Förslag till avgörande av generaladvokat Melchior Wathelet föredraget den 25 april 2018

1 Originalspråk: franska.

2 EUT L 152, 2009, s. 1.

3 I punkt 25 i domen av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13) slog domstolen fast att begreppet aktiv ingrediens vid tillämpningen av förordning nr 469/2009 avser substanser som ger upphov till en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

4 Jag erinrar om att två andra mål om förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 för närvarande prövas av domstolen. Se begäran om förhandsavgörande från Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen, Tyskland) i mål C‑650/17, QH, som inkom till domstolens kansli den 21 november 2017 (EUT C 52, 2018, s. 20), och begäran om förhandsavgörande från Court of Appeal (Appellationsdomstolen, Förenade kungariket) i mål C‑114/18, Sandoz och Hexal, som inkom till domstolens kansli den 14 februari 2018.

5 Enligt den hänskjutande domstolen ”verkar emtricitabin först ha beskrivits i en artikel i november 1992, som bland annat innehöll data avseende emtricitabin från in vitro-studier av medel mot hiv. Det finns inga belägg för att det i juli 1996 var känt att emtricitabin var ett effektivt ämne för behandling av hiv [hos människor], och än mindre att detta var allmänt känt bland fackmän på det område som berörs av patentet. Europeiska läkemedelsmyndigheten godkände emtricitabin först i oktober 2003, mer än sju år senare (se punkterna 6 och 7 i begäran om förhandsavgörande).

6 Enligt den hänskjutande domstolen innebär patentkrav 27 att den farmaceutiska kompositionen måste innehålla en förening enligt något av patentkraven 1–25 tillsammans med en farmaceutiskt godtagbar bärare. Orden innefattande och eventuellt betyder att det enligt patentkrav 27 tillåts, men inte krävs, att andra ingredienser ingår, både terapeutiska och icke-terapeutiska. Skyddsomfånget för patentkrav 27 är således inte begränsat till en farmaceutisk komposition som innehåller två (eller flera) terapeutiska ingredienser, utan omfattar en farmaceutisk komposition som innehåller en enda terapeutisk ingrediens bestående av en förening som omfattas av patentkraven 1–25. Av detta följer att förekomsten eller avsaknaden av en annan terapeutisk ingrediens är irrelevant för bedömningen av huruvida en farmaceutisk komposition omfattas av patentkrav 27 och således för bedömningen av huruvida handlingar som vidtas med avseende på en sådan farmaceutisk komposition utgör ett intrång i detta patentkrav. Den hänskjutande domstolen har framhållit att beslutet om huruvida sådana patentkrav [som patentkrav 27] alls ska tas med i ett patent av detta slag, och i så fall hur de ska utformas, är frågor som det åligger patentinnehavaren att avgöra och … beslutet [fattas] i praktiken av patentombudet, som utformar patentansökan på grundval av juridiska snarare än vetenskapliga eller tekniska överväganden (se punkterna 22 respektive 20 i begäran om förhandsavgörande).

7 Enligt den hänskjutande domstolen [är] det utrett att emtricitabin varken nämns eller avses i patentet (se punkt 15 i begäran om förhandsavgörande).

8 Se dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773).

9 Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835).

10 Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkterna 32 och 39).

11 Den hänskjutande domstolen hänvisar bland annat till dom av den 16 september 1999, Farmitalia ( C‑392/97, EU:C:1999:416), dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773), dom av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑443/12, EU:C:2013:833), dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835), dom av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165), samt besluten av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings ( C‑518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland och CSL ( C‑630/10, EU:C:2011:780), och Daiichi Sankyo ( C‑6/11, EU:C:2011:781).

12 I punkt 93 i begäran om förhandsavgörande har den hänskjutande domstolen påpekat att ansökningarna [om tilläggsskydd] för kombinationen TD och emtricitabin har fått avslag av Patentverket och Patentdomstolen i Sverige, visserligen före domen Medeva, av patentverket i Nederländerna och av patentverket i Grekland, men ansökan har beviljats i Spanien efter ett beslut av förvaltningsdomstolen i Madrid. En ansökan om tilläggsskydd har även beviljats i Tyskland, efter ett beslut av den federala patentdomstolen, även det före domen Medeva. I Tyskland fick Gilead dock nyligen avslag på sin ansökan om tilläggsskydd för trippelkombinationen TD, emtricitabin och efavirenz. Till detta ska läggas att Varhoven administrativen sad (Högsta förvaltningsdomstolen, Bulgarien) i sin dom av den 6 augusti 2014, nr 10607 prövade huruvida produkten Atripla skyddades av grundpatentet nr BG62612 och därmed kunde erhålla tilläggsskydd. Det aktuella tilläggsskyddet avsåg tre aktiva ingredienser, efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, medan grundpatentet endast omfattade de två förstnämnda aktiva ingredienserna. Tenofovirdisoproxil nämndes inte. Varhoven administrativen sad (Högsta förvaltningsdomstolen) framhöll att emtricitabin och tenofovirdisoproxil var enskilda beståndsdelar i den aktuella produkten och inte utgjorde en ny aktiv substans i form av en nukleosidanalog som hämmar hiv-virusets omvända transkriptas. Den fann att den aktuella kombinationen av tre aktiva ingredienser som utgjorde produkten Atripla inte skyddades av grundpatentet och fastställde därför patentverkets beslut att inte meddela det aktuella tilläggsskyddet. I sin dom av den 22 mars 2017, 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, fastställde Kúria (Högsta domstolen, Ungern) dessutom underrätternas beslut angående överklagandet av ett beslut av den nationella immaterialrättsmyndigheten. Genom detta beslut hade den nationella immaterialrättsmyndigheten avslagit ansökan om tilläggsskydd för läkemedlet Atripa, som innehöll de tre aktiva ingredienserna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil i form av fumarat och hade beviljats godkännande för försäljning. Enligt den nationella immaterialrättsmyndigheten var denna kombination inte skyddad genom grundpatentet, eftersom endast efavirenz angavs i patentkravet i det aktuella grundpatentet. Följaktligen var det villkor för att erhålla tilläggsskydd som anges i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte uppfyllt vad gäller denna kombination. Underrätterna hade fastställt den nationella immaterialrättsmyndighetens avslagsbeslut. Dessutom pågår för närvarande två mål vid High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland), dels mellan bolagen Gilead Sciences Inc och Gilead Biopharmaceutics Ireland UC, å ena sidan, och Mylan SAS Generices (UK) Ltd och McDermott Laboratories Ltd, å andra sidan, dels mellan samma kärandebolag, å ena sidan, och Teva B.V. och Norton (Waterford) Ltd, å andra sidan, om det irländska tilläggsskyddet nr 2005/021 för läkemedlet Truvada.

13 Domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑443/12, EU:C:2013:833) rör tolkningen av artikel 3 c i förordning nr 469/2009 och domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165) rör tolkningen av artikel 3 a och c i samma förordning.

14 Den hänskjutande domstolen har påpekat att [n]är produkten är en kombination av aktiva ingredienser måste kombinationen, och inte en av ingredienserna, utgöra grundpatentets uppfinningshöjd. I ett sådant fall som det förevarande, där patentets uppfinningshöjd generellt utgörs av föreningar med formlerna (1) och (1a), vilket specifikt inbegriper TD, skyddas ett läkemedel vars aktiva ingrediens är TD av patentet i den mening som avses i artikel 3 a, eftersom denna utgör patentets uppfinningshöjd. Ett läkemedel vars aktiva ingredienser är TD i kombination med ett annat terapeutiskt ämne, såsom emtricitabin, skyddas inte av patentet i den mening som avses i artikel 3 a, eftersom kombinationen, till skillnad från TD, inte utgör patentets uppfinningshöjd. Detta beror inte på lydelsen av patentkraven i grundpatentet, som … kan ändras av det patentombud som utformar patentansökan, utan på själva innehållet. Om Gilead (eller någon annan uppfinnare) däremot skulle erhålla patent för en uppfinning som består av en kombination av TD och ämnet X som hade en oväntad synergieffekt vid behandling av hiv, skulle ett läkemedel vars aktiva ingredienser var TD och X skyddas av det patentet, eftersom det skulle utgöra patentets uppfinningshöjd. [D]enna tolkning av artikel 3 a är förenlig med målsättningen med [förordning nr 469/2009], som är att främja uppfinningar inom läkemedelsområdet genom att kompensera uppfinnare för att exploateringen av deras uppfinningar fördröjs på grund av kravet på erhållande av ett lagstadgat godkännande och inte att ge omotiverade ensamrätter (se punkt 97 i begäran om förhandsavgörande).

15 Den hänskjutande domstolen har gjort gällande att om målet inte handläggs skyndsamt, kommer det inte att kunna avgöras innan det grundpatent som är i fråga i det nationella målet upphör att gälla. Enligt den hänskjutande domstolen kommer detta oundvikligen att leda till att möjligheterna för National Health Service England (det allmänna hälso- och sjukvårdssystemet i England) att få tillgång generiska läkemedel fördröjs, vilket kommer att medföra ökade kostnader och betydande budgetkonsekvenser för detta system.

16 EU-domstolen fann att ekonomiska intressen, inbegripet sådana som kan påverka de offentliga finanserna, inte kan åberopas för att motivera skyndsam handläggning. Enligt domstolen hade den hänskjutande domstolen dessutom inte visat att det förelåg en sådan omedelbar fara för folkhälsan att en skyndsam handläggning var motiverad. Domstolen fann att det framgick av beslutet om hänskjutande att även om den hänskjutande domstolen ansåg att handläggningen av det aktuella målet enligt standardförfarandet kunde leda till att tillgängliggörandet av generiska läkemedel fördröjdes påverkade en sådan handläggning dock inte de berörda personernas hälsa, eftersom dessa personer fortsatt skulle behandlas med Truvada.

17 Se, bland annat, det flitiga användandet av begreppet identifierade i rättsfallssamlingen från EPO:s överklagandenämnder, åttonde utgåvan, juli 2016, tillgänglig på internet under följande webbadress: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law_fr.html.

18 Detta följer enligt den nederländska regeringen av domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165), och domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑443/12, EU:C:2013:833), i vilka kombinationsprodukter behandlades.

19 Truvada.

20 Se dom av den 24 november 2011, Georgetown University m.fl. ( C‑422/10, EU:C:2011:776, punkt 25). Patentskyddets giltighetstid är normalt sett 20 år beräknad från den dag då ansökan avseende uppfinningen lämnades in. Om godkännande för saluföring av läkemedel … först lämnas in efter att patentansökan har framställts medför detta att läkemedelsproducenterna inte kan dra ekonomisk nytta av sin ensamrätt till patenterade aktiva ingredienser i detta läkemedel under perioden från det att patentansökan görs till det att godkännande för saluföring av läkemedlet lämnas. Eftersom den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd beträffande de aktiva ingredienserna enligt unionslagstiftaren blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning, föreskrivs enligt förordning nr 469/2009 en möjlighet att genom en ansökan om tilläggsskydd förlänga ensamrätten avseende de aktiva ingredienserna i ett läkemedel med sammanlagt högst 15 år från den dag det aktuella läkemedlet först godkändes för saluförande i unionen. Dessa bestämmelser syftar till att åstadkomma en avvägning mellan olika intressen inom läkemedelsbranschen. Till dessa intressen hör dels företag och institutioner som delvis bedriver mycket kostnadsintensiv forskning och följaktligen förordar en förlängning av skyddstiden för sina farmaceutiska uppfinningar för att kunna tjäna in investeringskostnaderna. Dels föreligger de intressen som producenter av generiska läkemedel har, som till följd av en förlängning av skyddstiden för de aktiva ingredienser som omfattas av patentskydd hindras från att tillverka och saluföra generiska läkemedel. I detta sammanhang är det även av betydelse att saluföringen av generiska läkemedel i allmänhet leder till att priserna sjunker på de aktuella läkemedlen. Mot denna bakgrund ligger patienternas intressen mellan de forskande företagens och institutionernas intressen och producenterna av generiska läkemedels intressen. Patienterna har nämligen å ena sidan ett intresse av att nya aktiva ingredienser för läkemedel utvecklas och å andra sidan ett intresse av att dessa därefter saluförs så prisvärt som möjligt. Samma sak gäller generellt för statliga folkhälsosystem inom vilka det dessutom föreligger ett särskilt intresse att förhindra att äldre aktiva ingredienser saluförs med tilläggsskydd med mindre ändringar men utan verklig innovation och därigenom på ett konstgjort sätt driver utgifterna inom hälso- och sjukvården i höjden (se förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i de förenade målen Medeva ( C‑322/10 och C‑422/10, EU:C:2011:476, punkterna 76 och 77).

21 Se dom av den 6 oktober 2015, Seattle Genetics ( C‑471/14, EU:C:2015:659, punkt 26 och där angiven rättspraxis), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings ( C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 36).

22 Enligt direktiv 2001/83/EG eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 2001, s. 1).

23 Tilläggsskyddet börjar gälla dagen efter grundpatentet upphör att gälla. Det framgår av punkt 42 i beslutet av domstolens ordförande av den 14 november 2013, Astrazeneca ( C‑617/12, EU:C:2013:761), och av punkt 30 i beslutet av den 13 februari 2014, Merck Kanada ( C‑555/13, EU:C:2014:92), att den som både innehar ett patent och ett tilläggsskydd inte ska kunna åtnjuta ensamrätt i mer än femton år från den dag då det första godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet beviljades i unionen.

24 Se även, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 34).

25 Det är bland annat därför som domstolen har slagit fast att om ett patent omfattar en kombination av två aktiva ingredienser, men inte innehåller något individuellt krav avseende den ena av dessa aktiva ingredienser, kan ett tilläggsskydd inte meddelas på grundval av ett sådant patent för den ena av dessa aktiva ingredienser. Se i detta avseende dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 26), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings ( C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 38).

26 Min kursivering. Se även, för ett liknande resonemang, besluten av den 25 november 2011, University of Queensland och CSL ( C‑630/10, EU:C:2011:780, punkt 31), och Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings ( C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 39). I beslutet av den 25 november 2011, University of Queensland och CSL ( C‑630/10, EU:C:2011:780, punkterna 38–40) slog domstolen fast att i enlighet med artikel 2 i förordning nr 469/2009 kan ett tilläggsskydd beviljas för ett patent som skyddar en metod för framställning av en produkt i den mening som avses i förordningen. Om så föreskrivs i den rätt som är tillämplig på patentet, kan ett tilläggsskydd som meddelats för ett sådant patent, vilket skyddar metoden för framställning av en produkt, utvidgas till den produkt som erhålls genom denna metod. På samma sätt som artikel 3 a i förordning nr 469/2009 utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven i grundpatentet, utgör bestämmelsen – när det grundpatent som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd skyddar en metod för framställning av en produkt – hinder för att tilläggsskydd meddelas för en annan produkt än den som anges i patentkraven i grundpatentet, såsom den produkt som framställs genom metoden.

27 Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkterna 33 och 37).

28 Se dom av den 16 september 1999, Farmitalia ( C‑392/97, EU:C:1999:416, punkt 27), dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 23), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings ( C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 35). Av begäran om förhandsavgörande framgår att de nationella reglerna för att tolka patentkraven i det nationella målet utgörs av de regler som föreskrivs i section 125 i 1977 års patentlag. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 32). I section 125.3 i 1977 års patentlag anges att protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen ska tillämpas vid tillämpningen av section 125.1 i den lagen.

29 [Ä]ven om [systemet med tilläggsskydd] skapar en ny, särskild form av immaterialrätt, i stället för att endast utsträcka den skyddsperiod som ges genom existerande patent, så är den nära sammanlänkad med de nationella system enligt vilka patent på läkemedel ursprungligen ges och skyddas. Således kan tilläggsskydd endast meddelas om en produkt är skyddad genom ett grundpatent. Det skydd tilläggsskyddet ger begränsas av omfattningen av grundpatentet. Innehavaren av tilläggsskyddet åtnjuter samma rättigheter och är föremål för samma begränsningar som gäller för grundpatentet, se förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly i målet Farmitalia ( C‑392/97, EU:C:1999:277, punkt 21).

30 Min kursivering. Jag måste tillstå att jag har svårt att skilja mellan kärnan av den innovativa verksamhet som är föremålet för grundpatentet och den uppfinning som har offentliggjorts genom patentkraven.

31 Enligt denna bestämmelse kan en produkt omfattas av ett enda tilläggsskydd. I punkt 33 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165) har domstolen slagit fast att ett patent som skyddar flera olika produkter i princip kan medge att flera tilläggsskydd meddelas med avseende på var och en av dessa olika produkter, om bland annat var och en av dessa produkter som sådan skyddas av detta grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, jämförd med artikel 1 b och c i denna förordning. Jag erinrar i detta avseende om att den hänskjutande domstolen i sin begäran om förhandsavgörande har angett att utöver Truvada saluför Gilead, under varumärket Viread, en monoterapi för behandling av hiv som har TDF som enda aktiva ingrediens. Gilead beviljades det första godkännandet för att saluföra Viread den 5 februari 2002 …. Gilead medgavs inte tilläggsskydd för Viread, utan tvekan eftersom perioden mellan dagen för patentansökan och dagen för beviljandet av godkännandet för försäljning underskred fem år (så att skyddstiden för tilläggsskyddet blev negativ), (se punkt 24 i begäran om förhandsavgörande).

32 Ett patentkrav kan i allmänna termer definiera en egenskap hos en uppfinning genom att ange dess funktion, det vill säga genom en funktionell definition, även om endast ett exempel på den egenskapen beskrivs, såvitt en fackman kan sluta sig till att andra medel kan användas för samma funktion (https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/f_iv_6_5.htm).

33 I detta mål avsåg det aktuella patentet upptäckten av ett nytt protein. I patentet offentliggjordes och framställdes patentkrav avseende detta protein. Av patentkraven framgår att patentet även avsåg antikroppar som specifikt binder sig till detta protein. Eli Lilly önskade saluföra en farmaceutisk sammansättning vars aktiva ingrediens bestod av en antikropp som band sig till ett nytt protein. Bolaget väckte talan och yrkade att varje tilläggsskydd som grundade sig på det aktuella patentet skulle ogiltigförklaras. Bolaget gjorde gällande att denna antikropp inte omfattas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 i förordning nr 469/2009, eftersom det aktuella patentkravet har formulerats alltför brett för att nämnda antikropp ska kunna anses ha angetts i patentkraven i det patentet. För att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas på grundval av det aktuella patentet krävs sålunda enligt Eli Lilly att det innehåller en definition av de aktiva ingrediensernas struktur och betydligt mer detaljerade patentkrav.

34 Min kursivering. Den hänskjutande domstolen anser att punkt 44 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835) är tvetydig. I punkt 81 i begäran om förhandsavgörande påpekar den hänskjutande domstolen att även om EU-domstolen tydligt angav att artikel 3 a inte utgör hinder för att tilläggsskydd meddelas för en produkt som skyddas av ett grundpatent genom en definition av dess funktion, angav den också att detta är möjligt endast när patentkraven underförstått men nödvändigtvis, specifikt avser produkten i fråga. Vad menas med detta? Hur ska de nationella myndigheterna tillämpa detta kriterium? Det förklaras inte av EU-domstolen. Det enda som med säkerhet går att slå fast är att EU-domstolen än en gång verkar utgå från att det inte räcker att produkten omfattas av grundpatentets skyddsomfång i enlighet med reglerna om skyddsomfång. Det krävs något mer, men det är oklart vad.

35 I punkt 37 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165) slog domstolen fast att [m]ed beaktande av de intressen som avses i skälen 4, 5, 9 och 10 i förordning nr 469/2009 kan det inte medges att en innehavare av ett gällande grundpatent kan erhålla ett nytt tilläggsskydd, eventuellt med en längre giltighetstid, varje gång som denne erbjuder ett läkemedel till saluföring i en medlemsstat som dels innehåller en aktiv ingrediens vilken som sådan skyddas av grundpatentet och som utgör föremålet för den uppfinning som täcks av detta patent, dels en annan aktiv ingrediens som inte skyddas av patentet.

36 Min kursivering. Den hänskjutande domstolen anser att denna formulering är tvetydig. Den har påpekat att det är emellertid fortfarande oklart vad som krävs för att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009.

37 Trots att det i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165), inte hänvisas till lydelsen av patentkraven i det patent som meddelats, anser jag nämligen att en eventuell kontroll av föremålet för den uppfinning som täcks av patentet kräver en tolkning av lydelsen av dessa patentkrav.

38 För att vara patentbar ska en uppfinning vara ny, ha uppfinningshöjd och kunna tillgodogöras industriellt.

39 Det bör för övrigt noteras att på läkemedelsområdet används utöver funktionella formler ofta Markush-formler, som omfattar klasser av kemiska föreningar, i patentkraven i ett patent. EPO:s överklagandenämnd har dock i ärende T1020/98 – 3.3.1 konstaterat att patentkravens exceptionella längd, den omständigheten att Markush-formeln endast består av variabler och mängden sådana variabler, varav de flesta definieras med hjälp av andra variabler, medför särskilda problem. (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).

40 Trots att det inte alltid är nödvändigt att uttryckligen hänvisa till den aktiva ingrediensens kemiska namn eller kemiska sammansättning i patentkraven i ett grundpatent för att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, anser jag att det bland annat av samma punkt 39 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835), och användning av uttrycken underförstått men nödvändigtvis och specifikt avser, framgår att domstolen faktiskt har försökt att begränsa tolkningen av lydelsen av patentkraven till en viss specificitets- eller abstraktionsnivå.

41 Det framgår av de faktiska omständigheterna i det målet att United Kingdom Intellectual Property Office (Förenade kungarikets patent- och registreringsmyndighet, nedan kallad UKIPO) meddelade det bolag som hade ansökt om tilläggsskydd att det, när det gäller tilläggsskydd för produkter som innehåller en kombination av aktiva ingredienser, är nödvändigt att kombinationen tydligt anges i ett patentkrav för att den ska anses vara skyddad som sådan. Eftersom det grundpatent som innehas av Boehringer Ingelhaim Pharma (nedan kallat Boehringer) endast innehåller patentkrav som avser en av de aktiva ingredienserna i produkten, nämligen komponenten telmisartan, föreslog UKIPO att Boehringer skulle ansöka om ändring av grundpatentet i syfte att infoga ett patentkrav som avser kombinationen telmisartan och hydroklorotiazid. Boehringer ansökte därefter om ändring av det grundpatent som hade meddelats och införde i efterhand ett patentkrav som bland annat avsåg en farmaceutisk kombination av telmisartan med hydroklorotiazid, med det enda syftet att erhålla tilläggsskydd. Enligt min mening framgår det tydligt av domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165) att en sådan strategisk hållning inte var något som domstolen tog intryck av.

42 I den mening som avses i bland annat artikel 69 i Europeiska patentkonventionen.

43 Vilket återspeglas i Markush-formler och funktionella formler.

44 Vilket återspeglas i användningen av patentkrav som patentkrav 27 i det patent som är i fråga i det nationella målet. Denna typ av patentkrav avfattas så vagt att de kan omfatta varje potentiell kombination av TD och en annan kemisk substans. Jag påpekar att den hänskjutande domstolen i punkt 97 i begäran om förhandsavgörande har erinrat om att lydelsen av patentkraven i grundpatentet … kan ändras av det patentombud som formulerar dem …. Eftersom det rör sig om en uppfinnings patentbarhet, en fråga som inte omfattas av EU-domstolens behörighet, ser jag ingen anledning att ifrågasätta denna praxis.

45 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 26), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings ( C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 38).

46 Utöver att domstolen redan har avvisat ett sådant krav i punkt 39 i sin dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835) anser jag att ett sådant krav vore alltför hårt och restriktivt, eftersom det inte i tillräcklig utsträckning tar hänsyn till patentinnehavarens intressen och behovet av att främja utvecklingen och saluföringen av läkemedel. Mot bakgrund av domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165), är senare och strategiska ändringar av patentet, i syfte att erhålla tilläggsskydd, inte relevanta.

47 Jag anser att det inte räcker att i patentkraven hänvisa till exempelvis ett diuretikum eller ett antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur.

48 Se, för ett liknande resonemang, punkt 39 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835). Jag anser att det går att framställa patentkrav för flera varianter av en kemisk substans, förutsatt att varje variant på ett specifikt och precist sätt kan identifieras vid patentets prioritetsdatum.

49 Min kursivering.

50 Som är de enda formuleringarna som eventuellt skulle kunna syfta på emtricitabin.

51 Till och med substanser som inte ens hade uppfunnits vid patentets prioritetsdatum. Den aktiva ingrediensen emtricitabin kan nämligen inte på ett specifikt och precist sätt identifieras i patentkrav 27 i det patent som är i fråga i det nationella målet. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 36). En tolkning av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 som inbegriper substanser som inte på ett specifikt och precist sätt kan identifieras, strider enligt min mening mot syftet med den aktuella förordningen, vilket (enligt skäl 4 i förordningen) är att undvika att tidsrymden mellan inlämnandet av en patentansökan avseende ett nytt läkemedel och godkännandet att saluföra produkten blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskningen för att ta fram nya läkemedel, eftersom detta ger patentinnehavaren en fördel trots att vederbörande inte har investerat i forskningen rörande dessa ämnen. Se, för ett liknande resonemang, punkt 43 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835).