Förslag till avgörande av generaladvokat Maciej Szpunar föredraget den 9 oktober 2025

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (EUT L 324, 2007, s. 121) (nedan kallat direktiv 2001/83).

3 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1).

5 Europaparlamentets och rådets förordning av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

6 Stb. 2007, nr 93.

7 Stb. 2011, nr 572.

8 Se punkt 2 ovan.

9 Och inte som beredning enligt recept för en enskild person i den betydelse som fastställdes i domen av den 15 december 2021.

10 Jag utesluter inte att den hänskjutande domstolen, som har att pröva ett överklagande, med hänsyn till tillämpliga nationella processuella regler kan vara bunden av de faktiska omständigheter i detta avseende som domstolarna i första och andra instans har fastställt.

11 Se dom av den 29 juni 2023, International Protection Appeals Tribunal m.fl. (Attentat i Pakistan) ( C‑756/21, EU:C:2023:523, punkterna 37 och 38 samt där angiven rättspraxis).

12 Dom av den 7 juni 2018, Scotch Whisky Association ( C‑44/17, EU:C:2018:415, punkt 22 och där angiven rättspraxis).

13 Dom av den 16 juli 2015 (C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481).

14 Dom av den 16 juli 2015, Abcur ( C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481, punkt 66).

15 Dom av den 26 oktober 2016, Hecht-Pharma ( C‑276/15, EU:C:2016:801, punkt 29 och där angiven rättspraxis), och dom av den 21 november 2018, Novartis Farma ( C‑29/17, EU:C:2018:931, punkt 55 och där angiven rättspraxis).

16 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).

17 Rådets direktiv av den 3 maj 1989 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter (EGT L 142, 1989, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9).

18 Se sjunde skälet i direktiv 89/341.

19 Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (COM(87) 697 final).

20 Punkt 3.2 i yttrandet, 88/C 208/18, EGT C 208, 1988, s. 64.

21 Nämligen artikel 2 i Besluit Geneesmiddelenwet (förordning om genomförande av lagen av den 8 februari 2007).

22 Vad gäller innebörden av dessa två begrepp hänvisas till mitt förslag till avgörande i domen i målet Kamenova ( C‑105/17, EU:C:2018:378, fotnot 15).

23 Dom av den 20 september 2007, Antroposana m.fl. ( C‑84/06, EU:C:2007:535, punkt 41).

24 Dom av den 8 juli 2021, Pharma Expressz ( C‑178/20, EU:C:2021:551, punkt 58).

25 Dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punkt 57).

26 Dom av den 18 september 2019, VIPA ( C‑222/18, EU:C:2019:751, punkt 56), och dom av den 8 juli 2021, Pharma Expressz ( C‑178/20, EU:C:2021:551, punkt 56).

27 Förslag till avgörande av generaladvokaten Bot i målet Antroposana m.fl. ( C‑84/06, EU:C:2007:301, punkt 48 och fotnot 25).

28 Se punkterna 40–42 ovan.

29 Se punkt 42 ovan.

30 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 juni 2015, P och S ( C‑579/13, EU:C:2015:369, punkt 45 och där angiven rättspraxis), dom av den 1 oktober 2015, Celaj ( C‑290/14, EU:C:2015:640, punkt 21 och där angiven rättspraxis), och dom av den 7 juni 2016, Affum ( C‑47/15, EU:C:2016:408, punkt 63 och där angiven rättspraxis).

31 Dom av den 15 november 2016, Ullens de Schooten ( C‑268/15, EU:C:2016:874, punkt 47 och där angiven rättspraxis).

32 Dom av den 18 januari 2022, Thelen Technopark Berlin ( C‑261/20, EU:C:2022:33, punkt 52).

33 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 november 2016, Ullens de Schooten ( C‑268/15, EU:C:2016:874, punkt 54).