Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälsooch sjukvården

I tillämpningsområdet ingår 1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter, 2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna, och 3. hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I dessa föreskrifter avses med

informationssystem system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information förbrukningsartikel vara som fortlöpande förbrukas Kommentar: De förbrukningsartiklar som omfattas av dessa föreskrifter är att betrakta som medicintekniska produkter. verksamhetschef befattningshavare som svarar för verksamheten enligt 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller 16 a § tandvårdslagen (1985:125) vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare) hälso- och sjuk- person eller personer som i sitt yrke utför vårdspersonal hälso- och sjukvård

Begreppen medicinteknisk produkt och specialanpassad produkt har samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. vara utbildningsansvarig, 2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och

1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:27. Ändringen innebär bl.a. att egentillverkad medicinteknisk produkt tas bort i definitionslistan och kommentaren till informationssystem tas 2 bort.

4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 5 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter.

Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på formuläret ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilagan). Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen.

Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och omsorg på formuläret ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilagan). Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge Inspektionen för vård och omsorg möjlighet att vid behov undersöka den egentillverkade medicintekniska produkt som varit inblandad i den negativa händelsen eller tillbudet.

1. Denna författning träder i kraft den 26 maj 2021. 2. Det nuvarande 5 kap. och den nuvarande bilaga 1 ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till och med den 25 maj 2022.

Socialstyrelsen

URBAN LINDBERG Louise Follin Johannesson