Förslag till avgörande av generaladvokat Niilo Jääskinen föredraget den 11 februari 2010

1 Originalspråk: engelska.

2 EGT L 311, s. 67.

3 PCT:erna är en del av brittiska National Health Service (nedan kallad NHS).

4 Siffror som grundar sig på OECD:s system för redovisning av utgifterna för hälso- och sjukvården (System of Health Accounts, SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) visar att utgifterna för läkemedel som lämnas ut till poliklinikpatienter i de OECD-länder som omfattas av statistiken uppgår till mellan 13,22 (Danmark) och 36,26 (Ungern) procent av de totala utgifterna för hälso- och sjukvården. Se Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006, till vilken det finns en länk på den ovannämnda webbplatsen. Förenade kungariket har i sina skriftliga yttranden angett att räkningen för läkemedel i primärvården i Förenade kungariket står för omkring 8–9 procent av NHS utgifter, eller omkring 8 miljarder brittiska pund per år.

5 Dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C-352/07 till C-356/07, C-365/07–C-367/07 och C-400/07, Menarini (REG 2009, s. I-2495). För en uttömmande beskrivning av de olika åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit för att begränsa sina läkemedelsutgifter, se Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis, Gesundheit Österreich Gmbh och Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).

6 Eftersom begäran om förhandsavgörande i förevarande mål inkom före ikraftträdandet av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUT C 115, 2008, s. 47), behålls samtliga hänvisningar till artiklarna i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (EGT C 325, 2002, s. 33).

7 EGT L 113, s. 13; svensk specialutgåva, område 15, volym 11, s. 40.

8 Artikel 86 i direktiv 2001/83 motsvarar i huvudsak artikel 1 i direktiv 92/28.

9 EUT L 136, s. 34.

10 Artikel 94 i direktiv 2001/83 motsvarar i huvudsak artikel 9 i direktiv 92/28.

11 EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45..

12 Om skillnaden mellan politik och principer i rättstillämpningen, se Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously (Harvard University Press, sjuttonde tryckningen 1999), s. 22–23.

13 Artikel 119 FEUF (f.d. artikel 4 EG).

14 Vid förhandlingen angav kommissionen att för de flesta incitamentssystem fastställs en budget som allmänläkarmottagningen inte får överskrida. Den nederländska regeringen angav att Nederländerna har inrättat incitamentssystem, men tillhandahöll inga närmare uppgifter om dem. Frankrike angav att de franska myndigheterna i mars 2009 införde ett liknande system som det i Förenade kungariket. Inom ramen för detta system skriver läkarna avtal med sjukvårdsförsäkringsgivare och går med på att förskriva billigare läkemedel i syfte att garantera en effektiv förskrivning. I gengäld får läkarna en viss ekonomisk ersättning av försäkringsgivaren.

15 Artikel 152.5 EG.

16 Se domen i målet Menarini (ovan fotnot 5), punkterna 19 och 20 och där angiven rättspraxis.

17 Se till exempel artikel 1 i direktiv 89/105, där det hänvisas till att kontrollera priserna på humanläkemedel och begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem.

18 I artikel 4 i direktiv 2001/83 anges, med varierande lingvistisk precision, vilka områden som inte påverkas av direktiv 2001/83.

19 Se till exempel artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 89/105.

20 Se till exempel artiklarna 2.3, 3.3, 6.3 och 6.4, 7.4 samt 8.1 och 8.2 i direktiv 89/105.

21 I den tyska versionen talas till exempel om Verkaufsförderung och i den svenska om marknadsföring.

22 Europarådet, ministerkommittén (Partial Agreement in the Social and Public Health Field), antagen vid dess 348:e möte.

23 Dom av den 2 april 2009 i mål C-421/07, Damgaard (REG 2009, s. I-2629).

24 Punkterna 57–61.

25 Domen i det ovannämnda målet Damgaard, punkt 21.

26 Domen i det ovannämnda målet Damgaard, punkt 22.

27 Omständigheterna i det ovannämnda målet Damgaard inträffade 2003. Domstolens bedömning avsåg således avdelning VIII i direktiv 2001/83 i dess ursprungliga utformning, som inbegrep artikel 94. När målet hänsköts till domstolen var det emellertid redan känt att en ny avdelning VIIIa skulle infogas i direktiv 2001/83. I sitt förslag till avgörande hänvisade generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomer de facto till den nya avdelning VIIIa i direktiv 2001/83 vid redogörelsen för de tillämpliga bestämmelserna. Mot denna bakgrund är det inte otänkbart att domstolen beaktade denna ändring i sin dom i målet Damgaard, eller åtminstone försökte undvika motsägelser. Domstolens bedömning i det målet avseende tillämpningsområdet för avdelning VIII i dess ursprungliga utformning är således relevant även för bedömningen i förevarande mål av tillämpningsområdet för avdelning VIIIa. Denna slutsats stöds dessutom av förarbetena till direktivet, eftersom artikel 86 i direktiv 2001/83 ursprungligen utgjorde artikel 1 i kapitel I (Räckvidd, definitioner och allmänna principer) i direktiv 92/28, vilket var tillämpligt på hela direktiv 92/28.

28 Skäl 2 i direktiv 2001/83. Se domen i målet Damgaard (ovan fotnot 23), punkterna 16 och 22, och dom av den 18 juni 2009 i mål C-527/07, Generics (UK) (REG 2009, s. I-5259), punkt 24.

29 Se ovan punkt 6 och fotnot 10.

30 Skäl 8 i direktiv 92/28.

31 World Medical Association Statement on Health Promotion (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), andra satsen.

32 Den hippokratiska eden återges i Genèvedeklarationen (1948), som antogs av Världsläkarförbundets (WMA) generalförsamling i Genève, Schweiz, i september 1948 och som utgjorde ett försök att modernisera den hippokratiska eden. I deklarationen föreskrivs följande: [m]ina patienters hälsa skall vara min första plikt.

33 I Världsläkarförbundets International Code of Medical Ethics anges att en läkare inte ska mottaga ekonomiska förmåner eller andra incitament endast för hänvisning av patienter eller förskrivning av specifika produkter (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).

34 Till skillnad från i många andra medlemsstater betalar patienter i England och Wales antingen inget alls, om man har frikort, eller också ett fast pris som fastställts i förväg av Department of Health. Detta fasta pris är alltid detsamma, oavsett priset på det förskrivna läkemedlet. Läkarna har således inget incitament som får dem att reflektera över läkemedelskostnaden för NHS, eftersom patienterna aldrig drabbas personligen, vilket kan vara fallet inom ramen för andra medlemsstaters sjukförsäkringssystem.

35 Punkterna 57 och 58, och den där angivna undersökningen av kommissionen.

36 Punkt 24.

37 Punkt 20.

38 Punkterna 38 och 39.

39 Fotnot 15.

40 Se fotnot 21. Det tyska ordet Verkaufsförderung är en sammansättning av orden försäljning och främjande, och förefaller som sådan att hänvisa till texten i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 (die Abgabe, den Verkauf … von Arzneimitteln zu fördern).

41 I den svenska versionen används marknadsföring som synonym till reklam [engelska advertising] i rubriken på avdelning VIII samt i artiklarna 87.1 och 90.1 i direktiv 2001/83. I den finska versionen av artikel 94.1 används ordet mainonta som är en direkt översättning av ordet advertising.

42 Artikel 40 i domstolens stadga.