Förslag till avgörande av generaladvokat Laila Medina föredraget den 6 oktober 2022

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 2011, s. 67), med senare ändringar.

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

4 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 2001, s. 1).

6 Se punkt 293 i den överklagade domen.

7 Se även dom av den 28 juni 2017, Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punkterna 69 och 72), där domstolen angav att artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 omfattar alla utvecklingar av det ursprungliga läkemedlet, oberoende av vilket godkännandeförfarande som tillämpats, det vill säga ändring av ett ursprungligt godkännande för det ursprungliga läkemedlet eller erhållande av ett nytt godkännande.

8 Se i detta avseende förslag till avgörande av generaladvokaten Bobek i de förenade målen Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, punkterna 32 och 33).

9 Se Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 2004, s. 34). Se även punkt 176 i den överklagade domen.

10 Se dom av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583, punkterna 44, 53 och 56), och dom av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245, punkt 69). Denna rättspraxis avsåg i huvudsak huruvida forskning om enbart en ny indikation eller en annan läkemedelsform för samma aktiva substans ändrade produkten och motiverade en ny lagstadgad uppgiftsskyddsperiod. I den sista av dessa domar konstaterade domstolen att sådana ändringar utgör varianter av samma produkt, vilka inte ger upphov till en ny lagstadgad uppgiftsskyddsperiod.

11 Se den obestridda definition som EMA har angett på sin webbplats, https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical-form.

12 Se den obestridda definition som EMA har angett på sin webbplats, https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route-administration.

13 Se European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (version av den 20 juni 2022), underavsnitt 4.7.2 Presentations, s. 122.

14 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 2008, s. 7), som har ersatt kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EUT L 159, 2003, s. 24). Se även dom av den 28 juni 2017, Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punkt 69).

15 Åtskillnaden mellan ändringar och utvidgningar görs mot bakgrund av komplexiteten i den bedömning som krävs i varje enskilt fall och den risk för människors hälsa som uppstår till följd av den potentiella inverkan som produktförändringen/produktförändringarna har på produktens kvalitet, säkerhet och effekt. Den mindre kategorin består av ändringar av typ I, medan den större kategorin utgörs av utvidgningar, för vilka det i artikel 19 i förordning nr 1234/2008 krävs att samma utvärderingsförfarande ska följas som vid beviljandet av det ursprungliga godkännandet för försäljning.

16 Min kursivering.

17 För en förteckning över godkända ändringar av produkten Tecfidera sedan antagandet av 2014 års beslut, se TECFIDERA: EPAR – Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, på https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/tecfidera-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf.

18 Gerstenblith, B. A., An active ingredient of a drug must be present when the drug is administered, Journal of Intellectual Property Law & Practice, vol. 6.2, februari 2011, s. 69–71.

19 Dom av den 20 januari 2005, SmithKline Beecham ( C‑74/03, EU:C:2005:39, punkterna 43 och 44). I det målet bestred ett läkemedelsföretag beslutet att bevilja godkännande för försäljning för ett generiskt läkemedel med motiveringen att detta inte i allt väsentligt var likartat med referensläkemedlet. Domstolen slog fast att ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel kan prövas enligt det förenklade förfarandet när läkemedlet innehåller samma terapeutiska fragment som referensläkemedlet men har förenats med ett annat salt. Se Products may be essentially similar with same active substance in different salt, EU Focus, 2005, 159, s. 19–20.

20 Se, exempelvis, kommissionens förordning (EU) 2018/781 av den 29 maj 2018 om ändring av förordning (EG) nr 847/2000 vad gäller definitionen av uttrycket liknande läkemedel (EUT L 132, 2018, s. 1).

21 Förslag till avgörande av generaladvokaten Bobek i de förenade målen Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2016:1003).

22 Ibidem, punkt 43, med hänvisning till Manley, M.I., och Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford University Press, Oxford, 2015, s. 264, punkt 8.33.

23 Ibidem, punkt 46.

24 Notice to Applicants, Volume 2A: Procedures for marketing authorisation, Chapter 1: Marketing authorisation, (Anvisningar för sökande, volym 2A, förfaranden för godkännande för försäljning, kapitel 1, godkännande för försäljning), Juli 2015, punkt 2.3, s. 9. Se även den nuvarande versionen från juli 2019, i samma dokument.

25 Ibidem, punkt 45.

26 Se punkt 292 i den överklagade domen.

27 Problemet var för det första att de båda läkemedlen hade godkänts genom beviljande av ett separat godkännande för försäljning och för det andra att styrkorna och de terapeutiska indikationerna inte var desamma.

28 I sin dom av den 28 juni 2017, Novartis Europharm/kommissionen ( C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punkt 66), påpekade domstolen att orden varje ändring och utvidgning som återfinns i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 faktiskt avser en ändring av villkor för ett godkännande för försäljning eller ett utvidgat godkännande för försäljning, i den mening som avses i kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EUT L 159, 2003, s. 24). Den förordningen föregick förordning nr 1234/2008 som citeras i punkt 55 ovan.

29 Dom av den 16 november 2016, Hemming m.fl. ( C‑316/15, EU:C:2016:879, punkt 27 och angiven rättspraxis).

30 Se punkt 176 I den överklagade domen.

31 Se förslag till avgörande av generaladvokaten Léger i målet Schulte ( C‑350/03, EU:C:2004:568, punkterna 84–88 och där angiven rättspraxis) och förslag till avgörande av generaladvokaten Bobek i målet European Federation for Cosmetic Ingredients ( C‑592/14, EU:C:2016:179, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

32 Se dom av den 14 december 2011, Nycomed Danmark/EMA ( T‑52/09, EU:T:2011:738, punkt 71).

33 Se punkt 57 ovan.

34 Tribunalen vidareutvecklade sitt resonemang i punkterna 181–218 i den överklagade domen, där den bland annat angav att det skedde en betydande utveckling av innehållet i riktlinjerna om läkemedelskombinationer och omfattningen av de upplysningar som begärs av sökande mellan godkännandet av Fumaderm den 9 augusti 1994 och antagandet av genomförandebeslutet den 30 januari 2014.

35 Se EMA:s svaromål inför tribunalen, punkt 37 och bilaga B.2.

36 Min kursivering.

37 Se anvisningar för sökande versionen från november 2005, vilken var tillämplig år 2013.

38 CHMP/EWP/240/95 rev. 1 (den 19 februari 2009), på https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-development-fixed-combination-medicinal-products-revision-1_en.pdf.

39 Se punkterna 205–207 i den överklagade domen.

40 BGBl. 2005 I, Nr 73, s. 3394, såsom den sedermera ändrats, En engelsk version av Arzneimittelgesetz finns på https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/.

41 Beslut av den 31 mars 2011, Mauerhofer/kommissionen ( C‑433/10 P, ej publicerat, EU:C:2011:204, punkterna 69 och 71).

42 Se punkt 42 ovan.

43 Min kursivering.

44 Dom av den 20 oktober 2016, August Wolff och Remedia/kommissionen ( T‑672/14, EU:T:2016:623). Se, särskilt, punkterna 59–66 i den domen.

45 Se dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T‑472/12, EU:T:2015:637, punkterna 74 och 76).

46 Dom av den 16 oktober 2008, Synthon ( C‑452/06, EU:C:2008:565).

47 Dom av den 14 mars 2018, Astellas Pharma ( C‑557/16, EU:C:2018:181) (domen Astellas).

48 Dom av den 16 oktober 2008, Synthon ( C‑452/06, EU:C:2008:565, punkterna 31 och 32).