Förslag till avgörande av generaladvokat Michal Bobek föredraget den 21 december 2016

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 2004, s. 34).

4 Rådets förordning av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

5 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67). Detta direktiv är föregångaren till direktiv 2001/83 och upphävdes den 17 december 2001.

6 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

7 Kommissionens förordning av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EUT L 159, 2003, s. 24).

8 Kommissionens genomförandebeslut C(2012) 5894 final och C(2012) 8605 final.

9 Dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637), och dom Novartis Europharm/kommissionen ( T-67/13, EU:T:2015:636).

10 Dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637, punkt 87), och dom Novartis Europharm/kommissionen ( T-67/13, EU:T:2015:636, punkt 87).

11 Enligt artikel 10.2 a i direktiv 2001/83 definieras referensläkemedel som läkemedel som har godkänts med stöd av artikel 6, i enlighet med bestämmelserna i artikel 8.

12 Den tioårsperiod som nämns i det andra stycket skall utsträckas till maximalt elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av tioårsperioden får ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer … Min kursivering.

13 Europeiska kommissionen, Notice to Applicants, Volum 2A: Procedures for Marketing authorisation, Kapitel 1: Marketing authorization, juli 2015, avsnitt 2.3, s. 9.

14 C‑104/13, EU:C:2014:342, punkt 39 och där angiven rättspraxis.

15 Min kursivering.

16 Se definitionen av begreppen läkemedel och aktiv substans i artikel 1 punkterna 2 och 3a i direktiv 2001/83. Ett läkemedel definieras som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. En aktiv substans definieras i artikel 1.3 a i samma direktiv som substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.

17 Notice to Applicants, Volym 2A: Procedures for marketing authorization, Kapitel 1 Marketing Authorization, juli 2015, avsnitt 2.3, s. 9. Min kursivering.

18 När det gäller läkemedel som innehåller aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel men som inte tidigare har använts i kombination för terapeutiskt bruk, skall resultaten av nya prekliniska studier eller nya kliniska prövningar som avser den kombinationen tillhandahållas i enlighet med artikel 8.3 i, men det är inte nödvändigt att lämna vetenskapliga referenser för varje enskild aktiv substans.

19 Europeiska kommissionen, Notice to Applicants, Volym 2A: Procedures for Marketing Authorisation, Kapitel 1: Marketing Authorisation, juli 2015, avsnitt 2.3, sidorna 9–10.

20 Se även Manley, M.I., och Vickers, M., Navigation European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press 2015, s. 264, punkt 8.33.

21 Artikel 1.22 i direktiv 2001/83: Halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.

22 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1).

23 Europaparlamentets och rådets förordning av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009, s. 1).

24 … om det visas att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex eller tio år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen och som säljs i den medlemsstat där ansökan inlämnats, är sökanden … inte skyldig att tillhandahålla resultaten från de farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och de kliniska prövningarna. Den myndighet som är behörig att bevilja försäljningstillstånd använder sig i en sådan situation av den farmakologiska, toxikologiska och kliniska dokumentationen avseende den ursprungliga specialiteten. Denna dokumentation kan emellertid bland annat omfatta såväl terapeutiska indikationer om den ursprungliga produkten, som sedan minst sex eller tio år tillbaka varit tillåten för försäljning inom gemenskapen, som nyare terapeutiska indikationer. Min kursivering. Dom av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583, punkterna 39–40).

25 I skäl 9 i direktiv 2001/83 föreskrivs att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av ett läkemedel som i allt väsentligt är likartat med ett tillåtet läkemedel och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar. I skäl 10 anges att [d]et finns … allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidigare undersökningar på människor eller djur om det inte finns övergripande skäl att göra det. Se även dom av den 16 oktober 2003, AstraZeneca ( C‑223/01, EU:C:2003:546 punkterna 42 och 43).

26 De olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna och förpackningsformerna för ett visst läkemedel, liksom varje ändring som görs i enlighet med artikel 35, skall godkännas i den mening som avses i första stycket och skall anses omfattas av samma godkännande (Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2001) 404 slutlig, punkt 91)).

27 Europaparlamentet föreslog i stället att den relevanta delen skulle ha följande lydelse: De olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna, förpackningsformerna för ett visst läkemedel liksom varje ändring i enlighet med artikel 35 ska godkännas enligt första stycket. Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2002 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/…/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. P5_TC1-COD(2001)0253.

28 Se ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2003) 163 slutlig) och Gemensam ståndpunkt (EG) nr 61/2003 av den 29 september 2003, antagen av rådet … inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2003/C 297 E/02).

29 Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2001) 404 slutlig, punkt 81).

30 Se även dom av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245, punkt 62) där domstolen förklarade att det lagstadgade uppgiftsskyddet inte nödvändigtvis står i relation till tillverkarens kostnader för att utveckla ett visst läkemedel.

31 I lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 2004, s. 34).

32 Dom av den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. ( C‑368/96, EU:C:1998:583, punkt 52).

33 Se även dom av den 9 december 2004, APS ( C‑36/03, EU:C:2004:781, punkt 26), och dom av den 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01, EU:C:2004:245, punkterna 58 och 59).

34 Se, som illustration i ett tyskt sammanhang, till exempel dom meddelad av Oberverwaltungsgericht Münster (Regionala förvaltningsöverdomstolen i Münster) den 27 november 2014, mål nr 13 B 950/14, enligt vilken ytterligare godkännanden med olika behandlingsindikationer, styrkor och doseringar ska anses som utvidgningar och följaktligen behandlas enligt principen för övergripande godkännande för försäljning för dokumentskydd som en del av det första godkännandet som meddelats för den ursprungliga produkten. Se även dom meddelad av Verwaltungsgericht Köln (Förvaltningsdomstolen i Köln) den 11 mars 2016, mål nr 7 L 3011/15. Se, för liknande uppfattningar i doktrinen, till exempel Ambrosius, i: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, andra upplagan, Nomos, 2014, del 2, 6 § punkt 214, eller Kortland, i: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, andra upplagan, Beck, 2016, 24b §, punkt 19.

35 Dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637, punkt 52), och dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-67/13, EU:T:2015:636, punkt 52).

36 Direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).

37 Såsom erkänns i förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2001) 404 slutlig, s 81).

38 Kommissionens förordning av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 2008, s. 7). Denna förordning ersatte förordning nr 1085/2003.

39 Dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637, punkt 52), och dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-67/13, EU:T:2015:636, punkt 52).