Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
Ändrar
Bemyndigande
11 kap.
I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg.
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Marcus Nydén
1
SOSFS Bilaga 1
2013:14
Återställ formulär Skriv ut formulär
ANSÖKAN OM TILLSTÅND
att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning
ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE
av väsentlig förändring i verksamheten
Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning [9 § lagen Datum (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler]. Blanketten ska också användas för ansökan om godkännande av väsentlig förändring i verksamheten [11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering Inspektionen för vård och omsorg av mänskliga vävnader och celler]. Enligt 11 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska en avgift på 2 000 kr betalas till Inspektionen för vård och omsorg i anslutning till denna tillståndsansökan.
Sökande
Organisationsnummer
Landsting Staten Annan fysisk eller juridisk person
Vårdgivarens/huvudmannens namn
Ansökan avser
Vävnadsinrättning (Om verksamheten ska bedrivas vid flera enheter, bifoga adressförteckning!)
Vävnadsinrättning s namnen
Utdelningsadress
Postnummer Postort
Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer)
Verksamhetschef *
Namn
Telefon (inkl. riktnummer) Mobiltelefon E-postadress
* Verksamhetschefen kan vara samma person som verksamhetschefen för hälso- och sjukvård som bedrivs där vävnadsinrättningen finns, men han eller hon kan också vara verksamhetschef enbart för vävnadsinrättningen.
SOSFS 2013:14 Bilaga 1 (2013-05) 1 Senaste lydelse SOSFS 2001:16.
1(3)
1
Senaste lydelse SOSFS 2001:16.
Bilaga 3
Återställ formulär Skriv ut formulär
ANMÄLAN
om allvarlig avvikande händelse vid hantering av vävnader och celler
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig avvikande händelse enligt 11 kap. 2 §. Del 1 ska användas i anslutning till händelsen
(preliminär anmälan). Inspektionen för vård och omsorg
Del 2 ska användas efter avslutad utredning av händelsen (slutlig anmälan).
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig avvikande händelse
Datum för händelsen (år/månad/dag) Ansvarig sjukvårdsinrättning eller annan enhet (om annan än vävnadsinrättningen) Ert diarienummer
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Händelsen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende Defekta Fel på utrustning Handhavandefel Annat, specificera vävnader/ celler Tillvaratagande Transport till vävnadsinrättningen Kontroll i samband med mottagandet vid vävnadsinrättningen Bearbetning Förvaring Distribution från vävnadsinrättningen Material Annat, specificera
Beskrivning av händelsen
SOSFS 2013:14 Bilaga 3 (2013-05) 1 (2)
SOSFS Bilaga 3
2013:14
h Del 2 Slutlig anmälan av allvarlig avvikande händelse vid hantering av vävnader och celler h
Datum (år/månad/dag) Ert diarienummer Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
Analys av grundläggande orsaker
Vidtagna korrigerande åtgärder
SOSFS 2013:14 Bilaga 3 (2013-05) 2(2)
Bilaga 4
Återställ formulär Skriv ut formulär
ANMÄLAN
om allvarlig biverkning vid hantering av vävnader och celler
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig biverkning enligt 11 kap. 2 §. Del 1 ska användas när biverkningen upptäckts
(preliminär anmälan). Inspektionen för vård och omsorg
Del 2 ska användas efter avslutad utredning av biverkningen (slutlig anmälan).
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig biverkning
Anmälan avser allvarlig biverkning hos Ansvarig sjukvårdsinrättning eller annan enhet (om annan än vävnadsinrättningen) Donator Mottagare Datum för tillvaratagande eller för användning på Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag) Ert diarienummer människa (år/månad/dag)
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Biverkningen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Den allvarliga biverkningen avser
Hornhinnor Hjärtklaffar Könsceller Andra vävnader/celler Stamceller Hud Benvävnad
Typ av allvarlig biverkning
Överförd bakteriell infektion, specificera Överförd virusinfektion (HBV) Överförd virusinfektion (HCV) Överförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2) Annan överförd virusinfektion, specificera Överförd parasitinfektion (malaria) Annan överförd parasitinfektion, specificera Överförd malign sjukdom, specificera Andra överförda sjukdomar, specificera Andra allvarliga reaktioner, specificera SOSFS 2013:14 Bilaga 4 (2013-05) 1 (2)
SOSFS Bilaga 4
2013:14
Del 2 Slutlig anmälan av allvarlig biverkning vid hantering av vävnader och celler
Datum (år/månad/dag) Ert diarienummer Myndighetensdiarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
Bekräftelse
Allvarlig biverkning har inträffat
Ja Nej Fortsätt nedan! Eventuella kommentarer
Uppgifterna i den preliminära anmälan gäller fortfarande
Ja Nej Specificera
Kliniskt utfall
Fullständigt tillfrisknande Lindriga följder Allvarliga följder Dödsfall Ej känt
Resultat och slutsatser av utredningen
Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder
SOSFS 2013:14 Bilaga 4 (2013-05) 2 (2)M
Bilaga 5
Återställ formulär Skriv ut formulär
ÅRLIG RAPPORT
om verksamhet vid en vävnadsinrättning
Datum Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen enligt 11 kap. 5 § om den verksamhet som bedrivits.
Inspektionen för vård och omsorg
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Avser verksamhetsår
Antal
Donatorer av vävnader/celler
Tillvaratagna Mottagna Förstörda Distribuerade Distribuerade Återkallade Förvarade Ange antal/motsv. till annan vid uppgift vid vävnads- från annan för ändamål årsskiftet kvantitativ vävnadsinrättning inrättning verksamhet terapeutiskt forskningsinom EES utom EES försök Hjärtklaffar Hornhinnor Benvävnad Hud Stamceller Ägg Spermieprov Embryon Amnionhinnor Övriga celler för terapi Annat, specificera
Totalt
Antal
Markörer för smittämne hos donator och tillvaratagna vävnader och celler (bekräftat positiva testresultat) SOSFS 2013:14 Bilaga 5 (2013-05)
1 (1)
SOSFS Bilaga 6
2013:14
Återställ formulär Skriv ut formulär
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga avvikande händelser vid vävnadsinrättning
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen Datum enligt 11 kap. 5 § om allvarliga avvikande händelser som anmälts.
Inspektionen för vård och omsorg
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Avser verksamhetsår
Antal/motsv. kvantitativ uppgift Vävnader och celler som bearbetats
Orsakerna till de allvarliga avvikande händelserna, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende Totalt Defekta Fel på Handha- Annat, specificera antal vävnader/ utrustning vandefel antal celler antal antal antal Tillvaratagande Transport till vävnadsinrättningen Kontroll i samband med mottagandet vid vävnadsinrättningen Bearbetning Förvaring Distribution till vävnadsinrättningen Material Annat, specificera
Övriga upplysningar
SOSFS 2013:14 Bilaga 6 (2013-05) 1 (1)
Bilaga 7
Återställ formulär Skriv ut formulär
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga biverkningar vid vävnadsinrättning
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen Datum enligt 11 kap. 5 § om allvarliga biverkningar som anmälts.
Inspektionen för vård och omsorg
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Avser verksamhetsår
Allvarliga biverkningar
Antal Antal Totalt antal drabbade Donatorer som drabbats Mottagare som drabbats
Antal allvarliga biverkningar per typ av vävnader/celler som kommit i kontakt med vävnader/celler
(Vid behov, fortsätt uppställningen på separat papper) Typ av vävnader/celler Typ av allvarlig biverkning Totalt antal av denna typ 1 2 3 4 5
Antal allvarliga biverkningar per typ av biverkning
Typ av allvarlig biverkning Totalt antal Överförd bakteriell infektion Överförd virusinfektion (HBV) Överförd virusinfektion (HCV) Överförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2) Annan överförd virusinfektion Överförd parasitinfektion (malaria) Annan överförd parasitinfektion Överförd malign sjukdom Andra överförda sjukdomar Andra allvarliga reaktioner SOSFS 2013:14 Bilaga 7 (2013-05) 1 (1)