Förslag till avgörande av generaladvokat Nicholas Emiliou föredraget den 23 oktober 2025

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess ändrade lydelse.

3 Dom av den 14 mars 2018, Astellas Pharma ( C‑557/16, EU:C:2018:181) (nedan kallad domen i målet Astellas Pharma).

4 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1). De ändringar (vilka är oväsentliga i detta sammanhang) som gjorts till den bestämmelsen genom artikel 1.8 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning nr 726/2004. Förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83 (EUT L 4, 2019, s.24) verkar inte vara tillämpliga i tiden (ratione temporis) mot bakgrund av artikel 5 i förordning 2019/5 och med hänsyn till när den relevanta ansökan om ett godkännande för försäljning lämnades in (se punkt 18 i detta förslag till avgörande).

5 På grund av skäl som jag kommer att utveckla nedan i detta förslag till avgörande.

6 Såsom noteras i EMA, Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, 2019, s. 12.

7 Se även artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83, där det anges att [e]tt läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt [förordning nr 726/2004]. För en beskrivning av dessa godkännandeförfaranden som vertikala respektive horisontella, se förslaget till avgörande av generaladvokaten Bobek i målet Astellas Pharma ( C‑557/16, EU:C:2017:957, punkt 24) (nedan kallat förslaget till avgörande i målet Astellas Pharma).

8 I detta avseende skiljer sig det decentraliserade förfarandet från förfarandet för ömsesidigt erkännande som är den andra formen som det horisontella förfarandet kan ta, och som används för ett läkemedel vars sponsor redan har fått ett godkännande för försäljning i en medlemsstat och vill få ett nytt godkännande för försäljning i en annan medlemsstat. Se även kommissionen, Notice to Applicants – Volume 2A – Procedures for marketing authorisation – Chapter 1 – Marketing authorisation, 2019, s. 17 och 18.

9 Jag noterar att artikel 28 i direktiv 2001/83 i vissa delar är relevant både för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande, medan artikel 28.2 i det direktivet endast är relevant för det sistnämnda förfarandet. För enkelhetens skull kommer jag att hänvisa till det decentraliserade förfarandet som om det reglerades av artikel 28 i direktiv 2001/83.

10 De behöriga myndigheterna som ska utfärda de relevanta godkännandena för försäljning kan således inte ifrågasätta resultatet av förfarandet efter att det har avslutats (se punkterna 25 och 26 i domen i målet Astellas Pharma).

11 I artikel 10.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs en 8+2-regel, en period som består av åtta år av uppgiftsskydd (under vilka sökanden av godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel inte får korshänvisa till relevanta uppgifter) och två år av saluföringsskydd, under vilka det generiska läkemedlet ännu inte får släppas ut på marknaden, såsom förklarades i fotnot 9 i punkt 19 i förslaget till avgörande i målet Astellas Pharma,. Tioårsperioden kan förlängas till elva år under de förutsättningar som anges i artikel 10.1 sista stycket i direktiv 2001/83.

12 Det har noterats att [o]mfattningen av perioden med lagstadgat uppgiftsskydd och möjligheten att använda det förenklade förfarandet för godkännande för försäljning avspeglar den balans som unionslagstiftaren beslutade att uppnå mellan skyddet av innovativa bolag och deras investering, allmänintresset av en öppen marknad och en önskan att undvika onödiga undersökningar på människor och djur. Förslag till avgörande av generaladvokat Bobek i förenade målen Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, punkt 61) (nedan kallat förslaget till avgörande i målet Novartis). Se även skälen 9 och 10 i direktiv 2001/83, liksom dom av den 16 oktober 2003, AstraZeneca ( C‑223/01, EU:C:2003:546, punkterna 42 och 43) och dom av den 28 juni 2017, Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punkt 78).

13 Domen i målet Astellas Pharma, punkterna 38 och 39.

14 Ibidem, punkterna 35 – 38.

15 Dom av den 23 oktober 2014, Olainfarm ( C‑104/13, EU:C:2014:2316, punkterna 38–40) (nedan kallad domen i målet Olainfarm).

16 Jag kommer att redogöra för begreppet biosimilarer mer ingående nedan.

17 Generaladvokaten Wahl inledde analysen i sitt förslag till avgörande i målet Olainfarm ( C‑104/13, EU:C:2014:342, punkt 43) med ett liknande resonemang, genom att ta ställning till om rätten att bestrida ett godkännande för försäljning som utfärdats för ett generikum kunde följa av unionsrätten eller om frågan omfattades av nationell rätt.

18 Jag hänvisar, analogt, till mina iakttagelser, beträffande begreppet legitimt intresse enligt unionsrätten, i mitt förslag till avgörande i målet Nicoventures Trading m.fl./kommissionen ( C‑731/23 P, EU:C:2025:435, punkt 30). Jag förklarade att begreppet inte avser subjektiva rättigheter i strikt mening, utan motsvarar situationer där unionsrätten garanterar sökanden en frihet (eller rättighet) eller ger sökanden en befogenhet eller en immunitet, vilket alltså även inbegriper ekonomiska intressen.

19 Denna aspekt skiljer sig givetvis från frågan om systemet med ett decentraliserat förfarande medger nationell administrativ prövning av resultatet av förfarandet. EU-domstolen besvarade den frågan nekande i domen i målet Astellas Pharma (punkterna 25–32).

20 Jag erinrar om att enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF får alla fysiska eller juridiska personer … väcka talan mot en akt som är riktad till dem eller som direkt och personligen berör dem …. Min kursivering.

21 Domen i målet Astellas Pharma, punkterna 40 och 41.

22 Denna aspekt analyserades i förslaget till avgörande i målet Astellas Pharma, punkterna 91–109.

23 Oaktat hur den grundens omfattning förstås. För denna fråga, se förslaget till avgörande i målet Astellas Pharma, punkterna 74 och 75.

24 Domen i målet Astellas Pharma, punkterna 28 och 29.

25 För en skeptisk inställning i denna fråga (mot bakgrund av det decentraliserade förfarandets särdrag), se förslaget till avgörande i målet Astellas Pharma, punkterna 50–54).

26 Se, analogt och generellt, om graden (omfattningen) av rättslig prövning, mitt förslag till avgörande i målet ECB/Crédit lyonnais ( C‑389/21 P, EU:C:2022:844, punkterna 42–45).

27 Domen i målet Astellas Pharma, punkt 40.

28 Se, för ett liknande resonemang, EMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products, 4 augusti 2016, EMA/168402/2014 Corr, s. 5, Avsnitt P.II.A.1.

29 I artikel 1.2 i direktiv 2001/83 definieras läkemedel som a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

30 Se bilaga I, del I, modul 3, avsnitt 3.2.1.1 b till det direktivet. Se även EMA, Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, s. 5.

31 Kommissionen, What you need to know about biosimilar medicinal products. Process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals Access to medicines in Europe. A consensus information document, 2013, s. 5 och 8 (nedan kallat informationsdokumentet om biosimilarer).

32 Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, s. 6.

33 Ibidem.

34 Denna variation exemplifieras av glykosylerade proteiner. Sådana proteiner innehåller socker- eller kolhydratgrupper som har bundits till proteinstommen, vilka kan skilja sig åt mellan enskilda molekyler i samma protein. Se informationsdokumentet om biosimilarer, s. 8. För grafiska exempel, se Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, s. 6.

35 För en mer detaljerad förklaring, se Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, s. 6 och 8.

36 Ibidem.

37 Se, för ett liknande resonemang, informationsdokumentet om biosimilarer, s. 8 och följande sidor; Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, s. 10. Kommissionen påpekade under förhandlingen att en viss variation kan förekomma också vad gäller kemiska läkemedel.

38 Se även Mrozovski, J.M., Tériparatide, l’exception générique des biosimilaires – Teriparatide, the generic exception for biosimilars, Actualités Pharmaceutiques, vol. 61, upplaga 617, 2022, s. 45 och 46.

39 Jag erinrar om att dessa bestämmelser är allmänna bestämmelser som – kort sagt – anger villkoren under vilka läkemedel får släppas ut på marknaden.

40 Min kursivering. Bestämmelsen innehåller ytterligare villkor avseende dessa tre huvudkomponenter, vilka jag kommer att komma tillbaka till i mer detalj nedan.

41 Se dom av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245, punkt 40).

42 Biosimilarer i EU – Vägledning för vårdpersonal, s. 11 och 34; EMA, Questions and answers on generic medicines, 2012, s. 2. Det hänvisades till en liknande definition som återfinns i de respektive icke-bindande handlingar som författats av kommissionen, i domen av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583, punkt 31) (nedan kallad domen i målet Generics).

43 Parenteral administrering innebär att läkemedlet ges utanför mag-tarmkanalen, vanligtvis via injektion. Se Soar J. och/Standing, J., Parenteral drug administration i Medication Safety – An Essential Guide, Courtenay, M. och Griffiths, M (red.), Cambridge University Press, 2009, s. 97–112.

44 Guideline on the investigation of bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr, 2010, s. 23.

45 Ibidem, s. 4: Räckvidden är begränsad till kemiska enheter. Rekommendationer för jämförelse mellan biologiska läkemedel och referensläkemedel återfinns i riktlinjer om liknande biologiska läkemedel. Se även EMA, Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1, 2013; EMA, Guideline on Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins, EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1, 2016.

46 Dom av den 20 januari 2005, SmithKline Beecham ( C‑74/03, EU:C:2005:39) (nedan kallad domen i målet SmithKline).

47 Det stämmer att direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), den rättsliga föregångaren till direktiv 2001/83 som var tillämpligt i tiden (ratione temporis) på omständigheterna i det nationella målet, inte innehöll begreppet generiskt läkemedel, utan hänvisade till i allt väsentligt överensstämmande läkemedel. EU-domstolens slutsats är dock fullt relevant enligt de nuvarande bestämmelserna, eftersom den förklarade begreppet i allt väsentligt överensstämmande i sin dom i målet Generics på ett sätt som senare antogs av lagstiftaren till att bli den första delen av den nuvarande definitionen av generiskt läkemedel (vad gäller villkoren avseende aktiv substans, läkemedelsform och bioekvivalens).

48 Se, för ett liknande resonemang, EMA, Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances, EMA/CHMP/QWP/104223/2015, 2015, s. 4.

49 Såsom Lilly har uppmärksammat verkar införandet av artikel 10.4 i direktiv 2001/83 genom direktiv 2004/27 ha varit ett svar på den då nya utvecklingen av biosimilarer. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83 (EUT L 136, 2004, s. 34). Det första godkännandet för försäljning av en biosimilar beviljades i Europeiska unionen 2006. Informationsdokumentet om biosimilarer, s. 9 och fotnot 11.

50 Min kursivering.

51 I skäl 15 i direktiv 2004/27, vilket ändrade direktiv 2001/83 genom att införa de båda bestämmelser som vi diskuterar (artikel 10.1 och 10.4), anges att [e]tt biologiskt läkemedel som liknar ett referensläkemedel uppfyller vanligtvis inte alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel, huvudsakligen på grund av typen av tillverkningsprocess, de använda utgångsmaterialen, molekylära egenskaper och terapeutisk verkan. … Min kursivering. Detta angivande förefaller spegla diskussionen om frågan under lagstiftningsprocessen, under vilken idén om ett generellt uteslutande av biologiska läkemedel från det förenklade förfarandet avvisades. Se, särskilt, ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv [2001/83], KOM(2003) 163 slutlig, s. 19–21.

52 Dom i målet Generics, punkt 36, och dom i målet SmithKline, punkt 39.

53 För en beskrivning av den rättsliga ramens utveckling, se särskilt förslag till avgörande av generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomer i målet Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:21, punkterna 5–8) eller förslag till avgörande av generaladvokat Jacobs i målet SmithKline ( C‑74/03, EU:C:2004:541, punkterna 5–11).

54 Se skälen 2 och 3 i direktiv 2001/83.

55 Förslaget till avgörande i målet Novartis, punkt 61. Enligt skäl 10 i direktiv 2001/83 finns det allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidigare undersökningar på människor eller djur om det inte finns övergripande skäl att göra det, och i skäl 14 i direktiv 2004/27 (som ändrade de nu relevanta bestämmelserna i direktiv 2001/83) anges vidare att [g]eneriska läkemedel är en viktig del av läkemedelsmarknaden och mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts bör tillträdet till gemenskapsmarknaden för sådana läkemedel underlättas.

56 Min kursivering.

57 Se den engelska definitionen av begreppet i den ordlista som tagits fram av EMA, vilken finns på https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/summary-product-characteristics.

58 Ibidem och Europeiska kommissionen, Notice to Applicants – A guideline on summary of products characteristics (SmPC), september 2009, s. 2 (nedan kallad vägledningen om produktresuméer).

59 Se artiklarna 8.3 j och 11 i direktiv 2001/83 och artiklarna 6.1 och 10 i förordning nr 726/2004.

60 Vägledningen om produktresuméer, s. 2.

61 Ibidem, s. 6.