Betänkande med förslag till förordning angående handel med farmacevtiska specialiteter

National Library of Sweden

Denna bok digitaliserades på Kungl. biblioteket år 2012

STATENS OFFENTLIGA UTREDNINGAR

1932:20

SOCIALDEPARTEMENTET

BETÄNKANDE MED F Ö R S L A G

TILL

FÖRORDNING ANGÅENDE HANDEL MED FARMACEVTISKA SPECIALITETER AVGIVET AV APOTEKSSAKKUNNIGA

AV

ÅR

DEN 20 JULI 1932

S T O C K H O L M 1 9

S t a t e n s o f f e n t l i g a u t r e d n i n g a r 1932 Kronologisk

förteckning

Normalförslag till provisoriska byggnadsföres:skrifter. 1. Sociala jordutredningens betänkande med förslag Marcus. 10 s. K. till vissa ändringar i den sociala arrendelagstiftningen. Marcus. 121 s. J o . 12. Jordbruksutredningens betänkandet]. 7. Beläiinkande 2. Betänkande rörande erkännande och verkställighet angående åtgärder för lindrande av j o r d b r u k e t s kreav utländsk civildom. Av E.Marks von Wurtemberg. ditsvårigheter. Beckman. 99 s. J o . Marcus. 43 s. J u . . Skatteutjämningsberedningen 1. Statistisk v utred3. Luftförsvarsutredningens betänkande. Utredning be- 13. ning angående det kommunala skattetiyckket. Av träffande hemortens och civilbefolkningens skydE. Ahlberg. Norstedt. 85*, 560 s. FL dande vid luftanfall mot Sverige. Norstedt. 139 s. Fö. betänkanden. 8. Arbetar4. Dödlighetsantaganden för livränteförsäkring. Nor- 14. Jordbruksutredningens frågan inom det svenska jordbruket. Av B. Nyystrom. stedt. 142 s. H. Beckman. Ill s. J o . \ 5. Betänkande rörande frivilliga sammanslutningar De ekonomiska verkningarna för sjöfarten t av 1928 mellan enskilda järnvägar i Skåne m. m. Beckman. 132 s. 2 bilagor. K. års lotsförfattningssakkunnigas förslag till lootsavgif6. Normalförslag till byggnadsordningar m. m. 1. ter. Norstedt. 38 s. H. Byggnadsordning för stad. köping och större muni- 16. Lagberedningens förslag till revision av ärvvdabalcipalsamhälle. Marcus. 37 s. K. ken. 4. Förslag till lag om boutredning ooch arv7. Normalförslag till byggnadsordningar m. m. 2. skifte m m. Norstedt. 689 s. J u . Byggnadsordning för mindre municipalsamhälle. Utredning och förslag rörande ändrade grunnder för Marcus. 27 s. K. biskoparnas avlöning och därmed sammanhäangande 8. Normalförslag till byggnadsordningar m. m. i. frågor. Idun. 2G4 s. E. " -. Byggnadsordningar och utomplansbestämmelser för Utredning rörande motorfordonsbestandet i Sverige. landsbygden. Marcus. 18 s. K. 9. Normalförslag till byggnadsordningar m. m. 4. Marcus. 50 s. K. . Bilagor till normalbyggnadsordningar för städer och 1930 års pensionssakkunniga. Betänkande maed förför landsbygden. Marcus. 32 s. K. slag till reglemente angående tjänstepensiion for 10. Jordbruksutredningens betånkänden. C. Promemotjänstemän, tillhörande den civila statsförvaltningen, ria rörande inkomstutvecklingen inom Sveriges jordm. m. Norstedt. (2). 211 s. FL , bruk i jämförelse med i andra näringsgrenar och 20. Betänkande med förslag till förordning anigaende dess sammanhang med lönepolitiken. Beckman. handel med farmacevtiska specialiteter. Marcus. 52 s. J o . 99 s. S.

Anm. Om särskild tryckort ej angives, är tryckorten Stockholm. Bokstäverna med fetstil utgöra begynnelsebokstäverna till det departement, under vilket utredningen avgivits, t. ex. E. == ecklesiastikdepartementet, J o . = jordbruksdepartementet. Enligt kungörelsen den 3 febr. 1922 ang. statens offentliga utredningars yttre anordning (nr 98) utgivas utredningarna i omslag med enhetlig färg för varje departement.

STATENS OFFENTLIGA UTREDNINGAR 1 932:20 SOCIALDEPARTEMENTET

BETÄNKANDE MED F Ö R S L A G

TILL

FÖRORDNING ANGÅENDE HANDEL MED FARMACEVTISKA SPECIALITETER AVGIVET AV

APOTEKSSAKKUNNIGA

AV ÅR 1931

DEN 20 JULI 1932

STOCKHOLM

1932 ISAAC MARCUS BOKTRYCKERI-AKTIEBOLAG

Innehållsförteckning. Sid.

Skrivelse till statsrådet och chefen för socialdepartementet

5 Författningstext m. m

7 Allmän motivering: I. Inledning

15 II. Specialitetsförsäljningens storlek

17 III. Läkemedelsreklamen

23 IV. Nu gällande bestämmelser angående farmacevtiska specialiteter; kontroll av deras beskaffenhet och prissättning

30 V. Brister i nuvarande lagstiftning

47 VI. Erforderliga lagstiftningsåtgärder

52 Speciell motivering

58 Bilagor : A. P. M. angående apotekens kontrollaboratorium m. m

79 B. Specialitetskontroll i andra länder

86 C. Specialiteternas beskaffenhet

'.Till Herr Statsrådet och Chefen för

socialdepartementet.

Genom beslut den 3 juli 1931 bemyndigade Kungl. Maj:t chefen för socialdepartementet att tillkalla högst sju utredningsmän att inom departementet biträda med utredning enligt vissa i beslutet närmare angivna grunder angående åtgärder för nedbringande av prisen å läkemedel m. m. Sedermera har departementschefen såsom sakkunniga för ifrågavarande ändamål tillkallat undertecknade generaldirektören och chefen för medicinalstyrelsen N. Hellström, ordförande, borgmästare G. A. Björkman, byråchefen E. Matérn, apotekaren S. J. Gullström, leg. apotekaren L. A. E. Welander, sekreteraren H. V. Leo och direktören K. F. Kjellander. Såsom sekreterare hos de sakkunniga tjänstgör jämlikt departementschefens förordnande filosofie kandidaten N. G. K. G. Rosén. Under utredningsarbetets gång- hava de sakkunniga funnit, att en kontroll över handeln med farmacevtiska specialiteter borde kunna utgöra ett beaktansvärt led i möjliga åtgärder för minskande av allmänhetens utgifter för läkemedeL De sakkunniga hava därför inriktat sin uppmärksamhet på denna fråga. Då detta ämne utan olägenhet synts de sakkunniga kunna utbrytas ur det dem i övrigt åvilande utredningsuppdraget, hava de sakkunniga under beaktande av nödvändigheten att på nyssnämnda område utan dröjsmål åvägabringa en tillsyn, som av det allmänna handhaves, funnit lämpligt redan nu framlägga ett från det slutliga betänkandet fristående förslag härom. Jämlikt bemyndigande i förenämnda nådiga brev samt på framställning av de sakkunniga har apotekaren filosofie doktorn A. A. Rising av chefen

för socialdepartementet varit tillkallad att biträda de sakkunniga i fråga om detta särskilda spörsmål. Sedan de sakkunniga slutligen utarbetat förslag till förordning angående handel med farmacevtiska specialiter, få de härmed vördsamt överlämna betänkande och förslag i detta ämne. Stockholm den 20 juli 1932. NILS HELLSTRÖM G. A. BJÖRKMAN

ERNST MATÉRN

S. GULLSTRÖM

HENNING LEO

A. WELANDER

K. KJELLANDER

Nils Gustav Rosén

7 Förslag till Kungl. Ma|:ts förordning angående handel med farmacevtiska specialiteter.

U Farmacevtisk specialitet enligt denna förordning är fabriksframställt läkemedel, vars försäljning i detalj enligt gällande författningar är — med undantag av vad i Kungl. Majrts apoteksvarustadga den 14 november 1913 § 7 mom. 4 angives — förbehållen apoteken och som från dessa tillhandahålles i tillverkarens för förbrukaren avsedda, genom form och innehållets mängd karakteriserade förpackning. Såsom farmacevtisk specialitet anses icke läkemedel, som innehåller endast ett verksamt ämne i en myckenhet, ej överstigande en hundratusendel av läkemedlets vikt. Därest skäl därtill prövas föreligga, äger medicinalstyrelsen förklara, att å apotek förpackat eller tillverkat läkemedel skall anses såsom farmacevtisk specialitet. §2. Farmacevtisk specialitet får icke saluföras, med mindre densamma av medicinalstyrelsen på sätt nedan föreskrives efter prövning godkänts och registrerats. §3. Ansökning om registrering skall beträffande inom riket framställd farmacevtisk specialitet göras av tillverkaren och beträffande utom riket framställd farmacevtisk specialitet av ett här i riket bosatt ombud, som av medicinalstyrelsen befinnes lämpligt. Ombudet åligge att på sätt nedan sägs själv eller genom ombud tala och svara i alla saker, vilka angå den farmacevtiska specialiteten. §4. Mom. 1. I sådan ansökning, som i § 3 sägs, skall uppgivas: a) tillverkarens och ombudets namn eller firma samt postadress; b) den benämning, under vilken den farmacevtiska specialiteten avses bliva saluförd;

8 c) de förpackningsstorlekar och beredningsformer, i vilka den farmacevtiska specialiteten avses bliva saluförd; d) v a r a n s a r t eller sammansättning, på sätt som i a p o t e k s v a r u s t a d g a n s 10 § föreskrives; e) v a r a n s pris vid försäljning till apotek. Mom. 2. Vid ansökningen skola fogas: a) d å fråga ä r om utom riket tillverkad farmacevtisk specialitet, bevis d ä r o m a t t sökanden är tillverkarens ombud; b) två förpackningar av den farmacevtiska specialiteten; är v a r a n avsedd att försäljas i olika beredningsformer, skall för varje enskilt slag a v dylik beredningsform avlämnas två exemplar; c) i original eller förslag prov på text, påskrift, etiketter eller a n d r a trycksaker, avsedda att åsättas eller biläggas den farmacevtiska specialiteten, samt, därest densamma ä r avsedd att föras i handeln med registrer a t varumärke, en kopia av detsamma samt bevis om v a r u m ä r k e t s registrering; ä r v a r u m ä r k e t vid ansökningen ej registrerat, skola kopia och bevis, som nyss är sagt, tillställas medicinalstyrelsen inom trettio d a g a r från registreringens kungörande; d) texten till de meddelanden i annons, cirkulär, prospekt, p r i s k u r a n t eller a n n a t för ett större a n t a l personer avsett tillkännagivande rörande den farmacevtiska specialiteten, v a r a v sökanden eller tillverkaren ä m n a r begagna sig; e) föreskriven avgift. Mom. 3. Efter anmodan av medicinalstyrelsen vare sökanden skyldig tillställa styrelsen det antal förpackningar, som utöver vad i mom. 2 b) sägs må befinnas erforderligt, ävensom prov å till beredning a n v ä n d a ingredienser. Mom. å. P å därom gjord framställning må medicinalstyrelsen k u n n a medgiva viss befrielse från i mom. 2 b) föreskriven skyldighet. §5. Vid medicinalstyrelsens prövning av ansökning om registrering av farmacevtisk specialitet skall särskild hänsyn tagas till riktigheten av den uppgift, som i § 4 mom. 1 d) sägs, till den farmacevtiska specialitetens i farmacevtiskt hänseende ändamålsenliga beskaffenhet, dess medicinska berättigande, dess behövlighet och pris samt arten av den reklam, som föreslås för densamma. Medicinalstyrelsen äger vid denna prövning från sökanden infordra erforderliga upplysningar och må i övrigt införskaffa den utredning, som styrelsen a k t a r nödig. D ä r så prövas lämpligt, må medicinalstyrelsen k u n n a rådgöra med en för ändamålet särskilt i n r ä t t a d nämnd eller, därest så anses tillräckligt, med vissa ledamöter därav. Ledamöter av denna n ä m n d skola v a r a generaldirektören och chefen för medicinalstyrelsen, tillika ordförande, chefen för medicinalstyrelsens apoteksbyrå, statens in-

9 sp'ektor för apotekens kontrollaboratorium, föreståndaren för statens farmacevtiska laboratorium samt ledamoten för farmakologi och fysiologi av medicinalstyrelsens vetenskapliga råd. Därutöver skola till ledamöter av nämnden utses: av kommerskollegium en representant för den kemisktelkniska industrien, av medicinalstyrelsen dels en läkare eller, för fråga oni vara, avsedd för veterinärt bruk, en veterinär, eller ock, för fråga om vara, avsedd för tandvård, en tandläkare, dels ock en apotekare och en person, som fullgjort vad författningarna föreskriva i fråga om dem, som må nyttjas i domarämbete. Därest riktigheten av i § 4 mom. 1 d) nämnd uppgift ej kan genom analys eller annat förfarande av medicinalstyrelsen nöjaktigt prövas, må registrering av den farmacevtiska specialiteten ändock kunna beviljas, därest tillverkaren förbinder sig att medgiva medicinalstyrelsen rättighet att på tillverkningsplatsen kontrollera, huruvida tillverkningen av preparatet sker under förhållanden, som betrygga överensstämmelse mellan preparatets verkliga och vid ansökning om registrering uppgivna beskaffenhet. Sådan kontroll må efter vunnen registrering kunna företagas så ofta medicinalstyrelsen finner anledning därtill föreligga, dock högst en gång varje år. Kostnaderna för sagda kontroll skola av sökanden bestridas, och åligge det sökanden att, därest medicinalstyrelsen så påfordrar och innan registrering beviljas, på betryggande sätt förbinda sig att ersätta dessa kostnader. Uppgifter beträffande tillverkningsmetoder, som av sökanden lämnas, så ock iakttagelser beträffande dessa, som vid den särskilda kontrollen å tillverkningsplatsen göras, skola, därest sökanden så påfordrar, bevaras såsom yrkeshemlighet av den som har eller haft att därmed enligt denna paragraf taga befattning. § 6.

Läkemedel, som till sammansättning helt eller i huvudsak överensstämmer med läkemedel, intaget i gällande farmakopé eller i samling av läkemedelsformler, som av medicinalstyrelsen godkänts, må icke registreras såsom farmacevtisk specialitet, såvida icke medicinalstyrelsen i visst fall finner skäl föreligga för sådan registrering. Intages i gällande farmakopé eller i samling av läkemedelsformler, som nyss sagts, läkemedel, som till sammansättning helt eller i huvudsak överensstämmer med registrerad farmacevtisk specialitet, inträder därigenom icke inskränkning i rätten att tillhandahålla ifrågavarande specialitet. §7. Sedan medicinalstyrelsen fattat beslut över ansökning om registrering, skall sökanden ofördröjligen erhålla skriftligt meddelande om beslutet, samt, därest ansökningen avslagits, skäl därför.

10 Beviljas registrering av farmacevtisk specialitet, skall densamma tillde las registernummer och i nummerföljd antecknas i därför avsett register. Sökande, som vunnit registrering av farmacevtisk specialitet, vilken sålunda tilldelats registernummer, kallas registernumrets innehavare. överlåtes rätten till registernummer för inom riket framställd farmacevtisk specialitet, skall anmälan härom ofördröjligen tillställas medicinalstyrelsen, vid äventyr att rätten till dess saluförande eljes upphör. Rätten till registernummer för utom riket framställd farmacevtisk specialitet kan överlåtas å annan, som härför av medicinalstyrelsen befunnits lämplig och som företett bevis därom, att han är tillverkarens ombud. §8. Utöver vad i apoteksvarustadgans 10 § är föreskrivet, skall vid saluhållande av farmacevtisk specialitet gälla, att å förpackningen och, därest tryckt omslag finnes, även å detta skall angivas tillverkarens namn eller firma samt specialitetens registernummer, vilket skall betecknas sålunda: Sv. spec, nr , samt att, därest medicinalstyrelsen finner farmacevtisk specialitet innehålla vara, som lätt undergår sönderdelning eller förändring, styrelsen må kunna föreskriva, att å förpackning eller, därest tryckt omslag finnes, även å detta skall angivas den dag, efter vilken densamma icke må försäljas, eller den dag, efter vilken den icke lämpligen bör användas., §9. Registrering av farmacevtisk specialitet skall på sätt nedan sägs anmälas till förnyelse, första gången inom fem år, sedan registrering skett, och sedermera inom fem år från senaste förnyelse. Sker ej så, vare registreringen därefter utan verkan. Skriftlig anmälan om förnyelse skall jämte föreskriven avgift och, då fråga är om utom riket framställd farmacevtisk specialitet, bevis därom att sökanden är tillverkarens ombud av registernumrets innehavare ingivas till medicinalstyrelsen, som därefter delgiver sökanden skriftligt intyg om registreringens förnyelse. § 10. Mom. 1. Ändring av registrerad farmacevtisk specialitets sammansättning eller beredningsform kan av medicinalstyrelsen efter ansökning medgivas och registreras. Vid sådan ansökning skall fogas föreskriven avgift. Finner styrelsen ändring vara väsentlig, skall den farmacevtiska specialiteten ånyo registreras såsom i § 2 sägs. Dock äger sökanden vid ansökning om ny registrering tillgodoräkna sig den del av för sådan ansökning bestämd avgift, som han i samband med i första stycket av detta moment nämnd ansökning redan erlagt. Har medicinalstyrelsen medgivit ändring av registrerad farmacevtisk

spiecialitet, får likväl under högst sex månader från registreringsdagen densamma tillhandahållas med den tidigare registrerade sammansättningen eller beredningsformen. Mom. 2. Anmälan om ändring beträffande förpackningars storlek eller pris skall hos medicinalstyrelsen göras för godkännande och registrering. Vid sådan anmälan skall fogas föreskriven avgift. Mom. 3. Det åligger medicinalstyrelsen att, på sätt i § 7 sägs, tillställa söikande meddelande om beslut, som styrelsen enligt mom. 1 och 2 fattat. §11. Kontrollundersökning av registrerad farmacevtisk specialitet må av medicinalstyrelsen företagas, då styrelsen finner anledning föreligga. § 12. Saluhålles eller försäljes farmacevtisk specialitet av annan beskaffenhet eller i andra förpackningar än de, varunder den blivit registrerad, eller befinnes farmacevtisk specialitet hava otillräcklig hållbarhet eller vara åsätt oskäligt pris eller vara skadlig eller onyttig, kan medicinalstyrelsen återkalla beviljad registrering. Sådant återkallande må ock ske, därest tillverkare eller registernumrets innehavare vid saluhållande eller försäljning av farmacevtisk specialitet förser densamma med påskrift eller bilägger densamma tryckalster eller utbjuder densamma genom anslag eller skylt eller i annons, cirkulär, prospekt eller priskurant eller annat för ett större antal personer avsett meddelande,, som innehåller oriktig, överdriven eller missvisande uppgift, ägnad att framkalla en felaktig uppfattning om den farmacevtiska specialitetens egenskap. Återkallande, som i denna paragraf sägs, bör i regel föregås av en erinran till registernumrets innehavare. § 13. Farmacevtisk specialitet, som vid denna förordnings ikraftträdande saluhålles inom riket, må fortfarande tills vidare försäljas men skall senast sex månader därefter anmälas till registrering, vid äventyr att rätten till dess saluförande eljest upphör. Senast ett år efter skedd registrering skall sådan farmacevtisk specialitet hava anpassats efter föreskrifterna i § 8, vid äventyr som i första stycket av denna paragraf sägs. § 14. Det åligger medicinalstyrelsen att med lämpliga tidsmellanrum meddela apoteksföreståndarna samt, i den utsträckning medicinalstyrelsen finner erforderligt, läkarna, veterinärerna och tandläkarna i riket vilka

12 farmacevtiska specialiteter, som blivit registrerade, vilkas registrering t r ä t t u r kraft eller vilka ä n d r a t s enligt § 10 mom. 1 och 2. §15. Mom. 1. Avgift, som sägs i § 4 mom. 2 e), utgör etthundratjugofem kronor. F ö r vara, som anmäles i olika förpackningsstorlekar eller olika beredningsformer såsom i § 4 mom. 1 c) sägs, skall därutöver för varje enskilt slag av förpackning erläggas tio kronor. Mom. 2. Avgift, som avses i § 9, utgör femtio kronor. Mom. 3. Avgift, som avses i § 10 mom. 1 första stycket och mom. 2, utgör tjugofem kronor. Mom. 4. Kostnaderna för den kontroll, som avses i § 5 tredje stycket, skola i varje särskilt fall av medicinalstyrelsen uppskattas. § 16. Mom. 1. Den, som, med undantag av vad i § 13 sägs, håller till salu eller försäljer farmacevtisk specialitet, u t a n a t t den är av medicinalstyrelsen registrerad, straffes med dagsböter. Mom. 2. Till samma ansvar vare den förfallen, som saluhåller farmacevtisk specialitet i strid mot föreskriften i § 10 mom. 1 tredje stycket eller som saluhåller farmacevtisk specialitet, beträffande vilken registrering återkallats jämlikt § 12 eller rätten till saluhållande upphört jämlikt § 13. §17. Den, som vid saluhållande a v farmacevtisk specialitet underlåter vad i § 8 sägs eller som, sedan ett å r förflutit efter skedd registrering, utan a t t i a k t t a g a föreskrifterna i § 8 saluhåller eller försäljer farmacevtisk specialitet, som avses i § 13, straffes med böter från och med 10 till och med 300 kronor. § 18. Den, som i strid mot föreskriften i § 5 sista stycket y p p a r yrkeshemlighet, straffes med dagsböter. § 19. Den, som under den tid, då h a n är ställd under tilltal för förseelse mot denna förordning, fortsätter samma förseelse, skall, när h a n därtill varder lagligen förvunnen, för varje gång stämning därför utfärdats och delgivits dömas till de böter, som äro stadgade för sådan förseelse. § 20.

Åtal för överträdelse av föreskrifter i denna förordning anhängiggöres vid allmän domstol och utföres av allmän åklagare.

13 § 21. Allmän åklagare skall med noggrannhet tillse efterlevnaden av denna förordning. § 22.

Böter, som ådömas enligt denna förordning, tillfalla kronan. Saknas tillgång till böternas gäldande, förvandlas de efter allmän strafflag.

Denna förordning träder i kraft den

Förslag angående medelsförvaltning m. m. Vid registreringen av de talrika farmacevtiska specialiteter, som nu säljas inom riket, torde till en början uppstå rätt avsevärda överskott. De sakkunniga föreslå, att dessa medel fonderas samt att fonden ställes under medicinalstyrelsens förvaltning och nyttjas till bestridande av kostnaderna för specialitetskontrollen och såsom reservfond för den därav betingade framtida verksamheten. Innan dessa medel ännu börjat inflyta, torde komma att erfordras vissa utgifter för organisation och förberedande arbeten, materialinköp o. s. v. Kostnaderna härför torde böra förskotteras av statsverket och ersättning för dessa utgifter sedermera beredas ur nyssnämnda specialitetsfond.

14 Förslag till K u n g l . Ma]:ts f ö r o r d n i n g o m ä n d r a d l y d e l s e av §§ 8 o c h 12 i Kungl. Maj:ts a p o t e k s v a r u s t a d g a den 14 n o v e m b e r 1913 (nr 308). § 8. Alla u t i och medikamentsförråd. Därjämte är apoteksföreståndare skyldig att, på därom framställd begäran, snarast möjligt anskaffa apoteksvara, som h a n icke har på lager, under förutsättning dels att icke på grund av föreskrifterna i § 10 eller eljest enligt denna stadga eller enligt Kungl. Maj:ts förordning angående handel med farmacevtiska specialiteter hinder möter för v a r a n s försäljning, dels att varan, om den utgör en annorstädes än å säljarens apotek tillverkad beredning, kan av apotekaren inköpas till sådant pris, att han vid försäljningen erhåller skälig handelsvinst utan överskridande av det. högsta pris, h a n enligt § 11 får betinga sig. Beträffande särskilt stadgat. §12. Mom. 1. Skulle apoteksvara, oaktat bestämmelsen i § 11 här ovan, komma a t t mera allmänt försäljas till avsevärt högre pris än som enligt nämnda paragraf får betingas eller eljest till oskäligt pris, eller skulle det befinnas, a t t fabriksmässigt tillverkad apoteksvara till sammansättning och innehåll väsentligen avviker från meddelad signatur eller deklaration, eller skulle eljest i avseende å en viss apoteksvara sådana särskilda omständigheter yppa sig, att dess vidare saluhållaude inom landet ä r att anse såsom onyttigt och skadligt, kan på framställning av medicinalstyrelsen förbud meddelas mot införsel och försäljning av sådan vara. Sådant förbud meddelas av Kungl. Maj:t. Beträffande förbud mot försäljning av farmacevtisk specialitet gäller vad därom är särskilt stadgat. Mom. 2. Vad i mom. 1 första stycket är stadgat om apoteksvaror skall även gälla beträffande bråckband och a n d r a bandager, elektriska bälten och a n d r a dylika medel, som angivas såsom botande eller lindrande medel mot sjukdom.

15 Allmän motivering. I.

Inledning.

F ö r e uppkomsten av den moderna läkemedelsindustrien tjänstgjorde apoteken i större utsträckning än nu såsom centraler för läkemedelstillverkningen. F ö r endast n å g r a årtionden sedan bestodo läkemedlen huvudsakligen av växtdroger och av dessa på apotek beredda preparat, åtskilliga sedan gammalt nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. De erforderliga ämnena insamlades och bereddes av apotekaren eller inköptes från annat håll, varvid dock apotekaren alltid var skyldig a t t pröva de inköpta varornas kvalitet. Då apotekaren själv i detalj hade a t t följa läkemedlens tillredning av de sålunda kontrollerade ämnena, ägde h a n även visshet om att de utlämnade läkemedlen voro av riktig och fullgod beskaffenhet. Kemiens och den experimentella farmakologiens snabba utveckling under senare delen av förra århundradet ledde till insikten, att läkemedlens verkan till mycket väsentlig del betingas av de effektiva beståndsdelarnas kemiska konstitution. Med vunnen kännedom härom utexperimenterades ett stort antal nya läkemedel, som snart i avsevärd u t s t r ä c k n i n g började u t t r ä n g a många av de förut brukliga läkemedlen. De tillverkades av kemiska fabriker, lagda på storindustriell basis. Dessa industrier hade under årtionden arbetat p å ett närliggande område, den organiska färgämnestillverkningens. Härigenom hade de tillförts betydande kapitalresurser, som gjorde det möjligt för dem att bedriva tillverkningen och den experimentella utforskningen av n y a p r e p a r a t på lång sikt. Väl rustade med vetenskaplig arbetskraft och under intimt samarbete med sjukhus och kliniker, lyckades de åstadkomma ett stort a n t a l läkemedel, som r ä k n a s till den praktiska medicinens mest värdefulla och oftast nyttjade tillgångar. Såsom exempel på dylika läkemedel må nämnas antipyrin, salvarsan, veronal. Naturligt var, att m a n sökte merkantilt u t n y t t j a forskningsarbetets resultat. S å länge så var fallet med de företag, som genom egen forskningsverksamhet bidragit till läkemedelsvetenskapens utveckling, v a r häremot intet a t t invända. Men andra företag kommo till, som begynte kommersiellt u t n y t t j a det nya område för teknisk företagsamhet, som sålunda öppnats, u t a n att samtidigt ikläda sig det vetenskapliga ansvar,

16 som kännetecknat de första företagen. Dessa n y a företag, som icke önskade offra tid och kapital på d y r b a r a och tidsödande forskningsuppgifter, valde v ä g a r , som snabbare ledde till de eftertraktade vinsterna. Man tillsatte indifferenta eller icke alltid oskadliga ämnen till de läkemedel, som efter vederhäftigt forskningsarbete framställts av de banbrytande företagen, eller förfärdigade varianter a v gamla välkända läkemedel. Dessa p r e p a r a t sändes u t i handeln såsom n y a och epokgörande upptäckter på medicinens område. Konkurrensen mellan de inbördes ekvivalenta preparaten tilltog och det gällde a t t finna största möjliga avsättning för de olika läkemedlen. Härvid tog m a n till hjälp en dyrbar och omfattande reklamverksamhet, som tillväxte i intensitet allteftersom konkurrensen tilltog. Reklamen var d y r b a r och läkemedelspriserna rönte inverkan h ä r a v . I stället för a t t sänka priserna vållade den starka konkurrensen och reklamutgifterna, som föranleddes härav, a t t priserna stego. Det blev de sjuka, som ytterst fingo köpa sina läkemedel dyrare. Den moderna reklamen och tidningspressens utbredning i alla folklager satte mäktiga hjälpmedel i händerna på dessa företag, som genom en oavlåtligt arbetande reklammekanism vunno m a r k n a d för preparat, som ofta endast till namnet voro läkemedel. Den ovan i korta drag skisserade utvecklingen k a n sägas h a v a lett fram till det tillstånd, som råder på läkemedelsmarknaden i v å r a dagar. E t t överflöd a v fabriksframställda läkemedel säljas från de svenska apoteken. Dessa läkemedel — som i den farmacevtiska nomenklaturen benämnas farmacevtiska specialiteter — karakteriseras därav, a t t de alla försäljas i fabrikens originalförpackningar och av apoteken förmedlas till förbrukaren i det skick de av fabriken levereras till apoteken. De äro i regel försedda med suggererande fantasinamn, ofta lagligen skyddade. Jämsides med farmacevtiska specialiteter av den allra största medicinska betydelse säljas specialiteter, som äga motsvarigheter i de preparat, vilka finnas u p p t a g n a i den officiella svenska farmakopén och tillverkas på apoteken, samt förpackningar av rena humbugspreparat. Dessa missförhållanden h a v a ingalunda hittills passerat oanmärkta. Redan vid den nu gällande apoteksvarustadgans antagande å r 1913, d å specialitetsförsäljningen n å t t en viss utveckling, gåvos ett par av stadgans bestämmelser en utformning, som avsåg att i någon m å n lämna det allmänna möjligheter att ingripa på detta område. Likvisst uttalades av vederbörande kommitté önskemålet, att senare u t r e d n i n g a r måtte upptaga frågan till mer ingående behandling. Så skedde år 1922, då inom medicinalstyrelsen ett förslag till specialitetsförordning utarbetades, som genom bestämmelser om registreringsskyldighet och kontrollföreskrifter avsåg att lämna möjligheter till begränsning och övervakning av handeln med dessa läkemedel. Det ansågs emellertid icke lämpligt att vid denna tidpunkt framlägga n ä m n d a förslag, e n ä r man ville avvakta resultatet a v strävandena att i n r ä t t a apotekens kontrollaboratorium, varom senare

17 kommer att talas, och även erhålla tillräcklig kännedom om den österrikiska specialitetslagstiftningens verkningar. F r å g a n om kontroll över specialiteterna på lagstiftningens väg h a r l ä n g e u p p m ä r k s a m m a t s i utlandet. Åtskilliga länder hava genomfört en sträng lagstiftning på detta område. Bland dessa länder må, förutom föregångslandet i detta hänseende Österrike, nämnas Norge, Danmark, vissa av de baltiska staterna, Italien, Polen och Turkiet. Inom a n d r a länder förberedes dylik lagstiftning: Schweiz, Tyskland m. fl. Norge är i färd med att skärpa sin redan mycket s t r ä n g a lagstiftning på förevarande område. Då i en särskild bilaga (bil. B) ingående redogöres för denna utländska lagstiftning, vilja de sakkunniga i detta sammanhang inskränka sig till dessa antydningar.

II.

Specialitetsförsäljningens storlek.

Antalet nu från de svenska apoteken försålda farmacevtiska specialiteter torde kunna uppskattas till omkring 3 200, fördelade på 5 700 olika förpackningsstorlekar. De sakkunniga hava på grundval av vissa av medicinalstyrelsen åren 1925 och 1927 från apoteken infordrade uppgifter gjort beräkningar angående värdet av den årliga försäljningen av specialiteter. Då specialitetsförsäljningen år från år tilltagit i omfattning, torde resultatet av dessa beräkningar, vilka gälla åren 1923—1926, med visshet kunna antagas representera den n u v a r a n d e specialitetsförsäljningens minimiomfång. År 1925 begärde medicinalstyrelsen uppgifter rörande storleken av bruttoförsäljningen på vederbörande apotek, varuinköpens storlek och storleken av inköpen a v originalförpackningar under åren 1923, 1924 och första halvåret 1925. År 1927 införskaffades uppgifter allenast beträffande bruttoförsäljningen i apoteksrörelsen och försäljningssumman av originalförpackningar för åren 1925 och 192'6. Som synes hava respektive år icke lämnats mot v a r a n d r a svarande uppgifter. Av denna anledning och då vidare uppgifter icke influtit från alla rikets apotek samt exakta uppgifter beträffande försäljningssumman av originalförpackningar i regel av apoteksinnehavarna icke k u n n a t lämnas, h a v a de sakkunniga nödgats göra vissa approximationer för a t t få fram a n v ä n d b a r a och med v a r a n d r a jämförbara siffror. De uppgifter, som här nedan lämnas, torde dock v a r a tillräckligt n o g g r a n n a för a t t giva en ungefärlig bild av omfattningen av handeln med specialiteter på de svenska apoteken n ä m n d a år. Jämföres den totala bruttoförsäljningen på rikets apoteksinrättningar med den totala bruttoförsäljningen av farmacevtiska specialiteter, erhålles följande tablå: 2 —

32210U.

18 Sammanlagd bruttoförsäljning i kr Bruttoförsäljning av spec, i kr

36 900 000

35 520 000

37 168 000

36 078 000

10 887 000

11020 000

12 150 000

12 026 000

Omräknas uppgifterna i relativa tal, befinnes det, a t t specialitetsomsättningen, r ä k n a d i procent av bruttoomsättningen n ä m n d a år, nådde nedanstående procenttal: 1923 2i)-5 %

1924 31-0 %

1925 32-7 %

1926 33-3 %

Som synes har försäljningen av specialiteter u n d e r åren 1923—1926 stadigt ökats på bekostnad av försäljningen av övriga apoteksvaror. J ä m n t en tredjedel av apotekens bruttoomsättning utgjordes år 1926 av farmacevtiska specialiteter. Specialitetsförsäljningens' omfattning växlar i avsevärd grad mellan olika apotek. Uppgifterna rörande åren 1925 och 1926 giva vid handen, att specialitetsförsäljningen i procent av bruttoförsäljningen vid olika apotek v a r i e r a r mellan 5 a 10 % upp till 50 % eller mera. Å apotek med en omsättning av över 100 000 kr. är det sällsynt, a t t ifrågavarande procenttal understiger 30 %. Däremot redovisa i regel de mindre apoteken med en omsättning under 30 000 kr. tämligen små relativa försäljningssummor för specialiteter. Då apotek av denna storleksordning i regel äro belägna på landsbygden, tyder detta förhållande på a t t bruket avspecialiteter icke är lika utbrett på landsbygden som i städerna. Av ovanstående uppgifter framgår, att under å r 1926 i Sverige såldes för något över 12 000 000 kr. farmacevtiska specialiteter. Goda skäl föreligga enligt de sakkunnigas mening för det antagandet, att det belopp, som av den svenska allmänheten under år 1931 erlagts för inköp av specialiteter, ej obetydligt Överstiger sagda siffra. Vad a n g å r storleken av apotekens inköp av specialiteter, så uppgick detta å r 1923 till omkring 5 400 000 kr. och år 1924 till omkring 5 600 000 kr. Inköpsvärdet år 1931 torde snarare över- än understiga 7 000 000 kr. Då huvudparten av specialiteterna tillverkas av utländska fabriker, kommer större delen av sistnämnda belopp utlandet till godo, ett faktum som ingalunda kan förbises vid bedömandet av dessa frågor, detta så mycket mindre som en betydande mängd av specialiteterna u t a n svårighet k a n ersättas av likvärdiga svenska preparat. De sakkunniga hava utfört en undersökning för att utröna, i vilken omfattning läkare ordinera specialiteter. Undersökningen är grundad på uppgifter från 63 apotek, representerande olika storleksgrupper och belägna i olika delar av landet. Uppgifterna gälla februari månad 1932 och hava h ä m t a t s u r vederbörande apoteks receptböcker. För att giva en föreställning om recepturförsäljningens kvantitativa storlek under nämnda

tid lämnas här nedan i tabell I uppgifter beträffande antalet läkemedelsförskrivningar (recipen) av olika slag samt sammanlagda taxeringssummorna för dessa, angivna i kronor. Upplysningsvis torde böra anmärkas, att uppgifterna rörande förskrivningar av å ena sidan specialiteter, å andra sidan andra läkemedel än specialiteter icke hänföra sig till samma slag av läkemedel, vadan uppgifterna ej lämpa sig för annat ändamål än ovan sagts. Tab. I.

Receptstatistik i absoluta tal vid 63 apotek under februari månad 1932. Specialiteter, försålda i receptur

Apotek Antal recipen

Sammanlagd tax.-summa kr.

Andra läkemedel än specialiteter, försålda i receptur Sammanlagd Antal tax.-summa recipen kr.

5 258

4 228

10 787

3 926

10 310

2 738

2 606

6 600

5 852

3 577

7 335

2 024

4 843

2 622

3 330

2 911

6 563

3 374

3 890

2 465

6 656

2 318

6 099

4 471

2 516

2 917

7 286

1-1

1 124

5 476

4 924

4 423

4 245

2 234

5 206

lit

4 447

2(1

2 095

5 396

2]

2 951

3 488

4 152

3 577

3 489

4 245

3 053

LAS

1 125

20 Tab. I (forts.).

Receptstatistik i absoluta tal vid 63 apotek under februari månad 1932. Specialiteter, försålda i receptur

Apotek Antal recipen

Sammanlagd tax.-summa kr.

Andra läkemedel än specialiteter, försålda i receptur Sammanlagd Antal tax.-summa recipen kr.

2 183

2 351

3 588

2 332

2 708 1350

2 462

2 285

1153 1827

2 034

..

1316 556

637 1099

2 501

2 866

7 233

4 904

3 536

3 880

10 041

16 928

68 988

87 092

218 402

Summa

21 De mot ovanstående uppgifter svarande relativa talen sammanfattas i nedanstående tabell. Tab.

II.

R e c e p t s t a t i s t i k i r e l a t i v a t a l vid 63 a p o t e k f e b r u a r i m å n a d 1932.

under

, , . i SpecialitetsAntal specia- j ... . . -i recepturlitetsrecipen ii . . . , r . a/ , , i 'omsattn. i % /0 % av totala , , , /0 , , . . av totala recep'• icke utgörandeantaletrecipeni , .... r turomsattn. spec.

Taxeringssumma per recipe Apotek utgörande spec. kr. 1 2

kr. 32-7

2-55

21-5

2-4'i

19-2

27-5

2-58

22'5

29-3

2*0 5

18-7

44-3

2'39

16-6

25-4

2-44

27-ii

44-o

2--.'5

13-3

18-9

2-20

21-6

29-6

2-2 9

11*6

16-7

2-70

10-3

18-1

2-68

10-1

15-8

2-8 4-

12-3

15-8

2'49

19-6

25 - 6

10 11 12 13 14 15 16 17 IS 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

2-77

10-1

17-o

2-61

20o

27-2

2'46

15-8

25-1

2-50

17-s

23-8

2- 3 a

11-9

15-5

2-9i

15-B

19-7

2-57

12-o

2-31

9-7

2-60

18-o

21-2

3-03

17o

23-2 12-5

2-49

8-9

2-41

13-8

19-1

2-60

IM

14'8

2-27

12-7

17-4

2-81

10-9

14-5

2*51

18-2

22-3

2*50

20-1

2*64

8-3

.'32

3-29

30-7

2-70

16-o

22 T a b . II (forts.).

R e c e p t s t a t i s t i k i r e l a t i v a t a l vid 63 a p o t e k u n d e r f e b r u a r i m å n a d 1932. Antal specia- Specialitetslitetsrecipen i ™??tur: 0 . % av totala I om8 f" n - l °/° j icke utgörande antaletrecipen! a I t 0 t a l a ^ c e P• turomsattn. spec, kr.

Taxeringssumma per recipe Apotek

utgörande spec. kr.

3-4 3

2-63

24-2

29-4

3 - 62

2-51

18-9

25-2

3-18

3-08

11-7

13-9

3-6 2

2'28

10-8

5-15

2-87

10ö

17-0

6-07

1-72

48-8

3-04

2-41

8-3

3-85

3-10

7'7

9-3

2-74

2-46

16-2

17-e

5-69

2-09

13-8

30-4

3"2 9

2-27

11-5

16-9

7"25

2-51

10-7

25-s

2-78

l-90

14-6

20-1

3-87

2-82

lie

15-2

4-35

13-4

20-1

2-2 3

17-5

24-9

4-03

2-34

19-3

29-2 306

6'74

2-6 7

5-46

2-55

7-5

14-S

3-09

2-63

19-4

21-9

5-17

2-63

16o

27-3

3-04

2*62

15-3

4"3 7

2*43

10-6

3*86

2-36

19-7

3-03

2-56

22-4

25'7 29G

4-21

2-35

5" 5

10-0

37 3

2-45

19-5

26-4

4-3 8

2-59

17-2

26-o

3-48

2-49

19-4

24-9

4-08

2-51

16-3

24-o

Genomsnitt

Som ovan nämnts hava ovanstående tabeller sitt egentliga värde för att giva en föreställning om i vilken utsträckning specialiteter nu av läkare förskrivas, över 16 % av antalet recipen och 24 •% av recepturomsättningen utgjordes vid dessa apotek under februari månad 1932 av spe-

23 cLaliteter. Då uppgifterna avse ett representativt u r v a l apotek och över 10)0 000 recipen, torde det k u n n a antagas, a t t de relativa talen r ä t t väl m o t s v a r a den n u v a r a n d e reeep turförsäljningen av specialiteter. Antalet u n d e r en m å n a d å rikets samtliga apoteksinrättningar expedierade recip e n torde växla mellan 400 000 och 500 000. I förbigående må h ä r påpekas, a t t enligt tabell I I det genomsnittliga priset under februari m å n a d för e t t specialitetsrecipe var kr. 4*08 och för ett recipe, tillrett å apotek, kr. 2*5>i. Även dessa uppgifter äro av visst intresse, e h u r u de såsom förut framhållits icke äro direkt jämförbara. Tillväxten av recepturförsäljningen av specialiteter under åren 1926— 19*31 vid ett medelstort stockholmsapotek framgår av nedanstående uppgifter: Antal Pris

2 806 10 106

3 390 13 024

3 723 13 408

4 036 14 933

4 199 15 841

5 045 17 985

Den totala recepturomsättningen vid samma apotek v a r år 1926 75 795 kr., år 1931 67 583 kr. F r å n år 1926 till år 1931 hade sålunda vid apotek e t förskrivningen av specialiteter ökats med bortemot 80 % och försäljn i n g s s u m m a n med 78 %. Å r 1926 utgjordes något över 13 % av recepturomsättningen av specialiteter, år 1931 icke mindre än 26*5 %.

III.

Läkemedelsreklamen.

Även om olika meningar r å d a huruvida och i vilken omfattning det ä r lämpligt, att läkemedlen vid försäljning till allmänheten åtföljas av a l l m ä n n a bruksanvisningar och föreskrifter beträffande användningen, synas dock de sakkunniga vissa upplysningar om p r e p a r a t e n erforderliga. Vederhäftiga uppgifter a v detta slag träffas givetvis icke av vad de sakk u n n i g a nedan hava att a n d r a g a rörande reklam för läkemedel. Erfarenheten h a r visat, att reklamen för ett läkemedel bedrives så mycket ihärdigare ju mer överflödig och omstridd v a r a n är. E t t medel, som i sig självt är berättigat och besitter egenskaper, som göra det värdefullt såsom läkemedel, behöver icke reklam i samma omfattning som ett ur medicinsk synpunkt överflödigt eller tvivelaktigt p r e p a r a t . Keklamen för de obestridligt värdefulla preparaten är i konsekvens härmed oftast begränsad till den medicinska och farmacevtiska fackpressen. De prep a r a t åter, v a r s avsättningsmöjligheter äro beroende a v a n d r a faktorer än terapeutisk verkan och pålitlighet i sammansättningen, utbjudas i regel genom annonser i dagspressen, i familjetidningar och journaler a v olika snitt, i illustrerade tidskrifter och magasin men framför allt i den billigare veckopressen, som Har spridning speciellt bland den allmänhet, som dessa läkemedelstillverkare särskilt vilja nå.

24 E n mer utvecklad reklammetod representerar den reklam, som sker genom av läkemedelsfabrikanter u t g i v n a »läkarböcker» och broschyrer av olika slag. Denna reklamverksamhet anses av medicinska auktoriteter v a r den osundaste och medföra de allvarligaste olägenheterna för den rationella sjukvården. Med hjälp av adressregister skaffar fabrikanten stor spridning å t dessa tryckalster. Där redogöres för olika sjukdomars y t t r i n g a r och förlopp och upplysningar lämnas, som föregivas möjliggöra för den sjuke att själv ställa diagnos på isin eventuella sjukdom. Samtidigt lämnas uppgift om vilket av fabrikantens olika läkemedel, som bör användas för att bota sjukdomen. Skrifterna nyttja ej sällan en vetenskaplig eller kvasivetenskaplig terminologi, som lätt förvillar den okritiske läsaren och är avsedd a t t uppamma ett bruk av läkemedel, som i verkligheten blir ett missbruk. »Läkarböckerna» givas ofta en förhållandevis v å r d a d utstyrsel och förses med ett omfattande och illustrativt bildmaterial, i syfte a t t få dem bevarade och införlivade med familjebiblioteket. P å så vis erhåller fabrikanten i varje familj, där skriften hamnar, en pålitlig och effektiv agent för varorna, och det gives exempel på att dylika fabrikanter enbart i Sverige uppnått förbluffande höga omsättningssummor, enligt uppgift i ett fall över en miljon kr. per år. De sakkunniga hava tagit del av en dylik medicinsk handbok, utgiven av en tysk firma på svenska, tyska, engelska, finska, franska, holländska, italienska, spanska, portugisiska och kinesiska språken. Boken innehåller n ä r m a r e 300 sidor och är uppställd i olika kapitel, »Råd för hälsans bevarande», »Hjärnan och nerverna», »Matsmältningsorganen», »Andningsorganen», »Blodet», »Njur a r n a och urinorganen», »Ämnesomsättningen och dess sjukdomar» o. s. v. Omväxlande med texten refereras h u n d r a t a l s intyg om firmans varor, som i olika former angivas såsom läkemedel, emot olika sjukdomar. P å sista sidan, som k a n avskiljas och begagnas såsom brevkort till firman, k a n avsändaren anteckna namn och adress på personer, till vilka firman »gratis och franco samt u t a n någon förpliktelse för mottagaren» bör sända boken. Läkemedelstillverkare, som icke äga möjligheter att anordna en lika väl organiserad och genomförd läkemedelsreklam, lämna i enklare broschyrer, oftast bifogade läkemedlets förpackning, allmänheten r å d och anvisningar, h u r u förfaras skall vid botandet av olika sjukdomar. Dessa enklare broschyrer b r u k a i allmänhet en u r medicinsk synpunkt vilseledande, tendentiös eller uppenbart felaktig terminologi. De sakkunniga kunna ej underlåta att belysa n å g r a a v y t t r i n g a r n a av den kommersiellt betonade läkemedelsindustriens reklamverksamhet. Nedanstående material, som är hopsamlat u r broschyrer och andra liknande tryckalster samt u r tidningsannonser, har k a r a k t ä r e n av en fragmentarisk exempelsamling och har ej sovrats i syfte att återgiva de mest flagranta exemplen på osund reklam.

25 E n specialitet utgives kunna med framgång användas vid »alla» bröstsjukdomar. Det är »verksamt och styrkande för andhämtningsorganernai», »ett antiseptiskt läkemedel mot sjukdomar i luftrören», botemedlet v i d »försummad förkylning, kronisk Bronkitis, K a t a r r , Astma, Pleurit, Intfluenza, Laryngitis, Pharyngitis». Användes preparat av lungpatienteir, skulle snart vederbörande m ä r k a följande »säkra tecken p å att häls a n återvänt»: »1) Hostan, som strax lindras, kommer att u p p h ö r a om nåigra dagar. 2) Mängden av expektorat, som gradvis avtar, upphör efter ett p a r veckors förlopp. 3) Febern, och svettningen om natten, som ledsagar denna, försvinner. 4) Matthet, rossling, tryck för bröstet, håll o c h alla smärtfulla eller a n d r a isymptomer avtaga och upphöra. 5) Andhälmtningen blir lättare och fylligare — ett säkert tecken på att respirat i o n e n bättras. 6) Slemhinnorna och a n d r a vävnader få sin färg tillb a k a och styrkas, ett säkert tecken på en god oxydation av blodet i lungce.llerna. 7) Aptiten blir större. 8) Lugn och styrkande sömn återinträd e r . 9) Krafterna och energien tilltager såväl fysiskt som intellektuellt. 10) Vikten tilltager.» Med förpackningen följer en handbok angående »Luftrörens och lungornas sjukdomar» och »Huru bota andhämtningsorganens sjukdomar?», avfattad på franska, engelska, tyska, danska, nors k a och svenska. H ä r heter det bland a n n a t om p r e p a r a t e t : »Det bortt a g e r svettning och upphostningar, l u g n a r hosta, ersätter mineralförluster, återger den sjuke aptit och sömn, energi, kraft och hälsa och s k y d d a r mot fysisk nedbrutenhet. Varje person, m å n om sin hälsa, modern, orolig för sitt b a r n s framtid såväl som familjefadern böra alltid v a r a försedda med detta preparat och aldrig tveka att a n v ä n d a det v a r j e gång de själva eller någon a n n a n av familjen erfara en retning i b r o n k e r n a eller en besvärad andhämtning. De kunna på detta sätt undv i k a varje angripande av spanska sjukan, förkylning etc. Det är följaktligen en plikt att bidraga till ökad kännedom om preparatet och påpeka dess verkliga välgärningar.» E t t a n n a t preparat uppgives v a r a ett synnerligen mångsidigt och verkningsfullt »kraftmedel». »Vackra utlåtanden från tusentals professorer och läkare i in- och utlandet och rekommenderat som ett idealiskt kraftmedel vid: blodbrist, bleksot, malaria, neurasteni och dyl. nervlidande, v i d och efter febersjukdomar (spanska sjukan, lunginflammation, lungsäcksinflammation, tyfus, scharlakansfeber, mässling etc.) till dibarn, digivande kvimmor, vid rachitis, skrofulos såväl som vid kroniska lungsjukdomar och tuberkulösa sjukdomar i lungor och körtlar.» »Svagt utvecklade eller genom, läsning efterblivna barn, blodfattiga och av aptitlöshet och matthet lidande vuxna, nervösa, överarbetade, lätt upprörda, t r ö t t a och i förtid utarbetade vuxna a n v ä n d a med bästa resultat preparatet såsom kraftmedel.» Därefter heter det: »Friskt blod gynnar genom riklig tillförsel a v syre förbränningen av vävnadssafterna och därigenom bibehållandet a v kroppsvärme; det giver h j ä r t a t den nödiga kraften för en riktig genomspolning av organismen. Friskt blod gör kroppen motståndskraftigare mot inträngande bakterier; det föder blodets skyddstrupper de s. k. Metschnikoffska k r o p p a r n a på ett tjänligt sätt och sätter dem därigenom i s t å n d a t t förgöra sjukdomsfröna. Sjukt blod är däremot icke i stånd a t t lämna kroppen det nödvändiga uppbyggnads- och fyllnadsmaterialet. Till följd av felaktig s a m m a n s ä t t n i n g a v de röda blodkropparna såväl som desammas förminskade antal k a n det varken binda kroppens behov av syre eller avgiva den nödiga mängden vävnadssaft av god be-

26 skaffenhet.» »Skaffa Eder därför friskt blod genom preparatet emedan det icke endast innehåller j ä r n i den i blodet förekommande komplicerade formen a v Haemoglobin u t a n dessutom de i serum lösta physiologiska salterna (Lecithin o. s. v.). Det sista är också a v största vikt för nervsystemets näring.» E t t tuberkulospreparat presenteras i en tidskriftsannons sålunda: »Ett sensationellt medel mot tuberkulos en välkommen nyhet.» »Det ä r absolut giftfritt och insprutas under huden fullkomligt smärtfritt. Enligt prof. J. Carles och dr F . Leuret, Bordeaux, innebär detta läkemedel ett oerhört framsteg. För n ä r v a r a n d e r ä k n a r m a n med a t t 25 % av såd a n a sjuka, som intagits på sjukhus, tillfriskna. Många av dem ha v a r i t sjuka i 2 år. Ökad livslängd och t a l r i k a förbättringar ha konstaterats — trots a t t de behandlade fallen v a r i t svåra. Resultatet visar sig i god sömn, aptit, normal matsmältning och ökad vikt.» »X-preparatet — mot tuberkulos.» »Fås på alla Apotek i Norden utan recept.» Den förrädiskt formulerade annonsen l ä m n a r icke upplysning om h u r u v i d a orsaken till de sjukas tillfrisknande v a r sjukhusvården eller läkemedlet. E t t a n n a t p r e p a r a t är ett »serum mot blodbrist och blödningar». E n reklamskrift oni läkemedlet upplyser, att preparatet är ett fulländat medel mot alla slag av blodbrist, »konvalescens, allmän klenhet, blödningar (lungblödningar), bleksot, överansträngning, s v å r a och s m ä r t s a m m a menstruationer etc». P r e p a r a t e t »är baserat på de allra senaste vetenskapliga u p p t ä c k t e r n a och dess verksamhet övergår alla hittilldags använda läkemedel (hemoglobine, köttsaft, järnmediciner etc.)». P r e p a r a tet »har vid behandling alltid givit goda resultat och är det bästa beviset härför den oerhörda spridning, som preparatet n u m e r a funnit över hela världen». E n a n n a n specialitet är »icke något universalmedel för en mängd okända åkommor och deras symptom». Det är emellertid lämpligt mot en hel del sjukdomar och sjukdomsyttringar: »dyspepsi, magsyra, magk a t a r r , halsbränna, väderspänning, kväljningar, sura uppstötningar, slöhet efter måltiderna, sjösjuka.» Grundorsaken till praktiskt taget alla störningar i matsmältningsorganen vore överdriven syrebildning i magsäcken. P r e p a r a t e t är ett »rent, oskadligt motpreparat för överdriven syrebildning», ett »matsmältningskorrektiv», som vunnit »universell r y k t b a r h e t och säljes överallt i världen såsom ett genuint botemedel mot dålig matsmältning, vilket skänker snabb lättnad genom att avlägsna orsaken till åkomman». Då »en god matsmältning ä r nyckeln till hälsa», så är p r e p a r a t e t ett gott medel även mot »sömnlöshet». Det »ordineras av läkare och är universellt erkänt såsom varande det mest effektiva medlet mot dålig m a t s m ä l t n i n g och magåkommor beroende på för stark syrebildning». Åter ett a n n a t preparat uppgives v a r a utomordentligt välgörande vid förhindrandet a v bildningen av »för mycket u r i n s y r a i kroppens celler och i synnerhet i blodet». P r e p a r a t e t åstadkommer och bibehåller tack vare sin »dialytiska inverkan» en »harmonisk 1 jämvikt i organismen» och tjänstgör »till följd a v sin radioaktivitet som en energisk faktor vad beträffar cellernas verksamhet». »Det funktionerar som d r a g e t i en skorsten och påskyndar härigenom förbränningen s a m t tillintetgör det för organismen skadliga slagget.» P r e p a r a t e t åstadkommer »på ett fullkomligt sätt» urinets »asepsie», det är »det specifika botemedlet för alla

27 s l a g av arthritism». Det »modifierar terrängen och undviker i de flesta fall, regelbundet använt, att denna diathése förvandlas till en sjuklig ent i t é . Vid a k u t a former av arthritism, s. s. alla slag av Reumatism: artik u l ä r , m u s k u l ä r o. s. v. Goutte, Sciatiqiie, Arterio-sclerose ävensom vid Thermatoser, förenar sig preparatet genom sin dagliga användning tills a m m a n s med (ett annat av firmans preparat), vars verkan det förstärker.» Slutligen är preparatet »det oumbärliga hjälpmedlet vid fysiska b e h a n d l i n g a r av korpulens, vilken, som bekant, är av arthristikt urs p r u n g . Det ökar och förlänger verkan av nämnda metoder.» »Med ett ord, preparatet v e r k a r vid behandlingen av arthritism, både som prevent i v t botemedel, ty genom dess regelbundna användning förhindras sjukl i g a symptom att manifestera sig, och som ett verksamt hjälpmedel för k a r e r a n d e t av ett redan föreliggande sjukdomsfall.» »Det bör a n v ä n d a s v i d alla slag av arthritism och dess regelbundna användning bör föres k r i v a s redan från barndomen i och för undvikande av den ödesdigra inv e r k a n av en ärftlig sjukdom.» »Preparatet är alltid verksamt, förutom vid tuberkulos i ett framskridet stadium.» Vid en flyktig laboratorieundersökning a v ett införskaffat exemplar av detta sannskyldiga universalmedel befanns förpackningen innehålla ett antal fuktiga och sönderdelade tabletter. F ö r r a d i u m p r e p a r a t av olika slag och tillverkningar bedrives en intensiv och omfattande reklam. E n omtyckt metod härvidlag är a t t sammanställa de gynnsamma resultat, som på kliniker och a n d r a sjukhus vunn i t s vid r a d i u m k u r e r mot vissa slag av sjukdomar, i vilseledande samb a n d med ett tillkännagivande om det speciella radiumpreparatet. E t t ä l l m ä n t omannonserat dylikt preparat fördriver till ett pris a v endast k r . 6'5o per glas, avsett för en fyra veckors »radiumkur», »reumatism, ischias, gikt, ämnesomsättningssjukdomar, maglidanden och trötthet s a m t motverkar och begränsar ålderdomssvaghet». E n annons i en veckotidskrift lyder: »över 80 % blevo botade från sina sjukdomar: E t t i sanning utomordentligt fint resultat h a r offentliggjorts i en läk a r vetenskaplig tidskrift — Medizinisches P r a x i s — v a r i en noggrann statistik utvisar, att tre av utlandets mest berömda radiumforskare, Professor D:r His, Professor D:r Gudzent, och Professor D:r Sommer, dels i p r i v a t praktik och dels på n å g r a av utlandets största sjukhus v a r för sig lyckats bota och väsentligt förbättra respektive 81 %, 78 % och 82 % a v ett mycket stort antal patienter, som blevo behandlade med radiumkur för reumatism. T ä n k Eder, att över 80 % blevo botade. Ä r det då underligt, att tusen och åter tusen personer, vilka varje å r t a g a en radium-kur med X-salt lovorda detta som medlet till tillfrisknande och god Hälsa. Är även Ni i behov av ett dylikt läkemedel, så bör Ni för E r egen skull prova X-salt. Det erhålles på varje apotek a kr. 6*50 per glas, till en hel månads radium-kur, som stärker blodet, nerverna och sömnen — fördriver reumatism, ischias, gikt, ämnesomsättningssjukdomar, maglidanden och trötthet samt motverkar och begränsar ålderdomssvaghet.» Farmacevtiska specialiteter, utgörande hudsalvor, pläga ibland tillskrivas utomordentliga egenskaper. »Den idealiska salvan för alla sjukdomar och all retning i huden» »lindrar alltid och botar i de flesta fall». Den är lämplig ej mindre »vid alla former av ecsem», ä n även vid »klåda,

28 bensår, vid åderbråck, brandiga sår, brännskador och alla slag av hudretning». E n »medicinsk handbok» introducerar ett »erkänt bästa smärtstillande medel» med följande motto: »Det gäller först och främst att vid uppdrivande och återuppväckande av hudlivet att draga strömmen u t å t ; reaktionen (retningen) bör förorsakas av hudorganet.» P r e p a r a t e t förklaras A7ara ett gammalt beprövat husmedel, som med »de bästa resultat» användes mot förkylning, influensa, magkramp och kolik, vid gikt, reumatism, h u v u d v ä r k och t a n d v ä r k etc. Handboken lämnar talrika anvisningar på h u r u olika sjukdomstillstånd med hjälp av preparatet k u n n a hävas: vid »smärtor i magtrakten» skall det onda stället ingnidas med preparatet. Vid »allmän opasslighet» bör nian »omedelbart före sänggåendet ingnida fotsulorna samt även bröstet» med medlet; lunginflammation kan likaledes genom ingnidning och intagandet av diverse piller undvikas; gikt, reumatism och v ä r k i lemmarna kunna botas efter ingnidning av de s m ä r t s a m m a ställena. P å samma eller likartat sätt kunna ett flertal a n d r a sjukdomar kureras. Preparatet förkunnas till yttermera visso v a r a ett u t m ä r k t medel mot »giftiga ormars bett» och ett intyg, grundat på »en trovärdig m a n s utsago», återgives såsom bevis härpå. P r e p a r a tet vore emellertid ej något »universalmedel» och detta dokumenterar fabrikanten genom att giva anvisning på n å g r a a n d r a av institutets »beprövade husmedel». E t t medel »gäller vitt och brett som det bästa magstyrkande och matsmältningsbefordrande medel», ett a n n a t förklaras v a r a av »överraskande verkan vid katarrartade sjukdomar i luftvägarna», ett tredje medel besitter förträffliga egenskaper, som »komma till sin r ä t t vid alla sjukdomar, vars orsaker kunna sökas i fördärvande a v safterna eller i dåligt blodtillstånd, som t. ex. utslag, gikt, skrofler, lungtuberkulos, tvinsot, nervsvaghet; även vid så djupt ingripande sjukdomar som syfilis och dithörande sjukdomar». Ögonblicket därefter framhålles emellertid, med hänvisning till »motsägelser från läkarvetenskapliga teoretiker», att det ingalunda vore vederbörandes avsikt att rekommendera prep a r a t e t såsom ett specialmedel emot lungsjukdomar. Däremot tillrådas de sjuka att göra »åtminstone ett försök» därmed. Och då det under alla omständigheter måste Arara bättre att »förebygga en sjukdom än att senare vilja bota densamma», borde även friska personer rensa upp och s t y r k a blodet med preparatet. E t t fjärde preparat ä r ett a l l m ä n t »sundhetsmedel», ett femte preparat en förträfflig järntinktur. Handboken avslutas med en allvarlig v a r n i n g till allmänheten att t a g a sig till v a r a för efterapningar. Följande torde böra återgivas: »Om änskönt det på de allra flesta apotek pliktmässigt tillhandahålles den äkta varan, så försöka dock h ä r och d ä r enstaka handlande att a v y t t r a sina egna tillverkn i n g a r eller någon a v de många andra efterapningarna. Det h a r h ä r v i d förekommit, a t t säljaren i sin förargelse över a t t kunden icke ville taga emot den honom lämnade efterapningen. lät förivra sig till y t t r a n d e t : 'han förde icke sådan humbug'. Ganska träffande svarade emellertid köp a r e n h ä r p å : 'Men, min herre, eftersom varan verkligen skall v a r a humbug, så bör väl densammas efterapning alldeles bestämt vara dubbelt så stor humbug!' Detta är alldeles riktigt, ty uteslutande den större förtjänsten på efterapningar ä r påtagligen orsaken till, att enstaka handlande s t r ä v a efter a t t övertala kunden att mottaga en efterapning, i det de dumdristigt påstå, att det av dem framställda oäkta preparatet är lika bra eller ännu bättre, än det gamla beprövade X-fabrikatet. I övrigt

29 föra allaredan många av de herrar, som tidigare sålt egna mixturer av v å r t preparat, n u det äkta fabrikatet, då de ha insett, att de genom tillhandahållandet av den oäkta v a r a n i längden skadat sig själva, ty k u n d e r n a resonera som så: När vi h ä r allaredan vid X-preparatet, v a r s äkthet vi själva k u n n a bedöma, erbjudas falska medel, då kunna vi heller icke, n ä r det gäller andra mediciner h a v a något förtroende för denna affär. E t t mycket logiskt resonemang, ty förfalskade läkemedel kunna, frånsett deras onyttighet, ändock h a v a de största skador för botandet till följd.» Tillverkningen av samtliga dessa preparat liar närmast k a r a k t ä r e n av en världsindustri. I upprepade vändningar i handboken betonas, a t t samtliga av firman saluförda preparat äro »gamla beprövade husmedel». E n örtmixtur annonseras i en veckotidskrift såsom »ett tillförlitligt medel mot trög mage och kronisk förstoppning, kronisk diarré, magsår, magoch t a r m k a t a r r , magsyra, gallsten m. m.». E t t giktpreparat åtföljes av en utförlig broschyr rörande urinsjukdom a r n a s uppkomst och symptom. Dessa sjukdomar borde behandlas med ifrågavarande preparat, som »triumferar vid behandlingen av urinsten», är »överlägset på alla sätt», är »ett idealiskt u r i n d r i v a n d e medel», är »ett av de mest värdefulla medlen vid behandlingen av alla patologiska fall av urindiates», är »det säkraste och mest aktiva medlet vid akuta, anfall och det bästa preventivmedlet mot giktkriser». »Vid användandet av detsamma för behandling av sten är framgången säker», det »intar hedersplatsen bland läkarnas ordinationer». Så gott som alla läkemedelsfabrikanter, vilka med förbigående av läkaren vilja direkt påverka allmänheten, söka med »intyg» från sjuka eller botade styrka läkemedlens lämplighet och medicinska värde. Reklamtexten ä r oftast skriven i direkt anslutning till intygen, vilka förhöja dess suggestiva verkan på de sjuka. Intygsgivandet synes i själva verket v a r a ett av de mest värdefulla hjälpmedlen för att få fram de »fall» och »symptom», dessa fabrikanter närmast sikta på. Med ett noggrant u r v a l av intyg söker man karakterisera ett så stort a n t a l symptom som möjligt. Då intygen uppgivas skrivna av allmänheten för allmänheten, pläga symptomen, indikationerna, anvisningarna givas en generell och lättfattlig form. Intygen äro av denna anledning ofta utformade med en till ytterlighet driven schablonmässighet och a n v ä n d a sig a v uttryck, som äro medicinskt sett irrelevanta eller meningslösa och som k u n n a innefatta sjukdomar och sjukdomsorsaker av de mest skilda slag, exem-' pelvis »ont i benen», »nervlidande» o. d.- Det är ej ovanligt, att en fabrik a n t refererar till hundratals intyg och samtidigt uppgiver sig h a v a därutöver emottagit det hundrafaldiga antalet tacksamhetsskrivelser, yttranden och intyg. Det finnes exempel på specialitetsfabrikanter, som åberopa hundratusentals intyg såsom bevis för tillverkningens utomordentliga prestationer. I regel utgivas intygen v a r a spontant insända av tillverkarens tacksamma kunder. Ej alltid utsattes emellertid intygsgivarens n a m n och i åtskilliga fall synas många skäl tala för a t t intyg tillkommit på ett icke lojalt sätt. Ej sällan återgivas intyg av läkare. I regel vitsordar i så fall intyget

30 läkemedlets lämplighet mot en viss sjukdom. Annonseras emellertid samma p r e p a r a t samtidigt såsom botemedel mot åtskilliga a n d r a sjukdomar, får allmänheten lätt den föreställningen, att intyget bestyrker preparatets lämplighet även i dessa fall. L ä k a r i n t y g e n torde ibland v a r a av mycket dunkelt ursprung, avgivna av okända utländska läkare eller, citerade u r a v företagen subventionerade tidskrifter. Den våldsamma reklamen för specialiteterna föranleder en läkemedelsförbrukning, som icke är skälig eller motiverad av något verkligt behov. Det ligger förvisso i åtskilliga läkemedelsfabrikanters intresse att uppa m m a en dylik överdriven förbrukning av läkemedel. Marknaden översvämmas därför av »kraftmedel» av olika slag, medel mot »lungsjukdomar», medel mot »magsjukdomar», »sårsalvor», de universalmedel, som benämnas »radiumsalt», m. m. Det ligger likaledes i dessa fabrikanters intresse a t t i reklamen föregiva läkemedlen v a r a av större värde än de äga, om de över huvud taget h a v a något värde alls såsom läkemedel. Reklamen och framför allt d å den reklam, som sker genom »läkarböcker», inr i k t a r sig med förkärlek på vissa mindre välsituerade befolkningslager. F a b r i k a n t e r n a veta, att dessa lätt påverkas av en väl upplagd läkemedelsreklam och g ä r n a använda sig av behandlingsmetoder, som förefalla v a r a billigare och förespeglas giva bättre och säkrare resultat än en sakk u n n i g av läkare ledd behandling.

IV.

N u g ä l l a n d e b e s t ä m m e l s e r a n g å e n d e f a r m a c e v t i s k a specialit e t e r ; k o n t r o l l av d e r a s beskaffenhet o c h p r i s s ä t t n i n g .

Apoteksvarustadgan av den 14 november 1913 (S. F . S. nr 308) innehåller bestämmelser angående handel med läkemedel över huvud taget och därmed även över handeln med farmacevtiska specialiteter. Vissa föreskrifter h a v a givits i administrativ väg av medicinalstyrelsen. Åpoteksvaru- Först torde i korthet böra beröras apoteksvarustadgans tillkomst och stadgans f ö r u t s ä t t n i n g a r n a för densamma. De stadganden, som år 1913 reglerade gränsen mellan apotekarnas uteslutande försäljningsrätt och den fria handeln, voro föråldrade och synnerligen bristfälliga. Redan länge hade klagomål häröver försports. S t r a x efter sekelskiftet framlades av medicinalstyrelsen ett förslag till förordning angående apoteksvarustadga. Detta förslag bearbetades av tillkallade sakkunniga och den 14 maj 1909 Överlämnade styrelsen och de sakkunniga nytt förslag till apoteksvarustadga jämte därtill hörande bilagor. Förslaget översågs inom civildepartementet och granskades därefter av en kommission. Det var denna kommissions utlåtande, som låg till grund för Kungl. Maj:ts proposition n r 243 till 1913 års riksdag med förslag till apoteksvarustadga och som med vissa ä n d r i n g a r godkändes av riksdagen.

31 Som synes hade den nuvarande apoteksvarustadgan genomgått en synnerligen långvarig och omsorgsfull granskning, innan den slutligen antogs. N u måste fasthållas, att det dominerande önskemålet vid dess tillkomst var att genom nya bestämmelser få till stånd en nyreglering a v gränsområdet mellan apoteksväsendet och den fria handeln; först i a n d r a h a n d gällde det att ordna a n d r a sidor av läkemedelshandeln. Apoteksv a r u s t a d g a n s innehåll måste bedömas mot bakgrunden av dessa förhållanden. Dess bestämmelser angående kontroll över farmacevtiska specialiteter måste vidare ses i samband med den utveckling, läkemedelsindustrien vid denna tidpunkt uppnått. Lagstiftarnas uppmärksamhet v a r i n r i k t a d på att begränsa handeln med de läkemedel, som i regel då gingo under namnen »humbugsmedicin», »patentmedicin» o. s. v. Med dessa n a m n torde väl i regel hava förståtts s. k. arkana, d. v. s. till sammansättningen odeklarerade, hemliga läkemedel, ofta namnskyddade, vilka såldes såsom botemedel mot sjukdomar av olika slag och varöver kontrollen försvårades just därigenom att sammansättningen icke fanns uppgiven. Beteckningen specialitet hade visserligen redan då vunnit h ä v d i den farmacevtiska nomenklaturen men uppfattningen om skillnaden mellan a r k a n a och specialiteter torde hava varit ganska vag. A v denna anledning blevo apoteksvarustadgans bestämmelser rörande specialiteter skäligen osäkert utformade och ej på långt när så effektiva, som utvecklingen efter denna tid påkallade. I sitt den 14 maj 1909 framlagda förslag till apoteksvarustadga hade medicinalstyrelsen bland annat velat begränsa även den överhandtagande reklamen för läkemedel. Detta mål ville medicinalstyrelsen vinna först och främst genom en bestämmelse, enligt vilken ämnen och beredningar a v vad slag som helst skulle v a r a att anse såsom apoteksvara, om de genom signatur, bruksanvisning, återgivande av sjukberättelse, offentlig annonsering eller a n n a t meddelande angåves eller utbjödes såsom läkemedel. P å så vis skulle dessa varor, även om de i realiteten icke vore läkemedel, falla inom apoteksvarustadgans verkningskrets. De skulle icke längre k u n n a försäljas i fria handeln. Redan detta förhållande borde enligt medicinalstyrelsens uppfattning lägga hinder i vägen för missbruk vid utbjudandet av dylika varor. Emellertid skulle denna föreskrift kompletteras med en bestämmelse, att apoteksföreståndare ej finge till försäljning utbjuda v a r a såsom läkemedel annorledes än genom meddelande i medicinsk eller farmacevtisk tidskrift eller genom meddelande, adresser a t till a n n a n apoteksföreståndare, legitimerad läkare, tandläkare eller veterinär. Detta stadgande borde enligt medicinalstyrelsen ytterligare k r i n g g ä r d a reklamen för dylik medicin. Den av civilministern jämlikt nådigt bemyndigande tillsatta kommissionen, som i det föregående omtalats, framställde invändningar emot detta medicinalstyrelsens förslag och föreslog, att nyssberörda stadganden m å t t e uteslutas u r förslaget. Kommissionen ifrågasatte, h u r u v i d a föreskrif-

terna skulle visa sig verksamma i den önskade riktningen. In- och utländska fabrikanter vore fortfarande oförhindrade att fortsätta med det hejdlösa utbjudandet av sina alster. Ifrågavarande preparat vore väl alltid sådana, att de i huvudsakligaste mån användes såsom läkemedel och bleve sålunda utan vidare apoteksvara. Föredragande departementschefen, statsrådet Schotte, hade samma uppfattning. Han påpekade emellertid, att en lagstiftning beträffande apoteksvaror icke kunde bortse från den handel med humbugsmedicin, som särskilt under de senare åren tagit en allt större och betänkligare omfattning. I fråga om behovet av åtgärder åberopades bland annat följande, som av den för ärendets beredning tillsatta kommissionen anförts: »Att emellertid kraftiga åtgärder mot humbugsmedicinen äro av behovet påkallade, synes icke egentligen någon vilja direkt bestrida. De i åtskilliga tidningar talrikt förekommande braskande läkemedelsannonser, som ofta, kanske oftast, avse medel av den mest tvivelaktiga natur, tala i detta avseende ett övertygande språk. Verkställda undersökningar om sammansättningen av många sådana preparat, vilka verkställts framför allt av byrån för upplysningar om läkemedelsannonser i Uppsala, hava blottat ett hänsynslöst ockrande på den mera okunniga befolkningens lättrogenhet. Men även i de fall, där de utbjudna läkemedlen onekligen kunna vara till nytta mot vissa sjukdomar, utbjudas de ofta såsom botemedel jämväl mot sjukdomar, mot vilka de icke kunna hava någon verkan eller för vilka de t. o. m. äro rent skadliga. I varje fall föreligger den stora faran, att den sjuke på grund av fabrikanternas tillkännagivanden, sjukbeskrivningar och intyg om medlens hälsobringande verkan förmås att anlita dessa och uppskjuter rådfrågandet av läkare så länge, att bot ej mera kan lämnas honom. Ifrågavarande missförhållanden hava redan sedan länge ådragit sig statsmakternas uppmärksamhet, och i åtskilliga länder finnes redan mer eller mindre effektiv lagstiftning däremot. Under sådana förhållanden hava de sakkunniga ansett sig ej kunna undgå att taga under övervägande frågan om ytterligare åtgärder mot humbugsmedicinen. Bland de medicinska auktoriteterna synes ganska allmänt råda den uppfattningen, att annonsering och annat offentligt utbjudande av läkemedel i regel icke är behövligt, utan gör större skada än gagn. De vid mindre krämpor allmänt använda läkemedlen anses så kända, att någon annonsering om dem icke är erforderlig, och vid allvarligare sjukdomar vore det alltid förenat med risk för lekmannen, om han söker själv bedöma sin sjukdom och efter annonser eller andra utbjudanden inköper läkemedel. Ett verkligt behov av utbjudande av läkemedel föreligger endast i förhållandet mellan fabrikanter, grosshandlare, apotekare och läkare. En dylik uppfattning synes i viss mån hava legat till grund för de av medicinalstyrelsen föreslagna bestämmelserna, och på samma uppfattning torde vila hithörande bestämmelser i ett i slutet av år 1912 för danska riksdagen framlagt förslag till lag om apoteksväsendet, vilket i allmänhet förbjuder allmän reklam med läkemedel utan särskilt tillstånd av sundhetsstyrelsen. Förbud mot all annonsering annorstädes än i facklitteraturen samt mot offentlig reklam beträffande läkemedel skulle naturligen vara det säkraste och kanske enda effektiva medlet för vinnande av det avsedda ända-

33 målet. Dock torde en sådan åtgärd vara alltför våldsam och svår a t t genomföra, för att kommissionen nu skulle våga föreslå densamma. Utv ä g e n att såsom i danska förslaget medgiva annonsering och reklam angående sådana medel, som av offentlig myndighet godkänts, förefaller m e r a tilltalande och utförbar, men även denna erbjuder stora svårigheter, och erfarenheten, särskilt från Österrike, visar, h u r u svårt det är att åstadkomma en effektiv lag och uppehålla dess efterlevnad. E n mycket stor och svår uppgift skulle även påläggas medicinalstyrelsen, som knappast skulle k u n n a fylla densamma utan avsevärd förstärkning av arbetskraft. Det å t e r s t å r då endast utvägen att på ungefär samma sätt, som skett i Norge genom lag den 16 maj 1904, överlämna åt den högsta förvaltande myndigheten att, då omständigheterna det påkalla, utfärda förbud mot införsel och försäljning av viss bestämd apoteksvara. Mot denna anordn i n g har visserligen med r ä t t a anmärkts, att den aldrig k a n bliva fullt effektiv, men den möjliggör dock att drabba humbugen i dess v ä r s t a former, och själva tillvaron av en sådan bestämmelse synes ägnad att hålla missbruket inom rimliga gränser. Av dessa skäl har kommissionen ansett sig böra föreslå de i § 11 (nuvarande § 12) förekommande bestämmelserna, ehuru den icke anser, att härigenom frågan om motarbetande av humbugsmedicinen och obehörig reklam med läkemedel blivit på ett tillfredsställande sätt löst, u t a n hemställer, att denna fråga m å t t e uppt a g a s till förnyad, m e r a ingående behandling. Intill dess en mera effektiv lag kan bliva antagen, anser kommissionen den nu föreslagna bestämmelsen k u n n a v a r a till en viss nytta, på samma gång som den är en i och för sig synnerligen försiktig åtgärd.» Kommissionen föreslog sålunda, att Kungl. Maj:t med medicinalstyrelsens medverkan skulle kunna förbjuda ej blott införsel och försäljning av icke önskvärda läkemedel utan även utbjudande av desamma. Kommissionen hade i n ä r a anslutning till detta stadgande j ä m v ä l föreslagit, a t t K u n g l . Maj:t på framställning av medicinalstyrelsen skulle kunna meddela förbud mot införsel, utbjudande och försäljning av vissa åt allmänna handeln frigivna varor av sådan beskaffenhet, att varans b r u k för uppgivet ä n d a m å l medförde hälsofara. Föredragande departementschefen tillstyrkte båda dessa kommissionens förslag, dock med den ändringen, att förbud icke skulle k u n n a meddelas mot utbjudande av varan. E t t dylikt stadgande ansågs nämligen såsom konsekvens förutsätta motsvarande ändring i tryckfrihetsförordningen, vilken ä n d r i n g då ej lämpligen borde företagas. Vid förarbetena till apoteksvarustadgan gjorde sig den uppfattningen gällande, att föreskrifter mot »humbugsmedicin» icke borde intagas i apoteksvarustadgan u t a n att detta ämne borde behandlas särskilt för sig eller i s a m b a n d med frågan om illojal konkurrens. F ö r e d r a g a n d e departementschefen företrädde en rakt motsatt mening och anförde härutinnan: »Vid lagstiftning mot bedrägliga läkemedel och obehörig reklam med läkemedel ä r det ett allmänt intresse, som skall tillgodoses, nämligen allmänhetens skyddande mot underhaltiga och orimligt d y r a läkemedel samt 3 —

822108.

34 eventuellt mot en onödig och därför skadlig läkemedelskonsumtion. Konkurrenssynpunkter eller avsikten a t t hindra den ene läkemedelsfabrikanten att göra obehörig vinst på den andres bekostnad kommer ej i beaktande eller åtminstone endast i mycket underordnad grad. Lagstiftningen mot illojal konkurrens däremot torde hava sin största betydelse just för förhållandet mellan enskilda näringsidkare och handlande och går åtminstone huvudsakligen ut på att förhindra en affärsman att obehörigen framställa sina anbud såsom särskilt förmånliga. I sådant fall beredes konkurrenter möjlighet att på ett eller annat sätt inskrida till stävjande av hans missbruk. Dessa synpunkter gälla icke för de nu ifrågasatta åtgärderna till läkemedelshandelns reglerande; för detta ändamål fordras därför a n d r a medel ä n sådana, som kunna tänkas tillgripas för reglerande av förhållandet konkurrenter emellan. J a g vill naturligtvis ej förneka, att i fråga om läkemedel kunna förekomma fall, som skulle kunn a behandlas även enligt eventuella föreskrifter om illojal konkurrens, men att ett visst missförhållande kan motarbetas enligt flera olika lagstad ganden, lärer icke v a r a något ovanligt eller förenat med någon särskild olägenhet.» Av det föregående framgår, att m a n redan vid denna tidpunkt varit beredd att genomföra ganska genomgripande åtgärder för att stävja handeln med »humbugsmedicin». Man hade emellertid stött på svårigheter, huvudsakligen till synes av teknisk natur. Den förut omtalade kommissionen ansåg de emot »humbugsmedicinen» riktade bestämmelserna icke fullt effektiva och föreslog, att frågan senare måtte på ett mer betryggande sätt lösas. Så har icke hitintills skett u t a n de år 1913 a n t a g n a bestämmelserna hava, i stort sett oförändrade, fortfarande gällande kraft. De av föredragande departementschefen uttalade synpunkterna beträffande lämpligheten att behandla dessa frågor i en fristående författning utan samband med eventuella föreskrifter rörande illojal konkurrens förtjäna att noggrant beaktas. Riksdagens Det alltmer tilltagande bruket av specialiteter och därigenom uppståentltlclmo d e s P ö r s m a l n a v a vid skilda tillfällen efter apoteksvarustadgans antagande varit föremål för uppmärksamhet. Sålunda sysselsatte sig riksdagens revisorer i sin berättelse till 1927 års riksdag (sid. 46—65) med dessa förhållanden och framhöllo bland a n n a t det olämpliga i att samma eller likvärdiga varor under olika priser tillhandahölles på apoteken. P å grund av bristande kunskap därom inköpte allmänheten oftast de dyrare varorna. Även 1930 års riksdagsrevisorer berörde i berättelsen till 1931 års riksdag (sid. 10—38) dessa spörsmål. H ä r o m anförde medicinalstyrelsen i infordrad förklaring den 7 j a n u a r i 1931 bland annat följande: »Numera har styrelsen försökt att genom införande av benämningar, kortare än de så kallade vetenskapliga namnen, underlätta för läkarna och allmänheten begagnandet av de billigare preparaten. Liknande åtgärder hava varit föremål för utredning inom det internationella apotekareförbundet. Styrelsen ville till en början a v v a k t a resultaten av

35 denna utredning, men då det vid nämnda förbunds sammanträde under år 1930 i Stockholm visade sig, att något definitivt resultat av utredningen i fråga icke uppnåtts, ansåg sig styrelsen böra vidtaga å t g ä r d e r u t a n a t t i n v ä n t a slutförandet av det antydda internationella arbetet. Sålunda h a v a i en av styrelsen den 27 november 1930 godkänd samling av benämningar å vissa apoteksvaror bland annat intagits å bilagda förteckning u p p t a g n a kortare benämningar. Vidare har styrelsen föranstaltat om att i en nu under tryckning varande, för läkare avsedd handbok intages en stor del av de i ovannämnda samling förekommande benämningarna. I denna handbok lämnas dessutom jämförande uppgifter å priserna på varor, som förekomma med såväl varumärkesskyddade som a n d r a namn. Längre har styrelsen icke ansett sig böra gå. Vissa betänkligheter hava nämligen avhållit styrelsen från att låta genom anslag å apoteken eller på annat sätt upplysa allmänheten om de billigare så kallade ersättningspreparaten. Dessa hava ofta, oaktat de beträffande kemisk konstitution äro identiska med motsvarande varumärkesskyddade preparat, från de senare avvikande fysikaliska egenskaper såsom färgnyans, kristallform m. m. Allmänheten skulle därför vid jämförelse mellan ett varumärkesskyddat preparat och motsvarande ersättningspreparat lätt k u n n a få den uppfattningen, att de icke vore likvärdiga. Erfarenheten har även givit vid handen, att rekommendation av billigare ersättningspreparat mycket ofta mötes med misstro. Styrelsen anser också sannolikt, att en upplysningsverksamhet av berörda a r t skulle föranleda fabrikanterna av varumärkesskyddade varor att göra mera energisk reklam för sina fabrikat och att giva eftertryck åt sina v a r n i n g a r för 'värdelösa efterapningar'. Styrelsens obenägenhet för att vidtaga åtgärder, ägnade att framkalla en ökad reklam, h a r varit närmaste anledningen till att styrelsen i förevarande hänseende stannat vid vad ovan angivits.» Enligt apoteksvarustadgan stå vissa möjligheter det allmänna till buds ApotekavaruS för åstadkommande av kontroll över handeln med specialiteter. ltämmeisel'. Apoteksvarustadgan meddelar föreskrifter bland annat rörande tillverkning och grosshandel med apoteksvaror, stadgar viss kompetens och viss anmälningsskyldighet för tillverkare, respektive grosshandlare med apoteksvaror. Dessa bestämmelser hava uppenbarligen betydelse för uppehållandet av en viss standard hos den inhemska läkemedelstillverkningen men torde lämna få eller inga möjligheter att åvägabringa någon slags garanti för en vederhäftig framställning av i utlandet tillverkade läkemedel, som hit införas. Nämnda bestämmelser kunna därför i detta sammanhang lämnas åsido. Genom § 9 i apoteksvarustadgan h a r lämnats möjlighet att införa särskild inspektion och kontroll över tillverkningen av och grosshandeln med apoteksvaror. Medicinalstyrelsen a v g a v den 17 juni 1919 till Kungl. Maj:t förslag om införande av dylik kontroll. Över förslaget hördes åtskilliga myndigheter men detsamma föranledde icke någon vidare åtgärd. Enligt § 10 i apoteksvarustadgan skall å apoteksvara genom påskrift eller bifogad deklaration i varje fall och på visst sätt angivas v a r a n s a r t

eller sammansättning. Detta skall ske beträffande enkla kemikalier och droger: genom deras vetenskapliga eller i gällande farmakopéer eller i bilaga I vid apoteksvarustadgan införd benämning; beträffande beredningar: genom i gällande farmakopéer upptagen eller av medicinalstyrelsen eljest godkänd benämning eller genom angivande av uti dem ingående ämnens namn och mängd ävensom beredningsformen. Stadgandet riktar sig mot handeln med arkana. Rörande påföljd stadgas i § 15. Dessa föreskrifter om obligatorisk deklaration utgöra, såsom i ett senare sammanhang närmare skall utvecklas, underlaget för apotekarnas och det allmännas kontroll av läkemedlen i fråga. Enligt § 12 kan, om det befinnes, att fabriksmässigt tillverkad apoteksvara till sammansättning och innehåll väsentligen avviker från meddelad signatur eller deklaration, förbud mot varans införsel och försäljning meddelas av Kungl. Maj:t på framställning av medicinalstyrelsen. På samma sätt kan förbud enligt samma paragraf meddelas, om apoteksvara försäljes till oskäligt pris, eller om i avseende på viss apoteksvara sådana särskilda omständigheter yppa sig, att dess vidare saluhållande inom landet är att anse såsom onyttigt eller skadligt. Överträdelse av meddelat förbud straffas med böter enligt § 14, mom. 2. Prisets skälighet normeras av § 11, som föreskriver att apoteksvara, utgörande beredning och icke upptagen i gällande medicinaltaxa, icke må vid försäljning åsättas högre pris än som på grund av uti densamma ingående ämnens art och mängd ävensom beredningsformen skall för motsvarande vara, tillredd å inrikes apoteksinrättning, beräknas enligt grunderna för apoteksvarors taxering. Rörande påföljd stadgas i § 15. Enligt § 8 skola slutligen å apoteksinrättningar i tillräckliga förråd saluföras alla i gällande farmakopéer och medicinaltaxa upptagna varor, för vilka ej medicinalstyrelsen medgivit att de endast på läkares begäran behöva anskaffas. Har ej apoteksföreståndare apoteksvara på lager, är han skyldig på därom framställd begäran snarast möjligt anskaffa densamma, under förutsättning att varan i fråga är deklarerad enligt § 10 och att hinder enligt stadgan eljes icke möter för varans försäljning. Har ej apotekaren möjlighet att, om beredning tillverkats annorstädes än å säljarens apotek, inköpa varan till sådant pris, att han vid försäljning erhåller skälig handelsvinst utan överskridande av det högsta pris, han enligt § 11 får betinga sig, behöver han ej efterkomma dylik framställning. Apoteksvarustadgan motarbetar sålunda handeln med »humbugsmedicinen» på i huvudsak tre linjer: genom förbud mot hemlighållande av salubjudna varors sammansättning, genom förbud mot försäljning av läkemedelsberedningar till högre pris än det pris de skulle hava betingat vid tillredning å apotek samt slutligen genom rätt för Kungl. Maj:t och medicinalstyrelsen i samverkan att förbjuda försäljning av apoteksvara, om priset är oskäligt eller om fabriksmässigt tillverkad varas beskaffen-

37 het är annorlunda än deklarationen angiver, eller om v a r a n befinnes o n y t t i g eller skadlig. S t a t e n s farmacevtiska laboratorium står till medicinalstyrelsens förfogande vid utförandet av undersökningar i h ä r ifrågavarande avseenden. Enligt § 1 i laboratoriets den 29 juni 1926 givna instruktion (S. F . S. n r 374) tillkommer laboratoriet bland annat att verkställa undersökningar till kontrollerande av åtlydnaden av bestämmelserna i §§ 10, 11 och 12 av apoteksvarustadgan samt att verkställa farmacevtiska undersökningar, då s å d a n a påfordras för bedömande av på styrelsens handläggning beroende ärenden eller av annat skäl av styrelsen äskas. D e sakkunniga vilja nu, efter att hava redogjort för apoteksvarustadg a n s bestämmelser och förutsättningarna för dessa, något uppehålla sig vid h u r u dessa bestämmelser i praktiken verkat och därvid särskilt t a g a h ä n s y n till tillförlitligheten i specialiteternas beskaffenhet och deras prissättning. V a d då först a n g å r frågan om specialiteternas beskaffenhet, samman- Spedaliteterh ä n g e r denna n ä r a med apotekarnas ansvarighet för beskaffenheten av nas beskaffende läkemedel, som från apoteken försäljas. Detta ansvar är av gammalt datum. R e d a n i Kongl. Maj:ts medicinalordningar av den 30 oktober 1688, p. 21, inskärpes, att apotekarna alltid skola »hava till salu uti deras officiner uppriktiga, goda och oförfalskade varor». För att kunna uppfylla denna skyldighet, borde apotekarna bland annat se till att »inga förlegade eller illa konditionerade varor» införskaffades från främmande orter och apotekarna skulle för den skull noga undersöka främmande varor och kontrollera att »med deras vett och vilja intet något förfalskat må med underlöpa, som eljest av oaktsamhet lätteligen hända kan». Och sedan heter det: »När nu i så måtto förrådet finnes dugligt och materialerna goda, då k u n n a sedermera därav alla artificialia aldra bäst bliva förfärdigade, såväl simplicia som composita, således att årligen så mycket av dem gores, som tyckes erforderligt till dess årliga konsumtion, särdeles av sådana saker, som föga över ett års förlopp konserveras kunna; .» Medicinalordningarna av detta år underförstå den uppdelning av apoteksvarorna i emenda (läkemedel, som av apoteken köpas färdiga) och preparanda (läkemedel, som skola å apoteken beredas), som tillämpas i senare bestämmelser rörande handeln med läkemedel å apoteken. Gemensamt för båda dessa arter läkemedel skulle gälla, att apotekaren, då han försålde dem till allmänheten eller nyttjade dem för beredning av andra läkemedel, kunde svara för deras riktiga beskaffenhet. Någon ändring h ä r u t i n n a n har ej vidtagits sedan dess. Fastmera h a r tid efter a n n a n bestämmelsernas innebörd förtydligats och apotekarens ansvar för läkemedlens riktiga beskaffenhet klarare markerats. I sundhetskollegii cirkulär den 28 j a n u a r i 1858 till vederbörande läkare

38 och apotekare (S. F . S. n r 7) betonas, »att apotekare ä r lika ansvarig för de å hans apotek befintliga preparaters goda beskaffenhet, evad de å apoteket blivit beredda eller äro inköpta». I ett cirkulär till samtliga apotekare i riket den 30 j a n u a r i 1914 understryker medicinalstyrelsen, att jämlikt gällande föreskrift i medicin alordningarna av år 1688 apotekaren vore lika ansvarig för beskaffenheten av såväl de från apoteket utlämnade icke-officinella som de officinella läkemedlen. Liksom cirkuläret år 1858 är påminnelsen föranledd av anm ä r k n i n g a r vid apoteksinspektioner. Den 30 mars 1922 har medicinalstyrelsen anledning erinra en apoteksföreståndare om hans skyldighet att så fördela arbetstiden mellan de å apoteket tjänstgörande farmacevterna, att läkemedlens författningsenliga prövning ej bleve åsidosatt, och styrelsen e r i n r a r vid samma tillfälle laboranten på vederbörande apotek om vikten av att vad på honom såsom apotekslaborant ankomme noga tillse, a t t under hans uppsikt stående förråd av läkemedel ständigt vore av författningsenlig beskaffenhet och att, i händelse av behov, framställning om beredande av tillräcklig tid för arbetets omsorgsfulla utförande gjordes hos apoteksföreståndaren. I cirkulär till apoteksföreståndarna den 27 mars 1924 (M. F . ser. A n r 30) e r i n r a r medicinalstyrelsen, att det apotekarna åvilande ansvaret för beskaffenheten av läkemedel, som från apoteken utlämnas, även gällde läkemedel, som såldes i originalförpackningar eller såsom specialiteter. Apotekarna borde därför, »oberoende av de noggrannare undersökningar, som tid efter a n n a n må erfordras, vid utlämnandet i varje särskilt fall hava övertygat sig om det i förpackningen inneslutna läkemedlets riktiga utseende». Slutligen föreskriver medicinalstyrelsen i kungörelse den 6 augusti 1925 (M. F. ser. A n r 103) i anledning av den n y a farmakopéns införande i samma anda följande: »Jämlikt föreskrift i Kungl. Maj:ts medicinalordn i n g a r den 30 oktober 1688, punkt 21, äro apotekarna ansvariga för a t t de läkemedel, som å apoteken hållas till salu, äro goda och oförfalskade. P å grund h ä r a v och då de farmakopéns beredningar, för vilka beredningsmetoden finnes i farmakopén föreskriven, icke med de prövningsföreskrifter, som i vissa fall befunnits möjliga a t t i farmakopén intaga, kunna till sin goda beskaffenhet i allo nöjaktigt prövas, skola sådana beredningar framställas å apoteken. Beredningar av ifrågavarande art, som icke eller endast med svårighet k u n n a framställas med de a p p a r a t e r och redskap, som det åligger apoteken att innehava, eller ock äro omständliga att framställa och samtidigt hava r i n g a åtgång, må dock inköpas från a n n a n apoteksföreståndare, som h a r att ställa sig svenska farmakopéns föreskrifter till efterrättelse. H a r beredning av sådan anledning eller på grund av andra, tvingande omständigheter blivit hemköpt, bör med r ä k n i n g eller faktura kunna styrkas, a t t inköpet skett från apoteksföreståndare som ovan sägs.»

39 De här ovan återgivna föreskrifterna äro kategoriskt hållna och innebära, att apotekaren är ansvarig för de farmacevtiska specialiteternas riktiga beskaffenhet. Det råder emellertid härvidlag en bestämd skillnad,' mellan förfarandet vid kontroll av farmacevtiska specialiteter och vid kontroll av övriga läkemedel. Om sistnämnda läkemedels beskaffenhet kan apotekaren övertyga sig genom att undersöka ett generalprov. En farmacevtisk specialitet levereras däremot i allmänhet i mindre förpackningar, som från apoteken försäljas till allmänheten. Kontrollen av dessa varor kan endast ske genom analys av stickprov. På så vis kan apotekaren visserligen konstatera, i vilken grad sammansättningen av läkemedlet i den utvalda förpackningen överensstämmer med deklarationen. Men därigenom äger han ingen visshet om att alla av honom emottagna förpackningar av läkemedlet äro av samma beskaffenhet. Givetvis vore det orimligt att ålägga apotekaren skyldighet att analysera varje enskild förpackning. Medicinalstyrelsen har gått en medelväg och, såsom nyss framhållits, i ett cirkulär den 27 mars 1924 givit vissa föreskrifter om s. k. okulärbesiktning av farmacevtiska specialiteter, att företagas oberoende av de noggrannare undersökningar, som kunna erfordras. Den kontroll över de farmacevtiska specialiteternas sammansättning och beskaffenhet, som ernås genom okulärbesiktningen, kan givetvis icke giva lika säkra resultat som en analys av preparatet. Man torde dock på detta sätt få vissa garantier för att preparat av felaktig beskaffenhet icke utlämnas från apoteken, och i vissa fall kan vid okulärbesiktning även en från deklarationen avvikande sammansättning upptäckas. En tränad farmacevt kan nämligen i fråga om åtskilliga preparat av preparatets utseende draga vissa slutsatser rörande dess överensstämmelse med den deklarerade sammansättningen. Sin största betydelse har denna kontroll så till vida, att den kan förhindra försäljning av specialpreparat, som genom för långvarig lagring eller till följd av fabrikationsfel undergått kemiska eller fysikaliska förändringar. Dylik okulärbesiktning kan givetvis icke göra en grundligare undersökning överflödig, men nedanstående sammanfattning av en serie okulärbesiktningar, utförda å apotek, ådagalägger, att den är av viss betydelse. Dragéer (järnprep.) » (organprep.) » (sagrada) Lösning Sirap Tabletter (inneh. hexamin) Tabletter Dragerade piller Lösning Digitalispreparat

mögliga (ett flertal förpackningar). spruckna på grund av vårdslös beredning. drageringen fullständigt sönder. flaskan otillfredsställande rengjord; borst från rengöringsborste i lösningen. d:o; träull i sirapen. fuktade och substansen sönderdelad (ett flertal förpackningar). mögliga. mögliga (ett flertal förpackningar). grumlig av svampväxt. stark grumling (ett flertal förpackningar).

40 Dragéer feletiketterade (förväxling). Järnlösning och d:o med arsenik d:o Ampuller grumling av svampväxt. Järnlösningar upprepade gånger gelatinerade; i några fall ruttna. Ampuller ej noggrant tillsmälta (ett flertal fall). Insulin missfärgad. Lösning jäst. Piller fuktade och mögliga. Tabletter flertalet sönderfallna. Kryddblandning maskfrat (levande insektlarv). Granulat unket. » sammanbakat. Plåster, utbrett förlegat. Tabletter (acetylsalicylsyre-) verksam substans sönderdelad. Astmacigarretter sönderstungna av insektlarver. H ä r ifrågavarande preparat hava givetvis i det skick, de befunnit sig, v a r i t otjänliga som läkemedel och i ett p a r fall troligen till och med hälsovådliga. Endast genom en oavlåtlig uppmärksamhet från den farmacevtiska personalens sida före specialiteternas utlämnande kan allmänheten besparas läkemedel av denna art. I detta sammanhang torde det v a r a lämpligt fästa uppmärksamheten vid ett förhållande, som i någon m å n torde hava vållat en viss osäkerhet vid kontrollen av tillämpningen av apoteksvarustadgans bestämmelser angående deklaration. I gällande författningar saknas vägledande bestämmelser rörande i vilken utsträckning ett preparats verkliga sammansättning får tillåtas avvika från dess deklarerade sammansättning. Enligt ett n ä r a liggande stadgande, apoteksvarustadgans 12 §, k a n förbud mot försäljning av fabrikstillverkad apoteksvara förbjudas, om sammansättning eller innehåll »väsentligen» avviker från meddelad signatur eller deklaration. De fordringar på noggrannhet, som k u n n a anses berättigade, växla givetvis från fall till fall, och den enskilde apotekaren torde ofta v a r a tveksam om, vilken felmarginal som för varje preparat och i varje fall k a n tolereras. A t t i författningsväg fixera några normer på d e t t a område synes ogörligt, v a d a n i fortsättningen liksom hittills praxis måste v a r a vägledande i de olika fallen. Apotekens Åtskilliga farmacevtiska specialiteter hava sådan sammansättning, att kontroiiabo- fo endast med stor svårighet eller icke alls k u n n a undersökas med anlitanratonum.

de a v laboratorieresurserna på ett mindre apotek. A n d r a preparat k u n n a ej ens på de största apoteken tillfredsställande analyseras. Åter andra p r e p a r a t äro så framställda eller sammansatta, att de ej kunna på ett väl r u s t a t speciallaboratorium nöjaktigt kontrolleras. E n betydande olägenhet vid apotekarens kontroll över specialiteterna har även varit bristen på a n v ä n d b a r a metoder för analys av farmacevtiska specialiteter. Då likvisst a p o t e k a r n a bära ansvaret även för dessa preparats beskaffenhet, hava

41 dessa förhållanden föranlett tillkomsten av ett av rikets apotekare inrättat och för rikets apotek gemensamt undersökningslaboratorium, apotekens kontrollaboratorium (A. K. L.). Detta laboratorium avser att giva större effektivitet och planmässighet åt den apotekarna åvilande skyldigheten att undersöka de farmacevtiska specialpreparatens beskaffenhet. Laboratoriets syftemål och verksamhet belyses n ä r m a r e av § 1 i laboratoriets stadgar, där det heter: »Apotekens kontrollaboratorium, i n r ä t t a t av Sveriges apotekareförbund, h a r till ä n d a m å l att underlätta för apoteken uppbärandet av dem åliggande ansvar med avseende på kontrollen av apoteksvaruspecialiteter, särskilt originalförpackade sådana, för vilket ändamål laboratoriet dels till förfogande för apotekareförbundets medlemmar utarbetar metoder för såväl kvalitativa som kvantitativa undersökningar av specialiteter, dels utför undersökningar av specialiteter för att konstatera dessas överensstämmelse med deklarationen, dels från apoteken insamlar och registrerar resultaten av å dessa utförda undersökningar av specialiteter, vilka jämte laboratoriets egna analysresultat bilda ett för medlemmarna tillgängligt arkiv». D e t t a ' l a b o r a t o r i u m har varit i verksamhet sedan år 1923 (se bil. A). I ett par främmande länder h a r en liknande självständig farmacevtisk laboratoriekontroll av specialiteterna vuxit fram u r samma förutsättningar, som förefunnits i v å r t land. De sakkunniga vilja i detta avseende hänvisa till den vid detta betänkande fogade bilagan rörande specialitetskontrollen i främmande länder och särskilt fästa uppmärksamheten vid förhållandena i Belgien och Schweiz (bil. B). Det må nu här påpekas, a t t den av kontrollaboratoriet utövade kontrollen över de farmacevtiska specialiteterna väsentligen avser i första hand och huvudsakligen sammansättningens överensstämmelse med deklarationen, i a n d r a hand det specialiteterna åsatta priset. Kontrollaboratoriet ä r för sin verksamhet i stor utsträckning beroende av ett n ä r a samarbete med apoteken å ena sidan, specialitetsfabrikanterna å den andra. Av laboratoriets årsberättelser framgår, att laboratoriet i ett antal fall lyckats åstadkomma rättelser i felaktigheter hos undersökta preparat genom framställningar till vederbörande fabrikant. H a r fabrikanten däremot icke tagit hänsyn till laboratoriets föreställningar och har preparatets sammansättning befunnits avsevärt strida mot deklarationen, har förhållandet delgivits apoteksinnehavarna, som därefter i enlighet med apoteksvarustadgans bestämmelser tills vidare ansett sig förhindrade sälja vederbörande preparat. För laboratoriets verksamhet redogöres mer ingående i bil. A vid detta betänkande. I det föregående har antytts, a t t även i åtskilliga a n d r a länder institu- internationellt tioner, liknande apotekens kontrollaboratorium, funnits v a r a av behovet s a m a r b e t e P a påkallade. I själva verket har angelägenheten att åstadkomma en användbar kontroll över handeln med farmacevtiska specialiteter i hög grad va-

specialitets-

kontrollens område.

rit föremål för apotekarorganisationernas intresse i olika länder. Saken har ansetts vara av den vikt, att ett internationellt farmacevtiskt samarbete i denna fråga anordnats. Detta må med några ord beröras. Största betydelsen för Sveriges del torde det interskandinaviska samarbetet hava. Samarbete med Norge, Danmark och Finland har organiserats i enlighet med ett beslut vid nordiska apotekare- och farmacevtkongressen i Köpenhamn år 1927 på initiativ av doktor A. Rising, ordförande i det svenska kontrollaboratoriets styrelse. I slutet av år 1928 trädde Nordiska specialitetskommissionen i verksamhet. Den är sammansatt av representanter för farmacien i nämnda länder och dess uppgift är att genom samarbete mellan sina medlemmar utarbeta förslag till bestämmelser för specialitetsundersökningar och fastställa felgränser för specialiteter. I gemensamma årsberättelser och samlingar av analysmetoder publiceras de resultat, som i respektive länder nåtts av de till organisationen anslutna laboratorierna. Federation internationale pharmaceutique, en år 1910 skapad internationell sammanslutning mellan olika länders apotekarorganisationer, har vid upprepade tillfällen sysslat med frågan om kontroll av farmacevtiska specialiteter och även skapat organen för en internationell kontroll av dessa läkemedel. Åt en internationell specialitetskommission av permanent natur har anförtrotts uppgiften att åstadkomma samarbete i detta hänseende mellan de olika till Federation internationale pharmaceutique anslutna organisationerna. Institutets verkställande organ äro ett arbetsutskott och ett sekretariat. En rad korresponderande ledamöter underlätta kommissionens verksamhet. Arbetsutskottets förnämsta uppgift är att samla, utexperimentera och modifiera för kontrollarbetet lämpliga analysmetoder. De metoder, som på detta vis fastställas, godkännas av federationens styrelse, sanktioneras som »F. I. P.-metod» och publiceras därefter i federationens tidskrift. Kommissionen har till stor del skapats genom skandinaviska insatser och har en mycket stark anknytning till svensk sakkunskap. Av det nyss sagda framgår, att kontrollen över specialiteternas sammansättning för apotekarna är ett vitalt intresse och att betydelsefulla åtgärder för åvägabringande av största möjliga säkerhet på detta område vidtagits. Det arbete, som uträttats av de olika kontrollinstitutionerna, är avsevärt och har bibringat en ingående kännedom om specialiteternas allmänna beskaffenhet. Erfarenheten har visat, att specialiteternas beskaffenhet väsentligen beror av vilken fabrik, som tillverkar preparaten. De inom specialitetsindustrien banbrytande företagens tillverkningar äro oftast av utmärkt god beskaffenhet. Självfallet hava emellertid även hos dessa företags produkter konstaterats avvikelser. Dessa variationer beröra dock ej så mycket varans deklaration som fastmer läkemedlens dosering och ligga i regel inom ramen för det tillåtna samt hava sin förklaring i tekniska svårighe-

43 ter, som ej stått att helt övervinna. Nämnda fabriker pläga tekniskt v a r a synnerligen väl rustade och lära i regel hava genomfört en fabrikskontroll, som i fråga om effektivitet och noggrannhet representerar det bästa, som på d e t t a område kan åstadkommas. Genom regelbundna laboratorieundersökningar av de framställda preparaten, genom noggrann övervakning av förpackningsproceduren, genom hygieniska anordningar av olika slag och genom att undvika långvarig lagring av preparaten söker m a n vinna garantier för en förstklassig och jämn beskaffenhet hos läkemedlen. Mindre tillförlitlighet plägar u t m ä r k a de produkter, som tillverkas av de i tekniskt avseende sämre rustade fabrikerna. Det behöver ej n ä r m a r e betonas, att värdet av ett läkemedel i utomordentligt hög grad är beroende av tillförlitligheten hos dess sammansättning. Avvikelser från den deklarerade sammansättningen — såväl i avseende på läkemedelsmassans beskaffenhet som doseringens noggrannhet — äro med nu rådande system synnerligen talrika, i många fall av mycket allvarlig beskaffenhet. De sakkunniga vilja i någon mån belysa dessa förhållanden med vissa utdrag ur undersökningsprotokollen vid statens farmacevtiska laboratorium och analysjournalerna vid apotekens kontrolllaboratorium, vilka uppgifter sammanställts i en vid detta betänkande fogad bil. C. Materialets omfattning har nödvändiggjort för de sakkunniga att här, liksom i fråga om reklamen för specialiteterna, iakttaga stor begränsning, och de fakta, som i nämnda bilaga meddelas, hava sålunda karaktären av strödda exempel. Vad sedan a n g å r frågan om specialiteternas prissättning, så torde den Specialiteterföregående framställningen hava visat, att en kontroll i detta avseende nas nr^ntsatt' väsentligen måste grundas på bestämmelserna i § 11 apoteksvarustadgan, som ställa specialiteternas pris i relation till vad motsvarande v a r a skulle hava kostat vid framställning på apotek. Företagna provtaxeringar enligt nyssnämnda § 11 av vissa preparat eller grupper av preparat h a v a enligt vederbörande kontrollinstitutioners erfarenhet visat sig gagneliga. De sakkunniga h a v a under hand inhämtat, att en genom medicinalstyrelsens föranstaltande å apotekens kontrollaboratorium utförd och ä n n u ej avslutad priskontroll givit till resultat, att en ej obetydlig del av hela antalet undersökta p r e p a r a t befunnits hava högre pris än sagda § 11 medgiver. Specialiteterna underkastas icke för närvarande någon fortlöpande priskontroll. E n sådan kontroll är nämligen för de enskilda apotekarna synnerligen svår att utföra. Ej heller kan medicinalstyrelsen u t a n tillgång till extra för ändamålet särskilt anställd personal systematiskt kontrollera prissättningen å den mångfald specialiteter, som nu försäljes inom landet. Såsom förhållandena utvecklat sig har det i regel varit apotekens kontrollaboratorium, som hittills utövat dylik kontroll. Det är på detta område av synnerlig vikt, att kontrollen icke eftersattes. Detta må belysas

med nedanstående av apotekens kontrollaboratorium utförda jämförelse mellan försäljningspriset för vissa av en firma tillverkade preparat och priset för samma preparat, taxerade enligt § 11 apoteksvarustadgan. Sedan kontrollaboratoriet gjort vederbörande firma uppmärksam på det avsevärda överskridandet av det högsta tillåtna priset, sänkte firman omedelbart priserna. Salva » Tabletter Stolpiller Pastiller Gikttabletter Piller Salva Piller » Tabletter » „ Röktabletter

Enl. § 11 tax. pris l-25 2-10 3*20 2*15 1'70 3*60 3'30 l-8 5 3-60 2*55 3-75 5"60 3'85

Försäljningspris 2 60 4 20

6 — 4 — 3 — 6 5 — 3 30 4 75 3 50 4 50 6 — 4 —

(I priserna enligt § 11 ingår kostnad för emballage med 25 öre.)

Trots svårigheterna för den enskilde apotekaren att kontrollera efterlevnaden av § 11 apoteksvarustadgan synes bestämmelsen dock med en bättre kontrollapparat vara ett lämpligt underlag för priskontrollen. Emellertid förekommer det, att fabrikanter rättfärdiga exceptionellt höga pris på specialiteter med en hänvisning till att preparaten vore framställda efter speciella metoder, varför prisen rättvisligen icke kunde bedömas efter vanliga normer. Så till exempel brukar ofta anföras, att vederbörande preparat icke vore en vanlig blandning utan en intim kemisk förening, vars framställning krävde dyrbar och komplicerad apparatur. Dylika uppgifter äro ofta sanningsenliga men ej sällan bruka förevändningar av denna art maskera försök att inhösta större förtjänster på läkemedlet än apoteksvarustadgan medgiver. Ett exempel må anföras, som samtidigt belyser svårigheterna att kontrollera fabrikanternas uppgifter, om såsom grund för denna kontroll skulle läggas allenast de av fabrikanten lämnade siffrorna. ,j : r En fabrikant verifierade prissättningen å ett preparat med följande kalkyl över självkostnaderna för tillverkning av ett rör av ett visst preparat: Hexamethylentetramin Natriumacetat Omkostnader med fabrikationen (bränsle etc.) Löner och andra omkostnader Emballage Lådor och inpackning

kr. » » » » »

0*10 0*15 0*0 7 0 - 08 0*io 0*03

45 Fob.-frakt Frakt till Stockholm Spedition Lagerutgifter Generalomkostnader i Sthlm Propaganda Förtjänst

k r . 0*02 » 0*02 » 0*02 » O02 » 0*14 » 0*12 » 0*13

:

Engrospris kr. 1* — Därtill kom Mellanhandens vinst Apotekens vinst

kr. 0*20 » L20 Allmänheten betalar kr. 2*4 0

Preparatet var enligt fabrikens utsago »ett dubbelsalt av hexamethylentetramin och natriumacetat och icke en vanlig blandning, varför man rättvist icke kan lägga den vanliga prisberäkningen till grund för de ämnen, som preparatet innehåller». »Framställningen av preparatet är mycket dyrbar och komplicerad och», anför tillverkaren, »är resultatet också ett preparat, som är särdeles väl ansett i läkarekretsar och som användes med förträfflig effekt även i de fall, där andra urinvägsdesinficiens använts utan verkan.» En priskalkyl å apotekens kontrollaboratorium, uppgjord med hänsyn till kostnaderna för fabriksmässig framställning av samma vara, gav följande resultat per rör: Hexamethylentetramin Natriumacetat Omkostnader (kraft, värme, löner) Emballage (rör och signatur)

kr. » » »

0*0357 O0228 0*0350 0*0835

Summa kr. 0*17 70 Fabrikantens allmänna omkostnader och förtjänst

»

0*17 30

Summa kr. 0*3 5 00 Engrossistens förtjänst

»

0*1500

Engrospris kr. 0*5 0 Apotekens vinst Allmänheten betalar (Försäljningspris, beräknat enl. § 11

» 0*50 » 1*— » 1*30)

Härvid är att märka, att råvarornas pris av laboratoriet beräknades högre än marknadspriset och att preparatet befanns kunna med lätthet framställas på vilket apotek som helst genom blandning av ingredienserna. I detta sammanhang bör erinras därom, att kontrollen av specialiteternas pris måste inskränka sig till en jämförelse mellan de i gällande medicinaltaxegrunder förekommande priserna för beredning av läkemedel och det pris, fabrikanten beräknat för samma operationer och för vissa em-

ballage. Däremot är priset på de i specialiteterna ingående grundsubstanserna givetvis oberoende av ett enskilt lands medicinalförordningar. Av delvis samma orsak beror ock att priset på en kemisk förening, som med stora kostnader utexperimenterats i en fabrik och förväntas bliva ett värdefullt läkemedel och därför namnskyddas, ofta är väsentligt högre än priset på senare i handeln utförda, ej namnskyddade preparat av samma kemiska sammansättning, framställda av konkurrensfabriker, som kunnat bygga på den förstnämnda fabrikens erfarenheter och därför med mindre kostnader kunnat framställa en kemiskt likartad produkt, som dock ofta i kvalitet står efter den namnskyddade. Genom namnskyddet söker fabrikanten få sina kostnader ersatta och för sitt preparat reservera det förtroende, som han hoppas få i belöning för det utförda vetenskapliga arbetet. Givetvis kan man,vid en priskontroll ej underlåta att taga hänsyn härtill. Ett motsatt förfarande kunde avskräcka den kemiska läkemedelsindustrien från att ikläda sig de ekonomiska risker, som äro förknippade med framställning av nya läkemedel. Emellertid kan § 11 apoteksvarustadgan tillämpas på den mångfald namnskyddade farmacevtiska specialiteter, som endast utgöra blandningar och beredningar av redan kända och på läkemedelsmarknaden lätt tillgängliga varuslag. Prisfrågan påkallar speciell uppmärksamhet, då fråga är om läkemedel, förskrivna av läkare eller betalade av allmänna medel. Medicinalstyrelsen har sökt att med de medel, som stått till styrelsens förfogande, och med hänsyn till de merutgifter, allmänheten kan åsamkas genom förskrivning av specialiteter i stället för andra läkemedel, minska förskrivningen av förstnämnda preparat. I en år 1931 utgiven förteckning över läkemedelskompositioner, benämnd M. B., har styrelsen till förskrivning förordat en serie läkemedelsberedningar, vilka i allmänhet räknas till de billiga läkemedlen. I en cirkulärskrivelse till läkarna den 9 januari 1932 har styrelsen, närmast med hänsyn till nödvändigheten att iakttaga sparsamhet vid förordnande av läkemedel, som skola betalas av allmänna medel, riktat en anmaning till läkarna att vid utfärdandet av recept och rekvisitioner iakttaga, att billiga läkemedel förskrivas. Prisbilliga, vanligen icke namnskyddade läkemedel borde komma till användning i stället för dyrare, namnskyddade sådana med samma eller likartad verkan. Minst lika viktig som kontroll av specialitetsprisets överensstämmelse med den norm, som angives i § 11 apoteksvarustadgan, är uppgiften att skydda allmänheten för merutgifter, som bero av andra faktorer än överpris på varan. Härvid bör framför allt beaktas den starka specialitetsreklamen, som förvisso lockar till inköp av mer läkemedel än allmänheten har behov av. En annan faktor, som verkar i fördyrande riktning, är att arten av de förpackningar, i vilka specialiteterna försäljas, ej tillåter att mindre kvantitet av ett läkemedel försäljes än förpackningen innehåller. Även om åtskilliga specialiteter saluföras i ett stort antal förpacknings-

storlekar, torde det vara svårare att anpassa den försålda kvantiteten av en specialitet efter det verkliga behovet av läkemedlet än då fråga är om å apotek beredda läkemedel. På dessa områden är den nuvarande kontrollen verkningslös.

V.

Brister i nuvarande lagstiftning.

Den förut lämnade redogörelsen för förhållandena på specialitetsmarknaden torde med erforderlig tydlighet hava givit vid handen, att 1913 års bestämmelser icke varit tillräckligt effektiva. Detta förhållande hade man, som ovan anförts, klart för sig redan vid apoteksvarustadgans antagande, men man hänsköt till senare utredningar att framlägga förslag till mer verkningsfulla åtgärder. Två samverkande omständigheter hava föranlett, att man i Sverige kunnat dröja längre än i flera andra länder med införandet av en rationell specialitetskontroll. Apotekarnas ansvar för av dem försålda läkemedels sammansättning, grundfäst i 1688 års medicinalordningar, och tillverkarnas respektive försäljarnas deklarationsplikt, stadgad i § 10 i 1913 års apoteksvarustadga, hava underlättat upprätthållandet av en kontroll från apotekens sida av specialiteternas beskaffenhet och även av deras pris, varigenom erbjudits viss säkerhet mot försäljning av läkemedel av dålig kvalitet och till oskäligt pris. Allteftersom specialitetsproduktionen tilltagit, hava emellertid apotekens svårigheter att bära ansvaret för specialiteternas riktiga beskaffenhet vuxit. § 10 apoteksvarustadgan har å ena sidan till huvudsaklig del gjort slut på handeln med s. k. hemliga läkemedel men den har å andra sidan hittills icke kunnat helt hindra försäljandet av preparat, som visserligen uppträda under en formell deklaration men som hava en annan sammansättning än den på deklarationen angivna. Vad stadgans bestämmelser om prismaximering (§ 11) angår, torde den föregående framställningen hava utvisat, huru svårt det i många fall är att nu effektivt kontrollera specialiteternas pris. Av förarbetena till apoteksvarustadgan framgår, att meningen var att § 12 i apoteksvarustadgan skulle utgöra ett kraftigt värn emot humbugsmedicinen. Propositionen till 1913 års riksdag tillmätte stadgandet huvudsakligen preventivt värde. Att så också måste bliva fallet torde vara ganska klart. Det är en tung administrativ apparat, som måste verka, innan ett dylikt förbud kan meddelas. Medicinalstyrelsen har att göra framställning i ärendet och Kungl. Maj:t skall meddela beslut om förbud. Det förutsattes, att åtskilliga myndigheter på vanligt sätt skola avgiva yttranden. Det torde vara förklarligt, att medicinalstyrelsen endast i uppenbara ytterlighetsfall tillgriper denna tunga apparat. Med den utveckling specialitetsindustrien nu fått är det svårt för me-

dicinals tyr elsen att äga tillräcklig överblick över landets specialitetsförråd, även sedan förhållandena i detta avseende förbättrats efter tillkomsten av apotekens kontrollaboratorium och dess förteckning över saluförda specialiteter. Det har också visat sig, att apoteksvarustadgans nyssnämnda omständliga förfarande vid åstadkommande av förbud mot försäljning av specialiteter i praktiken ersatts med ett snabbare tillvägagångssätt, som ur effektivitetssynpunkt torde vara lika ändamålsenligt men som bottnar i apotekarnas ansvar för läkemedlens riktiga beskaffenhet. Preparat, som befunnits väsentligen oriktigt sammansatta, hava av apotekens kontrollaboratorium eller av statslaboratoriet genom medicinalstyrelsen rapporterats till vederbörande apotekarorganisation, som sedan uppmanat sina medlemmar att icke försälja varan, intill dess visshet vunnits, att de anmärkta felaktigheterna blivit rättade. Statens farmacevtiska laboratorium skall, såsom förut framhållits, enligt sin instruktion gå medicinalstyrelsen tillhanda med undersökningar av bland annat fabriksframställda apoteksvaror. Dess begränsade tillgång på arbetskrafter har emellertid föranlett, att dess huvuduppgift kommit att ligga på ett annat område än kontrollen av dessa varor. Laboratoriet har nämligen måst väsentligen begränsa sig till att övervaka apoteksvarustadgans efterlevnad, i vad den avser att reglera gränsen mellan apotekens försäljningsrätt och den fria handeln samt till kontrollen av beskaffenheten av de i bil. III vid apoteksvarustadgan upptagna, i fria handeln saluhållna varorna. Någon planmässig kontroll av de farmacevtiska specialiteterna har under sådana förhållanden icke av laboratoriet kunnat i nämnvärd omfattning utföras. Tillfälle därtill erbjudes framför allt, då fråga uppstår om tulltaxering av specialpreparat eller då speciell anledning föreligger att taga under omprövning något särskilt preparat. Det torde sålunda kunna fastslås, att såsom förhållandena gestaltat sig det väsentligen är apotekarna själva och apotekarnas organisationer, som utöva kontrollen över specialiteterna. Även med den värdefulla utökning av kontrollapparaten, som apotekens kontrollaboratorium utgör, blir kontrollen begränsad. Den måste på grund av arbetsfältets stora vidd huvudsakligen koncentreras på de uppenbart mest tvivelaktiga preparaten och inriktas på att stickprovsvis kontrollera de minst pålitliga företagens produktion. Den omfattar allenast preparatens sammansättning och i någon mån deras pris. Deras skadlighet, nyttighet eller behövlighet äro icke föremål för bedömande och kunna så ej heller bliva vid en ensidigt farmacevtisk kontroll. Kontrollens bristande enhetlighet och likformighet samt dess begränsade omfattning synas de sakkunniga vara väsentliga nackdelar i det nuvarande kontrollsystemet. Än mer uppenbar är emellertid olägenheten av att kontrollen endast sker i efterhand, sedan preparaten väl förts i marknaden och börjat försäljas. Först då kunna preparaten underkastas granskning. Vunna erfarenheter hava

49 ådagalagt, att frånvaron av en dylik förhandskontroll k a n föranleda läkemedelstillverkarna a t t icke iakttaga tillräcklig noggrannhet och försiktighet vid tillverkningen och saluförandet av läkemedel. Statens farmacevtiska laboratorium har verkställt undersökningar av åtskilliga preparat, rörande vilka vid införseln till landet tvekan uppstått, h u r u v i d a de i tullhänseende skulle behandlas såsom apoteksvaror eller icke. Analyserna h a v a ej sällan utvisat, a t t preparaten redan vid denna första införsel saknat väsentliga beståndsdelar, som de i deklarationen uppgivits innehålla. De av bland annat apotekens kontrollaboratorium företagna kontrollanalyserna a v farmacevtiska specialiteter h a v a till fullo utvisat, h u r u till sammansättningen och beskaffenheten otillförlitliga n ä m n d a prep a r a t ofta äro, och förhållandena i detta avseende synas de sakkunniga påkalla en effektiv och ändamålsenlig, av offentlig myndighet handhaven tillsyn över dessa läkemedel, innan de försäljas inom landet. Någon begränsning av specialitetsproduktionen h a r icke heller v u n n i t s genom nuvarande bestämmelser. Vid en kritisk granskning av dessa bör u p p m ä r k s a m m a s stadgandet i § 8 apoteksvarustadgan, enligt vilket en apotekare i allmänhet är skyldig införskaffa läkemedel, som h a n icke h a r på lager. Denna bestämmelse inbjuder obestridligen till en u r medicinsk synpunkt onödig produktion av överflödiga läkemedel. Håller sig ett läkemedel inom ramen för stadgans föreskrifter rörande deklaration, överensstämmer dess verkliga sammansättning nöjaktigt med den deklarerade, förefinnas i regel inga hinder för varans försäljning från apotek. Det h a r icke varit möjligt för de sakkunniga att föranstalta om undersökningar för belysande av frågan om enskilda specialiteters betydelse u r medicinsk synpunkt. En dylik utredning, som skulle k r ä v a avsevärd tid och erfordra anlitande av speciellt på området sakkunniga personer, torde icke heller, innan specialitetsförordningen kommer till stånd, h a v a någon större betydelse, enär någon åtgärd, påkallad av undersökningarna, i regel icke skulle kunna vidtagas. Ve sakkunniga äro för övrigt icke övertygade om att det material, som härigenom förebringades, skulle giva lika fasta hållpunkter för bedömandet som de uppgifter om förhållandena på området i övrigt, som de sakkunniga i det föregående lämnat. Att emellertid på området bedrives en verksamhet, som i n å g r a fall kan betecknas som ren svindel, framgår med all tydlighet av de tillkännagivanden om läkemedlen, som lämnas i läkemedelsreklamen. H ä r må ock anföras att, då det å sid. 16 omnämnda förslaget till specialitetsförordning inom medicinalstyrelsen utarbetades, svenska läkaresällskapet i ett yttrande synnerligen livligt instämde i förslagets syftemål. A t t förhållandena sedan dess betydligt försämrats är otvivelaktigt, och de sakkunniga anse sig icke löpa fara a t t bliva emotsagda, då de uttala, att den stora majoriteten av landets läkare anse förhållandena på förevarande område pocka på reform i den riktning, de sakkunniga avse. De sakkunniga hava redan i ett föregående sammanhang utförligt be4 — 322108.

50 handlat läkemedelsreklamen och dess skadliga utväxter. Denna fråga bör emellertid det oaktat icke helt förbigås i detta sammanhang. Under det att reklamen i den medicinska och farmacevtiska fackpressen i allmänhet bedrives på ett sunt och vederhäftigt sätt, är detta i regel icke fallet med annonserna i den övriga tidningspressen. De sakkunniga hava fått ett beklämmande intryck av det osunda ockrande på allmänhetens sjukdomar, som här bedrives och som företer viss släktskap med den verksamhet, som — ehuru i betydligt mindre skala — idkas av åtskilliga charlatanmässiga utövare av läkekonsten. Exempel, som i någon mån belysa dessa förhållanden, hava ovan å sid. 25—29 anförts. Det förtjänar att noggrant beaktas, att knappast någon annan art av modern reklamverksamhet kan inrikta sig på en för förespeglingar av detta slag så mottaglig kategori människor som just reklamen för läkemedel. Sjuka personer läsa ofta med förkärlek dessa annonser. I stället för att uppsöka läkare förledas de att själva med hjälp av omannonserade botemedel söka bota sina sjukdomar. Självklart är, att detta »hemmamedicinerande» måste medföra betänkliga följder för folkhälsan. Patienten låter sig bedraga av de ur lekmannasynpunkt ofta till synes vederhäftiga och sakkunniga ordinationerna i annonser och reklambroschyrer. Läkaringripandet fördröjes och då patienten slutligen kommer under läkarvård måste behandlingen ske under helt andra, ofta mindre gynnsamma förutsättningar än om den sjuke tidigare anlitat läkare. Åtskilliga fall av smittosamma sjukdomar undandragas läkarkontroll: detta gäller i all synnerhet veneriska sjukdomar, för vars botande försäljas åtskilliga handköpsspecialiteter, vilka desto hellre anammas av den sjuke, som han på så vis icke behöver anförtro sig åt någon. De sakkunniga hava i det föregående omnämnt ett läkemedel, som annonseras såsom botemedel mot såväl tuberkulos som syfilis. Det kan i detta sammanhang nämnas såsom exempel på dylika läkemedel och illustrera den svindel, som bedrives på detta område. En stor del av specialiteterna sändas ut enbart på spekulation, vilket är synnerligen betänkligt, då det gäller läkemedel. De sakkunniga anse den missriktade läkemedelsreklamen vara en av de betänkligaste yttringarna av läkemedelsindustriens urartning och en verklig fara för rationell och sakkunnig hälsovård. Åtskilliga länder, bland annat Österrike, Norge, Danmark, vissa baltiska stater, Italien, Polen och Turkiet, hava som ovan meddelats i avseende på specialiteterna infört en starkt restriktiv lagstiftning. En sträng kontroll över dylika preparat i vissa länder måste få såsom följd, att de mindervärdiga preparaten söka sig till länder med svagare kontrollsystem, ett förhållande som måste medföra stora olägenheter för rationell sjukvård och vara ägnat att vålla osäkerhet och missförstånd vid det internationella samarbetet i sjukvårdsfrågor. Kontrollen över specialiteterna är icke en apotekens enskilda angelägenhet utan har sin allra största betydelse ur det allmännas synpunkt. Det

51 a l l m ä n n a upprätthåller ett d y r b a r t medicinal väsende, v a r s uppgift det är a t t tillhandagå med sakkunnig sjukvård. Det synes de s a k k u n n i g a som en oformlighet, att vid sidan av denna organisation skall av enskilda företagare tämligen obehindrat få bedrivas en verksamhet, som delvis motarbetar denna medicinalväsendets uppgift. Rent principiellt måste de sakkunniga, efter vad nyss anförts, anse det v a r a u r social och medicinsk s y n p u n k t betänkligt, att fabriksframställda specialiteter k u n n a av fabrikanten lanceras såsom läkemedel u t a n att de först undergått en nogg r a n n och allsidig prövning, vilken fastslagit, huruvida de av fabrikanten till allmänheten lämnade uppgifterna angående preparatens sammansättning, n a t u r och verkningssätt äro med sanningen överensstämmande. E n synnerligen viktig omständighet att i detta s a m m a n h a n g beakta är a t t de å t g ä r d e r för kontroll av specialiteterna, som kunna finnas påkallade, icke i n k r ä k t a r på läkekonstens intressen. Det h a r förut framhållits, att läkemedelsindustrien bidragit med åtskilliga av de värdefullaste preparat, läkekonsten för närvarande förfogar över. De n u v a r a n d e förhållandena h a v a emellertid på samma gång som den på kritisk forskning grundade läkemedelstillverkningen ostört kunnat fortgå, givit fritt lopp åt charlataneri, okunnighet och profithunger, missförhållanden som gå u t över allmänheten, vilken härigenom förledes till ett bruk av läkemedel, som ofta måste betecknas som missbruk av stor omfattning och med skadliga påföljder. A t t en fabrikation av värdefulla och pålitliga läkemedel emellertid icke lider något avbräck av en lagstiftning av detta slag, har erfarenheten från länder, som genomfört dylik lagstiftning, ådagalagt. F a s t m e r är det en fördel för denna fabrikation a t t befrias från det påh ä n g av tvivelaktiga företag, som parasitera på läkemedelsindustrien. E n v ä l avvägd lagstiftning kommer a t t lämna stöd och göra gagn åt den industri, som förtjänar sådant. De sakkunniga finna det under sådana förhållanden synnerligen angeläget att p å lagstiftningens väg skapa en ändamålsenlig kontroll av de farmacevtiska specialiteterna. Detta bör enligt de sakkunnigas mening ske genom införandet av en likartad förhandsbedömning a v ifrågavarande p r e p a r a t genom offentlig myndighets försorg. E n dylik lagstiftning torde icke v a r a stridande mot Kungl. Maj:ts förordning angående utvidgad näringsfrihet den 18 juni 1864. I v a r t fall hålla de sakkunniga före, att möjliga kommersiella betänkligheter gentemot dylika åtgärder b ö r a få t r ä d a tillbaka för det sociala kravet på en sundare ordning på detta område. Enligt sina direktiv skola de sakkunniga föreslå å t g ä r d e r för ytterligare sänkning av läkemedelspriserna och taga under omprövning de möjligheter, som härutinnan stå till buds. Den föregående framställningen torde hava visat, att allmänheten genom kontroll över specialitetsreklamen och genom minskning av antalet specialiteter k a n besparas utgifter för onödiga läkemedelsinköp. Detta alldeles oavsett de besparingar,

som kunna göras genom en regelbunden granskning av specialiteternas pris och på andra sätt, såsom exempelvis genom minskning av apotekens lagerlokaler och genom reduktion av de varuförråd, apoteksinnehavarna anse sig böra hava på lager. En lagstiftning på området bör vara till fördel för allmänheten, för sjukvården, för de vederhäftiga läkemedelstillverkarna och även för apoteken. Den bör kunna förhindra import av en del onyttiga läkemedel och är sålunda även nationalekonomiskt av betydelse. Kontrollen kan även organiseras utan ekonomiskt stöd från det allmänna och dess anordnande underlättas av de erfarenheter på området, som i olika avseenden stå till buds.

VI.

Erforderliga lagstiftningsåtgärder.

Vid prövningen av frågan om lämpliga lagstiftningsåtgärder hava de sakkunniga haft god vägledning av på området gällande utländska bestämmelser. De sakkunniga hava även kunnat tillgodogöra sig erfarenheterna av den utländska lagstiftningens verkan och bristfälligheter och de rön, som gjorts av kontrollaboratorier av olika slag. I en vid detta betänkande fogad av de sakkunnigas sekreterare sammanställd bilaga redogöres för den legislativa specialitetskontrollen i vissa andra länder (bil. B). De utländska bestämmelserna bygga emellertid ofta på en helt annan organisation av apoteksväsendet än den svenska och en av de väsentliga faktorerna härvidlag är karaktären av apotekarnas ansvar för försålda läkemedel. Det har varit de sakkunniga angeläget att anpassa specialitetskontrollen efter i vårt land rådande förhållanden och det må här påpekas, att apoteksväsendets anordning i Sverige i hög grad underlättat de sakkunnigas uppgift och medgivit en organisation av enklare beskaffenhet än den i några andra länder tillämpade. Den bärande grundtanken i flertalet utländska författningar är att specialiteterna, innan de få föras i marknaden, eventuellt införas till landet, skola underkastas en av statlig myndighet verkställd bedömning och förundersökning. Varje specialitet skäll därför hos myndigheten registreras. Befinnes preparatet vid den i samband med registreringen verkställda undersökningen olämpligt, avslås ansökningen om registrering och preparatets saluförande är därmed förbjudet och överträdelse av försäljningsförbudet är belagt med straff. Godkännes däremot preparatet, tilldelas det ett registernummer, som dels berättigar till försäljning av varan, dels förpliktigar numrets innehavare att iakttaga meddelade föreskrifter rörande försäljning och kontroll. Läkemedlen underkastas efterprövning i vissa länder, när så prövas av behovet påkallat, i andra med vissa bestämda tidsmellanrum. Visar denna efterprövning, att preparatet icke är av nöjaktig beskaffenhet eller i övrigt väsentligen

53 icke m o t s v a r a r de förutsättningar, under vilka det inregistrerats, kan försäljningstillståndet återkallas. E n efter dessa huvudgrunder anordnad specialitetskontroll torde enligt de sakkunnigas åsikt erbjuda s ä k r a garantier för en likformig och nogg r a n n prövning av de farmacevtiska specialiteterna. Förslaget till förordning h a r u t a r b e t a t s i överensstämmelse med dessa grundlinjer. Speciell motivering till författningsförslaget återfinnes i ett senare sammanhang. Följande sammanfattande synpunkter må emellertid h ä r anföras. N ä r m a s t till hands att handhava specialitetskontrollen torde v a r a medicinalstyrelsen. A t t såsom n u enligt apoteksvarustadgan åt Kungl. Maj:t reservera beslutanderätten i dessa frågor torde med hänsyn till verksamhetens omfång v a r a omöjligt. Dock bör sökande på vanligt sätt enligt medicinalstyrelsens instruktion kunna hos Kungl. Maj:t anföra besvär över styrelsens beslut i dessa ärenden. För prövning och undersökning a v farmacevtiska specialiteter står till styrelsens disposition statens farmacevtiska laboratorium. Emellertid hava de sakkunniga u n d e r beaktande av önskvärdheten att få en görligast möjligt allsidig kontroll funnit det lämpligt att föreslå inrättandet av en rådgivande nämnd, v a r s mening styrelsen skulle hava möjlighet inhämta vid prövning av dessa frågor. Denna nämnd skulle till sammansättningen komma att förete viss likhet med medicinalstyrelsens rättspsykiatriska och rättsmedicinska nämnd men få en något mer inskränkt befogenhet. Med hänsyn till specialiteternas antal och verksamhetens omfång har det icke synts de sakkunniga tillrådligt att giva nämnden beslutande befogenhet. Detta skulle medföra avsevärt ökade kostnader utan att innebära n å g r a väsentligare fördelar. Nämnden är till sammansättningen endels intresserepresentation, endels ett r å d av representanter för den medicinska, farmacevtiska och juridiska sakkunskapen. Det förefaller de sakkunniga, som om en dylik rådgivande n ä m n d skulle i de fall, den blir anlitad, kunna giva en allsidig belysning a v värdet hos en till registrering anmäld specialitet. Då nämndens mening i de särskilda fallen direkt och onyanserad bör komma till medicinalstyrelsens kännedom, har det synts de sakkunniga ändamålsenligt, a t t medicinalstyrelsens chef och föredragande byråchefen bemyndigas deltaga i nämndens sammanträden, varvid givetvis den förre bör tjänstgöra såsom ordförande. Utgifterna för specialitetskontrollen torde böra, såsom skett i utlandet, täckas genom avgifter å respektive preparat. Dessa avgifter bliva icke av sådan storlek, a t t de kunna förväntas höja priserna på vederbörande läkemedel. Statsverket befrias på detta vis från alla kostnader för specialitetskontrollen. Inregistreringen torde medföra även den fördelen, a t t medicinalstyrelsen får möjlighet att i viss utsträckning tillse, a t t icke olika p r e p a r a t med samma n a m n bliva inregistrerade. Det förekommer, att specialiteter med samma eller förvillande lika benämningar försäljas från apote-

54 ken. Detta måste givetvis vålla betydande ölägenheter, möjligen i vissa fall stora risker. Inregistreringen hos medicinalstyrelsen innebär emellertid intet skydd för vare sig preparatets namn, tillverkningsmetod eller firmans varumärke. Sådant skydd får i tillämpliga delar sökas i den ordning, som stadgas i lag om skydd för varumärken den 5 juli 1884 eller i kungl. förordningen angående patent den 16 maj 1884. Härav följer, att medicinalstyrelsen är oförhindrad inregistrera två eller flera preparat med likartad sammansättning, införda på marknaden av olika firmor. Att så emellertid i regel i framtiden beträffande nya preparat bör komma att ske endast när särskilda förhållanden detta föranleda, framgår av bestämmelserna i § 5 av forfattningsförslaget, enligt vilken medicinalstyrelsen ålägges att pröva preparatets behövlighet. De preparat, som redan försäljas i Sverige, skola enligt förslaget, lika väl som alla nytillkommande specialiteter, undergå registrering. Då de redan befintliga preparaten äro mycket talrika, är det av betydelse, att medicinalstyrelsen beredes tillfälle att under erforderlig tidrymd underkasta ifrågavarande läkemedel noggrann prövning. Någon ändring i det apotekarna åvilande ansvaret för av dem utlämnade läkemedel anse de sakkunniga i överensstämmelse med vad i bil. A framhålles icke önskvärd. Apotekarnas ansvar kan särskiljas i dels ansvar för att läkemedlens sammansättning väl överensstämmer med deklarationen, dels ansvar för att läkemedlen vid försäljningen icke genom exempelvis olämplig eller långvarig lagring blivit försämrade. Någon ituklyvning av dessa olika ansvarsmoment och någon överflyttning av något av dem till en institution, exempelvis statens kontrollerande myndighet, torde i praktiken icke kunna göras, enär ansvarsmomenten äro av varandra beroende och apotekarens ansvar i varje fall icke kan till sin art begränsas till något av dessa ansvarsmoment. Genom att borttaga apotekarnas ansvar skulle heller ingenting vinnas, fastmer uppoffras fördelen av bistånd från intresserade apotekare och apotekens kontrollaboratorium åt medicinalstyrelsen vid fullgörandet av den efterprövning av specialiteterna, som de sakkunniga fö-reslå. Den kontroll, som här föreslås skola av medicinalstyrelsen utföras, är icke avsedd att substituera den apotekarna i vart fall åvilande kontrollskyldigheten. Specialitetsförordningens bestämmelser äro avsedda att fylla nu existerande luckor i kontrollen och att giva system och större effektivitet åt den nu praktiserade kontrollen. I nyssnämnda bil. A redogöres närmare för huru de sakkunniga tänkt sig samverkan mellan det allmännas och apotekens kontroll. Vad angår omfattningen av medicinalstyrelsens kontroll, hava de sakkunnigas överläggningar med fackmän på medicinens och farmaciens områden utom de sakkunnigas egen krets lett fram till slutsatsen, att följande faktorer böra av medicinalstyrelsen vid kontrollen beaktas. Prövningen bör först och främst avse det till registrering anmälda

55 läkemedlets medicinska berättigande. Det bör fastslås, h u r u v i d a dets a m m a representerar en nyhet eller om dess uppgift lika väl k a n fyllas av redan befintliga läkemedel. Denna granskning är givetvis synnerligen ömtålig och måste taga hänsyn även till sådana faktorer som läkemedlets framställningssätt, dess prisbillighet och förpackning, dess förmodade pålitlighet framför andra redan inregistrerade specialiteter av samma art. Garantier för en ur alla synpunkter allsidig prövning i dessa hänseenden torde finnas dels däri, att det är medicinalstyrelsen angeläget a t t övervaka att landets läkemedelsförråd blir fullgott, dels d ä r i , att den vid medicinalstyrelsens sida stående nämndens sammansättn i n g till yttermera visso säkrar ett behörigt hänsynstagande till alla de faktorer, som här k u n n a komma i fråga. Redan förekomsten av nu ant y d d bestämmelse torde emellertid kunna bidraga till en begränsning a v antalet till registrering anmälda preparat och därigenom kan medicinalstyrelsens ifrågavarande uppgift förväntas bliva underlättad. Granskningen bör givetvis taga den allra största hänsyn till specialiteternas sammansättning. Denna del av kontrollen ger exakta resultat i fråga om flertalet specialiteter. Beträffande specialiteter, som icke k u n n a laboratorieledes prövas, hava de sakkunniga föreslagit en anordning, som torde lämna rimliga garantier för en vederhäftig tillverkning och nöjaktig sammansättning även av dessa preparat. Det specialiteterna åsatta priset är det tredje ledet i medicinalstyrelsens kontroll. Kontrollen får här taga sikte på bland annat prisets överensstämmelse med apoteksvarustadgans föreskrifter. De synpunkter, som h ä r p å böra läggas, hava i ett tidigare sammanhang utvecklats. Alldeles särskild h ä n s y n måste tagas till den reklam, som i ansökningen angives skola bedrivas för läkemedlen eller som — beträffande red a n registrerade läkemedel — bedrives för desamma. E n begränsning av den osunda reklamen är i själva verket ett av de mest avgörande skälen för en specialitetslagstiftning och har särskilt u p p m ä r k s a m m a t s i utländska bestämmelser på området. De sakkunniga h a v a icke ansett sig kunna gä någon a v de vägar, som anvisats i utländska författningar för åstadkommandet av dylik kontroll över reklamen. I Österrike har vederbörande ministerium en vidsträckt befogenhet att kontrollera reklamen for dylika läkemedel: meddelanden rörande preparaten i icke-medicinska och icke-farmacevtiska tidningar och tidskrifter måste hava av ministeriet godkänd lydelse; meddelanden rörande specialiteter, som få försäljas endast efter läkarrecept, få inför a s endast i facktidskrifter under angivande av enkla indikationer; över ' huvud taget är varje charlatanmässigt lovprisande av specialiteter förbjudet. I Norge ä r overdriven eller missvisande reklam för läkemedel förbjuden (sålunda icke endast för specialiteter). Konungen eller den han bemyndigar (medicinaldirektören) kan helt förbjuda reklam för läkemedel eller andra ämnen, som salubjudas såsom lämpade att bota och

56 förebygga sjukdom, när sådant förbud anses gagneligt för det allmännas bästa. Den i Danmark gällande apotekslagen giver sundhetsstyrelsen rättighet att förbjuda reklam för läkemedel. Bestämmelser av nyssnämnd art kunna icke i vårt land genomföras utan ändring av tryckfrihetsförordningen. Då de sakkunniga icke anse det lämpligt att föreslå dylika ändringar, bland annat med hänsyn till den försening av frågans avgörande, som därav skulle föranledas, hava de sakkunniga föreslagit vissa bestämmelser i nära anslutning till vad som stadgas i lagen om illojal konkurrens. Förslaget bygger i huvudsak på det intresse, registernumrets innehavare har av en obehindrad försäljning av vederbörande specialitet, och förutsätter, att en specialitet, som utbjudes genom osund reklam, skall kunna av medicinalstyrelsen förbjudas. De sakkunniga hålla före, att bestämmelser av nyss antydd art komma att bliva lika effektiva som bestämmelser i tryckfrihetsförordningen av innehåll, motsvarande exempelvis den norska lagen. De inpassas på ett mer naturligt sätt i specialitetsförordningens föreskrifter och stå i bättre samklang med den lagstiftning i övrigt, som av det allmänna vidtagits på detta område, En god hjälp för medicinalstyrelsen vid dess granskningsarbete torde bliva styrelsens snabbt förvärvade kännedom om olika läkemedelsfabrikanters allmänna pålitlighet och vetenskapliga ambition. Åtskilliga fabrikanter hava förvärvat anseende som synnerligen vederhäftiga företagare, vilket väl bör kunna beaktas vid prövningen av de av dem till inregistrering anmälda preparaten. Medicinalstyrelsen erhåller vidare god vägledning av de resultat, motsvarande utländska kontrollinstitut uppnått i sin granskning av internationellt försålda specialiteter. De sakkunniga äro övertygade om att de specialiteter, som anmälas till inregistrering efter specialitetsförordningens ikraftträdande, till sammansättningen komma att visa sig vara tämligen tillförlitliga. Vidare torde det visa sig, att antalet till inregistrering anmälda specialiteter understiger antalet inom riket förut försålda specialiteter. Ett stort antal tvivelaktiga preparat anmälas med all säkerhet icke till inregistrering av fabrikanter, som äro övertygade om att preparaten icke bliva efter prövning godkända. Detta förhållande, som högst avsevärt förenklar den granskningsmyndigheten åliggande uppgiften, får heller icke förbises vid bestämmandet av registreringsavgifterna och vid inkomst- och utgiftskalkylerna. I fria handeln försäljas åtskilliga preparat, som nyttjas vid olika sjukdomar, såsom diverse näringspreparat, sårsalvor, emulsioner o. s. v. De sakkunniga ställde först för sig frågan, huruvida det icke kunde vara oegentligt, att tillverkningen och försäljningen av apoteksspecialiteter skulle vara kringgärdad med långtgående kontrollbestämmelser, under det att nyssnämnda fria handelsvaror allenast skulle vara beroende av den tillsyn, som stadgas i apoteksvarustadgan. Denna fråga hava de

57 sakkunniga visserligen funnit fullt befogad, men det oaktat h a v a de sakk u n n i g a icke funnit lämpligt att nu föreslå likartad kontroll över dessa varor. Det är väsentligen tvenne grupper av preparat, som h ä r komma i fråga, dels den grupp, som innefattas i apoteksvarustadgans bilaga I I I , dels de i samma stadgas § 2 mom. 1 omnämnda näringspreparaten. Statens farmacevtiska laboratorium har jämlikt 1 § i sin instruktion a t t kontrollera de i nyssnämnda bilaga I I I upptagna varorna. Dessa äro sålunda, åtminstone vad a n g å r deras beskaffenhet och pris, underkastade kontroll genom statlig myndighet. En stor del av nämnda varor äro farmacevtiskt sett icke att anse såsom farmacevtiska specialiteter. Då h ä r t i l l kommer, att statlig myndighet likaledes jämlikt apoteksvarustadgan prövar, vilka p r e p a r a t som skola intagas i bilaga III, torde kontrollmöjligheterna beträffande dessa p r e p a r a t redan nu vara förhållandevis goda. Vad a n g å r de i § 2 mom. 1 g) apoteksvarustadgan upptagna näringspreparaten, hava de sakkunniga v a r i t tveksamma, huruvida icke dessa p r e p a r a t med hänsyn till deras n a t u r skulle underkastas mer ingående kontroll. S t a r k a skäl tala emellertid för att frågan om försäljningen och kontrollen av dessa preparat behandlas i samband med den revision av apoteksvarustadgan, som de sakkunniga jämlikt sina direktiv hava att företaga, vad a n de sakkunniga icke anse sig nu böra framlägga förslag i denna fråga. De sakkunniga hava vidare övervägt, huruvida det vore möjligt och lämpligt att i apoteksvarustadgan inpassa de kontrollbestämmelser, som h ä r äro p å tal. Detta uppslag har emellertid av de sakkunniga icke befunnits godtagbart. Apoteksvarustadgan omspänner samtliga apoteksvaror, under det a t t de farmacevtiska specialiteterna utgöra en fristående, visserligen mycket stor men dock ganska lätt avskiljbar kategori apoteksvaror. Att i apoteksvarustadgan infoga vittgående föreskrifter rörande en viss grupp läkemedel och samtidigt bibehålla stadgans hittillsvarande generella k a r a k t ä r har av de sakkunniga befunnits mindre lämpligt och tekniskt svårgenomförbart. De sakkunniga h a v a ansett d e t mer ändamålsenligt att låta apoteksvarustadgan väsentligen i sitt nuvarande skick tjänstgöra såsom underlag för en särskild författning, reglerande detta speciella område. De modifikationer i apoteksvarustadgan, som av de sakkunniga k u n n a komma att senare föreslås, torde icke behöva inverka på stadgans lämplighet såsom underlag för en specialitetsförordning, enär en dylik revision allenast torde behöva i huvudsak avse gränsen mellan apotekens försäljningsrätt och den fria handelns.

58 Speciell motivering. U Förordningen avser vissa slag av läkemedel, som med gängse farmacevtisk benämning kallas farmacevtiska specialiteter. Med farmacevtisk specialitet förstod ett år 1922 inom medicinalstyrelsen u t a r b e t a t förslag till specialitetsförordning »läkemedelsberedning, som utgör apoteksvara eller giftigt ämne av första klassen och som å apotek tillhandahålles i en för direkt utlämnande till förbrukaren avsedd, genom form och innehållets mängd karakteriserad förpackning». Detta första svenska förslag omslöt sålunda icke enkla ämnen utan endast läkemedelsberedningar. U r s p r u n g e t till denna begränsning ä r att söka i den förebildliga österrikiska lagstiftningen. Den n u gällande österrikiska förordningen av den 24 september 1925 innehåller följande definition: »Pharmazeutische Spezialitäten sind Arzneizubereitungen, welche in einer durch F o r m und Inhaltsmenge gekennzeichneten P a c k u n g fur den allgemeinen Apothekenverkehr erzeugt werden und bestimmt sind, nur in Apotheken unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden. Als Verbraucher gelten auch Ärzte und Tierärzte in Bezug auf die in Ausiibung ihres Berufes verwendeten Packungen.» I 2 § heter det sedan: »Einer Anmeldung im Sinne des § 1, Absatz 2, bediirfen nicht: diätetische und kosmetische P r ä parate, soweit sie nicht mit einem Hinweise auf eine Heilwirkung in Verkehr gebracht werden, ferner nicht zur unmittelbaren Anwendung durch den Verbraucher bestimmte Abpackungen chemisch-einheitlicher Körper.» Ansökan till socialministeriet om befrielse från registrering för dylika »chemisch-einheitliche Körper, die in einer zur unmittelbaren Anwendung fiir den Verbraucher bestimmten Abpackung in den Handel kommen, sowie dozierte Formen solcher Stoffe, welche nicht mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten und zur Vereinfachung der Anwendung erzeugt werden» måste dock i varje fall göras. Liknande begränsning innehåller den norska lagen av den 22 juni 1928, som s t a d g a r : »Ved et farmasoitisk spesialpreparat forståes i denne lov et laegemiddel som bringes i handelen i en for den enkelte forbruker bestemt pakning som er naermere kjennetegnet ved sin form og innholdets mengde. Som farmasoitisk spesialpreparat anses ikke: 1) sådant lsege-

59 middel tilvirket ved norsk apotek, n å r det selges til forbrukeren bare fra tilvirkerens eget apotek, 2) sådant laegemiddel bestående av et kjemisk ensartet stoff eller av flere sådanne stoff er i doserte former, n å r det ikke inneholder mer enn én virksom bestanddel, 3) sera, vaksiner o g andre bakteriologiske preparater som ikke er tilsatt laegemidler av annen art. Kongen eller den han bemyndiger, avgjor i tvilstilfelle, om et lsegemiddel skal betraktes som et farmasoitisk spesialpreparat efter denne lov.» I Norge göres icke liksom i Österrike ansökan om befrielse från registrering för enkla ämnen men lagen lämnar å a n d r a sidan möjlighet för vederbörande myndighet (medicinaldirektören) a t t i tvivelaktiga fall avgöra, om ett läkemedel faller under lagens bestämmelser. I den danska apotekslagen av den 31 mars 1932 tages begreppet specialitet i en vidsträcktare mening: »Ved medicinske Specialiteter förstaas i denne Lov Stoffer eller Prseparater, hvis Salg og Udlevering er Apotekerne forbeholdt, og som falholdes som Laegemidler i F a b r i k a n t e n s for Forbrugeren bestemte og ved Form og Indholdsmamgde karakteriserede Palming.» Även enkla ämnen betraktas sålunda som specialiteter, om förpackningssättet därtill ger anledning. Definitionen har i detta förslag givits samma innehåll som i den danska apotekslagen och omfattar sålunda, förutom beredningar, även enkla ämnen. Detta av följande skäl. Karakteristiskt för en specialitet är, att den endast stickprovsvis k a n kontrolleras. Detta gäller även de förpackningar av enkla ämnen, som i den österrikiska, respektive norska författningen undantagits. Behovet av kontroll över ett läkemedels beskaffenhet är givetvis detsamma vare sig läkemedlet är att anse såsom beredning eller består av enkelt ämne. Erfarenheten j ä v a r ej att kravet på kontroll även över specialiteter, bestående av enkla ämnen, är väl motiverat. Av detta skäl har apotekens kontrollaboratorium redan från början utsträckt kontrollen att omfatta alla läkemedel, som endast stickprovsvis kunna undersökas, och i det av institutionen u t g i v n a speciaiitetsregistret upptagas ämnen, som falla inom ramen för det här med termen farmacevtisk specialitet angivna begreppet. Den undantagsställning, som den österrikiska, respektive norska lagen erbjuder läkemedel, innehållande endast ett verksamt ämne, har förefallit omotiverad och ur kontrollsynpunkt olämplig, varförutom ur administrativ synpunkt den vidsträcktare formuleringen erbjuder vissa fördelar. De sakkunniga hava diskuterat ett förslag att u r specialitetsförordningen u t b r y t a enkla ämnen, som icke äro avdelade i doser men som förekomma i förpackningar av för farmacevtisk specialitet karakteristisk art. Detta förslag har motiverats därmed, att från inregistrering på så vis skulle u n d a n t a g a s vissa mycket använda, sedan gammalt välkända, syntetiskt framställda preparat m. fl. läkemedel. Förslaget har emellertid avvisats med stöd av i huvudsak samma skäl, som legat till grund

för de sakkunnigas uppfattning om nödvändigheten att underkasta enkla ämnen över huvud taget kontroll. Men härtill kommer även det skälet, att genom dylika bestämmelser skulle skapas möjligheter för många fabrikanter att undandraga sig specialitetskontrollen. Vidtoges nyss antydda begränsning, skulle exempelvis ett läkemedel, som, avvägt i doser, förekommer i en förpackning, avsedd att direkt användas av förbrukaren, vara att anse såsom specialitet och underkastas sedvanlig prövning i fråga om beskaffenhet, medicinskt berättigande o. s. v. Vill fabrikanten undgå denna prövning, kan han överlåta åt förbrukaren att på lämpligt sätt exempelvis genom ett bifogat mått avdela preparatet och sålunda sälja preparatet i icke-doserat tillstånd. Vid sidan av läkemedel, som underkastas registrering och noggrann kontroll, skulle sålunda kunna säljas samma läkemedel utan registrering. Genom definitionens här föreslagna mer vidsträckta formulering åstadkommes större reda och klarhet och åtskilliga olägenheter och svårigheter vid tillämpningen undvikas. Den innesluter alla originalförpackade läkemedel, vare sig de utgöras av enkla ämnen eller beredningar, vare sig de förekomma i doserat tillstånd eller icke, vare sig de innehålla en verksam beståndsdel eller flera sådana, dock alltid under den förutsättningen att de uppfylla vissa i 1 § närmare angivna kvalifikationer i avseende på förpackningens art. De s. k. homeopatiska läkemedlen, vilka som bekant innehålla läkemedel i utomordentligt svaga utspädningar, hava i förordningen i viss mån givits en särställning. Dessa läkemedel, som förekomma i en mångfald variationer, låta sig i allmänhet icke kemiskt analyseras till följd av de ingående ämnenas ringa myckenhet. Deras förpackningssätt och påskrifterna å förpackningarna skilja sig avsevärt från förpackningar för vanliga specialiteter. De sakkunniga hava av dessa skäl ansett det lämpligast att under specialitetsförordningen lägga endast sådana homeopatiska läkemedel, som i regel kunna analyseras. De homeopatiska läkemedel, som innehålla mer än Viooooo av den verksamma beståndsdelen, hava sålunda ansetts böra inregistreras. Specialiteter, avsedda för sjukvårdsinrättningar, pläga av fabrikanten till apotekaren levereras i större förpackningar, s. k. sjukhusförpackningar. Dessa förpackningar, som utlämnas utan föregående dispensering, betraktas såsom specialiteter och skola på vanligt sätt inregistreras. Från registrering undantagas sera, vacciner och andra bakteriologiska preparat, som icke äro tillsatta läkemedel av annan art. Försäljningen av dylika preparat är icke förbehållen apoteken utan sker även genom andra institutioner, exempelvis av statens bakteriologiska laboratorium, varför de icke träffas av definitionen. Läkemedel, som åt läkare utlämnas för prövning, falla ej under definitionen, även om de äro av för specialitet karakteristisk art, enär de icke saluföras på sätt i § 2 angives.

61 Läkemedel, som tillverkas eller förpackas å apotek och försäljas allenast från tillverkarens eget apotek, skola i regel icke anses såsom specialiteter. Dylika preparat, inläggningar och s. k. hemmaspecialiteter, försäljas visserligen i rätt stor utsträckning men äga icke de kännetecken, som karakterisera specialiteter. De k u n n a av apotekaren före förpackandet prövas och apotekaren uppbär för dem samma ansvar som för varje ann a n apoteksoeredning. Hemmaspecialiteterna äro u n d a n t a g n a från registrering i egentlig mening såväl i Österrike som i Norge. Emellertid k a n det tänkas, att genom denna begränsning möjligheter öppnas för en tillverkare att såsom hemmaspecialitet försälja preparat, vilka antingen alls icke anmälts till registrering, men det oaktat äro att anse såsom specialiteter, eller ock vid prövning av medicinalstyrelsen icke godkänts till försäljning. För att medicinalstyrelsen skall hava möjlighet a t t i sådant fall ingripa, h a r i tredje stycket av denna paragraf styrelsen givits rättighet att, därest skäl därtill prövas föreligga, förklara, a t t å apotek förpackat eller tillverkat läkemedel skall anses såsom farmacevtisk specialitet. Formuleringen av berörda stadgande har valts med tanke på att ett dylikt såsom specialitet befunnet läkemedel skall anmälas och prövas i samma ordning som varje annan specialitet.

§2. Specialitet kan importeras — på försäljarens egen risk — men icke från apoteken försäljas, innan densamma av medicinalstyrelsen godkänts och registrerats. I motsats till exempelvis den norska lagstiftningen bygger specialitetsförordningen, i vad den avser att förebygga att icke-registrerade specialiteter försäljas inom landet, icke på importkontroll genom tullverkets försorg u t a n enbart på kontroll från de enskilda apotekens sida. Enligt apoteksvarustadgan är med det undantag, som i stadgans § 7 mom. 4 förmäles, endast apotekare berättigad att i detalj försälja specialiteter, sådana de här fattats, och enligt § 16 mom. 1 i förevarande förslag till förordning straffas den med dagsböter, som saluhåller eller försäljer specialitet, u t a n att den är av medicinalstyrelsen registrerad. All sannolikhet talar för att denna kontroll genom apotekens försorg tack vare den fasthet, den svenska apoteksorganisationen besitter, kommer att bliva lika effektiv som importkontroll, och anordningen innebär dessutom den fördelen, att tullverket undgår att betungas med en uppgift, vars handhavande fordrar speciell farmcevtisk sakkunskap. Närmast till hands att handhava prövningen av specialiteterna torde av skäl, som i allmänna motiveringen närmare utvecklats, v a r a medicinalstyrelsen. Besvär över styrelsens beslut kan i tillämpliga delar ske jämlikt 46 § i instruktionen för medicinalstyrelsen den 19 december 1930 (S. F . S. nr 441/1930).

62 § 3. Berättigad a t t anmäla inländsk specialitet blir tillverkaren. Berättigad a t t anmäla utländsk specialitet blir ett här i riket bosatt ombud för den utländske tillverkaren. Det har ansetts nödvändigt att föreskriva, att medicinalstyrelsen skall godkänna ombud för utländsk firma för att undanröja alla möjligheter till missbruk av registreringsinstitutet. Viss kontroll över utländsk firmas personval h a r ansetts motiverad även med hänsyn till de ekonomiska och andra förpliktelser, som åvila ombudet. I överensstämmelse härmed har i § 4 mom. 2 a) föreskrivits skyldighet för anmälare av utländsk specialitet a t t förete bevis därom, a t t h a n är tillverkarens ombud, och likaledes i § 7 sista stycket särskilt för dylikt ombud meddelats vissa föreskrifter rörande överlåtelse av r ä t t till registernummer. P a r a g r a f e n förutsätter, a t t den utländske tillverkarens ombud helt skall företräda tillverkaren i alla saker, som angå den farmacevtiska specialiteten. Detta befriar medicinalstyrelsen från all kontakt med utländsk tillverkare, med u n d a n t a g för vad i 5 § tredje stycket föreskrives rörande skyldighet för tillverkare att förbinda sig att medgiva medicinalstyrelsen rättighet till viss kontroll.

§4. De uppgifter, som av anmälaren enligt denna paragraf skola lämnas, motsvaras i stort sett av liknande föreskrifter i utländska författningar. Det ä r av viss betydelse u r tillverkarens synpunkt, att bestämmelserna i de olika länderna bliva bland a n n a t i detta hänseende så n ä r a överensstämmande som möjligt. Med hänsyn till speciellt svenska förhållanden h a r det dock varit nödvändigt att vidtaga vissa modifikationer. Mom. 1. H ä r u n d e r föreskrivna uppgifter torde böra — vederbörligen kontrollerade och korrigerade — införas i det i § 7 angivna specialitetsregistret. Följande bör a n m ä r k a s : d) § 10 apoteksvarustadgan föreskriver, att genom påskrift eller bifogad deklaration tydligt och riktigt vid försäljning av apoteksvara skall angivas v a r a n s art och sammansättning. Då den till inregistrering anmälda v a r a n icke behöver vara iordningställd för försäljning till allmänheten och deklaration i så fall icke är åsätt förpackningen, måste här stadgas, a t t dylik uppgift skall lämnas. Deklarationernas formella och materiella innehåll är ofta mycket otillfredsställande. Medicinalstyrelsen får genom n ä m n d a stadgande möjlighet att på detta område utöva erforderlig tillsyn och åvägabringa fasta och enhetliga principer i avseende på deklarationernas lydelse. e) I bland annat de norska specialitetsförfattningarna föreskrives, att uppgift skall lämnas ej blott beträffande v a r a n s självkostnadspris utan även beträffande dess beräknade engrospris. H ä r stadgas, a t t uppgift skall

63 lämnas allenast rörande varans pris vid försäljning till apoteken. Av fabrikanten lämnade uppgifter beträffande varans självkostnadspris torde bliva föga upplysande, enär en dylik priskalkyl innehåller faktorer, som medicinalstyrelsen saknar möjlighet att effektivt kontrollera, exempelvis beträffande råvarupris, utgifter för lokalhyra, elektrisk kraft, experimentkostnader. Härtill kommer, att § 11 apoteksvarustadgan anvisar en norm, efter vilken skäligheten i av fabrikanten uppgivet försäljningspris till apoteken i regel kan uppskattas, vadan det torde v a r a tillräckligt, om sistnämnda prisuppgift av fabrikanten uppgives. Mom. 2. a) Denna föreskrift, som anknyter till § 3, beröres i specialmotiveringen till sagda paragraf. b) Enligt mom. 1 c) skall uppgift lämnas om specialitets förpackningsstorlekar och beredningsformer. För att möjliggöra analys av varje särskild beredningsform skall vid ansökning fogas t v å exemplar av varje beredningsform. Det har ansetts överflödigt att fordra prov p å varje särskild förpackningsstorlek. Genom bestämmelsen i mom. 3 öppnas dock möjlighet för medicinalstyrelsen att, därest så anses påkallat, från fabrik a n t e n erhålla prov även på de olika förpackningsstorlekarna. c) Påskrifter och etiketter på specialiteter, bruksanvisningar och broschyrer, som bifogas desamma, innehålla ofta uppgifter, som illa fylla k r a v p å tydlighet och vederhäftighet. Medicinalstyrelsen bör h a v a tillgång till ifrågavarande trycksaker och utkast till sådana för att k u n n a bilda sig en föreställning om i vilket skick vederbörande p r e p a r a t kommer i händerna på läkemedelsförbrukarna. Tillsynen häröver bör såsom en väsentlig och viktig uppgift ingå i medicinalstyrelsens kontroll över specialiteterna. Härigenom öppnas även möjlighet för medicinalstyrelsen att, i likhet med vad förut framhållits i avseende p å deklarationer, i görligaste m å n enhetliggöra text och bruksanvisningar, dock givetvis u t a n att förtrycka de olika preparatens individualitet. — Medicinalstyrelsen bör vid övervakandet av denna detalj äga kännedom om de varumärken, som i vederbörlig ordning hos vederbörande myndighet inregistrerats. Detta har föranlett bestämmelsen om att anmälare skall tillställa medicinalstyrelsen en kopia av varumärket samt bevis om dess inregistrering etc. d) Lika angeläget som det är, att medicinalstyrelsen h a r möjlighet a t t kontrollera att de förpackningar, i vilka specialiteterna komma förbrukaren till hända, icke innehålla ovederhäftiga och skadliga uppgifter, lika angeläget är det, att medicinalstyrelsen får möjlighet att öva viss tillsyn över reklamen i övrigt för dessa läkemedel. E n l i g t förevarande stadgande skall därför sökanden tillställa medicinalstyrelsen texten till de annonser, prospekt, priskuranter e t c , varav sökanden eller tillverkaren ämnar begagna sig vid reklam inom landet för vederbörande lake-

64 medel. Föreskriften bör ses i samband med bestämmelserna i *§•§» 5 och 12. Då en ny specialitet anmäles, torde i de flesta fall fabrikanten eller generalförsäljaren icke h a v a lagt upp annonsplan för densamma, författat broschyrer etc. Givetvis innebär icke detta stadgande, att sökanden, utan att hava säkerhet för att läkemedlet blir registrerat och godkänt till försäljning, skall förete alla de annonser och reklamskrifter, v a r a v h a n i framtiden kan vilja begagna sig. Stadgandet innebär fastmer, att sökanden vid ansökan om registrering skall framlägga en så utförlig och fullständig dokumentation som möjligt rörande de tillkännagivanden, varigenom läkemedlet kommer att utbjudas till allmänheten. Detta torde väl låta sig göra för de över 3 000 specialiteter, som nu försäljas inom riket, och likaledes för de specialiteter, som, innan de introduceras i Sverige, någon tid försålts i utlandet. Vad sedan a n g å r återstående specialiteter, torde man av fabrikanten k u n n a fordra sådan kännedom om medlets verkningar och avsikten med dess försäljning, att det för honom icke bör stöta på svårigheter att lämna utförliga uppgifter i dessa avseenden. e) Rörande avgiften, som skall inbetalas i förskott, stadgas i § 15. Mom. 3. Åtskilliga preparat torde komma att k r ä v a ganska omfattande laboratorieundersökningar. Det kan då tänkas, att de två förpackningar, som enligt mom. 2 b) skola lämnas, icke bliva tillräckliga. Medicinalstyrelsen bör därför, såsom i detta moment föreskrives, hava möjlighet att från fabrikanten i dylika fall erhålla därutöver erforderliga förpackningar. — Vid analys av p r e p a r a t kan uppstå behov av att undersöka de ingredienser, som a n v ä n t s vid preparatets framställning. Enligt detta moment är sökanden skyldig a t t vid anfordran tillställa medicinalstyrelsen prov å till beredning a n v ä n d a ingredienser. Mom. 4. Några få specialiteter betinga ett så högt pris, att det för sökanden kan bliva förenat med r ä t t betydande kostnader a t t u t a n ersättning ställa två förpackningar av varje beredningsform därav till medicinalstyrelsens förfogande. Medicinalstyrelsen k a n enligt detta moment lämna viss befrielse från n ä m n d a skyldighet. § 5. Det ligger vikt uppå att medicinalstyrelsen vid prövningen av specialiteterna lämnas största möjliga frihet. Ifrågavarande läkemedels n a t u r och användningssätt äro utomordentligt mångskiftande, vadan stora svårigheter föreligga att i bestämmelser normera de förutsättningar, som i olika fall komma att ligga till grund för medicinalstyrelsens prövning av specialiteterna. A v denna anledning hava de i paragrafens första stycke uppräknade bedömningsgrunderna givits k a r a k t ä r e n av en exemplifiering av vissa faktorer, till vilka medicinalstyrelsen vid sin prövning bör taga särskild hänsyn. A t t vissa bedömningsgrunder särskilt angivits, beror dels därav, att det enligt statens farmacevtiska laboratoriums och apotekens kontrollaboratoriums erfarenhet särskilt är dessa förhållanden,

65 som pläga giva anledning till anmärkning, dels därav, att det för sökand e n k a n v a r a av visst värde att erhålla kännedom om de synpunkter, till vilka medicinalstyrelsen vid sin prövning särskilt kommer att taga hänsyn. , De särskilt angivna bedömningsgrunderna äro: deklarationens riktighet, specialitetens farmacevtiskt ändamålsenliga beskaffenhet, dess medicinska berättigande, dess behövlighet och pris samt arten av den reklam, som föreslås för densamma. Den skillnad, som här göres mellan ett prepar a t s medicinska berättigande och dess behövlighet, motiveras därmed, att ett preparat, som genom sin sammansättning och verkan väl ä r medicinskt berättigat, icke därför nödvändigtvis är behövligt, enär samma preparat redan kan förekomma i en eller flera varianter. Därmed är icke sagt, a t t medicinalstyrelsen allenast av det skälet, att preparatet icke är en nyhet, bör vägra registrering. Det torde kunna tänkas, att en fabrikant lyckas utexperimentera en särskilt ändamålsenlig metod för tillverkning av en specialitet, som redan säljes i marknaden. Detta torde bliva ett mycket starkt skäl för bifall till en ansökan om registrering. Befinnes vidare en till registrering anmäld specialitet v a r a billigare än en förut registrerad specialitet med samma sammansättning, torde detta böra räknas den sist anmälda specialiteten till godo. Detta dock icke som regel. Det fallet kan nämligen inträffa, att en fabrikant, som av denna anledning lyckats tillvinna sig registrering av ett preparat, efter registreringen vill höja priset på preparatet. Visserligen kan medicinalstyrelsen omedelbart åstadkomma rättelse genom tillämpning av § 11 apoteksvarustadgan i förening med § 10, mom. 2 specialitetsförordningen. Då det emellertid icke bör tillåtas en fabrikant att på detta vis vilseleda den kontrollerande myndigheten, bör det av ansökningen klart framgå, att prisändringen ä r allvarligt menad, grundad på förenklingar i framställningsförfarandet e. d. Om åter en fabrikant igångsätter tillverkning av ett preparat, som förut med dryga kostnader utexperimenterats av en annan fabrik, och han kan tillverka preparatet för ett lägre pris ä n sistnämnda fabrik just emedan han icke behöver t a g a hänsyn till de experimentkostnader, som tynga den andra fabrikens tillverkning, bör vid prövning av fråga om registrering avseende fästas vid denna omständighet. Det är ett allmänt intresse, att läkemedelsfabrikanterna icke avskräckas från att framställa nya värdefulla läkemedel. I allmänhet torde till registrering icke böra ifrågakomma andra preparat än sådana som verkligen innebära en vad verkan eller användningssätt beträffar lämpl i g läkemedelskombination och det bör därför v a r a sökanden angeläget a t t vid registreringen genom intyg om klinisk prövning eller på annat sätt giva belägg för a t t specialiteten är av värde för medicinen. — Medicinalstyrelsens prövning av den föreslagna reklamen ä r i anslutning till vad i 12 § föreskrives avsedd att omfatta såväl huruvida specialitetens sammansättning står i överensstämmelse med eller försvarar de uppgif5 — 322108.

66 ter, som i reklamen lämnas rörande densamma, som h u r u v i d a reklamen genom överdrivna eller missvisande uppgifter kan föranleda missförstånd i fråga om läkemedlets r ä t t a användning. — Utöver de bedömningsgrunder, som i författningstexten angivits, torde medicinalstyrelsen h a v a a t t t a g a hänsyn till exempelvis specialitetens hållbarhet, till lämpligheten av dess dosering, till tillverkarens pålitlighet och till dennes kvalifikationer enligt apoteksvarustadgan. Under övergångsperioden, innan ännu de i riket försålda specialiteterna blivit i behörig ordning undersökta, torde statens farmacevtiska labor a t o r i u m få en mycket t u n g arbetsbörda. A v denna anledning har i denn a paragraf särskilt framhållits, att medicinalstyrelsen har rättighet att ifrån håll, som styrelsen prövar lämpligt, införskaffa nödig utredning (analysprotokoll etc*.) rörande till registrering anmälda preparat. Särskilt torde apotekens kontrollaboratorium härvid k u n n a komma i fråga. Intet h i n d r a r emellertid styrelsen att även från a n n a n vederhäftig undersökningsanstalt inhämta erforderliga uppgifter. Specialitetsnämndens ställning h a r i allmänna motiveringen (sid. 53) n ä r m a r e berörts. Den i bil. A vid detta betänkande omnämnde inspektorn för apotekens kontrollaboratorium har med hänsyn till sin uppgift ansetts böra v a r a ledamot av nämnden. Det förutsattes, att medicinalstyrelsen och kommerskollegium vid utseendet av de icke självskrivna ledamöterna samråda med vederbörande facksammanslutningar. Apoteksväsendets representant behöver icke nödvändigtvis v a r a apoteksinnehavare u t a n kan även, därest så anses motiverat, v a r a a n n a n farmacevt. Formuleringen har valts med tanke härpå. De sakkunniga h a v a diskut e r a t ett förslag att i nämnden insätta även en representant för kommerskollegium. Detta förslag har emellertid avvisats på den grund a t t därigenom nämnden skulle få alltför stort antal ledamöter. De sakkunniga hålla även före, att de intressen, kommerskollegium i dessa frågor har att företräda, r ä t t väl torde komma att representeras av den av kommerskollegium utsedde representanten för den kemisk-tekniska industrien. Nämnden skall av medicinalstyrelsen höras, när så prövas v a r a a v behovet påkallat. Dock ä r det medicinalstyrelsen obetaget att vid behov rådfråga allenast någon eller n å g r a av nämndens ledamöter. Ordet föres av medicinalstyrelsens chef. Föredragande bör v a r a chefen för medicinalstyrelsens apoteksbyrå. Vid nämndens sammanträden böra föreligga analysprotokoll j ä m t e a n n a n erforderlig ulJredning. Nämndens ledamöter y t t r a till protokollet sin mening om vederbörande p r e p a r a t och på grundval h ä r a v fattar medicinalstyrelsen sitt beslut. Åtskilliga specialiteter kunna icke till sammansättningen nöjaktigt bestämmas. Detta gäller särskilt organo-terapeutiska preparat, hormonprep a r a t o. s. v. Då medicinalstyrelsen ändock vid registreringen a v dylika p r e p a r a t bör hava garanti för en hygienisk och vederhäftig tillverkning av preparaten, har i paragrafen införts bestämmelser om att registrering

67 av dessa preparat må kunna beviljas, därest tillverkaren förbinder sig att medgiva medicinalstyrelsen rättighet att på tillverkningsplatsen kontrollera, huruvida tillverkningen sker under förhållanden, som b e t r y g g a överensstämmelse mellan preparatets verkliga, och uppgivna beskaffenhet. J ä m l i k t 9 § apoteksvarustadgan äro tillverkare och engrosförsäljare av läkemedel skyldiga att underkasta sig den särskilda inspektion och kontroll, varom Kungl. Maj:t kan komma att förordna, samt att i den ordning, som kan komma att föreskrivas, bestrida kostnaderna härför. H ä r föreslagna föreskrifter grunda sig på dessa bestämmelser. Medicinalstyrelsen har den 17 juni 1919 till Kungl. Maj:t avgivit ett förslag om allmän inspektion och kontroll enligt nyssnämnda paragraf. Detta förslag, som ännu icke genomförts, är av större omfattning ä n här i fråga om fabrikskontroll av specialiteter föreslås. Även om ifrågavarande allm ä n n a fabrikskontroll i en framtid komme att genomföras, torde av denna orsak icke kunna ifrågasättas lämpligheten av att placera den nu föreslagna särskilda fabrikskontrollen i specialitetsförordningen. Sistnämnda kontroll sammanhänger intimt med förfarandet vid registrering av specialiteter och avser — i motsats till förslaget om allmän fabrikskontroll — även utländska läkemedelsfabriker. Kostnaderna för denna särskilda kontroll skola ersättas av fabrikanten. De bliva säkerligen ej höga, dels enär kontrollen skall företagas högst en gång om året, dels enär det för medicinalstyrelsen torde v a r a av vikt att tillämpa det för fabrikanten gynnsammaste och billigaste kontrollförfarandet. Det bör sålunda ej alltid vara nödvändigt att vid kontroll a v mer avlägset liggande utländska specialitetsfabriker sända en särskild representant från medicinalstyrelsen. Styrelsen kan för dylika u p p d r a g anlita något vederhäftigt laboratorium eller någon kemist eller läkare på platsen eller ock samarbeta med motsvarande statliga institutioner i andra länder. F ö r att vederbörande fabrikant med förtroende skall k u n n a vid registrering av specialitet lämna erforderliga upplysningar, h a r i sista stycket föreskrivits, att lämnade uppgifter och gjorda iakttagelser beträffande tillverkningsmetoden skola, därest sökanden så påfordrar, bevaras såsom yrkeshemlighet. De sakkunniga hava visserligen b e a k t a t önskvärdheten av att sagda upplysningar betraktades såsom yrkeshemlighet, där ej annorlunda av sökanden medgåves, men den formulering, stadgandet här erhållit, har befunnits lämpligare och ägnad a t t giva sökanden full trygghet. Rörande påföljd stadgas i 18 •§>. § 6.

Detta är en föreskrift, som till innehållet förekommer i flertalet utländska författningar. Den avser att förhindra att i farmakopén u p p t a g n a preparanda plagieras och försäljas såsom specialiteter. Förbehållet h a r här stadgats avse allenast i gällande svensk farmakopé och i av medi-

68 cinalstyrelsen godkänd samling av läkemedelsformler intaget läkemedel, ej såsom exempelvis i Norge läkemedel, som intagits även i tidigare gällande eller i a n d r a länders farmakopéer, i allmänt tillgängliga farmacevtiska eller medicinska uppslagsböcker och tidskrifter. Det h a r ansetts obilligt att stadga ett allmänt förbud mot registrering av specialiteter, som till sammansättningen angivits i dylik litteratur. E t t förbud a v denna art skulle till omfånget bliva tämligen obestämt; svårigheter skulle exempelvis uppstå att från fall till fall angiva, n ä r en handbok vore att anse såsom allmänt känd eller icke. Möjlighet h a r ber etts medicinalstyrelsen att vid särskild anledning registrera specialitet, som till sammansättningen ä r angiven i gällande farmakopé eller i av medicinalstyrelsen godkänd samling läkemedelsformler. Den samling läkemedelsformler, som h ä r åsyftas, är en förteckning över läkemedelskompositioner, benämnd M. B., för vilken redogjorts i allmänna motiveringen (sid. 46). Om i farmakopén eller i medicinalstyrelsens samling av läkemedelsformler intages läkemedel, som till sammansättningen helt eller i huvudsak överensstämmer med registrerad specialitet, skall enligt andra stycket i denna paragraf därigenom inskränkning icke i n t r ä d a i r ä t t e n att tillhandahålla ifrågavarande specialitet. Detta motiveras av billighetsskäl och av nödvändigheten a t t icke på omvägar äventyra läkemedelstillverkarnas vetenskapliga verksamhet. § 7.

De godkända specialiteterna skola av medicinalstyrelsen införas i ett specialitetsregister, vilket bör innehålla företrädesvis de uppgifter, som angivas i § 4 mom. 1. De båda sista styckena innehålla bestämmelser angående överlåtelse av r ä t t till registernummer. Med hänsyn till de förpliktelser, som åvila registernumrets innehavare, måste givetvis medicinalstyrelsen äga kännedom om den nye innehavaren av registernummer. Dylik överlåtelse skall därför anmälas och anteckning därom göras i specialitetsregistret. Beträffande utom riket framställd specialitet gäller därutöver, att medicinalstyrelsen — i anslutning till vad i samma ämne i § 3 och •§ 4 mom. 2 a) föreskrives — skall godkänna den som övertager r ä t t e n till registernummer och därvid även skaffa sig visshet om a t t denne ä r tillverkarens ombud. § 8.

Vad här föreskrives rörande påteckning å förpackning kompletterar de uppgifter angående sammansättning m. m., som enligt § 10 apoteksv a r u s t a d g a n skall angivas å förpackning. Uppgifterna rörande tillverkarens n a m n eller firma och specialitetens nummer i registret skola angivas huvudsakligen till ledning för apotekarna vid varans försäljning.

69 Beteckningen för registernumret, Sv. spec.nr , har valts i analogi med motsvarande beteckningar i utlandet. Därest medicinalstyrelsen vid prövning av preparat skulle finna, att preparatet under förvaring sönderdelas eller förändras, kan styrelsen enligt denna paragraf vid registreringen föreskriva, att på specialiteten skall angivas det år och den dag, efter vilken densamma icke må försäljas eller bör användas. Redan nu pläga åtskilliga fabrikanter på förpackningen angiva, huru länge varan kan användas, huru länge den är hållbar, garanterat verksam o. s. v. Bestämmelsen anknyter sålunda till praxis och är allmänheten till nytta, varförutom den torde komma att avsevärt underlätta apotekarnas kontroll av specialiteterna. Visserligen torde i de fall, där en specialitets hållbarhet är beroende av förvaringssättet, svårigheter möta att uppgiva det datum, efter vilket specialiteten icke bör användas. Emellertid torde medicinalstyrelsen vid meddelande av föreskrift enligt förevarande bestämmelse kunna giva registernumrets innehavare anvisning om lämpligheten av att på förpackningen angiva, att hållbarhetsdatum gäller allenast under förutsättning att specialiteten förvaras på visst föreskrivet sätt, »på torrt ställe», »på kallt ställe» etc. Förvaringssättet plägar redan nu av vissa tillverkare angivas. Att i förordningen med hänsyn till förbrukarna föreskriva direkt skyldighet för tillverkaren att lämna dylika anvisningar torde vara överflödigt, då det uppenbarligen ligger i tillverkarens eget intresse, att sådana anvisningar lämnas allmänheten. De sakkunniga vilja i detta sammanhang anteckna, att, enligt vad de sakkunniga under hand inhämtat, vissa fabrikanter nu pläga utbyta varan mot färsk vara, därest av dem försåld vara befinnes vara mindre hållbar. I den österrikiska m. fl. förordningar stadgas, att registernumret å förpackning skall utgöra en ursprunglig och integrerande del av påskriften. Denna anordning har icke befunnits medföra någon fördel men däremot den nackdelen, att övergången till de nya förhållandena därigenom skulle försvåras och fabrikanternas kostnader ökas. Enligt förevarande stadgande är det sålunda för tillverkaren eller registernumrets innehavare tilllåtet att genom påstämpling eller på annat sätt angiva registernumret och även övriga i denna paragraf föreskrivna uppgifter. §9. För att ej specialitetsregistret skall belastas med preparat, som ej längre försäljas, stadgas i denna paragraf skyldighet för registernumrets innehavare att förnya registrering vart femte år. Föreskriften underlättar även medicinalstyrelsens kontrollundersökning av registrerade specialiteter jämlikt § 11. Vid förnyelse av registrering skall i anslutning till *§> 3 och § 4 mom. 2 a) lämnas bevis, att anmälaren är tillverkarens ombud. Denna sistnämnda bestämmelse, som måhända med hänsyn till vad i § 7 sista stycket stadgas rörande överlåtelse av rätt till registernummer, kunde

anses överflödig, har föreskrivits för att medicinalstyrelsen skall hava möjlighet att kontrollera, att inga överlåtelser av rätt till registernummer göras vid sidan av bestämmelsen i 7 §. §10. Ändringar av registrerad specialitets sammansättning eller beredningsform, förpackningars storlek eller pris skola hos medicinalstyrelsen registreras. Ändringar av dessa slag rubba de förutsättningar, varunder specialiteten registrerats, och måste bringas till apotekarnas m. fl. kännedom. Beträffande ändring av specialitets sammansättning eller beredningsform gälla särskilda bestämmelser. Är ändringen väsentlig, skall registrering ske såsom för nyanmält preparat. En specialitet, som ändras, bör av billighetsskäl få under viss tid försäljas med sin föregående sammansättning eller beredningsform. Visserligen torde härigenom kunna inträffa, att en och samma specialitet under denna tid kommer att försäljas med olika sammansättning. Olägenheten härav är emellertid obetydlig, då föreskriften i andra stycket förutsätter, att medicinalstyrelsen prövar, huruvida den föreslagna ändringen är av sådan art, att olägenheter i detta avseende kunna uppstå, i vilket fall medicinalstyrelsen kan föreskriva att registrering enligt 2 § skall ske. Härtill kommer, att det näppeligen ligger i fabrikantens intresse att hava cirkulerande i marknaden två varianter av en och samma specialitet. Denne torde komma att finna det med sitt intresse förenligt att indraga uteliggande lager av den äldre specialiteten samtidigt med att ändring beviljas. §11. Enligt den österrikiska lagstiftningen skall efterkontroll av registrerade specialiteter företagas regelbundet varje år. I Norge företages dylik kontrollundersökning »till enhver tid». Här stadgas, att efterkontroll må företagas, då medicinalstyrelsen finner anledning därtill föreligga. Efterkontrollen blir — i motsats till utländska bestämmelser — helt avgiftsfri. Detta synes lämpligt särskilt med hänsyn till den efterkontroll, som åvilar apotekarna. Gottgörelse skall ej ens av registernumrets innehavare lämnas för av medicinalstyrelsen uttagna varuprov. Medicinalstyrelsens utgifter hava ansetts böra täckas av inflytande registreringsavgifter. De sakkunniga anse dessa bestämmelser, trots att de äro mildare än flertalet utländska, giva betryggande garantier för en god och systematisk efterkontroll. Samtidigt vinnes såväl relativt minskade utgifter och mindre besvär för anmälaren som större rörelsefrihet för medicinalstyrelsen. § 12. Denna paragraf motsvarar i avseende på farmacevtiska specialiteter § 12 mom. 1 apoteksvarustadgan, som lyder:

71 »Skulle apoteksvara, oaktat bestämmelsen i § 11 här ovan, komma att mera allmänt försäljas till avsevärt högre pris än som enligt n ä m n d a p a r a graf får betingas eller eljest till oskäligt pris, eller skulle det befinnas, att fabriksmässigt tillverkad apoteksvara till sammansättning och innehåll väsentligen avviker från meddelad signatur eller deklaration, eller skulle eljest i avseende å en viss apoteksvara sådana särskilda omständigheter yppa sig, att dess vidare saluhållande inom landet ä r att anse såsom onyttigt och skadligt, kan på framställning av medicinalstyrelsen förbud meddelas mot införsel och försäljning av sådan vara. Sådant förbud meddelas av K u n g l . Maj:t.» Som synes bliva grunderna för återkallande av beviljad registrering i stort sett desamma som vid meddelande av förbud enligt apoteksvarustadgan. Dock skall enligt förevarande paragraf registrering för specialitet kunna återkallas ej blott om specialiteten är av annan beskaffenhet än den, varunder den inregistrerats, eller om priset befinnes v a r a oskäligt eller v a r a n skadlig eller onyttig, utan även om specialiteten försäljes i a n n a n förpackning än den, som uppgivits vid registreringen, och om specialiteten h a r otillräcklig hållbarhet. Vissa utländska förebilder giva vederbörande myndighet r ä t t att indraga försäljningstillstånd, om föreskrivna avgifter icke erlagts. Detta är här ej nödvändigt, enär avgifterna skola — med u n d a n t a g av den i § 5 tredje stycket omnämnda, som regleras på särskilt sätt, — inbetalas i förskott. E t t tillägg av större betydelse är föreskriften, att registrering av specialitet skall kunna återkallas, om reklamen bedrives på olämpligt sätt. Apoteksvarustadgan saknar varje bestämmelse rörande kontroll över läkemedelsreklamen. H ä r o m finnas vissa för apoteken gällande föreskrifter meddelade allenast i ett par av medicinalstyrelsen utfärdade cirkulärskrivelser till vederbörande apoteksföreståndare. I medicinalstyrelsens cirkulär den 30 j a n u a r i 1914 heter det i fråga om läkemedelsreklamen inom apoteken: »Den med hänsyn till frånvaro av reklamanordningar tilltalande prägel, som sedan gammalt tillkommer de svenska apoteken till skillnad från dels åtskilliga andra inhemska försäljningslokaler dels apoteken i ett flertal a n d r a länder, bör omsorgsfullt vårdas för att allt fortfarande bestå, i sin m å n bidragande till apotekaryrkets sociala anseende i vårt land. I allt större utsträckning får emellertid apotekaren sig tillsända reklamplakat från fabrikanter, vilkas önskan uppbenbarligen är, att plakaten i fråga m å anbringas på för allmänheten synlig plats inom eller invid apotekslokalerna. Om ä n denna önskan i det stora flertalet fall icke går i uppfyllelse, kan dock, såsom apoteksinspektionerna visa, ett eller a n n a t reklamplakat hitta vägen exempelvis till apoteksrummets väggar. Apotekarkåren bör i eget intresse redan från början kraftigt arbeta för att apoteken hållas fria från reklamerande med där saluhållna varor.» I medicinalstyrelsens cirkulär den 27 mars 1924 anföres rörande bifogande av reklamtryck vid specialiteter följande: »Under e r i n r a n om det i Kungl. medicinalstyrelsens cirkulär den 30 j a n u a r i 1914 (nr 3) uttalade önskemålet, att apotekarkåren i eget intresse

72 kraftigt bör arbeta för att apoteken hållas fria från reklamerande med d ä r saluhållna varor, vill Kungl. styrelsen härigenom framhålla angelägenheten av att läkemedel, som saluhålles i originalförpackning eller såsom s. k. specialitet, vid utlämnande från apoteksinrättning ej åtföljes av sådant reklamtryck, som h a r avseende å a n n a t läkemedel än det i förpackningen inneslutna eller som innehåller lovprisande uppgifter om läkemedlets egenskaper eller som i övrigt genom avfattningens eller bildmaterialets a r t ej bör med hänsyn till vården om apotekens anseende genom dem vidarebefordras.» Av nyss anförda föreskrifter framgår, att å apoteken reklam för specialiteter i regel icke får förekomma och vidare att apotekarna äro ålagda a t t i görligaste m å n söka förhindra, att genom från apoteken försålda v a r o r reklamtryck om andra läkemedel m. m. spridas bland allmänheten. Givetvis är det dock med den omfattning, försäljningen av specialiteter tagit, svårt för apotekarna a t t konsekvent sovra det reklammaterial, som genom specialiteterna passerar apoteken. Ingen som helst kontroll utövas emellertid över reklamen i övrigt för dylika läkemedel. I detta avseende intager svensk lagstiftning en särställning i förhållande till vissa a n d r a länder med en mer utvecklad läkemedelshandel och i all synnerhet i förhållande till länder med genomförd specialitetslagstiftning. I § 1 lagen om illojal konkurrens, som t r ä t t i kraft den 1 j a n u a r i 1932, stadgas i avseende på illojal reklam följande: »Den, som i utövning av näringsverksamhet genom meddelande å v a r a , anslag eller skylt eller i annons, cirkulär, prospekt eller p r i s k u r a n t eller genom a n n a t för ett större antal personer avsett meddelande i u p p e n b a r strid mot god affärssed angående verksamheten eller d ä r i utbjudna v a r o r eller prestationer lämnar oriktig uppgift, ägnad att framkalla uppfattningen om ett fördelaktigt anbud, straffes, där h a n haft eller bort h a v a vetskap om uppgiftens oriktighet, för illojal reklam med böter från och med fem till och med tvåtusen kronor eller, där omständigheterna äro synnerligen försvårande, med fängelse från och med en månad till och med ett å r ; ersatte ock uppkommen skada. Lag samma vare om den, som är anställd i eller eljest arbetar för a n n a n s näringsverksamhet och därvid självständigt bedriver reklam, som i första stycket sägs. Till meddelande hänföres enligt denna paragraf j ä m v ä l framställning i bild eller genom a n n a n särskild anordning.» Den konstruktion, som nyssnämnda lagbud erhållit, omöjliggör eller låter sig endast med svårighet begagna för vinnandet av syftemålet med de bestämmelser rörande reklam för specialiteter, som i denna p a r a g r a f föreslås. Dessa bestämmelser måste för att få effektivitet n ä r a knytas till registreringsförfarandet och följaktligen bliva en integrerande del i medicinalstyrelsens handläggning av ifrågavarande frågor. Enligt § 4 mom. 2 d) skola vid ansökning om registrering lämnas uppgifter beträffande den reklam, varav tillverkaren eller sökanden ä m n a r begagna sig. Vid prövning av till registrering anmäld specialitet skall medicinalstyrelsen enligt 5 § bland annat taga hänsyn till arten av den reklam, som föreslås för

73 specialiteten. Specialitetsförordningen hindrar emellertid ej tillverkaren eller registernumrets innehavare att efter vunnen registrering förändra reklamen för läkemedel. Dylika hinder kunna ej heller med hänjsyn till bestämmelser i regeringsformen och tryckfrihetsförordningen läggas. Korrektiv emot att tillverkaren eller registernumrets i n n e h a v a r e icke i detta hänseende väsentligen avviker från de förutsättningar, varunder specialiteten inregistrerats, bliva i förevarande § 12 a n d r a stycket föreslagna bestämmelser. Det har ansetts lämpligt a t t i avseende på form och innehåll i görligaste mån ansluta dessa bestämmelser till vad i 1 § lagen om illojal konkurrens stadgas rörande illojal reklam. Påföljden blir, ifall tillverkaren eller innehavaren av registernumret lämnar uppgifter, som i andra stycket av 12 § avses, försäljningstillståndets återkallande. Visserligen låter det sig tänka, att annan person än tillverkaren eller registernumrets innehavare bedriver reklam för en specialitet på ett sätt, som icke enligt förevarande bestämmelser kan anses försvarligt. I så fall förefaller det som om den olämpliga reklamen obehindrat skulle kunna bedrivas. Möjligheten av denna eventualitet torde dock icke i n ä m n v ä r d grad äventyra de föreslagna bestämmelsernas effektivitet. Specialitetsreklamen bedrives i regel centralt av den person eller firma, som enligt specialitetsförordningen blir registernumrets 1 innehavare. Bedrives reklamen genom annonsbyrå, plägar enligt gängse affärskutym vederbörande firma icke tillåta byrån att publicera reklam, som icke först av firman godkänts. Då apotekarna själva icke annonsera sina varor, då — i fråga om inländsk specialitet — tillverkaren sköter reklamen, då — i fråga om utländsk specialitet — den utländska firman inom landet företrädes av ett generalombud, som i regel bedriver all annonsering, och det väl aldrig inträffar, att ett dylikt generalombud håller sig med egna distrikts- eller lokalombud, som på egen hand bedriva reklam, torde vederbörande fabrik a n t eller innehavare av registernumret icke kunna med någon större grad av sannolikhet göra gällande, att vederbörande icke haft kännedom om eller ägt möjlighet att förhindra eller censur e r a olämplig reklam. I vart fall är att märka, a t t enligt bestämmelsen i paragrafens sista stycke medicinalstyrelsen, innan den återkallar beviljad registrering, skall göra en erinran hos registernumrets innehavare. Denne får härigenom tillfälle att förklara sig, samtidigt som h a n beredes möjlighet a t t vidtaga de åtgärder i avseende på reklamen, som medicinalstyrelsen ansett påkallade. Vidare torde medicinalstyrelsen — därest å t g ä r d e r enligt 12 § icke visat sig kunna vidtagas gentemot registernumrets innehavare — vid prövning av ansökan om förnyelse av registrering jämlikt 9 § kunna taga hänsyn till sökandens förhållande under den gångna femårsperioden och därvid även till den reklam, som bedrivits eller antages hava bedrivits av honom. Visserligen kunde det synas önskvärt föreskriva, att även den reklam, som bedri-

vits av annan än tillverkaren eller registernumrets innehavare, exempelvis av person, anställd i vederbörandes tjänst eller eljest arbetande för hans räkning, skulle medföra påföljd. Den påföljd, som här stadgas — återkallelse av registrering — skulle dock i så fall kunna föreskrivas allenast om reklamen skett i samförstånd med fabrikanten eller registernumrets innehavare. Men detta fall är tillgodosett även i den lydelse, denna paragraf här erhållit, och ett särskilt stadgande av nämnd art skulle på intet sätt för medicinalstyrelsen underlätta möjligheten att konstatera samförståndet mellan registernumrets innehavare och den person, som bedrivit reklamen. Sker åter reklamen av denne person icke i samförstånd med fabrikanten eller registernumrets innehavare, vore det obilligt att stadga den påföljd, som här föreskrivits och som drabbar allenast fabrikanten eller registernumrets innehavare. Men denna eventualitet är såsom i det föregående framhållits tämligen osannolik och torde icke erfordra närmare reglering. Bestämmelsen i sista stycket av denna paragraf anknyter till motsvarande stadgande i apoteksvarustadgans 12 § och är motiverad huvudsakligen av billighetsskäl. §13. Bestämmelserna i denna paragraf hava karaktären av övergångsstadganden. De innebära, att sex månader efter förordningens ikraftträdande alla i riket försålda specialiteter skola hava anmälts till registrering. Dä det möter stora svårigheter att exakt uppskatta den tid, som erfordras för prövning av alla dessa specialiteter, har i stadgandet ej föreskrivits någon viss minimitid, inom vilken medicinalstyrelsen skall hava verkställt registrering. Enligt paragrafens formulering kan därför till registrering anmäld specialitet obehindrat försäljas inom riket, intill dess medicinalstyrelsen tagit ståndpunkt till ansökningen. Vägras därvid registrering, får specialiteten jämlikt 2 § icke försäljas från rikets apotek. Beviljas däremot registrering, är registernumrets innehavare skyldig att omedelbart ställa sig till efterrättelse förordningens bestämmelser, dock med undantag för bestämmelserna i 8 § rörande påskrift å förpackning m. m. Efter föreskrifterna i sistnämnda paragraf skall registrerad specialitet hava anpassats senast ett år efter skedd registrering. Denna frist har tillkommit av hänsyn till tillverkaren och avser att möjliggöra för registernumrets innehavare att undan för undan, allteftersom nya varulager distribueras till apoteken, förse specialiteterna med författningsenlig påskrift. Då det är av vikt, att försäljning av olämpliga specialiteter snarast möjligt förbjudes, bör det bliva medicinalstyrelsen angeläget att först till prövning företaga de specialiteter, som antagas tillhöra denna läkemedelskategori.

75 §14 Då det åligger apoteken att tillse, att icke-registrerad specialitet ej försäljes inom landet, är det av betydelse, att apoteken omedelbart få nogg r a n n kännedom om de specialiteter, som registrerats, vilkas registrering t r ä t t u r kraft eller vilka ändrats enligt § 10. J ä m l i k t förevarande stadgande skola uppgifter härom med lämpliga tidsmellanrum tillställas rikets apoteksföreståndare. Lämpligen kunna dessa meddelanden införas i medicinalstyrelsens »Samling av författningar och cirkulär m. m. angående medicinal väsendet», som i de delar den avser apoteksväsendet distribueras till apoteken. Samma syftemål torde delvis kunna vinnas även genom a t t auktorisera det utförliga specialitetsregister, som utgives av apotekens kontrollaboratorium. E n l i g t förevarande paragraf skola dylika meddelanden, i den utsträckning medicinalstyrelsen finner erforderligt, lämnas även läkarna, veterin ä r e r n a och tandläkarna, vilka givetvis vid förskrivning av läkemedel böra äga kännedom om vilka specialiteter, som kunna tillhandahållas å apoteken. § 15. De sakkunniga h a v a utgått ifrån att i likhet med förhållandena i a n d r a länder kontrollen över specialiteterna skall ske utan kostnad för statsverket. De avgifter, som påläggas de till registrering anmälda preparaten, bliva till storleken så små i förhållande till specialiteternas försäljningss u m m a inom landet, att hänsyn till anmälarnas ekonomi icke torde lägga hinder i vägen för en dylik anordning. Av samma skäl förefinnes ingen risk för att dessa avgifter komma att höja prisen på ifrågavarande läkemedel. Kontrollens effektivitet beror till stor del av de laboratorieresurser, som k u n n a ställas till medicinalstyrelsens förfogande. Av samma förhållande beror längden av den tidrymd, inom vilken medicinalstyrelsen k a n slutföra registreringen av de talrika preparat, som vid förordningens ikraftträdande säljas inom riket. Registreringsavgifterna böra fastställas med h ä n s y n till att de inflytande medlen väl kunna bestrida de utgifter, som erfordras för ett effektivt och snabbt genomförande av registreringen. Stora svårigheter föreligga a t t med säkerhet beräkna, i vilken utsträckning de n u i landet försålda specialiteterna komma a t t anmälas till registrering. All sannolikhet talar emellertid för att ett relativt stort antal specialiteter icke kommer att anmälas redan med hänsyn till stadgandet i 6 §, som förhindrar registrering av farmakopéspecialiteter, såvida icke särskilda skäl därtill föreligga. Vidare torde åtskilliga firmor komma a t t inse lönlösheten av att anmäla diverse underhaltiga preparat till registrering. Ej heller kan med säkerhet förutsägas, h u r u många specialiteter,

som i framtiden årligen komma att nyanmälas (nu utsläppas årligen på marknaden omkring ett hundratal) och lika svårt torde det vara att avgöra, för huru många specialiteter registrering enligt 9 § vart femte år kommer att förnyas eller huru många som komma att ändras enligt 10 §. Då utgifternas storlek är helt beroende av verksamhetens omfattning och denna såsom nyss anförts icke ens approximativt kan uppskattas, låta sig ej heller de av verksamheten påkallade utgifterna med säkerhet beräknas. Emellertid vilja de sakkunniga fästa uppmärksamheten på, att jämlikt 2 § i instruktionen för statens farmacevtiska laboratorium vid laboratoriet skola vara anställda, förutom laboratoriets föreståndare, befattningshavare i enlighet med av Kungl. Maj:t fastställd stat ävensom icke-ordinarie personal i övrigt till det antal och med den avlöning medicinalstyrelsen med hänsyn till tillgängliga medel bestämmer. Enligt 8 § i instruktionen äger medicinalstyrelsen antaga vetenskapliga biträden på anmälan av laboratoriets föreståndare. Denna bestämmelse öppnar sålunda möjlighet för medicinalstyrelsen att i viss grad anpassa laboratoriets personal efter verksamhetens omfattning med anlitande av inflytande avgiftsmedel. De sakkunniga hava funnit det lämpligast att föreslå, att avgifterna till en början fastställas så att de synas lämna säkerhet för att inkomsterna bliva tillräckliga för utgifternas täckande. Eventuellt uppstående överskott vid registreringen av de talrika specialiteter, som nu säljas inom landet, torde bliva erforderligt för bestridande av kostnaderna för de arbeten, som äro ofrånkomliga för att betrygga den av specialitetskontrollen betingade vetenskapliga verksamheten. Av inflytande registreringsmedel torde vidare böra avlönas den särskilde inspektor av apotekens kontrollaboratorium, som omnämnes i bil. A vid detta betänkande. Mom. 1. Vid ansökan om erhållande av patent erlägges en ansökningsavgift av 50 kr., som ej restitueras vid avslag, en utfärdningsavgift av 50 kr. och en stämpelavgift av 10 kr., vilka belopp restitueras vid avslag, alltså sammanlagt 110 kr. För meddelat patent erlägges sedan för varje patentår progressivt växande årsavgifter. Vid ansökan om skydd för varumärke erlägges en ansökningsavgift av 30 kr. (före år 1929 50 kr.), som ej restitueras vid avslag, samt för registrering och kungörande 50 kr., vilket belopp restitueras vid avslag, alltså sammanlagt 80 kr. Här föreslås vid registrering av specialitet en avgift av 125 kr., av vilket belopp ingen del restitueras vid avslag. Beloppet inbegriper ersättning för prövning och registrering samt innefattar dessutom ansökningsavgift. Avgiften är som synes förhållandevis större än avgifterna vid registrering av patent och varumärke. Att observera är emellertid, att avgiften vid registrering av specialitet måste innefatta även utgift för efterkontroll, vilket icke är fallet vare sig vid registrering av patent eller varumärke. — Åtskilliga preparat fordra, vid prövning långvarigt och kost-

77 s a m t analysarbete, andra preparat äro mycket enkla a t t undersöka. Det h a r ej ansetts lämpligt eller ens möjligt att nyansera avgifterna efter prövningens art, vadan den svårare analysen i ena fallet torde få i avgiftshänseende utjämna den enklare analysen i det andra fallet. — Bestämmelsen i mom. 1 sista stycket a n k n y t e r till bestämmelserna i § 4 mom. 1 c) och mom. 2 b), enligt vilka sökande skall lämna uppgift beträffande olika förpackningsstorlekar och beredningsformer. Då medicinalstyrelsen h a r a t t undersöka även beskaffenheten av de olika beredningsformerna pch uppgifter beträffande såväl beredningsformer som förpackningsstorlekar skola införas i specialitetsregistret samt givetvis kostnaderna härför böra a v anmälaren bestridas, torde det v a r a skäligt fastställa en särskild avgift av 10 kr. för varje enskilt slag av förpackning, vari specialiteten skall försäljas. I Norge erlägges för närvarande en anmälningsavgift av 25 kr. samt en undersöknings- och registreringsavgift av 50 kr., vilken sistnämnda avgift återbetalas, ifall registrering icke beviljas. Den norska avgiften understiger sålunda väsentligt den här föreslagna. H ä r v i d är emellertid a t t beakta, att i Norge för efterkontroll av registrerad specialitet erlägges en avgift av 50 kr., varförutom anmälaren är skyldig att ersätta inköp av vederbörande preparat. Denna efterkontroll föreslås i förevarande förordning helt avgiftsfri. E n viss kompensation härför utgör dock den högre registreringsavgiften. Den norska specialitetskontrollen redovisar ett betydande underskott, vilket torde hava föranletts av de alltför låga registreringsavgifterna. Mom, 2. Då avgiften vid förnyelse av registrering innefattar ej enbart ersättning för kontrollundersökning av preparatet i samband med a n m ä l a n om förnyelse u t a n även ersättning för den efterkontroll, medicinalstyrelsen under den därpå löpande femårsperioden kan finna påkallad, torde den h ä r föreslagna avgiften av 50 kr. v a r a skälig. Mom. 3. E n avgift av 25 kr. skall utgå såväl vid ändring av specialitets sammansättning eller beredningsform som vid ändring av förpackningars storlek eller pris. Ä n d r i n g av sammansättning och beredningsform torde alltid erfordra mer ingående prövning, ändring av pris en ofta komplicer a d priskaikyl, medan ändring av förpackningarnas storlek i regel allenast torde erfordra anteckning i specialitetsregistret, förutom sedvanliga expeditioner. Den fastställda avgiften är i förstnämnda fallen väl låg (avgiften för ändring av sammansättning är i Norge 50 kr.), i sistnämnda fallet väl hög. Dessa avgifter torde böra i någon mån kompensera varandra. Mom, 4. Denna föreskrift hänför sig till den särskilda fabrikskontroll, varom stadgas i § 5 tredje stycket. Vid den uppskattning av inspektionskostnaderna, som h ä r av medicinalstyrelsen skall företagas, torde hänsyn allenast böra tagas till de direkta kostnaderna, vilka inkludera ersättningtill förrättningsmannen.

78 Även för läkemedel av här ifrågakommande a r t skall givetvis utgå den i mom. 1 n ä m n d a avgiften, vilken torde böra helt eller delvis användas till täckande av nyssnämnda kostnader. §§ 16—22. Straffbestämmelserna m. m. h a v a i görligaste mån lämpats efter motsvarande bestämmelser i apoteksvarustadgan.

79 Bilaga

A.

P. M. a n g å e n d e a p o t e k e n s k o n t r o l l a b o r a t o r i u m m. m. Å sid. 37 ff. i den allmänna motiveringen har redogjorts för de bestämmelser, genom vilka apoteksföreståndarna påläggas ansvar för de läkemedel de försälja. Det har framhållits a t t författningarna icke und a n t a g a specialiteterna från detta ansvar. Laboratoriets tillkomst måste ses mot bakgrunden härav. Det har i den allmänna motiveringen å sid. 15—16 och 17 ff. skildrats, hu- Tillkomst. rusom de av apotekaren i lös vikt hemköpta produkterna (emenda) och än mer de av honom själv tillverkade (preparanda) under de senare decennierna allt mer blivit u n d a n t r ä n g d a av de fabriksberedda specialiteterna. H ä r igenom uppstodo småningom allt större och större svårigheter att effektivt kontrollera läkemedlen. Den väsentligaste orsaken till dessa svårigheter låg redan däri, a t t specialiteterna försåldes i fabrikens originalförpackningar. Även om en originalförpackning innehöll endast ett verksamt ämne, som lätt kunde identifieras och i och för sig lätt prövas med avseende på renhetsgrad och doseringens noggrannhet, så gav den utförda undersökningen intet säkert besked om innehållet i de övriga förpackningarna av samma slag. Endast genom ofta upprepade stickprov kunde ett någorlunda säkert omdöme erhållas. Dessa kunde emellertid den enskilde apotekaren ej utföra, ty ofta utgjordes hela hans lager av specialiteten i fråga endast av ett p a r dylika originalförpackningar. Då specialiteten innehöll en beredning av flera v e r k s a m m a ämnen, tillkom för den enskilde apotekaren en ny svårighet vid utförande a v den honom åvilande kontrollen: bristen på lätt tillgängliga undersökningsmetoder. Sådana funnos för n å g r a år sedan ingenstädes utarbetade och publicerade i den farmacevtiska litteraturen, u t a n måste från fall till fall uttänkas och modifieras allt efter de i blandningarna ingående substansernas egenskaper och inflytande på v a r a n d r a s reaktionsförmåga. Denna svårighet kunde ofta ej bemästras av apotekaren. Slutligen tillkom ännu en svårighet: för specialiteterna saknades uppgifter beträffande i vilken omfattning avvikelser från i deklaration uppgiven sammansättning kunde tolereras. Dessa tolerabla felgränser måste anpassas efter teknikens möjligheter av noggrannhet vid tillverkningen. Endast genom ett samfällt, på omfattande iakttagelser grundat omdöme om olika a p p a r a t e r s och redskaps prestationsförmåga kunde sådana gränser fastställas. F ö r den enskilde apotekaren var även denna uppgift omöjlig att lösa.

80 Sedan dessa erfarenheter lett apotekarna till insikt om den ofrånkomliga nödvändigheten att organisatoriskt betrygga en noggrann specialitetskontroll, anordnade Sveriges apotekareförbund ett sådant samarbete och ställde det under ledning av ett för alla dess medlemmar gemensamt, år 1923 grundat laboratorium — apotekens kontrollaboratorium. (AKL). Verksamhet. De ovan omnämnda svårigheterna, som den enskilde apotekaren hade att kämpa emot, kunde övervinnas om ett stort antal specialiteter av samma slag undersöktes, om resultaten av de enskilda apotekarnas specialitetsundersökningar sammanfördes, jämfördes inbördes och med kontrollaboratoriets egna analyser samt om tillförlitligheten av olika tillverkningar från en och samma fabrik på likartat sätt granskades. Utgående från dessa förutsättningar har AKL alLtsedan det grundades utfört omfattande serier av specialitetsanalyser samtidigt som sådana, utförda på apotekslaboratorierna, samlats och registrerats i AKL:s kartotek. Genom hänvändelse till kontrollaboratoriet kunna sålunda de enskilda apotekarna erhålla upplysningar om de på AKL eller hos kolleger undersökta specialiteternas tillförlitlighet. Skulle å andra sidan den enskilde apotekaren eller tjänstgörande farmacevten vid okulärbesiktning av en specialitet före dess utlämnande till allmänheten få anledning misstänka felaktig beskaffenhet av en art, som tarvar mer omfattande undersökning än han själv har möjlighet att utföra, så kan han begära undersökning av preparatet hos AKL. För att bringa sina arbeten till apotekens kännedom publicerar AKL dessa i en årsberättelse, i vilken dels de utförda analyserna tabellariskt sammanställas, så att resultaten lätt kunna överskådas, dels redogörelse lämnas för mer omfattande specialundersökningar beträffande vissa grupper av specialiteter. Förutom de i årsberättelserna publicerade meddelandena lämnar AKL allt emellanåt i den farmacevtiska fackpressen dylika upplysningar rörande å laboratoriet utförda arbeten. Då kontrollaboratoriet ej tillkommit för att övertaga, apotekarnas ansvar för riktigheten av de av dem försålda läkemedelsspecialiteterna, utan fastmer för att hjälpa dem att uppbära detsamma, har en av laboratoriets viktigaste uppgifter varit att fylla den nyssnämnda bristen på undersökningsmetoder. Laboratoriet har därför utarbetat ett stort antal dylika metoder, vilka till apotekens tjänst utgivits såsom bilaga till laboratoriets årsberättelser. Dessa publikationer utgivas numera i samarbete med den Nordiska specialitetskommissionen, för vilken närmare redogjorts i den allmänna motiveringen (sid. 42). Hittills hava omkring 600 metoder publicerats. De äro dels bearbetningar och sammanställningar av kända analysmetoder, som gjorts praktiskt användbara på specialitetsanalysens område, dels äro de resultatet av enskild forskningsverksamhet, Ett viktigt hjälpmedel för bibringande av kännedom om och därmed möjliggjord kontroll av specialiteter har AKL skapat genom sitt specialitetsregister. I detta antecknas namn, förpackningsstorlek, beståndsdelar, fabrikant, pris etc. för inom landet försålda specialiteter. Detta register har utkommit i några upplagor alltifrån år 1926. Vid upprättandet av registret har AKL tagit hänsyn till specialiteternas beskaffenhet och deklarationernas riktighet. Då AKL härvid ej velat utan vidare förhindra försäljningen av specialiteter, som befunnits på ett eller annat sätt

81 felaktiga, och ej heller kunnat åsidosätta fordringarna på specialitetern a s beskaffenhet, har AKL funnit det fördelaktigt a t t inleda samarbete med fabrikanterna för att åvägabringa deklarationer i överensstämmelse med de svenska författningarnas fordringar. Detta samarbete h a r väl uppskattats av flertalet fabrikanter och har lett till goda resultat. De mycket få specialiteter åter, beträffande vars sammansättning och deklaration rättelse på detta sätt icke kunnat åstadkommas, h a v a i specialitetsregistret på särskilt s ä t t markerats till vägledning för apotekarna. I den allmänna motiveringen har framhållits, att apoteksvarustadgan fordrar överensstämmelse mellan den verkliga och den deklarerade sammansättningen av ett läkemedel. Nyss har erinrats om svårigheterna för den enskilde apotekaren att från fall till fall avgöra vilka avvikelser från deklarationen, som kunna tolereras. Det har för A K L blivit en mycket väsentlig nppgift att understödja apotekarna i detta avseende. Dock h a r det synts A K L omöjligt att härvidlag åstadkomma enhetliga regler. Laboratoriet h a r därför valt en annan väg och sökt utröna de felmarginaler, som med hänsyn till beståndsdelarnas verksamhetsintensitet och de tekniska hjälpmedlens precisionsförmåga ansetts lämpligen kunna tilllåtas i fråga om de olika varuslagen. Även i detta hänseende h a r laboratoriet varit beroende av ett n ä r a samarbete med vederbörande fabriker. Givetvis h a r den av apoteken organiserade specialitetskontrollen icke inlåtit sig på en prövning av de försålda preparatens nytta, skadlighet eller medicinska berättigande. Kontrollen har ej heller omfattat sådana preparat, som ej, k u n n a laboratorieledes undersökas, d. v. s. sådana preparat, som i förslaget till specialitetsförordning förutses i bestämmelsern a i § 5 tredje stycket. A K L är fast knutet till Sveriges apotekareförbund. Det arbetar under Organisation ledning av en styrelse, bestående av sex ledamöter, vilka av centralstyrel- och ekonomi. sen för apotekareförbundet väljas för två år i sänder, halva antalet varje år. Enligt § 6 i kontrollaboratoriets vid denna bilaga fogade stadgar åligger styrelsen: att övervaka, att laboratoriets verksamhet upprätthålles, att periodvis genom facktidskrifter eller på a n n a t sätt lämna apoteken meddelanden om undersökningsresultaten samt a t t därvid särskilt framhålla sådana, som föranlett anmärkningar, att beakta från enskilda medlemmar a v apotekareförbundet gjorda påpekanden eller förfrågningar beträffande specialiteters sammansättning eller deklaration och, om så befinnes lämpligt, föranstalta om kontrollundersökning eller, i fall då preparatet redan prövats på laboratoriet, därom lämna upplysning, att, då analysresultaten därtill föranleda och styrelsen så finner lämpligt, varsko vederbörande fabrikanter om bristande överensstämmelse mellan preparatets sammansättning och deklaration, att i de fall, då dylika påpekanden ej blivit beaktade, därom underrätta förbundets medlemmar, samt att, d å tvister, som uppstått mellan apotekare och leverantörer, av p a r t e r n a hänskjutits till styrelsen, låta verkställa kontrollundersökningar, vilkas resultat skola meddelas de tvistande parterna. Apotekareförbundet anslår årligen för laboratoriets verksamhet erforderliga medel. Laboratoriets stat slutar för n ä r v a r a n d e på omkring 50 000 kr. Personalen består av tre laboranter, v a r a v en ä r föreståndare, samt två tekniska biträden. Kungl. Maj:t har den 4 december 1931 med anledning av framställningar från styrelsen för föreningen apotekarekårens ålderstilläggskassa 6 — 322108.

82 medgivit, att vid avslutandet av föreningens räkenskaper för å r 1929 befintligt överskott å såsom recipeavgifter influtna medel, kr. 142 545*94, ävensom ett belopp a v kr. 57 454*06 av motsvarande överskott för år 1930 å kr. 195 077*96 må jämte d ä r å upplupna räntor överlämnas till apotekarsocietetens direktion. Medlen skola förvaltas såsom en särskild fond och den årliga avkastningen skall enligt n ä r m a r e bestämmelser, utarbetade a v styrelsen för A K L i samråd med apotekareförbundets verkställande utskott och centralstyrelsen för farmacevtförbundet, tills vidare använd a s : dels i första h a n d till stipendier å högst 2 000 kr. åt legitimerade apotekare för bedrivande av studier vid A K L eller vid vetenskaplig institution i in- eller utlandet, dels till belöningar å högst 500 kr. åt legitimerade apotekare eller farmacie kandidater, vilka annorstädes än i kontrollaboratoriets lokaler utfört praktiskt-vetenskapligt arbete, tillhörande laboratoriets verksamhetsområde, dels till ersättning åt å kontrollaboratoriet icke anställda vetenskapsmän för undersökningar eller utredningar, verkställda för kontrollaboratoriets räkning, dels ock till inköp a v för kontrollaboratoriets verksamhet nödvändiga d y r b a r a r e instrument och redskap. Nyssnämnda n ä r m a r e bestämmelser hava u t a r b e t a t s och fonden benämnes Apotekens kontrollaboratoriums stipendiefond. Laboratoriets Apotekarna förbliva även efter specialitetsförordningens ikraftträdanstäiining efter d e ansvariga för de a v dem försålda specialiteternas riktiga beskaffenspeciahtets- j ie £ j j e n kontroll, som h ä r a v påkallas, måste allt fortfarande av apotefbrordningens

ikrafttradande,

,

,

,

'

. . .

....

-. .

..,,

«

,

,

k ä r n a och deras organisationer utföras pa det satt, som erfarenheten änvisat såsom det lämpligaste. Av synnerlig betydelse är därför a t t den apotekens kollektiva kontroll av specialiteterna, som nu representeras av AKL, vidmakthålles oberoende av de åtgärder, som av det allmänna vidtagas i avseende på kontroll över specialitetsförsäljningen. Detta är så mycket angelägnare som den erfarenhet och sakkunskap, som samlats under AKL:s nioåriga tillvaro, i stor utsträckning lärer kunna av medicinalstyrelsen tillgodogöras vid kontrollen av specialiteterna i enlighet med specialitetsförordningen i vad denna avser specialiteternas sammansättning och pris. Emellertid är det önskvärt att A K L tillförsäkras en fastare ställning än det nu äger och a t t garantier skapas för a t t institutionen erhåller nödig permanens. De sakkunniga anse, a t t detta skulle kunna vinnas genom att införa de grundläggande bestämmelserna rörande kontrollaboratoriet i de a v Kungl. Maj:t stadfästade s t a d g a r n a för apotekarsocieteten. Dessa stadgar k u n n a ändras först efter därom å tvenne på varandra följande societetssammanträden fattade beslut och beslutet får ej gällande kraft u t a n Kungl. Maj:ts stadfästelse. Laboratoriets verksamhet kan i övrigt n ä r m a r e regleras genom ett av apotekarsocieteten fastställt reglemente. Ansvaret för laboratoriet skulle genom denna anordning överflyttas från apotekareförbundet till apotekarsocieteten. Såsom framgår a v nedanstående protokollsutdrag hava apotekarsocietetens direktion och apotekareförbundets verkställande utskott beslutat föreslå apotekarsocieteten, respektive centralstyrelsen för apotekareförbundet omorganisation av laboratoriet i överensstämmelse med nyss angivna riktlinjer:

83 Utdrag ur protokoll fört vid sammanträde i Stockholm med Sveriges apotekareförbunds verkställande utskott den 4 och 5 juli 1932. K ä r v a r a n d e : ordföranden hr Rising, ledamöterna hrr Gerner, Kjellberg, Lindholm och Ripa samt suppleanten hr Swanlund. Vid protokollet undertecknad Gerner.

§ 18. Upplästes en P. M. (bil. VII) beträffande apotekens kontrollahoratorium, som utarbetats för att, på förslag av ordföranden i 1931 års apotekssakkunniga, generaldirektör N. Hellström, som bilaga fogas till den allmänna motiveringen för de sakkunnigas förslag till specialitetsförordning. I denna P. M. redogöres under rubriken »Laboratoriets ställning efter specialitetsförordningens ikraftträdande» för ett förslag, huru de sakkunniga tänkt sig samverkan mellan å ena sidan den statliga kontroll, som enligt den föreslagna specialitetsförordningen skall verkställas innan tillstånd lämnas till försäljning inom riket av farmacevtiska specialiteter och å andra sidan apotekens kontroll av samma specialiteters riktiga och oförändrade sammansättning sedan de blivit införda p å läkemedelsmarknaden. Förslaget innebär viss omorganisation av kontrollaboratoriet, genom vilken ansvaret för laboratoriet överflyttas från apotekareförbundet till apotekarsocieteten och en inspektor för laboratoriet tillsättes av kungl. medicinalstyrelsen. Sedan utdrag ur protokoll från sammanträde med apotekarsocietetens direktion den 1 juli 1932 blivit uppläst och av detsamma framgått, att direktionen vore villig föreslå apotekarsocieteten sådan ändring av societetens stadgar, som skulle möjliggöra övertagandet av det ovan avsedda ansvaret för kontrollaboratoriet, beslöt verkställande utskottet efter längre diskussion att meddela apotekarsocietetens direktion, det utskottet ämnade kalla centralstyrelsen för Sveriges apotekareförbund till sammanträde i Stockholm måndagen den 12 september och att för åstadkommande åt apotekens kontrollaboratorium av en officiellt erkänd ställning föreslå centralstyrelsen att med upphävande av nu gällande stadgar för apotekens kontrollaboratorium åt apotekarsocieteten överlämna ansvaret för laboratoriets upprätthållande, förvaltningen av laboratoriets tillgångar samt utarbetandet av nytt reglemente för apotekens kontrollaboratorium att gälla från och med 1934 års ingång.

In fidem: Martin Gerner. Justeras: Adolf Rising O. T. Lindholm Julius Swanlund Rätt utdraget betygas: C. M. Norrman.

För att fastare inordna laboratoriet under den av det allmänna utövade specialitetskontrollen och bilda en brygga emellan statens och apotekens ifrågavarande verksamhet, synes det vidare erforderligt, att laboratoriets 6f

— 322108.

verksamhet utövas under tillsyn av en av medicinalstyrelsen utsedd inspektor. Bestämmelser härom torde kunna intagas i de ändringar i apotekarsocietetens stadgar, som nyss antytts. Arvodet åt denne inspektor kan lämpligen bestridas ur de efter specialitetsförordningens ikraftträdande inflytande registreringsavgifterna och hans verksamhet närmare regleras genom av medicinalstyrelsen utfärdad instruktion. De sakkunniga hålla före, att nämnde inspektor bör kunna bliva en lämplig mellanhand mellan medicinalstyrelsen och AKL och han torde hava möjligheter att åstadkomma önskvärd enhetlighet i specialitetskontrollen. Det synes fördenskull vara av viss betydelse att nyssnämnda uppgifter förutses i den för honom utfärdade instruktionen.

Nu gällande stadgar för apotekens kontrollaboratorium. § 1. Apotekens kontrollaboratorium, inrättat av Sveriges apotekareförbund, har till ändamål att underlätta för apoteken uppbärandet av dem åliggande ansvar med avseende på kontrollen av apoteksvaruspecialiteter, särskilt originalförpackade sådana, för vilket ändamål laboratoriet dels till förfogande för apotekareförbundets medlemmar utarbetar metoder för såväl kvalitativa som kvantitativa undersökningar av specialiteter, dels utför undersökningar av specialiteter för att konstatera dessas överensstämmelse med deklarationen, dels från apoteken insamlar och registrerar resultaten av å dessa utförda undersökningar av specialiteter, vilka jämte laboratoriets egna analysresultat bilda ett för medlemmarna tillgängligt arkiv. § 2.

Laboratoriet arbetar under ledning av en styrelse, bestående av 6 ledamöter, vilka av centralstyrelsen väljas för två år i sänder, halva antalet varje år. Styrelsen är beslutmässig, då minst 3 ledamöter äro närvarande. Vid styrelsens sammanträden föres protokoll. § 3.

Styrelsen utser årligen inom sig ordförande och inom eller utom sig sekreterare samt fördelar för övrigt arbetet mellan ledamöterna på sätt styrelsen finner lämpligt. § 4.

Styrelsen äger att i mån av beviljade medel förhyra lämpliga lokaler* och anställa nödig personal samt inköpa för verksamhetens bedrivande nödiga instrument, litteratur, kemikalier och övrigt material. § 5. Styrelsen utfärdar instruktion för å laboratoriet anställd personal och övervakar dess arbeten.

§6. Styrelsen, som har att befordra ett intimt samarbete mellan laboratoriet och de enskilda apoteken, åligger: att övervaka, a t t den i § 1 omnämnda verksamheten upprätthålles, att periodvis genom facktidskrifter eller på annat sätt lämna apoteken meddelanden om undersökningsresultaten samt att därvid särskilt framhålla sådana, som föranlett anmärkningar, att beakta från enskilda medlemmar av S. A. F . gjorda påpekanden eller förfrågningar beträffande specialiteters sammansättning eller deklaration och, om så befinnes lämpligt, föranstalta kontrollundersökning eller, i fall d å preparatet redan prövats på laboratoriet, därom l ä m n a upplysning, att, då analysresultaten därtill föranleda och styrelsen så finner lämpligt, varsko vederbörande fabrikanter om bristande överensstämmelse mellan preparatets sammansättning och deklaration, att i de fall, då dylika påpekanden ej blivit beaktade, därom underr ä t t a förbundets medlemmar, samt att, då tvister, som uppstått mellan apotekare och leverantörer, av parterna hänskjutits till styrelsen, låta verkställa kontrollundersökningar, vilkas resultat skola meddelas de tvistande parterna. § 7.

Det åligger styrelsen att låta föra noggranna räkenskaper över laboratoriets inkomster och utgifter och att under gemensamt ansvar hava vård om laboratoriets kontanta medel och övriga tillhörigheter.

§8. Räkenskaperna avslutas för varje kalenderår och skola senast den 1 m a r s tillställas centralstyrelsen för behörig granskning och vederbörligt godkännande. § 9. Styrelsen uppgör och överlämnar till centralstyrelsen före april månads u t g å n g varje å r : dels förslag till stat för påföljande år, dels berättelse över laboratoriets verksamhet under föregående år.

86 Bilaga

B.

Specialitetskontroll i a n d r a l ä n d e r . 1 österrike.

Österrike h a r en konsekvent genomförd specialitetskontroll, som i åtskilliga hänseenden varit för flera andra länder förebildlig. Den regler a s av socialministeriets förordning rörande tillverkning och handel med farmacevtiska specialiteter den 24 september 1925, som avlöst ett par äldre författningar i ämnet. Av intresse ä r att dylika bestämmelser i Österrike redan tillämpats ett trettiotal år. Under denna tid har lagstiftningen tid efter annan reviderats, v a d a n de nu gällande lagbestämmelserna i hög grad präglats av de under denna tid vunna erfarenheterna. Såsom farmacevtiska specialiteter karakteriseras läkemedelsberedningar, vilka i en genom form och innehållets mängd kännetecknad förpackning tillverkas för försäljning från apoteksinrättningarna och blott därifrån utlämnas direkt till förbrukaren. Som förbrukare r ä k n a s också läkare och veterinärer i avseende på de för utövandet av deras yrke använda förpackningarna. Huvudstadgandet är, att farmacevtiska specialiteter icke få föras i handeln, förrän de godkänts och inregistrerats i socialministeriet. Riktlinjerna för det bedömande av preparaten, som föregår godkännandet, angivas i ett vid förordningen fogat bihang, vars innehåll nedan refereras. Två kategorier läkemedel äro fritagna från anmälningsskyldighet i denna ordning: dels dietiska och kosmetiska preparat, såvida de inte utgivas för a t t hava läkande egenskaper, dels förpackningar av kemiskt enhetliga ämnen, som äro avsedda a t t omedelbart användas av förbrukaren. Att anmäla inländska specialiteter av egen tillverkning äro berättigade, förutom innehavare och arrendatorer av apotek, för tillverkning och försäljning av läkemedel enligt författningarna godkänd koncessionsinnehavare, för så vida tillverkningsstället har tekniska anordningar, som erbjuda säkra garantier för en lämplig och ur sanitär synpunkt oklanderlig tillverkning av ifrågavarande specialiteter. Utländska specialiteter, som tillverkas utom landet, få till inregistrering anmälas blott av inländska apotekare och vissa koncessionerade företag. Såväl för inländska som utländska specialiteter gäller den bestämmelsen, att därest en eljes anmälningsberättigad person samtidigt driver detaljhandel, i vilken droger och kemikalier försäljas omedelbart till förbrukaren, så förverkas härigenom rättigheten a t t anmäla specialpreparat. Enligt förordningen skall vid anmälningshandlingen till socialministeriet fogas: två originalprov a v specialiteten; n ä r m a r e uppgifter om sammansättningen och om möjligt även uppgifter angående lämpligt analysförfarande (de sistnämnda uppgifterna äro konfidentiella); påskrift på förpackningen i original eller utkast till text; avtryck av registrerat varum ä r k e samt bevis om dess registrering; texten till det förpackningen eventuellt åtföljande trycket och, i fyra exemplar, texten till p å t ä n k t a meddelanden i icke-medicinska och icke-farmacevtiska tryckalster; bevis på a t t avgiften för bestridande a v undersökningskostnaderna inbetalats till den kemiskt-farmacevtiska undersökningsanstalten; uppgift om prepara1

Upprättad av apotekssakkunnigas sekreterare.

87 tets engrospris; prov på de ingående beståndsdelarna. P r e p a r a t , som ha samma beteckning och som till form och beståndsdelar äro v a r a n d r a lika men vars dosering kan växla, kunna gruppvis anmälas såsom en specialitet och förses då med samma registernummer. Undersökningsavgiften gäldas av anmälaren och u p p g å r i allmänhet till tolv gånger engrospriset, dock minst 10 S. K r ä v a s mera ingående biologiska eller a n d r a undersökningar, erlägges härför en särskild av ministeriet fastställd avgift. Engrospriset får icke u t a n ministeriets vetskap förändras. Om det n y a priset uppenbarligen icke är skäligt, k a n ministeriet sänka detsamma. Vederbörande ministerium har att med görligaste snabbhet på grundval av från sakkunniga inhämtade upplysningar avgöra, om specialiteten får säljas eller icke. Avslås framställningen (avslaget måste motiveras), så står det den anmälande parten fritt att inom trettio d a g a r överklaga beslutet. Om då vederbörande ministerium finner de framställda erinr i n g a r n a befogade, k a n det utan vidare godkänna preparatet. Sker icke detta, skall ärendet först hänvisas till en slags rådgivande besvärsinstans h ä r kallad specialitetskommissionen, inför vilken klaganden själv eller genom ombud har att framföra sina invändningar och en representant för vederbörande ministerium att bemöta desamma. Det resultat, kommissionen vid sina muntliga förhandlingar kommit till, meddelas vederbörande ministerium, som sedan efter gottfinnande och utan att v a r a bundet a v kommissionens mening avgör ärendet. 1 Kostnaderna för hela detta förfarande gäldas alltid av klaganden. Specialitetskommissionen består av medicinska och juridiska representanter för vederbörande ministerium (varav en är ordförande), specialister i farmakodynamik och farmakognosi, en representant för sjukkassorna, en för apotekareorganisationen, en för »das Geschäftsausschuss der österreichischen Ärztekammern» och en för den farmacevtiska fackgruppen i centralföreningen för kemisk och metallurgisk industri. Alla dessa ledamöter utnämnas av ministern för socialärenden, vissa av dem efter förslag av respektive korporationer. Handels- och kommunikationsministeriet låter sig representeras genom en ledamot och, då det är fråga om specialiteter för veterinärt bruk, deltager en representant för jordbruksdepartementet. Ledamöterna äro ålagda tystnadsplikt. Sedan ett preparat godkänts och inregistrerats, ansvarar vederbörande anmälare för den riktiga beskaffenheten av den till apotekarna levererade specialiteten. Till y t t e r m e r a visso äro de inregistrerade specialiteterna underkastade en årligen återkommande efterprövning. Undersökningsanstalten har för detta ändamål rättighet att i apotek och engroslager t a g a härför nödvändiga prov, för vilka vederbörande apoteksinnehavare h a r a t t från a n m ä l a r e n in n a t u r a få ersättning. Anmälaren bestrider kostn a d e r n a för denna å r l i g a efterprövning genom en avgift, som sättes till sex gånger engrospriset, dock minst 5 S., såvida inte undersökningen ä r mera komplicerad, exempelvis av biologisk natur, då avgiften u t g å r med högre, av ministeriet fastställt belopp. Varje godkänd specialitet tilldelas registernummer, som skall utsättas på förpackningen och utgöra en integrerande del av texten å densamma. Såsom specialiteter k u n n a icke inregistreras läkemedelsberedningar, som framställts efter den gällande farmakopéns föreskrifter. Åtskilliga bestämmelser meddelas rörande reklam för specialiteter. En1 Enligt uppgilt har det endast någon enstaka gång förekommit, att ministeriet stått e m o t kommissionen.

dast av vederbörande ministerium godkända påskrifter på förpackningar och förpackningen medföljande reklamtryck få användas, och i icke-medicinska och icke-farmacevtiska tryckalster få meddelanden rörande preparaten endast ha av ministeriet godkänd lydelse. Över huvud taget är varje charlatanmässigt lovprisande av specialiteter, vare sig på bruksanvisningar eller på annat sätt, förbjudet. Härvidlag åsyftas särskilt ogrundade eller vilseledande påståenden rörande specialiteternas läkande egenskaper eller oskadlighet. Däremot tillåtas korta meddelanden om specialiteternas verkningssätt i tidskrifter eller andra tryckalster. Meddelanden rörande recepturspecialiteter få blott införas i medicinska eller farmacevtiska tidskrifter under angivande av enkla indikationer. Ifall sammansättningen av en redan inregistrerad specialitet förändras, anses detta liktydigt med att ett nytt specialpreparat sammansättes och förutsätter därför ny anmälan. Den av ministeriet meddelade licensen kan återkallas, om specialiteten i fråga icke motsvarar det preparat, för vilket licens givits, om reklamen sker på olämpligt sätt, om andra betydelsefulla sanitära eller veterinära betänkligheter resa sig emot fortsatt försäljning. I regel skall dock återkallandet föregås av en varning till vederbörande anmälare, såvida åtgärden inte föranledes av medicinska eller veterinära skäl. Licensen kan också återkallas, därest avgift för efterprövning icke inom viss tid efter anmaning erlagts. I det föregående har omnämnts, att från inregistrering skulle undantagas kemiskt enhetliga ämnen, som föras i handeln till omedelbar användning i för förbrukaren avsedd förpackning. Detta gäller även doserade former av sådana ämnen, som inte innehålla mer än en verksam beståndsdel och som tillverkas i syfte att förenkla läkemedlets användning. Ansökan om sådant fritagande kan göras hos vederbörande ministerium, som efter att hava hört specialitetskommissionen kan befria anmälaren från registreringsskyldigheten. På ett dylikt preparat skall på visst sätt angivas, att det fått dispens. Förordningen meddelar särskilda bestämmelser för s. k. »Hausspecialitäten», d. v. s. farmacevtiska beredningar av specialitetstyp, som säljas i handköp och i regel endast från tillverkarens apotek. Dylika tillverkningar äro underkastade viss kontroll och anmälningsskyldighet, dock icke i samma vida omfattning som andra specialiteter. De få icke reklameras. De kunna förbjudas, i vilket fall anmälaren har att gå den vanliga instansvägen. Vid förordningen är såsom i det föregående omtalats fogad en bilaga, i vilken angivas de riktlinjer, som skola följas vid den administrativa prövningen av de till registrering anmälda specialiteterna. En specialitet måste uppfylla vissa grundläggande fordringar för att kunna inregistreras. Den måste innehålla antingen en vad verkan eller vad användningen beträffar gynnsam läkemedelskombination eller innebära en av ett särskilt ändamålsenligt framställningssätt karakteriserad dispenseringsnyhet. Enkla blandningar och lösningar registreras som farmacevtiska specialiteter, om genom förebringande av intyg, kliniska eller teoretiskt-vetenskapliga undersökningar bevis lämnas för att just genom denna kombination ernås ett särskilt verkningssätt utöver vad som kan åstadkommas med redan kända läkemedel. I fråga om blandningar, som vid anmälningen utgivas för farmacevtiska specialpreparat under åberopande av att de genom impregnering eller perkolation o. s. v. fått denna karaktär, måste genom kliniska

89 eller teoretiskt-vetenskapliga vitsord bestyrkas, att just denna manipulation innebär en terapevtisk fördel. Farmacevtiskt beredda organoterapevtiska p r e p a r a t (lösningar, tabletter, piller o. s. v.) skola betraktas såsom farmacevtiska specialiteter. Farmacevtiska specialiteter däremot, som innehålla ämnen, vars terapevtiska verkan ännu är alltför litet känd, måste till arten vitsordas genom kliniska eller teoretiskt-vetenskapliga uppgifter. E n k l a organoterapevtiska extrakt falla liksom icke-officinella e x t r a k t av a n n a n a r t icke under specialitets förordningen. E n farmacevtisk specialitet måste ha en viss hållbarhet för a t t bliva godkänd. Är den icke tillräckligt hållbar, kan licensen återkallas. F ö r prövande av hållbarheten deponeras två förpackningar av varje registrerad specialitet i vederbörande undersökningsanstalt. F ö r att licens för en specialitet skall beviljas, måste den vidare uppfylla nedanstående villkor: a) specialpreparatet får icke vara en efterapning av a n d r a r e d a n förefintliga specialiteter eller av beredningar, för vilka beredningsföreskrifter finnas u p p t a g n a i gällande eller tidigare gällande upplagor av den österrikiska farmakopén; b) specialpreparat måste till sammansättningen kvalitativt och kvant i t a t i v t vara identiskt med de av anmälaren lämnade uppgifterna; c) preparatets beståndsdelar få icke v a r a oförenliga i fysikaliskt, kemiskt eller farmakodynamiskt hänseende; d) uppgifterna rörande sammansättningen få icke v a r a så obestämda, a t t vid framställning av ett jämförelsepreparat efter den angivna metoden en helt olikartad produkt erhålles; e) doseringen a v beståndsdelarna i det anmälda preparatet får icke u t a n vetenskaplig motivering avvika från brukliga normaldoser; f) det specialiteten åsatta priset får icke vara uppenbart oskäligt. De i Norge gällande bestämmelserna grunda sig på ett förslag, som ursprungligen avgivits av en av den norska apotekareföreningens centralstyrelse tillsatt kommitté. Detta förslag bearbetades av en departementalkommitté åren 1926—1928 och har givit upphov till en lag av den 22 j u n i 1928 »rörande införsel av apoteksvaror samt om handel med gifter, farmacevtiska specialpreparat och en del andra varor». J ä m l i k t denna lag kunna farmacevtiska specialiteter icke föras i handeln eller säljas u t a n a t t tillstånd därtill på förhand inhämtats i överensstämmelse med föreskrifter, fastställda av Konungen. Dessa föreskrifter h a v a givits genom en kunglig resolution den 20 september 1929. Lagen definierar en farmacevtisk specialitet såsom ett läkemedel, som föres i handeln i en för den enskilde förbrukaren avsedd förpackning, som n ä r m a r e karakteriseras av sin form och innehållets mängd. Som specialitet anses icke a) läkemedel, som tillverkas vid norskt apotek och säljes till förbrukaren endast från tillverkarens apotek; b) läkemedel, som består a v ett kemiskt enhetligt ämne eller av flera sådana ämnen i doserade former, när det icke innehåller mer än en verksam beståndsdel; c) sera, vacciner och andra bakteriologiska preparat, som icke äro tillsatta läkemedel av a n n a n art. I tvivelaktiga fall avgör Konungen eller den h a n bemyndigar, om ett läkemedel enligt lagen skall betraktas som specialpreparat. Licens för specialpreparat gives på grundval av en bedömning a v preparatets namn, a r t , sammansättning, beståndsdelarnas renhet och kvalitet, pris, etikett, bruksanvisning, föreslagen reklam av olika slag. Sär-

Norge.

90 skilt skall hänsyn tagas till preparatets medicinska berättigande, det skall tillses, att priset icke står i missförhållande till värdet och att reklam o. d. icke bedrives på bedrägligt eller opassande sätt. Överdriven eller missvisande reklam för läkemedel över huvud taget (sålunda icke endast för specialiteter) är förbjuden. Konungen eller den han bemyndigar kan helt förbjuda reklam för ett läkemedel eller för grupper av läkemedel eller andra ämnen, som salubjudas såsom lämpade att bota och förebygga sjukdom, när sådant förbud anses gagneligt för det allmännas bästa. I allmänhet kan licens icke givas för preparat, som med hänsyn till sammansättningen helt eller huvudsakligen motsvarar preparat, som redan finnes upptaget i nu eller tidigare gällande norska farmakopéer eller i allmänt tillgängliga farmacevtiska handböcker. Licens kan givas för bestämd tid och indragas, om några av de för licensens beviljande gällande förutsättningarna senare icke uppfyllas. Avslås framställning, kan beslutet inom en månad överklagas hos socialdepartementet. Licensen beviljas av medicinaldirektören. Specialitet får vid inregistreringen ett registernummer, som skall vara en integrerande del av påskriften på förpackningen. Anmälan göres för inländska fabrikat av tillverkaren, för utländska av tillverkarens representant inom landet. Anmälan skall, förutom sedvanliga varuprov och provförpackningar samt uppgifter om sammansättning m. m., vara åtföljd av uppgifter rörande varans självkostnadspris, det beräknade engrospriset, förslag till text på trycksaker och tillkännagivanden samt slutligen den föreskrivna registreringsavgiften. Anmälningsavgift utgår för närvarande med 25 kr., undersökningsoch registreringsavgift med 50 kr. Den sistnämnda avgiften återbetalas, om registrering icke beviljas. Medicinaldirektören har rättighet att från registrering befria gamla, ofta använda, i folkmedicinen nyttjade preparat. Specialpreparat, som uteslutande skola användas av läkare för kliniska undersökningar, kunna efter framställning fritagas från registrering. Medicinaldirektören kan företaga kontrollundersökningar av tillåtna specialpreparat. Anmälare ä r skyldig ersätta utgiften för varuprov och skall betala en kontrollundersökningsavgift av 50 kr. För att förändra sammansättningen eller priset på ett specialpreparat kräves medicinaldirektörens samtycke. Avgiften vid ansökan härom är 50 kr. Medicinaldirektören kan förbjuda försäljning av ett tillåtet specialpreparat, om dess sammansättning avviker från den, varunder det blivit inregistrerat. Likaledes om kontrollundersökningsavgiften icke inom viss tid inbetalts. Närmare bestämmelser rörande tillvägagångssättet vid kontrollundersökningar av specialpreparat samt fordringar för inregistrering fastställas av medicinaldirektören. Denne skall efter hand lämna apoteken meddelande om nya tillåtna preparat och om tidigare tillåtelser, som trätt ur kraft. Specialpreparaten måste hava anmälts till inregistrering inom sex månader från den dag, resolutionen trätt i kraft. Efter utgången av denna frist upphör rätten att sälja vederbörande preparat, därest anmälan inte skett. Det har visat sig omöjligt att inom rimlig tid efter utgången av nyssnämnda frist bevilja licens åt anmälda specialpreparat. Beviljandet av licens förutsätter enligt de norska bestämmelserna en föregående kontrollundersökning och undersökningen av det stora antal specialiteter, som äro ålagda anmälningsplikt, har tagit längre tid än man vid lagens anta-

91 gande beräknade. Ännu i slutet av år 1931 hade m a n icke lyckats slutföra detta arbete, vadan det vid ett par tillfällen efter resolutionens utfärdande v a r i t nödvändigt att förlänga fristen. Apotekare är skyldig att förvara specialiteterna på s å d a n t sätt, a t t de icke taga skada. H a n får icke utlämna någon specialitet, om han h a r eller borde hava grund att antaga, att det icke har uppgiven sammansättning eller att preparatet undergått någon förändring. I Lov om Apotekervaesenet den 31 mars 1932 finnas vissa kontrollbestäm- Danmark melser rörande handeln med farmacevtiska specialiteter. Dessa äro i det väsentliga grundade på lagförslag i samma ämne åren 1926—1927 och 1927 —1928. Sistnämnda förslag hunno icke slutbehandlas vid r i k s d a g a r n a n ä m n d a år. »Medicinska specialiteter» äro underkastade kontroll såväl med h ä n s y n till innehåll, sammansättning m. m., som i fråga om namn, pris och försal j ningssätt. Med medicinska specialiteter förstås ämnen eller preparat, som försäljas enbart från apotek, och som salubjudas såsom läkemedel i fabrikantens för förbrukaren avsedda och till form och innehållets mängd karakteriserade förpackning. Kontrollen utövas av sundhetsstyrelsen efter vissa a v inrikesministern fastställda regler, bland a n n a t rörande undersökningarnas art och omfång. Till täckande av kostnaderna för kontrollen skall fabrikanten eller importören till apotekarfonden erlägga viss av inrikesministern fastställd avgift. Apotekarfonden bestrider sedan kostnaderna för kontrollen. Sundhetsstyrelsen kan förbjuda eller inskränka införsel, försäljning och utlämning av specialiteter, när sammansättningen och läkemedlet i övrigt icke motsvarar deklarationen, när sammansättningen icke är konstant eller beståndsdelarna icke äro av erforderlig renhet och kvalitet, när priset icke står i rimligt förhållande till beståndsdelarnas pris eller framställningskostnaderna, när specialiteten efter sundhetsstyrelsens uppfattning icke antages v a r a i besittning av »den Virkning, for hvilken den anbefales», eller n ä r dess användning kan medföra hälsofara samt slutligen när de av sundhetsstyrelsen begärda, för undersökningen nödvändiga upplysningarna icke meddelas, och avgiften icke erlägges. Sundhetsstyrelsen, dess personal och medhjälpare skola behandla alla de i samband med kontrollen emottagna upplysningarna såsom ämbetsliPinliglieter. Lagen innehåller vidare vissa förbud mot reklam för läkemedel av olika slag. Dessa förbud kunna indelas i tre grupper. För det första är det förbjudet att genom reklam av tänkbara slag direkt eller indirekt utgiva varor såsom läkande, desinficerande eller i övrigt förebyggande eller verksamma mot sjukdom, »for saa vidt saadant ikke sker udelukkende överfor Laeger, Tandlasger, Dyrlaeger eller Apotekere». För det a n d r a kan sundhetsstyrelsen förbjuda reklam för läkemedel, inklusive förbandsartiklar, för. bandage, elektriska bälten o. s. v. samt för preparat till desinfektion a v människor, r u m eller föremål. För det tredje och till sist är givetvis reklam för de av sundhetsstyrelsen förbjudna medicinska specialiteterna icke tillåten. Av intresse ä r att specialitets namn icke får a n t y d a dess verkan eller användning såsom läkemedel. Inrikesministern kan efter samråd med sundhetsstyrelsen förbjuda införsel och försäljning av läkemedel (över huvud taget), vars sammansättning icke är angiven, av sera, vacciner och bakterieprodukter till medicinskt bruk, vars sammansättning och profylaktiska eller terapevtiska

värde icke låter sig kontrollera, samt av sådana originalpreparat, som icke omfattas av specialitetskontrollen, eller vars pris står i orimligt förhållande till vad samma preparat under annat namn kostar. Som synes har man icke i Danmark följt samma väg som i de flesta andra länder med motsvarande lagstiftning, nämligen att över huvud taget förbjuda försäljning av specialiteter, för så vitt de icke inregistrerats efter vederbörlig undersökning. Den kontrollskyldighet, som enligt lagen åvilar sundhetsstyrelsen, kan styrelsen utöva på de områden och i den omfattning styrelsen finner lämpligt i överensstämmelse med de regler, som av inrikesministern fastställas. Åtskilliga andra länder än de i det föregående nämnda hava genomfört legislativa åtgärder, innebärande kontroll över tillverkningen och försäljningen av farmacevtiska specialiteter. Så Spanien, Polen, Italien, Estland, Litauen, Turkiet, Argentina, Ecuador och Columbia. Systemets uppläggning och bestämmelsernas räckvidd skiftar från land till land men i allmänhet synes den österrikiska lagstiftningen hava influerat på lagstiftningen i andra länder. I några länder planläggas liknande åtgärder. Så exempelvis i Schweiz och i Tyskland. I Belgien existerar ett kontrollsystem som, ehuru icke officiellt eller utövat av statlig myndighet, synes vara mycket effektivt. Den belgiska lagen fordrar i motsats till den österrikiska, att apotekaren skall bära ansvaret för av honom sålda specialiteter. Dessa bestämmelser hava direkt framtvingat ett apotekens eget kontrollsystem. Den belgiska apotekarsammanslutningens »La National Pharmaceutique» sektioner »Reglementation nationale codex» och »Laboratoire codex de controle et d'expertise» handhava huvudsakligen kontrollen över specialiteterna. Den sistnämnda sektionen har ungefär samma uppgift som apotekens kontrollaboratorium i Sverige; den förra sektionen för bland annat register över de specialiteter, som säljas i de belgiska apoteken. Fabrikanter och generalagenter ha genom kontrakt förbundit sig att föra läkemedel av viss kvalitet och till vissa priser och på detta vis och genom en regelbunden och noggrann kontroll synas vederbörande sammanslutningar hava lyckats förskaffa sig betydande möjligheter att övervaka specialitetsförsäljningen inom riket. Schweiz har ännu inte erhållit någon statligt genomförd specialitetskontroll men strävanden i denna riktning hava redan länge pågått. Utvecklingen i Schweiz synes följa ungefär samma linjer som i Sverige. Schweiziska apotekareföreningen beslöt vid sitt årsmöte den 17—18 september 1931 att i Bern inrätta ett kontrollaboratorium, med uppgift att analysera och kontrollera farmacevtiska specialiteter. Institutet företer slående likheter med motsvarande svenska organisation. Ett förslag till förordning rörande specialitetskontroll har utarbetats av förre presidenten i schweiziska apotekarföreningen M. Lang men har hittills icke lett till någon lagstiftningsåtgärd. Det är upprättat i nära överensstämmelse med motsvarande österrikiska förordning. Tyskland saknar specialitetskontroll. I Preussen har frågan ingående diskuterats den 8 juli 1930 inom ett av preussiska »Landesgesundheitsrat» nedsatt sammansatt utskott. Ledamöterna i utskottet voro, förutom tretton medlemmar av »Landesgesundheitsrat», sex tillkallade sakkunniga, åtskilliga representanter för den kemisk-farmacevtiska industrien och grosshandeln och tre representanter för ämbetsverken. Utskottet enade sig

93 efter ingående förhandlingar om följande »riktlinjer beträffande regleringen av handeln med läkemedelsspecialiteter». a) En snar, på lagstiftningens väg genomförd reglering av handeln med läkemedelsspecialiteter är erforderlig. b) Begreppet läkemedelsspecialitet bör givas vidast möjliga omfattning. c) Tillverkning av specialiteter förutsätter en av myndighet given koncession och måste bedrivas under fackmans ansvar och uppsikt. d) Vederbörande myndigheter åligger tillsynen över de företag, där specialiteter tillverkas. e) Varje specialitet måste anmälas. Vid anmälningen måste angivas de viktiga beståndsdelarnas art och mängd. Sammansättningen måste angivas på förpackningen. Läkemedelsspecialiteter, vars sammansättning, särskilt då i vad avses natur, mängd och verkningssätt hos de terapevtiskt viktiga beståndsdelarna, icke motsvarar deklarationen, böra strykas från den officiella listan och därigenom uteslutas från handeln. f) Prövningen av läkemedelsspecialiteterna bör ske i officiella prövningslaboratarier. Redan förefintliga anstalter skola härvidlag föredragas. Italien1 införde genom décret-loi den 7 augusti 1925 kontrollbestämmelser i fråga om farmacevtiska specialiteter. Med specialiteter förstås a) alla enkla eller sammansatta, doserade eller i enlighet med en i förväg fastställd formel såsom läkemedel tillredda terapevtiska produkter, som förpackats i för försäljning bestämda och på så vis slutna förpackningskärl eller omhöljen, att produkten icke kan genom ingrepp förändras; b) dietiska preparat, produkter för skönhetsvård, s. k. hygieniska och andra produkter, vilka kunna tillerkännas terapevtiska verkningar; c) terapevtiskt verksamma produkter, som utan att vara doserade eller tillredda i form av läkemedel, föras i marknaden under ett särskilt fabriksnamn. S. k. »hemmaspecialiteter» falla icke under lagens bestämmelser, såvida de icke tillverkas enligt a) eller förses med särskilt fabriksnamn eller i någon form reklameras. Enkla eller sammansatta terapevtiska produkter, som framställts enligt föreskrifterna i italienska farmakopén, få föras i marknaden endast under i farmakopén angivet namn eller som farmacevtiska specialiteter, ifall de uppfylla under a)—c) angivna förutsättningar. För att få försäljas, måste specialitet inregistreras. Utländska tillverkare kunna direkt anmäla preparat till inregistrering, dock med angivande av representant inom landet. Anmäles preparatet av representanten, så måste denne förete i behörig ordning utfärdad fullmakt. Vid anmälan av specialitet skall angivas vilka egenskaper hos specialiteten, som rättfärdiga dess medicinska användning, maximala förvaringstiden för föränderliga specialiteter, analytiska metoder för kvalitativ och kvantitativ kontroll, åtminstone av huvudbeståndsdelarna, pris etc. På förpackningen skall bland annat beträffande föränderliga specialiteter angivas det datum, intill vilket de kunna användas. Specialitet kan förbjudas, om dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning icke anses överensstämma med lämnade uppgifter, då etikett eller för allmänheten avsedda tryckalster innehålla uppgifter om terapevtiska verkningar hos läkemedlet, som det inte besitter, vidare då specialiteten äger antikonceptionella eller abortiva egenskaper eller dessa verkningar tillskrivas preparatet eller det eljest på något sätt kränker moralen eller de goda sederna. Registrering är slutligen utesluten för sådana specialiteter, 1

Referat med ledning av artikel i Journal Suisse de Pharmacie den 14 maj 1927.

94 som indiceras mot kräfta, lupus, lungsot eller a n d r a sjukdomar, som angivas av inrikesministern i samråd med »Consigloi superiore di sanitå». Vid fascistiska farmacevtsyndikatets a n d r a nationalkongress våren 1931 riktades enligt Journal-Suisse de P h a r m a c i e för den 8 augusti 1931 i en »compte-rendu morale» en skarp kritik mot lagbestämmelserna. Lagen vore icke tillräckligt effektiv. Den hade icke förmått »disciplinera specialitetsproduktionen» eller förhindra, a t t oupphörligt på marknaden introducerades nya produkter av detta slag, av vilka åtskilliga saknade verkligt värde. Lagen kunde inte h i n d r a tillkomsten av n y a imitationsprodukter. E j heller innebar den nödig effektiv kontroll på priset på farmacevtiska produkter, vilket nu godtyckligt kunde fastställas av fabrikanten. Rapporten godkändes av församlingen. I Polen h a v a införts restriktiva kontrollbestämmelser framför allt avseende tillverkning av specialiteter genom förordning den 30 juni 1926. Turkiets specialitetslag är daterad den 21 maj 1928.

Bilaga

C.

Specialiteternas beskaffenhet.1 Nedanstående material har h ä m t a t s u r senare årens undersökningsprotokoll vid statens farmacevtiska laboratorium och analysjournaler vid apotekens kontrollaboratorium. Det torde i någon mån belysa a r t e n av de avvikelser från den enligt 10 § apoteksvarustadgan deklarerade sammansättningen, som konstaterats vid analys av farmacevtiska specialiteter. Läkemedel: I deklaration uppgivet: Vid analys funnet: Kapslar P 0*50 mg 0*07—0*27 mg Sirap H 3 P0 2 4*36 % 1*14 % Järnpreparat Fe 0*4 5 X 1 % Sirap Kaliumguajakolsulionat 10 % 6*7 % Emulsion Fe 0*25 % 0*12 % Medikamentkakor. Verksam beståndsdel 2 cg 0*8—1*7 cg Antal -=40 st. i 1 ask; 55 st. i en annan; 75 st. i en tredje. Kapslar Verksam beståndsdel 0'25 gr 0*06—0*25 gr Tabletter Kalciumkarbonat 11*35 % 21*55 y0 Magnesiumoxid 20*3 % 6*0 9 % Natriumbikarb. 28*17 % 26*9 % Kondurangoextr. 3 % Kondurangoextrakt saknades; däremot anträffades kondurangobark. 1 Uppgifterna, i vad de avse apotekens kontrollaboratorium, äro lämnade av ordföranden i dess styrelse.

95 Fiskoljeemulsion.. Salva

Olja 50 % 40*8 % Bism. subnitr. R*46 % 3*58 % Acid, boric. 6*46 % 3*02—-5*70 % Calc. carb. 6*4 6 % 4*16 % Salvan ej homogen, innehöll stora klumpar av paraffin.

Tabletter Kapslar

Fenylcinkoninsyra Verksam beståndsdel Verksam beståndsdel

Kapslar

0*5 gr

0*33—0*38 gr

0*25 gr

0*05—0*25 gr

0*25 gr

0*095—0*25 gr

För andra, mer anmärkningsvärda fall redogöres utförligare. E n tysk hemorroidalsalva uppgavs på deklarationen hava följande s a m m a n s ä t t n i n g : »Ichty. 7 gr, Menthol 8 gr, Adeps lanae 79 gr, Ungt. hydrarg.cin. 6 gr.» Salvan var av ljusgul färg och luktade endast mentol. E n salva, av laboratoriet beredd enligt deklarationen, var av mörkbrun färg och luktade av iktyol och mentol. Den tyska salvan befanns sakna iktyol, mentol ingick i en halt av 1 % och metalliskt kvicksilver kunde ej påvisas. Salvan bestod sålunda huvudsakligen av ullfett och 1 % mentol och kunde karakteriseras som ett helt förfalskat läkemedel. E t t annat tyskt preparat uppträdde under följande deklaration: »Kale. lact., Magn.phosph., Magn.lact. ana. 0*oooo99, Valeriana-nylurea O-oooooi, Sacch.lact. 0*9999.» Vid analys konstaterades följande beståndsdelar: kalcium l*o %, fosfor l*o %, magnesium 1*2 % samt bromvalerylkarbamid 84-05 %. Vikten, uppgiven till 0*666 gr, var mycket växlande och varierade mellan 0*39 och 0*si gr. Preparatet betecknades av laboratoriet som ett fullständigt falsarium. E t t annat preparat, tillverkat av samma firma, försåldes under samm a n s ä t t n i n g e n : »Lith.carb., Kal.sulf., Kal.phosph., Magn.phosph. Natr.phosph.ana. 0*ooo75, Helos comp. O'ooos, Silicium 0*2, Sacch.lact. 0*79875.» Det u t g a v s i reklamen som »det giftfria morfinet». I ett särtryck ur en tysk medicinsk veckotidskrift sattes preparatet i en särklass bland »de talrika n y a r e kombinationspreparaten, vilka på senare tid tillverkats för bekämpandet av neuralgiska och reumatiska åkommor», det karakteriseras som e t t förträffligt och förhållandevis snabbt verkande smärtstillande medel, som i många fall befriade läkaren från begagnandet av narkotiska gifter. Vid laboratorieanalysen befanns preparatet icke innehålla någon av de beståndsdelar, det uppgivits äga. Förundersökningen utvisade, att prep a r a t e t bland a n n a t innehöll ungeför 30 % fenacetin, 30 % fenyldimetylpyrazolon, varjämte amidopyrin påvisades. Då redan detta resultat klart och tydligt gav vid handen, att en förfalskning förelåg, fullföljdes icke undersökningarna. Genom apotekareförbundets förmedling förhindrades fortsatt försäljning av de båda nyssnämnda läkemedlen från de svenska apoteken och dessutom även ytterligare t v å preparat, som av firman förts i marknaden och som kunde misstänkas v a r a oriktigt deklarerade. Resultatet a v denna å t g ä r d blev, att det bolag, som salufört dessa och diverse andra preparat, avvecklade sin verksamhet. E n annan tysk firma har i landet salufört ett smärtstillande preparat. S a m m a n s ä t t n i n g e n var enligt deklarationen: »Calc.phosphat. D10 20 %, Ohinin D7 2 %, Magnes.phosph. D6 15 %, Sacch.lactis.» Analys utvisade följande s a m m a n s ä t t n i n g : acetylsalicylsyra 60 %, fenacetin 30 %, kof-

96 fein 10 %. Nettovikten hos de sex kapslar, som förpackningen innehöll, växlade mellan 0*45 gr och 0*53 gr. Vid analysresultatet fogar laboratoriet bland annat följande kommentarer: »Under homeopatisk täckmantel döljer sig ett läkemedel av ofta förekommande allopatisk typ. Preparatet har dispenserats i oblatkapslar för att detta bedrägeri skall undgå allmänheten, då den bittra smaken, som ju eljest icke tillkommer triturationer av de deklarerade potenserna, eljest skulle förråda det riktiga förhållandet.» I en av generalagenturen utgiven broschyr gives om preparatet följande omdöme: »Smärtstillande och utrensande medel, utan skadliga biverkningar. Stillar smärta icke blott vid akuta och kroniska sjukdomar, utan även vid olycksfall och skador som värka. Lindrar smärtor, så att den sjuke genom befrielse från värken, kan få ro att somna.» Med hjälp av ett annat av firmans läkemedel, ett »effektivt, giftfritt sömnmedel», kunde den sjuke »även få sova om nätterna och sålunda få det själslugn, som uppbygger förtroende även till våra botemedel». Förutnämnt preparat kunde »tagas även vid långvariga lidanden, utan att förlora sin verkan i längden, är alltid effektivt». »En verklig skatt att äga till hands.» Av samma firma har lancerats ett preparat »mot vattusot och svullen mage». Deklarationen uppgav: »Rad.Quonid. 20 %, Rad.Levistic. 30 %> Extr.Ebuli 30 %, Sacch.lact. 20 %.» Vid analytisk förundersökning funnos följande värden: rörsocker 82 %, andra vattenlösliga ämnen 4 %, andra i vatten + sprit (1 -f- 1) lösliga ämnen 6 %. Preparatet innehöll alltså till största delen rörsocker, vilket ämne ej upptagits i deklarationen, som även i övrigt var oriktig. Laboratoriet karakteriserar preparatet som »ett flagrant falsarium». Ett tredje av firmans bortåt hundra preparat uppgavs i deklarationen innehålla: »Lecithin 5 %, Nährsalze 80 %, Indische Pflanzenextrakte 15 %.» Förundersökningen konstaterade en askhalt av 2*65 %. Laboratoriet anmärker härtill bland annat: »Redan deklarationens oformliga och ljusskygga avfattning skvallrar om humbug. Den låga askhalten ger besked om att 'närsalter' ej ingå till den mängd, som deklarerats — fastmera att sådana saknas. Det svävande begreppet 'närsalter' hava vi härvid enligt gängse praxis fattat som oorganiska salter.» I reklamen utbjudes preparatet som ett medel mot »impotentia neurasthenica». I bruksanvisningen anföres bland annat: »Mot sexuell neurasteni med dess följder, impotens och nervsvaghet, erbjudes en sammansättning av nervstärkande ägglecithin, närande salter och indiskt örtextrakt, som genom sin uppfriskande inverkan på körtlarna, återställer organismen till full vigör på otroligt kort tid.» Vid kurens början skall första veckan till maten tagas en sats av visst annat av firmans preparat, lämpligt mot »sjukdomar, som bero av bristande omsättning och urinsyreavlagringar», vilket medel »rensar och renar blodet och ger ny kraft». Till kuren hör även en matsked efter maten tre gånger om dagen av ytterligare ett annat av firmans preparat, mot nervsvaghet, blodstockning och diverse sjukdomar. Detta preparat skulle bidraga till »hastigare resultat». I svårare fall tillråddes ytterligare ett par preparat. Av huvudpreparatet skulle tagas, »första veckan en tablett om dagen, andra veckan två tabletter om dagen» o. s. v. upp till sex tabletter om dagen. I varje sats funnos tre glas och varje glas kostade 6 kr. Ett annat av firmans preparat utdömdes efter en flyktig laboratorieundersökning.

97 Samtliga nyssnämnda preparat, jämte alla andra av firman försålda p r e p a r a t förklarades av apotekareförbundet icke böra vidare från apoteken försäljas, med mindre vederbörande apotekare övertygat sig om sammansättningens riktighet. Vederbörande tyska firma medgav i skrivelse till laboratoriet u t a n vidare anmärkningarnas riktighet och förklarade sig allenast vilja anmärka, att firman handlat efter tysk lag, och a t t blott n å g r a av de ingående beståndsdelarna angivits för att skydda fabriken mot efterapningar. E t t preparat försåldes i gelatinkapslar, av vilka hälften innehöllo ett ljusrött, hälften ett brunfärgat pulver. Deklaration: »Ljusröda kapslar: Mjölksocker 33*7 %, Coffein 8*2 %, Fettsyra 18*o %, Chlorbutyl 40*i %. Bruna kapslar: Pulveriserad kanel 29*7 %, Coffein 8*4 %, F e t t s y r a 17*4 %, Chlorbutyl 44*5 %.» Förutom kapslarna innehöll förpackningen ett reklamtryck, upptagande dels uttalanden på engelska angående medlets verkningar, dels en på engelska, franska, spanska, portugisiska, italienska och tyska avfattad bruksanvisning. Den å statens farmacevtiska laboratorium företagna kemiska undersökningen inriktades på en kvalitat i v kontroll av den varan åsatta deklarationen. I generalprov av respektive kapslars innehåll påvisades i de röda kapslarna: mjölksocker, koffein, fettsyra, kloreton (å deklarationen oegentligt benämnt chlorbutyl)*; i de b r u n a kapslarna: pulveriserad kanel, koffein, fettsyra, kloreton. Dessutom anträffades i såväl de röda som de bruna kapslarna en substans, som dels gav tydlig Vitalis reaktion, dels åstadkom en synnerligen kraftig och bestående pupillutvidgning hos en katt, således atropin eller skopolamin eller eventuellt en blandning av bådadera. Medlet var sålunda a t t hänföra till giftigt ämne av första klassen. Det ingående giftet h a d e icke deklarerats och allmänheten hade således på ett upprörande sätt förts bakom ljuset i fråga om läkemedlets verkliga sammansättning. H u r avsevärt missförhållandet emellan den verkliga och deklarerade sammansättningen kan vara, framgår av nedanstående. Analys å apotekens kontrollaboratorium av två fosforpreparat, tillverkade av en och samma firma, blottade ett avsevärt missförhållande mellan deklarationen och den verkliga sammansättningen. Analysresultatet v a r för det ena: Uppgivna värden: Antal ej uppgivet Vikt ej uppgiven Fri fosfor =0*50 mg Totalmängd fosfor =0*50 mj

Funna värden: Antal = 96 Vikt = 0*io—0*30 gr Fri fosfor = 0*037— 0*n mg Totalmängd fosfor = 0*12—0*3 6 mg.

för det andra: Uppgivna värden: Antal ej uppgivet Vikt = 0 * 2 gr Fri fosfor = 0 * 5 mg Totalmängd fosfor = 0 * 5 mg.

Funna värden: Antal = 100 st. Vikt = 0*09—0*25 gr Fri fosfor = 0 * 1 1 — 0*31 mg Totalmängd fosfor = 0*18—0*50 mg.

E n utbjuden koncentrerad natriumhypokloritlösning, avsedd att spädas 1:100 till Dakins lösning, visade sig i tre prov innehålla 0*oi %, 0*69 % och 0*73 % NaClO i stället för uppgivna 45—50 % NaClO.

98 E t t preparat, som i reklamprospekten indicerades framför allt såsom profylaktikum mot kräfta förutom emot ett antal a n d r a uppräknade sjukdomar, var å förpackningen försett med två etiketter, den ena klistr a d över den a n d r a och med olika deklarationer. Den övre etiketten innehöll samma uppgifter som den u n d r e etiketten, med den skillnaden a t t den övre etiketten upptog deklarationen MgO, MgCL, den andra och äldre etiketten a n g a v MgCL. Statslaboratoriet förutsatte, att den sist anbragta deklarationen skulle anses v a r a gällande. Analysen utvisade emellertid, att p r e p a r a t e t icke, såsom den gällande deklarationen angav, innehöll vattenfri basisk magnesiumklorid, u t a n i stället påvisades MgCL i överensstämmelse med den ursprungliga deklarationen. Varan uppfyllde således icke föreskrifterna i § 10 av apoteksvarustadgan. Försäljningspriset var kr. 5*30. Samma mängd av en v a r a med en sammansättning, svarande mot den vid analysen funna, beredd å inrikes apoteksinrättning, skulle enligt gällande medicinaltaxa h a v a betingat ett pris av högst 2 kr. 33 öre, taxerad såsom i förråd hållen beredning. Försäljaren hade sålunda gjort sig skyldig även till överträdelse av *§> 11 apoteksvarustadgan. Vid på statens farmacevtiska laboratorium verkställd undersökning a v ett annat läkemedel, hade dettas sammansättning befunnits icke mots v a r a å förpackningen utsatt deklaration. Den mest påfallande avvikelsen hade bestått i frånvaron av en jodförening, som bort förefinnas i form av jodopyrin eller i form av en »kombination» av detta ämne med andra ämnen (fenazon, anilipyrin). Lobelin och glykosider från digitalis eller strophantus hade icke kunnat påvisas, ej heller i »anilipyrin» ingående acetanilid. P å framställning från vederbörande firma företogs av samma laboratorium ett år senare en undersökning av samma preparat. De av bolaget överlämnade proven innehöllo på kartongen följande uppgifter om medlets s a m m a n s ä t t n i n g : »Innehåller: Metozin, coffein, digitalis och strophantusglykosider, samt av färsk lobelia infläta beredd alkaloid.» E n l i g t en i asken inlagd papperslapp skulle preparatet bestå av en »ständigt likformig och omsorgsfullt dispenserad sammansättning av: Phenazon 0*25, Anilipyrin 0*40 (en kondensationsprodukt a v Antipyrin och Acetanilid), Jodopyrin 0*25, Coffein 0*io, Digitonin & Strophayitin ana 0*ooi5 samt Lobelin Fels 0*oooi». »Glycosiderna och Lobelinet framställas enligt en särskild metod i vacuum och Lobelinet ur färsk Lobelia infläta.» Vid analys befunnos de innehålla fenyldimetylpyrazolon i en myckenhet av 87*i % jämte koffein och en ringa mängd av ett ämne, som möjligen kunde v a r a acetanilid; n ä r v a r o av glykosider från digitalis eller strophantus ävensom lobelia-alkaloid kunde icke med full visshet ådagaläggas, men deras n ä r v a r o kunde genom vad vid undersökningen framkommit icke bestridas. Däremot saknades jodförening fullständigt. Laboratoriet omnämner, a t t ett av firman insänt analysi n t y g , utfärdat av en tysk vetenskapsman, vitsordat, a t t preparatet skulle innehålla 6*i % vid organisk substans bunden jod. Även ett annat analysintyg, vartill firman refererat, utvisade, att preparatet innehölle jod. Laboratoriet anser dessa olika analysresultat tyda p å a t t de vid nyssn ä m n d a analyser begagnade varuproven v a r i t av annan sammansättning ä n de prov, som s t å t t till laboratoriets förfogande. Vid en analys av utländsk vetenskapsman år 1924 anträffades icke jodopyrin, och r e d a n å r 1923 förekom i en holländsk publikation en redogörelse för undersökning av preparatet, varvid institutet kommit till det resultatet, a t t

99 pulvren bestode av migränin (citras antipyrincoffeini); andra beståndsdelar kunde icke påvisas. Institutet i fråga hade fällt det omdömet, a t t den av fabrikanten angivna sammansättningen vore vilseledande. A t t tillverkningen av preparatet icke kunnat äga rum i noggrann överensstämmelse med den å förpackningen angivna deklarationen, såsom tillverkaren försäkrat, syntes laboratoriet de olika resultat, skilda undersökningar vid olika tider givit, tillfullo utvisa. E t t preparat emot snuva deklarerades: Menthol 1, Acid.boric. 2, Ungt. Glycerini ad 100. Undersökning utvisade, att varan innehöll mentol och borsyra, men att salvbasen utgjordes av vaselin i stället för glycerinsalva, såsom i deklarationen uppgivits. Andra beståndsdelar kunde icke påvisas. E t t annat läkemedel försåldes med följande deklaration: »Papaverin 0*i gr, Pyrazolon, Phenyldimethyl 0*5 gr, Glycerin, anhydr. ad 10*o gr.» Vid företagen undersökning kunde endast påvisas fenyldimetylpyrazolon och glycerin. Papaverin ingick icke i de anskaffade proven.

S t a t e n s o f f e n t l i g a u t r e d n i n g a r 1932 Systematisk

förteckning

(Siffrorna inom klämmer beteckna utredningarnas nummer i den kronologiska förteckiingen.)

Allmän lagstiftning. Rättsskipning. Fångvård.

Vattenväsen. Skogsbruk.

Betänkande rörande erkännande och verkställighet av utländsk civildoin. [2] Lagberedningens förslag till revision av ärvdabalken. 4. Förslag till lag om boutredning och arvskifte m. m. [16] Statsförfattning. Allmän statsförvaltning. 1930 års pensionssakkunniga. Betänkande med förslag till reglemente ang. tjänstepension för tjänstemän, tillhörande den civila statsförvaltningen, m. m. [19]

Btrgsbruk.

Industri.

Handel och sjöfart. De ekonomiska verkningarna för sjöhrten av 1928 ars lotsförfattningssakkunnigas förslag tiil lotsavgifter. [15J

Kommunalförvaltning. Normalförslag till byggnadsordningar m. m. 1. Byggnadsordning för städ, köping och större municipalsamhälle. [6] 2. Byggnadsordning för mindre municiKommunikations väsea. alsamhälle. [7J 3. Byggnadsordningar och utomplansestämmelser för landsbygden. [8] 4. Bilagor till nor- Betänkande rörande frivilliga sammans utningar mellan malbyggnadsordningar för städer och för landsbygenskilda järnvägar i Skåne m. m. [5] den. [9] Utredning rörande motorfordonsbeståndet i Sverige. [181 Normalförslag till provisoriska byggnadsföreskrifter. [11]

E

Statens och kommunernas finansväsen. Skatteutjämningsberedningen 1. Statistisk utredning ang. det kommunala skattetrycket. [13]

Bank-, kredit- och penningväsen.

Försäkringsväsen. I Polltl. Dödlighetsantaganden för livränteförsäkring. [4] Betänkande med förslag; till förordning ang. handel med farmacevtiska specialiteter. [20] Socialpolitik.

Hälso- och sjukvård.

Allmänt näringsväsen.

Kyrkoväsen. Undervisningsväsen, Andlig odling i övrigt. Utredning och förslag rörande ändrade grunder för biskoparnas avlöning och därmed sammanhängande frågor. [17]

Försvarsväsen. Luftförsvarsutredningens betänkande. Utredning beträffande hemortens och civilbefolkningens skyddande vid luftanfall mot Sverige. [3]

Fast egendom. Jordbruk med binäringar. Sociala jordutredningens betänkande med förslag till vissa ändringar i den sociala arrendelagstiftningen. [1] Jordbruksutredningens betänkanden. 6. Promemoria rörande inkomstutvecklingen inom Sveriges jordbruk i jämförelse med i andra näringsgrenar och dess sammanhang med lönepolitiken. [10] 7. Betänkande ang. åtgärder för lindrande av jordbrukets kreditsvårigheter. [12] 8. Arbetarfrågan inom det svenska jordbruket. [14]

Utrikes ärenden. Internationell rätt.

Isaac Mareus Boktr.-A.-B., Stockholm 193-2