Förslag till avgörande av generaladvokat Michal Bobek föredraget den 7 december 2017

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (den tyska läkemedelslagen av den 24 augusti 1976, BGBl. I, s. 2445).

4 I artikel 10.1 i direktiv 2001/83 anges att [m]ed avvikelse från artikel 8.3 i … skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar, om han/hon kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen.

5 I den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83.

6 Under den tidsperiod som aktualiseras i förevarande mål kunde medlemsstaterna tillämpa en dokumentationsskyddsperiod på sex år eller längre.

7 Detta läkemedel ska vara eller ha varit godkänt i Europeiska unionen i minst åtta år. Se fotnot 4 ovan.

8 Se dom av den 23 oktober 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punkt 37).

9 I princip och med förbehåll för en övergångsordning. Det hänvisas ofta till 8+2-formeln, som innefattar åtta års dokumentationsskydd (under vilken tillverkaren av ett generiskt läkemedel inte kan hänvisa till respektive dokumentation) och två års marknadsskydd under vilket den generiska produkten inte får släppas på marknaden.

10 Denna period hade enligt begäran om förhandsavgörande löpt ut vad avser Ribomustin när Helm ansökte om godkännande för försäljning för Alkybend. När det gäller tillämplig dokumentationsskyddsperiod, se den övergångsbestämmelse som anges i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 2004, s. 4), jämförd med artikel 3 i det direktivet. Härav följer att den dokumentationsskyddsperiod som infördes genom direktiv 2004/27 inte gällde för referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning gjorts före den 30 oktober 2005.

11 Genom detta direktiv kodifierades den tidigare existerande ordningen som upprättats inom ramen för rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; Svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67) med senare ändringar.

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1). Detta centraliserade förfarande är obligatoriskt för läkemedel som förtecknas i bilagan till förordningen.

13 Enkelt uttryckt är prövningsrapporten nyckelhandlingen i såväl förfarandet för ömsesidigt erkännande som det decentraliserade förfarandet (dess särdrag redovisas längre ned i detta förslag till avgörande). Där förklaras huruvida ett godkännande för försäljning samt var och en av de föreslagna indikatorerna kan godkännas eller förkastas av referensmedlemsstaten. Där förklaras vidare sammanfattningen av produktens egenskaper och förslaget till märkning och bipacksedel. Risk-nytta-bedömningen av läkemedlet redovisas i detalj. I synnerhet redovisas vetenskapligt kvaliteten, säkerheten och effekten av ett läkemedel. Det har understrukits att prövningsrapporter should be sufficiently detailed to allow for secondary assessment by other Member States experts. As such these reports are central to the efficient operation of the mutual recognition procedure and the decentralised procedure. Se Best Practice Guide on the Assessment Report for mutual recognition and decentralised procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, januari 2017, s. 3. Se även kommissionens dokument Notice to Applicants. Procedures for marketing authorisation. Chapter 2: Mutual Recognition, februari 2007, s. 24–25.

14 Såsom föreskrivs i artikel 28.2 i direktiv 2001/83 i dess lydelse före år 2004 ska innehavaren ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet skall innehavaren intyga att den sammanfattning av produktens egenskaper, som vederbörande föreslår enligt artikel 11 är identisk med den som godkänts enligt artikel 21 av referensmedlemsstaten. Innehavaren ska vidare intyga att all dokumentation som ligger till grund för förfarandet är identisk.

15 Den europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) upprättades inledningsvis genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158), nu den europeiska läkemedelsmyndigheten. Myndigheten bedömer ansökningar om godkännande för försäljning som gjorts inom ramen för det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning 726/2004. Den bedömer även frågor såsom säkerheten hos läkemedel som uppkommer under förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet.

16 Dom av den 16 oktober 2008 i mål C‑452/06, Synthon, EU:C:2008:565, punkterna 25, 28 och 29.

17 Dom av den 16 oktober 2008 i mål C‑452/06, Synthon, EU:C:2008:565, punkt 45.

18 I artikel 28.2 i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter 2004 (Om läkemedlet redan är godkänt för försäljning när ansökan görs …).

19 Se artikel 28.1 första strecksatsen i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter 2004.

20 Se artikel 28.3 i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter 2004.

21 Artikel 29.4 och artikel 29.5 i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter 2004.

22 Artikel 29.6 i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter 2004. I ett sådant fall ska det godkännande som lämnats ske med förbehåll för resultatet av den pågående prövningen avseende de invändningar som gjorts av en annan berörd medlemsstat.

23 Skäl 14 i driektiv 2001/83. Se även skälen 4 och 5 i samma direktiv samt dom av den 16 oktober 2008 i mål C‑452/06, Synthon ( EU:C:2008:565, punkterna 25 och 32).

24 Enligt skäl 11 i direktiv 2004/27.

25 Med andra ord är stegen i förfarandet enligt punkterna 4 och 5 i artikel 28 i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter år 2004 desamma. Undantaget med hänsyn till folkhälsan gäller på samma sätt båda förfarandena.

26 Ovan, fotnot 24.

27 Återigen med förbehåll för det scenario som anges i artikel 29.6 i direktiv 2001/83 i dess lydelse efter år 2004.

28 Dom av den 19 juli 2012 i mål C‑145/11, kommissionen/Frankrike, ej publicerad, EU:C:2012:490). Det målet rörde en analog bestämmelse i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 2001, s. 1).

29 I praktiken förefaller det normala vara att sökanden genomför en validering av ansökan i alla berörda medlemsstater (inklusive referensmedlemsstaten) för att säkerställa att den ansökan som lämnas inte innehåller några brister som gör den olämplig för förfarandet. The validation is split between [the reference Member State] (full validation check) and CMS [the concerned Member State] (limited list). Both CMS and [the reference Member State] will start validating in parallel using the respective checklists. … CMS should inform both the applicant and the reference Member State via email about any validation issues by using the CMS checklist. Se dokumentet Procedural advice: Automatic validation of MR/Repeat-use/DC Procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, oktober 2016, Doc. Ref.: CMDh/040/2001/Rev.5, s. 1.

30 Best Practice Guide for decentralised and mutual recognition procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures– Human, april 2013, Doc. Ref.: CMDh/068/1996/Rev.1, se s. 2, särskilt punkterna 10 och 11.

31 Ibidem, s. 2, punkt 10.

32 The reports should be sufficiently detailed to allow for secondary assessment by other Member States experts. Se Best Practice Guide on the Assessment Report for mutual recognition and decentralised Procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, januari 2017, Doc. Ref.: CMDh/073/2003, Rev5, s. 3.

33 Det kan tilläggas att den avsedda samarbetsorienterade karaktären av förfarandet också återspeglas i lagstiftningshistoriken för ändringarna år 2004, nämligen från den beskrivning därav som kommissionen lämnade i förslaget KOM(2001) 404 slutlig (det förslag som ledde fram till antagandet av direktiv 2004/27) där det uttalades att [f]örfarandet för ömsesidigt erkännande har kritiserats på grund av de praktiska svårigheter som uppstått. Med dagens system skall medlemsstaterna erkänna ett godkännande som redan har meddelats av referensmedlemsstaten. Det är alltid svårare att ändra ett fattat vetenskapligt beslut än att redan från början fatta ett gemensamt beslut enligt ett förfarande för vetenskapligt samarbete. … Enligt detta förslag skall samarbetet mellan medlemsstaterna ske innan beslutet fattas och bygga på en prövning som görs av en av dem (min kursivering).

34 I likhet med situationen före år 2004. Se artikel 29 i direktiv 2001/83 i dess lydelse före år 2004 och dom av den 16 oktober 2008 i mål C‑452/06, Synthon ( EU:C:2008:565, punkt 29).

35 Riktlinjer för definitionen av en potentiell allvarlig folkhälsorisk enligt artikel 29.1 och 29.2 i direktiv 2001/83/EG – Mars 2006 (EUT C 133, 2006, s. 5).

36 Se mitt förslag till avgörande i de förenade målen Novartis Europharm/kommissionen, C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, punkt 41) där jag hänvisar till samma ställningstagande av generaladvokaten Wahl i mål Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:342, punkt 39 och där angiven rättspraxis).

37 Diskuterad ovan i punkt 66 i detta förslag till avgörande.

38 Enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83 är det enbart den som ansökt om ett godkännande för försäljning som informeras av myndigheterna i referensmedlemsstaten om den överenskommelse som träffats inom ramen för förfarandet.

39 För liknande frågor på området för offentlig upphandling, se mitt förslag till avgörande i målet Marina del Mediterráneo m.fl. ( C‑391/15, EU:C:2016:651).

40 Jag är beredd att godta (den i vissa kretsar föraktliga) etiketten traditionalist eller till och med positivist, då jag har uppfattningen att formell makt och hierarki har betydelse för ett korrekt fungerande rättssystem. Även om de kan vara fängslande som abstrakta idéer i rättsteoretiskt perspektiv är jag inte säker på att ett svar som avser att implementera grundsatserna i (någon strömning av) europeisk rättslig pluralism skulle vara av särskilt stor hjälp för den nationella domstolen i detta mål (för att inte tala om möjligheterna att lämna någon konkret och användbar vägledning för arbetet i nationella administrativa myndigheter i deras bedömningar av ansökningar om godkännande).

41 För fullständighetens skull kan det tilläggas att det svar som vissa parter föreslagit i detta mål om det föreligger meningsskiljaktigheter angående bestämmandet av vid vilken tidpunkt som referenspreparatets dokumentationsskydd började gälla och giltigheten av det godkännande för försäljning som utfärdats för referensläkemedlet i ett enskilt ärende, mellan två eller flera medlemsstater, ska den frågan obligatoriskt hänskjutas till EU-domstolen enligt artikel 267 FEUF. Detta är inte ett strukturellt svar. Systemet med begäran om förhandsavgörande enligt fördraget syftar till att säkerställa en enhetlig tillämpning av EU-rätten och giltigheten av rättsakter från EU:s institutioner och inte att avgöra enskilda mål vid nationella domstolar, samt än mindre att fungera som skiljedomstol i vad som huvudsakligen är tvister om sakförhållanden mellan medlemsstaterna i enskilda fall.

42 Se den utveckling som låg till grund för ändringarna år 2004 ovan i punkterna 51 och 69.

43 Se artikel 122 i direktiv 2001/83.