Förslag till avgörande av generaladvokaten Evgeni Tanchev föredraget den 7 februari 2018
1 Originalspråk: engelska.
2 Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (2003 års anslutningsakt, EUT L 236, 2003, s. 797).
3 Akt om villkoren för Republiken Bulgariens och Rumäniens anslutning och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen (2005 års anslutningsakt, EUT L 157, 2005, s. 268).
4 Akt om villkoren för Republiken Kroatiens anslutning och om anpassning av fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen (2012 års anslutningsakt, EUT L 112, 2012, s. 60).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, 2009, s. 1).
6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1).
7 Med nummer DE 103 99023.
8 Etanercept är ett TNF (tumörnekrosfaktor)-bindande protein, som framställs genom genetisk ingenjörskonst. Det fungerar som en TNF α-blockerare (tumörnekrosfaktor alfa-hämmare).
9 Enbrel® är godkänt för behandling av reumatoid artrit, psoriatisk artrit, axial spondylartrit och psoriasis hos vuxna liksom för behandling av juvenil idiopatisk artrit och allvarlig psoriasis hos barn och ungdomar.
10 Se artiklarna 2–5 i förordning nr 469/2009.
11 Med nummer EP 0939121. Det tyska registernumret var DE 590 10933.
12 Patentsökandens namn uppgavs av kärandens ombud vid den muntliga förhandlingen, se förhandlingsprotokollet s. 20.
13 På grund av ett rättelsebeslut av den tyska patent- och varumärkesmyndigheten den 31 mars 2006.
14 Enligt kärandens ombuds förklaring vid den muntliga förhandlingen, se protokoll från förhandlingen s. 19–21.
15 En sådan förlängning kan beviljas enligt artikel 36 i förordning nr 1901/2006 som belöning och uppmuntran till studier för att tillgodose de speciella terapeutiska behoven hos pediatriska patienter.
16 I förfarandet i Tyskland ändrade käranden efter den 1 augusti 2015 detta första yrkande och begärde i stället en förklaring att tvisten i sak skulle avslutas.
17 Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24).
18 Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och dom av den 5 december 1996, Merck och Beecham ( C‑267/95 och C‑268/95, EU:C:1996:468, punkt 23).
19 I några språkversioner finns olikheter som inte är relevanta i samband med den första frågan, se nedan i punkt 65 och följande punkter.
20 Se dom av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 32), som sammanfattar de fyra villkoren i förordning nr 469/2009 på följande sätt: För att tilläggsskydd ska beviljas fordras att de fyra kumulativa villkor som anges i artikel 3 i förordning nr 469/2009 är uppfyllda. I den bestämmelsen anges i huvudsak att tilläggsskydd meddelas endast om, vid den tidpunkt då ansökan görs, produkten skyddas av ett gällande grundpatent och ett tilläggsskydd inte redan har beviljats. Dessutom ska ett giltigt godkännande ha lämnats … Detta godkännande ska vara det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. Enligt den ursprungliga versionen av rådets förordning om tilläggsskydd (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 1992, s. 1) var det grundläggande kravet på ett existerande patentskydd redan klart, och artiklarna 2 och 4–6 har inte ändrats i detta avseende.
21 Artikel 2 i förordning nr 469/2009.
22 Artikel 5 i förordning nr 469/2009.
23 Artikel 13.1 i förordning nr 469/2009.
24 Artikel 3 i förordning nr 469/2009.
25 Artikel 10.1 i förening med artikel 9.1 i förordning nr 469/2009.
26 Se dom av den 31 oktober 1974, Centrafarm och de Peijper ( 15/74, EU:C:1974:114, punkterna 10 och 11), bekräftat av domstolen i dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24).
27 Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24); se också dom av den 31 oktober 1974, Centrafarm och de Peijper ( 15/74, EU:C:1974:114, punkt 10), och när det gäller konsumtion avseende de specifika saluförda produkterna, fastän i fråga om varumärken, dom den 3 juni 2010, Coty Prestige Lancaster Group, ( C‑127/09, EU:C:2010:313, punkt 31 och där anförd rättspraxis).
28 Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och dom av den 5 december 1996, Merck/Primecrown och Beecham ( C‑267/95 och 268/95, EU:C:1996:468, punkt 23).
29 Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och dom av den 28 april 2009, Apostolides, ( C‑420/07, EU:C:2009:271, punkt 35 och anförd rättspraxis).
30 Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme, ( C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och generaladvokaten Jääskinens yttrande i samma mål (EU:C:2014:2322, punkt 18).
31 Generaladvokaten Jääskinens yttrande i Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 18),
32 Generaladvokaten Jääskinens yttrande i Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17), som i fotnot 9 hänvisar till ursprunget (fördrag som EPS och TRIPS som indirekta medel) till en långtgående harmonisering av patentskyddet inom EU trots att det inte finns någon materiell EU-lagstiftning om patent.
33 Generaladvokaten Jääskinens yttrande i Marck Kanada och Merck Sharp & Dohme ( C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17).
34 Se punkt 48 och följande punkter.
35 Vissa av de berörda anslutande medlemsstaterna införde patentskydd för läkemedel kort tid efter det förevarande ansökningsdatumet den 31 augusti 1990. Olivier Leminaire har i, Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union, i European Intellectual Property Review 2005, E.I.P.R. 2005, 27 (2), 43–52, s. 43 och följande sidor, påpekat, med hänvisningar till ytterligare källor, att sådant skydd fanns tillgängligt i november 1990 i Tjeckien och Slovakien (vilka vid den tidpunkten fortfarande inte hade delats upp), år 1992 i Slovenien, år 1993 i Polen och Lettland och år 1994 i Litauen, Ungern och Estland.
36 Enligt vad svaranden uppgett i det nationella målet offentliggjordes denna ansökan den 1 september 1999.
37 Se ovan punkt 43 och följande punkter.
38 Se ovan punkt 47.
39 Min kursivering
40 Se andra rättelseprotokollet till 2003 års anslutningsakt (EUT L 126, 2004, s. 4) och rättelseprotokollet till 2005 års anslutningsakt (EUT L 347, 2011, s. 62). I båda dessa fall ändrades ordet eingetragen till beantragt. 2004 års rättelseprotokoll ändrade följande språkversioner: I den danska språkversionen ändrades registreret till indgivet, i den nederländska språkversionen ändrades geregistreerd till aangevraagd, i den franska språkversionen ändrades enregistré till déposé, i den grekiska språkversionen ändrades καταχωρηθεί till κατατεθεί, i den portugisiska språkversionen ändrades registrado till pedido och i den spanska språkversionen ändrades registrado till presentado. Genom 2011 års protokoll rättades, utöver den tyska språkversionen, även fyra andra språkversioner, vilka ursprungligen, i 2005 års anslutningsakt inte hade använt ansöka. Den nederländska språkversionen ändrades från geregistreerd till aangevraagd, den grekiska från καταχωρηθεί till κατατεθεί, den maltesiska från reġistrat till depożitat och den rumänska från înregistrat till depusă.
41 Den danska språkversionen använder indgivet, den nederländska aangevraagd, den engelska filed, den estniska taotletud, den finska hakenut, den franska déposé, den tyska beantragt, den grekiska κατατεθεί, den ungerska a bejelentést tették, den iriska arna chomhdú, den italienska presentato, den lettiska saņemšanai pieteikums, den litauiska paraiška paduota, den maltesiska ppreżentat, den polska zgłoszone, den portugisiska pedido, den slovakiska predmetom prihlášky, den slovenska je prijavljen, den spanska presentado och den svenska lämnades in, vilket i samtliga fall kan översättas med lämnades in, ingavs eller ansökte om, samtidigt som den tjeckiska språkversionen använder přihlášených, vilket betyder registerade.
42 Se de språkversioner som anges i fotnot 41, och därutöver den bulgariska språkversionen som använder подадена заявка, och den rumänska språkversionen som använder depusă, samtidigt som den tjeckiska språkversionen fortfarande använder přihlášených (registrerade).
43 Se fotnoterna 41 och 42. Den kroatiska språkversionen använder je prijava podnesena, som betyder inlämnad, samtidigt som den spanska språkversionen nu använder registrado (registrerad).
44 Se rättelseprotokollet till 2003 års anslutningsakt (EUT L 126, 2004, s. 4)
45 Se dom av den 21 september 2016, kommissionen/Spanien ( C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punkt 80).
46 Se ovan punkt 63.
47 Se artikel 36 i förordning nr 1901/2006.
48 Se artikel 36 i förordning nr 1901/2006 och skäl 26.
49 Dessutom, eftersom skyddstiden för den tillhörande rättigheten inte utsträcks med mer än sex månader, bibehålls den interimistiska karaktären av den specifika mekanismen som en övergångsbestämmelse. Eftersom patentskydd vanligen gäller under 20 år och tilläggsskydd under en tid upp till fem år, förändrar den förlängning med sex månader det är fråga om här inte kategoriskt periodens natur.
50 Se dom av den 20 september 1988, Spanien/rådet ( 203/86, EU:C:1988:420, punkt 20).
51 Se dom av den 14 april 1970, Brock ( 68/69, EU:C:1970:24, punkt 7), och dom av den 10 juli 1986, Licata, ( 270/84, EU:C:1986:304, punkt 31).
52 Se dom av den 14 januari 1987, Tyskland/kommissionen ( 278/84, EU:C:1987:2, punkt 36), dom av den 22 februari 1990, Busseni, ( C‑221/88, EU:C:1990:84, punkt 35), dom av den 29 juni 1999, Butterfly Music ( C‑60/98, EU:C:1999:333, punkt 25), och dom av den 11 december 2008, kommissionen/Freistaat Sachsen ( C‑334/07 P, EU:C:2008:709, punkt 43).
53 Se dom av den 20 september 1988, Spanien/rådet ( C‑203/86, EU:C:1988:420, punkt 19 och anförd rättspraxis, i fråga om jordbrukssektorn (mjölkkvot)).