Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

1 kap.

1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:35.

HSLF-FS allvarlig biverkning sådan icke avsedd reaktion hos levande 2018:51 donator eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i en kvinnas kropp autolog användning (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är samma person bearbetning (av biologiskt material:) hantering som syftar till att bevara eller avsiktligt förändra egenskaperna hos det biologiska materialet delpartinummer nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, se bilaga 5

distribution (av biologiskt material:) leverans och transport till annan verksamhet direktdistribution (av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning donation förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas enhetlig europeisk kod unik identifiering för vävnader och celler som distribueras i unionen. Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, se bilaga 5

frisläppt för använd- distribution för användning på människa ning och spridning eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med eller utan återsändning inom samma inrätt- när alla steg från tillvaratagande till användning ning på människa sker med samma ansvariga person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning där åtminstone en vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd och en organisation med ansvar för användning på människa finns på samma ställe kritisk som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet eller säkerhet eller som kommer i kontakt med vävnaderna och cellerna leverantör i tredjeland vävnadsinrättning eller annat organ i tredjeland som ansvarar för export till unionen av vävnader och celler som det levererar till en importerande vävnadsinrättning. En leverantör i tredjeland kan också bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av vävnader och celler som importeras till unionen mottagare människa på vilken biologiskt material används nödläge oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat alternativ än att skyndsamt importera vävnader och celler till unionen från ett tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import poolning när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från samma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/ behållare

HSLF-FS produktkod identifiering för en specifik typ av vävnader 2018:51 och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder och av vävnadernas och cellernas produktnummer i kodningssystemet för produkttypen, se bilaga 5 sekvens för dona- första delen av den enhetliga europeiska tionsidentifiering koden bestående av vävnadsinrättningens EU-kod och det unika donationsnumret, se

bilaga 5

sekvens för produkt- andra delen av den enhetliga europeiska identifiering koden bestående av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum, se bilaga 5

terapeutisk använd- användning i medicinskt behandlande syfte ning tillvaratagande (av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator unikt donations- unikt nummer som tilldelas en specifik nummer donation av vävnader och celler, se bilaga 5

utgångsdatum det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, se bilaga 5 utlämnande (av biologiskt material:) tillhandahållande av biologiskt material för användning på människor vårdskada lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet

vävnadsinrättning inrättning där fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2. har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt vävnadsinrättningens unik identifiering för vävnadsinrättningar EU-kod som har beviljats tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. EU-koden består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningens nummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, se bilaga 5

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2019.

Socialstyrelsen

URBAN LINDBERG Emil Bergschöld

HSLF-FS 2018:51

HSLF-FS 2018:51

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

8 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018