Förslag till avgörande av generaladvokat Wahl föredraget den 20 maj 2014

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 311, 2001, s. 67).

3 Dessa undantag anges i artiklarna 10, 10a, 10b och 10c i direktiv 2001/83. Eftersom det endast är undantagen enligt artiklarna 10 och 10a som är relevanta i det aktuella målet, kommer jag i det följande endast att beakta dessa.

4 För att anses utgöra ett generikum ska det berörda läkemedlet enligt artikel 10.2 b ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som referensläkemedlet. Dessutom ska det berörda läkemedlet vara bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket ska påvisas genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.

5 Den dokumentation som ska redovisas i samband med ansökningar enligt artikel 10a specificeras i del II i bilaga I till direktiv 2001/83. Där stadgas bland annat följande: De upplysningar som den sökande lämnar bör täcka alla frågor rörande säkerhets- och/eller effektbedömningen och måste omfatta eller hänvisa till en artikel i den relevanta litteraturen, med hänsyn tagen till undersökningar som genomförs innan och efter det att produkten släppts ut på marknaden, och publicerad vetenskaplig litteratur om de erfarenheter som gjorts i form av epidemiologiska undersökningar, framför allt jämförande epidemiologiska undersökningar. Alla upplysningar måste lämnas, oberoende av om de gagnar ansökan eller inte.

6 Lagstiftarens inställning att onödiga undersökningar bör undvikas kommer tydligt till uttryck i skäl 10 i direktiv 2001/83. Se även tribunalens dom i mål AstraZeneca/kommissionen (T‑321/05, EU:T:2010:266), punkt 666 och där angiven rättspraxis.

7 Närmare uppgifter om kriterierna för väletablerad medicinsk användning finns på s. 33–34 i kapitel 1 (godkännande för försäljning) i volym 2A (förfaranden för godkännande för försäljning) i kommissionens riktlinjer med anvisningar för sökande. Riktlinjedokumentet finns tillgängligt på engelska på adressen http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_2013-06_en.pdf.

8 Denna definition infördes – parallellt med en omfattande ändring av artikel 10 i direktiv 2001/83, som ursprungligen innehöll en förteckning över samtliga möjliga undantag från huvudregeln enligt artikel 8 – genom direktiv 2004/27.

9 Se ovan fotnot 7.

10 Se domen i mål AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546), punkt 28. Se även generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i mål SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2004:541), punkt 92, och generaladvokaten Mazaks förslag till avgörande i mål Generics (UK) (C‑527/07, EU:C:2009:197), punkt 37.

11 Kommissionens ovan i fotnot 7 nämnda riktlinjer, s. 29.

12 EU:C:2009:379.

13 Målet rörde huruvida ett läkemedel som inte hade godkänts med stöd av direktiv 2001/83 trots detta kunde användas som referensläkemedel. Domstolen fann, med hänvisning till direktivets övergripande mål att värna om folkhälsan, att en sådan användning inte kunde förekomma. Se, särskilt, punkterna 26 och 37 i domen.

14 Se domen i det ovannämnda målet Generics (UK) (EU:C:2009:379), punkterna 23 och 30. För att en ansökan avseende ett generiskt läkemedel ska kunna beviljas, måste sökanden kunna visa att referensläkemedlet godkändes på grundval av den unionsrätt som var gällande då ansökan om godkännande för försäljning av referensläkemedlet gjordes. Se även domen i det ovannämnda målet AstraZeneca, (EU:C:2003:546), punkt 23.

15 Se domen i det ovannämnda målet Generics (UK) (EU:C:2009:379), punkterna 23–26 och där angiven rättspraxis.

16 Ibid., punkt 27 och där angiven rättspraxis. Sökandens skyldighet enligt artikel 8.3 i i direktiv 2001/83 att redovisa resultat av studier och prövningar kan med andra ord bortfalla endast i fall där det kan påvisas att det berörda läkemedlet är så likt referensläkemedlet – vilket redan är föremål för ett godkännande för försäljning beviljat i enlighet med unionsrätten – att det inte skiljer sig väsentligt från det läkemedlet med avseende på säkerhet och effekt.

17 Se, till exempel, domen i mål Scotia Pharmaceuticals (C‑440/93, EU;C:1995:307), domen i det ovannämnda målet AstraZeneca (EU:C:2003:546);, domen i det ovannämnda målet SmithKline Beecham (EU:C:2005:39) och domen i det ovannämnda målet Generics (UK) (EU:C:2009:379)..

18 Domen i det ovannämnda målet AstraZeneca (EU:C:2003:546), mot kommissionen, punkterna 667 och 668 samt där angiven rättspraxis.

19 Grunderna skulle kunna avse såväl allmänna som enskilda intressen i samband med beviljandet av godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet.

20 Detta får också stöd av kommissionens ovan i fotnot 7 nämnda riktlinjer med anvisningar till sökande; se, särskilt, s. 43 i dessa.