Förslag till avgörande av generaladvokat Manuel Campos Sánchez-Bordona föredraget den 28 juni 2017

1 Originalspråk: spanska.

2 I den spanska versionen av direktiv 93/42 används ordet produkter medan anordningar används i andra versioner. Den tyska versionen (Medizinprodukte) överensstämmer med den spanska, medan den franska (dispositifs), den italienska (dispositivi), den portugisiska (dispositivos), den engelska (devices) och den rumänska (dispozitivele) har valt det andra alternativet. Jag anser emellertid inte att dessa terminologiska skillnader har någon inverkan på den programvara som förevarande mål handlar om.

3 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 2007, s. 21).

5 Dekret nr 2014–1359 av den 14 november 2014 om skyldigheten att certifiera programvara för stöd vid förskrivning av läkemedel och programvara för stöd vid utlämning av läkemedel enligt artikel L. 161–38 i lagen om social trygghet (Décret no 2014–1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161–38 du code de la sécurité sociale) (JORF av den 15 november 2014, s. 19255).

6 Genom folkhälsolagen anpassas den franska lagstiftningen till direktiv 93/42.

7 Bilaga 2 till dess skriftliga yttrande.

8 Innehållet i den spanska versionen av denna fotnot saknar relevans för den svenska versionen.

9 Dom av den 24 november 2016, Lohmann & Rauscher International ( C‑662/15, EU:C:2016:903), punkt 27 och där angiven rättspraxis.

10 Förslag till rådets direktiv om medicintekniska produkter av den 23 augusti 1991, COM(91) 287 slutlig, motivering, s. 3.

11 Enligt domstolens praxis följer [det] … av dessa bestämmelser att medicintekniska produkter som intygats överensstämma med de väsentliga kraven i direktiv 93/42 genom något av förfarandena i artikel 11 i direktivet och som är försedda med CE-märkning ska åtnjuta fri rörlighet inom hela unionen. Ingen medlemsstat kan kräva att en sådan produkt underkastas ett nytt förfarande för överensstämmelsebedömning. Detta är skälet till att direktiv 93/42 inte innehåller någon ytterligare eller kompletterande kontrollmekanism för överensstämmelse utöver de förfaranden som föreskrivs i artikel 11 i direktivet (dom av den 24 november 2016, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, punkt 30, och dom av den 14 juni 2007, MedipaC‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 42).

12 Dom av den 11 juli 1974, Dassonville ( 8/74, EU:C:1974:82), punkt 5, dom av den 20 februari 1979, Rewe-Zentral, kallad Cassis de Dijon ( 120/78, EU:C:1979:42), dom av den 22 september 2016, kommissionen/Republiken Tjeckien ( C‑525/14, EU:C:2016:714), punkterna 34 och 25, och dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association ( C‑333/14, EU:C:2015:845), punkt 31.

13 Dom av den 22 november 2012, Brain Products ( C‑219/11, EU:C:2012:742).

14 Ibidem, punkt 17.

15 Dom av den 4 mars 2015, Oliver Medical ( C‑547/13, EU:C:2015:139), punkt 50 och följande punkter.

16 Ibidem, punkt 52.

17 Ibidem, punkt 53.

18 Dom av den 27 oktober 2016, James Elliott Construction ( C‑613/14, EU:C:2016:821), punkterna 38 och 39. I sin dom av den 16 oktober 2014, kommissionen/Tyskland ( C‑100/13, ej publicerad, EU:C:2014:2293), punkt 63, slog domstolen fast att en medlemsstat inte får kräva att korrekt CE-märkta byggprodukter ska ha en ytterligare nationell märkning, under förevändningen att de harmoniserade standarderna är ofullständiga.

19 Punkt 83 i sökandenas yttrande.

20 Punkt 21 i dess skriftliga yttrande.

21 Mål C‑109/12, EU:C:2013:353, punkt 38. Enligt generaladvokaten Sharpston definieras en medicinteknisk produkt utifrån dess i) fysiska tillhandahållande (det kan röra sig om instrument, apparat, anordning, hjälpmedel, material eller annan artikel), ii) användningsområde (för människor), iii) syfte (de fyra kategorier som förtecknas i artikel 1.2 a i direktivet om medicintekniska produkter), och iv) metod för att uppnå sin huvudsakliga, avsedda verkan (som inte kan uppnås i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel).

22 Punkt 23 i dess skriftliga yttrande.

23 Se punkt 11 i detta förslag till avgörande.

24 Även om jag anser att ICCA är en självständig programvara och inte ett tillbehör till en annan produkt, kommer denna omständighet sannolikt att förlora sin betydelse inom en nära framtid. I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1), har ordet självständig tagits bort och det anges att alla programvaror anses vara aktiva produkter (artikel 2.4).

25 Det är uppenbart att en olämplig förskrivning av ett läkemedel, där eventuella kontraindikationer eller interaktion med andra läkemedel inte beaktas, eller en otillräcklig tillgång till information om lämplig dos, kan förvärra patientens tillstånd eller ge upphov till nya hälsoproblem.

26 Dom av den 22 november 2012, Brain Products ( C‑219/11, EU:C:2012:742), punkt 16.

27 Skäl 19 i förordning nr 2017/745 har följande lydelse: Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt, kvalificeras som en medicinteknisk produkt, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt. Kvalificeringen av programvara, antingen som en produkt eller som ett tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt.

28 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices – MEDDEV 2.1/6. Versionen från januari 2012 har ändrats genom den från juli 2016.

29 Se generaladvokaten Mengozzis förslag till avgörande i målet Brain Products ( C‑219/11, EU:C:2012:299), punkt 14.

30 Enligt MEDDEV 2.1/6, s. 11, avses med 'simple search’ the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images.

31 I MEDDEV 2.1/6, s. 11, anges att software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device.

32 Programvara vars syfte är att tillhandahålla förskrivare verksamma i städer, på vårdinrättningar eller på samhällsmedicinska inrättningar stöd vid förskrivning av läkemedel för att förbättra förskrivningens säkerhet, underlätta arbetet för förskrivaren, främja receptets överensstämmelse med nationella regler och minska kostnaden för behandlingen med bibehållen kvalitet.

33 … programvaran har åtminstone en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att underlätta för patientens läkare vid förskrivningen, bland annat genom att upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktion och överdoseringar….

34 Till exempel skulle en programvara för sjukhusadministration inte vara en medicinteknisk produkt. I MEDDEV 2.1/6, s. 19, anges att: Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices.

35 Min kursivering.

36 I MEDDEV 2.1/6, s. 20, ges följande exempel på programvaror som anses vara medicintekniska produkter och som har funktioner som liknar ICCA:s: In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices …

37 Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Förenade kungariket anger i sin vägledning Medical device stand-alone software including apps (2016) att programvaror för stöd vid beslutsfattande är medicintekniska produkter, eftersom de tillämpar automatisk slutledning. Lægemiddelstyrelsen i Danmark klargör i sin Vejledning til fabrikanter om sundheds-apps og software som medicinsk udstyr (2015) att den omständigheten att en programvara innehåller en beräkningsfunktion talar för att den är en medicinteknisk produkt. På liknande sätt uttrycker sig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) i Förbundsrepubliken Tyskland i sin vägledning Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG (2015) där skillnad görs mellan programvara som beräknar läkemedelsdoser (vilka kan anses vara medicintekniska produkter) och programvara som bara återger information med hjälp av vilken användarna själva kan sluta sig till dosen. Där klargörs vidare att programvaror för stöd vid beslutsfattande i allmänhet är medicintekniska produkter.

38 http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostiC‑in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset %29/1