Socialstyrelsens föreskrifterom ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

allogen användning (av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är olika personer allvarlig avvikande händelse i samband med användning av händelse vävnader och celler på mottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande

HSLF-FS funktionsnedsättning för mottagaren, eller 2016:21 kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård allvarlig biverkning sådan icke avsedd reaktion hos mottagare i samband med att vävnader och celler används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp autolog användning (av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är samma person distribution (av biologiskt material:) leverans och transport till annan verksamhet direktdistribution (av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning ensamstående kvinna kvinna som inte är gift, registrerad partner eller sambo mottagare människa på vilken biologiskt material används terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte vårdskada lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet vävnadsinrättning inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller 2 för tillverkning av läkemedel avsedda för

användning på människor och som även kan innefatta donation, tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler

Av 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår att en sjukvårdsinrättning som inte är offentligt finansierad först efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg får utföra 1. insemination med spermier från en man som inte är gift eller sambo med mottagaren, eller 2. befruktning utanför kroppen om donatorn och mottagaren är gifta eller sambor.

Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke enligt 6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. till att insemination får utföras ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 1). Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke enligt 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. till att ett befruktat ägg (embryo) får föras in i den andra makens, partnerns eller sambons kropp ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 2). Om det befruktade ägget har förvarats i fryst tillstånd efter att samtycke lämnats, ska makens, den registrerade partnerns eller sambons samtycke på nytt hämtas in. När den läkare som har ansvaret för behandlingen har tagit del av samtycket, ska han eller hon bekräfta det genom signering på samtyckeshandlingen.

Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assisterad befruktning ska informeras om att ett samtycke från en donator av spermier enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får återkallas fram till dess insemination skett och att ett samtycke från en donator av ägg eller spermier enligt 7 kap. 2 § samma lag får återkallas fram till dess befruktning skett.

En undersökning ska göras för att bedöma om 1. makar och sambor har rimliga möjligheter att få barn på naturlig väg, och 2. makar, registrerade partner, sambor och ensamstående kvinnor som vill genomgå assisterad befruktning har medicinska förutsättningar att bli gravida på detta sätt.

Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den särskilda prövning som enligt 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska göras i de fall donatorn av spermier eller ägg som ska användas vid assisterad befruktning är en annan person än kvinnans make, registrerade partner eller sambo. Rutinerna ska dokumenteras.

Allmänna råd

Vid den särskilda prövningen bör läkarens bedömning utgå från parets eller den ensamstående kvinnans möjlighet och förmåga att fungera som föräldrar eller förälder under barnets hela uppväxt. Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets eller den ensamstående kvinnans – ålder, – hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar, – levnadsförhållanden, och – inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ursprung.

Hänsyn bör även tas till parets inbördes relation eller den ensamståendes sociala nätverk. I prövningen av parets eller den ensamstående kvinnans psykologiska och sociala förhållanden bör en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta. I den utredningen bör samtal hållas med den ensamstående kvinnan, med paret gemensamt och med varje make, sambo eller registrerad partner för sig.

Paret eller den ensamstående kvinnan ska ges en individuellt anpassad information om resultatet av den särskilda prövningen. Om assisterad befruktning inte medges med anledning av vad som framkommit vid prövningen, ska läkaren ge information om skälen till att behandlingen inte bedöms som lämplig och om att paret eller den ensamstående kvinnan kan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. Beslutet att inte medge assisterad befruktning och skälen för detta ska dokumenteras.

Efter befruktning utanför en kvinnas kropp får som regel bara ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp. Om risken för tvillinggraviditet bedöms som liten, får två befruktade ägg föras in. Paret eller den ensamstående kvinnan ska informeras om de risker som en tvillinggraviditet kan medföra och erbjudas samtal med barnläkare.

Vid assisterad befruktning ska kvinnans journal innehålla uppgifter om vilket av försöken till befruktning som har lett till graviditet. Om kvinnan är gift, registrerad partner eller sambo, ska journalen även innehålla makens, den registrerade partnerns eller sambons samtycke.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2016. Styrelsen för Socialstyrelsen

(Avdelningen för regler och behörighet)