Lagrådsremiss

Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ

Beteckning: Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ
Typ: Lagrådsremiss
Datum: 2012-02-10

Lagrådsremiss

avsedda för transplantation

Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet.

Stockholm den 9 februari 2012

Maria Larsson

Lars Hedengran (Socialdepartementet)

Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Direktivet tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. I lagrådsremissen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation och syftet med lagen är att skydda människors hälsa. I den nya lagen föreslås bl.a. att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagande respektive transplantation av organet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vårdgivaren ska också se till att sådana misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Socialstyrelsen utan dröjsmål. Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata och transplantera organ. Registret ska ha till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ och ska också få användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Den nya lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012.

1 Beslut

Regeringen har beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.

2 Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

1 Härigenom föreskrivs följande

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom, leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som kan 1. leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjuk-

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitetsoch säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

dom eller behov av sjukhusvård.

Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälsooch sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Tillämpningsområde

3 § Lagen gäller för donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

4 § Lagen gäller inte för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.

Förhållandet till annan lag

5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

6 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet, anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla

misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

7 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 6 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen.

Register

8 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

9 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Socialstyrelsen för behandling i det register som avses i 8 §.

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ som behövs till skydd för liv och hälsa.

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

3 Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Den svenska versionen av direktivet bifogas som bilaga 1 , den engelska versionen bifogas som bilaga 2 och rättelsen bifogas som bilaga 3 . Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2010/53/EU fullt ut. Departementspromemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2011/8247/FS).

4 Donations- och transplantationsverksamheten i Sverige

4.1 Donation och transplantation av mänskliga organ

I Sverige finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Organtransplantationer utförs vid fem kliniker: Transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska Sjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset, Thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Lund och Njur- och Transplantationskliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö. Organdonation sker från både levande och avlidna givare. Från levande donatorer kan ena njuren eller en bit av levern tillvaratas för transplantation. Hela kedjan donation, tillvaratagande och transplantation utförs hos vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation. Som regel är det alltid fler vårdgivare inblandade, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ, förberedelse av mottagare etc. Donation och tillvaratagande sker i enlighet med bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, och i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler. Från avlidna givare sker donation och tillvaratagande av lever, njurar, lungor, hjärta, bukspottkörtel samt tunntarm för transplantation. Förutom organ kan även vävnader och celler doneras och tillvaratas. Exempel på vävnader är hjärtklaffar, hornhinnor, hud och hörselben. För att en organdonation från en avliden givare ska kunna bli möjlig måste givaren konstateras död i total hjärninfarkt under pågående

respiratorbehandling på en intensivvårdsavdelning. Dödsfall som inträffar under dessa omständigheter ska fastställas av läkare med hjälp av direkta kriterier (SOSFS 2005:10). Hjärtat och övriga organ blir då syresatta genom respiratorn och genom cirkulationsbevarande behandling med tillförsel av vätska och läkemedel. Möjliga donatorer identifieras vid de ca 80 intensivvårdsavdelningarna (IVA) i Sverige efter utredning om den avlidnes inställning till donation och medicinsk utredning om lämplighet för tillvaratagande. Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § transplantationslagen och SOSFS 2009:30 utförs tillvaratagandet av kirurger. Vid uttag av hjärta och lungor deltar även operationssjuksköterskor från en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Detta sker i det lokala sjukhusets operationsavdelning och alltid i samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationskoordinatorer från tillvaratagande vårdgivare medverkar i och koordinerar hela processen donation, tillvaratagande och transplantation. Verksamheten sker med beredskap 24 timmar om dygnet under årets alla dagar. Resultat av testning för eventuella transfusionsöverförbara smittämnen ska föreligga före transplantation. Val av mottagare sker med hänsyn till om det enligt den nordiska organisationen för organutbyte, Scandiatransplants väntelista t.ex. finns patienter registrerade med mycket hög angelägenhetsgrad (s.k. urgent calls) och om det finns någon svårt immuniserad patient som väntar på organ som är immunologiskt förenlig med patienten. Den vårdgivare som utför transplantationen är i regel samma vårdgivare som utför tillvaratagandet, men en stor andel tillvaratagna organ, t.ex. njurar, sänds till andra vårdgivare för transplantation i Sverige eller i andra nordiska länder, om där finns en mottagare som enligt Scandiatransplants riktlinjer har särskilt hög prioritet för transplantation. I Sverige utfördes under år 2010 tillvaratagande av 391 organ från 118 avlidna donatorer, dvs. varje avliden donerade i medeltal tre till fyra organ. Samtliga tillvaratagna organ kunde användas för transplantationsändamål till andra människor, vilket resulterade i 391 genomförda organtransplantationer. Därutöver donerade 168 levande givare sin ena njure samt åtta levande donatorer en bit av sin lever. Totalt väntade 763 personer på ett nytt organ den 1 januari 2012. Huvuddelen av genomförda organtransplantationer i Sverige utförs således med hjälp av avlidna givare, där dödsfallet fastställts med hjälp av direkta kriterier under pågående respiratorbehandling, dvs. att det hos den avlidna givaren finns en fortsatt pågående blodcirkulation. I framtiden kan det dock inte uteslutas att organ från avlidna kan komma att tillvaratas för transplantationsändamål där dödsfallet fastställts med hjälp av indirekta kriterier (SOSFS 2005:10), dvs. tillvaratagande av organ enligt DCD (donation after circulatory or cardiac death) där blodcirkulationen har upphört. Denna metod används redan av ett 10-tal EU-länder och Socialstyrelsen utreder nu i samverkan med professionen om nuvarande lagstiftning medger att metoden kan användas i Sverige. Om metoden införs kommer DCD att innebära ett komplement till det befintliga tillvaratagandet av organ från avlidna och levande givare.

4.2 Donationsrådets och Socialstyrelsens ansvar

År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, det så kallade Donationsrådet. Rådet utses av regeringen och består av en ordförande och sju andra ledamöter. Donationsrådet är rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen. Donationsrådet har enligt instruktionen till Socialstyrelsen till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Vidare ska Donationsrådet följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården i donations- och transplantationsfrågor och ta de initiativ denna kan ge anledning till, medverka i kvalitetssäkring, medverka vid internationella kontakter och i framtagandet av nyckeltal, ge vägledning i etiska frågor samt svara för frågor som gäller donationskort. Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten samt för drift och förvaltning av donationsregistret. Anmälan till registret kan göras både via Socialstyrelsens och via Donationsrådets webbplats. Den som anmäler sig till registret kan ange om han eller hon vill donera organ och vävnader efter sin död eller inte. Anmälaren kan ange om organet eller vävnaden enbart får användas för transplantation eller både för transplantation och för annat medicinskt ändamål. Den som anmäler sig kan undanta organ och vävnader som han eller hon inte vill donera. Lika giltigt som att anmäla sig till registret är att fylla i sitt ställningstagande på ett donationskort, som man alltid bör bära med sig och förvara t.ex. i plånboken. Donationskort med tillhörande informationsbroschyr tillhandahålls av Socialstyrelsen och finns att hämta på apotek, vårdcentraler och sjukhus. Ett tredje sätt att göra sitt ställningstagande om organ- och vävnadsdonation känt, är att meddela viljeyttringen till sina närstående. Alla tre sätt för ställningstagande (donationsregister, och/eller donationskort, och/eller muntligt besked till närstående) är lika giltiga och det är den senast kända viljeyttringen som gäller. Socialstyrelsens senaste opinionsundersökning (Synovate 2010) visar att det populäraste sättet att ta ställning på är att fylla i ett donationskort, därefter att anmäla sig till donationsregistret och i sista att enbart tala med sina närstående.

4.3 Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer

En nationell kartläggning från 2007 visar att cirka 3 500 patienter avlider inom intensivvården varje år. Av dessa uppfyller 225 de medicinska kriterierna för möjlig organdonator, dvs. en person som avlidit under sådana omständigheter att organdonation är medicinskt möjlig att genomföra. Att möjliga donatorer identifieras inom vården är av yttersta vikt för att organdonationerna ska öka. Sedan 2007 då kartläggningen genomfördes, har dock allt färre möjliga donatorer identifierats. 2008 identifierades 209 möjliga donatorer, 2009 identifierades 208 och nu senast 2010 identifierades endast 166 möjliga donatorer. Av de möjliga donatorerna blir så många som 60–70 procent faktiska donatorer, vilket

är en hög siffra internationellt sett. Av de 30–40 procent som inte blir faktiska donatorer, har cirka 15 procent under sin levnad uttalat att de inte vill donera via närstående, donationskort eller donationsregistret medan det i resterande fall föreligger ett veto mot donationsingreppet från en närstående. En positiv trend är dock att allt färre närstående motsätter sig en donation. Antalet veto har mer än halverats under det senaste året. Allt färre möjliga donatorer har också en okänd inställning till donation, vilket tyder på att allmänheten har uppmärksammat vikten av att ta ställning i frågan. Registreringen av möjliga donatorer sker kontinuerligt varje år med en öppen redovisning för varje landsting. I redovisningen går det att utläsa att det finns skillnader i landstingens förmåga att identifiera möjliga donatorer. Antalet möjliga donatorer kan vara färre, trots samma befolkningsunderlag och liknande sjukvårdsstruktur. Mindre landsting kan också procentuellt sett vara bättre på att identifiera möjliga donatorer trots att de har färre sjukhus. Det tyder på att donationsorganisationen i varje landsting kan ha betydelse. Ett sjukhus eller annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska ha tillgång till en donationsansvarig läkare (DAL) och en donationsansvarig sjuksköterska (DAS). DAL och DAS ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten samt ge stöd och svara för att tillgången på organ och vävnader från avlidna personer främjas samt medverka till kvalitetssäkring av verksamheten. Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls (SOSFS 2009:30, 2 kap, 14–15 §). I landsting där DAL och DAS har möjlighet att fullgöra sitt uppdrag med kvalitetssäkring och utbildning av kollegor, genomförs det i regel fler organdonationer. Vid varje sjukhus där det bedrivs donation av organ och vävnader ska en DAL och en DAS inrättas. Dessa personer finns idag på plats vid alla sjukhus som utför donationer, men det skiljer sig i hur mycket tid man har avsatt för sitt uppdrag och också om uppdraget är formaliserat från sjukhus- och landstingsledningen. Under hösten 2011 planerade Socialstyrelsen en uppföljning av DAS och DAL:s uppdrag. Uppföljningen beräknas bli sammanställd och slutförd under 2012. Preliminära siffror från 2009 visar att endast omkring hälften av de omkring 200 DAS och DAL har ett formellt uppdrag. Sedan 2009 har det dock i enlighet med Socialstyrelsen och Donationsrådets rekommendationer inrättats regionalt donationsansvariga läkare och sjuksköterskor, med samordningsansvar i en region för ett eller flera landsting Utbildningar för DAL och DAS kommer fr.o.m. år 2012 att bedrivas i regi av Sveriges Kommuner och Landsting. Ett nationellt utbildningsprogram för DAS och DAL har under år 2009–2011 tillhandahållits och drivits av Donationsrådet/Socialstyrelsen men överförs i enlighet med Socialstyrelsens nya organisation till SKL fr.o.m. 2012. Syftet med utbildningarna är att ge kunskap om vilka som kan bli donatorer, hur möjliga donatorer identifieras, om lagar och regler, organisation etc. SKL har idag ett omfattande kvalitetsarbete som gäller tillvaratagande av vävnader. Detta kvalitetsarbete ska utvidgas till att omfatta donations- 11

främjande insatser också för organ samt även för blod och könsceller. Socialstyrelsen ingår tillsammans med andra aktörer i SKL:s arbetsgrupp gällande organ samt vävnader och celler, vilken har tagit fram en handlingsplan för landstingen. Senaste opinionsundersökningen visar att var tredje svensk inte vet hur man registrerar sin vilja att donera. Det tyder på att spridningen av donationskorten måste öka och att fler måste upplysas om hur man anmäler sig till donationsregistret. 9 av 10 svenskar är positivt inställda till donation. Av dessa har emellertid enbart 52 procent tagit aktiv ställning och uttalat att de vill donera. Att så många är positivt inställda till donation är en fördel i kommunikationsarbetet, och unikt i europeiskt sammanhang Med hjälp av ökade insatser i vården och fortsatt aktivt kommunikationsarbetet för allmänheten, finns det goda grunder till att donationerna av organ och vävnader framöver ska öka. Socialstyrelsen planerar att under 2012 ta fram ett varumärke för donation som ska användas i informationen till allmänheten. Syftet med varumärket är att främja ett aktivt ställningstagande för donation av organ och vävnader. Socialutskottet föreslår i ett betänkande (2011/12:SoU9) ett tillkännagivande till regeringen om att regeringen ska återkomma till riksdagen senast innan riksdagens sommaruppehåll 2012 med en redovisning av en plan för vilka åtgärder som krävs i det fortsatta arbetet i syfte att förbättra tillgången på organ och vävnader för donation. Riksdagen har bifallit socialutskottets förslag till riksdagsbeslut (2011/12:122).

4.4 Internationella organisationer för organutbyte

I artikel 3 g i direktivet anges att en europeisk organisation för organutbyte är en icke vinstdrivande organisation som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlemsländer är medlemsstater i EU. En europeisk organisation för organutbyte kan vara antingen offentlig eller privat. En sådan organisation är Eurotransplant vars syfte är att förmedla och fördela organ i Belgien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland och Österrike. I Norden finns en organisation för organutbyte vid namn Scandiatransplant. Scandiatransplant är en förening vars medlemmar är de kliniker i Norden som utför transplantationer. Det finns tio sådana kliniker i Norden, varav fem i Sverige. Föreningen grundades år 1969 och har sitt säte i Århus, Danmark, där samordningskontor och en gemensam databas är lokaliserad. Scandiatransplants arbete leds av en styrelse och finansieringen av verksamheten sker genom medlemsavgifter från de tio nordiska klinikerna. Enligt stadgarna är Scandiatransplants ändamål att 1) medverka vid utbyte av organ och vävnader mellan de transplanterande klinikerna som är medlemmar i föreningen, 2) driva en databas och överföra information från denna, 3) främja tillhandahållandet av organ och vävnader för transplantationsändamål, och 4) stödja vetenskaplig verksamhet.

Transplantationsklinikerna i Sverige har idag en väl utvecklad samverkan med Scandiatransplant. Genom denna samverkan säkerställs att tillvaratagna organ, så långt det är möjligt, kan användas för transplantationsändamål. Därför är det ytterst ovanligt att tillvaratagna organ går till spillo och inte transplanteras på grund av att lämpliga mottagare saknas. Scandiatransplant tillhandahåller också genom sin databas möjlighet att på ett sammanhållet sätt spåra givare och mottagare. Utöver detta tillhandahåller Scandiatransplant statistik över organutbyte och genomförda transplantationer i de nordiska länderna. Register för levande givare finns också upprättat.

4.5 Rikssjukvård

Med rikssjukvård menas hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde, dvs. högt specialiserad hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen beslutar sedan 2007 vilka områden som ska definieras som rikssjukvård och vilka landsting som får bedriva rikssjukvård med tillstånd. Rikssjukvården ska samordnas till enheter där en hög vårdkvalitet och en ekonomiskt effektiv verksamhet kan säkerställas. Syftet med samordningen är att öka patientsäkerheten och kostnadseffektiviteten inom rikssjukvården. Tidsbegränsningen för med sig att verksamheten omprövas regelbundet, vilket främjar utvecklingen av behandlingsmetoder. Hjärt-, lung- och levertransplantationer har av Socialstyrelsen bedömts som rikssjukvård. Hjärt- och lungtransplantationer får enbart utföras på universitetssjukhuset i Lund och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Levertransplantationerna får utföras på Karolinska universitetssjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset.

5 EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation

Direktivets huvudsakliga innehåll

Syfte, tillämpningsområde och definitioner

Direktivets första kapitel fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor (artikel 1). Direktivet ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation (artikel 2.2). Vad gäller definitionerna kan det nämnas att organ definieras som en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. I artikel 3 k definieras begreppet ”organisation för tillvaratagande” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. I artikel 3 r definieras begreppet ”transplantationscentrum” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Det finns också andra begrepp som definieras i direktivet (se artikel 3).

Organs kvalitet och säkerhet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om organens kvalitet och säkerhet (artiklarna 4–12). Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka in alla steg i kedjan. Kvalitets- och säkerhetssystemet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av donatorns identitet, för verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, för att säkerställa spårbarhet samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Medlemsstaterna ska även se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande. Medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, exempelvis urval av donator, ska bedrivas med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare. Tillvaratagandet ska ske i operationssalar som drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinska praxis. Vidare ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donatorer karakteriseras före transplantation. Det medicinska teamet ska ta in all relevant information både avseende levande och avlidna donatorer. Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Om medlemsstaterna utbyter organ med varandra ska de se till att informationen om organ- och donatorskarakteriseringen utbyts.

När det gäller transporterna av organ måste de organisationer eller företag som sköter transporterna ha lämpliga rutiner som säkerställer att organen inte skadas under transporten och transporttiden hålls. De behållare som används under transporten ska märkas med den information som anges i direktivet. Direktivet anger att transplantation ska utföras i transplantationscentrum i enlighet med de bestämmelser som anges i direktivet. Den behöriga myndigheten ska godkänna transplantationscentrumets verksamhet. Innan transplantationen inleds ska transplantationscentrumet verifiera att organ- och donatorskarakteriseringen har gjorts i enlighet med direktivet och att villkoren för transport av organ har respekterats. Medlemsstaterna ska se till att de organ som tas till vara kan spåras från givare till mottagare och tvärt om i syfte att skydda deras hälsa. För detta spårbarhetssystem ska det finnas sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i 30 år efter donationen. Medlemsstaterna ska även se till att det finns ett system på plats gällande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Den vårdpersonal som arbetar med processen från donation till transplantation eller bortskaffande ska ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens.

Skydd av donator och mottagare samt urval och utvärdering av donator

Direktivets tredje kapitel (artiklarna 13–16) innehåller bestämmelser om skydd av donator och mottagare och bestämmelser om utvärdering av donator. Donation från avlidna och levande donatorer ska ske frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Dock ska medlemsstaterna inte hindras att ge ekonomisk kompensation till levande donatorer (sjukvårdsavgifter, inkomstbortfall etc.). Annonsering om behovet av organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning är förbjuden. Tillvaratagande av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer. Urvalet av levande donatorer ska ske på grundval av uppgifter om hälsa och sjukdomshistoria. Medlemsstaterna ska även upprätta ett register över levande donatorer i syfte att säkerställa uppföljningen av de levande donatorerna. Medlemsstaterna ska säkerställa att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut inom all donations- och transplantationsverksamhet.

Behöriga myndigheters skyldigheter och informationsutbyte

Fjärde kapitlet (artiklarna 17–19) innehåller bestämmelser om den behöriga myndighetens roll och uppgift.

Enligt direktivet ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får delegera eller låta en behörig myndighet delegera vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt direktivet. Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet, se till så att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas, bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar, utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan, övervaka organutbyte med andra medlemsstater och tredjeländer och se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet. Den behöriga myndigheten ska vidare föra register över verksamheten vid organisationerna för tillvaratagande och vid transplantationscentra samt sammanställa en årsrapport över denna verksamhet. Den behöriga myndigheten ska också upprätta och upprätthålla ett register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentra. Kommissionen ska enligt direktivet inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av direktivet.

Organutbyte med tredjeländer och europeiska organisationer för organutbyte

Direktivets femte kapitel (artiklarna 20 och 21) innehåller bestämmelser om organutbyte med tredjeland och europeiska organisationer för organutbyte. Vad gäller organutbyte med tredjeland ska dessa utbyten övervakas av den behöriga myndigheten. Denna övervakningsuppgift får delegeras till europeiska organisationer för organutbyte. Ett utbyte från tredjeland får endast tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och tvärt om samt uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet. Medlemsstaterna eller den behöriga myndigheten får sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet.

Allmänna bestämmelser

I kapitel 6 finns bestämmelser om rapportering till kommissionen, sanktioner, delegering av akter, införlivande av direktivet m.m. (artiklarna 22–33). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Genomförande av direktivet

Enligt artikel 31.1 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 27 augusti 2012.

6 Gällande rätt

Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete.

6.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården.

6.2 Patientsäkerhetslagen ( 2010:659)

Den 1 januari 2011 trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. Samtidigt upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information

och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Socialstyrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten. Vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. En sådan anmälan brukar benämnas Lex Maria-anmälan. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Med ”vårdskada” avses enligt lagen lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med ”allvarlig vårdskada” avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Socialstyrelsen har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att få de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Polismyndigheten ska vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen. De åtgärder Socialstyrelsen kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet eller i övrigt, utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamhet. Socialstyrelsen ska, om det finns skäl för prövotid, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Socialstyrelsen ska också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller flyttar eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen kan dömas till böter. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med Socialstyrelsens förbud att bedriva verksamheten kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader.

6.3 Lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Transplantationer i dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat foster för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycken ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut.

6.4 Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller andra provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses i lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor, dvs. levande eller avlidna personer eller foster, från vilka materialet härrör. Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över biobanker, vilket ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet. Det får i registret inte finnas uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om information och samtycke till insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i en biobank.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot olika bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. kan dömas till böter. Förfaranden som är straffbara är bl.a. att förvara vävnadsprover i en biobank i strid med lagens bestämmelser, att inrätta en biobank utan att göra anmälan och att inte ge information och inhämta samtycke. Huvudmannen för biobanken kan bli skadeståndsskyldig gentemot en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med lagen har orsakat honom eller henne. Det är Socialstyrelsen som utövar tillsyn över att lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. efterlevs. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I ett sådant föreläggande får vite sättas ut. Socialstyrelsen har rätt att inspektera verksamheter som står under tillsyn enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen har även rätt att göra undersökningar och att ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Biobankslagen har nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010 och har remissbehandlats.

6.5 Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvara- 20

tagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att Socialstyrelsen också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt lagen ska s.k. organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen ska föra ett register över de som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar.

6.6 Lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 21

6.7 Patientdatalagen (2008:355)

Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister. Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter.

6.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårdslagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket ”annan medicinsk verksamhet” åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Sekretesslagen, s.25:1 f.). Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras. Sekretess kan också gälla i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne (25 kap. 6 §). Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen.

6.9 Personuppgiftslagen (1998:204)

Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för behandling av personuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar när det i dessa finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen. Behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i personuppgiftslagen. Den personuppgiftsansvarige ska bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som behövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningarna för tillåten behandling. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras. Det är som huvudregel förbjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan samtycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten.

7 Genomförande av direktivet

7.1 En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras i en särskild lag. Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet hänvisar till tidigare remissyttranden avseende reglering av näraliggande frågor där fakulteten framhållit behovet av ett överskådligt och någorlunda lättillgängligt regelverk. Fakulteten anser att motsvarande synpunkter har relevans även i detta ärende, men avstår från att åter lämna någon mera ingående redogörelse för dem. Sveriges läkarförbund delar bedömningen att de delar av direktivet som kräver lagform ska genomföras genom en särskild lag men framför att det kan finnas anledning att överväga en större översyn framöver i syfte att åstadkomma en mer lättöverskådlig reglering på området. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitetsoch säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnd direktivet) tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande enligt närmare bestämmelser i direktivet. Som beskrivs i avsnitt 6 finns flera lagar som på olika sätt reglerar de frågor som omfattas av direktivet. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktär av en ramlag och innehåller bl.a. mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). Bestämmelser om ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en levande eller avliden människa finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Med biologiskt material avses organ men även annat biologiskt material såsom t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Direktivet innehåller främst bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ i syfte att skydda människors hälsa. Transplantationslagen innehåller främst bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Transplantationslagen är tillämplig på ett tidigare stadium än bestämmelserna i direktivet, dvs. innan tillvaratagandet av organ eller annat biologiskt material, medan bestämmelserna i direktivet huvudsakligen reglerar hantering fr.o.m. tillvaratagandet. Dessutom är omfattningen av transplantationslagen

vidare än omfattningen av direktivet på så vis att transplantationslagen inte endast omfattar organ utan även annat biologiskt material som t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Syftet med lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) är att reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Människans integritet står i fokus i biobankslagen medan hälsoskyddet för människor står i fokus i direktivet. Med biobank avses i lagen biologiskt material från människa som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Med biologiskt material avses inte enbart organ utan också vävnader, celler och flytande vävnad, såsom t.ex. blod, vilka är undantagna från direktivets tillämpningsområde. Till skillnad från direktivet tar biobankslagen inte heller sikte på de skeden av hanteringen då materialet tillvaratas, karakteriseras och transporteras. Biobankslagen har dessutom nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010, har remissbehandlats och bereds nu inom Regeringskansliet. Den 1 juli 2006 trädde lagen (2006:496) om blodsäkerhet i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) i svensk rätt. Den 1 juli 2008 trädde lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler) i svensk rätt. Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att det inte finns någon befintlig lag i vilken det för närvarande är möjligt att införa direktivets bestämmelser utan att samtidigt göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Att t.ex. inarbeta direktivets bestämmelser i transplantationslagen eller biobankslagen skulle i och för sig motverka att lagstiftningen på området blir uppdelad på ännu en lag men inte göra lagstiftningen mer överskådlig bl.a. eftersom dessa lagar delvis har andra syften, reglerar även annat biologiskt material än organ och eftersom bestämmelser om hantering av mänskliga vävnader och celler och blod och blodkomponenter redan regleras i två separata lagar. Övervägande skäl talar därför för att de nödvändiga lagändringar som krävs för att genomföra organdirektivet bör samlas i en särskild lag. Hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården bör gälla även för det som föreslås regleras i den nya lagen. På samma sätt bör den nya lagen betraktas som ett komplement till bestämmelserna i patientsäkerhetslagen. Regeringen anser att direktivet bör genomföras på ett liknande sätt som direktivet om mänskliga vävnader och celler och bloddirektivet eftersom de i stor utsträckning innehåller likartade bestämmelser. Vid utarbetande 25

av förslagen i denna lagrådsremiss har därför hänsyn tagits till utformningen av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet.

7.2 Lagens syfte och tillämpningsområde

Regeringens förslag: Lagen ska innehålla bestämmelser om kvalitetsoch säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa. Lagen ska vara tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ. Lagen ska inte vara tillämplig för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Begreppet ”organ” definieras i lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag bortsett från ett par språkliga justeringar. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot förslagen.

Skälen för regeringens förslag:

Lagens innehåll och syfte

I artikel 1 i direktivet anges att direktivet fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Regeringen anser att den nya lagen, i likhet med direktivet, ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa.

Lagens tillämpningsområde

Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Om sådana organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen. Redan av rubriken till direktivet framgår att endast mänskliga organ omfattas av direktivet. I artikel 3 h definieras vad som avses med ”organ”. Med ”organ” avses en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett

organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven på struktur och kärlbildning. Utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen bör omfattas av den nya lagen. En definition av ”organ” i likhet med definitionen i artikel 3 h i direktivet bör därför införas. Hantering av mänskliga organ som är avsedda för användning på människor kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga vävnader och celler får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Regeringen anser därför att lagen bör ha samma tillämpningsområde som direktivet.

7.3 Godkännande av verksamheten

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller direktivets åtagande om godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3 a definieras vad som avses med godkännande. Med godkännande avses godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat. I artikel 3 k och 3 r definieras vad som avses med en organisation för tillvaratagande och ett transplantationscentrum. Med en organisation för tillvaratagande avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Med ett transplantationscentrum avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. När det gäller transplantationscentrum ska den behöriga myndigheten på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Hantering av mänskliga organ som är avsedda för transplantation kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga organ får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening.

Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som endast finns tillgänglig på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Skånes Universitetssjukhus i Malmö och Lund samt Akademiska sjukhuset i Uppsala. Planeringen för tillvaratagande av organ från en avliden donator påbörjas på intensivvårdsavdelningar runt om i Sverige och genomförs på det lokala sjukhusets operationsavdelning av personal från någon av transplantationsenheterna. Transplantationen sker dock på en av de fem transplanterande klinikerna. Gällande donationer från levande givare är dessa planerade och genomförs på transplantationsklinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem transplanterande klinikerna anses både vara organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av de ovan nämnda transplantationsklinikerna men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Donationer från levande givare planeras och genomförs på transplantationsklinikerna. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Socialstyrelsen. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen motsvarar i sak bestämmelsen i 6 kap. 6 § i den nu upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av författningskommentaren till 6 kap. 6 § LYHS framgår att Socialstyrelsen inte ska göra någon prövning av anmälan utan bestämmelsen är till för att Socialstyrelsen ska ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över (prop. 1995/96:176 s. 95). Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet (2 kap. 2 § patientsäkerhetslagen). Enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på ”godkännande” i artikel 3 a. I detta sammanhang bör det även nämnas att det i artikel 9.2 i direktivet anges att den behöriga myndigheten ska ange på godkännandet vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Som nämnts ovan ska ett register föras över verksamheterna. I 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) finns mer detaljerade bestämmelser om vad registret ska innehålla. Bl.a. anges att registret får innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och omfattning. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen har Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Denna tillsyn innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Social- 28

styrelsens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs. Detsamma gäller om Socialstyrelsen får kännedom om att hälsooch sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller andra föreskrifter. Under vissa förutsättningar får Socialstyrelsen förelägga vårdgivaren vid vite att fullgöra sina skyldigheter. Socialstyrelsen har även befogenhet att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Genom att verksamheten inte förbjudits får vårdgivaren anses ha tillåtelse att utföra den. Även artikel 9.2 får anses uppfyllt genom den svenska regleringen. I detta sammanhang kan också nämnas att ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera såväl för vårdgivaren som för Socialstyrelsen än en lagreglerad tillståndsprövning, som många gånger kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att Sverige uppfyller direktivets åtagande såvitt gäller godkännande av organisationer för tillvaratagande och godkännande av transplantationscentrum.

7.4 Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot utredningens bedömning. Socialstyrelsen anser dock att åtagandena i direktivet innebär ett mer utvidgat tillsynsansvar än vad Socialstyrelsen har i dag. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. Skäl för regeringens bedömning: Enligt artikel 17.1 ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får dock delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den myndigheten tilldelats enligt direktivet till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter. I artikel 17.2 anges att den behöriga myndigheten, i synnerhet, ska vidta följande åtgärder: a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4. b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i direktivet. c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller åter-

kalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i direktivet. d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2. e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats. f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet. g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1. h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet). Som nämns i avsnitt 7.3 är Socialstyrelsen den centrala förvaltningsmyndigheten för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Socialstyrelsen är således redan behörig myndighet när det gäller sådan verksamhet som omfattas av direktivet. Någon behörig myndighet enligt artikel 17.1 behöver därför inte utses. Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 7 kap. 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. som innehåller bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Förelägganden och förbud får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter (7 kap. 3 §). Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggandet får vite sättas ut (7 kap. 24 §). Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 26 §). Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 27 §). Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får 30

beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader (7 kap. 28 §). I avsnitt 7.8 föreslås att bestämmelser om anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar införs i den nya lagen. Enligt förslaget i avsnitt 7.8 ska en sådan utredning utan dröjsmål ges in till Socialstyrelsen. Vidare är Socialstyrelsen den myndighet som för Sveriges räkning deltar i det nätverk av behöriga myndigheter för utbyte av information och erfarenheter av genomförandet av direktivet. Slutligen är det Socialstyrelsen och Datainspektionen som ser till att den grundläggande rätten till skydd för personuppgifter skyddas fullt ut. Socialstyrelsen anser dock att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b i direktivet medför ett utvidgat tillsynsansvar för Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anför bl.a. att direktivet ställer krav på en regelbunden tillsyn av verksamheter för hantering av organ, vilket inte görs i dag. Som redogjorts för ovan står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller i dag. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. SKL pekar på att sådana minikrav återfinns i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som syftar till att genomföra direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I artikel 7.3 i direktivet om mänskliga vävnader och celler anges att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna regelbundet ska anordna inspektioner och utföra kontroller. I artikel 7.3 anges också att det inte får gå längre tid än två år mellan två inspektioner. När det gäller organdirektivet finns ingen bestämmelse om att myndigheterna ska göra regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Regeringen anser inte heller att det finns något behov av regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Av vad som redogjorts för ovan gör regeringen sammanfattningsvis bedömningen att Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.

7.5 Tillvaratagande av organ

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om tillvaratagande av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om tillvaratagande av organ bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna : Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för bl.a. tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8 (artikel 4.2 d). Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i direktivet (artikel 5.1). I artikel 6 finns mer detaljerade bestämmelser om tillvaratagande av organ. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (artikel 6.1). Sverige har genomfört detta direktiv i svensk rätt. Medlemsstaterna ska vidare se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls (artikel 6.2). Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter (artikel 6.3). Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket bl.a. innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienten ska känna sådan trygghet är att personalen har de kunskaper och den kompetens som behövs. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna ges. Det är verksamhetschefen som svarar för att den personal som ska utföra olika arbetsuppgifter har nödvändig kompetens. Det ska i hälso- och sjukvårdens kvalitetssystem finnas rutiner för att säkerställa att personalen har och underhåller den utbildning, erfarenhet och kompetens som behövs för att utföra tilldelade

arbetsuppgifter. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är formellt sett kompetent att utföra de arbetsuppgifter som han eller hon har utbildning för. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:09) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens. I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vidare finns där bestämmelser om legitimation för vissa yrken. Den som har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, har fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket. En legitimation kan återkallas, t.ex. om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon är läkare med relevant specialistkompetens med minst två års erfarenhet av den verksamheten efter avslutad specialistutbildning. Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd person som har relevant specialistutbildning och tillräcklig erfarenhet. Vidare anges det i föreskrifterna att verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om sådan person utsetts, ska fullgöra de uppgifter en läkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Denne ska även ansvara bland annat för att biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i föreskrifterna. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Vidare anges det i föreskrifterna att det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att steril utrustning används vid tillvaratagandet, att utrustningen ska vara av god kvalitet och validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål och att den ska underhållas regelbundet. Vidare ska det finnas dokumenterade rutiner för att säkerställa att det finns förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument. Om CEmärkta medicintekniska produkter används så ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas. Regeringen anser sammanfattningsvis att de eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 6 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

7.6 Organ- och donatorkarakterisering

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om på organ- och donatorkarakterisering bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Som framgår av artikel 3 f och 3 i i direktivet avses med organ- respektive donatorkarakterisering en insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation. Karakteriseringen görs för att möjliggöra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ. Som anges i skäl 12 i ingressen till direktivet är en utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen en väsentlig del av organtransplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell donators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donator karakterisering. För att få en precis, tillförlitlig och objektiv bakgrund bör den levande donatorn eller, när det är nödvändigt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, intervjuas. Under denna intervju bör de informeras om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av donation och transplantation. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara. I skäl 13 i ingressen till direktivet anförs att bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplantation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantations teamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarakterisering. I dessa särskilda fall bör det medicinska teamet bedöma den specifika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med bilagan till direktivet inte är möjlig på grund av tidsbrist och andra särskilda omständigheter, kan organet övervägas för transplantation om det skulle utgöra en större risk för den potentiella mottagaren att transplantationen inte utförs.

Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan (artikel 4.2 c).

Insamling av uppgifter om organ och om donatorn

Enligt artikel 7.1 ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av den information som anges i direktivets bilaga. Denna bilaga innehåller två delar, A och B. Den information som specificeras i del A anger den minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet. Av artikel 7.2 framgår att trots vad som sägs i artikel 7.1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga. Detta kan ske om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Av dessa föreskrifter framgår bland annat att vissa laboratorietester och andra undersökningar ska utföras inför ett ingrepp för att tillvarata ett organ. I föreskrifterna anges även under vilka förutsättningar ett organ kan tas tillvara trots att resultaten från obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande. De eventuella kompletterande föreskrifter som direktivets krav när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Information från tilltänkt donator, närstående och andra

För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från levande donatorer. I detta syfte ska den tilltänkta donatorn ges den information som han eller hon behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från den avlidne donatorns närstående eller andra personer. De ska ges den in-

formation som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information. Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat att uppgifter ska hämtas in om donatorns hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Vidare föreskrivs att en tilltänkt levande donator även ska informeras om tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller information om tilltänkta donatorer. De krav som uppställs i artikel 7.3 föranleder inte behov av ytterligare bestämmelser i lag. De eventuella kompletterande föreskrifter som direktivets krav på information från tilltänkta donatorer och närstående kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Personal, lokaler och utrustning

Av artikel 7.4 framgår att de kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning. I Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) anges vissa krav på de laboratorium som utför laboratorietesterna i anledning av donation. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller krav på laboratorium. Vidare framgår det av föreskrifterna att testerna ska utföras av ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tillämpligt. I det att ett laboratorium ska vara ackrediterat ligger att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Det finns redan myndighetsföreskrifter på området. De krav som uppställs i artikel 7.4 om personal, lokaler och utrustning kräver ingen ytterligare reglering i lag. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Information till transplantationscentrum

Medlemsstaterna ska, enligt artikel 7.5, se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donator karakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) bland annat angett att vid

distribution av organ ska vissa uppgifter om donator, donationen och tillvaratagande rapporteras till mottagande sjukvårdsinrättning. De ytterligare krav på rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrum i rätt tid bör genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

7.7 Transport

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om transport av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om transport bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skäl för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för transport av organ i enlighet med artikel 8. I artikel 8 anges vissa krav som ska gälla för transporten av organ. I artikel 8.1 a fastslås att medlemsstaterna ska se till att de organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid. I artikel 8.1 b anges de uppgifter som behållarna för transport ska märkas med. Dessa behållare ska märkas med identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer. Identifiering av det mottagande transplantationscentrumet ska framgå, liksom uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”. Vidare ska rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning, anges på behållarna. Av artikel 8.2 framgår att de krav på märkning enligt artikel 8.1 b inte behöver uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning. Utöver kraven i artikel 8.1 b anges det i artikel 8.1 c att de transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.

Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat vilka uppgifter som ska anges på behållarna som transporterar biologiskt material. I tillämpliga delar ska dessa föreskrifter vara likvärdiga när det gäller en förpackning med organ. Regeringen anser att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivet ställer när det gäller transport av organ bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

7.8 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

Regeringens förslag: Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Om en vårdgivare anmäler sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som angetts ovan ska vårdgivaren också utan dröjsmål göra en anmälan till Socialstyrelsen. Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i lagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av bestämmelserna i artikel 11.5 om sammankoppling till vävnader och celler. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i sak med regeringens förslag och bedömning. Definitionerna av ”allvarlig avvikande händelse” och ”allvarlig biverkning” har dock justerats språkligt, likaså vårdgivarens föreslagna anmälningsskyldighet. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning. Svenska läkaresällskapet, Uppsala läns landsting, Svensk förening för transfusionsmedicin och Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet påpekar att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet. Ovanstående remissinstanser påpekar också att transplantation av organ i regel innebär ett visst risktagande och att en

bedömning ska göras i varje enskilt fall. Det innebär att vissa biverkningar, som kan hänföras till organets kvalitet och säkerhet, ingår i den riskkalkyl som föregår beslut om användning organet. Remissinstanserna påpekar att sådana biverkningar inte ska rapporteras enligt organdirektivets bestämmelser eftersom de inte innebär att vårdgivarens kvalitets- och säkerhetsregler inte följts. Socialstyrelsen anser att förslaget om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar kan leda till ett utökat tillsynsansvar för Socialstyrelsen.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Direktivets bestämmelser

I artikel 11.1 uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ. Detta system ska även omfatta alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. Enligt artikel 11.2 ska medlemsstaterna se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet. Enligt artikel 4.2 g och h ska systemet för kvalitet och säkerhet säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2. Enligt artikel 11.3 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet. Det ska även finnas rutiner för anmälan av hanteringsåtgärderna till den behöriga myndigheten.

Gällande rätt

Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivare en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). Enligt 1 kap. 5 § samma lag avses med ”vårdskada” lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade

vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med ”allvarlig vårdskada” avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (1 kap. 5 §).

Genomförande av direktivet

Begreppen allvarlig biverkning och allvarliga avvikande händelser

Med ”allvarlig avvikande händelse” avses i artikel 3 n i direktivet varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler och i bloddirektivet finns definitioner av begreppen ”allvarlig komplikation” och ”allvarlig avvikande händelse” som i huvudsak motsvarar definitionen av ”allvarlig avvikande händelse” i organdirektivet förutom att dessa definitioner rör vävnader, celler och blod istället för organ. Begreppet ”allvarlig avvikande händelse” bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen (2008:286) om kvalitetsoch säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. I artikel 3 o avses med begreppet ”allvarlig biverkning” en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler finns också en definition av begreppet ”allvarlig biverkning” som i huvudsak motsvarar definitionen av ”allvarlig biverkning” i organdirektivet förutom att denna definition rör vävnader och celler istället för organ. Begreppet ”allvarlig biverkning” bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ

I artikel 3 k definieras begreppet ”organisation för tillvaratagande” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. I artikel 3 r definieras begreppet ”transplantationscentrum” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten.

Hantering av mänskliga organ har till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som i dag endast finns tillgängligt på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av dessa kliniker men ingreppen kan ske på intensivvårdsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock alltid på en av dessa fem kliniker. Gällande donationer från levande givare är dessa planerade och genomförs på transplantationsklinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem transplanterande klinikerna anses vara såväl organisationer för tillvaratagande som transplantationscentra enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Därutöver kan intensivvårdsavdelningar ute i landet också vara organisationer för tillvaratagande. Som redogjorts för ovan under avsnitt 7.3 görs bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande i artikel 3 a i direktivet. Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”transplantationscentrum” är ganska otympliga och passar inte så bra in i vare sig normalt svenskt språkbruk eller i svensk lagstiftning. Av vad som redogjorts för ovan framgår att det som avses är sådana vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar tillvaratagande och/eller transplantation av organ. Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”transplantationscentrum” bör inte användas i den nya lagen. Däremot bör begreppet ”vårdgivare” definieras i lagen. Definitionen av begreppet ”vårdgivare” bör motsvara definitionen av vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen.

Anmälningsskyldighet för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ

Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den berörda organisationen för tillvaratagande och till det berörda transplantationscentrumet. Denna anmälningsskyldighet bör regleras i lag. Sådana anmälningar kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. Genom att anmälningsskyldigheten lagfästs får den även en sekretessbrytande effekt. Regeringen föreslår därför att bestämmelser om anmälningsskyldighet tas in i lagen. En bestämmelse bör således föras in i den nya lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vidare bör en bestämmelse föras in i lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata

organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som före, under eller efter transplantationen kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Anmälningsskyldighet till behörig myndighet

Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det också finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten. De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser är till stor del uppfyllda genom anmälningsskyldigheten i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. För att fullt ut genomföra åtagandena i artikel 11.3 i svensk lagstiftning bör dock en bestämmelse som anger krav på anmälningsskyldighet vid allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd myndighet föras in. Eftersom Socialstyrelsen har tillsyn över hälso- och sjukvården bör Socialstyrelsen också vara den myndighet som tar emot anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Liknande bestämmelser finns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen om blodsäkerhet. Även om direktivet endast kräver att konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska anmälas anser regeringen, på motsvarande sätt som gäller enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet, att även misstänkta sådana bör anmälas. Avsikten med ett sådant förfarande är att Socialstyrelsen ska kunna utföra ett förebyggande tillsynsarbete och kunna sätta in åtgärder så tidigt som möjligt. Några remissinstanser anser att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet och bör inte ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Såsom lagförslaget är utformat ska endast allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmälas som kan påverka organens säkerhet och kvalitet. Såsom förslaget är utformat omfattas inte heller biverkningar som kan ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Den föreslagna anmälningsplikten kan dock i vissa fall innebära att anmälningspliktiga verksamheter kan bli skyldiga att anmäla enligt både bestämmelsen i den nya lagen och 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. När det gäller hantering av vävnader och celler är det vävnadsinrättningens verksamhetschef som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar och när det gäller blod är det verksamhetschefen vid blodverksamheten som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Enligt patientsäkerhetslagen är det däremot vårdgivaren som ska anmäla och utreda händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Regeringen anser därför att det bör vara vårdgivaren som ansvarar för att allvarliga avvikande händelser och biverkningar anmäls. Att ansvar läggs hos vårdgivaren speglar således

hur patientsäkerhetslagen är uppbyggd med vårdgivare som är ansvarig för att leda verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård upprätthålls samt är skyldig att fullgöra anmälningsskyldigheten och att vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. Vårdgivaren kan därmed utforma anmälningsskyldigheten på det sätt som passar bäst för verksamheten.

Sammankoppling till vävnader och celler

En organdonator är i många fall även donator av vävnader och celler. En donation då organ, vävnader och/eller celler har tagits tillvara från en och samma donator kallas för multiorgandonator. I artikel 11.5 anges att medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i artikel 11.1 och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler. Sammankopplingen mellan rapporteringssystemen sker genom donatorns patientjournal. Det är i denna som det framgår vilka organ, vävnader och celler som tagits tillvara från en donator samt vilka transplantationskliniker och vävnadsinrättningar som tagit emot materialet. Det bör vara en rutin vid anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar att den vårdgivare som tagit tillvara organet även ser om vävnader och celler tillvaratagits från donatorn. Regeringen anser att ytterligare bestämmelser om sammankoppling mellan rapporteringssystemen avseende organ respektive vävnader och celler som eventuellt kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

7.9 Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register

7.9.1 Spårbarhet och identifiering

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets krav om spårbarhet och identifiering i artikel 10. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 10 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Socialstyrelsen delar inte bedömningen att patientjournalerna och Socialstyrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen. Västerbottens läns landsting och Nätverket för Donationsansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ 43

och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig och att detta bör uppmärksammas vid genomförandet. Skälen för bedömningen: Enligt artikel 3 s definieras ordet ”spårbarhet” som möjlighet att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Det ska därmed finnas en möjlighet att identifiera donator, mottagare och vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organet. Vidare ska det finnas möjlighet att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ. Av artikel 10.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa. I artikel 10.2 anförs att medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska därvid se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. I artikel 16 görs vissa hänvisningar till direktivet om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen. I artikel 10.3 ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan. Detta ska ske i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form. För såväl donator som mottagare förs patientjournaler över den vård och de ingrepp som utförs. I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Enligt 3 kap. 2 § denna lag är syftet med att föra en patientjournal i första hand att bidra till god och säker vård av patienten. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I 7 kap. finns bestämmelser om dokumentation, arkivering och rapportering. Bl.a. anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet (7 kap. 2 §). Socialstyrelsen anser dock i sitt remissvar att patientjournalerna och Socialstyrelsens föreskrifter inte är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen, t.ex. genom ett register hos vårdgivaren över såväl levande som avlidna donatorer. Bestämmelserna om spårbarhet i artikel 10 i direktivet motsvarar huvudsakligen bestämmelserna om spårbarhet i artikel 8 i direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, 44

konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler gjorde regeringen bedömningen att det redan fanns bestämmelser i svensk rätt om spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler och att de eventuella kompletteringar som behövdes för att fullt ut uppfylla direktivets krav skulle kunna genomföras genom ytterligare myndighetsföreskrifter (prop. 2007/08:96, s. 65). Socialstyrelsen pekar i sitt remissvar på att det i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register som bl.a. får innehålla uppgifter om givare och mottagares identitet. Enligt regeringens mening skiljer sig dock åtagandena i direktivet om vävnader och celler i flera avseenden från åtagandena i organdirektivet. Enligt artikel 6.1 i direktivet om vävnader och celler ska medlemsstaterna se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet. Något sådant krav på ackreditering, auktorisering eller tillstånd finns inte i organdirektivet (se avsnitt 7.3). En annan skillnad mellan de två direktiven är att hantering av vävnader och celler enligt direktivet om vävnader och celler även kan vara sådan verksamhet som inte betraktas som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagens mening, t.ex. hantering av vävnader och celler för tillverkning av läkemedel. En tredje skillnad är att det i artikel 10 i direktivet om vävnader och celler finns en bestämmelse om att så kallade vävnadsinrättningar ska föra ett särskilt register. Något krav på att vårdgivarna som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska föra ett särskilt register ställs inte upp i organdirektivet. Västerbottens läns landsting och Nätverket för Donationsansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig. Om detta skulle vara fallet anser regeringen att det bör kunna åtgärdas med mer detaljerade myndighetsföreskrifter eller allmänna råd. Regeringen anser sammanfattningsvis att bestämmelserna i patientdatalagen om skyldighet att föra patientjournal och Socialstyrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav på spårbarhet. Eventuellt ytterligare bestämmelser som kan behövas kan genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen. Som nämnts ovan har en liknande bedömning gjorts när det gäller spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler i propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (se prop. 2007/08:96, s. 65).

7.9.2 Register hos Socialstyrelsen

Regeringens förslag: Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i registret.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har eller har inte haft något att invända mot förslaget. Karolinska institutet och Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anser att registrets omfattning bör definieras tydligare. Skälen för regeringens förslag: I artikel 18.1 a uppställs krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Bland annat ska detta register innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Registret ska föras i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. Som nämns i avsnitt 7.3 ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Detta framgår av 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt 2 kap. 4 § samma lag ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Detta register benämns vårdgivarregistret. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) ska anmälan till Socialstyrelsen innehålla uppgifter om bland annat verksamhetens inriktning. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område (SOSFS 1998:13). Av dessa föreskrifter framgår att anmälan ska innehålla uppgifter om vårdgivare och organisationsnummer, verksamhetens namn och när den ska påbörjas samt kontaktuppgifter. Den anmälan av verksamhet som ska göras enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen omfattar således inte ett krav på att närmare uppgifter om verksamheten ska lämnas utan endast vilken inriktning verksamheten ska ha. Som nämns i avsnitt 7.3. är Socialstyrelsen central förvaltningsmyndighet för verksamhet som bland annat rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Det är därför lämpligt att det blir en uppgift för Socialstyrelsen att föra ett register i enlighet med direktivets krav i artikel 18.1 a). 46

I Sverige är, som beskrivits i avsnitt 7.3, transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes Universitetssjukhus i Lund och Malmö. Tillvaratagande av organ genomförs av personal från endera av dessa kliniker, men ingreppet kan ske på olika intensivvårdsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock på en av de nämnda klinikerna. De fem transplanterande klinikerna får anses både åta sig att tillvarata organ och genomföra transplantationer. Därutöver kan intensivvårdsavdelningar ute i landet också tillvarata organ. För att genomföra artikel 18.1 a i svensk rätt föreslås att Socialstyrelsen med hjälp av automatiserad behandling ska föra ett register över de vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Ändamålet med registret bör vara att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret bör få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. De personuppgifter som kan bli aktuella att registrera i registret är uppgift om vårdgivaren och verksamhetschefen. Andra personuppgifter än dessa bör inte få registreras. Socialstyrelsen bör vara personuppgiftsansvarig för registret. I artikel 18.1 a anges bl.a. att registret ska innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Regeringen anser därför att ett bemyndigande i den nya lagen bör ges till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer om vårdgivares uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen. I artikel 18.1 c anges att medlemsstaten ska se till att den behöriga myndigheten upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Regeringen anser att detta krav uppfylls genom de uppgifter som återfinns i vårdgivarregistret och ovan föreslagna register. Några remissinstanser anser att Scandiatransplant redan har ett register och efterlyser ett klarläggande för relationen mellan Scandiatransplants register och det register som Socialstyrelsen föreslås föra. Scandiatransplants register finns inte reglerat i några föreskrifter. Det är oklart vilket lagstöd denna förening har när det gäller att föra register m.m. I artikel 18.1 a uppställs vidare krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten. Med anledning härav föreslår regeringen att Socialstyrelsen ska föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ.

7.9.3 Förhållandet till personuppgiftslagen

Regeringens förslag: En bestämmelse förs in i lagen om att personuppgiftslagen ska gälla vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas med stöd av denna. En bestämmelse förs in i lagen om att bestämmelserna i personuppgiftslagen om rättelse och skadestånd ska gälla vid behandlingen av personuppgifter enligt lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot förslaget. Socialstyrelsen anser dock att ordet ”föreskrifter” i den förslagna bestämmelsen bör bytas ut till ”förordning” eftersom myndighetsföreskrifter aldrig har företräde framför personuppgiftslagen.

Skälen för regeringens förslag:

Information till den registrerade

Om inget annat följer av den föreslagna lagen eller av de föreskrifter som meddelats med stöd av denna bör personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgiftsansvarige självmant ska lämna till den registrerade ska innehålla upplysningar om t.ex. den personuppgiftsansvariges identitet, ändamål med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare vägledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt personuppgiftslagen kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet. Det är inte nödvändigt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som ska lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräcklig tydlighet anses framgå av lagen och av personuppgiftslagen vilken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den registrerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i personuppgiftslagen. Motsvarande bestämmelser finns i 5 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen har i sitt remissvar uppmärksammat formuleringen av 5 § i den föreslagna lagen som klargör förhållandet med personuppgiftslagen. Enligt 5 § i den föreslagna lagen gäller personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Socialstyrelsen anser att myndighetsföreskrifter aldrig får företräde framför personuppgiftslagen eftersom de inte kan betraktas som lag eller förordning. Socialstyrelsen förordar därför att ”föreskrifter” byts ut mot ”förordning” i 5 § i den föreslagna lagen. Av 2 § personuppgiftslagen framgår att om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, ska de bestämmelserna gälla. Den formulering som föreslås i 5 § i den nu föreslagna lagen förekommer i flertalet av de särskilda författningar som vid sidan av personuppgiftslagen reglerar hantering av personuppgifter inom olika områden. Regeringen anser att det inte är lämpligt att i den nu

föreslagna lagen använda en annan formulering än den som förekommer i dessa författningar.

Skadeståndsskyldighet och rättelse

Enligt 48 § personuppgiftslagen ska den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till personuppgiftslagens bestämmelser om skadeståndsskyldighet. På samma sätt som för andra liknande personregister anser regeringen att det bör finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. Eftersom de bestämmelser om rättelse som finns i 28 § personuppgiftslagen gäller endast för uppgifter som behandlats i strid med den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till bestämmelserna i personuppgiftslagen. En motsvarande bestämmelse finns i 21 § lagen om blodsäkerhet och 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

7.10 Skydd och uppföljning av levande donatorer

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser i artikel 15 om skydd och uppföljning av levande donatorer. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om levande donatorer i artikel 15 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar promemorians bedömning eller har inte haft något att invända mot bedömningen. Socialstyrelsen anser det behövs en reglering som ger vårdgivarna möjlighet att upprätta register/förteckningar för att åtagandena i artikel 15.3 och 15.4 ska anses uppfyllda. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 15.1 anges att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens (artikel 15.2).

I 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att biologiskt material avsett för transplantation inte får tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I föreskrifterna anges bland annat att uppgifter om den tilltänkta levande donatorn ska inhämtas om dennes hälsa, relevanta medicinska förhållanden och om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Dessa uppgifter ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften. Eventuella kroppsundersökningar av en tilltänkt donator ska göras av läkare som får besluta om ingreppet eller av annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Vidare anges att om det föreligger omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Som framgår av redogörelsen ovan finns det redan myndighetsföreskrifter om skydd för levande donatorer. Regeringen gör därför bedömningen att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivets krav på skydd för levande donatorer ställer bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. I artikel 15.4 anges att medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen. Enligt skäl 23 i ingressen till direktivet är ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer en internationellt erkänd åtgärd för att skydda levande donatorer och en sådan uppföljning bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet. I Sverige kallas levande donatorer till efterföljande kontroller, den första tre månader efter ingreppet, den andra efter ett år och därefter kallas patienten till kontroll var femte år livet ut. Denna kontinuerliga uppföljning sker i enlighet med de riktlinjer som dragits upp av Scandiatransplant och kontrollerna utförs vid de sjukhus där givaren är bosatt. Uppföljningen sker inom det krav på god vård som anges i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Om det vid efterkontrollen identifieras allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande händelser ska detta rapporteras enligt den bestämmelse härom som föreslås i avsnitt 7.8 i anledning av direktivets artikel 11. Härutöver finns bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om att vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa 50

effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). I artikel 15.3 anges att medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. I artikeln anges inte något ändamål för detta register eller förteckning. Det syfte som kan avses är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska en patientjournal föras vid vård av patienter. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 (3 kap. 5 §). Av 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 framgår att personuppgifter får behandlas inom hälsooch sjukvården om det behövs bl.a. för 1. att fullgöra de skyldigheter att föra patientjournal enligt 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter, eller 2. administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten (3 kap. 6 § första stycket). Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid, enligt 3 kap, 6 § andra stycket, innehålla följande: 1. uppgift om patientens identitet, 2. väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, 3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder, 4. väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och 5. uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning. De uppgifter som enligt patientdatalagen ska föras i patientjournalen bör vara tillräckliga för att uppfylla direktivets åligganden om en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer på individnivå för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur också skyddar de som har mottagit organ. Det syfte som kan avses med artikel 15.3 är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Regeringen gör därför bedömningen att det inte är nödvändigt att upprätta ett särskilt lagreglerat register. Sammanfattningsvis bedöms de uppgifter som i dag enligt patientdatalagen ska föras in i donators och mottagarens patientjournaler tillsammans med det föreslagna registret hos Socialstyrelsen (se avsnitt 6.9.2) vara tillräckligt för att fullt ut uppfylla åtagandena i artikel 15.3 och 15.4. 51

7.11 Samtycke till tillvaratagande

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 14 om krav på samtycke vid tillvaratagande av organ.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 14 anges att tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) finns bestämmelser om samtycke från avlidna respektive levande mänskliga givare av biologiskt material, dvs. bland annat organ. Där anges bl.a. att biologiskt material får tas från en avliden eller levande människa under förutsättning att denne har givit sitt samtycke till detta. När det gäller avlidna givare kan tillvaratagande även ske om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning (3 § första stycket). Organ får dock tas tillvara om den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning (3 § andra stycket). I detta fall får dock ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet (4 §). Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får ingreppet inte genomföras (3 § tredje stycket). Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt (6 §). När det gäller ingrepp på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska samtycke lämnas av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får dock inte göras mot givarens vilja. Av redogörelsen ovan framgår att Sverige uppfyller åtagandena i artikel 14.

7.12 Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.1, 13.2 och 13.3 om att donation av organ ska vara frivilligt och utan ekonomisk ersättning.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Landstinget Dalarna, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset och Svensk förening för transfusionsmedicin påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.1 och 13.2 ska medlemsstaterna se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska emellertid inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. Enligt artikel 13.4 ska medlemsstaterna säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund. Som anges i avsnitt 7.11 krävs enligt svensk lagstiftning samtycke från donatorer innan donation får ske. Det finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ett förbud mot handel med organ eller annat biologiskt material. Detta innebär att det bland annat är förbjudet att mot betalning donera organ. Det är dock inte straffbart att som donator ta emot ersättning för kostnader för att medverka vid donationen, till exempel resekostnader. Landsting och kommuner som inte tillhör landsting (sjukvårdshuvudmän) ska, i fråga om personer som är försäkrade för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken, lämna ersättning för resekostnad vid sjukresor i de fall som nämns i lagen (1991:419) om resekostnadsersättning vid sjukresor. Enligt sistnämnda lag ska ersättning för resekostnader lämnas i samband med öppen hälso- och sjukvård som anordnas av staten, ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Det finns ingen statlig reglering av hur ersättningen ska beräknas i dessa fall, utan det är sjukvårdshuvudmännen som bestämmer grunder för beräkningen. Det är också sjukvårdshuvudmännen som betalar ersättningen. Dessa utgifter gottgörs genom generella statsbidrag. Den som donerar organ enligt transplantationslagen kan ha rätt till sjuklön eller sjukpenning till följd av ingrepp i samband med donation eller förberedelse för donation av organ. En person som har rätt till sjuklön eller sjukpenning kan även ha möjlighet att få särskilt högriskskydd, vilket innebär att Försäkringskassan beslutar att donatorn har rätt till ersättning redan från första dagen av sjukperioden och alltså slipper karensdag. I svensk lagstiftning finns redan bestämmelser att donationer ska ske frivilligt och att den ersättning som kan utgå endast är begränsad till utgifter som hänför sig till donationen. Svensk lagstiftning uppfyller således åtagandena i artikel 13.1, 13.2 och 13.4 i direktivet.

Några remissinstanser påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Detta är en fråga som inte regleras i organdirektivet och i detta lagstiftningsärende och kan därför inte behandlas i denna lagrådsremiss.

7.13 Marknadsföring och reklam till stöd för donation

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.3 i fråga om förbud mot marknadsföring till stöd för donation.

7.14 Tystnadsplikt och sekretess

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 16 om tystnadsplikt och sekretess. Sverige har genomfört dataskyddsdirektivet i svensk rätt och Sverige uppfyller därmed också bestämmelserna i artikel 16 om skydd av personuppgifter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet anser dock att det skulle vara önskvärt med ytterligare överväganden rörarande sekretessen inom privat bedriven verksamhet, med avseende på hantering av organ för donation eftersom det inte finns några hinder mot att sådan verksamhet i framtiden skulle kunna bedrivas i privat regi.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 16 ska medlemsstaterna se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG (nedan dataskyddsdirektivet) och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt dataskyddsdirektivet vidta de åtgärder som behövs för att se till att uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i det direktivet. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att donatorer och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls.

Sekretess

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Med sekretess avses ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Regeringen gör bedömningen att sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL omfattar sådana uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som kan bli aktuella vid donation och transplantation av organ. Den sekretess som regleras i OSL omfattar endast uppgifter som förekommer i det allmännas verksamhet. Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom privat verksamhet åläggs tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Emellertid utförs tillvaratagande och transplantationer av organ i dag endast inom allmän verksamhet, varvid 25 kap. OSL är tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att sådan verksamhet i framtiden kan komma att bedrivas i privat verksamhet. I 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sekretess gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med

vården eller behandlingen är av synnerligen vikt att uppgiften inte lämnas till patienten (se 25 kap. 1 § OSL och 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen). Sammanfattningsvis får svensk lagstiftning anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sekretess. Detta gäller oavsett om det är fråga om allmän eller enskild verksamhet.

Skydd av personuppgifter

Dataskyddsdirektivet genomfördes i svensk rätt genom personuppgiftslagen (1998:204). Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I 1 kap. 4 § patientdatalagen anges att personuppgiftslagen gäller vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Socialstyrelsen har genom 3 § patientdataförordningen (2008:360) bemyndigats att i samråd med Datainspektionen meddela föreskrifter som behövs för verkställigheten av patientdatalagen i fråga om säkerhetsåtgärder vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att all relevant dokumentation i anledning av organdonation och organtransplantation ska bevaras i enlighet med patientdatalagen. Vidare uppställs det krav i föreskrifterna om att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska bland annat säkerställa att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, och att donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Regeringen anser sammanfattningsvis att Sverige uppfyller direktivets åtagande i artikel 16 om skydd av personuppgifter.

Säkerhet i behandlingen

I artikel 17 i dataskyddsdirektivet anges bland annat att medlemsstaterna ska föreskriva att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna, och mot varje slag av otillåten användning. Artikel 17 i dataskyddsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 30 § andra stycket och 31 § personuppgiftslagen (1998:204). I 7 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att det

informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt. Det ska även säkerställas att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och att uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga. Det ska dock finnas rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter. Vidare ska det säkerställas att information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning och att en donators identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Sverige får anses uppfylla kravet enligt artikel 16 om säkerhet i behandlingen av personuppgifter.

Sanktioner

Enligt artikel 16 ska all otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. Vidare ska all användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför direktivet medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. I artikel 23 i direktivet anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Enligt 4 kap. 9 c § brottsbalken kan den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift dömas för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Vidare kan nämnas att det i 20 kap. 3 § brottsbalken anges att om någon röjer uppgift, som han eller hon är pliktig att hemlighålla enligt lag eller annan författning eller enligt förordnande eller förbehåll som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller om han eller hon olovligen utnyttjar sådan hemlighet, döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, för brott mot tystnadsplikt till böter eller fängelse i högst ett år. Den som av oaktsamhet begår sådan gärning döms till böter. I ringa fall döms dock inte till ansvar. Sammanfattningsvis anser regeringen att Sverige får anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sanktioner.

7.15 Personalens kvalifikationer och utbildning

Regeringens bedömning: Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtagande i artiklarna 4.3 och 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav om personalens kvalifikationer och utbildning bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 11 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 i direktivet ska medlemsstaterna se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel 4.3. I artikel 4.3 anges att systemet för kvalitet och säkerhet ska se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal. Enligt artikel 17.2 a ska den behöriga myndigheten i synnerhet vidta åtgärder för att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet enligt artikel 4. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård, vilket bland annat innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienterna ska känna sådan trygghet är att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Enligt 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Enligt förarbetena innebär detta bland annat att det ska åligga vårdgivaren att vidta de åtgärder som behövs för säkerställande av patientsäkerheten. Enligt förarbetena innefattar detta även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger också ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fortbildning (prop. 2009/10:210, s. 90). I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om rutiner som tillgodoser att personalen har den kompetens som krävs för att utföra arbetsuppgifterna och planer för personalens kompetensutveckling utifrån verksamhetens behov. Vidare finns det i Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler bestämmelser om att vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger. Personal ska även ha den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet och att kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls. Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser i anledning av direktivets krav i artikel 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. Säkerställande och antagandet av de rutiner som beskrivs i artikel 4.3 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. De eventuella kompletteringar som direktivets krav om vårdpersonalens kompetens och utbildning kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter.

7.16 Organutbyte med tredjeland

Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagstiftning med anledning av åtagandena i artiklarna 20 och 21 om organutbyte med tredjeland och organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Promemorians förslag : I promemorian fanns ett lagförslag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och med tredjeland. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Några remissinstanser anger att det är viktigt att Scandiatransplant får fortsätta med sin verksamhet. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 20 framgår att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte. Vidare anges i artikeln att organutbyte med tredjeland endast får tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, och organen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet. Enligt artikel 21 får medlemsstaterna sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet.

Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen Detta innebär att Socialstyrelsen har tillsyn över vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ. Detta tillsynsansvar har även Socialstyrelsen över vårdgivare som lämnar ut organ till ett annat land eller tar emot organ från ett annat land. Regeringen gör därför bedömningen att Sverige uppfyller bestämmelsen i artikel 20 om att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. Bestämmelsen i artikel 20 om att den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte får sluta avtal med motparter i tredje länder är fakultativ. Det är också bestämmelsen i artikel 21 om att medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Regeringen gör i nuläget bedömningen att det inte är aktuellt med några sådana avtal. Enligt 10 kap. 1 § regeringsformen (RF) ingås överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation av regeringen. Enligt 10 kap. 3 § RF får regeringen inte ingå för riket bindande internationella överenskommelser utan riksdagens godkännande, om överenskommelsen förutsätter att lag ändras eller upphävs eller att en ny lag stiftas eller om överenskommelsen i övrigt gäller ett ämne som riksdagen ska besluta om. Även i andra fall krävs riksdagens godkännande innan regeringen ingår en för riket bindande internationell överenskommelse, om överenskommelsen är av större vikt. Av 10 kap. 2 § RF framgår att regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse i fråga där överenskommelsen inte kräver riksdagens eller Utrikesnämndens medverkan. De avtal som den behöriga myndigheten får ingå med motparter i tredjeländer omfattas av bestämmelserna i 10 kap. RF om det rör sig om en överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation. Om det i framtiden blir aktuellt att ingå sådana avtal som beskrivs i artikel 20 eller artikel 21 får ställning tas i varje enskilt fall om riksdagens medverkan kommer att krävas eller inte. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att det inte krävs någon lagstiftning med anledning av bestämmelserna i artiklarna 20 och 21.

7.17 Sanktioner

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om sanktioner i artikel 23.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 23 ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Huvudsaken är att sanktionerna är effektiva, proportionella och avskräckande. I Sverige har vi såväl straffrättsliga sanktioner som administrativa sanktioner som kan bli tillämpliga. Nedan redogörs för några av dessa.

Straffbestämmelser

Enligt 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) kan den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa i strid med transplantationslagen dömas till böter. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk identitet m.m. stadgas ett förbud mot handel av biologiskt material. Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar tillvara sådant material för transplantation trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Vidare kan den som av grov oaktsamhet, t.ex. på grund av bristande säkerhetsrutiner, utsätter patienter för livsfara eller fara för svår kroppsskada göra sig skyldig till framkallande av fara för annan enligt 3 kap. 9 § brottsbalken.

Administrativa sanktioner

Enligt 7 kap. 23–27 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska Socialstyrelsen vidta åtgärder mot någon inom hälso- och sjukvården som brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn. Socialstyrelsen kan förelägga vårdgivare vid vite att fullgöra sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen. Detta gäller under förutsättning att det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra och det inte är uppenbart obehövligt. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten. Socialstyrelsen får även, utan föregående föreläggande, helt eller delvis förbjuda verksamheten om den utgör påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt. Socialstyrelsen kan även vidta åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal som inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller annan föreskrift som gäller hälso- och sjukvårdsverksamhet. Socialstyrelsen är även under vissa förutsättningar skyldig att anmäla vård-

givare och hälso- och sjukvårdspersonal till åtal om misstanke om brott föreligger. Vidare ska Socialstyrelsen till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anmäla om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården.

Sammanfattande bedömning

Sammanfattningsvis får de straffrättsliga och administrativa sanktionerna som redogjorts för ovan anses uppfylla åtagandet när det gäller sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 23 om sanktioner.

7.18 Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av organ som behövs till skydd för liv och hälsa.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Vidare anges det i 32 § andra stycket samma lag att regeringen får överlåta till Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har Socialstyrelsen bemyndigats att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen till skydd för enskilda, samt getts möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 31 § hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen. Med hänsyn till åtagandena enligt direktivet kan det finnas behov av ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa. Ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer av mer generell karaktär bör därför tas in i lagen (jfr t.ex. 32 § lagen [2006:496] om blodsäkerhet och 38 § lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler). De föreskrifter som kan behövas är exempelvis bestämmelser om system för kvalitet och säkerhet, organ- och donatorkarakterisering före transplantation, spårbarhet och anmälningsskyldighet. För att komplettera och underlätta tillämpningen av den nya lagen kan, förutom föreskrifter, även allmänna råd behövas.

7.19 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft den 27 augusti 2012. Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av den nya lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag och bedömning. Skälen för regerings förslag och bedömning: Enligt artikel 31.1 ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet senast den 27 augusti 2012. Medlemsstaterna ska genast informera kommissionen om detta. Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Som redogjorts för ovan i detta kapitel föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den nya lagen bör därför träda i kraft så snart som möjligt, dock senast den 27 augusti 2012. När det gäller eventuella övergångsbestämmelser gör regeringen bedömningen att inga sådana krävs med anledning av den nya lagen.

8 Ekonomiska konsekvenser

Regeringens bedömning: Förslagen kommer inte att innebära någon kostnadsökning för myndigheter och landsting.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att genomförandet av organdirektivet kommer medföra merkostnader för myndigheten, främst vad gäller föreskriftsarbetet eftersom det beräknas bli omfattande och behöver genomföras på kort tid. Även den regelbundna tillsynen av de berörda verksamheterna förutsätter mer resurser menar Socialstyrelsen. Vidare uppskattas även hanteringen av anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt årsrapporterna till EU-kommissionen och registret över vårdgivare att medföra ett visst merarbete för myndigheten. Sveriges Kommuner och Landsting bedömer inte att lagförslaget kommer innebära några direkta eller uppenbara ekonomiska konsekvenser. Stockholms läns landsting , Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset, Svenska läkaresällskapet sektionen för transfusionsmedicin och Svensk förening för transfusionsmedicin anser alla att direktivets krav på spårbarhet mellan donator, organ och mottagare och omvänt medför att vårdgivarna får kostnader för en översyn av rapporteringssystem, registrering av uppgifter och registerhållning samt CE-märkta IT-system.

Skälen för regeringens bedömning: I promemorian görs bedömningen att Sverige uppfyller flertalet av bestämmelserna i organdirektivet. I syfte att förankra direktivet på myndighetsnivå och säkerställa att Socialstyrelsen kommer i gång med nödvändigt föreskriftsarbete i så god tid som möjligt, har Socialstyrelsen beretts möjlighet att aktivt delta i förhandlingsarbetet i rådet och Europarlamentet. Det huvudsakliga innehållet i direktivet har därför varit känt långt innan det blev antaget 2010. Vidare ligger föreskriftsarbetet inom ramen för Socialstyrelsens kärnuppdrag. Av denna anledning gör regeringen bedömningen att inga extra medel bör utgå till Socialstyrelsens föreskriftsarbete på området. Som redogjorts för ovan, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller idag. Vad gäller direktivets krav på spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet innebär dessa krav inga nya åtaganden för landstingen. Socialstyrelsen har redan meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I dessa anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år.

9 Författningskommentar

Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Den nya lagen innehåller bestämmelser för att Sverige fullt ut ska kunna genomföra åtagandena i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14).

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 §

I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Definitioner

2 §

I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet ”organ” behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” behandlas i avsnitt 7.8. Liknande definitioner av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 2 § lagen om blodsäkerhet. Liknande definitioner av ”allvarlig biverkning” och ”organ” finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionen av ”vårdgivare” är likalydande med definitionen i 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och motsvarar i sak även 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355). Paragrafen har sin grund i artikel 3 i direktivet.

Tillämpningsområde

3 §

I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller för donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2.

4 §

I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde när det gäller forskning. I paragrafen anges att lagen inte gäller för forskning där mänskliga organ används för annat syfte än för transplantation till människokroppen. Med forskning avses vetenskapligt, experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2 och har sin grund i artikel 2.2 i direktivet. En liknande bestämmelse finns i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Förhållandet till annan lag

5 §

Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. En motsvarande bestämmelse finns i 8 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 5 § lagen om blodsäkerhet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.9.3

Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

6 §

Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Bestämmelsen anger vidare att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. En anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras utan dröjsmål. Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i 2 §. En liknande bestämmelse finns i 20 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.8.

7 §

Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 6 § också ska göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen. Anmälan ska göras utan dröjsmål. Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i 2 §. Liknande bestämmelser finns i 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 15 § lagen om blodsäkerhet.

Register

8 §

Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a) i direktivet. I paragrafen anges att Socialstyrelsen ska föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2

9 §

Genom denna paragraf görs bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter

behandlas i strid med bestämmelserna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Motsvarande bestämmelser finns i 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 21 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.3.

Bemyndiganden

10 §

Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i 9 §. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2.

11 §

Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ som behövs till skydd för liv och hälsa. Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.18.

L 207/14 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU

av den 7 juli 2010

om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk be ANTAGIT DETTA DIREKTIV handling kan avsevärt minska de risker som transplante rade organ medför för mottagarna.

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artikel 168.4, (3) Tillgången på organ för terapeutiska ändamål är des sutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjuk domar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, organ.

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit (4) Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. téns yttrande ( 1 ), Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga organ och göra det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt efter att ha hört Regionkommittén, viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga pa tienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål. med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande ( 2 ),

(5) Transplantationen genomförs dock av sjukhus eller sjuk i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 3 ), och vårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna.

av följande skäl:

(6) Det behövs därför gemensamma kvalitets- och säkerhets normer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och (1) Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit användning av organ. Sådana normer skulle underlätta vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter för hundratusentals patienter. Användningen av mänsk i behov av denna typ av behandling varje år. Unionslagliga organ (nedan kallade organ ) för transplantation har stiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtrans kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bi plantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlings dra till att ge allmänheten förtroende för att organ som formen för njursvikt, och den enda tillgängliga behand tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma lingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ lungor och hjärta. från det egna landet.

(7) En av de oacceptabla företeelser som förekommer i sam (2) Användningen av organ vid transplantation medför dock band med donation och transplantation av organ är han risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för deln med organ, vilken ibland är kopplad till människo transplantation förutsätter att organens kvalitet och sä handel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett kerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internatio mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots nella system för transplantation och användning av bästa att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att ( 1 ) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64. bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter ( 2 ) EUT C 192, 15.8.2009, s. 6. ( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej of inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för fentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010. tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/15

(8) Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens intervjua den levande donatorn eller, när det är nödvän funktionssätt (EUF-fördraget) påverkar de åtgärder som digt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella under vilken det medicinska teamet på ett ingående sätt bestämmelser om medicinsk användning av organ och bör informera de intervjuade om de potentiella riskerna därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet med och konsekvenserna av donation och transplanta i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ tion. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation, och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana sjukdomar som är överförbara. oavsiktliga och oväntade situationer under transplantatio nen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet.

(13) Bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplan tation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana (9) För att minska riskerna och maximera fördelarna med situationer där transplantationsteamet saknar en del av transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna den information som krävs för organ- och donatorkarak har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet. terisering i enlighet med del A i bilagan, där det anges en Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom obligatorisk minsta uppsättning uppgifter. I dessa sär hela kedjan från donation till transplantation eller bort skilda fall bör det medicinska teamet bedöma den speci skaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisa fika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på tion, lokaler, utrustning, material, dokumentation och information utgör samt risken med att inte genomföra registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid transplantation av organet i fråga. Om en fullständig behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna karakterisering av ett organ i enlighet med del A i bilagan delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs inte är möjlig på grund av tidsbrist och särskilda om enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda in ständigheter kan det organet övervägas för transplanta rättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella tion om det skulle utgöra en större risk för den poten bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer tiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Del B i för organutbyte. bilagan, där det hänvisas till en kompletterande uppsätt ning uppgifter, bör göra det möjligt att utföra en mer ingående organ- och donatorkarakterisering. (10) De behöriga myndigheterna bör övervaka efterlevnaden av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör (14) Det bör finnas ändamålsenliga bestämmelser om trans ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kva port av organ vilka optimerar den ischemiska tiden och lificerad eller utbildad och kompetent personal och lämp minskar organskador. Organbehållaren bör märkas tyd liga lokaler och material. ligt och åtföljas av nödvändig dokumentation, samtidigt som hänsyn tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.

(11) Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund (15) Transplantationssystemet bör säkerställa spårbarhet från av bristen på organ och livshotande omständigheter i donation till mottagning och bör kunna varna om ovän samband med sjukdomar som leder till behov av organ tade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för transplantationer är de totala fördelarna med organtrans att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser plantationer betydande och större risker kan godtas än och biverkningar för att skydda berörda personers grund vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och läggande intressen. cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en av görande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv (16) En organdonator är ofta också en vävnadsdonator. Krav fastställs vilken information som behövs för att den be på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och dömningen ska kunna göras. sammankopplas med befintliga system i unionen för väv nader och celler enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om faststäl (12) En utvärdering av potentiella donatorer före transplanta lande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tionen är en väsentlig del av organtransplantation. Den tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att varing och distribution av mänskliga vävnader och cel transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av ler ( 1 ). Detta innebär inte att de systemen för organ och förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att för vävnader och celler nödvändigtvis bör kopplas sam kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och man elektroniskt. Oväntade biverkningar hos en organ dess egenskaper för att kunna transplantera organet till donator eller organmottagare bör spåras av den behöriga en lämplig mottagare. Information från en potentiell do myndigheten och rapporteras genom systemet för anmä nators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och lan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- hos vävnader och celler enligt det direktivet. och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlit lig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet ( 1 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

L 207/16 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

(17) Vårdpersonal som direkt arbetar med donation, kontroll, tar, bland annat, certifiering eller dödsattest utformad i karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och enlighet med nationella bestämmelser innan organ från transplantation av organ bör ha lämpliga kvalifikationer avlidna personer tillvaratas och fördelning av organ som eller lämplig utbildning och kompetens. Vikten av dona grundar sig på kriterier som är öppet redovisade, icketionskoordinatorer som utses på sjukhusnivå har erkänts diskriminerande och vetenskapliga. Det bör erinras om av Europarådet. Donationskoordinatorn eller koordina dessa och de bör beaktas i samband med kommissionens tionsteamet bör tillerkännas en nyckelroll när det gäller handlingsplan för donation och transplantation av organ. att förbättra inte bara donations- och transplantations processens effektivitet, utan också kvaliteten på och sä kerheten hos de organ som ska transplanteras.

(21) Det finns flera modeller för samtycke till donation i (18) Organutbyte med tredjeländer bör i princip övervakas av unionen, inbegripet system enligt ”opting-in”-principen, den behöriga myndigheten. Organutbyte med tredjelän enligt vilken samtycke till organdonation måste ges ut der bör tillåtas endast om normer likvärdiga med dem tryckligen, och system enligt ”opting-out”-principen, en som fastställs i detta direktiv uppfylls. Hänsyn bör dock ligt vilken donation kan äga rum om det inte finns några tas till den viktiga roll som de existerande europeiska bevis på invändningar mot donation. För att människor organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte ska kunna uttrycka sina önskningar i detta avseende har mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i vissa medlemsstater inrättat särskilda register där med sådana organisationer. borgarna för in dessa. Detta direktiv påverkar inte den breda mångfald av system för samtycke som redan finns i medlemsstaterna. Kommissionen avser dessutom att, ge nom handlingsplanen för donation och transplantation av organ, höja allmänhetens kännedom om organdona tion och särskilt att utarbeta mekanismer för att under (19) Oegennytta är en viktig faktor vid organdonationer. För lätta identifiering av organdonatorer i hela Europa. att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos organ bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ekonomisk ersättning. Detta är av stor betydelse eftersom överträdelse av dessa principer kan vara förknippade med oacceptabla risker. Om dona tionen inte är frivillig och/eller genomförs för ekonomisk vinning skulle donationsprocessens kvalitet kunna även tyras, eftersom det huvudsakliga och/eller enda syftet inte är att förbättra en människas livskvalitet eller rädda en (22) I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv människas liv. När den potentiella levande donatorn eller 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en närstående till en potentiell avliden donator är ute efter skilda personer med avseende på behandling av person ekonomisk vinning eller utsätts för någon form av tvång ) uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter ( 1 kanske den kliniska bakgrund som tillhandahålls inte är förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör tillräckligt precis när det gäller tillstånd och/eller sjuk hälsa, samtidigt som begränsade undantag fastställs. I domar som är potentiellt överförbara från donatorer till direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransva mottagare, även om processen genomförs i enlighet med rige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska lämpliga kvalitetsnormer. Detta skulle kunna ge upphov åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring till ett säkerhetsproblem för potentiella mottagare efter genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller för som det medicinska teamet skulle ha begränsade möjlig lust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten heter att göra en god riskbedömning. Det bör erinras om spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig mot varje annat slag av otillåten behandling. Stränga heterna, särskilt principen som fastställs i artikel 3.2 c. sekretessregler och säkerhetsbestämmelser bör gälla för Denna princip är också förankrad i artikel 21 i Europa att skydda donatorns och mottagarens personuppgifter, rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedi i enlighet med direktiv 95/46/EG. Den behöriga myndig cin, vilken många medlemsstater ratificerat. Den återges heten kan dessutom rådgöra med den nationella tillsyns också i WHO:s riktlinjer för transplantation av mänskliga myndigheten för skydd av personuppgifter för att utar celler, vävnader och organ, enligt vilka människokroppen beta ett system för överföring av uppgifter om organ till och dess delar inte får vara föremål för kommersiella och från tredjeländer. Den allmänna principen bör vara transaktioner. att mottagarens/mottagarnas identitet inte får avslöjas för

donatorn eller donatorns familj eller vice versa, utan att det påverkar den lagstiftning som gäller i medlemssta terna och som under särskilda omständigheter kan tillåta att sådan information görs tillgänglig för donatorn eller donatorns familj samt organmottagarna.

(20) Andra internationellt erkända principer vägledande för praxis vid donation och transplantation av organ omfat ( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/17

(23) I de flesta medlemsstater förekommer det både donation (25) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio från levande och avlidna donatorer. Donation från le ner som tillämpas vid överträdelser av de nationella be vande donatorer har utvecklats under åren på ett sådant stämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se sätt att goda resultat kan uppnås även om det inte finns till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva, något genetiskt släktskap mellan donator och mottagare. proportionella och avskräckande. För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till mottagarna bör levande donatorer utvärderas tillräckligt så att man kan fastställa om de är lämpliga som donator. Levande donatorer utsätts dessutom för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga donatorer och då organ tas till vara. Komplikationer kan vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psy (26) Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade kologiska. Graden av risk beror särskilt på vilken typ av akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att organ som ska doneras. Donationer från levande dona anpassa bilagan. Kommissionen bör komplettera eller torer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda del A i bilagan endast i exceptionella situationer då detta donatorer och mottagare och inte äventyrar allmänhetens är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors förtroende för sjukvården. Den potentiella levande dona hälsa och komplettera eller ändra den kompletterande torn måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för av alla relevanta uppgifter och bör informeras i förväg att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och om donationens syfte och art, konsekvenser och risker. I det internationella arbete som utförs på området för kva detta sammanhang, och för att trygga respekten för prin litet på och säkerhet hos organ avsedda för transplanta ciperna för donation, bör bästa möjliga skydd för levande tion. Det är av särskild betydelse att kommissionen ge donatorer garanteras. Det bör också påpekas att vissa nomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, medlemsstater är signatärer till Europarådets konvention inklusive på expertnivå. om mänskliga rättigheter och biomedicin och dess till läggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Fullständig information, en ingå ende utvärdering och ändamålsenlig uppföljning är inter nationellt erkända åtgärder för att skydda de levande donatorerna och bidrar också till att säkerställa organens (27) Organutbyte mellan medlemsstaterna kräver att kommis kvalitet och säkerhet. sionen antar enhetliga bestämmelser för förfarandena för att överföra information om organ- och donatorkarakte risering samt för att säkerställa organs spårbarhet och rapportering om allvarliga avvikande händelser och bi verkningar i syfte att säkerställa de högsta kvalitets- och säkerhetsnormerna för de utbytta organen. Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska regler och allmänna prin ciper för medlemsstaternas kontroll av kommissionens (24) Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säker förväg genom en förordning som antas i enlighet med heten hos organ under hela kedjan från donation till det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en transplantation och vid bedömningen av organens kva sådan ny förordning är rådets beslut 1999/468/EG av litet och säkerhet under patientens tillfrisknande och den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen om allvarliga avvikande händelser och biverkningar be heter ( 1 ) fortsatt tillämpligt, med undantag för det före hövs det därför insamling av relevanta uppgifter om re skrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämp sultat efter transplantation för en mer omfattande be ligt. dömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan infor mation mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterli gare förbättring av donation och transplantation inom unionen. I enlighet med Europarådets rekommendation Rec(2006)15 från ministerkommittén till medlemssta terna om en nationell transplantationsorganisations bak (28) Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa grund, uppgifter och ansvarsområden är det bättre att ha kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för en enda icke vinstdrivande officiellt erkänd inrättning transplantation till människokroppen, inte i tillräcklig ut med övergripande ansvar för donation, fördelning och sträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Särskilt på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på med anledning av fördelningen av behörighet inom med unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med lemsstaterna kan emellertid en kombination av lokala, subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europe regionala, nationella och/eller internationella inrättningar iska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samarbeta för samordning av donation, fördelning och/ samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är eller transplantation, under förutsättning att det befintliga nödvändigt för att uppnå dessa mål. systemet säkerställer redovisningsskyldighet, samarbete och effektivitet. ( 1 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

L 207/18 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. g) europeisk organisation för organutbyte : en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majo riteten av dess medlemsländer är medlemsstater, KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1 h) organ : en differentierad del av människokroppen bestående Syfte av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktio I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kva ner med en betydande grad av autonomi. En del av ett litets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade organ anses också vara ett organ om den är avsedd att organ ) avsedda för transplantation till människokroppen för att användas för samma syfte som hela organet i människo säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. kroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning,

Artikel 2 i) organkarakterisering : insamling av relevanta uppgifter om Tillämpningsområde kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning 1. Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karak samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplanta optimera fördelning av organ, tion av organ avsedda för transplantation.

2. Om sådana organ används för forskningsändamål ska j) tillvaratagande : förfarande genom vilket donerade organ blir detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplan tillgängliga, tation till människokroppen.

Artikel 3 k) organisation för tillvaratagande : en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrätt Definitioner ning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att I detta direktiv avses med göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,

a) godkännande : godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering, beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat, l) bevarande : användning av kemiska agenser, ändring av miljö förhållanden eller andra metoder för att förhindra eller för dröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från till varatagande till transplantation, b) behörig myndighet : en myndighet, inrättning, organisation och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta direktiv uppfylls,

m) mottagare : person som mottar ett organ som transplanteras,

c) bortskaffande : slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation, n) allvarlig avvikande händelse : varje oönskad och oväntad inci dent under varje steg i kedjan från donation till transplan d) donator : en person som donerar ett eller flera organ, oavsett tation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, om donationen sker under personens livstid eller efter per är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför bety sonens död, dande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

e) donation : givande av organ för transplantation, o) allvarlig biverkning : en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller motta f) donatorkarakterisering : insamling av relevanta uppgifter om garen som kan ha samband med något steg i kedjan från kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mot eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjuk tagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning, husvård,

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/19

p) rutiner : skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i d) tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av or en specifik process, inbegripet material och metoder som gan, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8, ska användas samt det förväntade slutresultatet,

e) transport av organ, i enlighet med artikel 8. q) transplantation : en process genom vilken man avser att åter ställa en viss funktion i människokroppen genom över föring av ett organ från en donator till en mottagare, f) att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestäm r) transplantationscentrum : en vårdinrättning, grupp eller avdel melser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs, ning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten, g) precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1, s) spårbarhet : möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att: h) hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2.

— identifiera donatorn och organisationen för tillvarata gande, De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat speci ficera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de europeiska organisationerna för organutbyte och transplanta — identifiera mottagaren/mottagarna på transplantation tionscentrumen har. scentrum, och

— lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som 3. Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att inte är personuppgifter om de produkter och material den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från som kommer i kontakt med detta organ. donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt ut arbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal. KAPITEL II

ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET

Artikel 5 Artikel 4

Organisationer för tillvaratagande System för kvalitet och säkerhet

1. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller 1. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestäm säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till melserna i detta direktiv. transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmel serna i detta direktiv.

2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller 2. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa anta en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella gande och tillämpning av rutiner för: krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.

a) verifiering av donatorns identitet, Artikel 6

Tillvaratagande av organ

b) verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller av 1. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i saknad av invändningar från donatorn eller donatorns när- organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och stående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska till utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under väg lämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum, ledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer ( 1 ). c) verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan, ( 1 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

L 207/20 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

2. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i ope eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga rationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls lokaler och utrustning. och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de till varatagna organen säkerställs och bibehålls. 5. Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakteri sering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscen trumet i rätt tid. 3. Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstift ning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter. 6. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebeford ras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt Artikel 7 artikel 29.

Organ- och donatorkarakterisering

1. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och Artikel 8 deras donator karakteriseras före transplantation genom insam ling av information som fastställs i bilagan. Transport av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls:

Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en a) De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje do transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer nation. Den information som specificeras i del B i bilagan in att organet inte skadas under transporten och en lämplig begriper en uppsättning kompletterande uppgifter som des transporttid. sutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de sär skilda omständigheterna i det enskilda fallet. b) Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter:

i) Identifiering av organisationen för tillvaratagande och 2. Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras deras adress och telefonnummer. i del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för motta garen väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna ii) Identifiering av det mottagande transplantationscentru medför. met, inklusive dess adress och telefonnummer.

iii) Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, orga 3. För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fast nets placering till höger eller vänster i donatorns kropp ställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”. nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte ge dem den information som de behöver för att förstå kon sekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt iv) Rekommenderade transportförhållanden, bland annat an och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna visningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska tea och i en lämplig ställning. met ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information. c) De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.

4. De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakteri 2. De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om sering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad transporten sker inom samma anläggning.

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/21

Artikel 9 4. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att den information som behövs för att garantera

Transplantationscentrum

organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaran 1. Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller den som kommissionen fastställt enligt artikel 29. utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmel serna i detta direktiv.

Artikel 11

2. Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange System rörande rapportering och hantering av allvarliga vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. avvikande händelser och biverkningar

1. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nöd 3. Transplantationscentrum ska innan de inleder en trans vändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan plantation verifiera att påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan till skrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som a) organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och doku kan ha samband med denna verksamhet. menterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,

b) villkoren för bevarande och transport av organ har respek 2. Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för han terats. tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i en lighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.

4. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella 3. Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemssta krav för godkännande av transplantationscentrum. terna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av:

Artikel 10

Spårbarhet

a) alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den 1. Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, behöriga myndigheten och till den berörda organisationen fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från för tillvaratagande eller transplantationscentrumet, donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorer nas och mottagarnas hälsa.

b) hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten. 2. Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för iden tifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möj ligt att identifiera varje donation och var och en av de till hörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till 4. I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestäm se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rap melser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser porteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fast och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. ställt enligt med artikel 29.

3. Medlemsstaterna ska se till att 5. Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankopp ling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet a) den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som del med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG. tar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaf fande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säker ställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till trans plantation eller bortskaffande och den information om or Artikel 12 gan- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i en lighet med systemet för kvalitet och säkerhet, Vårdpersonal

Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i ked jan från donation till transplantation eller bortskaffande har b) de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbar lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens het bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ända får lagras i elektronisk form. målsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.

L 207/22 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

KAPITEL III 4. Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med

SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH

nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och

UTVÄRDERING AV DONATOR

hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kva Artikel 13 litet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt all varliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på Principer för donation av organ donationen.

1. Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning.

Artikel 16

Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i

2. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska

behandlingen

inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får all verksamhet för donation och transplantation av organ, i beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv 95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att

3. Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande be hovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.

a) uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG. All otillåten 4. Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av or åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att gan utförs på ideell grund. identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,

Artikel 14

Krav på samtycke

b) donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ra Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla men för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. enligt de nationella bestämmelser som genomför det direk tivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som Artikel 15 tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegri pet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som ge

Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande

nomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med

donatorer

artikel 23 i det här direktivet, 1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. c) de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i direktiv 95/46/EG uppfylls.

2. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man ute KAPITEL IV sluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälso risk. BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH

INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 17 3. Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register

Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter

eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av 1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndig personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. heter.

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/23

Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet Artikel 18 delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta

Register över och rapporter om organisationer för

direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt

tillvaratagande och transplantationscentrum

enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgif 1. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten ter.

a) för register över verksamheten vid organisationer för tillvara 2. Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande tagande och transplantationscentrum, bland annat över aggåtgärder: gregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donato rer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i och insynsskydd för statistiska uppgifter, enlighet med artikel 4.

b) sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplanta i led a och gör den tillgänglig för allmänheten, tionscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.

c) upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över or ganisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantation scentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvara tagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verk samhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer 2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv. en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över organisationer för tillvaratagande och transplantationscen trum.

d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2. Artikel 19

Informationsutbyte

1. Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdsper myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av sonal och andra berörda parter i kedjan från donation till genomförandet av detta direktiv. transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och sä kerheten hos de organ som transplanterats. 2. När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, fö reträdare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsyns myndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk. f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndig heter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.

KAPITEL V

ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA

g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredje

ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE

länder i enlighet med artikel 20.1. Artikel 20

Organutbyte med tredjeländer

h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personupp 1. Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjelän gifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för der övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG. organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.

L 207/24 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

2. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organ 27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare änd utbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organ ring av dem. utbyte.

Artikel 24 3. Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om organen Anpassning av bilagan

Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artik a) kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, larna 26, 27 och 28 i syfte att

b) uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga a) komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter med dem som fastställs i detta direktiv. som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av Artikel 21 den vetenskapliga utvecklingen,

Europeiska organisationer för organutbyte

Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, b) komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella följande uppgifter delegeras till dessa organisationer: arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation.

a) Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet. Artikel 25

Utövande av delegering

b) Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från 1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i medlemsstater och tredjeländer. artikel 24 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 27 augusti 2010. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex måna KAPITEL VI der innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogen het ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, ALLMÄNNA BESTÄMMELSER om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlig het med artikel 26. Artikel 22

Rapporter om detta direktiv

1. Medlemsstaterna ska före den 27 augusti 2013 och där 2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom efter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmel serna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenhe terna av genomförandet av detta direktiv. 3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio nen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26 och 27. 2. Före den 27 augusti 2014 och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Re gionkommittén om genomförandet av detta direktiv. 4. Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nöd situation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delege Artikel 23 rade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser Artikel 26 som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som

Återkallande av delegering

krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna 1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/25

2. Den institution som inlett ett internt förfarande för att förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delege ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kom rade akten ska ange skälen för detta. missionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal las och de eventuella skälen för detta. Artikel 29

Genomförandeåtgärder

3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämp verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum. ning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt beträffande följande: i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid ning .

a) Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och do Artikel 27 natorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med artikel 7.6.

Invändningar mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen. b) Förfaranden för att vidarebefordra den information som be hövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med artikel 10.4. På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.

c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga av vikande händelser och biverkningar, i enlighet med 2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av artikel 11.4. denna period har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Artikel 30

Kommitté

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, 1. Kommissionen ska bistås av kommittén för organtrans förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat plantation (nedan kallad kommittén ). kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel 3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den de serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i legerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som beslut 1999/468/EG ska vara tre månader. invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 31 Artikel 28

Införlivande Skyndsamt förfarande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för 1. Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invänd den 27 augusti 2012. De ska genast informera kommissionen ning görs i enlighet med punkt 2. Europaparlamentet och rådet om detta. ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma för farandet tillämpas.

När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis 2. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis rad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

L 207/26 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

2. Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att Artikel 33 upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsätt

Adressater

ning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Utfärdat i Strasbourg den 7 juli 2010. KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 32 Ikraftträdande På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar J. BUZEK O. CHASTEL Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Ordförande Ordförande

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/27

BILAGA

ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING

DEL A

Minsta uppsättning uppgifter

Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.

Minsta uppsättning uppgifter

Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter Typ av donator Blodgrupp Kön Dödsorsak Datum för dödsfallet Födelsedatum eller uppskattad ålder Vikt Längd Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk Tidigare eller pågående malign neoplasi Pågående annan smittsam sjukdom HIV-; HCV-; HBV-tester Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion DEL B

Kompletterande uppsättning uppgifter

Kompletterande uppgifter – uppgifter för organ- och donatorkarakterisering som ska samlas in utöver de minimiuppgifter som anges i del A, på grundval av det medicinska teamets beslut, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet i enlighet med artikel 7.1 andra stycket.

Kompletterande uppsättning uppgifter

Allmänna upplysningar De kontaktuppgifter för organisationen för tillvaratagande/anläggningen där tillvaratagandet äger rum som är nödvändiga för samordning, fördelning och spårbarhet för organen från donatorer till mottagare och omvänt. Uppgifter om donatorn De demografiska och antropometriska uppgifter som behövs för att garantera en lämplig matchning mellan donatorn/ organet och mottagaren.

L 207/28 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010

Donatorns sjukdomshistoria Donatorns sjukdomshistoria, särskilt de förhållanden som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras och som kan medföra risk för överföring av sjukdom.

Fysiska och kliniska uppgifter De uppgifter från den kliniska undersökningen som behövs för att utvärdera den potentiella donatorns fysiologiska status och för att finna avslöjande tillstånd som förblivit oupptäckta under utredningen av donatorns sjukdomshistoria och som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras eller medföra risk för överföring av sjukdom.

Laboratorieparametrar De uppgifter som behövs för att bedöma den funktionella karakteriseringen av organen och upptäcka potentiellt smitt samma sjukdomar och eventuella kontraindikationer mot organdonation.

Bildtester De bildanalyser som behövs för att bedöma den anatomiska statusen hos de organ som ska transplanteras.

Terapi Den behandling som donatorn får och som är relevant för bedömningen av den funktionella statusen hos organen och deras lämplighet för organdonation, särskilt användning av antibiotika, inotropiskt stöd eller transfusionsterapi.

6.8.2010 Europeiska SV unionens officiella tidning L 207/29

Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.

Uttalande från Europeiska kommissionen (skyndsamt)

Europeiska kommissionen åtar sig att hålla Europaparlamentet och rådet fullständigt informerade om möjligheten av att en delegerad akt antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet. Så snart som kommissionens tjänsteavdelningar förutser att en delegerad akt kan antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet kommer de att informellt varna Europaparlamentets och rådets sekretariat.

L 207/14 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 7 July 2010

on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE prepared to donate them. In order to safeguard public EUROPEAN UNION, health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use. Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission, (4) Every year organs are exchanged between Member States. The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring Having regard to the opinion of the European Economic and a better match between donor and recipient and Social Committee ( 1 ), therefore improving the quality of the transplantation. This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric After consulting the Committee of the Regions, patients. Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.

Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor ( 2 ),

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 3 ), (5) However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety Whereas: requirements between Member States.

(1) Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients. The use (6) There is therefore a need for common quality and safety of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation standards for the procurement, transport and use of has steadily increased during the last two decades. Organ organs at Union level. Such standards would facilitate transplantation is now the most cost-effective treatment exchanges of organs to the benefit of thousands of for end-stage renal failure, while for end-stage failure of European patients in need of this type of therapy each organs such as the liver, lung and heart it is the only year. Union legislation should ensure that organs comply available treatment. with recognised standards of quality and safety. Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic (2) Risks are, however, associated with the use of organs in quality and safety guarantees as those obtained in their transplantation. The extensive therapeutic use of organs own country. for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases. Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks (7) Unacceptable practices in organ donation and transplan of transplanted organs for recipients. tation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of funda mental rights and, in particular, of human dignity and (3) In addition the availability of organs used for therapeutic physical integrity. This Directive, although having as its purposes is dependent on citizens of the Union being first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking ( 1 ) OJ C 306, 16.12.2009, p. 64. through the establishment of competent authorities, the ( 2 ) OJ C 192, 15.8.2009, p. 6. authorisation of transplantation centres, the estab ( 3 ) Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of lishment of conditions of procurement and systems of 29 June 2010. traceability.

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/15

(8) According to Article 168(7) of the Treaty on the Func living donor or, where necessary and appropriate, with tioning of the European Union (TFEU), the measures the relatives of the deceased donor, during which the adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not team should properly inform them about the potential affect national provisions on the medical use of organs, risks and consequences of donation and transplantation. nor therefore the surgical act of transplantation itself. Such an interview is particularly important due to the However, in view of the objective of reducing the time constraints in the process of deceased donation associated risks of the transplanted organs, it is which reduce the ability to rule out potentially serious necessary to include in the scope of this Directive transmissible diseases. certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unin tended and unexpected situations occurring during the (13) The shortage of organs available for transplantation and transplantation that might affect the quality and safety the time constraints in the process of organ donation of organs. and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the (9) In order to reduce the risks and maximise the benefits of Annex, which specifies a mandatory minimum data set. transplantation, Member States need to operate an In those particular cases, the medical team should assess effective framework for quality and safety. That the particular risk posed to the potential recipient by the framework should be implemented and maintained lack of information and by not proceeding with trans throughout the entire chain from donation to transplan plantation of the organ in question. Where a complete tation or disposal, and should cover the healthcare characterisation of an organ, according to Part A of the personnel and organisation, premises, equipment, Annex, is not possible in time or due to particular materials, documentation and record-keeping involved. circumstances, the organ may be considered for trans The framework for quality and safety should include plantation where non-transplantation might pose a auditing where necessary. Member States should be able greater risk to the potential recipient. Part B of the to delegate the performance of activities provided for Annex, referring to a complementary data set, should under the framework for quality and safety to specific allow a more detailed organ and donor characterisation bodies deemed appropriate under national provisions, to be made. including European organ exchange organisations.

(14) Effective rules for the transportation of organs should be (10) Competent authorities should supervise compliance with provided that optimise ischaemic times and reduce organ the conditions of procurement through the authorisation damage. While maintaining medical confidentiality, the of procurement organisations. Such organisations should organ container should be clearly labelled and accom have in place proper organisation, suitably qualified or panied by the necessary documentation. trained and competent personnel and adequate facilities and material.

(15) The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the (11) The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ capacity to raise the alert if there is any unexpected transplantation. Owing to the shortage of organs and the complication. A system should therefore be put in inherent life-threatening nature of diseases leading to the place to detect and investigate serious adverse events need for organs for transplantation, the overall benefits and reactions for the protection of vital interest of the of organ transplantation are high and more risks are individuals concerned. accepted than with blood or most tissues and cellbased treatments. The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are (16) An organ donor is also very often a tissue donor. Quality suitable for transplantation. This Directive sets out the and safety requirements for organs should complement information required to make that assessment. and be linked with the existing Union system for tissues and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the

European Parliament and of the Council of 31 March (12) Pre-transplant evaluation of potential donors is an 2004 on setting standards of quality and safety for the essential part of organ transplantation. That evaluation donation, procurement, testing, processing, preservation, has to provide enough information for the transplan storage and distribution of human tissues and cells ( 1 ).

tation centre to undertake a proper risk-benefit analysis. This does not mean that systems for organs and for It is necessary to identify and document the risks and tissues and cells should necessarily be electronically characteristics of the organ in order to allow its allo linked. An unexpected adverse reaction in an organ cation to a suitable recipient. Information from a donor or recipient should be traced by the competent potential donor's medical history, physical examination authority and reported through the notification system and complementary tests should be collected for the for serious adverse events and reactions for tissues and adequate characterisation of the organ and the donor. cells as provided for in that Directive.

To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the ( 1 ) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.

L 207/16 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

(17) Healthcare personnel directly involved in the donation, (20) Other internationally recognised principles guiding testing, characterisation, procurement, preservation, practices in organ donation and transplantation include, transport and transplantation of organs should be inter alia, the certification or the confirmation of death in suitably qualified or trained and competent. The accordance with national provisions before the importance of donor coordinators, appointed at procurement of organs from deceased persons and the hospital level, has been acknowledged by the Council allocation of organs based on transparent, non-discrimi of Europe. The role of the donor coordinator or coor natory and scientific criteria. They should be recalled and dination team should be recognised as key to improving be taken into account in the context of the Commission's not only the effectiveness of the process of donation and Action Plan on Organ Donation and Transplantation. transplantation, but also the quality and safety of the organs to be transplanted.

(21) Several models of consent to donation coexist in the Union, including opting-in systems in which consent to (18) As a general principle, organ exchange with third organ donation has to be explicitly obtained, and optingcountries should be supervised by the competent out systems in which donation can take place unless authority. Organ exchange with third countries should there is evidence of any objection to donation. In order be allowed only where standards equivalent to those to enable individuals to express their wishes in this provided for in this Directive are met. However, the regard, some Member States have developed specific important role played by existing European organ registries where citizens record them. This Directive is exchange organisations in the exchange of organs without prejudice to the broad diversity of the systems between the Member States and third countries partici of consent already in place in the Member States. In pating in such organisations should be taken into addition, by means of its Action plan on Organ account. Donation and Transplantation the Commission aims to increase public awareness of organ donation and in particular to develop mechanisms to facilitate the identi fication of organ donors across Europe.

(19) Altruism is an important factor in organ donations. To ensure the quality and safety of organs, organ transplan tation programmes should be founded on the principles of voluntary and unpaid donation. This is essential because the violation of these principles might be (22) Article 8 of Directive 95/46/EC of the European associated with unacceptable risks. Where donation is Parliament and of the Council of 24 October 1995 on not voluntary and/or is undertaken with a view to the protection of individuals with regard to the financial gain, the quality of the process of donation processing of personal data and on the free movement could be jeopardised because improving the quality of of such data ( 1 ) prohibits in principle the processing of life or saving the life of a person is not the main data concerning health, while laying down limited and/or the unique objective. Even if the process is exemptions. Directive 95/46/EC also requires the developed in accordance with appropriate quality controller to implement appropriate technical and standards, a clinical history obtained from either a organisational measures to protect personal data against potential living donor or the relatives of a potential accidental or unlawful destruction or accidental loss, deceased donor who are seeking financial gain or are alteration, unauthorised disclosure or access and against subjected to any kind of coercion might not be all other unlawful forms of processing. It should be sufficiently accurate in terms of conditions and/or ensured that strict confidentiality rules and security diseases potentially transmissible from donor to recipient. measures are in place for the protection of donors' and This could give rise to a safety problem for potential recipients' personal data, in accordance with Directive recipients since the medical team would have a limited 95/46/EC. Moreover, the competent authority may also capability for performing an appropriate risk assessment. consult the national data protection supervisory authority The Charter of Fundamental Rights of the European in relation to developing a framework for the transfer of Union should be recalled, notably the principle set out data on organs to and from third countries. As a general in Article 3(2)(c) thereof. That principle is also enshrined principle, the identity of the recipient(s) should not be in Article 21 of the Convention on Human Rights and disclosed to the donor or the donor's family or vice Biomedicine of the Council of Europe, which many versa, without prejudice to legislation in force in Member States have ratified. It is also reflected in the Member States which, under specific conditions, might World Health Organization Guiding Principles on allow such information to be made available to donors Human Cell, Tissue and Organ Transplantation, or donors' families and organ recipients. whereby the human body and its parts may not be the subject of commercial transactions. ( 1 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/17

(23) Living donation coexists with deceased donation in most (25) Member States should lay down rules on penalties Member States. Living donation has evolved over the applicable to infringements of the national provisions years in such a way that good results can be obtained adopted pursuant to this Directive and ensure that even where there is no genetic relationship between these penalties are implemented. Those penalties should donor and recipient. Living donors should be adequately be effective, proportionate and dissuasive. evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients. In addition, living donors face risks linked both to testing to ascertain their suitability as a donor and to the procedure to obtain the organ. Complications may be medical, surgical, social, financial or psycho logical. The level of risk depends, in particular, on the (26) The Commission should be empowered to adopt type of organ to be donated. Therefore, living donations delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in need to be performed in a manner that minimises the order to adapt the Annex. The Commission should physical, psychological and social risk to the individual supplement or amend the minimum data set specified donor and the recipient and does not jeopardise the in Part A of the Annex only in exceptional situations public's trust in the healthcare community. The where it is justified by a serious risk to human health, potential living donor has to be able to take an inde and supplement or amend the complementary data set pendent decision on the basis of all the relevant specified in Part B of the Annex in order to adapt it to information and should be informed in advance as to scientific progress and international work carried out in the purpose and nature of the donation, the conse the field of quality and safety of organs intended for quences and risks. In this context, and to guarantee transplantation. It is of particular importance that the respect for the principles governing donation, the Commission carry out appropriate consultations during highest possible protection of living donors should be its preparatory work, including at expert level. ensured. It should also be noted that some Member States are signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and its additional protocol on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin. Complete information, a proper evaluation and an adequate follow-up are inter (27) The exchange of organs between Member States requires nationally recognised measures aimed at protecting the that uniform rules on the procedures for the transmission living donors and also contribute to ensuring the quality of information on organs and donor characterisation, as and safety of organs. well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged. According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance (24) The competent authorities of the Member States should by a regulation adopted in accordance with the ordinary have a key role to play in ensuring the quality and safety legislative procedure. Pending the adoption of that new of organs during the entire chain from donation to trans regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June plantation and in evaluating their quality and safety 1999 laying down the procedures for the exercise of throughout patients' recovery and during the subsequent implementing powers conferred on the Commission ( 1 ) follow-up. For that purpose, besides the system for continues to apply, with the exception of the regulatory reporting serious adverse events and reactions, the procedure with scrutiny, which is not applicable. collection of relevant post-transplantation data is needed for a more comprehensive evaluation of the quality and safety of organs intended for transplantation. Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplan tation across the Union. As emphasised by the Recom mendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers (28) Since the objectives of this Directive, namely laying down of the Council of Europe to Member States on the back quality and safety standards for organs intended for ground, functions and responsibilities of a National transplantation to the human body, cannot be sufficiently Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have achieved by the Member States and can therefore, by a single non-profit making body which is officially reason of the scale of the action, be better achieved at recognised with overall responsibility for donation, allo Union level, the Union may adopt measures, in cation, traceability and accountability. However, accordance with the principle of subsidiarity as set out depending especially on the division of competences in Article 5 of the Treaty on European Union. In within the Member States, a combination of local, accordance with the principle of proportionality, as set regional, national and/or international bodies may work out in that Article, this Directive does not go beyond together to coordinate donation, allocation and/or trans what is necessary in order to achieve those objectives, plantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency. ( 1 ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

L 207/18 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: (g) ‘European organ exchange organisation’ means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States; CHAPTER I

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

Article 1 (h) ‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure,

Subject Matter

vascularisation, and capacity to develop physiological This Directive lays down rules to ensure standards of quality functions with a significant level of autonomy. A part of and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for an organ is also considered to be an organ if its function is transplantation to the human body, in order to ensure a high to be used for the same purpose as the entire organ in the level of human health protection. human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;

Article 2 Scope (i) ‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to 1. This Directive applies to the donation, testing, characteri evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk sation, procurement, preservation, transport and transplantation assessment and minimise the risks for the recipient, and of organs intended for transplantation. optimise organ allocation;

2. Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplan (j) ‘procurement’ means a process by which the donated tation into the human body. organs become available;

Article 3 (k) ‘procurement organisation’ means a healthcare estab lishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any

Definitions

other body which undertakes or coordinates the For the purposes of this Directive, the following definitions procurement of organs, and is authorised to do so by the apply: competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;

(a) ‘authorisation’ means authorisation, accreditation, desig nation, licensing or registration, depending on the (l) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations concepts used and the practices in place in each Member in environmental conditions or other means to prevent or State; retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;

(b) ‘competent authority’ means an authority, body, organi sation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive; (m) ‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;

(c) ‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation; (n) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the trans (d) ‘donor’ means a person who donates one or several organs, mission of a communicable disease, to death or lifewhether donation occurs during lifetime or after death; threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity; (e) ‘donation’ means donating organs for transplantation;

(o) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, (f) ‘donor characterisation’ means the collection of the relevant including a communicable disease, in the living donor or information on the characteristics of the donor needed to in the recipient that might be associated with any stage of evaluate his/her suitability for organ donation, in order to the chain from donation to transplantation that is fatal, undertake a proper risk assessment and minimise the risks life-threatening, disabling, incapacitating, or which results for the recipient, and optimise organ allocation; in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/19

(p) ‘operating procedures’ means written instructions (d) the procurement, preservation, packaging and labelling of describing the steps in a specific process, including the organs in accordance with Articles 5, 6 and 8; materials and methods to be used and the expected end outcome;

(e) the transportation of organs in accordance with Article 8;

(q) ‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient; (f) ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaran teeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality; (r) ‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory (g) the accurate, rapid and verifiable reporting of serious framework in the Member State concerned; adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);

(s) ‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to trans (h) the management of serious adverse events and reactions in plantation or disposal, including the ability to: accordance with Article 11(2).

— identify the donor and the procurement organisation, The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and — identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), transplantation centres. and

— locate and identify all relevant non-personal 3. In addition, the framework for quality and safety shall information relating to products and materials coming ensure that the healthcare personnel involved at all stages of into contact with that organ. the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel. CHAPTER II

THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS

Article 5 Article 4

Procurement organisations Framework for quality and safety

1. Member States shall ensure that the procurement takes 1. Member States shall ensure that a framework for quality place in, or is carried out by, procurement organisations that and safety is established to cover all stages of the chain from comply with the rules laid down in this Directive. donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.

2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national 2. The framework for quality and safety shall provide for the requirements for the authorisation of procurement organi adoption and implementation of operating procedures for: sations.

(a) the verification of donor identity; Article 6

Organ procurement

(b) the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, 1. Member States shall ensure that medical activities in in accordance with the national rules that apply where procurement organisations, such as donor selection and donation and procurement take place; evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September (c) the verification of the completion of the organ and donor 2005 on the recognition of professional qualifications ( 1 ). characterisation in accordance with Article 7 and the Annex; ( 1 ) OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.

L 207/20 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

2. Member States shall ensure that procurement takes place 5. Member States shall ensure that organisations, bodies and in operating theatres, which are designed, constructed, main laboratories involved in organ and donor characterisation have tained and operated in accordance with adequate standards appropriate operating procedures in place to ensure that the and best medical practices so as to ensure the quality and information on organ and donor characterisation reaches the safety of the organs procured. transplantation centre in due time.

6. Where organs are exchanged between Member States, 3. Member States shall ensure that procurement material and those Member States shall ensure that the information on equipment are managed in accordance with relevant Union, organ and donor characterisation, as specified in the Annex, international and national legislation, standards and guidelines is transmitted to the other Member State with which the on the sterilisation of medical devices. organ is exchanged, in conformity with the procedures estab lished by the Commission pursuant to Article 29.

Article 7 Article 8

Organ and donor characterisation Transport of organs

1. Member States shall ensure that all procured organs and 1. Member States shall ensure that the following donors thereof are characterised before transplantation through requirements are met: the collection of the information set out in the Annex.

(a) the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating The information specified in Part A of the Annex contains a set procedures in place to ensure the integrity of the organs of minimum data which has to be collected for each donation. during transport and a suitable transport time; Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the avail (b) the shipping containers used for transporting organs are ability of such information and the particular circumstances labelled with the following information: of the case.

(i) identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, 2. Notwithstanding paragraph 1, if according to a riskincluding their addresses and telephone numbers; benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data (ii) identification of the transplantation centre of desti specified in Part A of the Annex are available. nation, including its address and telephone number;

(iii) a statement that the package contains an organ, spec 3. In order to meet the quality and safety requirements laid ifying the type of organ and, where applicable, its left down in this Directive, the medical team shall endeavour to or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’; obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation. In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the (iv) recommended transport conditions, including medical team shall endeavour to obtain such information instructions for keeping the container at an appropriate from relatives of the deceased donor or other persons. The temperature and position; medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information. (c) the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.

4. The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or 2. The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be trained and competent personnel and adequate facilities and met where the transportation is carried out within the same equipment. establishment.

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/21

Article 9 4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information

Transplantation centres

to ensure the traceability of organs, in conformity with the 1. Member States shall ensure that transplantation takes procedures established by the Commission pursuant to place in, or is carried out by, transplantation centres that Article 29. comply with the rules laid down in this Directive.

Article 11 2. The competent authority shall indicate in the authori sation which activities the transplantation centre concerned Reporting system and management concerning serious may undertake. adverse events and reactions

1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit 3. The transplantation centre shall verify before proceeding relevant and necessary information concerning serious adverse to transplantation that: events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as (a) the organ and donor characterisation are completed and any serious adverse reaction observed during or after transplan recorded in accordance with Article 7 and the Annex; tation which may be connected to those activities.

(b) the conditions of preservation and transport of shipped 2. Member States shall ensure that an operating procedure is organs have been maintained. in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety. 4. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres. 3. In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of: Article 10

Traceability

(a) any serious adverse event and reaction to the competent 1. Member States shall ensure that all organs procured, authority and to the concerned procurement organisation allocated and transplanted on their territory can be traced or transplantation centre; from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.

(b) the management measures with regard to serious adverse 2. Member States shall ensure the implementation of a donor events and reactions to the competent authority. and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it. With regard to such a system, Member States shall 4. Where organs are exchanged between Member States, ensure that confidentiality and data security measures are in those Member States shall ensure the reporting of serious place in compliance with Union and national provisions, as adverse events and reactions in conformity with the procedures referred to in Article 16. established by the Commission pursuant to Article 29.

3. Member States shall ensure that: 5. Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with (a) the competent authority or other bodies involved in the Article 11(1) of Directive 2004/23/EC. chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as Article 12 specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety; Healthcare personnel

Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or (b) data required for full traceability is kept for a minimum of disposal of organs are suitably qualified or trained and 30 years after donation. Such data may be stored in elec competent to perform their tasks and are provided with the tronic form. relevant training, as referred to in Article 4(3).

L 207/22 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

CHAPTER III with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and

DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR

safety of the donated organ, and hence of the safety of the

SELECTION AND EVALUATION

recipient, as well as any serious adverse reaction in the living Article 13 donor that may result from the donation.

Principles governing organ donation

1. Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid. Article 16

Protection of personal data, confidentiality and security of

2. The principle of non-payment shall not prevent living processing donors from receiving compensation, provided it is strictly Member States shall ensure that the fundamental right to limited to making good the expenses and loss of income protection of personal data is fully and effectively protected in related to the donation. Member States shall define the all organ donation and transplantation activities, in conformity conditions under which such compensation may be granted, with Union provisions on the protection of personal data, such while avoiding there being any financial incentives or benefit as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 for a potential donor. and 17 and Article 28(2) thereof. Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that: 3. Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.

(a) the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 4. Member States shall ensure that the procurement of 95/46/EC. Any unauthorised accessing of data or systems organs is carried out on a non-profit basis. that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive; Article 14

Consent requirements

The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of (b) donors and recipients whose data are processed within the any objection in force in the Member State concerned have scope of this Directive are not identifiable, except as been met. permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive. Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing Article 15 donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC,

Quality and safety aspects of living donation

including medical purposes, and by national provisions 1. Member States shall take all necessary measures to ensure implementing that Directive shall be penalised in accordance the highest possible protection of living donors in order to fully with Article 23 of this Directive; guarantee the quality and safety of organs for transplantation.

2. Member States shall ensure that living donors are selected (c) the principles relating to data quality, as set out in Article 6 on the basis of their health and medical history, by suitably of Directive 95/46/EC, are met. qualified or trained and competent professionals. Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.

CHAPTER IV 3. Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND provisions on the protection of the personal data and statistical EXCHANGE OF INFORMATION confidentiality. Article 17

Designation and tasks of competent authorities

4. Member States shall endeavour to carry out the follow-up 1. Member States shall designate one or more competent of living donors and shall have a system in place in accordance authorities.

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/23

Member States may delegate, or may allow a competent Article 18 authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it

Records and reports concerning procurement

under this Directive to another body which is deemed suitable

organisations and transplantation centres

under national provisions. Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions. 1. Member States shall ensure that the competent authority:

2. The competent authority shall, in particular, take the (a) keeps a record of the activities of procurement organisations following measures: and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the (a) establish and keep updated a framework for quality and protection of personal data and statistical confidentiality; safety in accordance with Article 4;

(b) ensure that procurement organisations and transplantations (b) draws up and makes publicly accessible an annual report on centres are controlled or audited on a regular basis to activities referred to in point (a); ascertain compliance with the requirements of this Directive;

(c) establishes and maintains an updated record of procurement (c) grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authori organisations and transplantation centres. sations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplan tation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or 2. Member States shall, upon the request of the Commission centres are not complying with the requirements of this or another Member State, provide information on the record of Directive; procurement organisations and transplantation centres.

(d) put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 19 Article 11(1) and (2);

Exchange of information

1. The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the (e) issue appropriate guidance to healthcare establishments, experience acquired with regard to the implementation of this professionals and other parties involved in all stages of Directive. the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted; 2. Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network. (f) participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;

CHAPTER V

ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND

(g) supervise organ exchange with other Member States and

EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS

with third countries as provided for in Article 20(1); Article 20

Organ exchange with third countries

(h) ensure that the fundamental right to protection of personal 1. Member States shall ensure that organ exchange with third data is fully and effectively protected in all organ transplan countries is supervised by the competent authority. For this tation activities, in conformity with Union provisions on the purpose, the competent authority and European organ protection of personal data, in particular Directive exchange organisations may conclude agreements with 95/46/EC. counterparts in third countries.

L 207/24 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

2. The supervision of organ exchange with third countries shall notify those provisions to the Commission by 27 August may be delegated by the Member States to European organ 2012 and shall notify it without delay of any subsequent exchange organisations. amendments affecting them.

3. Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be Article 24 allowed only where the organs:

Adaptation of the Annex

The Commission may adopt delegated acts in accordance with (a) can be traced from the donor to the recipient and vice Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and versa; 28 in order to:

(b) meet quality and safety requirements equivalent to those laid (a) supplement or amend the minimum data set specified in down in this Directive. Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress; Article 21

European organ exchange organisations

(b) supplement or amend the complementary data set specified Member States may conclude or allow a competent authority to in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific conclude agreements with European organ exchange organi progress and international work carried out in the field of sations, provided that such organisations ensure compliance quality and safety of organs intended for transplantation. with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:

Article 25 (a) the performance of activities provided for under the

Exercise of the delegation

framework for quality and safety; 1. The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010. The Commission shall (b) specific tasks in relation to the exchanges of organs to and make a report in respect of the delegated powers not later than from Member States and third countries. six months before the end of the five-year period. The dele gation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the CHAPTER VI Council revokes it in accordance with Article 26.

GENERAL PROVISIONS

Article 22 2. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall Reports concerning this Directive notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. 1. Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it. 3. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27. 2. Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the 4. Where, in the case of the emergence of new serious risk Committee of the Regions, a report on the implementation of to human health, imperative grounds of urgency so require, the this Directive. procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).

Article 23

Penalties

Article 26 Member States shall lay down the rules on penalties applicable

Revocation of the delegation

to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure 1. The delegation of powers referred to in Article 24 may be that the penalties are implemented. The penalties provided for revoked at any time by the European Parliament or by the must be effective, proportionate and dissuasive. Member States Council.

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/25

2. The institution which has commenced an internal procedure referred to in Article 27(1). In such a case, the act procedure for deciding whether to revoke the delegation of shall cease to apply. The institution which objects to such a powers shall endeavour to inform the other institution and delegated act shall state its reasons therefor. the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation. Article 29

Implementing measures

3. The decision of revocation shall put an end to the dele The Commission shall adopt, where organs are exchanged gation of the powers specified in that decision. It shall take between Member States, detailed rules for the uniform imple effect immediately or at a later date specified therein. It shall mentation of this Directive in accordance with the procedure not affect the validity of the delegated acts already in force. It referred to in Article 30(2), on the following: shall be published in the Official Journal of the European Union .

Article 27 (a) procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in

Objection to delegated acts

accordance with Article 7(6); 1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification. (b) procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4); At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.

(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4). 2. If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein. Article 30

Committee

The delegated act may be published in the Official Journal of the 1. The Commission shall be assisted by the Committee on European Union and enter into force before the expiry of that organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’. period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections. 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in 3. If the European Parliament or the Council objects to a Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three delegated act, it shall not enter into force. The institution months. which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.

Article 31 Article 28 Transposition

Urgency procedure 1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this 1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into Directive by 27 August 2012. They shall forthwith inform force without delay and shall apply as long as no objection is the Commission thereof. expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure. When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The 2. The European Parliament or the Council may object to a methods of making such reference shall be laid down by delegated act adopted under this Article in accordance with the Member States.

L 207/26 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

2. This Directive shall not prevent any Member State from Article 33 maintaining or introducing more stringent rules, provided that

Addressees

they comply with the provisions of the Treaty on the Func tioning of the European Union. This Directive is addressed to the Member States.

3. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. Done at Strasbourg, 7 July 2010. CHAPTER VII

FINAL PROVISIONS

Article 32 Entry into force For the European Parliament For the Council The President The President This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union . J. BUZEK O. CHASTEL

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/27

ANNEX

ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION

PART A

Minimum data set

Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).

Minimum data set

The establishment where the procurement takes place and other general data Type of donor Blood group Gender Cause of death Date of death Date of birth or estimated age Weight Height Past or present history of IV drug abuse Past or present history of malignant neoplasia Present history of other transmissible disease HIV; HCV; HBV tests Basic information to evaluate the function of the donated organ PART B

Complementary data set

Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).

Complementary data set

General data Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa. Donor data Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient.

L 207/28 EN Official Journal of the European Union 6.8.2010

Donor medical history Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for trans plantation and imply the risk of disease transmission.

Physical and clinical data Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission.

Laboratory parameters Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.

Image tests Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.

Therapy Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.

6.8.2010 Official EN Journal of the European Union L 207/29

Statement of the European Parliament, the Council and the Commission on Article 290 TFEU

The European Parliament, the Council and the Commission declare that the provisions of this Directive shall be without prejudice to any future position of the institutions as regards the implementation of Article 290 TFEU or individual legislative acts containing such provisions.

Statement of the European Commission (Urgency)

The European Commission undertakes to keep the European Parliament and the Council fully informed on the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure. As soon as the Commission’s services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.

L 243/68 SV Europeiska unionens officiella tidning 16.9.2010

RÄTTELSER

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

(Europeiska unionens officiella tidning L 207 av den 6 augusti 2010) På omslaget, innehållsförteckningen, i direktivets titel ska det i stället för: ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …” vara: ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”. På sidan 14, i direktivets titel, ska det i stället för: ”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …” vara: ”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”.

Bilaga 4

Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation

Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

1 Härigenom föreskrivs följande

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjuk-husvård.

Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha sam-band med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som kan 1. leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,

1 Jfr Europaparlamentets- och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitetsoch säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

2. medföra betydande funktions- Bilaga 4 nedsättning för patienten, eller 3. förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Organ En differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och upp-fyller kraven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser

6 § Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande

händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvara- Bilaga 4 tagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

7 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av ett organ ska till den vårdgivare som har tillvaratagit organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

8 § Vårdgivare som anges i 6 och 7 §§ ska se till att misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Socialstyrelsen utan dröjsmål.

Register

9 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

10 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vårdgivares uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen för att registret i 9 § ska kunna föras och om vilka uppgifter registret ska innehålla.

12 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och med tredje land.

13 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av mänskliga organ som behövs till skydd för liv och hälsa.

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle

Bilaga 5

att avge yttrande över Genomförandet av EUdirektivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32)

Riksdagens ombudsmän (JO), Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Donationsrådet, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Datainspektionen, Statskontoret, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Statens medicinsk-etiska råd, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Östergötlands läns landsting, Kronobergs läns landsting, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Dalarnas läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Juridiska fakulteten vid Lunds universitet, Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet, Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten vid Umeå universitet, Huddinge Universitetssjukhus (Transplantationskirurgiska kliniken och IVA), Karolinska sjukhuset (NIVA), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (Transplantationsenheten), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (IVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Transplantationscentrum), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (IVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (NIVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (THIVA), Lunds Universitetssjukhus (Thoraxkirurgiska kliniken), Akademiska sjukhuset (Transplantationskirurgiska kliniken), Akademiska sjukhuset (IVA), Universitetssjukhuset Linköping (IVA), Norrlands Universitetssjukhus (IVA), Universitetssjukhuset Örebro, Svensk Transplantationsförening, Svensk förening för Anestesi- och Intensivvård, SFAI, Svensk Njurmedicinsk förening, Svensk Neurokirurgisk förening, Riksföreningen för anestesi och intensivvård, Nätverket för donationsansvariga sjuksköterskor, Södra sjukvårdsregionens donationsverksamhet, Västra Götalands regionala donationsenhet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Organisationen för organdonation i Mellansverige (OFO Mellansverige), Smittskyddsläkarföreningen, Svensk förening för Patologi, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Svenska läkaresällskapet, Livet som gåva, Njurförbundet, Riksförbundet för Leversjuka, Svenska Diabetesförbundet

Bilaga 6

Parallelluppställning

Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Uppställningen redovisar hur Sverige uppfyller/ska uppfylla åtagandena i direktivet. Sverige uppfyller redan i dag flera av bestämmelserna i direktivet. Detta redovisas i de olika avsnitten i departementspromemorian. För att fullt ut genomföra direktivet krävs dock ytterligare lagändringar. I departementspromemorian föreslås en ny lag, lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, för att Sverige fullt ut ska kunna uppfylla åtagandena i direktivet. Lagen föreslås träda i kraft den 1 september 2012. För att fullt ut genomföra direktivet behöver den nya lagen kompletteras med en förordning. Socialstyrelsen behöver också anta ytterligare myndighetsföreskrifter. Nedan redovisas hur Sverige uppfyller bestämmelserna i direktivet (hänvisning tillrelevant författning) samt hur Sverige föreslås uppfylla åtagandena i direktivet (hänvisning till den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ). Nedan görs också en hänvisning till vilket avsnitt i departementspromemorian som behandlar respektive artikel i direktivet.

EU-direktivet artikel 1 1 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 6.2 i departementspromemorian) artikel 2 3 och 4 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 6.2 i departementspromemorian) artikel 3 2 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitten 6.2 och 6.8 i departementspromemorian) artikel 4 I artikel 4 hänvisas till mer detaljerade bestämmelser i artiklarna 5, 6, 7, 8, 10 och 11 i direktivet, (se avsnitten 6.5, 6.6, 6.7, 6.8 och 6.9.1 i departementspromemorian) artikel 5 2 a och 2 e §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientsäkerhetslagen (2010:65), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem och kvalitet i hälso- och sjukvården och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 6.5 i departementspromemorian) artikel 6 2 a och 2 e §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientsäkerhetslagen (2010:659), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem och kvalitet i hälso- och sjukvården och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (se avsnitt 6.5 i departementspromemorian) artikel 7 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler,

(se avsnitt 6.6 i departementspromemorian) Bilaga 6

artikel 8 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler), (se avsnitt 6.7 i departementspromemorian) artikel 9 2 kap. 1, 2 och 4 §§ och 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 6.3, 6.6 och 6.7 i departementspromemorian) artikel 10 3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem och kvalitet i hälso- och sjukvården och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 6.9.1 i departementspromemorian) artikel 11 6, 7 och 8 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ (se avsnitt 6.8 i departementspromemorian) artikel 12 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem och kvalitet i hälso- och sjukvården och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 6.15 i departementspromemorian) artikel 13 lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m, (se avsnitt 6.12 och 6.13 i departementspromemorian) artikel 14 3, 4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation, (se avsnitt 6.11 i departementspromemorian) artikel 15 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 2 kap. 4 § och 3 kap. 1, 5 och 6 §§ patientdatalagen (2008:355), 5 § lagen (1995:831) om transplantation , (se avsnitt 6.10 i departementspromemorian)

artikel 16 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), personuppgiftslagen (1998:204), 1 kap. 1 och 4 §§ patientdatalagen (2008:355), 4 § patientdataförordningen (2008:360), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 6.14 i departementspromemorian) artikel 17 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), (se avsnitt 6.4 och 6.8) artikel 18 9 §, 10 och 11 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, Bilaga 6

vävnader och celler, (se avsnitt 6.9.2 och 6.9.3. i departementspromemorian)

artikel 19 -

artikel 20 12 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 6.16 i departementspromemorian) artikel 21 12 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 6.16 i departementspromemorian) artikel 22 artikel 23 7 kap. 23-27 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659), 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., 8 kap. 6 § lagen (2005:351) om genetisk integritet m.m., (se avsnitt 6.17 i departementspromemorian)

artikel 24	-
artikel 25	-
artikel 26	-
artikel 27	-
artikel 28	-
artikel 29	-
artikel 30	-
artikel 31	-
artikel 32	-
artikel 33	-