Ny lag om leksakers säkerhet

Ny lag om leksakers säkerhet

Integrationsoch jämställdhetsdepartementet

Ny lag om leksakers säkerhet

Integrationsoch jämställdhetsdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss.

Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/

Tryckt av Elanders Sverige AB Stockholm 2010

ISBN 978-91-38-23397-9 ISSN 0284-6012

1 Promemorians huvudsakliga innehåll

Promemorian innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet. Direktivet är ett resultat av en revidering av Rådets direktiv 88/378/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet. Revideringen innebär en rad förändringar som syftar till att höja säkerhetsnivån på leksaker, bl.a. konkretiseras de ekonomiska aktörernas ansvar för leksakers säkerhet och en rad konstruktionskrav skärps och preciseras. Promemorian innehåller även förslag som syftar till att komplettera Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll, såvitt gäller leksaker. EU-förordningen gäller sedan den 1 januari 2010 och innehåller bl.a. en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden. I promemorian föreslås en ny lag som ersätter lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet. Den nya lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls i kommersiell och i offentlig verksamhet. Lagen innehåller nya bestämmelser om säkerhetskrav, krav på ekonomiska aktörer samt kompletterande bestämmelser om marknadskontroll. Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 20 juli 2011.

2 Promemorians lagförslag

2.1 Förslag till lag om leksakers säkerhet

Härigenom föreskrivs 1 följande.

Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om krav för tillhandahållande av leksaker i syfte att skydda barns hälsa och säkerhet.

Lagens tillämpningsområde

2 § Lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet. Vad som sägs i denna lag om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet, EUT L 170, 30.6.2009, s. 1 (Celex 32009L0048).

Promemorians lagförslag

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker.

Definitioner

4 § I denna lag avses med 1. leksak: en vara som helt eller delvis är utformad eller avsedd för barn under 14 år att leka med, 2. avsedd för: den som har uppsikt över barnet ska rimligen kunna anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen, 3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis, 4. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på unionsmarknaden, 5. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke, 6. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, 7. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden, 8. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden, 9. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören,

Promemorians lagförslag

10. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter 2 , antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet, 11. ackreditering: den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 , 12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts, 13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren, 14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset, och 16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkning.

Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter

5 § En importör eller en distributör ska överta tillverkarens skyldigheter enligt denna lag när de tillhandahåller en leksak på

2 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

11

Promemorians lagförslag

marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

6 § En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om fullmaktens innehåll.

Krav på leksaker

Allmänna krav

7 § En ekonomisk aktör får endast tillhandahålla leksaker som uppfyller kraven i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

8 § En leksak får visas och användas på mässor och utställningar även om den inte uppfyller de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls.

Säkerhetskrav

9 § En leksak får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp.

Promemorians lagförslag

Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker. Säkerhetskraven enligt första och andra styckena ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas.

10 § Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighetsåtgärder.

Presumtion om överensstämmelse med säkerhetskraven

11 § En leksak som uppfyller kraven i en harmoniserad standard, till vilken Europeiska kommissionen har offentliggjort en hänvisning i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som omfattas av standarden.

Bedömning av överensstämmelse

12 § Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse.

Promemorians lagförslag

Anmälda organ

13 § Organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll (anmälda organ) ska vara ackrediterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse.

EG-försäkran om överensstämmelse

14 § Om en sådan bedömning av överensstämmelse som avses i 12 § visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker.

CE-märkning

15 § En tillverkare ska förse leksaken med CE-märkning innan den släpps ut på marknaden. Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om CE-märkning av leksaker.

Dokumentation

16 § En tillverkare ska bevara EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger

Promemorians lagförslag

till grund för bedömningen av överensstämmelse i tio år från det att leksaken släpptes ut på marknaden. På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat inom Europeiska unionen ska tillverkaren tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer. En importör ska under den tid som anges i första stycket för marknadskontrollmyndigheten kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

17 § En tillverkare ska inom den tid som marknadskontrollmyndigheten begär på egen bekostnad låta ett sådant organ som avses i 13 § utföra provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven om tillverkaren 1. inte har upprättat den tekniska dokumentationen i enlighet med föreskrifter som har meddelats med stöd av 12 §, eller 2. inte tillhandahåller den tekniska dokumentationen i enlighet med 16 § andra stycket.

Spårbarhet

18 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om 1. information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter a) för identifiering av leksaken, och b) om tillverkaren och importören, och 2. dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Promemorians lagförslag

Skadeförebyggande åtgärder och samarbete

19 § En ekonomisk aktör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksakerna fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. En tillverkare och en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter enligt första och andra styckena.

20 § En importör och en distributör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera den tillverkare eller importör som har levererat leksaken till dem och den eller de myndigheter som avses i 23 § när de har anledning anta att leksaken innebär en sådan risk som avses i 9 §.

Skyldigheter vid bristande överensstämmelse

21 § En tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen, ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i 15–18 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som där sägs om återkallelse från distributör ska dock i stället avse tillbakadragande enligt denna lag.

Promemorians lagförslag

En distributör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första och andra styckena.

22 § En ekonomisk aktör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk ska omedelbart underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där leksaken tillhandahålls eller har tillhandahållits. En sådan underrättelse ska innehålla detaljerade upplysningar om den bristande överensstämmelsen och om vilka korrigerande åtgärder som har vidtagits.

Marknadskontroll

Marknadskontrollmyndigheter

23 § Marknadskontrollen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008.

Hjälp av polismyndighet

24 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska polismyndigheten lämna myndigheten den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008. En begäran enligt första stycket får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl.

Promemorians lagförslag

Skyldigheter för anmälda organ

25 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska ett sådant organ som avses i 13 § 1. lämna uppgifter om EG-typintyg som utfärdats, återkallats eller vägrats, 2. tillhandahålla provningsrapporter och teknisk dokumentation, 3. dra tillbaka EG-typintyg för leksaker som inte överensstämmer med säkerhetskraven, och 4. göra en översyn av ett EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt.

Förelägganden och förbud

26 § En marknadskontrollmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

27 § Ett föreläggande eller förbud enligt 26 § eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt.

Omedelbar verkställbarhet

28 § En marknadskontrollmyndighet får besluta att dess beslut enligt 26 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart.

Ekonomisk ersättning

29 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en ekonomisk aktör ska

Promemorians lagförslag

1. ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för provtagning och undersökning av prov, om leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och 2. få ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande, om det finns särskilda skäl för det.

Tystnadsplikt

30 § Den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad denne har fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i stället för första stycket.

Sanktionsavgift

31 § En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 §. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift bestämmelserna i 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Promemorians lagförslag

Överklagande

32 § En marknadskontrollmyndighets beslut enligt 26 §, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 29 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av en marknadskontrollmyndighet får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt.

1. Denna lag träder i kraft den 20 juli 2011, då lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet ska upphöra att gälla. 2. Den upphävda lagen gäller fortfarande i fråga om leksaker som har släppts ut på marknaden före ikraftträdandet. 3. Förelägganden och förbud som har meddelats enligt den upphävda lagen ska fortfarande gälla.

3 Ärendet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet 4 trädde i kraft den 20 juli 2009. Nationella bestämmelser som genomför direktivet ska antas senast den 20 januari 2011 och träda i kraft sex månader senare, den 20 juli 2011. I direktivet fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker. Direktivet finns som bilaga 1 till denna promemoria. Sedan den 1 januari 2010 gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter 5 . Förordningen innehåller bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer och CE-märkning. För närvarande pågår ett arbete med reglering av vissa horisontella frågor för fri rörlighet av produkter, bl.a. vissa av marknadskontrollmyndigheternas horisontella uppgifter enligt förordning (EG) nr 765/2008. Förordningens bestämmelser ska i vissa fall verkställas vad gäller leksakers säkerhet Förordningen finns som bilaga 2 till denna promemoria. I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter 6 fastställs allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemenskapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för

4 EUT L 170, 30.6.2009, s 1 (Celex 32009L0048). 5 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765). 6 EUT L 218, 13.8.2008, s. 82 (Celex 32008D0768).

Ärendet

saluföring av produkter. Beslutets bestämmelser har utgjort en förebild för utformningen av direktivet om leksakers säkerhet. Beslutet med dess bilagor finns som bilaga 3 till denna promemoria. En jämförelsetabell med en sammanställning av bestämmelserna i direktivet och närmast motsvarande bestämmelser i nuvarande eller föreslagen svensk författning finns som bilaga 4 . Under förhandlingsarbetet har samråd skett med närmast berörda myndigheter och organisationer. Kommissionens förslag till direktiv remitterades i mars 2008. Elva remissinstanser inkom med synpunkter till Regeringskansliet (ärende IJ2008/475/KO). Inför arbetet med att genomföra direktivet inbjöd Regeringskansliet till diskussionsmöte. Företrädare för näringslivsorganisationer, företagare, standardiseringsorgan, myndigheter och departement deltog. Synpunkter har även inhämtats under hand från Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket. Parallellt med det nationella genomförandearbetet har Europeiska kommissionen bildat en expertgrupp för genomförandet av det nya direktivet, bl.a. för att ta fram riktlinjer för tillämpningen. Dessa riktlinjer är ännu inte klara (juni 2010).

4 Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

Den inre marknaden för leksaker omfattas av fullharmoniserande regler på EU-nivå. Regleringen av leksakers säkerhet är under stor förändring. Förutom att det nya direktivet för leksakers säkerhet nu ska genomföras kommer både lagen (1992:1534) om CE-märkning och lagen (1992:1119) om teknisk kontroll att revideras i och med att de anpassas till den reviderade s.k. nya metoden. Europaparlamentet planerar att under juli 2010 rösta om ett reviderat direktiv om farliga ämnen i kemiska produkter. Europeiska kommissionen har dessutom inlett arbetet med att se över Europaparlamentets och rådets direktiv (2001/95/EG) av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet, vilket innebär att även produktsäkerhetslagen (2004:451) kommer att behöva revideras om ett par år. Nedan följer en översiktlig redogörelse för de rättsakter som gäller nu och som är av betydelse för leksakers säkerhet inom områdena produktsäkerhet, den inre marknaden och kemikalielagstiftning. Även inom andra områden finns bestämmelser som är relevanta för leksakers säkerhet, vad gäller t.ex. elsäkerhet och smittskydd. Eftersom dessa områden inte i samma utsträckning som kemikalier berörs av förändringar med anledning av det nya direktivet om leksakers säkerhet, redogörs inte för dessa bestämmelser nedan. Det nya direktivet för leksakers säkerhet beskrivs i nästa kapitel.

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

4.1 Lagen om leksakers säkerhet

Lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet genomför rådets direktiv 88/378/EEG av den tredje maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet 1 Den är utformad som en ramlag och en stor del av bestämmelserna i direktivet och dess bilagor genomförs i Konsumentverkets föreskrifter. Lagen gäller leksaker som är utformade för eller annars klart avsedda att användas av barn under 14 år (2 §). Leksaker får bara tillhandahållas om de uppfyller föreskrivna krav avseende skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation (3 §). Tillsyn ska utövas av den myndighet som regeringen bestämmer (4 §). Produktsäkerhetslagen (2004:451) ska tillämpas i fråga om leksaker som omfattas av lagen (7 §). Se avsnitt 6.2. Näringsidkare som tillhandahåller leksaker är skyldiga att lämna tillsynsmyndigheten tillträde till utrymmen där leksaker förvaras samt de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen. Tillsynsmyndigheten får förelägga näringsidkaren att fullgöra sin skyldighet samt förena föreläggandet med vite (5 §). Tillsynsmyndigheten kan också utfärda föreskrifter om kontroll av att en leksak lever upp till föreskrivna krav samt om skyldighet för en näringsidkare att betala kostnader för provtagning och undersökning (6 §). Myndigheten får också förelägga näringsidkare att upphöra att saluföra en vara eller att återkalla en vara, om varan har CE-märkts utan att överensstämma med de krav som gäller för CE-märkning. Föreläggandet får förenas med vite och beslutet kan gälla omedelbart (6 a §). Om en näringsidkare uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot skyldigheten att leva upp till föreskrivna krav ska den

1 EUT L 187, 16.07.1988 s. 0001 - 0013 (Celex 31988L0378).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

enligt lagen åläggas att betala en sanktionsavgift i enlighet med produktsäkerhetslagen (8 §). Tillsynsmyndighetens beslut i enskilda fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten (12 §). Enligt förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet är Konsumentverket tillsynsmyndighet och den myndighet som ska meddela föreskrifter om produktkrav, kontroll och tillhandahållande av upplysningar enligt lagen om leksakers säkerhet.

Konsumentverkets föreskrifter

Konsumentverket har meddelat föreskrifter om leksakers 1 säkerhet . Dessa gäller exempelvis hur märkning och information ska placeras samt språk och innehåll i den tekniska dokumentationen. I bilaga 1 till föreskrifterna ges exempel på produkter som inte ska betraktas som leksaker. I bilaga 2 preciseras de väsentliga säkerhetskraven för leksaker med specifika krav gällande risker som avser fysikaliska och mekaniska egenskaper, brännbarhet, kemiska egenskaper, elektriska egenskaper, hygien samt radioaktivitet. I bilaga 3 till föreskrifterna hänvisas till gällande standarder för leksakers säkerhet och i bilaga 4 preciseras reglerna om säkerhetsinformation vad gäller i synnerhet leksaker som inte är avsedda för barn under 3 års ålder, leksaker monterade på ställningar, funktionella leksaker, kemiska leksaker, rullbrädor och rullskridskor för barn samt vattenleksaker. I bilaga 5 till föreskrifterna preciseras slutligen reglerna om EG-typkontroll.

1 Konsumentverkets föreskrifter om leksakers säkerhet, KOVFS 1993:9.

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

4.2 Produktsäkerhetslagstiftningen

Produktsäkerhetslagen (2004:451) syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person (1 §). Genom lagen genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet 1 (det allmänna produktsäkerhetsdirektivet). Lagen tillämpas på konsumentvaror som tillhandahålls i näringsverksamhet men också, till skillnad från direktivet, på konsumenttjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och konsumentvaror som tillhandahålls i offentlig verksamhet (2 §). Enligt produktsäkerhetslagen ska varor och tjänster, nedan kallade produkter, som tillhandahålls vara säkra (7 §). I lagen anges att en produkt ska anses säker om den, vid normal eller rimligen förutsebar användning och livslängd medför en godtagbar risk för människors hälsa och säkerhet. Om produkten inte motsvarar kraven för en säker produkt är den farlig i lagens mening (8 §). Hänsyn ska särskilt tas till egenskaper, utförande, säkerhetsinformation, inverkan på andra produkter samt risker för särskilda konsumentgrupper (9 och 10 §§). Harmoniserade standarder fyller en avgörande funktion i bedömningen om en vara är säker. Om en vara uppfyller en standard som hänvisats till i Europeiska unionens officiella tidning ska den anses säker i fråga om sådana risker som omfattas av standarden (11 §). Om sådan standard saknas, ska hänsyn tas bland annat till andra standarder, rekommendationer från EG-kommissionen och den skyddsnivå som konsumenter rimligen kan förvänta sig (12 §). Den som tillhandahåller produkten, nedan kallad näringsidkare, är också skyldiga att på eget initiativ lämna säkerhets- och varningsinformation, återkalla farliga produkter och tjänster från såväl näringsidkare i senare säljled som

1 EGT L 11, 15.1.2002, s. 4 (Celex 32001L0095).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

konsumenter, samt bedriva ett förebyggande produktsäkerhetsarbete (13–23 §§). Tillsynsmyndigheterna får själv meddela de förelägganden och förbud som behövs (27–30 §§). Sådana förelägganden och förbud ska som regel förenas med vite (31 §). Beslut om förbud och förelägganden kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (44 §). Lagen innehåller också regler om sanktionsavgifter (37–43 §§). Som framgår av avsnitt 6.1 ska produktsäkerhetslagen tillämpas i fråga om leksaker som omfattas av lagen (7 § lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet. Till och med 2009 innebar detta att tillsynen över leksaker utövades enligt produktsäkerhetslagens bestämmelser. I och med att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll (se avsnitt 6.3) började gälla den 1 januari 2010 har den i huvudsak övertagit rollen som rättslig grund för marknadskontrollåtgärder mot farliga leksaker och andra varor inom det fullharmoniserade området. Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet, och därmed produktsäkerhetslagen, kan emellertid fortsätta att tillämpas i de delar dess bestämmelser är mer specifika än förordningens (se vidare härom i avsnitt 6.4.6).

Produktsäkerhetsförordningen

Produktsäkerhetsförordningen (2004:469) genomför tillsammans med produktsäkerhetslagen det allmänna produktsäkerhetsdirektivet. I förordningen utses Konsumentverket till tillsynsmyndighet för produktsäkerhetslagen. En statlig myndighet som enligt någon annan författning har tillsyn över produktsäkerheten gällande vissa varor, tjänster eller risker är dock tillsynsmyndighet även enligt produktsäkerhetslagen. I förordningen preciseras bland annat hur säkerhetsinformation ska lämnas, hur dokumentation ska

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

bevaras och vad en underrättelse om farliga produkter ska innehålla. Vidare åläggs tillsynsmyndigheterna bland annat att upprätta, genomföra och följa upp program för tillsyn samt ta emot och följa upp klagomål som rör produktsäkerhet.

4.3 Reglerna för den inre marknaden

Förordningen om ackreditering och marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av 1 förordning (EEG) nr 339/93 tillämpas på alla varor inom det fullharmoniserade området, däribland leksaker. Den innehåller ett övergripande ramverk med regler och principer för ackreditering och marknadskontroll. Förordningen innehåller även krav på de ackrediterade organens oberoende och opartiskhet. CE-märkning regleras i förordningens artikel 30 och i dess bilaga II finns en utförlig beskrivning av kraven på utformningen av CE-märkningen. Förordningens kapitel III innehåller bestämmelser om marknadskontroll, vilka kommer att tillämpas av de myndigheter som utövar tillsyn över leksakers säkerhet. Enligt artikel 16 ska marknadskontrollen säkerställa att varor som inte uppfyller tillämpliga krav dras tillbaka, förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på marknaden. Enligt artikel 19 ska marknadskontrollmyndigheterna göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning, både genom dokumentkontroll och fysisk kontroll. De får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som behövs för kontrollverksamheten, inbegripet att få tillträde till aktörernas lokaler och att ha rätt att ta provexemplar. En viktig nyhet jämfört med det allmänna produktsäkerhetsdirektivet är att myndigheterna också får förstöra eller på annat sätt göra

1 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

produkter som utgör en allvarlig risk obrukbara, om de anser det vara en nödvändig åtgärd. Produkter som utgör en allvarlig risk ska återkallas, dras tillbaka eller förbjudas att tillhandahållas (artikel 20). Myndighetsåtgärder ska vidare vara proportionella och beslutas först efter att den berörda ekonomiska aktören getts tillfälle att yttra sig inom rimlig tid (artikel 21). Kapitlet innehåller också bestämmelser om att Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna ska informeras om myndighetsåtgärder som en medlemsstat vidtar. Ett avsnitt reglerar kontroll vid EU:s yttre gräns av produkter som förs in på unionsmarknaden.

Rambeslutet om saluföring av produkter

Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och 1 upphävande av rådets beslut 93/465/EEG ska fungera som ett allmänt horisontellt ramverk för framtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter. Det ska även utgöra referenstext för befintlig lagstiftning. Många av det nya leksaksdirektivets artiklar har hämtats från referensbestämmelserna i rambeslutets bilaga I. Rambeslutets bilaga II innehåller de olika förfarandena för bedömning av varors överensstämmelse med lagstiftningen, de s.k. modulerna.

Lagen och förordningen om teknisk kontroll

De svenska bestämmelserna om ackreditering och bedömning av överensstämmelse återfinns i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk kontroll. Ackreditering definieras i 14 § i lagen som ”förklaring att ett

1 EUT L 218, 13.8.2008, s. 82 (Celex 32008D0768).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser”. Lagen ska tillämpas i fråga om anmälda organ, riksmätplatser och ackreditering. Bland annat framgår att det endast är anmälda eller ackrediterade organ som får utföra bedömning av överensstämmelser eller annan teknisk kontroll.

Lagen om CE-märkning

Lagen (1992:1534) om CE-märkning reglerar märkning av de produkter som omfattas av s.k. nya-metoden-direktiv. CEmärkningen används på så sätt att tillverkaren eller dennes representant ska märka varan och därmed garantera att kraven i respektive direktiv är uppfyllda. Märkningen är också en garanti för att varan har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Lagen föreskriver att CE-märket inte får användas på varor som inte är tillverkade i enlighet med ett nya-metoden-direktiv. Märken som kan förväxlas med CE-märket får inte användas. Brott mot dessa bestämmelser är straffsanktionerade. I lagen finns vidare bestämmelser om CE-märkets utformning.

4.4 Kemikalielagstiftningen

Reach

EU:s viktigaste kemikalielagstiftning utgörs av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, 1 godkännande och begränsning av kemikalier , också kallad Reach. Regelverket omfattar kemiska ämnen som sådana och när ämnena förekommer i kemiska blandningar eller varor.

1 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

Reach trädde i kraft successivt från den 1 juni 2007 till 1 juni 2009, och förväntas innebära genomgripande förbättringar av kunskap om och kontroll av hälso- och miljöfarliga kemiska ämnen. Ett huvudsakligt syfte med Reach är att öka kunskapen om de cirka 30 000 ämnen som uppskattas finnas på EUmarknaden i mängder över ett ton. Ett större ansvar läggs enligt förordningen på företagen som tillverkar och importerar kemiska ämnen. Dessutom ska en strängare kontroll införas för ämnen med särskilt farliga egenskaper, så kallade SVHC-ämnen (substances of very high concern). Ämnen som hanteras i stora volymer och med särskilt farliga egenskaper prioriteras. För att ämnen ska få användas ska tillverkare och importörer av kemiska ämnen under vissa bestämda förutsättningar ta fram testdata för att kunna göra en registrering som ska skickas till EU:s kemikaliemyndighet ECHA (European Chemicals Agency) i Helsingfors. Inom Reach-systemet kommer det finnas två olika sätt att genomföra användningsbegränsningar av farliga ämnen; tillståndsprövning och begränsningsregler. Exempel på begränsningar som rör leksaker är vissa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar. Begränsningarna återfinns i bilaga XVII i Reach. Om ett visst ämne används vid tillverkning av leksaker i EU och detta sätts upp på tillståndslistan (bilaga XIIII i Reach), får ämnet inte användas utan tillstånd. Tillstånd söks centralt hos ECHA. Om ämnet finns i importerade leksaker måste en kompletterande begränsningsregel antas. I Reach artikel 33 finns krav på att en vara som innehåller mer än 0,1 procent av ett SVHC-ämne måste åtföljas av information till kunden om detta. Kravet gäller SVHC ämnen som har satts upp på en s.k. kandidatlista, som är en förteckning av ämnen som kan bli föremål för krav på tillstånd. Den som släpper ut t.ex. en leksak på marknaden som innehåller ett särskilt farligt ämne upptaget på kandidatlistan, ska lämna information om att varan innehåller ämnet så att varan kan hanteras säkert. Informationskravet gäller även när en konsument begär det, och

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

då ska informationen tillhandahållas kostnadsfritt inom 45 dagar efter det att begäran mottagits. Importörer och tillverkare av leksaker måste, för att uppfylla informationsskyldigheten enligt Reach, efterfråga information om innehåll av SVHC-ämnen på kandidatförteckningen, om ett sådant ämne finns i någon del av varan i en halt över 0,1 %. Därutöver är, från och med juni 2011, en tillverkare eller importör av en vara skyldig att under vissa omständigheter anmäla om en vara innehåller mer än 0,1 % av ett ämne på kandidatlistan.

Klassificering och märkning av kemiska produkter

En hörnsten i kemikalielagstiftningen är systemet för klassificering av kemikalier. Klassificering av ämnen regleras i Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen 1 , det så kallade ämnesdirektivet, och klassificering av blandningar regleras i Europaparlamentets och rådets direktiv 99/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av 2 farliga preparat , det så kallade preparatdirektivet . Sedan den 20 januari 2009 gäller också Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 3 , den s.k. CLPförordningen , som på sikt ska ersätta de båda direktiven. När leksaksdirektivet refererar till kemikalier som klassificerats som CMR (cancerframkallande, mutagena eller eproduktionstoxiska)

1 EGT 196, 16.8.1967, s. 1 (Celex 31967L0548). 2 EGT L 200, 30.7.1999, s. 1 (Celex 31999L0045). 3 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 (Celex 32008R1272).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

är det kemikalier upptagna i bilaga VI till denna förordning som avses.

RoHS-direktivet och WEEE-direktivet

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter 1 , det så kallade RoHS-direktivet, förbjuds användningen av kvicksilver, kadmium, bly, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE i elektriska och elektroniska produkter som släppts ut på marknaden efter 1 juli 2006. Elektriska och elektroniska leksaker omfattas således parallellt av RoHS-direktivet och av leksaksdirektivet. Om leksaken omfattas av RoHS-direktivet räknas hela leksaken som en elektrisk eller elektronisk produkt, dvs. de förbjudna ämnena får varken finnas i den elektriska delen av leksaken, eller i övriga delar av leksaken. Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska 2 eller elektroniska produkter , det så kallade WEEE-direktivet, rör insamling av elektriska och elektroniska produkter, och lägger fast ett producentansvar för dessa.

Batteridirektivet

Batterierna omfattas inte av RoHS-direktivet utan regleras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och förbrukade 3 batterier och ackumulatorer (batteridirektivet). Direktivet

1 EUT L 37, 13.2.2003, s. 19 (Celex 32002L0095). 2 EUT L 37, 13.2.2003, s. 24 (Celex 32002L0096). 3 EUT L 266, 26.9.2006, s. 1 (Celex 32006L0066).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

förbjuder batterier som innehåller kvicksilver eller kadmium över vissa gränsvärden.

Miljöbalken

Miljöbalken (1998:808) innehåller grundläggande miljöbestämmelser som syftar till att skydda miljön, men även regler som direkt avser att skydda människors hälsa. Försiktighetsprincipen (3 §) ålägger alla verksamhetsutövare att vidta de nödvändiga försiktighetsmått som behövs för att förebygga, hindra eller motverka skada på människors hälsa eller miljön. Den s.k. produktvalsprincipen (4 §) ställer krav på att kemiska produkter och varor som kan befaras medföra skada på människors hälsa eller i miljön skall undvikas, om de kan ersättas med mindre farliga produkter. I 14 kapitlet finns ytterligare regler om kemiska produkter samt ett bemyndigande till regeringen att i förordningsform införa detaljregler om kemikalier samt produkter som innehåller farliga kemikalier beträffande t.ex. hantering, utsläppande på marknaden och särskilda villkor. Miljöbalken har dock fått allt mindre betydelse när det gäller produktreglering av kemikalier sedan Reach och CLPförordningen införts.

5 Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet innebär en rad förändringar jämfört med nuvarande direktiv. Nedan följer en översiktlig redogörelse för de viktigaste bestämmelserna i direktivet, med betoning på dessa förändringar. En mer detaljerad beskrivning av bestämmelserna återfinns i samband med respektive övervägande och förslag.

Inledande bestämmelser

I direktivet regleras frågor som rör leksakers säkerhet och leksakers fria rörlighet på den inre marknaden (artikel 1). Med leksaker avses produkter avsedda eller utformade för barn upp till 14 år att leka med (artikel 2.1). Undantag görs för bl.a. lekplatsutrustning, bensindrivna leksaksfordon och slangbellor (artikel 2.2). I bilaga I till direktivet räknas sådana produktgrupper upp som inte anses vara leksaker, t.ex. samlarobjekt, sportutrustning, transportmedel såsom cyklar och sparkcyklar, tryckluftsvapen samt utbildningsmaterial. Definitioner av betydelse för direktivets tillämpningsområde finns i artikel 3.

Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

De ekonomiska aktörernas skyldigheter

Tillverkarna ansvarar för att de leksaker de släpper ut på marknaden uppfyller säkerhetskraven. För att förebygga och reagera på brister i säkerheten krävs enligt artikel 4 att de vidtar en rad åtgärder, såsom att utföra en s.k. bedömning av överensstämmelse, utföra slumpvis provning och dra tillbaka leksaker med brister. Importörers och distributörers skyldigheter framgår av artiklarna 6 och 7. Bland annat ska de se till att tillverkarna har fullgjort sina skyldigheter och de ska dra tillbaka leksaker med brister i säkerheten.

Krav på leksaker

För att leksaker ska få tillhandahållas inom EU måste de bland annat leva upp till direktivets grundläggande säkerhetskrav. De grundläggande säkerhetskraven utgörs av det allmänna säkerhetskravet (artikel 10.2) och de särskilda säkerhetskraven (bilaga II till direktivet). Reglerna har byggts ut och preciserats jämfört med 1988 års direktiv. Utöver säkerhetskraven krävs att leksakerna ska vara CEmärkta (artikel 16). Leksaken ska dessutom omfattas av en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse som uppdateras kontinuerligt. Genom varningar och bruksanvisningar ska användarna uppmärksammas på de risker det medför att använda leksaken och om hur riskerna kan undvikas (artikel 10.2). Enligt artikel 11 ska varningar ange lämpliga användarbegränsningar och i vissa fall vara klart synliga före köpet. De ska placeras på ett lämpligt och väl synligt sätt på leksaken och vara på ett språk som lätt kan förstås av konsumenten i respektive medlemsstat.

Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Varors fria cirkulation

Bestämmelserna som gäller varors fria cirkulation innebär ingen förändring jämfört med 1988 års direktiv om leksakers säkerhet. Medlemsstater får inte hindra leksaker som uppfyller reglerna från att tillhandahållas på marknaden (artikel 12). Om en leksak följer en standard som refererats till i Europeiska unionens officiella tidning, ska den förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som standarden omfattar (artikel 13). Om en medlemsstat eller Europeiska kommissionen anser att en sådan s.k. harmoniserad standard inte lever upp till de säkerhetskrav den omfattar ska detta enligt artikel 14 tas upp i den kommitté som behandlar frågor om standarder. Av artikel 19.2 följer att om en leksak tillverkats i enlighet med en harmoniserad standard som har refererats till i Europeiska unionens officiella tidning, kan tillverkaren själv intyga att leksaken överensstämmer med direktivets allmänna säkerhetskrav i artikel 10.2. Om det inte finns någon standard som anger hur säkerhetskraven ska uppfyllas eller om leksaken inte följer den standard som finns, ska den i stället vara typgodkänd av ett anmält organ (artikel 19.3). Enligt artikel 23 ska medlemsstaten utse en myndighet som utser provningsorgan, anmäler dessa till Europeiska kommissionen och kontrollerar att de lever upp till de krav på oberoende, kvalitetssäkring m.m. som ställs i direktivet. Av artikel 20 framgår att ett typgodkännande innebär att organet intygar att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven i direktivet. Inför typgodkännandet görs bland annat en riskbedömning av leksaken. Därutöver innehåller direktivet regler om anmälande myndigheter och anmälda organ i artiklarna 22–38.

Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Medlemsstaternas skyldigheter och befogenheter

Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker enbart släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven (artikel 10.1), bl.a. genom att utföra marknadskontroll (artikel 40), allt i beaktande av den s.k. försiktighetsprincipen (artikel 39). Regler om marknadskontroll återfinns i artiklarna 15–19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 229/93. I de fall de är mer precisa gäller dessutom bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet. Enligt artikel 41 i direktivet om leksakers säkerhet kan de marknadskontrollerande myndigheterna begära information om EG-typintyg av respektive anmält organ. Myndigheten kan också begära att organet drar tillbaka eller ser över ett EG-typintyg om leksaken det rör sig om visat sig vara farlig. Att de marknadskontrollerande myndigheterna på detta sätt får befogenheter gentemot anmälda organ är en nyhet i EU:s regler för den inre marknaden. När en marknadskontrollerande myndighet finner att en leksak inte lever upp till säkerhetskraven och därför vill förbjuda eller begränsa dess försäljning ska Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna enligt artikel 42 förses med all tillgänglig information om åtgärden, vilka risker leksaken innebär m.m. De andra medlemsstaterna kan ifrågasätta åtgärden och kommissionen ska besluta om den är berättigad eller inte (artikel 43). Om åtgärden inte anses berättigad ska den aktuella medlemsstaten dra tillbaka sitt beslut. Om åtgärden anses berättigad ska alla medlemsstater vidta åtgärder mot den farliga leksaken. Enligt artikel 44 ska en medlemsstat som bedömer att en leksak utgör en allvarlig risk omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta genom RAPEX, EU:s system för snabbt informationsutbyte.

Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Medlemsstaterna kan på formella grunder begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksak som saknar CE-märke, felaktigt har blivit CE-märkt, inte åtföljs av någon EG-försäkran om överensstämmelse eller vars tekniska dokumentation är bristfällig (artikel 45). En sådan åtgärd behöver inte underställas kommissionens prövning. En kommitté ska inrättas där kommissionen kan besluta om tillägg till listorna över varor som inte är att betrakta som leksaker, över farliga kemikalier och över särskilda varningar (bilaga I, del III av bilaga II respektive bilaga V till direktivet) genom föreskrivande förfarande med kontroll. På samma sätt kan kommissionen anta särskilda gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att stoppa i munnen eller för barn under 36 månader. Enligt artikel 48 ska medlemsstaterna efter tre år, och därefter vart femte år, rapportera till kommissionen om hur direktivet tillämpas. 1988 års direktiv om leksakers säkerhet ska fortsätta att tillämpas på leksaker som släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2011, dvs. två år efter att direktivet trätt i kraft (artikel 53). Vad gäller kemiska risker ska det äldre direktivet gälla i fyra år efter att det nya direktivet trätt i kraft. Senast den 20 januari 2011 ska medlemsstaterna sätta i kraft de nationella författningar som genomför direktivet. Författningarna ska tillämpas från och med den 20 juli 2011(artikel 54). I en svensk kontext innebär detta att de nationella bestämmelserna ska vara antagna senast den 20 januari 2011 och träda i kraft den 20 juli 2011.

6 Överväganden och förslag

6.1 Utgångspunkter för genomförandet

Genomförande av direktivet

Det nya direktivet om leksakers säkerhet riktar sig till medlemsstaterna (artikel 57). Enligt artikel 288 i fördraget om EU:s funktionssätt är ett EU-direktiv bindande för medlemsstaterna med avseende på det resultat som ska uppnås med direktivet. En medlemsstat är inte bunden av ett direktivs terminologi eller systematik, om det avsedda resultatet kan uppnås på något annat sätt. Medlemsstaterna ska också verka för en enhetlig tolkning och tillämpning av EU-rätten. När det gäller direktiv som syftar till att säkerställa en väl fungerande inre marknad bidrar en likartad tolkning och tillämpning av reglerna till att stärka konsumenters förtroende för handel över gränserna och erbjuda näringsidkare likartade konkurrensvillkor. Endast EU-domstolen kan fastställa innebörden av unionsrättsliga regler. Direktivet om leksakers säkerhet är ett s.k. fullharmoniseringsdirektiv, vilket innebär att medlemsstaterna inte får besluta om ytterligare begränsningar av leksakers fria rörlighet på den inre marknaden än direktivets regler medger(jfr artikel 12). Den säkerhetsnivå som fastställs i direktivets regler får inte på något sätt höjas eller sänkas på nationell nivå och de

Överväganden och förslag

konkretiseringar av det allmänna säkerhetskravet som återfinns i direktivets bilagor får inte förändras. Enligt artikel 52 påverkar inte direktivet tillämpningen av rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om 19 skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister . Vidare ska Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 20 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet fortsätta att gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet.

Verkställande av förordning (EG) nr 765/2008

EU-förordningar är, i enlighet med artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget), till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. De ska tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som direkt gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EUförordning får inte inkorporeras eller transformeras till nationell rätt. Det förekommer dock att EU-förordningar innehåller bestämmelser av direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser avseende en viss fråga. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar normalt att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Om inte ett bemyndigande till medlemsstaterna ges i EUförordningen får EU-förordningen inte fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En medlemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en EU-förordning ska tolkas. En EU-förordning hindrar dock inte att en medlemsstat inför regler av verkställande

19 EGT L 210, 7.8.1985 s. 29 (Celex 31985L0374). 20 EGT L 11, 15.1.2002, s. 4 (Celex 32001L0095).

Överväganden och förslag

karaktär. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen. Även andra administrativa och processuella regler får införas. Medlemsstaterna är skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och får genomslag.

6.1.1 Den nya metoden

Det nya direktivet om leksakers säkerhet är ett s.k. nya-metoden -direktiv och det första som utformats efter den reviderade ”nya metoden”. Metoden används för fullharmoniserande direktiv som reglerar varors fria rörlighet på den inre marknaden. Medlemsstaterna får inte hindra varors fria rörlighet inom EU om det inte följer av de sektorsspecifika regler till skydd för hälsa och säkerhet som återfinns i de olika direktiven. Direktiv enligt nya metoden ska endast innehålla grundläggande säkerhetskrav men inte föreskriva hur kraven ska uppfyllas. Till skillnad från direktiv enligt den gamla metoden innehåller direktivet därför få detaljerade krav på produkters utformning. Det ankommer på de europeiska standardiseringsorganen CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) och ETSI (European Telecommunication Standard Institute) att på uppdrag av Europeiska kommissionen arbeta fram europeiska standarder. Dessa standarder är frivilliga för tillverkaren att tillämpa och innebär en presumtion för att direktivets krav är uppfyllda. Nya-metoden-direktiv innehåller därför bestämmelser om hur en bedömning av produkternas överensstämmelse med tillämpliga krav ska utföras. Produkter som uppfyller de grundläggande kraven i direktivet ska märkas med symbolen CE. Huvudregeln enligt nya metoden är att tillverkaren själv kan intyga att produkten uppfyller de krav som ställs i direktiven i fråga. I vissa fall förutsätts dock att tillverkaren har ett certifierat kvalitetssystem eller uppdrar åt ett oberoende kontrollorgan, s.k.

Överväganden och förslag

anmält organ, att bedöma om produkten uppfyller de grundläggande kraven innan den släpps ut på marknaden. Anmälda organ är sådana som bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och som anmälts till Europeiska kommissionen av medlemsstaten. De anmälda organen konkurrerar om uppdragen i ett öppet system. Den offentliga tillsynen av att produkter följer de föreskrivna kraven sker genom marknadskontroll.

6.1.2 Anmälningsskyldighet enligt EU-rätten

Bedömning : Den föreslagna utvidgningen av den nya lagens tillämpningsområde till offentlig verksamhet kan vara anmälningspliktigt till Europeiska kommissionen.

Skälen för bedömningen : Förslag till nya tekniska föreskrifter ska anmälas till Europeiska kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 21 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG). När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid om tre månader under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstaterna har möjlighet att lämna synpunkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reaktioner förlänga frysningstiden. Vissa bestämmelser av vikt för tjänster, dit bl.a. försäljning av en vara räknas, finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre 22 marknaden (tjänstedirektivet). Enligt punkten 7 i artikel 15 ska medlemsstaterna till Europeiska kommissionen anmäla alla

21 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). 22 EGT L 376, 27.12.2006, s. 36 (Celex 32006L0123)

Överväganden och förslag

förslag till nya lagar och andra författningar som innefattar vissa krav som omnämns i punkten 2 i artikel 15 samt skälen för dem. Exempel på sådana krav är kvantitativa eller geografiska begränsningar, skyldighet för tjänsteleverantören att ha viss juridisk form och krav som rör företagets kapitalinnehav. Kommissionen ska underrätta de övriga medlemsstaterna om bestämmelserna. Anmälan hindrar inte medlemsstaten från att anta de aktuella bestämmelserna. Kommissionen ska dock inom tre månader från mottagandet av anmälan undersöka om kraven är förenliga med unionsrätten och vid behov fatta ett beslut om att begära att medlemsstaten i fråga ska avstå från att anta dem eller upphäva dem. Som framgår av avsnitt 6.2.2 föreslås tillämpningsområdet för den nya lagen om leksakers säkerhet utvidgas till att omfatta också leksaker som tillhandahålls i offentlig verksamhet. En analys bör därför göras om den föreslagna utvidgningen utöver direktivets tillämpningsområde är att betrakta som sådana tekniska föreskrifter som omfattas av anmälningsskyldigheten enligt direktiv 98/34/EG och om de ska anmälas till Europeiska kommissionen enligt tjänstedirektivet.

6.1.3 Utgångspunkter för en ny reglering

Förslag: Direktivet om leksakers säkerhet genomförs genom en ny lag om leksakers säkerhet som ersätter 1992 års lag om leksakers säkerhet. Den nya lagen föreslås utformas som en ramlag och innehålla grundläggande bestämmelser för leksakers säkerhet samt bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs. I övrigt ska lagen innehålla de bestämmelser om marknadskontroll, sanktioner m.m. som kräver lagform.

Skälen för förslaget: Vid genomförandet av 1988 års direktiv om leksakers säkerhet gjordes bedömningen att direktivet borde

Överväganden och förslag

genomföras genom en särskild ramlag innehållande bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter som närmare anger vilka krav i fråga om säkerhet m.m. som en leksak ska uppfylla. Därutöver skulle lagen innehålla vissa bestämmelser om tillsyn, tvångsmedel m.m. som kräver lagform (prop. 1992/93:111 s. 18 f.). Denna lagstiftningsteknik för genomförande är vanlig när det gäller produktdirektiv som utformats enligt den s.k. nya metoden och bör användas även vid genomförandet av det nu aktuella direktivet. Det nya direktivets materiella bestämmelser är mycket detaljerade och lämpar sig inte för en fullständig lagreglering. Regleringen av leksakers säkerhet bör därför i allt väsentligt ske genom myndighetsföreskrifter. Det kan dock vara lämpligt att ta in direktivets mer grundläggande bestämmelser i lag. Exempel på sådana grundläggande bestämmelser är det allmänna säkerhetskravet och de ekonomiska aktörernas huvudsakliga skyldigheter. Även med denna utgångspunkt kräver det nya direktivet åtskilliga ändringar av 1992 års lag om leksakers säkerhet. Dessa ändringar är så omfattande att lagen bör ersättas av en ny lag om leksakers säkerhet.

6.2 Allmänna bestämmelser

Direktivets första kapitel innehåller bestämmelser om syfte, tillämpningsområde och definitioner. Nedan föreslås att lagen inleds på motsvarande sätt.

6.2.1 Lagens syfte

Förslag: En inledande bestämmelse i den nya lagen anger lagens innehåll och syftet att skydda barns hälsa och säkerhet.

Överväganden och förslag

Skälen för förslaget : Av artikel 1 i direktivet framgår att direktivets syfte är att fastställa bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker. I skäl 48 till direktivet preciseras syftet med direktivet ytterligare, nämligen att garantera såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker för att garantera barns hälsa och säkerhet som en väl fungerande inre marknad. Varken 1988 års direktiv eller 1992 års lag innehåller någon bestämmelse om vad syftet med regleringen är. Det är dock underförstått att regleringen redan då syftade till att motverka farliga leksaker för att förebygga att barn skadas. Produktsäkerhetslagen (2004:451) är generellt tillämplig för konsumentvarors säkerhet. Enligt 4 § andra stycket produktsäkerhetslagen ska dess bestämmelser om bl.a. näringsidkares skyldigheter och marknadskontroll dock inte tillämpas på varor i den utsträckning det i någon annan författning som genomför ett EU-direktiv finns bestämmelser som reglerar samma fråga och som har samma syfte. Eftersom den föreslagna lagen om leksakers säkerhet har samma syfte som produktsäkerhetslagen gäller den som speciallag i förhållande till den senare. Detta tydliggörs om syftet med den nya lagen om leksakers säkerhet framgår i lagen. Den nya lagen bör innehålla en rad krav på ekonomiska aktörer som gäller både tillverkning, vidare hantering och distribution. Kraven bör bl.a. avse säkerhetsnivå, information och dokumentation och ha både förebyggande och korrigerande verkan. Gemensamt för dessa krav är att de i förlängningen syftar till att skydda barn från skador. Detta övergripande syfte bör uttryckas i lagen. Artikel 1 i det nya direktivet anger vidare att direktivet fastställer bestämmelser om fri rörlighet i gemenskapen för att slå vakt om en väl fungerande inre marknad. Detta är emellertid ett syfte på EU-nivå som inte bör uttryckas som ett mål med det nationella genomförandet.

Överväganden och förslag

6.2.2 Tillämpningsområde för en ny lag

Förslag: Den nya lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet. Vad som sägs i lagen sägs om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Med leksak avses en vara som, helt eller delvis, är utformad eller avsedd för barn under 14 år att leka med. En leksak är avsedd för barn i en viss åldersgrupp om den som har uppsikt över barnet rimligen kan anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker.

Skälen för förslaget

Tillhandahållande på marknaden och i offentlig verksamhet

Tillämpningsområdet för det nya direktivets om leksakers säkerhet är, i likhet med 1988 års direktiv, begränsat till tillhandahållande av leksaker i samband med kommersiell verksamhet. Detta följer av definitionen av tillhandahållande på marknaden i artikel 3 punkt 1. Med kommersiell verksamhet avses i regel också offentligt finansierad verksamhet som verkar på en konkurrensutsatt marknad. Förutom verksamhet som traditionellt uppfattas som kommersiell, såsom tillverkning av leksaker som ska säljas till konsumenter och försäljning i butik eller via postorder, torde således också t.ex. förskolor som drivs i kommersiellt syfte och privata läkarmottagningar omfattas. Denna typ av gränsdragningsproblematik blir emellertid inte relevant om den

Överväganden och förslag

nya lagen omfattar tillhandahållande både i kommersiell och offentlig verksamhet. Leksaker som kommersiellt släpps ut på marknaden kan i senare led komma att tillhandahållas i såväl offentlig verksamhet som näringsverksamhet, då samma leksaker som finns till försäljning i leksaksbutikerna också kan finnas att leka med för barn på förskolan och i vårdinrättningars väntrum. De leksaker som därmed tillhandahålls i offentlig verksamhet faller utanför tillämpningsområdet för 1988 års direktiv och 1992 års lag. Detsamma gäller om en leksak skulle tillverkas inom ramen för en offentlig, icke konkurrensutsatt, verksamhet och sedan tillhandahållas där. Offentliga organ är således enligt direktivet inte underkastade samma skyldigheter eller samma marknadskontroll som ekonomiska aktörer i fråga om leksakers säkerhet. Leksaker omfattas av produktsäkerhetslagen (2004:451), som gäller varor som kan komma att användas av konsumenter och som tillhandahålls i näringsverksamhet och i offentlig verksamhet (2 §). Enligt det allmänna säkerhetskravet, som kommer till uttryck i 7 § produktsäkerhetslagen, ska dessa varor vara säkra. De särskilda säkerhetskrav som gäller leksaker som tillhandahålls i kommersiell verksamhet är emellertid betydligt mer detaljerade, och möjliggör en effektivare marknadskontroll. Det är angeläget att barn inte i något sammanhang ska behöva komma i kontakt med leksaker som utgör en risk. I syfte att främja barns säkerhet och för att uppnå konkurrensneutralitet mellan offentlig och kommersiell verksamhet bör därför den nya lagen ges en mer utvidgad tillämpning och omfatta också leksaker som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Med en sådan utvidgning av tillämpningsområdet blir de svenska reglerna mer långtgående än direktivets. I det lagstiftningsärende som gällde produktsäkerhetslagens utvidgning till att gälla varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet gjordes bedömningen att en utvidgning av tillämpningsområdet kunde göras utan hinder av det då gällande allmänna produktsäkerhetsdirektivet från 1992, under

Överväganden och förslag

förutsättning att reglerna inte utformades på sådant sätt att de var diskriminerande eller utgjorde förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna (prop. 1995/96:123 s. 7 f.) Leksaker som tillhandahålls i offentlig verksamhet utan att dessförinnan vara utsläppta på marknaden omfattas inte av det nya direktivets reglering. Mot denna bakgrund görs bedömningen att det inte torde finnas något hinder mot att utvidga den nya lagens tillämpningsområde på så sätt som föreslås. Bestämmelserna är inte heller utformade på ett diskriminerande sätt eller så att de kan utgöra omotiverade handelshinder mellan medlemsstaterna. Som en följd av den nya lagens föreslagna tillämpning på offentlig verksamhet bör i lagen anges att lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet. Åtgärder enligt den nya lagen bör kunna riktas mot alla offentliga organ som tillhandahåller leksaker, oavsett om det offentliga organet ska anses som tillverkare, importör eller distributör. I den nya lagen bör därför anges att vad som i lagen sägs om ekonomiska aktörer också gäller den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Därmed likställs kommuner, landsting och andra offentliga aktörer i ansvarshänseende med ekonomiska aktörer och de underkastas samma marknadskontroll och sanktioner som privata näringsidkare. Vite och sanktionsavgifter kan redan i dag åläggas offentliga organ vid överträdelser av produktsäkerhetslagens säkerhetskrav, även om dessa sanktioner torde ha en begränsad betydelse i tillsynen över offentliga organ. Något skäl att i den nya lagen göra undantag från bestämmelserna om vite och sanktionsavgifter när det gäller offentliga organ finns inte. Med den föreslagna utvidgningen av lagens tillämpningsområde kommer tillhandahållande av leksaker i sådan verksamhet som utövas av ideella organisationer och som inte har ett kommersiellt syfte att falla utanför tillämpningsområdet. Sådan verksamhet omfattas inte heller av produktsäkerhetslagen. Något behov av låta lagen tillämpas även på sådan verksamhet finns inte.

Överväganden och förslag

De leksaker som omfattas av lagen

Av artikel 2.1 och artikel 3 punkt 29 framgår att leksaker, i direktivets mening, är produkter som utformats, eller utifrån dess funktion, storlek och egenskaper rimligtvis är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte. Den hittills gällande definitionen av leksak i artikel 1.1. i 1988 års direktiv har visat sig vara otydlig och har gett upphov till tolkningsproblem. Därför har den i det nya direktivet preciserats på två punkter. För det första omfattas även varor som delvis är utformade för andra syften än som leksaker för barn under 14 år. Tidigare kunde farliga leksaker undantas från reglernas tillämpning om de samtidigt hade andra funktioner, såsom ryggsäckar i form av mjukisdjur och nyckelringar med mjukisdjur. För det andra preciseras hur uttrycket avsedd för ska förstås vid tillämpningen. Bedömningen av vilken åldersgrupp leksaken är avsedd för ska utgå från leksakens funktion, storlek och egenskaper. Tillverkarens uppgifter om vilken åldersgrupp leksaken är avsedd för ska inte som tidigare tillmätas avgörande betydelse. Begreppet avsedd för förekommer på flera ställen i direktivet där åldersgrupp ska bedömas, och ska även då förstås som en bedömning utifrån leksakens funktion, storlek och egenskaper (artikel 3 punkt 29). För ökad tydlighet föreslås båda begreppen definieras i lagen. I direktivets definition av leksak används begreppet produkt i betydelsen vara . Eftersom produktsäkerhetslagen använder begreppet produkt i betydelsen vara och/eller tjänst , bör begreppet vara användas i den nu föreslagna lagen för att förtydliga att bestämmelserna inte omfattar tjänster . Någon skillnad i sak mot direktivets definition är inte avsedd.

Överväganden och förslag

Varor som inte omfattas av lagens tillämpning

I artikel 2.2 anges fem undantag från direktivets tillämpningsområde. Det handlar om leksaker som trots att de faller inom ramen för definitionen av leksak i artikel 2.1 inte ska omfattas av direktivet. I bilaga I till direktivet ges ytterligare en rad exempel på produkter som kan uppfattas som leksaker, men som faller utanför definitionen. Bilaga I till direktivet är föremål för kommittéförfarande enligt artikel 46 och är inte uttömmande. De bestämmelser som genomför den bör kunna revideras utan ändringar i lag eller förordning. Artikel 2.2 samt bilaga I bör genomföras i myndighetsföreskrifter.

6.2.3 Övriga grundläggande begrepp

Förslag och bedömning: I den nya lagen införs definitioner av vissa begrepp av EU-rättsligt ursprung som är grundläggande för en förståelse av lagen.

Skälen för förslaget och bedömningen: Artikel 3 i direktivet innehåller 29 definitioner av begrepp som används i direktivet. Definitionerna i punkterna 1–16 avser sådana grundläggande begrepp på den inre marknaden som också återfinns i förordning (EG) nr 2008/765. En nyhet i direktivet är att näringsidkare betecknas ekonomiska aktörer och att de antingen kan vara tillverkare, importörer eller distributörer. Importör är ett nytt begrepp i förhållande till den nu gällande lagen och avser varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden. I produktsäkerhetslagen (2004:451) omfattas dessa personer av definitionen av tillverkare. Det är angeläget att i själva lagen slå vakt om en enhetlig tillämpning av dessa begrepp. De begrepp som definieras i artikel 3 punkterna 17–25 förekommer inte i direktivet utan i de bilagor som föreslås genomföras genom föreskrifter som får meddelas av regeringen

Överväganden och förslag

eller den myndighet som regeringen bestämmelser. Dessa begrepp behöver inte definieras i den nya lagen. Definitionerna av begreppen ”skada”, ”fara” och ”risk” (punkterna 26–28) motsvarar ordens svenska betydelse och behöver inte definieras särskilt i lagen. Definitionen av ”avsedd för” i artikel 3 punkt 29 är specifik för leksaker och bör uttryckas i lagen eftersom begreppet har betydelse för förståelsen av definitionen av leksak och det allmänna säkerhetskravet (se avsnitt 6.3.2)

6.2.4 Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter

Förslag: En importör eller en distributör ska överta tillverkarens skyldigheter enligt lagen när de tillhandahåller en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om fullmaktens innehåll.

Skälen för förslaget: I artikel 8 i direktivet anges att en importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt direktivet och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Av skäl 17 till direktivet framgår att importören eller distributören därmed övertar tillverkarens skyldigheter, vilket innebär att tillverkaren inte längre kan hållas ansvarig för leksakens överensstämmelse med kraven.

Överväganden och förslag

Bestämmelsen motsvarar vad som redan gäller enligt definitionen av tillverkare i 6 § produktsäkerhetslagen (2004:451). Den är relevant för att avgöra vilket ansvar som kan utkrävas av en ekonomisk aktör. Eftersom bestämmelsen rör förhållandet mellan enskilda och de marknadskontrollerande myndigheterna är det lämpligt att den genomförs i själva lagen. I artikel 5 anges att en tillverkare genom skriftlig fullmakt får utse en representant till vilken alla skyldigheter i artikel 4 får delegeras, med undantag för ansvaret att se till att leksakerna har tillverkats i enlighet med säkerhetskraven samt kravet att upprätta teknisk dokumentation. Fullmakten ska åtminstone innebära vissa befogenheter för representanten, vilka preciseras i bestämmelsen. Möjligheten för tillverkaren att utse en representant genom skriftlig fullmakt bör framgå i lagen, liksom representantens skyldighet att utföra de uppgifter som anges i fullmakten. De bestämmelser som rör fullmaktens innehåll genomförs lämpligen genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

6.3 Lagens krav

Detta avsnitt tar upp de krav som ställs i direktivet och som gäller såväl själva leksakerna som de ekonomiska aktörerna och anmälda organ. På leksaker är kravet främst att de ska vara säkra. Kraven på de ekonomiska aktörerna är många, och de syftar alla på olika sätt till att leksakernas säkerhet ska säkerställas. Kraven på de anmälda organen gäller hur de ska utföra den s.k. bedömningen om överensstämmelse.

Överväganden och förslag

6.3.1 Leksaker som inte uppfyller kraven får inte tillhandahållas

Förslag: I den nya lagen införs en portalparagraf enligt vilken en ekonomisk aktör endast får tillhandahålla leksaker som uppfyller säkerhetskraven på leksaker och kraven som gäller bedömning av överensstämmelse, EG-försäkran om överensstämmelse samt CE-märkning. En leksak får demonstreras på mässor och utställningar även om den inte uppfyller dessa krav. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls.

Skälen för förslaget: Enligt 3 § 1992 års lag om leksakers säkerhet får en näringsidkare tillhandahålla leksaker bara om de uppfyller de krav som föreskrivs med stöd av lagen. Paragrafen saknar motsvarighet i 1988 års leksaksdirektiv. I förarbetena till 1992 års lag (prop. 1992/93:111 s. 26) anförs att ”…det ligger bäst i linje med direktivets konsumentskyddande syfte att uppfatta direktivet så att kraven på säkerhet m.m. gäller vid varje tillhandahållande av en leksak på marknaden”. En rad andra medlemsstater i EU har gjort samma bedömning i sitt genomförande av det direktivet. Paragrafen utgör en portalparagraf till lagens krav på näringsidkare, vilka i övrigt genomförts i myndighetsföreskrifter. Den tydliggör näringsidkares samlade ansvar och utgör laglig grund för sanktioner mot regelbrott. Även det nya direktivet om leksakers säkerhet innehåller krav som kan sammanfattas på detta sätt, se vidare nedan.

Säkerhetskraven gäller under hela tillhandahållandet

Det närmaste direktivet kommer en portalparagraf är artikel 10.1, som föreskriver att medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder

Överväganden och förslag

som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller det allmänna och de särskilda säkerhetskraven. Övriga krav i direktivet tar sin utgångspunkt i denna bestämmelse. Artikeln kan ge upphov till tolkningen att ansvaret för att leksaken lever upp till säkerhetskraven endast gäller tiden för utsläppandet på marknaden, och inte också till det fortsatta tillhandahållandet. De ekonomiska aktörerna bär det juridiska ansvaret för att kraven på säkerhet m.m. ska förverkligas. Eftersom de har olika inflytande över en leksaks säkerhet uttrycks deras ansvar på olika sätt i direktivet. Kraven tjänar bl.a. till att påvisa att fel begåtts av de ekonomiska aktörerna om en leksak har tillhandahållits utan att leva upp till de krav som ställs på säkerhet, märkning, rutiner m.m. T.ex. följer av artikel 4.1 att tillverkarna ska se till att de leksaker de släpper ut på marknaden har konstruerats och tillverkats i enlighet med de allmänna och särskilda säkerhetskraven. Enligt artikel 6.1 får importörer endast släppa ut sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen och enligt artikel 7.1 ska distributörer iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls när de tillhandahåller en leksak. Enligt artikel 7.2 ska distributörer vidare, innan de tillhandahåller en leksak på marknaden, kontrollera att leksaken åtföljs av erforderliga dokument, instruktioner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produkten kommer att tillhandahållas på marknaden. Bestämmelserna i de nämnda artiklarna kopplar ansvaret för en leksaks säkerhet till utsläppandet på marknaden, både när det gäller tillverkare och importörer. Endast distributörer ges ett uttryckligt ansvar för säkerheten under hela tillhandahållandet. De ekonomiska aktörernas ansvar gäller inte endast i förhållande till de regler som gäller när leksaken släpps ut på marknaden, utan även i förhållande till de regler som gäller under hela den tid leksaken tillhandahålls. Detta framgår av de övriga krav som ställs på de ekonomiska aktörerna vad gäller produktion,

Överväganden och förslag

dokumentation, transport- och lagringsförhållanden, klagomål och stickprovskontroller m.m. Sammantaget innebär kraven som ställs på de ekonomiska aktörerna i det nya direktiv att de ansvarar för leksakens säkerhet under hela tillhandahållandet. De ekonomiska aktörernas och myndigheternas ansvar för leksakens överensstämmelse med reglerna gäller i förhållande till de krav som gäller vid varje enskild tidpunkt under leksakens tillhandahållande. Vid en marknadskontroll är det därmed inte relevant vilka särskilda säkerhetskrav som gällde vid tiden för utsläppandet av leksaken på marknaden, utan vilka säkerhetskrav som kan ställas för stunden, utifrån analyser av faror och risker, olycksdata, standarder och vetenskapliga rön m.m. För konsumentvaror generellt gäller som tidigare nämnts produktsäkerhetslagen (2004:451), som genomför det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Enligt 7 § produktsäkerhetslagen ska varor som tillhandahålls av näringsidkare vara säkra. Det är lämpligt att den nya lagen om leksakers säkerhet på samma sätt reglerar säkerheten under hela tillhandahållandet och inte enbart vid utsläppandet på marknaden. I annat fall skulle produktsäkerhetslagens allmänna säkerhetskrav behöva fortsätta tillämpas vad gäller tillhandahållande efter utsläppandet på marknaden.

Ansvaret i förhållande till övriga krav

Artikel 10 lägger fast medlemsstaternas skyldigheter att vidta åtgärder vid brott mot säkerhetskraven. De krav som gäller CEmärkning, EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen (se avsnitt 6.3.6 och 6.3.7) ska vidare sanktioneras t.ex. genom ett förbud att tillhandahålla leksaken eller genom ett föreläggande om återkallelse (se avsnitt 6.4.5). Enligt artikel 12 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktivet tillhandahålls på marknaden inom sitt territorium. Bestämmelsen ger uttryck för ett syfte med direktivet enligt artikel 1; att slå vakt om den fria

Överväganden och förslag

cirkulationen av varor. Av artikel 12 följer att medlemsstaterna får förhindra att leksaker som inte lever upp till kraven tillhandahålls. Å ena sidan kan bristande överensstämmelse med de krav som ställs i direktivet sägas utgöra de enda godtagbara skälen för en medlemsstat att hindra den fria cirkulationen. Å andra sidan kan dessa krav anses vara tvingande, eftersom en medlemsstat inte kan välja att inte ställa kraven i sin nationella lagstiftning. Därigenom uppnås direktivets fullharmoniserande effekt. En portalparagraf bör därför tydliggöra att lagens krav på leksaker ska vara uppfyllda för att en ekonomisk aktör ska få tillhandahålla leksaken. I direktivet ställs säkerhetskrav på leksaker samt krav som rör EG-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning. Kravet att en bedömning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven ska vara utförd (se avsnitt 6.3.4) bör i paragrafens mening omfattas av kraven på leksaker. Bedömningen av överensstämmelse grundar sig på den tekniska dokumentationen och utgör en förutsättning för en EG-försäkran om överensstämmelse.

Leksaker som visas på mässor och utställningar

Av direktivets artikel 16.4 framgår att leksaker som visas och användas på mässor och utställningar inom EU inte betraktas som tillhandahållna på marknaden, och därför generellt sett inte omfattas av direktivets krav på leksaker. För att leksakerna ska få förevisas krävs emellertid att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med direktivet om leksakers säkerhet och att de inte kommer att tillhandahållas inom den Europeiska unionen innan de uppfyller kraven. Noteras bör att försäljning eller gåva av leksak alltjämt är att betrakta som ett tillhandahållande, även om det sker på en mässa eller utställning, och därmed omfattas av direktivets övriga krav på leksaker. Detta krav är formellt en nyhet jämfört med 1988 års direktiv, men har i viss mån tillämpats i praxis. Bestämmelsen bör

Överväganden och förslag

genomföras i lag, eftersom den utgör en utvidgning av lagens tillämningsområde till att gälla vissa leksaker som inte tillhandahålls på marknaden.

6.3.2 Säkerhetskrav på leksaker

Förslag: En leksak får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp. Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker. Säkerhetskraven ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas. Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighetsåtgärder. Bedömning: De myndigheter som bör meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav på leksaker är Konsumentverket, Kemikalieinspektionen samt Elsäkerhetsverket.

Skälen för förslaget: I artikel 10.1 i direktivet föreskrivs att medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. det allmänna och de särskilda säkerhetskraven. I artikel 10.2 återfinns det s.k. allmänna säkerhetskravet, som är en generell princip för vad som krävs för att en leksak ska

Överväganden och förslag

anses säker i direktivets mening. All utformning av de särskilda säkerhetskraven och standarderna utgår från denna princip, och deras giltighet faller om de inte lever upp till den. Det allmänna säkerhetskravet innebär att det inte ska innebära en risk för hälsan och säkerheten hos ett barn eller någon annan att barn använder leksaken på ett sätt som är rimligen förutsägbart med tanke på barns beteende. Om en skaderisk kan påvisas innebär det allmänna säkerhetskravet att leksaken inte får tillhandahållas. Kravet har förändrats på flera punkter i förhållande till nu gällande regler. För det första har hänvisningen till barns normala beteende strukits eftersom man kan förutse att barn kan bete sig på sätt som inte betecknas som normalt. För det andra har den hänsyn till förmågan hos barnet och, i förekommande fall, dem som har uppsikt över barnet, som i praktiken sedan tidigare vägts in i bedömningen av en leksaks säkerhet, lyfts fram i direktivet. Av den engelska versionen framgår att förmågan hos dem som har uppsikt över barnet endast är relevant i de fall det är lämpligt (”where appropriate”), dvs. om man kan utgå från att en vuxen alltid övervakar barnet, såsom vid lek med badleksaker i vatten och lek med kemilådor. I övrigt ska en leksaks säkerhet inte bedömas utifrån att en vuxen övervakar barnets lek och kan ingripa om något går snett. Tonvikten i bedömningen ligger på barnets ålder, i synnerhet låg ålder. För det tredje har den hänsyn som vid bedömningen av säkerheten ska tas till varningar och information om försiktighetsåtgärder, uttryckts i direktivet. Informationen ska därvid varna för inbyggda (”inherent” i direktivets engelska version) faror och skaderisker samt upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Varningar och information om försiktighetsåtgärder får enligt skäl 29 till direktivet inte ersätta förbättringar av säkerheten i leksakens utformning. Om en fara inte tillräckligt kan minimeras genom leksakens konstruktion och säkerhetsanordningar kan leksaken ändå betraktas som säker i lagens mening om kvarstående faror bemöts genom varningar och information om försiktighetsåtgärder

Överväganden och förslag

Det allmänna säkerhetskravet är grundläggande för förståelsen av regelverket och bör därför framgå av lagen. De särskilda säkerhetskraven framgår av direktivets bilaga II, och preciserar det allmänna säkerhetskravet så att bestämmelserna kan ligga till grund för standarder och s.k. EGtypgodkännanden och användas i marknadskontrollen. I bilagan återfinns bl.a. hårdare krav på kvävningssäkerhet, starkare skydd mot hörselskador samt en rad nya gränsvärden för kemikalier i leksaker. De nya reglerna är strängare än nuvarande regler, t.ex. tillåts s.k. CMR-ämnen (ämnen som är cancerogena, mutagena eller giftiga för reproduktionen) endast i mycket låga halter i leksakens åtkomliga delar, med begränsade möjligheter till undantag. Vidare listas en rad allergiframkallande doftämnen som endast får förekomma i resthalter samt migrationshalter för vissa farliga metaller. De särskilda säkerhetskraven som är mycket omfattande och av teknisk natur lämpar sig inte för att tas in i lag. Kraven bör därför genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. De myndigheter som kan komma ifråga utifrån sina ansvarsområden är Konsumentverket, Kemikalieinspektionen samt Elsäkerhetsverket. De särskilda säkerhetskrav som rör brännbarhet, hygien och radioaktivitet bör genomföras av Konsumentverket i föreskrifter efter att ha hört Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Smittskyddsinstitutet respektive Strålsäkerhetsmyndigheten.

Leksaken ska vara säker under hela sin förutsägbara användningstid

I artikel 10.3 föreskrivs att leksaker ska uppfylla säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas. Därav följer att en leksak inte längre kan förväntas leva upp till säkerhetskraven efter att den har slitits ut. Den avsedda tidsperioden utgår ifrån den period den enskilda leksaken

Överväganden och förslag

rimligen kan komma att användas, och inte endast utifrån ifrån vad som anses normalt. Detta framgår på ett bättre sätt av artikelns engelska ordalydelse, ”their foreseeable and normal period of use”. Det är alltså inte fråga om att beräkna en genomsnittlig användningstid för en leksak. Denna precisering av ansvaret har stor betydelse för säkerhetskravens innebörd och bör därför uttryckligen framgå av lagen.

Krav på varningar

Såsom framgår ovan innebär det allmänna säkerhetskravet att varningar och information om försiktighetsåtgärder ska varna barnet eller den som har uppsikt över barnet för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användningen, och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Skyldigheten att se till att detta krav är uppfyllt när leksaken släpps ut på marknaden åligger tillverkaren och importören (artikel 4.1 och 6.2). Vidare ska de se till att informationen är på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestäms av den berörda medlemsstaten (artikel 4.7 och 6.4). Kravet i artikel 10.3 att leksaker ska uppfylla säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas innebär också att varningarna ska vara i skick att fylla sin funktion under hela denna tid. Direktivet innehåller också en rad bestämmelser om hur varningar ska vara utformade och placerade (artikel 11) samt exempel på vissa exakta varningar som ska medfölja berörda leksaker (bilaga V). Vid behov ska varningar förtydliga vilka begränsningar som finns när det gäller hur leksaken bör användas, såsom lägsta och högsta ålder och vilken förmåga som krävs vid användningen (artikel 11.1). En leksak får dock inte förses med en varning som motsäger leksakens avsedda bruk, med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper. Varningar som är avgörande för konsumentens beslut att köpa leksaken ska vara väl synliga för konsumenten före köpet, och det gäller även om köpet sker över Internet.

Överväganden och förslag

Av artiklarna 11.3, 4.7, 6.4 och 7.2 framgår vidare att säkerhetsinformationen ska lämnas på ett visst eller vissa språk som konsumenterna lätt förstår. Det ligger i sakens natur att varningar som riktas till svenska konsumenter bör vara utformade på svenska för att få avsedd effekt. Artikel 11 saknar delvis motsvarighet i nu gällande regler, och innebär en tydlig skärpning av regelverket. På grund av sin tekniska karaktär genomförs bestämmelserna lämpligen i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett bemyndigande om detta bör därför tas in i lagen.

6.3.3 Presumtion om överensstämmelse

Förslag: I lagen införs en bestämmelse om när en leksak ska presumeras överensstämma med säkerhetskraven.

Skälen för förslaget: För att underlätta både för myndigheter, tillverkare och andra ekonomiska aktörer i säljkedjan att bedöma om leksaken lever upp till de säkerhetskrav som direktivet ställer gäller den s.k. presumtionen om överensstämmelse i artikel 13. Presumtionen innebär att en leksak ska anses säker och i överensstämmelse med direktivets krav om den följer reglerna i vissa standarder. Vilka standarder det rör sig om framgår genom att de hänvisas till i Europeiska unionens officiella tidning, varvid standarderna ges presumtionsverkan. Hänvisningen kan offentliggöras med begränsningar, vilket inskränker presumtionsverkan i motsvarande mån. En leksak presumeras vara säker när de risker som det kan tänkas innebära att använda leksaken omfattas av harmoniserade standarder som getts presumtionsverkan, och leksaken överensstämmer med kraven i dessa standarder. Att en standard är harmoniserad innebär att den är antagen som nationell standard i de nationella standardiseringsorganen i EU:s alla medlemsstater (se definitionen i artikel 3 punkt 8).

Överväganden och förslag

Reglerna i en harmoniserad standard ska motsvara den kunskap som finns kring vad som är säkert i förhållande till varje relevant egenskap hos produkter av det slag som omfattas. Standarderna ger endast presumtionsverkan i förhållande till det eller de direktiv vars krav standarden utgått ifrån. Av hänvisningen i Europeiska unionens officiella tidning framgår det eller de direktiv inom vars tillämpningsområde standarden har presumtionsverkan. Presumtionen anses i regel kunna brytas på två sätt; antingen genom att vetenskapliga rön visar på nya faror som inte täckts av standarden eller på ett behov av att bemöta redan kända faror på ett mer ingående sätt, eller genom att olyckor visar på detsamma. Direktivet innehåller vidare bestämmelser om förfarandet för att komma tillrätta med brister i en harmoniserad standard, en s.k. formell invändning (artikel 14). Förfarandet kan endast ske på EU-nivå, och artikeln behöver därmed inte genomföras nationellt. Presumtionen om överensstämmelse gäller enligt 1988 års direktiv och framgår av Konsumentverkets föreskrifter. Presumtionsregeln är av grundläggande betydelse för förståelsen av regelverket och föreslås därför tas in i lagen. I 1988 års direktiv slås fast att medlemsstaterna ska offentliggöra referensnumren till de nationella standarder som har presumtionsverkan. Detta görs i dag av Konsumentverket i bilaga 3 till verkets föreskrifter om leksakers säkerhet (KOVFS 1993:9). Det nya direktivet innehåller inget sådant krav. Det finns inga skäl för att behålla en sådan bestämmelse på nationell nivå.

6.3.4 Bedömning av överensstämmelse

Förslag: Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven.

Överväganden och förslag

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Skälen till förslaget: Bedömning av överensstämmelse avser en procedur som ska ske före det att leksaken släpps ut på marknaden. Bedömningen ska borga för att leksaken är säker vid tiden för utsläppandet på marknaden. Tillverkarens skyldighet att utföra bedömningen av överensstämmelse (artikel 4.2), liksom importörens skyldighet att se till att tillverkaren har utfört den (artikel 6.2), är viktiga nyheter i direktivet som bör framgå av den nya lagen. Artiklarna 18–21 i direktivet beskriver de olika moment som krävs för en korrekt bedömning av om leksaken uppfyller säkerhetskraven. Enligt artikel 18 ska tillverkarna analysera eventuella faror som är förknippade med leksaken innan de släpper ut den på marknaden. I artikeln räknas de typer av faror upp som kan vara relevanta, vilka är desamma som regleras av de särskilda säkerhetskraven. Det ställs också krav på en analys av hur användaren kan utsättas för farorna i fråga. Bestämmelsen är en nyhet jämfört med nu gällande direktiv.

Valet av förfarande för bedömning om överensstämmelse

Av artikel 19 framgår vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas för en leksak. Avgörandet beror på om leksaken omfattas av presumtionen av överensstämmelse (se avsnitt 6.3.3). I sådana fall får tillverkaren själv intyga leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven. Detta förfarande preciseras i modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG om saluföring av produkter (se avsnitt 4.3). Om leksaken inte alls eller bara delvis omfattas av presumtionen, eller om tillverkaren anser att leksaken av olika skäl kräver en kontroll av tredje part, ska leksaken i stället genomgå det s.k. förfarandet för överensstämmelse med typ enligt modul C i samma bilaga.

Överväganden och förslag

Förfarandet innebär i praktiken att bedömningen om överensstämmelse görs av ett oberoende laboratorium, ett s.k. anmält organ (se avsnitt 6.3.5). Det anmälda organet utför då en s.k. EG-typkontroll enligt direktivets artikel 20 och modul B i nämnda bilaga. Om kontrollen visar att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven ska organet utfärda ett EG-typintyg. Med EG-typintyget som utgångspunkt kan sedan tillverkaren intyga leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven.

Den tekniska dokumentationen

Kravet att tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen framgår av rambeslutets modul A och B samt av artikel 4.2 första stycket. Uppgiften får enligt artikel 5.2 inte delegeras till tillverkarens representant. Importören ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen (artikel 6.2 andra stycket). Av modul A och B framgår vad den tekniska dokumentationen minst ska innehålla. Av artikel 21.1 framgår dock ytterligare krav på att den tekniska dokumentationen ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller direktivets säkerhetskrav, i synnerhet de dokument som anges i direktivets bilaga IV (bl.a. beskrivning, lista på material, adresser, provningsrapporter och EG-försäkran om överensstämmelse). Enligt artikel 21.2 ska vidare den tekniska dokumentationen upprättas på ett av gemenskapens officiella språk. Bestämmelserna i artiklarna 18–20 och 21.1–2, liksom i de nämnda modulerna A, B och C, är detaljerade och av teknisk natur. De bör därför genomföras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Överväganden och förslag

6.3.5 Anmälda organ och anmälande myndigheter

Förslag: Organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll ska vara ackrediterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse. Bedömning: Bestämmelserna i artiklarna 22, 23.1, 23.3–4, 24–34 samt 36–38 behöver inte genomföras särskilt i den nya lagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen för att gälla i Sverige.

Skälen för förslaget och bedömningen Direktivets kapitel V har rubriken Anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och omfattar artiklarna 22–38. Bl.a. finns bestämmelser om anmälningsskyldighet av de organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse (artikel 22–23). Vidare krävs att den anmälande myndigheten bl.a. är oberoende av organen för bedömning om överensstämmelse, objektiv och opartisk (artikel 24). En rad krav ställs även på anmälda organ, bl.a. att de ska vara ett tredjepartsorgan, oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer (artikel 26). I kapitlet regleras också vissa förfaranden som rör de anmälande myndigheterna, och de anmälda organen. Artiklarna är identiska med referensbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG om saluföring av produkter (se avsnitt 4.3). Ett särskilt genomförande av artiklarna 23.2 och 35 är emellertid nödvändigt vad gäller leksakers säkerhet. Enligt artikel 23.2 får en medlemsstat bestämma att bedömningen och kontrollen av anmälda organ ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan. Det nationella ackrediteringsorganet i Sverige, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, har redan i dag genom lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk

Överväganden och förslag

kontroll de uppgifter som anges i artikel 23, dvs. att godkänna organ för bedömning av överensstämmelse, anmäla och kontrollera dessa. Av artikel 23.2 följer vidare en rättighet för medlemsstaten att bestämma att bedömningen och kontrollen av anmälda organ ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom denna förordning inte reglerar någon annan form av kompetensbedömning än ackreditering följer således av artikel 23.2 att medlemsstaterna får kräva att ett anmält organ ska vara ackrediterat. Det är angeläget att Sverige utnyttjar denna möjlighet. Kravet bör komma till uttryck i den nya lagen om leksakers säkerhet. Artikel 35 innehåller sektorsspecifika bestämmelser om de anmälda organens uppgifter och skyldigheter inom ramen för förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningarna ska bl.a. vara proportionella och respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med direktivets krav. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyllt säkerhetskraven ska organet inte utfärda något intyg utan begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder. Om det visar sig att en leksak inte längre lever upp till kraven ska organet ålägga tillverkaren att vidta korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget. Artikeln saknar motsvarighet i nu gällande bestämmelser. Bestämmelserna är relativt utförliga och berör ett fåtal juridiska personer och genomförs därför lämpligen i myndigheters föreskrifter. Av 7 § andra stycket förordningen om teknisk kontroll framgår att en föreskrivande myndighet får meddela de särskilda föreskrifter om organ som ska anmälas enligt 3 § lagen om teknisk kontroll som behövs inom myndighetens verksamhetsområde. Med stöd av detta befintliga bemyndigande kan bestämmelserna genomföras i Konsumentverkets föreskrifter. Detta bör framgå i en upplysningsbestämmelse i lagen.

Överväganden och förslag

I övriga artiklar i direktivets kapitel V ställs bl.a. en rad krav på anmälande myndigheter och anmälda organ. Bestämmelserna i artiklarna 22, 23.1, 24, 25, 27, 30.1, 31 och 33.1 gäller redan i Sverige enligt lagen om teknisk kontroll, förordningen om teknisk kontroll och föreskrifter meddelade av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Såvitt avser artikel 24 finns också motsvarande bestämmelser i förordning (EG) nr 765/2008. Ett antal artiklar (26, 29, 30.2, 33.2, 36 och 38 andra stycket) genomförs under 2010 i samband med SWEDAC:s planerade revidering av sina föreskrifter om anmälda organ. Övriga artiklar kräver inget särskilt genomförande eller är inte relevanta för svenska förhållanden (artiklarna 23.3, 23.4, 28, 32, 34, 37 och 38 första stycket).

6.3.6 EG-försäkran om överensstämmelse

Förslag: Om bedömningen av överensstämmelse visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker.

Skälen för förslaget: Av artikel 4.2 andra stycket framgår att om bedömningen om överensstämmelse visar att leksaken lever upp till lagens säkerhetskrav, ska tillverkaren upprätta en EGförsäkran om överensstämmelse. Av artikel 5.2 följer att ansvaret kan överlåtas till tillverkarens representant. Om en EG-försäkran om överensstämmelse inte har upprättats eller om den inte har upprättats på ett korrekt sätt kan tillhandahållande av leksaken förbjudas på formella grunder enligt artikel 45. Av artikel 15.1 framgår att en EG-försäkran om överensstämmelse är ett intyg på att leksaken uppfyller de grundläggande säkerhetskraven. Försäkran ska översättas till det

Överväganden och förslag

eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. Detta innebär som huvudregel att en aktuell version ska finnas på svenska om leksaken går att få tag på i Sverige, men Konsumentverket accepterar även EG-försäkran på engelska. Enligt artikel 15.2 ska försäkran vidare innehålla en rad uppgifter som tjänar till att identifiera leksaken, tillverkaren, de harmoniserade standarder som använts eller det anmälda organ som utfört tester m.m. Dessa uppgifter räknas upp i detalj i bilaga III till direktivet. Försäkran ska uppdateras kontinuerligt. Av artikel 15.3 framgår att tillverkaren tar ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven i och med att EG-försäkran om överensstämmelse upprättas. Kraven på EG-försäkran om överensstämmelse är av central betydelse för förståelsen av tillverkarens skyldigheter att säkerställa att leksaker som denne tillhandahåller uppfyller säkerhetskraven och bör liksom i dag framgå av lagen. Det bör också uttryckligen framgå av den nya lagen att tillverkaren genom EG-försäkran om överensstämmelse tar ansvar för att leksaken överensstämmer med lagens krav. Övriga krav som rör EG-försäkran om överensstämmelse lämpar sig inte för att tas in i lag utan bör genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

6.3.7 CE-märkning

Förslag: En tillverkare ska förse leksaken med CE-märkning innan den släpps ut på marknaden. Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om CE-märkning av leksaker.

Skälen för förslaget: Av direktivets artikel 4.2 andra stycket framgår att om bedömningen om överensstämmelse visar att

Överväganden och förslag

leksaken lever upp till lagens säkerhetskrav, ska tillverkaren CEmärka leksaken. Av artikel 5.2 framgår att ansvaret kan överlåtas till tillverkarens representant. Importörerna ska enligt artikel 6.2 andra stycket se till att tillverkaren har CE-märkt leksaken. Av artikel 7.2 följer att distributören i sin tur ska kontrollera att leksaken är CE-märkt. Har CE-märkningen anbringats i strid med direktivets krav eller saknas CE-märkning kan tillhandahållande av leksaken förbjudas på formella grunder enligt artikel 45.2. Av artikel 16.1 framgår att leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE-märkta, något som gäller även enligt 1988 års direktiv. Enligt artikel 16.2 ska CE-märkningen omfattas av allmänna principer som framgår av artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Där föreskrivs bl.a. att tillverkaren, genom att anbringa eller låta anbringa CE-märket visar att denne tar ansvaret för att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning. CE-märkningen ska vidare vara den enda märkning som intygar överensstämmelse med dessa krav. Enligt artikel 16.3 ska medlemsstaterna förutsätta att CEmärkta leksaker överensstämmer med kraven i direktivet. Detta innebär att den myndighet som ansvarar för den yttre gränskontrollen inte får hindra CE-märkta leksakers fria cirkulation på den inre marknaden, om de inte av särskilda skäl misstänker att leksaken brister i överensstämmelse med direktivets krav. För leksaker som förs in från tredjeland gäller dock särskilda bestämmelser (se avsnitt 6.4.7). Artikel 17 reglerar på vilket sätt CE-märkning ska ske. Det rör sig bl.a. om att märket ska vara synligt, lätt läsbart och outplånligt, samt att det i vissa fall får sitta på en etikett eller på ett informationsblad i stället för på själva leksaken. Den enda skillnaden mot reglerna i 1988 års direktiv är att CE-märket under vissa förhållanden får finnas på den förpackning produkten säljs i i butiken. Att det är tillverkarens ansvar att CE-märka leksaken är en central regel som bör framgå av lag. Den myndighet som

Överväganden och förslag

ansvarar för den yttre gränskontrollen ska vidare respektera att CE-märkta leksaker ska förutsättas överensstämma med direktivets krav, utan att bestämmelsen behöver genomföras särskilt. Detta inverkar dock inte på myndigheternas skyldigheter att bedriva en marknadskontroll som säkerställer att leksakerna lever upp till lagens krav (jämför artikel 16.2 i förordningen om ackreditering och marknadskontroll). Övriga bestämmelser om CE-märkning bör genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

6.3.8 Dokumentation

Förslag: En tillverkare ska bevara EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger till grund för bedömningen av överensstämmelse i 10 år från det att leksaken släpptes ut på marknaden. På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat inom Europeiska unionen ska tillverkaren tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer. En importör ska under den tid som anges i första stycket för marknadskontrollmyndigheten kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. En tillverkare är skyldig att på marknadskontrollmyndighetens begäran och på egen bekostnad låta ett anmält organ utföra en provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven om tillverkaren har brustit i sina skyldigheter när det gäller upprättande och tillhandahållande av den tekniska dokumentationen.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 4.3 ska tillverkarna bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om

Överväganden och förslag

överensstämmelse i tio år efter det att leksaken har släppts ut på marknaden. Dokumenten i fråga är väsentliga för den ekonomiska aktör som vill försäkra sig om att en leksak uppfyller lagens krav. Att dokumenten sparas utgör således en förutsättning för säkerhetsarbetet i senare säljled. Dokumenten utgör också en viktig informationskälla i samband med marknadskontroll. Tillverkaren ska vidare tillhandahålla en översättning av relevanta delar av dokumentationen till en annan medlemsstats språk, om den medlemsstatens marknadskontrollmyndighet begär och motiverar detta (artikel 21.3). Tidsfristen för detta kan fastställas till 30 dagar, om inte kortare tidsfrist är motiverad på grund av en allvarlig och omedelbar risk. Under en period på tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden ska importören kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen (artikel 6.8). De ovan beskrivna skyldigheterna saknar motsvarighet i den nuvarande regleringen av leksakers säkerhet. Skyldigheterna bör framgå av den nya lagen, då dokumentationen i fråga utgör en förutsättning för en effektiv marknadskontroll.

Skyldighet att bekosta provning

Av artikel 21.4 följer att tillverkaren på begäran av en marknadskontrollmyndighet i vissa fall på egen bekostnad ska låta utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven. Detta gäller i fall då tillverkaren inte uppfyllt sina skyldigheter i fråga om den tekniska dokumentationens innehåll och språk eller om myndigheten inte fått tillgång till den tekniska dokumentationen eller en översättning av relevanta delar av den. Provningen ska

Överväganden och förslag

utföras av ett anmält organ som ska kontrollera att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Någon särskild regel som rör tillverkarens skyldighet att på egen bekostnad låta utföra provning av leksaken vid brister som rör den teknisk dokumentationen finns inte i 1992 års lag. Artikel 21.4 i direktivet bör genomföras i lag, eftersom det rör krav som ställs på tillverkarna.

6.3.9 Leksakers spårbarhet

Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om 1. information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter a) för identifiering av leksaken, och b) om tillverkaren och importören, och 2. dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Skälen för förslaget: Direktivet innehåller flera bestämmelser som syftar till att säkerställa att farliga leksaker kan spåras i tidigare och senare säljled (jfr skäl 19 till direktivet). Om t.ex. en farlig leksak hittas i en butik är det nödvändigt för en effektiv marknadskontroll att alla ekonomiska aktörer som tillhandahåller leksaken kan identifieras.

Identifieringsmärkning

Enligt artikel 4.5 är tillverkarna skyldiga att se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att informationen sätts på förpackningen eller i ett

Överväganden och förslag

medföljande dokument. Skyldigheten är ny i förhållande till nu gällande regler. Importören ska enligt artikel 6.2 se till att tillverkaren fullgjort sin skyldighet och distributören ska enligt artikel 7.2 första stycket kontrollera detsamma.

Kontaktuppgift

Enligt artikel 4.6 ska tillverkarna ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Även detta krav ska importören se till att tillverkaren uppfyller. Kraven har skärpts jämfört med bestämmelserna i 1988 års direktiv, enligt vilka tillverkaren kan välja fritt mellan att ange uppgifterna på leksaken eller på förpackningen. Att adressen ska ange en enda kontaktpunkt är också en nyhet. Av artikel 6.3 framgår att importörerna på samma sätt ska ange sina kontaktuppgifter, och distributörerna ska enligt artikel 7.2 första stycket kontrollera att tillverkaren och importören har uppfyllt dessa krav.

Identifiering av ekonomiska aktörer

I artikel 9 föreskrivs att de ekonomiska aktörerna, på begäran av marknadskontrollmyndigheterna, ska identifiera alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem och alla ekonomiska aktörer som de själva har levererat en leksak till. Tillverkare ska kunna lämna den informationen under tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden, importörer och distributörer under tio år efter att de har fått leksaken levererad. Bestämmelserna innebär en skärpning av den allmänna informationsskyldighet som nu gäller enligt det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG).

Överväganden och förslag

Skyldigheten att bevara denna dokumentation följer i hög grad redan av bokföringslagens (1999:1078) krav på näringsidkare att i tio år bevara räkenskapsinformation, såsom verifikationer och handlingar som verifikationer hänvisar till (7 kap. 2 §). Den 12 maj 2010 beslutade regeringen en lagrådsremiss som föreslår att tiden sänks till sju år. Förändringen föreslås träda i kraft den 1 januari 2011. Skyldigheten i det reviderade direktivet sträcker sig dessutom något längre, då det inte bara är den som har tillhandahållit varan som ska kunna identifieras, utan även varan och varupartiet. Dessutom har skyldigheten att bevara dokumenten ett annat syfte.

Bemyndigande

Kraven är emellertid relativt ingående beskrivna i direktivet och formuleras olika för de olika ekonomiska aktörerna. Det är därför lämpligt att de närmare preciseras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

6.3.10 Skadeförebyggande åtgärder och samarbete

Förslag: En ekonomisk aktör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksakerna fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven. En tillverkare och en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. En importör och en distributör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera den tillverkare eller importör som har levererat leksaken till dem och berörda

Överväganden och förslag

marknadskontrollmyndigheter när de har anledning anta att leksaken innebär en risk. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter enligt ovan.

Skälen till förslaget: Förutom de krav som är knutna till tillverkningen av en leksak och utsläppandet av den på marknaden, innehåller direktivet bestämmelser om fortsatta åtgärder med syfte att förhindra att risker med leksakerna uppstår. Bestämmelserna ställer krav på de ekonomiska aktörerna och bör genomföras i lag.

Rutiner för serietillverkning, lagring och transport

Av artikel 4.4 första stycket framgår att tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak. Motsvarande krav saknas i nu gällande lagstiftning, men kan anses utgöra en del av det allmänna säkerhetskravet i 7 § produktsäkerhetslagen (2004:451). Bestämmelsen förtydligar att tillfälliga kvalitetssvackor inte accepteras som ursäkt för brister i en leksaks säkerhet. Om en marknadskontrollmyndighet har upptäckt en farlig leksak kan upptäckten inte avfärdas även om andra leksaker av samma typ kan visas vara säkra. De bristande rutinerna måste åtgärdas för att leksaken ska anses leva upp till kraven. Av artikel 6.5 och 7.3 följer att importörerna respektive distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven. Även detta krav kan

Överväganden och förslag

anses utgöra en del av det allmänna säkerhetskravet i den föreslagna lagen.

Provning och övervakning för att förebygga skador

I artiklarna 4.4 andra stycket och 6.6 anges att, när det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör, ska tillverkarna respektive importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker. De ska också granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning. Vad gäller leksaker ersätter bestämmelsen det nu gällande kravet att tillverkare ska granska och föra register över inkomna klagomål när det gäller skaderisker (20 § produktsäkerhetslagen). Övriga skyldigheter i artikeln saknar motsvarighet i nu gällande reglering. Eftersom kraven endast gäller ”när det anses lämpligt” och ”vid behov” torde bestämmelsen kunna leda till påföljder endast i uppenbara fall.

Informationssamarbete

Enligt artikel 6.2 tredje stycket får en importör som anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med säkerhetskraven inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. Enligt artikel 7.2 andra stycket gäller detsamma för distributörers tillhandahållande av en leksak. De ska emellertid även informera en eventuell importör. Förbudet att släppa ut och tillhandahålla leksaker som inte lever upp till säkerhetskraven framgår redan av den föreslagna portalparagrafen. Skyldigheten att informera myndigheter och

Överväganden och förslag

ekonomiska aktörer i tidigare säljled bör likaså genomföras i lag eftersom det ställs krav på de ekonomiska aktörerna. För att undvika bedömningar om tro bör skyldigheten gälla om de ekonomiska aktörerna i fråga har anledning anta att leksaken inte överensstämmer med kraven.

Bemyndigande om rutiner, skadeförebyggande arbete och informationssamarbete

De artiklar som ska genomföras är relativt omfattande och preciserar bl.a. vissa skillnader i kraven på de olika ekonomiska aktörerna. Därför bör de genomföras genom att närmare föreskrifter meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

6.3.11 Skyldigheter vid bristande överensstämmelse

Förslag: En tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i lagen eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen, ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i 15–18 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som där sägs om återkallelse från distributör ska dock i stället avse tillbakadragande enligt den nya lagen. En distributör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första stycket. En ekonomisk aktör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk

Överväganden och förslag

ska omedelbart underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där leksaken tillhandahålls eller har tillhandahållits. En sådan underrättelse ska innehålla detaljerade upplysningar om den bristande överensstämmelsen och om vilka korrigerande åtgärder som har vidtagits.

Skälen för förslaget: Av direktivet framgår att de ekonomiska aktörerna omedelbart ska vidta korrigerande åtgärder om de anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte lever upp till kraven i direktivet eller annan harmoniserad gemenskapslagstiftning. De korrigerande åtgärder som nämns är att få leksaken att överensstämma med kraven, dra tillbaka leksaken eller återkalla den. Om leksaken utgör en risk ska de ekonomiska aktörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. Regeln förekommer på tre ställen i direktivet, bland skyldigheterna för respektive tillverkare, importörer och distributörer (artikel 4.8, 6.7 respektive 7.4). Distributörer är dock inte skyldiga att vidta korrigerande åtgärder, utan ska försäkra sig om att de vidtas. Att få leksaken att överensstämma med kraven innebär att rätta till de brister i leksakens konstruktion, förpackning, medföljande information eller annan dokumentation som innebär att leksaken inte lever upp till direktivets krav. Om bristen inte ger upphov till en allvarlig risk kan i vissa fall en kompletterande varningsmärkning ses som en proportionell åtgärd för de exemplar av produkten som redan levererats till handeln. Så som framgår av definitionen i artikel 3 avser tillbakadragande att en leksak i leveranskedjan förhindras att tillhandahållas på marknaden. Vidare framgår att återkallelse avser att en leksak som redan tillhandahålls för slutanvändaren

Överväganden och förslag

dras tillbaka, dvs. att den ska återgå från såväl distributörer som konsumenter.

Kravet att vidta korrigerande åtgärder

Kravet i det nya direktivet att vidta korrigerande åtgärder motsvaras delvis av nu gällande regler i produktsäkerhetslagen (2004:451) om skyldigheter för en näringsidkare som har tillhandahållit en farlig vara (se 14 och 15 §§ i den lagen). Emellertid talas där inte om åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven, utan endast om återkallelse från distributörer eller konsumenter. Enligt 6 a § i 1992 års lag om leksakers säkerhet ska de ekonomiska aktörerna vidare åläggas upphöra att föra ut en vara på marknaden eller återkalla den om CE-märkningen är inkorrekt. I det nya direktivet om leksakers säkerhet har kravet på åtgärder utsträckts till att gälla även andra brister i överensstämmelsen än de som rör hälsa och säkerhet och CEmärkning. Denna förändring kan få stort genomslag i praktiken, eftersom bristande överensstämmelse vad gäller t.ex. dokumentation och identifieringsmärkning kan vara enklare för marknadskontrollmyndigheterna att bevisa än brister i säkerhetskraven. I detta sammanhang bör nämnas att distributörerna inte åläggs att vidta de korrigerande åtgärderna utan ska försäkra sig om att de vidtas. Detta eftersom korrigerande åtgärder i regel inte är möjliga för en distributör att genomföra. Resultatet av de sammanlagda åtgärderna måste alltjämt bli att leksakens bristande överensstämmelse omedelbart korrigeras, eller att leksaken dras tillbaka eller återkallas. Bestämmelserna om de olika ekonomiska aktörernas skyldigheter i fråga om korrigerande åtgärder är av grundläggande betydelse och bör framgå av den nya lagen.

Överväganden och förslag

Villkor för tillbakadragande och återkallelse

I produktsäkerhetslagen återfinns bestämmelser om de villkor som i dag gäller vid tillbakadragande och återkallelse av leksaker. Produktsäkerhetslagen använder emellertid endast begreppet återkallelse för att beskriva dessa åtgärder. Av 16 § i den lagen framgår att tillverkaren ska erbjuda sig att avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (utbyte), eller ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (återgång). En tillverkare som återkallar en vara ska samtidigt tillkännage erbjudandet och villkoren för detta samt informera om skaderisken. Enligt 17 § i samma lag ska villkoren för återkallelsen bestämmas så att erbjudandet kan förväntas bli godtaget av innehavarna. Villkoren ska innebära att erbjudandet ska fullgöras inom skälig tid och utan väsentlig kostnad eller olägenhet för dem som utnyttjar det. Vid återgång ska ersättningen för det återlämnade svara mot kostnaden för att återanskaffa en ny vara av samma eller motsvarande slag. Om det finns särskilda skäl för det, får avdrag från återgångsersättningen göras för den nytta som innehavaren av varan har haft. Av 18 § framgår att en tillverkare utan dröjsmål ska låta förstöra eller på något annat sätt oskadliggöra en vara som har tagits tillbaka i samband med utbyte eller återgång, om varan är särskilt farlig. De bestämmelser om villkor för återkallelse som finns i produktsäkerhetslagen bör göras tillämpliga på leksaker i den nya lagen.

Underrättelseskyldighet

Den underrättelseskyldighet som i direktivet åläggs tillverkare, importörer och distributörer återfinns även i de regler som idag gäller för leksaker. Enligt 23 § produktsäkerhetslagen ska näringsidkare som får kännedom om att en vara eller tjänst som de tillhandahåller eller har tillhandahållit är farlig omedelbart

Överväganden och förslag

underrätta tillsynsmyndigheten om det och om de åtgärder som har vidtagits för att förebygga skadefall. Tillsynsmyndigheten behöver dock inte underrättas, om det uppenbart skulle vara utan betydelse. Underrättelseskyldigheten är av stor betydelse för arbetet för säkra leksaker. Det är angeläget att regelverket för leksaker inte i onödan avviker från vad som gäller för övriga konsumentprodukter eftersom både ekonomiska aktörer och myndigheter ofta arbetar med varor av flera kategorier. En hänvisning till bestämmelsen i produktsäkerhetslagen är emellertid inte lämplig, eftersom den bestämmelsen inte är anpassad till den nya metodens begrepp. Skyldigheten bör framgå av den nya lagen.

6.4 Marknadskontroll

6.4.1 Förändringar av regelverket för marknadskontroll

Bedömning: Den nya EU-förordningen om ackreditering och marknadskontroll medför att tillsynsbestämmelserna i den nya lagen bör anpassas till förordningens krav. Förslag : Begreppet tillsyn bör ersättas av begreppet marknadskontroll i den nya lagen.

Skälen för bedömningen: Den 1 januari 2010 trädde Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 i kraft (se avsnitt 4.3). Det innebär att de huvudsakliga bestämmelserna om marknadskontroll numera finns i EU-rätten på förordningsnivå. Artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008 innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. De tillämpas på produkter som omfattas

Överväganden och förslag

av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1), däribland leksaker. Av artiklarna framgår bl.a. en rad befogenheter som de marknadskontrollerande myndigheterna behöver för marknadskontrollen och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden. Bestämmelserna i artikel 19 är direkt tillämpliga för de marknadskontrollmyndigheter som utsetts av medlemsstaterna. Detsamma gäller bestämmelserna i artiklarna 27–29 som gäller för både de utsedda marknadskontrollmyndigheterna och den myndighet som ansvarar för yttre gränskontroll. Bestämmelserna i övriga artiklar kräver nationell lagstiftning för att kunna verkställas, förutom vissa bestämmelser som riktar sig direkt till medlemsstaterna eller Europeiska kommissionen (se vidare avsnitt 6.4.5 och6.4.6). Enligt artikel 19 ska marknadskontrollmyndigheterna göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, fysisk kontroll av ett ändamålsenligt urval. Myndigheterna har vidare befogenhet att: - kräva att en ekonomisk aktör tillhandahåller den dokumentation och information som behövs för marknadskontrollen, - kräva tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler, ta provexemplar av leksaker, och att - förstöra eller göra varor som utgör en allvarlig risk obrukbara. Detta innebär att myndigheterna med stöd av EUförordningen kan förelägga den ekonomiska aktören att vidta de åtgärder som nämnts eller, om det står i proportion till de risker man vill motverka, själva ingripa med eller utan den ekonomiska aktörens medgivande. Nu gällande bestämmelser om tillsyn över leksakers säkerhet bör därför anpassas för att överensstämma med EUförordningen. En sådan anpassning kräver att sådana bestämmelser som motsvaras av dem i EU-förordningen tas bort för att undvika dubbelreglering. Därmed får den nya lagen om leksakers säkerhet inte innehålla sådana bestämmelser som 5 och

Överväganden och förslag

6 a §§ i 1992 års lag, vilka rör tillsynsmyndighetens rätt till upplysningar, handlingar, varuprover och tillträde till lokaler. Vidare krävs att nya bestämmelser införs för att EUförordningen ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag, såsom bestämmelser som reglerar marknadskontrollmyndigheternas övriga befogenheter, polisbiträde, vite, ersättning samt vissa frågor av processuell natur. Ett syfte med förordning (EG) nr 765/2008 är också att skapa en horisontell begreppsapparat för den inre marknaden. Begreppet tillsyn bör därför ersättas av begreppet marknadskontroll i den nya lagen.

6.4.2 Marknadskontrollmyndigheter

Förslag: Den marknadskontroll som föreskrivs i den nya lagen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Bedömning: Konsumentverket, Kemikalieinspektionen samt Elsäkerhetsverket bör utses till marknadskontrollmyndigheter och anmälas till Europeiska kommissionen.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 40 i direktivet om leksakers säkerhet ska medlemsstaterna organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008 och artikel 41 i direktivet. Frågan om ansvaret för kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden (artiklarna 27–29 i förordning (EG) nr 765/2008) behandlas i avsnitt 6.4.7. Artikel 41 i direktivet behandlas i avsnitt 6.4.4. För att uppfylla kraven i förordning (EG) nr 765/2008 ska Sverige utse den eller de myndigheter som ska utföra marknadskontrollen och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden. I dag är Konsumentverket den tillsynsmyndighet som har anmälts till Europeiska

Överväganden och förslag

kommissionen. Konsumentverket har inom ramen för sin tillsynsverksamhet vid behov erhållit hjälp från andra myndigheter inom de områden där särskild expertis har behövts, främst vad gäller kemiska och elektriska risker. Det kan dock anses lämpligt att den myndighet som innehar relevant kompetens i första hand utövar tillsynen inom det området. Det finns därför behov av att utse och anmäla myndigheter som har kompetens om de egenskaper som regleras i det nya direktivet om leksakers säkerhet. I bilaga II till direktivet framgår vilka dessa egenskaper är; fysikaliska och mekaniska egenskaper, brännbarhet, kemiska egenskaper, elektriska egenskaper, hygien samt radioaktivitet. Därför bör förutom Konsumentverket även Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket utses och anmälas. Vad gäller brännbarhet, hygien och radioaktivitet bör ansvaret för de kompetenta myndigheterna (Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Smittskyddsinstitutet respektive Strålsäkerhetsmyndigheten) att bistå Konsumentverkets i marknadskontrollarbetet förtydligas. Konsumentverket bör vidare vara marknadskontrollmyndighet i frågor som faller utanför de övriga myndigheternas kompetens. Marknadskontrollmyndigheter bör utses i en förordning.

6.4.3 Hjälp av polismyndighet

Förslag: Polismyndigheten ska även fortsättningsvis på begäran lämna marknadskontrollmyndigheten den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008. En begäran enligt första stycket får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl.

Överväganden och förslag

Skälen för förslaget: Artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ger marknadskontrollmyndigheten vissa befogenheter i samband med marknadskontrollen, bl.a. rätt till tillträde till lokaler och rätt att förstöra produkter. Vid utövandet av dessa befogenheter kan marknadskontrollmyndigheten behöva hjälp för att t.ex. få tillträde till utrymmen och få skydd för sin personal. Som ett komplement till EU-förordningen bör polismyndigheten därför kunna hjälpa marknadskontrollmyndigheten när den vidtar åtgärder enligt artikel 19. En motsvarande bestämmelse om rätt till polisbiträde finns redan i dag i 26 § tredje stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Hjälp från polismyndighet bör enligt den nya lagen endast kunna begäras i sådana situationer där det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenheter att använda våld. Det är den begärande marknadskontrollmyndigheten som ska pröva om förutsättningar finns att begära hjälp av polismyndigheten. Hjälp av polismyndigheten får begäras endast om sådana särskilda omständigheter finns som gör att det kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter att använda våld enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller om det annars finns synnerliga skäl. Marknadskontrollmyndigheten kan exempelvis begära hjälp av polismyndigheten när den ekonomiske aktören förklarat sig vägra tillträde till lokalerna. Synnerliga skäl kan föreligga om det finns en överhängande risk för att varuprover eller handlingar kommer att förstöras och man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt.

6.4.4 Skyldigheter för anmälda organ

Förslag: På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska ett anmält organ 1. lämna uppgifter om EG-typintyg som utfärdats, återkallats eller vägrats,

Överväganden och förslag

2. tillhandahålla provningsrapporter och teknisk dokumentation, 3. dra tillbaka EG-typintyg för leksaker som inte överensstämmer med säkerhetskraven, och 4. göra en översyn av ett EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt.

Skälen för förslaget: Artikel 41 reglerar de marknadskontrollerande myndigheternas befogenheter gentemot anmälda organ som utfärdat EG-typintyg för leksaker. Bestämmelserna är nya i förhållande till 1988 års direktiv och innebär att anmälda organ på begäran ska bistå de marknadskontrollerande myndigheterna i marknadskontrollen. Enligt artikelns första punkt får myndigheterna begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-intyg det utfärdat eller återkallat, om avslag på ansökan om EG-typintyg samt provningsrapporter och teknisk dokumentation som hör samman med de leksaker som berörts. Enligt andra och tredje punkten ska myndigheten beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-typintyget för leksaker som inte lever upp till säkerhetskraven respektive beordra det anmälda organet att se över EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt. Med att ”se över” intyget torde avses detsamma som att göra en översyn. En sådan översyn kan vara nödvändig om leksakens tillverkning eller ingående delar ändrats eller sedan fem år förflutit sedan den senaste översynen gjordes. En översyn kan också vara nödvändig om säkerhetskraven på leksaker av den berörda typen utvecklats sedan EG-typintyget utfärdades eller senast sågs över. Eftersom bestämmelserna reglerar skyldigheter och befogenheter i samband med marknadskontroll bör den genomföras genom en särskild bestämmelse i den nya lagen.

Överväganden och förslag

6.4.5 Förelägganden och förbud i samband med marknadskontroll

Förslag: Marknadskontrollmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Ett sådant föreläggande eller förbud eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt. En marknadskontrollmyndighet får besluta att sådana förelägganden, förbud och beslut ska gälla omedelbart.

Skälen för förslaget och bedömningen: Kravet i artikel 40 i direktivet om leksakers säkerhet att medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden innebär som framgått av avsnitt 6.4.2 att marknadskontrollmyndigheter ska utses. Kravet innebär också att dessa myndigheter ska ges de befogenheter som behövs för att utföra kontrollen. Vissa befogenheter gäller redan direkt för marknadskontrollmyndigheterna enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 (se avsnitt 6.4.1). Andra befogenheter kräver kompletterande lagstiftning för att kunna verkställas. Ytterligare befogenheter framgår av direktivet om leksakers säkerhet och det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Nedan redogörs närmare för vilka förelägganden och förbud marknadskontrollmyndigheterna ska kunna meddela. Vad gäller det allmänna produktsäkerhetsdirektivets och därmed produktsäkerhetslagens (2004:451) tillämplighet, se avsnitt 6.4.6.

Föreläggande om korrigerande åtgärder

Förutom de direkt tillämpbara befogenheterna i artikel 19 innehåller förordning (EG) nr 765/2008 bestämmelser som ska verkställas nationellt för att kunna tillämpas av

Överväganden och förslag

marknadskontrollmyndigheterna. Av EU-förordningen framgår bl.a. att marknadskontrollmyndigheterna ska kunna säkerställa att - en vara som inte lever upp till EU-lagstiftningen dras tillbaka, förbjuds eller hindras från att tillhandahållas (artikel 16.2), samt att - varor som utgör en allvarlig risk dras tillbaka, återkallas eller förbjuds (artikel 20.1). Därutöver ska medlemsstaterna inrätta lämpliga förfaranden, bl.a. för att kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits (artikel 18.2). Medlemsstaterna ska ge marknadskontrollmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt (artikel 18.3). Enligt artikel 42.1 andra stycket i direktivet om leksakers säkerhet ska en myndighet som konstaterar att en leksak inte lever upp till säkerhetskraven utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken inom rimlig tid ska uppfylla kraven, dras tillbaka eller återkallas. I förordning (EG) nr 765/2008 ställs inga krav på förelägganden vad gäller åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven. En sådan befogenhet kan komma att vara ett användbart instrument för de marknadskontrollerande myndigheterna, särskilt som krav på åtgärder för att leksaken ska uppfylla kraven i ringa fall kan anses mer proportionellt än att förbjuda eller dra tillbaka en leksak. Det är nödvändigt att myndigheterna ges dessa befogenheter vid genomförandet av direktivet.

Föreläggande att låta utföra en provning

Av artikel 21.4 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att en marknadskontrollmyndighet ska ha befogenheten att i vissa fall begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av en leksak inom en viss föreskriven tid för

Överväganden och förslag

att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven. För att genomföra artikel 21.4 bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenheter i den nya lagen.

Förelägganden till anmälda organ

Av artikel 41 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att marknadskontrollmyndigheten får begära viss information från anmälda organ och i vissa fall beordra det anmälda organet att se över eller dra tillbaka ett EG-typintyg. De anmälda organens skyldigheter att efterkomma en sådan begäran bör, som framgår av avsnitt 6.4.4, komma till klart uttryck i den nya lagen. För att en marknadskontrollmyndighet ska kunna fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 41 bör vidare myndigheten ha rätt att meddela föreläggande i de fall som nu avses, t.ex. om att information ska lämnas.

Föreläggande om återkallelse vid bristande formell överensstämmelse

I artikel 45 i direktivet ställs krav på att marknadskontrollmyndigheterna ska ges befogenheter vad gäller formell bristande överensstämmelse. Enligt artikel 45 ska en ekonomisk aktör åläggas att åtgärda bristande överensstämmelse vad gäller direktivets krav på CE-märkning, EG-försäkran om överensstämmelse och teknisk dokumentation. Om den bristande överensstämmelsen fortsätter ska tillhandahållandet av leksaken på marknaden förbjudas eller begränsas, eller leksaken återkallas eller dras tillbaka. Enligt 6 a § i 1992 års lag om leksakers säkerhet kan dessa krav ställas enbart vad gäller brister i CE-märkningen. Enligt artikel 16.2 i förordning (EG) nr 765/2008 ska marknadskontrollen säkerställa att produkter som inte uppfyller

Överväganden och förslag

tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning bl.a. dras tillbaka eller förbjuds. Därutöver gäller alltså att leksaken ska kunna återkallas enligt artikel 45 i direktivet om leksakers säkerhet. För att genomföra artikel 45 bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenhet i den nya lagen.

De ekonomiska aktörernas samarbetsskyldighet

Enligt artikel 42.1 första stycket i direktivet kan marknadskontrollmyndigheterna kräva att de ekonomiska aktörerna samarbetar med myndigheten. Denna befogenhet motsvaras av de ekonomiska aktörernas skyldighet att samarbeta med behöriga myndigheter på deras begäran om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som dessa har tillhandahållit på marknaden (artiklarna 4.9, 6.9 och 7.6). För leksaker gäller i dag enligt 22 § första stycket produktsäkerhetslagen en delvis motsvarande bestämmelse enligt vilken näringsidkare är skyldiga att informera och samarbeta med varandra och med tillsynsmyndigheten för att undanröja sådana risker som är förknippade med en vara eller tjänst som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Det nya direktivet om leksakers säkerhet innehåller emellertid inte någon motsvarighet till bestämmelsen i 22 § andra stycket samma lag om att myndigheterna ska fastställa förfarandena för detta samarbete. Därför föreslås inget bemyndigande med detta innehåll. Inte heller omfattar samarbetsskyldigheten i det nya direktivet om leksakers säkerhet samarbetet mellan de ekonomiska aktörerna, såsom i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). För att genomföra artiklarna 4.9, 6.9 och 7.6 bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenheter i den nya lagen.

Överväganden och förslag

Tillfälliga förelägganden och förbud

Enligt artikel 42.4 första stycket i direktivet om leksakers säkerhet ska marknadskontrollmyndigheterna ha befogenheten att vidta lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en leksak, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den. Åtgärderna är tillfälliga eftersom Europeiska kommissionen ska pröva om de är berättigade innan de får gälla definitivt (se artikel 42.6–8). Bestämmelsen tar bl.a. sikte på situationer då de ekonomiska aktörerna inte har agerat enligt myndighetens förelägganden och förbud inom en rimlig tid som myndigheten har fastställt i förhållande till typen av risk, eller om någon ekonomisk aktör inte har kunnat kopplas till leksaken i fråga. Myndigheterna har redan i dag möjlighet att tillfälligt förbjuda tillhandahållandet av en leksak, då denna befogenhet inryms i befogenheten att meddela förelägganden och förbud enligt 27 § produktsäkerhetslagen. Myndigheternas befogenheter enligt artikel 16 i förordning (EG) nr 765/2008 innebär möjligheter till de åtgärder som avses i artikel 42.4 i direktivet. För att genomföra artikel 42.4 första stycket bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenheter i den nya lagen.

Hur befogenheterna bör uttryckas i lagen

De befogenheter som i dag gäller den myndighet som utövar tillsyn över leksakers säkerhet framgår av 27 § produktsäkerhetslagen, där tillsynsmyndigheten ges rätten att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Genom paragrafen genomförs artiklarna 6.2 andra ledet, 8.1 och 8.3 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) som lägger fast att tillsynsmyndigheter ska ha befogenheter att vidta lämpliga

Överväganden och förslag

åtgärder, såsom att förbjuda att en produkt släpps ut på marknaden eller besluta att den ska återkallas, särskilt då produkten utgör en risk. De befogenheter i förordning (EG) nr 765/2008 och i direktivet om leksakers säkerhet som nämnts ovan motsvarar i huvudsak de befogenheter som gäller enligt produktsäkerhetslagen. I den nya lagen om leksakers säkerhet bör de uttryckas på ett sätt som motsvarar produktsäkerhetslagens bestämmelse, dvs. att marknadskontrollmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

Vite

Enligt artikel 51 ska medlemsstaterna fastställa regler för påföljder för ekonomiska aktörer vid överträdelser av de nationella bestämmelserna som genomför direktivet. I likhet med vad som i dag gäller för leksaker vid tillämpningen av 31 § produktsäkerhetslagen bör förelägganden och förbud enligt den nya lagen förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt. För att artikel 19.1 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag bör marknadskontrollmyndighetens beslut om åtgärder enligt nämnda bestämmelse förenas med vite på motsvarande sätt. Besluten kan t.ex. röra marknadskontrollmyndigheternas tillgång till dokumentation och tillträde till lokaler (se avsnitt 6.4.1). För viten gäller lagen (1985:2006) om viten.

Besluts omedelbara verkställbarhet

Om marknadskontrollmyndigheten konstaterat att det finns förutsättningar för ett föreläggande eller förbud finns det ofta ett behov av att beslutet genast blir gällande. Detta är särskilt

Överväganden och förslag

fallet om leksaken för med sig risk för allvarlig skada. Detsamma gäller de beslut enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 genom vilka marknadskontrollmyndigheten förelägger en ekonomisk aktör att lämna tillträde till lokaler och att lämna upplysningar, handlingar, varuprover eller liknande. Här kan det vara angeläget att beslutet inte förhalas genom att behandlingen av ett överklagande inväntas (se avsnitt 6.4.11). När det gäller beslut om ersättningsskyldighet och rätt till ersättning för ekonomiska aktörer finns däremot i allmänhet inte några omständigheter som talar för omedelbar verkställbarhet. Möjligheten att utverka inhibition enligt 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) minimerar risken att en ekonomisk aktör drabbas av skada på grund av ett felaktigt beslut av en marknadskontrollmyndighet. Mot denna bakgrund bör det i den nya lagen tas in en bestämmelse om att marknadskontrollmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt såväl den nya lagen som förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart.

Vissa bestämmelser som inte kräver någon ytterligare genomförandeåtgärd i lagen

Bedömning: Vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 765/2008 kräver inga kompletterande bestämmelser i lag vad gäller leksakers säkerhet. Direktivets bestämmelser om förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk kan genomföras i förordning utan särskilt stöd i lagen.

De ekonomiska aktörernas informations- och dokumentationsskyldighet

I artiklarna 4.9, 6.9 och 7.5 i direktivet slås fast att de ekonomiska aktörerna ska, på motiverad begäran från en behörig myndighet, lämna all information och dokumentation som

Överväganden och förslag

behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. Informationen ska vidare lämnas på ett språk som lätt kan förstås av den berörda myndigheten. Vilka språk detta är avgör myndigheten. Hittills har svenska och engelska i regel varit accepterade. Med motiverad ska förstås att begäran ska vara rimlig utifrån de risker som kan komma i fråga. Myndigheten behöver inte i övrigt argumentera för sin rätt att begära informationen, bl.a. därför att den förväntas utföra stickprovskontroller som en del av marknadskontrollarbetet. Bestämmelserna innebär att myndigheten kan kräva informationen och dokumentationen i fråga. Marknadskontrollmyndigheterna har redan denna befogenhet med stöd av den direkt tillämpliga artikel 19.1 andra stycket i förordning (EG) nr 765/2008. Därmed behöver de ekonomiska aktörernas informations- och dokumentationsskyldighet inte uttryckas särskilt i lagen.

Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk

Utöver de bestämmelser som nämnts ovan framgår av artikel 42 i direktivet förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk. Bestämmelserna i fråga riktar sig omväxlande till olika aktörer. De ekonomiska aktörernas skyldigheter som nämns i artikel 42 framgår i direktivets kapitel om de ekonomiska aktörernas skyldigheter, och har behandlats i avsnitt 6.3.11. De befogenheter de marknadskontrollerande myndigheterna behöver för att följa förfarandena i artikel 42 har föreslagits ovan i detta avsnitt. Enligt artikel 42.1 tredje stycket ska marknadskontrollmyndigheterna informera det berörda anmälda organet om de korrigerande åtgärder myndigheterna ålägger de ekonomiska aktörerna. I artikel 42.1 fjärde stycket föreskrivs att myndigheterna ska tillämpa artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 på dessa åtgärder (se vidare i nästa avsnitt). Enligt artikel 42.2 ska marknadskontrollmyndigheterna vidare

Överväganden och förslag

informera Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om åtgärderna, om den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet. Dessa krav bör genomföras genom den förordning som behövs för att genomföra direktivet. Enligt artikel 42.4 andra stycket ska marknadskontrollmyndigheterna utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och andra medlemsstater om myndighetens åtgärder enligt artikelns första stycke. En bestämmelse med motsvarande innehåll gäller redan i dag för leksaker i enlighet med artikel 11.1 första stycket i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Av artikel 44 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att en anmälan enligt artikel 42.4 andra stycket inte behöver göras i vissa fall då en anmälan enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 innehåller erforderlig information Artikel 11.1 första stycket i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet har genomförts genom förordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i Europeiska unionen. Av 4 § i den förordningen följer att statliga förvaltningsmyndigheter i viss utsträckning ska lämna uppgifter till Europeiska kommissionen eller andra medlemsstater. Detta ska ske om myndigheten, med stöd av lag eller någon annan författning som har meddelats för att uppfylla skyldigheter i rättsakter som beslutas av EU, meddelar förbud, beslutar om begränsningar eller återkallelse av produkter från marknaden eller vidtar åtgärder med detta syfte. Uppgifterna ska lämnas till de mottagare och i den omfattning som följer av respektive EUrättsakt. Marknadskontrollmyndigheternas skyldigheter att underrätta Europeiska kommissionen och andra medlemsstater i enlighet med artikel 42.4 andra stycket och 44 följer således redan av 4 § i 1994 års förordning. Artikel 43 i direktivet om leksakers säkerhet rör gemenskapens (numera unionens) förfaranden i fråga om skyddsåtgärder, och riktar sig främst till Europeiska kommissionen. Enligt artikel 43.2 första stycket ställs emellertid ett krav på alla medlemsstater

Överväganden och förslag

att, om en nationell åtgärd enligt artikel 42.4 anses vara berättigad, vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader samt att underrätta kommissionen om detta. Detta krav omfattas redan av det krav som ställs på medlemsstaterna i artikel 16.2 i förordning (EG) nr 765/2008. Därmed krävs ingen särskild genomförandeåtgärd med anledning av artikel 43.2 första stycket i direktivet. Om den nationella åtgärden i stället anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden, enligt artikel 43.2 andra stycket. Denna bestämmelse bör genomföras genom den förordning som behövs för att genomföra direktivet.

Åtgärders motivering

Av artikel 50 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att alla åtgärder som vidtas enligt direktivet för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden, ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten. I förvaltningslagen (1986:223) finns i 16, 17, 20 och 21 §§ bestämmelser om parters rätt att få del av uppgifter, motivering av beslut och underrättelse om beslut i förvaltningsärenden. Genom dessa bestämmelser gäller redan direktivets krav i Sverige och de behöver inte genomföras särskilt.

Begränsande åtgärder

Enligt artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna säkerställa att åtgärder som vidtas i syfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt på marknaden, dra tillbaka eller återkalla den, är proportionella och att det anges exakt vilka grunder beslutet om åtgärd har.

Överväganden och förslag

Åtgärderna ska utan dröjsmål meddelas den ekonomiska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka rättsmedel som står till hans förfogande och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Innan åtgärden beslutas ska den ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att åtgärden inte, med tanke på bl.a. hälso- och säkerhetskrav, är så brådskande att sådant samråd inte är möjligt. I sådana fall ska denne i stället ges möjlighet att yttra sig så snart som möjligt varefter åtgärden ska ses över. Åtgärderna ska skyndsamt dras tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits. Flertalet av dessa regler gäller redan i dag enligt förvaltningslagen (1986:223). Myndigheterna ska vidare beakta den tidsfrist om tio dagar som framgår av artikel 21.3. Detta kan föreskrivas genom verkställighetsföreskrifter som meddelas utan stöd i lag.

Informationsutbyte och samarbete

Artiklarna 22–26 i förordning (EG) nr 765/2008 innehåller en rad bestämmelser som bl.a. rör medlemsstaternas och myndigheternas skyldigheter i fråga om informationsutbyte samt myndigheternas skyldigheter att samarbeta i frågor om marknadskontroll. Artikel 22 gäller unionens system för snabbt informationsutbyte, RAPEX, som i dag omfattar leksaker och andra konsumentprodukter enligt artikel 12 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Myndigheternas skyldigheter enligt artikel 12 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet har genomförts genom förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Artikel 23 avser en databas för produkter som utgör en risk, som Europeiska kommissionen ska inrätta. I artikel 24 och 25 berörs principer för samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och i artikel 26 samarbete med de behöriga

Överväganden och förslag

myndigheterna i tredjeländer. Artiklarna rör till stor del uppgifter som de utpekade marknadskontrollmyndigheterna bör utföra. Dessa delar berörs av arbetet med en kommande horisontell reglering. Vissa av bestämmelserna riktar sig till Europeiska kommissionen och ska inte verkställas (artiklarna 23.1, 24.3 samt 25 i huvudsak).

6.4.6 Produktsäkerhetslagens tillämplighet

Bedömning: Produktsäkerhetslagen kan fortsatt tillämpas för marknadskontroll av leksakers säkerhet i de fall lagens bestämmelser är mer specifika än bestämmelserna i förordningen om ackreditering och marknadskontroll.

Skälen för bedömningen: Av artikel 15.3 förordning (EG) nr 765/2008 framgår att tillämpningen av förordningen inte får hindra marknadskontrollmyndigheterna att vidta de mer specifika åtgärder som föreskrivs i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Produktsäkerhetsdirektivets regler om marknadskontroll har genomförts genom 24–30 §§ produktsäkerhetslagen och tillämpas i dag för leksaker. Europeiska kommissionen presenterade den 3 mars 2010 ett arbetspapper 23 där den räknar upp ett antal befogenheter och åtgärder för marknadskontroll i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet som efter EU-förordningens tillkomst fortfarande är tillämpliga: - kräva att en produkt som under vissa förhållanden kan medföra risker förses med lämpliga varningar för de risker den kan medföra (artikel 8.1b), - ställa förhandsvillkor innan en sådan produkt släpps ut på marknaden så att den görs säker (dito),

23 Working paper on the relationship between the General Product Safety Directive 2001/95/EC and the market surveillance provisions of Regulation (EC) No 765/2008.

Överväganden och förslag

- besluta att de personer, för vilka en produkt kan medföra särskilda risker, i god tid och på lämpligt sätt informeras om dessa risker (artikel 8.1c), - tillfälligt förbjuda leverans, leveranserbjudande eller exponering av produkter som kan vara farliga under den tid som krävs för att utföra olika kontroller (artikel 8.1d), - fastställa de kompletterande åtgärder som krävs för att säkerställa efterlevnaden av ett förbud mot att släppa ut en farlig produkt på marknaden (artikel 8.1e), förutom då det gäller att informera allmänheten, Europeiska kommissionen och andra medlemsstater eftersom detta regleras i förordning (EG) nr 765/2008, samt - besluta om, samordna eller organisera en återkallelse av en farlig produkt från konsumenterna och förstöring av den (artikel 8.1f ii), förutom då det gäller varor som utgör en allvarlig risk eftersom detta regleras i förordning (EG) nr 765/2008. I dessa fall ska de marknadskontrollerande myndigheterna därför även fortsättningsvis vidta åtgärder med stöd av produktsäkerhetslagen. Eftersom artikel 15.3 i förordning (EG) nr 765/2008 redan hänvisar till det allmänna produktsäkerhetsdirektivet i dessa fall, och den föreslagna lagen i sin tur föreslås hänvisa till bestämmelserna om marknadskontroll i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008, behöver inte den nya lagen om leksakers säkerhet innehålla någon motsvarande hänvisning.

6.4.7 Kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden

Bedömning : Artiklarna 27–29 i förordning (EG) nr 765/2008 kan tillämpas direkt av de myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll. De behöver därmed inte kompletteras i svensk rätt vad gäller leksakers säkerhet.

Överväganden och förslag

Skälen för bedömningen : I artiklarna 27–29 i förordning (EG) nr 765/2008 regleras kontrollen av produkter som förs in på EU:s inre marknad. Av bestämmelserna framgår bl.a. att en produkts fria omsättning kan skjutas upp om den ger anledning att tro att den utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet eller om CE-märkningen är vilseledande. Om inte marknadskontrollmyndigheterna har vidtagit åtgärder mot varan inom tre arbetsdagar ska produkten frigöras. Om den utgör en allvarlig risk ska myndigheten som ansvarar för yttre gränskontroll märka medföljande dokument med ”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG) nr 765/2008”. Om myndigheterna anser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd får de förstöra produkter som utgör en allvarlig risk. Artiklarna 27–29 kan tillämpas direkt av de myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll och behöver därför inte kompletteras i svensk författning. I den föreslagna lagen bemyndigas regeringen bestämma vilken eller vilka myndigheter som ska utöva marknadskontroll (se avsnitt 6.4.2). Av förordningen (2007:782) med instruktion för Tullverket framgår att Tullverket ska övervaka och kontrollera trafiken till och från utlandet så att bestämmelser om in- och utförsel av varor följs. Tullverket får sålunda anses utöva sådan gränskontroll som avses i förordning 765/2008. I nämnda instruktion anges vidare att om inte annat föreskrivs ansvarar Tullverket för tullfrågor. I 62 § tullförordningen (2000:1306) anges också att Kustbevakningen ska medverka i Tullverkets kontrollverksamhet genom att utöva tullkontroll av sjötrafiken. Kustbevakningen ska vidare på begäran bistå Tullverket, om det behövs för att Tullverket ska kunna vidta en avsedd tullkontrollåtgärd. Mot bakgrund härav får anses att Tullverket och Kustbevakningen är sådana myndigheter som avses i förordning (EG) nr 765/2008 såsom ansvariga för yttre gränskontroll.

Överväganden och förslag

6.4.8 Försiktighets- och proportionalitetsprinciperna

Bedömning: En bestämmelse om att försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen ska iakttas vid myndighetsåtgärder bör inte införas i den nya lagen eller i föreskrifter som meddelas med stöd av lagen.

Skälen för bedömningen: Av direktivets artikel 39 framgår att de marknadskontrollerande myndigheterna ska ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen när de vidtar marknadskontrollåtgärder. Enligt artikel 18.4 i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna vidare se till att marknadskontrollmyndigheterna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitetsprincipen. Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) innehåller en hänvisning till båda dessa principer i artikel 8.2 första stycket. Försiktighetsprincipen torde när det gäller leksaker innebära att åtgärder kan vidtas mot en leksak som varit inblandad i återkommande olyckor, även innan orsakssambandet fullständigt klarlagts. Vidare bör en vetenskapligt påvisad fara kunna motivera myndighetsåtgärder mot produkterna i fråga, även om inga relevanta olyckor har registrerats i statistiken. Principen är tillämplig också beträffande skadeverkningar på lång sikt. Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt innehåller en uttrycklig hänvisning till försiktighetsprincipen i avdelningen om miljöskydd (artikel 192.2). Förstainstansrätten har uttalat att principen är tillämplig inom alla gemenskapens verksamhetsområden, inte endast på miljöområdet, och kan betraktas som en autonom princip som följer av EG-fördraget. Proportionalitetsprincipen är vägledande vid en avvägning mellan intresset av fri rörlighet och andra skyddsvärda hänsyn och har tillämpats i åtskillig praxis från EU-domstolen. Principen regleras i artikel 5.4 i Fördraget om Europeiska unionen. När det allmänna produktsäkerhetsdirektivet från 2001 genomfördes i svensk rätt behandlades frågan om huruvida

Överväganden och förslag

bestämmelser om försiktighets- och proportionalitetsprinciperna borde införas i svensk författning (prop. 2003/03:121 s. 88 f.). Då gjords bedömningen att det inte var nödvändigt att i lagen ge uttryck för att principerna ska iakttas vid tillämpningen utan sådana unionsrättsliga principer gäller oberoende av om de kommer till uttryck i lag eller annan författning. Man hänvisade vidare till Lagrådet, som uttalat att principernas giltighet inom rättsområden som saknar motsvarande bestämmelser skulle kunna komma att ifrågasättas om det föreskrivs att principerna ska iakttas i den specifika lagen. I den mån det finns andra allmänna principer som skulle kunna tillämpas kunde det enligt Lagrådet också uppkomma tveksamhet om så ska ske utan att de uttryckligen åberopas. Det finns inte anledning att nu göra någon annan bedömning.

6.4.9 Ekonomisk ersättning

Förslag : Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en ekonomisk aktör ska 1. ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för kontroll av en leksak, när leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och 2. få ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande, om det finns särskilda skäl för det.

Skälen för förslaget : Enligt 6 § i 1992 års lag om leksakers säkerhet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala kostnader för provtagning och undersökning av prover. Regeringen har med stöd av bemyndigandet i 6 § förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet föreskrivit att tillverkaren, dennes representant eller importören ska betala Konsumentverkets kostnader för provtagning och undersökning av prover, om en leksak vid

Överväganden och förslag

stickprovskontroll visar sig inte uppfylla de krav som en leksak ska uppfylla enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 3 § punkten 1 i samma förordning. Kraven kan gälla skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation. Näringsidkare är som regel skyldiga att tillhandahålla varuprover kostnadsfritt (se bl.a. 5 § i 1992 års lag och 26 § produktsäkerhetslagen (2004:451)). Det finns dock enligt ett flertal specialförfattningar om produktsäkerhet en möjlighet för myndigheten att lämna ersättning för varuprover under vissa förhållanden. Enligt 34 § första stycket produktsäkerhetslagen har en näringsidkare rätt till ersättning från tillsynsmyndigheten för varuprover och liknande som lämnas enligt lagen, om det finns särskilda skäl för det. Av förarbetena framgår att ett skäl för ersättning kan vara att det krävts prov av en dyrbar vara eller att flertal provexemplar har begärts in än som anses normalt (prop. 1988/89:23 s. 115). Det handlar främst om de fall då myndigheten inte kunnat visa att varan är farlig. Tillämpat på leksaker motsvarar detta de fall då myndigheten inte kunnat visa att leksaken inte lever upp till säkerhetskraven. Det är lämpligt att denna ordning fortsätter att gälla även enligt den nya lagen om leksakers säkerhet. Eftersom flera myndigheter kommer att beröras, är det lämpligt att de närmare bestämmelserna anpassas till respektive myndighets arbetssätt. Därför föreslås att det i lagen införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter både om en ekonomisk aktörs rätt till ersättning och dennes skyldighet att lämna ersättning. Av sådana föreskrifter bör följa att en ekonomisk aktör ska ersätta myndigheten för kostnader för kontroll av en leksak, när leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och att en ekonomisk aktör har rätt till ersättning från myndigheten om särskilda skäl föreligger. Vidare bör framgå att särskilda skäl kan vara att myndigheten tagit ett oproportionerligt stort antal varuprover eller att provernas värde varit särskilt stort (se prop. 1988/89:23 s. 115).

Överväganden och förslag

6.4.10 Sanktionsavgift

Bedömning: Nu gällande avgiftssanktion uppfyller de krav som följer av det nya direktivet. Den bör därför behållas och tas in i den nya lagen. Förslag: Förutsättningarna för avgiftsskyldighet ska vara att en ekonomisk aktör eller någon som handlar på dennes vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 §. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt tillämpas bestämmelserna i 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451).

Skälen för bedömningen och förslaget: Enligt artikel 51 ska medlemsstaterna fastställa regler för påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Medlemsstaterna ska vidare vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påföljderna verkställs. Påföljderna, som även kan vara straffrättsliga, ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om överträdelsen eller liknande överträdelse upprepas. Direktivet kräver alltså att överträdelser av nationella bestämmelser som genomför direktivet sanktioneras. Enligt 8 § i 1992 års lag om leksakers säkerhet gäller att en näringsidkare ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om näringsidkaren eller någon som handlar på näringsidkarens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot kraven enligt 3 §. De krav som avses gäller både skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation. Vidare hänvisas i 8 § till produktsäkerhetslagens bestämmelser om sanktionsavgifter i 37–43 §§ produktsäkerhetslagen, som reglerar bl.a. förutsättningar för

Överväganden och förslag

sanktionsavgift, var och av vem som ansökan får göras samt avgiftens storlek och betalning. Det nu gällande sanktionssystemet uppfyller de krav som följer av det nya direktivet. Det bör därför behållas i den nya lagen om leksakers säkerhet. I likhet med vad som i dag gäller bör uppsåt eller oaktsamhet vara nödvändiga rekvisit för utdömande av sanktionsavgift. Den nuvarande modellen med en hänvisning till produktsäkerhetslagens bestämmelser om sanktionsavgifter bör också behållas i den nya lagen. Dock bör det i den nya lagen uttryckligen anges att sanktionsavgifter inte får åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har meddelats vid vite (jfr 38 § produktsäkerhetslagen). Enligt artikel 51 ska sanktioner mot överträdelser införas. Överträdelser av den föreslagna lagens bestämmelser kan vara av varierande art och karaktär. Det finns därför skäl att överväga vilka överträdelser som bör avgiftssanktioneras i den nya lagen. Som framgår ovan gör inte den nu gällande regleringen i 8 § 1992 års lag om leksakers säkerhet någon åtskillnad i avgiftshänseende mellan olika typer av överträdelser. Överträdelser av skyldigheter som är kopplade till handläggningen av tillsynsärenden är dock undantagna från avgiftssanktionen. Det handlar här om överträdelser av skyldigheten att lämna upplysningar och handlingar, lämna tillträde till utrymmen och lämna varuprover och liknande. Sådana överträdelser bör inte heller fortsättningsvis kunna avgiftssanktioneras. Vite får här anses vara en tillräcklig sanktion. Detsamma bör gälla i fråga om ekonomiska aktörers föreslagna skyldighet att på begäran av en marknadskontrollmyndighet tillhandahålla EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen. Här görs alltså bedömningen att den föreslagna lagen tillräckligt tydligt bör ange vad som åligger de ekonomiska aktörerna. Den omständigheten att överträdelser av den föreslagna lagens krav kan vara av varierande art och karaktär bör liksom i dag beaktas vid fastställande av sanktionsavgiften i enlighet med vad som föreskrivs i 41 § produktsäkerhetslagen.

Överväganden och förslag

Detta innebär att någon avgift inte ska dömas ut i ringa fall och att avgiften får efterges, om det finns synnerliga skäl för det.

6.4.11 Överklagande

Förslag: En marknadskontrollmyndighets beslut om förelägganden och förbud enligt 26 §, ersättning enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 29 § och åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av en marknadskontrollmyndighet får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten av förvaltningsrätts beslut enligt första stycket.

Skälen för förslaget : Enligt 12 § i 1992 års lag om leksakers säkerhet får en tillsynsmyndighets beslut i enskilda fall enligt 5 § eller 6 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Enligt 44 § produktsäkerhetslagen får en tillsynsmyndighets beslut enligt 26–29 §§, 34 § första stycket och enligt föreskrifter meddelade med stöd av 34 § andra stycket överklagas. Det gäller såväl beslut om förelägganden och förbud som rör tillhandahållandet av en vara, som beslut om förelägganden som meddelas för att tillsynsmyndigheten ska kunna fullgöra marknadskontrollen, t.ex. om upplysningar, varuprover och dylikt. Detsamma gäller beslut som avser ersättning för varuprover eller ersättningsskyldighet för provtagning och undersökning av prov. Vissa beslut under handläggningen får dock inte överklagas. Det gäller t.ex. myndighetens beslut att väcka talan om utdömande av vite eller att ta upp förhandlingar med en näringsidkare. Sedan den 1 januari 2010 regleras vissa av dessa frågor i artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 när det gäller leksaker.

Överväganden och förslag

Det är lämpligt att bestämmelserna i den nya lagen om leksakers säkerhet ger möjligheter till överklagande som motsvarar de regler som nu gäller enligt 1992 års lag och enligt produktsäkerhetslagen. Detta innebär att även beslut enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna överklagas. Behörig domstol att behandla överklaganden enligt såväl 1992 års lag om leksakers säkerhet som produktsäkerhetslagen är allmän förvaltningsdomstol, dvs. den förvaltningsrätt inom vars domkrets myndigheten i fråga är belägen. Prövningstillstånd krävs för överklagande till kammarrätten av förvaltningsrättens beslut. Det finns inte några skäl att frångå den nu gällande överklagandeordningen. Av artikel 50 andra stycket i det nya direktivet om leksakers säkerhet framgår att den som berörs av en åtgärd för att förbjuda eller begränsa en leksaks utsläppande på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken utan dröjsmål ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. Detta gäller redan i svensk rätt enligt förvaltningslagen (1986:223) och kräver inget särskilt genomförande.

6.4.12 Tystnadsplikt och sekretess

Förslag : En bestämmelse om tystnadsplikt ska införas i den nya lagen och ange att den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt lagen inte obehörigen får röja eller utnyttja vad denne har fått veta om någons affärseller driftsförhållanden. Bedömning: Sekretess vid marknadskontroll enligt den nya lagen bör regleras genom ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen. Någon särskild bestämmelse om sekretess mellan myndigheter vid marknadskontroll enligt den nya lagen behöver inte införas.

Överväganden och förslag

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 49 i direktivet ska medlemsstaternas myndigheter tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) när de antar åtgärder enligt direktivet om leksakers säkerhet. Enligt artikel 16.1 första stycket i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet gäller som huvudregel att sådan information som medlemsstaternas myndigheter eller Europeiska kommissionen förfogar över och som rör en varas skaderisker ska ställas till allmänhetens förfogande i enlighet med kraven på öppenhet, utan att detta påverkar de begränsningar som krävs för kontroll- och utredningsverksamhet. Enligt samma bestämmelse ska allmänheten särskilt ha tillgång till information om produktidentifikation, riskens art och de åtgärder som vidtagits. Artikel 16.1 andra stycket i samma direktiv innehåller regler om tystnadsplikt. Av artikeln följer att medlemsstaterna och Europeiska kommissionen ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att deras tjänstemän och andra anställda inte sprider upplysningar som på grund av sin natur, och i vederbörligen motiverade fall, omfattas av tystnadsplikt. Undantag gäller dock för sådana upplysningar om produktens säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet.

Tystnadsplikt

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift för myndigheter. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund.

Överväganden och förslag

Det förekommer att uppgifter som kommer fram vid marknadskontroll av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en leksak. Ofta lär anlitade personer få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Vid genomförandet av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) uttalades att det inte kunde uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning (prop. 2003/04:121 s. 168). För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 35 § produktsäkerhetslagen. Tystnadsplikt för den som i annan verksamhet än det allmännas befattat sig med uppgifter i ett ärende om leksakers säkerhet bör införas. I den nya lagen bör det föras in en bestämmelse som i sak motsvarar bestämmelsen om tystnadsplikt i produktsäkerhetslagen.

Sekretess hos myndigheter

Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket avses pekas ut som marknadskontrollmyndigheter enligt den nya lagen. I offentlighets- och sekretesslagen finns inte någon sekretessbestämmelse som är direkt tillämplig på den typ av tillsynsverksamhet som dessa myndigheter ska bedriva enligt den nya lagen. Enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Överväganden och förslag

I 9 § första stycket offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bl.a. tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. I bilagan anges omfattningen av sekretessen hos nu berörda myndigheter på olika sätt. För tillsyn hos Konsumentverket eller Konsumentombudsmannen gäller sekretess, om inte intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att uppgifter bör lämnas ut (punkt 15). Denna bestämmelse är således inte begränsad till någon särskild tillsynsverksamhet hos myndigheten. Sekretess gäller även verksamhet som består av tillsyn hos Elsäkerhetsverket och en intresseavvägning motsvarande den som gäller för Konsumentverket föreskrivs för Elsäkerhetsverkets tillsyn över produktsäkerheten hos varor avsedda för konsumenter (punkt 9). För Kemikalieinspektionens del skulle marknadskontroll över leksaker överhuvudtaget inte omfattas av sekretess. Av artikel 16.1 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet framgår att allmänheten särskilt ska ha tillgång till information som rör risker hos en produkt. I det lagstiftningsärende som gällde genomförandet av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (prop. 2003/04:121 s. 178) gjordes bedömningen att det i många fall inte är möjligt för myndigheter att lämna ut sådana uppgifter när dessa omfattas av sekretessbestämmelser som inte anger att en intresseavvägning ska göras. En sådan intresseavvägning borde gälla beträffande tillsynen av produktsäkerheten hos samtliga konsumentvaror, om det finns risk att näringsidkaren lider skada om uppgifterna lämnas ut. Denna bedömning bör gälla även i fråga om marknadskontrollen av leksaker hos nu berörda myndigheter. De författningsändringar detta föranleder kan göras genom ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen.

Överväganden och förslag

Sekretess mellan myndigheter

I artikel 16.2 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet anges att skyddet av tystnadsplikten inte får hindra att relevant information sprids till de behöriga myndigheterna för att säkerställa kontrollens och marknadsövervakningens effektivitet. Myndigheter som tar emot information som omfattas av tystnadsplikt ska se till att informationen skyddas. Myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Av den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen följer att en sekretessbelagd uppgift får lämnas till en annan myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. I samband med genomförandet av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet uttalades (a.a. s. 179) bl.a. följande. Intresset av en effektiv tillsyn talar för att uppgifter hos en tillsynsmyndighet om en varas risker ska kunna överlämnas till en annan tillsynsmyndighet utan hinder av sekretess. Konsumentverket måste t.ex. kunna vidarebefordra underrättelser om risker som erhålls genom informationsutbytessystemet RAPEX till andra tillsynsmyndigheter, som i sin tur måste kunna rapportera tillbaka till Konsumentverket. Myndigheterna måste också kunna överlämna information i samband med gemensamma tillsynsprojekt. Vid tillämpningen av generalklausulen i 14 kap. 3 § sekretesslagen (nuvarande 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen) ska det tillmätas betydelse att de uppgifter som lämnas ut omfattas av samma sekretess hos den mottagande myndigheten (t.ex. prop. 1948:230

Överväganden och förslag

s. 123). Detta kommer enligt regeringens förslag att vara fallet beträffande uppgifter hos samtliga myndigheter som utövar tillsyn över produktsäkerheten på konsumentområdet. Därigenom får anses att bestämmelserna i artikel 16.2 i direktivet till fullo blir genomförda i svensk rätt. Mot denna bakgrund och då samma sekretess föreslås gälla för uppgifter hos de myndigheter som avses utpekas som marknadskontrollmyndigheter enligt den nya lagen, görs bedömningen att bestämmelserna i artikel 16.2 inte kräver något ytterligare genomförande.

7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Den föreslagna lagen ska träda i kraft den 20 juli 2011 och vara tillämplig på leksaker som släpps ut på marknaden från och med det datumet. I fråga om leksaker som släppts ut på marknaden före ikraftträdandet ska äldre bestämmelser gälla. Förbud och förelägganden som har meddelats enligt äldre bestämmelser ska fortfarande gälla.

Skälen för förslaget: Det nya direktivet om leksakers säkerhet trädde i kraft den 20 juli 2009 (se artikel 56). Enligt artikel 53 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden. 1988 års direktiv gäller emellertid i ytterligare två år vad gäller leksakers kemiska egenskaper. Detta innebär att de bestämmelser som genomför det äldre direktivet ska fortsätta att gälla de leksaker som släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2011 så länge de tillhandahålls på marknaden, samt under den förutsägbara och normala tid de används. Enligt artikel 54 ska medlemsstaterna sätta i kraft de författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 20 januari 2011 och tillämpa bestämmelserna från och med den 20 juli 2011. Enligt artikel 55 upphör 1988 års direktiv att gälla från och med den 20 juli 2011, med undantag för dess bestämmelser om kemiska egenskaper som upphör att gälla från

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

och med den 20 juli 2013. Tidsgränserna har satts för att ge marknaden tid att ställa om sin produktion samt för att nya standarder ska hinna tas fram. Den nya lagstiftningen bör således träda i kraft den 20 juli 2011, och då upphäva 1992 års lag. För tydlighets skull bör det anges att förelägganden och förbud som har meddelats med stöd av 1992 års lag även gäller efter det att den lagen upphävs.

8 Konsekvensutredning

Bedömning: Den föreslagna lagstiftningen bedöms medföra endast marginellt ökade kostnader för företag som följer nuvarande lagstiftnings krav på säkra leksaker. Kostnader för tester på kemikalieområdet kan dock öka både för företag och marknadskontrollmyndighet. Konsumenternas och samhällets kostnader för skador bedöms minska som en följd av att leksakerna blir säkrare.

Denna konsekvensutredning avser att ge en övergripande bild över kostnadsförändringar och andra konsekvenser som följer av genomförandet i svensk rätt av det nya direktivet om leksakers säkerhet.

8.1 Allmänt

1988 års direktiv om leksakers säkerhet, som tidigare genomförts i svensk rätt genom lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet, har vissa brister. Detta gäller i synnerhet området kemiska risker. Vissa av de nuvarande reglerna har visat sig otillräckliga ur säkerhetssynpunkt, vilket fått till följd att olyckor inträffat trots att tillverkaren följt föreskrivna krav. Olycksstatistik och upprepade uppmärksammanden av farliga leksaker på marknaden visar att dagens situation inte är tillfredsställande. Farliga leksaker som säljs på marknaden leder till skador och olyckor för barn som leker, med lidande och samhälleliga kostnader som följd. Dagens regelverk för

Konsekvensutredning

marknadskontroll av leksaker är inte heller tillräckligt tydligt. I tillämpningen har regelverket tolkats som att lägga bevisbördan enbart på berörda myndigheter när det ska avgöras vad som är att betraktas som farligt För kemiska risker låter sig myndighetsingripanden endast göras i de mest uppenbara fallen. Även branschen har länge efterfrågat bättre marknadskontroll för att konkurrenssituationen på marknaden ska bli mer rättvis. Seriösa näringsidkare kan i dagsläget drabbas av illojal konkurrens från näringsidkare som säljer lågprisprodukter som inte uppfyller säkerhetskraven. I det nya fullharmoniserande direktivet om leksakers säkerhet finns mer omfattande regler om kemikalier i leksaker och nya regler om bl.a. leksaker i livsmedel. Det ställs även hårdare krav på tillverkares kontroll av leksaken innan den släpps på marknaden. Strängare regler har bl.a. införts om kvävningssäkerhet, om skydd mot skadligt höga ljud samt om varningars tydlighet. Vidare finns nya regler om hur marknadskontrollen ska organiseras i medlemsstaterna. Avsikten är att det nya direktivet om leksakers säkerhet ska ge bättre förutsättningar för att endast säkra leksaker tillhandahålls på marknaden. Det nya regelverket förväntas ge näringsidkarna bättre vägledning i vad som krävs för att leva upp till skyldigheten att endast tillhandahålla säkra leksaker på marknaden och myndigheterna får mer konkreta krav att följa upp i marknadskontrollen samt mer långtgående befogenheter. Det kommer bl.a. att bli lättare att vidta åtgärder mot näringsidkare som inte tar sitt ansvar.

8.2 Alternativa lösningar

Den nya lagen om leksakers säkerhet genomför ett nytt fullharmoniseringsdirektiv som Sverige ska ha genomfört senast den 20 januari 2011. Direktivet kan genomföras på olika sätt, genom lag, förordning eller föreskrifter. Eftersom bestämmelsernas innehåll i sig inte påverkas av denna avvägning

Konsekvensutredning

torde konsekvenserna av förändringarna bli desamma oavsett om de framkommer i lag, förordning eller myndigheters föreskrifter. Enligt förslaget ska lagen innehålla de bestämmelser som måste framgå av lag och de som är nödvändiga för en grundläggande förståelse av regelverket.

8.3 Berörda aktörer

Hela leksaksbranschen, innefattande tillverkare och näringsidkare i senare säljled, liksom marknadskontrollerande myndigheter och konsumenter, berörs av de förändrade reglerna. De nya, preciserade kraven på näringsidkare att förebygga och åtgärda säkerhetsbrister innebär de största förändringarna i förhållande till vad som gäller i dag. Enligt Statistiska centralbyrån (SCB) fanns år 2007 sammanlagt 276 företag i Sverige under rubriken ”Industri för spel och leksaker”, med sammanlagt 331 anställda och 553 miljoner kr i årlig omsättning. I en databas hos analysföretaget MM Partner finns 92 leksakstillverkare registrerade, men enligt uppgift från branschen är många av dessa mycket små, inaktiva eller huvudsakligen tillhörande en annan bransch. Endast något tiotal av dessa tillverkare uppges vara medlemmar eller potentiella medlemmar i branschorganisationen Swetoy . Enligt samma databas finns 133 partihandlare för leksaker i Sverige. Det kan dock antas att en stor andel av ovannämnda företag inte berörs då de tillverkar leksaker som faller utanför direktivets tillämpningsområde. Den största omsättningen inom leksaksbranschen bedöms vara hänförlig till detaljhandeln. Enligt marknadsundersökningsföretaget GfK såldes leksaker för närmare 3,8 miljarder kronor år 2008 och för år 2009 förutsågs en ökning med ca 5 procent. Enligt MM Partners databas finns det 462 detaljhandelsföretag som tillhandahåller leksaker, av vilka ca 350 bedöms vara medlemmar eller potentiella medlemmar i Sveriges leksakshandlares riksförbund . Övriga företag kan i likhet med vad som gäller för de ovan nämnda företagen vara mycket små,

Konsekvensutredning

inaktiva eller närmare knuten till andra näringsgrenar. Därutöver representerar de största kedjorna en stor del av marknaden. Det gäller både leksaksvaruhus, såsom Toys”R”Us och BR Leksaker, och varuhus i allmän detaljhandel, t.ex. Åhléns, ICA och COOP. IKEA saluför vidare egentillverkade leksaker. Enligt GfK stod leksaksbutiker för 62 procent av försäljningen 2008 och stormarknader för 16 procent. Handeln via Internet och postorder utgjorde knappt 3 procent. De förändrade reglerna rör också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Detta innebär att bl.a. kommuner och landsting, i likhet med vad som i dag gäller enligt produktsäkerhetslagen (2004:451), kommer att omfattas av samma skyldigheter som ekonomiska aktörer och kunna bli föremål för samma slags åtgärder. I de flesta fall torde det röra sig om att offentlig verksamhet omfattas av kraven som ställs på distributörer. Det kan dock förutsättas att offentlig verksamhet redan i dag kontrollerar säkerheten hos de leksaker de tillhandahåller. De förtydligade kraven på myndigheterna att bedriva marknadskontroll i förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll kommer i och med genomförandet av direktivet att verkställas för leksaker, vilket medför att även myndigheterna kommer att beröras av stora förändringar. De myndigheter som är relevanta för marknadskontroll av leksaker är Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket. Därutöver kommer i vissa fall kunskapen hos Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Strålsäkerhetsmyndigheten och Smittskyddsinstitutet behöva tas i anspråk. Vidare berörs naturligtvis konsumenter, bl.a. på så sätt att färre av dem förväntas drabbas av skador på grund av leksaker när de nya reglerna väl har fått genomslag. Priset kan också komma att stiga på leksaker som en följd av säkerhetsåtgärder. Slutligen berörs vissa samhälleliga institutioner om skadorna minskar, i första hand akutsjukvård och övrig primärvård, men även andra typer av vårdinrättningar.

Konsekvensutredning

8.4 Kostnader och andra konsekvenser av föreslagen reglering

8.4.1 Ekonomiska konsekvenser

Kostnader för företagen

I Tillväxtverkets databas Malin finns uppgifter om företagens årliga administrativa kostnader förknippade med nuvarande regler i 1992 års lag om leksakers säkerhet och Konsumentverkets föreskrifter om leksakers säkerhet (KOVFS 1993:9). De siffror som i dagsläget finns att tillgå avser år 2008 men de bedöms inte förändras nämnvärt över åren. Leksakstillverkarnas kostnader för att typgodkänna leksaker enligt de regler som för närvarande gäller uppskattas till 700 000 kr årligen. Företagens totala kostnad att administrera dokumentation om leksakers säkerhet uppskattas till 675 000 kr årligen. Att märka de leksaker som tillverkats i Sverige bedöms kosta ca 1 kr per leksak och att ta fram instruktioner för i Sverige tillverkade leksaker genererar en kostnad på omkring 92 000 kr årligen enligt befintliga mätningar. För år 2007 angavs vidare att varje besök av en marknadskontrollerande myndighet kostade näringsidkaren i genomsnitt 10 500 kr. De mest kännbara kostnaderna kan uppstå när en näringsidkare måste dra tillbaka eller återkalla en farlig leksak. Det är svårt att göra någon rättvisande bedömning av denna kostnad, eftersom den kan variera kraftigt från fall till fall. Utan att det allmänna säkerhetskravet förändrats har kraven på rutiner och kontroll utökats i det nya direktivet. Kraven är av sådan art att de redan i dag torde behöva uppfyllas för att ett företag ska kunna garantera leksakernas säkerhet. De nya kraven innebär i huvudsak att tillverkare åläggs att översätta relevanta delar av den tekniska dokumentationen vid förfrågan (artikel 21.3) och bevara den tekniska dokumentationen i 10 år (artikel

Konsekvensutredning

4.3) samt om lämpligt utföra stickprovskontroller, följa upp klagomål, föra ett register över klagomål, ickeöverensstämmande leksaker och återkallelser samt informera distributörer om detta arbete (artikel 4.4). Andra krav som tillkommit innebär sådana förändringar i rutinerna som inte bör medföra ökade kostnader. Exempel på sådana förändringar är kravet att utföra säkerhetsbedömningar av leksaken (artikel 18) liksom kravet att fler varningar ska synas på själva förpackningen och att de ska föregås av ordet ”Varning” (artikel 11.2). Flera kemikalier förbjuds uttryckligen, s.k. CMR-ämnen och vissa allergiframkallande doftämnen, och för vissa metaller sätts gränsvärden för hur mycket som får läcka ut ur en leksak. Detta torde ofta leda till ökade testkostnader för berörda företag, eftersom tester i regel är det enda sättet att veta vilka kemikalier underleverantörerna har använt. I de flesta fall torde inte de nya bestämmelserna behöva medföra några organisatoriska förändringar i företagen. De företag som i dagsläget inte har erforderliga kontrollmekanismer avseende leksakernas säkerhet kan dock tvingas inrätta nya strukturer i sin organisation för att kunna vidta de förebyggande och reaktiva åtgärder för säkerheten som föreskrivs i de nya reglerna. På lång sikt kan möjligtvis tillverkarnas svårigheter att garantera den kemiska säkerheten i material som framställts av underleverantörer utanför tillverkarens insyn kunna komma att påverka val av underleverantörer. Särskilt inom kemikalieområdet innebär bestämmelserna i det nya direktivet ett betydligt mer omfattande regelverk i förhållande till vad som gäller idag. För de tillverkare som införskaffar t.ex. plaster och färger hos underleverantörer utanför det egna företagets insyn kommer därmed behovet av tester att öka markant. Tester är dyra att genomföra, men kostnaden per producerad enhet blir lägre ju större antal som produceras. Mot den bakgrunden kan kostnaderna komma att bli mindre märkbara för större tillverkare och leverantörer i jämförelse med mindre sådana.

Konsekvensutredning

Kostnader för myndigheter

För de marknadskontrollerande myndigheterna är marknadskontroll en relativt kostsam verksamhet som kräver betydande personalresurser. De nya, tydligare reglerna förväntas förenkla hanteringen av marknadskontrollärenden och bör kunna leda till att ärenden kan handläggas på kortare tid Samtidigt kan fler kontroller behöva genomföras för att kontrollera efterlevnaden av de utökade kraven på näringsidkarna i det nya regelverket. Vidare kan utökade resurser krävas, för bl.a. personal och laboratorieanalyser, för att aktivt kartlägga de kemiska egenskaperna i olika leksaker. Om testerna av leksaker skulle visa att leksaken har säkerhetsbrister kan emellertid laboratoriekostnaden återkrävas av ansvarig ekonomisk aktör. Även andra offentliga organ, såsom kommuner och landsting, berörs av förändringar i regelverket då de omfattas av kraven på ekonomiska aktörer om de tillhandahåller leksaker inom offentlig eller kommersiell verksamhet. De berörs då av de förändrade reglerna på samma sätt som ekonomiska aktörer. Det handlar t.ex. om att en kommunal förskola på en marknadskontrollmyndighets begäran under tio år ska kunna redovisa varifrån en leksak är inköpt, vilket är fem år längre än enligt nu gällande regler. Förändringarna bedöms inte få några märkbara ekonomiska konsekvenser för dessa offentliga organ.

8.4.2 Miljö- och hälsorelaterade konsekvenser m.m.

När ett kemiskt ämne finns i en leksak, kan det under vissa omständigheter avgå från leksaken, t.ex. under själva tillverkningen, när den används eller när leksaken blir till avfall. Om det kemiska ämne som avgår från leksaken har hälso- och miljöfarliga egenskaper kan det orsaka negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Det nya direktivet om leksakers säkerhet tar enbart hänsyn till barns säkerhet och hälsa, inte till miljöeffekter. Vissa av de kemikalier och metaller som begränsas,

Konsekvensutredning

t.ex. tungmetaller, kan dock ha negativa effekter även för miljön om en skadlig leksak hanteras på olämpligt sätt, t.ex. när den blir avfall. De nya reglerna kan därför även bidra till positiva effekter i miljön. De nya reglerna innebär att ämnen som är klassade som cancerframkallande, arvsmasseskadande eller reproduktionsstörande (s.k. CMR-ämnen) förbjuds i de delar av leksaken som är tillgängliga för barn. Vidare förbjuds 55 allergiframkallande doftämnen. Direktivet innehåller också gränsvärden för hur mycket av totalt 19 slags metaller som får läcka ut från en leksak. För arsenik, kadmium, sexvärt krom, bly, kvicksilver och organiskt tenn är gränsvärdena hälften av vad som anses vara säkra värden, eftersom dessa metaller är mycket farliga. Dessa får inte vara avsiktligt tillsatta till något material, men det kan finnas resthalter av dem och då får de inte läcka ut mer än vad gränsvärdena anger. Det finns ingen uppskattning av i vilken utsträckning t.ex. CMR-ämnen förekommer i leksaker idag, men säkert är att det förekommer. Om användningen av CMRämnen, vissa allergiframkallande ämnen och vissa metaller upphör i leksaker kommer naturligtvis hälsoaspekter avseende barn men även för andra att kunna påverkas positivt genom att exponering för denna typ av ämnen minskar. I och med att de nya bestämmelserna tydliggör vilka åtgärder näringsidkare behöver vidta för att leva upp till sitt ansvar för leksakernas säkerhet, förväntas detta förenkla marknadskontrollen och i förlängningen leda till färre farliga leksaker på marknaden. Därmed torde färre tillbud och olyckor på grund av risker med leksaker inträffa, vilket besparar barn och andra fysiskt lidande och samhället kostnader för vård och utebliven arbetsinsats. Enligt uppgifter från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap är ca 80 % av alla olyckor förknippade med hem och fritid, och de står för ca 60 % av samhällets kostnader för olyckor, ca 38,7 miljarder kronor, vilket innebär att de i regel är mindre omfattande/kostsamma än de skador som uppkommit i trafiken eller i arbetslivet. De flesta skadorna som kräver akut vård orsakas av produkter. Leksaker

Konsekvensutredning

uppges att ha vållat 0,3 % av hem- och fritidsskador som resulterat i vård vid akutmottagning eller jourcentral vid sjukhus. Om man antar att den genomsnittliga kostnaden för en skada orsakad av en leksak är densamma som den genomsnittliga kostnaden för alla hem- och fritidsskador, innebär detta att samhällets kostnader 2007 för skador orsakade av leksaker uppgår till drygt 91 miljoner kronor. Som en följd av att säkerheten stärks i och med förändringarna torde leksakerna orsaka färre skador i framtiden. Det är emellertid svårt att bedöma hur stor kostnadsbesparingen detta kan resultera i.

8.4.3 Påverkan på konkurrensförhållanden m.m.

Den effektivisering av marknadskontrollen som det nya regelverket möjliggör torde leda till att fler farliga leksaker på marknaden upptäcks av myndigheterna. Detta kan i sin tur påverka konkurrensen till de säkerhetsmedvetna näringsidkarnas fördel. Konsumenternas intresse för säkerhetsfrågor kan komma att höjas, vilket skulle kunna leda till en konkurrensfördel för nordiskt tillverkade leksaker som är förknippade med relativt sett hög säkerhet. Någon märkbar förändring av konkurrensförhållandena förväntas emellertid inte. Det nya, tydligare regelverket kan även leda till att fler företag blir medvetna om vad deras ansvar för leksakers säkerhet innebär, vilket i sin tur kan medfölja att företagens ansträngningar för säkerheten ökar. Alternativt kan tillverkare komma att medvetet inrikta sig på leksaker med mindre komplex riskbild än t.ex. de leksaker som består av delar vars kemiska innehåll är okänt eller svårt att överblicka.

8.4.4 Särskilda hänsyn till småföretag

Vissa små företag kan stå inför en stor utmaning när de ska efterleva de nya bestämmelser och krav som införs vid

Konsekvensutredning

genomförande av det nya direktivet om leksakers säkerhet i svensk rätt. Kraven på leksakers säkerhet kan dock inte anpassas till företagens storlek och några särskilda hänsyn kan inte tas till små företag vid genomförande av direktivet i svensk rätt. Myndigheternas information om det nya regelverket kan dock göras så tydlig som möjligt, för att förenkla för i synnerhet små företag att anpassa sin verksamhet till det nya regelverket.

8.5 Det föreslagna svenska regelverkets förenlighet med direktivet

Den förslagna svenska regleringen är i alla avseenden utformad med beaktande av proportionalitetsprincipen och principen om icke-diskriminering. Förslaget till ny lag går utöver det nya direktivet på en punkt. Reglerna föreslås tillämpas lika på leksaker som tillhandahålls inom kommersiell verksamhet och offentlig verksamhet, på samma sätt som redan sker i dag för alla konsumentvaror i enlighet med produktsäkerhetslagen (2004:451).

8.6 Ikraftträdande

Tiderna för ikraftträdande framgår i direktivet. De svenska reglerna ska vara antagna den 20 januari 2011. I samband med detta bör information om reglerna göras tillgänglig både för företag och allmänhet, t.ex. på de marknadskontrollerande myndigheternas webbplatser. Myndigheterna får själva bedöma hur informationen om de nya reglerna kan spridas på effektivast möjliga sätt. Den nya lagen om leksakers säkerhet föreslås träda i kraft den 20 juli 2011. Myndighetsföreskrifter om säkerhetskrav i fråga om kemiska egenskaper får tillämpas på leksaker som släpps ut på marknaden från och med den 20 juli 2013. Denna tidsfrist är satt för att möjliggöra framtagandet av nya standarder, som ska förse

Konsekvensutredning

tillverkarna med tekniska lösningar till hur de förändrade säkerhetskraven ska uppfyllas. Tidsfristen började löpa i och med att direktivet formellt antogs den 20 juli 2009, men innehållet var i praktiken fastlagt och känt för branschen i och med Europaparlamentets omröstning i frågan den 18 december 2008.

9 Författningskommentar

9.1 Förslaget till lag om leksakers säkerhet

Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om krav för tillhandahållande av leksaker i syfte att skydda barns hälsa och säkerhet.

I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Den har inte någon motsvarighet i 1992 års lag om leksakers säkerhet. ”Leksaker” definieras i 4 §. Paragrafen har sin grund i artikel 1 och behandlas i avsnitt 6.2.1.

Lagens tillämpningsområde

2 § Lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet. Vad som sägs i denna lag om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker.

Paragrafen anger tillsammans med 3 § lagens tillämpningsområde. Paragrafen motsvarar delvis 2 § första stycket i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.2.

Författningskommentar

Bestämmelsen i första stycket innebär att lagens tillämpningsområde är vidare än direktivets, som endast gäller leksaker som tillhandahålls i kommersiell verksamhet. Begreppet ”tillhandahållande på marknaden” definieras i 4 §. Med ”offentlig verksamhet” avses verksamhet som bedrivs av staten, kommuner eller landsting och som inte är att anse som kommersiell verksamhet. I andra stycket anges att vad som i lagen sägs om ekonomiska aktörer också gäller den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Bestämmelsen innebär att ett offentligt organ som tillhandahåller leksaker i offentlig verksamhet är underkastat samma skyldigheter och kan blir föremål för samma ingripanden som privata ekonomiska aktörer. Åtgärder enligt lagen bör alltså kunna riktas mot alla offentliga organ som tillhandahåller leksaker i offentlig verksamhet, oavsett om det offentliga organet anses som tillverkare, importör eller distributör.

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker.

Paragrafen motsvarar delvis 2 § andra stycket i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.2. Bestämmelsen innehåller ett bemyndigande. Genom bemyndigandet kan de undantag från direktivets tillämpningsområde som föreskrivs i artikel 2.2 och bilaga I till direktivet genomföras i förordning eller myndighetsföreskrifter.

4 § I denna lag avses med 1. leksak: en vara som helt eller delvis är utformad eller avsedd för barn under 14 år att leka med, 2. avsedd för: den som har uppsikt över barnet ska rimligen kunna anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen,

Författningskommentar

3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis, 4. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på unionsmarknaden, 5. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke, 6. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, 7. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden, 8. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden, 9. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören, 10. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska 24 standarder och föreskrifter , antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet, 11. ackreditering: den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av 25 förordning (EEG) nr 339/93 ,

24 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). 25 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

Författningskommentar

12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts, 13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren, 14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset, och 16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkning.

Paragrafen innehåller definitioner av vissa centrala begrepp som används i lagen. Paragrafen motsvaras inte av någon bestämmelse i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.2. och 6.2.3. Definitionen av begreppet ”leksak” i punkten 1 motsvarar närmast 2 § i den nu gällande lagen. Definitionen grundar sig på definitionen av leksak i artikel 2.1. Någon saklig skillnad är inte avsedd, även om det finns vissa språkliga skillnader. I punkten 2 definieras begreppet ”avsedd för”. Definitionen motsvarar med någon språklig skillnad definitionen i artikel 3 punkten 29 i direktivet. Definitionerna i punkterna 3 – 16 grundar sig på de definitioner som anges i artikel 3 punkterna 1–8, 10, 11 och 13–16. De motsvarar ordagrant direktivets definitioner, vilka motsvarar definitionerna i förordning (EG) nr 765/2008, och kommenteras inte närmare här. Med anledning av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har dock ordet ”gemenskapen” bytts ut mot ordet ”unionen” i vissa fall.

Författningskommentar

Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter

5 § En importör eller distributör ska överta tillverkarens skyldigheter enligt denna lag när de tillhandahåller en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.4. Genom paragrafen genomförs artikel 8 i direktivet. Bestämmelserna innebär att den tidigare ansvarige tillverkaren befrias från ansvaret (jfr skäl 17 till direktivet).

6 § En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om fullmaktens innehåll.

Paragrafen innehåller bestämmelser om tillverkarens representant. Bestämmelserna saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.4. I första stycket anges att tillverkaren får utse en representant som i tillverkarens ställe ska utföra de uppgifter som ska anges i en fullmakt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5.1 och 5.3 första meningen. Genom bemyndigandet i andra stycket genomförs artikel 5.2 och 5.3 i direktivet om vilka skyldigheter som i ett sådant fall inte får överlåtas och vilken rätt som fullmakten åtminstone ska ge.

Författningskommentar

Krav på leksaker

Allmänna krav

7 § En ekonomisk aktör får endast tillhandahålla leksaker som uppfyller kraven i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

Paragrafen anger vilka krav på en leksak som måste vara uppfyllda för att den ska få tillhandahållas på marknaden eller i offentlig verksamhet. Paragrafen grundas främst på artiklarna 10.1, 4.1, 6.1 och 7.1. Bestämmelsen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.1.

8 § En leksak får visas och användas på mässor och utställningar även om den inte uppfyller de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls. Paragrafen reglerar sådana leksaker som ställs ut på mässor och utställningar utan att vara tillhandahållna på marknaden. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.1. Genom paragrafen genomförs artikel 16.4 i direktivet. Paragrafen anger att kraven på leksaker inte ska gälla för sådana leksaker som ställs ut på mässor och utställningar under förutsättning att det tydligt anges på en skylt eller liknande att leksakerna inte överensstämmer med kraven på leksaker och att de inte kommer att tillhandahållas på unionsmarknaden förrän kraven uppfylls. Om leksaker som ställs ut på mässor eller liknande bjuds ut till försäljning eller lämnas som gåva anses de därigenom vara tillhandahållna på marknaden och faller utanför bestämmelsen.

Författningskommentar

Säkerhetskrav

9 § En leksak får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp. Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker. Säkerhetskraven enligt första och andra styckena ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas.

Paragrafen anger tillsammans med 10 § de grundläggande säkerhetskrav som leksaker måste uppfylla och vilka hänsyn som ska tas vid bedömningen av om en leksak utgör en risk. Paragrafen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.2. Genom paragrafen genomförs artikel 10.2 och 10.3 som uttrycker det allmänna säkerhetskravet och bilaga II till direktivet som uttrycker de särskilda säkerhetskraven. I första stycket anges det allmänna säkerhetskrav som alla leksaker måste uppfylla oberoende av om de också omfattas av de särskilda säkerhetskraven. Det allmänna säkerhetskravet innebär att en leksak inte får innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när leksaken används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid bedömningen av riskerna med en leksak ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt om leksaken är avsedd för barn i en viss åldersgrupp. Bedömningen av om en leksak är avsedd för barn i en viss åldersgrupp ska göras med utgångspunkt i om de som har uppsikt över barn rimligen skulle kunna anta att leksaken är

Författningskommentar

avsedd för barn i en viss åldersgrupp med tanke på leksakens funktion, storlek och egenskaper. Att hänsyn ska tas till förmågan att hantera leksaken hos barn och de som har uppsikt över barn innebär att den fysiska förmågan att hantera risker hos leksaken inte ska förväntas vara högre än hos de barn som kan förutses använda leksaken och, i förekommande fall, de vuxna som kan förväntas hålla uppsikt. Genom bemyndigandet i andra stycket kan de särskilda säkerhetskrav som framgår av bilaga II till direktivet genomföras på förordnings- eller föreskriftsnivå. Att en leksak uppfyller de i myndighetsföreskrifter fastställda särskilda säkerhetskraven innebär inte att den därmed också uppfyller det i första stycket fastlagda allmänna säkerhetskravet. I tredje stycket anges att både det allmänna säkerhetskravet och de särskilda säkerhetskraven ska vara uppfyllda under hela den tid leksaken kan förväntas användas. Bestämmelsen innebär att en leksak inte endast ska vara säker när den placeras på marknaden utan under hela den förväntade användningstiden.

10 § Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighetsåtgärder.

I paragrafens första stycke anges kravet att varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas. Bestämmelsen motsvaras närmast av 3 § punkten 2 i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.2. Bestämmelsen genomför artikel 10.2 tredje stycket. Bestämmelsen tar sikte på sådana inbyggda faror och skaderisker vid användningen av en leksak som inte kan åtgärdas i leksakens konstruktion eller säkerhetsanordningar, men som kan undanröjas genom varningar och information om hur

Författningskommentar

leksaken ska användas så att skaderisker undviks. Det kan t.ex. röra sig om leksakshjälmar som är säkra att leka med men farliga om de används i trafiken. Ett annat exempel är gungor som är säkra för hemmabruk men inte tål de påfrestningar som det innebär att använda dem på allmän plats. Om risken inte undanröjs genom varningarna och informationen uppfyller leksaken inte säkerhetskraven. Genom bemyndigandet i andra stycket genomförs artikel 11 och bilaga V till direktivet samt artiklarna 4.7 och 6.4.

Presumtion om överensstämmelse med säkerhetskraven

11 § En leksak som uppfyller kraven i en harmoniserad standard, till vilken Europeiska kommissionen har offentliggjort en hänvisning i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som omfattas av standarden.

Paragrafen innehåller en presumtionsregel för bedömningen av leksakers överensstämmelse med säkerhetskraven i 9 § och i föreskrifter som har meddelats med stöd av 9 §. Paragrafen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.3. Genom bestämmelsen genomförs artikel 13. Presumtionsregeln gäller sådana leksaker som överensstämmer med harmoniserad leksaksstandarder eller delar av dem för vilka Europeiska kommissionen har offentliggjort hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning. Presumtionen kan brytas om leksaken trots att den uppfyller en harmoniserad standard visar sig innebära en risk. Det kan exempelvis handla om att nya vetenskapliga rön utvisar risker som inte täckts av standarden eller att det uppkommit behov av att bemöta redan kända risker på ett mer ingående sätt därför att olyckor inträffat.

Författningskommentar

Bedömning av överensstämmelse

12 § Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse.

I paragrafen föreskrivs att tillverkaren ska utföra eller låta utföra en bedömning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven innan leksaken släpps ut på marknaden. Paragrafen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.4. Genom bestämmelsen genomförs artikel 4.2 första stycket i direktivet. I andra stycket ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse. Genom bemyndigandet genomförs artiklarna 18–20, 21.1 och 21.2 i direktivet. Sådana föreskrifter får t.ex. avse hur bedömning av leksakers överensstämmelse ska gå till och hur den tekniska dokumentationen ska vara utformad.

Anmälda organ

13 § Organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll (anmälda organ) ska vara ackrediterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse.

Paragrafen reglerar de krav som ställs på de organ som medverkar i den bedömning av överensstämmelse som görs

Författningskommentar

genom en EG-typkontroll. Med ”EG-typkontroll” avses det förfarande genom vilket ett anmält organ kontrollerar och intygar att en leksak överensstämmer med säkerhetskraven Någon motsvarande bestämmelse finns inte i 1992 års lag. I första stycket anges det krav på ackreditering som i fortsättningen ska gälla för anmälda organ. Bestämmelsen har sin grund i artikel 23.2 och behandlas i avsnitt 6.3.5 Upplysningsbestämmelsen i andra stycket anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om anmälda organs skyldigheter i samband med bedömning och kontroll av överensstämmelse. Föreskrifter om de anmälda organens skyldigheter enligt artikel 35 kan meddelas genom myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandebestämmelserna i 5 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och 7 § andra stycket förordningen (2005:894) om teknisk kontroll. Övriga bestämmelser om anmälda organ i kap V i direktivet genomförs på annat sätt.

EG-försäkran om överensstämmelse

14 § Om en sådan bedömning av överensstämmelse som avses i 12 § visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker.

I paragrafen anges ytterligare krav, utöver de som anges i 9, 10 och 12 §§, för att en leksak ska få släppa ut på marknaden. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.6. I paragrafens första stycke föreskrivs att tillverkaren ska upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse om

Författningskommentar

bedömningen av överensstämmelse visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven. Därmed tar tillverkaren ansvar för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Bestämmelserna genomför artiklarna 4.2 andra stycket, 15.1 och 15.3. Genom bemyndigandet i andra stycket genomförs artikel 15.2 och bilaga III till direktivet. Med stöd av bemyndigandet kommer föreskrifter om utformningen och innehållet i EGförsäkran om överensstämmelse för leksaker att meddelas genom förordning eller myndighetsföreskrifter.

CE-märkning

15 § En tillverkare ska förse leksaken med CE-märkning innan den släpps ut på marknaden. Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om CE-märkning av leksaker.

I paragrafen uppställs ytterligare krav, utöver de som anges i 9, 10, 12 och 14 §§, för att en leksak ska få släppas ut på marknaden. Bestämmelsen genomför artiklarna 16.1, 16.2 och 17, vilka lägger fast kravet på CE-märkning och reglerar vad som gäller för denna märkning. Paragrafen, som saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag, behandlas i avsnitt 6.3.7. I första stycket anges tillverkarens skyldighet att förse leksaken med CE-märkning innan den släpps ut på marknaden. Andra stycket innehåller en upplysning om att bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008. Genom bemyndigandet i tredje stycket genomförs artikel 16.2 och 17. Sådana ytterligare föreskrifter som avses med bemyndigandet får exempelvis ange var CE-märkningen ska placeras på en leksak.

Författningskommentar

Dokumentation

16 § En tillverkare ska bevara EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger till grund för bedömningen av överensstämmelse i tio år från det att leksaken släpptes ut på marknaden. På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat inom Europeiska unionen ska tillverkaren tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer. En importör ska under den tid som anges i första stycket för marknadskontrollmyndigheten kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

Paragrafen reglerar tillverkarens och importörens skyldigheter att bevara och hålla EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation tillgänglig för marknadskontrollmyndigheter. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.8. I första stycket anges tillverkarens skyldighet att bevara dokumentationen under en tid av tio år från det att leksaken släpptes ut på marknaden. Genom bestämmelsen genomförs artikel 4.3. Bestämmelsen i andra stycket anger tillverkarens skyldighet att på motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den. Denna skyldighet gäller gentemot alla marknadskontrollmyndigheter i Europeiska unionen. Dokumentationen ska tillhandahållas inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer. En kortare tidsfrist kan vara berättigad om leksaken utgör en allvarlig och omedelbar risk. Genom bestämmelsen genomförs artikel 21.3 andra stycket. Bestämmelsen i tredje stycket reglerar importörens skyldighet att kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på

Författningskommentar

begäran se till att marknadskontrollmyndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentation. Genom bestämmelsen genomförs artikel 6.8. Den eller de svenska marknadskontrollmyndigheter som enligt 23 § utses av regeringen har i det här sammanhanget de befogenheter som framgår av 24, 26–28 §§ och artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008. Det innebär t.ex. att marknadskontrollmyndigheten kan vitesförelägga tillverkaren att ställa dokumentationen till myndighetens förfogande.

17 § En tillverkare ska inom den tid som marknadskontrollmyndigheten begär på egen bekostnad låta ett sådant organ som avses i 13 § utföra provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven om tillverkaren 1. inte har upprättat den tekniska dokumentationen i enlighet med föreskrifter som har meddelats med stöd av 12 §, eller 2. inte tillhandahåller den tekniska dokumentationen i enlighet med 16 § andra stycket.

Paragrafen reglerar tillverkaren skyldighet att, om marknadskontrollmyndigheten begär det, på egen bekostnad låta ett anmält organ utföra en provning av leksaken om tillverkaren brustit i sina skyldigheter när det gäller upprättande och tillhandahållande av den tekniska dokumentationen. Paragrafen, som saknar motsvarighet i 1992 års lag, genomför artikel 21.4 och behandlas i avsnitt 6.3.8.

Spårbarhet

18 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om 1. information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter a) för identifiering av leksaken, och

Författningskommentar

b) om tillverkaren och importören, och 2. dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldigheten för ekonomiska aktörer att tillhandahålla, kontrollera och bevara viss dokumentation av betydelse för att spåra såväl en leksak som den som bär ansvaret för leksaken genom hela leveranskedjan. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.9. Bemyndigandet i punkten 1 avser sådan information som behövs för identifiering av leksaken samt information om tillverkaren och importören. Sådana föreskrifter får avse vem som är skyldig att lämna den information som avses, vilka uppgifter som informationen ska innehålla och hur informationen ska lämnas. Föreskrifterna får även avse skyldigheten att kontrollera att den som är ansvarig för att informationen lämnas har fullgjort sina skyldigheter. Genom bemyndigandet genomförs artiklarna 4.5, 4.6 och 6.3 och delvis artiklarna 6.2 och 7.2. Bemyndigandet i punkten 2 avser skyldigheten för ekonomiska aktörer att bevara dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Sådana föreskrifter får avse vilka uppgifter som ska lämnas och hur längre dokumentationen ska bevaras. Genom bestämmelsen genomförs artikel 9.

Skadeförebyggande åtgärder och samarbete

19 § En ekonomisk aktör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksakerna fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven

Författningskommentar

enligt 9 och 10 §§ och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. En tillverkare och en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter enligt första och andra styckena.

Paragrafen reglerar ekonomiska aktörers skyldigheter att vidta vissa skadeförebyggande åtgärder. Bestämmelserna saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.10. I första stycket regleras ekonomiska aktörers skyldighet att se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksaker fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven. Genom bestämmelsen genomförs artiklarna 4.4 första stycket, 6.5 och 7.3. Andra stycket anger tillverkarens och importörens skyldighet att bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Bestämmelsen genomför artikel 4.4 andra stycket och 6.6. Bestämmelsen innebär en skyldighet att vidta sådana åtgärder som gör det möjligt att få information om leksakers skaderisker för att agera på lämpligt sätt, se 21 §. Tredje stycket innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om skadeförebyggande åtgärder enligt första och andra styckena. Sådana föreskrifter får t.ex. avse vilka åtgärder skyldigheten omfattar.

20 § En importör och en distributör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera den tillverkare eller importör som har levererat leksaken till dem och den eller de myndigheter som

Författningskommentar

avses i 23 § när de har anledning anta att leksaken innebär en sådan risk som avses i 9 §.

Paragrafen innehåller bestämmelser om informationsskyldigheten för en importör och en distributör som har anledning anta att en leksak som de ännu inte har tillhandahållit innebär en risk. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i den nu gällande lagen. Paragrafen genomför delvis artiklarna 6.2 tredje stycket och 7.2 andra stycket. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 6.3.10.

Skyldigheter vid bristande överensstämmelse

21 § En tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i 15–18 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som där sägs om återkallelse från distributör ska dock i stället avse tillbakadragande enligt denna lag. En distributör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första och andra styckena.

Paragrafen reglerar ekonomiska aktörers skyldigheter när de har anledning anta att en leksak som de tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med kraven för leksaker. Paragrafen genomför artiklarna 4.8, 6.7 och 7.4, utom såvitt gäller underrättelseskyldigheten som regleras i 22 §. Någon

Författningskommentar

motsvarande bestämmelse finns inte i 1992 års lag. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.11. Bestämmelsen i första stycket innebär att en tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i lagen eller i de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen omedelbart måste vidta korrigerande åtgärder för att leksaken ska överensstämma med kraven. Med ”har anledning anta” avses att tillverkaren eller importören har fått tydliga signaler om en leksaks bristande överensstämmelse genom t.ex. konsumentklagomål eller myndighetskontakter. De korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven kan exempelvis vara förändringar i leksakens konstruktion, om risken att använda leksaken är förknippad med konstruktionen, eller att leksaken förses med varningar eller information om försiktighetsåtgärder. Endast om risken att använda leksaken helt försvinner genom varningar kan en sådan åtgärd anses som en tillräcklig åtgärd. Leksaker som innebär en allvarlig risk ska alltid dras tillbaka eller återkallas. En leksak som innebär en risk som inte helt kan åtgärdas på annat sätt ska också dras tillbaka eller återkallas. Det har inte ansetts nödvändigt att i lagen närmare reglera hur ett tillbakadragande eller en återkallelse ska genomföras. Av andra stycket framgår att ett tillbakadragande eller en återkallelse ska ha det innehåll som följer av 15–18 §§ produktsäkerhetslagen. Tillverkaren eller importören ska således vidta de åtgärder som anges där. Beträffande den närmare innebörden av bestämmelserna i 15–18 §§ produktsäkerhetslagen hänvisas till lagens förarbeten (prop. 2003/04:121 s. 110 ff). Vad som där anges ska gälla också vid tillämpningen av denna paragraf. Eftersom produktsäkerhetslagen använder begreppet återkallelse för åtgärder som i den nya lagen avser tillbakadragande från distributör förtydligas i bestämmelsen att den nya lagens begreppsbestämning inte ska frångås.

Författningskommentar

I paragrafens tredje stycke föreskrivs att en distributör är skyldig att försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första och andra stycket. Detta kan åstadkommas genom att distributören inhämtar en försäkran från den berörde ekonomiska aktören om att skyldigheterna fullgjorts.

22 § En ekonomisk aktör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk ska omedelbart underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där leksaken tillhandahålls eller har tillhandahållits. En sådan underrättelse ska innehålla detaljerade upplysningar om den bristande överensstämmelsen och om vilka korrigerande åtgärder som har vidtagits.

Paragrafen reglerar ekonomiska aktörers underrättelseskyldighet när de har anledning anta att en leksak som de tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.11. Bestämmelsen genomför delvis artiklarna 4.8, 6.7 och 7.4.

Marknadskontroll

Marknadskontrollmyndigheter

23 § Marknadskontrollen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008.

Paragrafen, som behandlas i avsnitt 6.4.2, har delvis sin motsvarighet i 4 § i 1992 års lag. Paragrafen har sin grund i artikel 40 i direktivet.

Författningskommentar

Paragrafens första stycke innehåller ett bemyndigande för regeringen att bestämma vilken eller vilka myndigheter som ska utöva marknadskontrollen av leksaker. Andra stycket innehåller en upplysning om att bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008.

Hjälp av polismyndighet

24 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska polismyndigheten lämna myndigheten den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008. En begäran enligt första stycket får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl.

Paragrafen, som behandlas i avsnitt 6.4.3, saknar motsvarighet i 1992 års lag. Paragrafen kompletterar artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 i fråga om marknadskontroll av leksaker. I första stycket anges att polismyndigheten på begäran av en marknadskontrollmyndighet ska lämna den hjälp som myndigheten behöver för att de åtgärder som den vidtar med stöd av artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna genomföras. Artikel 19 innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som riktar sig direkt till den eller de myndigheter som avses i 23 §. Det har därför inte ansetts möjligt att reglera dessa befogenheter i den föreslagna lagen (se avsnitt 6.4.1). I andra stycket klargörs att hjälp från polismyndighet får begäras endast i sådana situationer där det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenheter att använda våld.

Författningskommentar

Skyldigheter för anmälda organ

25 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska ett sådant organ som avses i 13 § 1. lämna uppgifter om EG-typintyg som utfärdats, återkallats eller vägrats, 2. tillhandahålla provningsrapporter och teknisk dokumentation, 3. dra tillbaka EG-typintyg för leksaker som inte överensstämmer med säkerhetskraven, och 4. göra en översyn av ett EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt.

Paragrafen reglerar skyldigheten för anmälda organ att på begäran av marknadskontrollmyndigheten lämna vissa uppgifter och handlingar av betydelse för marknadskontrollen samt att dra tillbaka eller göra en översyn av utfärdade EG-typintyg. Bestämmelserna, som behandlas i avsnitt 6.4.4, saknar motsvarighet i 1992 års lag. Genom paragrafen genomförs artikel 41 i direktivet.

Förelägganden och förbud

26 § En marknadskontrollsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

I paragrafen ges marknadskontrollmyndigheterna rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att den föreslagna lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Paragrafen kompletterar artiklarna 16 och 20 i förordning (EG) nr 765/2008 såvitt gäller marknadskontroll av leksaker och genomför artiklarna 40, 42.1 första och andra

Författningskommentar

stycket, 42.4 första stycket, 42.8 och 45 i direktivet. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 6.4.5. I artiklarna 16 och 20 i förordning (EG) nr 765/2008 föreskrivs vilka åtgärder som ska vidtas vid marknadskontrollen. För att kraven enligt den direkt tillämpliga EU-förordningen ska kunna verkställas har det ansetts nödvändigt att ge marknadskontrollmyndigheterna befogenheter att besluta om förelägganden och förbud utöver vad som framgår av EUförordningens (se avsnitt 6.4.5). Genom paragrafen genomförs även vissa artiklar i direktivet som ställer krav på att marknadskontrollmyndigheterna ska vidta vissa ytterligare åtgärder utöver de som redan följer av förordning (EG) 765/2008. Det handlar om ålägganden att åtgärda den bristande överensstämmelsen (artiklarna 42.1 andra stycket och 45), åtgärder för att återkalla en leksak som utgör en risk eller p.g.a. formell bristande överensstämmelse, t.ex. då CE-märkning saknas eller den tekniska dokumentationen inte är tillgänglig (artiklarna 42.1 andra stycket och 45) och att begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksakens överensstämmelse med harmoniserade standarder och grundläggande säkerhetskrav (artikel 21.4). Ett föreläggande enligt paragrafen kan utformas som ett förbud att släppa ut leksaker på marknaden om de inte uppfyller vissa krav eller som ett föreläggande att åtgärda leksaker så att de uppfyller kraven. Ett föreläggande kan även avse att leksaker ska förses med t.ex. varningar eller märkning av betydelse för leksakens spårbarhet.

27 § Ett föreläggande eller förbud enligt 26 § eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt.

I paragrafen anges att förelägganden eller förbud ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt. Paragrafen genomför delvis artikel 51 i direktivet och behandlas i avsnitt 6.4.5. Med stöd av paragrafen är det möjligt att koppla vite till de

Författningskommentar

åtgärder som marknadskontrollmyndigheten får vidta med stöd av artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 i fråga om leksaker. Bestämmelsen ger marknadskontrollmyndigheten möjlighet att i det enskilda fallet avstå från att förelägga vite när detta inte är påkallat. Ett exempel är när det står klart att en ekonomisk aktör eller ett offentligt organ kommer att följa det som föreläggs denne.

Omedelbar verkställbarhet

28 § En marknadskontrollmyndighet får besluta att dess beslut enligt 26 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart.

Paragrafen innehåller regler om omedelbar verkställbarhet av marknadskontrollmyndighetens beslut. I paragrafen anges att en marknadskontrollmyndighet får besluta att dess beslut enligt vissa bestämmelser enligt lagen och förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart. Paragrafen, som saknar motsvarighet i 1992 års lag, behandlas i avsnitt 6.4.5. Bestämmelsen genomför inte någon artikel i direktivet. Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att det finns förutsättningar för ett föreläggande eller förbud därför att en leksak innebär en risk finns i regel ett behov av att beslutet genast blir gällande. Verkställigheten av ett sådant beslut bör inte kunna förhalas i avvaktan på prövningen av ett överklagande. Även i fråga marknadskontrollmyndighetens beslut enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 kan det finnas behov av omedelbar verkställighet, t.ex. i samband med att marknadskontrollmyndigheten ålägger en ekonomisk aktör att lämna vissa upplysningar och handlingar som behövs för marknadskontrollen.

Författningskommentar

Ekonomisk ersättning

29 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en ekonomisk aktör ska 1. ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för provtagning och undersökning av prov, om leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och 2. få ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande, om det finns särskilda skäl för det.

I paragrafen anges att föreskrifter får meddelas dels om att en ekonomisk aktör ska vara skyldig att ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för provtagning och undersökning av prov, dels om att en ekonomisk aktör kan ha rätt till ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande. Paragrafen genomför inte någon artikel i direktivet och behandlas i avsnitt 6.4.9. Punkten 1 motsvarar 6 § punkten 2 i 1992 års lag. Punkten 2 saknar motsvarighet i 1992 års lag. En motsvarande bestämmelse finns i 34 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Beträffande innebörden av ”särskilda skäl” hänvisas till förarbetena till produktsäkerhetslagen (prop. 1988/89:23 s. 115 och prop. 2003/04:121 s. 145).

Tystnadsplikt

30 § Den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad denne har fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i stället för första stycket.

Författningskommentar

I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt för den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt lagen i fråga om någons affärs- eller driftförhållanden. Bestämmelsen, som saknar motsvarighet i 1992 års lag, genomför delvis artikel 49 i direktivet och behandlas i avsnitt 6.4.12.

Sanktionsavgift

31 § En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 §. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift bestämmelserna i 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Paragrafen innehåller bestämmelser om sanktionsavgift vid överträdelser av lagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen och motsvarar delvis 8 § i 1992 års lag. Bestämmelsen genomför artikel 51 och behandlas i avsnitt 6.4.10. Bestämmelsen i första stycket innebär att överträdelser av de krav som föreskrivs i 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller i de föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 § kan sanktioneras genom att den ekonomiske aktören åläggs en sanktionsavgift. På detta sätt sanktioneras alltså även de krav som föreskrivs i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. Den ekonomiska

Författningskommentar

aktören ansvarar också för överträdelser orsakade av den som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar. Andra stycket anger ett undantag från möjligheten att ålägga sanktionsavgift för det fallet då överträdelsen omfattas av ett meddelat vitesförbud eller vitesföreläggande. Hänvisningen i tredje stycket innebär att produktsäkerhetslagens regler om sanktionsavgift ska tillämpas.

Överklagande

32 § En marknadskontrollsmyndighets beslut enligt 26 §, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 29 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av en marknadskontrollsmyndighet får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt.

Paragrafen innehåller regler om överklagande av marknadskontrollmyndighetens beslut. Bestämmelsen har delvis sin motsvarighet i 12 § i 1992 års lag. Frågan behandlas i avsnitt 6.4.11. I första stycket anges vilka beslut som får överklagas. Överklagande kan enligt bestämmelsen ske av marknadskontrollmyndigheternas beslut om förelägganden och förbud enligt 26 §. Överklagande kan även ske av marknadskontrollmyndighetens beslut som rör ekonomiska aktörers rätt till ersättning och ersättningsskyldighet för ekonomiska aktörer enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 29 §. Detsamma gäller sådana beslut under handläggningen som grundar sig på befogenheter som anges i artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 och som innebär ålägganden för ekonomiska aktörer. Övriga handläggningsbeslut får inte överklagas. Det gäller t.ex. beslut att ansöka om utdömande av vite.

Författningskommentar

Överklagande ska ske till allmän förvaltningsdomstol. Av 14 § andra stycket lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar följer att ett beslut ska överklagas till den förvaltningsrätt inom vars domkrets ärendet först prövats. I andra stycket ställs krav på prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den 20 juli 2011, då lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet ska upphöra att gälla. 2. Den upphävda lagen gäller fortfarande i fråga om leksaker som har släppts ut på marknaden före ikraftträdandet. 3. Förelägganden och förbud som har meddelats enligt den upphävda lagen ska fortfarande gälla.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser behandlas i avsnitt 7.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/1

I

(Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras)

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/48/EG

av den 18 juni 2009

om leksakers säkerhet

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR lighet, kemiska egenskaper och radioaktivitet. De tekniska ANTAGIT DETTA DIREKTIV detaljerna antas av Europeiska standardiseringsorganisa ­ tionen (CEN) och Europeiska organisationen för standar ­ disering inom elområdet (Cenelec) i enlighet med Europa ­ parlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande gemenskapen, särskilt artikel 95, tekniska standarder och föreskrifter ( 5 ). Leksaker som överensstämmer med sådana harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska uni ­ onens officiella tidning , ska förutsättas överensstämma med med beaktande av kommissionens förslag, kraven i direktiv 88/378/EEG. Dessa grundläggande prin ­ ciper fungerar bra i leksaksbranschen och bör behållas.

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit ­ téns yttrande ( 1 ), (3) Den tekniska utvecklingen på leksaksmarknaden har dock skapat nya frågor när det gäller leksakers säkerhet och har lett till ökad oro bland konsumenterna. För att ta i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 2 ), och hänsyn till denna utveckling, och för att det ska finnas tydliga bestämmelser för saluföring av leksaker, bör vissa aspekter av direktiv 88/378/EEG ses över och förbättras och av tydlighetsskäl bör direktivet ersättas genom detta av följande skäl: direktiv.

(1) Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om till ­ (4) Leksaker omfattas också av Europaparlamentets och rå ­ närmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers dets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om säkerhet ( 3 ) antogs som ett led i upprättandet av den inre allmän produktsäkerhet ( 6 ), som kompletterar sektorsspe ­ marknaden för att harmonisera säkerhetskraven för lek ­ cifik lagstiftning. saker i alla medlemsstater och undanröja hinder för han ­ deln med leksaker mellan medlemsstaterna.

(5) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr (2) Direktiv 88/378/EEG bygger på de principer som anges i 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod och marknadskontroll i samband med saluföring av pro ­ för teknisk harmonisering och standarder ( 4 ). Där fast ­ dukter ( 7 ), fastställs övergripande bestämmelser om ackre ­ ställs således grundläggande säkerhetskrav för leksaker, ditering av organ för bedömning av överensstämmelse, inklusive särskilda säkerhetskrav för leksakers fysikaliska, om CE-märkning, om gemenskapens ram för marknads ­ mekaniska och hygieniska egenskaper eller dess brandfar ­ kontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden, vilka är tillämpliga även på lek ­ sakssektorn. ( 1 ) Yttrande av den 18 september 2008 (EUT C 77, 31.3.2009, s. 8). ( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 18 december 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 11 maj 2009. ( 5 ) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. ( 3 ) EGT L 187, 16.7.1988, s. 1. ( 6 ) EUT L 11, 15.1.2002, s. 4. ( 4 ) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1. ( 7 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

Bilaga 1

L 170/2 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

(6) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG importören och distributören, eftersom importören för in av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. av produkter ( 1 ) fastställs gemensamma principer och re ­ Importören måste därför se till att dessa produkter upp ­ ferensbestämmelser för lagstiftning i enlighet med den fyller de tillämpliga gemenskapskraven. nya metoden. För att säkerställa förenlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmel ­ ser i detta direktiv anpassas till det beslutet, såvida inte särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra (13) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk ­ tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för genomföra hela förfarandet för bedömning av överens ­ ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, formell invändning mot harmoniserade standarder, regler stämmelse för leksaker. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av för CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse. överensstämmelse, anmälningsförfarandet samt bestäm ­ melser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk bör därför anpassas till det beslutet. (14) Det måste finnas garantier för att de leksaker från tred ­ jeländer som förs in på gemenskapsmarknaden uppfyller (7) För att det ska bli lättare för tillverkare och nationella alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför myndigheter att tillämpa detta direktiv bör man förtyd ­ allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa lek ­ liga tillämpningsområdet för detta direktiv genom att saker lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast komplettera förteckningen över produkter som inte faller att importörerna ska se till att de leksaker som de släpper inom tillämpningsområdet, särskilt i fråga om nya pro ­ ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven och att dukter som videospel och kringutrustning. de inte släpper ut leksaker som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för be ­ (8) Det är lämpligt att fastställa vissa nya definitioner som är dömning av överensstämmelse har genomförts och att specifika för leksaksbranschen för att göra det lättare att den produktmärkning och dokumentation som tagits förstå och tillämpa detta direktiv på ett enhetligt sätt. fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsyns ­ myndigheterna.

(9) De leksaker som släpps ut på gemenskapsmarknaden bör överensstämma med relevant gemenskapslagstiftning, och (15) När en distributör tillhandahåller en leksak på marknaden de ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll efter det att denna leksak har släppts ut på marknaden av de har i leveranskedjan, ansvara för att leksakerna upp ­ tillverkaren eller importören, bör distributören iaktta ve ­ fyller erforderliga krav, så att en hög nivå i fråga om derbörlig omsorg för att se till att dennes hantering av skydd av allmänna intressen såsom hälsa och säkerhet, leksaken inte inverkar negativt på leksakens överensstäm ­ konsument- och miljöskydd kan säkerställas, och att säk ­ melse med tillämpliga regler. Både importörer och distri ­ ra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmarknaden butörer förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till kan garanteras. att de leksaker som de släpper ut eller tillhandahåller på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven.

(10) Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut (16) Varje importör bör ange namn och kontaktadress på eller tillhandahåller leksaker på marknaden. leksaken när denne släpper ut en leksak på marknaden. Undantag bör göras i de fall då leksakens storlek eller art inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta (11) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och dist ­ gäller bland annat de fall då importören skulle behöva ributionskedjan bör vidta åtgärder för att se till att de öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin leksaker som de släpper ut på marknaden inte äventyrar adress på produkten. barns säkerhet och hälsa vid normal användning och under användningsomständigheter som rimligen kan för ­ utses och att de endast tillhandahåller sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med relevant gemen ­ (17) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en leksak på skapslagstiftning. Genom detta direktiv skapas en tydlig marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller och proportionell fördelning av skyldigheterna som sva ­ ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka rar mot varje aktörs roll i leverans- och distributionspro ­ överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör cessen. anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.

(12) Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan till ­ (18) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör verkaren och aktörer i senare led i distributionskedjan. därför vara involverade i de behöriga nationella myndig ­ Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla ( 1 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82. nödvändiga uppgifter om den berörda leksaken.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/3

(19) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kommittén, för att garantera att endast spår som över ­ kan säkerställa en leksaks spårbarhet genom hela leve ­ ensstämmer med god tillverkningssed finns kvar. ranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra de ekonomiska aktörer som är ansvariga för att på mark ­ naden ha tillhandahållit leksaker som inte uppfyller kra ­ ven. (23) Leksaker eller deras delar och förpackningar som rimli ­ gen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med förordning EG nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter av ­ sedda att komma i kontakt med livsmedel ( 2 ).

(20) Vissa grundläggande säkerhetskrav i direktiv 88/378/EEG bör uppdateras för att beakta den tekniska utveckling som skett sedan det antogs. När det gäller t.ex. elektriska egenskaper har den tekniska utvecklingen inneburit att det går att överskrida den gräns på 24 volt som anges (24) För att grantera erforderligt skydd när det gäller leksaker i direktiv 88/378/EEG och ändå garantera leksakens sä ­ med hög exponeringsgrad bör det vara möjligt att anta kerhet. genomförandebestämmelser för att fastställa särskilda gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att använ ­ das av barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppa i munnen, med beaktande av kra ­ ven i förordning (EG) nr 1935/2004 samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. (21) Det är också nödvändigt att anta nya grundläggande sä ­ kerhetskrav. För att barnen i hög grad ska skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker, bör farliga ämnen, särskilt cancerframkallande, mutagena eller repro ­ duktionstoxiska ämnen samt allergiframkallande ämnen och vissa metaller hanteras med yttersta försiktighet. (25) De allmänna och särskilda kemikaliekraven i detta direk ­ Det är därför särskilt nödvändigt att komplettera och tiv bör syfta till att skydda barns hälsa från vissa ämnen i uppdatera bestämmelserna om kemikalier i leksaker för leksaker, medan miljöproblemen behandlas i övergri ­ att ange att leksaker bör överensstämma med den all ­ pande miljölagstiftning som gäller elektriska och elektro ­ männa kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamen ­ niska leksaker, nämligen Europaparlamentets och rådets tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om be ­ 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkän ­ gränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elekt ­ nande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande riska och elektroniska produkter ( 3 ) och Europaparlamen ­ av en europeisk kemikaliemyndighet ( 1 ). Bestämmelserna tets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari bör emellertid också anpassas till barns särskilda behov 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eftersom de är sårbara konsumenter. Det bör därför in ­ och elektroniska produkter ( 4 ). Dessutom regleras miljö ­ föras nya begränsningar för ämnen som klassificeras som frågor som rör avfall av Europaparlamentets och rådets cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall ( 5 ), (s.k. CMR-ämnen) enligt tillämplig gemenskapslagstift ­ medan de miljöfrågor som rör förpackningar regleras av ning om klassificering, märkning och förpackning av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/62/EG av den ämnen och blandningar och om doftämnen i leksaker, 20 december 1994 om förpackningar och förpacknings ­ med tanke på att dessa ämnen kan utgöra en särskild avfall ( 6 ), och de miljöfrågor som rör batterier och acku ­ hälsorisk. Nickel i rostfritt stål har visat sig vara ofarligt mulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer och det är därför lämpligt att tillåta att det kan användas regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv i leksaker. 2006/66/EG av den 6 september 2006 ( 7 ).

(26) Det system som inrättas genom detta direktiv bör också (22) De specifika gränsvärden som anges i direktiv stimulera till, och i vissa fall garantera, att farliga ämnen 88/378/EEG för vissa ämnen bör också uppdateras mot och material som används i leksaker ersätts med mindre bakgrund av nya vetenskapliga rön. Gränsvärden för ar ­ farliga ämnen eller tekniker om det finns lämpliga alter ­ senik, kadmium, krom VI, bly, kvicksilver och organiskt nativ som är ekonomiskt och tekniskt genomförbara. tenn, vilka är särskilt giftiga och därför inte bör användas avsiktligt i de delar av leksaker som är åtkomliga för ( 2 ) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4. barn, bör sättas till hälften av de nivåer som anses som ( 3 ) EUT L 37, 13.2.2003, s. 19. säkra enligt kriterierna från den berörda vetenskapliga ( 4 ) EUT L 37, 13.2.2003, s. 24. ( 5 ) EUT L 114, 27.4.2006, s. 9. ( 6 ) EGT L 365, 31.12.1994, s. 10. ( 1 ) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. ( 7 ) EUT L 266, 26.9.2006, s. 1.

Bilaga 1

L 170/4 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

(27) För att skydda barn från risken att deras hörsel skadas på saken försäkrar att den överensstämmer med alla tillämp ­ grund av leksaker som avger ljud bör man inrätta sträng ­ liga krav och att tillverkaren tar på sig det fulla ansvaret are och mer omfattande standarder som begränsar max ­ för detta. imivärden både för impulsljud och varaktiga ljud från sådana leksaker. Därför är det nödvändigt att fastställa nya grundläggande säkerhetskrav avseende ljud från så ­ dana leksaker. (33) CE-märkningen bör vara den enda märkning om över ­ ensstämmelse som anger att en leksak överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer (28) I enlighet med försiktighetsprincipen bör det fastställas av märkning kan emellertid användas, förutsatt att de särskilda säkerhetskrav för att förebygga den särskilda bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av fara som leksaker i livsmedel kan innebära, eftersom harmoniserad gemenskapslagstiftning. kombinationen leksak och mat skulle kunna medföra en annan typ av kvävningsrisk än den som leksaken ensam medför och som alltså inte omfattas av några specifika gemenskapsåtgärder. (34) Det är lämpligt att fastställa regler som garanterar att CEmärkningen är tillräckligt synlig så att marknadsövervak ­ ningen av leksaker underlättas. (29) Eftersom det kan finnas eller komma nya leksaker som medför faror som inte omfattas av särskilda säkerhets ­ krav i detta direktiv är det nödvändigt att fastställa ett allmänt säkerhetskrav som rättslig grund för åtgärder mot sådana leksaker. Leksakernas säkerhet bör då be ­ (35) För att säkerställa att de grundläggande säkerhetskraven stämmas utifrån hur de är avsedda att användas eller uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaran ­ kan förutses användas med tanke på hur barn beter den för bedömning av överensstämmelse som tillverka ­ sig, eftersom de i regel inte är lika försiktiga som vuxna. ren ska följa. För att komplettera tillverkarens rättsliga När en fara inte kan minskas tillräckligt genom utform ­ skyldigheter, som syftar till att garantera säkra leksaker, ning av leksaken eller säkerhetsåtgärder, kan den kvar ­ bör direktivet innehålla en uttrycklig skyldighet att ana ­ stående risken hanteras via produktrelaterad information lysera de faror som leksaken kan medföra och den möj ­ riktad till den som har uppsikt över barnet, med beak ­ liga exponeringen för dessa faror, vilket för kemikalier tande av dennes möjlighet att hantera kvarstående risker. innefattar en utvärdering av sannolikheten för att leksa ­ Enligt erkända metoder för riskbedömning är det inte ken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med be ­ lämpligt att använda information till den som har upp ­ gränsad tillåten förekomst, och tillverkarna bör vara skyl ­ sikt över barnet eller avsaknad av olycksrapportering som diga att låta denna säkerhetsbedömning ingå i den tek ­ ersättning för förbättring av leksakens utformning. niska dokumentationen så att marknadskonstrollsmyn ­ digheterna effektivt kan utföra sina uppgifter. Intern till ­ verkningskontroll som grundas på tillverkarens eget an ­ svar för bedömningen av överensstämmelse har visat sig tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade stan ­ (30) För att ytterligare främja en säker användning av leksaker darderna, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro ­ måste bestämmelserna om vilka varningstexter som ska peiska unionens officiella tidning och som innehåller alla åtfölja varje leksak kompletteras. För att hindra missbruk säkerhetskrav som gäller för leksaken. Om det inte finns av varningstexter för att kringgå de tillämpliga säkerhets ­ några sådana harmoniserade standarder bör leksaken ge ­ kraven, vilket särskilt varit fallet i fråga om varningstexter nomgå en kontroll av tredje part, i detta fall EG-typkont ­ som anger att en leksak är olämplig för barn under 36 roll. Samma sak bör gälla om en eller flera av standar ­ månader, är det nödvändigt med en bestämmelse som derna har offentliggjorts med en begränsning i Europeiska explicit anger att varningstexter för en viss kategori lek ­ unionens officiella tidning eller om tillverkaren inte eller saker inte får användas om texten står i konflikt med endast delvis har följt standarderna. Tillverkarna ska leksakens avsedda användning. låta göra en EG-typkontroll av en leksak om de anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.

(31) CE-märkningen visar att en leksak överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process som inbegriper en bedömning av överens ­ stämmelse i vid bemärkelse. Allmänna principer för CE- (36) Eftersom det är nödvändigt att säkerställa en enhetlig hög märkningen återfinns i förordning (EG) nr 765/2008. nivå för hela gemenskapen när det gäller bedömning av Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör leksakers överensstämmelse, och eftersom de organ som fastställas i detta direktiv. gör bedömningen bör utföra sina uppgifter på samma nivå och villkor för sund konkurrens, bör det fastställas obligatoriska krav för organ för bedömning av överens ­ stämmelse som vill bli anmälda organ för att kunna till ­ (32) Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna handahålla bedömningar av överensstämmelse enligt och användarna att tillverkaren genom att CE-märka lek ­ detta direktiv.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/5

(37) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm ­ i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möj ­ ning av överensstämmelse räcker det inte bara att kon ­ lighet att gripa in i ett tidigare skede när det gäller sådana solidera de krav som måste uppfyllas av de organ för produkter. bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste också samtidigt fastställa krav som ska uppfyllas av de anmälande myndigheterna och andra or ­ gan som är involverade i bedömning, anmälan och över ­ vakning av anmälda organ. (42) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio ­ nen inte involveras ytterligare.

(38) När de tillgängliga vetenskapliga rönen är otillräckliga för (43) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta att det ska vara möjligt att göra en korrekt riskbedöm ­ direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut ning ska medlemsstaterna, vid åtgärder enligt detta direk ­ 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden tiv, tillämpa försiktighetsprincipen, som är en gemens ­ som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge ­ kapsrättslig princip, som bland annat beskrivs i kommis ­ nomförandebefogenheter ( 1 ). sionens meddelande av den 2 februari 2000, och bör därför tillämpas samtidigt som andra bestämmelser och principer i detta direktiv, t.ex. fri rörlighet för varor och presumtionen om överensstämmelse, beaktas i tillbörlig utsträckning. (44) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att i vissa väl definierade fall anpassa kraven angående de kemiska egenskaperna och i vissa fall bevilja undantag från för ­ budet mot CMR-ämnen samt anpassa ordalydelsen i var ­ ningstexterna för vissa kategorier av leksaker. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra (39) Förordning (EG) nr 765/2008 kompletterar och stärker icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom de nuvarande ramarna för marknadskontroll av produk ­ att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste ter som omfattas av gemenskapslagstiftningen om har ­ de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med monisering, inklusive leksaker. Medlemsstaterna bör där ­ kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. för organisera och genomföra marknadskontroll av lek ­ saker i enlighet med den förordningen. Enligt den för ­ ordningen hindrar tillämpningen av denna inte myndig ­ heterna för marknadskontroll att vidta mer specifika marknadskontrollåtgärder i enlighet med direktiv (45) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om 2001/95/EG. Dessutom bör det i detta direktiv ingå vissa tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ ­ specifika åtgärder avseende marknadskonstrollsmyndighe ­ ningar om skadeståndsansvar för produkter med säker ­ ters möjlighet att begära information från ett anmält hetsbrister ( 2 ) är bland annat tillämplig på leksaker som organ och att ge det instruktioner, för att förbättra mark ­ inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslag ­ nadskonstrollsmyndigheternas möjligheter att agera i stiftning. Tillverkare och importörer som på gemenskaps ­ samband med leksaker som omfattas av EG-typintyg. marknaden har släppt ut leksaker som inte uppfyller dessa krav är skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet.

(40) Direktiv 88/378/EEG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som ger kommissionen (46) Medlemsstaterna bör föreskriva om påföljder vid överträ ­ möjlighet att undersöka om en medlemsstats åtgärd delser detta direktiv. Påföljderna bör vara effektiva, pro ­ mot leksaker som den anser inte uppfyller kraven är portionella och avskräckande. berättigad. För att göra förfarandet tydligare och minska handläggningstiden måste man förbättra det befintliga skyddsklausulsförfarandet, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i med ­ lemsstaterna. (47) För att ge leksakstillverkare och andra ekonomiska aktö ­ rer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i detta direktiv är det nödvändigt med en över ­ gångsperiod på två år efter att detta direktiv har trätt i kraft, under vilken leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG kan släppas ut på marknaden. När (41) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfa ­ det gäller kemiska krav bör denna period vara fyra år, så rande som gör det möjligt för berörda parter att få in ­ att det blir möjligt att utveckla de harmoniserade stan ­ formation om vidtagna åtgärder när det gäller leksaker darder som krävs för efterlevnaden av dessa krav. som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. ( 1 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Därigenom får myndigheterna för marknadsövervakning, ( 2 ) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.

Bilaga 1

L 170/6 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

(48) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att garantera 2. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker för att garantera gången av en leksak på gemenskapsmarknaden, barns hälsa och säkerhet, som en väl fungerande inre marknad genom att fastställa harmoniserade säkerhets ­ krav för leksaker och minimikrav för marknadsövervak ­ 3. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av med ­ leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak lemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, varumärke, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidia ­ ritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med pro ­ portionalitetsprincipen i den artikeln går detta direktiv 4. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig mål. fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 5. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på KAPITEL I gemenskapsmarknaden,

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1 6. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en Syfte leksak på marknaden,

I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker. 7. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens repre ­ sentant och distributören, Artikel 2 Tillämpningsområde 8. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i direk ­ 1. Detta direktiv gäller produkter som utformats eller är av ­ tiv 98/34/EG, antagits av ett europeiskt standardiseringsor ­ sedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är gan som upptas i bilaga I till det direktivet, produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker .

9. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift ­ Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den ning som harmoniserar villkoren för saluföring av produk ­ betydelse som avses i detta direktiv. ter,

2. Detta direktiv ska inte gälla följande leksaker: 10. ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/2008, a) Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk. 11. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas hu ­ b) Lekautomater, oavsett om de drivs med mynt eller inte, ruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en avsedda för allmänt bruk. tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts,

c) Leksaksfordon med förbränningsmotor. 12. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll, d) Leksaksångmaskiner.

13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som e) Slungor och slangbågar. redan tillhandahålls slutanvändaren,

Artikel 3 14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

Definitioner

I detta direktiv avses med 15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgär ­ der som vidtas av myndigheterna för att se till att leksa ­ 1. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak kerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fast ­ för distribution, förbrukning eller användning på gemen ­ ställs i relevant gemenskapslagstiftning om harmonisering, skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av mot betalning eller gratis, skyddet av allmänintresset,

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/7

16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar per, kunna anta att den är avsedd för barn i den angivna att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fast ­ åldersgruppen. ställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskri ­ ver om märkning,

KAPITEL II 17. funktionell produkt: produkt som fungerar och används på DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER samma sätt som en produkt, apparat eller installation av ­ sedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en Artikel 4 sådan produkt, apparat eller installation, Tillverkarens skyldigheter

1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sina leksaker på mark ­ 18. funktionell leksak: leksak som fungerar och används på naden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet samma sätt som en produkt, apparat eller installation av ­ med de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II. sedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation, 2. Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den 19. vattenleksak: leksak avsedd för lek på grunt vatten och som tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet, artikel 19.

20. konstruktionshastighet: en representativ möjlig körhastighet som bestäms av leksakens konstruktion, Om det genom den bedömningen har visats att leksaken upp ­ fyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-för ­ säkran om överensstämmelse, enligt artikel 15 och förse leksa ­ 21. aktivitetsleksak: leksak som är avsedd för hemmabruk och ken med den CE-märkning som föreskrivs i artikel 17.1. vars stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten på ­ går, och som är avsedd för barn för att de ska kunna klättra, hoppa, gunga, glida, skaka, snurra, krypa, åla, eller 3. Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentationen kombinera dessa aktiviteter, och EG-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden.

22. kemisk leksak: leksak avsedd för direkt hantering av kemiska ämnen och blandningar, vars användning är anpassad till barnets ålder och övervakas av vuxna, 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller 23. doftspel: leksak vars syfte är att lära barnet att känna igen egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som olika dofter eller smaker, det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak.

24. kosmetiklåda: leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer, När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak schampo, badsalt, läppglans, läppstift, annan make-up, utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och tandkräm och hårbalsam, säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av 25. smakspel: leksak som gör det möjligt för barn att tillverka leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervak ­ godis eller rätter där livsmedel ingår, t.ex. sötningsmedel, ning. vätskor, pulver eller aromämnen,

5. Tillverkarna ska se till att deras leksaker är försedda med 26. skada: kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet lång ­ siktiga hälsoeffekter, typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller i ett medföl ­ 27. fara: möjlig källa till skada, jande dokument.

28. risk: sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska uppkomma kombinerat med skadans allvar, 6. Tillverkarnas ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett doku ­ 29. avsedd för: en förälder eller person som ser till barnet ska ment som följer med leksaken. Den angivna adressen ska ange rimligtvis, utifrån leksakens funktion, storlek och egenska ­ en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.

Bilaga 1

L 170/8 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

7. Tillverkarna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvis ­ Artikel 6 ningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt

Importörernas skyldigheter

kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den be ­ rörda medlemsstaten. 1. Importörerna får endast släppa ut sådana leksaker på gemenskapsmarknaden som överensstämmer med den tillämp ­ liga lagstiftningen. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska ome ­ 2. Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden delbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt överensstämmelse. dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhan ­ De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska doku ­ dahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synner ­ mentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märk ­ het den bristande överensstämmelsen och eventuella korrige ­ ningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren rande åtgärder som vidtagits. har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6.

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran från en behörig Om en importör anser eller har skäl att tro att en leksak inte nationell myndighet ge den myndigheten all information och överensstämmer med kraven i artikel 10 och bilaga II får denne dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens ­ inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstäm ­ stämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den mer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom in ­ behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran sam ­ formera tillverkaren och marknadskonstrollsmyndigheterna om arbeta med den behöriga myndigheten när det gäller de åtgärder detta. som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden. 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett doku ­ Artikel 5 ment som medföljer leksaken.

Tillverkarens representant

1. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en repre ­ 4. Importörerna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvis ­ sentant. ningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den be ­ rörda medlemsstaten. 2. Skyldigheterna i enlighet med artikel 4.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar lek ­ sakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II.

3. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka ­ rens representant rätt att åtminstone 6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda lek ­ saker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, a) inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallan ­ dokumentationen för de nationella myndigheterna under en den av leksaker samt informera distributörerna om all sådan period på tio år efter att leksaken har släppts ut på markna ­ övervakning. den,

7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den myndigheten all information och dokumentation som den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska ome ­ behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kra ­ delbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få ven, leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhan ­ c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella dahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synner ­ myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja het den bristande överensstämmelsen och eventuella korrige ­ riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten. rande åtgärder som vidtagits.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/9

8. Under en period på tio år efter att produkten har släppts dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens ­ ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran stämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja ris ­ se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den kerna med de leksaker som de har tillhandahållit på marknaden. tekniska dokumentationen.

Artikel 8 9. Importörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och De fall när importörer och distributörer ska ha samma dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens ­ skyldigheter som tillverkaren stämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undan ­ har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på markna ­ röja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på markna ­ den i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en den. leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Artikel 7 Distributörernas skyldigheter Artikel 9

1. När distributörerna tillhandahåller en leksak på markna ­ Identifiering av de ekonomiska aktörerna den ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande tillämpliga kraven uppfylls. aktörer för marknadskonstrollsmyndigheterna:

2. Innan distributörerna tillhandahåller en leksak på markna ­ den ska de kontrollera att leksaken är försedd med erforderlig a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument, instruktio ­ dem. ner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produk ­ ten kommer att tillhandahållas på marknaden samt att tillverka ­ b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en leksak till. ren och importören har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6 respektive artikel 6.3.

De ekonomiska aktörerna ska, när det gäller tillverkare, kunna ge den information som avses i första stycket under 10 år efter Om en distributör anser eller har skäl att tro att leksaken inte att leksaken har släppts ut på marknaden och, när det gäller överensstämmer med de krav som anges i artikel 10 och bilaga andra ekonomiska aktörer, under 10 år efter att de har fått II får denne inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän leksaken levererad. den överensstämmer. Om produkten utgör en risk ska distribu ­ tören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. KAPITEL III

LEKSAKERS ÖVERENSSTÄMMELSE

3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, Artikel 10 se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga Grundläggande säkerhetskrav II. 1. Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhets ­ som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer krav som anges i bilaga II. med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken 2. Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart under ­ inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons rätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade upp ­ sätt med tanke på barns beteende. gifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera 5. Distributörerna ska på motiverad begäran från en behörig leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för nationell myndighet ge den myndigheten den information och barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper.

Bilaga 1

L 170/10 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

Märkning som anbringats i enlighet med artikel 11.2 samt Artikel 13 bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller

Presumtion om överensstämmelse

den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standar ­ dessa faror och risker kan undvikas. der eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överens ­ stämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller 3. Leksaker som släpps ut på marknaden ska uppfylla de delar av dem i artikel 10 och bilaga II. grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de nor ­ malt sett förväntas användas. Artikel 14

Formell invändning mot en harmoniserad standard

Artikel 11 1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en har ­ Varningar moniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfat ­ 1. Om det är lämpligt för en säker användning ska varningen tar och som fastställs i artikel 10 och bilaga II, ska kommissio ­ enligt artikel 10.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i en ­ nen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kom ­ lighet med del A i bilaga V. mitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål. För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V ska de varningar som anges där användas. Varningarna som där anges i punkterna 2–10 i del B i bilaga V ska användas med identisk ordalydelse. 2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra till ­ baka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden Leksaker får inte åtföljas av en eller flera av de specifika var ­ från Europeiska unionens officiella tidning . ningar som avses i del B i bilaga V om den motsäger leksakens avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion, storlek och egenskaper. 3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska stan ­ dardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna. 2. Tillverkaren ska på lämpligt sätt förse leksakerna med väl synliga, lätt läsbara, lättförståeliga och korrekta varningar, an ­ tingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på Artikel 15 förpackningen och om det är lämpligt på den bruksanvisning som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan för ­ EG-försäkran om överensstämmelse packning ska lämpliga varningar finnas fästade på själva leksa ­ ken. 1. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda.

Varningarna ska föregås av ordet ”varning” respektive ”var ­ 2. EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone inne ­ ningar” beroende på omständigheterna. hålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse Varningar som är avgörande för köpbeslutet, t.ex. upplysningar ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till detta direktiv. om användarnas minimi- och maximiålder och andra tillämpliga Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de med ­ upplysningar i enlighet med bilaga V, ska finnas på förpack ­ lemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs ningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten tillgänglig. före köpet, inklusive när köpet görs via Internet.

3. När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska till ­ 3. I enlighet med artikel 4.7 får en medlemsstat föreskriva att verkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven. dessa varningar eller säkerhetsanvisningarna på dess territorium ska skrivas på ett eller flera språk som konsumenterna lätt förstår, och som den medlemsstaten ska bestämma. Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

Artikel 12 1. Leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CEmärkta.

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överens ­ stämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom 2. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer deras territorium. som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/11

3. Medlemsstaterna ska förutsätta att CE-märkta leksaker officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav överensstämmer med kraven i detta direktiv. för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern till ­ verkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.

4. Icke CE-märkta leksaker och leksaker som på annat sätt inte överensstämmer med detta direktiv får visas och användas 3. Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i på mässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med detta som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG direktiv och att de inte kommer att tillhandahållas inom gemen ­ i följande fall: skapen innan de uppfyller kraven.

a) När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella Artikel 17 tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för Regler och villkor för anbringande av CE-märkning leksaken.

1. CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen så att den är synlig, lätt b) När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men läsbar och outplånlig. När det gäller små leksaker och leksaker tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem. som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om detta inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska c) När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i CE-märkningen, förutsatt att produktstället ursprungligen an ­ a har offentliggjorts med begränsningar. vändes som förpackning för leksakerna, finnas på produktstället.

d) När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, kon ­ struktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen. Artikel 20

EG-typkontroll

2. CE-märkning ska anbringas innan leksaken släpps ut på 1. Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfär ­ marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat dandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användnings ­ modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. område.

EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen. KAPITEL IV

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2–5 i Artikel 18 denna artikel.

Säkerhetsbedömningar

Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de 2. Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fy ­ av leksaken samt tillverkningsplats med adress. sikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror. 3. När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ ) utför EGtypkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverka ­ ren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror Artikel 19 som leksaken kan medföra.

Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse

4. På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta 1. Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse med angivande av storlek samt en förteckning över de prov ­ som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller ningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i kraven i artikel 10 och bilaga II. fråga.

EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när 2. Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens delar ändras, men i alla händelse vart femte år.

Bilaga 1

L 170/12 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller Artikel 23 kraven i artikel 10 och bilaga II.

Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över ­ tillbaka. ensstämmelse enligt detta direktiv och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 29.

5. Den tekniska dokumentation och korrespondens som av ­ 2. Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och ser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac ­ språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet ett språk som kan godtas av organet i fråga. med förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 21 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat Teknisk dokumentation sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet 1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till kraven i artikel 24.1–5. Dessutom ska det organet ha vidtagit väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp ­ och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som stå i samband med dess verksamhet. anges i bilaga IV.

4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för 2. Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel 20.5.

Artikel 24

3. Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlems ­ Krav på de anmälande myndigheterna stats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för av den tekniska dokumentationen. bedömning av överensstämmelse.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun ­ tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som opartisk. ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig och omedelbar risk.

3. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun ­ gera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av 4. Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervak ­ behörig personal än den som har gjort bedömningen. ning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade stan ­ darderna och grundläggande säkerhetskraven. 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så ­ dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över ­ ensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsult ­ tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. KAPITEL V

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS­

STÄMMELSE 5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell Artikel 22 information.

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra 6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många an ­ medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra be ­ ställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina upp ­ dömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 20. gifter.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/13

Artikel 25 5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med

Skyldighet att informera om anmälande myndigheter

största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfar ­ specifika området och vara fria från varje påtryckning och in ­ anden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av citament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överens ­ eventuella ändringar av förfarandena. stämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av per ­ soner som berörs av denna verksamhet.

Kommissionen ska offentliggöra denna information. 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm ­ melse som fastställs i artikel 20 för ett sådant organ och för Artikel 26 vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av Krav avseende anmälda organ organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räk ­ ning och under dess ansvar. 1. När det gäller anmälan enligt detta direktiv ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punk ­ terna 2–11. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstäm ­ melse och för varje typ eller kategori av leksaker för vilka det har anmälts, ska ett organ för bedömning av överensstämmelse 2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas ha till sitt förfogande i enlighet med nationell lag och vara juridisk person.

a) erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er ­ 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse, tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer. b) beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga ­ och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska nisation eller branschorganisation som företräder företag som är ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ användning eller underhåll av de leksaker som det bedömer, och all annan verksamhet, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter. c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, 4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess bransch och struktur, den tekniska komplexiteten för leksa ­ högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedöm ­ ken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karak ­ ningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som tär. konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ ­ der eller underhåller de leksaker som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nöd ­ användning av bedömda leksaker som är nödvändiga för verk ­ vändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av eller användning av leksakerna för personligt bruk. överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de faciliteter som är nödvändiga.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta led ­ ning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon ­ 7. Den personal som ansvarar för att bedömningen av över ­ struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning ensstämmelse görs ska ha eller underhåll av dessa leksaker eller företräda parter som be ­ driver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet. slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an ­ mälts, Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underleverantörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedöm ­ b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar ningar av överensstämmelse. som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

Bilaga 1

L 170/14 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kra ­ reprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att under ­ ven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de rele ­ entreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26 vanta bestämmelserna i harmoniserad gemenskapslagstift ­ och informera den anmälande myndigheten om detta. ningen och dess tillämpningsföreskrifter,

2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för under ­ d) förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter entreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de som visar att bedömningarna har gjorts. är etablerade.

8. Det ska säkerställas att organ för bedömning av överens ­ stämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska. 3. Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utfö ­ ras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.

Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten 4. Det anmälda organet ska se till att den anmälande myn ­ av bedömningarna. digheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande be ­ dömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifi ­ kationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an ­ artikel 20. svarsförsäkrat, om inte medlemsstaten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. Artikel 30

Ansökan om anmälan

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm ­ melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med arti ­ in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmä ­ kel 20 eller de nationella bestämmelser som genomför den lande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. artikeln, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den med ­ lemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad. 2. Ansökan som avses i punkt 1 ska åtföljas av en beskriv ­ ning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, leksaker som organet anser sig ha kompetens för samt ett ac ­ eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det rele ­ krediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett vanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i sam ­ nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet ordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i arti ­ med artikel 38, och de ska som generella riktlinjer använda kel 26. de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan Artikel 27 uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten det underlag som krävs för kontroll, erkännande Presumtion om överensstämmelse och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 26.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som visar att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Artikel 31 Europeiska unionens officiella tidning , ska förutsättas uppfylla kra ­ ven i artikel 26 förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämp ­ Anmälningsförfarande liga harmoniserade standarderna. 1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 26. Artikel 28

Formell invändning mot harmoniserade standarder

Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invänd ­ 2. De anmälande myndigheterna ska anmäla organ för be ­ ning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel 27 dömning av överensstämmelse till kommissionen och de andra ska artikel 14 tillämpas. medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverk ­ tyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

Artikel 29 Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm ­ ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med överensstämmelse och den eller de berörda leksakerna samt anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underent ­ ett relevant intyg om kompetens.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/15

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant gänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och mark ­ ackrediteringsintyg som avses i artikel 30.2 ska den anmälande nadskontrollmyndigheterna på deras begäran. myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens, och att de system Artikel 34 som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 26 har Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens inrättats. 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig ­ 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. 2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom ­ missionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en ­ lighet med detta direktiv. 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfiden ­ 6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas tiellt. underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte Artikel 32 uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. organ vid behov återta anmälan.

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi ­ kationsnummer. Artikel 35

De anmälda organens operativa skyldigheter

Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter. 1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm ­ melse i enlighet med förfarandet för bedömning av överens ­ stämmelse i artikel 20.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de 2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportio ­ identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet nella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. som de har anmälts för. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten för Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karak ­ tär.

Artikel 33 Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och

Ändringar i anmälan

skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med 1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har detta direktiv. informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller återkalla an ­ 3. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte upp ­ mälan tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på hur allvarlig under ­ fyller kraven i artikel 10 och bilaga II eller motsvarande harmo ­ låtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är. niserade standarder, ska det begära att denna tillverkare vidtar Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra lämpliga korrigerande åtgärder, och inte utfärda det EG-typintyg medlemsstaterna om detta. som avses i artikel 20.4.

2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter ­ 4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört efter att ett EG-typintyg har utfärdats konstaterar att en leksak med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls till ­ eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget.

Bilaga 1

L 170/16 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom ut ­ belägga EG-typintyget med restriktioner eller återkalla det till ­ sedda representanter. fälligt eller slutgiltigt.

KAPITEL VI Artikel 36 MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET

De anmälda organens informationsskyldighet Artikel 39

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn ­ Försiktighetsprincipen digheten om följande: När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, särskilt åtgärderna i artikel 40, ska de ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprinci ­ pen. a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av EG-typintyg.

Artikel 40

Allmänt krav på marknadskontroll

b) Omständigheter som inverkar på räckvidden och villkoren för anmälan. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av lek ­ saker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008. Förutom dessa artiklar gäller artikel 41 i det här direktivet.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om informa ­ tion om bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 41

Anvisningar till det anmälda organet

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts 1. Marknadskonstrollsmyndigheter får begära att ett anmält inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu ­ organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på an ­ sökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedöm ­ ningar av överensstämmelse och täcker samma leksaker, rele ­ 2. Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att en lek ­ vant information om frågor som rör negativa och, på begäran, sak inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II ska den i positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EGtypintyget för sådana leksaker.

Artikel 37 3. Där det är nödvändigt, och särskilt i de fall som anges i Utbyte av erfarenhet artikel 20.4 andra stycket, ska marknadskonstrollsmyndigheten beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget. Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfaren ­ het mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 42

Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk

Artikel 38 1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har Samordning av anmälda organ vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och leksak som omfattas av detta direktiv utgör en risk för männis ­ samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med detta kors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av leksaken direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett med avseende på alla de krav som fastställs i detta direktiv. De tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grup ­ berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med per av anmälda organ. marknadskontrollmyndigheterna.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/17

Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konsta ­ 7. Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat terar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de eller kommissionen har rest invändningar inom tre månader utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk. 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsade åtgär ­ der vidtas mot den berörda leksaken utan dröjsmål, till exempel Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an ­ att leksaken dras tillbaka från marknaden. mälda organet om detta.

Artikel 43 Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som nämns i andra stycket i denna punkt. Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slut ­ förts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat 2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris ­ vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo ­ strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan riet, ska de informera kommissionen och de andra medlemssta ­ dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de terna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska ak ­ ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. törerna och utvärdera den nationella åtgärden.

3. Den berörda ekonomiska aktören ska se till att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om leksaker som den aktö ­ På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta ren har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden. huruvida den nationella åtgärden är motiverad eller inte.

4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta lämp ­ aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. liga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhanda ­ hållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den. 2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras medlemsstaterna om dessa åtgärder. marknader samt underrätta kommissionen om detta.

5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, vilken typ av berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens 3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och synpunkt. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i om den bristande överensstämmelsen beror på de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b ska kommissionen informera det eller de berörda europeiska stan ­ dardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som a) att produkten inte uppfyller kraven med avseende på män ­ inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommit ­ niskors hälsa eller säkerhet, eller tén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska stan ­ dardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål.

b) brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13 och som utgör underlag för presumtion om överensstäm ­ melse. Artikel 44

Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt informationsutbyte

6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlems ­ Om en åtgärd som avses i artikel 42.4 är en åtgärd som enligt staterna om vidtagna åtgärder och om eventuella komplette ­ artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska anmälas via rande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den gemenskapens system för snabbt informationsutbyte ska det berörda produktens bristande överensstämmelse samt eventuella inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 42.4 i detta invändningar mot den anmälda nationella åtgärden. direktiv, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

Bilaga 1

L 170/18 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

a) I anmälan enligt gemenskapens system för snabbt informa ­ månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i tionsutbyte anges att åtgärden också måste anmälas enligt munnen, med beaktande av de krav för livsmedelsförpackningar detta direktiv. som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 och de sär ­ skilda åtgärder som gäller för vissa material samt med beak ­ tande av skillnaderna mellan leksaker och material som kommer b) Det underlag som avses i artikel 42.5 har bifogats anmälan i kontakt med livsmedel. Kommissionen ska ändra tillägg C till enligt gemenskapens system för snabbt informationsutbyte. bilaga II till detta direktiv i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv ge ­ Artikel 45 nom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskri ­ vande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i detta Formell bristande överensstämmelse direktiv.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens ­ 3. Kommissionen får besluta att ämnen eller blandningar stämmelsen: som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller re ­ produktionstoxiska i kategorierna i avsnitt 5 i tillägg B till bilaga II och som har utvärderats av den berörda vetenskapliga kom ­ a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 16 eller mittén får användas i leksaker, samt ändra tillägg A till bilaga II artikel 17. i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kont ­ b) CE-märkning saknas. roll som avses i artikel 47.2.

c) Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstäm ­ melse. Artikel 47

Kommitté

d) EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. 1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté.

e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av be ­ stämmelserna i artikel 8 i det beslutet. 2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åt ­ gärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av lek ­ KAPITEL VIII saken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. SÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Artikel 48 KAPITEL VII

Rapportering

KOMMITTÉFÖRFARANDE

Senast den 20 juli 2014 och därefter vart femte år, ska med ­ Artikel 46 lemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv tillämpas.

Ändrings- och genomförandebestämmelser

1. Kommissionen kan ändra följande bestämmelser i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen: Den rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta a) Bilaga I. direktiv är samt en beskrivning av de marknadsövervaknings ­ aktiviteter som bedrivs av den medlemsstaten.

b) Punkterna 11 och 13 i del III i bilaga II. Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfatt ­ c) Bilaga V. ning av de nationella rapporterna.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta Artikel 49 direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2. Insyn och sekretess

När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar 2. Kommissionen får anta särskilda gränsvärden för kemika ­ åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn lier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 och sekretess i artikel 16 i direktiv 2001/95/EG.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/19

Artikel 50 88/378/EEG och släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2013, tillhandahålls på marknaden.

Motivering till åtgärder

Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda Artikel 54 eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla Införlivande en redogörelse för grunderna till åtgärden. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författ ­ ningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten, den 20 januari 2011 och genast underrätta kommissionen som samtidigt ska informeras om vilka rättsmedel som denne om detta. förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2011. Artikel 51 Påföljder När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ­ Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder för ekono ­ ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ­ miska aktörer, som kan inbegripa straffrättsliga påföljder för ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella be ­ stämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påfölj ­ bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det derna verkställs. område som omfattas av detta direktiv.

Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande Artikel 55 och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i detta Upphävande direktiv. Direktiv 88/378/EEG ska, med undantag av artikel 2.1 och del 3 i bilaga II, upphöra att gälla från och med den 20 juli 2011. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissio ­ Artikel 2.1 och del 3 i bilaga II i det direktivet ska upphöra att nen senast den 20 juli 2011 och därefter utan dröjsmål alla gälla från och med den 20 juli 2013. ändringar som gäller dem. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis ­ KAPITEL IX ningar till det här direktivet.

SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Artikel 56 Artikel 52

Ikraftträdande Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det 1. Detta direktiv påverkar inte direktiv 85/374/EEG. har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

2. Direktiv 2001/95/EG ska gälla för leksaker i enlighet med Artikel 57 artikel 1.2 i det direktivet.

Adressater

Artikel 53 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Övergångsperioder

1. Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som över ­ Utfärdat i Bryssel den 18 juni 2009. ensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden.

2. Utöver det som fastställs i punkt 1 får medlemsstaterna På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar inte förhindra att leksaker som uppfyller alla krav i detta direk ­ H.-G. PÖTTERING Š. FÜLE tiv, förutom de som avses i del III i bilaga II, förutsatt att dessa leksaker uppfyller kraven i del 3 i bilaga II till direktiv Ordförande Ordförande

Bilaga 1

L 170/20 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

BILAGA I

Förteckning över produkter som inte ska betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv

(som avses i artikel 2.1) 1. Högtids- och festdekorationer. 2. Samlarprodukter, förutsatt att det på produkten eller förpackningen finns en synlig och tydlig uppgift om att den är avsedd för samlare över 14 år. Exempel på denna typ av produkt är a) detaljerade och verklighetstrogna skalenliga modeller, b) byggsatser med detaljerade skalenliga modeller, c) dockor i folkdräkt, prydnadsdockor och andra liknande artiklar, d) historiska kopior av leksaker, och e) verklighetstrogna kopior av skjutvapen. 3. Sportutrustning, även rullskridskor, inlines och rullbrädor avsedda för barn som väger mer än 20 kg. 4. Cyklar med en högsta sadelhöjd på mer än 435 mm, mätt som det vertikala avståndet från marken till sadelns ovansida, med sadeln i horisontellt läge och sadelstolpen placerad i högsta tillåtna läge. 5. Sparkcyklar och andra transportmedel avsedda för idrottsutövning eller framförande på allmän väg eller allmän gångoch cykelväg. 6. Eldrivna fordon som är avsedda att framföras på allmän väg, trottoar eller allmän gång- eller cykelväg. 7. Utrustning för vattensport avsedd att användas på djupt vatten och simhjälpmedel för barn, t.ex. simringar och simdynor. 8. Pussel med mer än 500 bitar. 9. Gevär och pistoler som drivs med komprimerad gas, utom vattenpistoler och vattengevär, och pilbågar längre än 120 cm. 10. Fyrverkerier, inklusive knallskott som inte är särskilt utformade för leksaker. 11. Produkter och spel med spetsiga projektiler, t.ex. dartpilar med metallspets. 12. Funktionella pedagogiska produkter, som elektriska ugnar, strykjärn eller andra funktionella produkter som fungerar med en märkspänning på mer än 24 volt och som uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under tillsyn av en vuxen. 13. Produkter avsedda för undervisning i skolor och annan pedagogisk verksamhet under tillsyn av en vuxen lärare, såsom laborationsutrustning. 14. Elektronisk utrustning, t.ex. persondatorer och spelkonsoler som används för interaktiva program, och tillhörande kringutrustning, om den elektroniska utrustningen eller kringutrustningen inte är särskilt utformad för och riktad till barn och inte har ett lekvärde i sig, som särskilt utformade persondatorer, tangentbord, joystickar eller styrhjul. 15. Interaktiv mjukvara avsedd för fritid och underhållning, som datorspel, och lagringsmedium som cd-skivor. 16. Tröstnappar för småbarn. 17. Leksaksliknande lampor. 18. Elektriska transformatorer för leksaker. 19. Modeaccessoarer för barn, som inte ska användas vid lek.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/21

BILAGA II

SÄRSKILDA SÄKERHETSKRAV

I. Fysikaliska och mekaniska egenskaper

1. Leksaker och deras delar samt fästanordningar för fast monterade leksaker ska ha erforderlig mekanisk hållfasthet och, i förekommande fall, tillräcklig stabilitet för att tåla de påkänningar de utsätts för vid användning utan att brytas sönder eller deformeras med åtföljande risk för kroppsskada.

2. Åtkomliga kanter, utskjutande partier, rep, snören, kablar och fästanordningar ska vara utformade och konstrue ­ rade på ett sådant sätt att risken för kroppsskada vid kontakt minimeras.

3. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte ger upphov till någon risk, eller endast en minimal risk, i samband med att de används på grund av att deras olika delar sätts i rörelse.

4. a) Leksaker och deras delar får inte medföra risk för strypning.

b) Leksaker och deras delar får inte medföra risk för kvävning till följd av stopp i lufttillförseln genom att på yttre väg täppa till luftvägarna till munnen och näsan.

c) Leksaker och deras delar ska ha sådana dimensioner att de inte kan medföra risk för kvävning till följd av stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna.

d) Leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månader, deras beståndsdelar och delar som kan tas loss från leksakerna ska ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inandas. Detta gäller också andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, deras beståndsdelar och alla delar som kan tas loss från dem.

e) Förpackningarna i vilka leksakerna saluförs i detaljhandeln får inte medföra risk för strypning eller kvävning genom att på yttre väg täppa till munnen och näsan.

f) Leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar måste ha sin egen förpackning. Denna förpackning ska, såsom den saluförs, ha sådana dimensioner att den inte kan sväljas eller inhaleras.

g) Leksaksförpackningar, såsom anges i leden e och f, som är sfäriska, äggformade eller ellipsformade och eventuella löstagbara delar av dessa, eller av cylinderformade förpackningar med avrundade ändar, måste vara av en sådan dimension att de inte kan leda till stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna.

h) Leksaker som sitter fast ihop med ett livsmedel på ett sådant sätt att man att man måste förtära det för att komma åt leksaken ska förbjudas. Delar av leksaker som på annat sätt direkt sitter ihop med ett livsmedel ska uppfylla de krav som fastställs i leden c och d.

5. Vattenleksaker ska vara utformade och konstruerade så att risken för sämre flytkraft eller stöd för barnet begränsas så långt möjligt med hänsyn till rekommenderat användningssätt.

6. Leksaker som det går att krypa in i och som då bildar ett slutet rum för användaren ska ha en utgång som den avsedda användaren lätt kan öppna inifrån.

7. Leksaker med vars hjälp användaren kan förflytta sig ska så långt möjligt vara försedda med broms, anpassad till typ av leksak och till den rörelseenergi som leksaken alstrar. Bromssystemet ska vara enkelt att använda utan risk för att användaren kastas ur leksaken eller att denne eller andra personer skadas.

Den högsta konstruktiva hastighet som eldrivna lekfordon får ha ska begränsas för att minska skaderisken.

Bilaga 1

L 170/22 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

8. Projektilers utformning och sammansättning och den rörelseenergi de kan alstra när de skjuts ut från en leksak avsedd för detta ska vara sådana att det med hänsyn till leksakens art inte finns någon risk för att användaren eller någon annan person skadas. 9. Leksaker måste vara konstruerade för att säkerställa att a) den högsta och lägsta temperaturen på åtkomliga ytor inte kan orsaka skador vid beröring, och b) ånga eller gas inne i leksaken inte uppnår sådan temperatur eller sådant tryck att de kan vålla brännskada, skållning eller annan kroppsskada då de släpps ut från leksaken på annat sätt än vad som är avsett. 10. Leksaker som är tillverkade för att avge ljud bör när det gäller maximivärden för impulsljud och varaktiga ljud vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att ljudet inte kan skada barnens hörsel. 11. Aktivitetsleksaker ska vara utformade så att risken att klämma sig eller fastna med kroppsdelar eller kläder och att falla, kollidera eller drunkna minimeras. I synnerhet ska ytan på sådana leksaker, som ett eller flera barn kan leka på, vara utformad så att den håller för belastningen av barnen. II. Brännbarhet 1. Leksaker får inte utgöra eldfarliga inslag i barnets omgivning. De ska därför bestå av material som uppfyller ett eller flera av följande villkor: a) De brinner inte under direkt inverkan av en öppen låga, gnista eller möjlig annan antändningskälla. b) De är inte lättantändliga (lågan ska slockna så snart som brandorsaken avlägsnas). c) Om de antänds brinner de långsamt och med en låga som sprids med låg hastighet. d) Oavsett leksakernas kemiska sammansättning har de utformats för att mekaniskt fördröja förbränningsproces ­ sen. Brännbara material får inte utgöra en antändningsrisk för andra material som ingår i leksaken. 2. Leksaker, som för sin funktion måste innehålla sådana ämnen eller blandningar som uppfyller de klassificerings ­ villkor som fastställs i avsnitt 1 i tillägg B, särskilt material och utrustning för kemiska experiment, hopsättning av modeller, gjutning av plast eller keramik, emaljering, fotografering och liknande, får inte innehålla ämnen eller blandningar som kan bli antändliga efter förlust av oantändliga flyktiga beståndsdelar. 3. Leksaker, utom knallskott, får inte vara explosiva eller innehålla beståndsdelar eller ämnen som kan explodera vid användning enligt artikel 10.2 första stycket. 4. Leksaker, särskilt kemiska leksaker, får inte innehålla ämnen eller blandningar som a) när de blandas ihop kan explodera genom kemisk reaktion eller upphettning eller b) som kan explodera när de blandas med oxiderande ämnen, eller c) innehåller flyktiga ämnen som är antändliga i luft och riskerar att bilda antändliga eller explosiva gas/luftbland ­ ningar.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/23

III. Kemiska egenskaper

1. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken består av eller innehåller, om leksakerna används i enlighet med artikel 10.2 första stycket.

Leksaker ska uppfylla relevant gemenskapslagstiftning om vissa kategorier av produkter eller om begränsningar för vissa ämnen och blandningar.

2. Leksaker som i sig är ämnen eller blandningar måste också överensstämma med rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen ( 1 ), Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga pre ­ parat ( 2 ) eller Europaparlamentets eller rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 av ämnen och blandningar ( 3 ), beroende på vilket som är tillämpligt, i fråga om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar.

3. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska, utan att det påverkar tillämpningen av begränsningarna i punkt 1 andra stycket, inte användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostruk ­ turellt urskiljbara delar av leksaker.

4. Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i de kategorier som fastställs i avsnitt 3 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker om något av följande villkor är uppfyllda:

a) Dessa ämnen eller blandningar ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i de EU-rättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B för klassificering av bland ­ ningar som innehåller dessa ämnen.

b) Dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket.

c) Ett beslut i enlighet med artikel 46.3 har fattats för att tillåta ämnet eller blandningen och deras användning, och ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem har förtecknats i tillägg A.

Det beslutet får fattas om följande villkor är uppfyllda:

i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker, särskilt med tanke på exponeringen.

ii) Det finns inga lämpliga ersättningsämnen eller blandningar, vilket framgår av en analys av möjliga alternativ.

iii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och blandningarna till ny bedöm ­ ning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt artikel 46.3 antagits.

5. Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i de kategorier som fastställs i avsnitt 4 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker under förutsättning att

a) dessa ämnen eller blandningar ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i de gemenskapsrättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen,

b) dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket, eller

( 1 ) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. ( 2 ) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. ( 3 ) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

Bilaga 1

L 170/24 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

c) ett beslut i enlighet med artikel 46.3 har fattats för att tillåta ämnet eller blandningen och deras användning, och ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem har förtecknats i tillägg A. Det beslutet får fattas om följande villkor är uppfyllda: i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker, särskilt med tanke på exponeringen. ii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och blandningarna till ny bedöm ­ ning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt artikel 46.3 antagits. 6. Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på nickel i rostfritt stål. 7. Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på material som uppfyller de särskilda gränsvärdena i tillägg C, eller, tills sådana bestämmelser har fastställts, men senast 20 juli 2017, och material som omfattas av och uppfyller bestämmelserna för material som kommer i kontakt med livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material. 8. Utan att detta påverkar tillämpningen av punkterna 3 och 4 ska användning av nitrosaminer och nitroserbara ämnen förbjudas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen om överföringen av ämnena är lika hög eller högre än 0,05 mg/kg för nitrosaminer och 1 mg/kg för nitroserbara ämnen. 9. Kommissionen ska systematiskt och regelbundet utvärdera förekomsten av farliga ämnen i material i leksaker. Dessa utvärderingar ska ta hänsyn till rapporter från marknadsövervakande organ och till synpunkter som medlemsstater och intressenter ger uttryck för. 10. Sminkleksaker, som leksakssmink för dockor, ska uppfylla kraven på sammansättning och märkning i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter ( 1 ). 11. Leksaker får inte innehålla följande allergiframkallande doftämnen:

Nr Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 1. Olja av ålandsrot ( Inula helenium ) 97676–35–2 2. Allylisotiocyanat 57–06–7 3. Bensylcyanid 140–29–4 4. 4 Tert-butylfenol 98–54–4 5. Chenopodiumolja 8006–99–3 6. Cyclamenalkohol 4756–19–8 7. Dietylmaleat 141–05–9 8. Dihydrokumarin 119–84–6 9. 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd 6248–20–0 ( 1 ) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/25

Nr Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 10. 3,7-Dimetyl-2-Oken-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) 40607–48–5 11. 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin 17874–34–9 12. Dimetylcitrakonat 617–54–9 13. 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on 26651–96–7 14. 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on 141–10–6 15. Difenylamin 122–39–4 16. Etylakrylat 140–88–5 17. Fikonblad, färska och beredda 68916–52–9 18. Trans-2-heptenal 18829–55–5 19. Trans-2-hexenaldietylacetal 67746–30–9 20. Trans-2-hexenaldimetylacetal 18318–83–7 21. Hydroabietylalkohol 13393–93–6 22. 4-Etoxifenol 622–62–8 23. 6-lsopropyl-2-dekahydronaftalenol 34131–99–2 24. 7-Metoxikumarin 531–59–9 25. 4-Methoxifenol 150–76–5 26. 4-(p-Metoxifenyl)-3-buten-2-on 943–88–4 27. 1-(p-Methoxifenyl)-1-penten-3-on 104–27–8 28. Metyl-trans-2-butenoat 623–43–8 29. 6-Metylkumarin 92–48–8 30. 7-Metylkumarin 2445–83–2 31. 5-Metyl-2,3-hexanedion 13706–86–0 32. Costusrotolja ( Saussurea lappa Clarke) 8023–88–9 33. 7-Etoxi-4-metylkumarin 87–05–8 34. Hexahydrokumarin 700–82–3 35. Perubalsam, obearbetad (Exudat av Myroxylonpereirae (Royle) 8007–00–9 Klotzsch) 36. 2-Pentyliden-cyklohexanon 25677–40–1 37. 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on 1117–41–5 38. Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth) 8024–12–2 39. Ambrettmysk (4-tert-butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen) 83–66–9 40. 4-fenyl-3-buten-2-on 122–57–6

Bilaga 1

L 170/26 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

Nr Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 41. Amylkanelaldehyd 122–40–7 42. Amylkanelalkohol 101–85–9 43. Bensylalkohol 100–51–6 44. Bensylsalicylat 118–58–1 45. Kanelalkohol 104–54–1 46. Kanelaldehyd 104–55–2 47. Citral 5392–40–5 48. Kumarin 91–64–5 49. Eugenol 97–53–0 50. Geraniol 106–24–1 51. Hydroxicitronellal 107–75–5 52. Hydroxi-metylpentylcyklohexenkarboxaldehyd 31906–04–4 53. Isoeugenol 97–54–1 54. Ekmosseextrakt 90028–68–5 55. Trämosseextrakt 90028–67–4

Spår av dessa doftämnen ska dock tillåtas förutsatt att förekomsten är tekniskt oundviklig enligt god tillverk ­ ningssed och inte överskrider 100 mg/kg. Dessutom ska namnen på följande allergiframkallande doftämnen anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr om de används i en leksak i koncentrationer över 100 mg/kg av leksaken eller beståndsdelar av denna.

Nr Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 1. Anisylalkohol 105–13–5 2. Bensylbensoat 120–51–4 3. Bensylcinnamat 103–41–3 4. Citronellol 106–22–9 5. Farnesol 4602–84–0 6. Hexylkanelaldehyd 101–86–0 7. Lilial 80–54–6 8. d-Limonen 5989–27–5 9. Linalol 78–70–6 10. Metylheptinkarbonat 111–12–6 11. 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on 127–51–5

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/27

12. Användningen av de doftämnen som anges i punkterna 41–55 i förteckningen under punkt 11 och de doftäm ­ nen som anges i punkterna 1–11 i förteckningen i tredje stycket i punkt 11 ska vara tillåtna i doftspel, kosmetiklådor och smakspel under förutsättning att

i) dessa doftämnen är tydligt angivna på förpackningen och förpackningen innehåller en sådan varning som anges i punkt 10 i del B i bilaga V, ii) i förekommande fall, att de produkter som barnet tillverkar i enlighet med anvisningarna måste överens ­ stämma med kraven i direktiv 76/768/EEG, och iii) i förekommande fall, att dessa doftämnen överensstämmer med den relevanta livsmedelslagstiftningen.

Barn under 36 månader ska inte använda sådana doftspel, kosmetiklådor och smakspel, och dessa leksaker ska överensstämma med punkt 1 i del B i bilaga V. 13. Utan att detta påverkar punkterna 3, 4 och 5 får följande gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker inte överskridas:

mg/kg mg/kg mg/kg Grundämne i torrt, sprött, pulverliknande i vätskeformigt eller klibbigt avskavt leksaksmaterial eller böjligt leksaksmaterial leksaksmaterial Aluminium 5 625 1 406 70 000 Antimon 45 11,3 560 Arsenik 3,8 0,9 47 Barium 4 500 1 125 56 000 Bor 1 200 300 15 000 Kadmium 1,9 0,5 23 Krom (III) 37,5 9,4 460 Krom (VI) 0,02 0,005 0,2 Kobolt 10,5 2,6 130 Koppar 622,5 156 7 700 Bly 13,5 3,4 160 Mangan 1 200 300 15 000 Kvicksilver 7,5 1,9 94 Nickel 75 18,8 930 Selen 37,5 9,4 460 Strontium 4 500 1 125 56 000 Tenn 15 000 3 750 180 000 Organiskt tenn 0,9 0,2 12 Zink 3 750 938 46 000

Bilaga 1

L 170/28 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

Dessa gränsvärden ska inte gälla leksaker eller delar av leksaker som på grund av sin tillgänglighet, funktion, volym eller massa inte kan utgöra någon fara till följd av att barnen suger, slickar, sväljer eller har långvarig hudkontakt med leksakerna, när de används enligt artikel 10.2 första stycket.

IV. Elektriska egenskaper

1. Leksaker får inte drivas med en märkspänning som överstiger 24 volt likström eller motsvarande växelström, och ingen åtkomlig del får ha en spänning högre än 24 volt direktström eller motsvarande växelspänning.

Den inre spänningen får inte överstiga 24 volt likström eller motsvarande växelspänning, såvida det inte kan säkerställas att den kombination av spänning och ström som genereras inte ger upphov till någon risk eller skadlig elchock, också när leksaken är sönder.

2. Delar av leksaker som är eller kan komma i kontakt med en elektrisk strömkälla som kan orsaka elchock, samt kablar eller ledningar genom vilka elektricitet leds till dessa delar, ska vara väl isolerade och mekaniskt skyddade för att förhindra risk för sådana elchocker.

3. Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att den högsta temperatur som direkt åtkomliga ytor kan nå inte ger brännskador vid beröring.

4. Vid förutsebara fel ska leksakerna skydda mot elfaror som beror på en elektrisk strömkälla.

5. Elektriska leksaker måste ge tillräckligt skydd mot brandfara.

6. Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade så att elektriska, magnetiska och elektromagnetiska fält eller annan strålning som genereras av utrustningen begränsas till vad som är nödvändigt för att leksaken ska fungera, och de måste fungera på en säker nivå i överensstämmelse med allmänt erkända vetenskapliga rön och med beaktande av särskilda gemenskapsbestämmelser.

7. Leksaker med ett elektroniskt kontrollsystem ska vara utformade och tillverkade så att de är säkra även när det elektriska systemet fungerar dåligt eller slutar att fungera på grund av ett fel i själva systemet eller någon annan orsak.

8. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte utgör någon hälsofara eller risk för skada på ögon eller hud på grund av lasrar, lysdioder (LED-lampor) eller annan typ av strålning.

9. Den elektriska transformatorn till en leksak får inte utgöra en del av själva leksaken.

V. Hygien

1. Leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de uppfyller kraven på hygien och renlighet för att undvika infektion, sjukdom eller smitta.

2. En leksak avsedd för barn under 36 månader måste utformas och konstrueras så att den kan rengöras. En tygleksak ska i detta syfte gå att tvätta, med undantag för om den innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas. Leksaken ska uppfylla säkerhetskraven även efter att ha rengjorts i enlighet med denna punkt och tillverkarens instruktioner.

VI. Radioaktivitet

Leksaker ska uppfylla alla relevanta åtgärder som antagits i enlighet med kapitel III i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/29

Tillägg A

Förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning i enlighet med punkterna 4, 5 och 6 i del III

Ämne Klassificering Tillåten användning Nickel CMR 2 I rostfritt stål

Bilaga 1

L 170/30 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

Tillägg B

KLASSIFICERING AV ÄMNEN OCH BLANDNINGAR

Som ett resultat av tidpunkten för tillämpningen av förordning (EG) nr 1272/2008 finns det olika likvärdiga sätt att hänvisa till en viss klassificering som ska användas vid olika tidpunkter. 1. Kriterier för klassificering av ämnen och blandningar med tillämpning av punkt 2 i del II A. Kriterier som ska tillämpas från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015: Ämnen Ämnet uppfyller kriterierna för alla nedanstående faroklasser eller kategorier som fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008: a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F. b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10. c) Faroklass 4.1. d) Faroklass 5.1. Blandningar Blandningen är farlig i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG. B. Kriterium som ska tillämpas från den 1 juni 2015: Ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för alla nedanstående faroklasser eller kategorier som fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008: a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F. b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10. c) Faroklass 4.1. d) Faroklass 5.1. 2. EU-rättsakter som styr användningen av vissa ämnen med tillämpning av punkterna 4 och 5 a i del III. Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 ska de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som innehåller ämnena i fråga utgöras av dem som fastställs i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Från den 1 juni 2015 ska de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som innehåller ämnena i fråga utgöras av dem som fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. 3. Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk­

tionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 4 i del III.

Ämnen Punkt 4 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/31

Blandningar Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1 och 2 enligt antingen direktiv 1999/45/EEG eller direktiv 67/548/EEG. Från den 1 juni 2015 avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. 4. Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk­

tionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 5 i del III.

Ämnen Punkt 5 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Blandningar Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 3 enligt antingen direktiv 1999/45/EG eller direktiv 67/548/EEG. Från den 1 juni 2015 avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. 5. Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk­

tionstoxiska (CMR) med tillämpning av artikel 46.3.

Ämnen Artikel 46.3 avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Blandningar Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1, 2 och 3 enligt antingen direktiv 1999/45/EG eller direktiv 67/548/EEG. Från den 1 juni 2015 avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Bilaga 1

L 170/32 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

Tillägg C

Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel 46.2

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/33

BILAGA III

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1. Nr … (leksakens entydiga identifikation) 2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar: 4. Föremål för försäkran (identifiera leksaken så att den kan spåras). Den ska innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att spåra leksaken. 5. Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade gemenskapslagstiftningen 6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7. I tillämpliga fall: Det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: 8. Ytterligare information: Undertecknat för (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning)

Bilaga 1

L 170/34 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

BILAGA IV

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation som avses i artikel 21 ska, i den mån det är relevant för bedömningen, särskilt innehålla följande: a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18. c) Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska följas. d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse. e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna. f) Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar. g) Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmo ­ niserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel 19.2. h) Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med typ som avses i artikel 19.3.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/35

BILAGA V

VARNINGAR

(som avses i artikel 11) DEL A

ALLMÄNNA VARNINGAR

De användarbegränsningar som avses i artikel 11.1 ska åtminstone omfatta lägsta eller högsta tillåtna ålder och i förekommande fall krav på användarnas förmåga och högsta eller lägsta vikt. Det ska också anges om leksaken endast bör användas under tillsyn av vuxen.

DEL B

SÄRSKILDA VARNINGAR OCH INFORMATION OM FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING FÖR VISSA KATEGORIER AV LEKSAKER

1. Leksaker som inte är avsedda för barn under 36 månader Leksaker som kan vara farliga för barn under 36 månader ska vara försedda med en varning, som exempelvis ”Inte lämplig för barn under 36 månader” eller ”Inte lämplig för barn under tre år” eller en varning i form av följande symbol:

Varningarna ska kompletteras med en kortfattad upplysning, som kan finnas i bruksanvisningen, om vilka specifika faror som ligger till grund för denna försiktighetsåtgärd.

Denna punkt ska inte tillämpas på leksaker som på grund av funktion, storlek, utmärkande drag, egenskaper eller andra viktigare omständigheter uppenbarligen inte är avsedda för barn under 36 månader.

2. Aktivitetsleksaker Aktivitetsleksaker ska vara försedda med följande varning:

”Endast för hemmabruk”. Aktivitetsleksaker som är monterade på ställningar samt andra aktivitetsleksaker ska i tillämpliga fall åtföljas av en bruksanvisning som uppmärksammar användaren på att det är nödvändigt att regelbundet kontrollera och underhålla de viktigaste delarna (upphängnings- och fästanordningar, förankring i marken etc.) och där det påpekas att leksaken, om dessa kontroller inte utförs, kan orsaka fallolyckor eller välta.

Det ska också finnas instruktioner som anger hur leksaken ska monteras på rätt sätt och vilka delar som kan medföra fara om monteringen inte utförts korrekt. Vidare ska det finnas särskild information om vilka underlag som är lämpliga att placera leksaken på.

3. Funktionella leksaker Funktionella leksaker ska vara försedda med följande varning:

”Ska användas under tillsyn av vuxen.”

Leksakerna ska vidare åtföljas av en bruksanvisning som också innehåller information om de försiktighetsåtgärder användarna ska vidta och en upplysning om att användarna, om de inte iakttar dessa försiktighetsåtgärder, utsätter sig för de faror (som ska specificeras) som brukas förknippas med den apparat eller produkt som leksaken är en skalenlig modell eller en imitation av. Det ska också anges att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder som ska specificeras av tillverkaren.

Bilaga 1

L 170/36 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2009

4. Kemiska leksaker Utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapslagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar ska bruksanvisningar för leksaker som innehåller farliga ämnen och blandningar innehålla information om dessa ämnens eller blandningars farliga karaktär samt upplysa om vilka försiktighets ­ åtgärder som användaren ska iaktta för att undvika de faror de kan medföra. Dessa faror ska kortfattat preciseras alltefter typ av leksak. Vidare ska det anges vilka första hjälpen-åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga olycksfall i samband med användning av denna typ av leksaker. Slutligen ska det påpekas att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren.

Utöver anvisningarna i första stycket ska förpackningen till kemiska leksaker märkas med följande varning:

”Inte lämplig för barn under (*) år. Ska användas under tillsyn av vuxen.”

Som kemiska leksaker räknas bl.a. kemisatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik, emaljering, fotografering och liknande leksaker som kan ge upphov till en kemisk reaktion eller liknande väsentlig förändring vid användning.

5. Skridskor, rullskridskor, inlines, rullbrädor, sparkcyklar, scootrar och leksakscyklar för barn Om dessa produkter säljs som leksaker ska de vara försedda med varningstexten:

”Använd skyddsutrustning. Ska inte användas i trafiken”.

Dessutom ska bruksanvisningen innehålla en påminnelse om att leksaken kräver stor skicklighet och ska användas med försiktighet för att förhindra skador genom fall eller till följd av kollision mellan användaren och någon annan person. Vidare ska det finnas anvisningar om rekommenderad skyddsutrustning (hjälm, handskar, knäskydd, arm ­ bågsskydd etc.).

6. Vattenleksaker Vattenleksaker ska vara försedda med följande varning:

”Får endast användas i vatten där barnet bottnar och under tillsyn av en vuxen.”

7. Leksaker i livsmedel Leksaker i livsmedel och livsmedelsförpackningar ska vara försedda med följande varning:

”Leksak i förpackningen. Tillsyn av en vuxen rekommenderas.”

8. Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker ska vara försedda med följande varning:

”Denna leksak ger inte något skydd.”

9. Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band,

resårband eller remmar

Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar ska ha följande varning dels på förpackningen, dels permanent anbringad på själva leksaken:

”För att förhindra eventuell skada genom att barnet trasslar in sig, avlägsna denna leksak så snart barnet börjar försöka resa sig på händer och knän i krypläge.” (*) Åldern ska fastställas av tillverkaren.

Bilaga 1

30.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning L 170/37

10. Förpackning av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel Förpackningar av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel som innehåller de doftämnen som anges i punkterna 41–55 i förteckningen under första stycket i punkt 11 i del III i bilaga II och de doftämnen som anges i punkterna 1–11 i förteckningen under tredje stycket i punkt 11 i del III i bilaga II ska vara försedda med följande varning:

”Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier.”

Bilaga 2

L 218/30 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008

av den 9 juli 2008

om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (4) Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för ANTAGIT DENNA FÖRORDNING varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas. Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133, på området ses över, och för att komplettera bestämmelserna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och med beaktande av kommissionens förslag, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med artikel 95 i fördraget.

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom- 1 mitténs yttrande ( ),

efter att ha hört Regionkommittén, (5) Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna förordning bör komplettera och stärka befintliga bestämmelser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskapsi enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 2 ), och lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser. Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen om ” lex specialis ” , vara tillämplig endast i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av av följande skäl: samma natur eller med samma verkan som dem i annan, befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstiftning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika- (1) Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luftkrav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och sådana särskilda bestämmelser. säkerhet, samtidigt som det säkerställs att den fria rörligheten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer och CE-märkning bör därför fastställas. (6) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet ( 4 ) fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga (2) Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndigheregler och principer för ackreditering och marknadskon- terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmelär tillgängliga för dem genom det direktivet. serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre.

(3) Denna förordning bör ses som ett komplement till (7) För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument- Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av ingår i direktiv 2001/95/EG förstärkas när det gäller produkter ( 3 ). produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med principer som motsvaras av dem i denna förordning. ( 1 ) EUT C 120, 16.5.2008, s. 1. Direktiv 2001/95/EG bör därför ändras i enlighet med 2 detta. ( ) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008. ( 3 ) Se sidan 82 i detta nummer av EUT. ( 4 ) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/31

(8) Ackreditering ingår i ett övergripande system som också verksamhet som inte syftar till vinning till förmån för omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads- organets ägare eller medlemmar. Samtidigt som nationella kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller tillämpliga krav uppfylls. fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalning eller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster till följd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar som ytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är (9) Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de betonas att det primära målet för nationella ackrediteringsorgan som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i uppfylls. verksamhet som inte syftar till vinning.

(10) Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har (15) Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett hittills inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs- utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och medatt olika medlemsstater har varit olika strikta vid lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana heltäckande ram för ackreditering och att på gemen- nationella ackrediteringsorgan bör inte samtidigt bedriva skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska kommersiell verksamhet för bedömning av överensstämorganiseras och genomföras. melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlemsstaterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgör offentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status. (11) Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsuppgifterna inom medlemsstaterna. (16) Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk (12) Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe- nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap, terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa på rätt sätt. organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på (17) Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda ges för vissa särskilda uppgifter. av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (18) I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det (13) Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen- och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut. det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse och följaktligen också förtroendet för de intyg och provningsrapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om (19) Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi- kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet tering i denna förordning bör därför gälla organ som som därmed är oförenlig med deras roll som sista genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl kontrollinstans i arbetet med bedömning av överensreglerade som icke-reglerade områden. Det som är av stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter, ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är tilloavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade räckligt för hela unionens territorium, och att undvika området, och det bör därför inte göras någon skillnad dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare mellan dessa områden. kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediteringsorgan kan konkurrera på tredjeländers marknader, under förutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inom gemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm- (14) Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings- ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en enligt denna förordning.

Bilaga 2

L 218/32 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

(20) För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och information om de ackrediteringstjänster de nationella erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens- för allmänheten och därigenom särskilt för organen för stämmelse bör organen begära ackreditering hos det bedömning av överensstämmelse. nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där de är etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ett organ för bedömning av överensstämmelse har möjlighet att begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte (25) För de verksamhetsområden där allmänna krav på finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna kompetensen hos organen för bedömning av överensmedlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings- stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt organet inte har nödvändig kompetens för att kunna skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik, erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations- ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen. teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utveckla sådana program, särskilt för områden som omfattas av gemenskapslagstiftningen.

(21) För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är (26) För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter- harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet problem. informationsutbyte mellan medlemsstaterna.

(27) I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över (22) För att säkerställa att organen för bedömning av överensprovningsrapporter och intyg som intygar överensstämstämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedömömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning produkters egenskaper. och att alla organ regelbundet granskas.

(28) Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga (23) Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra – inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation även innan farliga produkter släpps ut på marknaden, for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i hamnar – är nödvändigt för att skydda konsumenternas öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska inom hela Europa, driver ett system för referentbedömning kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsumentbland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta inforoch uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara mation med dem om produkter de misstänker innebär en det första organ som erkänns enligt denna förordning och risk. medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen söker, och behåller, medlemskap i EA så länge det är erkänt. Samtidigt bör det vara möjligt att ändra det relevanta organet som erkänns enligt denna förordning (29) Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas, i de fall då detta kan bli nödvändigt i framtiden. inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i anslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som den ekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera risken bör också beaktas.

(24) Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackreditering över gränserna ska fungera. För att säkerställa (30) Situationer där en produkt kan innebära en allvarlig risk öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för kräver snabbt ingripande, vilket kan innebära att produkten nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor- dras tillbaka, återkallas eller att dess tillhandahållande på mation samt att ge nationella myndigheter och kommis- marknaden förbjuds. I sådana situationer är det nödvändigt sionen nödvändig information. Uppdaterad och korrekt att ha tillgång till ett system för snabbt informationsutbyte

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/33

mellan medlemsstaterna och kommissionen. Det system land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäker- 4 som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har visat het ( ) fastställs regler om uppskjutande av en produkts sig vara effektivt och verkningsfullt för konsumentproduk- övergång till fri omsättning efter att tullmyndigheterna ter. För att undvika onödig överlappning bör detta system beslutat om detta, och det föreskrivs vidare åtgärder, bland användas vid tillämpningen av denna förordning. Att annat hur marknadskontrollsmyndigheterna ska involveras. säkerställa sammanhängande marknadskontroll inom hela Det är därför lämpligt att dessa bestämmelser, inklusive gemenskapen kräver omfattande informationsutbyte om dem om hur myndigheterna för marknadskontroll ska nationell verksamhet på detta område, information som går involveras, införs i denna förordning. utöver detta system.

(35) Erfarenheten har visat att produkter som inte frigörs ofta återexporteras och tar sig in på gemenskapsmarknaden via (31) För att säkerställa att utredningarna inte äventyras och att andra införselplatser, vilket motverkar tullmyndigheternas de ekonomiska aktörernas rykte inte skadas bör informa- arbete. Marknadskontrollsmyndigheterna bör därför ges tion som de behöriga myndigheterna utbyter skyddas av resurser att förstöra produkter om de anser det lämpligt. strängast möjliga garantier för konfidentialitet och sekretess i enlighet med bestämmelser om sekretess i tillämplig nationell lagstiftning eller, när det gäller kommissionen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/ (36) Senast ett år efter offentliggörandet av denna förordning i 2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga Europaparlamentets, rådets och kommissionens hand- fram en djupgående analys av situationen på området för 1 lingar ( ). Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/ konsumentsäkerhetsmärkning, om nödvändigt åtföljd av EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda lagstiftningsförslag. personer med avseende på behandling av personuppgifter 2 och om det fria flödet av sådana uppgifter ( ) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/ 2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda (37) CE-märkningen indikerar att en produkt överensstämmer då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen med kraven och är det synliga resultatet av en hel process av behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. Allför sådana uppgifter ( 3 ) är tillämpliga inom ramen för männa principer för CE-märkningen bör fastställas i denna denna förordning. förordning så att de kan tillämpas omedelbart och för att förenkla framtida lagstiftning.

(32) I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda (38) CE-märkningen bör vara den enda märkning om överensförfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd stämmelse som anger att produkten överensstämmer med som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av ej (skyddsklausulsförfaranden). Dessa förfaranden tillämpas märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar efter ett snabbt informationsutbyte om produkter som till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoniutgör en allvarlig risk. serad gemenskapslagstiftning.

(39) Det är nödvändigt att medlemsstaterna sörjer för att det (33) Införselplatser vid de yttre gränserna är platser där finns lämpliga möjligheter att hos behöriga rättsinstanser produkter som inte är säkra och som inte uppfyller kraven överklaga beslut som fattas av behöriga myndigheter och eller produkter som försetts med falsk eller vilseledande som begränsar utsläppandet på marknaden av en produkt CE-märkning kan upptäckas innan de ens släpps ut på eller som föreskriver tillbakadragande eller återkallelse av marknaden. En skyldighet för de myndigheter som är produkten från marknaden. ansvariga för kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden att utföra kontroller i lämplig omfattning kan därför bidra till en säkrare marknad. För att kontrollerna ska bli effektivare bör tullmyndigheterna i (40) Det kan vara till nytta för medlemsstaterna att ingå god tid få all nödvändig information från marknadskon- samarbetsavtal med olika intressegrupper, bland annat trollsmyndigheterna om farliga produkter som inte upp- med bransch- och konsumentorganisationer, så att de kan fyller kraven. använda sig av tillgänglig marknadsinformation då de utarbetar, genomför och uppdaterar program för marknadskontroll.

(34) I rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993 om kontroll av att produkter som importeras från tredje (41) Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta de ( 1 ) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43. åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till- ( 2 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1). ( 4 ) EGT L 40, 17.2.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom ( 3 ) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1. förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Bilaga 2

L 218/34 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

lämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och (47) Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheavskräckande och kan skärpas om den relevanta ekono- terna och iakttar de principer som återspeglas i Europeiska miska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. av bestämmelserna i denna förordning.

(48) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa att produkter på de marknader som omfattas (42) Om målen med denna förordning ska kunna uppnås måste av gemenskapslagstiftning uppfyller krav som tillgodoser gemenskapen bidra till finansieringen av den verksamhet en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra som krävs för ackreditering och marknadskontroll. Finan- allmänna intressen, samtidigt som den inre marknadens siering bör ges i form av bidrag utan förslagsinfordran till funktion säkerställs, genom att tillhandahålla en ram för det organ som erkänns enligt denna förordning, i form av ackreditering och marknadskontroll, inte i tillräcklig bidrag efter förslagsinfordran, eller genom att tilldela utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det kontrakt till detta eller andra organ, beroende på vilken därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gementyp av verksamhet som ska finansieras, och i enlighet med skapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsden 25 juni 2002 med budgetförordning för Europe- principen i samma artikel går denna förordning inte utöver iska gemenskapernas allmänna budget ( 1 ) (nedan kallad vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. budgetförordningen ).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

(43) För vissa specialiserade uppgifter, t.ex. utarbetning och översyn av sektorsspecifika ackrediteringsprogram, och för KAPITEL I uppgifter som gäller verifiering av teknisk kompetens och utrustning hos laboratorier samt certifierings- och kontrollorgan bör EA inledningsvis vara berättigat till gemen- ALLMÄNNA BESTÄMMELSER skapsfinansiering då organisationen är väl lämpad att tillhandhålla nödvändig teknisk expertis i detta avseende. Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

(44) Med tanke på rollen för det organ som erkänns enligt denna förordning vid referentbedömningen av ackrediterings- 1. I denna förordning fastställs regler om organisation och organ, och dess förmåga att bistå medlemsstaterna med tillvägagångssätt vid ackreditering av de organ för bedömning av organisationen av sådan bedömning, bör kommissionen överensstämmelse som utför bedömning av överensstämmelse. kunna bevilja bidrag till driften av sekretariatet för det organ som erkänns enligt denna förordning vilket i sin tur bör ge kontinuerligt stöd till ackrediteringsverksamheten på gemenskapsnivå. 2. Denna förordning innehåller också en ram för marknadskontrollen av produkter för att säkerställa att dessa produkter uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet. (45) Ett partnerskapsavtal bör undertecknas mellan kommissionen och det organ som erkänns enligt denna förordning, i enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen, för att 3. Denna förordning innehåller en ram för kontroll av fastställa de administrativa och finansiella bestämmelserna produkter från tredjeländer. för finansiering av ackrediteringsverksamhet.

4. I denna förordning fastställs allmänna principer om CE-märkning. (46) Finansiering bör även göras tillgänglig för andra organ än det organ som erkänns enligt denna förordning för annan verksamhet inom området för bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik, ackreditering och mark- Artikel 2 nadskontroll, t.ex. utarbetande och uppdatering av riktlinjer, jämförande verksamhet kopplad till använd- Definitioner ningen av skyddsklausuler, förberedande eller relaterad verksamhet i samband med genomförandet av gemenskapslagstiftning på dessa områden, program för tekniskt stöd I denna förordning avses med och samarbete med tredjeländer samt förstärkning av politiken inom dessa områden på gemenskapsnivå och internationell nivå. 1. tillhandahållande på marknaden : varje leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemen- ( 1 ) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, förordning (EG) nr 1525/2007 (EUT L 343, 27.12.2007, s. 9). mot betalning eller gratis,

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/35

2. utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första 13. organ för bedömning av överensstämmelse : ett organ som utför gången av en produkt på gemenskapsmarknaden, bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

3. tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt 14. återkallelse : varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som och saluför den produkten, i eget namn eller under eget redan tillhandahålls för slutanvändaren, varumärke,

15. tillbakadragande : varje åtgärd i syfte att förhindra att en 4. tillverkarens representant : varje fysisk eller juridisk person som produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, är etablerad i gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, med beaktande av den sistnämndas skyldigheter 16. referentbedömning : en process där ett nationellt ackrediteenligt relevant gemenskapslagstiftning, ringsorgan bedöms av andra nationella ackrediteringsorgan i enlighet med kraven i denna förordning och, i förekommande fall, ytterligare sektorsspecifika tekniska specifikationer, 5. importör : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden, 17. marknadskontroll : den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som 6. distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av produkt på marknaden, skyddet av allmänintresset,

7. ekonomisk aktör : tillverkaren, importören, tillverkarens 18. marknadskontrollsmyndighet : en myndighet i varje medlemsrepresentant och distributören, stat som ansvarar för att genomföra marknadskontroll på sitt territorium,

8. teknisk specifikation : ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller 19. övergång i fri omsättning : det förfarande som anges i tjänst, artikel 79 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen ( 2 ), 9. harmoniserad standard : en standard som på grundval av en begäran av kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av 20. CE-märkning : en märkning genom vilken tillverkaren visar den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträf- att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreföreskrifter för informationssamhällets tjänster ( 1 ) antagits skriver om märkning, av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet, 21. harmoniserad gemenskapslagstiftning : all gemenskapslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av 10. ackreditering : en förklaring från ett nationellt ackrediterings- produkter. organ om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i förekommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de KAPITEL II som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra specifika bedömningar av överensstämmelse, ACKREDITERING

Artikel 3 11. nationellt ackrediteringsorgan : det enda organet i en medlemsstat som har statligt bemyndigande att genomföra ackrediteringar, Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på ackreditering, använt som ett 12. bedömning av överensstämmelse : en process där det visas obligatoriskt eller frivilligt förfarande i samband med bedömning huruvida specificerade krav avseende en produkt, en av överensstämmelse, oavsett om denna bedömning är obligaprocess, en tjänst, ett system, en person eller ett organ torisk eller inte och oavsett vilken rättslig ställning det organ som har uppfyllts, utför ackrediteringen har.

( 1 ) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets ( 2 ) EGT L 302, 19.10.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81). förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Bilaga 2

L 218/36 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Artikel 4 Artikel 5

Allmänna principer Ackreditering

1. Varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt ackredite- 1. Ett nationellt ackrediteringsorgan ska, när ett organ för bedömning av överensstämmelse så begär, utvärdera huruvida ringsorgan. det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av överensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska det nationella ackrediteringsorganet utfärda ett ackrediterings- 2. Om en medlemsstat inte anser det ekonomiskt meningsfullt intyg om detta. eller genomförbart att ha ett nationellt ackrediteringsorgan, eller att tillhandahålla vissa ackrediteringstjänster, ska medlemsstaten i möjligaste mån anlita det nationella ackrediteringsorganet i en 2. När en medlemsstat beslutar att inte använda ackreditering annan medlemsstat. ska den förse kommissionen och övriga medlemsstater med de styrkande handlingar som krävs för att intyga kompetensen hos de organ för bedömning av överensstämmelse som den utser för 3. En medlemsstat som i enlighet med punkt 2 anlitar ett genomförandet av relevant harmoniserad gemenskapslagstiftackrediteringsorgan i en annan medlemsstat ska informera ning. kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

3. Nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de 4. Baserat på den information som avses i punkt 3 och i organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat artikel 12 ska kommissionen upprätta en förteckning över ackrediteringsintyg för. nationella ackrediteringsorgan, hålla denna förteckning uppdaterad samt offentliggöra den. 4. Om ett nationellt ackrediteringsorgan bedömer att ett organ för bedömning av överensstämmelse som erhållit ett ackredite- 5. I fall då ackrediteringen inte utförs direkt av de offentliga ringsintyg inte längre har nödvändig kompetens för att bedriva myndigheterna själva ska medlemsstaterna överlåta ackredite- specifik verksamhet inom bedömning av överensstämmelse, eller ringsförfarandet åt sitt nationella ackrediteringsorgan som allvarligt underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska ackrediteoffentlig myndighetsutövning och formellt erkänna det. ringsorganet inom rimlig tid vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa, eller tillfälligt eller helt återkalla ackrediteringsintyget.

6. Det nationella ackrediteringsorganets ansvar och uppgifter 5. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att behandla ska vara klart åtskilda från dem som åligger andra nationella överklaganden av ackrediteringsbeslut, inbegripet rättsmedel, om myndigheter. det är lämpligt, eller som avser frånvaron av beslut.

7. Det nationella ackrediteringsorganet ska inte vara vinst- Artikel 6 drivande.

Principen om förbud mot konkurrerande verksamhet

8. Det nationella ackrediteringsorganet får inte bedriva verk- 1. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera samhet eller erbjuda tjänster som tillhandahålls av organen för med organ för bedömning av överensstämmelse. bedömning av överensstämmelse, erbjuda kommersiella konsulttjänster, äga aktier eller i övrigt ha ett finansiellt intresse eller ett ledningsansvar i ett organ för bedömning av överens- 2. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera stämmelse. med andra nationella ackrediteringsorgan.

9. Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella ackredi- 3. De nationella ackrediteringsorganen får utöva sin verksamteringsorgan har lämpliga ekonomiska och personalmässiga het över nationsgränserna, på en annan medlemsstats territoresurser för att kunna utföra sina uppgifter, däribland utförandet rium, antingen på begäran av ett organ för bedömning av av särskilda uppgifter, såsom verksamhet för europeiskt och överensstämmelse i de fall som anges i artikel 7.1 eller, om de internationellt ackrediteringssamarbete och åtgärder som krävs ombeds göra detta av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet som stöd för nationell politik och som inte är ekonomiskt med artikel 7.3, i samarbete med det nationella ackrediteringssjälvbärande. organet i den medlemsstaten.

10. Det nationella ackrediteringsorganet ska vara medlem i det Artikel 7 organ som erkänns med stöd av artikel 14.

Gränsöverskridande ackreditering

11. De nationella ackrediteringsorganen ska skapa och upp- 1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som vill rätthålla lämpliga strukturer för att säkerställa en effektiv och ansöka om ackreditering ska vända sig till det nationella balanserad inblandning av alla intressegrupper inom både sina ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det har sitt säte, organisationer och det organ som erkänns med stöd av artikel 14. eller hos det nationella ackrediteringsorgan som medlemsstaten kan anlita i enlighet med artikel 4.2.

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/37

Ett organ för bedömning av överensstämmelse kan dock ansöka 7. Det ska ha tillräckligt många anställda med lämplig om ackreditering hos ett nationellt ackrediteringsorgan annat än kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. dem som avses i första stycket i följande situationer:

8. Det ska dokumentera personalens uppgifter, ansvar och a) Om den medlemsstat där organet har sitt säte har beslutat befogenheter i den mån dessa kan påverka kvaliteten på att inte inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan och inte bedömningen och intyget om kompetens. har valt att anlita det nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat i enlighet med artikel 4.2. 9. Det ska inrätta, tillämpa och underhålla förfaranden för att övervaka prestanda och kompetens hos den personal som b) Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första utför arbetet. stycket inte erbjuder ackreditering för den typ av bedömning av överensstämmelse som ackrediteringsansökan gäller. 10. Det ska kontrollera att bedömningar av överensstämmelse genomförs på ett lämpligt sätt så att det inte läggs några c) Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första onödiga bördor på företagen och att vederbörlig hänsyn tas stycket inte har framgångsrikt genomgått den referentbe- till ett företags storlek, bransch och struktur samt den dömning som avses i artikel 10 för den typ av bedömning berörda produktteknikens komplexitet och produktionsav överensstämmelse som ackrediteringsansökan gäller. processens seriemässiga karaktär.

2. Om ett nationellt ackrediteringsorgan erhåller en ansökan 11. Det ska offentliggöra årsredovisningar som utarbetats i enligt punkt 1 b eller c ska det informera det nationella enlighet med vedertagna redovisningsprinciper. ackrediteringsorganet i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse har sitt säte. I sådana fall får det nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det Artikel 9 ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har sitt säte delta som observatör. Uppfyllande av kraven

3. Ett nationellt ackrediteringsorgan får begära att ett annat 1. Om ett nationellt ackrediteringsorgan inte uppfyller kraven i nationellt ackrediteringsorgan utför en del av bedömningen. I denna förordning, eller underlåter att uppfylla sina skyldigheter sådana fall ska ackrediteringsintyget utfärdas av det organ som här nedan, ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga gör denna begäran. åtgärder för att avhjälpa detta, alternativt säkerställa att åtgärder vidtas, och den ska informera kommissionen om detta.

Artikel 8 2. Medlemsstaterna ska regelbundet övervaka sina nationella Krav för nationella ackrediteringsorgan ackrediteringsorgan för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven i artikel 8. Ett nationellt ackrediteringsorgan ska uppfylla följande krav:

3. Medlemsstaterna ska ta maximal hänsyn till resultaten av 1. Det ska organiseras på ett sådant sätt att det är oberoende referentbedömningen enligt artikel 10 när de utför den från de organ för bedömning av överensstämmelse som det övervakning som avses i punkt 2 i denna artikel. bedömer och från kommersiellt tryck, och på ett sådant sätt att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse. 4. De nationella ackrediteringsorganen ska förfoga över de förfaranden som krävs för att kunna hantera klagomål riktade mot de organ för bedömning av överensstämmelse som de har 2. Det ska vara organiserat och fungera på ett sådant sätt att ackrediterat. dess verksamhet är objektiv och opartisk.

Artikel 10 3. Det ska se till att alla beslut som rör intyg om kompetens fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. Referentbedömning

1. Nationella ackrediteringsorgan ska låta sin verksamhet bli 4. Det ska ha tillfredsställande rutiner som säkerställer att den föremål för referentbedömning som ska organiseras av det organ information som erhållits behandlas konfidentiellt. som erkänns med stöd av artikel 14.

5. Det ska kartlägga den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken den är kompetent att utföra 2. Intressegrupper ska ha rätt att delta i det system som ackreditering och, där så är lämpligt, hänvisa till relevant inrättats för att övervaka verksamhet i samband med referentgemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning och bedömning, dock inte i enskilda referentbedömningsförfaranden. standarder. 3. Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella ackrediter- 6. Det ska inrätta nödvändiga förfaranden för att säkerställa ingsorganen regelbundet deltar i referentbedömning enligt effektiv ledning och lämpliga interna kontroller. kraven i punkt 1.

Bilaga 2

L 218/38 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

4. Referentbedömning ska grundas på sunda och öppna vilken typ av bedömning av överensstämmelse som den erbjuder kriterier och förfaranden för utvärdering, särskilt när det gäller ackreditering för och om eventuella ändringar av verksamheten. nödvändiga strukturella, mänskliga och administrativa resurser, konfidentialitet och klagomål. Det ska inrättas lämpliga förfaranden för överklaganden av beslut som fattats till följd av Artikel 13 bedömningen.

Uppdrag till det organ som erkänns med stöd av artikel 14

5. Vid referentbedömning ska det bedömas huruvida det 1. Kommissionen får, efter att ha rådfrågat den kommitté som nationella ackrediteringsorganet uppfyller de krav som fastställs inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG, begära att det i artikel 8, under beaktande av den relevanta harmoniserade organ som erkänns med stöd av artikel 14 bidrar till utveckling, standard som avses i artikel 11. underhåll och tillämpning av ackreditering i gemenskapen.

6. Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska 2. Kommissionen får även, i enlighet med det förfarande som offentliggöra resultaten av referentbedömningen och meddela avses i punkt 1, samtliga medlemsstater och kommissionen om detsamma.

a) begära att det organ som erkänns med stöd av artikel 14 föreskriver bedömningskriterier och förfaranden för refe- 7. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna se rentbedömning och utvecklar sektorsspecifika ackrediteöver referensbedömningssystemets regler och se till att det ringsprogram, fungerar korrekt.

b) godta alla sådana befintliga program som redan föreskriver Artikel 11 bedömningskriterier och förfaranden för referentbedömning.

Presumtion om överensstämmelse för nationella ackrediteringsorgan

3. Kommissionen ska se till att sektorsspecifika program fastställer vilka tekniska specifikationer som är nödvändiga för 1. Nationella ackrediteringsorgan som uppvisar överensstäm- att uppnå den grad av kompetens som harmoniserad gemenmelse med de kriterier som fastställs i den relevanta harmoni- skapslagstiftning kräver på områden där särskilda krav för serade standarden, för vilken det offentliggjorts en hänvisning till teknik, hälsa, miljö eller säkerhet gäller eller andra aspekter av i Europeiska unionens officiella tidning , genom att framgångsrikt ha skyddet av allmänintresset. genomgått referentbedömning i enlighet med artikel 10, ska förutsättas uppfylla de krav som anges i artikel 8. Artikel 14

2. De nationella myndigheterna ska erkänna likvärdigheten hos Europeisk ackrediteringsinfrastruktur de tjänster som tillhandahålls av de ackrediteringsorgan som har framgångsrikt genomgått referentbedömning i enlighet med 1. Kommissionen ska efter samråd med medlemsstaterna artikel 10, och därmed, baserat på den presumtion som avses i erkänna ett organ som uppfyller kraven i bilaga I till denna punkt 1 i den här artikeln, godta dessa organs ackrediteringsintyg förordning. och de intyg som utfärdas av de organ för bedömning av överensstämmelse som ackrediterats av dem. 2. Ett organ som ska erkännas i enlighet med punkt 1 ska ingå ett avtal med kommissionen. Avtalet ska bland annat innehålla Artikel 12 en detaljerad beskrivning av organets uppgifter, finansieringsbestämmelser och bestämmelser för tillsyn av organet. Både kommissionen och organet ska, utan att behöva ange anled-

Informationsskyldighet

ningen, ha möjlighet att säga upp avtalet vid utgången av en rimlig uppsägningstid som ska fastställas i avtalet. 1. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska informera övriga nationella ackrediteringsorgan om vilken typ av bedömning av överensstämmelse som det erbjuder ackreditering för, och om 3. Kommissionen och organet ska offentliggöra avtalet. eventuella ändringar av verksamheten.

4. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och de nationella ackrediteringsorganen om erkännandet av ett organ 2. Varje medlemsstat ska informera kommissionen och det enligt punkt 1. organ som erkänns med stöd av artikel 14 om sitt nationella ackrediteringsorgans identitet och om all verksamhet inom bedömning av överensstämmelse som detta organ erbjuder 5. Kommissionen får inte erkänna mer än ett organ för en ackreditering för till stöd för harmoniserad gemenskapslagstift- bestämd tidsperiod. ning, och om eventuella ändringar.

6. Det första organ som erkänns enligt denna förordning ska 3. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska regelbundet offent- vara EA, förutsatt att det har ingått ett avtal i enlighet med liggöra information om resultaten av referentbedömningen, om punkt 2.

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/39

KAPITEL III 4. Marknadskontroll ska omfatta produkter som satts samman eller tillverkats för tillverkarens eget bruk när harmoniserad GEMENSKAPSRAM FÖR MARKNADSKONTROLL OCH gemenskapslagstiftning föreskriver att dess bestämmelser ska KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ gälla sådana produkter.

GEMENSKAPSMARKNADEN

AVSNITT 2

AVSNITT 1

Gemenskapsram för marknadskontroll

Allmänna bestämmelser

Artikel 17

Artikel 15 Informationsskyldighet

Tillämpningsområde 1. Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina marknadskontrollsmyndigheter och deras ansvarsområden. 1. Artiklarna 16 – 26 ska tillämpas på produkter som omfattas Kommissionen ska vidarebefordra denna information till övriga av harmoniserad gemenskapslagstiftning. medlemsstater.

2. Medlemsstaterna ska se till att allmänheten är medveten om 2. De enskilda bestämmelserna i artiklarna 16 – 26 ska tilllämpas i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser nationella marknadskontrollsmyndigheters existens, ansvarsområden och identitet och om hur dessa myndigheter kan med samma syfte i harmoniserad gemenskapslagstiftning. kontaktas.

3. Tillämpningen av denna förordning får inte hindra mark- Artikel 18 nadskontrollsmyndigheterna att vidta mera specifika åtgärder som föreskrivs i direktiv 2001/95/EG.

Medlemsstaternas skyldigheter avseende organisation

4. I artiklarna 16 – 26 avses med en ” produkt ” ett ämne, 1. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga mekanismer för preparat eller annan vara framställd genom en tillverknings- kommunikation och samordning mellan de olika marknadskonprocess som inte utgör livsmedel, foder, levande växter och djur, trollsmyndigheterna. produkter av mänskligt ursprung samt produkter av växter och djur med koppling till deras framtida fortplantning. 2. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga förfaranden för att

5. Artiklarna 27, 28 och 29 ska tillämpas på alla produkter a) följa upp klagomål och rapporter om risker relaterade till som omfattas av gemenskapslagstiftningen, dock endast när produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslaggemenskapslagstiftningen inte innehåller särskilda bestämmelser stiftning, om hur gränskontroll ska organiseras.

b) bevaka olyckor och hälsoskador som dessa produkter Artikel 16 misstänks ha orsakat,

Allmänna bestämmelser c) kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits,

1. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra marknadskontroll i enlighet med detta kapitel. d) följa upp vetenskaplig och teknisk kunskap i säkerhetsfrågor.

2. Syftet med marknadskontrollen är att säkerställa att 3. Medlemsstaterna ska anförtro marknadskontrollsmyndigheprodukter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att ning vilka, då de används i enlighet med sitt avsedda ändamål dessa ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt. eller under rimligen förutsebara förhållanden och då de installeras och underhålls på korrekt sätt, kan äventyra användarnas hälsa eller säkerhet, eller vilka på annat sätt inte 4. Medlemsstaterna ska se till att marknadskontrollsmyndigheuppfyller tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning terna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitetsdras tillbaka eller förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på principen. marknaden, och att allmänheten, kommissionen och de övriga medlemsstaterna informeras om detta. 5. Medlemsstaterna ska inrätta, genomföra och regelbundet uppdatera program för marknadskontroll. Medlemsstaterna ska 3. De nationella infrastrukturerna och programmen för utarbeta antingen ett allmänt program för marknadskontroll eller marknadskontroll ska se till att effektiva åtgärder kan vidtas för sektorsspecifika program för sektorer inom vilka de utför alla produkter, oavsett kategori, som omfattas av harmoniserad marknadskontroll, underrätta övriga medlemsstater och komgemenskapslagstiftning. missionen om dessa program och göra dem tillgängliga,

Bilaga 2

L 218/40 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

elektroniskt och, om lämpligt, på andra sätt, för allmänheten. En 5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska iaktta konfidentialitet första sådan underrättelse ska ske senast den 1 januari 2010. när det är nödvändigt för att skydda affärshemligheter eller Efterföljande uppdateringar av programmen ska offentliggöras på personuppgifter enligt nationell lagstiftning, dock i enlighet med samma sätt. För att uppnå detta får medlemsstaterna samarbeta kravet på att information enligt denna förordning ska offentligmed berörda intressegrupper. göras i så stor utsträckning som möjligt för att användarnas intressen i gemenskapen ska skyddas.

6. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa Artikel 20 bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt göras tillgängliga, elektroniskt och, om lämpligt, på andra Produkter som utgör en allvarlig risk sätt, för allmänheten.

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att produkter som utgör en Artikel 19 allvarlig risk, även en allvarlig risk utan omedelbar effekt, och som kräver snabbt ingripande återkallas, dras tillbaka eller att tillhandahållandet på deras marknad förbjuds, och att kommis- Åtgärder för marknadskontroll sionen utan dröjsmål informeras i enlighet med artikel 22.

1. Marknadskontrollsmyndigheterna ska göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning av produkters egenskaper; detta ska 2. Beslutet om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska ske genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, genom bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar farans karaktär fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt och sannolikheten att något inträffar. En produkt ska inte anses urval. I samband med detta ska de beakta etablerade riskbedöm- utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det går att uppnå ningsprinciper samt klagomål och annan information. en högre säkerhetsnivå eller att det finns andra tillgängliga produkter som utgör en mindre risk.

Marknadskontrollsmyndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information Artikel 21 som dessa myndigheter anser sig behöva för att utföra sin verksamhet, inbegripet, när detta är nödvändigt och motiverat, att ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt Begränsande åtgärder att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra obrukbara produkter som utgör en allvarlig risk, om de anser det vara en nödvändig åtgärd. 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att, när åtgärder vidtas i enlighet med relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning i syfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt på marknaden, dra tillbaka den från marknaden eller återkalla Om de ekonomiska aktörerna uppvisar provningsrapporter eller den, dessa åtgärder är proportionella och att det anges exakt vilka intyg som intygar överensstämmelse vilka utfärdats av ett grunder beslutet om åtgärd har. ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse ska marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa rapporter och intyg. 2. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den ekonomiska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka 2. Marknadskontrollsmyndigheterna ska inom rimlig tid vidta rättsmedel som står till hans förfogande enligt lagstiftningen i lämpliga åtgärder för att informera användarna på sitt medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för sådana territorium om faror som de upptäckt i samband med produkter, rättsmedel. detta för att minska risken för personskador eller annan skada.

3. Innan beslut fattas om en åtgärd i enlighet med punkt 1 ska De ska samarbeta med de ekonomiska aktörerna beträffande den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom åtgärder som kan förhindra eller minska risker orsakade av rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att produkter som dessa aktörer tillhandahållit. åtgärden inte, med tanke på hälso- eller säkerhetskrav eller andra skäl som hänför sig till allmänna intressen som omfattas av relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning, är så brådskande 3. Om marknadskontrollsmyndigheterna i en medlemsstat att sådant samråd inte är möjligt. Om en åtgärd vidtagits utan att beslutar att dra tillbaka en produkt som tillverkats i en annan aktören har fått möjlighet att yttra sig ska denne ges möjlighet att medlemsstat ska de underrätta den berörda ekonomiska aktören yttra sig så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses på den adress som angivits på produkten i fråga eller i de över omedelbart därefter. dokument som åtföljer produkten.

4. Sådana åtgärder som avses i punkt 1 ska skyndsamt dras 4. Marknadskontrollsmyndigheterna ska utföra sina uppgifter tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören självständigt, objektivt och opartiskt. kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits.

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/41

Artikel 22 och myndigheterna i andra medlemsstater samt mellan sina egna myndigheter och kommissionen och berörda gemenskapsorgan, Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt beträffande sina program för marknadskontroll och i alla frågor informationsutbyte som gäller produkter som utgör en risk.

1. När en medlemsstat vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd i enlighet med artikel 20 och anser att orsakerna som ligger 2. För de syften som avses i punkt 1 ska marknadskontrollsbakom åtgärden, eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess myndigheterna i en medlemsstat i lämplig omfattning bistå territorium ska den, i enlighet med punkt 4 i den här artikeln, marknadskontrollsmyndigheterna i andra medlemsstater, genom omgående informera kommissionen om den åtgärd medlems- att tillhandhålla information eller dokumentation, utföra lämpstaten vidtagit. Den ska även utan dröjsmål underrätta liga undersökningar och på annat lämpligt sätt delta i underkommissionen om varje ändring eller upphävande av en sådan sökningar som inletts i en annan medlemsstat. åtgärd.

3. Kommissionen ska samla in och sammanställa sådana 2. Om en produkt som utgör en allvarlig risk har tilluppgifter om nationell marknadskontroll som möjliggör ett handahållits på marknaden ska medlemsstaterna informera uppfyllande av sina förpliktelser. kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en ekonomisk aktör vidtagit och underrättat om. 4. Information som förmedlas av en ekonomisk aktör enligt 3. I den information som lämnas i enlighet med punkt 1 eller 2 artikel 21.3 och eventuell ytterligare information ska bifogas när ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att den rapporterande medlemsstaten meddelar andra medlemskunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, stater och kommissionen sina resultat och åtgärder. Det ska den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som tydligt framgå av all ytterligare information att den hör samman vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder med tidigare lämnad information. som de ekonomiska aktörerna vidtagit.

Artikel 25 4. För de syften som avses i punkterna 1, 2 och 3 ska det marknadskontroll- och informationsutbytessystem som avses i artikel 12 i direktiv 2001/95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3 Delning av resurser och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar. 1. Marknadskontrollsinitiativ för att dela resurser och expertis Artikel 23 mellan medlemsstaternas myndigheter får inledas av kommissionen eller berörda medlemsstater. Sådana initiativ ska Allmänt informationsstödssystem samordnas av kommissionen.

1. Kommissionen ska med elektroniska medel utveckla och underhålla ett allmänt arkiverings- och informationsutbytes- 2. För de syften som avses i punkt 1 ska kommissionen i system för frågor som gäller marknadskontroll, program och samarbete med medlemsstaterna annan relevant information om bristande överensstämmelse med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Systemet ska på lämpligt sätt redovisa underrättelser och information som lämnas i a) utveckla och organisera utbildningsprogram och utbytesenlighet med artikel 22. program för nationella tjänstemän,

2. För de syften som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna b) utveckla, organisera och inrätta program för utbyte av tillhandahålla kommissionen den information de har tillgång till erfarenheter, information och bästa praxis, program och och som inte redan lämnats i enlighet med artikel 22 om åtgärder för gemensamma projekt, informationskampanjer, produkter som utgör en risk, särskilt information om typen av gemensamma besöksprogram och resursdelning med risk, resultat av eventuella provningar, tillfälliga restriktiva anledning av detta. åtgärder som vidtagits, kontakt med berörda ekonomiska aktörer och motivering till varför åtgärder vidtagits eller inte vidtagits. 3. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndig- 3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19.5 eller heter, där så är lämpligt, deltar i den verksamhet som avses i nationell lagstiftning om sekretess ska konfidentialitet säker- punkt 2. ställas med avseende på informationens innehåll. Konfidentialiteten får inte hindra att marknadskontrollsmyndigheterna får ta del av information som är relevant för att säkerställa effektiv Artikel 26 marknadskontroll.

Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer

Artikel 24 1. Marknadskontrollsmyndigheterna får samarbeta med de Principer för samarbete mellan medlemsstaterna och behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta kommissionen information och tekniskt bistånd, främja och underlätta tillgången till europeiska system och främja verksamhet i anslutning 1. Medlemsstaterna ska säkerställa effektivt samarbete och till bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter ackreditering.

Bilaga 2

L 218/42 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utveckla 5. Vid tillämpningen av detta avsnitt ska artikel 24 tillämpas lämpliga program i detta syfte. beträffande myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll, utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning där mer specifika samarbetssystem mellan dessa myndigheter 2. Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer får föreskrivs. ske bl.a. i form av de åtgärder som anges i artikel 25.2. Medlemsstaterna ska se till att deras behöriga myndigheter deltar fullt ut i dessa åtgärder. Artikel 28

AVSNITT 3 Frigörande av produkter

Kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden

1. En produkt vars övergång till fri omsättning har skjutits upp av de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll i enlighet Artikel 27 med artikel 27 ska frigöras om dessa myndigheter, inom tre arbetsdagar från det att frigörandet sköts upp, inte har fått Kontroll av produkter som förs in på uppgift om att åtgärder vidtagits av marknadskontrollsmyndiggemenskapsmarknaden heterna, och förutsatt att alla andra krav och formaliteter för att låta produkten övergå till fri omsättning är uppfyllda. 1. De myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden ska ha de befogenheter och resurser som krävs för att de ska kunna 2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att produkten i utföra sina uppgifter på rätt sätt. De ska i tillräcklig omfattning fråga inte utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet och därför utföra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i enlighet inte kan anses strida mot harmoniserad gemenskapslagstiftning, med de principer som anges i artikel 19.1, innan dessa produkter ska produkten i fråga få övergå till fri omsättning förutsatt att alla övergår i fri omsättning. andra krav och formaliteter är uppfyllda.

2. Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll Artikel 29 och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att dela information som är relevant för deras uppgifter eller på annat lämpligt sätt. Nationella åtgärder

3. De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska 1. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt skjuta upp övergången till fri omsättning på gemenskapsmark- utgör en allvarlig risk ska de vidta åtgärder för att förbjuda att naden om något av följande upptäcks vid de kontroller som avses produkten släpps ut på marknaden, och de ska begära att de i punkt 1: myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll märker den medföljande fakturan och övriga relevanta dokument som medföljer produkten – eller, i fall där uppgiftshantering sker a) Produkten har egenskaper som ger anledning att tro att elektroniskt, göra en anmärkning i själva systemet för uppprodukten, när den installeras, underhålls och används på giftshanteringen – på följande sätt: rätt sätt, utgör en allvarlig risk för hälsa eller säkerhet, miljön eller andra allmänna intressen i enlighet med artikel 1. ” Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG) nr 765/2008 ” . b) Produkten åtföljs inte av den skriftliga eller elektroniska dokumentation som krävs enligt relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning, eller är inte märkt i enlighet med 2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt sådan lagstiftning. inte uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning ska de vidta lämpliga åtgärder, inbegripet, om så är nödvändigt, förbjuda att produkten släpps ut på marknaden. c) Produkten har försetts med falsk CE-märkning eller är vilseledande med avseende på CE-märkningen. Om utsläppande på marknaden förbjuds enligt första stycket ska marknadskontrollsmyndigheterna begära att de myndigheter De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska som ansvarar för yttre gränskontroll inte låter produkten övergå omgående informera marknadskontrollsmyndigheterna om en i fri omsättning och märker den medföljande fakturan och övriga produkts övergång till fri omsättning skjuts upp. relevanta dokument som medföljer produkten – eller, i fall där uppgiftshantering sker elektroniskt, göra en anmärkning i själva systemet för uppgiftshanteringen – på följande sätt: 4. Vad gäller lättfördärvliga produkter ska de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll i största möjliga utsträckning sörja för att de krav de ställer på lagring av produkten eller parkering av transportfordonen inte hindrar att produkten ” Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri bevaras i gott skick. omsättning – förordning (EG) nr 765/2008 ” .

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/43

3. Om produkten sedan deklareras för ett annat tullförfarande KAPITEL V än övergång till fri omsättning, och förutsatt att de nationella marknadskontrollsmyndigheterna inte har invändningar, ska GEMENSKAPSFINANSIERING även de dokument som används i samband med detta förfarande på samma villkor märkas på det sätt som anges i punkt 1 och 2. Artikel 31

Organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt

4. Medlemsstaternas myndigheter får förstöra eller på annat intresse sätt göra obrukbara produkter som utgör en allvarlig risk om de anser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd. Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska anses vara en organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse i den mening som avses i artikel 162 i kommissionens förordning 5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera de myndig- (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om heter som ansvarar för yttre gränskontroll om produktkategorier genomförandebestämmelser för förordning (EG, Euratom) som har konstaterats utgöra en allvarlig risk eller inte uppfylla 1 nr 1605/2002 ( ). gällande krav enligt punkterna 1 och 2.

Artikel 32 KAPITEL IV

Verksamhet som kan beviljas gemenskapsfinansiering

CE-MÄRKNING

1. Gemenskapen får finansiera följande verksamhet i samband med tillämpningen av denna förordning: Artikel 30

a) Utarbetande och översyn av sektorsspecifika ackrediter-

Allmänna principer för CE-märkning

ingsprogram som avses i artikel 13.3.

1. CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren eller tillverkarens representant. b) Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns med stöd av artikel 14, t.ex. samordning av ackrediteringsverksamhet, tekniska uppgifter i samband med referentbe- 2. CE-märkningen, såsom den beskrivs i bilaga II, ska anbringas dömningssystemet, tillhandahållande av information till endast på produkter för vilka anbringande av märkningen intressenter och organets deltagande i verksamhet som föreskrivs i specifik harmoniserad gemenskapslagstiftning och får ordnas av internationella ackrediteringsorganisationer. inte anbringas på någon annan produkt. c) Utarbetande och uppdatering av bidrag till riktlinjer på områdena ackreditering, anmälan av organ för bedömning 3. Genom att anbringa eller låta anbringa CE-märkningen visar av överensstämmelse till kommissionen, bedömning av tillverkaren att denne tar ansvaret för att produkten överens- överensstämmelse och marknadskontroll. stämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märkningen. d) Jämförande testverksamhet i samband med skyddsklausuler.

e) Tillgängliggörande av teknisk expertis för kommissionen i 4. CE-märkningen ska vara den enda märkning som intygar att syfte att bistå kommissionen i dess genomförande av produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i administrativt samarbete för marknadskontroll, inklusive relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver finansieringen av grupper för administrativt samarbete, i om märkningen. beslut om marknadskontroll och i ärenden rörande skyddsklausuler.

5. Det ska vara förbjudet att på produkter anbringa märkning, symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje f) Förberedande eller kompletterande arbete i samband med part i fråga om CE-märkets innebörd eller utformning. Annan bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik, märkning får anbringas på produkterna, förutsatt att den inte ackreditering och marknadskontroll kopplade till genomförsämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar förandet av gemenskapslagstiftning, t.ex. studier, program, dess innebörd. utvärderingar, riktlinjer, jämförande analyser, ömsesidiga besök, forskningsarbete, utveckling och underhåll av databaser, utbildning, laboratoriearbete, kvalifikationspröv- 6. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska ning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier medlemsstaterna se till att bestämmelserna om CE-märkning och uppgifter i samband med bedömning av överenstillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av stämmelse samt europeiska marknadskontrollskampanjer otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska och liknande verksamhet. också vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa ( 1 ) EGT L 357, 31.12.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt förordning (EG, Euratom) nr 478/2007 (EUT L 111, 28.4.2007, avskräcka från otillbörlig användning. s. 13).

Bilaga 2

L 218/44 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

g) Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd 4. De gemensamma målen för samarbetet och de administraoch samarbete med tredjeländer samt främjande och tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings- ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissiopolitik- och system bland intressegrupper inom gemen- nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och skapen och på internationell nivå. förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Europaparlamentet och rådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal.

2. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras med gemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom Artikel 36 artikel 5 i direktiv 98/34/EG har rådfrågats om de uppdrag som ska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 i den här förordningen. Förvaltning och uppföljning

Artikel 33 1. De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansiering av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse, Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering ackreditering och marknadskontroll får också täcka administrativa utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll, revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar, gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i möten, information och publikationer, utgifter för datanät för artikel 32. utbyte av information samt andra utgifter för administrativt och tekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inom bedömning av överensstämmelse och ackreditering. Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för den verksamhet som avses i artikel 32, med undantag av den verksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln. 2. Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhet rörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och Artikel 34 marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant med hänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning Finansiering och informera Europaparlamentet och rådet om resultaten av denna utvärdering senast den 1 januari 2013 och därefter vart femte år. De medel som anslås till den verksamhet som avses i denna förordning ska fastställas varje år av budgetmyndigheten inom den gällande budgetramen. Artikel 37

Artikel 35

Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen

Finansieringsbestämmelser

1. Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i 1. Gemenskapsfinansieringen ska ske enlighet med denna förordning ska kommissionen se till att gemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärder som förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig a) utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras, artikel 32.1 a – g för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande budgetförordningen, sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemen- 1 skapernas finansiella intressen ( ), förordning (Euratom, EG) b) i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda verksamhet som avses i artikel 32.1 c – g. Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier 2 och andra oegentligheter ( ) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om 2. Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribemed stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan kämpning (OLAF) ( 3 ). finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidrag ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt.

2. För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna 3. Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst 10 % av förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder, förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag ( 1 ) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1. till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps- ( 2 ) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2. budgeten. ( 3 ) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/45

överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en genomförandet av denna förordning, underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulle ha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en Artikel 41 oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget eller budgetar som den förvaltar. Sanktioner

3. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord- Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestämoch ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för revisioner, i förekommande fall på plats. att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om KAPITEL VI den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems- SLUTBESTÄMMELSER staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser Artikel 38 senast den 1 januari 2010 och ska utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.

Tekniska riktlinjer

För att underlätta genomförandet av denna förordning ska Artikel 42 kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med

Ändring av direktiv 2001/95/EG

intressegrupper. Artikel 8.3 i direktiv 2001/95/EG ska ersättas med följande: Artikel 39 Övergångsbestämmelser ” 3. I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska de behöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de Ackrediteringsintyg som utfärdats före den 1 januari 2010 får lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 b – f. Bedömningen av fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna den 31 december 2014. Om de förlängs eller förnyas ska denna från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med förordning dock tillämpas. beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8. ”

Artikel 40 Artikel 43

Översyn och rapportering Upphävande

Kommissionen ska senast den 2 september 2013 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan från denna förordning och direktiv 2001/95/EG och eventuella andra och med den 1 januari 2010. relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll. Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig- hänvisningar till den här förordningen. heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för marknadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring Artikel 44 och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för att bättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en Ikraftträdande utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet för kapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska senast den den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . 1 januari 2013 och därefter vart femte år sammanställa och för Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 9 juli 2008.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

H.-G. PÖTTERING J.-P. JOUYET Ordförande Ordförande

Bilaga 2

L 218/46 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

BILAGA I

Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14

1. Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen ( ” organet ” ) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen. 2. Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt att de följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommits med kommissionen i ramavtalet. 3. Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper. 4. Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven i artiklarna 10 och 11. 5. Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning.

Bilaga 2

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/47

BILAGA II

CE-märkning

1. CE-märkningen ska bestå av bokstäverna ” CE ” i följande utformning:

2. Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas. 3. Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara minst 5 mm hög.

Bilaga 3

L 218/82 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

BESLUT SOM ANTAGITS GEMENSAMT AV EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 768/2008/EG

av den 9 juli 2008

om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR saluföring av produkter och utgör en referenstext för BESLUTAT FÖLJANDE befintlig lagstiftning.

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag, (3) I beslutet fastställs, i form av referensbestämmelser, definitioner och allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer och en rad förfaranden för bedömning av överensmed beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom- stämmelse som lagstiftaren i förekommande fall kan välja. I 1 det fastställs också reglerna för CE-märkning. Det innehåller mitténs yttrande ( ), också referensbestämmelser om kraven för de organ som ska anmälas till kommissionen som behöriga att genomföra efter att ha hört Regionkommittén, relevanta bedömningar av överensstämmelse samt anmälningsförfarandet. Dessutom innehåller beslutet referensbestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 2 ) och utgör en risk, så att marknaden skyddas.

av följande skäl:

(1) Den 7 maj 2003 utfärdade kommissionen ett meddelande (4) När lagstiftning utarbetas för en produkt som redan till rådet och Europaparlamentet benämnt ” Förbättring av omfattas av andra gemenskapsrättsakter måste hänsyn tas tillämpningen av direktiven enligt den nya metoden ” . Rådet 3 till de rättsakterna, så att all den lagstiftning som rör samma konstaterade i sin resolution av den 10 november 2003 ( ) produkt blir enhetlig. att den nya metoden är en lämplig och effektiv modell för lagstiftning som möjliggör teknisk innovation och stärker den europeiska industrins konkurrenskraft, och det bekräftade behovet av att tillämpa den nya metodens principer på nya områden, samtidigt som det medgav att det behövdes tydligare ramar för bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll. (5) De särskilda behoven i olika sektorer kan dock föranleda andra lagstiftningslösningar. Detta gäller framför allt i sektorer där det redan finns särskilda, omfattande rätts- (2) I detta beslut fastställs gemensamma principer och regler, till exempel när det gäller foder och livsmedel, referensbestämmelser som är tänkta att användas i kosmetiska produkter och tobaksprodukter, gemensamma sektorsspecifik lagstiftning som en enhetlig grund för organisationer av marknaderna för jordbruksprodukter, översyn eller omarbetning av den lagstiftningen. Detta växtskydd, människoblod och mänskliga vävnader, humanbeslut utgör därför ett allmänt horisontellt ramverk för läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och kemikaframtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för lier, eller i de fall då sektorsspecifika behov kräver en särskild anpassning av de gemensamma principerna och ( 1 ) EUT C 120, 16.5.2008, s. 1. referensbestämmelserna när det gäller till exempel medi- ( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej cintekniska produkter, byggprodukter och marin utrustoffentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008. ning. Dessa anpassningar kan också beröra de moduler som ( 3 ) EUT C 282, 25.11.2003, s. 3. fastställs i bilaga II.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/83

(6) När lagstiftning utarbetas kan lagstiftaren, med hänvisning (13) De moduler för bedömning av överensstämmelse som ska till särdragen inom berörda sektorer, välja att helt eller användas i harmoniserad gemenskapslagstiftning fastställdelvis avvika från de gemensamma principerna och des ursprungligen i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli referensbestämmelserna i detta beslut. Sådan avvikelse bör 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid motiveras. bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av EG-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv ( 2 ). Det här beslutet ersätter det beslutet. (7) Även om det inte kan föreskrivas att bestämmelserna i detta beslut ska införas i framtida rättsakter har de lagstiftare som antagit detta beslut gjort ett klart politiskt åtagande som bör respekteras i alla rättsakter som omfattas av tillämp- (14) Det är nödvändigt att erbjuda ett urval av klara, tydliga och ningsområdet för detta beslut. enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse och begränsa antalet möjliga varianter. Detta beslut innehåller en uppsättning moduler, som gör det möjligt (8) I den särskilda produktlagstiftningen bör man i möjligaste för lagstiftaren att välja mellan mer eller mindre strikta mån undvika att gå in på tekniska detaljer och i stället förfaranden allt efter risknivån och den erforderliga säkerbegränsa sig till att fastställa de grundläggande kraven. I hetsnivån. sådan lagstiftning bör det, när så är lämpligt, hänvisas till harmoniserade standarder som antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande (15) För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tekniska standarder och föreskrifter och beträffande före- tillfälliga varianter bör de förfaranden som ska användas i 1 skrifter för informationssamhällets tjänster ( ), för att sektorsspecifik lagstiftning väljas från de förtecknade uttrycka detaljerade tekniska specifikationer. På så vis utgår modulerna i enlighet med de generella kriterierna. detta beslut från, och kompletterar, det standardiseringssystem som fastställs i det direktivet. Om det är nödvändigt för att skydda hälsa och säkerhet, konsumenterna, miljön eller andra aspekter av allmänna intressen eller för tydlig- (16) Tidigare har det i lagstiftningen om fri rörlighet för varor hetens skull och av praktiska skäl kan den berörda använts en rad begrepp som inte alltid har definierats, lagstiftningen innehålla detaljerade tekniska specifikationer. varför det har varit nödvändigt med förklaringar och tolkningsriktlinjer. I de fall där rättsliga definitioner har angetts skiljer de sig delvis åt i formulering och ibland i (9) Att en lagbestämmelse förutsätts vara uppfylld därför att betydelse, vilket försvårar tolkning och korrekt tillämpning. kraven i en harmoniserad standard följs bör öka benägen- I detta beslut fastställs därför tydliga definitioner av vissa heten att följa harmoniserade standarder. grundläggande begrepp.

(10) Medlemsstaterna och kommissionen bör ha möjlighet att (17) De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden bör göra invändningar i de fall när en harmoniserad standard överensstämma med den relevanta och tillämpliga gemeninte helt uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning. Kommissionen bör kunna välja att inte offentlig- skapslagstiftningen, och de ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för göra en sådan standard. Kommissionen bör därför på att produkterna uppfyller erforderliga krav, så att en hög lämpligt sätt rådfråga sektorsföreträdare och medlemsstaterna innan den kommitté som avses i artikel 5 i direktiv nivå i fråga om skydd av allmänna intressen såsom hälsa 98/34/EG avger sitt yttrande. och säkerhet, konsument- och miljöskydd kan säkerställas, och säkra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmarknaden kan garanteras.

(11) De grundläggande kraven bör formuleras tillräckligt tydligt så att lagligt bindande skyldigheter skapas. De bör utformas så att det går att bedöma om kraven är uppfyllda, även om (18) Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och det inte finns någon harmoniserad standard eller om uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillverkaren avstår från att använda standarden. Hur tillhandahåller produkter på marknaden. detaljerade formuleringarna bör vara beror på de särskilda förhållandena i varje sektor.

(19) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och (12) När den erforderliga bedömningen av överensstämmelse distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se har slutförts kan de ekonomiska aktörerna visa och de till att de endast tillhandahåller sådana produkter på behöriga myndigheterna säkerställa att de produkter som marknaden som överensstämmer med den tillämpliga har tillhandahållits på marknaden överensstämmer med de lagstiftningen. I detta beslut görs en tydlig och proportiotillämpliga kraven. nell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen.

( 1 ) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81). ( 2 ) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.

Bilaga 3

L 218/84 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

(20) Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är gäller bland annat de fall då importören skulle behöva det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin och aktörerna längre fram i distributionskedjan. Det är adress på produkten. också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan importören och distributören, eftersom importören för in produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. Importören måste därför se till att dessa produkter (26) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en produkt på uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven. marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter. (21) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktionsoch tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara (27) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. därför vara involverade i de nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse de behöriga myndigheterna med alla nödvändiga uppgifter om den berörda produkten. (22) Det måste finnas garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på gemenskapsmarknaden uppfyller alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat (28) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man dessa produkter lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör kan säkerställa en produkts spårbarhet genom hela slås fast att importörerna ska se till att de produkter som de leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att och att de inte släpper ut produkter som inte uppfyller spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det marknaden har tillhandahållit produkter som inte uppfyller också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för kraven. bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsynsmyndigheterna. (29) CE-märkningen visar att en produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i Europaparlamentets (23) Distributören tillhandahåller en produkt på marknaden och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 efter att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband 2 eller importören, och distributören måste iaktta vederbörlig med saluföring av produkter ( ). Det bör i detta beslut omsorg för att se till att dennes hantering av produkten inte fastställas regler för CE-märkningens anbringande, vilka ska inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de tillämpas i den harmoniserade gemenskapslagstiftning där tillämpliga reglerna. Både importörer och distributörer det föreskrivs att denna märkning ska användas. förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de produkter som de släpper ut eller tillhandahåller på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven. (30) CE-märkningen bör utgöra den enda märkning om överensstämmelse som anger att en produkt överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra märkningar kan dock tillämpas, förutsatt att de bidrar till ökat (24) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om konsumentskydd och att de inte omfattas av harmoniserad tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- gemenskapslagstiftning. ningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhets- 1 brister ( ) är bland annat tillämplig på produkter som inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Tillverkare och importörer som på gemenskapsmark- (31) Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna och naden har släppt ut produkter som inte uppfyller dessa krav användarna att tillverkaren genom att anbringa CE-märkär skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet. ningen på en produkt försäkrar att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav och tar på sig det fulla ansvaret för detta.

(25) Varje importör bör ange namn och kontaktadress på produkten när denne släpper ut en produkt på marknaden. Undantag bör göras i de fall då produktens storlek eller art (32) För att bättre kunna bedöma CE-märkningens effektivitet inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta och fastställa strategier för förhindrande av missbruk bör kommissionen övervaka hur den används i praktiken och 1 rapportera om detta till Europaparlamentet. ( ) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/34/EG (EGT L 141, 4.6.1999, s. 20). ( 2 ) Se sidan 30 i detta nummer av EUT.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/85

(33) CE-märkningen är meningsfull endast om den anbringas i (41) Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att överensstämmelse med villkoren i gemenskapslag- organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för stiftningen. Medlemsstaterna bör därför se till att dessa dess genomförande bör de nationella offentliga myndighevillkor respekteras samt beivra överträdelser och missbruk terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering av CE-märkningen genom rättsliga eller andra lämpliga enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att åtgärder. styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att (34) Det ankommer på medlemsstaterna att se till att marknads- utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de kontrollen inom deras territorium är stark och effektiv och nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdigatt förse sina behöriga marknadskontrollsmyndigheter med hetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella tillräckliga befogenheter och resurser. myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (35) För att öka medvetenheten om CE-märkningen bör kommissionen inleda en informationskampanj som främst riktar sig till ekonomiska aktörer, konsument- och branschorganisationer och återförsäljare, vilka utgör de lämpligaste kanalerna när det gäller att förmedla sådan (42) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut information till konsumenterna. verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivå som krävs för de produkter som ska släppas ut på gemenskapsmarknaden är (36) Under vissa omständigheter kräver de förfaranden för det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de bedömning av överensstämmelse som fastställs i den underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömning tillämpliga lagstiftningen att organ för bedömning av av överensstämmelse uppfyller samma krav som de överensstämmelse, som medlemsstaterna har anmält till anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen kommissionen, blir involverade. av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. (37) Erfarenheten har visat att de kriterier i sektorslagstiftningen som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela gemenskapen. Det är dock av (43) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det möjliggöra elektronisk anmälan. kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. (44) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela gemenskapen bör medlemsstaterna och kommissionen (38) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning beredas tillfälle att göra invändningar rörande det anmälda organet. Därför är det viktigt att en period fastställs under av överensstämmelse räcker det inte bara att konsolidera de krav som måste uppfyllas av de organ för bedömning av vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut också samtidigt fastställa krav som ska uppfyllas av de innan de börjar fungera som anmälda organ. anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. (45) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar modulerna utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att (39) Det system som fastställs i detta beslut kompletteras av säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. måste en enhetlig teknisk tillämpning av modulerna Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning kompetensen hos organen för bedömning av överens- och samarbete mellan de anmälda organen. stämmelse bör det uppmuntras att den används i samband med anmälan.

(46) För att säkerställa en väl fungerande certifieringsprocess bör (40) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att vissa förfaranden konsolideras, t.ex. utbyte av erfarenhet kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda och information såväl mellan anmälda organ och anmäbör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i lande myndigheter som mellan de anmälda organen relevant sektorslagstiftning. sinsemellan.

Bilaga 3

L 218/86 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

(47) Harmoniserad gemenskapslagstiftning innehåller redan HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder som är tillämpligt endast om medlemsstaterna är oeniga om en åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. För att öka Artikel 1 tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga skyddsklausulsförfarandet förbättras, så att det Allmänna principer blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. 1. De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden ska uppfylla kraven i all tillämplig lagstiftning.

(48) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande 2. När ekonomiska aktörer släpper ut produkter på gemengenom vilket berörda parter erhåller information om skapsmarknaden ska de, i förhållande till sina respektive roller i planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en leveranskedjan, vara ansvariga för att deras produkter uppfyller risk för hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i kraven i all tillämplig lagstiftning. allmänhetens intresse. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med 3. De ekonomiska aktörerna ska bära ansvaret för att all den avseende på sådana produkter. information som de lämnar om sina produkter är korrekt, fullständig och i överensstämmelse med gällande gemenskapsbestämmelser.

(49) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen Artikel 2 inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en Syfte och tillämpningsområde harmoniserad standard.

I detta beslut fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemen- (50) Gemenskapslagstiftningen bör ta hänsyn till små och skapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för saluföring medelstora företags särskilda situation när det gäller av produkter ( ” harmoniserad gemenskapslagstiftning ” ). administrativa bördor. Gemenskapslagstiftningen bör dock inte föreskriva allmänna undantag och avvikelser för sådana företag, eftersom detta skulle antyda att de eller deras Harmoniserad gemenskapslagstiftning ska följa de allmänna principer som anges i detta beslut och de relevanta referensbeprodukter är sekunda eller undermåliga och få till följd att det uppstår en komplicerad rättslig situation som blir stämmelserna i bilagorna I, II och III. Gemenskapslagstiftningen svårhanterlig för de nationella myndigheterna för mark- får dock avvika från dessa allmänna principer och referensbestämmelser i de fall detta är lämpligt beroende på särdragen i den nadskontroll. I stället bör gemenskapslagstiftningen ta hänsyn till dessa företags situation genom att anta berörda sektorn, särskilt om det redan finns omfattande bestämmelser om urval och tillämpning av de mest rättsregler. ändamålsenliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om bedömningsorganens skyldigheter att Artikel 3 agera på ett proportionerligt sätt i förhållande till företagens storlek och den berörda tillverkningens inriktning på små serier eller på produkter som inte tillverkas seriemässigt. Nivån för skydd av allmänna intressen Detta beslut tillhandahåller lagstiftaren den nödvändiga flexibilitet som är nödvändig för att beakta sådana 1. När det gäller skyddet av allmänna intressen ska harmonisituationer, utan att skapa onödiga och olämpliga special- serad gemenskapslagstiftning endast fastställa de grundläggande lösningar för små och medelstora företag och utan att krav som anger nivån på detta skydd och uttrycka dessa krav i behöva urholka skyddet av allmänintresset. form av resultat som ska uppnås.

Om det, med hänsyn till syftet att garantera ett tillfredsställande (51) Detta beslut fastställer bestämmelser som gör det möjligt skydd för konsumenterna, folkhälsan och miljön eller andra för organen för bedömning av överensstämmelse att utföra aspekter av skydd i allmänhetens intressen, inte är möjligt eller sina uppgifter, samtidigt som små och medelstora företags lämpligt att tillämpa grundläggande krav kan det fastställas särskilda situation beaktas och den grad av noggrannhet detaljerade bestämmelser i den berörda harmoniserade gemenoch skyddsnivå som krävs för att produkterna ska skapslagstiftningen. överensstämma med de rättsakter som är tillämpliga för dem respekteras. 2. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning anges grundläggande krav ska det där föreskrivas att harmoniserade standarder som antagits i enlighet med direktiv 98/34/EG får (52) Senast ett år efter offentliggörandet av detta beslut i användas, i vilka dessa krav ska uttryckas tekniskt och som Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga ensamma eller i förening med andra harmoniserade standarder fram en utförlig analys av konsumentsäkerhetsmärkningar, ska ge upphov till presumtion om överensstämmelse med sådana vid behov åtföljd av lagstiftningsförslag. krav; skyddsnivån kan dock även fastställas på annat sätt.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/87

Artikel 4 varje enskild produkt eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund,

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

e) införa en giltighetstid för EG-typintyget, 1. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskrivs att det ska göras en bedömning av överensstämmelse för en viss produkt ska ett av förfarandena som preciseras i modulerna i f) när det gäller EG-typintyget, slå fast att relevant information bilaga II användas i enlighet med följande kriterier: om bedömning av överensstämmelse och kontroll av produkten i bruk ska införas i intyget eller dess bilagor,

a) Den berörda modulen ska vara lämplig för produkttypen. g) skapa olika arrangemang när det gäller det anmälda organets skyldigheter att informera sina anmälande mynb) Vilka riskerna med produkten är och i vilken omfattning digheter, bedömningen av överensstämmelse motsvarar risktypen och risknivån. h) om det anmälda organet med jämna mellanrum genomför revisioner, ange hur ofta dessa ska genomföras. c) Tillverkarens behov av att kunna välja mellan modulerna för kvalitetssäkring och produktcertifiering enligt bilaga II i de fall involvering av tredje part är obligatorisk. 6. Vid tillämpning av de moduler som avses i punkt 1, och när det är tillämpligt och relevant, ska rättsakten

d) Behovet av att undvika moduler som skulle bli alltför betungande med hänsyn till riskerna som omfattas av den a) i de fall då produktkontroller och/eller verifiering ska berörda lagstiftningen. genomföras, fastställa vilka produkter som berörs, avgöra vilka provningar och provtagningsmetoder som är lämpliga, beskriva det praktiska genomförandet av den statistiska 2. Om flera gemenskapsrättsakter inom detta besluts tillämp- metod som ska tillämpas och de motsvarande åtgärder som ningsområde är tillämpliga på en produkt, ska lagstiftaren se till ska vidtas av det anmälda organet och/eller tillverkaren, att förfarandena för bedömning av överensstämmelse är förenliga med varandra. b) i de fall då EG-typkontroll ska genomföras, fastställa hur den bör genomföras (konstruktionstyp, produktionstyp, 3. De moduler som avses i punkt 1 ska i förekommande fall konstruktions- och produktionstyp) och vilka provexemptillämpas på den berörda produkten i enlighet med anvis- lar som erfordras. ningarna i dessa moduler.

7. Det ska finnas ett förfarande för överklagande av det 4. För specialtillverkade produkter och produkter som till- anmälda organets beslut. verkas i små serier ska de tekniska och administrativa villkoren i samband med bedömning av överensstämmelse underlättas. Artikel 5

5. Vid tillämpning av de moduler som avses i punkt 1, och när det är tillämpligt och relevant, får rättsakten EG-försäkran om överensstämmelse

Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning krävs en a) när det gäller teknisk dokumentation föreskriva ytterligare försäkran från tillverkaren att de krav som gäller en produkt är information än vad som redan krävs i modulerna, uppfyllda ( ” EG-försäkran om överensstämmelse ” ), ska det i lagstiftningen föreskrivas att en enda försäkran ska upprättas för alla gemenskapsrättsakter som är tillämpliga på produkten, b) när det gäller den tidsperiod inom vilken tillverkaren och/ varvid det ska framgå av försäkran vilken del av harmoniserad eller det anmälda organet måste bevara viss dokumentation, gemenskapslagstiftning som avses, och en publikationshänvisändra den tidsperiod som anges i modulerna, ning för de berörda rättsakterna ska lämnas.

c) slå fast att tillverkaren får välja om provningarna ska utföras Artikel 6 av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält organ som tillverkaren valt,

Bedömning av överensstämmelse

d) i de fall då produktkontroll utförs, slå fast att tillverkaren får 1. Om det enligt harmoniserad gemenskapskapslagstiftning välja om undersökningarna och provningarna för att krävs en bedömning av överensstämmelse får den fastställa att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven bedömningen ska göras av myndigheter, tillverkare eller anmälda ska genomföras genom undersökning och provning av organ.

Bilaga 3

L 218/88 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

2. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskrivs Artikel 8 att bedömningen av överensstämmelse ska göras av myndigheter, ska det i lagstiftningen anges att organen för bedömning av Upphävande överensstämmelse, som utför tekniska bedömningar åt dessa myndigheter, ska uppfylla samma kriterier som fastställs för Beslut 93/465/EEG ska upphöra att gälla. anmälda organ i detta beslut. Hänvisningar till det upphävda beslutet ska gälla som hänvisningar till det här beslutet. Artikel 7 Utfärdat i Strasbourg den 9 juli 2008.

Referensbestämmelser

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar H.-G. PÖTTERING J.-P. JOUYET Referensbestämmelserna för harmoniserad gemenskapslagstiftning för produkter ska vara de som anges i bilaga I. Ordförande Ordförande

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/89

BILAGA I

REFERENSBESTÄMMELSER FÖR HARMONISERAD GEMENSKAPSLAGSTIFTNING FÖR PRODUKTER

Kapitel R1 13. organ för bedömning av överensstämmelse : ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll, D e f i n i t i o n e r

Artikel R1 14. återkallelse : varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren,

Definitioner

15. tillbakadragande : varje åtgärd för att förhindra att en produkt i I ... [rättsakt] avses med leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

1. tillhandahållande på marknaden : varje leverans av en produkt för 16. CE-märkning : märkning genom vilken tillverkaren visar att distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarkna- produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i den i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märkgratis, ning,

2. utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en 17. harmoniserad gemenskapslagstiftning : all gemenskapslagstiftning som produkt på gemenskapsmarknaden, harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.

3. tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en Kapitel R2 produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke, D e e k o n o m i s k a a k t ö r e r n a s s k y l d i g h e t e r

4. tillverkarens representant : varje fysisk eller juridisk person som är Artikel R2 etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

Tillverkarnas skyldigheter

5. importör : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden, se gemenskapen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i ... gemenskapsmarknaden, [hänvisning till relevant bestämmelse].

6. distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver 2. Tillverkarna ska utarbeta den erforderliga tekniska dokumentationen tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensmarknaden, stämmelse.

7. ekonomisk aktör : tillverkaren, importören, tillverkarens representant Om bedömningen har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven och distributören, ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse och anbringa märkningen om överensstämmelse.

8. teknisk specifikation : ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller tjänst, 3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EGförsäkran om överensstämmelse under ... [perioden ska anges; perioden ska stå i proportion till produktens livscykel och risknivån] efter att 9. harmoniserad standard : en standard som på grundval av en begäran produkten har släppts ut på marknaden. av kommissionen i enlighet med artikel 6 i direktiv 98/34/EG antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet, 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller 10. ackreditering : den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/ egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de 2008 , tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt.

11. nationellt ackrediteringsorgan : organ med den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/2008, När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och vid behov 12. bedömning av överensstämmelse : en process där det visas huruvida registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med specificerade krav avseende en produkt, en process, en tjänst, ett kraven och produktåterkallelser samt informera distributörerna om all system, en person eller ett organ har uppfyllts, sådan övervakning.

Bilaga 3

L 218/90 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

5. Tillverkarna ska se till att deras produkter är försedda med Artikel R4 typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen Importörernas skyldigheter eller på ett medföljande dokument.

1. Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på gemen- 6. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat skapsmarknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftvarumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är ningen. möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med produkten. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. 2. Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att 7. Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och produkten är försedd med den erforderliga märkningen om överenssäkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna stämmelse och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlems- uppfyllt kraven i artikel [R2.5 och R2.6]. staten.

8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har Om en importör anser eller har skäl att tro att produkten inte släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga överensstämmer med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] får han harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de inte släppa ut produkten på marknaden förrän produkten överenskorrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma stämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla produkten. importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrolls- Om produkten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart myndigheterna om detta. underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat åtgärder som vidtagits. varumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer produkten. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran 4. Importörerna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den marknaden. berörda medlemsstaten.

Artikel R3 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens över- Tillverkarens representant ensstämmelse med kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse].

1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant. 6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet Skyldigheterna i enlighet med artikel [R2.1] och upprättandet av teknisk utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och vid behov dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och produktåterkallanden samt informera distributörerna om denna övervakning. 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone 7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de a) inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma dokumentationen för att kunna uppvisa denna för de nationella med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla produkten. myndigheterna under ... [perioden ska anges; perioden ska stå i Om produkten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart proportion till produktens livscykel och risknivån], underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven, 8. Under ... [perioden ska anges, perioden ska stå i proportion till produktens livscykel och risknivån] ska importörerna kunna uppvisa c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig- EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollsmyndigheter heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den de produkter som omfattas av fullmakten. tekniska dokumentationen.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/91

9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell Artikel R7 myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt Identifiering av de ekonomiska aktörerna kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på De ekonomiska aktörerna ska på begäran och under ... [perioden ska marknaden. anges; perioden ska stå i proportion till produktens livscykel och risknivån] identifiera följande aktörer för marknadskontrollsmyndigheterna: Artikel R5 a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.

Distributörernas skyldigheter

b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till. 1. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

Kapitel R3

2. Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska P r o d u k t ö v e r e n s s t ä m m e l s e de kontrollera att produkten är försedd med erforderlig märkning om överensstämmelse och åtföljs av erforderliga dokument och av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av Artikel R8 konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden samt att tillverkaren och Presumtion om överensstämmelse importören har uppfyllt kraven i artikel [R2.5 och R2.6] och artikel [R4.3]. Produkter som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska Om en distributör anser eller har skäl att tro att produkten inte unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som överensstämmer med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] får denne omfattas av dessa standarder eller delar av dem i ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och även informera marknadskontrollsmyndigheterna. Artikel R9

Formell invändning mot en harmoniserad standard

3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens över- 1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad ensstämmelse med kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i ... [hänvisning till relevant bestämmelse], ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardisetillämpliga harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig ringsorganen, yttra sig utan dröjsmål. om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden. Om produkten utgör en risk 2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande den berörda harmoniserade standarden i eller från Europeiska unionens överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. officiella tidning .

5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell 3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardisemyndighet ge myndigheten den information och dokumentation som ringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. De ska på harmoniserade standarderna. begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden. Artikel R10

EG-försäkran om överensstämmelse

Artikel R6 1. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i ... De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter [hänvisning till relevant bestämmelse] har visats vara uppfyllda.

som tillverkaren

2. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt denna ... mallen i bilaga III till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/ [rättsakt] och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter, artikel [R2] när han släpper ut en produkt på marknaden i eget namn ska innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II i eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut det beslutet och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de eller de språk som krävs av den medlemsstat där produkten släpps ut tillämpliga kraven kan påverkas. eller tillhandahålls på marknaden.

Bilaga 3

L 218/92 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

3. När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person ansvar för att produkten överensstämmer med kraven. och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel R15.1 — R15.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. Artikel R11

Allmänna principer för CE-märkning 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Artikel R15

Artikel R12 Krav på de anmälande myndigheterna

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av 1. CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess märkskylt så överensstämmelse. att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på förpackningen och på de medföljande dokumenten, om den berörda 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett lagstiftningen föreskriver sådana. sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

2. CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 3. CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen. 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet Den får heller inte erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes eller konkurrensmässig grund. representant. 5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell 4. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till information. att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vid behöv vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska också fastställa sanktioner för över- 6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med trädelser, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt avskräcka från otillbörlig användning. Artikel R16

Kapitel R4 De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

A n m ä l a n a v o r g a n f ö r b e d ö m n i n g a v Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för ö v e r e n s s t ä m m e l s e bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Artikel R13

Anmälan Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlems- Artikel R17 staterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med ... [rättsakt].

Krav avseende anmälda organ

Artikel R14 1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2 – 11.

Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för 2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och med nationell lag och vara juridisk person. anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett artikel [R20]. tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller produkt som den bedömer. 2. Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller under- 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt håll av de produkter som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/93

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning 7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av och den personal som ansvarar för att bedömningen av överens- överensstämmelse ska ha stämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de produkter som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags Detta ska inte hindra användning av bedömda produkter som är bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överens- organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, stämmelse eller användning av produkterna för personligt bruk.

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven, de produkter eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestäminte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och melserna i harmoniserad gemenskapslagstiftning och dess tillämpintegritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken ningsföreskrifter, de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

d) förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i dess bedömningar av överensstämmelse. 8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.

5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesin- bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet tegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna. varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarspersoner eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. försäkrat, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i ... 10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska [hänvisning till relevant bestämmelse] för ett sådant organ och för vilka iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för utförandet av sina uppgifter i enlighet med ... [hänvisning till relevant bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess bestämmelse] eller de nationella bestämmelser som genomför gemenansvar. skapslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts ska 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad gemenskapsa) erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet lagstiftning, och det ska som generella riktlinjer använda de administför att utföra bedömningen av överensstämmelse, rativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel R18 b) beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och Presumtion om överensstämmelse möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det verksamhet, uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning , ska förutsättas uppfylla kraven i artikel [R17], förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin standarderna. verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och produktionsprocessens seriemässiga karaktär. Artikel R19

Formell invändning mot harmoniserade standarder

Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invändning mot överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de de harmoniserade standarder som avses i artikel [R18] ska bestämmelhjälpmedel som är nödvändiga. serna i artikel [R9] tillämpas.

Bilaga 3

L 218/94 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Artikel R20 2. Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överens- Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ stämmelse och den eller de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad [R17] i ... [rättsakt]. eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel [R17] och informera den anmälande myndigheten om detta. 3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av 2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenö- att det uppfyller kraven i artikel [R17]. rernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.

Artikel R23 3. Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.

Anmälningsförfarande

4. De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har 1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av under- bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel [R17]. entreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. 2. De ska anmäla detta till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats Artikel R21 och förvaltas av kommissionen.

Ackrediterade interna organ

3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och 1. Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra bedöm- de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens. ningar av överensstämmelse för det företag som det är en del av, i syfte att tillämpa förfarandena i [bilaga II – modul A1, A2, C1 eller C2]. Detta organ ska utgöra en separat och urskiljbar del av företaget och ska inte 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg medverka i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller som avses i artikel [R22.2] ska den anmälande myndigheten ge underhåll av de produkter som det ska bedöma. kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att 2. Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav: organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel [R17] har inrättats.

a) Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) nr 765/ 2008. 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediterb) Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda från ingsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då företaget som de är en del av och ha rapporteringsmetoder som ingen ackreditering används. säkerställer att de är opartiska och ska visa det för det berörda nationella ackrediteringsorganet. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med ... [rättsakt]. c) Organet och dess personal får inte ansvara för konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de produkter som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet 6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas undersom kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i rättade om alla relevanta ändringar av anmälan. bedömningsarbetet.

Artikel R24 d) Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag som det är en del av.

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

3. Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till medlemsstaterna 1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationseller kommissionen, men information om dess ackreditering ska lämnas nummer. av företaget som det är en del av eller det nationella ackrediteringsorganet till den anmälande myndigheten på denna myndighets begäran. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter. Artikel R22

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som Ansökan om anmälan anmälts i enlighet med ... [rättsakt], inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls uppdaterad.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/95

Artikel R25 kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget.

Ändringar i anmälan

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat 1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. [R17] eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa eller Artikel R28 återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. De anmälda organens informationsskyldighet

2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av 1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten följande: ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande intyg. myndigheterna och marknadskontrollsmyndigheterna på deras begäran.

b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av och villkoren för Artikel R26 anmälan.

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

c) Begäran från marknadskontrollsmyndigheterna om information 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett om bedömningar av överensstämmelse. anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränstvivel. överskridande verksamhet och underentreprenad.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all 2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets med ... [rättsakt] och som utför liknande bedömningar av överensfortsatta kompetens. stämmelse som täcker samma produkter, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i överensstämmelse. samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. Artikel R29 4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till Utbyte av erfarenhet den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan. Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Artikel R27

De anmälda organens operativa skyldigheter Artikel R30

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i Samordning av anmälda organ enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med ... [relevant rättsakt eller annan gemenskapslagstiftning] och att samordningen och samarbetet 2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera [sektorsspecifik de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning (a) eller sektorsövergripande] grupper av anmälda organ. av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och produktionsprocessens seriemässiga Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den karaktär. eller dessa gruppers arbete direkt eller genom utsedda representanter.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och Kapitel R5 skyddsnivå som krävs för att produkterna ska överensstämma med bestämmelserna i ... [rättsakt]. F ö r f a r a n d e n i f r å g a o m s k y d d s å t g ä r d e r

Artikel R31 3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse] eller motsvarande

Förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk

harmoniserade standarder eller tekniska föreskrifter, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda ett intyg om överensstämmelse. 1. Om en medlemsstats marknadskontrollsmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av denna 4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett ... [rättsakt] utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra intyg har utfärdats konstaterar att en produkt inte längre uppfyller aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av denna ...

Bilaga 3

L 218/96 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

[rättsakt], ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de 7. Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat eller krav som fastställs i denna ... [rättsakt]. De berörda ekonomiska kommissionen har rest invändningar inom ... [tiden ska anges] efter aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollsmyndighe- mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk terna. åtgärd som vidtagits av en medlemsstat.

Om marknadskontrollsmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas en produkt inte uppfyller kraven i denna ... [rättsakt] ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga mot den berörda produkten utan dröjsmål, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden. korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav eller dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk. Artikel R32

Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder 1. Om det, efter att förfarandet i artikel [R31.3 och R31.4] slutförts, som avses i andra stycket. har rests invändningar mot en medlemsstats nationella åtgärd eller om kommissionen anser att den nationella åtgärden strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och 2. Om marknadskontrollsmyndigheterna anser att den bristande därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsöverensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de resultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärde- berättigad eller inte. ringsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart 3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden.

2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den 4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga produkt som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader. korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detta. Om den stycket, ska marknadskontrollsmyndigheterna vidta alla lämpliga till- nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av staten upphäva åtgärden. produkten på deras nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och produktens De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlems- bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade staterna om dessa åtgärder. standarder som avses i artikel [R31.5 b] ska kommissionen informera det eller de relevanta europeiska standardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska 5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter standardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål. ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den Artikel R33 berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollsmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på

Produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och säkerhet

a) att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i ... [rättsakt], eller 1. Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med artikel [R31.1], konstaterar att en produkt visserligen uppfyller kraven i ... [rättsakt] men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den b) brister i de harmoniserade standarder som avses i ... [hänvisning till berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för relevant bestämmelse] och utgör underlag för presumtion om att säkerställa att den berörda produkten när den har släppts ut på överensstämmelse. marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk. 6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande 2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den åtgärder i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på anmälda nationella åtgärden. gemenskapsmarknaden.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/97

3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de a) Märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid mot andra medlemsstaterna om detta. Informationen ska innehålla alla artikel [R11] eller artikel [R12]. tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet. b) Det saknas märkning om överensstämmelse.

4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter c) Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse. utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder. d) EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. 5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. Artikel R34

Formell bristande överensstämmelse

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel [R31] ska en fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

Bilaga 3

L 218/98 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Modul A

Intern tillverkningskontroll

1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: — En allmän beskrivning av produkten. — Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. — Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. — En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. — Provningsrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i rättsakterna. 4. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 4.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 5. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/99

Modul A1

Intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning

1. Intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: — En allmän beskrivning av produkten. — Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. — Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. — En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. — Provningsrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i rättsakterna. 4. Produktkontroller För varje tillverkad produkt ska en eller flera provningar av särskilda produktegenskaper utföras av tillverkaren eller för dennes räkning för att kontrollera att produkterna överensstämmer med motsvarande krav i rättsakten. Tillverkaren får välja om provningarna ska utföras av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält organ som tillverkaren valt. Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen. 5. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 6. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Bilaga 3

L 218/100 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Modul A2

Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall

1. Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

— En allmän beskrivning av produkten.

— Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

— Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

— En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

— Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

— Provningsrapporter.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i rättsakterna.

4. Produktkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna produktkontrollen, med beaktande av bl.a. produkternas tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av slutprodukterna, vilket tagits på plats av organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av produkten sker inom godkända gränsvärden, så att det finns garantier för att produkten överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

5. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/101

6. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul B

EG-typkontroll

1. EG-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen av en produkt och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2. EG-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

— Undersökning av ett provexemplar av den kompletta produkten (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.

— Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för produkten genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av produkten, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).

— Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för produkten genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

3. Tillverkaren ska lämna in ansökan om EG-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

— Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

— En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

— Teknisk dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

— En allmän beskrivning av produkten.

— Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

— Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

— En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

— Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

— Provningsrapporter.

— Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

— Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

Bilaga 3

L 218/102 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

4. Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om produkten:

4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om provexemplaren:

4.2 Kontrollera att provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna, liksom de delar som har konstruerats utan att de tillämpliga bestämmelserna i dessa standarder har följts.

4.3 Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

4.4 Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i rättsakten.

4.5 Komma överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.

5. Det anmälda organet ska utarbeta en bedömningsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar tillämpningen av det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

6. Om typen uppfyller kraven i den rättsakt som är tillämplig på den berörda produkten ska det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EG-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka produktens överensstämmelse med de grundläggande kraven i rättsakten eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.

8. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-typintyg och tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-typintyget och/ eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-typintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/103

9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. 10. Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

Modul C

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i rättsakten. 3. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 3.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 4. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul C1

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i den berörda rättsakten. 3. Produktkontroller För varje tillverkad produkt ska en eller flera provningar av särskilda produktaspekter utföras av tillverkaren eller för dennes räkning för att kontrollera att produkterna överensstämmer med motsvarande krav i rättsakten. Tillverkaren får välja om provningarna ska utföras av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält organ som tillverkaren valt. Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

Bilaga 3

L 218/104 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

4. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

5. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul C2

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i den berörda rättsakten.

3. Produktkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna produktkontrollen, med beaktande av bl.a. produkternas tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av slutprodukterna, vilket tagits på plats av det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. Om stickprovet inte uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå ska organet vidta lämpliga åtgärder.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av produkten sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att produkten överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

4. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/105

5. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul D

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Tillverkning Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — Alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin. — Dokumentation av kvalitetssystemet. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i rättsakten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av — uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, — de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, — de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras, — kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, — metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Bilaga 3

L 218/106 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de aktuella specifikationerna i en nationell standard som implementerar motsvarande harmoniserade standard eller tekniska föreskrifter.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4. Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

— dokumentationen av kvalitetssystemet,

— kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.

5. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/107

6. Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som avses i punkt 3.1. — Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. — Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul D1

Kvalitetssäkring av produktionen

1. Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: — En allmän beskrivning av produkten. — Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. — Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. — En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. — Provningsrapporter. 3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkning Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 5 och ska övervakas i enlighet med punkt 6.

Bilaga 3

L 218/108 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

5. Kvalitetssystem 5.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — Alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin. — Dokumentation av kvalitetssystemet. — Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. 5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av — uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, — de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, — de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras, — kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, — metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl. 5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 5.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska föreskriften. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/109

5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 6. Övervakning under det anmälda organets ansvar 6.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om — dokumentationen av kvalitetssystemet, — den tekniska dokumentation som avses i punkt 2, — kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 6.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 6.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. 7. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 7.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 8. Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som avses i punkt 5.1. — Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5. — Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4. 9. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

Bilaga 3

L 218/110 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

10. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul E

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Tillverkning Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — All relevant information om den produktkategori som avses. — Dokumentation av kvalitetssystemet. — Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i rättsakten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av — uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, — de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, — kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, — metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska föreskriften.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/111

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4. Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

— dokumentationen av kvalitetssystemet,

— kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.

5. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

6. Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

— Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

Bilaga 3

L 218/112 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

— Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. — Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul E1

Kvalitetssäkring av slutlig produktkontroll och provning

1. Kvalitetssäkring av slutlig produktkontroll och provning är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: — En allmän beskrivning av produkten. — Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. — Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. — En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. — Provningsrapporter. 3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkning Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 5 och övervakas i enlighet med punkt 6.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/113

5. Kvalitetssystem 5.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — Alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin. — Dokumentation av kvalitetssystemet. — Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. 5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av — uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, — de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, — kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, — metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 5.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska föreskriften. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Bilaga 3

L 218/114 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 6. Övervakning under det anmälda organets ansvar 6.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om — dokumentationen av kvalitetssystemet, — den tekniska dokumentation som avses i punkt 2, — kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 6.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 6.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. 7. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 7.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 8. Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden uppvisa följande för de nationella myndigheterna: — Den dokumentation som avses i punkt 5.1. — Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5. — Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4. 9. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 10. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/115

Modul F

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkter som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3 överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i rättsakten.

3. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 4, eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund i enlighet med punkt 5.

4. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt

4.1 Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i rättsakten. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5. Statistisk kontroll av överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina produkter för kontroll i form av enhetliga partier.

5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i rättsakten. Produkterna i urvalet ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.3 Att ett parti godkänns innebär att samtliga produkter i detta parti ska anses godkända, utom de produkter i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5.4 Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

Bilaga 3

L 218/116 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

6. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

6.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på produkterna.

7. Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen.

8. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1.

Modul F1

Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de krav i rättsakten som är tillämpliga på dem.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

— En allmän beskrivning av produkten.

— Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

— Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

— En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

— Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

— Provningsrapporter.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/117

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 5, eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund i enlighet med punkt 6.

5. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt

5.1 Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några tekniska föreskrifter ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

6. Statistisk kontroll av överensstämmelse

6.1 Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina produkter för kontroll i form av enhetliga partier.

6.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i rättsakten. Produkterna i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om produkterna uppfyller de tillämpliga kraven så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några tekniska föreskrifter ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

6.3 Om ett parti godkänns ska samtliga produkter i detta parti anses vara godkända, utom de produkter i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden.

7. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

7.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Bilaga 3

L 218/118 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på produkterna.

8. Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen.

9. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 3 och 6.1.

Modul G

Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

1. Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda produkten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

— En allmän beskrivning av produkten.

— Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

— Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

— En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

— Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

— Provningsrapporter.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, för att kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några tekniska föreskrifter ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/119

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. 5. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 6. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul H

Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring

1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Tillverkning Tillverkaren ska för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. — Den tekniska dokumentationen för en modell av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: — En allmän beskrivning av produkten. — Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. — Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. — En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. — Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. — Provningsrapporter.

Bilaga 3

L 218/120 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

— Dokumentation av kvalitetssystemet. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har ingivits till ett annat anmält organ. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av — uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller konstruktions- och produktkvalitet, — de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de tillämpliga grundläggande kraven i rättsakten uppfylls, — de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av produkter inom den berörda kategorin, — de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, — de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras, — kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, — hur övervakning sker av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska föreskriften. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren eller dennes representant ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/121

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4. Övervakning under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om — dokumentationen av kvalitetssystemet, — de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar, — de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport. 5. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 6. Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: — Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1. — Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. — Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. — Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

Bilaga 3

L 218/122 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul H1

Försäkran om överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll

1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 2. Tillverkning Tillverkaren ska för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 5. Att produktens tekniska konstruktion är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet med bestämmelserna i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. — All relevant information om den produktkategori som avses. — Dokumentation av kvalitetssystemet. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av — uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller konstruktions- och produktkvalitet, — de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de tillämpliga grundläggande kraven i rättsakten uppfylls, — de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av produkter inom den berörda kategorin, — de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, — de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen. och hur ofta de kommer att utföras,

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/123

— kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, — hur övervakning sker av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de aktuella specifikationerna i en nationell standard som implementerar motsvarande harmoniserade standard eller tekniska föreskrifter. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Tillverkaren eller dennes representant ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 3.6 Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 4. Konstruktionskontroll 4.1 Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen. 4.2 Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Ansökan ska innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress. — En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. — Teknisk dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: — En allmän beskrivning av produkten. — Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

Bilaga 3

L 218/124 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

— Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.

— En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

— Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

— Provningsrapporter.

— Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I detta underlag ska omnämnas eventuella dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte har tillämpats fullt ut, och vidare ska det vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i rättsakten som är tillämpliga på produkten, utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att i tillämpliga fall kontrollera produkter i bruk.

Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska det anmälda organet avslå ansökan om intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

4.4 Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i rättsakten eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-intyget om konstruktionskontroll.

4.5 Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-intyg om konstruktionskontroll och tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-intyg om konstruktionskontroll och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll och tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/125

4.6 Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. 5. Övervakning under det anmälda organets ansvar 5.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 5.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om — dokumentationen av kvalitetssystemet, — de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar, — de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 5.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 5.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport. 6. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats och vilket nummer intyget om konstruktionskontroll har. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 7. Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: — Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. — Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. — Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4. 8. Tillverkarens representant Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och fullgöra de skyldigheter som nämns i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

Bilaga 3

L 218/126 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

4 ) ( t: t:

ing S ett K ) organe organe EG-intyg 1 ( etssäkr etssystem uktion uktionens ar uktions- 9001:2000 för vakar vänder S) knisk ontrollerar ) Fullständig kvalit ISO An godkänt kvalit (K konstr Överlämnar te dokumentation anmälda Över anmälda K konstr överensstämmelse 1 ( Utfärd om konstr kontroll

H. EN Tillverkaren: — — Det — H1 Det — —

av produkter

ontroll knisk K enskilda Överlämnar te dokumentation

G. Tillverkaren: —

GSTIFTNINGEN A

lämplighet

GEMENSKAPSL I lämplig uktionens

är kraven konstr

ÄMMELSE med

uktionen kniska te

VERENSST konstr enlighet den Ö i

V A tekniska bedöma t: att den för produktionen, för organe BEDÖMNING följs valts plar FÖR planerade underlag anmälda som vexem kraven och det den pro till av av lösning ARANDEN plar den FÖRF följande att undläggande vningar vexem gr dokumentation t: de pro visar pro v

TABELL: att knisk som organe te beho EG-typintyg överlämnar dokumentation rar vid ar ontroll derlag ör onstate Typk Teknisk Un Representativa anmälda K Granskar Utf Utfärd

B. Tillverkaren — — — Det — — — —

till onför

teknisk

fogande yndigheter Intern tillverkningsk troll Ställer dokumentation för nationella m

A. Tillverkaren —

UKTION KONSTR

Bilaga 3

13.8.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 218/127

t:

för och S ett S om K K försäkran organe

ontroll ingar rderlig vakar vänder vning

An godkänt tillverkning, slutk pro Lämnar om överensstämmelse Anbr erfo märkning överensstämmelse anmälda Över

Tillverkaren: — — — Det —

t: de om att om organe intyg produkten försäkran följs ingar ar er rderlig en ontrollerar undläggande Föret Lämnar om överensstämmelse Anbr erfo märkning överensstämmelse anmälda K gr krav Utfärd överensstämmelse

Tillverkaren: — — — Det — —

t: de om att typen om kraven om ontroll försäkran de organe intyg följs ar den ingar att ingar rderlig rderlig en ontrollerar undläggande Produktk Lämnar om överensstämmelse med godkända Anbr erfo märkning överensstämmelse Anbr erfo märkning överensstämmelse anmälda K gr krav Utfärd överensstämmelse undläggande F. Tillverkaren: — — F1. Försäkrar gr följs — Det — —

) av 3 ( t: ing och S S kraven K K ett typen om om organe försäkran de

etssäkr etssystem för ontroll den ingar att ingar vakar 9001:2000 vänder vning rderlig rderlig S) Kvalit produkten ISO An godkänt kvalit (K slutk pro Lämnar om överensstämmelse med godkända Anbr erfo märkning överensstämmelse Anbr erfo märkning överensstämmelse anmälda Godkänner Över undläggande E. EN Tillverkaren: — — — E1. Försäkrar gr följs — Det — — .

ingar

) av 2 ( t: förbättr ing och S S kraven K K ett typen om de om organe tsatta försäkran etssäkr att for 9001:2000 etssystem för ontroll den ingar ingar vakar vänder vning rderlig rderlig och S) Kvalit produktionen ISO An godkänt kvalit (K tillverkning, slutk pro Lämnar om överensstämmelse med godkända Anbr erfo märkning överensstämmelse Anbr erfo märkning överensstämmelse anmälda Godkänner Över undläggande r. D. EN Tillverkaren: — — — D1. Försäkrar gr följs — Det — — inga

kundnöjdhet förbättr på r. t inga - tsatta kraven typen om intern t: visa ommelse ontroll 1 ) for försäkran ( och förbättr det särskilda och typ den ingar rderlig organe ) slump vall editerat eller var 1 ( er 7.5.3 tsatta r for Överensk med Lämnar om överensstämmelse med godkända Anbr erfo märkning överensstämmelse ackr Pro produktaspek te Produktk med int 7.5.2, och C. C. Tillverkaren: — — C1. Ett organ anmälda — C2. — kundnöjdhet

sektorslagstiftning. på 7.5.1, i as 7.4, nt kraven kundnöjdhet de er - ont- och 7.2.3, på om int anmälda använd att slumpvisa 1 ) följs ar ( kan 7.3 7.1, krav erat det särskilda för för för ing ) med vall undläggande eller var 1 ( som r Försäkrar gr kraven Anbr erforderlig märkning överensstämmelse ackredit Pro produktaspek te Produktionsk roll inter . undantag undantag undantag A Tillverkaren: — — A1. Ett organ organet: — A2. —

Tilläggskrav Med Med Med TILLVERKNING 1 ) ) ) ) ( 2 ( 3 ( 4 (

Bilaga 3

L 218/128 SV Europeiska unionens officiella tidning 13.8.2008

BILAGA III

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1. Nr xxxxxx (produktens entydiga identifikation): 2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens (eller installatörens) eget ansvar: 4. Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras. Vid behov kan ett foto bifogas): 5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade gemenskapslagstiftningen: ... 6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7. I tillämpliga fall: Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyget: ... 8. Ytterligare information:

(ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning)

Bilaga 4

Jämförelsetabell

Artikel i direktiv Bestämmelse i den 2009/49/EG om föreslagna lagen (LLS) och leksakers säkerhet förordningen (FLS) om leksakers säkerhet, eller i annan författning.

1 1 § LLS

2.1, första stycket 2 § första stycket samt 4 § p.1 LLS

2.1, andra stycket 3 § LLS

Bilaga 4 Ds 2009:18

2.2 3 § LLS 3 p. 1–16 4 § LLS 3 p. 17–25 Förekommer ej i lagen. Genomförs i föreskrifter där begreppen används. 3 p. 26–28 Har redan denna betydelse i svenska språket 3 p. 29 4 § p. 1 LLS 4.1 7 § LLS 4.2 första stycket 12 § LLS 4.2 andra stycket 14 § första stycket första meningen och 15 § första stycket LLS 4.3 16 § första stycket LLS 4.4 första stycket 19 § första stycket LLS 4.4 andra stycket 19 § andra stycket LLS

Ds 2009:18 Bilaga 4

4.5 och 4.6 18 § p. 1 LLS 4.7 10 § andra stycket LLS 4.8 21–22 §§ LLS 4.9 26 § LLS 5 6 § LLS 6.1 7 § LLS 6.2 första stycket 7 § LLS 6.2 andra stycket första 7 § LLS och andra ledet 6.2 andra stycket tredje 18 § p. 1 LLS ledet 6.2 3 stycket första 7 § LLS meningen 6.2 3 stycket andra 20 § LLS meningen 6.3 18 § p. 1 LLS 6.4 10 § första stycket LLS

Bilaga 4 Ds 2009:18

6.5 19 § första och 3 stycket LLS 6.6 19 § 2–3 stycket LLS 6.7 21–22 §§ LLS 6.8 16 § 3 stycket LLS 6.9 26 § LLS 7.1 7 § LLS 7.2 första stycket första 7 § LLS och andra att-satsen 7.2 första stycket tredje 18 § p. 1 LLS att-satsen 7.2 andra stycket första 7 § LLS meningen 7.2 andra stycket andra 20 § LLS meningen 7.3 19 § första stycket LLS

Ds 2009:18 Bilaga 4

7.4 21 § 3 stycket och 22 § LLS 7.5 26 § LLS 8 5 § LLS 9 17 § p. 2 LLS 10 7 och 9 §§ samt 10 § första stycket LLS 11 10 § andra stycket LLS 12 7 § LLS 13 11 § LLS 14 Gäller utan genomförande 15 14 § LLS 16.1–2 15 § LLS 16.3 Följer redan av allmänna rättsgrundsatser

Bilaga 4 Ds 2009:18

16.4 8 § LLS 17 15 § 3 stycket LLS 18–20, 21.1 och 21.2 12 § LLS 21.3 16 § andra stycket LLS 21.4 17 och 26 §§ LLS 22, 23.1, 23.3, 23.44, 24- Lagen (1992:1119) om teknisk 34 samt 36-38 kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk kontroll, samt Swedacs planerade revidering av sina föreskrifter om anmälda organ 23.2 13 § första stycket LLS 35 7 § andra stycket, förordningen om teknisk kontroll (hänvisning från 13 § andra stycket LLS) 39 Följer redan av allmänna rättsgrundsatser 40 23–24 och 26–29 §§ LLS

Ds 2009:18 Bilaga 4

41 25 och 26 §§ LLS 42.1 första och andra 26 § LLS stycket 42.1 tredje stycket FLS 42.1 fjärde stycket FLS 42.2 FLS 42.3 21 § LLS 42.4 första stycket 26 § LLS 42.4 andra stycket, 42.5 4 § förordning (1994:2035) om och 42.6 vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i Europeiska unionen 42.7 Riktar sig inte till medlemsstaterna 42.8 26 § LLS 43.1 Riktar sig inte till medlemsstaterna

Bilaga 4 Ds 2009:18

43.2 första stycket 26 § 43.2 andra stycket FLS 43.3 Riktar sig inte till medlemsstaterna 44 4 § förordning (1994:2035)) 45 26 § LLS 46–47 Riktar sig inte till medlemsstaterna 48 - 49, samt artikel 16.1 i 30 § LLS jämte ändringar i direktiv (2001/95/EG) offentlighets- och om allmän sekretessförordningen produktsäkerhet (2009:641) 49 samt artikel 16.2 i Följer redan av 6:5, 8:1 och 10:27 samma direktiv offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 50 Följer redan av 16, 18 och 22 §§ förvaltningslagen (1986:223)

Ds 2009:18 Bilaga 4

51 27 och 31 §§ LLS 52.1 Följer redan av allmänna rättsgrundsatser 52.2 Följer redan av4–5 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) 53–55 Övergångs- och ikraftträdandebestämmelser, LLS 56 Riktar sig inte till medlemsstaterna

Departementsserien 2010

Kronologisk förteckning

1. Valfrihetssystem hos Arbetsförmedlingen. A. 2. Ändring av övergångsbestämmelserna till lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. S. 3. Institutet för uppföljning och utvärdering inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förslag till uppdrag och plattform. S. 4. Utvärdering av överskottsmålet. Fi. 5. Upphävande av lagen (1990:1183) om tillfällig försäljning. IJ. 6. Vissa frågor om vapenlagen. Ju. 7. Kreditvärderingsinstitut. Fi. 8. Fyra aktiebolagsrättsliga frågor. Ju. 9. Effektivare insatser mot ungdomsbrottslighet. Ju. 10. Ny lag om europeiska företagsråd. A. 11. Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador. S. 12. Moderniserade regler för avvecklingssystem och finansiella säkerheter. Fi. 13. Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag. S. 14. De nyanlända och arbetslöshetsförsäkringen, m.m. A. 15. Betyg från årskurs 6 i grundskolan. U. 16. En myndighet för bortförda barn. UD. 17. En mer ändamålsenlig förvaltningsprocess. Ju. 18. Ny lag om leksakers säkerhet. IJ.

Departementsserien 2010

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet

Vissa frågor om vapenlagen. [6] Fyra aktiebolagsrättsliga frågor. [8] Effektivare insatser mot ungdomsbrottslighet. [9] En mer ändamålsenlig förvaltningsprocess. [17]

Utrikesdepartementet

En myndighet för bortförda barn. [16]

Socialdepartementet

Ändring av övergångsbestämmelserna till lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. [2] Institutet för uppföljning och utvärdering inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förslag till uppdrag och plattform. [3] Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador. [11] Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag. [13]

Finansdepartementet

Utvärdering av överskottsmålet. [4] Kreditvärderingsinstitut. [7] Moderniserade regler för avvecklingssystem och finansiella säkerheter. [12]

Utbildningsdepartementet

Betyg från årskurs 6 i grundskolan. [15]

Arbetsmarknadsdepartementet

Valfrihetssystem hos Arbetsförmedlingen. [1] Ny lag om europeiska företagsråd. [10] De nyanlända och arbetslöshetsförsäkringen, m.m [14]

Integrations- och jämställdhetsdepartementet

Upphävande av lagen (1990:1183) om tillfällig försäljning. [5] Ny lag om leksakers säkerhet. [18]

106 47 Stockholm Tel 08-598 191 90 Fax 08-598 191 91 order.fritzes@nj.se www.fritzes.se ISBN XXX-XX-XX-XXXXX-X ISSN XXXX-X ISBN 978-91-38-23397-9 ISSN 0284-6012 ISBN XX-XX-XXXXX-X