Förslag till avgörande av generaladvokat Paolo Mengozzi föredraget den 4 oktober 2018

1 Originalspråk: franska.

2 EGT L 311, 2001, s. 67.

3 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

4 August Wolff och Remedia har åberopat att det av de faktiska omständigheterna i domstolens dom av den 7 mars 2013, Acino/kommissionen ( T-539/10, ej publicerad, EU:T:2013:110), och dom av den 11 december 2014, PP Nature-Balance Lizenz/kommissionen ( T-189/13, ej publicerad, EU:T:2014:1056), framgår att CHMP konsekvent hade fått frågor hänskjutna till sig enligt artikel 31.1 i HUM-reglerna på grundval av nya uppgifter om säkerhetsövervakningen. Denna omständighet räcker dock inte i sig för att vederlägga denna tolkning.

5 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 2004, s. 34).

6 Jag konstaterar för övrigt att i kapitel IV i HUM-reglerna syftar ordet beslut utan undantag på det beslut som de behöriga nationella förvaltningsmyndigheterna fattar som svar på de handlingar som den sökande ingett i detta syfte.

7 Punkt 33 i överklagandet.

8 Artikel 41 i stadgan har följande lydelse: Var och en har rätt att få sina angelägenheter behandlade opartiskt, rättvist och inom skälig tid av unionens institutioner, organ och byråer. Se även den europeiska kodexen för god förvaltningssed som offentliggjorts av Europeiska ombudsmannen och som finns på följande webbplats: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/resources/code.faces#/page/1, och särskilt artiklarna 8 (Tjänstemannen skall vara opartisk och oberoende. Tjänstemannen skall avstå från godtyckliga handlingar som kan vara till men för allmänheten och även avstå från att gynna någon enskild person, oavsett vilka anledningar som kan åberopas) och 11 (Tjänstemannen skall agera opartiskt, rättvist och skäligt).

9 Före ikraftträdandet av Lissabonfördraget kunde rätten till en rättvis rättegång, såsom denna följer av bland annat artikel 6.1 i Europakonventionen, bli föremål för tolkning av domstolen på grund av sin karaktär av en grundläggande rättighet som Europeiska unionen i enlighet med artikel 6.2 FEU betraktade som en allmän princip. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 juli 2008, Chronopost och La Poste/UFEX m.fl. ( C‑341/06 P och C‑342/06 P, EU:C:2008:375, punkt 44).

10 Se dom av den 1 juli 2008, Chronopost och La Poste/UFEX m.fl. ( C‑341/06 P och C‑342/06 P, EU:C:2008:375, punkt 54), och dom av den 19 februari 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/parlamentet ( C‑308/07 P, EU:C:2009:103, punkt 46), som hänvisar till rättspraxis från Europadomstolen för de mänskliga rättigheterna (nedan kallad Europadomstolen) i domarna Fey mot Österrike, 24 februari 1993, serie A nr 255-A, s. 12, § 28, Findlay mot Förenade kungariket, 25 februari 1997, Recueil des arrêts et décisions 1997-I, s. 281, § 73, Forum Maritime SA mot Rumänien, 4 oktober 2007, nr 63610/00 och 38692/05, ännu ej publicerad i Recueil des arrêts et décisions.

11 Se den praxis från Europadomstolen som citeras i förslaget till avgörande av generaladvokaten Bot i målet Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland/kommissionen ( C‑385/07 P, EU:C:2009:210, punkt 326).

12 Europadomstolen den 24 maj 1989, Hauschildt mot Danmark, serie A nr 154, § 48. Se, även, Europadomstolens dom av den 18 oktober 2000, Morel mot Frankrike, § 42. Detta kriterium är enligt min mening i regel svårare att uppfylla än det kriterium om en skälig misstanke om att de faktiska omständigheterna inte har prövats på ett neutralt och objektivt sätt som August Wolff och Remedia har anfört.

13 Se, bland annat, Europadomstolens dom av den 26 oktober 2007, Hirschhorn mot Rumänien, § 73 och a den 26 oktober 2010, Cardona Serrat mot Spanien, § 31.

14 Punkt 50 i domen.

15 I förevarande fall har det inte bestritts att tre av de 14 tjänstemän som deltog i Eurostats besök i Spanien innan beslutet att inleda utredningsförfarandet antogs även deltog i den grupp på fyra personer som därefter uppdrogs av kommissionen att medverka i undersökningsförfarandet.

16 Dom av den 20 december 2017, Spanien/rådet ( C‑521/15, EU:C:2017:982, punkterna 96–98).

17 Dom av den 20 december 2017, Spanien/rådet ( C‑521/15, EU:C:2017:982, punkterna 99–100).

18 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1173/2011 av den 16 november 2011 om effektiv övervakning av de offentliga finanserna i euroområdet (EUT L 306, 2011, s. 1).

19 Dom av den 20 december 2017, Spanien/rådet ( C‑521/15, EU:C:2017:982, punkterna 102–103).

20 Enligt min mening är det irrelevant om den enhet som den berörda personen tillhör är en annan institution, ett annat organ eller en annan myndighet inom unionen, en annan kommitté inom samma unionsorgan eller, såsom i förevarande fall, den behöriga nationella myndigheten.

21 Dom av den 20 december 2017, Spanien/rådet ( C‑521/15, EU:C:2017:982, punkt 104).

22 Så länge de aktuella förfarandena har samma syfte påverkas enligt min mening inte denna slutsats av den omständigheten de omfattas av olika regelverk, nationell rätt i BfArM:s fall och unionsrätten i CHMP:s fall.

23 Mot bakgrund av min tolkning av detta tredje kriterium, som jag redogjort för i punkt 93 i förevarande förslag till avgörande, anser jag att det för att den objektiva opartiskheten ska ha åsidosatts inte nödvändigtvis behöver ha styrkts att förfarandet vid CHMP hade kunnat få en annan utgång om Martina Weise inte hade anmodats att delta i förfarandet som rapportör. Tvärtom räcker det, just på grund av det betydande inflytande på förfarandet som Martina Weise har haft, att olika resultat inte kan uteslutas, vilket August Wolff och Remedia för övrigt har gjort gällande.

24 Punkterna 111 och 112 i den överklagade domen.

25 Dessa invändningar löd på följande sätt: [August Wolff] hördes inte angående den ändring av CHMP:s beslut som antogs efter den andra utfrågningen den 18 november 2013 för att anpassa texten till den version som används i Kroatien, respektive Orimligt kort tidsfrist för att inkomma med yttranden avseende den femte förteckningen över frågor och avslag på begäran om en tredje utfrågning av [August Wolff] av CHMP.

26 Se, bland annat, dom av den 22 oktober 2014, British Telecommunications/kommissionen ( C‑620/13 P, ej publicerad, EU:C:2014:2309, punkt 56), dom av den 10 december 2015, Kyocera Mita Europe/kommissionen ( C‑553/14 P, ej publicerad, EU:C:2015:805, punkt 78), dom av den 8 mars 2016, Grekland/kommissionen ( C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 38), och dom av den 28 juni 2017, Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punkt 86).

27 August Wolffs och Remedias kritik avser det faktum att CHMP inte lät bolagen yttra sig om ändringen av det beslut som antogs efter utfrågningen den 18 november 2013 för att anpassa informationstexten till den version som används i Kroatien. Se fotnot 25 i förevarande förslag till avgörande.

28 Se punkt 107 i förevarande förslag till avgörande.

29 Se dom av den 14 september 2017, LG Electronics och Koninklijke Philips Electronics/kommissionen ( C‑588/15 P och C‑622/15 P, EU:C:2017:679 och där angiven rättspraxis).

30 Se, bland annat, dom av den 26 oktober 2017, Global Steel Wire m.fl./kommissionen ( C‑454/16 P–C‑456/16 P och C‑458/16 P, ej publicerad, EU:C:2017:818, punkt 66) och dom av den 12 december 2012, 1. garantovaná/kommissionen ( T-392/09, ej publicerad, EU:T:2012:674, punkt 74).

31 Dessutom är det ostridigt att August Wolff och Remedia faktiskt har kunnat ta ställning till denna vetenskapliga slutsats under förfarandet, bland annat i CHMP:s Vetenskapliga slutsatser och preliminära yttrande.

32 Jag anser att August Wolff och Remedia i sitt överklagande implicit har medgett att det aktuella villkoret har karaktären av ett beslut, eftersom de har gjort gällande att det förbud mot upprepad användning av Linoladiol N som detta villkor innebär kan likställas med att delvis återkalla godkännandet för försäljning av detta läkemedel och strider mot proportionalitetsprincipen. De tillerkänner således detta villkor samma verkan som den verkan som en del av en rättsakt med normativ räckvidd eller beslutskaraktär vanligtvis har.

33 Punkt 45 i överklagandet.

34 Punkt 140 i den överklagade domen, som hänvisar till domen av den 11 december 2014, PP Nature-Balance Lizenz/kommissionen ( T-189/13, ej publicerad, EU:T:2014:1056, punkt 37).

35 Dom av den 16 juni 2016, SKW Stahl-Metallurgie och SKW Stahl-Metallurgie Holding/kommissionen ( C‑154/14 P, EU:C:2016:445, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

36 Dom av den 11 december 2014, PP Nature-Balance Lizenz/kommissionen ( T-189/13, ej publicerad, EU:T:2014:1056, punkt 43).

37 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 1997, s. 1).

38 Dom av den 26 november 2002, Artegodan m.fl./kommissionen ( T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00, EU:T:2002:283, punkt 200), dom av den 7 mars 2013, Acino/kommissionen ( T-539/10, ej publicerad, EU:T:2013:110, punkt 93) och dom av den 11 december 2014, PP Nature-Balance Lizenz/kommissionen ( T-189/13, ej publicerad, EU:T:2014:1056, punkt 52).

39 Se, på det vetenskapliga området, dom av den 21 januari 1999, Upjohn ( C‑120/97, EU:C:1999:14, punkt 34).

40 Som framgår av handlingarna i målet beror vikten av att fastställa normala basvärden efter klimakteriet på den omständigheten att det vid betraktandet av de estradiolkoncentrationer som kan observeras i blodplasman efter att den aktiva ingrediensen har använts eller tagits upp i blodet är viktigt att sätta dessa i relation till nämnda värden.

41 Se fotnot 40 i förevarande förslag till avgörande.

42 Denna punkt har följande lydelse: … bör det slutligen beaktas att Linoladiol N är ett receptbelagt läkemedel och att om en patient använder detta läkemedel under lång tid övervakas patienten fortlöpande av den gynekolog som skrivit ut läkemedlet. Följaktligen kan man utgå från att under de 45 år som Linoladiol N har funnits på marknaden borde de förskrivande gynekologerna åtminstone vid något tillfälle ha utarbetat en rapport till de behöriga myndigheterna om de allvarliga hypotetiska riskerna till följd av användningen av detta läkemedel, om sådana risker verkligen materialiserats.

43 Se punkterna 116 och 183 i förevarande förslag till avgörande.

44 Se dom av den 3 december 2015, PP Nature-Balance Lizenz/kommissionen ( C‑82/15 P, ej publicerad, EU:C:2015:796, punkt 27), och dom av den 10 april 2014, Acino/kommissionen ( C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punkt 34).

45 Dom av den 21 juli 2011, Etimine ( C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 124 och där angiven rättspraxis)

46 I vilket fall som helst kan jag inte ställa mig bakom ifrågasättandet av tribunalens påstående i punkt 207 i den överklagade domen, nämligen att beslutet om ytterligare studier inte skulle omfattas av tillämpningsområdet för de åtgärder som kan vidtas inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i HUM-reglerna. Som August Wolff och Remedia har påpekat i sitt överklagande framgår det nämligen av artikel 32.4 c i HUM-reglerna att EMA får utfärda ett godkännande för försäljning på vissa villkor som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av läkemedlet. Denna formulering förefaller mig tillräckligt omfattande för att inbegripa ett beslut om att genomföra ytterligare studier om hur säkert det berörda läkemedlet är. Denna tolkning bekräftas av artikel 21a.1 b i HUM-reglerna, i vilken det uttryckligen anges att ett av de villkor på vilket godkännande för försäljning av ett läkemedel får beviljas är att det ska göras säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.

47 Se, bland många andra, dom av den 7 juli 2009, S.P.C.M. m.fl. ( C‑558/07, EU:C:2009:430, punkt 74 och där angiven rättspraxis).