Förslag till avgörande av generaladvokaten Nicholas Emiliou föredraget den 6 juni 2024

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1).

3 Dom av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C-443/12, EU:C:2013:833, nedan kallad domen Actavis I).

4 Dom av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK ( C-577/13, EU:C:2015:165, nedan kallad domen Actavis II).

5 Dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C-121/17, EU:C:2018:585, nedan kallad domen Teva I).

6 Metformin har en annan effekt på kroppen och bidrar till behandlingen av diabetes på ett annat sätt än sitagliptin. Metformin fungerar nämligen genom att minska glukosproduktionen i levern, öka insulinkänsligheten i kroppsvävnaderna och öka utsöndringen av GDF15, vilket minskar aptiten och kaloriintaget.

7 Dom av den 30 april 2020 ( C-650/17, EU:C:2020:327, nedan kallad domen Royalty Pharma).

8 Ateroskleros (åderförkalkning eller åderförfettning) innebär att blodkärlen blir trängre till följd av att bland annat kolesterol ansamlas i och på kärlväggarna.

9 Statiner har olika effekter och är användbara för att behandla höga kolesterolvärden på ett annat sätt än azetidinoner. Medan azetidinoner, inklusive ezetimib, hämmar absorptionen av kolesterol, fungerar statinerna genom att bidra till nedbrytningen av kolesterol i levern.

10 Patent kan även meddelas av enskilda stater efter registreringsförfaranden som inletts av deras nationella patentverk. Eftersom de patent som är aktuella i de nationella målen är europeiska patent, kommer jag att koncentrera mig på reglerna i den europeiska patentkonventionen (EPC). Reglerna för nationella patent i medlemsstaterna ser dock i huvudsak likadana ut.

11 EPC är bindande för 39 avtalsslutande parter, inbegripet Europeiska unionens medlemsstater. Unionen är däremot inte själv part i konventionen. EPC är därför inte en del av unionsrätten.

12 Se artiklarna 52.1, 54 och 56 i EPC. Uppfinningen måste även kunna tillgodogöras industriellt (se artikel 57 i konventionen), men jag bortser från detta villkor, eftersom det sällan är aktuellt i samband med läkemedel.

13 Beräknat från ansökningsdagen (se artikel 63.1 EPC).

14 I strikt mening är emellertid ett europeiskt patent inte en enhetlig rättighet som säkerställer ett enhetligt skydd för den aktuella uppfinningen i de stater för vilka patentet har meddelats, utan består i allt väsentligt av ett nät av nationella patent (se mitt förslag till avgörande i målet BSH Hausgeräte ( C-339/22, EU:C:2024:159, punkt 21)).

15 Se artikel 83 EPC.

16 Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som är likvärdigt med det varumärkesskyddade originalläkemedlet. Det har bland annat samma aktiva substanser som originalläkemedlet.

17 Se Pila, J., och Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, s. 114.

18 Se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 2001, s. 67).

19 Se artikel 1 c i förordningen om tilläggsskydd, som definierar ett grundpatent som ”patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.

20 Se, för ett liknande resonemang, artikel 2 och artikel 3 a, b och d i förordningen om tilläggsskydd. Endast produkter som är nya i den meningen att de aldrig har släppts ut på marknaden förut, för någon medicinsk användning, kan således beviljas tilläggsskydd (se dom av den 9 juli 2020, Santen ( C-673/18, EU:C:2020:531)).

21 Ett läkemedels aktiva ingrediens(er), i den mening som avses i artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd är den eller de substanser som i sig har en terapeutisk inverkan och innefattar inte substanser som ingår i produkten utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor (se dom av den 9 juli 2020, Santen ( C-673/18, EU:C:2020:531, punkt 42 och där angiven rättspraxis).

22 Se artikel 7.1 i förordningen om tilläggsskydd.

23 Se artikel 13 i förordningen om tilläggsskydd.

24 Se, för ett liknande resonemang, skäl 10 samt artiklarna 4 och 5 i förordningen om tilläggsskydd.

25 Se dom av den 15 januari 2015, Forsgren ( C-631/13, EU:C:2015:13, punkt 32).

26 Se, vad gäller denna ogiltighetsgrund, artikel 15.1 a i förordningen om tilläggsskydd.

27 Även om den hänskjutande domstolen i mål C-119/22 inte har hänskjutit någon fråga om artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, kommer ett förtydligande i detta avseende även att vara användbart för den domstolen när den avgör huvudtvisten i det målet.

28 I sin dom av den 12 december 2013, Georgetown University ( C-484/12, EU:C:2013:828, punkt 30), bekräftade domstolen att artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd, såsom framgår av dess lydelse, inte utgör hinder för att flera tilläggsskydd meddelas som grundar sig på ett och samma patent, när tilläggsskyddet inte avser samma, utan olika, produkter.

29 Punkterna 30 och 41.

30 Punkterna 26 och 36.

31 Se, för ett liknande resonemang, domen Actavis I (punkterna 29 och 42) och Actavis II (punkt 33). Det framgår underförstått av domstolens resonemang att den ansåg att A + B var samma produkt som A eller att den relevanta produkten var, i samtliga fall av tilläggsskydd, A. Domstolen antydde att bedömningen hade blivit en annan om A + B hade utgjort en en helt annan uppfinning (jämfört med A förmodar jag) (se domen Actavis I (punkt 42)).

32 Se skäl 10 i förordningen om tilläggsskydd.

33 Med evergreening avses de olika strategier som läkemedelsbolagen använder sig av för att försöka förlänga livstiden för de patent som skyddar deras läkemedel, för att på så fördröja konkurrensen och bibehålla intäkterna från sitt monopol (se, för ett liknande resonemang, Max Planck Institute for Inovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Europeiska unionens publikationsbyrå, 2018, s. 115).

34 Se domarna Actavis I (punkterna 39–41) och Actavis II (punkterna 34–37).

35 Dom av den 9 juli 2020 ( C-673/18, EU:C:2020:531, punkterna 46 och 52).

36 Vilken, som jag erinrar om, rör huruvida tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.. Eftersom domstolen uppenbarligen var medveten om att den hade blandat ihop de två villkoren i domen Actavis I, gav den i domen Actavis II ett allmänt hållet svar enligt artikel 3 a och c i förordningen om tilläggsskydd utgör hinder för meddelandet av tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser under de omständigheter som beskrevs i punkt 55 ovan, utan att det görs någon åtskillnad mellan de båda bestämmelserna.

37 Se den hänskjutande domstolens andra, tredje och fjärde fråga i mål C-119/22.

38 Dom av den 23 januari 1997 ( C-181/95, EU:C:1997:32).

39 I domen av den 23 januari 1997, Biogen ( C-181/95, EU:C:1997:32, punkt 28), tolkade domstolen artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd så, att den utgör hinder för att flera tilläggsskydd meddelas en enda patenthavare för samma produkt. När flera separata juridiska enheter innehar flera patent som skyddar en och samma produkt, kan var och en av dem erhålla ett tilläggsskydd för denna produkt, utan att denna bestämmelse kan tillämpas. Läkemedelskoncerner, som vanligtvis innehar flera patent som omger deras uppfinningar, skulle med lätthet kunna undgå det förbud som föreskrivs i denna bestämmelse. Bolag 1 skulle kunna ansöka om tilläggsskydd för A på grundval av ett patent som skyddar A, och bolag 2 skulle då fritt kunna erhålla tilläggsskydd för A + B på grundval av ett annat patent.

40 Se artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd. Frågan är således inte huruvida grundpatentet skyddar A eller B var för sig, utan huruvida det skyddar A + B som sådan.

41 Dom av den 16 september 1999 ( C-392/97, EU:C:1999:416), (nedan kallad domen Farmitalia).

42 Domen Farmitalia (punkterna 27 respektive 29).

43 Dom av 24 november 2011, Medeva ( C-322/10, EU:C:2011:773) (nedan kallad domen Medeva).

44 Dom av 12 december 2013, Eli Lilly m.fl. ( C-493/12, EU:C:2013:835) (nedan kallad domen Eli Lilly).

45 Domen Medeva (punkterna 25, 28 och domslutet).

46 Domen Eli Lilly (punkterna 38, 39 och domslutet).

47 Enligt artikel 69 EPC behöver något nämligen inte nödvändigtvis och specifikt anges i patentkraven i ett patent för att de ska anses omfattas av dessa. För till exempel kombinationer av aktiva ingredienser är allmänna termer som hänvisar till användningen av A i kombination med andra aktiva ingredienser tillräckliga i detta avseende.

48 Punkterna 30 och 41.

49 Punkterna 26, 36 och 39.

50 Se domen Actavis I (punkt 42).

51 I det första fallet innehöll grundpatentet ett patentkrav avseende användningen av A i kombination med andra aktiva ingredienser, vilka beskrevs i allmänna ordalag (se domen Actavis I, punkt 11). I det andra målet innehöll grundpatentet däremot ett patentkrav som särskilt avsåg kombinationen A + B. Låt vara att detta patentkrav lades till efter det att ansökan om tilläggsskydd för A + B hade lämnats in (se domen Actavis II, punkt 14–18). Denna omständighet har emellertid ingen betydelse för domstolens resonemang.

52 Även om punkt 57 i domen Teva I endast nämner kombinationer av aktiva ingredienser, framgår det av punkterna 52 och 53 i den domen att det kriterium som anges där även gäller för produkter som består av en enda aktiv ingrediens.

53 Se, bland annat, dom av den 6 juli 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Synnerligen allvarligt brott) ( C-402/22, EU:C:2023:543, punkterna 23 och 24 och där angiven rättspraxis).

54 Se skäl 7 i förordningen om tilläggsskydd och domen Medeva (punkt 24).

55 Även i fråga om nationella patent är de nationella bestämmelserna om skyddets omfattning i huvudsak identiska i alla dessa medlemsstater och motsvarar bestämmelserna i artikel 69 EPC.

56 I motsats till artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd (se ovan i punkt 60) ägnar sig uttrycket skyddad, vilket används i artikel 3 a i den förordningen, på grund av dess vaghet, för en sådan teleologisk tolkning.

57 För att vara mer exakt kan kriteriet i artikel 3 a i denna förordning beskrivas som en form av hybrid mellan unionsrätt och (nationell eller internationell) patenträtt. Även domstolen, som jag kommer att redogöra för nedan, har gett en självständig definition av vad som avses med skyddad i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, bygger denna definition på vissa patenträttsliga begrepp, såsom uppfinning. För att bedöma om en viss produkt motsvarar denna självständiga definition måste dessutom vissa patenträttsliga principer iakttas (se fotnot 63).

58 Se domen Teva I (punkt 38).

59 Se, för samma förståelse, förslag till avgörande av generaladvokaten Hogan i de förenade målen Royalty Pharma Collection m.fl. ( C-650/17 och C-114/18, EU:C:2019:704, punkterna 41 och 49). Enligt Merck ska patentkraven enligt detta tudelade kriterium med nödvändighet och specifikt anses avse en produkt när en fackman kan i) förstå att den produkten med nödvändighet … omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, i den meningen att förekomsten av den eller de aktiva ingredienserna krävs, i stället för att tillåta detta på ett fakultativt sätt genom lydelsen av patentkraven för detta patent och ii) specifikt identifiera dessa aktiva ingredienser vid tolkningen av dessa patentkrav mot bakgrund av samtliga uppgifter som lämnas i detta patent. Om en produkt uttryckligen nämns i patentkraven i ett patent behöver det tudelade (under)kriteriet i domen Teva I inte prövas, eftersom det är uppenbart att det är uppfyllt. Om denna produkt uttryckligen nämns i patentkravet ska den nämligen, i) finnas med enligt dessa patentkrav och ii) om den är specifikt identifierbar, eftersom den specifikt har identifierats.

60 I målet vid den nationella domstolen i mål C-119/22 förefaller däremot denna fråga ännu inte ha avgjorts av den hänskjutande domstolen. Teva har bestritt att kombinationen av sitagliptin och metformin, som var föremål för det andra tilläggsskyddet i det målet, uttryckligen nämndes i det relevanta grundpatentet.

61 Se domen Teva I (punkt 26).

62 Se domen Teva I (punkterna 34, 36 och 37).

63 För att kunna besvara den frågan ansåg domstolen att det var nödvändigt att undersöka hur patentkraven var utformade. Tolkningen av patentkrav följer vissa patenträttsliga principer (som återspeglas i artikel 1 i protokollet till artikel 69 EPC). Enligt dessa principer ska patentkraven för ett patent tolkas ur en fackmans synvinkel (den rättsliga fiktion som används på detta område). För det andra ska beskrivningen och ritningarna av grundpatentet beaktas, såsom anges i artikel 69 EPC och protokollet angående tolkningen av denna artikel (se domen Teva I (punkterna 38 och 47)).

64 Se domen Teva I (punkterna 49–51). I domen Royalty Pharma (punkt 40), preciserade domstolen att den avgörande frågan är huruvida den aktuella produkten redovisas i grundpatentet (se punkt 34 ovan gällande det begreppet) och att den bestämmelse som är tillämplig i detta avseende är huruvida fackmän direkt och otvetydigt kan dra slutsatsen att (min kursivering) patentskriften, såsom den lämnats in, är tillämplig. Det rör sig nämligen om den gyllene standarden beträffande redovisning av patent som används inom patenträtten för olika ändamål, bland annat för att fastställa huruvida ändringar av patentansökningar kan tillåtas enligt artikel 123.2 EPC. För att avgöra huruvida en produkt är särskilt identifierbar med avseende på den andra delen av kriteriet i domen Teva I, kan patentbyråer ställa sig följande fråga: Kan grundpatentet genom en ändring begränsas till en sådan produkt utan att det strider mot artikel 123.2 EPC? Om så inte är fallet kan den produkten inte heller bli föremål för tilläggsskydd enligt artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd.

65 Se domen Teva I (punkterna 39–41 och 50). Se även domarna Eli Lilly (punkterna 41–43) och Royalty Pharma (punkterna 45 och 46).

66 Detta skulle kunna förstås som en hänvisning till patentbeskrivningen, vilket är den rättsliga handling som åtföljer en patentansökan och som innehåller en beskrivning av uppfinningen. I förevarande mål spelar Merck (medvetet eller omedvetet) på detta fel, genom att göra gällande att punkt 46 i den första domen endast upprepar idén om att produkten måste specificeras i patentet.

67 Se exempelvis artikel 43.1 i genomförandebestämmelserna till EPC (min kursivering). Tyvärr upprepades detta fel i domen Royalty Pharma (punkt 31). För att undvika ytterligare förvirring uppmanar jag domstolen att inte bara klargöra detta i den kommande domen i förevarande mål utan även att rätta de engelska språkversionerna av domarna Teva I och Royalty Pharma.

68 Patentkraven används enligt patenträtten för att definiera både uppfinningen och det efterfrågade skyddet som ska omge den. Domstolen är emellertid endast intresserad av det förstnämnda fenomenet. Det är därför den insisterar på att kraven ska förstås mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna till patentet, vilka även de föreställer uppfinningen.

69 Domstolen försöker således säkerställa att föremålet för patentet (uppfinningen) sammanfaller med föremålet för ett tilläggsskydd (produkten).

70 Dessutom låg kanske kärnan av den innovativa verksamheten rent begreppsmässigt alltför nära begreppet uppfinningshöjd, och därmed kraven på patenterbarhet.

71 Se motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel av den 11 april 1990 (KOM(90) 101 slutligt) (nedan kallad motiveringen), punkt 29.

72 Uttrycket additiv effekt beskriver en situation där de kombinerade effekterna av två läkemedel är lika med summan av effekterna av de två läkemedlen var för sig. Uttrycket synergieffekt beskriver däremot en situation där de kombinerade effekterna av de två läkemedlen är större än summan av deras enskilda effekt.

73 Motiveringen, punkt 29.

74 Se artikel 43.3 i genomförandebestämmelserna för EPC.

75 Vad gäller villkoren för patenterbarhet för nyhet (artikel 54 EPC) och uppfinningshöjd (artikel 56 ECP) förefaller det, enkelt uttryckt, som om (den självständiga) ansökan för A och (den osjälvständiga) ansökan för A + B vanligtvis bedöms som en enhet. Kombinationen A + B antas således vara ny och innovativ enbart på grund av att A är det.

76 Se, analogt, dom av den 9 juli 2020, Santen ( C-673/18, EU:C:2020:531, punkt 55).

77 Se domarna i Actavis I (punkt 40) och Actavis II (punkt 35).

78 Sådana så kallade evergreen-strategier kan framför allt var vara särskilt skadliga för folkhälsan. Som generaladvokaten Trstenjak konstaterade i sitt förslag till avgörande i de förenade målen Medeva ( C-322/10 och C-422/10, EU:C:2011:476, punkt 77), har nämligen … statliga folkhälsosystem … ett särskilt intresse att förhindra att äldre aktiva ingredienser saluförs med tilläggsskydd med mindre ändringar men utan verklig innovation och därigenom på ett konstgjort sätt driver utgifterna inom hälso- och sjukvården i höjden.

79 Se Romandini, R. Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C-121/17) and a proposal for its implementation, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 14, No 3, 2019, s. 230–251, särskilt s. 245.

80 I det mål vid den nationella domstolen som avgjordes genom domen i mål C‑149/22 framgår det till exempel att det första tilläggsskydd som Merck meddelades för A gav företaget skydd i ytterligare tre år och sju månader. Genom att därefter erhålla ett andra tilläggsskydd för A + B får Merck ytterligare ett års skydd.

81 Se Romandini, R., a.a., s. 245.

82 Se motiveringen, s. 16.

83 I punkt 48 i domen Teva I hänvisas det i den engelska språkversionen också felaktigt till specification i stället för till feature och även denna punkt behöver således rättas.

84 Se, särskilt, punkt 41.