Domstolens dom (första avdelningen) den 18 juni 2009

Begäran om förhandsavgörande Direktiv 2001/83/EG Humanläkemedel Godkännande för försäljning Skäl för avslag Generiska läkemedel Begreppet referensläkemedel I mål C-527/07, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) genom beslut av den 1 november 2007, som inkom till domstolen den 28 november 2007, i målet

DOMSTOLEN (första avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden P. Jann samt domarna A. Tizzano (referent), A. Borg Barthet, E. Levits och J.-J. Kasel, generaladvokat: J. Mazák, justitiesekreterare: handläggaren R. Şereş,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 27 november 2008,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Generics (UK) Ltd, genom M. Brealey, QC, K. Bacon, barrister, och S. Cohen, avocat, befullmäktigade av G. Morgan, solicitor, Shire Pharmaceuticals Ltd och Janssen-Cilag AB, genom D. Anderson, QC, J. Stratford, barrister, och P. Bogaert, advocaat, befullmäktigade av G. Castle, solicitor, Förenade kungarikets regering, genom V. Jackson, i egenskap av ombud, biträdd av J. Coppel och T. de la Mare, barristers, Polens regering, genom M. Dowgielewicz och T. Krawczyk, båda i egenskap av ombud, Europeiska gemenskapernas kommission, genom P. Oliver och M. Šimerdová, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 26 mars 2009 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan

Den andra frågan

Rättegångskostnader

1 Rättegångsspråk: engelska.