Domstolens dom (sjunde avdelningen) den 26 januari 2023

I mål C‑469/21, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Tribunal Supremo (Högsta domstolen, Spanien) genom beslut av den 12 juli 2021, som inkom till domstolen den 29 juli 2021, i målet

DOMSTOLEN (sjunde avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden M.L. Arastey Sahún samt domarna N. Wahl (referent) och J. Passer, generaladvokat: N. Emiliou, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF), genom J.M. Rodríguez Cárcamo och J. Tovar Horcajo, abogados, Spaniens regering, genom L. Aguilera Ruiz, i egenskap av ombud, Greklands regering, genom V. Karra och O. Patsopoulou, båda i egenskap av ombud, Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av M. Russo, avvocato dello Stato, Europeiska kommissionen, genom E. Sanfrutos Cano och A. Sipos, båda i egenskap av ombud,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätt

Direktiv 2001/83/EG

Delegerad förordning 2016/161

Spansk rätt

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Inledande synpunkter

Den första frågan

Den andra och den tredje frågan

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 2016, s. 1).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Allmänna rådet för Spaniens apotekarsällskap) och Administración General del Estado (den spanska statsförvaltningen). Målet rör skapandet av ett gränssnitt som innehas och hanteras av de spanska hälso- och sjukvårdsmyndigheterna och som apoteken ska använda när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.

3 Artikel 54 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 (EUT L 174, 2011, s. 74) (nedan kallat direktiv 2001/83), har följande lydelse:

4 I artikel 54a i direktivet föreskrivs följande:

5 Skäl 31 i delegerad förordning 2016/161 har följande lydelse:

6 Artikel 25 i den delegerade förordningen har rubriken Skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. I punkt 3 i denna artikel föreskrivs följande:

7 Kapitel VII i den delegerade förordningen, med rubriken Inrättande och hantering av samt tillgång till databassystemet, omfattar artiklarna 31–39.

8 Artikel 31 i samma delegerade förordning har rubriken Inrättande av databassystemet. I punkterna 1 och 3 i denna artikel föreskrivs följande:

9 I artikel 32 i delegerad förordning 2016/161, som rör [d]atabassystemets struktur, anges följande:

10 Artikel 35 i den delegerade förordningen avser ”[d]atabassystemets egenskaper. I punkt 1 i denna artikel anges följande:

11 Artikel 36 i denna delegerade förordning innehåller en uppräkning av de operationer som ska kunna utföras i databassystemet.

12 I artikel 39 i nämnda delegerade förordning, med rubriken Nationella behöriga myndigheters tillgång, föreskrivs följande:

13 Artikel 44 i samma delegerade förordning, som rör Tillsyn över databassystemet, har följande lydelse:

14 I artikel 84 i Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (kungligt dekret 1345/2007 om förfarandet för godkännande, registrering och villkor för förskrivning av industriellt framställda humanläkemedel), av den 11 oktober 2007 (BOE nr 267, av den 7 november 2007, s. 45652), i dess lydelse enligt Real Decreto 717/2019 (kungligt dekret 717/2019), av den 5 december 2019 (BOE nr 293, av den 6 december 2019, s. 133741) (nedan kallat kungligt dekret 1345/2007), föreskrivs följande:

15 I artikel 85.1 i kungligt dekret 1345/2007 anges följande:

16 I artikel 86 i kungligt dekret 1345/2007 föreskrivs följande:

17 Enligt sjätte tilläggsbestämmelsen i kungligt dekret 1345/2007 kan Ministerio de Sanidad (hälso- och sjukvårdsministeriet, Spanien), i avsaknad av ett sådant avtal som avses i artikel 84.2 om integrering av Nodo SNSFarma i den nationella databasen och för att säkerställa att de europeiska bestämmelserna om kontroll och bestyrkande av äktheten av humanläkemedel iakttas, föreskriva funktioner och åtgärder för genomförandet av Nodo SNSFarma genom ministerbeslut.

18 I juli 2016 skapades en spansk databas, som syftar till att samla in all information som är nödvändig för identifiering av läkemedel, genom bildandet en juridisk person, Sistema Español de Verifición de Medicamentos SL (det spanska systemet för läkemedelskontroll) (SEVEM), vars verksamhetsföremål är att utveckla, genomföra och administrera det spanska systemet för läkemedelskontroll, och i vilken CGCOF är en av delägarna. Vid bildandet kom delägarna överens om att CGCOF skulle säkerställa hanteringen av ett gränssnitt som integrerats i nämnda databas, kallat Nodofarma Verificación.

19 Efter antagandet av kungligt dekret 717/2019 av den 5 december 2019 om inrättande av ett nytt gränssnitt kallat Nodo SNSFarma, som innehas och hanteras av hälso- och sjukvårdsministeriet, och som apoteken ska använda när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, väckte CGCOF talan vid Tribunal Supremo (Högsta domstolen, Spanien), den hänskjutande domstolen, om ogiltigförklaring av detta dekret i den del det innebar att nya artiklar 84–86 samt en sjätte tilläggsbestämmelse infördes i kungligt dekret 1345/2007.

20 CGCOF har till stöd för sin talan hävdat att de omtvistade bestämmelserna i kungligt dekret 717/2019 i flera avseenden strider mot delegerad förordning nr 2016/161 genom vilken det fastställs närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos humanläkemedel. Skapandet av Nodo SNSFarma går nämligen utöver de befogenheter som de nationella myndigheterna har enligt den delegerade förordningen och strider mot principen om självförvaltning av den nationella databasen, enligt vilken databasen ska hanteras av marknadsaktörerna. Den omständigheten att det samtidigt finns två gränssnitt i en databas kan dessutom äventyra skyldigheten enligt den delegerade förordningen att inneha ett fullständigt register över alla operationer som utförs. Nämnda omständighet leder slutligen till en onödig komplikation för apoteken.

21 Till sitt försvar har statsförvaltningen hävdat att Nodo SNSFarma inte är en ny databas utan endast ett nytt gränssnitt som ger tillgång till databasen. Nämnda statsförvaltning har påstått att det var nödvändigt att skapa gränssnittet för att det nationella hälso- och sjukvårdssystemet skulle fungera väl, inte bara därför att det gör det möjligt att kontrollera de läkemedel som lämnas ut utan också därför att det underlättar uppgiften för den myndighet som ansvarar för finansieringen av läkemedel.

22 Den hänskjutande domstolen vill, i likhet med CGCOF, få klarhet i huruvida kungligt dekret 717/2019 är förenligt med delegerad förordning 2016/161.

23 Den hänskjutande domstolen har, med avseende på bland annat artiklarna 31–35 i delegerad förordning 2016/161, för det första påpekat att det ankommer på aktörerna i distributionskedjan, såsom tillverkare, distributörer och apotek, att sköta kontrollerna. För det andra utgörs verktyget för att lagra all information om utlämnande av läkemedel av ett obligatoriskt system med nationella eller överstatliga databaser. För det tredje ska dessa databassystem anslutas till en central hubb för att kunna fungera som ett enda system. I förevarande fall har denna hubb formen av en central router som drivs av European Medicines Verification Organisation (EMVO) (den europeiska organisationen för kontroll av läkemedel), en juridisk person utan vinstsyfte, vilken bildats enligt belgisk rätt. För det fjärde finns det i varje medlemsstat, utöver databasen, ett eller flera gränssnitt, det vill säga ett förvaltningsverktyg som gör det möjligt att utföra kontroller. Genom ett sådant gränssnitt lägger kontrollanterna in information om de läkemedel som lämnas ut i databasen.

24 Med hänvisning till principen om självförvaltning av den nationella databasen genom distributionskedjan för läkemedel vill den hänskjutande domstolen dessutom få klarhet i, för det första, huruvida de nationella myndigheternas tillsynsbefogenheter, som ger dem rätt att inom vissa gränser bidra till hanteringen av den aktuella databasen, enligt artikel 44 i delegerad förordning nr 2016/161, innebär att samma nationella myndigheter kan skapa ett gränssnitt, för det andra, huruvida de nationella myndigheterna kan ålägga apoteken att använda detta gränssnitt när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet och, för det tredje, huruvida det, vid avsaknad av ett avtal mellan den nationella myndigheten och den enhet som hanterar den aktuella databasen om integrering av nämnda gränssnitt i databasen, är möjligt att ensidigt och med tvingande verkan förordna om en sådan integrering.

25 Mot denna bakgrund beslutade Tribunal Supremo (Högsta domstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:

26 Den hänskjutande domstolen vill med sina tolkningsfrågor att EU-domstolen ska ange huruvida och i vilken mån medlemsstaterna enligt delegerad förordning 2016/161 åläggs skyldigheter när de avser att skapa ett särskilt gränssnitt och därefter ålägga apotek att använda gränssnittet för att få tillgång till nationella databaser vid utlämnande av läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.

27 Det ska i detta hänseende påpekas att den delegerade förordningen antogs av kommissionen med tillämpning av artikel 54a i direktiv 2001/83, enligt vilken kommissionen ska anta delegerade akter för att, för det första, upprätta säkerhetsdetaljer som ska möjliggöra kontroll av äktheten hos varje förpackning av läkemedel (punkt 2 andra stycket b), för det andra, inrätta ett databassystem som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljer (punkt 2 andra stycket e) och, för det tredje, göra det möjligt för medlemsstaterna att använda den unika identitetsbeteckningen för varje läkemedel, samt uppgifterna i databassystemen med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi (punkt 5).

28 För införandet av säkerhetsdetaljer har det genom artiklarna 31–39 i delegerad förordning 2016/161 införts bestämmelser om det databassystem som ska innehålla relevant information för användningen av säkerhetsdetaljerna.

29 Även om det i artikel 32.4 i den delegerade förordningen föreskrivs att databassystemet ska innefatta programmeringsgränssnitt (API) som gör det möjligt för partihandlare eller för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att söka i databassystemet med hjälp av programvara, för kontroll av de unika identitetsbeteckningarnas äkthet och avaktivering av dem i databassystemet, och dessutom gör det möjligt för de behöriga nationella myndigheterna att få tillgång till databassystemet, och även om dessa gränssnitt också anges i artikel 35 i nämnda delegerade förordning, införs det genom denna förordning inte någon särskild skyldighet med avseende på nämnda gränssnitt, förutom att dessa verktyg ska göra det möjligt för aktörerna inom läkemedelssektorn och för de nationella myndigheterna att få tillgång till gränssnitten.

30 Det kan konstateras att den hänskjutande domstolens tolkningsfrågor endast avser införandet av ett nytt gränssnitt, vilket innebär att den hänskjutande domstolen har kontrollerat att gränssnittet Nodo SNSFarma endast utgör ett sätt att få tillgång till databaserna, utan att ändra deras funktion eller påverka den logg som avses i artikel 35.1 g i delegerad förordning 2016/161.

31 Den hänskjutande domstolen har ställt sin första fråga för att få klarhet i huruvida delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för en nationell lagstiftning som syftar till att skapa ett gränssnitt – såsom utgörande ett verktyg för tillgång till den nationella databasen – som innehas och hanteras av myndigheterna.

32 För det första, vad beträffar frågan huruvida delegerad förordning 2016/161 utgör hinder för införandet av ett nytt gränssnitt för det fall det redan finns ett gränssnitt, ska det understrykas att, såsom påpekats i punkterna 29 och 30 ovan, även om det genom den delegerade förordningen införs villkor för inrättande och användning av ett nationellt databassystem, omnämns gränssnitten endast som verktyg för tillgång till dessa databaser, utan att det anges några specifika skyldigheter i detta avseende.

33 En sådan nationell lagstiftning som den som är aktuell i det nationella målet, enligt vilken ett särskilt gränssnitt ska användas för ersättningsgilla läkemedel i det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, strider följaktligen inte i sig mot delegerad förordning 2016/161.

34 För det andra, vad beträffar frågan huruvida artikel 35.1 b i delegerad förordning 2016/161 utgör hinder för en nationell lagstiftning i vilken det, såsom i det nationella målet, föreskrivs att det nya gränssnittet ska innehas och hanteras av myndigheterna, är det riktigt att det i denna bestämmelse föreskrivs en princip om självförvaltning av databaser, eftersom det i denna bestämmelse anges att varje databas ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.

35 Principen om självförvaltning gäller emellertid endast för databaser och kan inte utsträckas till gränssnitt. En sådan tolkning stöds för övrigt av artikel 54a.5 andra stycket i direktiv 2001/83, enligt vilken medlemsstaterna får använda uppgifterna i databassystemet, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi.

36 Enbart den omständigheten att ett gränssnitt innehas och hanteras av myndigheterna strider följaktligen inte mot skyldigheterna enligt delegerad förordning 2016/161.

37 Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för en nationell lagstiftning som syftar till att skapa ett gränssnitt – såsom utgörande ett verktyg för tillgång till den nationella databasen – som innehas och hanteras av myndigheterna.

38 Den hänskjutande domstolen har ställt sin andra och sin tredje fråga för att få klarhet i huruvida delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för en nationell lagstiftning som dels ålägger apoteken att använda ett gränssnitt som innehas och hanteras av myndigheterna varje gång apoteken lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, dels tvingar den enhet som hanterar den nationella databasen att integrera nämnda gränssnitt i databasen.

39 Först och främst framgår det såväl av artikel 168.1 och 168.7 FEUF som av EU-domstolens fasta praxis att medlemsstaterna har kvar sin befogenhet att utforma sina system för social trygghet (dom av den 21 oktober 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie, C‑866/19, EU:C:2021:865, punkt 25).

40 Det föreskrivs vidare i artikel 39 i delegerad förordning 2016/161 att den juridiska person som har inrättat och hanterar den nationella databasen är skyldig att ge de behöriga myndigheterna tillgång till databasen och den information som finns i den, bland annat för ändamålen med kostnadsersättning för läkemedel och säkerhetsövervakning.

41 Artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83 gör det slutligen möjligt för medlemsstaterna att utvidga tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen till att omfatta alla receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av ersättning och, såsom framgår av punkt 35 ovan, att använda uppgifterna i databassystemet, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi.

42 Skyldigheten att använda ett visst gränssnitt för identifierade läkemedel, såsom läkemedel som lämnas ut och som bekostas av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, kan följaktligen inte strida mot bestämmelserna i delegerad förordning 2016/161. Blotta möjligheten, som i förevarande fall, att det, i avsaknad av ett avtal mellan den enhet som hanterar den nationella databasen och myndigheterna, genom föreskrifter kan beslutas att ett gränssnitt ska inrättas, kan därmed inte strida mot unionsrätten.

43 Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra och den tredje tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för en nationell lagstiftning som dels ålägger apoteken att använda ett gränssnitt som innehas och hanteras av myndigheterna varje gång apoteken lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, dels tvingar den enhet som hanterar den nationella databasen att integrera nämnda gränssnitt i databasen.

44 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: spanska.