Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Organ som tas med stöd av lagen (1998:831) om transplantation m.m. och förvaras i en biobank för transplantationsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de endast sparas en kortare tid inför användningen. Blod och blodkomponenter som enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet förvaras i en biobank för transfusionsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet. Vävnader och celler som enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler förvaras i en biobank för terapeutisk användning eller för klinisk forskning på människor ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har godkänts för sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:24) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Föreskrifterna och de allmänna råden ska i tillämpliga delar gälla för befruktade ägg från människa och sådana ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring, när de enligt lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. förvaras i en biobank för åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte.

Vid donation av vävnader eller celler enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank för transplantations- eller transfusionsändamål eller ett annat terapeutiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor, om kraven på information och samtycke i dessa föreskrifter är uppfyllda. Kompletterande bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:24) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Om ett samtycke till att förvara ett vävnadsprov i en biobank återkallas, ska den eller de biobanker som förvarar provet eller delar av det underrättas om återkallelsen. Om återkallelsen inte avser all användning av vävnadsprovet, ska det av underrättelsen även framgå för vilket eller vilka ändamål provet därefter får användas. Bestämmelser om när en donator av könsceller (sperma eller ägg) inte längre får återkalla samtycket finns i 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Vårdgivaren ska ansvara för att det finns ändamålsenliga rutiner som säkerställer att en återkallelse tas emot och åtgärdas utan dröjsmål.

I samband med provtagningen ska provgivarens eller den avlidnes fullständiga identitetsuppgifter kontrolleras. Vävnadsprovet ska märkas med dessa uppgifter eller med en kod enligt 5 kap. 1 § dessa föreskrifter. Uppgifterna om provtagningen ska dokumenteras i enlighet med patientdatalagen (2008:355).

Denna författning träder i kraft den 15 december 2008.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer (Tillsynsavdelningen)