Förslag till avgörande av generaladvokat Paolo Mengozzi föredraget den 15 maj 2012

1 Originalspråk: italienska.

2 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse efter ändringar.

3 Publicerad i EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.

4 Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (EGT L 187, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 8, s. 106).

5 Rådets direktiv 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (EGT L 121, s. 20; svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 185).

6 Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (EGT L 91, s. 10).

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (EGT L 213, s. 1).

8 Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet) (EUT C 242, 19.8.2011, s. 8).

9 Dokumentet finns tillgängligt på kommissionens webbplats. Vid tidpunkten för detta förslag till avgörande, kan förteckningen över tillgängliga riktlinjer för medicintekniska produkter konsulteras på följande webbadress: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

10 Punkt 1.1 b i dokumentet. Min kursivering, även om uttrycket medicinskt syfte är understruket i kommissionens text.

11 Se även, i det avseendet, tredje och fjärde skälen i direktivet, vilka hänvisar till säkerhet och skydd för patienter, användare och andra personer.

12 Min kursivering.

13 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67). Se särskilt skälen 4 och 5.

14 Se, exempelvis, dom av den 15 november 2007 i mål C-319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I-9811), punkterna 62 och 71, och av den 15 januari 2009 i mål C-140/07, Hecht-Pharma (REG 2009, s. I-41), punkt 27. Se även, analogt, dom av den 14 juni 2007 i mål C-6/05, Medipac-Kazantzidis (REG 2007, s. I-4557), punkt 52.

15 Min kursivering.

16 Detta förhållande kan på sin höjd vara neutralt i fråga om produkter som helt saknar risker, även minimala risker. Å andra sidan finns det i verkligheten som bekant inte något som är helt riskfritt.

17 I vissa fall är några produkter certifierade som medicintekniska produkter, trots att de huvudsakligen riktar sig till lekmän. Det är fråga om ett affärsmässigt val från tillverkarnas sida, som hänger samman med produktens image och som ofta är förenat med ett högre pris på produkten.

18 Den nationella domstolen, vilken motsätter sig att kravet på överensstämmelse begränsas till att endast omfatta de produkter som är avsedda för en medicinsk användning, anser att det likväl är möjligt att utesluta en tillämpning av direktivet i fråga om de produkter där undersökning ... av en fysiologisk process inte är syftet med själva produkten, utan enbart ett medel för att uppnå ett annat syfte. Jag anser inte att denna distinktion är övertygande: syftet med en pulsmätare för hemmabruk är att mäta hjärtslagen, precis som i fråga om EKG-delen i systemet ActiveTwo. Om det som den nationella domstolen föreslår är en bedömning av det ytterligare syfte som produkten kan vara avsedd för (gå ner i vikt, förbättra sin fysiska form etc.), vill jag påpeka att det för oss tillbaka till en subjektiv bedömning, precis som bedömningen av tillverkarens avsedda ändamål med produkten. Om det enligt detta synsätt ska undersökas vilket ytterligare syfte som en pulsmätare för hemmabruk är avsedd för, ska även det ytterligare syfte som systemet ActiveTwo är avsett för undersökas. Resultatet är att det i båda fallen saknas ett medicinskt syfte.

19 Som även påpekades vid förhandlingen, råder det inte någon tvekan om att exempelvis en implanterbar protes alltid kommer att utgöra en medicinteknisk produkt, förutsatt att implantationen sker vid en kirurgisk operation. Det förhållandet att protesen implanteras av terapeutiska skäl eller av rent estetiska skäl saknar således relevans.

20 Se även kommissionens riktlinjer MEDDEV 2.1/1 (ovan fotnot 9), punkt I.1 led d.

21 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG av den 12 december 2006 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (kodifierad version) (EUT L 374, s. 10).

22 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT L 390, s. 24).