Förslag till avgörande av generaladvokat Ján Mazák föredraget den 26 mars 2009

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83 eller direktivet).

3 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65).

4 Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer om prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999 (EGT L 243, s. 9) (nedan kallat direktiv 75/318).

5 Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2000/38/EG av den 5 juni 2000 (EGT L 139, s. 28) (nedan kallat direktiv 75/319).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1). Genom artikel 88 i denna förordning upphävdes rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

7 Dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du Pêcheur och Factortame (REG 1996, s. I-1029).

8 Dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (REG 1998, s. I-7967), av den 29 april 2004 i mål C-106/01, Novartis (REG 2004, s. I-4403), och av den 9 december 2004 i mål C-36/03, Approved Prescription Services (REG 2004, s. I-11583).

9 Detta motsvarar i huvudsak skäl 10 i direktivet.

10 Detta motsvarar i huvudsak skäl 9 i direktivet.

11 Som har varit på marknaden sedan år 1963.

12 Generics kan därför inte stödja sig på den rättspraxis som nämns i punkt 20 ovan. Skälet är att i de målen var, i motsats till det nu aktuella målet, referensläkemedlet i vederbörlig ordning godkänt för försäljning i enlighet med gällande gemenskapsbestämmelser.

13 Som inte motsvarade gemenskapsbestämmelserna.

14 Även när medlemsstaten, som en del av anslutningsvillkoren, har införlivat bestämmelserna i direktiv 65/65 (nu direktiv 2001/83) i sin nationella rättsordning utan några övergångsbestämmelser.

15 I detta avseende instämmer jag i generaladvokaten La Pergolas förslag till avgörande i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 1999, s. I-8789), fotnot 26, där han hänvisar till att läkemedel är en paradoxal produkt i den meningen att trots att dess huvudsakliga funktion naturligtvis är att läka kan det också ge upphov till sjukdom då det är felaktigt eller inte används på rätt sätt (se Cadeau, E., och Richeux, J.-Y., Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique i Les Petites Affiches Nr 7/1996, s. 4).

16 Som generaladvokaten Jacobs påpekade i sitt förslag till avgörande i mål C-223/01, AstraZeneca (REG 2003, s. I-11809), punkt 63, återspeglar [d]essa riktlinjer … överenskommelsen mellan medlemsstaternas representanter i Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättades genom förordning nr 2309/93.

17 Se generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i mål C 74-03, SmithKline Beecham (REG 2005, s. I-595), punkt 92. Generaladvokaten Jacobs anmärkte träffande i sitt förslag till avgörande i målet Approved Prescription Services (ovan fotnot 8), punkterna 70–72, att [i]nom ett tekniskt komplicerat område förefaller det rimligt att ta stor hänsyn till ett dokument som ger uttryck för kommissionens och medlemsstaternas behöriga myndigheters harmoniserade ståndpunkter i fråga om hur gemenskapsrätten kan genomföras i praktiken. I själva direktivet föreskrivs att ansökningar skall presenteras med beaktande av Anvisningarna … Domstolen har vidare betonat vikten av att säkerställa en enhetlig handläggning av systemet för försäljningstillstånd inom medlemsstaterna [med hänvisning till domen i målet Generics (ovan fotnot 8), punkterna 48 och 50]. Anvisningar för ansökan spelar en självklar och viktig roll i det avseendet.

18 Se domarna i målen Generics (ovan fotnot 8), punkt 28, AstraZeneca (ovan fotnot 16), punkt 28, Novartis (ovan fotnot 8), punkt 53, Approved Prescription Services (ovan fotnot 8), punkt 27, och SmithKline Beecham (ovan fotnot 17), punkt 42.

19 Kapitel 1, avsnitt 5.3.1. Min kursivering.

20 Fördraget av den 16 april 2003 rörande Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till Europeiska Unionen.

21 Min kursivering.

22 Se Best Practice Guide on the compilation of the dossier for new applications submitted in mutual recognition & decentralised procedures (mars 2008), s. 2, som utgetts av CMD(h) och som även tar upp vanliga frågor om gemenskapens regelverk och ensamrätt till uppgifter beträffande referensläkemedel. Den är tillgänglig på hemsidan för Heads of Member States Medicines Agencies (http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8). Enligt organisationens övergripande målsättning ska cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter träffas regelbundet för att sätta fokus på ledarskap inom det gemenskapsrättsliga systemet för medicinsk lagstiftning och för att tillhandahålla ett forum för utbyte av synpunkter kring frågor av gemenskapsintresse.

23 Se ovan fotnot 16, punkt 27. Se även generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i detta mål, punkt 70: syftet... att värna om folkhälsan... säkerställs inte genom att det visas att referensmedlet faktiskt saluförs. Detta sker i stället genom de uttömmande uppgifter och dokument som den som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedlet skall inkomma med enligt … direktiv 65/65... Den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där ansökan avseende det generiska läkemedlet har inlämnats har fortfarande tillgång till dessa uppgifter och dokument, som sökanden enligt bilagan till direktiv 75/318... är skyldig att hålla uppdaterade.

24 Min kursivering. Se även dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1996, s. I-5819), punkt 30, där domstolen slog fast att den behöriga myndigheten i en medlemsstat har mycket begränsade befogenheter att göra en egen bedömning inom det område som omfattas av [direktiv 65/65]. Myndigheten har i varje fall inte någon möjlighet att meddela ett [tillstånd att saluföra] med tillämpning av artikel 3 i direktiv 65/65, när inte samtliga uppgifter som nämns i artikel 4 i direktivet har tillhandahållits eller undersökningar har utförts. Ett sådant [tillstånd att saluföra] kan enbart meddelas när det har visats att samtliga skyldigheter som anges i artikel 4 har uppfyllts. Hänvisning gjordes till dom av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, Scotia Pharmaceuticals (REG 1995, s. I-2851).

25 Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat (EGT L 55, s. 7) var i huvudsak tillämplig på läkemedel som varit föremål för förfaranden för ömsesidigt erkännande eller läkemedel för vilka godkännande för försäljning hade meddelats efter det att kommittén för farmaceutiska specialiteter hade avgett yttrande.

26 Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

27 Dom av den 21 april 2005 i de förenade målen C-207/03 och C 252/03, Novartis m.fl. (REG 2005, s. I-3209).

28 Syftet med förordningen är, åtminstone till viss del, att kompensera läkemedelsföretag för den fördröjning som uppstår mellan det att en patentansökan görs och ett godkännande för försäljning av läkemedlet meddelas.

29 Se generaladvokaten Bots förslag till avgörande i mål C-452/06, Synthon (REG 2008, s. I-7681), punkterna 65 och 66.

30 Se särskilt punkterna 28–36 ovan.

31 Min kursivering.

32 Bestämmelsen om omprövning av gamla tillstånd ändrades år 2004, efter det att det österrikiska godkännandet för försäljning av Nivalin hade dragits tillbaka.

33 Angående frågan om när läkemedel överensstämmer i allt väsentligt, se den rättspraxis som bygger på domen i målet Generics, nyligen till exempel domen i målet Approved Prescription Services (ovan fotnot 8), punkt 17. Två produkter är bioekvivalenta när de har samma biotillgänglighet, det vill säga när de lika snabbt och i samma omfattning tas upp i kroppen och förs till den plats där de ska verka. Se generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i målet Approved Prescription Services (ovan fotnot 8). Se även generaladvokaten Bots förslag till avgörande i målet Synthon (ovan fotnot 29), fotnot 35.

34 Detta är också skälet till att parternas yttranden angående den andra frågan inte redovisas.