Domstolens dom (åttonde avdelningen) den 28 juni 2017

I de förenade målen C‑629/15 P och C‑630/15 P, angående två överklaganden enligt artikel 56 i stadgan för Europeiska unionens domstol, som inkom den 24 november 2015,

DOMSTOLEN (åttonde avdelningen) sammansatt av tillförordnade avdelningsordföranden J. Malenovský samt domarna M. Safjan och D. Šváby (referent), generaladvokat: M. Bobek, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

och efter att den 21 december 2016 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 65/65/EEG

Direktiv 2001/83

Förordning (EEG) nr 2309/93

Förordning nr 726/2004

Förordning (EG) nr 1085/2003

Bakgrund till tvisten

Förfarandet vid tribunalen och de överklagade domarna

Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden

Prövning av överklagandena

Den första grunden

Parternas argument

Domstolens bedömning

Den andra grunden

Parternas argument

Domstolens bedömning

Rättegångskostnader

1 Novartis Europharm Ltd (nedan kallat Novartis) har i mål C‑629/15 P respektive mål C‑630/15 P yrkat att domstolen ska upphäva de domar som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637) och Novartis Europharm/kommissionen ( T-67/13, ej publicerad, EU:T:2015:636) (nedan tillsammans kallade de överklagade domarna), genom vilka tribunalen ogillade Novartis talan mot kommissionens genomförandebeslut C(2012) 5894 final av den 16 augusti 2012 om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning nr (EG) 726/2004 av humanläkemedlet Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsyra, samt kommissionens genomförandebeslut C(2012)8605 final av den 19 november 2012 om att med tillämpning av Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 bevilja ett godkännande för försäljning av humanläkemedlet Zoledronic acid Hospira- zoledronic acid (nedan tillsammans kallade de omtvistade besluten).

2 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, 1993, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178), upphävdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67). I artikel 4 i direktiv 65/65 stadgades följande:

3 I artikel 6.1 i direktiv nr 2001/83, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, 2006, s. 1) (nedan kallat direktiv 2001/83), föreskrivs följande:

4 I artikel 8.3 i direktivet föreskrivs följande:

5 I artikel 10.1 och 10.2 i direktivet föreskrivs följande:

6 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158) upphävdes och ersattes av förordning nr 726/2004. I artikel 13.4 i förordning nr 2309/93 föreskrevs följande:

7 Artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 har följande lydelse:

8 Artikel 89 i förordningen har följande lydelse:

9 Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förordning nr 2309/93 (EUT L 159, 2003, s. 24) ersattes av kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 2008, s. 7). Det är emellertid förordning nr 1085/2003 som är tidsmässigt tillämplig i förevarande mål.

10 I artikel 2 i förordning nr 1085/2003, som har rubriken Tillämpningsområde, föreskrevs följande:

11 I artikel 3 i förordningen, med rubriken Definitioner, föreskrivs följande:

12 I artikel 6 i förordningen, som har rubriken Förfarande vid godkännande av större ändringar av typ II föreskrivs följande:

13 Enligt bilaga II, vilken har rubriken Ändringar av ett godkännande för försäljning vilka kräver en ansökan om utvidgat godkännande i enlighet med artikel 2, gäller följande:

14 Bakgrunden till tvisten kan, såvitt framgår av de överklagade domarna, sammanfattas enligt följande.

15 De två överklaganden som ingetts av Novartis avser två beslut som Europeiska kommissionen antog under år 2012 och som avsåg beviljande av ett godkännande för försäljning (nedan kallat godkännande), enligt det centraliserade förfarandet som då reglerades av förordning nr 726/2004, avseende två generiska läkemedel, nämligen Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (nedan kallat Z.a. Teva), som framställs av Teva Pharma BV (nedan kallat Teva), och Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (nedan kallat Z.a. Hospira), som framställs av Hospira UK Ltd (nedan kallat Hospira). Båda dessa generiska läkemedel har som referensläkemedel Aclasta, som framställs av Novartis.

16 Den 20 mars 2001 erhöll Novartis ett godkännande, inom ramen för det centraliserade förfarandet, för läkemedlet Zometa, vars aktiva substans är zoledronsyra, för ett antal onkologiska indikationer, på grundval av förordning nr 2309/93. Det framgår av artikel 13.4 i förordning nr 2309/93, i vilken hänvisas till artikel 4.2 led 8 i direktiv 65/65, att Zometa omfattades av en tioårig skyddsperiod som löpte från den 20 mars 2001.

17 Novartis bedrev forskning avseende samma aktiva substans, men för icke-onkologiska indikationer, vilket gav upphov till ett annat program för klinisk utveckling, med andra patientgrupper och andra styrkor. Den 15 april 2005 erhöll Novartis, fortfarande på grundval av förordning nr 2309/93, ett godkännande för det läkemedel som framtagits genom denna kompletterande forskning, Aclasta. Det läkemedlet är således ett läkemedel vars aktiva substans är densamma som i Zometa, det vill säga zoledronsyra, men vars terapeutiska indikationer inte är desamma som Zometas och vars styrka anpassats till dessa nya indikationer.

18 Den 25 maj respektive den 22 juni 2011, det vill säga efter utgången av den period för uppgiftsskydd som Zometa omfattades av, lämnade Teva och Hospira in en ansökan om godkännande på grundval av förordning nr 726/2004 för deras respektive läkemedel, Z.a. Teva och Z.a. Hospira, vars aktiva substans också är zoledronsyra. Tevas ansökan rörde en generisk kopia av Aclasta. Hospiras ansökan rörde fyra olika förpackningsformer, varav tre utgjorde generiska kopior av Zometa eller Aclasta.

19 I dessa ansökningar hänvisade Teva och Hospira till resultaten av prekliniska och kliniska studier som framlagts av Novartis i ansökningarna om godkännande för Zometa och Aclasta.

20 Genom de omtvistade besluten beviljade kommissionen godkännanden för Z.a. Teva och Z.a. Hospira.

21 Genom skrivelser som inkom till tribunalen den 30 oktober 2012 (mål T‑472/12) respektive den 1 februari 2013 (mål T‑67/13) väckte Novartis talan om ogiltigförklaring av de omtvistade besluten i den del det däri beslutades om godkännande för Z.a. Teva och för förpackningsformen för Z.a. Hospira. Båda utgjorde generiska kopior av Aclasta (nedan kallade de generiska kopiorna av Aclasta).

22 Till stöd för yrkandena om ogiltigförklaring åberopade Novartis en enda grund, vilken avsåg åsidosättande av artikel 10.1 i direktiv 2001/83 och artikel 13.4 i förordning nr 2309/93, jämförda med artiklarna 14.11 och 89 i förordning nr 726/2004.

23 Novartis gjorde därvid gällande att bolaget hade rätt till en period på tio år för uppgiftsskydd vad gäller Aclasta, i enlighet med artikel 13.4 i förordning nr 2309/93, vilket innebar att ingen ansökan om godkännande för en generisk kopia av Aclasta kunde godkännas före den 15 april 2015. I den del besluten godkände de ansökningar om godkännande för de generiska kopiorna av Aclasta som ingetts före detta datum strider de omtvistade besluten mot artikel 13.4 i förordning nr 2309/93.

24 Med stöd av Teva och Hospira som intervenerade vid tribunalen i det förfarande om den generiska kopia av Aclasta som berörde dem, motiverade kommissionen detta beslut med hänvisning till att godkännandet för Aclasta endast rörde nya terapeutiska indikationer avseende den aktiva substansen i Zometa och att godkännandet av Aclasta därför ingick i godkännandet av Zometa, vilket lämnades den 20 mars 2001 och som var ett övergripande godkännande i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83. Enligt kommissionen, Teva och Hospira innebär detta att Novartis inte hade rätt till en oberoende period för uppgiftsskydd för Aclasta.

25 I punkterna 44–46 i båda de överklagade domarna analyserade tribunalen artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 och drog slutsatsen att ”godkännanden för försäljning avseende ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer … eller avseende ändringar och utvidgningar av ett ursprungligt godkännande ska inkluderas i det övergripande godkännandet”, vilket medför att beviljande av godkännanden avseende sådana vidareutvecklingar inte [innebär] att någon separat lagstadgad uppgiftsskyddsperiod börjar löpa. I detta hänseende hänvisade tribunalen till dom av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583), dom av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245) och dom av den 9 december 2004, Approved Prescription Services ( C‑36/03, EU:C:2004:781), och påpekade i punkt 45 i de överklagade domarna att nya terapeutiska indikationer, styrkor doseringsanvisningar, administreringssätt och läkemedelsformer för ett ursprungligt läkemedel omfattas av begreppet övergripande godkännande och att de följaktligen inte är föremål för en separat lagstadgad uppgiftsskyddsperiod.

26 I punkt 47 i de överklagade domarna slog tribunalen fast att Aclasta innehöll samma aktiva substans som Zometa och skiljde sig från Zometa genom nya icke-onkologiska terapeutiska indikationer och en annan styrka som är anpassad efter dessa nya indikationer. Tribunalen gjorde bedömningen att dessa nya terapeutiska indikationer utgjorde större ändringar av typ II i den mening som avses i förordning nr 1085/2003 och att förändringen av doseringen eller tillägget av en ny styrka utgjorde en utvidgning av godkännandet med hänvisning till led 2 iii i bilaga II till förordningen.

27 I punkt 52 i de överklagade domarna fortsatte tribunalen analysen av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 och slog fast att lydelsen i denna bestämmelse inte gör någon åtskillnad mellan en vidareutveckling av ett ursprungligt läkemedel som godkänns genom ändring av ett ursprungligt godkännande av detta läkemedel och en vidareutveckling av ett ursprungligt läkemedel som godkänns genom beviljande av ett separat godkännande under ett separat namn, såsom i förevarande fall. Begreppet övergripande godkännande i den mening som avses i denna bestämmelse ska tolkas funktionellt och kan omfatta vad som formellt sett är flera separata godkännanden. Det saknas således betydelse att en ytterligare styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller förpackningsform avseende ett ursprungligt läkemedel eller en ändring eller utvidgning har lett till en ändring av det ursprungliga godkännandet eller till ett nytt godkännande under ett separat namn. I båda dessa fall ska ett och samma godkännande beaktas vad gäller perioden för uppgiftsskydd.

28 I punkt 53 i de överklagade domarna avfärdade tribunalen följaktligen den tolkning av begreppet övergripande godkännande enligt artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 som Novartis förespråkat och enligt vilken ett övergripande godkännande endast avser sådana vidareutvecklingar som gett upphov till en ändring eller en utvidgning av ett godkännande av ett ursprungligt läkemedel enligt förordning nr 1085/2003 och inte till ett beviljande av ett separat godkännande för ett läkemedel som har ett annat namn.

29 I punkterna 54–60 i de överklagade domarna påpekade tribunalen dessutom att den unionslagstiftning avseende läkemedel som var tillämplig vid ingivandet av ansökan om godkännande för Aclasta inte reglerade frågan huruvida en vidareutveckling av detta läkemedel skulle godkännas genom en ändring av det ursprungliga godkännandet eller om den kunde godkännas genom beviljande av ett separat godkännande. Det var nämligen först genom ikraftträdandet av förordning nr 726/2004 som det infördes en begränsning av beviljandet av flera godkännanden. När Novartis gav in sin ansökan om godkännande avseende Aclasta hade således Novartis rätt att välja mellan att ge in en ansökan om ändring och utvidgning av godkännandet av Zometa eller en ansökan om separat godkännande för ett läkemedel med ett annat namn, vilket Novartis gjorde av affärsmässiga skäl, såsom framgår av Novartis skrivelse av den 26 februari 2001 till EMA och av den offentliga utvärderingsrapporten avseende Aclasta. Enligt tribunalen kan ett företags affärsstrategi inte påverka perioden för uppgiftsskydd avseende en aktiv substans. I denna del hänvisade tribunalen till generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i målet Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2003:49, punkt 57), enligt vilket denna rättspraxis inte kan avfärdas när en variant av ett referensläkemedel, vilken godkänts efter referensläkemedlet, fått en ny beteckning. En annan tolkning skulle innebära att form sattes före innehåll och att det blev möjligt att erhålla ett ytterligare skydd för uppgifterna med kringgående av den praxis som följer av domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583). Om godkännandet av en ändring som består av en förbättring av ett referensläkemedel genom beviljande av ett separat godkännande automatiskt medförde att en separat uppgiftsskyddsperiod började löpa, skulle det nämligen enligt tribunalen betyda att innehavaren av ett godkännande för ett referensläkemedel kunde förlänga uppgiftsskyddsperioden för detta läkemedel i det oändliga.

30 I punkterna 62–66 i de överklagade domarna slog tribunalen fast att en sådan möjlighet skulle strida mot de mål som unionslagstiftaren eftersträvar på detta område, såsom dessa framgår av skälen 9 och 10 i direktiv 2001/83, nämligen att förena ett tillräckligt skydd för forsknings- och utvecklingsarbete som genomförts av innovativa läkemedelsbolag med viljan att undvika onödiga försök på människor och djur. Denna möjlighet skulle också strida mot begreppet övergripande godkännande i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, som har utvecklats för att åstadkomma en besparing av den tid och de kostnader som krävs för att samla ihop resultaten av prekliniska studier och kliniska prövningar och att undvika att upprepa försök på människor eller djur. Nödvändigheten av att skydda investeringar som kan krävas för att förbättra eller utveckla ett ursprungligt läkemedel kan inte heller åberopas med framgång, eftersom unionslagstiftaren uttryckligen reglerat denna fråga i artikel 10.1 fjärde stycket i direktiv 2001/83 och i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 genom att föreskriva ytterligare ett års skydd för det fall ett godkännande beviljas för en betydande innovation under de första åtta åren efter erhållande av det ursprungliga godkännandet. Tribunalen nämnde också att detta kompletterande skydd skulle vara onödigt om ett separat godkännande av nya terapeutiska indikationer och nya styrkor av ett läkemedel skulle möjliggöra ett automatiskt beviljande av en ny lagstadgad uppgiftsskyddsperiod från och med beviljandet av ett sådant separat godkännande.

31 Genom de överklagade domarna ogillade tribunalen Novartis talan i dess helhet i båda målen och förpliktade Novartis att ersätta rättegångskostnaderna.

32 Domstolens ordförande har genom beslut av den 4 oktober 2016 förenat målen C‑629/15 P och C‑630/15 P vad gäller det muntliga förfarandet samt domen, enligt artikel 54 i domstolens rättegångsregler.

33 I båda målen har Novartis yrkat att domstolen ska

34 I båda målen har kommissionen yrkat att domstolen ska

35 I mål C‑629/15 P har Teva yrkat att domstolen ska

36 I mål C‑630/15 P har Hospira yrkat att domstolen ska

37 Till stöd för sina överklaganden har Novartis åberopat två grunder. Den första avser ett åsidosättande av begreppet övergripande godkännande i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 och den andra avser en otillräcklig motivering till stöd för tolkningen av denna bestämmelse.

38 Novartis har gjort gällande att de överklagade domarna åsidosätter begreppet ”övergripande godkännande” i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, i den del tribunalen slog fast att varje godkännande som beviljades inom ramen för utvecklingen, i form av en ny terapeutisk indikation eller en ny styrka, av ett existerande läkemedel i samtliga fall omfattas av det övergripande godkännandet av detta läkemedel. Enligt Novartis ska denna bestämmelse tolkas så, att ett sådant likställande endast ska ske när godkännandet avseende utvecklingen av läkemedlet har lämnats till följd av en ansökan som uttryckligen avser en ändring av det ursprungliga godkännandet, och inte när utvecklingen blivit föremål för ett separat godkännande, som lämnats inom ramen för det centraliserade förfarandet och som avser ett läkemedel med ett nytt namn.

39 Inom ramen för den första delen av den första grunden har Novartis gjort gällande att tribunalen har gjort en vid tolkning av begreppet övergripande godkännande, i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, genom att, i punkt 45 i de överklagade domarna, på ett felaktigt sätt grunda sig på domstolens praxis, bland annat dom av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583), dom av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245) och dom av den 9 december 2004, Approved Prescription Services ( C‑36/03, EU:C:2004:781). Det finns nämligen flera skäl som motsäger en sådan tolkning av denna rättspraxis.

40 För det första avser denna rättspraxis den unionslagstiftning som tidigare gällde. Denna skiljer sig i två avseende från den som är tillämplig i förevarande mål. Frågan om uppgiftsskydd reglerades med hänvisning till ett enda kriterium, nämligen att de två läkemedlen väsentligen [överensstämde] med varandra. Vidare hade inte gällande unionslagstiftning utgjort hinder för att, för utveckling av ett läkemedel som redan har godkänts, ansöka om ett nytt godkännande för det läkemedlet under ett nytt namn.

41 För det andra kunde unionslagstiftaren, när den genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 136, 2004, s. 34) införde begreppet övergripande godkännande i artikel 6 i direktiv 2001/83, av tidsmässiga skäl inte beakta domen av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245) och domen av den 9 december 2004, Approved Prescription Services ( C‑36/03, EU:C:2004:781).

42 När det för det tredje gäller domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583), i den del det däri slås fast att en utveckling av ett läkemedel som består av en ny terapeutisk indikation inte ger rätt till ett separat uppgiftsskydd, bekräftades inte denna tolkning av unionslagstiftaren, eftersom artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 inte nämner nya terapeutiska indikationer bland de ändringar som i varje fall omfattas av det övergripande godkännandet.

43 Inom ramen för den andra delen av den första grunden har Novartis gjort gällande att tribunalen, bland annat i punkterna 47 och 56 i de överklagade domarna, felaktigt slog fast att med beaktande av att Aclasta och Zometa innehåller samma aktiva substans hade Aclasta kunnat godkännas som en ändring (av typ II) av Zometa, vilket skulle ha lett till att Aclasta hade omfattats av det övergripande godkännandet av Zometa. Begreppet övergripande godkännande i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 skulle således omfatta varje utveckling som kan godkännas genom ändring eller utvidgning av godkännandet av det ursprungliga läkemedlet, oberoende av omständigheten att en sådan utveckling faktiskt lett till beviljande av ett nytt godkännande som ett nytt läkemedel med ett nytt namn.

44 Denna tolkning skulle strida mot bestämmelsens ordalydelse. Med godkännanden som ska omfattas av det ”övergripande godkännandet” avses i denna bestämmelse nämligen endast de som faktiskt beviljats för en ändring av styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer avseende ett läkemedel som omfattas av ett första godkännande och samtliga ändringar och utvidgningar, men inte, mer allmänt, de godkännanden som hade kunnat omfattas av detta övergripande godkännande, på grundval av nämnda bestämmelse. En sådan vid tolkning av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 skulle för övrigt inte heller överensstämma med unionslagstiftarens avsikter, eftersom det i denna bestämmelse visserligen allmänt föreskrivs att ett godkännande, avseende varje ändring och utvidgning av ett läkemedel som omfattas av ett första godkännande, inkluderas i samma ursprungliga godkännande, men det i denna bestämmelse anges att detta även gäller ett godkännande avseende ”ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer” avseende ett sådant läkemedel. Om unionslagstiftarens avsikt hade varit att allmänt föreskriva att samtliga modifieringar som hade kunnat godkännas som en ändring eller utvidgning av ett läkemedel som omfattas av ett första godkännande skulle anses omfattas av det övergripande godkännandet, skulle lagstiftaren, enligt Novartis, inte därutöver ha hänvisat till särskilda modifieringar, eftersom dessa skulle ha omfattats av begreppet varje ändring och utvidgning.

45 Dessutom skulle rättssäkerheten påverkas om den faktiska typen av godkännande genom ändring eller utvidgning av det ursprungliga godkännandet eller genom ett nytt godkännande med ett nytt namn inte var avgörande vid fastställandet av vad som omfattas av begreppet övergripande godkännande.

46 Novartis anser slutligen att tribunalen inte behandlade frågan huruvida dess tolkning av begreppet övergripande godkännande gav en skälig ersättning för läkemedelsföretagens nya och innovativa forskning.

47 Inom ramen för den tredje delen av den första grunden har Novartis gjort gällande att tribunalen, i punkt 54 och följande punkter i de överklagade domarna, felaktigt slog fast att Novartis kunde välja mellan att ansöka om antingen en ändring av godkännandet av Zometa som omfattar de nya terapeutiska indikationerna och en utvidgning för de nya styrkorna av detta läkemedel eller om ett nytt godkännande med ett nytt namn.

48 Enligt Novartis skulle en ansökan avseende en ny terapeutisk indikation för den aktiva substansen i Zometa enligt förordning nr 1085/2003 nämligen per automatik ha behandlats som en ansökan om ändring av godkännandet av Zometa. Även om denna ansökan hade lett till ett godkännande av detta läkemedel såsom utvidgning av det ursprungliga godkännandet skulle namnet ha förblivit detsamma, det vill säga Zometa, och inte Aclasta, i enlighet med bilaga II tredje stycket i denna förordning. För att erhålla ett nytt godkännande under ett nytt namn hade Novartis i förevarande fall behövt inge sin ansökan med stöd av en fullständig akt och låta denna bli föremål för en utvärdering inom ramen för det centraliserade förfarandet, med iakttagande av de kriterier som fastställts i gällande förordning. Enligt Novartis kunde detta inte göras i förevarande fall, eftersom den utveckling som Aclasta utgjorde var en betydande terapeutisk, vetenskaplig och teknisk innovation. Det centraliserade förfarandet enligt förordning nr 2309/93 eller förordning 726/2004, vilken är tillämplig i förevarande mål, gör det nämligen möjligt att bevilja ett separat godkännande som ett nytt läkemedel, med ett nytt namn, för vissa innovationer som teoretiskt hade kunnat godkännas som en ändring eller utvidgning av ett befintligt godkännande. Tribunalens påstående att unionslagstiftningen inte besvarar frågan när utvecklingen av ett läkemedel ska godkännas i form av en ändring av ett befintligt godkännande eller i form av ett nytt separat godkännande är följaktligen felaktigt eller i vart fall obegripligt i avsaknad av förklaring.

49 Inom ramen för den fjärde delen av den första grunden har Novartis gjort gällande att tribunalen, i punkterna 60 och 61 i de överklagade domarna, felaktigt motiverade sin tolkning av begreppet ”övergripande godkännande” i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 genom att slå fast att om ett separat godkännande som beviljats för utvecklingen av ett läkemedel inte, tillsammans med det ursprungliga godkännandet av detta läkemedel, ansågs omfattas av ett övergripande godkännande skulle perioden för uppgiftsskydd avseende ett och samma läkemedel kunna förlängas i oändlighet, i strid med lagstiftningens syfte.

50 Möjligheten att erhålla ett separat godkännande för ett läkemedel med ett nytt namn, när det faktiskt rör sig om utveckling av samma läkemedel som tidigare godkänts, är nämligen strängt reglerad och begränsad till undantagsfall i vilka särskilda kriterier avseende det centraliserade förfarandet är uppfyllda. I detta fall föreligger dessutom ett oberoende uppgiftsskydd, eftersom det rör sig om ett separat godkännande som beviljats för ett nytt läkemedel och med ett nytt införande i gemenskapsregistret över läkemedel. Följaktligen saknar uppgiftsskyddet verkan vad gäller skyddet för uppgifter avseende alla andra läkemedel, i förevarande fall skyddet avseende Zometa för det läkemedlets terapeutiska indikationer.

51 Kommissionen, Teva och Hospira anser att överklagandet inte ska vinna bifall såvitt avser den första grunden.

52 Den första delen av den första grunden avser påståendet att tribunalen felaktigt gjorde en vid tolkning av begreppet övergripande godkännande, i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, på grundval av praxis från domstolen som inte är relevant i förevarande fall.

53 I detta hänseende konstaterar domstolen att tribunalen visserligen, i punkterna 45 och 64 i de överklagade domarna, hänvisade till domstolens praxis angående den lagstiftning som tidigare gällde rörande uppgiftsskydd för läkemedel. Vid tolkningen av begreppet övergripande godkännande, i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, grundade sig tribunalen, såsom framgår av punkterna 52–67 i de överklagade domarna, på en korrekt analys av lagstiftningen, sammanhanget och systemet avseende uppgiftsskyddet inom ramen för detta direktiv.

54 När det gäller relevansen av den praxis som tribunalen hänvisade till i de överklagade domarna ska det erinras om att domstolen, i punkt 36 i domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583), definierade begreppet farmaceutiska specialiteter som i allt väsentligt överensstämmer med varandra inom ramen för direktiv 65/65. I punkt 42 i den sistnämnda domen slog domstolen fast att identiska terapeutiska indikationer inte ingår bland de kriterier som ska vara uppfyllda för att det ska kunna anses att två farmaceutiska specialiteter i allt väsentligt överensstämmer med varandra. Av den definitionen drog domstolen, i punkt 43 i nämnda dom, slutsatsen att en sökande i ett förenklat förfarande får åberopa inte bara de uppgifter som lämnats in för det ursprungliga läkemedlet, utan också nyare uppgifter beträffande terapeutiska indikationer som har utvecklats senare för det ursprungliga läkemedlet. Det framgår av denna rättspraxis att de uppgifter som framlagts för de nya terapeutiska indikationerna inte leder till någon självständig lagstadgad skyddsperiod.

55 I detta hänseende noterar domstolen att lagstiftningen avseende uppgiftsskyddet för referensläkemedel inte ändrats i grunden i förhållande till den lagstiftning som gällde vid tiden för domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583). Begreppet ”läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med varandra”, som rörde frågan om användning av uppgifter för en ansökan om godkännande för ett generiskt läkemedel enligt direktiv 65/65, motsvaras nämligen numera av begreppen generiskt läkemedel och ”referensläkemedel”. Definitionen av begreppet generiskt läkemedel som återfinns i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83 återger de tre kriterierna för begreppet läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med varandra som domstolen angav i punkt 36 i nämnda dom.

56 I enlighet med artikel 6 i förordning nr 1085/2003, som är tillämplig i förevarande mål, anses dessutom tillägg av nya terapeutiska indikationer som en större ändring av typ II som omfattas av det ursprungliga godkännandet och således inte ger upphov till en oberoende period för uppgiftsskydd. Av detta följer att lagstiftaren, när det gäller perioden för uppgiftsskydd för nya terapeutiska indikationer, inte har avvikit från den tolkning som domstolen gjorde i domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583).

57 När det gäller relevansen av domen av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245) och domen av den 9 december 2004, Approved Prescription Services ( C‑36/03, EU:C:2004:781), konstaterar domstolen att den lösning som valts i de domarna – det vill säga att den nya styrkan, det nya administreringssättet och den nya läkemedelsformen inte åtnjuter en oberoende period för uppgiftsskydd – numera återfinns i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83.

58 Det framgår av det ovan anförda att det, såsom generaladvokaten påpekade i punkt 79 i sitt förslag till avgörande, föreligger en kontinuitet i förhållande till den äldre lagstiftningen rörande skydd för uppgifter avseende referensläkemedel, såsom också angetts i domstolens praxis.

59 Följaktligen gjorde inte tribunalen en felaktig rättslig bedömning när den, vid tolkningen av begreppet övergripande godkännande i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, hänvisade till de domar från domstolen som avses i punkterna 54 och 57 i förevarande dom, trots att de domarna rör en lagstiftning som inte längre är tillämplig i förevarande mål.

60 Överklagandet kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den första grundens första del.

61 När det gäller den andra och den tredje delen av den första grunden, som ska prövas i ett sammanhang, har Novartis gjort gällande att tribunalen felaktigt slog fast att utvecklingen av ett läkemedel, som hade kunnat godkännas genom en ändring eller utvidgning av godkännandet av detta läkemedel, omfattades av samma övergripande godkännande, oberoende av omständigheten att denna utveckling blivit föremål för ett separat godkännande, samt att tribunalen felaktigt slog fast att Novartis kunde välja mellan en ändring av det ursprungliga godkännandet och ett nytt separat godkännande.

62 Enligt artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83 får ett läkemedel saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i den medlemsstaten har lämnat ett godkännande i enlighet med det direktivet eller om godkännande har lämnats i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 2309/93, som var tillämplig när godkännandet av Aclasta beviljades.

63 Begreppet ”övergripande godkännande” återfinns i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, där det föreskrivs följande: När ett läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande … i enlighet med första stycket [i denna första punkt] skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket [i denna första punkt] eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet … Alla dessa godkännanden … skall anses tillhöra samma övergripande godkännande …, särskilt när det gäller tillämpningen av artikel 10.1 [i detta direktiv].

64 Såsom generaladvokaten påpekade i punkt 59 i sitt förslag till avgörande hänvisar artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 till artikel 10.1 i direktivet och sammanlänkar således uttryckligen begreppet övergripande godkännande med den lagstadgade period för skydd av uppgifter avseende referensläkemedlet som anges i artikel 10.1, oberoende av omständigheten att detta begrepp omfattar olika utvecklingar av ett ursprungligt läkemedel för vilka separata uppgifter måste lämnas vid olika tidpunkter.

65 Av detta framgår att ett övergripande godkännande endast åtföljs av en enda lagstadgad period för uppgiftsskydd, vilken är tillämplig på såväl uppgifterna avseende det ursprungliga läkemedlet som på de uppgifter som lämnats avseende utvecklingarna, såsom ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, samt ändringar och utvidgningar. Denna period inleds genom beviljandet av godkännandet av det ursprungliga läkemedlet.

66 Domstolen påpekar att begreppen ”varje ändring och utvidgning” som återfinns i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 faktiskt avser en ändring av villkoren för … godkännandet eller en ”utvidgning av godkännandet”, i den mening som avses i förordning nr 1085/2003, vilken är tillämplig i förevarande mål. Dessa ändringar leder nämligen till att utvecklingarna i fråga inkluderas i det ursprungliga godkännandet och ska följaktligen anses utgöra en del av det övergripande godkännandet.

67 I detta sammanhang noterar domstolen att Novartis inte framfört någon kritik mot tribunalens konstaterande att Zometa och Aclasta skiljer sig från varandra genom nya terapeutiska indikationer och genom en annan styrka som är anpassad efter dessa nya indikationer.

68 Såsom tribunalen slog fast i punkt 47 i de överklagade domarna utgör dessutom ändringen av en styrka eller tillägget av en styrka en utvidgning i enlighet med punkt 2 iii i bilaga II till förordning nr 1085/2003 och tillägget av nya terapeutiska indikationer utgör en ändring av typ II i enlighet med artikel 6 i den förordningen.

69 Av detta följer att de ändringar som innehavaren av ett godkännande har gjort av styrkan och av den terapeutiska indikationen avseende ett läkemedel utgör ändringar, i den mening som avses i förordning nr 1085/2003, eller utvecklingar av detta läkemedel, som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, vilket innebär att beviljandet av godkännandet för sådana utvecklingar. såsom framgår av punkt 65 i förevarande dom, inte ger upphov till en ny oberoende lagstadgad period för uppgiftsskydd.

70 Novartis ansökte visserligen inte om ett godkännande av Aclasta som en ändring av läkemedlet Zometa, enligt direktiv 1085/2003, utan som ett nytt läkemedel med ett nytt namn som därför omfattas av ett separat godkännande.

71 Genom att det i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 anges att ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också [ska] godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet görs i denna bestämmelse, såsom tribunalen med rätta påpekat i punkt 52 i de överklagade domarna, inte någon åtskillnad mellan utvecklingar som godkänns genom erhållande av ett separat godkännande och utvecklingar av det ursprungliga läkemedlet som godkänns genom en ändring av villkoren för ett ursprungligt godkännande.

72 Av detta följer att begreppet övergripande godkännande, i den mening som avses i direktiv 2001/83, omfattar alla utvecklingar av det ursprungliga läkemedlet, oberoende av vilket godkännandeförfarande som tillämpats, det vill säga ändring av det ursprungliga godkännandet för det ursprungliga läkemedlet eller erhållande av ett nytt godkännande.

73 I detta sammanhang är frågan huruvida Novartis kunde välja mellan dessa två godkännandeförfaranden för Aclasta inte avgörande.

74 Tribunalen gjorde således rätt när den i punkt 87 i de överklagade domarna slog fast att den utveckling som Aclasta utgjorde i förhållande till Zometa utgör en sådan som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, i den mån Aclasta utgör en ytterligare styrka och en ändring som består i nya terapeutiska indikationer, i förhållande till Zometa. Den ska således inkluderas i det övergripande godkännandet vad gäller den lagstadgade perioden för uppgiftsskydd.

75 När det gäller Novartis argument att det skulle vara nödvändigt att kompensera innovativ forskning avseende nya indikationer för ett läkemedel som redan finns på marknaden bör det påpekas att domstolen redan, i punkt 52 i domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583), slagit fast att det på unionsrättens dåvarande utvecklingsstadium inte fanns något särskilt skydd och att det i förekommande fall ankom på unionslagstiftaren att vidta åtgärder i syfte att stärka skyddssystemet för fall av framtagande av nya terapeutiska indikationer avseende läkemedel som redan blivit föremål för godkännande.

76 Såsom generaladvokaten påpekade i punkt 69 i sitt förslag till avgörande utgör artikel 10.1 fjärde stycket i direktiv 2001/83 unionslagstiftarens svar på dessa uttalanden från domstolen.

77 I denna bestämmelse anges nämligen att den tioårsperiod för ensamrätt som gäller för ett referensläkemedel ska förlängas med ett år om innehavaren av godkännandet … under de första åtta åren av tioårsperioden får ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer.

78 Såsom generaladvokaten påpekade i punkterna 65 och 66 i sitt förslag till avgörande motiveras denna nya bestämmelse i skälen till det förslag till direktiv som låg till grund för direktiv 2004/27, som införde denna artikel 10 i direktiv 2001/83, med viljan att främja forskning avseende nya terapeutiska indikationer som medför en väsentligt högre medicinsk nytta och som leder till en förbättring av patientens välbefinnande och livskvalitet” och samtidigt ”bibehålla den nödvändiga jämvikten mellan främjandet av sådana innovationer och behovet av att främja framställningen av generiska läkemedel. Denna förlängning med ett år av perioden för ensamrätt utgör, ur lagstiftarens synvinkel, en lämplig fördel för att kompensera investeringar avseende nya terapeutiska indikationer.

79 Överklagandet ska således inte bifallas såvitt avser den andra och den tredje delen av den första grunden.

80 Inom ramen för den fjärde delen av den första grunden har Novartis gjort gällande att tribunalen, i punkterna 60 och 61 i de överklagade domarna, felaktigt slog fast att Novartis tolkning skulle göra det möjligt att i oändlighet förlänga perioden för uppgiftsskydd avseende det ursprungliga läkemedlet.

81 I detta hänseende påpekar domstolen att bedömningen av de faktiska följderna av tillämpningen av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, om denna bestämmelse tolkades i enlighet med vad Novartis gjort gällande, inte är relevant vid prövningen av huruvida den tolkning som tribunalen gjort i de överklagade domarna utgör en felaktig rättstillämpning.

82 Överklagandet kan således inte vinna bifall på den första grundens fjärde del, eftersom den är verkningslös.

83 Av det ovanstående följer att överklagandet inte ska bifallas på den första grunden, eftersom den i vissa delar saknar stöd och i vissa delar saknar verkan.

84 Inom ramen för den andra grunden har Novartis gjort gällande att tribunalen inte lämnade en ”relevant motivering” till stöd för tribunalens tolkning av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83. Tribunalen lämnade nämligen inte någon konkret förklaring vad avser den exakta definitionen av och tillämpningsområdet för begreppet övergripande godkännande. Tribunalen begränsade sig till att förklara varför de argument som Novartis anfört till stöd för sin tolkning var ogrundade. En sådan motivering är inte tillräcklig, eftersom den inte skingrar tvivlen avseende tillämpningsområdet för ett övergripande godkännande.

85 Kommissionen och Teva anser att överklagandet inte kan vinna bifall på den andra grunden.

86 Det ska erinras om att enligt fast rättspraxis innebär tribunalens skyldighet att motivera sina domar, enligt artiklarna 36 och 53 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol, inte att tribunalen är skyldig att utforma domskälen så att samtliga resonemang som parterna i målet fört bemöts vart och ett för sig och på ett uttömmande sätt. Motiveringen kan således vara underförstådd, förutsatt att de berörda får kännedom om vad tribunalen har lagt till grund för sitt avgörande och att domstolen får ett tillräckligt underlag för att kunna utföra sin prövning vid ett överklagande (dom av den 8 mars 2016, Grekland/kommissionen, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 38).

87 Novartis har inte kritiserat tribunalen för att den underlät att bemöta Novartis argument, utan för att den begränsade sig till att bemöta dem, vilket innebar att tribunalen inte tolkade begreppet övergripande godkännande, i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, på ett tillräckligt fullständigt sätt som var ägnat att skingra tvivlen avseende tillämpningsområdet för detta begrepp.

88 I detta hänseende konstaterar domstolen att tribunalens motivering, bland annat i punkterna 52–67 i de överklagade domarna, gav de berörda kännedom om vad tribunalen lagt till grund för avfärdandet av Novartis argument och gav domstolen ett tillräckligt underlag för att kunna utföra sin prövning i dessa mål om överklagande.

89 Följaktligen är det uppenbart att överklagandet inte heller kan vinna bifall på den andra grunden.

90 Således ska överklagandet ogillas i sin helhet.

91 Enligt artikel 184.2 i domstolens rättegångsregler ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet ogillas.

92 Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 i dessa regler ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

93 Kommissionen, Teva och Hospira har yrkat att Novartis ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Novartis har tappat målet, ska detta yrkande bifallas.

1 Rättegångsspråk: engelska.