Fördragsbrott – Åsidosättande av artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) – Decentraliserat förfarande i syfte att meddela godkännande för utsläppande på marknaden i fler än en medlemsstat – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel – Medlemsstats vägran att företa en validering med hänvisning till vetenskapliga skäl avseende läkemedlets sammansättning och läkemedelsform – Principen om ömsesidigt erkännande.

Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 19 juli 2012 – Kommissionen mot Frankrike

(mål C-145/11)

”Fördragsbrott – Direktiv 2001/82/EG – Veterinärmedicinska läkemedel – Decentraliserat förfarande för att erhålla ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel – En medlemsstats vägran att företa en validering – Läkemedlets sammansättning och form”

Tillnärmning av lagstiftning – Veterinärmedicinska läkemedel – Direktiv 2001/82 – Godkännande för försäljning – Decentraliserat förfarande – Ansökan som överensstämmer med de formella kraven för ansökan om godkännande – En medlemsstat vägrar att företa en validering av materiella skäl – Fördragsbrott (Artikel 258 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82, artiklarna 32 och 33) (se punkterna 32–39, 43, 45, 46 och 48 samt domslutet)

Saken

Fördragsbrott – Åsidosättande av artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) – Decentraliserat förfarande i syfte att meddela godkännande för utsläppande på marknaden i fler än en medlemsstat – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel – Medlemsstats vägran att företa en validering med hänvisning till vetenskapliga skäl avseende läkemedlets sammansättning och läkemedelsform – Principen om ömsesidigt erkännande.

Fördragsbrott – Åsidosättande av artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) – Decentraliserat förfarande i syfte att meddela godkännande för utsläppande på marknaden i fler än en medlemsstat – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel – Medlemsstats vägran att företa en validering med hänvisning till vetenskapliga skäl avseende läkemedlets sammansättning och läkemedelsform – Principen om ömsesidigt erkännande.

Domslut

1) Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 genom att vägra att validera två ansökningar om godkännande av utsläppande på marknaden av de veterinärmedicinska läkemedlen CT Line 15 % Premix och CT Line 15 % Oral Powder inom ramen för det decentraliserade förfarande som föreskrivs i detta direktiv.

1) | Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 genom att vägra att validera två ansökningar om godkännande av utsläppande på marknaden av de veterinärmedicinska läkemedlen CT Line 15 % Premix och CT Line 15 % Oral Powder inom ramen för det decentraliserade förfarande som föreskrivs i detta direktiv.

2) Republiken Frankrike ska ersätta rättegångskostnaderna.

2) | Republiken Frankrike ska ersätta rättegångskostnaderna.