Förslag till avgörande av generaladvokat Eleanor Sharpston föredraget den 16 juni 2016

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 (EGT L 331, 1998, s. 1). Den version av direktivet som är tillämplig på de faktiska omständigheterna i det nationella målet är direktivet i dess senaste lydelse enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 (EUT L 341, 2011, s. 50).

3 Skäl 2 och 3.

4 Skäl 5.

5 Se även skäl 19, där det anges att tillverkningsverksamhet … innefattar också förpackning av produkterna i den mån det finns ett samband mellan denna förpackning och säkerhets- och prestandaaspekter.

6 Första stycket.

7 Andra stycket.

8 Sjätte stycket.

9 1 mmol/l motsvarar ungefär 18 mg/dl.

10 Bilaga II förteckning B nionde strecksatsen.

11 Skäl 2, 3 och 5.

12 Se bilaga IV punkt 3.2.c och bilaga V punkt 3 jämförd med bilaga III punkt 3 tolfte strecksatsen.

13 Det framgår av för domstolen tillgängliga uppgifter att dessa villkor uppfylldes av Accu-Chek Aviva och Accu-Chek Compact som Servoprax köpte in för parallelldistribution i Tyskland.

14 Artikel 4.1 i direktivet.

15 Vad gäller det sistnämnda förfarandet, se punkt 44 i detta förslag till avgörande.

16 Del B punkterna 8.1 och 8.4 i bilaga I.

17 Att kontrollera dessa produkters säkerhet och kvalitet ingår också i medlemsstaternas skyldigheter enligt artikel 2 i direktivet. Se punkt 43 i detta förslag till avgörande.

18 Den sistnämnda punkten utgör också, i allt väsentligt, en del av definitionen av tillverkare enligt artikel R1.3 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 2008, s. 82), som avser en fysisk eller juridisk person som saluför en produkt i eget namn eller under eget varumärke.

19 I så fall skulle Servoprax också ha varit tvunget att uppfylla samma skyldigheter som en tillverkare som omfattas av villkoren i artikel 1.2 f) i direktivet.

20 Det finns därför ingen anledning att gå in på undantaget i artikel 1.2 f andra stycket andra meningen i direktivet för personer som inte är tillverkare men monterar eller anpassar produkter som redan har släppts ut på marknaden för att de ska kunna användas på avsett sätt för en viss patient.

21 COM(2012) 541 final. Den 24 maj 2016 slöts en politisk överenskommelse mellan det nederländska ordförandeskapet i rådet och företrädare för Europaparlamentet om en ny förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (se rådets pressmeddelande Medical devices: deal reached on new EU rules, 25 May 2016, www.consilium.europa.eu/en/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic‑devices/) I skrivande stund måste emellertid denna överenskommelse godkännas av de ständiga representanternas kommitté i rådet och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

22 Artikel 40 i förslaget till förordning.

23 Se artikel 14.1 c första stycket i förslaget till förordning.

24 Artikel 14.2 a i förslaget till förordning. Enligt förslaget till förordning ska emellertid distributören ange vilka åtgärder han har vidtagit tillsammans med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress och etableringsadress antingen på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument (artikel 14.3 första stycket). Vidare måste distributören ha ett kvalitetssäkringssystem som omfattar förfaranden som bland annat garanterar att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad (artikel 14.3 andra stycket).

25 Denna regel gäller oavsett om produkterna släpps ut på marknaden eller bara tas i bruk.

26 Del B punkt 8.1 första och sjätte styckena i bilaga I. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 september 2005, Yonemoto, C‑40/04, EU:C:2005:519, punkterna 47 och 48. Det kan uppstå fall då tillverkaren – till skillnad från i det nationella målet – inte saluför produkten i den medlemsstat där en oberoende distributör distribuerar den. Resultatet kan då bli att tillverkarinformationen på etikett och i bruksanvisningar inte är tillgänglig på det (eller de) officiella språket (eller språken) i medlemsstaten. Distributören blir då skyldig att ta fram den informationen genom att översätta den information som tillhandahålls med produkten till ett annat språk.

27 Se punkt 30 ovan. Detta utgör också en upprepning av beslut nr 768/2008, där det fastställs att distributörer framför allt ska iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls samt, innan de tillhandahåller en produkt på marknaden, kontrollera att produkten är försedd med erforderlig märkning om överensstämmelse och att den åtföljs av erforderliga dokument och av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden (artikel R5.1 och R5.2 i bilaga I till beslut nr 768/2008). I beslut nr 768/2008 fastställs emellertid enbart en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av framtida EU-lagstiftning om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter. Beslutet i sig leder inte till några skyldigheter för distributörer i en sådan situation som är aktuell i det nationella målet.

28 Bilaga I del B punkt 8.1.

29 När kommissionen yttrade sig vid förhandlingen framgick det inte om den framförde detta argument med stöd av nu gällande lagstiftning eller av förslaget till ny förordning.

30 Se, bland annat, dom av den 23 maj 1978, Hoffmann-La Roche, 102/77, EU:C:1978:108, dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93, EU:C:1996:282, och dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑143/00, EU:C:2002:246.

31 Dom av den 23 maj 1978, Hoffmann-La Roche, 102/77, EU:C:1978:108, punkterna 7–12, och dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl., mål C‑143/00, EU:C:2002:246, punkterna 61 och 62.

32 Dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., mål C427/93, C‑429/93 och C‑436/93, EU:C:1996:282, punkt 44.

33 Dom av den 23 maj 1978, Hoffmann-La Roche, 102/77, EU:C:1978:108, punkterna 11 och 12, och dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., mål C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93, EU:C:1996:282, punkterna 68 och 69.

34 Europaparlamentets och rådets förordning av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 2008, s. 30). I förordning nr 765/2008 fastställs de allmänna principerna för CE-märkning (artikel 1.4).

35 Detta stämmer överens med definitionen av CE-märkning som en märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märkning (artikel 2.20 i förordning nr 765/2008).

36 Se punkt 48 i detta förslag till avgörande.

37 Se punkterna 42 och 43 i detta förslag till avgörande.

38 Dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626.

39 EGT L 169, 1993, s. 1.

40 EGT L 311, 2001, s. 67.

41 Frågan om felaktigt utförd CE-märkning regleras särskilt i artikel 17 i direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

42 Se punkt 15 i detta förslag till avgörande.