Användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på

1. användning av vävnader och celler på människor i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125), och

2. klinisk forskning där vävnader och celler används på människor i sådan verksamhet som avses i 1. (HSLF-FS 2017:36)

Föreskrifterna ska inte tillämpas på

1. autolog användning av vävnader och celler, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

2. forskning där vävnader och celler används för något annat ändamål än användning på människor,

3. transfusion av blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter är tillämpliga, och

4. användning av bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8) om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga.

I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

inrättning där fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2. har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt (HSLF-FS 2017:36)

Av Socialstyrelsens föreskrifter och almänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. (SOSFS 2011:15)

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. det i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. finns dokumenterade rutiner för hur rekvisitioner av vävnader och celler för terapeutisk användning och klinisk forskning ska utformas och hanteras,

2. sjukvårdsinrättningar endast rekvirerar vävnader och celler för ändamål som avses i 1 från en vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler eller från en vävnadsinrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndighet, och

3. mottagna vävnader och celler hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet och avsedda egenskaper bibehålls.

I 14 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export får exportera vävnader och celler till tredjeland. (HSLF-FS 2017:36)

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att vävnader och celler endast rekvireras för direktdistribution i de fall förutsättningarna i 3 kap. 5 § är uppfyllda.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgifter om

1. den slutliga användningen av vävnader och celler dokumenteras och bevaras enligt dessa föreskrifter,

2. mottagare och den slutliga användningen av vävnader och celler rapporteras enligt dessa föreskrifter, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning eller en forskningsinstitution som använder vävnader och celler på människor har ett informationssystem som säkerställer att kraven i 1–3 uppfylls.

Vårdgivaren ska fastställa ett system för tillfällig identifiering av mottagare som ska användas, om fullständiga identitetsuppgifter saknas eller, om uppgifterna är ofullständiga.

Styrning av behörigheter (HSLF-FS 2017:36)

Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

–– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355), samt

–– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (HSLF-FS 2017:36)

Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt f ördela ansvaret för

1. hantering av vävnader och celler inom verksamhetsområdet, och

2. informationshantering av uppgifter om mottagaren och den slutliga användningen av vävnader och celler som ska dokumenteras och rapporteras enligt 5 kap. 1–3 och 5 §§, och

3. utredning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar samt anmälan av dessa enligt 6 kap. 1 §.

Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och avsvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att få utföra arbetsuppgifterna inom verksamhetsområdet, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon annan befattningshavare inom verksamhetsområdet.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

Har upphört att gälla. (HSLF-FS 2017:36)

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifter om mottagare och den slutliga användningen av vävnader och celler hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, och

2. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen.

En ordination som innebär att donerade vävnader och celler ska användas för ett terapeutiskt ändamål eller ett kliniskt forskningsändamål ska beslutas av läkare eller tandläkare. Beslutet ska dokumenteras.

I 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om att beslut om användningen av vävnad från ett aborterat foster inte får fattas av en läkare som har utfört aborten eller har bestämt tid och metod för denna.

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om krav på prövning och godkännande av regional etikprövningsnämnd innan vävnader och celler används i ett kliniskt forskningsförsök på människor.

Inför användningen ska mottagarens fullständiga identitetsuppgifter styrkas. Om en mottagare lämnar muntliga uppgifter om identiteten, ska mottagarens uppgifter kontrolleras mot uppgifterna på hans eller hennes identitetsband. Mottagarens fullständiga identitetsuppgifter ska innehålla

1. svenskt personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. efternamn, och

3. förnamn eller initialer.

Om mottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra eller saknas, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas.

En läkare eller tandläkare ska ha ansvaret för användningen av vävnader och celler på människor.

Inför användningen ska läkaren eller tandläkaren se till att kontroller görs av att

1. uppgifterna på primärförpackningen eller följesedeln om en specifik mottagare överensstämmer med mottagarens styrkta identitetsuppgifter,

2. primärförpackningens eller följesedelns uppgifter om vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning överensstämmer med primärförpackningens etikettuppgifter,

3. primärförpackningens uppgifter om vävnaderna eller cellerna och deras särskilda egenskaper överensstämmer med ordinationen,

4. hållbarhetstiden för vävnaderna och cellerna inte har överskridits, om det är relevant för kvaliteten på dessa, och

5. synbara tecken på skador, t.ex. missfärgning, grumlighet och läckage, inte förekommer.

Om det föreligger en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa och mottagarens sjukdomstillstånd inte medger att säkerhetskraven i 4 § uppfylls, får den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren besluta om undantag från dessa krav. Beslutet ska dokumenteras och inskränkningarna rapporteras till den vävnadsinrättning som har utlämnat vävnaderna och cellerna.

Av 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår att en sjukvårdsinrättning som inte är offentligt finansierad först efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg får utföra

1. insemination med spermier från en man som inte är gift eller sambo med mottagaren, eller

2. befruktning utanför kroppen om donatorn och mottagaren är gifta eller sambor. (HSLF-FS 2016:21)

Av 7 kap. 4 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår att en sjukvårdsinrättning som inte har sjukvårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och forskning först efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg får utföra 1. befruktning utanför kroppen om ägget inte kommer från kvinnan eller spermierna inte kommer från kvinnans make eller sambo, eller 2. införande i en kvinnas kropp av sådant ägg som avses i 1. (HSLF-FS 2018:52)

En ansökan om tillstånd enligt 1 § ska göras av vårdgivaren. Ansökan ska innehålla uppgifter om den planerade verksamhetens

1. ändamål,

2. omfattning,

3. organisation, och

4. ledningssystem.

Ansökan ska även innehålla uppgifter om namnet på den läkare som har det medicinska ansvaret för verksamheten samt läkarens kvalifikationer.

Om verksamheten även innefattar sådan hantering av könsceller som avses i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, ska en ansökan om tillstånd även göras enligt den lagen.

Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke enligt 6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. till att insemination får utföras ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 1) .

Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke enligt 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. till att ett befruktat ägg (embryo) får föras in i den andra makens, partnerns eller sambons kropp ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 2) .

Om det befruktade ägget har förvarats i fryst tillstånd efter att samtycke lämnats, ska makens, den registrerade partnerns eller sambons samtycke på nytt hämtas in.

När den läkare som har ansvaret för behandlingen har tagit del av samtycket, ska han eller hon bekräfta det genom signering på samtyckeshandlingen. (HSLF-FS 2016:21)

Den ansvarige läkaren ska informera paret om samtyckets innebörd. Information ska lämnas om att

1. samtycket i 3 § gäller tills vidare från den dag samtyckeshandlingen har undertecknats,

2. en återkallelse kan göras muntligt eller skriftligt,

3. den ansvarige läkaren omgående ska underrättas om att samtycket har återkallats, och

4. en återkallelse gäller från den tidpunkt då läkaren underrättades om återkallelsen.

Om samtycket återkallas, ska läkaren i anslutning till underrättelsen om återkallelsen bekräfta detta genom signering på samtyckeshandlingen.

(HSLF-FS 2018:52)

Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assisterad

befruktning ska informeras om att ett samtycke från en donator av spermier enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får återkallas fram till dess insemination skett och att ett samtycke från en donator av ägg eller spermier enligt 7 kap. 2 § samma lag får återkallas fram till dess befruktning skett. (HSLF-FS 2016:21)

Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assisterad befruktning med ett donerat befruktat ägg ska informeras om att ett samtycke från en donator av ett sådant ägg får återkallas i enlighet med 7 kap. 3 a § andra stycket lagen om genetisk integritet m.m. fram till dess att införande ägt rum. (HSLF-FS 2018:52)

En undersökning ska göras för att bedöma om

1. makar och sambor har rimliga möjligheter att få barn på naturlig väg, och

2. makar, registrerade partner, sambor och ensamstående kvinnor som vill genomgå assisterad befruktning har medicinska förutsättningar att bli gravida på detta sätt. (HSLF-FS 2016:21)

En donator av könsceller ska uppfylla kraven i 4 kap. 22 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. (SOSFS 2013:15)

Mottagaren (kvinnan) ska testas för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen.

Smittämne

Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

HTLV I och HTLV II

anti-HTLV I och anti-HTLV II

Treponema pallidum (Syfilis)

se andra stycket

En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att fastställa om det föreligger en aktiv infektion med Treponema pallidum .

Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på kvinnans bakgrund, t.ex. tester för förekomst av malaria, tuberkulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypanosoma cruzi och Leishmaniasis.

En assisterad befruktning får endast utföras, om det bedöms som osannolikt att någon smitta eller sjukdom som anges i 7 och 8 §§ kan överföras till barnet genom befruktningen.

Uppgifter om resultaten av testerna ska dokumenteras. Kvinnan ska informeras om resultaten och konsekvensen av dessa.

En bedömning ska även göras för att säkerställa om det med hänsyn till kvinnans eller barnets säkerhet är lämpligt att hon genomgår en graviditet.

Om graviditeten eller någon annan smitta eller sjukdom än de som anges i 7 och 8 §§ kan riskera kvinnans eller barnets liv eller hälsa, får en assisterad befruktning inte utföras.

Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den särskilda prövningen enligt 6 kap. 3 § första stycket och 7 kap. 5 § första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Rutinerna ska dokumenteras. (HSLF-FS 2018:52)

Paret eller den ensamstående kvinnan ska ges en individuellt anpassad information om resultatet av den särskilda prövningen.

Om assisterad befruktning inte medges med anledning av vad som framkommit vid prövningen, ska läkaren ge information om skälen till att behandlingen inte bedöms som lämplig och om att paret eller den ensamstående kvinnan kan begära att Socialstyrelsen prövar frågan.

Beslutet att inte medge assisterad befruktning och skälen för detta ska dokumenteras. (HSLF-FS 2016:21)

Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att läkaren inför varje behandling kontrollerar om donatorn av spermier eller ägg fortfarande är i livet och att donerade spermier eller ägg inte används om donatorn har avlidit. Inte heller får ett befruktat ägg (embryo) användas, om spermierna eller ägget som har använts för befruktningen härrör från en avliden donator.

Under en och samma menstruationscykel får en kvinna inte insemineras med spermier från mer än en donator.

Ägg från fler än en kvinna får vid samma tillfälle inte föras in i en annan kvinnas kropp efter befruktning utanför kroppen.

Efter befruktning utanför en kvinnas kropp får som regel bara ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp. Om risken för tvillinggraviditet bedöms som liten, får två befruktade ägg föras in.

Paret eller den ensamstående kvinnan ska informeras om de risker som en tvillinggraviditet kan medföra och erbjudas samtal med barnläkare. (HSLF-FS 2016:21)

Dokumentationen om den slutliga användningen av vävnader och celler sk a innehålla uppgifter om

1. vilken vävnadsinrättning (namn, adress och telefonnummer) eller, vid direktdistribution, vilken sjukvårdsinrättning (namn, adress och telefonnummer) som har utlämnat vävnaderna eller cellerna,

2. datumet (år, månad och dag) för den slutliga användningen,

3. mottagarens identitet,

4. vilken eller vilka vävnader eller celler som har använts och deras särskilda egenskaper,

5. den enhetliga europeiska koden eller, då det inte finns något krav att använda en sådan kod, vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt 3 kap. 4 § andra stycket 2 (förutom könsceller för behandling inom paret),

6. vilken läkare eller tandläkare som har haft ansvaret för användningen på mottagaren, och

7. typ av slutlig användning av vävnader och celler som inte har använts på mottagaren. (HSLF-FS 2017:36)

Vid assisterad befruktning ska kvinnans journal innehålla uppgifter om vilket av försöken till befruktning som har lett till graviditet.

Om kvinnan är gift, registrerad partner eller sambo, ska journalen även innehålla makens, den registrerade partnerns eller sambons samtycke. (HSLF-FS 2016:21)

I 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § tredje stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om att det vid assisterad befruktning i de fall donatorn och mottagaren inte är gifta eller sambor ska föras en särskild journal för att säkerställa barnets rätt till information om sitt genetiska ursprung.

Barnets rätt till information ska säkerställas genom att uppgifterna i 1 § 5 medger full spårbarhet till uppgifter om donatorns identitet som sparas i det register som enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska föras vid den vävnadsinrättning som har utlämnat de spermier eller ägg vilka använts vid befruktningen eller det befruktade ägg som använts för införande i en kvinnas kropp. (HSLF-FS 2018:52)

Uppgifterna i 1 och 2 §§ ska bevaras i enlighet med patientdatalagen (2008:355).

Uppgifterna i 1 § 3–5 och 7 ska i enlighet med 21 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rapporteras till den vävnadsinrättning som har distribuerat de vävnader och celler som har använts.

Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls.

Vid direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. har ansvaret för att kraven på spårbarhet uppfylls.

Rapporteringen ska göras i nära anslutning till den slutliga användningen.

Mottagaren ska särskilt informeras om

1. vilka uppgifter om honom eller henne som ska rapporteras enligt 5 §, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Informationen ska i övrigt uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) samt kraven i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska informationen ges muntligt. (HSLF-FS 2018:19)

Det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om mottagare av vävnader och celler och den slutliga användningen av dessa ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

6. mottagarens identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läsbara.

Verksamhetschefen ska i enlighet med 20 b § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ansvara för att den vävnadsinrättning som har distribuerat de vävnader eller celler som har använts på mottagaren utan dröjsmål underrättas om

1. allvarliga avvikande händelser som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet,

2. allvarliga biverkningar som har misstänkts eller konstaterats under eller efter användningen och som kan hänföras till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet,

3. upptäckta transportskador som kan ha medfört att distribuerade vävnader och celler har kontaminerats, och

4. fel på en förpackning, på förpackningens märkning eller på bifogad dokumentation (följesedel).

Vid direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. har ansvaret för att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds och anmäls i enlighet med samma föreskrifter.

Om en mottagare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid användning av vävnader eller celler, ska en anmälan göras enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter (HSLF-FS 2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). (HSLF-FS 2017:61)

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg. (SOSFS 2013:15)

Om en smittsam sjukdom som omfattas av smittskyddslagen (2004:168) har konstaterats eller misstänks hos en mottagare, ska verksamhetschefen se till att en anmälan och en utredning görs enligt samma lag.

Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Bilaga – Rättelseblad SOSFS 2009:32 Användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

Bilaga – Blankett – Samtycke till att befruktat ägg får föras in i makes/registrerad partners/sambos kropp – HSLF-FS 2016:21

Bilaga – Blankett – Samtycke till insemination av maken/registrerade partnern/sambon – HSLF-FS 2016:21