Förslag till avgörande av generaladvokat Manuel Campos Sánchez-Bordona föredraget den 19 september 2024

1 Originalspråk: spanska.

2 Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (myndigheten för livsmedels-, miljö- och arbetsmiljöfrågor, Frankrike) (nedan kallad Anses).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1).

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG (EUT L 41, 2003, s. 26).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden (EUT L 103, 2014, s. 22).

7 Det verksamma ämnet heter Bacillus thuringiensis israelensis, serotyp H14, stam AM65 52 (Bti-AM65–52).

8 Sumitomo har gjort gällande att Cera lämnade in ansökningarna den 6 september 2013. Se, beträffande den saken, fotnot 18 i detta förslag till avgörande.

9 Stam BMP 144 (Bti-BMP 144).

10 Enligt redogörelsen för de faktiska omständigheterna i beslutet att begära förhandsavgörande (punkt 1), rörde det sig om un rapport d’évaluation qui conclut à l’équivalence technique des substances actives (bedömningsrapport i vilken den tekniska ekvivalensen mellan de verksamma ämnena fastställs). Enligt Sumitomo är det Anses som har upprättat rapporten.

11 Sumitomo uppger i sitt skriftliga yttrande (punkt 14) att företaget begärde att få en kopia av de uppgifter som rör det verksamma ämnet Bti-BMP 144 från Cera.

12 Bacillus thuringiensis israelensis, serotyp H14, stam BMP 144 (Bti-BMP 144).

13 Bacillus thuringiensis israelensis, serotyp H14, stam AM65–52 (BtiAM65–52).

14 Denna underavdelning innehåller uppgifter om sökandens identitet och kontaktuppgifter samt om tillverkaren av det verksamma ämnet BMP 144, var den fabrik är belägen där detta framställs samt namnet på den verksamma mikroorganismen, klassificeringen av det verksamma ämnet, framställningsförfarandet, halten av verksamt ämne i de berörda biocidprodukterna, identiteten av relevanta toxiner och metaboliter, resthalter från jäsning och föroreningar liksom den analysprofil som består i att jämföra sammansättningen av fem satser av de berörda biocidprodukterna, analysmetoder för fastställelse av den verksamma rena mikroorganismen i den verksamma mikroorganism som framställs, analysmetoderna för fastställelse av föroreningar och toxiner samt resthalter av jäsning och föroreningar i denna mikroorganism.

15 Enligt beslutet att begära förhandsavgörande fann domstolen i första instans, efter att ha tagit del av handlingen i dess helhet, att utöver de tre sidor som redan hade överlämnats, kunde även punkt 2.2, som återfinns på sidorna 21 och 22 lämnas ut.

16 Artikel 86 innehåller ingen övergångsbestämmelse. Där anges bara att de verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända inom ramen för förordning nr 528/2012.

17 Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 2007, s. 3).

18 Den hänskjutande domstolen anger klart och tydligt vilket datum Cera lämnade in ansökningarna om godkännande för tillhandahållande på marknaden av de tre biocidprodukterna i fråga: det var den 30 augusti 2013. Detta innebar, i enlighet med artikel 91 i förordning nr 528/2012, att godkännandena beviljades, den 19 augusti 2019, i enlighet med direktiv 98/8. Sumitomo har däremot gjort gällande att ansökningarna lämnades in den 6 september 2013, det vill säga vid en tidpunkt då de skulle ha behandlats i enlighet med förordning nr 528/2012 (punkt 12 i dess skriftliga yttrande). EU-domstolen ska emellertid utgå från de faktiska omständigheter som den hänskjutande domstolen har redovisat.

19 Punkterna 19 respektive 16 i deras skriftliga yttranden.

20 Punkt 38 i dess skriftliga yttrande. Den franska regeringen framhåller också att det är i praktiken är komplicerat att hantera förfrågningar om information om en biocidprodukt beroende på vilka bestämmelser som tillämpas för att godkänna dess tillhandahållande på marknaden.

21 Däremot nämndes i artikel 19.1 i direktiv 98/8 uttryckligen den rättsakt som ersattes av direktiv 2003/4, nämligen rådets direktiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation (EGT L 158, 1990, s. 56; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 233).

22 Beslutet att begära förhandsavgörande, punkt 17.

23 Konventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor, som undertecknades i Århus den 25 juni 1998 och som godkändes på Europeiska gemenskapens vägnar genom rådets beslut 2005/370/EG av den 17 februari 2005 (EUT L 124, 2005, s. 1).

24 Dom av den 23 november 2016, Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting ( C‑442/14 PPU, EU:C:2016:890, punkt 57) (nedan kallad domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting).

25 Dom av den 22 december 2010, Ville de Lyon ( C‑524/09, EU:C:2010:822, punkt 36).

26 Bara i princip, eftersom det sista stycket i artikel 66.2 kräver utlämnande om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda … miljön eller något annat väsentligt allmänintresse, vilket jag kommer att återkomma till senare.

27 Dom av den 19 december 2013, Fish Legal och Shirley ( C‑279/12, EU:C:2013:853, punkt 36).

28 Punkt 75 i kommissionens skriftliga yttrande.

29 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 81.

30 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 87.

31 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 100.

32 Punkt 53 i deras respektive skriftliga yttranden.

33 Punkt 54 i den franska regeringens skriftliga yttrande.

34 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 81.

35 Bedömningen av teknisk ekvivalens mellan ett verksamt ämne som ännu inte är godkänt och ett verksamt ämne som redan är godkänt är ett alternativ till den fullständiga bedömningen av ett verksamt ämne som väntar på godkännande. Bestämmelserna om godkännande av verksamma ämnen kan därför, även analogt, tillämpas på godkännandeförfaranden för biocidprodukter där den tekniska ekvivalensen mellan verksamma ämnen har bedömts.

36 Begreppet bedömningsrapport förekommer i andra bestämmelser i förordning nr 528/2012: i artikel 67.4 b i förordningen, som handlar om bedömningen före godkännandet av en biocidprodukt, i artikel 30.3 a, där den krävs under det nationella förfarandet för godkännande av en biocidprodukt, och i artikel 34.4 andra stycket, där det hänvisas till utvärderingen av ansökningar om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ännu inte godkänts i någon medlemsstat; i artikel 44.1, där det krävs att den ska utarbetas inom ramen för unionens förfarande för godkännande av biocidprodukter, och i artikel 71.6 c, där det föreskrivs att bedömningsrapporten avseende biocidprodukten ska föras in i registret över biocidprodukter.

37 Enligt kommissionen (punkt 53 i dess skriftliga yttrande) krävs det för godkännande av en biocidprodukt antingen att dess verksamma ämne förtecknas i bilaga I till förordning 528/2012, eller att det har godkänts i enlighet med artikel 9 i samma förordning, eller att det har ansetts ekvivalent med ett annat verksamt ämne i enlighet med artikel 54, också i förordning 528/2012.

38 Punkterna 17 och 23 i dess skriftliga yttrande.

39 Punkt 61 i dess skriftliga yttrande.

40 Punkt 49 i dess skriftliga yttrande.

41 Punkterna 66 respektive 76 i deras skriftliga yttranden.

42 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/525 av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 106, 2021, s. 3). Denna förordning antogs med stöd av den delegation som kommissionen tilldelats genom artikel 85 i förordning nr 528/2012 för anpassning av bilagorna II, III och IV till den förordningen till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

43 Punkt 55 i Sumitomos skriftliga yttrande.

44 Såsom den franska regeringen har anfört i punkterna 85 och 87 i sitt skriftliga yttrande tyder allt på att det föreligger en anomali som beror på att kommissionen i artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012 inte har tagit hänsyn till den numrering under vilken det ursprungliga innehållet i avsnitt 4.2 förekommer efter antagandet av delegerad förordning nr 2021/525. Detta kan rättas till i samband med en ny delegerad förordning.