Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader och celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska användas på människor

1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565 samt kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler, i den ursprungliga lydelsen. 2 Senaste lydelse SOSFS 2011:16.

HSLF-FS 1. i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen 2017:35 (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., eller 2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig enligt 4 § samma lag.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och celler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland för att efter hantering vid vävnadsinrättningen användas i sådan verksamhet som avses i första stycket. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en fysisk eller juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot uppdrag från en vävnadsinrättning avseende den verksamhet som vävnadsinrättningen innefattar.

I dessa föreskrifter avses med

allogen användning (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är olika personer allvarlig avvikande händelse i samband med tillvaratagande, händelse kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler eller användning på mottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för mottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård allvarlig biverkning sådan icke avsedd reaktion hos levande donator eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård

Ansökan enligt 9 § första stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att få bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som innefattar något, några eller samtliga led i en sådan verksamhet (kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och import av vävnader och celler) ska göras på därför avsedd blankett (bilaga 1). Även en ansökan enligt 14 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att få exportera vävnader och celler till tredjeland ska göras på bifogad blankett (bilaga 1).

Bestämmelser om att Inspektionen för vård och omsorg i enskilda fall får besluta om undantag från krav på tillstånd till import från eller export till tredjeland av vävnader och celler finns i 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 6 och 6 a §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § första och andra styckena får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälsooch sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten 1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid hantering av vävnader och celler, 2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten enligt dessa föreskrifter, 3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter, 4. kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk avdelning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader och celler för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, och

4 Senaste lydelse SOSFS 2013:14. Ändringen innebär bl.a. att tredje stycket tas bort. 6 5 Senaste lydelse SOSFS 2013:14.

5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i tredjeland som ska tillhandahålla vävnader och celler åt vävnadsinrättningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, t.ex. genom ett ackrediteringsbevis utfärdat av en myndighet i det andra landet eller en internationellt erkänd ackrediteringsorganisation.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de övriga villkor som Inspektionen för vård och omsorg med stöd av 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har fastställt i beslutet om tillstånd. Tillståndet ska omprövas i samband med den regelbundna inspektion och kontroll av vävnadsinrättningen som ska göras enligt 17 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Ansökan enligt 11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen för vård och omsorgs godkännande att få göra en väsentlig förändring av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska göras på bifogad blankett (bilaga 1). En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En ansökan ska göras, om förändringen innebär att 1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas, 2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden, 3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler, 4. verksamheten ska använda någon annan preparationsmetod som på ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har använts, 5. någon annan fysisk eller juridisk person ska ansvara för något led av verksamheten, eller 6. vävnader och celler ska importeras från eller exporteras till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i tredjeland, om vävnadsinrättningen inte har tillstånd för import eller export enligt 1 §.

I 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att en vävnadsinrättning som avser att importera vävnader och celler från tredjeland ska ingå ett skriftligt avtal med leverantören. I bilaga 6 anges vilket innehåll ett sådant avtal minst ska ha.

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter. En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska ansvara för att ledningssystemet 1. säkerställer att kraven och specifikationerna i bilaga 2 uppfylls, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler eller för användningen av dessa, ska vårdgivaren ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitetsoch säkerhetskraven i 1 kap. 3 § uppfylls.

Vårdgivaren ska verka för att en vävnadsinrättning får tillgång till vävnader och celler som kan tillvaratas i 1. verksamheter som vårdgivaren bedriver enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125), eller 2. verksamheter som någon annan vårdgivare, Rättsmedicinalverket eller någon annan fysisk eller juridisk person bedriver.

Vårdgivaren ska även verka för att en vävnadsinrättning har ett ömsesidigt utbyte av vävnader och celler med motsvarande inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning som har samverkan om utbyte av vävnader och celler endast samverkar med motsvarande inrättningar 1. i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndighet, och 2. i tredjeland som uppfyller dels kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, dels villkoren för import eller export som Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 1 § har fastställt i ett beslut om tillstånd.

Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i – 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355), samt – 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Närmare bestämmelser om sådana krav på en vävnadsinrättning finns i bilaga 2 (avsnitten C och D).

Den enhetliga europeiska koden enligt 5 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska ha den struktur som anges i bilaga 5.

Den enhetliga europeiska koden ska 1. börja med förkortningen SEC, 2. gå att läsa med blotta ögat, och 3. tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på två olika rader.

För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsdatum ska i stället åtta nollor (00000000) anges.

Det produktkodningssystem som ska användas är ISBT128. Den första bokstaven i produktkoden ska vara A.

Vid poolning av vävnader och celler ska ett nytt unikt donationsnummer tilldelas slutprodukten.

HSLF-FS De enskilda donationernas spårbarhet ska säkerställas av den väv- 2017:35 nadsinrättning som genomför poolningen.

När vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning får en tilldelad sekvens för donationsidentifiering ändras endast om det är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel. Varje korrigering ska då dokumenteras på ett lämpligt sätt.

Den enhetliga europeiska koden ska anges i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt samt vara nämnd i den medföljande dokumentationen. Detta ska göras senast innan produkten distribueras för användning på människa. Vävnadsinrättningen får överlåta uppgiften enligt första stycket till en eller flera tredje parter förutsatt att vävnadsinrättningen ser till att kraven avseende kodning uppfylls.

Om märkningen av vävnaden eller cellen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden, ska det av den medföljande dokumentationen tydligt framgå vilken kod som hör ihop med den märkta förpackningen.

Kravet att använda den enhetliga europeiska koden enligt 5 a och 5 b §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska inte gälla för 1. könsceller från partnerdonation, 2. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från tillvaratagande till användning, och 3. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från import till användning och som är avsedda för en viss mottagare.

Andra märknings- och spårbarhetssystem får användas paral-

lellt med den enhetliga europeiska koden.

Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska i fråga om donatorn innehålla uppgifter om 1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, 2. hälsodata om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret, som har hämtats in i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, och 3. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar samt kontroller av tillvaratagna vävnader och celler som har utförts i enlighet med bilagorna 4 och 5 till föreskrifterna som anges i 2.

Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland får en anonymiserad identitetsbeteckning enligt 1 godtas, om en sådan beteckning anges i den åtföljande dokumentationen och om beteckningen säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns fullständiga identitet vid den inrättning som har distribuerat vävnaderna och cellerna.

Registret ska i fråga om donationen innehålla uppgifter om 1. tillvaratagandets identitet, och 2. typ av donation.

Tillvaratagandets identitet ska innehålla uppgifter om det land där vävnaderna eller cellerna har tillvaratagits, den sjukvårdsinrättning, vävnadsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet, det unika donationsnumret och datumet (år, månad och dag) för tillvaratagandet. Av uppgifterna om typ av donation ska det framgå vilka vävnader eller celler som donationen avser, om de är avsedda för autolog eller allogen användning, om donatorn är en levande eller avliden person eller ett aborterat foster och vilket eller vilka ändamål donationen avser.

HSLF-FS 3 § Registret ska i fråga om vävnaderna och cellerna innehålla upp- 2017:35 gifter om 1. den vävnadsinrättning som har utfört kontroll och bearbetning, 2. vävnadernas och cellernas unika donationsnummer som säkerställer att kraven på spårbarhet i 8 § uppfylls, 3. typ av vävnader och celler, 4. gruppartinummer och delpartinummer, i förekommande fall, 5. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor, 6. vävnadernas och cellernas status, 7. vävnadernas och cellernas egenskaper och ursprung, utförda bearbetningsprocesser samt material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och påverkar deras kvalitet eller säkerhet, 8. den vävnadsinrättning som har godkänt vävnaderna och cellerna för användning på människor och svarat för den slutliga märkningen, och 9. den enhetliga europeiska koden.

Av uppgifterna i 6 ska det framgå huruvida vävnaderna och cellerna är avvisade eller godtagna för bearbetning och huruvida bearbetade vävnader och celler är eller inte är godkända för användning på människor.

Registret ska även innehålla uppgifter om verksamheten vid vävnadsinrättningen. Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter om 1. antalet donatorer från vilka vävnader och celler har tillvaratagits, 2. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, tillvaratagna eller mottagna vävnader och celler, 3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämnen i vävnader och celler hos donatorer och tillvaratagna vävnader och celler, 4. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, godkända vävnader och celler som inte har utlämnats, 5. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och celler som har distribuerats till vävnadsinrättningar eller motsvarande inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland, 6. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och celler som har distribuerats till sjukvårdsinrättningar eller forskningsinstitutioner,

7. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, återkallade vävnader och celler, 8. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada, och 9. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört vårdskada.

Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna spåra vävnader och celler och för att kunna förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor. Uppgifterna ska vara spårbara från donatorn via vävnaderna och cellerna till mottagaren och omvänt från mottagaren via dessa till donatorn. Motsvarande gäller för all annan slutlig användning av materialet. Uppgifter om mottagare samt terapeutisk användning, kliniskt forskningsförsök eller någon annan slutlig användning av vävnader och celler ska enligt 21 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rapporteras till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Vid direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § har ansvaret för att kraven på spårbarhet uppfylls. Vävnadsinrättningen ska 1. ha dokumenterade rutiner för hanteringen av rapporter om den slutliga användningen av utlämnade vävnader och celler, och 2. kontrollera att den som rekvirerar vävnader och celler för användning på människor har rutiner för rapporteringen av uppgifter om den slutliga användningen enligt dessa föreskrifter.

Om vävnader och celler importeras från eller exporteras till tredjeland, ska kraven på spårbarhet kunna uppfyllas på motsvarande sätt.

Uppgifter som kan hänföras till en vävnadsinrättnings ansvar för hälso- och sjukvården av en levande donator eller en mottagare ska dokumenteras enligt patientdatalagen (2008:355). Det informationssystem som används för dokumentation och behandling av uppgifter om donatorer och mottagare ska uppfylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälsooch sjukvården.

Vävnader och celler får godkännas för användning på människor, om resultaten av obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorn och eventuella andra undersökningar har säkerställt att förekomst av smitta och sjukdom inte föreligger. En enhetlig europeisk kod ska användas för vävnader och celler i enlighet med 5 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 4 a kap. dessa föreskrifter. Om kravet på att använda den enhetliga europeiska koden inte gäller, ska godkända vävnader och celler i stället märkas med en identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls. Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och dokumenterat kritiska moment vad gäller beslutet att godkänna vävnaderna och cellerna för användning på människor.

Vävnader och celler får endast utlämnas till en annan vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Vid utlämnande av vävnader och celler till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland ska vårdgivarens skriftliga direktiv i 3 kap. 5 § gälla.

Primärförpackningen ska märkas med uppgifter om 1. vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls samt parti- eller satsnummer, i förekommande fall, 2. vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer, 3. utgångsdatum (år, månad och dag) för användningen på människor, 4. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare, och 5. den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som distribueras för användning på människa eller sekvensen för donationsidentifiering för sådana vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning men inte distribueras för användning på människa.

Då uppgifterna i 5 anges behöver inte uppgifterna i 1 och 3 anges. En primärförpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog användning, inklusive könsceller för assisterad befruktning inom paret, ska märkas med donatorns namn och personnummer, eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år samt varningstexten ”ENDAST FÖR AUTO- LOG ANVÄNDNING”. Om primärförpackningens storlek inte medger att någon av uppgifterna i 1–5 kan anges, ska uppgiften anges på en särskild följesedel som ska medfölja förpackningen. Primärförpackningen och följesedeln får inte skiljas åt under transporten. Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom, ska primärförpackningen märkas med varningstexten ”BIOLOGISK RISK”.

Primärförpackningen eller följesedeln ska även innehålla 1. en beskrivning av vävnaderna eller cellerna, vid behov med angivande av kvantitet, 2. morfologi- och funktionsdata, i förekommande fall, 3. datum (år, månad och dag) för distributionen, 4. uppgifter om vilka laboratorietester som har gjorts på prov från donatorn och resultaten av dessa, 5. rekommendationer för förvaringen, 6. instruktioner för öppning och nödvändig hantering av förpackningen, 7. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor efter det att förpackningen har öppnats, 8. uppgifter om eventuell förekomst av potentiellt skadliga restsubstanser, t.ex. antibiotika och etylenoxid, 9. uppgifter om det land där de importerade vävnaderna och cellerna tillvaratas, och 10. uppgifter om det land som vävnaderna och cellerna har exporterats från, om det är ett annat land än det land där de importerade vävnaderna och cellerna tillvaratas.

Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska ansvara för att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan hänföras till vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet dokumenteras, utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

HSLF-FS Om vävnader och celler importeras från tredjeland, ska kraven på 2017:35 dokumentation, utredning och anmälan kunna uppfyllas på motsvarande sätt.

1. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 11 kap. 5 § samt bilagorna 5–7 och i övrigt den 29 april 2017. 2. För vävnader och celler som fanns förvarade den 29 oktober 2016 och som frisläpps för användning och spridning efter den 29 oktober 2021 ska det förfarande för märkning som anges i 4 a kap. 8 § användas. Detta gäller dock endast för vävnader och celler där den enhetliga europeiska koden inte kan användas, såsom vävnader och celler som förvaras djupfrysta.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL Kristina Swiech