Domstolens dom (första avdelningen) den 14 november 2019

I mål C‑445/18, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna) genom beslut av den 3 juli 2018, som inkom till domstolen den 9 juli 2018, i målet

DOMSTOLEN (första avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden J.-C. Bonichot, domstolens vice ordförande R. Silva de Lapuerta samt domarna M. Safjan, L. Bay Larsen (referent), och C. Toader, generaladvokat: G. Hogan, justitiesekreterare: förste handläggaren M. Ferreira,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 13 maj 2019,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Vaselife International BV, genom O. P. Swens och A. Yildiz, advocaten, Chrysal International BV, genom E. Broeren och A. Freriks, advocaten, Nederländernas regering, genom M. K. Bulterman, H. S. Gijzen och C. S. Schillemans, samtliga i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom A. Bouquet, I. Naglis och G. Koleva, samtliga i egenskap av ombud,

och efter att den 27 juni 2019 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Prövning av frågorna 1‐4

Fråga 5, 6 och 7

Fråga 8

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 52 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009, s. 1).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan å ena sidan Vaselife International BV (nedan kallat Vaselife) och Chrysal International BV (nedan kallat Chrysal) och å andra sidan College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (behörig myndighet för godkännande av växtskyddsmedel och biocider, Nederländerna) (nedan kallad den behöriga nederländska myndigheten). Målet rör huvudsakligen ett beslut från nämnda myndighet att inte förnya det parallellhandelstillstånd som tidigare utfärdats till Vaselife.

3 Skälen 3, 8, 9, 24 och 31 i förordning nr 1107/2009 har följande lydelse:

4 Artikel 28, med rubriken Produktgodkännande för utsläppande på marknaden och användning, har följande lydelse:

5 Artikel 29 i samma förordning har rubriken Krav för produktgodkännande för utsläppande på marknaden och lyder som följer:

6 I artikel 43 i förordning nr 1107/2009, som har rubriken Förnyat produktgodkännande, föreskrivs följande:

7 I artikel 44 i förordning nr 1107/2009, med rubriken Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande, anges följande:

8 I artikel 45 i nämnda förordning, med rubriken Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av produktgodkännandet, anges i punkterna 1 och 2 att [e]tt produktgodkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av produktgodkännandet som då ska redovisa skälen till begäran och att [ä]ndringar av godkännanden får endast medges om det kan fastställas att kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.

9 Artikel 46 i samma förordning har rubriken Anståndsperiod och lyder som följer:

10 I artikel 52 i förordning nr 1107/2009, med rubriken Parallellhandel, anges följande:

11 Artikel 56 i samma förordning har rubriken Information om potentiellt skadliga eller oacceptabla verkningar och lyder som följer:

12 Artikel 83 i nämnda förordning, med rubriken Upphävande, föreskriver följande i första stycket:

13 Genom beslut av den 12 juni 2015, med rubriken Beslut angående parallellhandelstillstånd (nedan kallat beslut I), beviljade den behöriga nederländska myndigheten Vaselife, på bolagets begäran, parallellhandelstillstånd för produkten Vaselife Universal Bulb PHT (nedan kallad produkten Vaselife UB), med tillståndsnummer 14878N. Tillståndet löpte ut den 31 december 2016.

14 Det framgår av detta beslut att produkten Vaselife UB importeras från Italien, där den är registrerad eller tillåten i egenskap av växtskyddsmedel under namnet Promalin. Produkten skiljer sig inte nämnvärt från referensprodukten VBC‑476, med tillståndsnummer 12865N, som är tillåten i Nederländerna och som liksom Promalin tillverkas av Valent Biosciences, en avdelning inom Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (nedan kallat Sumitomo).

15 Efter en ansökan från Sumitomo om omregistrering av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet VBC‑476 beviljade den behöriga nederländska myndigheten produktgodkännande för denna produkt enligt ett beslut av den 23 december 2015. Produktgodkännandet hade samma godkännandenummer som tidigare, 12865N. Genom detta beslut ändrades innehavaren av produktgodkännandet från Valent Biosciences till Sumitomo. Vidare angavs att produktgodkännandet löper ut den 1 december 2025.

16 Enligt ett beslut av den 19 februari 2016 ändrade den behöriga nederländska myndigheten, på Sumitomos begäran, sammansättningen av det produktgodkända växtskyddsmedlet VBC‑476. Produktgodkännandet har kvar samma nummer 12865N och löper fortfarande ut den 1 december 2025.

17 Genom ytterligare ett beslut av samma myndighet samma dag överfördes produktgodkännandet 12865N för VBC‑476 till Chrysal på begäran av Sumitomo.

18 Enligt beslut av den 1 mars 2016 med rubriken beslut om förnyande av parallellhandelstillstånd (nedan kallat beslut II), förnyade den behöriga nederländska myndigheten det parallellhandelstillstånd som beviljats genom beslut I för produkten Vaselife UB till den 1 december 2025. Myndigheten stödde sig i detta avseende på artikel 52 i förordning nr 1107/2009, eftersom produkten Vaselife UB enligt myndigheten tillverkades av Valent Biosciences och därför härrörde från samma bolag som referensprodukten.

19 Chrysal överklagade beslut II den 1 april 2016.

20 Genom beslut av den 26 april 2017 förklarade den behöriga nederländska myndigheten att Chrysals överklagande av beslut II kunde upptas till prövning och delvis skulle bifallas. Samma myndighet återkallade nämnda beslut och avslog Vaselifes ansökan om förnyelse av beslut I.

21 Till stöd för sitt beslut av den 26 april 2017 fann myndigheten bland annat följande:

22 Vaselife överklagade beslutet av den 26 april 2017 till College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna).

23 Genom beslut av den 3 juni 2016 biföll den nederländska behöriga myndigheten Chrysals begäran om ändring av namnet på produkten VBC‑476 till Chrysal BVB.

24 Vidare utökade samma myndighet, genom beslut av den 20 juli 2017, omfattningen av den anståndsperiod som beviljades i beslutet av den 26 april 2017 på så sätt att utöver de två varupartier som särskilt angavs kunde även befintliga lager av produkten Vaselife UB med varupartnummer 272–994-S 4 levereras till och med den 1 november 2017 och användas till och med den 1 november 2018.

25 Chrysal överklagade detta beslut.

26 Mot denna bakgrund beslutade College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:

27 Den hänskjutande domstolen har ställt frågorna 1–4, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i följande:

28 Domstolen erinrar om att parallellhandelstillståndet enligt artikel 52.6 första meningen i förordning nr 1107/2009 ska vara giltigt under den period som produktgodkännandet för referensprodukten gäller.

29 Enligt artikel 43.1 i förordning nr 1107/2009 ska produktgodkännandet förnyas efter ansökan från innehavaren om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda. Iakttagandet av nämnda krav syftar, såsom framgår i skäl 24, till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön.

30 Däremot innehåller förordning nr 1107/2009 inte några uttryckliga bestämmelser om anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten.

31 Enligt artikel 43.1 i förordning nr 1107/2009 ska de krav som anges i artikel 29 vara uppfyllda när ett produktgodkännande för en referensprodukt ska förnyas. Det kan emellertid utläsas av förordningens system att i enlighet med artikel 52.1–52.3 i förordningen, när det gäller en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten, måste de krav som föreskrivs i nämnda punkter och som är nödvändiga för att få tillstånd vara uppfyllda.

32 Ett dylikt krav sammanfaller med den dubbla målsättningen som eftersträvas med artikel 52 i förordning nr 1107/2009 vilken är – såsom framgår av förordningens skäl 8, 9 och 31 – att underlätta parallellhandel med identiska växtskyddsmedel som är godkända i olika medlemsstater samtidigt som en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa liksom för miljön garanteras.

33 Den ovannämnda tolkningen av artikel 52.1–52.3 i förordning nr 1107/2009 finner även stöd i artikel 44, jämförd med artikel 52.7 i förordningen. Medlemsstaterna kan nämligen enligt artikel 44 i förordning nr 1107/2009 när som helst ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls. På samma sätt kan medlemsstaterna enligt artikel 52.7 i samma förordning när som helst ompröva ett parallellhandelstillstånd om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 52.1–52.3 inte längre uppfylls.

34 Eftersom det således, när det rör sig om en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten, krävs att de villkor som föreskrivs i artikel 52.1–52.3 i förordning nr 1107/2009 – vilka måste vara uppfyllda för att erhålla tillståndet – ska vara uppfyllda, ankommer det på medlemsstatens behöriga myndighet att kontrollera att så verkligen är fallet.

35 En sådan kontroll av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet utesluter emellertid att anpassningen av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd är en automatisk följd av beslutet att förnya produktgodkännandet för referensprodukten utan att något beslut behöver fattas. Detta gäller i ännu större utsträckning eftersom en sådan anpassning kan påverka tredje mans rättigheter negativt.

36 När villkoren som angetts i punkt 34 ovan är uppfyllda sker anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten genom att ett nytt parallellhandelstillstånd beviljas.

37 Det kan i detta sammanhang erinras om att enligt punkt 8 i riktlinjerna för parallellhandel med växtskyddsmedel (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), vilka offentliggjordes den 14 juli 2015, gäller att [när] ett parallellhandelstillstånd löper ut ska en ny ansökan lämnas in i enlighet med bestämmelserna i artikel 52 i förordning nr 1107/2009. Ansökan kommer att prövas med avseende på kriterierna i artikel 52 och betraktas som en ny ansökan. Samtliga handlingar ska därför skickas in på nytt.

38 Vad gäller frågan huruvida ett nytt parallellhandelstillstånd – vars giltighetstid är anpassad till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten – kan utfärdas ex officio av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten gör domstolen följande bedömning. Det är viktigt att, i likhet med vad som konstaterats i punkt 30 ovan, påpeka att förordning nr 1107/2009 inte innehåller några uttryckliga bestämmelser i detta avseende och att det endast är beviljande av ett första parallellhandelstillstånd som enligt artikel 52.1 i samma förordning ska vara föremål för en ansökan som ska lämnas till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

39 Eftersom det förfarande genom vilket ett nytt parallellhandelstillstånd kan erhållas inte regleras av förordning nr 1107/2009 och frågan huruvida förfarandet inleds ex officio eller på begäran av den berörde är utan betydelse med avseende på de syften som förordningen eftersträvar – och om vilka det erinras bland annat i skälen 8 och 9 i förordningen – ankommer det på varje medlemsstat att organisera detta enligt principen om processuell autonomi. Förfarandet får emellertid varken vara mindre förmånligt än det som reglerar liknande nationella situationer (likvärdighetsprincipen) eller medföra att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten (effektivitetsprincipen) (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 mars 2017, Aquino, C‑3/16, EU:C:2017:209, punkt 48).

40 Unionsrätten utgör emellertid inte hinder för ett nationellt förfarande, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, enligt vilket den behöriga myndigheten har behörighet att ex officio ta initiativ till att anpassa giltighetstiden för ett sådant tillstånd till den nya giltighetstiden för referensproduktens produktgodkännande. Dessa myndigheter måste då, såsom generaladvokaten har påpekade i punkt 36 i sitt förslag till avgörande, underrätta innehavaren av parallellhandelstillståndet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information i enlighet med artikel 44.2 i förordning nr 1107/2009.

41 Mot bakgrund av det ovan anförda ska fråga 1–4 besvaras enligt följande.

42 Fråga 5, 6 och 7 ska besvaras tillsammans. Den hänskjutande domstolen har ställt dessa frågor för att få klargjort huruvida artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att den omfattar en situation där det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten är tillverkat av ett bolag A medan det växtskyddsmedel som är referensprodukt är tillverkat av ett bolag B, med godkännande av bolag A, enligt samma tillverkningsprocess men på en annan tillverkningsort än den tidigare produkten.

43 Ett växtskyddsmedel som godkänts i en medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) får enligt artikel 52.1 och 52.2 i förordning nr 1107/2009, på villkor att ett parallellhandelstillstånd har beviljats, införas, släppas ut på marknaden och användas i en annan medlemsstat (införselmedlemsstaten), om denna medlemsstat fastställer att växtskyddsmedlet till sin sammansättning är identiskt, i den mening som avses i artikel 52.3, med ett växtskyddsmedel som redan har godkänts på dess territorium (referensprodukt). Parallellhandelstillstånd beviljas enligt ett förenklat förfarande inom 45 arbetsdagar från det att en fullständig ansökan har mottagits om det växtskyddsmedel som ska införas är identiskt i den mening som avses i punkt 3.

44 Enligt artikel 52.3 i nämnda förordning gäller följande:

45 Det framgår av handlingarna i målet och framför allt av begäran om förhandsavgörande att det nationella målet endast gäller tolkningen och tillämpningen av kriteriet avseende identiska produkter i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009. Den produkt som Vaselife importerar till Nederländerna och den referensprodukt som Chrysal tillverkar i Nederländerna har nämligen av den nederländska behöriga myndigheten ansetts som identiska i den mening som avses i artikel 52.3 b och c i förordningen utan att detta ifrågasatts av parterna i det nationella målet.

46 Således ska fråga 5–7 prövas med avseende på artikel 52.3 a i förordningen.

47 Domstolen erinrar härvidlag om sin praxis i fråga om parallellimport av växtskyddsmedel inom ramen för direktiv 91/414, vilket upphävts och ersatts av förordning nr 1107/2009 enligt skäl 3 och artikel 83 första stycket i förordningen. Direktivet föreskrev inte något förenklat förfarande för att bevilja godkännande för försäljning för parallellimporterade växtskyddsmedel.

48 Enligt denna rättspraxis gäller att när den behöriga myndigheten i en medlemsstat anser att ett växtskyddsmedel som importerats från en medlemsstat där medlet redan omfattas av ett godkännande för försäljning som meddelats i enlighet med direktiv 91/414, utan att på alla punkter vara identiskt med en produkt som redan har godkänts i importstaten, åtminstone

49 Det är på denna grundval som domstolen slagit fast att Republiken Frankrike inte har åsidosatt sina skyldigheter enligt artikel 28 EG genom att kräva att för att beviljas tillstånd för parallellimport måste den importerade produkten och den produkt som redan är godkänd i Frankrike ha ett gemensamt ursprung i den meningen att de tillverkas enligt samma formel, av samma bolag eller av företag med nära band till varandra eller av företag som har licens för att tillverka produkten (dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike, C‑201/06, EU:C:2008:104, punkterna 30 och 45).

50 Enligt bestämmelserna i direktiv 91/414 ansågs växtskyddsmedel identiska om de, åtminstone, hade ett gemensamt ursprung i så måtto att de hade tillverkats av samma bolag eller ett närstående företag, eller av ett företag som innehar licens, enligt samma formel, att de tillverkats med användning av samma verksamma ämne, och dessutom har samma verkan med hänsyn till de skillnader som har betydelse för användningen av produkten med avseende på jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, även klimatiska sådana (dom av den 6 november 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkt 24).

51 Artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 som, i likhet med direktiv 91/414, eftersträvar att skydda folkhälsan liksom att undanröja hinder för handel mellan medlemsstaterna, har i stor utsträckning utformats utifrån denna rättspraxis.

52 Nämnda bestämmelse uppställer således som kriterium avseende identiska produkter för det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten och för det växtskyddsmedel som är referensprodukt att de tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess.

53 Vad gäller uttrycket tillverkats … på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 finner domstolen, i likhet med vad generaladvokaten påpekat i punkt 47 i sitt förslag till avgörande, att detta även omfattar det fall då det växtskyddsmedel som har godkänts av ursprungsmedlemsstaten tillverkas av ett annat bolag än det som tillverkar referensprodukten enligt samma tillverkningsprocess och med det förstnämnda bolagets godkännande, även om detta godkännande inte i sig utgör ett formellt licensavtal, under förutsättning att detta godkännande har motsvarande varaktighet som ett licensavtal.

54 En dylik tolkning av artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 garanterar såväl att det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten och det växtskyddsmedel som är referensprodukt har samma ursprung, såsom det specifika syftet för denna bestämmelse, som en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa liksom för miljön med iakttagande av den fria rörligheten för dessa produkter, såsom en allmän målsättning för förordningen.

55 Att tillverkningsorten för referensprodukten ändras saknar i sig betydelse för bedömningen av huruvida det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten och det växtskyddsmedel som är referensprodukt är identiska med avseende på artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009, när de tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess.

56 Mot denna bakgrund ska fråga 5, 6 och 7 besvaras på följande sätt. Artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att den omfattar en situation där det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten är tillverkat av ett bolag A medan det växtskyddsmedel som är referensprodukt är tillverkat av ett bolag B, med godkännande av bolag A, enligt samma tillverkningsprocess men på en annan tillverkningsort än den tidigare produkten, under förutsättning att detta godkännande har motsvarande varaktighet som ett licensavtal.

57 Den hänskjutande domstolen har ställt denna fråga för att EU-domstolen ska tolka artikel 52.2–52.4 i förordning nr 1107/2009 i syfte att fastställa vem det åligger – och i vilken utsträckning – att visa att de aktuella produkterna fortfarande är identiska i den mening som avses i artikel 52.3 när innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten och innehavaren av parallellhandelstillståndet är oeniga härom.

58 Eftersom anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten kräver att ett nytt beslut fattas – såsom domstolen fastställt i punkt 41 ovan – följer det av artikel 52.2 i förordning nr 1107/2009 att det åligger innehavaren av parallellhandelstillståndet att framställa en ny fullständig ansökan för att visa att de aktuella produkterna fortfarande är identiska i den mening som avses i artikel 52.3.

59 I artikel 52.4 i förordning nr 1107/2009 görs i förevarande fall en uppräkning av de uppgifter som ansökan om parallellhandelstillstånd ska innehålla. Den behöriga myndigheten får dessutom enligt artikel 52.2 i förordningen begära att den importerade produktens ursprungsmedlemsstat lämnar den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska.

60 I övrigt ankommer det, i avsaknad av unionsrättsliga bestämmelser om vilka processuella villkor som gäller avseende bevisbördan vid bedömningen av en ansökan om parallellhandelstillstånd eller vid bestridande av ett beslut att bevilja ett sådant tillstånd, på varje medlemsstat att i sin rättsordning reglera dessa villkor enligt principen om medlemsstaternas processuella autonomi, under förutsättning att de principer som domstolen erinrat om i punkt 39 ovan iakttas.

61 Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten bestrider beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd är det följaktligen de nationella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten som är tillämpliga i fråga om bevisbördan, under förutsättning att de iakttar likvärdighetsprincipen och inte medför att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten.

62 Fråga 8 ska följaktligen besvaras på följande sätt. Artikel 52.2–52.4 i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att det åligger innehavaren av parallellhandelstillståndet att framställa en ny fullständig ansökan och där bifoga den information som avses i artikel 52.4 för att visa att de aktuella produkterna fortfarande är identiska i den mening som avses i artikel 52.3. Detta påverkar inte den behöriga myndighetens möjlighet att begära att den importerade produktens ursprungsmedlemsstat lämnar den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska. Vid bestridande av beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd är det de nationella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten som är tillämpliga i fråga om bevisbördan, under förutsättning att de iakttar likvärdighetsprincipen och inte medför att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten.

63 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: nederländska.