Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Ändrar
Bemyndigande
3 kap.
Anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälsooch sjukvården m.m. ska göras av den vårdgivare eller annan huvudman som enligt 2 kap. 1 § lagen har beslutat att inrätta en biobank. Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av biobank” (bilaga 1). Anmälan ska även göras på samma blankett om det biologiska materialet ska användas för en med ändamålen i 2 kap. 2 § lagen jämförlig verksamhet, t.ex. epidemiologiska undersökningar.
Anmälan enligt 2 kap. 5 § tredje stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. av en ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av biobank” (bilaga 1).
4 kap.
1 Senaste lydelse SOSFS 2008:25.
SOSFS 2013:2
för transplantations- eller transfusionsändamål eller ett annat terapeutiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor, om kraven på information och samtycke i dessa föreskrifter är uppfyllda. Kompletterande bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
5 kap.
Den som är ansvarig för en biobank ska se till att ett vävnadsprov omedelbart gallras ut och förstörs eller avidentifieras, om 1. provet inte längre är användbart, 2. samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller 3. provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank.
Om samtliga vävnadsprover i en biobank inte längre har betydelse för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats, ska anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg enligt 6 kap. 7 § dessa föreskrifter om medgivande till att få förstöra proverna.
6 kap.
Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. om att kodade vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen ska göras på blanketten ”Anmälan om utlämnande av vävnadsprover från biobank” (bilaga 2). Anmälan ska inte göras om de prover som lämnas ut är avidentifierade eller lämnas ut enligt 4 kap. 5 § lagen.
7 kap.
Om en provgivare drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada när ett vävnadsprov tas för att samlas i en biobank eller när ett prov i en biobank används för vård och behandling eller andra medicinska ändamål, ska anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659), lex Maria.
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM Marcus Nydén
Bilaga 1
ANMÄLAN AV BIOBANK
enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Datum
Inspektionen för vård och omsorg
Denna blankett ska användas för anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen Anmälan ska göras inom en månad från beslutet. Förändringar (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska anmälas inom en månad från det att ändringen inträdde. Blankettenanvänds avvårdgivare och annan huvudman som har beslutat att inrätta en biobank. Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297) Blanketten ska också användas för att anmäla förändringar av tidi- om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. gare anmälda uppgifter.
Anmälan avser
Nyinrättad biobank Datum (åååå-mm-dd) Förändring av tidigare lämnade uppgifter (ange endast de uppgifter som ändrats) Datum (åååå-mm-dd) Registreringsnummer om sådant finns* * Det nummer som Socialstyrelsen/Inspektionen för vård ochomsorg * successivt tilldelar registrerade verksamheter.
Huvudman för biobanken (juridisk eller fysisk person)
Namn på landsting och ansvarig nämnd Landsting Namn på kommun och ansvarig nämnd Kommun Namn på myndighet Staten Namn på bolag/stiftelse/enskild firma Privat Organisationsnummer/personnummer (personnummer ska anges endast om organisationsnummer saknas)
Huvudmannens adress
Utdelningsadress
Postnr Postort
Den som huvudmannen utsett som ansvarig för biobanken
Namn
Utdelningsadress
Postnr Postort
Telefon (med riktnr) E-post
SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)
1 (4)
SOSFS Bilaga 1
2013:2
Plats där biobankens förvaras
Biobanken förvaras på en ort flera orter Ange sjukvårdsinrättning, forskningsinstitution eller motsvarande. Om biobanken förvaras på flera orter, ange samtliga adresser. Namn Utdelningsadress Postnr Postort Namn Utdelningsadress Postnr Postort Namn Utdelningsadress Postnr Postort
Typ av biobank (ange ett av alternativen Typ 1–Typ 9)
Biobank vid avdelning för patologi/cytologi (Typ 1) Underavdelningar (ange en eller flera)
Biobank vid avdelning för klinisk kemi (Typ 2) Biobank vid avdelning för gynekologi/obstetrik (Typ 3) Biobank som innehåller material för IVF och liknande verksamhet (Typ 4) Biobank vid avdelning för bakteriologi/virologi (Typ 5) Underavdelningar (ange en eller flera)
Biobank som innehåller material för transfusion (Typ 6) Underavdelningar (ange en eller flera)
Biobank som innehåller material för transplantationsändamål (Typ 7) Underavdelningar (ange en eller flera) Hornhinnor Hjärtklaffar Ortopediskt material SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)
2 (4)
Bilaga 1
Annan biobank (Typ 8) Beskriv innehållet Kombination av biobanker (Typ 9) Beskriv
Biobankens ändamål (ange ett eller flera av alternativen)
Vård och behandling Andra medicinska ändamål Kvalitetssäkring Utbildning Forskning Klinisk prövning Utvecklingsarbete Annan jämförlig verksamhet (t.ex. epidemiologiska undersökningar)
Biobankens omfattning (ange ett eller flera av alternativen)
Typ av prov Ungefärligt antal prover Beräknat antal nya vid tidpunkten för anmälan prover per år Organ Vävnad Celler/cellinjer Genomiskt material Blod eller blodplasma Urin Saliv Annat, nämligen
SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)
3 (4)
SOSFS Bilaga 1
2013:2
Övriga upplysningar
Uppgiftslämnare
Namn Telefon (med riktnr) E-post
SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)
4 (4)
Bilaga 2
ANMÄLAN OM UTLÄMNANDE AV VÄVNADSPROVER FRÅN BIOBANK
enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälsooch sjukvården m.m.
Datum
Inspektionen för vård och omsorg
Denna blankett ska användas för anmälan enligt 2 kap. 5 § fjärde Beslutet om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas inom en om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till för- månad från beslutet. fogande för annan än huvudmannen. Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av Anmälan ska göras när de prover som lämnas ut ska förvaras och Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297) användas i en biobank hos en annan huvudman och proverna även om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.
Utlämnande biobank
Registreringsnummer om sådant finns (det nummer som Socialstyrelsen/Inspektionen för vård och omsorg successivt tilldelar registrerade verksamheter) Organisationsnummer/personnummer (personnummer ska anges endast om organisationsnummer saknas) Beslutsdatum för utlämnande (åååå-mm-dd)
Typ av prov som utlämnats Antal prover
Organ Vävnad Celler/cellinjer Genomiskt material Blod eller blodplasma Urin Saliv Annat, nämligen
SOSFS 2013:2 Bilaga 2 (2013-05)
1 (2)
SOSFS Bilaga 2
2013:2
Uppgifter om mottagare av prover som ställts till förfogande ur biobanken
Namn Utdelningsadress Postnr Postort Telefon (med riktnr) E-post
Övriga upplysningar
Uppgiftslämnare
Namn Telefon (med riktnr) E-post
SOSFS 2013:2 Bilaga 2 (2013-05)