Betänkande med förslag till läkemedelsförordning

National Library of Sweden

Denna bok digitaliserades på Kungl. biblioteket år 2012

STATENS OFFENTLIGA UTREDNINGAR 1955:44 Inrikesdepartementet

BETÄNKANDE MED FÖRSLAG TILL

LÄKEMEDELSFÖRORDNING Avgivet av 1946 års

Stockholm

läkemedelsutredning

Statens offentliga utredningar Kronologisk

1. Lag om jordirukskasserörelsen m. m. Kihlström. 160 8. Jo. 2. Stöd åt den nindre och medelstora skeppsfarten. Idun. 280 s. H. 3 o. 4. Nordiski post- och teletaxor. Idun. 37 s. U. 5. Prissättningen på jordbruksprodukter. Bilaga 1. Marcus. 101 s.

;

Jo.

6. Vattenvårdei. Heeggström. 133 s. Jo. | 7. Det mindre jirdbrukets möjligheter att uppnå bättre lönsamhet. i'Berlingska loktryckeriet. Lund. 402 s. Jo. { 8. Tvätt. Kihkröm. 368 s. S. 9. Frågan om statsinlösen av stamaktierna i LKAB. Marcus. 181 s. Fi. 10. Vidlyftiga rittegångar. Norstedt. 72 s. Ju. 11. Psykologisk vtbildning och forskning. Idun. 324 s. E. 12. Rationaliserng av sjukhusdriften. Kihlström. 283 s.I. 13. Utlandstranaktionerna och den svenska ekonomin. Av B. Metelius. Idun. 2-5 s. Fi. 14. Yrkesskolonas handelsundervisning m. m. Marcus. 489 s. E. 15. Detaljdistrihitörerna samt deras råkraftkostnader och priser vid distribution iv elektrisk kraft. Kopparbergs och Gävleborgs län. Kihlström. 4! s. K. 16. Pris och presation i handeln. Idun. 478 s. H. 17. Sekretessen "id förundersökning i brottmål. Kihlström. 92 s. I. 18. Undersökningar rörande små avloppsreningsanläggningar. Victor Pettersoi. 105 s. L 19. Administrati-t rättsskydd. Kihlström. 104 s. Ju. 20. Det döva banets språk- och talutveckling. Idun. 88 s., 2 pi. E. 21. Tekniska skautbildningen. Idun. 592 s. E. 22. Detaljdistrihitörerna samt deras råkraftkostnader och priser vid distributon av elektrisk kraft. Västcrnorrlands, Jämtlands och Västerbtttens län. Kihlström. 60 s. K. 23. Busslinjeutrdningen. 2. Betänkande rörande översyn av vissa bestämmelse' i 1940 års förordning angående yrkesmässig automobiltrank n. m. jämte förslag till lag angående företag, som

förteckning

driva yrkesmässig trafik med omnibus. Katalog och Tidskkriftstryck. 142 s. K. 24. N y bagerilag. Arbetstidsutredningens betänkande. 6. Beckkman. 98 s. S. 25. Finanspolitikens ekonomiska teori. Av B. Hansen. A l m q v i s t & Wiksell, Uppsala. 403 s. Fi. 26. Flygfotogrammetrisk verksamhet. Gummesson. 216 s., 5 kaartor.

Jo. 27. Förslag till n y förordning om erkända arbetslöshetskassor nm. m. Norstedt. 264 s. S. 28. Samlingslokaler. Beckman. 190 s., 14 8. pi. S. 29. Samhället och barnfamiljerna. Idun. 294 s. S. 30. Tjänstebostäder. Idun. 266 8. C. 31. Skolväsendets lokala och regionala ledning samt lärartilhlsättningen. Kihlström. 582 s., 3 kartor. E. 32. Allmän pensionsförsäkring. Norstedt. VIII, 476 8. H. 33. Nordiska vägtrafikbestämmelser m. m. Idun. 155 s., 3 s. pl. 1 U. 34. Arbetskraftsbehovet inom offentlig verksamhet. Idun. 266 i s. S. 35. Hyresregleringens avveckling m. m. Gummesson. 165 s. J Ju. 36. Lag angående jordfästning och gravsättning m. ni. Idun. i 32 8.

Ju. 37. Utredningshem. Beckman. 126 8. S. 38. Tobakshandelsregleringen. Katalog och Tidskriftstryck. 1S94 s. Fi. 39. Statsstöd för samlingslokaler. Idun. 128 s. S. 40. Räjongplanens fullföljande. Kihlström. 112 s. Ju. 41. Arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen. KihlsUröm. 172 s. S. 42. Luftfartslag. Norstedt. 238 s. Ju. 43. Om riksbankens sedelutgivningsrätt och därmed sammanihängande penningpolitiska frågor. Idun. 160 s. Fi. 44. Betänkande med förslag till läkemedelsförordning. Victor Pet Hereon. 496 s. I.

Anm. Om särsild tryckort ej angives, är tryckorten Stockholm. Bokstäverna med fetstil utgöra begynnelsebokstäverna till det departement, undr vilket utredningen avgivits, t. ex. E . = ecklesiastikdepartementet, Jo. m jordbruksdepartementet.

STATENS OFFENTLIGA UTREDNINGAR 1955:44 Inrikesdepartementet

BETÄNKANDE MED FÖRSLAG T I L L

LÄKEMEDELSFÖRORDNING Avgivet av 1946 års

läkemedelsutredning

VICTOR PETTERSONS BOKINDUSTRI AKTIEBOLAG STOCKHOLM

ra

FÖRKORTNINGAR AKL = Apotekens kontrollaboratorium MB = Medicinalstyrelsens Samling av benämningar (1950) MF = Medicinalstyrelsens Samling av författningar m. m. angående medicinalväsendet (t. o. m. 1948: ser. A) NFN = Nordiska farmakopénämnden SBL = Statens bakteriologiska laboratorium SFL = Statens farmacevtiska laboratorium SFS = Svensk författningssamling SIF = Statens institut för folkhälsan SOU = Statens offentliga utredningar SVA = Statens veterinärmedicinska anstalt ACO-preparat = Apotekens standardförpackade läkemedel Expeditionskungörelsen = Medicinalstyrelsens kungörelse den 20 maj 1947 angående förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m. m. (MF Ser. A nr 75) Utriisiningskungörelsen = Medicinalstyrelsens kungörelse den 18 september 1947 med föreskrifter i anledning av ny upplaga av svenska farmakopén (MF Ser. A nr 107).

Innehåll

Skrivelse till Statsrådet och Chefen för Inrikesdepartementet

7 Förslag till läkemedelsförordning jämte bilagor

11 Avd. I. Historik, gällande rätt m.m Kap. 1. Historik och nuvarande förhållanden A. Kort återblick på den historiska utvecklingen B. Nuvarande förhållanden 1. Läkemedelsförsörjningens organisation m. m 2. Översikt av gällande författningar m. m Äldre bestämmelser, s. 64. — Nyare bestämmelser, s. 66. — Vissa begreppsbestämningar m. m., s. 67. — Apoteksvarustadgans bestämmelser, s. 72. — Specialitetskungörelsens bestämmelser m.m., s. 78.— Bestämmelser angående alkoholhaltiga apoteksvaror m. m., s. 84. — Bestämmelser angående giftiga läkemedel, s. 87. — Särskilda bestämmelser angående narkotika, s. 88. — Bestämmelser angående bakteriologiska preparat, s. 90. — Vissa andra bestämmelser, s. 94. C. Gränsdragningen mellan läkemedel och livsmedel . . ..

57 57 57 62 62 64

96 Kap. 2. Tidigare förslag till revision av gällande läkemedelsförfattningar 102 1. Apoteksvarustadgan 102 2. Specialitetskungörelsen 104 Inledning, s. 104. — 1944 års promemoria, s. 106. — Förslag av apotekarorganisationerna, s. 108. 3. Bestämmelserna om bakteriologiska preparat Inledning, s. 108.— Förslag av serumnämnden m. m., s. 109. — Frågan om de bakteriologiska preparatens hänförande till specialiteter, s. 114.

108 Kap. 3. Specialitetskontrollen och dess organisation 117 1. Nuvarande förhållanden 117 Inledning, s. 117.— Organisationen, s. 118.— Ärendenas handläggning, s. 122. — Internordiskt samarbete inom specialitetskontrollen, s. 125. 2. Tidigare reformförslag 126 Kap. 4. Utredningsuppdraget m. m 134 Utredningsdirektiven, s. 134.— Utredningsarbetets bedrivande m. m., s. 134.

Avd II. Allmän motivering Kap. 5. Författningsförslagets räckvidd och formella natur Vissa allmänna synpunkter, s. 139. — Frågor som icke regleras i förslaget, s. 141.— Förordningens tillämpningsområde m. m., s. 144.— Vissa formella frågor, s. 150.

139 139

Kap. 6. Läkemedelsförordningens innebörd 153 Inledande anmärkningar, s. 153. — Begreppsbestämningar m. m., s. 155. — Tillverkning, s. 158. — In- och utförsel, s. 159. — Handel och utlämnande m. m., s. 160.— Förvaring m. m., s. 169. — Kontroll och inspektion m. m., s. 170.— Särskilda bestämmelser, s. 173. Kap. 7. Grundläggande principiella spörsmål A. Begreppsbestämningar m. m Läkemedel, s. 175.— Apoteksvaror, s. 179.— Narkotika, s. 183.— Farmacevtiska specialiteter, s. 185. — Farmacevtiska halvfabrikat, s. 194. — Bakteriologiska preparat, s. 195. — Fria läkemedel, s. 200.

175 175

B. Medicinalstyrelsens responsaverksamhet i läkemedelsfrågor Tidigare förslag, s. 200.— Nuvarande förhållanden, s. 205. — Läkemedelsutredningens uppfattning, s. 206.

200 C. Förutsättningar för tillverkning av och grosshandel med läkemedel 209 Tidigare uttalanden av utredningen och yttranden däröver, s. 209. — Tillverkning av apoteksvaror, s. 212. — Tillverkning av bakteriologiska preparat, s. 215. — Grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat, s. 215. — Tillverkning av fria läkemedel, s. 216. D. Läkemedlens handelsvägar

218 E. Apotekarnas skyldighet att tillhandahålla läkemedel

220 F. Apotekarnas ansvar 1. Vissa tidigare uttalanden m. m., s. 223. — 2. Läkemedelsutredningens uppfattning, s. 233.

223 G. Handel med och kontroll av farmacevtiska specialiteter 236 Inledning, s. 236. — Frilista eller icke? s. 236. — Licensgivning, s. 238. — Ansökningsförfarandet, s. 239. — Förhandsprövningen, s. 240. — Specialiteternas benämning, s. 242. — Efterkontroll och avregistrering, s. 245. H. Specialitetsavgifterna Avgifternas ändamål och storlek, s. 246. — Grunderna för avgifternas beräkning, s. 250. — Avgiftshöjningarna 1951, s. 256. — Sakrevisionens förslag 1952, s. 257. — Läkemedelsutredningens uppfattning, s. 259. I. Vissa varumärkesfrågor Kap. 8. Organisationsfrågor m. m I. Läkemedelskontrollens nuvarande organisation m. m 1. Kontrollorganen och deras uppgifter 2. Tidigare förslag till ändrad organisation m. m.

271 274 274 275 279

^°ö

II. Läkemedelsutredningens förslag A. Inledande översikt

285 B. Specialitetskontrollens organisation m. m 1. Inledning 2. Medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd Allmänna synpunkter, s. 300. - Uppgifter, s. 303. -

290 290

300 Sammansättning

m. m., s. 303. 3. Den förberedande handläggningen av specialitetsärendena

309 C. Funktionsfördelningen mellan olika myndigheter m . m 312 1. Läkemedelsnämndens administrativa befogenheter m. m 312 2. Gränsdragningen mellan medicinalstyrelsens och veterinärstyrelsens befogenheter 315 3. Läkemedelsinspektörernas och de bakteriologiska kontrollanternas ställning m. m

317 Läkemedelsinspektörerna, s. 317. — Kontrollanterna av bakteriologiska preparat, s. 320. D. Kostnadsfrågor

321 III. Vissa besvärsfrågor

325 IV. Följdförfattningar m. m

342 Avd. III. Speciell motivering

345 A. Förslaget till läkemedelsförordning

345 B. Bilagorna till förordningen

395 Synpunkter på det fortsatta nordiska samarbetet område

inom

läkemedelslagstiftningens

Särskilda yttranden

400 402

Bilagor A. Texten till apoteksvarustadgan och till medicinalstyrelsens förslag till läkemedelsstadga 451 B. Texten till serumnämndens slutliga förslag till ny kungörelse angående bakteriologiska preparat 464 C. Statens farmacevtiska laboratorium — uppgifter m. m 470 D. Redogörelse för specialitetsärendenas handläggning hos medicinalstyrelsen och statens farmacevtiska laboratorium 473 E. Vissa statistiska uppgifter angående specialitetskontrollen 477 F. Stiftelsen Reklamgranskningen för Fria Läkemedel — uppgifter m . m 488 G. Översikt av motsvarigheterna till den föreslagna läkemedelsförordningen i gällande författningar 493

Till Herr

Statsrådet

och Chejen jör Kungl.

Inrikesdepartementet

Den 7 juni 1946 tillkallade dåvarande statsrådet Mossberg sex sakkunniga för att verkställa utredning angående apoteksväsendet, droghandeln och läkemedelsindustrien och framlägga därav föranledda förslag. De sakkunniga, som antogo benämningen 1946 års läkemedelsutredning, avgåvo den 25 september 1951 ett betänkande angående omorganisation av apoteksväsendet i riket m. m. (SOU 1951: 34). Vid betänkandets avlämnande anmälde utredningen att av dess uppdrag återstode att verkställa en översyn av 1934 års kungörelse angående handel med farmacevtiska specialiteter samt att framlägga därav föranledda förslag. Med hänsyn till denna frågas speciella karaktär anhöllo utredningens dåvarande ordförande samt två av dess ledamöter att bli befriade från fortsatt ledamotskap av utredningen. Sedan därefter ytterligare en av ledamöterna — för att underlätta en rekonstruktion av utredningen — ställt sin plats till förfogande, tillkallade Herr Statsrådet den 24 oktober 1951 såsom nya sakkunniga häradshövdingen Ove Hesselgren, ordförande, ledamoten av riksdagens första kammare folkskolläraren Nils A. Larsson, advokaten G. A. Rising och föreståndaren för statens farmacevtiska laboratorium professorn Håkan Rydin. Övriga sakkunniga ha varit professorn Gunnar Ahlgren (tillkallad 1946) och apotekaren Ernst Hemming (tillkallad 1950). Larsson avled i december 1953. I sin nya sammansättning höll utredningen sitt första plenarsammanträde den 26 november 1951. Genom Kungl. Maj:ts beslut den 30 november 1951 uppdrogs åt utredningen dels att verkställa en översyn av ett av serumnämnden framlagt förslag till nya bestämmelser angående tillverkning av, kontroll å och handel med bakteriologiska preparat, varvid bl. a. frågan om inordnande i läkemedelslagstiftningen av erforderliga sådana bestämmelser borde övervägas, dels ock att utreda härmed sammanhängande spörsmål. En redogörelse för anledningen till denna vidgning av utredningens uppdrag samt för de förhållanden, som sedermera ledde till att utredningsarbetet kom att läggas på en bredare bas än vad som från början varit avsikten, lämnas på s. 109 och 134 ff. i detta betänkande. Vid utredningens rekonstruktion uppdrogs åt dess förutvarande ledamot

8 och sekreterare, byråchefen i arbetsmarknadsstyrelsen kanslirådet Henry Rooth, att alltjämt tjänstgöra såsom utredningens sekreterare. Till biträdande sekreterare utsågs fr. o. m. den 1 mars 1953 apotekaren Rune Lönngren, vilken den 25 november 1952 förordnats att vara expert åt utredningen. Vid sin översyn av serumnämndens ovanberörda förslag till bestämmelser om bakteriologiska preparat har utredningen biträtts av följande personer såsom särskilt tillkallade experter: föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium professorn Gunnar Olin, professorn vid veterinärhögskolan Harry Hedström och avdelningsföreståndaren vid statens veterinärmedicinska anstalt laboratorn Sture Bodin. Vid utarbetandet av de bilagor, som finnas fogade vid förslaget till läkemedelsförordning, har utredningen efter medicinalstyrelsens medgivande för visst utredningsarbete fått anlita föreståndaren för kemiska avdelningen vid SFL professorn H. Hellberg. I anledning av remisser har utredningen avgivit vttrande till Kungl. Maj: t dels den 21 maj 1952 över vissa uttalanden rörande innehållet i den vid utredningens första betänkande (SOU 1951:34) fogade bilaga 5 (redogörelse för utredningens receptundersökning), dels den 29 augusti 1952 över ett av statens sakrevision i maj samma år framlagt förslag om höjning av avgifterna för specialitetskontrollen, dels den 25 september 1952, gemensamt med kvacksalveriutredningen, över ett av medicinalstyrelsen i juni samma år framlagt förslag om upphävande av 1 § andra stycket första punkten specialitetskungörelsen, dels den 28 november 1952 över ett av styrelsen för statens veterinärmedicinska anstalt i samråd med veterinärstyrelsen framlagt förslag om utfärdande av bestämmelser om viss begränsning av rätten att till riket införa veterinärbakteriologiska preparat (sera, vacciner o. d. för djur), dels den 13 februari 1953 över en av medicinalstyrelsen i november 1932 gjord framställning avseende ändringar i och tillägg till gällande giftstadga och vissa av dess bilagor, dels den 1 oktober 1954 över medicinalstyrelsens förslag till anslagsäskanden för budgetåret 1955/56, såvitt anginge specialitetskontrollen, apoteksinspektionen och statens farmacevtiska laboratorium, dels ock den 16 maj 1955 över en av medicinalstyrelsen i januari samma år gjord framställning om bemyndigande för styrelsen att hänföra vissa varor till narkotika. Genom särskild remiss har Kungl. Maj:t vidare anmodat utredningen ett avgiva utlåtande över en framställning från medicinalstyrelsen angående utredning om tillämpning av lagstiftningen rörande farmacevtiska specialiteter å så kallade tekniska tandvårdspreparat. Därjämte ha följande ärenden överlämnats till utredningen för att tagts i övervägande vid fullgörandet av dess uppdrag nämligen

g dels en framställning från medicinalstyrelsen den 1 september 1949 angående ändrad lydelse av 1 § specialitetskungörelsen, dels ock en av medicinalstyrelsen till Herr Statsrådet överlämnad, av apoteksinspektören G. Åberg verkställd utredning rörande ett antal vitaminpreparat. Vad sålunda anbefallts utredningen torde få anses fullgjort i och med överlämnandet av detta betänkande. Under arbetets gång har utredningen hållit erforderlig kontakt med myndigheter, institutioner och företag, verksamma inom läkemedelsområdet. På utredningens initiativ ha överläggningar hållits bland annat med representanter för medicinalstyrelsen, veterinärstyrelsen, apotekarsocieteten och läkemedelsindustriföreningen samt med specialitetsnämnden. Härutöver har utredningen i åtskilliga frågor samrått med olika fackmän. Samråd har vidare ägt rum med kvacksalveriutredningen och med 1953 års läkemedelskommitté. Överläggningarna med kvacksalveriutredningen ha gällt frågan om de homeopatiska läkemedlens ställning. Med läkemedelskommittén har utredningen samrått beträffande gränsdragningen mellan de båda utredningarnas arbetsområden. Den 23 januari 1952 avlät utredningen till Herr Statsrådet en skrivelse, vari utredningen — under hänvisning till det redan inledda nordiska samarbetet på farmakopéområdet och inom specialitetskontrollen — föreslog att Sverige skulle taga initiativ till undersökning av förutsättningarna för antingen ett förenhetligande av eller i varje fall ett närmande mellan de nordiska ländernas — i detta fall Danmarks, Norges och Sveriges — specialitetsförfattningar. Därest intresse för en dylik undersökning vore för handen även i de övriga nordiska länderna, borde enligt utredningens mening representanter för dessa länder inbjudas till en konferens i Stockholm för behandling av ifrågavarande spörsmål. Sedan Herr Statsrådet uppdragit åt utredningen att genom hänvändelser direkt till vederbörande danska och norska myndigheter inhämta kännedom om huruvida liksom i vårt land intresse förefunnes för en undersökning rörande möjligheterna att enhetliggöra de nordiska ländernas specialitetslagstiftning, tillskrev utredningen i januari 1952 det danska inrikesministeriet och det norska socialdepartementet i denna fråga. Från såväl dansk som norsk sida deklarerades i de till utredningen avlåtna svaren på dessa hänvändelser, att man vore intresserad av det framförda uppslaget. Vad Danmark beträffar framhölls emellertid tillika, att den 1947 tillsatta "kommissionen vedr0rende apotekervaesenet" i början av 1952 framlagt ett betänkande med bl. a. förslag till nya bestämmelser om "medicinske specialiteter", vilket förslag avsågs skola föreläggas den danska riksdagen inom en nära framtid. På grund härav ansågos eventuella förhandlingar om ett internordiskt samarbete på området böra anstå i avvaktan på riksdagens behanding av nämnda lagförslag. I det norska svaret uttalades bl. a., att preliminära

10 förhandlingar i saken lämpligen borde upptagas på de danska, norska och svenska apoteksbyråchefernas nästkommande årliga konferens i Stockholm 1952, varvid man på norsk sida vore beredd att låta representera sig även av annan erforderlig sakkunskap. Genom sin ledamot professor Ahlgren informerade utredningen i mars 1952 vederbörande finska myndigheter om innebörden av de hänvändelser, utredningen gjort till Danmark och Norge. De finska myndigheterna förklarade sig muntligen hysa intresse och sympati för uppslaget men kunde självfallet ej officiellt taga ställning till frågan, förrän skriftlig hänvändelse från svensk sida skett. Sedan utredningen mottagit de besked, för vilka redogörelse här lämnats, fann utredningen sig nödsakad konstatera, att tillräckligt underlag för det dåvarande saknades för att vidtaga ytterligare åtgärder i den av utredningen väckta frågan. Denna har emellertid sedermera aktualiserats på nytt genom vissa uttalanden av Nordiska rådet. Med anledning härav har utredningen funnit sig föranlåten att framföra sina synpunkter på det ifrågasatta nordiska samarbetet inom läkemedelslagstiftningens område (se s. 400).^ Efter vederbörligt medgivande har utredningens expert och biträdande sekreterare, apotekaren Rune Lönngren, i september 1953 företagit en resa till Finland, där han i Helsingfors för utredningens räkning tagit kännedom om vissa spörsmål rörande den finska läkemedelslagstiftningen. Resan föranleddes av att utredningen fann sig vara i behov av närmare kännedom om h u r man i Finland kommit till rätta med vissa svårigheter, som befarades kunna följa av utredningens förslag att till apoteksvaror hänföra även läkemedel utgörande gifter av första klassen. Utredningen får härmed vördsamt överlämna betänkande med förslag till läkemedelsförordning, avsedd att ersätta bl. a. apoteksvarustadgan samt gällande författningar angående alkoholhaltiga apoteksvaror, farmacevtiska specialiteter, narkotiska ämnen och beredningar ävensom bakteriologiska preparat. En översikt av förslagets innehåll återfinnes i kap. 6. Förslaget inkluderar föreskrifter angående gifter såsom läkemedel, vilket medför att, därest förslaget vinner bifall, nuvarande giftstadga måste revideras. Särskilda yttranden beträffande vissa spörsmål ha avgivits av ledamöterna Ahlgren, Rising och Rydin samt experten Lönngren. Stockholm i juni 1955. Ove

Hesselgren

Gunnar Ahlgren

Ernst

Hemming

G. A. Rising

Håkan

Rydin

/Rune

Lönngren

/Henry

Rooth

11 Förslag till

Läkemedels förordning

Härigenom förordnas som följer: 1 kap. Inledande bestämmelser 1 §• Denna förordning upptager i avseende å läkemedel och de andra varor, vilkas hantering helt eller delvis bör vara underkastad de för läkemedel meddelade föreskrifterna, bestämmelser om tillverkning, in- och utförsel, handel samt förvaring ävensom om den kontroll, som härutinnan skall gälla. F r å n förordningens tillämpning undantagas dels blod för infusionsändamäl och medicinska gaser, dels ock radioaktiva ämnen och beredningar samt spritdrycker, vin och maltdrycker, även då de äro avsedda för medicinskt ändamål. 2 §. 1 mom. Med läkemedel förstås i denna förordning sådana ämnen (kemiska substanser och biologiska naturprodukter) och beredningar, som äro avsedda att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Vad i denna förordning stadgas om läkemedel skall, även om varan icke enligt första stycket är att hänföra till läkemedel, gälla beträffande medel, avsett att motverka smärtförnimmelser, som uppkomma i samband med förlossning eller vid ingrepp på människor eller djur. 2 mom. Såsom läkemedel enligt denna förordning skola icke anses a) odontologiskt-tekniska preparat såsom tandfyllningsmaterial och protesmaterial; b) kirurgiskt-tekniska preparat såsom katgut och förbandsgips; c) medel till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan; allt dock såvida preparatet eller medlet ej innehåller i bilaga 1 eller 2 upptaget ämne. Ej heller skola såsom läkemedel anses sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och dylikt, vilka endast äro försatta med ämne, som av kommerskollegium jämlikt livsmedelsstadgan godkänts såsom tillsats till konfektyrer.

12 3 §. 1 mom. Med apoteksvara förstås i denna förordning a) sådana ämnen och beredningar, vilka endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel; b) ämnen och beredningar, som icke omfattas av stadgandet i a) men beträffande vilka Kungl. Maj :t med hänsyn till varans användning eller verkningssätt förordnat, att varan må tillhandahållas enskild förbrukare endast å apotek. 2 mom. I 1 mom. avsedda ämnen äro uppräknade: narkotiska ämnen i bilaga 1; andra giftiga eller häftigt verkande ämnen än narkotiska ämnen i bilaga 2: I; övriga ämnen i bilaga 3. 3 mom. Såsom apoteksvaror skola icke anses bakteriologiska preparat och ej heller beredningar, upptagna i bilaga 4. 4 §. 1 mom. Med farmacevtisk specialitet förstås i denna förordning apoteksvara, utgörande beredning, som annorstädes än å apotek färdigställts för att i oförändrat skick tillhandahållas enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning. Såsom farmacevtisk specialitet skall ock anses beredning, soin nyss sagts, när den framställts å apotek för att tillhandahållas jämväl å apotek med annan innehavare. 2 mom. Vad i denna förordning stadgas om farmacevtisk specialitet skall icke gälla apoteksvara, som avses i 1 mom., när den tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall, samt ej heller beredningar, som å militärapoteket framställas för försvarets räkning. 3 mom. När särskilda skäl därtill äro, äger medicinalstyrelsen föreskriva, att jämväl annan å apotek framställd apoteksvara, utgörande beredning, än som avses i 1 mom. andra punkten skall anses såsom farmacevtisk specialitet. 5 §• Med farmacevtiskt halvfabrikat förstås i denna förordning sådan apoteksvara, utgörande beredning, som försäljes till apotek för att där användas vid tillredning av läkemedel. 6 §. 1 mom. Med bakteriologiskt preparat förstås i denna förordning följande läkemedel: a) serum eller fraktion därav, härrörande från människa eller djur; b) vaccin, ympämne eller annat preparat av biologiskt ursprung, avsett att genom införande i organismen antingen framkalla eller påvisa immunitet eller därmed likartat tillstånd eller ock framkalla, påvisa, lindra eller häva allergi.

13 2 mom. Vad i denna förordning stadgas om bakteriologiska preparat skall icke gälla bakteriologiskt preparat, som av läkare eller veterinär eller på beställning av sådan tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall. 3 mom. När särskilda skäl därtill äro, äger medicinalstyrelsen föreskriva, dels att läkemedel, som enligt 1 mom. utgör bakteriologiskt preparat, icke skall anses som sådant, dels ock att läkemedel, som icke enligt 1 mom. utgör bakteriologiskt preparat men som med hänsyn till beskaffenhet eller framställningssätt står sådant nära, skall anses såsom bakteriologiskt preparat. 7 §• I denna förordning förstås med apotek sådant självständigt apotek, filialapotek och sjukhusapotek, som inrättats enligt beslut av vederbörlig myndighet, ävensom militärapoteket; läkare person, som är behörig att utöva läkarkonsten; veterinär person, som är behörig att utöva veterinärkonsten; tandläkare person, som är behörig att utöva tandläkarkonsten; recept varje av läkare, veterinär eller tandläkare skriftligen eller muntligen till apotek meddelad ordination eller beställning av läkemedel; enskild förbrukare jämväl läkare, veterinär, tandläkare, barnmorska och distriktssköterska, såvitt angår läkemedel, som av dem användas i behörig utövning av sin verksamhet. 8 §• 1 mom. Det åligger medicinalstyrelsen att på begäran av förvaltningsmyndighet, domstol, allmän åklagare, apoteksföreståndare eller den vars rätt därav beröres så snart ske kan avgöra, huruvida enligt denna förordning visst läkemedel är att anse såsom apoteksvara eller bakteriologiskt preparat samt huruvida viss apoteksvara är att anse såsom farmacevtisk specialitet eller till vilken läkemedelsgrupp i övrigt visst läkemedel är att hänföra. Är mål, som handlägges vid domstol, beroende av fråga, varom i första stycket förmäles, skall domstolen hänskjuta frågan till medicinalstyrelsen, när part sådant begär eller domstolen finner det nödigt; och må målet ej slutligt avgöras, förrän medicinalstyrelsens beslut kommit domstolen tillhanda. 2 mom. Jämväl i annan fråga rörande tillämpningen av denna förordning än som avses i 1 mom. har medicinalstyrelsen att på begäran av förvaltningsmyndighet, domstol, allmän åklagare, apoteksföreståndare eller den vars rätt beröres av frågan avgiva utlåtande. 9 §. I bilaga 5 upptagna ämnen och beredningar må icke inom riket framställas, dit införas eller där saluhållas eller innehavas. Medicinalstyrelsen äger dock medgiva undantag från förbud, som nu

14 sagts, därest fråga är om vara, avsedd uteslutande för vetenskapligt bruk samt hinder för medgivandet icke möter på grund av internationella förpliktelser. 10 §. De vid denna förordning fogade bilagorna skola fortlöpande granskas av medicinalstyrelsen, som minst vart tredje år har att efter samråd med kommerskollegium underställa Kungl. Maj :t fråga om vidtagande av ändringar i bilagorna. Under tid, som förflyter mellan de i första stycket avsedda ändringarna, äger medicinalstyrelsen förordna, att ämne, som endast eller i huvudsakligaste mån användes såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel och som icke är intaget i någon av bilagorna 1, 2: I eller 3, tills vidare skall anses såsom apoteksvara. Styrelsen skall därvid föreskriva till vilken bilaga ämnet skall hänföras.

2 kap. Om tillverkning A. A p o t e k s v a r o r

J. Gemensamma bestämmelser 11 §• 1 mom. Tillverkning av apoteksvara för försäljning må annorstädes ån å apotek bedrivas endast av den som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen. 2 mom. För erhållande av tillstånd erfordras, att tillverkningen förestås av person med i 12 § angiven kompetens (föreståndare). Särskilda föreståndare må finnas för olika avdelningar eller grenar av tillverkningen. För föreståndare skall finnas ställföreträdare, såvida icke medicinalstyrelsen med hänsyn till rörelsens ringa omfattning medgivit undantag härifrån. Vad i denna förordning stadgas om föreståndare som här avses gäller jämväl om dennes ställföreträdare. Föreståndare är ansvarig för att tillverkningen bedrives på behörigt sätt i tekniskt avseende samt för att bestämmelserna i denna förordning ävensom de föreskrifter och beslut, som meddelas med stöd av densamma, iakttagas i samband med tillverkningen. Det åligger föreståndare att utöva härav betingad tillsyn över tillverkningen. 12 §. 1 mom. Behörighet att förestå tillverkning av apoteksvara tillkommer den som avlagt a) apotekarexamen; b) civilingenjörsexamen inom avdelning för kemi och kemisk teknologi;

15 c) filosofisk ämbetsexamen eller filosofie kandidatexamen och därvid i kemi erhållit lägst betyget med beröm godkänd. 2 mom. På ansökan av tillverkare må medicinalstyrelsen såsom föreståndare för viss tillverkning eller för avdelning eller gren inom densamma godkänna jämväl annan person än i 1 mom. sägs, därest styrelsen finner honom besitta för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk erfarenhet. 13 §. 1 mom. Ansökan om tillstånd att tillverka apoteksvara skall innehålla uppgift om a) sökandens namn eller firma samt postadress; b) föreståndares namn och postadress; c) tillverknings- och lagerlokalernas belägenhet; d) när tillverkningen är avsedd att taga sin början. Vid ansökningen skall fogas utredning om föreståndares kompetens. Har föreståndare ej avlagt examen, som i 12 § 1 mom. sägs, skall tillika ansök a n göras om hans godkännande enligt 12 § 2 mom. 2 mom. Om beviljat tillstånd utfärdar medicinalstyrelsen bevis! 3 mom. Sker ändring i något av de förhållanden, varom uppgift lämnats enligt 1 mom. a ) — c ) , eller har föreståndare avgått eller tillverkning helt upphört, skall skriftlig anmälan härom ofördröjligen göras till medicinalstyrelsen. Anställer tillverkare ny föreståndare, åligger det tillverkaren att härom ofördröjligen göra anmälan till medicinalstyrelsen och därvid foga utredning om föreståndarens kompetens. Har föreståndaren ej avlagt examen, som i 12 § 1 mom. sägs, skall tillika ingivas ansökan om hans godkännande enligt 12 § 2 mom. 14 §. 1 mom. Tillstånd att tillverka apoteksvara må av medicinalstyrelsen helt eller delvis återkallas, om a) tillverkare åsidosätter bestämmelse i denna förordning eller föreskrift, som meddelats med stöd av densamma; b) föreståndare saknas eller underlåter att utöva den faktiska tillsynen ö>ver tillverkningen eller föreståndare uppenbarligen är ur stånd att tillfredsställande utöva sådan tillsyn; c) vid tillverkningen begåtts upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet. 2 mom. Innan tillstånd återkallas, skall styrelsen, där ej särskilda oms tändigheter till annat föranleda, bereda tillverkaren tillfälle att avgiva förklaring och vidtaga rättelse. Beslut om återkallande av tillstånd länder omedelbart till efterrättelse, såframt ej styrelsen annorlunda förordnar.

16 2. Särskilda bestämmelser om narkotiska ämnen och beredningar därav 15 §. 1 mom. Tillverkning av narkotiskt ämne eller beredning därav må bedrivas endast av den som dels erhållit i 11 § omförmält tillstånd att tillverka apoteksvara, dels ock av medicinalstyrelsen beviljats särskilt tillstånd att tillverka den vara varom är fråga. Sådant särskilt tillstånd må lämnas endast om varan är avsedd uteslutande för medicinskt eller vetenskapligt bruk och tillika erfordras för sådant ändamål. 2 mom. Ansökan om särskilt tillstånd enligt 1 mom. skall innehålla u PPgift o m tillverkningens art och den varumängd, som ansökningen avser, samt i övrigt göras i den ordning medicinalstyrelsen föreskriver. Om beviljat tillstånd utfärdar styrelsen bevis. När skäl därtill äro, må tillstånd begränsas att gälla mindre mängd varor än ansökningen avsett. I samband med beviljande av tillstånd skall styrelsen dels bestämma viss tid för tillståndets giltighet, dels angiva den lokal, i vilken tillverkningen må äga rum, dels ock föreskriva de övriga villkor för tillverkningen, som av hänsyn till internationella förpliktelser eller eljest prövas erforderliga. Tillstånd må av styrelsen återkallas, när skäl därtill äro. 3 mom. Särskilt tillstånd enligt 1 mom. erfordras icke beträffande a) framställning av beredningar, angivna i bilaga 6; b) framställning å apotek av beredningar, avsedda att i eller utan blandning med andra ämnen utlämnas till annat apotek, enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning; c) framställning för vetenskapligt bruk vid sådan vetenskaplig institution, som äges eller åtnjuter understöd av staten.

B. B a k t e r i o l o g i s k a

preparat

16 §. 1 mom. Tillverkning av bakteriologiskt preparat för försäljning må bedrivas endast av a) statens bakteriologiska laboratorium i fråga om preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för människor; b) statens veterinärmedicinska anstalt i fråga om preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för djur; c) den som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen. 2 mom. För erhållande av tillstånd enligt 1 mom. c) erfordras, att tillverkningen förestås av person med i 17 § angiven kompetens (föreståndare). Vad i 11 § 2 mom. andra, tredje och fjärde styckena stadgas om föreståndare för tillverkning av apoteksvaror samt om ställföreträdare för denne

17 skall äga motsvarande tillämpning i fråga om tillverkning av bakteriologiska preparat. 17 §. Behörighet att förestå tillverkning av bakteriologiskt preparat tillkommer a) sådan legitimerad läkare, veterinär och apotekare, som genom väl vitsordad tjänstgöring vid institution eller företag, där bakteriologiska preparat tillverkas, vunnit betryggande praktisk erfarenhet rörande dylik tillverkning; b) den som eljest av medicinalstyrelsen prövas besitta för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk erfarenhet. 18 §. 1 mom. Angående ansökan om tillstånd att tillverka bakteriologiskt preparat skall gälla vad i 13 § 1 mom. stadgats beträffande ansökan om tillstånd att tillverka apoteksvara. 2 mom. Om beviljat tillstånd utfärdar medicinalstyrelsen bevis. Tillstånd må allt efter omständigheterna avse rätt att tillverka antingen visst eller vissa bakteriologiska preparat eller ock sådana preparat i allmänhet. 3 mom. Medicinalstyrelsen äger utfärda erforderliga säkerhetsföreskrifter i fråga om tillverkningens bedrivande. 4 mom. Vad i 13 § 3 mom. stadgats angående anmälningsskyldighet skall äga motsvarande tillämpning beträffande tillverkning av bakteriologiska preparat. 5 mom. Beträffande återkallande av tillstånd att tillverka bakteriologiskt preparat skall gälla vad i 14 § stadgats angående återkallande av tillstånd att tillverka apoteksvara. 19 §. 1 mom. Den som erhållit tillstånd att tillverka bakteriologiskt preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för människor, är skyldig att i den omfattning medicinalstyrelsen bestämmer till statens bakteriologiska laboratorium anmäla dels storleken av inneliggande lager av bakteriologiska preparat av egen tillverkning, dels ock storleken av omsättningen inom riket av sådana preparat under den tid som förflutit, sedan anmälan som nyss sagts senast skedde. Motsvarande anmälningsskyldighet beträffande bakteriologiskt preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för djur, skall enligt veterinärstyrelsens bestämmande fullgöras gentemot statens veterinärmedicinska anstalt. 2 mom. Närmare föreskrifter om fullgörande av anmälningsskyldighet enligt 1 mom. utfärdas av medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen. 2

18 C. Ö v r i g a l ä k e m e d e l

20 §. 1 mom. Tillverkning för försäljning av andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat skall förestås av lämplig person. Om denne skall gälla vad i l l § 2 mom. fjärde stycket är stadgat. 2 mom. Den som ämnar bedriva tillverkning, som avses i 1 mom., har att härom göra skriftlig anmälan till medicinalstyrelsen. Beträffande de uppgifter, som skola lämnas i anmälan enligt första stycket, samt om skyldighet att i vissa fall göra senare anmälan skall vad i 13 § 1 mom. första stycket och 3 mom. första stycket äga motsvarande tilllämpning. 3 mom. Finner medicinalstyrelsen, att föreståndaren är uppenbart olämplig eller att han åsidosätter sina åligganden, äger styrelsen föreskriva, alt han icke må förestå tillverkningen. 4 mom. Vad ovan i denna paragraf stadgas skall icke äga tillämpning å den som innehar tillstånd enligt 11 §.

3 kap. Om införsel och utförsel A. A p o t e k s v a r o r

1. Bestämmelser om andra apoteksvaror än narkotiska ämnen och beredningar därav 21 §. 1 mom. Annan apoteksvara än narkotiskt ämne eller beredning därav må till riket införas endast av a) apoteksföreståndare; b) den som enligt 11 § äger tillverka apoteksvara; c) den som efter behörig anmälan enligt 38 § i sin rörelse använder i bilaga 3 upptagen apoteksvara, i den mån varan är behövlig för rörelsen; d) grosshandlare, som avses i 28 § 1 mom. första stycket b ) ; e) föreståndare för sådan vetenskaplig institution eller sådan undervisningsanstalt, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller av kommun, i den mån varan är behövlig för annan institutionens eller anstaltens verksamhet än sjukvård; f) föreståndare för offentligt undersökningslaboratorium, därest han blivit auktoriserad av vederbörlig myndighet, i den mån varan är behövlig fcr laboratoriets verksamhet. Finnes anledning antaga, att apoteksvara, vilken införes av rörelseidkare, som avses i första stycket c), eller av föreståndare, som i första stycket e)

19 eller f) sägs, icke är behövlig för angivet ändamål, äger vederbörande tullanstalt att före varans utlämnande avfordra vederbörande på tro och heder avgiven förklaring, att varan är behövlig för sådant ändamål. 2 mom. Bestämmelserna i 1 mom. skola icke äga tillämpning å apoteksvara, som av resande medföres allenast såsom läkemedel för personligt bruk. 3 mom. Utan hinder av vad i denna paragraf stadgas må apoteksvara transiteras till inrikes eller utrikes ort.

2. Bestämmelser om narkotiska ämnen och beredningar därav 22 §. 1 mom. Narkotiskt ämne eller beredning därav må till riket införas endast av den som dels blivit av medicinalstyrelsen godkänd såsom importör av sådan vara, dels ock av styrelsen i varje särskilt fall erhållit tillstånd till införseln. 2 mom. Godkännande såsom importör lämnas tills vidare. Bevis om sådant godkännande utfärdas av medicinalstyrelsen. 3 mom. Tillstånd till införsel må lämnas endast om varan är avsedd uteslutande för medicinskt eller vetenskapligt bruk och tillika erfordras för sådant ändamål. Tillstånd sökes i den ordning medicinalstyrelsen föreskriver. Om beviljat tillstånd utfärdar styrelsen bevis. När skäl därtill äro, må tillstånd begränsas att gälla mindre mängd varor än ansökningen avsett. I samband med beviljande av tillstånd skall styrelsen dels bestämma viss tid för tillståndets giltighet, dels ock föreskriva de övriga villkor för införseln, som av hänsyn till internationella förpliktelser eller eljest prövas erforderliga. Tillstånd må av styrelsen återkallas, när skäl därtill äro. 23 §.

Utförsel ur riket av narkotiskt ämne eller beredning därav må ej ske utan tillstånd av medicinalstyrelsen. Tillstånd till utförsel sökes i den ordning styrelsen föreskriver. I samband med beviljande av tillstånd skall styrelsen dels bestämma viss tid för tillståndets giltighet, dels ock föreskriva de övriga villkor för utförseln, som av hänsyn till internationella förpliktelser eller eljest prövas erforderliga. Tillstånd må av styrelsen återkallas, när skäl därtill äro. 24 §.

Införsel och utförsel av råopium och kokablad må ske allenast över Stockholms, Göteborgs, Malmö eller Trelleborgs tullplats.

25 §. Bestämmelserna i 22 och 23 §§ skola icke äga tillämpning å vara, som av resande medföres allenast såsom läkemedel för personligt bruk, eller å postpaket eller assurerad försändelse, som inkommer till riket för att u n d e r postverkets kontroll i oöppnat skick omedelbart befordras till utrikes ort. Ej heller skola bestämmelserna i 22 § 1 mom. utgöra hinder för varas tr.ansitering till inrikes ort, dock att råopium och kokablad ej må transiteras till annan ort än Stockholm, Göteborg, Malmö eller Trelleborg.

B. B a k t e r i o l o g i s k a

preparat

26 §. 1 mom. Bakteriologiskt preparat m å till riket införas endast av a) föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium i fråga om preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för människor; b) veterinärstyrelsen och föreståndaren för statens veterinärmedicinska anstalt i fråga om preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för djur; c) föreståndare för sådan vetenskaplig institution, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller äv kommun, i den mån preparatet är behövligt för annan institutionens verksamhet än sjukvård; d) den som enligt 16 § äger tillverka bakteriologiskt preparat, dock endast såvitt angår preparat, som tillståndet avser, samt annat preparat, som ingår såsom beståndsdel i nämnda preparat eller som erfordras för dess framställning; e) den som av medicinalstyrelsen erhållit tillstånd att införa bakteriologiskt preparat. Tillstånd, som under e) sägs, skall vara begränsat till viss tid samt allt efter omständigheterna avse antingen visst eller vissa bakteriologiska preparat eller ock viss grupp av sådana preparat. 2 mom. Utan hinder av vad i 1 mom. stadgas må i trängande fall föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium bevilja läkare samt föreståndaren för statens veterinärmedicinska anstalt bevilja veterinär tillfälligt tillstånd att under begränsad tid till riket införa visst bakteriologiskt preparat. Sådant tillstånd må ock, när skäl därtill äro, av nämnda föreståndare beviljas annan än läkare eller veterinär i fråga om mindre mängd av visst eller vissa bakteriologiska preparat. 3 mom. Den som enligt 1 mom. d) eller e) äger införa bakteriologiskt preparat åligger enahanda anmälningsskyldighet, som stadgats i 19 § 1 mom., och skall om denna anmälningsskyldighet vidare gälla vad i 19 § 2 mom. stadgats. 4 mom. Bestämmelserna i 1—3 mom. äga icke tillämpning å vara, som av resande medföres allenast såsom läkemedel för personligt bruk.

21 5 mom. Utan hinder av vad i denna paragraf stadgas må bakteriologiskt preparat transiteras till inrikes eller utrikes ort. C. Ö v r i g a

läkemedel

27 §.

Rörande införsel av andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat gäller vad i allmänhet är stadgat i fråga om införande av varor till riket. 4 kap. Om handel och utlämnande m. m. A. A p o t e k s v a r o r

J. Gemensamma bestämmelser 28 §. 1 mom. Grosshandel med annan apoteksvara än narkotiskt ämne eller sådan beredning därav, som ej upptagits i bilaga 6, må — förutom av den som inom riket behörigen tillverkat varan — bedrivas endast av a) apoteksföreståndare; b) den som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen. För erhållande av tillstånd enligt första stycket b) erfordras, att rörelsen förestås av person med i 29 § angiven kompetens (föreståndare). Särskilda föreståndare må finnas för olika avdelningar eller grenar av verksamheten. För föreståndare skall finnas ställföreträdare, såvida icke medicinalstyrelsen med hänsyn till rörelsens ringa omfattning medgivit undantag härifrån. Vad i denna förordning stadgas om föreståndare som här avses gäller jämväl om dennes ställföreträdare. Föreståndare är ansvarig för att rörelsen bedrives under iakttagande av bestämmelserna i denna förordning samt av de föreskrifter och beslut, som meddelas med stöd av densamma. Det åligger föreståndare att utöva härav betingad tillsyn över rörelsen. 2 mom. Grosshandel med narkotiskt ämne och annan beredning därav än de i bilaga 6 upptagna må bedrivas endast av a) den som enligt 15 § äger tillverka sådan vara; b) apoteksföreståndare som enligt 22 § blivit godkänd såsom importör av sådan vara; c) den som dels enligt 1 mom. första stycket b) erhållit tillstånd att bedriva grosshandel med där avsedda apoteksvaror, dels ock enligt 22 § blivit godkänd såsom importör. 29 §. 1 mom. Behörighet att förestå grosshandel med apoteksvara enligt 28 § 1 mom. första stycket b) tillkommer den som avlagt a) apotekarexamen, farmacie kandidatexamen, receptarieexamen, medicine licenciatexamen eller veterinärexamen;

22 b) civilingenjörsexamen inom avdelning för kemi och kemisk teknologi; c) filosofisk ämbetsexamen eller filosofie kandidatexamen och därvid i kemi erhållit lägst betyget godkänd; d) avgångsexamen vid tekniskt gymnasium eller tekniskt läroverk från dess avdelning för kemi. 2 mom. På ansökan av grosshandlare må medicinalstyrelsen såsom föreståndare för viss grosshandel eller för avdelning eller gren inom företaget godkänna jämväl annan person än i 1 mom. sägs, därest styrelsen finner honom besitta för ändamålet erforderlig kompetens. 30 §. 1 mom. Ansökan om tillstånd att bedriva grosshandel med apoteksvara skall innehålla uppgift om a) sökandes namn eller firma samt postadress; b) föreståndares namn och postadress; c) ort och lokal, där rörelsen skall bedrivas. Vid ansökan skall fogas utredning om föreståndares kompetens. Har föreståndare ej avlagt examen, som i 29 § 1 mom. sägs, skall tillika ansökan göras om hans godkännande enligt 29 § 2 mom. 2 mom. Om beviljat tillstånd utfärdar medicinalstyrelsen bevis. 3 mom. Sker ändring i något av de förhållanden, varom uppgift lämnats enligt 1 mom., eller har föreståndare avgått eller grosshandel helt upphört, skall skriftlig anmälan härom ofördröj ligen göras till medicinalstyrelsen. Anställer grosshandlare ny föreståndare, åligger det grosshandlaren att härom ofördröj ligen göra anmälan till medicinalstyrelsen och därvid foga utredning om föreståndarens kompetens. Har föreståndare ej avlagt exilmen som i 29 § 1 mom. sägs, skall tillika ingivas ansökan om hans godkännande enligt 29 § 2 mom. 31 §. 1 mom. Tillstånd att bedriva grosshandel med apoteksvara må av medicinalstyrelsen helt eller delvis återkallas, om a) grosshandlaren åsidosätter bestämmelse i denna förordning eller föreskrift, som meddelats med stöd av densamma; eller b) föreståndare saknas eller underlåter att utöva den faktiska tillsynen över rörelsen eller föreståndare uppenbarligen är ur stånd att tillfredsstälande utöva sådan tillsyn. 2 mom. Innan tillstånd återkallas, skall styrelsen, där ej särskilda omständigheter till annat föranleda, bereda vederbörande tillfälle att avgivi förklaring och vidtaga rättelse. Beslut om återkallande av tillstånd länder omedelbart till efterrättelse, såframt ej styrelsen annorlunda förordnar.

23 32 §. 1 mom. Tillverkare, som erhållit tillstånd enligt 11 §, och grosshandlare, som erhållit tillstånd enligt 28 § 1 mom. första stycket b ) , må — i annat fall än som avses i 2 mom. —• försälja apoteksvara endast till den som enligt 21 § 1 mom. är berättigad att till riket införa sådan vara. Narkotiskt ämne eller beredning därav må dock icke försäljas till annan än den som enligt 72 § 1 mom. a)—d) äger innehava sådan vara. 1 fall, som avses i 21 § 1 mom. c), e) och f), må överlåtelse ske allenast i den mån varan kan antagas vara behövlig för där angivna ändamål. 2 mom. Efter tillstånd av medicinalstyrelsen och under iakttagande i övrigt av vad därom är särskilt föreskrivet må tillverkare och grosshandlare försälja apoteksvara direkt till sjukvårdsinrättning eller anstalt för vård av djur. Sådant tillstånd skall allt efter omständigheterna avse antingen viss eller vissa apoteksvaror eller ock viss grupp av sådana varor. Tillstånd må av styrelsen återkallas, om tillverkaren eller grosshandlaren åsidosätter vad honom åligger enligt de i första stycket omförmälda föreskrifterna. 3 mom. Tillverkare och grosshandlare må till läkare, veterinär eller tandläkare kostnadsfritt överlåta apoteksvara i tillverkarens förpackning, dock att dylik överlåtelse av apoteksvara, som utgör eller innehåller i bilaga 1 upptaget ämne, icke må ske annorledes än genom apotek. 4 mom. Inom riket insamlade växter och växtdelar, utgörande apoteksvara, må i oblandat skick av envar försäljas eller överlåtas till den som enligt 21 § 1 mom. är berättigad att till riket införa sådan vara. 33 §. 1 mom. Annan handel med apoteksvara än som avses i 28 § må bedrivas endast av apoteksföreståndare. Sådan handel må förutom å apotek — efter tillstånd av medicinalstyrelsen samt i den omfattning och på de villkor styrelsen bestämmer — bedrivas jämväl å apoteksfilial eller annat läkemedelsförråd. Försäljningsställe som nyss sagts skall förestås av person, som blivit godkänd av medicinalstyrelsen. 2 mom. Utan hinder av vad i 1 mom. är stadgat må nödiga apoteksvaror tillhandahållas av a) läkare åt den som är under hans behandling, när behandlingen det kräver; b) veterinär i den omfattning gällande allmänna veterinärinstruktion medgiver; c) tandläkare i den omfattning gällande tandläkarinstruktion medgiver; d) barnmorska och distriktssköterska jämlikt läkares föreskrift. Den som enligt första stycket tillhandahåller apoteksvara äger icke tillgodogöra sig ersättning härför med högre belopp än som motsvarar vad som utgivits för varan jämte kostnaden för dess anskaffande.

34 §. Vid all försäljning av apoteksvara för förbrukning inom riket skall varans art eller sammansättning vara tydligt och riktigt angiven å förpackningen: a) beträffande ämne, genom i gällande farmakopé eller i bilaga 1,2:1 eller 3 upptagen eller genom annan av medicinalstyrelsen godkänd benämning; b) beträffande beredning, genom i farmakopén fastställd eller av medicinalstyrelsen godkänd benämning eller genom angivande av de i beredningen ingående varornas namn och mängd ävensom läkemedelsformen. Vid angivande enligt första stycket b) av i beredning ingående vara skall användas sådan benämning, som avses i första stycket under a), eller, om sådan benämning icke finnes, varans vetenskapliga namn eller annan entydig benämning. Läkemedelsformen skall angivas i enlighet med i vederbörlig ordning fastställd nomenklatur i den mån sådan finnes. 35 §. Apoteksvara, som utgör eller innehåller i bilaga 1 eller 2 upptaget ämne, må av tillverkare eller grosshandlare utlämnas endast i tillverkarens obrutna förpackning eller annan förpackning, som färdigställts under inseende av person som besitter i 29 § angiven kompetens. 36 §.

På medicinalstyrelsen ankommer att i fråga om apoteksvara meddela bestämmelser om sådan särskild påskrift, som ur säkerhetssynpunkt bör vara åsätt förpackningen vid varans utlämnande till enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning. 37 §.

/ mom. Följande apoteksvaror må, såvida icke medicinalstyrelsen annorlunda förordnar, utlämnas från apotek endast mot recept, nämligen a) apoteksvara, som utgör eller innehåller i bilaga 1 eller 2 upptaget ämne; b) apoteksvara, som innehåller mer än 10 viktsprocent alkohol. Finner medicinalstyrelsen, att annan apoteksvara än de i första stycket avsedda vid okontrollerad användning medför eller kan medföra allvarliga risker ur hälsosynpunkt, äger styrelsen förordna, att varan icke må frår. apotek utlämnas annorledes än mot recept. 2 mom. Medicinalstyrelsen äger utfärda föreskrifter angående den största mängd av en apoteksvara, som annorledes än mot recept må från apotek vid ett och samma tillfälle utlämnas till en och samma förbrukare. 3 mom. I fråga om utlämnande av apoteksvara från apotek skall — utöver vad därom stadgas i denna förordning eller i farmakopén — lända till efterrättelse vad medicinalstyrelsen härutinnan förordnar.

25 38 §. Den som, utan att tillverka apoteksvara, vill i yrkesmässig tillverkning eller eljest i sin yrkesutövning använda i bilaga 3 upptagen vara skall till den myndighet, som för handelsregistret i orten, härom göra skriftlig anmälan med angivande av ändamålet med användningen.

2. Särskilda bestämmelser om farmacevtiska specialiteter 39 §. Utöver bestämmelserna i 28-—37 §§ skall i fråga om handel med farmacevtiska specialiteter gälla vad i 40—52 §§ stadgas. 40 §.

7 mom. Farmacevtisk specialitet må för förbrukning inom riket försäljas endast om den är upptagen i ett för ändamålet hos medicinalstyrelsen fört register. På styrelsen ankommer att pröva fråga om specialitets registrering och avregistrering. 2 mom. Utan hinder av vad i 1 mom. är stadgat, äger medicinalstyrelsen, när särskilda skäl därtill äro, medgiva att farmacevtisk specialitet, om vars registrering ansökan gjorts, må försäljas i avbidan på ansökningens slutliga prövning. Det åligger styrelsen att föra särskild förteckning över sådana specialiteter (frilista). På särskild framställning äger styrelsen jämväl medgiva rätt till försäljning (licens) av sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas å viss sjukvårdsinrättning eller av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person är i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan framställning skall vara åtföljd av nödig motivering av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare. 41 §. 1 mom. Ansökan om registrering skall göras särskilt för varje specialitet. Beredningar, vilka innehålla samma verksamma beståndsdelar men skilja sig från varandra med avseende å läkemedelsform eller sammansättning, skola i registreringshänseende utgöra skilda specialiteter. 2 mom. Ansökan skall göras av tillverkaren eller, i fråga om specialitet som framställes utom riket, av här i riket bosatt ombud för tillverkaren. Beträffande specialitet, som är avsedd att tillverkas å svenskt apotek, må ansökan jämväl göras av apotekarsocieteten, och skall denna i dylikt fall anses som tillverkare.

42 §. 1 mom. Ansökan om registrering av farmacevtisk specialitet skall innehålla uppgift om a) tillverkarens och, där fråga är om specialitet som framställes utom riket, jämväl ombudets namn eller firma samt postadress; b) specialitetens benämning samt, huruvida denna registrerats såsom varumärke; c) specialitetens sammansättning i fråga om såväl verksamma beståndsdelar som övriga ingående ämnen; d) specialitetens läkemedelsform; e) specialitetens farmakologiska, toxikologiska och kliniskt-terapevtiska egenskaper samt indikationer och dosering; f) storleken av de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas; g) specialitetens pris vid försäljning till apotek. Specialitetens sammansättning och läkemedelsform skola angivas på sätt i 34 § föreskrives. Saknas fastställd benämning för läkemedelsformen, skall uppgift lämnas om dess beskaffenhet och användningssätt. 2 mom. Vid ansökningen skola fogas a) prov å påskrift eller etikett å specialiteten samt text till anslag, skylt, annons, cirkulär, prospekt, prislista eller annat för ett större antal personer avsett meddelande, vari sökanden ämnar göra reklam för specialiteten, samt i förekommande fall bruksanvisning; b) två förpackningar av specialiteten; c) såsom ansökningsavgift det belopp som fastställts av Kungl. Maj:t; d) i fråga om specialitet, som framställes utom riket, fullmakt för sökanden att själv eller genom annan föra tillverkarens talan i alla mål och ärenden, som angå specialiteten. När särskilda skäl därtill äro, må medicinalstyrelsen medgiva nedsättning i eller befrielse från ansökningsavgiften. 3 mom. Om så påfordras vare sökande jämväl skyldig att a) förebringa utredning om de analysmetoder, tillverkaren använt för att fastställa i specialiteten ingående beståndsdelars identitet, mängd och renhet; b) tillhandahålla ytterligare upplysningar i de hänseenden, som angivas i 1 och 2 mom.; c) insända prov å de ämnen, som enligt deklarationen ingå i specialiteten. 4 mom. Äro ansökningshandlingarna ofullständiga i något av de hänseenden, som angivas i 1 och 2 mom., äger medicinalstyrelsen förelägga sökanden att inom viss tid, lägst en månad, komplettera handlingarna, vid äventyr, om detta underlåtes, att ärendet ändock avgöres. Vad sålunda stadgats skall äga motsvarande tillämpning i fall, som avses i 3 mom.

27 43 §. / mom. Farmacevtisk specialitet må registreras under förutsättning a) att den benämning, under vilken specialiteten skall saluhållas, icke är vilseledande med avseende å specialitetens sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt ävensom att benämningen icke är ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel; b) att specialiteten är ändamålsenlig ur såväl medicinsk som farmacevtisk synpunkt; c) att specialitetens pris är skäligt; samt d) att den för specialiteten föreslagna reklamen icke innehåller oriktig, överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. När särskild anledning därtill föreligger, skall medicinalstyrelsen före registreringsärendets avgörande pröva jämväl, huruvida uppgiften om specialitetens sammansättning är riktig. 2 mom. Bifallés ansökan om registrering, skall specialiteten upptagas under särskilt nummer i det i 40 § 1 mom. omförmälda registret. I registret skall anteckning även göras dels om specialitetens sammansättning, dels om tillverkarens och, där fråga är om specialitet som framställes utom riket, jämväl ombudets namn eller firma samt postadress, dels ock om storleken av de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas, samt om specialitetens pris vid försäljning till apotek. Avslås ansökningen, skall beslutet innehålla skälen därtill. 44 §. 1 mom. På därom gjord framställning äger medicinalstyrelsen medgiva ändring av registrerad farmacevtisk specialitets sammansättning, såframt icke specialiteten därigenom väsentligen förändras. Styrelsen må ock meddela tillstånd till höjning av specialitets pris. Beslut enligt första stycket träder i tillämpning å dag, som av styrelsen bestämmes. Sedan en tid av sex månader förflutit från nämnda dag, må specialiteten — där fråga varit om ändring av dess sammansättning — ej försäljas med annan sammansättning än den i beslutet angivna. 2 mom. Ändring beträffande storleken av specialitets förpackning ävensom sänkning av specialitets pris skall av tillverkaren anmälas till medicinalstyrelsen. Prissänkningen träder i kraft första dagen i andra kalendermånaden efter den, varunder anmälan om sänkningen inkommit till styrelsen. Därefter må specialiteten ej utan tillstånd enligt 1 mom. första stycket försäljas till högre pris än det, varom anmälan gjorts. 3 mom. Angående ändring, som i 1 mom. första stycket och 2 mom. sägs, skall anteckning i registret verkställas utan dröjsmål.

28 45 §. överlåter tillverkare av farmacevtisk specialitet tillverkningsrätten å annan eller anlitar tillverkare av specialitet, som framställes utom riket, nytt ombud, skall anmälan därom ofördröjligen göras hos medicinalstyrelsen. I sistnämnda fall skall vid anmälan fogas i 42 § 2 mom. d) omförmäld fullmakt för det nya ombudet. I fall, som avses i 41 § 2 mom. andra stycket, åligger det apotekarsocieteten att hos medicinalstyrelsen anmäla å vilket eller vilka apotek tillverkning sker av specialitet, som registrerats för societeten. Angående anmälan enligt första och andra styckena skall anteckning i registret verkställas utan dröjsmål. 46 §.

Vill tillverkare av farmacevtisk specialitet eller, där fråga är om specialitet som framställes utom riket, ombud för tillverkaren, att registrering skall upphöra, skall anmälan härom göras hos medicinalstyrelsen. Angående anmälan skall anteckning i registret verkställas utan dröjsmål. Sedan ett år förflutit, efter det anteckningen skett, är registreringen utan verkan. 47 §.

7 mom. Farmacevtisk specialitet må försäljas endast i tillverkarens obrutna förpackning. Å apotek må förpackning av farmacevtisk specialitet ej brytas för varans användning vid tillredning av läkemedel. 2 mom. När särskilda skäl därtill äro och tillverkaren det medgiver, äger medicinalstyrelsen förordna om undantag från vad i 1 mom. stadgas. 48 §. 1 mom. Vid försäljning av farmacevtisk specialitet skall iakttagas, att å förpackningen och därtill hörande ogenomskinligt omslag finnas angivna dels tillverkarens namn eller firma, dels specialitetens benämning och sammansättning, dels tillverkningssatsens kontrollnummer och tillverkningsår, dels ock, därest specialiteten utgöres av läkemedel, som lätt undergår sönderdelning eller förändring, den dag efter vilken specialiteten icke lämpligen bör användas. Tillverkningsår må angivas medelst kod, under förutsättning att uppgift om nyckeln till densamma tillhandahålles medicinalstyrelsen. Vid angivande av sammansättningen skall iakttagas vad i 34 § är stadgat; dock må, i den m å n medicinalstyrelsen ej annorlunda föreskriver, uppgift om icks verksam beståndsdel utelämnas. 2 mom. I fall, som avses i 41 § 2 mom. andra stycket, må vid försäljning av farmacevtisk specialitet tillverkarens namn å förpackningen ersättas

29 med varumärke, vilket såsom föreningsmärke registrerats för apotekarsociteten. 49 §. Finner medicinalstyrelsen, att registrerad farmacevtisk specialitet i fråga om sammansättningen väsentligen avviker från deklarationen eller saknas beträffande utländsk specialitet i riket bosatt behörigt ombud, äger styrelsen besluta om specialitetens avregistrering. Avregistrering må ock ske, om det visar sig, att någon av de i 43 § 1 mom. första stycket angivna förutsättningar, under vilka specialiteten blivit registrerad, ej längre är för handen, eller om avgift enligt 52 § icke erlägges inom föreskriven tid. Innan avregistrering sker, skall medicinalstyrelsen, där ej särskilda omständigheter till annat föranleda, bereda tillverkaren eller dennes ombud tillfälle att inom skälig tid yttra sig samt, i den mån så kan ske, vidtaga rättelse. Avregistrering träder omedelbart i kraft, såframt ej styrelsen annorlunda förordnar. Angående avregistrering skall anteckning i registret verkställas utan dröjsmål. 50 §. Om beslut i ärende angående registrering och avregistrering av farmacevtisk specialitet, angående specialitets uppförande å frilista samt angående sådan ändring, som avses i 44 § 1 och 2 mom., skall skriftligt besked tillställas vederbörande tillverkare eller, där fråga är om specialitet som framställes utom riket, tillverkarens ombud, dock att, i det fall att avregistreringen föranletts av att ombud saknas för utländsk tillverkare, meddelandet skall tillställas tillverkaren. 51 §. Det åligger medicinalstyrelsen att med regelbundna mellanrum lämna apoteksföreståndare samt, i den utsträckning styrelsen finner erforderligt, jämväl läkare, veterinärer och tandläkare meddelande dels om registrering och avregistrering av farmacevtisk specialitet samt om specialitets uppförande å frilista, dels ock om de anteckningar, som jämlikt 44—46 §§ verkställts i registret. Vidare åligger det medicinalstyrelsen att fortlöpande hålla apoteksföreståndarna underrättade om innebörden av de koder, som avses i 48 § 1 mom. andra stycket. 52 §. Tillverkare av farmacevtisk specialitet är skyldig att inom tid, som medicinalstyrelsen bestämmer, för varje registrerad eller å frilista uppförd specialitet erlägga en årlig avgift med belopp, som fastställts av Kungl. Maj:t.

30 Beträffande specialitet, som framställes utom riket, åligger sådan skyldighet tillverkarens ombud. Avgiften inbetalas till medicinalstyrelsen och utgår för varje kalenderår, varunder specialiteten må försäljas. När särskilda skäl därtill äro, må styrelsen medgiva nedsättning i eller befrielse från årsavgiften.

3. Särskild bestämmelse om farmacevtiska 53 §.

halvfabrikat

Finner medicinalstyrelsen, att visst farmacevtiskt halvfabrikat icke är ändamålsenligt ur medicinsk eller farmacevtisk synpunkt, äger styrelsen meddela förbud mot varans användning å apotek. Sådant förbud må kunna avse allenast varans användning för visst ändamål.

B. B a k t e r i o l o g i s k a

preparat

54 §. / mom. Bakteriologiskt preparat må — förutom av den som inom riket behörigen tillverkat varan — försäljas endast av a) apoteksföreståndare; b) statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt; c) den som enligt 26 § 1 mom. e) och 2 mom. erhållit importtillstånd, dock endast med avseende å vara, som omfattas av importtillståndet; d) den som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen. 2 mom. Utan hinder av vad i 1 mom. är stadgat må bakteriologiskt preparat tillhandahållas av a) läkare åt den som är under hans behandling, när behandlingen det kräver; b) veterinär i den omfattning gällande allmänna veterinärinstruktion medgiver. Den som enligt första stycket tillhandahåller bakteriologiskt preparat äger icke tillgodogöra sig ersättning härför med högre belopp än som motsvarar vad som utgivits för varan jämte kostnaden för dess anskaffande. 55 §. Angående tillstånd, som avses i 54 § 1 mom. d), skola bestämmelserna i 28 § 1 mom. andra, tredje, fjärde och femte styckena samt 29—31 §§ äga motsvarande tillämpning. 56 §. 1 mom. Bakteriologiskt preparat må för förbrukning inom riket försäljas eller utlämnas endast till

31 a) den som enligt 54 § 1 mom. äger försälja sådant preparat; b) läkare och veterinär; c) sjukvårdsinrättning efter beställning av läkare; d) anstalt för vård av djur efter beställning av veterinär ävensom till djurägare efter enahanda beställning; e) föreståndare för sådan vetenskaplig institution eller undervisningsanstalt, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller av kommun, i den mån preparatet är behövligt för annan institutionens eller anstaltens verksamhet än sjukvård. Utan hinder av vad i första stycket sägs må bakteriologiskt preparat från apotek utlämnas till enskild förbrukare mot recept av läkare. Då medicinalstyrelsen så förordnar, må visst bakteriologiskt preparat utlämnas från apotek även utan recept. 2 mom. När skäl därtill äro, må medicinalstyrelsen beträffande visst bakteriologiskt preparat meddela särskilda föreskrifter om inskränkning i fråga om preparatets försäljning eller utlämnande. 57 §. 1 mom. Bakteriologiskt preparat må, där ej medicinalstyrelsen för särskilt fall annat medgiver, försäljas eller utlämnas endast i tillverkarens obrutna förpackning. 2 mom. Å kärl eller annan förpackning, innehållande bakteriologiskt preparat, skall vid utlämnande för förbrukning inom riket finnas uppgift om tillverkaren, preparatets benämning, art och mängd samt, då så är möjligt, dess verkningsvärde, tillverkningssatsens kontrollnummer och den dag, efter vilken preparatet icke lämpligen bör användas, ävensom de uppgifter i övrigt, vilka enligt farmakopén eller av medicinalstyrelsen meddelade föreskrifter skola åsättas förpackningen. Beträffande bakteriologiska preparat, som med stöd av 90 § 2 mom. undantagits från kontroll, äger medicinalstyrelsen utan hinder av vad i första stycket är stadgat föreskriva vilka uppgifter, som vid utlämnandet skola vara åsatta förpackningen. 58 §. 1 mom. Bakteriologiskt preparat, vilket icke med stöd av 90 § 2 mom. undantagits från kontroll, må ej försäljas eller utlämnas utan att godkännande vid kontroll enligt 91 § erhållits. 2 mom. Bakteriologiskt preparat må ej försäljas eller utlämnas efter den dag, som enligt 57 § 2 mom. angivits å förpackningen. 59 §. Befinnes vid efterprövning enligt 92 § 1 mom. av viss tillverkningssats av bakteriologiskt preparat, att sådana förhållanden föreligga, som avses i

92 § 2 mom., skall medicinalstyrelsen -— där ej särskilda omständigheter till annat föranleda — utan dröjsmål förordna att ifrågavarande sats av preparatet icke vidare må försäljas eller utlämnas. 60 §. 1 mom. Finner medicinalstyrelsen, att visst bakteriologiskt preparat i annat avseende än som i 59 § sägs icke uppfyller de krav som i denna förordning eller i föreskrifter, utfärdade med stöd av densamma, eller i farmakopén äro stadgade i avseende å beskaffenheten eller signeringen av preparatet, eller finner styrelsen, att visst bakteriologiskt preparat icke är ändamålsenligt ur medicinsk, bakteriologisk eller farmacevtisk synpunkt, äger styrelsen meddela förbud mot preparatets försäljning och utlämnande. Vad i första stycket är stadgat skall ock äga tillämpning, därest vid saluhållande eller försäljning av bakteriologiskt preparat lämnas oriktig, överdriven eller vilseledande uppgift om preparatets verkan eller egenskaper i övrigt. Innan förbud meddelas skall medicinalstyrelsen, där ej särskilda omständigheter till annat föranleda, bereda tillverkaren eller importören tillfälle att avgiva yttrande samt, i den mån så kan ske, vidtaga rättelse. 2 mom. Finner någon, som under tjänsteansvar har att taga befattning med bakteriologiskt preparat, att mot detsamma föreligger anledning till anmärkning, som avses i 1 mom., åligger det honom att ofördröj ligen göra anmälan härom till medicinalstyrelsen. 61 §. Beslut, som medicinalstyrelsen meddelar med stöd av 59 § eller 60 § 1 mom., träder omedelbart i kraft, såframt ej styrelsen annorlunda förordnar. 62 §.

Vid försäljning av bakteriologiskt preparat såväl till apotek som annorledes än från apotek till enskild förbrukare, sjukvårdsinrättning eller anstalt för vårt av djur må ej betingas högre pris än som fastställts av medicinalstyrelsen. Det åligger tillverkare och importör av bakteriologiskt preparat att på begäran tillhandahålla styrelsen de uppgifter, som erfordras för fastställande av i första stycket angivna priser. Styrelsen åligger att med lämpliga mellanrum tillställa apoteksföreståndare samt, i den utsträckning så finnes erforderligt, jämväl läkare och veterinär förteckning, innefattande uppgift om de priser, som fastställts jämlikt första stycket.

33 C. Ö v r i g a

läkemedel

63 §.

Andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat må under iakttagande av bestämmelserna i 64 § försäljas av envar, som är berättigad att idka handelsrörelse i allmänhet. 64 §.

Vad i 36 § är stadgat om apoteksvara skall äga tillämpning jämväl i fråga om beredningar, intagna i bilaga 4. Vid försäljning av beredningar, som nyss sagts, skola iakttagas de i bilagans anvisningar lämnade föreskrifterna ävensom de särskilda bestämmelser, bilagan därutöver innehåller. 65 §. Yppas i avseende å visst läkemedel, som icke utgör apoteksvara eller bakteriologiskt preparat, sådana särskilda omständigheter, att varans fortsatta tillhandahållande inom riket är att anse som skadligt eller uppenbart onyttigt, må förbud meddelas mot varans saluhållande och försäljning. Sådant förbud meddelas av Kungl. Maj :t.

5 kap. Om apoteksföreståndares skyldighet att innehava och tillhandahålla läkemedel m. ni. 66 §.

Å annat apotek än militärapoteket skola hållas i förråd de läkemedel, medicinalstyrelsen bestämmer. 67 §. 1 mom. Läkemedel, som apoteksföreståndare ej är skyldig hålla i förråd, skall han på begäran av läkare, veterinär eller tandläkare snarast möjligt anskaffa, under förutsättning att icke på grund av föreskrift i denna förordning eller eljest laga hinder möter för läkemedlets försäljning. 2 mom. På begäran av annan än läkare, veterinär eller tandläkare är apoteksföreståndare skyldig att tillhandahålla följande läkemedel, i den mån desamma må från apotek utlämnas utan företeende av recept: a) farmacevtiska specialiteter; b) andra läkemedel, därest de äro upptagna i gällande farmakopé eller i gällande samlingar av läkemedelsformler eller läkemedelsbenämningar, vilka utgivits eller godkänts av medicinalstyrelsen. 68 §. Angående medicinaltaxegrunder och medicinaltaxa gäller vad därom är särskilt stadgat. 3

34 6 kap. Om förvaring m. m. 69 §. 7 mom. Inom lokal, där läkemedel tillverkas, förpackas, hålles i lager eller saluhålles, skall råda god ordning. Därvid skall särskilt iakttagas, att läkemedel ävensom för framställning av läkemedel avsedd vara förvaras överskådligt och på sådant sätt, att förväxlingar undvikas, att kärl eller förpackning, vari läkemedel eller vara som nyss sagts inneslutes, är av ändamålsenlig beskaffenhet samt att å kärlet eller förpackningen finnes tydlig, i ögonen fallande, varaktig och entydig påskrift om läkemedlets eller varans benämning. 2 mom. Utöver vad i 1 mom. föreskrives skall i fråga om läkemedels förvaring å apotek gälla vad därom stadgas i farmakopén ävensom vad medicinalstyrelsen därom förordnar. 3 mom. I fråga om förvaring av apoteksvara inom annan i 1 mom. avsedd lokal än apotek skall, utöver vad i samma moment föreskrives, gälla dels att apoteksvaror, upptagna i bilaga 1 eller 2, skola förvaras avskilda från andra läkemedel och under lås, vartill nyckel må innehavas endast av föreståndaren eller av person, åt vilken föreståndaren finner ansvar för varans förvaring skäligen kunna anförtros, dels ock att apoteksvaror, som innehålla i bilaga 1 eller 2 upptaget ämne, skola förvaras avskilda från andra varor. 70 §. Envar som i annat fall än i 69 § avses innehar läkemedel vare pliktig att förvara detsamma på lämpligt sätt samt att handhava läkemedlet med nödig försiktighet. Därvid skall särskilt iakttagas, att läkemedlet förvaras på sådant sätt, att det icke kan åtkommas av barn eller andra obehöriga, att läkemedlet hålles väl avskilt såväl från livs- och njutningsmedel som från rengöringsmedel och andra för förtäring farliga varor, att läkemedlet såvitt möjligt förvaras i den flaska, burk, ask eller annan förpackning, vari läkemedlet utlämnats från apotek eller annat försäljningsställe, att å förpackningen anbragt etikett icke avlägsnas eller att påskrift å etiketten eller förpackningen icke utplånas eller eljest göres oläslig samt att läkemedlet ej under någon som helst förevändning förvaras i flaska av sådant slag, som vanligen användes för spritdrycker, vin, maltdrycker, mjölk eller läskedrycker, eller i dricksglas, kopp, tillbringare eller annat dylikt kärl, som på grund av sin sedvanliga användning kan giva anledning till förväxling.

35 71 §. 1 fråga om förvaring av läkemedel å sjukvårdsinrättning ävensom för försvarsmaktens räkning skall, i stället för bestämmelserna i 69 §, gälla vad därom är särskilt stadgat. 72 §. i mom. Narkotiskt ämne samt annan beredning därav än de i bilaga 6 upptagna må innehavas endast av a) apoteksföreståndare; b) den som äger tillverka sådan vara; c) den som blivit godkänd såsom importör av sådan vara; d) föreståndare för vetenskaplig institution vid rikets universitet och högskolor, i den mån varan är behövlig för vetenskaplig forskning eller undervisning; e) enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning, som i vederbörlig ordning fått varan utlämnad till sig såsom läkemedel; f) befattningshavare inom försvarsmakten enligt var därom är särskilt stadgat. 2 mom. Utan hinder av vad i 1 mom. är stadgat må resande, som från utrikes ort medfört i sagda moment avsedd vara allenast såsom läkemedel för personligt bruk, innehava detsamma. 73 §. Förpackar någon apoteksvara eller bakteriologiskt preparat på beting för tillverkare som avses i 11 § 1 mom. eller 16 § 1 mom. eller för grosshandlare som avses i 28 § 1 mom., skall verksamheten, om den ej bedrives i samband med tillverkning av apoteksvara eller bakteriologiskt preparat, stå under tillsyn av person, som medicinalstyrelsen godkänner. 7 kap. Om kontroll och inspektion rn. m. 1. Allmänna bestämmelser 74 §.

Tillverkning, förpackning och handel, som avses i denna förordning, skall under medicinalstyrelsens överinseende kontrolleras på sätt nedan sägs. Från sådan kontroll undantagas dock tillverkning av apoteksvara, upptagen i bilaga 2 eller 3, samt handel med läkemedel som avses i 20 §. 75 §. / mom. Kontroll av tillverkning av apoteksvara sker, beträffande företag, som har auktoriserad kontrollant varom stadgas i 80 §, genom denne samt eljest genom inspektion av statens läkemedelsinspektörer eller när sär-

36 skilda omständigheter så påkalla av annan person, som medicinalstyrelsen förordnar. 2 mom. Kontroll av tillverkning av läkemedel som avses i 20 § sker genom inspektion av läkemedelsinspektörerna. Bedrives sådan tillverkning vid företag, som har auktoriserad kontrollant, sker dock kontroll jämväl av denna tillverkning genom kontrollanten. 3 mom. Angående kontroll av sådan tillverkning av i denna paragraf avsett läkemedel, som äger rum å apotek, gäller vad därom är särskilt stadgat. 76 §. 1 mom. Kontroll av bakteriologiskt preparat sker i fråga om preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för människor, genom kontrollanten av humanbakteriologiska preparat samt i fråga om preparat, som endast eller huvudsakligen är avsett för djur, genom kontrollanten av veterinärbakteriologiska preparat. Utan hinder av vad i första stycket är stadgat må medicinalstyrelsen förordna annan än där avsedd kontrollant att kontrollera visst bakteriologiskt preparat. 2 mom. Kontrollant äger inspektera tillverkning av bakteriologiskt preparat. När särskilda omständigheter så påkalla, må medicinalstyrelsen förordna annan person att förrätta dylik inspektion. 77 §. 1 mom. Kontroll av grosshandel med apoteksvara och bakteriologiskt preparat sker genom inspektion av läkemedelsinspektörerna; dock att, om sådan grosshandel bedrives i samband med tillverkning av apoteksvaror vid företag, som har auktoriserad kontrollant, sker kontrollen jämväl av grosshandeln genom kontrollanten. 2 mom. Om kontroll av handel med läkemedel å apotek är särskilt stadgat. 78 §.

Angående kontroll av och tillsyn över handhavande av läkemedel å central-, avdelnings- och sjukhusförråd vid sjukvårdsinrättning gäller vad därom är särskilt stadgat. 79 §. Kontroll av verksamhet som avses i 73 § sker genom inspektion av läkemedelsinspektörerna. 2. Om auktoriserad kontrollant 80 §. 1 mom. Ämnar tillverkare av apoteksvara anställa person med de åligganden, som angivas i 81 § 2 mom. (auktoriserad kontrollant), skall tillverkaren hos medicinalstyrelsen ansöka om auktorisation för denne.

37 Särskilda auktoriserade kontrollanter må finnas för olika avdelningar eller grenar av tillverkningen; i dylikt fall skall medicinalstyrelsen efter förslag av tillverkaren fastställa fördelningen mellan kontrollanterna av den övervakningsskyldighet och det ansvar, som enligt 81 § 2 och 3 mom. skall åvila dem. Vid ansökning om auktorisation skall fogas utredning om kontrollantens kompetens. För auktoriserad kontrollant skall finnas ställföreträdare. Beträffande sådan ställföreträdare gäller vad om auktoriserad kontrollant är stadgat. 2 mom. Har kontrollant avgått, skall tillverkaren härom ofördröj ligen göra skriftlig anmälan till medicinalstyrelsen. 3 mom. När särskilda skäl därtill äro, äger medicinalstyrelsen återkalla meddelad auktorisation. 81 §. 1 mom. Auktoriserad kontrollant skall besitta god vetenskaplig utbildning samt grundlig erfarenhet rörande kontroll av apoteksvaror. 2 mom. Kontrollant åligger att dels övervaka att tillverkningen sker i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt enligt denna förordning och med stöd därav meddelade föreskrifter, dels ock ansvara för att erforderliga kontrollåtgärder vidtagas i samband med tillverkningen. Finner kontrollant, att tillverkningen icke sker på sätt i första stycket sägs, och kan rättelse ej vinnas inom skälig tid, åligger det honom att härom göra skriftlig anmälan till medicinalstyrelsen. Kontrollant skall årligen före januari månads utgång till medicinalstyrelsen avgiva kortfattad berättelse över sin verksamhet under närmast föregående år. 3 mom. Vid fullgörande av sina åligganden åtnjuter kontrollant det skydd och är underkastad det ansvar, som i lag är stadgat beträffande ämbetsmän. 3. Om inspektion m. m. 82 §.

1 mom. Vid inspektion av tillverkning av apoteksvara skall särskilt tillses, att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över tillverkningen, att tillverknings-, lager- och expeditionslokaler äro för ändamålet lämpade och att god ordning råder därstädes, att apparatur och annan utrustning icke äro behäftade med fel eller brister, ägnade att äventyra en fullgod beskaffenhet av produkten, att erforderliga undersökningar regelbundet utföras för kontroll av att vara, som användes vid framställning av apoteksvara, är av för ändamålet fullgod beskaffenhet och att för avsalu tillverkad apoteksvara har riktig sammansättning samt

as att för framställning av apoteksvara avsedd vara ävensom för avsalu tillverkad apoteksvara äro entydigt och även i övrigt på lämpligt sätt signerade samt förvaras och hanteras på sådant sätt, att varornas fullgoda beskaffenhet icke äventyras. Den som förrättar inspektion skall beredas tillträde till samtliga i denna paragraf avsedda lokaler. För kontroll av tillverkningen skall han äga taga del av analys- och tillverkningsjournaler. Vid inspektion skola erforderliga varuprov uttagas för undersökning. Inspektion skall ske i närvaro av föreståndaren. 2 mom. Vid inspektion jämlikt 76 § 2 mom. av tillverkning av bakteriologiskt preparat skola bestämmelserna i 1 mom. här ovan äga motsvarande tillämpning. Därjämte skall tillses att med stöd av 18 § 3 mom. meddelade föreskrifter iakttagas. 83 §. Vid inspektion genom läkemedelsinspektör av grosshandel med apoteksvara eller bakteriologiskt preparat skall särskilt tillses, att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över rörelsen, att lager- och expeditionslokaler äro för ändamålet lämpade och att god ordning råder därstädes, att apoteksvaror, bakteriologiska preparat och andra läkemedel, som hållas i lager, äro entydigt och även i övrigt på lämpligt sätt signerade samt att förvaring och expedition sker på sådant sätt, att förväxlingar undvikas och alt varornas fullgoda beskaffenhet icke äventyras. Den som förrättar inspektion skall beredas tillträde till samtliga i denna paragraf avsedda lokaler. Han skall jämväl äga uttaga erforderliga varuprov för undersökning. Inspektion skall ske i närvaro av föreståndaren. 84 §.

Vid inspektion genom läkemedelsinspektör av tillverkning av läkemedel som avses i 20 § skall särskilt tillses, att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över tillverkningen, att tillverknings-, lager- och expeditionslokalerna äro för ändamålet lämpade samt att god ordning råder därstädes, att apparatur och annan utrustning icke äro behäftade med fel och brister, ägnade att äventyra fullgod beskaffenhet av produkten samt att för framställning av läkemedel avsedd vara ävensom för avsalu tillverkat läkemedel förvaras och hanteras på sådant sätt, att varornas fullgoda beskaffenhet icke äventyras. Den som förrättar inspektion skall beredas tillträde till samtliga i denna paragraf avsedda lokaler. Han skall jämväl äga uttaga erforderliga varuprov för undersökning. Inspektion skall ske i närvaro av föreståndaren.

39 85 §. Vid inspektion av verksamhet som avses i 73 § skall i tillämpliga delar gälla vad i 84 § är stadgat. 86 §. 1 mom. Inspektion som avses i 82 § 1 mom. och 83 § förrättas när behov därav yppas, dock minst en gång årligen. Inspektion som avses i 84 och 85 §§ förrättas när behov därav anses föreligga. 2 mom. Över inspektion som avses i denna förordning skall upprättas protokoll, som skyndsamt insändes till medicinalstyrelsen. Bestyrkt avskrift av protokollet skall samtidigt tillställas vederbörande företag. 87 §. 1 mom. Finner medicinalstyrelsen, att vid företag, som har auktoriserad kontrollant, upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet begåtts i samband med tillverkningen eller att grundad anledning föreligger till antagande, att så är fallet, äger medicinalstyrelsen förordna om den utredning, vartill omständigheterna föranleda. Beslut om sådan utredning länder omedelbart till efterrättelse. Vid utredning, som i första stycket sägs, är tillverkaren skyldig att lämna av styrelsen utsedd person tillträde till tillverkningsplatsen. Den därstädes företagna utredningen skall ske i närvaro av föreståndaren och den auktoriserade kontrollanten. Över utredningen skall upprättas skriftlig berättelse, som skyndsamt insändes till medicinalstyrelsen. Bestyrkt avskrift av berättelsen skall samtidigt tillställas vederbörande företag. 2 mom. Vad i 1 mom. stadgats skall i tillämpliga delar gälla beträffande grosshandel, som bedrives i samband med tillverkning av apoteksvaror vid företag med auktoriserad kontrollant. 88 §. Kostnaderna för inspektion och utredning, som företages med stöd av bestämmelserna i detta kapitel, bestridas av statsverket; dock att erforderliga varuprov skola kostnadsfritt ställas till inspektionsförrättares förfogande. 4. Om efterkontroll av farmacevtiska specialiteter 89 §. Registrerad farmacevtisk specialitet skall underkastas efterkontroll till utrönande av dels huruvida specialiteten i fråga om sammansättning överensstämmer med deklarationen, dels ock huruvida de i 43 § 1 mom. första stycket angivna förutsättningar, under vilka specialiteten blivit registrerad, alltjämt äro för handen.

40 Efterkontroll verkställes under medicinalstyrelsens överinseende genom statens farmacevtiska laboratorium. 5. Om särskild kontroll av bakteriologiska preparat 90 §. 7 mom. Bakteriologiskt preparat skall, där ej annat följer av vad i 2 mom. stadgas, vara underkastat kontroll enligt bestämmelserna i 91 och 92 §§. 2 mom. När särskilda skäl därtill äro, äger medicinalstyrelsen föreskriva, att visst eller vissa bakteriologiska preparat helt eller delvis skola undantagas från kontroll enligt 1 mom. 3 mom. Vid kontroll, som avses i 1 mom. skall jämväl efterses, huruvida preparatet bör underkastas prövning i något eller några av de hänseenden som i 43 § 1 mom. första stycket a ) , b) och d) samt andra stycket angivits beträffande farmacevtisk specialitet. 91 §. Varje slutligt färdigställd tillverkningssats av bakteriologiskt preparat, som inom riket tillverkats eller dit införts, skall av vederbörande kontrollant underkastas kontroll i de avseenden, varom stadgas i farmakopén eller i föreskrifter, som utfärdats av medicinalstyrelsen, Det åligger kontrollanten att skyndsamt underrätta tillverkaren respektive importören om resultatet av den verkställda kontrollen. 92 §. 7 mom. Bakteriologiskt preparat skall av vederbörande kontrollant underkastas efterprövning i de avseenden, varom stadgas i farmakopén eller i föreskrifter, som utfärdats av medicinalstyrelsen. 2 mom. Befinnes vid efterprövning enligt 1 mom. av viss tillverkningssats av bakteriologiskt preparat, att satsens verkningsvärde sjunkit under medgiven gräns eller att satsen i annat avseende ej uppfyller stadgade krav, åligger det kontrollanten att omedelbart härom underrätta såväl medicinalstyrelsen som tillverkaren respektive importören.

8 kap. Vissa särskilda bestämmelser 93 §. 1 mom. Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning samt de föreskrifter och beslut, som meddelas med stöd av densamma, tillkommer medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen med den fördelning dem emellan, som följer av förordningens bestämmelser, allt i den mån icke tillsynen till följd av särskilt stadgande tillkommer myndighet inom försvarsväsendet.

41 Om medicinalstyrelsens inseende över apoteksväsendet är särskilt stadgat. 2 mom. Statens farmacevtiska laboratorium, statens bakteriologiska laboratorium, statens institut för folkhälsan och statens veterinärmedicinska anstalt hava, var inom sitt område, att taga den befattning med frågor rörande läkemedel, som närmare angives i de för institutionerna utfärdade instruktionerna. 3 mom. Tullverkets personal åligger att med uppmärksamhet övervaka införseln till riket av apoteksvaror och bakteriologiska preparat. Då anledning är att antaga, att införsel av sådan vara skett i strid mot denna förordning eller försök därtill gjorts, skall tullanstalten i införselorten ofördröjligen anmäla förhållandet hos vederbörande allmänna åklagare. Jämväl i fall, då gods enligt eljest gällande bestämmelser icke skulle vara underkastat undersökning från tullverkets sida, må tullverket i den omfattning sådant finnes påkallat av föreskrifterna i 22—25 §§ föranstalta om dylik undersökning. 94 §. över medicinalstyrelsens beslut i ärende som avses i 8 § 1 mom. första stycket må klagan ej föras. 95 §. Benämningen apotek må ej utan tillstånd av medicinalstyrelsen användas för att beteckna annat tillverknings- eller försäljningsställe för läkemedel än sådant som enligt 7 § utgör apotek i denna förordnings mening. 96 §. Den omständigheten att i förordningens bilagor användes benämning, vilken genom registrering såsom varumärke eller genom inarbetning blivit föremål för enskild rätt, påverkar icke det rättsskydd, som det registrerade märkets eller den inarbetade varubenämningens innehavare åtnjuter. 97 §. Envar som vid inspektion eller annan förrättning varom i 7 kap. förmäles eller eljest i utövning av sin tjänst erhållit kännedom om yrkeshemlighet, arbetsmetod, driftsanordning eller affärsförhållande må ej i vidare mån än som kräves för tjänsteärendes handläggning nyttja eller för annan yppa vad han sålunda erfarit. 98 §. Kungl. Maj :t eller, efter Kungl. Maj :ts bemyndigande, medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen utfärdar de närmare föreskrifter om tilllämpningen av bestämmelserna i denna förordning som finnas erforderliga. 99 §. Ett exemplar av denna förordning jämte därtill hörande bilagor skall finnas för allmänheten tillgängligt i lokal, där läkemedel hålles till salu.

9 kap. Ansvarsbestämmelser m. m. 100 §.

1 mom. Den som tillverkar eller till riket inför vara som i denna förordning avses eller innehar, saluhåller, försäljer eller utlämnar sådan vara utan att enligt förordningen vara därtill berättigad, straffes med dagsböter. Är fråga om narkotiskt ämne eller beredning därav eller är förseelsen med hänsyn till omständigheterna att anse som grov, må till fängelse dömas. Lika med olovlig införsel anses försök därtill. Angående påföljd för olovlig utförsel av narkotiskt ämne eller beredning därav samt för försök till sådan utförsel skall gälla vad därom stadgas i lagen om straff för olovlig varuutförsel. 2 mom. Vara, som olovligen tillverkats, införts, innehaves eller saluhållits, skall förklaras förverkad till kronan. Har förseelsen skett av förbiseende eller äro eljest särskilda skäl därtill, äger rätten pröva, huruvida varan skall vara förverkad. Finnes varan ej i behåll, må i stället värdet förklaras förverkat. 3 mom. Åsidosätter någon villkor, som av medicinalstyrelsen föreskrivits enligt 22 § 3 mom. för införsel av narkotiskt ämne eller beredning därav eller enligt 23 § för utförsel av dylik vara, straffes med dagsböter eller fängelse i högst sex månader. 4 mom. Försäljer någon farmacevtisk specialitet, som icke är registrerad, utan att fall föreligger som avses i 40 § 2 mom., eller försäljer någon specialitet, beträffande vilken sådan ändring som avses i 44 § 1 mom. ägt rum utan att erforderligt tillstånd därtill givits, straffes med dagsböter. 5 mom. Med dagsböter straffes den, som bryter mot av medicinalstyrelsen med stöd av 18 § 3 mom. och 36 § utfärdade föreskrifter eller mot förbud, som av medicinalstyrelsen meddelats enligt 20 § 3 mom., 53 §, 59 § eller 60 § 1 mom. eller av Kungl. Maj :t enligt 65 §. Till samma straff dömes den som tillverkar läkemedel som avses i 20 § utan att föreståndare finnes eller som bryter mot föreskrifterna i 32 § 1 och 3 mom., 33 § 2 mom. andra stycket, 34 och 35 §§, 44 § 1 mom. andra stycket andra punkten och 2 mom. sista punkten, 47 § 1 mom., 48 §, 56—58 §§, 62 § första stycket, 64 §, 69 § 1 mom. andra stycket och 3 mom., 70 § andra stycket, 73 § samt 95 §. 6 mom. Med böter, högst trehundra kronor, straffes den som underlåter göra anmälan, varom stadgas i 13 § 3 mom., 18 § 4 mom., 19 § 1 mom., 20 § 2 mom., 26 § 3 mom., 30 § 3 mom., 38 §, 44 § 2 mom., 45 § och 80 § 2 mom., eller bryter mot föreskriften i 99 §. 7 mom. Ej må straff som i denna paragraf stadgas tillämpas, där förseelsen enligt allmänna strafflagen är belagd med strängare straff.

43 101 §. 7 mom. Har läkare, veterinär eller tandläkare genom missbruk av sin behörighet att för medicinskt ändamål utfärda recept å apoteksvara, som utgör narkotiskt ämne eller beredning därav eller som innehåller mer än 10 viktsprocent alkohol, tillhandagått annan med anskaffande av dylik vara, straffes med dagsböter. Är förseelsen med hänsyn till omständigheterna att anse som grov, må till fängelse dömas. Vad i första stycket stadgas skall även gälla, därest någon i annat fall tillhandagår annan med anskaffande av i nämnda stycke angiven apoteksvara, ehuru han har skälig anledning antaga, att missbruk av varan kommer att äga rum. 2 mom. Har läkare, veterinär eller tandläkare uppenbarligen missbrukat sin behörighet att för medicinskt ändamål utfärda recept å vara som avses i 1 mom., äger medicinalstyrelsen respektive velerinärstyrelsen meddela särskilda föreskrifter beträffande utlämnande å apotek av vara av ifrågavarande beskaffenhet mot recept av läkaren, veterinären eller tandläkaren eller ock förbud mot dylikt utlämnande. Sådana särskilda föreskrifter, som i första stycket sägs, må ock av medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen meddelas, då allenast grundad anledning föreligger till antagande att läkare, veterinär eller tandläkare missbrukat behörigheten. 102 §. Bryter någon mot föreskriften i 97 §, straffes, där förseelsen ej enligt allmänna strafflagen är belagd med strängare straff, med dagsböter eller fängelse. Förseelse som nu sagts må av allmän åklagare åtalas allenast efter angivelse av målsäganden. 103 §. 1 mom. Är vara som avses i denna förordning förverkad, vare ock emballage eller kärl vari den förvaras förverkat till kronan. 2 mom. I denna förordning avsedd vara som tagits i beslag skall sättas under försegling av den som verkställt beslaget samt förvaras på sätt i 70 § föreskrives till dess genom lagakraftvunnen dom avgjorts, om varan skall anses förverkad. Om beslaget och de för varans förvaring vidtagna åtgärderna skall den som verkställt beslaget ofördröj ligen göra anmälan till medicinalstyrelsen, som har att meddela erforderliga närmare föreskrifter om varans förvaring. Vara, som genom lagakraftvunnen dom förklarats förverkad, skall försäljas på sätt och under villkor medicinalstyrelsen bestämmer; styrelsen må dock förordna, att varan i stället skall oskadliggöras efter styrelsens anvisning. Underlåter den, till vilken vara enligt andra stycket försålts, att ställa sig

44 till efterrättelse för försäljningen bestämt villkor, straffes med dagsböter. Är fråga om narkotiskt ämne eller beredning därav eller är förseelsen med hänsyn till omständigheterna att anse som grov, må till fängelse dömas. Angående förverkande av vara, med vilken olovligen förfarits, skall gälla vad i 100 § 2 mom. stadgas. 104 §. Det åligger domstol, som meddelat dom i mål rörande förseelse mot denna förordning, att ofördröjligen till medicinalstyrelsen eller i fråga om veterinär till veterinärstyrelsen översända avskrift av domen. Övergångsbestämmelser 1. Denna förordning träder i kraft den 2. Genom förordningen upphävas a) Kungl Maj:ts medicinalordningar eller privilegier, som Kungl. Maj :t förunnat collegium medicum, av den 30 oktober 1688 samt Kungl. Maj :ts resolution och förklaring den 1 augusti 1698 angående några mål beträffande collegium medicum, apotekarsocieteten och barberarämbetet, allt såvitt de innehålla något som upptagits i eller strider mot denna förordning; b) apoteksvarustadgan den 14 november 1913 (nr 308); c) kungörelsen den 24 november 1916 (nr 531) med bestämmelser rörande framställning och handhavande av animalt ympämne; d) förordningen den 1 juli 1918 (nr 639) angående handel med alkoholhaltiga apoteksvaror; e) kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel med vissa för människor använda bakteriologiska preparat; f) kungörelsen den 16 september 1933 (nr 559) med vissa bestämmelser angående narkotiska ämnen och beredningar; g) kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med farmacevtiska specialiteter. 3. Där i lag eller författning förekommer hänvisning till föreskrift, som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall nämnda bestämmelse i stället tillämpas. 4. Vid förordningens ikraftträdande gällande tillstånd att tillverka eller idka handel med läkemedel skall, med iakttagande av vad under 6. sägs, jämväl därefter äga giltighet, såframt tillståndshavaren före förordningens ikraftträdande till medicinalstyrelsen med företeende av tillståndsbeviset skriftligen anmäler att han ämnar fortsätta rörelsen. 5. Erfordras enligt denna förordning men icke enligt bestämmelse, som genom förordningen upphävts, tillstånd till att tillverka eller idka handel med läkemedel, skall, med iakttagande av vad under 6. sägs, den som vid förordningens ikraftträdande behörigen driver dylik rörelse anses äga tillstånd därtill enligt den nya förordningen, såframt han före förordningens

45 ikraftträdande till medicinalstyrelsen med företeende av bevis om sin behörighet att driva rörelsen skriftligen anmäler att han ämnar fortsätta denna. 6. Å rörelse, varom gjorts vederbörlig anmälan enligt 4. eller 5., skall vad i denna förordning stadgas om föreståndare och ställföreträdare för denne tillämpas sedan ett år förflutit från dagen för förordningens ikraftträdande. 7. Vid förordningens ikraftträdande gällande tillstånd att till riket införa eller därifrån utföra narkotiskt ämne eller beredning därav skall ej genom denna förordnings ikraftträdande upphöra att gälla. 8. Genom förordningen sker ej rubbning i beslut, som före förordningens ikraftträdande meddelats i ärende angående registrering av farmacevtisk specialitet. Vid efterkontroll av farmacevtisk specialitet skola dock den nya förordningens bestämmelser tillämpas jämväl i avseende å specialitet, som registrerats enligt äldre bestämmelser. 9. Apoteksvara, som enligt 1 § kungörelsen den 15 juni 1934 angående handel med farmacevtiska specialiteter icke är att anse såsom specialitet men som enligt 4 § denna förordning utgör farmacevtisk specialitet, må i hittills gällande ordning försäljas till och med den ( = ett år efter ikraftträdandet) utan att specialiteten är upptagen i det i 40 § 1 mom. omförmälda registret. Göres ansökan om registrering av sådan specialitet senast sistnämnda dag, må specialiteten jämväl därefter försäljas i avbidan å ansökningens prövning. 10. Utan hinder av bestämmelserna i denna förordning må vara, som är angiven i bilaga III vid apoteksvarustadgan den 14 november 1913, under ett år efter förordningens ikraftträdande ävensom under den ytterligare tid, som medicinalstyrelsen för visst fall finner skäligt medgiva, försäljas med iakttagande av de i nämnda bilaga meddelade särskilda bestämmelserna. 11. Läkemedel, som före denna förordnings ikraftträdande blivit förpackat och försett med påskrift enligt då gällande föreskrifter, må, utan hinder av att förpackningen eller påskriften icke överensstämmer med de nya bestämmelserna, innehavas, utlämnas och försäljas jämväl efter förordningens ikraftträdande, dock längst till den 12. Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före dagen för förordningens ikraftträdande, dock med verkan tidigast från och med nämnda dag.

46 BILAGA 1

Narkotiska ämnen, som enligt 3 § 1 mom. utgöra apoteksvaror

A. 1. Råopium, varmed avses den ur kapslarna hos vallmo (Papaver somniferum L.) erhållna, av sig själv intorkade mjölksaften, som ej undergått annan behandling än den för dess förpackning och transport erforderliga, utan avseende å dess morfinhalt; 2. medicinskt opium, varmed avses råopium, som för att bliva användbart för medicinskt bruk undergått sådan behandling, att det uppfyller svenska farmakopéns fordringar, vare sig det är pulveriserat, granulerat eller blandat med indifferenta ämnen; 3. morfin, varmed avses huvudalkaloiden hos opium med formeln C1TH10NO3; salter av morfin; 4. andra estrar av morfin än diacetylmorfin t. ex. bensoylmorfin och deras salter; 5. kokablad, varmed avses blad av Erythroxylon Coca Lamarck, Erythroxylon novogranatense (Morris) Hieronymus, familjen Erythroxylaceae, och deras varieteter samt blad av andra arter av nämnda släkte, ur vilka blad kokain kan erhållas genom extrahering, antingen direkt eller efter kemisk omsättning; 6. råkokain, varmed avses varje ur kokablad extraherad produkt, som direkt eller indirekt kan användas till framställning av kokain; 7. kokain, varmed avses vänstervridande bensoylekgoninmetylester ([a]D 20 ° = — 16,4° i 20-procentig kloroformlösning) med formeln C17H21N(X; salter av kokain; andra estrar av ekgonin och deras salter; 8. a. acetyldihydrokodein, acetyldihijdrokodeinon (tebakon, acedicon), dihydrodesoximorfin (desomorfin), dihydrokodein (paracodin), dihydrokodeinon (hydrokon, dicodid), dihydromorfin (paramorfan), dihydromorfinon (laudakon, dilaudid), 6-metyl- A°-desoximorfin, metyldihydromorfinon (metopon) och oxidihydrokodeinon (oxikon, eukodal) jämte salter av dessa föreningar; b. estrar av bas, som namnes under a, samt salter av sådana estrar; c. morfin-N-oxid (genomorfin) och derivat därav ävensom andra morfinderivat, innehållande femvärdigt kväve; 9. ekgonin, varmed avses vänstervridande ekgonin ( [ « ] D 2 0 ° = — 45,6° i 5-procentig vattenlösning) med formeln C0H15NO3. H 2 0, samt alla derivat av detta ekgonin, ur vilka detsamma må kunna fabriksmässigt återvinnas; salter av ekgonin; tebain och dess salter; morfinetrar såsom bensylmorfin,

47 etylmorfin, metylmorfin

(kodein) och 0-morfolinoetylmorfin

samt deras

salter; 10. a. 1-metyl-b-fenylpiperidin-b-karbonsyreetylester (petidin, dolantin), l-metyl-4-(m-oxifenyl)piperidin-4-karbonsyreetylester, l-metyl-b-(m-oxifenyl)-4-piperidyletylketon (ketobemidon), a-l,3-dimetyl-k-fenylpiperidyl-(k)-propionat (alfaprodin), p-l,3-dimetyM-fenylpiperidyl-(£)-propionat (betaprodin) och l-metyl-3-etyl-b-fenylpiperidyl-(4)-propionat jämte salter av dessa föreningar; b. G-dimetijlamino-W-difenyl-S-heptanon (metadon), 6-dimetylamino-4,4-difenyl-5-metyl-3-hexanon (isometadon), 6-dimetylamino-b,4-difenyl-3-heptanol, 6-dimetylamino-4A-difenylheptyl-(3)-acetat och W-difenyl-6-morfolino-3-heptanon (fenadoxon) jämte Salter av dessa föreningar; c. l-3-metoxi-N-metylmorfinan, d,l-3-metoxi-N-metylmorfinan, l-3-oxi-N-metylmorfinan (levorfan) och d,l-3-oxi-N-metylmorfinan jämte salter av dessa föreningar; d. N,N,a-trimetyl-y,y-di-(2-tiemjl)-aUylamin och N-etyl-N,a-dimetyl-y, y-di-(2-tienyl)-allylamin jämte salter av dessa föreningar. B. Ämne, som ej nämnts i A, där ämnet utgör sådant derivat av fenantrenalkaloid ur opium eller av ekgoninalkaloid ur kokablad, som icke före den 14 juli 1931 varit använt för medicinskt eller vetenskapligt bruk, med undantag av N-allylnormorfin (nalorfin), diacetyl-N-allylnormorfin, d-3-metoxi-N-metylmorfinan och d-3-oxi-N-metylmorfinan och deras salter.

48 BILAGA 2

I. Andra än i bilaga 1 upptagna giftiga eller häftigt verkande ämnen, som enligt 3 § 1 mom. utgöra apoteksvaror

Nedan förtecknas sådana ämnen, som endast eller huvudsakligen användas som läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Förteckningen utarbetas med utgångspunkt från giftstadgans bilaga 1 avdelning I med iakttagande av följande: a) rubriker som återfinnas i läkemedelsförordningens bilaga 1 eller 5 utgå, t. ex. Acetyldihydrokodeinon Diacetylmorfin Dihydrokodeinon 1-Ekgonin och dess estrar Etylmorfin Indisk hampa Kodein

Kokablad Kokain Metadon Morfin Opium Petidin

b) rubriker avseende ämnen som icke huvudsakligen användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel utgå, t. ex. Arsenat Arsenit Arsenik, metallisk Cyanider, organiska Cyanväte och dess salter Dimetylsulfat Fenylmerkurisalter Fluorättiksyra och dess salter Fosfor, vit eller gul Hexaetyltetrafosfat Kalomel

Merkuri föreningar Merkuro föreningar Metylbromid Nikotin 4-Nitrofenyldietylfosfat 1-Nitrofenyldietyltiofosfal 4-Nitrof enyldimetyl tiofosfat Osmiumtetroxid Tetraetylbly Tetraetylpyrofosfat Zinkfosfid

c) rubriker avseende föråldrade läkemedel och ämnen med blandad användning utgå, t. ex. Bryonin Delfinin Duboisiablad Duboisin Elaterium

Fentiazin Gelsemiumrot Guldkloridnatrium Kloralamid Källarhalsbär

49 Laktukarium Mandelsyrenitril Narcein Narceinetylester Narcyl Ormgifter

Ricinusfrön Skammonium Skammoniumharts Solanin Staffansfrö

II. Giftiga eller häftigt verkande ämnen, som icke enligt 3 § 1 mom. utgöra apoteksvaror men som likväl komma till användning vid tillredning av läkemedel Av de i bilaga 1 vid giftstadgan förtecknade ämnena upptagas här de ämnen, som kunna tänkas komma till användning som läkemedel eller vid tillredning av läkemedel, i den mån de ej intagits i bilaga 1 eller 2: I till denna förordning. Exempel på dylika ämnen äro: Cymarin Guldkloridnatrium Ignatiusböna

4 Kalomel Kotoin Tropakokain

50 BILAGA 3

Andra än i bilaga 1 och 2 : 1 upptagna ämnen, som enligt 3 § 1 mom. utgöra apoteksvaror Förteckningen utarbetas med utgångspunkt från apoteksvarustadgans bilaga I med iakttagande av följande: a) Inaktuella ämnen utgå. Följande exemplifiering omfattar endast rubriker med begynnelsebokstaven a. acetofenonfenetidin aeetolsalicylsyreester acetylmetakresotinsyra acidum cathartinicum acidum chinicum acidum chinicum anhydricum acidum gynocardicum adamon agurin aguttan alfajoddihydroxipropan alfamono jod-iso-valerianylkarbamid alival aljodan allofansyrejodetylester allo tropin altannol aluminii acetotannas aluminii hetanaphtholsulfonas aluminii phenolsulfonas aluminium sulfocarbolicum aluminiumacetotannat alumnol

amatin och dess salter amino-acet-para-fenetidid amylenhydrat-iso-valeriansyreester anestesin-para-fenolsulfonat annidalin antileprol antipyrinsalicylacetat antipyrinsulfanilat antistafin aperitol argenti lactas nrgentol argentum chinaseptolicum argoflavin argokrom argoplex aristochin aristokinin aristol aristolockiarot aronsrot ar lem i sin azodermin

51 b) Åtskilliga ämnen, bl. a. dia, ;nostika och anestetika, tillkomma, t. ex.: 3,3-bis- (4'oxif enyl) -isatin difenan dijodoxikinolin 2-etoxibensamid metandrinol (sexualhormon)

magnesiumtrisilikat propyfenazon salicylamid undecylensyra och dess salter vinyleter

52 BILAGA 4

Beredningar, som enligt 3 § 3 mom. icke skola anses såsom apoteksvaror A. Medel till ans av friska sår, såsom salvor, antiseptiska lösningar och i antiseptiskt syfte impregnerade förbandsartiklar. Exempel: Bensalkonlösning, kloraminsolubletter, salicylsyretalg. B. Medel mot liktornar. Exempel: Kollodin, utbrett salicylsyreplåster. C. Preparat, avsedda till beredning av medicinska bad. Exempel: Preparat för beredning av gyttjebad, tallbarrsextraktbad, kolsyrebad, syrgasbad, svavelbad. D. Skyddsmedel mot könssjukdomar. Bestående av dels en tub om 1,0—1,5 gram proteinsalva och dels en tub om 2,4—3,0 gram kalomelsalva i en och samma förpackning. Proteinsilversalvan skall innehålla omkring 2 % proteinsilver i indifferent salvbas och kalomelsalvan 25—35 % kalomel och omkring 1 % fenol i indifferent salvbas. Förpackningen skall åtföljas av tydlig, på svenska språket avfattad bruksanvisning. E. Följande varor. Aluminiumsubacetatlösning. Ammoniakliniment. Berett enbart av ammoniak och jordnötsolja; innehållande högst 3,5 % vattenfri ammoniak. Burows lösning. Burows salva. Fruktsalt, berett av natriumbikarbonat och citronsyra eller vinsyra med eller utan tillsats av kaliumnatriumtartrat, kaliumbitartrat, socker eller annat smakförbättrande ämne. Emsersalt, konstgjort, och emservatten, konstgjort. Inandningsolja, avsedd för s. k. snuvinhalator och ej innehållande andra beståndsdelar än flyktiga oljor, eukalyptol, mentol, terpineol, tymol eller andra ämnen, som kunna ingå som väsentliga beståndsdelar i sådana flyktiga oljor. Jodsprit. Järnkloridbomull. Bomull, impregnerad med endast järnklorid. Kamferliniment. Kamferolja. Beredd enbart av kamfer och jordnötolja; innehållande ca 15 % kamfer.

53 Karlsbadersalt, konstgjort, och karlsbadervatten, konstgjort. Kylsprit. Beredd enbart av ammoniak, bergolja, kamfer och sprit, innehållande högst 3 % vattenfri ammoniak. Snuvsalva. Ej innehållande andra beståndsdelar än indifferent salvbas och flyktiga oljor, eukalyptol, mentol, terpineol, tymol eller andra ämnen, som kunna ingå som väsentliga beståndsdear i sådana flyktiga oljor. Spanskpepparbomull. Bomull impregnerad med enbart spansk pepparextrakt. Spanskpepparplåster. Utbrett plåster, innnehållande spansk peppar eller spanskpepparextrakt. Tvålliniment. Berett enbart av lin- eller sojabönsolja, kaliumhydroxid, kamfer, rosmarinolja, sprit och vatten.

Särskilda

bestämmelser

1. I denna bilaga avsedd beredning må icke innehålla i bilaga 1 eller 2 upptaget ämne eller mer än 10 viktsprocent alkohol, såvida icke ovan annorlunda angives eller medicinalstyrelsen det medgiver. Dylik beredning må ej heller innehålla bly eller kvicksilver eller föreningar därav. 2. Vid försäljning av läkemedel, hänförligt till denna bilaga, skola i läkemedlet ingående verksamma beståndsdelar angivas på förpackningen, varvid bestämmelserna i 34 § i tillämpliga delar skola iakttagas. Försäljes läkemedlet i tillverkarens för förbrukaren avsedda förpackning, skall denna vara försedd med uppgift om tillverkarens namn eller firma; i annat fall skall å förpackningen angivas säljarens namn eller firma. 3. De under E. upptagna läkemedlen skola i den mån de finnas upptagna i gällande farmakopé eller i gällande samlingar av läkemedelsformler eller läkemedelsbenämningar, vilka utgivits eller godkänts av medicinalstyrelsen, uppfylla de krav, som där kunna finnas angivna. Motsvarande skall gälla annat i denna bilaga avsett läkemedel.

54 BILAGA 5

Ä m n e n och beredningar, som enligt 9 § icke m å i n o m riket frams t ä l l a s , dit införas eller där s a l u h å l l a s eller i n n e h a v a s

Följande narkotiska ämnen samt beredningar därav: bearbetat opium, varmed avses dels den produkt, som erhållits av råopium genom behandling i syfte att förvandla det till extrakt, lämpligt för rökning, dels ock samtliga biprodukter och rester av opium, som använts vid rökning; diacetylmorfin

och dess salter;

indisk hampa, varmed avses de torkade, blommande eller fruktbärande grenspetsarna av honplantan hos Cannabis sativa L., från vilka hartset icke blivit extraherat; harts från indisk hampa (haschisch m. m . ) .

55 BILAGA 6

Beredningar, vilka — oaktat de innehålla narkotiskt ämne — icke äro underkastade de i 15, 28 och 72 §§ för narkotika meddelade föreskrifterna A. Beredningar av etylmorfin, metylmorfin (kodein) eller deras salter, som av det narkotiska ämnet innehålla, där fråga är om beredning i fast form och i avdelade doser såsom tabletter m. m., högst 0,1 gram i varje tablett o. s. v. och, där fråga är om beredning i flytande form, högst 10 %. B. Beredningar innehållande morfin eller morfinsalt till en halt motsvarande högst 0,2 % morfin under förutsättning att övriga beståndsdelar icke enbart äro indifferenta substanser.

AVD. I. HISTORIK, GÄLLANDE RÄTT M. M.

FÖRSTA K A P I T L E T

Historik och nuvarande förhållanden Det förslag till läkemedelsförordning som framlägges i detta betänkande utgör dels en syntes av de nuvarande starkt splittrade bestämmelserna om framställning, distribution och kontroll m. m. av apoteksvaror och övriga läkemedel, dels ock en omdaning och komplettering av dessa äldre bestämmelser i den omfattning, som betingas av vunna erfarenheter. Liksom på sin tid förslaget till apoteksvarustadgan av år 1913 bör således även föreliggande förslag till läkemedelsförordning ses mot bakgrunden av den utveckling som framställningen av och handeln med läkemedel genomgått. På grund härav har utredningen ansett det lämpligt att inleda detta kapitel med en kortfattad översikt av denna utveckling. Huvuddelen av kapitlet upptages av en översikt av innehållet i de viktigaste nu gällande författningarna.

A.

Kort återblick på den historiska

utvecklingen

Framställningen av läkemedel och bruket av sådana medel vilade i äldre tider helt på empirisk grund. Så länge de i naturen förekommande, såsom läkemedel använda ämnenas kemiska och fysikaliska egenskaper ännu voro föga kända samt kunskapen om människokroppens fysiologiska och patologiska funktioner var ringa, kunde ett metodiskt sökande efter botemedel mot sjukdomar icke bedrivas med någon större utsikt till framgång. Man var i stället hänvisad till att med ledning av vunna erfarenheter pröva sig fram från fall till fall. Hur bristfällig och famlande denna erfarenhetsprövning än var, ledde den dock till kännedom om åtskilliga värdefulla läkemedel, av vilka en del ännu försvara sin plats inom läkekonsten (opium, ricinolja m. fl.). Beredning av för patienten bruksfärdiga läkemedel ingick länge — i vårt land ännu på 1500-talet — som ett naturligt led i själva läkekonsten. I och med att läkemedlens antal ökade och metoderna för deras framställning blevo flera, uppstod behovet att göra en uppdelning av arbetet. Sålunda upphörde läkarna efter hand att syssla med tillredningen av läkemedel, och denna verksamhet övertogs av självständiga yrkesutövare, apotekarna.

58 Ännu i slutet av 1700-talet utgjordes de viktigaste läkemedlen av växtdroger och enklare beredningar av sådana droger, vartill kommo åtskilliga sedan gammalt nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. Vid denna tid började emellertid klarhet vinnas om de såsom läkemedel använda naturprodukternas kemiska egenskaper. Och sedan den tyske apotekaren Sertiirner 1806 ur opium isolerat dess viktigaste verksamma beståndsdel — morfinet — lyckades andra forskare ur en mångfald olika växtdroger framställa deras verksamma beståndsdelar i ren form, huvudsakligen alkaloider. Kemiens och den experimentella farmakologiens utveckling under senare delen av 1800-talet ledde till insikt om att läkemedlens effekt till väsentlig del betingas av de verksamma beståndsdelarnas kemiska egenskaper. Det samtidiga uppsvinget inom den experimentella fysiologien ledde å sin sida till en spirande kunskap om sambandet mellan de isolerade ämnenas kemiska konstitution och deras biologiska verkan. Nästa steg i utvecklingen representeras av den syntetiska kemien, med vars hjälp det blev möjligt att framställa läkemedelssubstanser, som ej sällan visade sig överlägsna de av naturen själv alstrade ämnena. Härigenom kom läkemedelsforskningen in i helt nya banor, och kampen mot sjukdomarna kunde än mera intensifieras. Genom tillkomsten och utvecklingen av nya vetenskapliga discipliner, t. ex. biokemien, bakteriologien och serologien, gjordes mot slutet av 1800-talet och i början av 1900-talet ytterligare landvinningar inom läkemedelsområdet; enzympreparat, ympämnen och sera representera några av de ur läkemedelssynpunkt viktigaste resultaten av denna vidgning av området för det mänskliga vetandet. Utvecklingen under de senaste femtio åren har fortgått i ett alltmera stegrat tempo. Resultatet härav har blivit, att läkemedelsarsenalen tillförts ett stort antal nya, ytterst värdefulla läkemedel. Flera av dessa medel ha gjort det möjligt att komma till rätta med sjukdomar, inför vilka läkekonsten tidigare stått mer eller mindre maktlös. Bland de viktigaste milstolparna i denna utveckling förtjäna följande att särskilt nämnas. 1906 skedde renframställningen av det första hormonet, adrenalinet; kort därefter utreddes även dess kemiska konstitution och syntes. Några år senare (1910) gjorde kemoterapien sitt genombrott med salvarsanet, bland vars efterföljare märkas sulfapreparaten (det första av dessa, benämnt prontosil, infördes 1934). Vitaminbegreppet lanserades 1911, och genom den följande forskningen på området ha en rad vitaminer tillkommit, både som medel mot olika bristsjukdomar och som läkemedel vid andra sjukdomstillstånd. 1921 framställdes för första gången ur bukspottkörteln dess dittills förgäves efterforskade hormon, insulinet. Denna i och för sig revolutionerande upptäckt blev i ännu högre grad betydelsefull genom sin katalysatoriska effekt på hormonforskningen, med vars hjälp det sedermera varit möjligt att frambringa en hel serie såsom läkemedel användbara inresekretoriska produkter. 1927 gjordes ett betydelsefullt framsteg på organ-

59 terapiens område genom att leverterapien med framgång började tillämpas vid perniciös anemi. Den fortsatta forskningen på detta område ledde till framställningen 1948 av cykobeminet (även betecknat vitamin B12), vilket i våra dagar utgör ett mäktigt vapen i läkarens hand. Till slut må, såsom det första i den långa raden av antibiotika, nämnas det under andra världskriget tillkomna penicillinet. Före uppkomsten av den moderna läkemedelsindustrien, som i utlandet daterar sig från slutet av 1800-talet och i vårt land från de första årtiondena av 1900-talet, var läkemedelsframställningen förbehållen apoteken, i det att all bearbetning av råvaror och beredning av bruksfärdiga läkemedel ägde rum därstädes. Det första apoteket i Sverige inrättades omkring 1550, men ej förrän under 1600-talet kan man tala om ett apoteksväsende i verklig mening. 1 Därmed blev det också nödvändigt att i författningsväg reglera apotekens ställning och uppgifter. Första gången detta skedde var 1675, då ett kungl. brev utfärdades, innehållande gemensamma bestämmelser för de då befintliga sex privilegierade apoteken i Stockholm. Dessa bestämmelser utsträcktes 1683 till att gälla alla apotek i det då så vidsträckta svenska riket. Till apotekarnas skydd gentemot den tilltagande konkurrensen från kryddkrämarna uppräknades i 1675 års brev de varor, som apotekarna ägde ensamrätt att saluhålla. I brevet förbjödos vidare läkarna att hålla "bijApotek" eller att själva tillaga sina medikamenter, dock med vissa undantag. Föreskrifter lämnades också om apotekarnas skyldighet att hålla ett sorterat lager av fullgoda varor samt duglig personal. Apotekarna å sin sida förbjödos att idka någon annan borgerlig näring men erhöllo i gengäld befrielse från en del skatter och onera. Det har sagts, att de bestämmelser, för vilka här i korthet redogjorts, äro att betrakta såsom "grundläggande för hela vårt nuvarande apoteksväsende". 2 Detta uttalande må äga sin riktighet vad angår apoteksrörelsen såsom privilegierad näring. För apoteksväsendet sett såsom ett led i hälsooch sjukvården torde dock "1688 års medicinalordningar", vilka 1698 promulgerades i reviderat skick, ha haft ännu större betydelse. Denna riksgiltiga författning, som innehöll de första enhetliga föreskrifterna om apotekaryrkets utövande i vårt land, är alltjämt delvis i kraft. Bland de ännu gällande bestämmelserna i 1688 års medicinalordningar märkes föreskriften om att en farmakopé skall finnas "alla apotekare till norm och rättesnöre". Anledningen härtill anges också i medicinalordningarna, nämligen att "medikamenterna uti alla apotek måtte väl och redligen som sig bör, till landets och stadens bästa tillredda varda, som ock därutinnan en likhet av kraft och dygd finnas måtte, så att medici i deras kurer så mycket säkrare, jämväl ock patienterna så mycket lyckligare vara kunna". 1 En utförlig framställning av apoteksväsendets uppkomst och utveckling l ä m n a s i 1912 års apotekskommittés betänkande del I s. 3—94. Jfr även SOU 1951: 34 s. 54 ff. 2 1912 års apotekskommittés betänkande del I s. 27.

(50 Ett par år tidigare hade utgivits en för Stockholms apotekare avsedd farmakopé — "Pharmacopoeia Holmiensis" tryckt 1686 — vilken genom medicinalordningarna fastställdes att gälla även för apotekarna i övriga delar av riket. När under 1800-talet den organisk-kemiska forskningen sköt fart, utnyttjades de forskningsresultat, som möjliggjorde framställning av kemiska substanser, företrädesvis av den allt mer växande kemiska industrien även i de fall, då dessa substanser utgjorde läkemedel eller huvudsakligen användes vid tillredning av sådana. Detta sammanhängde med att den kemiska industrien redan tidigare varit inriktad på en närliggande produktion, nämligen den syntetiska färgämnestillverkningen. Framställningen av bruksfärdiga läkemedel försiggick däremot under lång tid framåt — i vårt land ännu i början av detta århundrade — praktiskt taget uteslutande på apoteken. Men även i fråga om den farmacevtiska tillverkningen inträdde så småningom ändrade förhållanden, i det att industrien undan för undan allt mer ägnade sig åt dylik produktion. Därmed hade man kommit fram till en industri, som tillverkade läkemedel i en för patienten användbar form, dvs. man hade fått en läkemedelsindustri i egentlig mening. Orsakerna till förskjutningen av läkemedelsproduktionen från apoteken till industrien äro flera, och de skola här ej utredas. I stort sett är den endast ett specialfall av den allmänna övergången från hantverk till industri. Framhållas må emellertid, att den svenska läkemedelsindustrien har sina rötter i den apoteksmässiga tillverkningen av läkemedel icke blott så, att apoteken från början voro ensamma om att framställa läkemedel, utan även så, att framsynta apotekare redan under slutet av förra århundradet kommo till insikt om nyttan av en industrialisering inom läkemedelstillverkningen. De insågo med andra ord, att det skulle ställa sig ekonomiskt fördelaktigare att på en gång tillverka större satser eller serier av ett läkemedel. Vid en sådan tillverkning i större skala måste givetvis ökade krav kunna ställas på läkemedlets hållbarhet vid lagring. Vidare måste rationella läkemedelskompositioner utarbetas, vilket ofta skedde i samarbete med läkarna. Från en av dåtidens dominerande läkemedelsformer, pillerna, var steget inte långt till tabletten — ursprungligen en läkemedelsform för militärt bruk — vilken visade sig vara lämpad för maskinell framställning. Tiden var därmed inne för ett definitivt avskiljande av en del av läkemedelsproduktionen från apoteken och dess övertagande av en självständig farmacevtisk industri. Jämfört med utlandet skedde emellertid industrialismens genombrott på läkemedelstillverkningens område relativt sent i vårt land, till en del möjligen beroende på att klara bestämmelser saknades om rätt för andra än apotekare att tillverka läkemedel, särskilt sammansatta sådana. 1 De första 1

Härom hänvisas till den redogörelse, som l ä m n a s i SOU 1951:34 s. 31—33.

61 initiativen till en inhemsk läkemedelstillverkning i större skala togos för övrigt av apotekare. De två äldsta läkemedelsföretagen i Sverige, Apoteksvarucentralen Vitrum och AB Hässle räkna nämligen sitt ursprung från två apotek, apoteket Nordstjernan i Stockholm respektive apoteket i Hässleholm. Även i startandet 1913 av den första helt självständiga läkemedelsfabriken — aktiebolaget Astra i Södertälje — togo apotekare verksam del. Det bör här även nämnas, att den unga läkemedelsindustrien i Sverige — liksom i de övriga nordiska länderna — i början av sin verksamhet framför allt arbetade med att av importerade ämnen (kemikalier och droger) framställa bruksfärdiga läkemedel. Härutinnan ha emellertid förhållandena under de senaste tjugo åren ändrats såtillvida, att den svenska industrien visat sig mäktig att även genom egen forskning frambringa nya läkemedelssubstanser. Hittills har i stort sett endast framställningen av läkemedel berörts. Detaljhandeln med läkemedel — främst vad som numera benämnes apoteksvaror — samt gifter och andra häftigt verkande medel har av ålder varit förbehållen apoteken. Gränsen mellan det privatägda apoteksmonopolet och området för annan ifrågakommande handel med läkemedel har emellertid ända in i våra dagar varit oklar. Starka motsättningar i denna fråga ha också förelegat mellan apotekarna och företagarna inom närstående branscher, förr kryddkrämarna senare kemikalie- och färghandlarna. Dessa motsättningar kulminerade under den bekanta fejd, som föregick tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga, vilken på flera punkter uppdrog nya gränser mellan apoteksmonopolets och den övriga läkemedelshandelns områden. Även grosshandeln med apoteksvaror och gifter var tidigare förbehållen apoteken. Detta hade till följd att några självständiga partihandelsföretag med egen direkt import ej kunde uppstå. Grosshandelns varuanskaffningsoch lagerhållningsfunktioner ombesörjdes i stället av apoteken själva. Mot slutet av 1800-talet började emellertid några större apotek att såsom partihandlare leverera av dem importerade varor till andra apotek. Så länge vårt lands kemiska industri var obetydlig och någon nämnvärd industriell tillverkning av läkemedel icke förekom, förelåg ej heller något behov av en inhemsk läkemedelsgrosshandel i verklig mening. Att under sådana förhållanden anskaffningen och fördelningen av införda apoteksvaror m. m. låg i händerna på apotekarna, utgjorde ingen olägenhet. Även på detta område medförde emellertid den tilltagande industrialiseringen efterhand ett förändrat läge. De ökade kommunikationsmöjligheterna medförde också förbättrade förbindelser med avlägsnare länder, så att en direkt import och export kunde ske. De materiella betingelserna för en självständig apoteksvarugrosshandel hade därigenom blivit relativt goda, men de legala förutsättningarna härför saknades ännu. Genom apoteksvarustadgan frigavs

emellertid grosshandeln med apoteksvaror, och det blev möjligt för envar som besatt vissa kvalifikationer att bedriva sådan rörelse. Däremot skedde icke genom apoteksvarustadgans tillkomst någon ändring i fråga om partihandeln med gifter av första klassen, utan grosshandlarna med apoteksvaror voro förhindrade att sälja dessa gifter, i den mån icke deras rörelse var kombinerad med fabriksmässig tillverkning av sådana.

B.

Nuvarande

förhållanden

1. Läkemedelsförsörjningens organisation m. m. Av återblicken på den historiska utvecklingen har framgått, att apoteken genom tre århundraden ensamma ombesörjt såväl anskaffning av erforderliga råvaror som tillverkning och försäljning av läkemedel. Sedan sekelskiftet ha emellertid förhållandena på läkemedelsområdet undergått radikala förändringar, och läget i dag är därför i väsentliga avseenden ett helt annat än för femtio år sedan. Redan i sitt betänkande angående omorganisation av apoteksväsendet i riket m. m. (SOU 1951:34) har läkemedelsutredningen i olika sammanhang redogjort för läkemedelsförsörjningens organisation och funktioner vid tiden omkring 1950. Dessa redogörelser, som avse samtliga led i läkemedelsförsörjningen — såväl distributionen en gros och i detalj som tillverkningen — återfinnas framför allt i betänkandets kap. 1, 4 och 5. I kap. 1 lämnas sålunda en allmän översikt av hela området. Kap. 4 behandlar olika sidor av apoteksväsendet, och i kap. 5 redogöres för de organisatoriska och ekonomiska förhållandena inom läkemedelsgrosshandeln och läkemedelsindustrien. Sedan betänkandet avlämnades i september 1951, ha inga större förändringar skett inom de områden som avses i nyssnämnda redogörelser. En viktig principiell nyhet har dock tillkommit, nämligen den 1952 införda rätten för sådan fabrikant, som enligt apoteksvarustadgan äger tillverka apoteksvaror, att direkt till sjukvårdsinrättning försälja vissa infusionslösningar av egen tillverkning. Även om sålunda utredningens ovannämnda betänkande kan ge upplysning om flertalet av de f. n. inom läkemedelsområdet verksamma organens och företagens funktioner m. m., är det likväl nödvändigt att på ett par punkter komplettera den tidigare framställningen. Detta gäller särskilt vad som kan sammanfattas under rubriken den moderna läkemedelsforskningen och läkemedelsframställningen. Den vetenskapliga forskningen på läkemedelsområdet kan indelas i två grenar, grundforskning och målforskning. Grundforskningen strävar efter att lägga nya områden under människans herravälde utan hänsyn till vilka omedelbara eller framtida praktiska — och därmed ofta även ekonomiska — värden de uppnådda forskningsresultaten kunna tänkas få. Målforsk-

ningen har däremot till uppgift att syssla med lösningen av problem av rent praktisk art, som grundforskningen kan leda till eller som eljest uppställa sig. Grundforskningen hör närmast hemma vid universitet och högskolor. Målforskningen åter bedrives i huvudsak vid enskilda institutioner eller laboratorier, upprättade med eller utan stöd av staten. Sålunda ingår målforskning på läkemedelsområdet som ett led i den farmacevtiskt-kemiska industriens verksamhet. De större företagen inom den svenska läkemedelsindustrien bedriva numera ett intensivt vetenskapligt forskningsarbete såväl i egna laboratorier som i form av samarbete med utomstående vetenskapsmän. Detta forskningsarbete består huvudsakligen dels i att söka komma fram till helt nya kemiska substanser, dels i att medelst nya eller förbättrade metoder framställa (isolera eller syntetisera) redan kända ämnen eller föreningar till lägre kostnader och med större utbyte. Karakteristiskt för läkemedelstiUverkningen av i dag är, att den består av två olika led, å ena sidan framställningen av själva de verksamma substanserna och å andra sidan den farmacevtiska tillverkningen, varigenom de bruksfärdiga läkemedlen framställas. Det första ledet omfattar ettdera av två förfaranden: dels de verksamma substansernas isolering ur utgångsmaterialet, i regel naturprodukter, dels syntesverksamhet. Efter att i många år ha intagit en dominerande ställning inom läkemedelsframställningen fick isoleringsförfarandet, såsom tidigare omtalats, träda tillbaka vid den syntetiska kemiens genombrott. Numera finns det inom nästan alla läkemedelsgrupper syntetiska preparat, t. ex. antiseptika, diuretika, antipyretika, antiluetika, tuberkulosmedel, vitaminpreparat osv. Under senare år har emellertid isoleringsförfarandet fått ett förnyat uppsving genom att man på denna väg lyckats få fram en rad värdefulla nya läkemedel, såsom t. ex. hormonet insulin. Vidare har man genom en ny teknik, som står isoleringsförfarandet nära, kunnat producera en rad olika antibiotika, t. ex. penicillin, streptomycin, aureomycin, Chloromycetin m. fl. När en ny kemisk eller biologisk substans isolerats eller producerats, blir det närmast den experimentella farmakologiens sak att pröva produktens verkningar. Detta sker i första hand genom djurexperiment. Av särskild vikt är att redan på detta stadium bestämma, vilken grad av toxicitet produkten besitter. Vidare gäller det att så långt möjligt utröna preparatets indikationsområde samt att fastställa dess biverkningar ävensom den lämpliga administrationsformen m. m. Därefter kan den kliniska prövningen av preparatet vidtaga. Genom denna prövning avses bl. a. att vinna klarhet om, hur preparatet terapevtiskt sett står sig vid jämförelse med andra medel, som användas mot samma sjukdomar, samt därvid fastställa dess fördelar och eventuella kontraindikationer, ett arbete som kräver åtskillig tid och ej sällan medför stora kostnader.

64 Till sist återstår att utfinna lämpliga metoder för en rutinmässig prövning av preparatet. Därvid söker man vanligen först efter kemiska metoder, som kunna ge entydiga uttryck för preparatets värde. Om sådana metoder icke leda till målet, vilket är fallet t. ex. i fråga om vissa vitaminer och hormoner, använder man sig i stället av biologiska metoder. Dessa metoder gå ut på att bestämma preparatens värde genom att fastställa deras verkan på en levande organism; i regel sker detta genom djurexperiment. En förutsättning för att biologiska metoder skola kunna användas vid prövningen är givetvis, att preparatet i fråga åstadkommer en specifik biologisk reaktion, som låter sig registrera. De biologiska metoderna äro dessutom avsevärt mera tidskrävande och dyrbara än de kemiska, varjämte den statistiska bearbetningen av materialet är komplicerad.

2. Översikt av gällande författningar m. m. Äldre

bestämmelser

Gällande föreskrifter om tillverkning, import, distribution och kontroll av läkemedel återfinnas i ett flertal, vid skilda tidpunkter utfärdade författningar. I äldre tider, då läkemedelsförsörjningen helt dominerades av apoteken, tog den författningsmässiga regleringen givetvis främst sikte på apotekens verksamhet. I övrigt var det speciellt den segslitna frågan om gränsdragningen mellan handeln med apoteksvaror och handeln med övriga läkemedel, som föranledde utfärdande av författningsbestämmelser på läkemedelsområdet. Till en lösning av denna fråga kom man emellertid, som redan antytts, först genom tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga (se härom vidare nedan). Av de från tiden före sekelskiftet härrörande författningarna är det numera endast en som alltjämt till någon del är i kraft, nämligen de ovannämnda medicinalordningarna av den 30 oktober 1688.1 När det gäller en författning av så gammalt datum, är det givetvis vanskligt att med säkerhet avgöra, i vilken utsträckning dess bestämmelser ännu äga giltighet. Det kan nämnas att, då apoteksvarustadgan utfärdades, upphävdes bland annat vad medicinalordningarna "innehålla mot denna stadga stridande". Härigenom skapades sålunda ingen ökad klarhet. Frågan i vilken utsträckning medicinalordningarna ännu gälla berördes även av 1912 års apotekskommitté i dess 1919 avgivna betänkande (del II s. 19 och 60). Kommittén framlade bland annat ett förslag till "lag om apotek", innehållande grundläggande bestämmelser om apoteksväsendets organisation. Enligt de föreslagna övergångsbestämmelserna till lagen skulle genom densamma upphävas vissa författningens fullständiga rubrik lyder sålunda: "Kongl. Maj :ts Medicinalordningar eller privilegier, som Kongl. Maj :t förunnat Collegium Medicum." — Ehuru dagtecknad den 30 oktober 1688, promulgerades författningen först genom resolutionen den 1 augusti 1698.

65 äldre författningar "i de delar desamma ännu kunna anses gällande". Bland dessa författningar nämndes även 1688 års medicinalordningar, och i sina kommentarer till övergångsbestämmelserna framhöll kommittén, att de ifrågavarande äldre författningarna "äro delvis redan upphävda genom gällande apoteksvarustadga, dels försatta ur tillämpning genom senare tillkomna mera tidsenliga bestämmelser. Det är, synes det, endast i vissa hänseenden rörande apoteksväsendet som någon tillämplighet av dessa författningar kan ifrågakomma, men även denna tillämplighet skulle nu hävas genom de av kommittén framlagda författningsförslagen." Apotekskommitténs förslag ledde icke till några lagstiftningsåtgärder. Det är därför alltjämt en öppen fråga, i vad mån 1688 års medicinalordningar ännu äro i kraft. Detta är särskilt fallet med bestämmelserna i punkt 21 (se strax nedan). Framhållas må, att i de särskilda editioner av författningar m. m. angående apoteksväsendet i Sverige, som utkommit sedan 19201, endast ett tiotal av medicinalordningarnas sammanlagt trettiotvå olika punkter upptagas såsom ännu gällande, de flesta av dem dock endast i vissa delar. De viktigaste av dessa bestämmelser innehålla följande. Punkten 13 innehåller de tidigare omnämnda föreskrifterna om att en farmakopé skall finnas "alla apotekare till norm och rättesnöre". Punkten 20 fastställer till efterrättelse den apotekartaxa som åtföljde medicinalordningarna i deras slutgiltiga skick. Punkten 21 handlar om apotekarnas ansvar för den fullgoda beskaffenheten av de varor som framställas på apoteken eller där tillhandahållas. Punkten 23 betonar vikten av att gifter och andra farliga ämnen hanteras med tillbörlig varsamhet och att särskilda redskap m. m. användas för sådana ämnen. Punkten 26 stadgar dels tystnadsplikt för apotekare och övriga på apotek tjänstgörande, dels förbud mot att utan läkares ordination ånyo expediera ett recept, dels förbud mot att "tadla eller fälla sitt omdöme" om ett inlämnat recept, dels ock rätt att i fall av tvekan angående ett recepts rätta avfattning begära förtydligande därav hos den som utfärdat receptet. Punkten 27 föreskriver att, om ett av läkare utfärdat recept icke kan expedieras till följd av att apoteket för tillfället saknar vara, som erfordras härför, skall antingen varan anskaffas från annat apotek eller ock läkaren underrättas om förhållandet. Punkten 28 fastslår apotekarnas skyldighet att låta apoteken visiteras av läkare. Såsom ännu gällande upptagas i ovannämnda editioner jämväl några föreskrifter i den kungl. resolution av den 1 augusti 1698, varigenom 1688 års medicinalordningar promulgerades. Dessa föreskrifter ansluta sig till och innehålla förtydliganden av bl. a. punkten 26 i medicinalordningarna. 1 Utgivna 1925 och 1932 av apotekaren A. Ahlqvist samt 1945 av chefen för medicinalstyrelsens apoteksbyrå A. O. Wilund och byråsekreteraren hos styrelsen H. Westerlund.

66 Nyare

bestämmelser

De centrala bestämmelserna om handel med apoteksvaror och övriga läkemedel, som icke utgöra eller innehålla gift av första klassen, återfinnas i apoteksvarustadgan den 14 november 1913 (nr 308). Utom handelsbestämmelser innehåller apoteksvarustadgan bland annat föreskrifter om rätt för andra än apotekare att importera och bedriva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Bestämmelser om handel med alkoholhaltiga apoteksvaror äro meddelade i förordningen den 1 juli 1918 (nr 639). I fråga om handel med fabriksframställda läkemedel gälla därjämte särskilda föreskrifter, utfärdade genom kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med farmacevtiska specialiteter. Handeln med vissa för människor använda bakteriologiska preparat regleras av kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101), som även innehåller bestämmelser om import, tillverkning och kontroll av sådana preparat. Av övriga författningar böra ytterligare två omnämnas redan i detta sammanhang, nämligen giftstadgan den 26 november 1943 (nr 877) och kungörelsen den 16 september 1933 (nr 559) med vissa bestämmelser angående narkotiska ämnen och beredningar. Giftstadgans huvuduppgift är att reglera tillverkning, import och förvaring av samt handel med giftiga ämnen och beredningar av sådana. Med hänsyn till graden av farlighet indelas gifterna i två klasser, första och andra klassen. Nästan alla gifter av första klassen och ett fåtal gifter av andra klassen ha praktiskt taget uteslutande användning såsom läkemedel. Det är därför synnerligen vanligt, att läkemedel utgöra eller innehålla gift av första klassen. Gifterna av första klassen äro förtecknade i bilaga 1 till giftstadgan, gifterna av andra klassen i bilaga 2. Bilagorna revideras minst vart tredje år, men det har befunnits nödvändigt att utrusta medicinalstyrelsen med befogenhet att förklara, att även andra än i bilaga 1 upptagna ämnen och beredningar, vilka endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel, skola betraktas som gifter av första klassen. Det främsta motivet härtill har varit allmänhetens behov av skydd mot varor, som vid osakkunnigt handhavande kunna vara farliga. Praktiskt åstadkommes detta skydd genom att såväl gifter av första klassen som varor, vilka enligt vad nyss sagts skola betraktas som sådana gifter, få för användning såsom läkemedel utlämnas från apotek endast mot recept, utfärdat i föreskriven form av därtill behörig person, s. k. recepttvång. En speciell grupp av gifter av första klassen utgöra de narkotiska ämnena och beredningarna, för korthetens skull vanligen benämnda narkotika. Att bestämmelserna om dessa meddelats i en särskild författning — den nyssnämnda kungörelsen av år 1933 — torde sammanhänga dels med att handeln med opium och andra narkotiska ämnen m. m. är reglerad genom internationella konventioner, som vårt land biträtt, dels med att, då den

67 första författningen i ämnet utfärdades 1930, gällde ännu den föråldrade giftstadgan av år 1906. Sakligt sett finns det knappast något skäl för att särhålla föreskrifterna om narkotika och om övriga gifter av första klassen. Vad här ovan sagts om de senare gäller sålunda i stort sett även om de förra; dock har icke i narkotikakungörelsen inrymts någon befogenhet för medicinalstyrelsen att förklara även andra än de i kungörelsen uppräknade ämnena och beredningarna för narkotika, utan detta tillkommer Kungl. Maj :t. De hittills omnämnda författningarna ha samtliga utfärdats av Kungl. Maj :t. Under Kungl. Maj :t är det främst medicinalstyrelsen, vilken såsom den högsta centrala myndigheten inom området för den allmänna hälso- och sjukvården jämte apoteksväsendet utfärdar föreskrifter angående läkemedel. Underlaget för denna styrelsens befogenhet är att söka i allmänna författningar, styrelsens instruktion eller särskilda av Kungl. Maj :t givna bemyndiganden. Vissa av de ovan berörda författningarna ålägga uttryckligen medicinalstyrelsen att meddela erforderliga tillämpningsföreskrifter o. d. Så har också skett, och även i övrigt har medicinalstyrelsen — icke minst vad gäller apoteksväsendet — i olika avseenden utfärdat bestämmelser rörande bland annat handeln med samt tillverkning och kontroll av läkemedel. Utom nu berörda uppgifter har medicinalstyrelsen — och inom styrelsen närmast dess apoteksbyrå — att handlägga en mångfald frågor avseende tillämpningen och tolkningen av gällande författningar. I läkemedelslagstiftningens, liksom i inånga andra i administrativ ordning tillkomna författningars natur ligger nämligen, att bestämmelserna ofta måste ges en sådan utformning, att de tillämpande myndigheterna få en relativt stor frihet att — inom ramen för lagstiftningens syften och allmänna inriktning — tolka bestämmelsernas innebörd. I den mån härigenom en viss praxis utbildat sig, måste givetvis vid en revision av lagstiftningen tillbörlig hänsyn tagas härtill. Utredningen kommer också att i det följande behandla denna praxis, som särskilt i fråga om specialitetskungörelsen varit och är av stor betydelse. Vissa begreppsbestämningar

m. m.

Innan utredningen övergår till att närmare redogöra för innehållet i de viktigaste författningarna, böra några ord sägas om vissa grundläggande begrepp och förhållanden på läkemedelslagstiftningens område i vårt land. Läkemedelsförfattningarnas gränsdragning mellan olika begrepp sker merendels antingen genom regelrätta definitioner eller genom uppräkningar eller genom en kombination av båda dessa förfaringssätt. I fråga om nuvarande definitioner bör följande särskilt framhållas. Apoteksvarustadgan skiljer mellan läkemedel och apoteksvaror. Med läkemedel såsom det vidare begreppet förstås i stadgan "vara avsedd att

68 vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymton hos människor eller djur". Till apoteksvara äro enligt stadgan att hänföra "ämnen (enkla kemikalier och droger) och beredningar, som endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel". Av de anförda definitionerna framgår, att icke alla läkemedel äro apoteksvaror. Men vidare är att märka, att läkemedel, som enligt giftstadgan äro att hänföra till gifter av första klassen, formellt icke äro apoteksvaror. Detta förhållande kan dock ej utläsas direkt av apoteksvarustadgans författningsbestämmelser. Däremot visar en jämförelse mellan å ena sidan apoteksvarustadgans bilagor I och II, i vilka äro förtecknade resp. exemplifierade de varor, som enligt definitionen utgöra apoteksvaror, samt å andra sidan giftstadgans bilaga 1, där gifterna av första klassen äro uppräknade, att apoteksvarustadgans bilagor principiellt icke upptaga några gifter av första klassen. Härav följer, att sådana gifter f. n. icke utgöra apoteksvaror i apoteksvarustadgans mening, ej ens om giftet i fråga — såsom ofta är fallet — uteslutande eller huvudsakligen har användning såsom läkemedel. Denna icke sakligt betingade uppdelning av den viktigaste läkemedelsgruppen avspeglar sig även i gällande tulltaxa och tulltaxeförordning, där det under rubriken Apoteksvaror, enkla eller sammansatta (tulltaxenummer 222:2) anmärkes bland annat följande: 1 Enligt detta nummer tulltaxeras dels alla varor, som på grund av gällande apoteksvarustadga utgöra apoteksvaror, även om varorna kunna hänföras jämväl under annat nummer i tulltaxan, dels sådana giftiga ämnen av första klassen, vilka endast eller i huvudsaklig mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel, dels ock andra ämnen (enkla kemikalier och droger), som endast eller i huvudsaklig mån hava sådan användning, ehuru de icke enligt gällande apoteksvarustadga utgöra apoteksvaror. Utom redan nämnda läkemedel, vilka i princip tillhandahållas endast genom apoteken, finns det numera en annan viktig grupp av läkemedel, som i viss mån intager en särställning. Dessa läkemedel äro sådana, som icke utgöra gifter av första klassen men som medicinalstyrelsen likväl finner vid en okontrollerad användning kunna medföra allvarliga risker eller olägenheter ur hälsosynpunkt. Beträffande sådana läkemedel äger medicinalstyrelsen, med stöd av Kungl. Maj :ts härutinnan för viss tid åt gången givna bemyndigande, förordna, att de icke må utlämnas från apotek annat än mot recept, utfärdat i föreskriven form av därtill behörig person. Genom denna anordning kan man vid behov snabbt få ett grepp om handeln med nya preparat, som formellt icke äro apoteksvaror. Sålunda har medicinalstyrelsen med stöd av bemyndigande, som nyss sagts, infört recepttvång beträffande bland annat vissa nyare läkemedel av typen antibiotika. På gränsen till eller utanför apoteksvarustadgans giltighetsområde finnas *Jfr SFS 234/1948.

69 ytterligare ett stort antal läkemedel eller såsom läkemedel allmänt använda varor, de s. k. fria läkemedlen, så benämnda emedan de enligt stadgan få försäljas även i allmänna handeln. Vilka dessa läkemedel f. n. äro framgår av § 2 mom. 1 i apoteksvarustadgan samt av bilaga III till stadgan (se s. 73). De bakteriologiska preparaten (sera, vacciner o. d.) utgöra icke apoteksvaror i apoteksvarustadgans mening, men genom de för dem gällande särskilda bestämmelserna äro de i flera hänseenden likställda med sådana varor. Till sist må här nämnas de s. k. homeopatiska läkemedlen. Dessa äro f. n. författningsenligt apoteksvaror. De homeopatiska läkemedlen kunna karakteriseras såsom beredningar, vilka framställas på så sätt, att ett eller flera ämnen, vilka i och för sig — intagna i tillräcklig mängd — äga eller kunna äga läkemedelsverkan, höggradigt och på visst sätt utspädas med andra ur medicinsk synpunkt indifferenta beståndsdelar. Enligt den homeopatiska läran får den höggradiga utspädningen emellertid icke åstadkommas direkt utan skall ske stegvis till s. k. potenser, t. ex. decimalpotenser (D4, D5, D6 osv.), eller centesimalpotenser (C3, C6 osv.). Läkemedlets åsyftade verkningsgrad åstadkommes enligt den homeopatiska läran endast om detta stegvisa förfarande noggrant iakttages. Utspädningen skall tillgå så, att utgångsmaterialet i första omgången — om det rör sig om decimalpotenser — utspädes till 10-procentig lösning eller blandning ( D l ) . Därefter utspädes den sålunda erhållna lösningen eller blandningen med nio gånger så mycket spädningsmaterial, varigenom således erhålles en en-procentig produkt (D2). Varje blandning förmenas öka läkemedlets kraft. Potensen D30 torde vara en av de mest gångbara hos det homeopatiska klientelet i Sverige. Denna spädning är så höggradig, att produkten praktiskt taget icke i någon förpackning innehåller ens en enda molekyl av utgångsmaterialet. De för konsumenten bruksfärdiga apoteksvarorna — regelmässigt beredningar — kunna ur produktionssynpunkt indelas i två huvudgrupper, nämligen dels sådana som tillverkas på apotek och dels sådana som tillverkas annorstädes. Den förstnämnda huvudgruppen kan i sin tur indelas i extemporeberedningar, dvs sådana läkemedel, som beredas för tillfället — i regel efter recept — och lagringsbara beredningar. Bland de senare märkas särskilt de standardförpackade s. k. ACO-preparaten (ACO = Apotekarsocietetens inregistrerade varumärke). Dessa tillverkas sedan mitten av 1940talet främst på ett mindre antal apotek — för närvarande 20 — till vilka knutits s. k. distriktslaboratorier. Syftet med tillkomsten av dessa laboratorier har varit att genom en viss centralisering av apotekens läkemedelstillverkning rationalisera denna. 1 Den andra huvudgruppen av apoteksvaror, farmacevtiska specialiteter, tillverkas i regel av läkemedelsfabriker utanför apoteksväsendets r a m ; endast undantagsvis äger sådan tillverkning r u m på 1

En n ä r m a r e redogörelse härför l ä m n a s i SOU 1951: 34 s. 126 ff.

70 apotek. — Vad här sagts om apoteksvaror gäller även sådana läkemedel, som antingen enligt giftstadgan äro att hänföra till gifter av första klassen eller enligt beslut av medicinalstyrelsen skola — ehuru icke utgörande sådana gifter — vara underkastade recepttvång. De fria läkemedlen tillverkas såväl på apotek som annorstädes. Tillverkningen utom apoteken försiggår ej endast vid de egentliga läkemedelsfabrikerna utan även annorstädes, stundom under primitiva förhållanden. De bakteriologiska preparaten tillverkas dels av SBL, SVA, Malmöhus läns hushållningssällskaps bakteriologiska laboratorium samt av ett par kommunala laboratorier, dels av vissa läkemedelsfabriker. Ur kontrollsynpunkt kan man uppdela apoteksvarorna i farmacevtiska specialiteter och övriga apoteksvaror. Utmärkande för specialiteterna är enligt 1 § specialitetskungörelsen (se s. 80) bl. a., att de tillhandahållas enskild förbrukare i de förpackningar, vari de av tillverkaren levererats till apoteken. Icke alla sådana apoteksvaror utgöra emellertid farmacevtiska specialiteter i kungörelsens mening. Sålunda hänföras f. n. icke till specialiteter homeopatiska medel med potensbeteckningen D6 resp. C3 eller högre. Enligt 1 § andra stycket 1. specialitetskungörelsen undantagas nämligen från dess tillämpningsområde sådana läkemedel, som ej innehålla något verksamt ämne i en myckenhet, överstigande 1/100 000 av läkemedlets vikt. Härigenom undandragas dessa medel den kontroll, som övriga industriellt framställda läkemedel i originalförpackning äro underkastade. — Såsom farmacevtisk specialitet anses enligt 1 § andra stycket 2. ej heller apoteksvara, som tillverkas på svensk apoteksinrättning och som endast på samma apoteksrättning försälj es till enskild förbrukare. I båda här n ä m n d a fall äger medicinalstyrelsen enligt 1 § tredje stycket, när skäl därtill äro, förklara, att visst läkemedel, som i och för sig faller under någondera undantagsbestämmelsen, skall anses såsom farmacevtisk specialitet, men detta stadgande har aldrig tillämpats. Att apotekens nyssnämnda s. k. hemmaberedningar undantagits från att i allmänhet anses såsom farmacevtiska specialiteter torde bland annat sammanhänga med att specialitetskungörelsen tillkom på en tid, då apoteken endast i undantagsfall framställde läkemedel för försäljning via andra apotek (jfr SOU 1932:20 s. 61). Beredningar upptagna i svenska farmakopén ha nämligen av ålder ansetts böra tillverkas på apoteken och ända till 1946 gällde av medicinalstyrelsen under hänvisning till punkt 21 i 1688 års medicinalordningar utfärdade bestämmelser, enligt vilka det i princip ålegat apotekarna att själva framställa sagda beredningar. I och med den under 1940-talet begynnande rationaliseringen av apotekens läkemedelstillverkning (jfr s. 69) började en del apotek framställa farmakopéberedningar även för regelmässig försäljning på andra apotek. Först i samband med ikraftträdandet 1947 av gällande upplaga av farmakopén (Ed. XI)

71 vidtogos emellertid sådana ändringar av de äldre bestämmelserna, att apoteken formellt och i princip berättigades att anskaffa beredningar från annat håll. 1 Sålunda äga apoteken numera att från vissa apotek — nämligen sådana som av medicinalstyrelsen befunnits lämpliga att bedriva framställning av beredningar för regelmässig försäljning till andra apotek — hemköpa beredningar, som icke med fördel kunna framställas och undersökas på varje enskilt apotek. Vidare ha de apotek, som av medicinalstyrelsen godkänts för regelmässig försäljning av beredningar till andra apotek, medgivits rätt att själva inköpa beredningar även från annat håll, t. ex. från läkemedelsfabrik. I fråga om sådana bruksfärdiga beredningar, som icke voro upptagna i den före 1947 gällande farmakopén (Ed. X av år 1925), förelåg då ej något formellt hinder för en läkemedelsfabrik att framställa och till apoteken försälja dylika beredningar. Som exempel härpå kan nämnas magnecyltabletter, vilkas pris i medicinaltaxan vid denna tid beräknades enligt de för emenda (dvs. läkemedel som av apoteken hemköpas färdiga) gällande grunderna. Detta sätt att förse apoteken med vissa läkmedel, som reellt äro beredningar, praktiserades i ej ringa omfattning under 1930-talet. Regeln att apoteken själva skola framställa sina beredningar har, som ovan antytts, sina rötter i 1688 års medicinalordningar, punkten 21, enligt vilken apotekarna äro ansvariga för att de läkemedel, som tillhandahållas på apoteken, äro goda och oförfalskade. Detta ansvar anses på apotekarhåll alltjämt åvila apotekarna, i varje fall i princip. Den yttersta grunden till apotekarnas ansvar i här avsedd mening är givetvis kravet på säkerhet i läkemedelshanteringen. Beträffande läkemedel, som apoteken själva tillverka, anses detta krav vara tillgodosett dels genom apotekarnas grundliga yrkesutbildning och deras tjänsteansvar, dels genom den särskilda kontroll, som utövas över apotekens verksamhet genom medicinalstyrelsens (apoteksinspektörernas) regelbundna inspektioner och visitationer. Redan i läkemedelsutredningens första betänkande har en utförlig redogörelse lämnats för gällande bestämmelser m. m. om läkemedelskontrollen i allmänhet och om apotekarnas ansvar för läkemedlens fullgoda beskaffenhet (SOU 1951: 34 s. 143; se även bilaga 3). Här må blott erinras om följande. Beskaffenheten av läkemedelssubstanser samt därav på apoteken tillverkade beredningar åligger det i princip apotekarna att själva pröva, men därjämte kontrolleras dessa läkemedel vid de inspektioner och visitationer, som regelbundet utföras på apoteken av de till statens farmacevtiska laboratorium (SFL) knutna apoteksinspektörerna resp. av vederbörande tjänsteläkare. Apoteksinspektörerna kontrollera apotekens tillverkning dels med avseende på den färdigberedda varan och dels genom en omkring vart tredje år återkommande, ingående kontroll på 1

Bestämmelserna h ä r o m återfinnas i medicinalstyrelsens efter bemyndigande av Kungl. Maj:t den 18 september 1947 utfärdade kungörelse med föreskrifter i anledning av inför a n d e t av ny upplaga av svenska farmakopén (MF Ser. A. 1947: 107).

72 tillverkningsplatsen, varvid såväl lokaler, utrustning, råvaror och distribution m. m. som tillverkningsjournaler kontrolleras samt dessutom en verklig driftskontroll företages. Tjänsteläkarnas visitationsskyldighet avser i huvudsak den hygieniska kontrollen av apoteken samt förvaringen av gifter och alkoholhaltiga preparat. Formellt ansvara apotekarna även för den fullgoda beskaffenhet av farmacevtiska specialiteter, som tillhandahållas på apoteken. Huvuddelen av den egentliga specialitetskontrollen har emellertid länge ombesörjts i annan ordning. Före 1934 kontrollerades specialiteterna av apotekens eget centrala analyslaboratorium (AKL), men numera är denna gren av laboratoriets verksamhet av mycket ringa omfattning. Sedan 1934 kontrolleras specialiteterna i stället av SFL, som därvid för särskilda undersökningar anlitar andra offentliga institutioner såsom statens bakteriologiska laboratorium och vitaminlaboratoriet vid statens institut för folkhälsan. I vissa fall underkastas specialiteterna även klinisk prövning vid sjukhus. Någon motsvarighet till den kontroll på tillverkningsplatsen som för apotekens del verkställes av apoteksinspektörerna finns för närvarande icke för fabrikernas vidkommande. I sitt nyssnämnda betänkande (kap. 18) uppdrog läkemedelsutredningen emellertid vissa riktlinjer för en lagstiftning i ämnet. Utredningen hade nämligen funnit det motiverat, att läkemedelsfabrikerna underkastades i huvudsak samma inspektion och kontroll som apoteken i avseende på läkemedlens beskaffenhet, förvaring och utlämning. Det råder sålunda en bestämd skillnad mellan förfarandet vid kontroll av farmacevtiska specialiteter och vid kontroll av andra läkemedelsberedningar. Om de senares beskaffenhet kan apotekaren övertyga sig genom att undersöka ett generalprov; har han inköpt dem från apotek, som av medicinalstyrelsen godkänts för framställning av beredningar för regelmässig försäljning till andra apotek, behöver han dock ej vidtaga annan kontrollåtgärd än att förvissa sig om varans identitet. Farmacevtiska specialiteter levereras regelmässigt i mindre förpackningar, vilka från apoteken försäljas till förbrukare. Kontrollen av dessa varor kan därför ske endast genom analys av stickprov. I den mån en sådan kontroll överhuvud taget kan utföras på ett apotek skänker den likväl ofta ingen visshet om att alla emottagna förpackningar av specialiteten i fråga äro av riktig beskaffenhet. Apotekens granskning av specialiteterna måste nämligen i stort sett inskränka sig till okulärbesiktning av de enskilda specialitetsförpackningarna i samband med utlämnandet. Apoteksvarusiadgans

bestämmelser

Apoteksvarustadgan tillkom efter omfattande förarbeten, som togo sin början sedan apotekarsocietetens direktion 1903 gjort framställning om åtgärder för att göra det apotekarna i äldre författningar tillförsäkrade skyddet mot intrång från andra näringsidkare effektivt (jfr den historiska återblicken). Sålunda lät medicinalstyrelsen verkställa utredning i frågan och avgav 1905 ett förslag till förordning angående apoteksvaror. Sedan yttranden inhämtats över förslaget, överarbetades detta dels av medicinalstyrelsen och dels inom civildepartementet med biträde av tillkallade sakkunniga, åt vilka departementschefen den 20 februari 1913 uppdrog den slutliga gransk-

73 ningen av förslaget. De sakkunniga avlämnade den 14 mars 1913 ett omarbetat förslag till apoteksvarustadga jämte motivering. Proposition i ämnet (nr 243) avläts den 11 april 1913 till riksdagen för inhämtande av dess yttrande över förslaget. Riksdagens lagutskott hemställde (uti. nr 37), att riksdagen måtte hos Kungl. Maj :t framställa vissa detaljanmärkningar mot förslaget men i övrigt anmäla, att riksdagen icke funnit något att erinra. Utskottets hemställan bifölls av riksdagen (skr. nr 162). Sedan medicinalstyrelsen den 8 september 1913 till Kungl. Maj :t avgivit utlåtande i anledning av riksdagens skrivelse, utfärdades apoteksvarustadgan den 14 november 1913 och trädde i kraft den 1 juli 1914. Därefter ha endast några få ändringar skett i stadgans bestämmelser. Sålunda tillfogades 1934 i § 1 en hänvisning till de särskilda bestämmelserna i den samma år utfärdade specialitetskungörelsen. 1934 gjordes också ett tillägg i § 6 beträffande apoteksvara, som av resande införes till riket uteslutande för personligt bruk. 1952 slutligen infördes i § 7 mom. 2 den redan omnämnda bestämmelsen angående rätt för fabrikant att i vissa fall försälja apoteksvara direkt till sjukvårdsinrättning. 1 Allmänt må beträffande innehållet i apoteksvarustadgan framhållas, att detta måste bedömas mot bakgrunden av att strävandena vid stadgans tillkomst främst gingo ut på att få till stånd en nyreglering av gränsområdet mellan apoteksrörelsen och den fria handeln; först i andra hand gällde det att ordna övriga sidor av läkemedelshandeln m. m. I apoteksvarustadgans § 1 återfinnas de ovan (s. 67) berörda definitionerna av begreppen apoteksvara och läkemedel. Till dessa ansluta sig de vid stadgan fogade bilagorna I och II, av vilka den förra innehåller en uttömmande uppräkning av samtliga ämnen, som enligt apoteksvarudefinitionen utgöra apoteksvaror. Bilaga II innehåller ett antal exempel på beredningar, som enligt samma definition äro att hänföra till apoteksvaror. Här må även nämnas, att enligt 3 § 3 mom. i förordningen den 1 juli 1918 (nr 639) angående handel med alkoholhaltiga apoteksvaror m. m. skall vad i apoteksvarustadgan är föreskrivet om apoteksvaror i tillämpliga delar gälla beträffande eter samt blandningar av eter och sprit, i den mån sådana blandningar ej äro att hänföra till apoteksvaror. I apoteksvarustadgans § 2 mom. 1 och 2 samt i bilaga III angivas, vilka de fria läkemedlen äro. Enligt § 2 mom. 1 äro följande varor i regel undantagna från att anses som apoteksvaror, nämligen: a) kosmetiska medel, avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan, samt medel, avsedda till ans av friska sår, b) liktornsmedel, c) desinfektionsmedel, avsedda till renande av rum, bohag och dylikt eller av avfallsämnen, d) förbandsartiklar, som icke äro impregnerade eller som äro impregnerade i enbart antiseptiskt syfte, 1

Texten till apoteksvarustadgan med däri senare vidtagna ändringar är återgiven i bilaga A till detta betänkande.

74 e) mineralvatten, naturliga och konstgjorda, f) mineralkällsalter, naturliga och konstgjorda, g) näringspreparat, som icke äro försatta med annat läkemedel än lecitin eller glycerofosfat av natrium eller av kalcium. Om här uppräknade varor på grund av tillsättning med häftigt verkande ämne eller av annan orsak befinnas vara av sådan beskaffenhet, att deras bruk för uppgivet ändamål medför hälsofara, kan Kungl. Maj :t på framställning av medicinalstyrelsen meddela förbud mot varans införsel och försäljning eller förordna, att den skall anses som apoteksvara ( § 2 mom. 3). Bland de i bilaga III upptagna, såsom läkemedel allmänt använda varor, vilka visserligen enligt definitionen utgöra apoteksvaror men likväl på grund av föreskrift i § 2 mom. 2 icke skola anses som apoteksvaror, märkas dels ett antal utvältes medel (såsom blyvatten, lapispenna, tanddroppar samt åtskilliga liniment och plåster), dels ock vissa intagningsvaror (t. ex. fruktsalt, brösthonung och lakrits). Beträffande försäljningen av dessa varor ha i bilaga III lämnats vissa anvisningar, av vilka här bör återgivas följande: 4. Vid försäljning av vara, här nedan betecknad med *, skall, om denna ej uppfyller svenska farmakopéns fordringar i fråga om sammansättning, renhet m. m., detta förhållande tydligt angivas genom påskrift eller tryckt signatur med orden "Ej farmakopévara". 5. Vara, här nedan betecknad med **, skall vara tillverkad å sådan fabrik, som avses i § 4, eller ock å välkänd utländsk fabrik. Bestämmelser angående tillverkning, import och försäljning av apoteksvaror äro meddelade i §§ 4—7. I stadgan namnes ingenting om att apoteksföreståndare äger rätt och skyldighet att tillverka apoteksvaror, utan detta underförstås såsom självklart (jfr § 8). Rätt att fabriksmässigt tillverka apoteksvaror för avsalu tillkommer enligt § 4 — förutom apoteksföreståndare — den som skriftligen därom gör anmälan hos vissa myndigheter (överståthållarämbetet resp. magistrat, kommunalborgmästare eller länsstyrelse) samt därvid styrker, "att han antingen själv äger skicklighet att bedriva den rörelse, varom här är fråga, eller ock anställt annan, välfrejdad person med vitsordad skicklighet att förestå rörelsen". Näringsidkare, som — utan att tillverka apoteksvara — vid fabriksmässig tillverkning eller eljest i sitt yrke använder sådan vara, må enligt § 5 därom göra anmälan hos myndighet, där fabriksmässig tillverkning av apoteksvara enligt § 4 skall anmälas. Anmälan enligt § 5 utgör förutsättning för rätt att enligt § 6 importera apoteksvara samt att enligt § 7 hos grosshandlare inköpa sådan vara (se strax nedan). Apoteksvara må enligt § 6 ej till riket införas av annan än a) apoteksföreståndare b) fabrikant eller annan näringsidkare, som efter behörig anmälan enligt § 4 eller § 5 tillverkar apoteksvara eller eljest i sin rörelse använder sådan vara, i den mån densamma är för hans tillverkning behövlig,

75 c) person, som enligt § 7 är berättigad att idka grosshandel med apoteksvara, d) föreståndare för vetenskaplig institution, lydande under någon av rikets akademier eller högskolor eller som åtnjuter understöd av stat eller kommun, i den mån apoteksvaran är behövlig för annan institutionens verksamhet än sjukvård, samt e) föreståndare för av stat eller kommun inrättat eller understött offentligt undersökningslaboratorium, ävensom av offentlig myndighet auktoriserad föreståndare för annat offentligt undersökningslaboratorium, i den mån varan är behövlig för laboratoriets verksamhet. Resande må utan hinder av här återgivna bestämmelse medföra apoteksvara, som är avsedd endast för personligt bruk. I detta sammanhang må även anmärkas dels att specialitetskungörelsen såsom villkor för prövning av ansökan om registrering av utomlands tillverkade farmacevtiska specialiteter föreskriver, att ansökan skall göras av här i riket bosatt ombud för tillverkaren, dels ock att, om dessa ombud — vilka ofta tillika äro agenter för samma och andra utländska företag i branschen — icke uppfylla de i § 7 apoteksvarustadgan stipulerade villkoren för rätt att idka grosshandel med apoteksvaror, så äro de ej heller behöriga att själva importera if rågakommande specialiteter eller andra apoteksvaror. I § 7 meddelas föreskrifter angående försäljning av apoteksvara. Grosshandeln med apoteksvaror är enligt mom. 1 fri för den som hos vissa myndigheter (överståthållarämbetet resp. magistrat, kommunalborgmästare eller länsstyrelse) skriftligen anmäler, att han ämnar bedriva sådan rörelse samt därvid styrker, "att antingen han själv eller av honom såsom föreståndare anställd person äger skicklighet att bedriva sådan rörelse". Den som enligt § 4 fabriksmässigt för avsalu tillverkar apoteksvara får sälja apoteksvara av egen tillverkning med de för grosshandlare gällande inskränkningarna (mom. 1 andra stycket och mom. 2 första stycket). Detta innebär i huvudsak, att fabrikant och grosshandlare får sälja sina produkter och varor endast till dem som enligt § 6 äro berättigade att importera apoteksvara, dvs. till återförsäljare (och således icke till konsumenter; vetenskapliga institutioner och vissa laboratorier dock undantagna). Enligt bestämmelser i mom. 2 andra stycket, som trätt i kraft den 1 november 1952, må vidare fabrikant, som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen, till sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning försälja infusionslösningar för intravenöst bruk av egen tillverkning. Angående tillverkning och kontroll av sådana lösningar gälla särskilda av Kungl. Maj :t genom kungörelse den 23 oktober 1952 (nr 679) utfärdade föreskrifter, vilkas åsidosättande enligt stadgande i mom. 2 andra stycket sista punkten kan medföra att beviljat tillstånd återkallas. I övrigt får apoteksvara icke hållas till salu eller försäljas av annan än apoteksföreståndare (mom. 3). Undantag härifrån äro medgivna endast

7G

såtillvida, att dels kommunalnämnd och läkare i avlägset belägna orter eller där farsot utbrutit eller allmän sjuklighet är gängse, dels ock veterinär och tandläkare, äga att, jämlikt särskilda därom gällande bestämmelser, tillhandahålla allmänheten nödiga läkemedel (mom. 4). I § 8 fastslås apoteksföreståndares skyldighet att lagerföra apoteksvaror. Alla i gällande farmakopé och medicinaltaxa upptagna varor, för vilka ej medicinalstyrelsen medgivit, att de endast på läkares, veterinärs eller tandläkares begäran behöva anskaffas, skola sålunda finnas till salu i tillräckliga förråd på självständiga apotek och filialapotek. Emellertid har medicinalstyrelsen genom cirkulär den 30 november 1954 (MF nr 135) förordnat, att apotekens nu ifrågavarande skyldighet skall beträffande i medicinaltaxan upptagna varor "omfatta sådana, som finnas intagna i svenska farmakopén — dock icke dem, som där äro betecknade med * eller eljest ha undantagits från obligatorisk lagerhållning — och därjämte varor, varom överenskommelse därutinnan träffats mellan apoteksföreståndare och i orten praktiserande läkare, veterinär eller tandläkare, ävensom vissa sera, ". Vidare har medicinalstyrelsen genom ett 1949 utfärdat cirkulär bestämt, att vissa i farmakopén upptagna ämnen, droger och beredningar icke behöva "hållas i förråd" på apoteken, såvida icke läkare eller annan vederbörande framställt begäran därom. Tillika har styrelsen genom samma cirkulär förordnat, att med nyssnämnda inskränkning övriga i farmakopén upptagna droger icke behöva hållas i förråd i obearbetat skick. Apoteksföreståndare är vidare enligt § 8 skyldig att på därom framställd begäran snarast möjligt anskaffa apoteksvara, som han icke har i lager. Denna skyldighet gäller dock endast under förutsättning dels att icke hinder enligt stadgan möter för varans försäljning, dels att varan, om den utgör en annorstädes än på säljarens apotek tillverkad beredning, kan av honom inköpas till sådant pris, att han vid försäljning erhåller skälig handelsvinst utan överskridande av det högsta pris, han enligt § 11 får betinga sig. Beträffande apoteksföreståndares skyldighet att tillhandahålla vissa gifter hänvisas i § 8 till vad därom är särskilt stadgat (dvs. i giftstadgan). Rörande apoteksinrättning gälla i särskild ordning meddelade föreskrifter om kontroll och inspektion. I fråga om fabrikant, som fabriksmässigt tillverkar apoteksvara, och grosshandlare, som säljer sådan vara, ävensom för apoteksföreståndare, som bedriver tillverkning eller grosshandel i från apoteket skild lokal, stadgas i § 9, att de äro skyldiga dels att underkasta sig den särskilda inspektion och kontroll, varom Kungl. Maj :t kan komma att förordna, dels att i den ordning, som kan komma att föreskrivas, bestrida kostnaderna. Bestämmelser i dessa hänseenden ha dock aldrig blivit utfärdade, trots att flera förslag härtill utarbetats (se härom SOU 1934: 35 s. 301 ff. och 537 ff.). I § 10 lämnas vissa föreskrifter rörande de villkor, varunder apoteksvara får försäljas. Sålunda skall i varje fall varans art eller sammansättning

77 tydligt och riktigt angivas genom påskrift eller bifogad deklaration. Därvid skall beträffande ämnen och droger deras vetenskapliga eller i gällande farmakopé eller i bilaga I införda benämning användas. Beredningars sammansättning skall angivas genom i farmakopén upptagen eller av medicinalstyrelsen eljest godkänd benämning eller genom uppgift om de ingående ämnenas namn och mängd ävensom beredningsformen. Vad sålunda föreskrivits gäller även vara, upptagen i bilaga III, men i fråga om dessa varor må även deras resp. i bilagan intagna benämningar användas. Härutöver skola vissa i bilagan meddelade särskilda bestämmelser rörande påskriften iakttagas. Enligt § 11 må apoteksvara, utgörande beredning, som icke är upptagen i gällande medicinaltaxa, samt i bilaga III upptagen vara icke åsättas högre pris än som på grund av de i varan ingående ämnenas art och mängd ävensom beredningsformen skall för motsvarande vara, tillredd på inrikes apoteksinrättning, beräknas enligt gällande grunder för läkemedels taxering. Av det föregående har framgått, att § 2 innehåller vissa bestämmelser om förbud mot försäljning m. m. av de varor, som enligt paragrafen icke äro att anse såsom apoteksvaror och som ej äro upptagna i bilaga III. Motsvarande bestämmelser beträffande apoteksvaror meddelas i § 12 mom. 1. Här föreskrives sålunda, att Kungl. Maj :t kan på framställning av medicinalstyrelsen meddela förbud mot införsel och försäljning av apoteksvara, 1) om denna skulle komma att mera allmänt försäljas till avsevärt högre pris än som enligt vad nyss sagts får betingas eller eljest till oskäligt pris eller 2) om fabriksmässigt tillverkad apoteksvara till sammansättning och innehåll väsentligen avviker från meddelad signatur eller deklaration eller 3) om eljest i fråga om viss apoteksvara sådana särskilda omständigheter skulle yppa sig, att dess vidare saluhållande inom landet är att anse såsom onyttigt och skadligt. Enligt § 12 mom. 2 gälla bestämmelserna i mom. 1 även bråckband och andra bandage samt elektriska bälten och andra dylika medel, vilka angivas såsom botande eller lindrande medel mot sjukdom. I § 13 föreskrives, att ett exemplar av apoteksvarustadgan jämte därtill hörande gällande bilagor ständigt skall finnas för allmänheten tillgängligt i fabrik, där tillverkning av apoteksvaror äger rum, samt i varje lokal, där apoteksvara eller vara, upptagen i bilaga III, hålles till salu. Övriga paragrafer i apoteksvarustadgan, §§ 14—22, innehålla dels åtalsoch ansvarsbestämmelser, dels föreskrifter om åligganden för allmän åklagare och tullverkets personal, dels ock anvisningar om hur det skall förfaras med beslagtagen apoteksvara, m. m. I fråga om de vid stadgan fogade bilagorna gäller enligt § 3, att de skola minst vart tredje år granskas av medicinalstyrelsen i samråd med kommerskollegium och tekniska högskolan samt därefter hos Kungl. Maj :t anmälas till fastställelse.

78 Specialitetskungörelsens

bestämmelser

m. m.

Av den ovan lämnade redogörelsen för innehållet i apoteksvarustadgan har framgått, att vissa av stadgans bestämmelser syfta till att motarbeta avarter inom läkemedelshandeln. Vid tiden för stadgans tillkomst var det särskilt handeln med s. k. humbugsmedicin, som befann sig i blickpunkten. Denna handel skulle enligt stadgan bekämpas efter tre linjer, dels genom förbud mot hemlighållande av salubjudna varors sammansättning (§ 10), dels genom förbud mot försäljning av beredningar till högre pris än det, de skulle ha betingat vid framställning på apotek (§ 11), dels ock genom rätt för Kungl. Maj :t att i vissa fall förbjuda försäljning av apoteksvara (§ 12). Ytterligare må här framhållas, att avfattningen av § 8 i apoteksvarustadgan tidigare innebar, att apotekarna i princip voro skyldiga att tillhandahålla även sådana specialiteter ( = apoteksvaror), som voro av humbugsmedicins karaktär eller eljest voro att betrakta som icke önskvärda. Här berörda bestämmelser i apoteksvarustadgan tillkommo 1913, då stadgan utfärdades. Redan under förarbetena till stadgan uttalades önskemål om att senare utredningar skulle till mera ingående behandling upptaga frågan om en reglering av handeln med fabriksframställda läkemedel i originalförpackning. Så skedde också 1922, då medicinalstyrelsen utarbetade ett förslag till specialitetsförordning, som genom bestämmelser om registreringsskyldighet och kontrollföreskrifter avsåg att bereda möjligheter till begränsning och övervakning av handeln med dessa läkemedel. Av flera skäl — bland annat att man ville avvakta resultatet av inrättandet av AKL, som började sin verksamhet 1923 — ansågs det emellertid icke lämpligt att vid denna tidpunkt föra nyssnämnda förslag vidare. Frågan om en lagstiftning på området upptogs sedermera av apotekssakkunniga av år 1931, vilka 1932 avgåvo ett förslag till förordning angående handel med farmacevtiska specialiteter (SOU 1932: 20). I fråga om behovet av sådana bestämmelser anförde de sakkunniga i huvudsak följande. Apoteksvarustadgans § 10 hade till huvudsaklig del gjort slut på handeln med s. k. arkana eller hemliga läkemedel, men den hade icke kunnat helt hindra försäljningen av preparat, som visserligen uppträdde under en formell deklaration men hade en annan sammansättning än den i deklarationen angivna. Bestämmelserna om prismaximering i § 11 hade i många fall visat sig icke leda till en effektiv kontroll av specialiteternas pris. Det i § 12 i stadgan föreskrivna tillvägagångssättet innebure, att en tung administrativ apparat måste verka, innan där stadgat förbud mot en varas försäljning kunde meddelas, och det vore därför förklarligt, att medicinalstyrelsen endast i uppenbara ytterlighetsfall tillgrepe denna utväg. Såsom förhållandena gestaltat sig vore det väsentligen apotekarna själva och deras organisationer, som utövade kontrollen av specialiteterna. Kontrollens bristande enhetlighet och likformighet samt begränsade omfattning syntes de sakkunniga

79 vara väsentliga nackdelar i det dåvarande kontrollsystemet. Än mera uppenbar vore emellertid olägenheten av att kontrollen endast skedde stickprovsvis i efterhand, sedan preparaten redan förts i marknaden. Vunna erfarenheter hade ådagalagt, att frånvaron av en förhandskontroll kunde föranleda läkemedelstillverkarna att icke iakttaga tillräcklig noggrannhet vid tillverkningen och saluförandet av läkemedel. Någon begränsning av specialitetsproduktionen hade icke heller vunnits genom apoteksvarustadgans bestämmelser. Tvärtom inbjöd bestämmelsen i § 8 till en ur medicinsk synpunkt onödig produktion av överflödiga läkemedel. Hölle sig ett läkemedel blott inom ramen för stadgans föreskrifter rörande deklaration och överensstämde dess verkliga sammansättning nöjaktigt med den deklarerade, funnes i regel inga hinder för varans försäljning från apotek. Apotekssakkunnigas berörda förslag förverkligades i huvudsak genom utfärdandet av specialitetskungörelsen. Den bärande grundtanken i denna författning — för vars innehåll närmare redogöres i det följande — är att specialiteterna, innan de få föras i marknaden, skola underkastas en av statlig myndighet verkställd bedömning och förhandsundersökning. Denna prövning — den s. k. specialitetskontrollen — innefattar såväl medicinsk som farmacevtisk granskning av varans ändamålsenlighet och sammansättning, varans pris vid försäljning till apotek, föreslagen reklam för varan m. m. Varje specialitet skall därför registreras hos myndigheten (medicinalstyrelsen). Befinnes preparatet icke hålla måttet, avslås i regel ansökningen om registrering, och preparatets saluförande är därmed förbjudet. Godkännes däremot preparatet, får det försäljas under iakttagande av meddelade föreskrifter rörande försäljning och kontroll. De registrerade specialiteterna äro dessutom underkastade efterkontroll. Syftet med denna kontroll är bland annat att utröna, huruvida specialiteterna i fråga om art, sammansättning, beredningsform och förpackning m. m. motsvara de uppgifter i dessa hänseenden, som legat till grund för registreringen. Specialitetskungörelsen trädde i kraft den 1 juli 1934. Under de tjugo år som förflutit sedan dess ha endast ett fåtal ändringar vidtagits i bestämmelserna, och av dessa ändringar är det endast en som berört de materiella bestämmelserna, övriga ändringar ha gällt antingen införande av vissa nya avgifter för specialitetskontrollen eller ändring av tidigare fastställda avgifter för samma ändamål. Genom den förstberörda ändringen i kungörelsen erhöll 1 § andra stycket 1. (angående vissa homeopatiska medels undantagande från kungörelsens tillämpningsområde) sin nuvarande lydelse. Enligt den ursprungliga avfattningen av bestämmelsen undantogos från att anses såsom specialiteter endast sådana homeopatiska medel, som blott innehöllo ett verksamt ämne i en myckenhet ej överstigande en hundratusendel av läkemedlets vikt. 1 § i specialitetskungörelsen innehåller, som redan antytts, bestämmelser

80 angående vad som förstås med farmacevtisk specialitet samt om undantag från specialitetsbegreppet m . m . Paragrafen lyder sålunda: Med farmacevtisk specialitet förstås i denna kungörelse läkemedel, som i allmänhet ej må försäljas till enskild förbrukare annorstädes än å apoteksinrättning och som tillhandahålles sådan förbrukare i den förpackning, vari det levererats av tillverkaren. Såsom farmacevtisk specialitet anses icke 1. läkemedel, som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet, överstigande en hundratusendel av läkemedlets vikt; 2. läkemedel, som tillverkats å svensk apoteksinrättning och allenast å samma apoteksinrättning försäljes till enskild förbrukare. När särskilda skäl därtill äro, äger medicinalstyrelsen förklara, att jämväl läkemedel, som under 1. eller 2. avses, skall anses såsom farmacevtisk specialitet. Enligt 2 § första stycket får farmacevtisk specialitet försäljas endast, om den är upptagen i ett för ändamålet hos medicinalstyrelsen fört register. På styrelsen ankommer att pröva frågan om specialitets registrering (2 § andra stycket). Förutsättningarna för registrering angivas i 4—6 §§. Genom en bestämmelse i 2 § tredje stycket har medicinalstyrelsen bemyndigats att medgiva försäljning även av sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person visas vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Enligt övergångsbestämmelserna till specialitetskungörelsen må specialitet, om vars registrering ansökan gjorts efter den 31 december 1934, försäljas i avbidan på ansökningens slutliga prövning, såvida ej medicinalstyrelsen annorlunda förordnar. I praxis har denna föreskrift tillämpats så, att de specialiteter, beträffande vilka förordnande som nyss sagts ej meddelas, uppföras på s. k. frilista och få försäljas; indirekt följer härav att försäljning av övriga till registrering anmälda specialiteter är att anse som förbjuden. Vid prövning av registreringsärenden biträdes medicinalstyrelsen av en nämnd, specialitetsnämnden, bestående av fem ledamöter, vilka utses av Kungl. Maj :t efter hörande av styrelsen och kommerskollegium (2 § andra stycket). Enligt 5 § andra stycket avgör medicinalstyrelsen, huruvida samråd med specialitetsnämnden skall äga r u m ; dock må registreringsansökan ej avslås med mindre styrelsen samrått med nämnden. Ansökan om registrering av en farmacevtisk specialitet skall enligt 3 § göras av tillverkaren eller, beträffande utländsk specialitet, av här i riket bosatt ombud för tillverkaren. Sådan ansökan skall enligt 4 § första stycket innehålla uppgift om 1. tillverkarens resp. ombudets namn eller firma samt postadress; 2. specialitetens benämning; 3. specialitetens art eller sammansättning; 4. specialitetens beredningsformer;

81 5. storleken av de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas; samt 6. specialitetens pris vid försäljning till apoteksinrättning (dvs. apotekens inköpspris). Enligt 4 § andra stycket skall specialitets art eller sammansättning angivas på sätt i § 10 apoteksvarustadgan föreskrives (se s. 76 o. f.). Vid registreringsansökningen skola enligt 4 § tredje stycket fogas 1. prov å påskrift eller etikett å specialiteten samt text till anslag, skylt, annons, cirkulär, prospekt, priskurant eller annat för ett större antal personer avsett meddelande rörande specialiteten, vari sökanden ämnar göra reklam för densamma; 2. därest registrerat varumärke skall användas vid specialitetens försäljning, en kopia av detsamma samt bevis om dess registrering; 3. såframt medicinalstyrelsen ej annorlunda förordnar, två förpackningar av specialiteten eller, om den är avsedd att försäljas i olika beredningsformer, två förpackningar av varje beredningsform; 4. såsom ansökningsavgift ett belopp av 250 kronor för varje beredningsform, vari specialiteten är avsedd att försäljas; samt 5. i fråga om utländsk specialitet, fullmakt för sökanden att själv eller genom annan svara i alla saker, som angå specialiteten. Skall registrerat varumärke användas vid försäljning av farmacevtisk specialitet, och är varumärket icke registrerat, då ansökningen göres, skall kopia av varumärket jämte bevis om dess registrering insändas till styrelsen inom en månad från registreringens kungörande (4 § fjärde stycket). Utöver ansökningsavgift skall enligt 4 § sista stycket beträffande vara, som erfordrar biologisk eller klinisk prövning eller bestämning av radioaktivitet, erläggas ett belopp, vilket tillsammans med ansökningsavgiften av medicinalstyrelsen uppskattas täcka undersökningskostnaderna. För dylika tillägg äro dock vissa maximibelopp fixerade. Medicinalstyrelsen äger rörande tilläggsbeloppets erläggande meddela erforderliga bestämmelser. Vid prövning av registreringsansökan skall enligt 5 § första stycket medicinalstyrelsen särskilt taga hänsyn till 1. huruvida uppgiften om specialitetens art eller sammansättning är riktig; 2. huruvida specialiteten i farmacevtiskt hänseende är av ändamålsenlig beskaffenhet; 3. huruvida specialiteten är ägnad att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur; 4. huruvida specialitetens pris är skäligt; samt 5. huruvida den reklam, som föreslagits för specialiteten, är lämplig. Kan medicinalstyrelsen ej nöjaktigt pröva, huruvida lämnad uppgift om specialitets art eller sammansättning är riktig, får specialiteten ändock registreras, såframt tillverkaren förbinder sig att medge av styrelsen utsedd 6

82 person rätt att på tillverkningsplatsen undersöka specialitetens framställning, eller styrelsen av annan anledning finner ansökningen böra beviljas (5 § tredje stycket). Kostnad för undersökningen skall gäldas av tillverkaren eller i fråga om utländsk specialitet av ombudet för tillverkaren. Farmacevtisk specialitet, som till sin sammansättning helt eller huvudsakligen överensstämmer med läkemedel, upptaget i gällande farmakopé eller i samling av läkemedelsformler eller läkemedelsbenämningar, vilka av medicinalstyrelsen godkänts, må enligt 6 § registreras allenast om särskilda skäl därtill äro. Styrelsen äger att såsom villkor för registreringen föreskriva, att sökanden godtager benämning å specialiteten, som styrelsen finner lämplig. Om en registreringsansökan bifalles, skall specialiteten upptagas under särskilt nummer i det hos medicinalstyrelsen förda registret (7 §). Avslås ansökningen, skall beslutet innehålla skälen därtill. Det åligger medicinalstyrelsen att underrätta sökanden om styrelsens beslut. Enligt 8 § skall vid försäljning av farmacevtisk specialitet, utöver vad i § 10 apoteksvarustadgan är föreskrivet, iakttagas att förpackning respektive omslag skall vara försett med tillverkarens namn eller firma samt registernumret. Om specialitet utgöres av läkemedel, som lätt undergår sönderdelning eller förändring, skall dessutom den dag, efter vilken specialiteten icke lämpligen bör användas, angivas på nyss nämnt sätt. Undersökning för kontroll av registrerad farmacevtisk specialitet — s. k. efterkontroll — äger medicinalstyrelsen företaga, när styrelsen finner anledning därtill föreligga (9 §). Enligt 10 § kan styrelsen dels medgiva ändring av registrerad specialitets sammansättning eller beredningsform, såframt icke specialiteten därigenom väsentligen förändras, dels ock meddela tillstånd till ändring beträffande storleken av specialitets förpackning och i fråga om specialitetens pris. I 11 § meddelas vissa föreskrifter om vad som skall iakttagas, då tillverkare av svensk farmacevtisk specialitet överlåter tillverkningsrätten på annan, eller utländsk tillverkare skaffar sig nytt ombud. 12 § reglerar de fall, då tillverkare resp. hans ombud vill att registreringen av en specialitet skall upphöra. Om medicinalstyrelsen finner, att farmacevtisk specialitet i fråga om art, sammansättning, beredningsform eller förpackning avviker från de uppgifter härutinnan, som legat till grund för registreringen, eller att specialiteten icke har tillräcklig hållbarhet eller att den är skadlig eller onyttig eller att den betingar oskäligt pris, äger styrelsen återkalla specialitetens registrering (13 § första stycket). Registrering må även återkallas, därest stadgade avgifter eller förut nämnda kostnader för undersökning på tillverkningsplatsen icke erläggas i tid eller därest tillverkaren eller ombud för tillverkaren i påskrift eller etikett å specialiteten eller genom anslag, skylt, annons, cirkulär, prospekt,

83 priskurant eller annat för ett större antal personer avsett meddelande lämnat oriktig, överdriven eller missvisande uppgift, ägnad att framkalla en felaktig uppfattning om specialitetens egenskaper (13 § andra stycket). I 13 § föreskrives vidare, att tillverkaren resp. ombudet skall, där ej särskilda omständigheter till annat föranleda, innan registrering återkallas, beredas tillfälle att inom skälig tid vidtaga rättelse. Återkallelse av registrering träder omedelbart i kraft, såvida ej medicinalstyrelsen annorlunda förordnar. Det åligger medicinalstyrelsen att med regelbundna mellanrum lämna apoteksföreståndare samt, i den utsträckning styrelsen finner erforderligt, jämväl läkare, veterinärer och tandläkare meddelande om registrering av farmacevtisk specialitet samt om de anteckningar, som i registret verkställts i fråga om ändring beträffande specialitet eller registrerings trädande ur kraft (14 §). För registrerade specialiteter är tillverkaren resp. ombudet skyldig att erlägga årlig avgift — f. n. 100 kronor — för varje beredningsform, vari specialiteten försäljes (15 § första stycket). Avgiften skall utgå från och med året näst efter det, varunder specialiteten registrerats, till och med det år, varunder registreringen upphör (15 § andra stycket). För farmacevtisk specialitet, som är upptagen på frilista, erlägges en avgift av 100 kronor för varje år till och med det, under vilket registreringsansökningen slutgiltigt prövas (övergångsbestämmelserna). För undersökning i och för efterkontroll av specialitet, som erfordrar biologisk eller klinisk prövning eller bestämning av radioaktivitet, skall därjämte å tid, som styrelsen i samband med efterkontrollens företagande bestämmer, för varje beredningsform till styrelsen erläggas en tilläggsavgift, vilken tillsammans med årsavgifterna för beredningsformen av styrelsen uppskattas täcka kostnaderna för efterkontrollen (15 § tredje styck e t ) . Liksom tilläggsavgifterna enligt 4 § sista stycket äro även nu ifrågavarande tilläggsavgifter maximerade till vissa belopp. När särskilda skäl därtill äro, må medicinalstyrelsen medgiva nedsättning i eller befrielse från ovan omförmälda årliga avgifter och tilläggsavgifter för efterkontroll (15 § sista stycket och övergångsbestämmelserna). 16 § i kungörelsen innehåller ansvarsbestämmelser och 17—18 §§ processuella bestämmelser. Här må även omnämnas vissa föreskrifter, som senare i administrativ ordning utfärdats i anslutning till specialitetskungörelsen. I samband med viss ändring av 1925 års grunder för läkemedels taxering å apotek (de s. k. medicinaltaxegrunderna) bemyndigade Kungl. Maj :t den 18 oktober 1940 medicinalstyrelsen att utfärda närmare föreskrifter angående tillämpning av gällande bestämmelser om utlämnande av farmacevtiska specialiteter från apoteksinrättning. Med stöd härav utfärdade medicinalstyrelsen den 16 december 1940 följande föreskrifter i ämnet:

84 1. Del av förpackning av farmacevtisk specialitet må ej försäljas (angående visst undantag härifrån beträffande sjukhusapotek, se nedan). 2. Om recept på ej receptpliktig specialitet upptager annan mängd än som motsvarar innehållet i förpackning, som förekommer i handeln, skall utlämnas förpackning, som närmast motsvarar den föreskrivna mängden. 3. Om recept på receptpliktig specialitet upptager annan mängd än som nyss nämnts, skall utlämnas förpackning, som är närmast mindre än den föreskrivna, eller förpackningar, som tillsammans närmast motsvara men ej överskrida sistnämnda mängd. Om den genom recept föreskrivna mängden är mindre än den som innehålles i den minsta förekommande förpackningsstorleken av en specialitet, må receptet ej expedieras, såvida icke receptutfärdaren medger ändring. 4. Därest specialitet föreskrives för blandning med andra läkemedel, må expediering ske endast, därest specialiteten föres i handeln jämväl i lös vikt. Genom cirkulär den 3 februari 1941 meddelade medicinalstyrelsen föreskrifter angående insändande av uppgift om specialiteter, vilka av respektive fabrikanter avsåges att försäljas även i lös vikt. I cirkuläret framhölls, att en i lös vikt försåld specialitet givetvis vore underkastad samma kontroll i avseende på sammansättning, reklam etc., som läkemedlet i form av specialitetsförpackning. Genom beslut den 1 april 1942 medgav Kungl. Maj :t, att del av förpackning av farmacevtisk specialitet må utan hinder av 1 § första stycket specialitetskungörelsen utlämnas från sjukhusapotek till sjukvårdsinrättning, som apoteket är avsett att betjäna. Genom beslut den 11 december 1953 har Kungl. Maj:t medgivit, att medicinalstyrelsen må åtnjuta befrielse från den styrelsen jämlikt 14 § specialitetskungörelsen åliggande skyldigheten att lämna apoteksföreståndare m. fl. meddelanden om registrering av specialiteter, så länge AKL med regelbundna mellanrum utgiver tillägg till den årligen utkommande förteckningen "Apotekens standardförpackade läkemedel". Bestämmelser angående alkoholhaltiga apoteksvaror m.m. Angående handel med alkoholhaltiga apoteksvaror gälla, utöver apoteksvarustadgans föreskrifter, särskilda bestämmelser intagna i den inledningsvis omnämnda förordningen av den 1 juli 1918, som äger tillämpning på a) alla alkoholhaltiga beredningar, som äro apoteksvaror, b) eter samt blandningar av eter och sprit, vilka icke äro apoteksvaror, och c) vissa med alkoholhaltiga apoteksvaror likställda alkoholhaltiga beredningar. 1 Enligt 1 § i förordningen må apoteksvaror, som innehålla mer än 10 viktsprocent alkohol, försäljas eller eljest utlämnas från apotek endast mot recept utfärdat av behörig läkare, veterinär eller tandläkare. Sådana apoteksvaror som nyss nämnts, vilka icke på grund av sin giftighet eller annan egenskap synas kunna missbrukas i berusningssyfte, må dock — i den mån 1

Denna förordning har numera — utom beträffande eter — ersatts av kungl. kungörelsen den 6 maj 1955 (nr 223) ang. försäljning av alkoholhaltiga läkemedel å apotek m.m. vilken träder i kraft den 1 oktober 1955.

85 de äro upptagna på en av medicinalstyrelsen fastställd förteckning över dylika apoteksvaror — utlämnas utan företeende av recept. I 2 § stadgas, att medicinalstyrelsen äger att till förekommande av missbruk i berusningssyfte föreskriva, att ej heller apoteksvara, innehållande 10 viktsprocent alkohol eller mindre, må från apotek utlämnas annat än mot recept, som i 1 § sägs. Motsvarande gäller enligt 3 § 3 mom. eter samt blandningar av eter och sprit. Enligt 3 § 2 mom. äro med alkoholhaltiga apoteksvaror likställda sådana alkoholhaltiga beredningar, som ej jämlikt apoteksvarustadgan äro att hänföra till apoteksvaror, såframt de antingen a) äro upptagna i bilaga III vid stadgan eller b) enligt stadgan väl äro hänförliga till läkemedel men jämlikt stadgans § 2 mom. 1 äro undantagna från att anses såsom apoteksvaror. Alkoholhaltiga beredningar, varom här är fråga, 1 må alltså — i den mån de innehålla mer än 10 viktsprocent alkohol och icke äro upptagna i ovannämnda, av medicinalstyrelsen fastställda förteckning — utlämnas endast från apoteksinrättning, där de blivit beredda, samt endast mot recept utfärdat av behörig läkare, veterinär eller tandläkare. Angående 3 § 3 mom. hänvisas till vad härom anförts ovan vid 2 § samt vid § 1 i apoteksvarustadgan (se s. 73). I 4 § 1 mom. bemyndigas medicinalstyrelsen att meddela de ytterligare föreskrifter angående varas utlämnande, vilka befinnas erforderliga för att förebygga missbruk i berusningssyfte. 4 § 2 mom. första stycket berättigar medicinalstyrelsen att meddela särskilda föreskrifter angående expediering av recept, varom i 1 § förmäles, da grundad anledning föreligger till antagande, att läkare, veterinär eller tandläkare missbrukat sin behörighet att för medicinskt ändamål utfärda recept på alkoholhaltig vara, som avses i förordningen, eller på spritdrycker, vin eller exportöl. Har uppenbart missbruk av behörigheten ägt rum och befinnes föreskrifter som nyss sagts ej vara tillfyllest, äger medicinalstyrelsen enligt 4 § 2 mom. andra stycket meddela förbud mot expediering å apotek av recept, varom nu är fråga. Enligt 5 § må i förordningen avsedd vara, mot vars utlämnande hinder icke möter enligt förordningens bestämmelser eller enligt av medicinalstyrelsen meddelade särskilda föreskrifter, likväl icke utlämnas, om varan kan antagas vara ämnad att användas såsom rusgivande medel. 6 § innehåller ett allmänt förbud för envar att tillhandagå annan med anskaffande av vara, som avses i förordningen, då skälig anledning finnes till antagande att missbruk av varan kommer att äga rum. Övriga paragrafer i förordningen, 7—13 §§, innehålla åtals- och ansvarsbestämmelser m. m. Bland ansvarsbestämmelserna märkes 10 §, som åläg1 Bland annat "kosmetiska medel avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan" (§ 2 mom. 1 apoteksvarustadgan), såsom hårvatten, munvatten, ättiketerpreparat samt blandningen sprit, glycerin och rosenvatten.

86 ger husbonde ansvar för förbrytelse, begången av hans hustru, husfolk eller i hans arbete anställd person, såvida icke omständigheterna göra sannolikt, att förbrytelsen skett utan hans vilja och vetskap. Beträffande vissa andra alkoholhaltiga beredningar än dem som avses i ovannämnda förordning ha bestämmelser meddelats i en annan förordning av den 1 juli 1918 (nr 564), den s. k. preparatförordningen. Denna förordning äger endast undantagsvis tillämpning på läkemedel men gäller bland annat för vissa alkoholhaltiga beredningar av typen "kosmetiska medel, avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av m u n h å l a n " o. d., dock endast under förutsättning att de icke tillverkats på apoteksinrättning. Beredningar, varom här är fråga, få enligt 6 § preparatförordningen importeras endast av den som därtill erhållit tillstånd av kontrollstyrelsen. Om vissa undantag härifrån stadgas i 7 §. Allmänna föreskrifter angående försäljning av ifrågavarande alkoholhaltiga preparat återfinnas dels i preparatförordningen (3—5 §§) och dels i ett den 18 juni 1936 av kontrollstyrelsen utfärdat cirkulär i ämnet. Även om en apoteksföreståndare icke själv tillverkar alkoholhaltiga preparat enligt preparatförordningen (jfr strax nedan), är han likväl berättigad att från den apoteksinrättning, han förestår, återförsälja — i parti och minut — sådana preparat som de här ovan exemplifierade. Beträffande tillverkning av alkoholhaltiga preparat, som falla under preparatförordningen, har kontrollstyrelsen uppställt såsom allmän fordran, att tillverkningen skall bedrivas i sådan omfattning att den med hänsyn till erforderliga lokaler, arbetskraft och omsättning kan betraktas som fabriksmässig. Tillverkning har fått äga rum jämväl på apoteksinrättning, som varit försedd med teknisk avdelning, om denna varit helt skild från de egentliga apotekslokalerna. En sådan teknisk avdelning är alltså att betrakta som ett från apoteket fristående företag, varav följer bland annat, att apoteksföreståndaren i detta hänseende intager precis samma ställning som varje annan innehavare av teknisk fabrik för tillverkning av här åsyftade preparat. Apoteksföreståndaren är alltså bland annat skyldig att underkasta sig inspektion av kontrollstyrelsen samt att följa de bestämmelser angående tillverkning och försäljning av hithörande preparat, vilka finnas intagna i preparatförordningen och i kontrollstyrelsens berörda cirkulär av år 1936. Sprit o. d., varav apoteksföreståndare eller fabrikant, som enligt apoteksvarustadgan äger tillverka apoteksvaror, är i behov för farmacevtiskt, tekniskt eller industriellt ändamål m. m., får av dem enligt kungörelsen den 18 december 1918 (nr 987) angående försäljning av sprit och andra alkoholhaltiga varor för vissa särskilda ändamål inköpas efter därtill erhållet tillstånd av kontrollstyrelsen.

87 Bestämmelser

angående giftiga

läkemedel

Historiskt går giftstadgan tillbaka på bestämmelser av gammalt datum. Redan i mitten av 1700-talet utfärdade collegium medicum vissa föreskrifter angående giftiga läkemedel. Den egentliga föregångaren till vår nuvarande giftstadga är emellertid 1876 års förordning angående vård och försäljning av arsenik samt av andra giftiga ämnen och varor. På denna författning byggde nämligen 1906 års giftstadga, vilken i sin tur stått modell för den nuvarande stadgan. Vid den tidpunkt, då man började intressera sig för en författningsmässig reglering av handeln med gifter, hade dessa sin legitima användning nästan uteslutande såsom läkemedel. Antalet gifter var emellertid då mycket begränsat. Redan av rubriken till 1876 års förordning framgår, att arseniken tillmättes en särskild betydelse, och det främsta syftet med förordningen var att kringgärda hanteringen av arsenik med speciella skyddsåtgärder. Till följd av den organiska kemiens kraftiga expansion är antalet gifter i våra dagar avsevärt mycket större än för femtio år sedan, och det synes alltjämt vara i raskt tilltagande. Gifternas användningsområde har också betydligt vidgats. Detta var för övrigt ett av de viktigaste skälen till att 1906 års giftstadga måste ersättas av en modernare författning. Numera användas som bekant gifter i stor utsträckning såväl inom industri och hantverk som inom jordbruk och trädgårdsskötsel m. fl. grenar av näringslivet. Som tidigare antytts, måste därför giftstadgans egentliga uppgift numera anses vara att meddela föreskrifter till skydd mot de faror, som kunna följa av att mycket stora kvantiteter giftiga ämnen och beredningar dagligen finna användning för tekniska och industriella ändamål. Å andra sidan torde det kunna slås fast, att antalet såsom läkemedel använda gifter i och för sig är större än antalet gifter, som ha teknisk och därmed jämförlig användning. Inom den viktigaste gruppen av gifter —• de som i giftstadgan hänföras till första klassen — ha för övrigt nästan alla användning uteslutande eller huvudsakligen såsom läkemedel. 1 Giftstadgan innehåller följande avsnitt: Allmänna bestämmelser (1—2 §§). Införsel av gift (3—6 §§). Tillverkning av gift samt visst användande av gift av första klassen (7 §). Förvaring av gift (8—12 §§). Saluhållande, försäljning eller annan överlåtelse samt utlämnande av gift av första klassen m. m. (13—19 §§). Saluhållande, försäljning eller annan överlåtelse samt utlämnande av gift av andra klassen m. m. (20—21 §§). Specialföreskrifter beträffande varor m. m., avsedda till särskilt ändamål eller av viss beskaffenhet (22—26 §§; 27—30 §§ ha upphävts genom 1951 års livsmedelsstadga). 1 Härvid bortses från den särskilda kategori av första klassens gifter, som utgöres av till stridsgaser användbara ämnen och beredningar.

88 Tillsyn å stadgans efterlevnad m. m. (31—33 §§). Ansvarsbestämmelser m. m. (34—35 §§). Vid stadgan äro fogade tre (ursprungligen fyra) bilagor. Innehållet i bilagorna 1 och 2 har berörts i ett föregående sammanhang (s. 66). Beträffande bilaga 2 må ytterligare nämnas, att den är uppdelad i tolv olika grupper (I—XII), av vilka i huvudsak endast de fyra första äro av intresse ur läkemedelssynpunkt. Bilaga 3 upptager ett mindre antal gifter av första klassen, vilka av fabrikant eller grosshandlare må försäljas eller eljest överlåtas direkt till näringsidkare. Om man betraktar giftstadgans bestämmelser ur synpunkten av vilka, som äro direkt tillämpliga på läkemedel, finner man, att detta är fallet med flertalet av bestämmelserna. Å andra sidan är det endast få bestämmelser i stadgan, som uteslutande avse gift såsom läkemedel. Vidare är att märka, att enligt föreskrifter i 2 § vissa åtgärder och förfaranden med gift såsom läkemedel överhuvud taget icke falla inom stadgans tillämpningsområde. Undantagna äro sålunda dels tillverkning och förvaring å samt försäljning eller annan överlåtelse från apoteksinrättning av gift såsom läkemedel, dels förvaring å läkemedelsfabrik av beredning, innehållande gift och avsedd till framställning av läkemedel, dels förvaring och användning å sjukvårdsinrättning av gift såsom läkemedel, dels ock utlämnande av gift, som förvärvats från apoteksinrättning, såsom läkemedel genom legitimerad eller eljest vederbörligen förordnad läkare, veterinär eller tandläkare. Redan i inledningen till denna översikt har utredningen givit uttryck åt uppfattningen, att den nuvarande författningsmässiga gränsdragningen mellan apoteksvaror och gifter av första klassen icke är sakligt grundad. En närmare redogörelse för utredningens syn på denna fråga kommer att lämnas i den allmänna motiveringen till utredningens förslag (kap. 7). Särskilda

bestämmelser

angående

narkotika

Enligt 2 § sista stycket i giftstadgan skall beträffande vissa narkotiska ämnen och beredningar, utöver vad i giftstadgan föreskrives, gälla vad särskilt är stadgat. Härmed åsyftas främst den tidigare (s. 66) omnämnda kungörelsen av den 16 september 1933. Denna kungörelses bestämmelser kompletteras av föreskrifter i två av medicinalstyrelsen resp. 1930 och 1933 utfärdade författningar. Narkotikakungörelsen har i om möjligt ännu högre grad än giftstadgan karaktären av en skyddslagstiftning mot varor som vid osakkunnigt handhavande och bruk kunna orsaka svåra skador. Följdriktigt innefatta också kungörelsens bestämmelser på ett flertal punkter avsevärda skärpningar av motsvarande bestämmelser i giftstadgan. Dessa strängare bestämmelser — t. ex. de som avse import och innehav av vissa slag av narkotika — äro

89 för ö v r i g t b e t i n g a d e av de i n t e r n a t i o n e l l a ö v e r e n s k o m m e l s e r , till v i l k a v å r t l a n d enligt v a d f ö r u t s a g t s a n s l u t i t sig. V i l k a de i f r å g a v a r a n d e n a r k o t i s k a ä m n e n a och b e r e d n i n g a r n a ä r o , f r a m g å r a v d e n u p p r ä k n i n g , som 1 § i k u n g ö r e l s e n i n n e h å l l e r . P a r a g r a f e n l y d d e d e n 1 j a n u a r i 1955 i sin h e l h e t s å l u n d a : Denna kungörelse har avseende å A. 1. råopium, varmed avses den ur kapslarna hos vallmo (Papaver somnifernm L.) erhållna, av sig själv intorkade mjölksaften, som ej undergått annan behandling än den för dess förpackning och transport erforderliga, utan avseende å dess morfinhalt; 2. medicinskt opium, varmed avses råopium, som för att bliva användbart för medicinskt bruk undergått sådan behandling, att det uppfyller svenska farmakopéns fordringar, vare sig det är pulveriserat, granulerat eller blandat med indifferenta ämnen; 3. morfin, varmed avses huvudalkaloiden hos opium med formeln C H NO : '

r

ii

ii

a»

salter av morfin; 4. diacetylmorfin, varmed avses diacetylmorfin (diamorfin, heroin) med formeln C21H MO,; salter av diacetylmorfin; andra estrar av morfin såsom bensoylmorfin och deras salter; 5. kokablad, varmed avses blad av Erythroxylon Coca Lamarck, Erythroxylon novogranatense (Morris) Hieronymus, familjen Erythroxylaceae, och deras varieteter samt blad av andra arter av nämnda släkte, ur vilka blad kokain kan erhållas genom extrahering, antingen direkt eller efter kemisk omsättning; 6. råkokain, varmed avses varje ur kokablad extraherad produkt, som direkt eller indirekt kan användas till framställning av kokain; 7. kokain, varmed avses vänstervridande bensoylekgoninmctylester ([aJD20° = — 16,4° i 20-procentig kloroformlösning) med formeln C17H NO ; salter av kokain; andra estrar av ekgonin och deras salter; 8. a. acetyldihydrokodein, acetyldihydrokodeinon (tebakon, acedicon), dihydrodcsoximorfin (desomorfin), dihydrokodein (paracodin), dihydrokodeinon (hydrokon, dicodid), dihydromorfin (paramorfan), dihydromorfinon (laudakon, dilaudid), metyldihydromorfinon (metopon) och oxidihydrokodeinon (oxikon, eukodal) jämte salter av dessa föreningar; b. estrar av bas, som namnes under a, samt salter av sådana estrar; c. morfin-N-oxid (genomorfin) och derivat därav ävensom andra morfinderivat, innehållande femvärdigt kväve; 9. ekgonin, varmed avses vänstervridande ekgonin ([a] D D. = — 45,6° i 5-procentig vattenlösning) med formeln C9H16N03- H 2 0, samt alla derivat av detta ekgonin, ur vilka detsamma må kunna fabriksmässigt återvinnas; salter av ekgonin; tebain och dess salter; morfinetrar såsom bensylmorfin, etylmorfin och metylmorfin (kodein) samt deras salter; 10. indisk hampa, varmed avses de torkade, blommande eller fruktbärande grenspetsarna av honplantan hos Cannabis sativa L., från vilka hartset icke blivit extraherat, oavsett under vilket namn de föras i handeln; 10. a. l-metyl-4-fenylpiperidin-4-karbonsyreetylester (petidin, demerol, dolant i n ) , l-metyl-b-(m-oxifenyl) piperidin-4-karbonsyreetylester (hydroxypethidine, bemidone), l-metyl-b-(m-oxifenyl)-b-piperidyletylketon (ketobemidone), a-l,3-dimetyl-4-fenylpiperidyl-(4)-propionat (alphaprodine, nisentil), p-l,3-dimetyl-4-fenylpiperidyl-(4)-propionat (betaprodine) och l-metyl-3-etyl-4-fenylpiperidyl-(4)-propionat jämte salter av dessa föreningar;

90 10. b. 6-dimetylamino-4,4-difenyl-3-heptanon (metadon, amidone), 6-dimetylamino-b^-difenylS-metylS-hexanon (isomethadone, isoamidone), 6-dimetylamino-bA-difenyl-3-heptanol (methadol), 6-dimetylamino-4,4-difenylheptyl-(3)-acetat (methadyl acetate) och 4/i-difenyl-6-morfolino-3-heptanon (phenadoxone, heptalgin, heptazone) jämte sailer av dessa föreningar; 10. c. 3-oxi-N-metylmorfinan (dromoran) och 3-metoxi-N-metylmorfinan jämte salter av dessa föreningar; 11. beredningar, utgörande lösningar eller utspädningar av morfin eller morfinsalt eller av kokain eller kokainsalt i ett indifferent — flytande eller fast — ämne, oberoende av beredningarnas morfin- eller kokainhalt; övriga beredningar, innehållande mera än 0,2 procent morfin eller mera än 0,1 procent kokain, med undantag av den i svenska farmakopén 1946 upptagna beredningen Pilulae terpini opiatae; 12. beredningar, innehållande diacetylmorfin eller andra morfinestrar eller ekgoninestrar utom kokain eller salter av nu avsedda ämnen; beredningar, innehållande något av de i punkterna 8, 9, 10 a, 10 b och 10 c nämnda ämnena, med undantag av a. cardiazol-dicodidlösning, som innehåller minst 10 procent cardiazol och högst 0,5 procent salt av dihydrokodeinon, samt b. sådana beredningar av etylmorfin, metylmorfin (kodein) eller deras salter, som av det narkotiska ämnet innehålla, där fråga är om beredning i fast form såsom tabletter, kakor m. m., högst 0,1 gram i varje tablett, kaka osv. och, där fråga är om beredning i flytande form, högst 10 procent; 13. galeniska beredningar (extrakt och tinktur) av indisk h a m p a ; B. 1. bearbetat opium, varmed avses dels den produkt, som erhållits av råopium genom behandling i syfte att förvandla det till extrakt, lämpligt för rökning, dels ock samtliga biprodukter och rester av opium, som använts vid rökning; 2. harts från indisk hampa och beredningar, i vilka sådant harts utgör en väsentlig beståndsdel (haschisch m. ni.); C. ämne eller beredning, som ej nämnts i A eller B, där ämnet eller beredningen utgör eller innehåller sådant derivat av fenantren-alkaloid ur opium eller av ekgoninalkaloid ur kokablad, som icke före den 14 juli 1931 varit använt för medicinskt eller vetenskapligt bruk. Kungörelsen äger tillämpning å ovan omförmälda ämnen, även om de äro framställda på syntetisk väg och oavsett om de befinna sig i rent tillstånd eller äro ofullständigt renade. I c k e a l l a i 1 § u p p r ä k n a d e n a r k o t i s k a ä m n e n och b e r e d n i n g a r h a u t e s l u t a n d e eller ens h u v u d s a k l i g a n v ä n d n i n g s å s o m l ä k e m e d e l . D ä r e m o t ä r o alla n a r k o t i k a a t t h ä n f ö r a u n d e r b e g r e p p e t gift av f ö r s t a k l a s s e n , v a r a v följer, a t t de f. n . icke u t g ö r a a p o t e k s v a r o r i a p o t e k s v a r u s t a d g a n s m e n i n g . Även b e t r ä f f a n d e n a r k o t i k a föreligger således i p r i n c i p s a m m a g r ä n s d r a g n i n g s p r o b l e m , s o m i fråga o m övriga gifter av första k l a s s e n (jfr det f ö r e g å e n d e ) . Bestämmelser

angående

bakteriologiska

preparat

G ä l l a n d e f ö r e s k r i f t e r a n g å e n d e k o n t r o l l å och h a n d e l m e d vissa för människor a n v ä n d a b a k t e r i o l o g i s k a p r e p a r a t å t e r f i n n a s i d e n t i d i g a r e o m n ä m n d a k u n g ö r e l s e n av d e n 30 april 1925.

91 Förslag till bestämmelser i ämnet hade avgivits av medicinalstyrelsen, som i skrivelse till Kungl. Maj :t den 27 november 1922 framhöll behovet av att närmare föreskrifter utfärdades även beträffande kontroll av andra bakteriologiska preparat än antidifteriserum, varom bestämmelser meddelats i kungörelsen av den 1 november 1901. Behovet av de föreslagna bestämmelserna betingades bland annat av att vid SBL tillverkades ett stort antal sera och vacciner m. m. Genom kungörelse den 4 maj 1934 (nr 151) vidtogos vissa ändringar i de ursprungliga bestämmelserna. Den viktigaste ändringen bestod i att rätten att importera bakteriologiska preparat fr. o. m. den 1 juni 1934 förbehölls föreståndaren för SBL. Kontrollen av och handeln med bakteriologiska preparat, som skola användas för djur, regleras f. n. icke av någon författning motsvarande 1925 års kungörelse. Enligt 16 § i instruktionen för SVA den 22 december 1943 (nr 940) åligger det emellertid den till anstalten knutne serumkontrollanten "att i enlighet med gällande föreskrifter kontrollera vid anstalten tillverkade sera, vacciner och andra bakteriologiska preparat". Däremot ha inga bestämmelser utfärdats om skyldighet att verkställa kontroll av andra veterinärmedicinska bakteriologiska preparat, vare sig de tillverkats inom eller utom landet. Den statliga kontrollen av ifrågavarande preparat är således begränsad till de vid SVA framställda preparaten. Detaljföreskrifter rörande omfattningen av denna kontroll och sättet för dess verkställande ha emellertid icke blivit fastställda, utan kontrollen har hittills utförts efter vissa riktlinjer, som uppdragits i ett av den s. k. serumkommissionen 1938 till medicinalstyrelsen avgivet förslag i ämnet. De materiella bestämmelserna i 1925 års kungörelse återfinnas i 1—12 §§, av vilka de fem första handla om kontroll samt de övriga om införsel, tillverkning och försäljning av bakteriologiska preparat. Återstående paragrafer i kungörelsen (13—20 §§) innehålla ansvarsbestämmelser m. m. Enligt l § första stycket förstås i kungörelsen med bakteriologiskt preparat sera, vacciner och andra dylika preparat av sådana slag, som k u n n a användas för människor i diagnostiskt, profylaktiskt eller terapevtiskt syfte. Dessa preparat skola, därest de äro avsedda att hållas till salu inom riket, vara underkastade kontroll enligt de i 2—5 §§ meddelade bestämmelserna. Medicinalstyrelsen äger dock för visst slag av preparat eller eljest för särskilt fall medge undantag från sådan kontroll (1 § andra stycket). 1 I fråga om animalt ympämne, avsett för skyddskoppympning, gäller enligt 20 § vad därom är särskilt stadgat. 2 1 Bestämmelser h ä r o m finnas intagna i medicinalstyrelsens cirkulär den 24 november 1941 (MF ser. A 1941:193) och den 9 februari 1952 (MF 1952:27). 2 Bestämmelser h ä r o m återfinnas dels i kungl. kungörelsen den 24 november 1916 (nr 531) rörande framställning och h a n d h a v a n d e av ifrågavarande y m p ä m n e n , dels i m e d i cinalstyrelsens cirkulär den 29 j a n u a r i 1917 med n ä r m a r e anvisningar h ä r o m (SFS nr 86).

92 Kontroll av bakteriologiska preparat utövas enligt 2 § i 1925 års kungörelse av medicinalstyrelsens kontrollant av sådana preparat. I 3 § stadgas, att den som inom riket tillverkar eller hit inför bakteriologiskt preparat, som icke enligt 1 § andra stycket undantagits från kontroll, har att insända det till kontrollanten. Därvid skall preparatet vara fyllt på de flaskor, vari det skall för medicinskt bruk utlämnas. I den mån så kan ske, skall även bifogas uppgift dels om tillverkningsdagen och, då preparatet redan blivit undersökt utom riket, undersökningsdagen, dels ock om den av fabrikanten beräknade minsta styrkan (verkningsvärdet), uttryckt i brukliga enheter. Enligt 4 § första stycket har kontrollanten, om han efter verkställd undersökning resp. efter prövning av förut gjord undersökning finner insänt preparat böra godkännas, att tillse att de flaskor, vari preparatet förvaras, äro förseglade eller plomberade (beträffande ampuller, att dessa äro tillsmälta) samt att förse flaskorna (ampullerna) med etikett angivande kontrollanstaltens och kontrollantens namn, datum för undersökningen eller prövningen, innehållets art och mängd samt, där så ske kan, preparatets verkningsvärde ävensom — i vissa i 5 § första stycket avsedda fall — dagen då preparatet skall indragas ur handeln. I 4 § andra stycket bemyndigas medicinalstyrelsen att utfärda föreskrifter rörande villkoren för godkännande av olika preparat samt angående sättet för kontrollens verkställande och avgifter för densamma. Enligt 5 § första stycket äger medicinalstyrelsen beträffande särskilda slag av bakteriologiska preparat föreskriva, att de skola efter viss tid indragas ur handeln. På kontrollanten ankommer att vid kontrolltillfället bestämma, huruvida sålunda föreskriven tid skall räknas från dagen för undersökningen resp. prövningen eller från viss tidigare dag. 5 § andra stycket handlar om efterprövning av bakterologiska preparat. Medicinalstyrelsen äger förordna om sådan prövning av särskilda slag av preparat. Då sådant förordnande meddelats, har kontrollanten att av varje till undersökning inlämnat, från ett och samma tillverkningstillfälle härrörande parti av ifrågavarande slags preparat behålla nödigt antal flaskor (ampuller) för efterprövning. Om det vid sådan prövning befinnes, att preparatet undergått väsentlig försvagning eller annan försämring, skall kontrollanten anmäla förhållandet för medicinalstyrelsen samt underrätta fabrikanten resp. importören. Då sådan anmälan gjorts, åligger det medicinalstyrelsen att genast förordna om indragning ur handeln av hela det ifrågavarande partiet av preparatet. På medicinalstyrelsen ankommer jämväl att föreskriva, vilken grad av försvagning och vilka förändringar i övrigt som böra föranleda anmälan och underrättelse, som nyss sagts (5 § tredje stycket). Föreskrifter, som medicinalstyrelsen äger utfärda enligt 4 och 5 §§, äro intagna i styrelsens berörda cirkulär den 24 november 1941.

93 6—12 §§ reglera som nämnt införsel, tillverkning och försäljning av bakteriologiska preparat. 6 § löd ursprungligen sålunda: I fråga om rätt till införsel till riket och tillverkning för avsalu skall bakteriologiskt preparat anses lika med apoteksvara. — Detta innebar, att rätt att importera sådana preparat tillkom dels apoteksföreståndare, fabrikant eller annan yrkesmässig tillverkare av apoteksvara samt grosshandlare med apoteksvara, dels föreståndare för vissa vetenskapliga institutioner och offentliga undersökningslaboratorier. Genom ovannämnda kungörelse den 4 maj 1934 erhöll föreståndaren för SBL uteslutande rätt att importera bakteriologiska preparat, som avses i 1925 års kungörelse, dvs. sådana preparat som kunna användas för människor i diagnostiskt, profylaktiskt eller terapevtiskt syfte. Undantag gjordes endast för stelkrampsserum, som må till riket införas även av föreståndarna för resp. statens veterinärbakteriologiska anstalt (numera statens veterinärmedicinska anstalt) och Malmöhus läns hushållningssällskaps bakteriologiska laboratorium. Den sålunda genomförda importregleringen föranleddes av en av föreståndaren för SBL gjord framställning, vari framhölls bland annat att importen av vissa för människor avsedda bakteriologiska preparat, som tillverkades vid SBL, ökat i anmärkningsvärd grad samt att en väsentligt ökad sådan import skulle innebära allvarliga nackdelar särskilt med avseende på möjligheterna för SBL att tillgodose landets behov av ifrågavarande preparat även under utomordentliga förhållanden, t. ex. vid större epidemier. En ökad import borde därför motverkas eller förhindras. I samband med ändringen av 6 § uppdelades paragrafen på två stycken, av vilka det första handlar enbart om införsel. G § andra stycket innehåller i fråga om rätten att för avsalu tillverka bakteriologiskt preparat en bestämmelse av samma lydelse som den ursprungliga 6 §, dvs. att bakteriologiskt preparat i detta hänseende skall "anses lika med apoteksvara". Härigenom ha bland annat föreskrifterna i apoteksvarustadgans § 4 (om viss anmälningsskyldighet för tillverkare av apoteksvaror samt om vissa kompetenskrav) och § 9 (om skyldighet för tillverkare att underkasta sig särskild inspektion och kontroll) gjorts tillämpliga även på tillverkare av bakteriologiska preparat. Enligt 7 § i 1925 års kungörelse må bakteriologiskt preparat hållas till salu eller utlämnas dels av SBL, dels av apoteksföreståndare, dels av fabrikant, som tillverkat preparatet, och dels av person, som jämlikt apoteksvarustadgan är berättigad att idka grosshandel med apoteksvaror. Preparat som användes även för djur må försäljas eller utlämnas jämväl av SVA och av Malmöhus läns hushållningssällskaps bakteriologiska laboratorium (9 § första stycket). I övrigt gälla för saluhållande och utlämnande av bakteriologiska preparat nedan återgivna bestämmelser i 8 §, 9 § andra stycket och 10—12 §§.

94 I 8 § stadgas, att bakteriologiskt preparat får utlämnas endast på recept eller skriftlig rekvisition av leg. läkare eller på sådan rekvisition av apoteksföreståndare eller annan, som enligt apoteksvarustadgan äger rätt att idka grosshandel med apoteksvaror. Fabrikant och grosshandlare får utlämna preparat endast till den som enligt 7 § är berättigad att saluhålla eller utlämna detsamma. Serum mot difteri må på rekvisition av läkare utlämnas endast från apotek, såvida ej i rekvisitionen angivits, att preparatet är avsett att användas på sjukhus. Utan hinder av vad i 8 § sägs må preparat, som användas även för djur, utlämnas jämväl på skriftlig rekvisition av SVA och av Malmöhus läns hushållningssällskaps bakteriologiska laboratorium ävensom på recept eller skriftlig rekvisition av veterinär (9 § andra stycket). Enligt 10 § får bakteriologiskt preparat, som icke av medicinalstyrelsen undantagits från kontroll (jfr 1 § andra stycket), ej hållas till salu eller utlämnas utan att preparatet blivit vid kontroll godkänt. I anslutning till 5 § första och andra styckena föreskrives vidare i 10 §, att preparat ej må saluhållas eller utlämnas efter utgången av tid, då preparatet skall indragas ur handeln respektive efter det förordnande meddelats om indragning av preparatet. I 11 § stadgas, att bakteriologiskt preparat må hållas till salu eller utlämnas endast i flaska med obruten försegling eller plombering eller i tillsmält ampull. Flaska eller ampull skall vid utlämnandet vara försedd med i 4 § omförmäld etikett. Detta gäller dock ej preparat, som av medicinalstyrelsen undantagits från kontroll. För särskilt fall äger styrelsen dessutom medge undantag från föreskrifterna i 11 §. 12 § första stycket som innehöll föreskrifter om prissättningen på bakteriologiska preparat har nyligen upphävts (se härom s. 377). Av övriga paragrafer i 1925 års kungörelse innehålla 13—15 §§ ansvarsbestämmelser och 16—19 §§ processuella föreskrifter. 20 § slutligen, som handlar om animala ympämnen, har berörts i samband med redogörelsen för 1 §. Vissa andra

bestämmelser

I det föregående har lämnats en översikt av innehållet i de grundläggande författningarna angående tillverkning, distribution och kontroll av läkemedel. Utom dessa finnas ett mycket stort antal andra föreskrifter, utfärdade dels av Kungl. Maj :t och dels av medicinalstyrelsen med stöd av bemyndiganden, givna i författningar eller i särskilda av Kungl. Maj :t meddelade beslut. Att här redogöra för eller ens uppräkna alla dessa föreskrifter kan redan av utrymmesskäl ej komma i fråga; en sådan redogörelse eller uppräkning skulle dessutom knappast fylla något ändamål i detta sammanhang. Följande bestämmelser äro dock av den beskaffenhet att de b5ra särskilt omnämnas.

95 I § 11 apoteksvarustadgan hänvisas bland annat till de förut omnämnda, av Kungl. Maj :t utfärdade medicinaltaxegrunderna. Dessa återfinnas numera i kungl. brevet den 22 oktober 1954 angående fastställande av sådana grunder. Medicinaltaxegrundernas syfte är tvåfaldigt: dels att förebygga oskäligt höga läkemedelspriser, dels att tillförsäkra apoteksrörelsens utövare en i förhållande till deras utbildning, ansvar, arbete och affärsrisk m. m. avpassad, skälig vinst av rörelsen. Någon verklig prisreglering åstadkommes dock icke genom taxegrunderna, vilka de facto endast reglera apotekens rätt till "pålägg" på inköpta varor samt till ersättning för det farmacevtiska beredningsarbetet o. d. Angående läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna gäller dels en av Kungl. Maj :t den 8 april 1938 (nr 126) utfärdad kungörelse i ämnet, dels vissa av medicinalstyrelsen i anslutning därtill meddelade detalj föreskrifter. Enligt nämnda kungörelse gäller i huvudsak följande. Vid sjukvårdsinrättning, där Kungl. Maj:t, efter hörande av medicinalstyrelsen samt direktionen för inrättningen, finner läkemedelsförsörjningen med hänsyn till dess omfattning eller av andra skäl böra tillgodoses genom särskilt anordnat apotek, skall finnas sjukhusapotek jämte avdelningsförråd. Vid annan sjukvårdsinrättning, som är uppdelad på avdelningar, skall finnas centralförråd jämte avdelningsförråd samt eljest sjukhusförråd. Sjukhusapotek skall utgöra del av självständigt apotek i orten samt förestås av legitimerad apotekare eller, i undantagsfall och för kortare tid, av farmacie kandidat, som uppfyller fordringarna för erhållande av förordnande såsom föreståndare å apotek. För sjukhusapotek skall i tillämpliga delar gälla vad för apoteksinrättning är stadgat; dock skall sjukvårdsinrättningen tillhandahålla lokal samt erforderlig fast inredning. Centralförråd skall stå under överinseende av tillsynsläkare (styresman eller i stället för denne den eller de läkare, som direktionen därtill utser). För centralförråd skall, i den ordning som beträffande sjukvårdsinrättningen gäller i fråga om tillsättande av ordinarie sjukvårdspersonal, utses särskild föreståndare med utbildning, som av medicinalstyrelsen föreskrivits. Avdelningsförråd ävensom sjukhusförråd skall under överinseende av tillsynsläkaren förestås av vederbörande avdelningssköterska eller motsvarande befattningshavare. Å avdelnings- och sjukhusförråd må allenast tillredas: 1. läkemedel, vilka på grund av bristande hållbarhet böra tillredas omedelbart före användandet, såsom upplösning av neosalvarsan i vatten, tillsättande av adrenalin till en lösning för injektion och dylikt; 2. för intravenös eller subkutan injektion avsedd druvsockerlösning, koksaltlösning eller med den sistnämnda jämförlig lösning, t. ex. Ringers lösning; 3. lösningar av kloramin och borsyra samt Burows lösning. Å centralförråd må endast tillredas: 1. läkemedel, som enligt vad nyss sagts få tillredas å avdelnings- och sjukhusförråd; 2. lösningar, tillredda genom upplösning av endast ett ämne eller av substans, innehållande flera ämnen, vilken i färdigblandat skick avlämnats till centralförrådet från apoteksinrättning;

96 3. dekokter och infusioner; 4. dispenserade pulver, isärvägda av substans, som är oblandad eller i färdigblandat skick avlämnats till centralförrådet från apoteksinrättning; 5. ett mindre antal läkemedel, upptagna å en av styresmannen (beträffande enskilt sjukhus eller förlossningshem anstaltsläkaren) för ändamålet upprättad och av medicinalstyrelsen godkänd förteckning. Tillredning av läkemedel, som äro avsedda för injektion och beredning av läkemedel, vilka avses i tabellerna B och C i svenska farmakopén, må dock ej ingå i den beredningsrätt, som enligt punkterna 2.—4. tillkommer centralförråd. Såsom tillredning anses ej tillsättande till läkemedel av ämne, som ej behöver noggrannare avvägas eller uppmätas. Sterilisering av läkemedel må verkställas å central-, avdelnings- och sjukhusförråd. Tillsyn över central-, avdelnings- och sjukhusförråd skall utövas 1. beträffande förvaring, beredning, signering och prövning av läkemedel genom inspektion minst en gång varje kvartal av person med farmacevtisk examen, som blivit därtill utsedd antingen av direktionen eller, beträffande enskilt sjukhem o. d., av den som driver hemmet; samt 2. beträffande förvaring, signering, utlämnande och utdelning av läkemedel genom inspektion minst en gång i månaden av särskild tillsynsläkare. Till sist må här nämnas, att i den av Kungl. Maj :t efter riksdagens hörande den 10 juni 1949 (nr 341) utfärdade förordningen om explosiva varor stadgas i 1 § sista stycket, att förordningens bestämmelser icke skola gälla beträffande läkemedel och uteslutande för tillverkning därav avsedda varor, som innehålla eller bestå av explosiva ämnen; kommerskollegium dock obetaget att i den utsträckning som finnes påkallad föreskriva, att tillverkning annorstädes än på apotek av sådana läkemedel och varor samt transport av sistnämnda varor skola vara underkastade förordningens bestämmelser.

C. Gränsdragningen

mellan läkemedel

och

livsmedel

Gränsen mellan begreppet läkemedel och begreppet livsmedel har länge varit obestämd. Vissa läkemedel, som äro avsedda att förtäras, ha betydande näringsvärde och intogo tidigare en verklig dubbelställning. Detta gäller framför allt de s. k. näringspreparaten, av vilka en del såsom fria läkemedel falla inom apoteksvarustadgans tillämpningsområde. Näringspreparatens ställning har under årens lopp varit föremål för överväganden i olika sammanhang, och förslag till ändrade bestämmelser ha framlagts av såväl apotekssakkunniga av år 1931 som av medicinalstyrelsen i dess 1947 avlämnade förslag till läkemedelsstadga (s. 103). Även i ett par andra sammanhang har frågan om näringspreparatens klassificering varit aktuell, nämligen under förarbetena till förordningen den 23 maj 1941 (nr 268) om framställning

97 och införsel av vitaminiserade livsmedel — nedan kallad vitaminförordningen — och till livsmedelsstadgan den 21 december 1951 (nr 824). Beträffande vitaminförordningen må till en början konstateras, att denna tager uteslutande sikte på sådana livsmedel av typen bröd, margarin och mjölk, som vitaminiserats med konst. Förordningen äger således icke tilllämpning vare sig på läkemedel eller på livsmedel med endast naturlig vitaminhalt (jfr 1 § andra stycket i förordningen). I praktiken torde detta innebära, att flertalet i marknaden förekommande näringspreparat falla utanför förordningen. I livsmedelslagstiftningssakkunnigas betänkande med förslag till bestämmelser om vitaminiserade livsmedel (SOU 1937: 51), som låg till grund för vitaminförordningen, upptogs icke någon definition av begreppet livsmedel. Med utgångspunkt från en av 1916 års livsmedelslagstiftningskommitté i dess förslag till livsmedelsstadga intagen definition diskuterade de sakkunniga emellertid frågan om avgränsningen av begreppet livsmedel bl. a. mot begreppet läkemedel. Inledningsvis åberopade de sakkunniga därvid vad 1916 år kommitté anfört till utveckling av den föreslagna definitionens innebörd. Efter att ha framhållit, att det beträffande en del varor — exempelvis vissa rotfrukter — vore nödvändigt att i varje särskilt fall avgöra, huruvida förhållandena måste anses giva vid handen, att varan vore avsedd att förtäras av människor eller icke och därmed hänförlig till livsmedel, yttrade 1916 års kommitté följande: Efter samma grunder finge ock bestämmas vad som skulle betraktas som läkemedel. Enligt gällande apoteksvarustadga förstodes med läkemedel "vara, avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur". Vissa varor, såsom honung, socker och olivolja, förekomme emellertid i handeln både som livs- och läkemedel. Det finge då i varje särskilt fall avgöras, huruvida varan utlämnats under sådana förhållanden, att det måste antagas, att varan vore avsedd till läkemedel och att de för läkemedel gällande särskilda kontrollföreskrifterna måste träda i tillämpning. Detta vore städse fallet, då varan försåldes under sådana omständigheter, att bestämmelserna i gällande farmakopé bleve tillämpliga å försäljningen. För egen del funno livsmedelslagstiftningssakkunniga kommitténs uttalanden ägnade att tjäna till ledning vid bestämmandet av tillämpningsområdet för lagstiftningen om vitaminiserade livsmedel. Beträffande frågan om gränsdragningen mot läkemedel borde enligt de sakkunnigas mening sådan ledning även kunna hämtas av apoteksvarustadgans definitioner på läkemedel och apoteksvara. I anslutning härtill anförde de sakkunniga följande: Då det gäller att avgöra huruvida förordningen bör vara tillämplig å en vara torde emellertid texten till påskrift eller etikett å varan och till den övriga reklam, som är avsedd att användas för varan, ej kunna tillmätas samma betydelse som då det gäller att avgöra huruvida en vara enligt apoteksvarustadgan utgör läkemedel eller icke. Förordningen torde få sin huvudsakliga tillämpning å sådana varor, som kunna benämnas födoämnen i egentlig mening, t. ex. bröd, margarin. Det 7

är tydligt att den omständigheten, att i reklamen för ett sådant vitaminiserat födoämne stor plats beredes varans sjukdomsförebyggande egenskaper, ej får medföra att varan förklaras såsom läkemedel falla utanför förordningens tillämpningsområde. Även sådana varor som socker och honung, vilka båda anses vara att hänföra till födoämnen i egentlig mening, torde under enahanda förhållanden böra hänföras under förevarande förordning. Den avgörande synpunkten bör i dessa fall vara huvudändamålet med sådana vitaminiserade livsmedels förtäring, vilket får anses vara att tillföra organismen näring i sedvanlig form. I fråga om näringspreparaten anmärkte de sakkunniga, att dessa preparat, ehuru de finge anses hänförliga till livsmedel i vidsträckt bemärkelse, likväl fölle utanför tillämpningsområdet av de sakkunnigas författningsförslag, därest de — vilket ofta vore fallet — salufördes såsom avsedda att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, dvs. såsom läkemedel. De sakkunniga underströko, att kontroll erfordrades rörande beskaffenheten av de livligt reklamerade näringspreparaten, i synnerhet vitaminhaltiga sådana, även i den mån de borde hänföras till läkemedel. Emellertid hade de sakkunniga avstått från att själva upptaga denna fråga till behandling, sedan de erfarit att medicinalstyrelsen förberedde ett förslag till författningsbestämmelser om offentlig kontroll av reklamen för fria läkemedel. I den proposition (nr 90/1941), varigenom förslag till vitaminförordning förelades riksdagen, anförde föredragande departementschefen, statsrådet Möller, såvitt nu är i fråga, följande: Såväl i sakkunnigbetänkandet som i åtskilliga däröver avgivna yttranden understrykes vikten av en kontroll av de nu livligt omreklamerade näringspreparaten, vilka torde vara mycket uppmärksammade bland allmänheten. Utan tvivel är detta problem förtjänt beaktande, men en lagstiftning inriktad därpå synes kräva ytterligare överväganden, varvid särskilt bör tagas i betraktande, om icke, såsom i några yttranden ifrågasatts, frågan bör lösas i ett större sammanhang. Sålunda har, på sätt förut framhållits, frågan om näringspreparaten nära samband med läkemedelsproblemet, bestämningen av begreppet läkemedel och lagstiftningen härom. I detta sammanhang förtjänar även upptagas det betydelsefulla önskemålet om en lagstiftning angående all reklam för "fria" läkemedel, sålunda icke endast vad angår vitaminer. Slutligen kan det icke anses uteslutet, att en kontroll kan bliva erforderlig även av reklamens utnyttjande av en varas naturliga vitaminhalt. Möjligen kan det bliva erforderligt att uppmärksamma även andra biokemiskt betydelsefulla ämnen än vitaminer. Dessa olika problem med beröringspunkter sinsemellan synas böra upptagas i ett sammanhang och kunna tänkas föranleda en gemensam författning eller ett komplex av korresponderande författningar, vilka i högre grad än den här föreslagna skulle lägga tyngdpunkten på reklamkontrollen. Av dessa skäl föreslår jag för närvarande begränsning av förordningens tillämpningsområde till att avse på konstlad väg vitaminiserade livsmedel. I anslutning till vad departementschefen sålunda anfört yttrade andra lagutskottet i sitt över propositionen avgivna utlåtande nr 18/1941 följande: Det är enligt utskottets mening icke tillfredsställande, att en mångfald näringspreparat även i fortsättningen komma att kunna saluföras under framhållande av

99 preparatens vitaminhalt utan att vare sig vitaminiseringens styrka eller den för preparaten bedrivna reklamen är underkastad kontroll från myndigheternas sida. Ju mera kännedomen om vitaminernas betydelse sprides bland allmänheten, desto större komma säkerligen olägenheterna att bliva av en överdriven och missledande reklam beträffande sådana varor. Dessa olägenheter kunna lätt bliva mera framträdande, om en skärpning skulle inträda i försörjninsläget beträffande livsmedel med därav följande svårigheter att genom födan erhålla en tillfredsställande vitamintillförsel. Utskottet förutsätter, att frågan om åstadkommande av en lämplig kontroll av vitaminiserade näringspreparat och av reklamen för sådana varor, kommer att ägnas fortsatt uppmärksamhet från statsmakternas sida. Utskottet har vid sin granskning av det framlagda författningsförslaget icke funnit anledning till erinran mot detsamma. Propositionen bifölls av riksdagen skottsutlåtandet.

(skr. nr 237) under hänvisning till ut-

Det av livsmedelslagstiftningssakkunniga åberopade, av medicinalstyrelsen förberedda förslaget till bestämmelser om offentlig kontroll av reklamen för fria läkemedel framlades i skrivelse till Kungl. Maj :t den 30 december 1937. Förslaget ledde emellertid icke till några lagstiftningsåtgärder. För orsakerna härtill samt för de initiativ i annan riktning som 1938 togos i denna fråga redogöres i bilaga F. Frågan om gränsdragningen mellan begreppen livsmedel, näringspreparat och läkemedel återupptogs sedermera av 1948 års livsmedelssakkunniga, vilka i sitt 1949 avgivna betänkande (SOU 1949: 43) framlade förslag till en utvidgad enhetlig livsmedelslagstiftning. Enligt 1 § 1 mom. i livsmedelsstadgan förstås med livsmedel "varje till förtäring av människor avsedd vara, som tillför kroppen näringsämne samt icke, enligt vad därom är särskilt stadgat, är att hänföra till läkemedel". Vad i stadgan föreskrives om livsmedel skall enligt 1 § 2 mom., även om varan i fråga icke enligt 1 mom. är att anse såsom livsmedel, "i tillämpliga delar gälla a) tillsatser till livsmedel; b) för förtäring avsedda njutningsmedel; c) ersättnings- och utdrygningsmedel för livsmedel; d) sådana för förtäring avsedda läkemedel, vilkas sammansättning och tillverkning icke jämlikt gällande läkemedelsförfattningar äro underkastade särskild kontroll". Bakgrunden till dessa bestämmelser framgår av förarbetena, som i huvudsak visa följande. 1948 års liv smedels sakkunniga föreslogo i sitt 1949 avgivna betänkande (SOU 1949: 43), att livsmedel skulle definieras såsom "varor och ämnen i fast eller flytande form, naturliga och konstgjorda, bearbetade eller obearbetade, vilka äro avsedda att förtäras av människor för att tillföra kroppen i dess normala omsättning ingående näringsämnen samt icke äro att hänföra till läkemedel". De sakkunniga föreslogo vidare, att vad som stadgades

om livsmedel skulle — även om varan icke enligt definitionen vore att anse såsom livsmedel — i tillämpliga delar gälla jämväl "sådana fria läkemedel såsom näringspreparat, pastiller, tabletter och dylikt, vilka äro avsedda för förtäring av människor och vilkas sammansättning och tillverkning icke äro underkastade offentlig kontroll". I anslutning härtill yttrade de sakkunniga bland annat följande: Näringspreparaten föreslås visserligen skola inordnas under livsmedelsstadgan, men samtidigt har direkt utsagts, att läkemedel icke äro livsmedel. Vid tillämpningen av apoteksvarustadgan torde man numera i huvudsak anse, att endast sådana näringspreparat, som innehålla särskilda ämnen med uppgift att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, äro att hänföra till läkemedel. Sannolikt kan det komma att råda olikheter i uppfattningen mellan olika myndigheter, som ha att tillämpa ifrågavarande författningar, var i det speciella fallet gränsen går. Det är enligt de sakkunnigas mening otillfredsställande, om dylika spörsmål skulle kunna medföra att en ganska stor och icke minst ur ekonomisk synpunkt betydelsefull grupp av varor, avsedda för förtäring av människor, komme att bli undandragen hygienisk kontroll. På grund härav anse de sakkunniga, att kontrollfrågan bör kunna frigöras från spörsmålet, till vilken författningsmässig grupp näringspreparat och vissa andra fria läkemedel rätteligen böra hänföras. Därest sådana fria läkemedel som näringspreparat, pastiller, tabletter och dylikt, vilka äro avsedda att förtäras av människor, med avseende på sammansättning och tillverkning icke i annan ordning äro underkastade offentlig kontroll, bör livsmedelsstadgans bestämmelser gälla även för dem. Då det sålunda föreslås bli en i praktiken lätt påvisbar faktisk omständighet, som blir avgörande i detta hänseende, vållas inga olägenheter av att gränsdragningen mellan livs- och läkemedel ej är fullt klar. Under remissbehandlingen av livsmedelssakkunnigas betänkande påyrkades från flera håll — bland annat av medicinalstyrelsen — en förenkling av livsmedelsdefinitionen; erforderliga detaljanvisningar borde i stället lämnas i motiveringen. Vid framläggandet av propositionen nr 63/1951 med förslag till livsmedelsstadga m. m. anförde föredragande departementschefen, statsrådet Mossberg, såvitt nu är i fråga, följande: I gällande föreskrifter finnes icke någon definition av begreppet livsmedel, ehuru begreppet i lagstiftningen användes i olika sammanhang, bl. a. i strafflagen och giftstadgan. Livsmedelssakkunniga ha för att tillmötesgå ett på många håll uttalat önskemål infört en sådan definition i stadgan. I remissyttrandena har man på sina håll önskat en betydligt enklare definition av innebörd, att såsom livsmedel skola anses alla till förtäring av människor avsedda varor och ämnen, som icke äro att anse såsom läkemedel. Det har även påyrkats, att definitionen skulle erhålla sådan utformning, att vatten fölle därunder. Jag finner mig böra förorda, att en definition på livsmedel upptages i stadgan. Den i departementsförslaget upptagna definitionen ansluter sig nära till den av livsmedelssakkunniga föreslagna. Definitionen har dock förenklats genom att vissa särskilda benämningar i sakkunnigförslaget borttagits. Vidare har angivits, att en

101 till förtäring av människor avsedd vara skall anses såsom livsmedel, så snart den tillför kroppen näringsämne, icke blott då den fortares för att tillföra kroppen dylikt ämne. Vissa varugrupper omnämnas såsom i livsmedelsstadgan likställda med livsmedel. Beträffande den sista av dessa grupper, sådana för förtäring avsedda läkemedel, vilkas sammansättning och tillverkning icke jämlikt gällande läkemedelsförfattningar äro underkastade särskild kontroll, har begreppsbestämningen på grund av vissa i remissyttrandena anförda anmärkningar något jämkats. Med den sålunda angivna definitionen torde vatten falla utanför begreppet livsmedel. Det har synts mig lämpligt, att bestämmelserna om vatten i huvudsak skola kvarstå i hälsovårdsstadgan och att vatten skall behandlas i livsmedelsstadgan endast såvitt angår framställning, beredning och hantering av livsmedel. Det är då följdriktigt, att vatten såsom sådant icke anses såsom livsmedel. Läskedrycker innehålla ofta näringsämnen och bli i sådant fall enligt definitionen hänförliga till livsmedel. Är så icke fallet torde de kunna hänföras till njutningsmedel och därigenom enligt stadgan få samma ställning som livsmedel. Detsamma torde gälla tabletter, pastiller och liknande varor. Vad f ö r e d r a g a n d e d e p a r t e m e n t s c h e f e n s å l u n d a u t t a l a t l ä m n a d e s av dagen u t a n e r i n r a n ( s k r . n r 3 6 9 ) .

riks-

ANDRA K A P I T L E T T i d i g a r e förslag till revision a v g ä l l a n d e l ä k e m e d e l s f ö r f a t t n i n g a r

1. Apoteksvarustadgan Frågan om en revision av apoteksvarustadgans bestämmelser blev aktuell redan några år efter stadgans tillkomst. Framförda förslag härrörde främst från representanter för den allmänna handeln och gällde huvudsakligen dels en vidgning av den handelsrätt, som genom stadgan medgivits andra detaljhandlare med läkemedel än apoteken, dels ock en teknisk revision av stadgans bestämmelser, syftande till en klarare avgränsning av de områden av läkemedelshandeln, som förbehållits olika näringsidkare. Någon offentlig utredning i ämnet kom emellertid ej till stånd förrän genom tillkallandet av apotekssakkunniga av år 1931. Dessa sakkunniga ägnade frågan om en revision av apoteksvarustadgan stor uppmärksamhet, och deras arbete i denna del resulterade i ett förslag till en ny sådan stadga. Förslaget som ingick i de sakkunnigas huvudbetänkande (SOU 1934: 35) ledde ej till några lagstiftningsåtgärder. Då förslaget emellertid har intresse även ur annan än historisk synpunkt, skall här i korthet redogöras för de viktigaste punkterna i detsamma. Formellt byggde förslaget helt på gällande apoteksvarustadga, men även sakligt sett voro de förordade ändringarna relativt få och mestadels föga djupgående. 1 De sakkunniga föreslogo sålunda icke någon principiell förändring i den handelsfrihet, som genom apoteksvarustadgan tillförsäkrats olika näringsidkare. Däremot förordade de överförande till bilaga III av vissa apoteksvaror. Förslaget gick även ut på en teknisk revision av bestämmelserna i apoteksvarustadgan och innebar i sådant hänseende väsentligen följande. I fråga om begreppen apoteksvara och läkemedel föreslogo apotekssakkunniga dels att definitionen av det sistnämnda, vidare begreppet skulle komma i sammanhanget före definitionen av det trängre begreppet apoteksvara, dels att under begreppet läkemedel skulle inrymmas även preparat, som användes för att diagnosticera sjukdomar, t. ex. röntgenkontrastmedel. I övrigt förordade de sakkunniga inga förändringar i definitionerna av nämnda begrepp, eftersom detta näppeligen skulle leda till en klarare bestämning av desamma. Då det alltså fortfarande kunde tänkas sådana gränsfall, där det vore svårt att med ledning av apoteksvarustadgans allmänna bestämmelser eller bilagor avgöra, om en vara vore att anse som apoteksvara eller icke, föreslogo de sakkunniga — i anslutning 1 Härvid bortses från de bestämmelser, som voro betingade av de sakkunnigas förslag om införande av statsmonopol på läkemedelsgrosshandeln m. m.

103 till ett av kommerskollegium tidigare framfört förslag — införande i stadgan av ett särskilt institut för meddelande av förhandsbesked i sådana frågor. Enligt förslaget skulle det tillkomma medicinalstyrelsen att efter hörande av den i 2 § specialitetskungörelsen omförmälda nämnden, specialitetsnämnden, meddela beslut i dessa frågor. Besvär över sådana medicinalstyrelsens beslut borde avgöras i regeringsrätten. I ett annat hänseende hade apotekssakkunniga ansett sig böra tillmötesgå önskemål, som framförts från skilda håll rörande de kompetenskrav, som borde ställas på tillverkare av i stadgan avsedda varor. Kraven på kompetens hos apoteksvarufabrikanter hade sålunda skärpts och därutöver hade föreslagits kompetensvillkor för tillverkare av vissa varor, som icke vore att anse som apoteksvaror. För vinnande av överblick och närmare kontroll över läkemedelshandeln hade de sakkunniga vidare funnit erforderligt att föreslå dels att medicinalstyrelsen skulle äga lämna tillstånd till utövande av tillverkning av och grosshandel med apoteksvaror, dels att anmälan om tillverkning av vissa icke-apoteksvaror skulle göras hos medicinalstyrelsen. Enligt förslaget skulle vidare den nuvarande bestämmelsen, att de vid apoteksvarustadgan fogade bilagorna skola granskas av medicinalstyrelsen i samråd med kommerskollegium och tekniska högskolan samt därefter anmälas hos Kungl. Maj:t till fastställelse, utbytas mot en föreskrift av innehåll, att bilagorna skulle granskas och fastställas av medicinalstyrelsen efter hörande av specialitetsnämnden. Ytterligare föreslogo de sakkunniga, att i enlighet med § 9 apoteksvarustadgan bestämmelser skulle utfärdas angående kontroll över tillverkare av och grosshandlare med apoteksvaror. De sakkunniga erinrade i detta sammanhang om specialitetskungörelsens bestämmelser, särskilt dess 5 §, som öppnar möjlighet för medicinalstyrelsen att på tillverkningsplatsen undersöka framställningen av specialiteter, även utländska sådana. Tillkomsten av specialitetskontrollen hade dock ej i nämnvärd grad minskat behovet av en allmän kontroll av den fabriksmässiga tillverkningen av apoteksvaror. Denna kontroll avsåge nämligen ej blott de färdiga varornas kvalitet utan även sådana faktorer som den allmänna hygienen, råvarornas beskaffenhet och arbetets utförande på respektive tillverkningsställen samt dessutom efterlevnaden av vissa föreskrifter i apoteksvarustadgan, vilka rimligtvis icke kunde kontrolleras vid tillämpningen av specialitetskungörelsen. Även utvecklingen av grosshandeln med apoteksvaror hade enligt de sakkunnigas mening aktualiserat kravet på betryggande kontrollföreskrifter i ovannämnda avseenden. Forslaget om centralisering av grosshandeln med apoteksvaror minskade ej behovet av dylika kontrollföreskrifter, eftersom viss del av grosshandeln med apoteksvaror enligt förslaget fortfarande skulle vara fri, och för övrigt även utövaren av statens monopol på viss grosshandel med apoteksvaror syntes böra underkastas enahanda kontroll. I n o m medicinalstyrelsen u p p r ä t t a d e s 1945 ett förslag till l ä k e m e d e l s s t a d g a , a v s e d d a t t e r s ä t t a a p o t e k s v a r u s t a d g a n . D e t t a förslag ö v e r l ä m n a d e s , tillika m e d vissa d ä r ö v e r i n f o r d r a d e y t t r a n d e n , m e d skrivelse d e n 25 j a n u a r i 1947 av m e d i c i n a l s t y r e l s e n till K u n g l . Maj :t m e n h a r h i t t i l l s icke f ö r a n l e t t n å g o n K u n g l . Maj :ts å t g ä r d . F ö r s l a g e t ä r r e s u l t a t e t av en ö v e r a r b e t n i n g av ett u t k a s t till n y a b e s t ä m m e l s e r i ä m n e t , som 1942 f r a m l a d e s för m e d i c i n a l s t y r e l s e n a v f ö r e s t å n d a r e n för k e m i s k a a v d e l n i n g e n vid S F L . Även m e d i c i n a l s t y r e l s e n s f ö r s l a g till l ä k e m e d e l s s t a d g a bygger i stor u t -

104 sträckning på apoteksvarustadgans bestämmelser. 1 Vissa av apotekssakkunniga förordade ändringar i sistnämnda stadga — bland annat de här ovan refererade — ha dessutom upptagits i förslaget. I flera avseenden innebär dock ifrågavarande förslag även en icke oväsentlig skärpning av såväl nuvarande bestämmelser som de av apotekssakkunniga föreslagna. F r a m för allt är detta fallet med regleringen av rätten att tillverka och bedriva grosshandel med apoteksvaror. Denna föreslås skola bli beroende av medicinalstyrelsens tillstånd, varjämte tillstånden skulle begränsas till högst tre år i sänder. Dessa bestämmelser skulle även gälla för tillverkning av fria läkemedel med undantag av pastiller, tabletter o. d. samt vissa näringspreparat. Förslaget utgår vidare från att de nuvarande kraven på kompetens hos dem som förestå tillverkning av och grosshandel med apoteksvaror måste höjas. Även för behörighet att förestå tillverkning av fria läkemedel med nyssnämnda undantag föreslås krav på viss kompetens, vilket f. n. ej fordras. I sitt första betänkande (SOU 1951:34) berörde läkemedelsutredningen även vissa spörsmål med anknytning till frågan om en eventuell revision av vissa bestämmelser i apoteksvarustadgan. Sålunda diskuterade utredningen i kap. 9 (s. 313 o. f.) frågan om frigivande av handeln med vissa apoteksvaror såsom ett medel att förbilliga läkemedlen. Utredningen avvisade för sin del tanken på en sådan åtgärd, bland annat på grund av att den skulle leda till försämrade kontrollmöjligheter. I kap. 18 (s. 501 ff.) kom utredningen in på de ovan berörda frågorna om tillståndsgivning för tillverkning av och grosshandel med apoteksvaror samt om höjning av kraven på kompetens hos föreståndare för sådan verksamhet. Sedermera har utredningen funnit anledning att upptaga dessa frågor från delvis nya utgångspunkter, och resultaten av utredningens förnyade överväganden komma att framläggas i det följande (kap. 7). Anledning saknas därför att här närmare ingå på de endast preliminärt utformade förslag, som utredningen tidigare framställt i detta ämne.

2. Specialitetskungörelsen Inledning I samband med en åren 1942—43 verkställd utredning angående ändrad organisation av specialitetskontrollen — varom närmare i kap. 3 — konstaterade medicinalstyrelseutredningen, att erinringar i flera hänseenden framkommit mot avfattningen av specialitetskungörelsens bestämmelser. Sålunda hade kritik riktats mot att kungörelsen tilläte registrering av preparat med samma eller likvärdig sammansättning under olika namn, vilken möjlighet i stor utsträckning utnyttjats av läkemedelsfabrikerna och därigenom skapat besvärande förvirring på läkemedelsmarknaden. Även om 1

Texten till förslaget är återgiven i bilaga A till detta betänkande.

105 man genom en strängare tillämpning av specialitetskungörelsen skulle i viss mån kunna åstadkomma en begränsning i förevarande hänseende, funne utredningen en tillfredsställande ordning på detta område icke kunna åvägabringas utan skärpning av kungörelsens bestämmelser. Skäl förelåge att även ur andra synpunkter verkställa en översyn av specialitetskungörelsen i syfte att begränsa antalet specialiteter. En dylik översyn kunde emellertid icke företagas utan ingående undersökningar i skilda avseenden bland annat i fråga om de ekonomiska konsekvenserna för läkemedelsindustrien och apoteksorganisationen. I sitt yttrande över det förslag, som medicinalstyrelseutredningens ovannämnda utredning angående specialitetskontrollen utmynnade i, underströk medicinalstyrelsen starkt behovet av en översyn av specialitetskungörelsen. Frågan härom berördes även i andra yttranden över förslaget. På apotekarhåll betonades sålunda angelägenheten av att en skärpning av kungörelsen komme till stånd i syfte att åvägabringa en sanering beträffande specialiteternas benämning. Från den kemiska och farmacevtiska industriens sida hävdades, att en översyn av specialitetskungörelsen, som tog sikte på en reglering av specialiteternas benämning eller en begränsning av antalet specialiteter, vore av väsentlig ekonomisk innebörd för såväl läkemedelsindustrien som apoteken och därför måste taga hänsyn till hithörande problem i hela dess vidd, innebärande jämväl en omprövning av medicinaltaxegrunderna samt arbetsfördelningen mellan fabrik och apotek. Medicinalstyrelseutredningens förslag anmäldes preliminärt i Kungl. Maj:ts proposition nr 273/1943, varvid chefen för socialdepartementet, statsrådet Möller anförde, att han med hänsyn till de antydda konsekvenserna av en översyn av specialitetskungörelsen icke vore beredd att för det dåvarande taga ställning till denna fråga. Medicinalstyrelsen fick anledning att återkomma till frågan i sitt yttrande till vederbörande riksdagsutskott över motionen II: 242/1944 av herr Edberg m. fl. angående utredning om förstatligande av apoteksväsendet, droghandeln och läkemedelsindustrien. Däri framhöll medicinalstyrelsen den mindre tillfredsställande ordning som enligt nuvarande bestämmelser råder beträffande bland annat frågan om registrering under olika namn av samma farmacevtiska specialitet samt andra namnfrågor, försäljningen av homeopatiska läkemedel samt prissättning, reklam och avgifter för specialiteter. Inom styrelsen påginge emellertid en utredning, som skulle utmynna i förslag till ändring av specialitetskungörelsen i berörda hänseenden. Sagda utredning resulterade i en av dåvarande föredraganden i specialitetsärenden hos medicinalstyrelsen apotekaren med. lic. V. Bane i april 1944 upprättad promemoria angående ny eller reviderad specialitetskungörelse. Denna promemoria — i fortsättningen benämnd 1944 års promemoria — överlämnades med skrivelse den 15 juni samma år av medicinalstyrelsen till Kungl. Maj:t med hemställan att åtgärder måtte vidtagas för

106 ändring av gällande bestämmelser i ämnet, alternativt att promemorian måtte överlämnas till den kommitté, som eventuellt komme att tillsättas för utredningen av de i riksdagsmotionen II: 242/1944 behandlade frågorna. I sin skrivelse framhöll medicinalstyrelsen, att den för sin del icke verkställt någon detalj granskning av promemorian. Skrivelsen åtföljdes av ett yttrande av specialitetsnämnden, vari nämnden — under erinran om att den tidigare i annat sammanhang 1 uttalat sig för en översyn av specialitetskungörelsen i syfte att utröna bland annat, huruvida en skärpning av villkoren för specialiteters registrering borde införas — förklarade sig anse innehållet i promemorian ägnat att tjäna som underlag vid en fortsatt utredning i ämnet. 1944 års promemoria Bland annat med hänsyn till att läkemedelsutredningen i sina direktiv anmodats att taga det i 1944 års promemoria framlagda förslaget under omprövning, synes det lämpligt att redan i detta sammanhang lämna en översiktlig redogörelse för innehållet i promemorian. Till en del principiella frågor får utredningen anledning att återkomma i kap. 7. Inledningsvis må framhållas, att 1944 års promemoria närmast har karaktären av en diskussionspromemoria samt att den icke omfattar något förslag till ny eller reviderad författningstext. 1 §. I anslutning till ett vid promemorian fogat, den 3 februari 1943 dagtecknat förslag av föreståndarna för statens bakteriologiska, veterinärbakteriologiska och farmacevtiska laboratorier förordas i promemorian, att bakteriologiska preparat skola hänföras till farmacevtiska specialiteter för att såmedelst bli underkastade icke endast bakteriologisk utan även kemisk kontroll samt kontroll med avseende på reklam m.m. (se vidare s. 114 ff.). Beträffande de homeopatiska läkemedlen föreslås i promemorian att alla sådana skola, oberoende av koncentrationen, hänföras till farmacevtiska specialiteter. I promemorian föreslås vidare, att i 1 § skall inarbetas den särskilda föreskrift som Kungl. Maj:t den 1 april 1942 meddelat angående utlämnande från sjukhusapotek till sjukvårdsinrättning, som apoteket är avsett att betjäna, av del av förpackning av farmacevtisk specialitet. I samband därmed behandlas i promemorian även frågan om försäljning av "farmacevtisk specialitet i lös vikt". Bland annat framhålles vikten ur principiell synpunkt av att lösviktspreparaten icke undandragas kontroll. Vidare erinras om att medicinalstyrelsen i ett den 7 oktober 1943 till Kungl. Maj:t avgivet yttrande på anförda skäl uttalat, att en kontroll av samtliga från läkemedelsfabrikerna i marknaden förda varor, vilka användas såsom läkemedel, vore av största betydelse, framför allt emedan en statlig kontroll av fabrikernas råvaror och utgångsmaterial icke ägde rum. I promemorian framhålles i anslutning härtill bland annat, att ett mindre antal ganska viktiga läkemedel (nitroglycerintabletter, kinakapslar, kodeinfosfatkakor etc.) sedan länge av fabrikerna föras i marknaden i lös vikt och således icke som farmacevtiska specialiteter. En del av dessa fabriksframställda läkemedel låta sig icke analyseras vid kontrollförrättningarna på apoteken och äro alltså, framhålles det i promemorian, 1 I skrivelse till medicinalstyrelseutredningen den 15 januari 1943 ang. organisationen av specialitetskontrollen (jfr kap. 3).

107 undandragna den statliga kontrollen. Det ifrågasattes därför i promemorian införande av en föreskrift av innebörd, att de avsedda läkemedlen skulle få försäljas endast under förutsättning att de registrerades som farmacevtiska specialiteter. En sådan bestämmelse borde dock vara förenad med en möjlighet för medicinalstyrelsen att i särskilda fall medge undantag från registreringstvånget. Som ett alternativ till vad sålunda förordats framföres i promemorian tanken på en särskild lagstiftning för fabriksframställda läkemedel, vilka icke utgöra farmacevtiska specialiteter. En dylik lösning av problemet skulle dock medföra praktiska olägenheter, varför den icke i promemorian förordas. 2 §. Under denna paragraf beröres i promemorian bland annat frågan om direkt representation i specialitetsnämnden för läkemedelsfabrikanterna. Något förslag i ämnet framlägges emellertid icke. Vidare beröres frågan om införande av importspärr i stället för försäljningsspärr beträffande vissa icke önskvärda läkemedel, framför allt homeopatiska sådana. Skäl anses föreligga för att nuvarande bestämmelser kompletteras med en föreskrift om att Kungl. Maj:t skall kunna på framställning av medicinalstyrelsen förhindra införsel av visst läkemedel eller viss grupp av läkemedel. 3 §. Denna paragraf föreslås skola förbli oförändrad. 4 §. Under denna paragraf ifrågasattes införande på lämplig plats i specialitetskungörelsen av en bestämmelse av innebörd, att det skall åligga tillverkare av farmacevtisk specialitet att till medicinalstyrelsen eller SFL insända även varje nytryck av den reklam för specialiteten som efter registreringen utsändes till läkare och andra vederbörande eller som riktas till allmänheten. En sådan anordning anses skola vara till fördel för såväl myndigheterna som fabrikanterna. Bland annat skulle riskerna för återkallande av registrering härigenom kunna begränsas. 5 §. Här redogöres för vissa erfarenheter, som gjorts vid tillämpningen av ifrågavarande bestämmelser. Mera ingående behandlas i promemorian dels frågorna om bedömning av huruvida en farmacevtisk specialitets pris är skäligt och huruvida föreslagen reklam är lämplig (jfr 13 §), dels ock frågan om specialiteters namn (se även 6 §). Någon ändring av den nuvarande bestämmelsen att medicinalstyrelsen skall pröva skäligheten av priset på en specialitet föreslås icke i promemorian. Vad reklamen beträffar hävdas, att reklam för vissa indikationsområden (t. ex. mag- och tarmsjukdomar) måste i sin helhet anses som olämplig, vilket eventuellt borde komma till uttryck i författningstexten i form av bemyndigande för medicinalstyrelsen att i dylika fall förbjuda reklam för specialiteter annat än i fackpressen. 7 §. I promemorian föreslås införande av en ny bestämmelse om att medicinalstyrelsens beslut om avslag på ansökan om registrering skall utan hinder av besvär lända till efterrättelse intill dess annorlunda kan varda förordnat. 8—9 §§. I dessa paragrafer föreslås inga ändringar. 10 §. Bestämmelsen i fjärde punkten av denna paragraf anses böra omformuleras, så att det klart framgår, att det bestämda priset ej heller får underskridas. 11—12 §§. Dessa paragrafer föreslås skola förbli oförändrade. 13 §. Bestämmelsen i första stycket, som medger medicinalstyrelsen rätt att återkalla registreringen av en specialitet bland annat om det vid efterprövning av specialiteten befinnes "att den är skadlig eller onyttig", anses av formella skäl böra erhålla annan avfattning. Vidare ifrågasattes viss skärpning av bestämmelsen i paragrafens tredje stycke. lk §. I denna paragraf föreslås ingen ändring. 15 §. Här föreslås, att nuvarande avgifter för specialitetskontrollen skola ersättas med — förutom en ansökningsavgift — endast en årlig avgift.

108 Förslag av

apotekarorganisationerna

Såsom framgår av 1 § andra stycket 2. specialitetskungörelsen skall såsom farmacevtisk specialitet icke anses läkemedel, som tillverkats på svensk apoteksinrättning och allenast på samma apoteksinrättning försäljes till enskild förbrukare. I skrivelse till Kungl. Maj :t den 18 november 1946 hävdade apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen för Sveriges apotekareförbund, att specialitetskungörelsen icke varit avsedd att tillämpas å sådana preparat, som dåmera framställdes på apotek med distriktslaboratorium. Organisationerna hemställdes därför, att 1 § specialitetskungörelsen måtte givas en sådan lydelse, att därav otvetydigt framginge, att på apotek med distriktslaboratorium framställd läkemedelsberedning, vilken på annan apoteksinrättning försälj es till enskild förbrukare, icke skall anses såsom farmacevtisk specialitet. Efter vederbörlig remissbehandling, varunder bl. a. läkemedelsutredningen avgav yttrande i ärendet, överlämnades detsamma till utredningen för beaktande vid dess fortsatta arbete (se härom s. 187).

3. Bestämmelserna om bakteriologiska preparat Inledning De nuvarande bestämmelserna om kontroll å och handel med bakteriologiska preparat ha länge ansetts föråldrade och sakligt otillfredsställande. Sålunda omfatta bestämmelserna, såsom den i kap. 1 lämnade redogörelsen ger vid handen, icke de veterinärbakteriologiska preparaten. Vidare äro humanbakleriologiska preparat f. n. icke underkastade kontroll med avseende å medicinsk och farmacevtisk ändamålsenlighet samt reklam, vilket däremot är fallet med farmacevtiska specialiteter enligt specialitetskungörelsen, och dessutom äro åtskilliga preparat enligt medgivande av medicinalstyrelsen helt undantagna från statskontroll. Redan 1934 uppdrog medicinalstyrelsen åt en kommitté, den sedermera s. k. serumkommissionen, att utarbeta förslag till detalj föreskrifter för prövningen av sera och ympämnen, framställda av eller eljest tillhandahållna av dåvarande statens veterinärbakteriologiska anstalt. Sedan kommissionens arbete blivit avbrutet på grund av ordförandens frånfälle, hemställde medicinalstyrelsen i februari 1942 hos Kungl. Maj :t om tillsättande av en permanent granskningsnämnd, benämnd medicinalstyrelsens serumnämnd, med uppgift att handlägga samtliga inom human- och veterinärmedicinen förekommande frågor rörande kontroll av och handel med bakteriologiska preparat. Denna framställning ledde till att Kungl. Maj :t den 21 december 1945 tillsatte serumnämnden, som har till huvuduppgift att handlägga inom human- och veterinärmedicinen förekommande frågor angående kontrollen och prövningen av för människor och djur avsedda bakteriologiska preparat (om denna nämnd, se vidare s. 278 o. f.).

109 Med skrivelse den 20 januari 1947 överlämnade serumnämnden till Kungl. Maj :t ett förslag till ny kungörelse angående tillverkning av, kontroll å och handel med för människor eller djur avsedda bakteriologiska preparat. Sedan detta förslag varit föremål för remissbehandling och på väsentliga punkter utsatts för kritik, anförde nämnden i skrivelse till Kungl. Maj :t den 23 oktober 1951, att nämnden funnit det mest rationellt att läkemedelsutredningen övertoge den fortsatta behandlingen av de aktuella frågorna om de bakteriologiska preparaten och deras inordnande i läkemedelslagstiftningen. Nämnden hemställde därför om meddelande av uppdrag härutinnan åt läkemedelsutredningen samt föreslog att för fullgörande av detta uppdrag utredningen skulle förstärkas med erforderlig bakteriologisk och serologisk expertis. Genom beslut den 30 november 1951 biföll Kungl. Maj :t serumnämndens hemställan (se vidare kap. 4). Förslag av serumnämnden

m. m.

I den skrivelse till Kungl. Maj :t, varmed serumnämnden i januari 1947 överlämnade sitt förslag till nya bestämmelser om bakteriologiska preparat, avsedda för människor eller djur, anförde nämnden inledningsvis, att den i likhet med seruinkommissionen erhållit den bestämda uppfattningen att 1925 års kungörelse med det snaraste behövde omarbetas. Nämnden hade därför upprättat det vid skrivelsen fogade förslaget till ny kungörelse i ämnet. Enligt förslaget överlämnades det åt medicinalstyrelsen att utfärda erforderliga detalj föreskrifter; förslag till vissa sådana föreskrifter hade dock utarbetats av nämnden och bifogats dess skrivelse. Serumnämndens författningsförslag hade upprättats med utgångspunkt från att samma grundläggande bestämmelser skola gälla för de humanbakteriologiska och de veterinärbakteriologiska preparaten. Den nuvarande avsaknaden av bestämmelser om bakteriologiska preparat avsedda för djur hade av nämnden ansetts vara en påtaglig brist, som behövde avhjälpas, och nämnden hade för sin del icke funnit det ändamålsenligt att ur författningssynpunkt göra någon skillnad mellan nämnda båda grupper av preparat. Över serumnämndens förslag inhämtades yttranden från statskontoret, medicinalstyrelsen, kommerskollegium, SVA, läkemedelsutredningen, Malmöhus läns hushållningssällskap samt advokaten G. A. Rising såsom ombud för aktiebolagen Astra, Ferrosan, Hässle, Leo, Pharmacia, Tika och Apoteksvarucentralen Vitrum. 1 Endast en av remissinstanserna (Malmöhus läns 1 De 7 nämnda ledande läkemedelsindustrierna samarbetade till en början enligt avtal, varigenom Rising fungerade såsom gemensam ombudsman för bebandling av i första hand författningsfrågor och läkemedelsindustriens förhållande till myndigheter. År 1950 anslöt sig AB Kabi till detta samarbete, varefter i mitten av 1951 de sålunda samarbetande 8 företagen sammanslöto sig i Läkemedelsindustriföreningen. Då i betänkandet å skilda ställen angives att den svenska läkemedelsindustrien avgivit yttrande, har detta skett inom ramen av de sålunda angivna organisationsformerna, såvitt i det särskilda fallet ej annat anmärkes.

110 hushållningssällskap) avstyrkte helt nämndens förslag, övriga yttranden, med undantag av läkemedelsindustriernas, voro i huvudsak tillstyrkande. Medicinalstyrelsen delade serumnämndens åsikt om behovet av en enhetlig kontroll av human- och veterinärbakteriologiska preparat. — Läkemedelsutredningen hälsade med tillfredsställelse serumnämndens förslag till åtgärder för en skärpt kontroll av de i hälso- och sjukvården så betydelsefulla bakteriologiska preparaten. Att samma bestämmelser avsågs skola gälla för de veterinärmedicinska preparaten som för de humanmedicinska, fann utredningen innebära en avgjord fördel. Utredningen ville emellertid betona, att den betraktade de föreslagna åtgärderna som ett provisorium. Det kunde nämligen enligt utredningens uppfattning ej anses vara rationellt att bestämmelser angående bland annat tillverkning, kontroll och handel med läkemedel av skilda slag meddelas i ett flertal från varandra fristående författningar. — De hörda läkemedelsfabrikerna erinrade om sin vid skilda tillfällen framförda åsikt att den nuvarande splittringen på läkemedelslagstiftningens område i möjligaste mån borde motverkas genom att hithörande författningar så långt sig göra låter sammanfattas i en läkemedelslag med allmänna bestämmelser för alla slag av läkemedel och med särskilda kapitel innehållande erforderliga tilläggsbestämmelser för vissa grupper av läkemedel. Enligt tillverkarnas mening skulle ett genomförande av serumnämndens förslag motverka och fördröja en dylik rationalisering av läkemedelslagstiftningen. Som ett allmänt omdöme uttalades, att en författningstext av detta slag måste ges en klarare och mera koncis utformning än som skett i förslaget. Med den av serumnämnden föreslagna definitionen (1 §) vore det för övrigt ogörligt att överblicka förslagets åsyftade tillämpningsområde och därför ej heller möjligt att verkställa en detaljerad kritik eller framlägga positiva ändringsförslag. I anledning av den kritik som under remissbehandlingen riktats mot 1947 års förslag utarbetade semmnämnden under 1950 två reviderade förslag, av vilka det senare i november 1950 för yttrande tillställdes bland andra medicinalstyrelsen, läkemedelsutredningen och ovannämnda läkemedelsfabriker. Serumnämnden avsåg att, sedan dessa yttranden inkommit, taga definitiv ståndpunkt till förslaget. Såsom nämnden sedermera anförde i sin ovanberörda skrivelse till Kungl. Maj:t den 23 oktober 1951 avspeglade emellertid de avgivna yttrandena fortfarande förefintligheten av stora skiljaktigheter mellan nämndens och remissinstanserna uppfattningar, delvis avseende avsnitt av förslaget, vilka tidigare icke varit föremål för kritik. Någon slutlig ståndpunkt till förslagets utformning togs därför icke av nämnden, utan den inskränkte sig till att i en vid skrivelsen fogad promemoria kommentera vissa av de gjorda uttalandena. Serumnämndens förslag till nya bestämmelser om bakteriologiska preparat föreligger alltså i tre versioner. Endast den första av dessa — 1947 års — var åtföljd av motivering i egentlig mening; specialmotivering till de föreslagna bestämmelserna lämnades dock endast i ett par fall. Den andra versionen — upprättad i juni 1950 — beledsagades av kommentarer till de ändringar, som serumnämnden i anledning av den framförda kritiken ansett sig böra vidtaga i den ursprungliga författningstexten. Vidare angav serumnämnden på vissa punkter skälen till att nämnden icke funnit sig

Ill kunna tillmötesgå en del andra önskemål från remissinstansernas sida. Även den tredje och sista versionen av förslaget var som nämnt åtföljd av vissa kommentarer. Innan utredningen går att lämna en redogörelse för huvudpunkterna i ifrågavarande förslag, bör nämnas, att kritiken mot förslagets olika versioner särskilt riktat sig mot definitionen av begreppet bakteriologiskt preparat (1 §) samt mot bestämmelserna om rätt att tillverka (2 §), importera (11 §) och försälja (12 och 13 §§) bakteriologiska preparat. Delade meningar ha även rått om, huruvida de administrativa befogenheterna i princip skola kvarbliva i medicinalstyrelsens hand eller fördelas mellan detta ämbetsverk och veterinärstyrelsen. Från läkemedelsindustriernas sida har härutöver särskilt gjorts gällande, att även den sista versionen av förslaget — bland annat såvitt anginge kontrollen av de bakteriologiska preparaten — vore utformad utan hänsyn till den industriella utvecklingen, varför förslaget redan vore föråldrat. I den efterföljande redogörelsen lägges huvudvikten vid den sista versionen av serumnämndens förslag. I den mån så erfordras — t. ex. med hänsyn till de något utförligare kommentarer, som nämnden enligt vad ovan sagts lämnat till de båda första versionerna av förslaget — komina även dessa versioner att i viss utsträckning beaktas. Eftersom serumnämndens förslag icke föreligger i tryck, har utredningen ansett det motiverat att foga den sista versionen såsom bilaga till betänkandet (bilaga B). Författningstexten är i alla tre versionerna uppdelad på tjugo paragrafer, av vilka 1 § innehåller en definition av begreppet bakteriologiskt preparat, under det att 2 § reglerar tillverkningen av, 3—10 §§ kontrollen å samt 11—16 §§ handeln med bakteriologiska preparat, övriga paragrafer (17— 20 §§) innehålla ansvarsbestämmelser m. m. Definitionen (1 §). Enligt den av serumnämnden 1947 föreslagna definitionen skulle med bakteriologiskt preparat förstås dels sera, ympämnen och andra preparat, som framställts av eller med användning av bakterier, virus eller andra mikroorganismer eller av mot dessa riktade immunkroppar och med vilka avses att förebygga, påvisa eller behandla sjukdom hos människa eller djur, dock icke sådana preparat vilka tillverkas tillfälligt för behandling av enstaka person eller djurbesättning, dels ock preparat som beträffande användning eller framställningssätt stå de förenämnda nära och för vilka medicinalstyrelsen föreskriver att bestämmelserna i kungörelsen skola gälla. I sina kommentarer framhöll serumnämnden bland annat, att den icke funnit något direkt behov föreligga att göra de föreslagna bestämmelserna tillämpliga även vid tillfällig framställning av preparat för behandling av enstaka person eller djurbesättning (s. k. autogena preparat). Tvärtom kunde ett inordnande även av dessa preparat under bestämmelserna beräknas medföra påtagliga olägenheter för sjukvården.

112 Yttrandena. Den föreslagna definitionen möttes av stark kritik från olika håll. Bland annat invändes, att definitionen vore för vid respektive att genom densamma icke åstadkommes en nödvändig precisering av begreppet bakteriologiskt preparat i kungörelsens mening. Med hänsyn till de uppenbara svårigheterna att åstadkomma en fullt tillfredsställande definition föreslogs från ett par håll, att de åsyftade preparaten i stället skulle — liksom i apoteksvarustadgan och giftstadgan — uppräknas i en vid författningen fogad bilaga. Med anledning av den framförda kritiken mot definitionens utformning föreslog serumnämnden i stället den lydelse av 1 §, som bilaga B utvisar. I anslutning härtill anförde nämnden bland annat följande: Serumnämnden har icke funnit det praktiskt genomförbart att begränsa den föreslagna kungörelsens tillämpningsområde till sådana preparat, som upptagits i en vid kungörelsen fogad bilaga. Att åstadkomma en sådan uppräkning har nämligen visat sig erbjuda mycket stora svårigheter. Det måste dessutom beaktas, att på grund av utvecklingen nya preparat ej sällan torde framkomma, vilka böra hänföras under begreppet bakteriologiska preparat. I sådana fall böra dessa givetvis redan från början vara underkastade den kontroll, som behöver upprätthållas beträffande bakteriologiska preparat. Detta torde endast kunna åstadkommas, om i författningen en definition å sådant preparat lämnas, som därefter blir omedelbart tillämplig på alla nya preparat, som uppträda i marknaden. Tillverkningen (2 §). Rätt att yrkesmässigt tillverka bakteriologiskt preparat för försäljning inom riket skulle enligt förslaget tillkomma endast den som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen. Sådant tillstånd skulle dock icke erfordras för statlig institution, som har till uppgift att tillverka bakteriologiska preparat. Tillverkningstillstånd skulle i princip vara begränsat till tre år samt kunna återkallas. I fråga om behörighet att förestå tillverkningen föreslogs, att sådan skulle anses tillkomma legitimerad läkare eller legitimerad veterinär, som genom minst tre års väl vitsordad tjänstgöring vid institution, där bakteriologiska preparat tillverkas, vunnit betryggande erfarenhet rörande dylik tillverkning; dock att även annan person, som av medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen prövades besitta nödig kompetens och praktisk erfarenhet, skulle kunna förklaras behörig. I sina kommentarer till bestämmelserna i 2 § anförde serumnämnden bland annat: Det synes nämnden uppenbart, att på tillverkare av bakteriologiskt preparat för avsalu måste ställas andra fordringar på skicklighet än vad apoteksvarustadgan föreskriver beträffande tillverkare av apoteksvara. Enligt nämndens uppfattning torde i allmänhet endast legitimerade läkare eller veterinärer böra erhålla tillstånd att för försäljning framställa bakteriologiska preparat inom riket. Den medicinska fackutbildningen med däri ingående studier i bakteriologi samt sjukdomars behandling synes nämligen a priori mera ändamålsenlig för ifrågavarande verksamhet än annan teoretisk vetenskaplig utbildning. För att utövandet av rörelse med tillverkning av bakteriologiskt preparat skall bli begränsat till kompetenta personer synes såsom villkor för erhållande av tillverkningstillstånd böra fordras viss tids praktisk erfarenhet, förvärvad genom tjänstgöring under minst tre år vid institution där tillverkning av bakteriologiska preparat bedrives.

113 Det synes böra ankomma på medicinalstyrelsen att vid prövningen av ansökan om tillstånd att tillverka bakteriologiskt preparat ingå på en granskning av de lokaler, vilka avses skola komma till användning vid tillverkningen. Då det måste vara värdefullt för en person eller ett företag, som planerar igångsättande av tillverkning av bakteriologiskt preparat att redan i förväg få kännedom om de krav beträffande lokaler m. m. vilka som regel komma att ställas från myndigheternas sida, synas vissa allmänna säkerhetsföreskrifter i ämnet böra utfärdas av medicinalstyrelsen. Det förutsattes, att vid beviljande av särskilt tillverkningstillstånd närmare föreskrifter skola lämnas av medicinalstyrelsen beträffande tillverkningens bedrivande och de åtgärder, vilka böra av tillverkaren vidtagas till förekommande av smittspridning, rörande övervakning av tillverkningen m. m. I sistnämnda hänseende synes bland annat böra kunna föreskrivas viss övervakning genom av medicinalstyrelsen utsedd person. Nämnden håller före, att tillverkningstillstånd bör inhämtas för varje särskilt preparat. Beträffande frågan huruvida orden "för försäljning" böra utgå ur 2 § första stycket — vilket föreslagits av medicinalstyrelsen i dess yttrande över den ursprungliga formuleringen av paragrafen — vill nämnden framhålla, att utan denna begränsning komme även t. ex. tillverkningen på sjukhus samt i experimentellt syfte att fordra tillstånd av medicinalstyrelsen, vilket icke torde vara påkallat. Serumnämnden har åsyftat, att bestämmelserna rörande tillstånd för tillverkning i princip böra vara tillämpliga även å tillverkning för export. Dispens bör givetvis dock kunna lämnas av medicinalstyrelsen i sådant fall, där officiell kontroll av preparat som avsetts för utförsel föreskrives i importlandet. Kontrollen (3—10 §§). De föreslagna nya bestämmelserna om kontroll av bakteriologiska preparat ansluta sig i huvudsak till vad som enligt 1 § andra stycket och 2—4 §§ i 1925 års kungörelse gäller angående kontrollen av humanmedicinska preparat (se s. 91 o. f.). Några motsvarigheter till de föreslagna bestämmelserna i 3 § andra stycket samt 7, 9 och 10 §§ finnas dock icke f. n. I fråga om dessa bestämmelser skall här endast framhållas, att i 3 § andra stycket stadgas, att bakteriologiskt preparat skall, där så erfordras, även vara underkastat kontroll enligt de bestämmelser, som gälla för farmacevtiska specialiteter (se härom vidare s. 115 o. f.), samt att föreskrifterna i 9 § om skyldighet för tillverkare att underkasta sig särskild inspektion och kontroll ävensom att bära kostnaderna härför motsvaras av liknande bestämmelser i § 9 apoteksvarustadgan och 33 § andra stycket i giftstadgan. Importen och handeln m.m. (11—16 §§). Enligt 11 § skulle rätt att till riket införa bakteriologiskt preparat tillkomma SBL i fråga om preparat huvudsakligen avsett för människor och SVA i fråga om preparat huvudsakligen avsett för djur. I trängande fall skulle dock läkare eller veterinär kunna av SBL respektive SVA beviljas tillfälligt tillstånd att under begränsad tid till riket införa visst bakteriologiskt preparat. Dessutom skulle SBL och SVA äga att för begränsad tid medge att visst bakteriologiskt preparat må fritt införas till riket. I anslutning till vad sålunda föreslagits yttrade serumnämnden följande: 8

114 På grund av avsaknaden av uttryckliga bestämmelser rörande rätten till införsel av veterinärbakteriologiska preparat har särskilt under det senaste året införsel av sådana preparat i betydande omfattning skett genom privata importörer, varigenom föreståndarens för SVA möjligheter att vid varje särskild tidpunkt bedöma storleken av den behövliga lagerhållningen mycket försvårats. Den bristande kontrollen vid införseln av sistnämnda preparat synes även medföra risk för att ur medicinsk synpunkt mindre lämpliga preparat kunna inkomma i landet. Det synes serumnämnden nödvändigt, att rättigheten att till riket införa bakteriologiska preparat fördelas mellan SBL och SVA, så att i princip förstnämnda institution får införa preparat huvudsakligen avsedda för människa och sistnämnda institution preparat huvudsakligen avsedda för djur. Under vissa omständigheter synes det emellertid kunna vara befogat att en läkare eller veterinär erhåller möjlighet att själv importera ett bakteriologiskt preparat, t. ex. om direkt import kan göra detta snabbare tillgängligt för behandling av sjukdomsfall, som bedömes vara i behov av preparatet i fråga. Därför föreslår serumnämnden, att institutionerna må i trängande fall tillfälligtvis överflytta sin införselrätt å viss läkare eller veterinär. Det torde även kunna inträffa, att visst bakteriologiskt preparat icke längre anses behöva bli föremål för införselkontroll genom de nämnda institutionerna. Därför bör tillika stadgas, att institutionerna må gemensamt och för begränsad tid medge generellt tillstånd till införsel av visst bakteriologiskt preparat. I detta sammanhang må även omnämnas, att styrelsen för SVA i samråd med veterinärstyrelsen i skrivelse till Kungl. Maj :t den 12 juni 1952 hemställt, att Kungl. Maj :t måtte, med ikraftträdande snarast möjligt, förordna att sera, vacciner och andra dylika bakteriologiska preparat av sådana slag, som kunna användas för djur i diagnostiskt, profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, icke — där ej annat följer av stadgandet i 6 § 1925 års kungörelse — må till riket införas av andra än föreståndaren för SVA och, efter veterinärstyrelsens godkännande samt på de villkor styrelsen bestämmer, av föreståndare för annat veterinärbakteriologiskt laboratorium. Efter vederbörlig remissbehandling är ifrågavarande framställning f. n. beroende på Kungl. Maj :ts prövning.

Frågan om de bakteriologiska

preparatens

hänförande

till

specialiteter

Såsom redan omtalats, avgåvo föreståndarna för statens bakteriologiska, veterinårbakteriologiska och farmacevtiska laboratorier i februari 1943 gemensamt ett förslag angående de bakteriologiska preparatens hänförande till farmacevtiska specialiteter. En av utgångspunkterna för förslaget var att enligt gällande bestämmelser endast vissa av de i handeln förekommande bakteriologiska preparaten äro föremål för statlig bakteriologisk kontroll, under det att i fråga om övriga sådana preparat (t. ex. samtliga veterinärbakteriologiska preparat) närmare föreskrifter om dylik kontroll icke blivit utfärdade. Betydelsefulla brister i kontrollen av de bakteriologiska preparaten ansågos föreligga även därigenom, att kontrollen icke avsåge prövning av ett preparats medicinska värde i andra avseenden än beträffande bakteriologiskt verkningsvärde samt att kontrollen icke om-

115 fattade granskning av den reklam, för vilken preparaten ofta vore föremål. Ännu större olägenheter ansågos dock föranledda av att varor, som blott delvis utgöras av sera, vacciner och dylikt och därför otvivelaktigt begreppsmässigt äro att hänföra till bakteriologiska preparat, enligt gällande bestämmelser kunna underkastas kontroll enbart i denna egenskap, även om de på grund av sin sammansättning i övrigt borde påkalla kemisk eller biologisk kontroll. Som exempel på ineffektiviteten i nuvarande bestämmelser anfördes, att en farmacevtisk specialitet, som blivit vägrad registrering, kan utan hinder få försäljas som bakteriologiskt preparat, om tillverkaren blott ändrar sammansättningen, t. ex. genom att tillsätta en ringa mängd normalserum. Ytterligare framhölls, att en del bakteriologiska preparat jämlikt gällande bestämmelser undantagits från svensk statskontroll. Detta gällde praktiskt taget alla preparat tillverkade av vissa välkända utländska fabriker. Enligt förslagsställarnas mening hade det varit önskvärt att det, med bibehållande av denna frihet från löpande inhemsk kontroll, förefunnits en kontroll i form av stickprov utförda med längre tidsmellanrum, motsvarande vad som gäller beträffande farmacevtiska specialiteter. För att avhjälpa angivna brister i det nuvarande kontrollsystemet föreslogo de tre laboratorieföreståndarna, att samtliga för människor eller djur avsedda bakteriologiska preparat skulle hänföras till farmacevtiska specialiteter och således bli underkastade även den i specialitetskungörelsen föreskrivna prövningen m. m. Genom ändring av definitionerna av begreppet läkemedel i specialitetskungörelsen och apoteksvarustadgan borde det även sörjas för att diagnostiska preparat (inklusive bakteriologiska sådana) hänfördes till läkemedel. Endast bakteriologiska preparat, som registrerats såsom farmacevtiska specialiteter, borde få försäljas inom landet. Om dessa förslag genomfördes, skulle samtliga bakteriologiska preparat komma under statskontroll. Preparaten skulle komma att kontrolleras ej endast med avseende på sammansättning och pris utan även med avseende på medicinsk och farmacevtisk ändamålsenlighet samt reklam efter likartade grunder som för övriga farmacevtiska specialiteter. Förslagsställarna underströko, att särskilda bestämmelser angående kontroll å och handel med bakteriologiska preparat, motsvarande dem som redan gällde härutinnan, vore erforderliga även om preparaten hänfördes till farmacevtiska specialiteter. En erinran om förefintligheten av sådana bestämmelser föreslogs skola intagas i en ny paragraf i specialitetskungörelsen (19 §). I övrigt föreslogos vissa ändringar i 1, 4, 5 och 15 §§ samt i övergångsbestämmelserna till kungörelsen. Frågan upptogs sedermera till behandling av serumnämnden i dess 1947 upprättade förslag till nya bestämmelser om bakteriologiska preparat, för vilket förslag redogörelse lämnats här ovan. Nämnden anslöt sig därvid i allt väsentligt till de tre laboratorieföreståndarnas förslag i ämnet. Dock borde enligt nämndens mening sådana bakteriologiska preparat, som ej användas

116 för människor eller djur utan endast för laboratoriebruk (t. ex. antigen till serodiagnostik), i regel icke anses såsom farmacevtiska specialiteter. I anslutning härtill föreslog nämnden i 3 § uttryckligt stadgande om att bakteriologiskt preparat skall vara underkastat statlig kontroll även enligt de bestämmelser, som gälla för farmacevtiska specialiteter, men med möjlighet för medicinalstyrelsen att medgiva undantag härifrån. Bland remissinstanserna voro meningarna delade. Sålunda anförde medicinalstyrelsen följande: Enligt styrelsens mening bör en bakteriologisk kontroll av ifrågavarande preparat utföras i samtliga fall, i vilka en sådan kontroll kan anses erforderlig med hänsyn till preparatens framställningssätt och verkan. Bedömande av preparatens medicinska värde och granskningav reklamen för desamma synes styrelsen bäst kunna ske genom att hänföra dem under de bestämmelser, som gälla för farmacevtiska specialiteter, men då måste man som serumnämnden påpekat göra undantag för preparat avsedda uteslutande för laboratoriebruk. — Läkemedelsutredningen ansåg visserligen goda skäl. tala för att de bakteriologiska preparaten hänfördes till farmacevtiska specialiteter men höll före att med vidtagande av åtgärder i denna riktning borde tills vidare anstå i avvaktan på de förslag, utredningens översyn av specialitetskungörelsen i dess helhet kunde komma att resultera i. — Läkemedelsindustrierna avstyrkte för sin del de bakteriologiska preparatens hänförande till farmacevtiska specialiteter, emedan detta skulle "helt rubba de nuvarande distributionsvägarna och tvinga in dessa preparat under den för apoteken gällande medicinaltaxan med ty åtföljande väsentlig prisfördyring". I de kommentarer, som åtföljde den andra versionen av serumnämndens författningsförslag, uttalade nämnden, att den icke hade något att erinra mot att det tills vidare — i avbidan på läkemedelsutredningens blivande översyn av specialitetskungörelsen — finge anstå med de bakteriologiska preparatens hänförande till specialiteter. Nämnden förutsatte emellertid, att medicinalstyrelsen eller veterinärstyrelsen vid behov skulle äga besluta att visst bakteriologiskt preparat skulle underkastas jämväl farmacevtisk kontroll. Även medicinalstyrelsen anslöt sig — i sitt över den tredje versionen av serumnämndens förslag avgivna yttrande — till uppfattningen att avgörandet i den här berörda frågan torde kunna anstå till dess specialitetskungörelsen bleve föremål för omarbetning.

T R E D J E KAPITLET

Specialitetskontrollen och dess organisation 1. Nuvarande förhållanden Inledning Med specialitetskontrollen förstås i det följande den serie av åtgärder — av administrativ och laboratoriemässig art — som de för kontrollen av farmacevtiska specialiteter ansvariga myndigheterna ha att vidtaga enligt specialitetskungörelsen eller med stöd av denna kungörelse utfärdade föreskrifter. Av den i kap. 1 lämnade redogörelsen för innehållet i specialitetskungörelsen har framgått, att kungörelsen inskränker sig till att fastslå, att specialiteter skola i vissa avsenden kontrolleras. Hur denna kontroll skall tillgå, regleras däremot icke i kungörelsen. I detta hänseende skiljer sig alltså specialitetskungörelsen väsentligt från kungörelsen om bakteriologiska preparat, som innehåller detaljerade bestämmelser rörande kontrollen av sådana preparat. Den följande redogörelsen avser uteslutande den administrativa sidan av specialitetskontrollen, dvs. organisationen samt ärendenas handläggning hos de i kontrollen engagerade organen. Principiellt kan en offentlig kontroll av farmacevtiska specialiteter anordnas enligt flera olika system. Av dessa tilldraga sig två huvudtyper särskilt intresse. Det ena av dessa system — nedan kallat system A — går ut på att man har en ingående obligatorisk förhandsgranskning med analys av insända provförpackningar, kombinerad med en fortlöpande stickprovsmässig efterkontroll. Detta system, som innebär att varje specialitet förhandsprövas med hänsyn till sin sammansättning, gäller bland annat i Norge. Det andra systemet — i det följande benämnt system B — innebär att specialiteten registreras (respektive får försäljas) utan analys. Förhandsprövningen inskränkes i detta fall till ett konstaterande av huruvida specialiteten i övrigt — med avseende på medicinskt värde, reklam, pris osv. — uppfyller de krav, som måste ställas på en specialitet för att den skall kunna godkännas för försäljning. Vid detta system, som tillämpas bland annat i Danmark, sker analys av specialiteten först i samband med efterkontrollen. En variant av system B är, att analys i samband med registreringen utföres, om särskild anledning därtill föreligger. Efter utländska förebilder infördes 1934 system A hos oss. Den offentliga förhandskontrollen av specialiteter omfattade sålunda ursprungligen

118 även ett analysförfarande, varigenom specialitetens sammansättning prövades samt dess eventuella avvikelse från uppgiven deklaration konstaterades. Omständigheterna framtvingade emellertid ganska snart en modifiering av kontrollsystemet. Då specialitetskungörelsen varit i kraft några år, visade det sig nämligen omöjligt att, trots förstärkning av SFL:s personella resurser, inom rimlig tid medhinna allt analysarbete m. m., som föranleddes av inkommande registreringsansökningar. För att icke härigenom i oskäligt hög grad försena tillhandahållandet av värdefulla nya läkemedel, infördes 1938 den s. k. frilistan. Uppförandet på frilistan föregås av en genom SFL:s försorg verkställd, i regel ganska summarisk granskning, vilken i första hand går ut på en bedömning av specialitetens medicinska värde och toxicitet samt av prisets skälighet och den föreslagna reklamens lämplighet. På frilistan uppföras dels välkända, högvärdiga läkemedel, beträffande vilka analyskontroll ej kan medhinnas inom rimlig tid men som likväl anses böra få försäljas, dels ock andra läkemedel, vilkas medicinska värde bedömes vara sådant, att de böra få försäljas men som icke anses kunna registreras, förrän ytterligare klinisk erfarenhet vunnits rörande deras verkningar m. m. Antalet registrerade specialiteter uppgår f. n. till i runt tal 2 000 (inklusive olika beredningsformer av en och samma specialitet), och de frilistade specialiteterna utgöra omkring 350. Närmare uppgifter om specialiteternas antal och fördelning på olika grupper m. m. lämnas i bilaga E.

Organisationen Den offentliga svenska specialitetskontrollen handhaves sednn 1934 av följande organ: medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden och SFL. I korthet kan sägas, att SFL därvid är det utredande organet (som tillika avger förslag till administrativ åtgärd), specialitetsnämnden det rådgivande organet samt medicinalstyrelsen det beslutande organet. En schematisk översikt av organisationen lämnas på följande sida. I anslutning till översikten må följande särskilt framhållas. 1. Enligt 1 § i Kungl. Maj :ts instruktion för SFL den 30 juni 1947 (nr 600) står laboratoriet under medicinalstyrelsens överinseende och ledning. Laboratoriet tillkommer huvudsakligen att inom de områden, som beröra tillverkning och försäljning av läkemedel, på styrelsens uppdrag verkställa undersökningar med praktiskt och vetenskapligt syfte. Laboratoriet består av en biologisk (huvudsakligen medicinsk) avdelning och en kemisk (huvudsakligen kemisk-farmacevtisk) avdelning. För vardera avdelningen finns en föreståndare i lönegrad Ca 37 och med tjänstetiteln professor. En av avdelningsföreståndarna — f. n. föreståndaren för biologiska avdelningen — är tillika föreståndare för laboratoriet i dess helhet. Personalen i övrigt utgjordes den 1 januari 1955 av 2 apoteksinspektörer (apotekare), 2 laboratorer (1 läkare och 1 apotekare), 2 laboratorieläkare, 3 assistenter (apote-

119 Specialitetskontrollens nuvarande organisation

GENERALDIREKTÖREN

KAMERALBYRÅN

APOTEKSBYRÅN Allmänna avdelningen

Specialitetsavdelningen

Apoteksväsendet m. m. Farmacevtiska specialiteter

Administration Ekonomi (bl. a. specialitetsavgifterna)

Övriga ärenden

SPECIALITETSNÄMNDEN

STATENS FARMACEVTISKA LABORATORIUM Kemiska avd. Apoteksinspektionen

Biologiska avd.

Experimentellt arbete Experimentellt arbete Vissa utredningsarbeten Vissa utredningsarbeten

Kansli

Administration Ekonomi

STATENS BAKTERIOLOGISKA LABORATORIUM

STATENS INSTITUT FÖR FOLKHÄLSAN

ÖVRIGA KONTAKTER (se bilaga C )

MEDICINALSTYRELSEN

120 käre), 3 förste laboratoriebiträden (varav 1 vid apoteksinspektionen), 8 laboratoriebiträden (varav 1 vid apoteksinspektionen) samt 1 kontorist, 1 kanslibiträde, 2 skrivbiträden i reglerad befordringsgång och 3 personer för diverse andra göromål (bland annat 1 institutionsvaktmästare). En närmare redogörelse för SFL:s arbetsuppgifter och interna organisation samt dess kontakter med statliga myndigheter och institutioner m. fl. lämnas i bilaga C. 2. Specialitetsnämnden har enligt specialitetskungörelsen till uppgift att biträda medicinalstyrelsen vid prövning av registreringsärenden (se s. 80). Nämnden har 5 ledamöter, vilka utses av Kungl. Maj :t efter hörande av medicinalstyrelsen och kommerskollegium. Några bestämmelser om särskilda kvalifikationer hos ledamöterna ha icke utfärdats. För närvarande består nämnden av en jurist, tillika ordförande, en läkare, representerande den interna medicinen, en farmakolog, en apotekare och en civilingenjör, av vilka den sistnämnde närmast får anses representera den kemisk-tekniska sakkunskapen. Det förtjänar nämnas, att specialitetskungörelsens upphovsmän, apotekssakkunniga av år 1931, avsågo att specialitetsnämnden skulle vara sammansatt endels som en intresserepresentation, endels som ett råd av representanter för den medicinska, farmacevtiska och juridiska sakkunskapen. Till den ändan föreslogo de sakkunniga följande ledamöter i nämnden: dels generaldirektören och chefen för medicinalstyrelsen, tillika ordförande, chefen för styrelsens apoteksbyrå, statens inspektor för AKL, föreståndaren för SFL samt ledamoten för farmakologi och fysiologi av styrelsens vetenskapliga råd, dels en av kommerskollegium utsedd representant för den kemisk-tekniska industrien, dels ock följande av medicinalstyrelsen utsedda personer: en läkare (respektive en veterinär eller en tandläkare), en apotekare och en person med domarkompetens. Apotekssakkunniga räknade alltså med att nämnden regelmässigt skulle komma att bestå av nio personer. Enligt de närmare föreskrifter, som Kungl. Maj :t i brev till medicinalstyrelsen den 5 juni 1953 utfärdat angående specialitetsnämndens verksamhet m. m., utses ledamöterna och suppleanterna — en för varje ledamot — för en tid av tre år i sänder. Avgår någon ledamot eller suppleant, skall ny ledamot eller suppleant utses för den återstående tiden. Om vid avgivande av yttrande till medicinalstyrelsen i fråga angående registrering av farmacevtisk specialitet skiljaktiga meningar uppkomma, skall nämndens yttrande avfattas i enlighet med den mening, varom flertalet ledamöter förena sig, eller, vid lika röstetal för olika meningar, enligt den mening, som biträdes av ordföranden. Ledamot vars mening avviker från nämndens yttrande skall anteckna sin mening till protokollet, varav utdrag skall bifogas nämndens yttrande. Ordföranden justerar nämndens protokoll samt undertecknar av nämnden avgivna yttranden. I den mån så erfordras, äger nämnden anlita biträde av den befattningshavare hos medicinalstyrelsen eller SFL, som styrelsen därtill utser.

121 Vid specialitetsnämndens sammanträden äga generaldirektören samt chefen för medicinalstyrelsens apoteksbyrå och föredraganden i läkemedelsärenden (jfr det följande) att närvara, dock utan rätt att deltaga i besluten. 3. Enligt 18 § i Kungl. Maj :ts instruktion för medicinalstyrelsen den 30 juni 1947 (nr 573) äger generaldirektören ensam beslutanderätt i de ärenden, i vilkas prövning han deltager. Undantagna härifrån äro dock ärenden, som omnämnas i 28—30 §§, dvs. ärenden fallande under respektive rättsmedicinska nämnden, rättspsykiatriska nämnden, socialpsykiatriska nämnden och disciplinnämnden. Ingen av dessa nämnder har dock att befatta sig med ärenden angående läkemedel (härvid bortses från den beröring som disciplinnämnden indirekt kan få med vissa sådana ärenden). I princip är det således generaldirektören som äger avgöra ej endast alla ärenden angående specialiteters registrering och avregistrering utan även övriga specialitetsärenden (frilistning, licensgivning osv.). I realiteten sker emellertid ärendenas avgörande på annat sätt. Med stöd av instruktionens 31 § har nämligen genom bestämmelser i styrelsens arbetsordning, som trätt i kraft den 1 oktober 1952, huvudparten av alla ifrågavarande generaldirektörsärenden förvandlats till byråärenden. Detta innebär, att numera även det stora flertalet registreringsärenden avgöras antingen av chefen för apoteksbyrån eller av en till denna byrå knuten särskild föredragande i läkemedelsärenden. Enligt arbetsordningen får dock ett ärende handläggas såsom byråärende endast under förutsättning att ärendet "icke är av beskaffenhet att beslut däri ändock skäligen bör fattas av generaldirektören". I arbetsordningen uppräknas vissa grupper av ärenden, vilka på apoteksbyrån "i regel" handläggas såsom byråärenden. Bland dessa märkas följande: kontroll av förskrivning och försäljning av läkemedel; handel med i bilaga III vid apoteksvarustadgan upptagna läkemedel; tillstånd att in- eller utföra narkotika; godkännade för registrering av farmacevtisk specialitet, då enighet föreligger mellan SFL, specialitetsnämnden och föredraganden; 1 efterkontroll av specialitet, som icke föranleder återkallande av registrering från styrelsen sida; upprättande av förteckningar över specialiteter, vilka i avbidan på registreringsansökningarnas slutliga prövning må försäljas; tillstånd till försäljning till läkare m. fl. av icke registrerad specialitet; ändring av specialitets pris, deklaration, benämning, förpackningsstorlek eller reklam; återkallelse av registrering eller ansökan om registrering på grund av framställning från tillverkare eller ombud; prövning av nya läkemedel samt undersökning av läkemedel och tulltaxering av läkemedel; handel och övrig hantering med gifter, som ej äro läkemedel, ävensom kosmetiska medel; olaglig läkemedelshandel. 1

Kursiverat här.

122 Närmast under apoteksbyråchefen handläggas ärenden angående läkemedel m. m. av föredraganden i läkemedelsärenden — f. n. en leg. läkare — under vilken styrelsens specialitetsavdelning sorterar. På denna avdelning handläggas — utom specialitetsärenden — ärenden angående narkotika samt andra läkemedelsärenden, som huvudsakligen kräva medicinskt bedömande. Dessutom höra till denna avdelning ärenden angående försäljning och kontroll av preventivmedel m. m. Befattningen såsom föredragande i läkemedelsärenden, som inrättades 1947, är en arvodestjänst vid vilken årsarvodet f. n. utgör 20 424 kronor för heltidstjänstgöring, dvs. 7 timmars arbetstid per söckendag. Enligt vederbörligt medgivande fullgör emellertid den nuvarande föredraganden i genomsnitt endast halvtidstjänst; den andra hälften av årsarvodet utnyttjas för avlönande av två tjänstemän med kvartstidstjänstgöring, vilka var för sig handlägga vissa ärenden, som eljest skulle ankomma på läkemedelsföredraganden. Specialitetsavdelningens personal består f. n. av, förutom läkemedelsföredraganden, 1 heltidsanställd amanuens (farm. kandidat), som även tjänstgör såsom sekreterare åt specialitetsnämnden samt handhar styrelsens narkotikastatistik, samt 1 kanslibiträde och 1 kontorsbiträde. Vid utredning av vissa ärenden biträdes avdelningen dessutom av en till apoteksbyrån knuten amanuens med juridisk utbildning. Ärendenas

handläggning

Såsom inledningsvis framhållits, är SFL det utredande organet inom specialitetskontrollen. All teknisk utredning verkställes sålunda av laboratoriet, i den mån det ej är fråga om vitaminanalyser, bakteriologiska undersökningar eller kliniska prövningar. Sådana utföras i stället av respektive SIF och SBL samt, genom SFL:s förmedling, vid vissa sjukhus. Efter att ha tagit ställning till det föreliggande specialitetsärendet i dess helhet föreslår SFL den åtgärd, som medicinalstyrelsen anses böra vidtaga i ärendet. Innan viktigare specialitetsärenden upptagas till slutligt avgörande i medicinalstyrelsen, inhämtar styrelsen regelmässigt yttrande av specialitetsnämnden. Sålunda passera praktiskt taget alla registreringsansökningar specialitetsnämnden, och detsamma är fallet med ärenden angående återkallande av registrering utom då initiativet utgått från tillverkaren själv eller hans ombud. Däremot förekommer det endast undantagsvis att nämnden höres, innan beslut meddelas om en specialitets uppförande på frilistan. I registreringsärenden konsulterar styrelsen stundom även någon medlem av sitt vetenskapliga råd eller annan expert. I bilaga D lämnas en detaljerad redogörelse för gången av specialitetsärendena i olika fall. Av denna redogörelse framgår bland annat, att ärendena ur handläggningssynpunkt indelas i tre grupper: registreringsansökningsärenden, licensansökningsärenden och övriga ärenden. Fördelningen

123 av ärendena på de olika grupperna framgår av följande tablå, som avser åren 1951—54. År

Registreringsansökningar

Licensansökningar

Övriga ärenden

336 359 367 388

3.242 3.498 3.839 4.403

1.476 1.517 1.545 1.336

52 53 54

Sedan all erforderlig utredning verkställts, föredragas generaldirektörsärendena — dvs. i allmänhet sådana ärenden, som gälla frågor av principiell eller allmän räckvidd, samt andra ärenden av större vikt — för generaldirektören av föredraganden i läkemedelsärenden i närvaro av chefen för apoteksbyrån. Övriga specialitetsärenden avgöras i regel såsom byråärenden av läkemedelsföredraganden på eget ansvar; endast mera sällan avgöras ärendena av apoteksbyråchefen efter föredragning av läkemedelsföredraganden. Antalet generaldirektörsärenden, som tidigare var mycket stort, uppgår numera endast till ett hundratal om året. Generaldirektörsärendenas antal under åren 1951—1954 samt deras fördelning på olika ärendesgrupper framgår av följande uppställning. Bifallna Avslagna Registrerings- Återkallade registrerings- registrerings- ansökningar registreringar ansökningar ansökningar som ej föranlett åtgärd

52 53 54

Frilisteoch licensärenden

Diverse ärenden 1

Summa

190 80 54 49

23 27 38 29

1 5 7 2

10 14 3 1

15 12 9 0

11 24 6 9

250 162 117 90

1 Skrivelser till Konungen, cirkulärskrivelser samt andra ärenden än de i kol. 1—5 redovisade (bl. a. angående medicinskt värde, reklam, deklaration och efterkontroll).

Byråärendenas antal håller sig numera omkring 5 000 om året. Huvudparten härav utgöres av licensärenden, vilka i regel äro av mycket brådskande natur. Endast i ett fåtal fall — i genomsnitt 10 per år — remitteras licensärenden till SFL och/eller specialitetsnämnden för yttrande. På grund härav kunna beslut i sådana ärenden i allmänhet meddelas och expedieras samma dag, som ärendena inkommit till styrelsen. Ehuru som nämnt bilaga D innehåller en närmare redogörelse för specialitetsärendenas handläggning, synes det motiverat att här i korthet omnämna, hur den viktigaste gruppen av ärendena — registreringsärendena — f. n. normalt handläggas.

124 Ansökningshandlingar och provförpackningar insändas till medicinalstyrelsen (specialitetsavdelningen), där ärendet diarieföres. I samband därmed utskrives för varje specialitet ett s. k. specialitetskort, innehållande samtliga uppgifter av betydelse (specialitetens benämning, deklaration, beredningsformer, priser, tillverkarens respektive ombudets namn osv.). På kortet antecknas sedermera även viktigare data rörande ärendets handläggning i fortsättningen (frilistning, registrering, avregistrering, ändringar i fråga om deklaration och priser m. m.). De sålunda upprättade korten bilda tillsammans ett system, som utgör det i 2 § specialitetskungörelsen omnämnda registret. Sedan stadgade avgifter inbetalats till medicinalstyrelsens kameralbyrå, översänder specialitetsavdelningen de till ärendet hörande handlingarna m. m. till SFL för prövning i första hand av, huruvida specialiteten må uppföras på frilista. Efter vederbörlig diarieföring samt införing på SFL:s kortsystem underkastas ärendet på laboratoriet en förberedande granskning, avseende bland annat specialitetens medicinska och farmacevtiska ändamålsenlighet, toxiska egenskaper, deklaration, reklam och pris. Om SFL finner, att specialiteten bör uppföras på frilista, återställas handlingarna till medicinalstyrelsen för beslut i detta hänseende. För slutlig prövning överlämnas därefter handlingarna ånyo till SFL, som självt eller med biträde av andra statliga institutioner (t. ex. SIF eller SBL) verkställer analyskontroll och övrig teknisk utredning i ärendet. Sedan denna utredning slutförts, återgår ärendet jämte undersökningsprotokoll och förslag till beslut till medicinalstyrelsen. Som nämnt passera så gott som alla registreringsansökningar före avgörandet specialitetsnämnden. Arbetet inom nämnden bedrives så, att samtliga ledamöter eller i förekommande fall ersättare för dem taga del av handlingarna i de ärenden, som remitteras till nämnden. Därefter föredragas ärendena av nämndens ordförande för nämnden in pleno i närvaro av föredraganden i läkemedelsärenden samt SFL:s båda avdelningsföreståndare. Nämndens beslut protokollföras, och utdrag av protokollet expedieras till medicinalstyrelsen. Sedan medicinalstyrelsens beslut i registreringsärendet fattats, antecknas detta på specialitetskortet, varefter kopior av beslutet tillställas bland andra SFL och AKL. Med hänsyn till att praktiskt taget alla registreringsärenden före avgörandet passera specialitetsnämnden har det sitt intresse att undersöka, i vilken utsträckning medicinalstyrelsen vid sitt ställningstagande i dess ärenden följt respektive frångått de förslag, som nämnden avgivit. Utredningen har därför låtit utföra en granskning av samtliga av tillverkarna fullföljda registreringsärenden, som under tiden 1 januari 1948—30 juni 1954 varit föremål för specialitetsnämndens prövning och därefter sluthandlagts av medicinalstyrelsen. Granskningen har visat, att medicinalstyrelsen utom i några enstaka fall (ca ett vartannat år) anslutit sig till nämndens uppfattning. Utredningen har även låtit granska de ärenden, som under samma tidsperiod återkallats av tillverkarna efter specialitetsnämndens prövning men innan medicinalstyrelsen tagit slutgiltig ställning till registreringsfrågan. Även i dessa fall synes styrelsen endast undantagsvis ha haft en annan åsikt än nämnden, vilket kommit till uttryck genom att ärendet bordlagts eller genom att en specialitet, vars registrering tillstyrkts av nämnden, blivit avförd från frilistan.

125 Besvär över medicinalstyrelsens beslut i ärenden angående registrering av farmacevtiska specialiteter — inklusive ärenden, i vilka styrelsen med stöd av specialitetskungörelsen medgivit ändring i registrerad specialitets sammansättning m. m. (10 §) eller återkallat specialitets registrering (13 §) — prövas och avgöras av Kungl. Maj :t i regeringsrätten. Antalet av de ärenden, som fullföljts till regeringsrätten, är emellertid påfallande lågt, både absolut och relativt sett. Hittills har det endast i ett fåtal fall inträffat, att medicinalstyrelsens avslagsbeslut i registreringsärenden blivit undanröjda. Och i dessa fall har det legat till så, att styrelsen på förekommen anledning — t. ex. att ny utredning blivit förebragt, som ansetts böra föranleda ärendets omprövning — själv hemställt om återförvisning av ärendet till styrelsen. Internordiskt

samarbete

inom

specialitetskontrollen

Sedan några år pågår mellan de statliga laboratorierna för läkemedelskontroll i Danmark, Norge och Sverige ett organiserat praktiskt-vetenskapligt samarbete inom specialitetskontrollen. 1 Ett första steg härtill togs redan 1937, då det norska Helsedirektoratet föreslog ett sådant samarbete. Initiativ i samma riktning togos senare av föreståndarna för nämnda laboratorier, och i maj 1948 framlade föreståndaren för SFL ett förslag i ämnet, omfattande tretton punkter. I förslaget redogjordes dels för i vilka hänseenden ett samarbete mellan laboratorierna i Danmark, Norge och Sverige redan påbörjats eller vore möjligt utan några ändringar i respektive länders lagstiftning, dels för hur samarbetet skulle kunna tänkas ytterligare utvidgas samt vilka fördelar som detta skulle innebära för de berörda länderna. Under år 1951 erhölls vederbörande danska, norska och svenska medicinalmyndigheters godkännande av ett utav föreståndarna för dessa länders statliga kontrollaboratorier den 9 juni samma år gemensamt upprättat förslag rörande omfattningen och organisationen av ett fortsatt nordiskt samarbete inom specialitetskontrollen. Den träffade överenskommelsen innebär, att samarbetet tills vidare skall bedrivas efter följande riktlinjer: 1. Utbyte av analysmetoder. 2. Kollektivt forskningsarbete. 3. Regelbundna konferenser mellan laboratorieföreståndarna. Konferenserna anordnas efter behov, i regel en gång årligen. Vid dessa böra, när så anses erforderligt, även andra till specialitetskontrollen knutna personer kunna deltaga. 4. Tillverkningen av nordiska standardpreparat för biologisk styrkebestämning i de fall, då medicinalstyrelserna (motsvarande) finner en sådan framställning ändamålsenlig. 5. ömsesidigt delgivande av sådana icke konfidentiella utlåtanden och utredningsresultat, som äga ett mera allmänt intresse för statskontrollen, t. ex. utredningar rörande läkemedels medicinska värde, indikationsområde och toxicitet, principer för prisbedömning, namnfrågor, signering. 6. Ömsesidiga upplysningar beträffande till registrering anmälda specialiteter med avseende på namn, tillverkare, dispenseringsform och sammansättning. 1

1 Finland förekommer ej någon offentlig kontroll av farmacevtiska specialiteter.

126 7. Ömsesidiga meddelanden om skäl till avslag å registreringsansökan eller till återkallande av registrering av farmacevtiska specialiteter. 8. Ömsesidigt delgivande av undersökningsresultat. 9. Ett kontrollaboratorium kan för annat land åtaga sig analys av farmacevtisk specialitet, och analysen skall kunna betraktas som om den var utförd av sistnämnda lands egen statskontroll. För dylika analyser träffas tills vidare från fall till fall överenskommelse mellan de olika medicinalstyrelserna (motsvarande). 10. Utbyte av vetenskapligt utbildad personal mellan laboratorierna. Fråga om löneförmåner m. m. upptagas till prövning i varje särskilt fall. I anslutning härtill innehåller överenskommelsen följande uttalanden: "Här nämnda samarbete är avsett skola försiggå i den omfattning resp. länders lagstiftning så medgiver. Utlämnande av handlingar får sålunda icke ske i strid med landets gällande bestämmelser, och mottagna upplysningar skola hållas konfidentiella på samma sätt som lagstiftningen i resp. länder föreskriver." För samarbetets förverkligande erforderliga åtgärder ombesörjas av föreståndarna för de statliga kontrollaboratorierna. Föreståndaren för SFL är för närvarande utsedd att som sekreterare samordna denna verksamhet. Laboratorierna översända till varandra så ofta det är erforderligt eller önskvärt (f. n. månads- och kvartalsrapporter) de underrättelser, som inom ramen av gällande riktlinjer kunna anses vara av betydelse för de övriga laboratorierna. Laboratoriecheferna skola hålla respektive medicinalstyrelser (motsvarande) underrättade om arbetets gång och i tveksamma fall rådfråga dessa. 2. Tidigare reformförslag I anslutning till framförda önskemål om en revision av specialitetskungörelsen har under de senaste tio åren i skilda sammanhang och från olika håll även understrukits nödvändigheten av en översyn av specialitetskontrollens organisation. Frågan om en effektivisering av organisationen har dock av statsmakterna uppskjutits för att lösas i anslutning till den översyn av specialitetskungörelsen, som uppdragits åt läkemedelsutredningen att verkställa. En översikt av de förslag och synpunkter, som sedan 1942 framkommit i den offentliga diskussionen, visar följande. I ett av särskilda utredningsmän inom medicinalstyrelsen i oktober 1942 framlagt förslag förordades, att medicinalstyrelsens specialitetsavdelning skulle överflyttas till SFL "i syfte att eliminera det dubbelarbete, som för närvarande i viss utsträckning otvivelaktigt förekommer å specialitetsavdelningen och farmacevtiska laboratoriet". Frågan om en förenkling och rationalisering av specialitetskontrollen upptogs därefter på Kungl. Maj :ts uppdrag av medicinalstyrelseutredningen, som i februari 1943 framlade sitt förslag härom. Utredningen framhöll, att den funnit handläggningen av registreringsärendena förhållandevis om-

127 ständlig och tidsödande; alltför många instanser toges även i anspråk vid handläggningen. Utredningen ansåg, att det borde vara möjligt att utan eftersättande av behöriga krav på grundlighet och objektivitet vid handläggningen förenkla förfarandet i samband med specialiteternas registrering. Då emellertid denna fråga i hela sin vidd kunde lösas först efter närmare utredning i samband med en revision av specialitetskungörelsen, hade utredningen närmast till prövning upptagit det av de särskilda utredningsmännen inom medicinalstyrelsen framlagda förslaget att sammanföra medicinalstyrelsens specialitetsavdelning och SFL. — Utredningen föreslog i huvudsak, att de göromål beträffande specialitetskontrollen som åvilade specialitetsavdelningen skulle överflyttas på SFL samt att föredragningsskyldigheten och i enklare ärenden även beslutanderätten skulle anförtros åt föreståndaren för SFL:s biologiska avdelning, som alltid skulle vara legitimerad läkare. Bland de instanser, som hördes över medicinalstyrelseutredningens förslag, voro meningarna delade. Föreståndaren för SFL:s biologiska avdelning, tillika administrativ föreståndare för laboratoriet i dess helhet, tillstyrkte i princip en överflyttning till laboratoriet av specialitetskontrollens handhavande men förordade samtidigt vissa jämkningar i fråga om föredragningsskyldigheten. Sålunda borde denna skyldighet i ärenden rörande prisändringar, avgiftsfrågor och mindre deklarationsändringar, som till sin karaktär i flertalet fall är av rent farmacevtisk art, anförtros åt föreståndaren för den kemiska avdelningen. Vidare förutsattes, att vissa författningsfrågor och andra rent administrativa ärenden rörande specialitetskontrollen fortsättningsvis skulle handläggas inom medicinalstyrelsen. Föreståndaren för SFL:s kemiska avdelning ansåg en överflyttning av specialitetskontrollen till laboratoriet vara ägnad att rationalisera densamma men förordade också, i syfte att undvika dubbelarbete, en fördelning av föredragningsskyldigheten på de båda föreståndarna. Av de under senare år anmälda specialiteterna hade omkring 60 procent endast erfordrat kemisk prövning, varjämte i talrika fall av dessa den medicinska ändamålsenligheten och reklamen befunnits vara utan anmärkning. På föreståndaren för den kemiska avdelningen torde böra ankomma att beakta sambandet mellan specialiteterna och den allmänna läkemedelshandeln, för vilket krävdes såväl författningskännedom som praktisk erfarenhet på apoteksväsendets och handelns områden. Statskontoret, kommerskollegium och apotekarsocietetens direktion tillstyrkte i princip medicinalstyrelseutredningens förslag. Däremot motsatte sig medicinalstyrelsen bestämt förslagets genomförande, framför allt av det skälet, att den nya ordningen icke skulle komma att innebära tillfredsställande garantier för att de administrativa synpunkterna på specialitetskontrollen och sambandet med läkemedelsärendena i övrigt bleve vederbörligen beaktade. Härutinnan anförde styrelsen i huvudsak följande: Av motiveringen till förslaget synes framgå, att utredningen ansett föredragningen av specialitetsärenden närmast innebära uppgiften att med utgångspunkt i första hand från en medicinsk bedömning slutgiltigt fatta ståndpunkt i de olika

128 registreringsärendena. Enligt medicinalstyrelsens åsikt förbises vid en sådan uppfattning det mest väsentliga i föredragandens åligganden, nämligen att söka samordna besluten i registreringsärenden med övriga läkemedelsområdet berörande spörsmål. Arbetsuppgifterna för specialitetskontrollen äro enligt styrelsens uppfattning väsentligen av tre slag, nämligen: 1. En undersökning av specialitetens innehåll, dess ändamålsenlighet och reklamen för densamma m. m. För detta arbete besitter SFL erforderlig sakkunskap. 2. Bedömning genom farmakologisk och klinisk expertis under samtidigt beaktande av farmacevtiska och tekniskt industriella synpunkter å värdet utav visst preparat. Denna bedömning verkställes då så anses påkallat av specialitetsnämnden, vilken i regel slutligt avgör frågan, huruvida specialiteten ur vetenskaplig synpunkt kan anses som lämpligt läkemedel för visst indikationsområde. 3. Slutgiltigt beslut i registreringsfrågor varvid beaktas dels resultaten av 1. och 2. här ovan dels ock synpunkter r ö r a n d e läkemedelsområdet i allmänhet. Arbetet h ä r m e d åvilar i första h a n d föredraganden i specialitetsärenden. Såsom exempel på frågeställningar som uppkomma vid föredragandens bedömning får styrelsen anföra avgränsningen mellan begreppet näringspreparat och begreppet farmacevtisk specialitet. Liknande avgränsningar måste göras mellan begreppen apoteksvara — icke apoteksvara, bakteriologiskt preparat — farmacevtisk specialitet etc. Då en sådan fråga avgöres genom den på styrelsens apoteksbyrå ankommande tillämpningen av gällande apoteksvarustadga, förutsätter dylik gränsdragning en ingående kännedom av apoteksvarustadgan och därutöver i många fall personlig kontakt med chefen för styrelsens apoteksbyrå. Frågan huruvida en specialitet är av värde för den allmänna läkemedelsförsörjningen kan ofta avgöras först efter beviljande av licens. Upplysning huruvida licenssökande läkare, veterinär eller tandläkare besitter erforderliga kvalikationer att verkställa prövning måste i regel erhållas genom personlig kontakt med den byrå inom styrelsen, under vilken den licenssökande lyder. Vissa specialitetsärenden beröra beredskapen på läkemedelsområdet och kräva intimt samarbete med medicinalstyrelsens apoteksbyrå och materielnämnd. Efter införandet av prisstopp föredragas numera samtliga ärenden rörande prishöjning å farmacevtiska specialiteter av föredraganden i specialitetsärenden efter samråd med styrelsens apoteksbyrå, varjämte även under normala förhållanden prisfrågor nödvändiggöra samarbete med medicinalstyrelsens taxerevisorer. Slutligen uppkomma ofta vid handläggning av ärenden rörande specialiteter frågor om ändring av eller tillägg till allmänna medicinalförfattningar exempelvis därigenom att föredraganden i specialitetsärenden uppmärksammar förekomsten av ny substans, som bör upptagas bland första klassens gifter, om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningar m. m., frågor vari samråd under hand med vederbörande byrå i styrelsen bör äga rum. Gemensamt för de här angivna frågorna, vilka endast utgöra exempel på spörsmål, som förekomma vid föredragning i specialitetsärenden, är att de kräva en ingående kännedom av apoteksväsendets funktioner och deras relationer till medicinalväsendet i dess helhet. En sådan kännedom torde icke besittas av avdelningsföreståndarna vid SFL, vilka äro tillsatta med hänsyn till vetenskapliga kvalifikationer. Gemensamt är vidare, att ett beaktande vid föredragningen av dessa spörsmål förutsätter en på praktisk erfarenhet grundad allmän orientering i fråga om medicinalförfattningar och då särskilt apoteksförfattningar. Gemensamt är slutligen, och detta är enligt styrelsens uppfattning det viktigaste, att dessa spörsmål ofta kräva en kontinuerlig personlig kontakt med styrelsens olika

avdelningar, framför allt apoteksbyrån, vilken icke kan vinnas per telefon och icke heller utan avsevärd tidsspillan genom personliga besök i styrelsen av laboratoriets befattningshavare. Med det anförda har styrelsen sökt visa, att medicinalstyrelseutredningen i sitt förslag förbisett viktiga delar av föredragandens funktioner. Enligt styrelsens uppfattning förekommer vid föredragningen av specialitetsärenden icke dubbelarbete i nämnvärd utsträckning. SFL och föredraganden i specialitetsärenden ha visserligen att handskas med samma material, och föredraganden har att utgå från resultaten i laboratoriets undersökningsprotokoll, men föredraganden har att anlägga jämväl administrativa synpunkter, som laboratoriet icke har förutsättningar att applicera. Medicinalstyrelseutredningens ifrågavarande förslag anmäldes, som tidigare omtalats (s. 105), i Kungl. Maj :ts proposition nr 273/19^3 men ledde i övrigt ej till någon åtgärd. I sitt sedermera avgivna betänkande angående den centrala organisationen av det civila medicinal- och veterinärväsendet (SOU 1946: 20) tog medicinalstyrelseutredningen ånyo upp frågan om specialitetskontrollens organisation. Oaktat medicinalstyrelsens avstyrkande yttrande, vidhöll utredningen i princip sitt förut framlagda förslag i ämnet. Utredningen framhöll, att de i och för sig beaktansvärda synpunkter, som medicinalstyrelsen anfört, i allt väsentligt borde kunna tillgodoses genom att under beredning av förekommande ärenden samråd vid behov skedde mellan SFL och chefen för styrelsens apoteksbyrå samt att den senare alltid bereddes tillfälle att deltaga vid föredragning av specialitetsärende inför generaldirektören. Vissa åtgärder torde även kunna vidtagas för att underlätta ett samråd mellan laboratoriet och apoteksbyrån. Skedde detta, skulle gången av ett registreringsärende enligt utredningens mening lämpligen bli följande: Ansökningshandlingar jämte prov inlämnas i två exemplar direkt till farmacevtiska laboratoriet, där ärendet diarieföres med genomslagskopia och en preliminär undersökning verkställes i och för specialitetens eventuella uppförande på frilistan. Samtidigt översändes genomslagskopian samt ena exemplaret av ansökningshandlingarna till medicinalstyrelsens apoteksbyrå för att vara tillgängligt för eventuellt samråd vid ärendets fortsatta beredning, för förfrågan utifrån och dylikt. Sedan frågan om specialitetens uppförande på frilistan, i tveksamma fall efter samråd med apoteksbyråchefen, avgjorts av laboratoriet, fortsattes och slutföres den tekniska utredningen därstädes, varefter ärendet, om ej särskilda förhållanden göra detta opåkallat, överlämnas till specialitetsnämnden för yttrande. I specialitetsnämnden föredrages ärendet av föreståndaren för biologiska avdelningen i närvaro av föreståndaren för kemiska avdelningen, varvid bland annat beslut fattas, huruvida remiss bör ske till ledamot av medicinalstyrelsens vetenskapliga råd för speciell utredning eller till sjukhusläkare för klinisk eller radiologisk prövning. Sedan nämndens yttrande avgivits, föredrages ärendet slutligen för generaldirektören i närvaro av chefen för apoteksbyrån. Beträffande handläggningen av andra ärenden än registreringsansökningar anförde medicinalstyrelseutredningen: Fråga om återkallande av registrering för farmacevtisk specialitet bör i huvudsak behandlas i samma ordning som beviljande av registrering. Ärenden rö9

130 rande ändringar i specialitetslagstiftningen torde böra beredas å lagbyrån i samråd med laboratoriet och apoteksbyrån samt därefter anmälas för generaldirektören. Övriga ärenden böra, där desamma icke äro av principiell natur, kunna avgöras av föredraganden, i tveksamma fall efter samråd med apoteksbyråchefen. Å föredraganden bör sålunda liksom hittills i princip ankomma, bland annat, att besluta i fråga om licens till läkare och veterinärer m. fl. för prövning av icke registrerat preparat, ändringar av registrerad specialitets sammansättning, pris, förpackningsstorlek och beredningsformer m. m. ävensom beträffande avgifter och reklam samt att avgiva utlåtande i varumärkesärenden. Praktiska skäl synas emellertid tala för att föreståndaren för den biologiska avdelningen må kunna befrias från föredragningsskyldighet i ärenden, där ett medicinskt bedömande regelmässigt icke erfordras, såsom t. ex. i vissa deklarations-, avgifts- och prisfrågor samt beträffande ändringar av registrerad specialitets beredningsform och förpackningsstorlek. Handläggningen av dessa ärenden, som utredas av den kemiska avdelningen, torde lämpligen böra överlåtas åt denna avdelnings föreståndare, som därvid får förutsättas komma att i erforderlig omfattning söka samråd med apoteksbyrån. Kommer föredraganden och apoteksbyråchefen icke till enighet i visst ärende, bör detsamma såsom i andra liknande fall hänskjutas till generaldirektörens avgörande. Med en sådan ordning torde samtliga synpunkter, som äro av beskaffenhet att böra inverka på specialitetskontrollens handhavande, kunna vinna vederbörligt beaktande utan den omgång, som måste bli följden, om föredragningen av hithörande ärenden anförtros en utom laboratoriet stående tjänsteman. Medicinalstyrelsen å sin sida vidhöll i sitt utlåtande över medicinalstyrelseutredningens betänkande vad styrelsen anfört mot utredningens första förslag. Såsom nackdelar, vilka vore förenade med förslaget, framhöll styrelsen särskilt dels att det finge anses principiellt betänkligt att belasta en praktisk-vetenskaplig institution med administrativa uppgifter, som komme att taga en väsentlig del av föreståndarens tid i anspråk, dels att de farmacevtiska specialiteterna, som allenast utgjorde en särskild grupp av läkemedel, skulle i handläggningsavseende utbrytas ur sitt naturliga samband med övriga läkemedel. Styrelsen underströk vidare, att utvecklingen inom toxikologiens, farmakoterapiens, läkemedelstillverkningens och läkemedelshandelns områden påkallade ökade insatser från den centrala myndighetens sida, vilket under alla förhållanden nödvändiggjorde en utbyggnad av medicinalstyrelsens apoteksbyrå. Härtill komme, att utredningens förslag, som förutsatte ett långt gående samråd med apoteksbyråchefen, i förhållande till rådande praxis snarare medförde en ökning än en avlastning av apoteksbyråchefens redan förut tyngande arbetsbörda. I konsekvens härmed föreslog medicinalstyrelsen, att till apoteksbyrån skulle knytas en läkemedelsavdelning under ledning av en byrådirektör med speciella kvalifikationer. Denne borde vara antingen läkare eller apotekare samt äga god vetenskaplig utbildning. Härutöver borde uppställas vissa krav på kompletterande kunskaper, olika allteftersom tjänstens innehavare vore läkare eller apotekare. Medicinska fakulteten i Lund hävdade i sitt remissvar i huvudsak samma

131 synpunkter som medicinalstyrelsen. Fakulteten betonade vidare, att SFL:s uppgifter borde begränsas till att vara ett institut för läkemedelsundersökningar i administrationens tjänst och för forskning. Det borde ej erhålla uppgifter av administrativ art, varigenom dess hittillsvarande huvuduppgifter väsentligt skulle skjutas åt sidan. Apotekarorganisationerna och statskontoret tillstyrkte i princip medicinalstyrelseutredningens förslag om specialitetskontrollens handhavande. Vid framläggandet av den proposition, nr 67/1947, som utarbetades på grundval av medicinalstyrelseutredningens betänkande, yttrade föredraganden, statsrådet Mossberg, att han funnit medicinalstyrelsens invändningar mot den av utredningen föreslagna nyordningen av specialitetskontrollen så vägande, att han ställde sig betänksam mot ett genomförande av utredningens förslag i denna del, trots att vissa praktiska fördelar kunde påräknas därav. I anslutning härtill framhöll statsrådet, att det vid prövning av denna organisationsfråga även torde böra beaktas, "att en väsentlig minskning av det med specialitetskontrollen förenade arbetet torde stå att vinna genom en översyn av specialitetskungörelsen i syfte att begränsa det nu onödigt stora antalet specialiteter". Detta spörsmål finge anses ingå i det problemkomplex, som 1946 års läkemedelsutredning hade att överväga. Under sådana förhållanden räknade statsrådet med att ifrågavarande ärenden i princip tills vidare,1 liksom övriga läkemedelsärenden, skulle handläggas å apoteksbyrån. Dessa uttalanden lämnades av riksdagen utan erinran (skr. nr 245). Sedan sålunda frågan om en reformering av specialitetskontrollen ånyo tills vidare uppskjutits, ifrågasatte föreståndaren för SFL i skrivelse till medicinalstyrelsen den 9 augusti 1947, huruvida icke viss förenkling borde kunna ske av det analysarbete, som i samband med prövningen av registreringsansökningarna utfördes vid SFL. En sådan förenkling skulle förslagsvis kunna åstadkommas på följande sätt: 1. Laboratoriet borde kunna befrias från att analysera specialitet, beträffande vilken det utan verkställd analys vore uppenbart, att registrering icke borde ifrågakomma på grund av t. ex. bristande medicinsk ändamålsenlighet. 2. Därest vid pågående analys av en specialitet, innehållande flera beståndsdelar, bristande överensstämmelse befunnits föreligga mellan deklaration och analysresultat beträffande en av de ingående beståndsdelarna, borde laboratoriet i allmänhet icke behöva utföra analys av återstående beståndsdelar. 3. Analysarbetet i samband med behandlingen av ansökningar om registrering av specialiteter syntes i ett stort antal fall med fördel kunna slopas och ersättas med en utökad efterkontroll. 1

Kursiverat här.

132 över ifrågavarande framställning hördes specialitetsnämnden, apotekarsocietetens direktion, den svenska läkemedelsindustrien och representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFI). Det framlagda förslaget avstyrktes helt av RUFI, som bland annat framhöll, att därest analyserna i samband med registreringen skulle slopas borde även ansökningsavgiften sänkas till det ursprungliga beloppet 20 kronor samt tilläggsavgifterna för specialitetsundersökningar helt borttagas. De svenska läkemedelsfabrikerna hade i princip intet att erinra mot förslaget men tillade bland annat, att de förutsatte, att ett slopande av analyserna vid registreringen icke i praktiken skulle komma att medföra några ökade kostnader för tillverkarna; i de fall, då sådan analys icke utförts, borde sålunda den första efterkontrollen vara avgiftsfri. Såväl specialitetsnämnden, som apotekarsocietetens direktion tillstyrkte punkterna 1. och 2. i förslaget, nämnden dock med den reservationen att lättnaden i SFL:s analysskyldighet borde vara betingad av att laboratoriet vid företagen undersökning antingen påträffat en väsentlig avvikelse i preparatets sammansättning eller funnit preparatet uppenbart icke ändamålsenligt ur medicinsk eller farmacevtisk synpunkt. Punkten 3. i förslaget avstyrktes både av nämnden — utan någon motivering — och av direktionen. Till stöd för sin uppfattning i denna del anförde direktionen huvudsakligen följande. Enligt medicinalstyrelsens kungörelse den 18 september 1947 (s. 71 noten) äro apotekarna ansvariga för att de läkemedel, som hållas till salu på apoteken, äro goda och oförfalskade. För kontroll av läkemedlen lämnas i kungörelsen föreskrifter, vilka dock icke äga tillämpning vid inköp av farmacevtiska specialiteter. Apotekarna äro härigenom fritagna från skyldigheten att vid inköp analysera specialiteter men äro likväl ansvariga för innehållet i försålda förpackningar och måste följaktligen lita på den genom medicinalstyrelsens försorg verkställa undersökningen av specialiteterna. Förslaget att specialiteterna i det stora flertalet fall skulle kunna registreras utan att först analyseras synes bygga på den uppfattningen, att en betydande vinst skulle kunna göras, om arbetskraft frigjordes från registreringsarbetet och överfördes till efterkontrollarbetet. Om man icke vill vara med på att analysernas omfattning och kvalitet skola sänkas, kan man icke biträda denna uppfattning. Någon nämnvärd arbetsbesparing synes icke kunna vinnas genom att en specialitet i stället för vid registreringen analyseras vid efterkontroll vid senare tidpunkt. Den arbetsbesparing, som möjligen skulle kunna tänkas ske genom att analyserna utfördes gruppvis efter vissa beståndsdelar i specialiteterna, är enligt vunnen erfarenhet vid AKL av ringa omfattning. Skall nämligen efterkontrollen av en specialitet ske på betryggande sätt, måste analysen liksom vid registreringen omfatta samtliga ingående beståndsdelar. Vidare torde SFL:s kapacitet att döma av hittills redovisade arbetsresultat vara för liten för att garantera en genomgång av samtliga ca 3 0001 registrerade specialiteter inom en rimlig tidsintervall. Om den ordnande faktor skulle bortfalla, som kravet på analys före registreringen otvivelaktigt innebär, skulle risk möjligen kunna föreligga, att svåranalyserade specialiteter för kortare eller längre 1

Denna siffra hänför sig till år 1948.

tid bleve lagda åt sidan. Specialiteter av denna typ, dvs. sådana som innehålla ett stort antal beståndsdelar, torde dessutom i högre grad än specialiteter med endast en eller två ingående beståndsdelar böra komma i fråga vid efterkontroll. Vidare torde redan det faktum, att en specialitet före registreringen underkastas analys, ha en välbehövlig dämpande inverkan på lusten att introducera nya relativt oprövade läkemedel och läkemedelsformer. I anslutning till vad här ovan anförts beträffande apotekarnas ansvar för försålda specialiteter torde vidare böra framhållas, att, om en förändring i registreringsförfarandet skulle ske efter de antydda linjerna, torde det bli nödvändigt för apotekarkåren att i avsevärd omfattning utöka sin egen kontroll av farmacevtiska specialiteter. I skrivelse till föreståndaren för SFL den 5 januari 1949 förklarade medicinalstyrelsen hinder icke möta att tills vidare tillämpa det under punkterna 1. och 2. i förslaget angivna förfaringssättet, dock beträffande punkt 2. endast under förutsättning att den funna avvikelsen kunde betecknas som väsentlig. Däremot kunde enligt styrelsens mening det under punkt 3. angivna tillvägagångssättet icke för närvarande realiseras.

FJÄRDE KAPITLET

Utredningsuppdraget m. m.

Utredningsdirektiven Enligt de för läkemedelsutredningen den 7 juni 1946 utfärdade direktiven (se SOU 1951:34 s. 7 ff.) omfattade utredningsuppdraget även en revision av gällande grunder för beräkning av läkemedlens utförsäljningspris (medicinaltaxegrunderna). I samband därmed borde enligt direktiven även föreskrifterna angående handeln med farmacevtiska specialiteter överses. Därvid syntes den i kap. 2 (s. 106) omnämnda 1944 års promemoria med förslag till nya bestämmelser om farmacevtiska specialiteter böra tagas under omprövning. Av skäl som redovisats i utredningens första betänkande (SOU 1951:34 s. 309 ff.) fann utredningen sig icke böra utarbeta något förslag till revision av medicinaltaxegrunderna. I följd härav anmälde utredningen vid överlämnandet till chefen för inrikesdepartementet av nyssnämnda betänkande, att av utredningens arbete endast återstode att verkställa en översyn av specialitetskungörelsen samt att framlägga därav föranledda förslag. Sedan därefter serumnämnden, såsom tidigare omtalats, i skrivelse till Kungl. Maj:t den 23 oktober 1951 hemställt om uppdrag åt utredningen att övertaga den fortsatta behandlingen av de aktuella frågorna om de bakteriologiska preparaten och deras inordnande i läkemedelslagstiftningen, uppdrog Kungl. Maj:t den 30 november 1951 åt utredningen "att verkställa en översyn av serumnämndens förslag till kungörelse angående tillverkning av, kontroll å och handel med för människor eller djur avsedda bakteriologiska preparat, varvid bl. a. frågan om inordnande i läkemedelslagstiftningen av erforderliga bestämmelser om sådana preparat bör övervägas, ävensom att utreda härmed sammanhängande spörsmål". Utredningsarbetets

bedrivande m. m.

Då utredningen i november 1951 påbörjade arbetet med en översyn av specialitetskungörelsen, var den första åtgärden att göra en förberedande inventering av de aktuella problemen och frågeställningarna med avseende på handeln med farmacevtiska specialiteter. Denna inventering resulterade i en promemoria, i vilken under olika rubriker upptogos de spörsmål, som det syntes utredningen särskilt angeläget att få belysta. För detta ändamål utsändes promemorian i mitten av december 1951 till ett antal myndigheter

135 och institutioner samt till vissa enskilda sammanslutningar och företag. Avsikten därmed var främst att vederbörande skulle få tillfälle att på ett tidigt stadium framlägga sina synpunkter och önskemål i fråga om en revision av specialitetskungörelsen. I promemorian upptogos emellertid — förutom frågor med direkt anknytning till specialitetskungörelsens bestämmelser — även ett par spörsmål av mera allmän räckvidd. Ett av dessa spörsmål gällde specialitetskungörelsens förhållande till läkemedelslagstiftningen i övrigt. Härutinnan framhölls i promemorian att det från olika håll föreslagits, att specialitetskungörelsen och övriga författningar angående läkemedel skulle samordnas i en lag eller förordning, innehållande dels allmänna bestämmelser om alla läkemedel och dels, i den mån så erfordrades, särskilda bestämmelser för vissa grupper av läkemedel (t. ex. specialiteter, bakteriologiska preparat osv.). Av de yttranden som avgåvos över promemorian styrktes utredningen i den uppfattning, vartill utredningen redan själv hade kommit, nämligen att en ingående revision av specialitetskungörelsen icke lämpligen låter sig genomföra utan att samtidigt väsentliga ändringar vidtagas i läkemedelslagstiftningen i övrigt. Utvecklingen på läkemedelsområdet under den senaste tioårsperioden har lett till att gränsen mellan de farmacevtiska specialiteterna och övriga standardförpackade läkemedel, å ena, samt de i "lös vikt" tillhandahållna läkemedlen, å andra sidan, blivit flytande. Ännu vid slutet av 1940-talet dominerades handeln med lagringsbara standardberedningar av de fabriksframställda farmacevtiska specialiteterna. Härutinnan ha emellertid efter hand ändrade förhållanden inträtt. Genom de tidigare omnämnda rationaliseringssträvandena inom apoteksrörelsen (se s. 69) har sålunda en viss centralisering av apotekens läkemedelstillverkning åstadkommits. Av naturliga skäl har denna tillverkning — liksom de egentliga läkemedelsfabrikernas verksamhet — inriktats på framställning av lagringsbara standardpreparat. Apotekens centraliserade läkemedelstillverkning har numera nått en sådan stadga och omfattning, att det torde vara befogat att bedöma huvuddelen av densamma såsom en industriell tillverkning av läkemedel, låt vara att den försiggår inom apoteksväsendets ekonomiska ram. 1 Genom här i korthet antydda förändringar inom läkemedelsområdet ha synpunkterna på fabrikstillverkade specialiteter och apoteksframställda, lagringsbara beredningar kommit att närma sig varandra på ett sätt, som man för tjugo år sedan knappast kunde föreställa sig. Härtill kommer i båda fallen, att den största vikten ur kontrollsynpunkt måste läggas vid konstaterandet av en fullgod beskaffenhet hos slutprodukten, dvs. det färdiga, för konsumenten avsedda läkemedlet. Ett konsekvent genomförande av detta betraktelsesätt måste, synes det utredningen, leda till att 1 Jfr Lindgren: Apotekens och industriens läkemedelsframställning i Sverige, Nordisk Medicin 1935:35, samt Källrot: Utvecklingslinjer inom det preparativa apoteksarbetet, Farmacevtisk Revy 1953 s. 560 ff.

136 alla bruksfärdiga läkemedel, som äro lagringsbara, i princip böra prövas och kontrolleras enligt samma regler. Här ovan anförda omständigheter utgöra enligt utredningens mening goda skäl för att anlägga mera enhetliga synpunkter än tidigare på lagstiftningsproblemen inom läkemedelsområdet. Med beaktande härav fann utredningen redan på ett relativt tidigt stadium av sitt arbete, att den borde närmare undersöka förutsättningarna för att åstadkomma en samordning — i en enda författning — av såväl bestämmelserna om farmacevtiska specialiteter och bakteriologiska preparat som övriga i skilda författningar meddelade föreskrifter om framställning, distribution och kontroll av andra läkemedel. Under sina överväganden av detta spörsmål blev utredningen för egen del övertygad om att, därest man ville ernå en rationell lösning av de föreliggande problemen, borde steget mot ett förenhetligande av lagstiftningen redan nu tagas fullt ut. Sålunda befanns det ogörligt att utarbeta förslag till nya eller ändrade bestämmelser om specialiteter och bakteriologiska preparat utan att även revidera grundläggande bestämmelser i andra läkemedelsförfattningar. Bland frågor, som utredningen till följd härav måste överväga, må särskilt nämnas omfattningen av begreppen läkemedel, apoteksvara, farmacevtisk specialitet och bakteriologiskt preparat ävensom spörsmålen om de homeopatiska läkemedlens ställning samt om upprätthållande av den nuvarande skillnaden i författningsmässigt avseende mellan å ena sidan läkemedel, som utgöra apoteksvaror i apoteksvarustadgans mening, och å andra sidan läkemedel, vilka enligt giftstadgan äro att hänföra till gifter av första klassen. Gränsdragningen mellan läkemedel å ena samt livsmedel och näringspreparat å andra sidan måste också uppmärksammas av utredningen. Det må även framhållas, att en ändrad organisation av specialitetskontrollen — vilken fråga får anses falla inom ramen för utredningens ursprungliga uppdrag — kan få återverkningar inom andra områden av läkemedelslagstiftningen än specialitetskungörelsens. Resultatet av de överväganden, för vilka här redogjorts, blev att utredningen fann, att dess ursprungliga uppdrag borde vidgas till att omfatta även en sådan samordning av läkemedelsförfattningarna, som antytts i det föregående. Under förhandenvarande förhållanden skulle utan tvivel en dylik vidgning av uppdraget vara ägnad att främja bästa möjliga resultat av utredningsarbetet. Utredningen beslöt därför att hos chefen för inrikesdepartementet, statsrådet Hedlund, hemställa att utredningsarbetet finge i fortsättningen — dvs. fr. o. m. andra halvåret 1952 — bedrivas efter de riktlinjer som skisserats här ovan. Denna hemställan bifölls av departementschefen. Utredningen vill understryka, att den även sedan ramen för dess uppdrag blivit vidgad betraktat översynen av specialitetskungörelsen och serumnämndens förslag till nya föreskrifter om bakteriologiska preparat såsom sina huvuduppgifter. I fråga om övriga författningar övervägde utredningen till en början att begränsa sig till en huvudsakligen teknisk samordning a v

137 deras bestämmelser och de reviderade föreskrifterna om specialiteter och bakteriologiska preparat. Ju längre arbetet fortskred, desto tydligare framstod det emellertid, att ett fasthållande vid nämnda begränsning skulle leda till ett både formellt och materiellt otillfredsställande resultat. På grund härav har utredningen, när den funnit bärande skäl därtill föreligga, icke tvekat att föreslå även tämligen genomgripande sakliga ändringar i gällande regler. Av den ovan lämnade redogörelsen framgår, att förutsättningarna för utredningens arbete icke varit desamma över hela fältet. För att ytterligare belysa detta vill utredningen här även nämna något om det arbetsmaterial, som den förfogat över. Rörande behovet att revidera specialitetskungörelsens bestämmelser hade under årens lopp en betydande erfarenhet samlats såväl hos medicinalstyrelsen och dess underlydande organ för specialitetskontrollen som hos företrädarna för läkemedelsindustrien. Men även på andra håll — såsom hos apotekarnas och läkarnas organisationer — kunde med skäl värdefulla iakttagelser antagas ha gjorts rörande specialitetskungörelsens verkningar i skilda avseenden. För att vinna kunskap härom gjorde utredningen i slutet av 1951 den ovan omnämnda enkäten. Yttranden inkommo därvid från medicinalstyrelsen, farmakopékommittén och kemiska avdelningen vid SFL samt från SBL och SVA, från apotekarsocietetens direktion, Sveriges läkarförbund, Sveriges veterinärförbund, svenska tandläkaresällskapet, läkemedelsindustriföreningen, representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier, Kronans droghandel aktiebolag, Nils Gustafsson aktiebolag, svenska stadsförbundet, tidningsutgivareföreningen, svenska försäljnings- och reklamförbundet samt från svenska homeopaternas riksförbund och svenska föreningen för vetenskaplig homeopati. Yttrandena som i en del fall voro mycket utförliga gåvo utredningen ett rikt material för det fortsatta arbetet på översynen av specialitetskungörelsen. Jämsides med bearbetningen av detta material har utredningen låtit utföra vissa, huvudsakligen statistiska undersökningar, avseende att belysa bland annat omfattningen av specialitetskontrollen och förekomsten av synonyma specialiteter. Resultaten av dessa undersökningar äro sammanställda och kommenterade i bilaga E samt i den allmänna motiveringen (kap. 7). När utredningens uppdrag vidgades till att omfatta även frågan om inordnande i läkemedelslagstiftningen av erforderliga bestämmelser om bakteriologiska preparat, förelåg redan det av serumnämnden uppgjorda förslaget till en ny författning i ämnet. Framläggandet av detta förslag hade, som tidigare omtalats (s. 109), föregåtts av omfattande förarbeten. Det sålunda hopbragta materialet har utgjort det huvudsakliga underlaget för utredningens arbete på en revision av ifrågavarande bestämmelser. Den speciella sakkunskap, varav utredningen med hänsyn till de bakteriologiska preparatens sär-

138 art varit i behov, har tillgodosetts genom de experter som ställts till utredningens förfogande. I fråga om utredningens arbete på en modernisering av de i övriga hithörande författningar — apoteksvarustadgan, kungörelsen angående alkoholhaltiga apoteksvaror samt giftstadgan och narkotikakungörelsen — intagna bestämmelserna om läkemedel må följande anmärkas. Utredningen har haft tillgång till och i erforderlig utsträckning utnyttjat det inom medicinalstyrelsen 1945 upprättade förslaget till läkemedelsstadga, vilken avsågs skola ersätta apoteksvarustadgan, ävensom därtill hörande motiv samt de yttranden, som vissa myndigheter och organisationer m. fl. avgivit över förslaget. Vad giftstadgan beträffar har utredningens arbete endast gått ut på att i förslaget till läkemedelsförordning infoga motsvarigheter till sådana bestämmelser i stadgan, som ha avseende på gifter såsom läkemedel. I fråga om narkotikakungörelsen har utredningen i huvudsak inskränkt sig till en formell revision av gällande föreskrifter.

AVD. II. ALLMÄN MOTIVERING

FEMTE KAPITLET Författningsförslagets räckvidd och formella natur

Vissa allmänna

synpunkter

I kap. 4 har utredningen redogjort för orsakerna till att dess fortsatta arbete kommit att omfatta ej endast en översyn av specialitetskungörelsen och en revision av kungörelsen angående bakteriologiska preparat utan även en omarbetning av bestämmelserna i apoteksvarustadgan och vissa andra läkemedelsförfattningar. I anknytning härtill vill utredningen inledningsvis erinra om följande. Av den redogörelse, som i kap. 1 lämnats för de bestämmelser, vilka för närvarande reglera tillverkning, distribution och annan hantering av läkemedel, framgår att desamma återfinnas i ett flertal från varandra fristående författningar. Dessa författningar ha tillkommit vid vitt skilda tidpunkter under detta århundrade, vilket i sin mån bidragit till att läkemedelslagstiftningen som helhet betraktad blivit starkt splittrad och synnerligen svåröverskådlig. Av samma orsak äro åtskilliga av bestämmelserna helt eller delvis föråldrade, något som ej är ägnat att förvåna, om man betänker den i flera hänseenden revolutionerande utveckling, som sedan 1920-talet skett inom läkemedelsområdet. Det har därför kommit att framstå som ett kännbart behov att på detta område få till stånd en sammanfattande, systematiskt uppbyggd lagstiftning. Vid utformningen av sitt förslag till läkemedelsförordning har utredningen, så långt detta befunnits förenat med fördelar ur överskådlighetens och systematikens synpunkter, i själva förordningen sammanfört de viktigaste bestämmelserna i nu gällande författningar. Därvid ha vissa föråldrade bestämmelser kunnat utmönstras utan att ersättas med nya föreskrifter. Exempel härpå utgöra flertalet av bestämmelserna i förordningen den 1 juli 1918 angående handel med alkoholhaltiga apoteksvaror m. m. Å andra sidan ha en del helt nya föreskrifter tillkommit. Dessa äro främst betingade av den utveckling, som skett under de senaste årtiondena. Innehållsmässigt är alltså förslaget att betrakta som ett försök att genom sammansmältning av gammalt och nytt åstadkomma en tidsenlig och för berörda parter materiellt tillfredsställande reglering av de däri behanlade frågorna. Utredningen har eftersträvat att i förordningen upp-

140 taga endast mera allmängiltiga bestämmelser av beskaffenhet att kunna förväntas bli bestående under någon längre tid. Däremot har utredningen i möjligaste mån undvikit att medtaga såväl rena tillämpningsföreskrifter som andra detaljbestämmelser, vilka kunna förutsättas tarva en tidigare och oftare återkommande revision. Vissa sådana föreskrifter ha intagits i förordningens bilagor; i övrigt förutsattes, att erforderliga bestämmelser komma att utfärdas i särskild ordning. Såsom utredningen i annat sammanhang haft anledning understryka, äro läkemedel en särpärglad art av handelsvara. Liksom i fråga om explosiva varor är sålunda en författningsmässig reglering av läkemedels framställning, distribution och förvaring ofrånkomlig redan av säkerhetsskäl, och detta gäller icke endast giftiga eller eljest häftigt verkande medel. En läkemedelslagstiftnings primära syfte är att förhindra att mindervärdiga läkemedel tillhandahållas allmänheten. Därmed är även sagt, att en av läkemedelslagstiftningens viktigaste uppgifter är att skapa garantier fölen betryggande kontroll av bland annat läkemedlens sammansättning, kvalitet och framställning. Utvecklingen på läkemedelslagstiftningens område är därför med nödvändighet nära förbunden med de vid varje tidpunkt till buds stående möjligheterna att utöva sådan kontroll. Dessa möjligheter bestämmas i sin tur väsentligen av naturvetenskapernas utveckling. Såsom utredningen tidigare framhållit, kännetecknas denna utveckling sedan mer än h u n d r a år av en rastlöst fortgående utvidgning och fördjupning även av kunskaperna på läkemedelsområdet. En viktig roll i sammanhanget spelar också den alltjämt pågående förskjutningen av tyngdpunkten inom läkemedelsproduktionen från apoteken till industrien i egentlig mening. Läkemedelslagstiftningen kan icke undgå att påverkas härav, och den måste också anpassas därefter. Även om sålunda kontrollsynpunkten i stort sett bör vara den ledande vid utformningen av en enhetlig, alla läkemedel omfattande lagstiftning, måste även andra synpunkter beaktas. En sådan är den ekonomiska, varvid man särskilt har att taga hänsyn till allmänhetens och samhällets berättigade intresse av att läkemedelskostnaderna i möjligaste mån begränsas. Detta hänsynstagande får dock icke drivas för långt; för ernående av kortaste vårdtid och bästa resultat i övrigt måste kravet på läkemedlens medicinska och farmacevtiska ändamålsenlighet städse förbli det primära. Kostnaderna för åstadkommande av erforderlig kvalitet hos läkemedlen böra principiellt sett icke få utgöra något hinder för deras saluförande. Då således huvudvikten ur kontrollsynpunkt måste läggas vid en fullgod beskaffenhet hos läkemedlet, bör den offentliga kontrollen av läkemedel, tillverkade på annat ställe än där de tillhandahållas konsumenten, främst inriktas på en prövning av, huruvida produkten ur medicinsk och farmacevtisk, eventuellt även bakteriologisk synpunkt håller måttet. Vad beträffar magistrellt förskrivna läkemedel, åvilar ansvaret för deras medicinska ändamåls-

141 enlighet läkaren; ansvaret för den farmacevtiska ändamålsenligheten åvilar däremot främst farmacevten. Vidare måste beaktas, att de enskilda konsumenterna sakna praktiskt taget varje möjlighet att bedöma läkemedlens kvalitet. I fråga om läkemedel är det därför särskilt nödvändigt att samhället påtager sig långt gående kontrollförpliktelser samt ålägger tillverkare och distributörer att underkasta sig denna kontroll. Även för näringslivet kan en sådan kontroll endast vara till gagn — för lojala företagare utgör den ett skydd mot illojala företeelser på området. I en rationellt utformad läkemedelslagstiftning böra dock icke kraven på teoretiska och praktiska kvalifikationer hos dem som syssla med framställning, distribution och annan hantering av läkemedel sättas högre än som motiveras av det syfte, man vill vinna. Motsatsen skulle bland annat leda till en onödig fördyring av produkterna. Här som eljest när det gäller en lagstiftning, som i likhet med läkemedelslagstiftningen spänner över flera områden, där förhållandena äro inbördes olikartade, måste dessutom reglerna anpassas efter vad läget i varje särskilt fall kräver. Så t. ex. måste särskilda krav ställas på kompetens m. m. hos tillverkare av apoteksvaror och bakteriologiska preparat, medan sådana krav äro mindre nödvändiga i fråga om tillverkare av fria läkemedel. Även kontrollen av tillverkningen respektive av de färdiga produkternas beskaffenhet måste i dessa fall anordnas på inbördes helt olika sätt. Med det ovan anförda har utredningen endast velat ge en antydan om några av utgångspunkterna för sitt arbete. Under överläggningarna inom utredningen ha givetvis olika synpunkter brutit sig mot varandra, och det nu föreliggande förslaget till läkemedelsförordning utgör resultatet av den avvägning, som härvid skett. Utredningen har dessutom, såsom förut nämnts, varit i direkt kontakt med personer, som i sin dagliga gärning eller eljest förvärvat erfarenheter rörande de problem utredningen haft att behandla. De synpunkter, som därvid delgivits utredningen, ha i flera avseenden påverkat utformningen av de enskilda bestämmelserna i förslaget. Frågor som icke regleras i förslaget I princip har utredningen underlåtit att i sitt förslag intaga föreskrifter, avseende apotekens organisation och funktioner. Erforderliga bestämmelser härom böra enligt utredningens mening intagas i ett modernt apoteksreglemente och i en apotekarinstruktion. Utarbetandet av förslag till sådana författningar tillkommer dock ej utredningen, och så länge de saknas torde det vara nödvändigt att, liksom nu i apoteksvarustadgan, meddela vissa föreskrifter i annan ordning. Utredningen vill i detta sammanhang omnämna, att 1912 års apotekskommitté, åt vilken det uppdrogs att allsidigt utreda hur apoteksväsendet i riket vid 1920

142 års utgång lämpligast borde ordnas ävensom att inkomma med de förslag, vartill förhållandena kunde föranleda, tolkade detta uppdrag så, att kommitténs arbete och dess förslag icke borde avse annan handel med läkemedel än den som direkt tillhörde apoteksrörelsen eller dess förgreningar. Kommittén ingick fördenskull icke på behandling av frågor om annan import eller fabriksmässig tillverkning av läkemedel eller om grosshandel eller sådan detaljhandel med läkemedel, som kunde vara annan än apoteksinrättning medgiven, "vilka frågor, under det kommitténs arbete pågått, blivit föremål för annan behandling och ordnats genom den år 1913 tillkomna apoteksvarustadgan, utan att kommittén varit i dessa frågor hörd". Till följd härav erhöll apotekskommitténs grundläggande författningsförslag formen av ett förslag till "lag om apotek". Härförutom framlade kommittén förslag till nytt apoteksreglemente ävensom till vissa ändringar i apoteksvarustadgan, betingade av kommitténs förslag r ö r a n d e apoteksväsendets ordnande. Apotekskommitténs förslag till lag om apotek inleddes med bestämmelser om apoteks inrättande, flyttning och nedläggande. Därefter följde vissa föreskrifter om villkor för erhållande av "koncession" å apotek. Förslaget innehöll vidare ett flertal bestämmelser om "apoteks drift". Härom stadgades inledningsvis, att apoteksinnehavare vore ansvarig för rörelsens oavbrutna gång. Vidare reglerades apoteksföreståndares lagerhållningsskyldighet m. m. (nuvarande § 8 i apoteksvarustadgan förutsattes skola upphävas). Ytterligare meddelades vissa föreskrifter om maximi- och minimipriser på läkemedel samt om skyldighet för apoteksinnehavare att expediera brådskande recept även utan erläggande av betalning eller ställande av säkerhet. Bland övriga föreskrifter avseende apoteksdriften må nämnas, att apoteksinnehavare och å apotek tjänstgörande farmacevter icke skulle äga annat än i fall av nöd behandla sjuk eller ge läkarråd; däremot skulle det ej vara dem förmenat att på förfrågan meddela anvisning om vanligt användningssätt och dosering av visst läkemedel. Det sista avsnittet av lagförslaget omfattar bestämmelser om "tillsyn över apoteksväsendet". Dessa bestämmelser innehöllo, att överinseendet över apoteksväsendet skulle tillkomma medicinalstyrelsen i enlighet med dess instruktion, att apoteksinnehavare och å apotek tjänstgörande farmacevter vid utövningen av apoteksyrket skulle vara pliktiga att efterkomma vad medicinalstyrelsen i kraft av gällande författningar föreskreve, att apoteksinrättning skulle — "till kontroll över apoteksrörelsens ordentliga skötsel" — vara underkastad visitation och inspektion enligt de bestämmelser, medicinalstyrelsen ägde utfärda därom, samt att apoteksinnehavare skulle vara skyldig att ofördröjligen vidtaga de åtgärder som kunde bliva honom av medicinalstyrelsen ålagda till avhjälpande av brister, som konstaterats vid visitation eller inspektion. Vad apotekskommitténs förslag till apoteksreglemente beträffar skall h ä r endast nämnas, att förslaget under särskilda rubriker upptog bestämmelser om sättet för meddelande och övertagande av apotekskoncession, om apoteks inredning och utrustning, om apoteks lager, om apoteks tillgänglighet och öppethållande, om expedition av recept, om försäljning i handköp, om apoteksräkningar, om apoteks arkiv, om apoteksföreståndares och farmacevters skyldigheter, om ledighet för apoteksinnehavare m. m., om farmacevters anställningsförhållanden, om apotekselever, om apotekspersonalens befogenheter samt om visitation och inspektion. Till s k i l l n a d f r å n 1912 å r s a p o t e k s k o m m i t t é s förslag m e n i l i k h e t m e d gäll a n d e a p o t e k s v a r u s t a d g a u t g å r förslaget till l ä k e m e d e l s f ö r o r d n i n g f r å n a t t

143 redan befintliga föreskrifter om apoteksväsendets uppbyggnad och funktioner skola fortsätta att gälla till dess de ersättas med nya, mera tidsenliga bestämmelser. För att klart markera detta har utredningen i flera fall — genom direkta hänvisningar eller på annat lämpligt sätt — i författningstexten angivit att beträffande apotek gäller vad i annan ordning stadgats. Såsom redan antytts, har utredningen emellertid icke ansett sig kunna stanna vid detta utan har i förslaget till läkemedelsförordning medtagit även vissa föreskrifter angående apotekens verksamhet. Bland dessa märkas främst bestämmelserna i 66 och 67 §§ om apoteksföreståndares skyldighet att lagerföra och tillhandahålla läkemedel. Ett annat exempel på föreskrifter av denna art utgöra bestämmelserna i 33 § 1 mom. om rätt för apoteksföreståndare att tillhandahålla apoteksvaror ej endast från apotek utan även från apoteksfilial och annat läkemedelsförråd. Utredningen har även uppmärksammat frågan om farmakopén och dess förhållande till förslaget till läkemedelsförordning. Såsom tidigare omtalats, ha ända sedan 1688 bestämmelser funnits om att en farmakopé skall tjäna apotekarna till "norm och rättesnöre". Den nu gällande farmakopén (Ed. XI) är utfärdad genom kungl. brev den 27 september 1946 och gäller sedan den 1 juli 1947. Arbetet med en fortlöpande revision av farmakopén och med förberedelserna för en ny upplaga omhänderhas av ett särskilt organ, svenska farmakopékommittén, vars ledamöter äro utsedda av Kungl. Maj:t. Farmakopén är alltjämt formellt sett ett rättesnöre endast för apotekarna. Detta framgår av farmakopéns Allmänna föreskrifter, punkt 1, där det heter att dess droger och preparat skola på apoteksinrättning vara av sådan beskaffenhet som farmakopén angiver samt att de skola förvaras därstädes och utlämnas därifrån på sätt som farmakopén föreskriver. Att farmakopéns föreskrifter sålunda icke äro bindande för exempelvis läkemedelsfabrikanter och droghandlare innebär icke, att föreskrifterna skulle kunna åsidosättas vid hantering av läkemedel utanför apoteken. Såväl tillverkare som grosshandlare ha nämligen självfallet ett starkt intresse av att de varor de leverera till apoteken äro av sådan beskaffenhet, att apoteken kunna godkänna desamma jämlikt de för apotek gällande farmakopéföreskrifterna. Uppenbart är även, att specialitetskungörelsens bestämmelser spela en viktig roll i sammanhanget, eftersom farmakopéns bestämmelser i stor utsträckning äro normgivande vid specialitetskontrollen. Redan i sitt första betänkande gjorde utredningen vissa uttalanden angående farmakopéföreskrifternas giltighetsområde. Utredningen ansåg, att det borde uttryckligen stadgas, att dessa föreskrifter skulle i tillämpliga delar gälla även för läkemedelsindustrien och grosshandeln med läkemedel (SOU 1951: 34 sid. 500). Under utarbetandet av förslaget till läkemedelsförordning har frågan om en vidgning av farmakopéföreskrifternas giltighetsområde upptagits till förnyat övervägande inom utredningen. Därvid

144 har diskuterats införande i förslaget av en uttrycklig bestämmelse om att farmakopéns föreskrifter angående beskaffenheten av läkemedel respektive av varor, som användas vid beredning av läkemedel, skola gälla oberoende av var läkemedlen tillverkas, dock endast såvitt angår läkemedel, avsedda för förbrukning inom landet. Mot detta betraktelsesätt har bland annat invänts, att farmakopéföreskrifterna, oberoende av dylik uttrycklig bestämmelse, i väsentlig omfattning — såsom ovan anmärkts -— påverka industri och grosshandel samt att föreskrifterna, åtminstone i farmakopéns nuvarande utformning, icke alltid äro ägnade att tillämpas på industri och grosshandel. Det har även hävdats, att farmakopéns bestämmelser om beskaffenheten av de varor, som begagnas vid beredning av läkemedel, icke lämpa sig för industriella förhållanden redan av den anledningen, att en av industriens uppgifter är att finna tillverkningsmetoder, varigenom man ur enklare och billigare material kan frambringa en fullgod slutprodukt. Utredningen har funnit, att frågan om en eventuell utvidgning av farmakopéns giltighetsområde, vilket är ett ömtåligt och vittomfattande spörsmål som tarvar speciell utredning, bör tagas under omprövning i anslutning till den nu pågående revisionen av farmakopén. Den ståndpunkt utredningen sålunda intagit har å andra sidan icke hindrat utredningen att i flera fall, där detta befunnits lämpligt, genom direkta hänvisningar anknyta till farmakopéns föreskrifter. Till sist må särskilt framhållas, att utredningen principiellt icke tagit ställning till frågor sammanhängande med läkemedelsförsörjningen, vare sig i allmänhet eller i fråga om sjukvårdsinrättningarna. Utredningen har emellertid ansett sig icke kunna underlåta att föreslå vissa läkemedelsförsörjningen berörande föreskrifter. En av dessa är den förut omnämnda bestämmelsen om den utsträckning, i vilken apoteksföreståndare skall vara skyldig att hålla i lager och tillhandahålla läkemedel. Vidare har utredningen •— efter mönster av de 1952 tillkomna bestämmelserna i apoteksvarustadgan om rätt att försälja vissa farmacevtiska specialiteter direkt från fabrik till sjukhus — i 32 § 2 mom. föreslagit en allmän bestämmelse av innebörd att tillverkare och grosshandlare må, efter tillstånd av medicinalstyrelsen och under iakttagande i övrigt av vad därom särskilt stadgas, försälja apoteksvara direkt till sjukvårdsinrättning eller anstalt för vård av djur. Förordningens tillämpningsområde m. m. Av 1 § första stycket i förslaget framgår, att förordningen i avseende å läkemedel innehåller bestämmelser om tillverkning, in- och utförsel, handel samt förvaring ävensom om den kontroll, som härutinnan skall gälla. Enligt 1 § andra stycket äro från förordningens tillämpningsområde helt undantagna dels vissa läkemedel, nämligen blod för infusionsändamål och medicinska gaser, dels ock radioaktiva ämnen och beredningar samt spritdrycker, vin och maltdrycker, även då de äro avsedda för medicinskt ändamål.

145 Hittills ha inga författningsbestämmelser blivit utfärdade angående framställning respektive användande såsom läkemedel av människoblod och medicinska gaser eller om kontroll av sådana läkemedels beskaffenhet. Beträffande radioaktiva ämnen inskränker sig den författningsmässiga regleringen f. n. till lagen den 6 juni 1941 (nr 334) om tillsyn å radiologiskt arbete. I anslutning till denna lag har dessutom medicinalstyrelsen genom ett cirkulär och en kungörelse, utfärdade den 22 juni 1951 (MF nr 57 och 58), meddelat vissa föreskrifter i ämnet. Det kan vid sådant förhållande måhända synas egendomligt, att utredningen — med sin förut angivna målsättning — föreslår att nämnda läkemedel skola helt undantagas från förordningens tillämpningsområde. Orsakerna härtill äro flera, den viktigaste att ifrågavarande läkemedel på grund av sin egenartade beskaffenhet icke utan vidare kunna inordnas under de för andra läkemedel gällande föreskrifterna. I övrigt må följande framhållas. För infusionsändamål avsett människoblod blir obestridligen att hänföra till läkemedel enligt den defintion av detta begrepp, som ges i förslagets 2 §. Någon "tillverkning" kan det ju dock ej bli fråga om i detta fall, knappast heller om "handel" i vanlig mening. I vissa andra hänseenden, såsom beträffande förvaring, kunna däremot föreskrifter vara påkallade. Sådana förutsätta emellertid enligt vad utredningen inhämtat ingående, på omfattande erfarenhet grundade undersökningar. Då dylika erfarenheter ännu saknas, är frågan f. n. knappast mogen för lagstiftningsåtgärder. Utredningen har i detta sammanhang även uppmärksammat en grupp av preparat som icke utgöra läkemedel enligt definitionen, nämligen de s. k. testsera för blodgruppsbestämning. Huvudparten av dessa sera levereras för närvarande av statens rättskemiska laboratorium och ett par enskilda företag, därav en läkemedelsfabrik. I mindre utsträckning tillverkas testsera även vid ett fåtal sjukhus. Någon offentlig kontroll av testsera har hittills icke kommit till stånd, men medicinalstyrelsen har uppdragit åt föreståndaren för rättskemiska laboratoriet att med uppmärksamhet följa utvecklingen på området. Radioaktiva isotoper användas numera i viss utsträckning för behandling av sjukdomar. De utgöra sålunda läkemedel i förordningens mening. Med hänsyn till de allvarliga risker, som äro förenade med användning av radioaktiva ämnen, är det uppenbart att dessa böra bli föremål för lagstiftningsåtgärder. Förhållandena på detta område äro dock mycket särpräglade, och erfarenheterna om de radioaktiva isotopernas medicinska användbarhet äro ännu mycket begränsade. På grund härav har utredningen ansett sig böra utgå från att erforderliga författningsbestämmelser tills vidare liksom hittills skola meddelas i särskild ordning. Vad de medicinska gaserna beträffar, vill utredningen anföra följande. De gaser eller gasarter, som närmast åsyftas, äro: acetylen, cyklopropan, etylen, helium, koldioxid, kvävgas, kväveoxidul (lustgas) och syrgas samt bland10

146 ningar av dessa gaser, allt i den mån de äro avsedda att användas såsom läkemedel. I fråga om medicinska gaser föreligger visserligen icke fullt samma svårigheter som när det gäller att inordna blod och radioaktiva ämnen under läkemedelsförordningens bestämmelser. Emellertid skilja sig även i detta fall förhållandena avsevärl från dem, som föreligga i avseende på läkemedel i allmänhet. Framställningen av medicinska gaser försiggår sålunda ej vid företag, som eljest tillverka läkemedel. De kvantiteter gas, som avses för medicinskt ändamål, torde — framför allt vad syrgas och kolsyra beträffar — i regel ej heller produceras i separata tillverkningssatser. Distributionen följer av naturliga skäl (bland annat förvaringskärlens storlek och beskaffenhet i övrigt) andra vägar än vanliga läkemedel. Huvudavnämare av medicinska gaser äro för närvarande sjukhusen; försäljning till enskilda förbrukare förekommer endast i jämförelsevis ringa omfattning. Med hänsyn till de medicinska gasernas stora användning inom sjukvården ter det sig onekligen som en brist, att deras tillverkning och tillhandahållande icke äro författningsmässigt reglerade samt att någon offentlig kontroll av deras beskaffenhet icke förekommer, i all synnerhet som bland dessa gaser återfinnas narkosmedlen cyklopropan och lustgas. Å andra sidan står det klart för utredningen, att föreskrifter i dessa hänseenden icke kunna utfärdas utan att de med en sådan reglering förknippade problemen — icke minst sådana av praktisk art — blivit närmare utredda. Med den tid som stått till utredningens förfogande för slutförande av dess arbete i övrigt har det icke varit möjligt för utredningen att påtaga sig även denna uppgift. Förslagets bestämmelser taga sikte endast på sådan tillverkning, distribution och annan hantering av läkemedel, som äger rum inom landet. Då detta är självklart, utsäges ej heller något härom i författningen. Detta innebär å andra sidan, att bestämmelserna i princip gälla även hantering inom riket av läkemedel, avsedda för export. Denna principiella ståndpunkt har inom utredningen varit föremål för erinringar och diskussion. Utredningen har stannat vid, att en viss differentiering är av behovet påkallad. Sålunda har det ej ansetts lämpligt att från tillståndstvång enligt 11 § undantaga exporttillverkning, under det att bestämmelser, vilka innebära speciella villkor för distribution inom Sverige, såsom exempelvis föreskrifterna om sättet för varans deklaration enligt 34 § eller specialitetsregistrering enligt 40 §, icke rimligen böra träffa andra varor än dem, som äro avsedda för "förbrukning inom riket". En särskild grund till begränsning av förordningens tillämplighetsområde utgöra de speciella förhållanden, som råda inom försvarsväsendet med avseende på handhavandet av läkemedel. Det har sålunda befunnits nödvändigt att beträffande vissa av förordningens bestämmelser stadga, att desamma icke äga tillämplighet på förhållandena inom försvaret.

147 I detta sammanhang bör även redovisas utredningens uppfattning i frågan, på vilket stadium av sin tillblivelse en vara faller under förordningens bestämmelser om tillverkning, kontroll m. m. Härvidlag måste observeras, att förordningen lämnar regler icke blott för varor, vilka äro läkemedel i den mening, som framgår av definitionen i förordningens 2 §, utan även för varor, vilka endast eller i huvudsakligaste mån användas vid tillredning av läkemedel. Denna senare kategori omfattar såväl substanser som beredningar. I den aktuella frågan föranleda emellertid beredningarna icke några problem. Det ligger nämligen i sakens natur, att de här ifrågakommande beredningarna genomgående äro att betrakta såsom halvfabrikai till läkemedel samt att tillredningen av halvfabrikatet innebär en farmacevtisk procedur, som icke är artskild från färdigställandet av bruksfärdiga läkemedel. Annorlunda förhåller det sig med tillverkningen av kemiska substanser. Denna består främst i renframställning av de verksamma substanserna ur varor i ett lägre råvaruskikt eller i syntes. På detta sätt framställd substans användes sällan direkt såsom bruksfärdigt läkemedel. Undantag förekomma emellertid, t. ex. acetylsalicylsyra. Därvid är dock att märka, att större delen av den producerade acetylsalicylsyran likväl användes såsom beståndsdel i beredningar. Produktionen av kemiska substanser är genomgående en industriel] verksamhet, som ligger helt utom de syftlinjer, vilka utgöra den historiska bakgrunden till läkemedelslagstiftningen. Denna har alltid haft apoteken och deras monopolrätt till viss näringsverksamhet såsom centralpunkt. Substanstillverkningen varken bör eller kan förbehållas apotekarna. Framställningen av sådana kemiska substanser, som endast eller i huvudsakligaste mån användes vid tillredning av läkemedel, utgör icke ett avgränsat område inom den kemiska teknologien; de råvaror, som härvidlag ifrågakomma, äro fastmera ofta gemensamma för åtskillig mycket artskild produktion. En illustration till det sagda utgör stenkolstjäran och dess betydelse inom den kemiska industrien. Vidare bör framhållas, att tillverkningen av substanser, vilka utgöra ingredienser i läkemedel, ingalunda är koncentrerad till speciellt härpå inriktade företag, utan läkemedelssubstanser framställas i största utsträckning av företag med jämväl annan kemisk produktion. Vid bedömning av här förevarande spörsmål får ej heller förbises den betydelsefulla skillnad, som föreligger mellan beredningar och substanser i det avseendet att substanser i regel kunna analyseras på ett relativt enkelt sätt, under det att beredningar ej sällan erbjuda avsevärda svårigheter vid analys; i vissa fall kan det t. o. m. vara en olöslig uppgift att genom en analytisk undersökning fastslå en berednings exakta sammansättning. Den kontroll som genom apoteksinspektörerna — eller som de enligt utredningens förslag skola benämnas: läkemedelsinspektörerna — skall äga rum med avseende på sådan läkemedelstillverkning, för vilken tillverkaren själv icke anställt auktoriserad kontrollant, lämpar sig uppen-

148 barligen icke för en verkligt industriell produktion och allraminst för en kemisk substanstillverkning. De kompetenskrav som f. n. gälla för apoteksinspektörerna avse icke och kunna icke rimligen täcka de kvalifikationer, som härför skulle erfordras. En följdriktig tillämpning av dessa konstateranden skulle närmast leda till att läkemedelslagstiftningen icke har att befatta sig med förutsättningarna för och kontrollen över substanstillverkningen. Emellertid har utredningen funnit sig icke helt kunna följa en sådan linje, och detta av två skäl. Det ena är, att man icke kan underlåta en reglering av handelsvägarna för substanser, som utgöra verksam beståndsdel i läkemedel i förordningens mening, varför man i härför erforderlig omfattning bör få grepp om dessa varor redan från produktionsstadiet. Det andra skälet är, att utredningens förslag innebär, att till förordningens tillämpningsområde överföras även sådana läkemedel, som hittills fallit icke under apoteksvarustadgan utan under giftstadgan och narkotikakungörelsen. Å andra sidan saknas anledning att för ifrågavarande kemiska produktion i läkemedelsförordningen meddela särbestämmelser utöver vad som är betingat av nyssnämnda omständigheter. För närvarande gäller, att apoteksvara får tillverkas av envar, som själv besitter viss kompetens eller anställer föreståndare med sådan kompetens, under det att första klassens gifter få tillverkas allenast av den, som erhållit tillstånd av vederbörande polismyndighet. Sistnämnda restriktion syftar uppenbarligen icke till de säkerhetssynpunkter, som äro att beakta i en läkemedelslagstiftning. Därjämte stadgas emellertid, att tillverkning av gift, som utgör läkemedel, skall anmälas till medicinalstyrelsen. För tillverkning av sistnämnda slag gäller vidare, att tillverkaren är skyldig underkasta sig den inspektion och kontroll, varom medicinalstyrelsen kan komma att förordna (33 § andra stycket giftstadgan). Detta bemyndigande för medicinalstyrelsen måste ses mot bakgrunden av att till gift av första klassen hänföras ej endast substanser utan även beredningar, som innehålla dylik giftig substans. Vid sin bedömning av hithörande frågor har utredningen även haft att beakta de internationella förpliktelser, som föreligga beträffande narkotika. Efter övervägande av dö förhållanden och synpunkter, för vilka här redogjorts, har utredningen kommit till den uppfattningen, att den för apoteksvarutillverkningen föreslagna tillståndsgivningen bör gälla såsom förutsättning även för substanstillverkningen i allmänhet, varemot bestämmelserna i läkemedelsförordningens 7 kap. om kontroll och inspektion böra äga tilllämpning endast på tillverkning av substanser, utgörande narkotika. Utredningen är medveten om att invändningar kunna resas mot att inlänkandet av substanserna i de av förordningen reglerade handelsvägarna åstadkommes genom kravet på tillstånd såsom förutsättning för tillverkningens bedrivande, ehuru kännedom om densamma skulle kunna vinnas

149 redan genom en enkel anmälan. Vidare har under utredningens överläggningar påtalats, att kravet på tillstånd och möjlighet till dess återkallande upprätthålles beträffande tillverkning av icke-narkotiska substanser, trots att förhandenvaron av de i 14 § angivna återkallelsegrunderna icke skall kunna konstateras genom sådan kontroll eller inspektion, som enligt utredningens förslag skall gälla för tillverkning av narkotiska substanser. Vad den förstnämnda invändningen beträffar bör beaktas, att — borisett från de speciella tillstånd, som enligt 15 § erfordras för rätt att tillverka narkotika — tillståndsgivningen i fråga om apoteksvaror icke förutsätter annat än ett rent objektivt konstaterande av att tillverkningens föreståndare besitter vissa kvalifikationer. Däremot ifrågakomma inga sådana subjektiva bedömningsgrunder som huruvida det projekterade tillverkningsföretaget är behövligt för läkemedelsförsörjningen eller liknande. De i 12 § uppställda kraven på examen m. m. äro dessutom sådana, att det näppeligen är tänkbart, att en substanstillverkning kan förestås av person med kompetens av lägre valör. Det skall även framhållas, att de av utredningen slutligt föreslagna kompetenskraven innebära, att hänsyn tagits till yrkanden, som från industrihåll framställts på en avsevärd skärpning ej endast av nu gällande fordringar utan även av de villkor, utredningen tidigare ifrågasatt (se SOU 1951: 34 s. 505). Vad åter angår den inkonsekvens, som till synes föreligger mellan å ena sidan möjligheten att indraga tillstånd att tillverka substanser och å andra sidan frånvaron av rätt till kontroll och inspektion av denna tillverkning, vill utredningen understryka, att på grund av sakens natur frågan om ett återkallande av tillverkningstillstånd överhuvud har väsentligt mindre aktualitet, då det gäller substanstillverkning än i fråga om framställning av bruksfärdiga läkemedel. Såsom i annat sammanhang framhållits, anser utredningen, att vid läkemedelskontrollen huvudvikten bör läggas på en kontroll av slutprodukten, dvs. det bruksfärdiga läkemedlet, och icke på tillverkningssättet och råvarorna. Det blir då även av underordnad betydelse, om en slutprodukts mindre tillfredsställande beskaffenhet har sin grund i att sekunda råvaror av eget eller annans fabrikat kommit till användning. Om det emellertid — t. ex. i samband med specialitetskontroll; jfr bestämmelsen i 42 § 3 mom. c) — befinnes, att underhaltig råvara av egen tillverkning utnyttjats, bör ett ingripande enligt 14 § icke vara uteslutet. Vidkommande eventuell avsaknad av föreståndare eller underlåtenhet av föreståndare att fullgöra sina åligganden, kan kännedom härom ha vunnits även annorledes än genom kontroll och inspektion, exempelvis genom anmäld föreståndares frånfälle eller tillträdande av annan befattning. Vid angivna förhållanden har utredningen för sin del funnit hinder icke möta att beträffande förutsättningarna för erhållande respektive bibehållande av rätten att tillverka apoteksvaror upprätthålla enhetliga bestämmelser för ämnen (substanser) och beredningar, ehuru förslaget till lake-

150 medelsförordning i princip icke befattar sig med sättet för själva substanstillverkningens bedrivande. Vissa formella

frågor

När det gällt att finna den lämpligaste formen för uppställningen av de bestämmelser, som böra ingå i en ny författning av här avsedd typ, ha i huvudsak två möjligheter stått till buds. Den ena av dessa innebär, att de för skilda slag av läkemedel gemensamma bestämmelserna i görligaste mån sammanföras till en "allmän del" samt att i en "speciell del" under olika kapitel intagas erforderliga särbestämmelser för varje if rågakommande slag av läkemedel. Den "allmänna delen" skulle i så fall komma att innehålla bland annat bestämmelser om definitioner ävensom gemensamma föreskrifter om tillverkning, införsel, handel (inklusive distributionsvägar, reklam, prissättning, benämning m. m.), förvaring och kontroll samt om ansvar för överträdelse av bestämmelserna. I den "speciella delen" åter skulle i övrigt erforderliga bestämmelser meddelas om farmacevtiska specialiteter, bakteriologiska preparat, narkotiska läkemedel samt andra grupper av läkemedel, för vilka särskilda föreskrifter vore nödvändiga. Den andra möjligheten att disponera läkemedelsförordningens bestämmelser representeras av den form, utredningen funnit sig böra stanna för. Avgörande härvidlag ha varit de väsentliga fördelar, som följa av att man under ett och samma avsnitt av förordningen lätt kan finna alla bestämmelser rörande exempelvis tillverkning av läkemedel av alla slag. Med den av utredningen sålunda valda dispositionen av förordningens bestämmelser gruppera sig dessa på sätt följande kortfattade översikt utvisar. I 1 kap. äro under rubriken "Inledande bestämmelser" sammanförda erforderliga begreppsbestämningar samt vissa andra föreskrifter, avseende förordningens hela tillämpningsområde. I 2—4 kap., vilka handla om tillverkning av läkemedel annorstädes än på apotek, om in- och utförsel samt om handel och utlämnande m. m., skiljes genomgående mellan apoteksvaror (inklusive farmacevtiska specialiteter), bakteriologiska preparat och övriga läkemedel. Förslagets 5 kap. upptager vissa bestämmelser om apoteksföreståndares skyldighet att innehava och tillhandahålla läkemedel. I 6 kap. meddelas föreskrifter om förvaring av läkemedel, om innehav av narkotiska ämnen och vissa beredningar därav samt om förpackning av apoteksvaror och bakteriologiska preparat på beting för tillverkares eller grosshandlares räkning. 7 kap. innehåller bestämmelser om kontroll och inspektion av tillverkning och distribution av läkemedel av alla slag ävensom om efterkontroll av farmacevtiska specialiteter samt om för- och efterprövning av bakteriologiska preparat. I 8 kap. ha under rubriken "Vissa särskilda bestämmelser" intagits sådana föreskrifter, som ej lämpligen

151 kunnat beredas plats i något av de övriga kapitlen. Sålunda innehåller kapitlet bland annat bestämmelser om tillsyn över förordningens efterlevnad, om förbud mot obehörig användning av benämningen apotek samt om tystnadsplikt för inspektionsförrättare m. fl. 9 kap. slutligen innehåller ansvarsbestämmelser. Därefter följa ikraftträdelse- och övergångsbestämmelser. Utom möjligen i ett avseende — varom närmare strax nedan — är innehållet i den föreslagna läkemedelsförordningen av den art, alt förordningen torde kunna utfärdas av Kungl. Maj:t med stöd av § 89 regeringsformen. På grund av de föreslagna bestämmelsernas allmänna betydelse och deras ekonomiska konsekvenser anser utredningen emellertid, att riksdagens yttrande bör inhämtas om förslagets huvudgrunder. Utredningen vill erinra om att det förfors på detta sätt vid tillkomsten av såväl apoteksvarustadgan som specialitetskungörelsen. 1 I läkemedelsförordningens 8 § 1 mom. första stycket föreslår utredningen en bestämmelse av innebörd, att det skall åligga medicinalstyrelsen att i vissa fall "avgöra" frågor om läkemedels klassificering enligt förordningen. Och i 8 § 1 mom. andra stycket föreslås dels att, därest mål som handlägges vid domstol är beroende av fråga, varom i första stycket förmäles, skall frågan av domstolen hänskjutas till medicinalstyrelsen, när part sådant begär eller domstolen själv finner det nödigt, dels ock att, när dylikt hänskjutande skett, dom i målet ej må meddelas förrän styrelsens beslut kommit domstolen tillhanda. Avsikten är att de avgöranden, som medicinalstyrelsen träffar med stöd av ifrågavarande bestämmelser, i förekommande fall skola läggas till grund för andra avgöranden (av förvaltningsmyndigheter eller domstolar). I dessa fall skola alltså styrelsens avgöranden — vilka enligt en i 94 § föreslagen bestämmelse icke skola få överklagas — verka som res judicata. Denna omständighet synes emellertid icke med nödvändighet behöva medföra att ifrågavarande bestämmelser i 8 § 1 mom. erhålla lags karaktär och alt deras antagande sker i den i § 87 regeringsformen stadgade ordningen. I fråga om bilagorna till läkemedelsförordningen vill utredningen förutskicka, att den icke funnit anledning frångå den nuvarande ordningen med periodiska revisioner och med Kungl. Maj:t som beslutande instans. Ändringar i bilagorna skola alltså — ehuru de kunna innebära betydelsefulla sakliga ställningstaganden — regelmässigt ske utan riksdagens medverkan, trots att bilagorna såsom utgörande en viktig del av författningens innehåll uppenbarligen böra åtfölja förslaget, då detta underställes riksdagen. Utredningen har likväl icke framlagt fullständiga förslag till bilagor utan inskränkt sig till att utarbeta de bilagor, som anknyta till sådana författningsbestämmelser, vilkas innebörd icke kan bedömas utan tillgång till ' J f r Kungl. Maj :ts proposition nr 162/1934 s. 19.

152 bilagorna. Dessa äro bilagorna 1, 4, 5 och 6. Däremot har ej ansetts erforderligt eller ens lämpligt att framlägga förslag till bilagorna 2 och 3. Dessa substansförteckningar, vilkas utarbetande närmast får karaktären av en revision av nuvarande bilaga I till apoteksvarustadgan och bilaga 1 till giftstadgan, böra framläggas i den för sådan revision stadgade ordningen och i tiden så nära läkemedelsförordningens ikraftträdande som möjligt.

SJÄTTE K A P I T L E T

Läkemedelsförordniiigeiis innebörd

I det följande redogöres — efter några inledande anmärkningar — i ett sammanhang för de viktigaste materiella bestämmelserna i förslaget till läkemedelsförordning, varvid särskilt avseende fästes vid sådana bestämmelser, som innebära nyheter eller mera betydande avvikelser från gällande föreskrifter. Redogörelsen innehåller endast i undantagsfall något om motiven till de bestämmelser som behandlas. Vilka överväganden och synpunkter, som ligga till grund för utredningens bedömning av viktigare principfrågor, framgå av det närmast följande kapitlet (s. 175 ff.),där även skälen för utredningens ställningstaganden i dessa frågor redovisas. Erforderlig specialmotivering till de särskilda bestämmelserna i förslaget återfinnes i avd. III (s. 345 ff.).

Inledande

anmärkningar

Såsom den viktigaste principiella nyheten i förhållande till gällande ordning torde kunna betecknas det ovan omnämnda förslaget, att apoteksvarubcgreppet skall vidgas till att omfatta även sådana gifter av första klassen, som endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Detta förslag innebär bland annat, att i läkemedelsförordningen skola infogas bestämmelser, motsvarande de föreskrifter i giftstadgan, vilka ha avseende på gifter såsom läkemedel. Sker detta, måste å andra sidan giftstadgan och dess bilagor göras till föremål för en genomgripande revision, varvid även de bestämmelser, som reglera gifters användning för tekniska och liknande ändamål torde böra överses. — Särskild uppmärksamhet påkallar i detta sammanhang frågan om de narkotiska ämnenas och beredningarnas ställning. Dessa utgöra såsom tidigare framhållits en särskild grupp av gifter av första klassen, för vilken grupp speciellt stränga regler gälla. Spörsmålet huruvida dessa regler böra införlivas med läkemedelsförordningen är förhållandevis mera komplicerat än överförandet av vissa av giftstadgans bestämmelser till förordningen. Mot en överflyttning av narkotikakungörelsens bestämmelser tala vissa skäl av såväl principiell som praktisk art, vilka icke kunna frånkännas viss betydelse. Ett sådant skäl är — såsom av det föregående framgår — att man genom narkotikabestämmelsernas upptagande i förordningen icke konsekvent kan fast-

154 hålla vid att substanstillverkningen skall lämnas utanför förordningens tilllämpningsområde. Utredningen har dock funnit, att övervägande skäl — däribland den centrala roll som narkotika spelar inom läkemedelsområdet — tala för att läkemedelsförfattningarnas förenhetligande bör omfatta jämväl erforderliga föreskrifter om dessa medel. En annan viktig nyhet utgör förslaget, att specialitetsbegreppet skall i princip omfatta alla standardberedda, lagringsbara läkemedel i bruksfärdig form, därest de framställts annorstädes än inom den apoteksrörelse, från vilken de försäljas till enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning. Originalförpackningen blir således icke längre kriterium på en specialitet, men försäljning av specialiteter i lös vikt skall icke annat än i undantagsfall få äga rum. Vidare skola specialitetsförpackningar under vissa förutsättningar få brytas på apotek. Utredningen föreslår vidare införande av ett nytt begrepp "farmacevtiskt halvfabrikat", varmed skall förstås apoteksvara, utgörande beredning, som försäljes till apotek för att där användas vid tillredning av läkemedel. Vad de bakteriologiska preparaten beträffar må här nämnas dels att preparaten icke i förslaget hänföras till apoteksvaror, varav följer att de ej heller komma att utgöra farmacevtiska specialiteter, dels att förordningens bestämmelser om preparaten icke såsom hittills skola gälla allenast för humanbakteriologiska preparat utan jämväl för de veterinärbakteriologiska preparaten. Det må även framhållas, att utredningen funnit det ogörligt att upprätta några bilagor motsvarande förordningens förteckningar över ämnen, utgörande apoteksvaror. De bakteriologiska preparatens speciella natur har även givit anledning till läkemedelsförordningens bestämmelser om statlig kontroll av varje tillverkningssats; dock har därvid förutsatts, att medicinalstyrelsen, när särskilda omständigheter därtill föranleda, skall kunna suspendera kontrollbestämmelserna beträffande visst eller vissa preparat. I fråga om övriga läkemedel (dvs. andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat) innebär förslaget dels vissa mindre förskjutningar av gränsen mellan apoteksvaror och fria läkemedel 1 , dels ock att en del av de nuvarande fria läkemedlen föras helt utanför läkemedelsbegreppet. En praktiskt sett mycket betydelsefull nyhet innebär utredningens förslag, att den beslutanderätt, som enligt förordningen tillkommer medicinalstyrelsen, skall i flertalet fall utövas av en i styrelsens organisation ingående läkemedelsnämnd. Denna nämnd skall även ersätta den nuvarande endast rådgivande specialitetsnämnden. Läkemedelsnämndens främsta uppgift blir, att på medicinalstyrelsens vägnar träffa avgöranden i specialitetsärenden. Bland övriga frågor, som skola ankomma på nämndens avgörande, märkas särskilt alla som avse be1 Det vill säga läkemedel, som få försäljas ej endast på apoteken u t a n även i allm ä n n a handeln.

155 viljande eller återkallande av tillstånd av olika slag (tillverkning av och grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat; import av narkotiska ämnen och beredningar samt av bakteriologiska preparat i vissa fall). På nämnden skall vidare ankomma att godkänna föreståndare och auktorisera kontrollanter samt ställföreträdare för dessa. Andra viktiga uppgifter för nämnden bli att i tveksamma fall avgöra, om en vara enligt förordningen utgör apoteksvara, specialitet eller bakteriologiskt preparat, ävensom att granska förordningens bilagor och utarbeta förslag till revision av dem. De anförda exemplen torde visa, att läkemedelsnämnden är avsedd att intaga en central ställning på den del av läkemedelsområdet, som beröres av dess verksamhet, samt att denna verksamhet kommer att bli både omfattande och mångskiftande. Utredningen har därför funnit det angeläget att nämndens sammansättning blir sådan, att garantier skapas för en möjligast allsidig och förutsättningslös prövning av de ärenden, som skola ankomma på dess avgörande. I nämnden föreslås sålunda skola ingå personer representerande juridisk-administrativ teori och praxis, invärtes medicin, farmakologi, farmaci, industriell läkemedelstillverkning samt handeln med läkemedel. Det förutsattes vidare, att nämnden vid behov skall äga tillkalla särskilda experter.

Begreppsbestämningar

m. m.

Definitionen av det grundläggande begreppet läkemedel (2 § 1 mom.) ansluter sig nära till apoteksvarustadgans motsvarande definition men omfattar även diagnostiska preparat. Helt nya äro däremot förslagets bestämmelser om att vissa varor skola behandlas såsom läkemedel, även om de icke enligt definitionen äro att hänföra till läkemedel. De varor som åsyftas äro främst vissa s. k. anestesimedel (dvs. medel för åstadkommande av känslolöshet). En annan nyhet är, att vissa varor undantagas från att i regel anses såsom läkemedel (2 § 2 mom. första stycket). Dessa varor äro dels odontologiskt-tekniska preparat såsom tandfyllningsmaterial och protesmaterial, dels vissa kirurgiskt-tekniska preparat såsom katgut och förbandsgips, dels medel till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan. Nu nämnda varor undantagas dock från läkemedelsbegreppet endast under förutsättning att de ej innehålla i bilaga 1 och 2 upptagen vara (dvs. narkotiskt eller annat giftigt eller häftigt verkande ämne). Enligt 2 § 2 mom. andra stycket skola ej heller halspastiller o. dyl. anses såsom läkemedel. Lydelsen av förslagets definition av begreppet apoteksvara (3 § 1 mom.) skiljer sig i huvudsakligen formellt hänseende från den nuvarande apoteksvarudefinitionen. Reellt kommer dock, som nämnts, begreppet att avsevärt vidgas genom att det skall omfatta även huvudparten av de nuvarande gif-

156 terna av första klassen. Därjämte ingår i den föreslagna apoteksvarudefinitionen en helt ny bestämmelse av innebörd, att med apoteksvara förstås även sådana ämnen och beredningar, beträffande vilka Kungl. Maj :t förordnar, att desamma med hänsyn till användning och verkningssätt få tillhandahållas enskild förbrukare endast på apotek. I apoteksvarustadgans bilaga I förtecknas de ämnen, som utgöra apoteksvaror. I förslaget till läkemedelsförordning äro apoteksvarorna fördelade på tre bilagor (1—3), en för narkotiska ämnen, en för andra giftiga eller eljest häftigt verkande ämnen samt en för övriga ämnen. Någon motsvarighet till apoteksvarustadgans bilaga II föreslås icke av utredningen, eftersom redan enligt definitionen alla ifrågakommande beredningar bli apoteksvaror, såvida de ej äro intagna i bilaga 4. Undantagen från apoteksvarubegreppet äro enligt förslaget delvis andra än de nuvarande (3 § 3 mom.). Förutom beredningar, intagna i bilaga 4, vilken bilaga motsvarar bilaga III vid apoteksvarustadgan, skola nämligen endast bakteriologiska preparat undantagas från apoteksvarubegreppet. En del av de genom föreskrifterna i § 2 mom. 1 apoteksvarustadgan undantagna varorna föreslås i stället överförda till bilaga 4; andra åter undantagas i förslaget från att anses såsom läkemedel. Härutöver har i förslaget åt medicinalstyrelsen inrymts befogenhet att förordna, att ämne, som endast eller i huvudsakligaste mån användes såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel och som icke är upptaget i någon av bilagorna 1—3, tills vidare skall anses såsom apoteksvara (10 § andra stycket). Därmed avses att bereda möjlighet att mellan de ordinarie revisionerna av bilagorna vid behov interimistiskt föra in nya läkemedel under apoteksvarubegreppet. Till apoteksvarudefinitionen ansluter sig definitionen av begreppet farmacevtisk specialitet (4 § 1 mom.). Endast apoteksvaror utgörande beredningar träffas av definitionen, som alltså i detta avseende är snävare än den nuvarande, och endast beredningar, som befinna sig i för konsumenten bruksfärdigt skick, skola hänföras till specialiteter. Såsom redan omtalats, föreslås däremot specialitetsbegreppet i vissa andra avseenden erhålla ett avsevärt större omfång än det nu har. Utvidgningen av specialitetsbegreppet betingas främst av det ovan anmärkta förslaget att frigöra specialitetsbegreppet som sådant från det nuvarande sambandet med den förpackning, vari läkemedlet tillhandahålles. Den föreslagna vidgningen av specialitetsbegreppet nödvändiggör att läkemedel, som enligt definitionen skulle utgöra specialiteter men som endast tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall, ävensom — i vissa fall — militärapotekets produkter generellt undantagas från att anses såsom specialiteter. Förslag till erforderliga föreskrifter härom äro intagna i 4 § 2 mom. Å andra sidan föreslås i 4 § 3 mom. i nära överensstämmelse med redan

157 nu gällande stadganden, att specialitetsbestämmelserna skola kunna utsträckas att gälla beträffande vissa varor, som icke träffas av den föreslagna definitionen, nämligen beredningar, som tillverkas på apotek för att tillhandahållas uteslutande inom samma apoteksrörelse. Här skall även framhållas, att den i 1 § specialitetskungörelsen intagna bestämmelsen om att vissa homeopatiska läkemedel icke skola anses såsom farmacevtiska specialiteter saknar motsvarighet i förslaget till läkemedelsförordning. Detta betyder, att samtliga beredningar av denna typ — oberoende av koncentrationen — hänföras till specialiteter. Alla homeopatiska läkemedel komma således att i fråga om prövning och kontroll bli helt likställda med övriga läkemedel. Beredningar, som apoteken inköpa för att använda vid tillredning av läkemedel (och som alltså icke enligt den nya definitionen utgöra specialiteter) föreslås skola benämnas farmacevtiska halvfabrikat (5 §). Förslagets definition av begreppet bakteriologiska preparat (6 § 1 mom.) bygger på den av serumnämnden sist föreslagna lydelsen. Den olikheten föreligger dock, att enligt utredningens förslag, som biträtts av dess bakteriologiska experter, även s. k. allergenpreparat hänföras till bakteriologiska preparat. I övrigt upptager förslaget vissa undantagsbestämmelser, gående ut på dels att bakteriologiska preparat, som av läkare eller veterinär tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall, icke skola falla under förordningens bestämmelser (6 § 2 mom.), dels att medicinalstyrelsen, då särskilda skäl därtill föreligga, skall kunna ej endast undantaga visst bakteriologiskt preparat från att anses såsom sådant utan även förklara, att ett läkemedel, som icke enligt 1 mom. utgör bakteriologiskt preparat men som med hänsyn till beskaffenhet eller framställningssätt står de bakteriologiska preparaten nära, skall anses såsom sådant preparat (6 § 3 mom.). Det har vidare befunnits lämpligt att angiva bland annat vad som i förordningen förstås med apotek, recept och enskild förbrukare (7 §). I förslagets 8 § 1 mom. meddelas föreskrifter om skyldighet för medicinalstyrelsen att meddela bindande besked om, huruvida visst läkemedel är att anse såsom apoteksvara eller bakteriologiskt preparat samt huruvida viss apoteksvara är att anse såsom farmacevtisk specialitet eller till vilken läkemedelsgrupp i övrigt ett läkemedel är att hänföra. Enligt 8 § 2 mom. skall det jämväl åligga medicinalstyrelsen att avgiva utlåtande i annan fråga rörande tillämpningen av förordningens bestämmelser än vad som avses i 1 mom. Beslut som medicinalstyrelsen fattar med stöd av 8 § 1 mom. skall enligt föreskrift i 94 § icke få överklagas. Inordnandet i läkemedelsförordningen av bestämmelser motsvarande den nuvarande narkotikakungörelsens medför, att en del speciella föreskrifter måste meddelas beträffande narkotiska ämnen och beredningar därav. En viktig sådan bestämmelse återfinnes i 9 §, som stadgar förbud mot att inom

158 riket framställa, dit införa eller där innehava eller saluhålla vissa i bilaga 5 förtecknade ämnen och beredningar.

Tillverkning Förslagets bestämmelser om tillverkning av apoteksvaror annorstädes än på apotek samt om tillverkning av bakteriologiska preparat annorstädes än vid SBL och SVA innebära i vissa avseenden en icke obetydlig skärpning jämfört med vad som f. n. gäller. I fråga om tillverkning av övriga läkemedel föreslås något strängare bestämmelser än de nuvarande. Beträffande apoteksvaror och bakteriologiska preparat upptager förslaget inbördes likartade bestämmelser om tillståndstvång, om skyldighet att ha kompetent föreståndare för tillverkning, om återkallande av tillstånd m. m. Bestämmelserna innebära i huvudsak följande. För rätt att tillverka kräves tillstånd av medicinalstyrelsen (11 § 1 mom. och 16 § 1 mom.). Såsom förutsättning för erhållande av tillstånd skall gälla, att tillverkningen förestås av person med viss kompetens (se nedan). Föreståndare skall ha att ansvara för att tillverkningen bedrives på behörigt sätt i tekniskt avseende samt att förordningens bestämmelser iakttagas i samband med tillverkningen. Det skall jämväl åligga honom att utöva härav betingad tillsyn över tillverkningen. För föreståndare skall i regel finnas ställföreträdare, men medicinalstyrelsen skall kunna medge befrielse härifrån om rörelsen är av ringa omfattning. Beträffande ställföreträdare skall i avseende på kompetens m. m. gälla vad som är stadgat om föreståndare. Behörighet att förestå tillverkning av apoteksvaror skall enligt 12 § 1 mom. utan vidare tillkomma den som avlagt antingen apotekarexamen eller civilingenjörsexamen inom avdelning för kemi och kemisk teknologi eller filosofisk ämbetsexamen respektive filosofie kandidatexamen och därvid i kemi erhållit lägst betyget Med beröm godkänd. Därjämte skall medicinalstyrelsen enligt 12 § 2 mom. kunna, på ansökan av tillverkare, såsom föreståndare i vissa fall godkänna även person, som icke avlagt i 1 mom. omnämnd examen. I dylika fall är det meningen att styrelsen skall ingå på en verklig prövning av vederbörandes teoretiska och praktiska kvalifikationer. Behörighet att förestå tillverkning av bakteriologiska preparat skall enligt 17 § tillkomma dels sådan legitimerad läkare, veterinär och apotekare, som genom väl vitsordad tjänstgöring vid institution eller företag, där bakteriologiska preparat tillverkas, vunnit betryggande praktisk erfarenhet rörande dylik tillverkning, dels ock den som eljest av medicinalstyrelsen prövas besitta för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk erfarenhet. Tillstånd att tillverka apoteksvaror och bakteriologiska preparat skall enligt 14 § respektive 18 § 5 mom. kunna av medicinalstyrelsen helt eller delvis återkallas, om tillverkare åsidosätter förordningens bestämmelser

159 eller om föreståndare saknas eller underlåter att utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen eller uppenbarligen är ur stånd att på ett tillfredsställande sätt utöva sådan tillsyn eller om upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet begåtts i samband med tillverkningen. Innan tillstånd återkallas, skall i regel tillverkaren beredas tillfälle att yttra sig och att vidtaga rättelse. Beslut om återkallande av tillstånd skall träda i kraft omedelbart, såvida ej medicinalstyrelsen annorlunda förordnar. Utöver de nya bestämmelser, för vilka redogörelse lämnats här ovan, innehåller förslaget även vissa särskilda föreskrifter beträffande de bakteriologiska preparaten. Sålunda föreslås, att tillverkningstillstånd skall kunna avse antingen visst eller vissa bakteriologiska preparat eller ock sådana preparat i allmänhet ävensom att medicinalstyrelsen skall äga utfärda erforderliga säkerhetsföreskrifter i fråga om tillverkningens bedrivande (18 § 3 mom.). Därjämte innehåller förslaget en bestämmelse av innebörd, att annan tillverkare av bakteriologiskt preparat än SBL och SVA skall vara skyldig att fortlöpande hålla SBL respektive SVA underrättade dels om storleken av sina inneliggande lager av bakteriologiska preparat av egen tillverkning, dels om storleken av omsättningen inom riket av sådana preparat (19 §). Vad slutligen angår övriga läkemedel, vilken grupp i praktiken kommer att omfatta endast fria läkemedel, innehåller förslaget i huvudsak följande (20 §). Tillverkning för försäljning av ifrågavarande läkemedel skall förestås av "lämplig person". Den som vill bedriva yrkesmässig tillverkning, som nyss sagts, har att härom göra anmälan till medicinalstyrelsen med angivande av tillverkarens namn eller firma samt postadress, föreståndarens namn, tillverknings- och lagerlokalernas belägenhet samt tidpunkten, då tillverkningen är avsedd att taga sin början. Anmälan skall jämväl göras till styrelsen, då ändring sker i något av de faktiska förhållanden, varom anmälan tidigare gjorts, respektive då tillverkningen helt upphört. Den sålunda föreskrivna anmälningsskyldigheten betingas främst av att kännedom om ifrågavarande förhållanden är en förutsättning för att medicinalstyrelsen skall kunna utöva sin befogenhet att inspektera tillverkningen (84 §). Finner styrelsen att föreståndare är uppenbart olämplig eller att han åsidosätter sina åligganden, skall styrelsen äga föreskriva, att han icke må förestå tillverkningen (20 § 3 m o m . ) .

In- och utförsel De föreslagna bestämmelserna om apoteksvaror av olika slag överensstämma i sak med vad som nu gäller. Nya äro däremot förslagets föreskrifter om införsel av bakteriologiska preparat (26 §). För närvarande få humanbakteriologiska preparat i prin-

160 cip importeras endast av föreståndaren för SBL, och beträffande import av veterinärbakteriologiska preparat finnas inga bestämmelser. Förslaget innebär, att importrätt skall tillkomma föreståndaren för SBL i fråga om alla slag av preparat, som endast eller huvudsakligen äro avsedda för människor. Generell rätt att importera preparat, som endast eller huvudsakligen äro avsedda för djur, skall tillkomma veterinärstyrelsen och föreståndaren för SVA. I övrigt skola bakteriologiska preparat — oavsett om de äro avsedda för människor eller djur — endast få införas av dels föreståndare för vissa vetenskapliga institutioner — för annan institutionernas verksamhet än sjukvård -— dels, med vissa begränsningar, den som erhållit tillstånd att tillverka bakteriologiskt preparat, dels ock den som av medicinalstyrelsen erhållit tillstånd att införa bakteriologiskt preparat. I vissa undantagsfall skola därjämte föreståndarna för SBL och SVA kunna på särskild framställning bevilja ej endast läkare eller veterinär utan även annan person tillfälligt tillstånd att under begränsad tid införa mindre kvantiteter bakteriologiska preparat. De förut omnämnda föreskrifterna i 19 § om viss anmälningsskyldighet för tillverkare av bakteriologiskt preparat skola enligt en bestämmelse i 26 § äga motsvarande tillämpning beträffande sådant preparat, som importerats med tillstånd av medicinalstyrelsen. I fråga om övriga läkemedel föreslås efter mönster av 6 § giftstadgan (om införsel av gift av andra klassen) en bestämmelse av innebörd, att rörande införsel av dessa läkemedel gäller vad i allmänhet är stadgat i fråga om införande av varor till riket (27 §).

Handel och utlämnande

m. m.

De av utredningen föreslagna bestämmelserna om handel med samt utlämnande och visst användande av läkemedel äro fördelade på trettioåtta paragrafer, vilka tillsammans bilda 4 kap. i läkemedelsförordningen. En dryg tredjedel härav eller fjorton paragrafer innehåller bestämmelser motsvarande den nuvarande specialitetskungörelsens bestämmelser. Liksom föreskrifterna om tillverkning och import äro handelsbestämmelserna indelade i tre huvudgrupper, en för apoteksvaror, en för bakteriologiska preparat och en för övriga läkemedel. Handelsvägarna för de olika grupperna av läkemedel skilja sig i väsentliga avseenden från varandra. Vidare är att märka, att distributionskontrollen av de bakteriologiska preparaten kräver särskilda bestämmelser utan motsvarighet för apoteksvarornas (närmast de farmacevtiska specialiteternas) vidkommande. Dessa omständigheter i förening ha lett till att gränsen mellan de olika grupperna inbördes blivit mera markerad i detta fall än när det gäller tillverkning. På grund härav behandlas i det följande varje läkemedelsgrupp för sig.

1G1 I fråga om apoteksvaror upptager förslaget inledningsvis vissa gemensamma bestämmelser, och i direkt anslutning härtill följa föreskrifterna om farmacevtiska specialiteter. Därtill kommer en särskild bestämmelse (53 §) rörande farmacevtiska halvfabrikat. De för apoteksvaror gemensamma bestämmelserna innebära, vad grosshandeln angår, i princip samma nyheter i förhållande till apoteksvarustadgans regler, som de föreslagna tillverkningsbestämmelserna innebära i förhållande till gällande föreskrifter härom. Rätt att idka grosshandel med annan apoteksvara än narkotiskt ämne eller beredning därav skall sålunda tillkomma endast den som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen; dock skall sådant tillstånd icke erfordras för apoteksföreståndare eller den som inom riket behörigen tillverkat varan (28 § 1 mom.). Beträffande grosshandel med narkotiska ämnen och beredningar därav föreslås, att gällande bestämmelser ändras därhän, att även för apoteksföreståndares rätt att idka sådan grosshandel skall krävas särskilt godkännande såsom importör enligt vad därom är stadgat (28 § 2 mom.). I övrigt föreslås beträffande grosshandel med apoteksvaror bestämmelser av i huvudsak samma innebörd som motsvarande föreskrifter om tillverkning (29—31 §§). Framhållas må, att grosshandlare skall vara skyldig att ha kompetent föreståndare och i regel även ställföreträdare för denne. Kraven på teoretiska kvalifikationer ha dock satts betydligt lägre än för den som skall förestå tillverkning av apoteksvaror. Enligt 29 § 1 mom. skall sålunda behörighet tillkomma även den som avlagt farmacie kandidatexamen, receptarieexamen, medicine licentiatexamen eller veterinärexamen ävensom den som avlagt avgångsexamen vid tekniskt gymnasium eller tekniskt läroverk från dess avdelning för kemi. Liksom i fråga om föreståndare för tillverkning föreslås supplementära bestämmelser, som skola möjliggöra för medicinalstyrelsen att på ansökan såsom föreståndare i vissa fall godkänna person utan sådana examensmeriter som nyss sagts (29 § 2 mom.). Tillstånd att bedriva grosshandel skall enligt 31 § kunna helt eller delvis återkallas, om grosshandlare åsidosätter förordningens bestämmelser eller om föreståndare saknas eller underlåter respektive uppenbarligen är ur stånd att på ett tillfredsställande sätt utöva den faktiska tillsynen över rörelsen. Såsom tidigare omtalas, föreslår utredningen införande i läkemedelsförordningen av generella bestämmelser om direktförsäljning av apoteksvaror från tillverkare och grosshandlare till bl. a. sjukhus (32 § 2 mom.). F. n. är sådan försäljning medgiven endast i fråga om infusionslösningar för intravenöst bruk, och rätten härtill är begränsad att gälla vederbörande tillverkares egna produkter. Grosshandlare äger sålunda icke bedriva direktförsäljning. Liksom nu skall särskilt tillstånd av medicinalstyrelsen krävas för r ä t t att idka direktförsäljning. Sådant tillstånd skall allt efter omständigheterna kunna avse antingen viss eller vissa apoteksvaror eller ock viss grupp 11

162 av sådana varor. Beviljat tillstånd skall kunna återkallas, om tillverkare eller grosshandlare åsidosätter de närmare föreskrifter för direktförsäljningens bedrivande, som skola utfärdas av medicinalstyrelsen. Det bör redan nu understrykas, att utredningen icke ingått på någon prövning av önskvärdheten i och för sig av en utvidgad direktförsäljning och ej heller av de ekonomiska förutsättningarna för eller konsekvenserna av en sådan utveckling. Utredningen har endast åsyftat att skapa det formella underlaget för en utvidgning av direktförsäljningen, i den mån en sådan försäljningsform i det enskilda fallet skulle befinnas lämplig. Angående överlåtelse av s. k. lakar prov på apoteksvaror föreslås (32 § 3 mom.), att sådana skola få kostnadsfritt överlåtas i tillverkarens förpackning. När fråga är om apoteksvara, som utgör eller innehåller narkotiskt ämne, skall dock liksom nu läkarprov få överlåtas endast genom apotek. I fråga om försäljning eller annan överlåtelse av inom riket insamlade växter och växtdelar, som utgöra apoteksvara, innehåller förslaget en från motsvarande bestämmelse i apoteksvarustadgan delvis avvikande föreskrift (32 § 4 mom.). Enligt förslaget skola sålunda dylika växter och växtdelar i oblandat skick av envar få försäljas eller överlåtas till dem som äro berättigade att importera apoteksvaror. Utredningen övergår härefter till att redogöra för de bestämmelser i förslaget, som avse den egentliga detaljhandeln med apoteksvaror. Dessa bestämmelser äro intagna i 33 och 34 §§. Härtill ansluta sig sakligt sett de i 5 kap. föreslagna bestämmelserna om apoteksföreståndares skyldighet att inneha och tillhandahålla läkemedel överhuvudtaget (dvs. såväl apoteksvaror som bakteriologiska preparat och övriga läkemedel). Ur systematiksynpunkt har det emellertid befunnits lämpligt att sammanföra sistnämnda bestämmelser i ett särskilt kapitel. I 33 § 1 mom. fastslås principen, att endast apoteksföreståndare äger bedriva detaljhandel med apoteksvara. Vilka undantagen härifrån äro, anges dels genom hänvisningar till bestämmelserna i 28 §, som reglera tillverkares och grosshandlares handelsrätt m. m., dels i 33 § 2 mom., som avhandlar läkares m. fl. rätt att i extraordinära fall tillhandahålla apoteksvaror (se nedan). I 33 § 1 mom. stadgas vidare, att apoteksföreståndare må bedriva handel med apoteksvaror ej endast på apotek utan även — i den utsträckning medicinalstyrelsen det medger — på försäljningsställen av typen apoteksfilial och annat läkemedelsförråd. Villkoren för apoteksvarors försäljning från läkemedelsförråd skola fastställas av medicinalstyrelsen, som även skall godkänna föreståndare för sådant försäljningsställe. I sak innebära dessa föreskrifter inga ändringar i gällande förhållanden. Beträffande läkares tillhandahållande av apoteksvaror saknas för närvarande uttryckliga stadganden. Däremot finnas vissa föreskrifter om veterinärers och tandläkares rätt att tillhandahålla läkemedel. Utredningen föreslår i 33 § 2 mom., att ej endast läkare, veterinärer och tandläkare utan

163 även barnmorskor och distriktssköterskor skola äga rätt alt tillhandahålla nödiga apoteksvaror, de båda sistnämnda kategorierna dock endast jämlikt läkares föreskrift. I anslutning härtill föreslås en bestämmelse av innebörd, att den som sålunda tillhandahåller apoteksvara icke skall äga tillgodogöra sig högre ersättning härför än han själv utgivit för varans anskaffande. 34 § upptager i något förändrad och utvidgad form föreskrifterna i § 10 första stycket apoteksvarustadgan om skyldighet att vid försäljning — en gros eller i detalj — av apoteksvara för förbrukning inom riket deklarera varans art eller sammansättning. I en nytillkommen bestämmelse föreskrives, att sammansättningen av en beredning i första hand skall angivas genom farmakopébenämningen eller annan, av medicinalstyrelsen fastställd benämning. Om någon sådan benämning ej finnes, skall i stället varans vetenskapliga namn eller annan entydig benämning nyttjas. I förslagets 37 § 1 mom. meddelas bestämmelser om vilka apoteksvaror, som i regel skola vara underkastade recepttvång. Detta är fallet dels med apoteksvaror, som utgöra eller innehålla narkotiskt eller eljest giftigt eller häftigt verkande ämne, dels med apoteksvaror, som innehålla mer än 10 viktsprocent alkohol. Härutöver föreslås, att medicinalstyrelsen skall äga förordna om införande av recepttvång även beträffande andra apoteksvaror än de nyss nämnda. Förutsättning härför skall dock vara, att styrelsen i det föreliggande fallet finner, att en okontrollerad användning av varan medför eller kan medföra allvarliga risker ur hälsosynpunkt. 37 § 2 mom. innehåller ett stadgande om att medicinalstyrelsen skall äga meddela föreskrifter angående den största mängd av en apoteksvara, som annorledes än mot recept må från apotek på en gång utlämnas till en och samma förbrukare. Någon motsvarighet härtill finns för närvarande icke i apoteksvarustadgan. Enligt 37 § 3 mom. skall i fråga om utlämnande av apoteksvara från apotek — utöver vad därom stadgas i förordningen eller i farmakopén — lända till efterrättelse vad medicinalstyrelsen härutinnan förordnar. 38 § motsvarar i sak föreskrifterna i § 5 apoteksvarustadgan och 7 § 2 mom. giftstadgan. I paragrafen föreskrives sålunda viss anmälningsskyldighet för den som, utan att själv tillverka apoteksvara, vill i yrkesmässig tillverkning eller eljest i sin yrkesutövning använda apoteksvara upptagen i bilaga 3, dvs. annat ämne än sådant som är giftigt eller häftigt verkande. Förslagets särskilda bestämmelser om farmacevtiska specialiteter återfinnas i 39—52 §§. Enligt den av utredningen föreslagna definitionen (4 § 1 mom.) äro specialiteterna alltid apoteksvaror, och de i 28—37 §§ intagna föreskrifterna gälla följaktligen även för specialiteterna (39 §). Innan utredningen redogör för innebörden av de nya specialitetsbestämmelserna, måste några ord sägas om hur utredningen tänker sig specialitetskontrollen i framtiden. Utredningens förslag i denna del går ut på att specialitetskontrollen skall omläggas så, att den analytiska kontrollen förlägges till efterkontrollstadiet eller m. a. o. att det nuvarande system A ersattes

164 med en variant av system B (se s. 117). Reellt sett skiljer sig denna ordning föga från den redan nu tillämpade. Den förhandsprövning, som nu sker i samband med en specialitets uppförande på frilista, är nämligen av principiellt samma art som den granskning, vilken enligt system B skall föregå specialitetens registrering. I regel kommer alltså registrering att ske på grundval av en granskning utan analys. De ofta tidsödande kontrollanalyserna få i stället utföras i samband med efterkontrollen. Väsentligt blir då ej endast att den nuvarande eftersläpningen inom denna del av specialitetskontrollen undanröjes utan även — och främst — att efterkontrollen verkställes i avsevärt ökad omfattning och med kortare tidsintervaller än för närvarande. För att en ordning som den här antydda skall kunna fungera på ett tillfredsställande sätt måste dock ytterligare två förutsättningar vara för handen. Den ena är, att tillverkarna själva ha en kontinuerlig intern driftskontroll. Den andra förutsättningen är, att antingen tillverkarens kontrollapparat står under permanent tillsyn av en eller flera i företaget anställda auktoriserade kontrollanter eller ock tillverkningen är underkastad medicinalstyrelsens inspektion. Av det ovan sagda framgår, att en övergång från system A till ett modifierat system B kommer att innebära, att man i princip accepterar de enskilda tillverkarnas interna kontroll såsom ett led i den offentliga kontrollen av specialiteterna. Härigenom bör, med oförändrade personella resurser inom specialitetskontrollen, en icke obetydligt snabbare handläggning av registreringsnämnden kunna åstadkommas utan att säkerheten i kontrollen totalt sett minskas. Enär emellertid den statliga kontrollen över tillverkningen icke kan utövas gentemot utländska tillverkare, måste man räkna med att ett modifierat system B kan tillämpas endast beträffande svenska specialiteter, varemot analyskontroll i samband med registreringsprövning alltjämt i väsentlig omfattning måste utövas med avseende på utländska specialiteter. En rationalisering av registreringsförfarandet bör rimligtvis även leda till att behovet att få specialiteter uppförda på frilista blir avsevärt mindre än nu. En frilista torde dock icke kunna helt undvaras, och utredningen föreslår därför, att stadgandena härom — för närvarande intagna i övergångsbestämmelserna till specialitetskungörelsen — inarbetas i författningstexten (40 § 2 mom. första stycket). Förslaget upptager även (40 § 2 mom. andra stycket) en motsvarighet till den nuvarande bestämmelsen om att försäljning av icke registrerad specialitet skall kunna ske mot särskild licens. Ny är däremot den uttryckliga föreskriften att ansökan om sådan licens skall vara åtföljd av nödig motivering. Vidare föreslås, att ansökan om registrering skall få göras även av apotekarsocieteten som i så fall skall anses som tillverkare (41 § 3 mom.). Stadgandet är betingat av utredningens förslag att ACO-preparaten skola inordnas under specialitetsbegreppet.

165 Andra nyheter bland specialitetsbestämmelserna äro uttryckliga stadganden dels om att sökanden redan i ansökningen skall lämna uppgift om specialitetens farmakologiska, toxikologiska och kliniskt-terapevtiska egenskaper samt om specialitetens indikationer och dosering, dels om att sökanden, där så påfordras, skall vara skyldig förebringa utredning om de analysmetoder, som använts för att fastställa i specialiteten ingående beståndsdelars identitet, mängd och renhet (42 § 1 och 3 mom.). Ytterligare föreslås, att medicinalstyrelsen skall äga förelägga sökande att inom viss tid, dock lägst en månad, komplettera ansökningshandlingarna, vid äventyr att ärendet avgöres i befintligt skick (42 § 4 m o m . ) . En dylik möjlighet torde visserligen redan enligt nuvarande bestämmelser föreligga, men erfarenheten visar, att i brist på uttryckligt stadgande av denna innebörd vissa ansökningar kommit att förbli oavgjorda under orimligt lång tid, emedan sökandena underlåtit att lämna erforderliga upplysningar. I förslagets 43 § 1 mom. första stycket, som motsvarar 5 § första stycket i specialitetskungörelsen, angivas de förutsättningar, under vilka en specialitet må registreras. En betydelsefull nyhet utgör här den allmänna föreskriften om att specialitetens benämning icke får vara vilseledande med avsende på specialitetens sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt samt att benämningen ej heller får vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. Med dessa begränsningar skall valfrihet i fråga om en specialitets benämning föreligga. Det bör även framhållas, att förslaget ej upptar någon motsvarighet till 6 § i specialitetskungörelsen. En annan mycket viktig förutsättning för registrering är, att specialiteten skall vara ändamålsenlig ur såväl medicinsk som farmacevtisk synpunkt. Denna föreskrift har i princip samma innebörd som motsvarande bestämmelser i 5 § specialitetskungörelsen, men den föreslagna formuleringen ansluter sig närmare till det läge, som uppkommit genom utbildad praxis. Härförutom skall enligt förslaget, liksom nu, i samband med registreringen tillses, att specialitetens pris är skäligt samt att den föreslagna reklamen ej innehålle oriktig, överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. Förhandenvaron av dessa förutsättningar är obligatorisk för att registrering skall kunna erhållas. När särskild anledning därtill föreligger, skall medicinalstyrelsen emellertid före registreringsärendets avgörande pröva även, huruvida tillverkarens uppgift om specialitetens sammansättning är riktig (43 § 1 mom. andra stycket). Detta sker genom de ovan berörda kontrollanalyserna, vilka utföras av SFL, i förekommande fall med biträde av andra statliga laboratorier. I 44 § 2 mom. föreslås sådan ändring av motsvarande bestämmelse i specialitetskungörelsen (10 §), att sänkning av specialitets pris dels skall vara beroende endast av att anmälan härom göres hos medicinalstyrelsen, dels skall träda i kraft första dagen i andra kalendermånaden efter den, var-

under anmälan inkommit till styrelsen. Höjning av specialitets pris skall däremot, liksom hittills, förutsätta medgivande av medicinalstyrelsen. I 47 § 1 mom. stadgas dels att en specialitet får försäljas endast i tillverkarens obrutna förpackning, dels att specialitetsförpackning ej får brytas på apotek för varans användning vid tillredning av annat läkemedel. Från dessa huvudregler skall emellertid på särskilda skäl undantag kunna medgivas av medicinalstyrelsen, under förutsättning att tillverkaren samtycker därtill (47 § 2 mom.). Förslagets 48 § motsvarar 8 § i specialitetskungörelsen. Även här föreslås vissa praktiskt betydelsefulla förändringar. Den viktigaste är, att på specialitetens förpackning och därtill hörande omslag skola finnas angivna jämväl tillverkningssatsens kontrollnummer och tillverkningsår. Tillverkningsåret skall få anges med kod, under förutsättning att innebörden av koden är känd för medicinalstyrelsen. Enligt föreskrift i 51 § andra stycket skall det åligga styrelsen att hålla apoteksföreståndarna underrättade om innebörden av sådan kod. Förutsättningarna för återkallande av specialitets registrering — vilken åtgärd i förslaget benämnes avregistrering — avses skola förbli i huvudsak oförändrade (49 §). Dock bör framhållas, att den föreslagna paragraftextens formulering såtillvida avviker från avfattningen av 13 § specialitetskungörelsen, att avregistrering skall kunna ske, om det visar sig, att de förutsättningar, under vilka specialiteten blivit registrerad, i något avseende ej längre äro för handen. I specialitetskungörelsen äro avgifterna för registrering och efterkontroll av specialiteter samt årsavgifterna till beloppet angivna. Detta har nödvändiggjort upprepade ändringar av berörda paragrafer. Utredningen föreslår i fråga om specialitetsavgifterna dels att endast två slags avgifter skola finnas, nämligen ansökningsavgift och årsavgift, dels att avgifterna skola utgå med belopp, som fastställts av Kungl. Maj:t, dels att medicinalstyrelsen, när skäl därtill äro, skall kunna medge nedsättning i eller befrielse från avgift (42 § 2 mom. och 52 §). I förslagets 53 § stadgas beträffande de inledningsvis omnämnda farmacevtiska halvfabrikaten, att medicinalstyrelsen skall äga meddela förbud mot sådan varas användning vid tillredning av läkemedel, om styrelsen finner, att varan icke är ändamålsenlig ur medicinsk eller farmacevtisk synpunkt. Sådant förbud skall kunna avse allenast varans användning för visst ändamål. Regleringen av handeln med bakteriologiska preparat kräver, som redan framhållits, i viss utsträckning andra bestämmelser än dem som erfordras för apoteksvarornas del. Sålunda är det endast i ett mindre antal fall möjligt föreskriva, att bestämmelserna för apoteksvaror skola äga motsvarande tillämpning i fråga om bakteriologiska preparat. Förslaget upptager delvis ändrade regler om till vem bakteriologiska pre-

107 parat må försäljas eller utlämnas. H ä m t i n n a n föreslås i 56 § 1 mom., att försäljning och utlämnande får ske endast dels till envar som själv äger försälja bakteriologiskt preparat, dels till lärare eller veterinär, dels till sjukvårdsinrättning efter beställning av läkare, dels till anstalt för vård av djur samt till djurägare, i båda fallen under förutsättning att veterinär utfärdat recept, dels mot läkarrecept till enskild förbrukare, dock endast från apotek, dels ock på beställning av föreståndare för vissa vetenskapliga institutioner och undervisningsanstalter, dock endast för annan verksamhet än sjukvård. Genom en i 56 § 2 mom. föreslagen bestämmelse bemyndigas medicinalstyrelsen att när skäl därtill äro föreskriva ytterligare inskränkningar i fråga om försäljning eller utlämnande av visst bakteriologiskt preparat. Sådana strängare föreskrifter finnas redan nu utfärdade, t. ex. beträffande calmettevaccin, som endast får utlämnas direkt från Sahlgrenska sjukhusets i Göteborg bakteriologiska laboratorium. Vidare får ympämne mot smittkoppor utlämnas endast från SBL direkt till vederbörande läkare. Å andra sidan föreslås i 56 § 1 mom. andra stycket, att medicinalstyrelsen skall äga förordna om utlämnande av visst bakteriologiskt preparat (t. ex. ormserum i förpackning) utan recept av läkare. I förslagets 57 och 58 §§ stadgas vissa allmänna villkor för försäljning och utlämnande av bakteriologiska preparat. Bestämmelserna härom innehålla i huvudsak, att bakteriologiskt preparat skall ha godkänts vid kontroll, såvida ej undantag härifrån medgivits av medicinalstyrelsen, att försäljning eller utlämnande ej må äga rum efter den dag, som angivits på förpackningen, att bakteriologiskt preparat i regel må tillhandahållas endast i tillverkarens obrutna förpackningar samt att vid preparatets utlämnande vissa uppgifter — bland annat tillverkarens namn och preparatets benämnning — skola finnas anbringande på kärl eller annan förpackning. I fråga om vissa andra uppgifter, som vid preparatets utlämnande skola vara åsatta förpackningen, hänvisas i författningstexten till föreskrifter, intagna i farmakopén eller utfärdade av medicinalstyrelsen. Med hänsyn bland annat till att utredningen föreslår, att de bakteriologiska preparaten skola undantagas från apoteksvarubegreppet och därmed även från att vara farmacevtiska specialiteter, måste andra möjligheter öppnas att vid behov hindra exempelvis tillhandahållandet av undermåliga preparat. Förslag till bestämmelser härom äro intagna i 59—61 §§. För innehållet i dessa paragrafer redogöres närmare i kap. 8 (s. 288) Förslag till bestämmelser om handel med övriga läkemedel återfinnas i 63—65§§. I 63 § som är ny fastslås, att andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat få försäljas av envar, som är berättigad att idka handelsrörelse i allmänhet. Vid försäljning av beredningar, intagna i bilaga 4 till förordningen, måste dock enligt 64 § iakttagas, de i bilagans anvisningar lämnade föreskrifterna m. m. Sistnämnda stadgande motsvarar bestämmelsen i § 10 andra stycket apoteksvarustadgan.

168 Enligt 65 §, som har en viss motsvarighet i apoteksvarustadgans § 12 mom. 2 jämfört med mom. 1, må i särskilda fall förbud meddelas mot saluhållande och försäljning av läkemedel, som icke utgör apoteksvara eller bakteriologiskt preparat. Förutsättning härför är att sådana omständigheter yppas, att varans fortsatta tillhandahållande inom riket är att anse som skadligt eller uppenbart onyttigt. Sådant förbud föreslås skola meddelas av Kungl. Maj :t. Förslagets föreskrifter om prissättning av bakteriologiska preparat äro intagna i 62 §. Där stadgas, att bakteriologiska preparat vid försäljning såväl till apotek som — annorledes än från apotek — till enskild förbrukare, sjukvårdsinrättning eller anstalt för vård av djur icke får betinga högre pris än som fastställts av medicinalstyrelsen. Därjämte föreskrives, att det skall åligga dels tillverkare och importör att på begäran tillhandahålla medicinalstyrelsen de uppgifter, som erfordras för prisernas fastställande, dels styrelsen att med lämpliga mellanrum tillställa apoteksföreståndare samt i erforderlig utsträckning även läkare och veterinärer förteckning över de priser, som blivit fastställda. Till förslagets bestämmelser om handel med och utlämnande av läkemedel ansluta sig, sakligt sett, nära de i 5 kap. intagna föreskrifterna om apoteksföreståndares skyldighet att inneha och tillhandahålla läkemedel. Föreskrifter härom höra, som tidigare framhållits, rätteligen hemma i ett apoteksreglemente. Emellertid äro bestämmelserna i fråga av synnerligen stor vikt ej endast för apotekarna och läkarna utan även för den läkemedelsköpande allmänheten, och utredningen har därför ansett sig icke kunna underlåta att medtaga dem i sitt förslag. Nuvarande bestämmelser, som reglera apoteksföreståndares skyldigheter i angivna hänseenden, återfinnas i § 8 apoteksvarustadgan. De föreskrifter utredningen funnit sig böra föreslå äro intagna i 66 och 67 §§, av vilka 66 § avhandlar lagerhållningsskyldigheten i allmänhet samt 67 § skyldigheterna att anskaffa respektive tillhandahålla läkemedel av olika slag. Jämfört med vad som för närvarande gäller innebär förslaget följande. Enligt 66 § skola å apoteken hållas tillräckliga förråd av de läkemedel (nu "varor"), som medicinalstyrelsen bestämmer. I 67 § 1 mom. föreslås, att apoteksföreståndare skall vara skyldig att på begäran av läkare, veterinär eller tandläkare snarast möjligt anskaffa läkemedel, som icke finnas i lager på apoteket. Sådan skyldighet skall dock självfallet icke föreligga, om på grund av föreskrift i läkemedelsförordningen eller eljest laga hinder möter för ett läkemedels försäljning. I fråga om tillhandahållande av läkemedel i andra fall än då beställning göres av läkare, veterinär eller tandläkare — dvs. vid expedition i s. k. handköp — föreslås, att skyldigheten skall inskränkas till att gälla endast farmacevtiska specialiteter samt läkemedel, intagna i farmakopén, MB eller annan av medicinalstyrelsen utgiven eller godkänd samling av läkemedelsformler eller -benämningar. Med hänsyn till

169 de uppenbara brister, som f. n. i här berörda avseende föreligga i fråga om såväl farmakopén som MB, förutsätter utredningen, att dessa snarast göras till föremål för revision ur denna synpunkt. Allmänt kan om de av utredningen sålunda föreslagna stadgandena sägas, att de äro avsedda att tjäna två ändamål, dels att bidraga till en sanering av läkemedelsbeståndet överhuvudtaget, dels att skapa förutsättningar för en rationalisering av apotekens lagerhållning, så att denna icke skall behöva tyngas av en rad mer eller mindre umbärliga läkemedel. I anslutning till ovan omförmälda bestämmelser i 5 kap. har i förslaget intagits en bestämmelse (68 §), vari beträffande medicinaltaxegrunder och medicinaltaxa hänvisas till vad som är särskilt stadgat. Det må särskilt framhållas, att förslaget icke upptager någon motsvarighet till § 11 apoteksvarustadgan.

Förvaring m. m. I förslagets 6 kap. ha sammanförts de bestämmelser, som utredningen funnit böra gälla angående läkemedels förvaring ej endast hos tillverkare, förpackare och distributörer utan även hos konsumenter och andra, som fått läkemedel till sig utlämnat. I den mån bestämmelserna ha avseende på läkemedel, innehållande gift, motsvara de i sak vad som redan nu är föreskrivet i giftstadgan; däremot innebär det en förändring i skärpande riktning att de föreslagna bestämmelserna i princip skola gälla även vid förvaring m. m. av icke-giftiga läkemedel. Den inledande 69 § innehåller de förvaringsföreskrifter, som skola iakttagas i samband med all annan yrkesmässig hantering av läkemedel än sådan som äger rum på sjukvårdsinrättning respektive inom försvarsmakten. Bestämmelserna inledas med ett allmänt hållet stadgande av innebörd att god ordning skall råda inom lokal, där läkemedel tillverkas, förpackas, hålles i lager eller saluhålles (69 § 1 mom.). I detta syfte skall särskilt iakttagas, att substanser och färdiga läkemedel skola förvaras överskådligt och på sådant sätt, att förväxlingar undvikas, samt att förvaringskärl äro av ändamålsenlig beskaffenhet och försedda med tydlig, i ögonen fallande, varaktig och entydig påskrift om innehållets benämning. Som redan antytts, gälla ovan berörda föreskrifter även för apoteken, men å andra sidan finnas redan nu åtskilliga, i annan ordning (t. ex. genom farmakopén) meddelade detaljföreskrifter om läkemedels förvaring på apotek. Erinringar om de sålunda vid sidan av läkemedelsförordningen gällande föreskrifterna ha intagits i 69 § 2 mom. I 69 § 3 mom. ha, efter förebild av giftstadgans motsvarande bestämmelser, intagits vissa speciella föreskrifter angående förvaring inom tillverknings- eller grosshandelsföretags lokaler av apoteksvaror, som utgöra eller innehålla i bilaga 1 och 2 upptaget ämne.

no Nästa paragraf (70 §) vänder sig till allmänheten, som tillhålles att förvara sina läkemedel på lämpligt sätt samt att handha dem med nödig försiktighet. Den närmare innebörden härav utvecklas i fem att-satser, av vilka den viktigaste innehåller, att läkemedel skall förvaras på sådant sätt, att det icke kan åtkommas av barn eller andra obehöriga, övriga föreskrifter avse främst att förebygga olyckshändelser på grund av förväxlingar. Sålunda föreslås dels att läkemedel skall hållas väl avskilt ej endast från livsmedel m. m. utan även från varor, som kunna vara farliga att förtära, t. ex. rengöringsmedel o. dyl., dels att läkemedel såvitt möjligt skall förvaras i sin ursprungliga förpackning (flaska, burk, ask osv.) samt att, om ett läkemedel måste överföras till annat kärl, det skall vara förbjudet att förvara läkemedlet i dricksglas, tillbringare o. dyl. eller i flaskor av den typ, som regelmässigt användas för sprit, vin, öl, mjölk eller läskedrycker, dels att etikett, som åsatts läkemedlets ursprungliga förpackning, icke får avlägsnas samt att påskrift därå icke får göras oläslig. Helt nya äro de i 73 § föreslagna bestämmelserna, att verksamhet, som avser förpackning på beting för tillverkares eller grosshandlares räkning av apoteksvaror eller bakteriologiska preparat, skall stå under tillsyn av person, som medicinalstyrelsen godkänner. Kontroll och inspektion

m. m.

Utredningens förslag till bestämmelser i detta ämne återfinnas i 74— 92 §§. Inledningsvis föreslås bland annat vissa föreskrifter av organisatorisk art (74—81 §§). För dessa bestämmelsers innehåll redogöres närmare i kap. 8 (s. 286 ff.). Här må blott sammanfattningsvis nämnas, att enligt förslaget kontrollen skall omfatta all sådan tillverkning, distribution och annan hantering av läkemedel, som avses i förordningen, dock att beträffande kemiska substanser endast narkotiska ämnen skola vara föremål för kontroll samt att handel med fria läkemedel skall vara undantagen från kontroll, att kontroll av tillverkning av apoteksvaror skall ske antingen genom av medicinalstyrelsen auktoriserad kontrollant, därest sådan finnes anställd i vederbörande företags tjänst, eller — i regel — genom statens läkemedelsinspektörer, vilka därjämte skola kontrollera apotekens tillverkning och handel med läkemedel (allt enligt de föreskrifter härom, som utfärdats i särskild ordning), att kontroll av tillverkning av fria läkemedel skall ske genom läkemedelsinspektörerna eller — vid företag som har auktoriserad kontrollant — genom kontrollanten, att kontrollen av tillverkningen av bakteriologiska preparat skall i första hand vara en produktkontroll, förlagd dels till tiden före preparatens förande i marknaden, dels till ett senare stadium — för utrönande av huruvida preparaten alltjämt hålla måttet — men att därutöver kontroll skall kunna ske genom att vederbörande statskontrollant eller — enligt medicinalstyrelsens förordnande annan person — företager inspektion på tillverkningsplatsen ävensom att kontroll

171 av all grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat utom sådan som bedrives i samband med tillverkning vid företag, som har auktoriserad kontrollant, skall ske genom läkemedelsinspektörerna. Av förslagets övriga bestämmelser om kontroll och inspektion handla 82—86 §§ om inspektion genom läkemedelsinspektör av tillverkning och grosshandel m. m. Dessa paragrafer innehålla i huvudsak följande. Vid inspektion av tillverkning av apoteksvaror samt, i förekommande fall, av bakteriologiska preparat skall enligt 82 § särskilt tillses, att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över tillverkningen, att tillverkningslager och expeditionslokaler äro för ändamålet lämpade och att god ordning råder där, att apparatur och annan utrustning icke äro behäftade med fel eller brister, ägnade att äventyra en fullgod beskaffenhet av de färdiga produkterna, att regelbunden kontroll utföres såväl av råvarornas beskaffenhet som av de för avsalu tillverkade läkemedlens sammansättning, att råvaror och färdiga läkemedel äro på lämpligt sätt signerade samt att de förvaras och hanteras på sådant sätt, att deras fullgoda beskaffenhet icke äventyras. Vid inspektion av tillverkning av bakteriologiska preparat skall dessutom tillses, att de särskilda säkerhetsföreskrifter, som må ha utfärdats av medicinalstyrelsen, iakttagas vid tillverkningen. Inspektionsförrättare skall beredas tillträde till samtliga ovan angivna lokaler. För kontroll av tillverkningen skall han äga taga del av analys- och tillverkningsjournaler samt kostnadsfritt uttaga erforderiga varuprov för undersökning. Stadgandena i 83 § om inspektion av grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat taga främst sikte på ett konstaterande av — förutom att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över rörelsen samt att lokalerna äro för ändamålet lämpade och att god ordning råder där — att råvaror och läkemedel som hållas i lager, äro på lämpligt sätt signerade samt att förvaring och expedition sker på sådant sätt, att förväxlingar undvikas och att varornas fullgoda beskaffenhet icke äventyras. Även vid inspektion av grosshandel skall inspektionsförrättare beredas tillträde till samtliga ifrågakommande lokaler. Därjämte skall han äga kostnadsfritt uttaga erforderliga varuprov för undersökning. De av utredningen föreslagna bestämmelserna om inspektion av tillverkning av övriga läkemedel (84 §) äro mindre omfattande än bestämmelserna om inspektion av annan tillverkning. Sålunda föreslås, att vid inspektionen skall särskilt tillses, att föreståndaren utövar föreskriven tillsyn över tillverkningen, att bl. a. tillverkningslokalerna äro för ändamålet lämpade och att god ordning råder där, att apparatur och annan utrustning icke äro behäftade med fel och brister, ägnade att äventyra fullgod beskaffenhet av de färdiga produkterna, samt att råvaror och färdiga läkemedel förvaras och hanteras på sådant sätt, att varornas beskaffenhet icke äventyras. Vid inspektion av förpackningsverksamhet, som bedrives på beting för

172 tillverkares eller grosshandlares räkning, skall enligt 85 § i tillämpliga delar gälla vad som är stadgat om inspektion av tillverkning av fria läkemedel. Inspektioner som förrättas med stöd av de bestämmelser, för vilka här redogjorts, skola ske i närvaro av föreståndaren eller, i fall som avses i 73 §, i närvaro av den som utövar tillsyn över verksamheten. Närmare regler om hur ofta inspektion skall förrättas kunna av lätt insedda skäl icke meddelas. Beträffande tillverkning av apoteksvaror samt grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat föreslås sålunda, att inspektion skall förrättas, när behov därav yppas, dock minst en gång årligen (86 §). Inspektion av tillverkning av fria läkemedel samt av förpackningsverksamhet, som bedrives på beting för tillverkares eller grosshandlares räkning, föreslås kunna förrättas när behov därav anses föreligga. Över verkställd inspektion skall utan dröjsmål upprättas protokoll, som skall insändas till medicinalstyrelsen. Samtidigt skall även bestyrkt avskrift av protokollet tillställas företagets ledning. Hittills har i huvudsak endast den reguljära inspektionsverksamheten berörts. Enligt utredningens förslag skall denna verksamhet icke avse sådan tillverkning av apoteksvaror, som står under övervakning av auktoriserad kontrollant. Emellertid är det uppenbart, att ej heller en tillverkning, som bedrives i denna form, kan få vara undandragen all tillsyn av den för läkemedelskontrollens effektivitet ytterst ansvariga myndigheten —- medicinalstyrelsen företrädd av läkemedelsnämnden. Situationer kunna utan tvivel tänkas uppkomma, vilka påkalla ingripanden i kontrollerande syfte även mot företag, varom här är fråga. Ur denna synpunkt viktigast torde det fall vara, att upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet begåtts i samband med tillverkningen. För att bereda medicinalstyrelsen möjlighet att i sådana fall ingripa på annat sätt än genom återkallande av tillverkningstillståndet — vilket skulle kunna få alltför djupgående verkningar — föreslår utredningen i 87 § 1 mom., att styrelsen skall kunna förordna om verkställande av erforderlig utredning på tillverkningsplatsen. Beslut härom skall kunna fattas redan då grundad anledning föreligger till antagande, att fel som förut sagts blivit begånget. Enligt 80 § 3 mom. kan medicinalstyrelsen jämväl ingripa genom återkallande av kontrollantens auktorisation. Sådant ingripande tager givetvis i första hand sikte på det fall, att medicinalstyrelsen funnit skälig anledning till antagande, att kontrollanten underlåter eller är ur stånd att behörigen fullgöra sina åligganden. Tilläggas bör, att enligt 87 § 1 mom. skall beslut om verkställande av utredning omedelbart lända till efterrättelse, att utredningen skall ske i närvaro av föreståndaren och kontrollanten för den tillverkning, varom fråga är, samt att enligt 87 § 2 mom. bestämmelserna i 1 mom. skola i tillämpliga delar gälla även beträffande grosshandel, som bedrives i samband med tillverkning av apoteksvaror vid företag med auktoriserad kontrollant.

173 I motsats till vad i § 9 apoteksvarustadgan och 33 § giftstadgan föreskrives om bestridande av kostnader för där avsedd inspektion av fabriksoch grosshandelsföretag föreslår utredningen i 88 §, att kostnaderna för den inspektion och utredning, som företages med stöd av bestämmelserna i läkemedelsförordningen, skola bestridas av statsverket. Dock skola, som nämnt, erforderliga varuprov kostnadsfritt ställas till inspektionsförrättares förfogande. Efter denna redogörelse för huvuddragen av utredningens förslag till bestämmelser om inspektion och kontroll av tillverkning av och grosshandel med läkemedel återstår att beröra föreskrifterna om efterkontroll av farmacevtiska specialiteter (89 §) och om kontroll av bakteriologiska preparat (90—92 §§). Enligt 89 § skall registrerad farmacevtisk specialitet underkastas efterkontroll till utrönande av dels huruvida specialiteten i fråga om sammansättning överensstämmer med deklarationen, dels ock huruvida i övrigt de förutsättningar, under vilka specialiteten blivit registrerad, alltjämt äro för handen. Med utredningens system för specialitetskontrollens anordnande måste strängare krav än nu ställas på regelbundenheten i efterkontrollen. I övrigt skall det ankomma på medicinalstyrelsen att bestämma, hur efterkontrollen skall ordnas. De av utredningen föreslagna bestämmelserna om särskild kontroll av bakteriologiska preparat ansluta sig i sak till motsvarande föreskrifter i serumnämndens sista förslag (se bilaga B). I 90 § fastslås inledningsvis principen att varje bakteriologiskt preparat skall vara underkastat förhandskontroll (s. k. satskontroll) respektive efterkontroll, allt enligt bestämmelserna i 91 och 92 §§. När särskilda skäl därtill äro, skall dock medicinalstyrelsen kunna föreskriva, att visst eller vissa preparat — t. ex. vissa välkända utländska sådana — helt eller delvis skola undantagas från kontroll som nyss sagts. Enligt 90 § 3 mom. skall medicinalstyrelsens kontrollant av bakteriologiska preparat i samband med kontrollen efterse, huruvida dylikt preparat bör underkastas prövning i något eller några av de hänseenden, som i 43 § 1 mom. första stycket a), b) och d) samt andra stycket föreskrivits för farmacevtisk specialitet. Stadgandet är betingat av utredningens förslag, att de bakteriologiska preparaten icke skola hänföras till specialiteter. Särskilda

bestämmelser

Av de i 8 kap. intagna särskilda bestämmelserna må följande omnämnas redan i detta sammanhang. Enligt 95 § skall benämningen apotek ej utan tillstånd av medicinalstyrelsen få användas för att beteckna annat tillverknings- och försäljningsställe för läkemedel än sådant, som utgör apotek i läkemedelsförordningens

174 mening. Härigenom kommer benämningen i fråga att i princip förbehållas sådana självständiga apotek, filialapotek och sjukhusapotek, som inrättats enligt beslut av vederbörlig myndighet. Förslagets 97 § stadgar förbud för var och en, som vid inspektion eller annan kontrollförrättning eller eljest i utövning av sin tjänst erhållit kännedom om yrkeshemlighet, arbetsmetod, driftanordning eller affärsförhållande, att i vidare mån än som kräves för tjänsteärendes handläggning nyttja eller för annan yppa vad han sålunda erfarit. Enligt 98 § skall det ankomma på Kungl. Maj:t eller, efter Kungl. Majrts bemyndigande, på medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen att utfärda erforderliga föreskrifter om tillämpningen av bestämmelserna i läkemedelsförordningen. Jämlikt den i 99 § föreslagna bestämmelsen skall skyldighet att hålla ett exemplar av läkemedelsförordningen jämte bilagor tillgängligt för allmänheten gälla endast beträffande lokal, där läkemedel hålles till salu. Detta innebär en lättnad i förhållande till motsvarande skyldighet enligt § 13 apoteksvarustadgan.

SJUNDE

KAPITLET

Grundläggande principiella spörsmål

A.

Begreppsbestämningar

m.m.

De varor beträffande vilka läkemedelsförordningen skall äga tillämpning äro antingen apoteksvaror, bakteriologiska preparat eller s. k. fria läkemedel. Med fria läkemedel avses sådana, som till skillnad från övriga läkemedel få försäljas i den allmänna handeln. Såsom speciella slag av apoteksvaror märkas narkotika, farmacevtiska specialiteter och farmacevtiska halvfabrikat. Förordningen äger dessutom — i ett enda hänseende — tillämpning å vissa varor, som varken äro läkemedel eller apoteksvaror, nämligen sådana narkotiska gifter, som enligt förordningen icke skola få innehavas inom riket (9 §). Läkemedel I apoteksvarustadgan förstås med läkemedel "vara, avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur". Den enda sakliga skillnaden mellan denna definition och den av utredningen föreslagna betingas av att enligt förslaget även de medel, som vid invärtes eller utvärtes bruk äro avsedda att påvisa sjukdom eller sjukdomssymtom, dvs. de diagnostiska preparaten, skola hänföras till läkemedel. Det sålunda utvidgade läkemedelsbegreppet ansluter sig till den internationellt gängse bestämningen av begreppet. Förslag av enahanda innebörd ha tidigare framlagts såväl av 1931 års apotekssakkunniga som av medicinalstyrelsen i dess förslag till läkemedelsstadga. Det torde numera vara en av berörda parter allmänt omfattad åsikt, att de diagnostiska preparaten böra betraktas som läkemedel. Dessa preparat spela en mycket stor roll icke minst inom röntgenologien. Det är ej sällan fråga om preparat, som skola insprutas i vävnader eller blodbanor, och inånga gånger rör det sig om medel, som ha väl så ingripande verkningar på organismen, som fallet är med åtskilliga av läkemedlen i hittillsvarande bemärkelse. I och med att de diagnostiska medlen inrangeras under läkemedelsbegreppet på grund av att de äro ägnade att "vid utvärtes eller invärtes bruk påvisa sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur" undviker

176 man, att sådana diagnostiska preparat, vilka endast finna användning som laboratoriediagnostika, indragas under förordningens tillämpningsområde. Avsikten är sålunda, att endast sådana diagnostiska medel skola falla under läkemedelsbegreppet, vilka vid invärtes eller utvärtes applikation verka på grund av kemisk affinitet eller till följd av sina fysikalisk-kemiska egenskaper. Utredningen är givetvis medveten om att dess ställningstagande leder till att de diagnostiska medlen bli apoteksvaror, vilket medför vissa ekonomiska konsekvenser. Sådana diagnostiska medel, som hittills varit fria handelsvaror, komina sannolikt att betinga ett högre pris såsom apoteksvaror. Långt ifrån alla diagnostiska medel äro emellertid nu fria handelsvaror. En del av dem äro första klassens gifter och tillhandahållas redan på grund härav endast genom apotek. Vissa andra ha på tillverkares begäran registrerats såsom specialiteter. Ehuru ett sådant förfaringssätt ur strängt formella synpunkter är ägnat att ingiva vissa betänkligheter, har man onekligen på denna väg vunnit, att sådana preparat kommit under offentlig kontroll. Frågan huruvida ett sådant i stora kvantiteter förbrukat diagnostikum som bariumkontrast bör få tillhandahållas sjukhusen direkt från fabrik är endast ett specialfall av det vidare spörsmålet om direktförsäljning av apoteksvaror till sjukhus (jfr s. 219). Förutom genom en i förtydligande syfte vidtagen språklig förändring skiljer sig utredningens läkemedelsdefinition även i vissa avseenden formellt från apoteksvarustadgans. Sålunda har ordet "vara" utbytts mot "ämnen (kemiska substanser och biologiska naturprodukter) och beredningar". I apoteksvarustadgan är läkemedelsbegreppet använt som hjälpmedel vid definition av stadgans primära begrepp "apoteksvara". Till sistnämnda begrepp äro nämligen att hänföra ämnen (enkla kemikalier och droger) och beredningar, som endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Då läkemedelsbegreppet i läkemedelsförordningen är det primära, har det ansetts riktigast att redan till detta begrepp knyta rekvisitet "ämnen och beredningar". I apoteksvarustadgan förklaras som nämnt parentetiskt, att med ämnen förstås enkla kemikalier och droger. Utredningen föreslår, att det mindre adekvata uttrycket enkla kemikalier utbytes mot kemiska substanser och i stället för ordet droger förordas termen biologiska naturprodukter. Med "drog" har man i svensk farmacevtisk terminologi i allmänhet förstått torkade produkter av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung. Bland annat på grund av att inom det anglosaxiska språkområdet "drug" betyder läkemedel över huvud taget har emellertid ofta oklarhet uppstått kring innebörden av ordet drog. I viss utsträckning har detta ord vunnit insteg i språkbruket såsom beteckning för läkemedel i allmänhet. Det har därför synts utredningen, att termen biologiska naturprodukter vore att föredraga framför ordet drog.

177 Begreppet beredning har icke definierats i apoteksvarustadgan. Däremot innehåller bilaga II vid stadgan en exemplifierande förteckning över beredningar. Icke minst på grund av att denna förteckning sedan mer än 40 år tillämpats, har begreppet beredning numera fått så klar innebörd i fackkretsar, att det icke synts erforderligt att närmare precisera vad som därmed skall förstås. Förslaget till läkemedelsförordning upptager sålunda ingen definition på sagda begrepp, ej heller har någon exemplifierande förteckning ansetts erforderlig. Enligt apoteksvarustadgans läkemedelsdefinition är det först och främst beroende på avsikten med en viss varas användning, om den skall betraktas som läkemedel eller ej. Tid efter annan ha önskemål framkommit om att begreppet läkemedel skulle definieras mera koncist än vad som ansetts vara fallet, så länge avsikten med varans användning är av grundläggande betydelse i sammanhanget. Utredningen har emellertid på denna punkt fasthållit vid apoteksvarustadgans formulering. Så gjorde även 1931 års apotekssakkunniga. Ett särskilt problem har varit hur närings preparaten och en del likartade preparat skola behandlas. Dessa medel ligga i gränsområdet mellan läkemedel och livsmedel. Sedan mycket länge har man i olika sammanhang sökt att definitionsmässigt draga en gräns, men hittills har något acceptabelt förslag icke framkommit (se s. 96 ff.). Utredningen har övervägt flera olika utvägar för verkställande av gränsdragningen. Bland annat har utredningen ifrågasatt att i en särskild bilaga uppräkna vissa ämnen, som, om de i viss mängd ingå i en beredning, skulle föranleda, att densamma under alla förhållanden vore att anse såsom läkemedel (eventuellt apoteksvara), oavsett om beredningen angåves vara avsedd för de i 2 § 1 mom. första stycket angivna ändamålen eller ej. Vidare har prövats möjligheten att fixera övre och undre gränsvärden för vissa i beredningar ingående ämnen, som skulle klassificera varan som apoteksvara (ovan den övre gränsen), fritt läkemedel (mellan gränserna) eller livsmedel (nedanför den undre gränsen). Det har emellertid visat sig ogörligt att på denna väg få fram ett praktiskt användbart resultat. Utredningen har till sist stannat vid att det måste få bero på en direkt tillämpning av 2 § 1 mom. första stycket, huruvida en vara är att anse såsom läkemedel eller livsmedel. Vid den enligt föregående stycke aktuella tolkningen av 2 § 1 mom. första stycket tilldrager sig rekvisitet "avsedda att förebygga sjukdom eller sjukdomssymtom" särskilt intresse. Utredningen avser att med definitionen i denna del träffa allenast sådana varor, som icke utgöra i vidsträckt mening normal kost och som ej heller allenast tjäna till utfyllnad av brist på ämne, som normalt tillföres genom kosten. Utredningen åsyftar således icke att med definitionen träffa exempelvis sådana kalcium-, fosfor- och vitaminpreparat, som allenast avse att utfylla en brist i kosthållet, däri inbegripet det kosthåll, som tillfredsställer behoven vid graviditet eller lakta12

178 tion eller andra tillstånd, som icke äro att betrakta såsom sjukdomstillstånd. Ej heller avses att träffa dylika preparat, som visserligen äro avsedda att användas vid sjukdomstillstånd men icke för att påverka detta tillstånd såsom sådant utan endast för att ersätta ämnen, varav brist uppstår till följd av den diet, som sjukdomen föranlett. Dylika preparat bli således att anse såsom livsmedel. Emellertid kan särskilt i fråga om vitaminpreparat befaras, att i marknaden komma att uppdyka beredningar med sådan halt av verksam substans, att de äro uppenbart otjänliga såsom utfyllnad av brist i kosten. Livsmedelsstadgan bör därför kompletteras med ett tillägg till dess 7 § av innebörd, att vara icke må saluhållas såsom livsmedel eller överlämnas till annan för att användas såsom livsmedel, därest varan angives innehålla beståndsdelar, som i livsmedelsstadgans 34 § sägs, och halten därav står i uppenbart missförhållande till varans uppgivna ändamål. Möjligen bör även varuuppräkningen i livsmedelsstadgans 34 § utbyggas. Bedömningen av detta spörsmål torde dock ankomma närmast på de livsmedelskontrollerande myndigheterna. I händelse ett preparat, som är avsett att fylla en brist i kosthållet, i reklam eller annorledes angives vara avsett jämväl för motverkande av viss sjukdom eller dess symtom, utgör varan i detta hänseende otvivelaktigt läkemedel och blir såsom sådant underkastat läkemedelsförordningens bestämmelser. I de avseenden, som läkemedelskontrollen icke träffar preparatet, är detsamma enligt livsmedelsstadgans 1 § 2 mom. d) underkastat livsmedelskontrollen, varför ett dylikt kombinationspreparat måste motsvara fordringarna i båda författningarna. Vilka bestämmelser i läkemedelsförordningen, som bli tillämpliga på ett näringspreparat, för vilket anföres jämväl sjukdomsindikationer, blir främst beroende på huruvida preparatet kan anses i huvudsakligaste mån ha sin användning såsom läkemedel. Skulle så vara fallet, blir preparatet jämlikt 3 § att anse såsom apoteksvara. Enligt utredningens mening bör vid denna bedömning, som ytterst ankommer på läkemedelsnämnden, kunna tagas hänsyn jämväl till en sådan omständighet som att preparatet innehåller verksam substans i sådan koncentration eller mängd att det framstår såsom uppenbart orimligt, att beredningen användes allenast såsom tillskott till kosten. Till sist må även nämnas, att enligt utredningens förslag vad som i läkemedelsförordningen stadgas om läkemedel skall, även om varan enligt definitionen icke är att hänföra till läkemedel, gälla beträffande medel, avsedda att motverka smärtförnimmelser, som uppkomma i samband med förlossning eller vid ingrepp på människor eller djur. Dessa medel utgöras huvudsakligen av de olika allmän- och lokalbedövningsmedlen. Eftersom medlen icke äro avsedda vare sig att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, bli de icke lake-

179 medel enligt definitionen. Då de likväl äro synnerligen viktiga hjälpmedel inom förlossningsvård och sjukvård samt ett stort behov föreligger av att de äro noggrant kontrollerade, böra de tillverkas och försäljas i den ordning, som föreskrives för apoteksvaror. Så har för övrigt redan skett beträffande flertalet av ifrågavarande medel, emedan nästan alla bedövningsmedel nu äro första klassens gifter. Genom utredningens förslag bli dessa bedövningsmedel även formellt läkemedel och då denna egenskap är helt dominerande bli desamma även apoteksvaror.

Apoteksvaror Ehuru intet utsäges därom i apoteksvarustadgan framgår vid en jämförelse mellan stadgans bilagor I och II å ena sidan och giftstadgans bilaga 1 och 2 å den andra, att ett gift av första klassen aldrig tillika är apoteksvara. Ingen av de i giftstadgans bilaga 1 talrikt förekommande läkemedelssubstanserna återfinnes nämligen i apoteksvarustadgans bilaga I. Ej heller är någon av de läkemedelsberedningar, som omnämnas i apoteksvarustadgans bilaga II, hänförlig till gift av första klassen. Följaktligen är ett stort antal läkemedel icke apoteksvaror i författningsteknisk bemärkelse. Då emellertid såväl apoteksvaror som läkemedel, vilka utgöra gift av första klassen, få tillhandahållas allmänheten endast genom apotek, är den nuvarande terminologien utan tvivel ägnad att framkalla oklarhet och missförstånd. Redan på grund härav torde det vara önskvärt att ge apoteksvarubegreppet en ny, formellt vidgad innebörd. Väsentligare är emellertid, att åtskilliga nu gällande bestämmelser om import, tillverkning och försäljning av apoteksvaror, å ena sidan, samt läkemedel utgörande gift av första klassen, å andra sidan, äro så likartade, att den nuvarande gränsdragningen icke utan starka sakliga skäl bör bibehållas. Såvitt utredningen kunnat finna, saknas sådana skäl. Däremot talar åtskilligt för att apoteksvarubegreppet jämväl bör omfatta de giftiga läkemedlen. Under förarbetena till apoteksvarustadgan utgick man länge från att jämväl de giftiga läkemedlen borde omfattas av den tilltänkta lagstiftningen. Sålunda förordade medicinalstyrelsen i det 1909 avgivna förslaget till apoteksvarustadga, att giftiga läkemedel skulle utgöra apoteksvaror. Vid den av den s. k. 1913 års kommission utförda överarbetningen av förslaget intog man emellertid den ståndpunkten, att de giftiga läkemedlen icke borde falla under apoteksvarubegreppet, emedan ifrågavarande varor följde särskilda regler och deras försäljning ej borde omfattas av då förevarande stadgeförslag. För att rätt förstå kommissionens antydda synpunkt bör följande beaktas. Ännu i början av 1900-talet reglerades läkemedelshandeln i allt väsentligt av mycket gamla bestämmelser, bland vilka må nämnas 1688 års medicinalordningar och Kungl. Maj :ts förnyade privilegier för apotekarsocieteten

180 av 1683. Handeln med gifter reglerades vid samma tid av 1876 års förordning angående vård och försäljning av arsenik samt av andra giftiga ämnen och varor. Sistnämnda författning ersattes 1906 av den då utfärdade giftstadgan, som bland annat meddelade erforderliga bestämmelser rörande tillverkning av gifter annorstädes än å apotek. Därigenom hade vad gifterna beträffar en anpassning skett till de nya förhållanden, som inträtt i och med att tillverkning av läkemedel utanför apoteken blivit aktuell i samband med att industrien börjat intressera sig för läkemedelsområdet. Tillverkning av och handel med icke giftiga läkemedel var i allt väsentligt fortfarande förbehållen apoteksföreståndarna, ehuru denna ordning icke stod i god samklang med de av utvecklingen betingade förhållandena. En av den tilltänkta apoteksvarustadgans viktigaste uppgifter blev därför att fastslå formerna för tillverkning av dylika läkemedel utanför apoteken samt att utskifta handeln med denna varugrupp mellan tillverkare, grosshandlare, apoteksföreståndare och övriga. Medan 1906 års giftstadga främst får ses som en produkt av en skyddslagstiftning med hänsyn till gifternas farliga karaktär, ter sig apoteksvarustadgan närmast som en författning, vilken avgränsar apoteksmonopolets omfattning, låt vara att säkerhetshänsyn tillmätts stor betydelse vid gränsdragningarna. Då det numera rör sig om att erhålla en modern läkemedelslagstiftning, kunna de historiska skäl som betingat, att giftiga läkemedel icke äro apoteksvaror i författningsteknisk mening, icke längre tillmätas sådan bärkraft, att den hittillsvarande uppdelningen bör bibehållas. Självfallet måste alltj ä m t till allmänhetens skydd restriktiva bestämmelser finnas om import och tillverkning av samt handel med gifter. Dessa bestämmelser måste emellertid — liksom nu är fallet — vara ganska olika då det gäller giftiga läkemedel å ena sidan och de numera för andra ändamål talrikt förekommande gifterna å den andra. Däremot finnes icke någon sakligt betingad anledning till en skarp gränsdragning mellan giftiga och icke giftiga läkemedel. Det bör ihågkommas, att snart sagt varje som läkemedel använt ämne i vissa situationer kan medföra skadeverkningar och att vidare ett stort antal av de varor, som nu benämnas första klassens gifter, rätt använda, äro värdefulla läkemedel. Det stora flertalet nya läkemedelssubstanser, som på senare år tillförts vår läkemedelsarsenal, måste betecknas som första klassens gifter i nuvarande bemärkelse. Det väsentligaste då det gäller läkemedel är, att man i det givna fallet vet vad man handskas med, dvs. att man känner medlets verkningar och kan lita på att medlet har just den sammansättning det uppges ha. Med utgångspunkt från dessa i och för sig självklara grundsatser har utredningen funnit det naturligt, att apoteksvarubegreppet i framtiden inkluderar även de läkemedel, som nu hänföras till första klassens gifter. Den praktiska konsekvensen av detta ställningstagande blir, att läkemedelsförordningen bör innefatta alla erforderliga grundläggande bestämmelser

181 om de giftiga läkemedlen och att giftstadgans nuvarande bestämmelser om läkemedel böra utbrytas ur stadgan. En ny giftstadga bör innehålla dels allmänna stadganden rörande import, tillverkning, försäljning och innehav av gifter, dels ock speciella stadganden rörande gifters användning för andra ändamål än medicinska, t. ex. i kemisk teknik, inom växtskydd, som bekämpningsmedel mot skadedjur etc. Det förtjänar framhållas, att den finska apoteksvarulagen av den 5 december 1935 och apoteksvaruförordningen av den 27 mars 1936, vilka författningar på väsentliga punkter nära ansluta sig till den svenska apoteksvarustadgan, icke draga någon motsvarande gräns mellan läkemedel såsom apoteksvaror och läkemedel såsom gifter av första klassen. I 1 § apoteksvarulagen hänföras sålunda uttryckligen till apoteksvaror även "sådana giftiga ämnen och varor, vilka enligt vad särskilt är stadgat få försäljas till allmänheten endast å apotek". I konsekvens härmed stadgas i den finska förordningen om gifter av den 12 juli 1946 (1 §) bland annat, att i fråga om gifter av första klassen (vilka äro uppräknade i den vid förordningen fogade förteckning I) bör, förutom bestämmelserna i förordningen och förteckningen, "iakttagas vad angående apoteksvaror är stadgat". Och i 7 § giftförordningen undantagas från förordningens tillämpningsområde "tillverkning, förvaring eller användning av läkemedel, som innehålla gift" ävensom "överlåtelse av gift till läkemedel, där tillverkaren, förvararen, förbrukaren eller överlåtaren utgöres av apotek, apoteksvarufabrik eller -handel, sjukhus eller sanatorium, läkare, tandläkare eller veterinär". Ett särskilt spörsmål har varit hur man lämpligen skall förfara med sådana beredningar, som innehålla giftiga eller häftigt verkande ämnen, vilka icke endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Exempel härpå utgör ämnet guldnatriumklorid, vars huvudsakliga användning ligger utom läkemedelsområdet men som likväl i viss omfattning ingår i läkemedelsberedningar. Ehuru den verksamma substansen således icke utgör apoteksvara, blir beredningen apoteksvara, eftersom den endast användes såsom läkemedel . Detta följer omedelbart av 3 § 1 mom. a ) . Beredningar, som innehålla dylika giftiga ämnen, böra givetvis vara underkastade de säkerhetsföreskrifter, som i läkemedelsförordningen lämnas angående giftiga beredningar, trots att det i beredningen ingående giftiga ämnet icke uppräknats bland de giftiga apoteksvarorna. Då det gällt att åstadkomma detta har man haft att välja på följande utvägar. För det första kunde m a n bibehålla bilaga 2 såsom en förteckning över allenast giftiga apoteksvaror och i förordningen intaga en allmän bestämmelse av innebörd att vad i förordningen (2, 34, 35, 37, 69 och 74 §§) säges om beredningar, innehållande i dess bilaga 2 upptaget ämne, skall jämväl gälla beredning vari ingår giftigt ämne, som upptagits i giftstadgans bilaga 1. Denna utväg har emellertid varit uppenbart olämplig redan av den anled-

182 ningen att giftstadgans bilaga 1 upptager jämväl flertalet av de ämnen, som skola intagas i bilaga 2 vid läkemedelsförordningen. Ett andra alternativ vore, att i en särskild bilaga uppräkna eller eljest beskriva här avsedda beredningar. Ett sådant förfarande möter emellertid oöverstigliga praktiska svårigheter. Utredningen har i stället valt att uppdela bilaga 2 i tvenne avdelningar (I och II). Den första av dessa skall uppräkna sådana icke-narkotiska men giftiga eller häftigt verkande ämnen, som enligt 3 § 1 mom. utgöra apoteksvaror. I den andra avdelningen förtecknas en del av de övriga i bilaga 1 till giftstadgan upptagna gifterna, nämligen de som icke i och för sig utgöra apoteksvaror men likväl stundom komma till användning vid tillredning av sådan vara. Skulle det i något undantagsfall befinnas erforderligt att i avd. II upptaga även i bilaga 2 vid giftstadgan upptaget ämne, bör hinder icke möta häremot. I anslutning härtill har fråga uppkommit, huruvida m a n i avd. II skall behöva uppräkna samtliga gifter av första klassen, som icke redan förekomma i läkemedelsförordningens bilagor 1 och 2:1. Emellertid synes det utredningen tillfyllest att i avd. II medtaga allenast sådana gifter, som veterligen och lämpligen komma till användning vid tillredning av läkemedel. Skulle i något undantagsfall ett tekniskt gift, som icke upptagits i bilaga 2: II, komma till användning i en farmacevtisk specialitet, blir förhållandet uppmärksammat i samband med registreringsprövningen. Är giftets förekomst i läkemedel olämplig, förhindras läkemedlets försäljning därigenom att frilistning och registrering blir vägrad. Skulle frilistning eller registrering beviljas, kan medicinalstyrelsen samtidigt jämlikt 37 § 1 mom. andra stycket förordna att specialiteten skall vara underkastad recepttvång. Därj ä m t e kan vid nästkommande revision av bilaga 2 upptagas frågan, huruvida det giftiga ämnet bör intagas i bilagans avd. II. Beträffande magistrella förskrivningar uppstå knappast några komplikationer, enär i så fall till grund för expeditionen ligger ett recept. Vid utformningen av apoteksvarubegreppet har utredningen även haft att taga ställning till frågan, huruvida de bakteriologiska preparaten böra inordnas under begreppet. Med denna fråga sammanhänger nära spörsmålet, huruvida preparaten — därest de icke skola utgöra apoteksvaror — böra helt eller delvis vara underkastade samma kontroll som de farmacevtiska specialiteterna. Utredningen har för sin del kommit till slutsatsen att de bakteriologiska preparaten icke böra utgöra apoteksvaror. Skälen härtill redovisas i ett senare avsnitt av detta kapitel (s. 195 ff.), där även utredningens uppfattning om de bakteriologiska preparatens ställning i övrigt närmare utvecklas.

183 Narkotika En grupp av första klassens gifter, som äro kringgärdade av speciella och särskilt stränga bestämmelser, äro de narkotiska ämnena och beredningarna. Hit höra opium, morfin, indisk hampa, metadon m. fl. ämnen samt flertalet beredningar, vari dessa ämnen ingå. 1 Dessa medel äro mer eller mindre starkt vanebildande, och deras verkan kan vid missbruk lätt bli för individen ödesdiger. På grund härav ha de blivit föremål för en internationell lagstiftning. Denna inleddes av 1912 års Haagkonvention, vilken sedermera utbyggts genom icke mindre än ytterligare 8 internationella överenskommelser (konventioner och protokoll). Sverige har biträtt flertalet av dessa överenskommelser. Den ordning, som till följd härav tillämpas beträffande här avsedda varor, framgår av följande kortfattade redogörelse. 2 Narkotiska ämnen och beredningar få importeras endast av ett ringa fåtal, av medicinalstyrelsen godkända importörer (f. n. omkring 15). Vid varje tillfälle, då import skall äga rum, måste särskild införsellicens utverkas hos medicinalstyrelsen. Export av narkotika får ske av envar, som av medicinalstyrelsen erhållit utförsellicens på den aktuella varan. För att sådan licens skall utfärdas, kräves dock att införsellicens företes från det land, dit varan skall exporteras. Tillverkning av narkotiska ämnen och beredningar får bedrivas endast av den som erhållit medicinalstyrelsens tillstånd härtill. Sådant tillstånd kräves dock icke, då det gäller framställning av läkemedelsberedningar på apotek, ej heller då fråga är om framställning av narkotika i vetenskapligt syfte vid rikets universitet och högskolor. Bestämmelser om grosshandel med narkotika saknas. I praktiken har därför grosshandel med dessa varor endast kunna bedrivas av godkända importörer, godkända tillverkare och apoteksföreståndare. Ytterligare finnas bestämmelser om vem som får inneha narkotiskt ämne eller beredning. Berättigade härtill äro importör, tillverkare, apoteksföreståndare och den som i vederbörlig ordning fått narkotiskt ämne eller beredning till sig utlämnat såsom läkemedel. Slutligen må framhållas, att icke samtliga narkotiska ämnen och beredningar få förekomma i Sverige. Sålunda gäller förbud i detta avseende beträffande rökopium och haschisch. Läkemedelsutredningen har varit förhindrad att till saklig diskussion upptaga frågan, huruvida några ändringar äro påkallade för att på annat sätt än hittills avgränsa giltighetsområdet för narkotikabestämmelserna. Detta har sin grund i att omfattningen av narkotikabegreppet vilar på konventionsbestämmelser. För utredningen ha huvudfrågorna därför varit dels huruvida narkotikabestämmelser överhuvudtaget skola intagas i läkemedelsförordningen, dels ock vilken formell avfattning bestämmelserna vid en sådan överflyttning skulle få. 1 En uttömmande redogörelse för vilka varor, som f. n. hänföras till narkotiska ämnen och beredningar, har lämnats på s. 89—90. 2 En mera ingående redogörelse för gällande föreskrifter om narkotika återfinnes i Svensk Farmacevtisk Tidskrift 1954 s. 591 ff.

184 Narkotiska ämnen och beredningar få enligt gällande lagstiftning endast användas för medicinskt bruk samt i vetenskapligt syfte. Åtskilliga narkotika äro viktiga och i mycket stor utsträckning använda läkemedel. Med hänsyn härtill har det synts utredningen, att det skulle vara en allvarlig brist hos en läkemedelsförordning, om den icke jämväl reglerade frågor angående denna grupp av läkemedel, som enligt utredningens förslag bli apoteksvaror. Denna synpunkt har av utredningen tillmätts så avgörande betydelse, att utredningen stannat för att låta narkotikabestämmelserna inflyta i förordningen. Det har emellertid stått klart för utredningen, att vissa skäl också tala för att låta erforderliga narkotikabestämmelser bilda en särskild författning. Ett sådant skäl är, att narkotikalagstiftningen uppkommit, icke på grund av att en rad narkotika äro läkemedel, utan emedan narkotika, då de användas som rusgifter, medföra allvarliga skadeverkningar för individen. Det må dock anmärkas, att detta problem har föga räckvidd i Sverige och att det framför allt är i utomeuropeiska länder, som narkotikamissbruket varit och alltjämt är ett stort samhällsproblem. Ett annat skäl, som kan anföras mot att indraga narkotikabestämmelserna i en läkemedelsförordning är, att erfarenhetsmässigt dessa bestämmelser ofta ändras genom internationella beslut. Då de grundläggande narkotikabestämmelserna ha direkt intresse endast för ett relativt begränsat antal personer, vore det mindre tilltalande med talrika ändringar av dessa bestämmelser i en eljest måhända mera stabil läkemedelsförordning. Dessa olägenheter neutraliseras å andra sidan av att innehållet i den oftast ändrade bestämmelsen i nuvarande narkotikakungörelsen — nämligen 1 §, som bland annat innehåller en uppräkning av de narkotiska ämnena — i förslaget till läkemedelsförordning placerats i vissa av förordningens bilagor. Vid sin formella avgränsning av narkotikabegreppet har utredningen sålunda stannat för att i en särskild bilaga till sitt förslag till läkemedelsförordning (bilaga 1) uppräkna de ämnen, som äro narkotika och som få förekomma i landet. Förteckningen omfattar alla ämnen, som nu äro narkotika med undantag av rökopium, indisk hampa och diacetylmorfin. Dessa tre ämnen återfinnas nämligen i bilaga 5, som omfattar ämnen och beredningar med narkotisk verkan, vilka icke få införas till landet eller där tillverkas, saluhållas eller innehavas. Innehållet i sistnämnda bilaga motsvaras delvis av nu gällande bestämmelser. Sålunda får, som redan nämnts, rökopium och hashisch (harts från indisk hampa och beredningar, i vilka sådant harts utgör en väsentlig beståndsdel) icke förekomma i Sverige. Sedan svenska farmakopékommittén och Pharmaconomia-kommittén givit sin anslutning därtill har utredningen beslutat föreslå, att denna grupp av varor skall utökas med indisk hampa och beredningar därav överhuvudtaget samt diacetylmorfin och dess salter. Det må nämnas, att diacetylmorfin är förbjudet exempelvis i U. S. A. Sedan utredningen angivit de narkotiska ämnena genom att uppräkna

185 dem i bilaga 1, har utredningen i författningstexten för narkotika använt beteckningen "narkotiska ämnen och beredningar därav". Vissa beredningar, innehållande narkotiskt ämne, på vilka narkotikakungörelsen för närvarande icke är tillämplig, ha beskrivits i bilaga 6 till förslaget till läkemedelsförordning.

Farmacevtiska

specialiteter

Som framgår av den på s. 80 återgivna, gällande definitionen av farmacevtisk specialitet (1 § specialitetskungörelsen) skola tre villkor vara uppfyllda för att en viss vara skall utgöra sådan specialitet. Det skall för det första röra sig om ett läkemedel. Detta skall för det andra i allmänhet ej få säljas till enskild förbrukare annorstädes än på apotek, dvs. läkemedlet skall utgöras av en apoteksvara eller av ett första klassens gift. För det tredje skall läkemedlet vid försäljning till enskild förbrukare vara inneslutet i tillverkarens originalförpackning. Enligt undantagsbestämmelserna i 1 § andra stycket skola dock vissa homeopatiska läkemedel icke betraktas som specialiteter; ej heller sådana på svenskt apotek tillverkade läkemedel, som försäljas från samma apotek. Då utredningen haft att taga ställning till huruvida specialitetsbegreppet borde undergå någon förändring •—• saklig eller formell — har utredningen således främst haft att överväga huruvida något av ovan angivna rekvisit eller undantag bör utgå eller förändras. Vidare har utredningen haft att överväga, huruvida specialitetsbegreppet borde utvidgas till att omfatta jämväl de bakteriologiska preparaten. Innan utredningen övergår till att behandla de två huvudfrågor, som särskilt präglat diskussionen om en förändring av specialitetsbegreppet, nämligen huruvida apoteksberedda läkemedel i princip skola vara undantagna från att betraktas såsom specialiteter eller icke, respektive huruvida förpackningen alltjämt skall utgöra ett kriterium på en specialitet, vill utredningen något beröra huruvida specialitetsbegreppet bör omfatta såväl ämnen som beredningar. Enligt nuvarande definition kan en specialitet utgöras såväl av ett ämne som av en beredning. Emellertid har i praktiken endast i enstaka fall förekommit att en orginalförpackad substans ansetts böra betraktas som specialitet och registrerats såsom sådan. Detta är exempelvis fallet med Neosalvarsan i torrampull och Sulfatiazol i mikrokristallinisk, steril substans. I dessa fall rör det sig emellertid om substanser, som underkastats speciell behandling (sterilisering) eller inneslutits i en för en viss läkemedelsform karakteristisk förpackning (ampull). Substanserna ha således bearbetats för att färdigställas till visst bruksfärdigt skick, och enligt utredningens mening böra så behandlade substanser vara att betrakta som beredningar.

186 Något behov av att i specialitetsbegreppet innesluta substanser torde icke föreligga. Substansernas medtagande skulle tvärtom medföra olägenheter, då utredningen föreslår, att specialiteterna vid försäljning skola vara inneslutna i konsumentförpackning. Utredningen förordar därför, att begreppet farmacevtisk specialitet endast skall omfatta beredningar. I frågan huruvida apoteksberedningar i princip icke böra falla under specialitetsbegreppet må till en början erinras om att full enighet städse rått därom att läkemedel, som till enskild förbrukare försäljas endast å samma apotek där läkemedlet producerats, icke annat än under alldeles speciella betingelser skola kunna betraktas såsom farmacevtiska specialiteter. Avsikten med specialitetskungörelsens nuvarande bestämmelse att medicinalstyrelsen skall kunna förklara, att jämväl dylik apoteksprodukt skall anses såsom farmacevtisk specialitet, har varit, att styrelsen skall kunna ingripa vid försök att kringgå specialitetskungörelsen, respektive i de fall då någon försöker att såsom "hemmaspecialitet" försälja läkemedel, som av medicinalstyrelsen underkänts såsom farmacevtisk specialitet. Något dylikt ingripande från medicinalstyrelsens sida har icke förekommit. Diskussionerna och den offentliga debatten angående apoteksberedningarnas förhållande till specialitetskungörelsen ha uteslutande rört de produkter, som tillverkas å ett apotek men försäljas till allmänheten jämväl från ett annat apotek. Inbördes handel mellan apoteken förekommer i olika former. Så t. ex. förekommer i icke ringa utsträckning att ett mindre apotek, som icke är utrustat för att utan speciella besvär kunna expediera en mindre beställning av tillfällig art, anlitar ett annat apotek för det beställda läkemedlets framställande. Dylika tillfälliga leveranser, som närmast ha karaktär av service vid framställning av beredningar ex tempore, böra självfallet icke draga in varan under specialitetskungörelsens tillämpningsområde, oavsett hur varan förpackas; det skulle för övrigt möta oöverstigliga praktiska svårigheter att tillämpa specialitetsbestämmelserna på dylika varor. Härefter återstår att av apoteksprodukterna beakta sådana som annorledes än tillfälligtvis tillverkas för att levereras till annat apotek. Vid specialitetskungörelsens tillkomst förekom endast i ringa omfattning att apoteken tillverkade läkemedel annat än för avsalu direkt till enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning. Det oaktat behandlades spörsmålet tämligen ingående vid specialitetskungörelsens tillkomst. 1931 års apotekssakkunniga föreslogo en specialitetsdefinition, vari det främsta rekvisitet innebar att det skulle röra sig om ett "fabriksframställt läkemedel". Något undantag härifrån, motsvarande specialitetskungörelsens i 1 § andra stycket 2., föreslogs icke. Till följd härav ligger det nära till hands att antaga att avsikten varit att apoteksframställda läkemedel överhuvud icke skulle kunna träffas av specialitetsbestämmelserna annat än om medicinalstyrel-

187 sen genom särskilt förordnande inrangerade en hemmaspecialitet under författningsbestämmelserna. Emellertid motsäges detta antagande därav, att apotekssakkunniga i sin specialmotivering till den föreslagna 1 § anförde följande (SOU 1932:20 s. 61): "Läkemedel, som tillverkas å apotek och försäljas allenast från tillverkarens eget apotek, skola i regel icke anses såsom specialiteter". Då ej heller någon närmare förklaring lämnades till uttrycket "fabriksframställt", förelåg oklarhet beträffande de läkemedel, som å apotek tillverkades och i konsumentförpackning försåldes via annat apotek. Detta uppmärksammades under remissförfarandet, varvid meningarna starkt bröto sig mot varandra. Såväl läkemedelsindustrien som Sveriges Kemiska Industrikontor påyrkade, att författningstexten skulle ges en sådan utformning, att därav klart framginge att å apotek tillverkat läkemedel, som i och för sig uppfyller de yttre villkoren för att räknas såsom specialitet, även i registreringshänseende skulle utgöra sådan så snart läkemedlet tillföres allmänheten genom mellanhand, t. ex. annat apotek. Tekniska högskolan föreslog däremot en formulering, varav klart skulle framgå att såsom farmacevtisk specialitet icke skulle anses läkemedel, som förpackas eller tillverkas vid svenska apotek; medicinalstyrelsen skulle dock äga förklara, att sådant läkemedel skulle anses såsom farmacevtisk specialitet. Kungl. Maj:ts proposition med förslag till specialitetskungörelse behandlade icke detta spörsmål annat än genom framläggande av själva författningstexten, varvid ifrågavarande bestämmelse i 1 § andra stycket 2. erhöll den lydelse som alltjämt är gällande. Såsom redan ovan anmärkts, hade ifrågavarande spörsmål vid specialitetskungörelsens tillkomst icke någon större praktisk räckvidd. Sedan dess ha förhållandena radikalt förändrats. Verksamheten å de olika apoteken har differentierats, så att numera endast ett mindre antal apotek äro utrustade för att bereda alla olika förekommande läkemedelsformer, under det att flertalet apotek i betydande utsträckning repliera på de nyssnämnda fullständigt utrustade, de s. k. distriktsapoteken. Den centralisering av apotekstillverkningen, som härigenom åstadkommits, har så småningom utvidgats till att i viss utsträckning omfatta jämväl förpackningsverksamhet. Den antydda utvecklingen har fortgått under ledning av apotekens kompositionslaboratorium (ACO-laboratoriet). Till följd härav ha de på distriktsapoteken tillverkade och i standardiserat emballage förpackade läkemedlen benämnts ACO-preparat. I skrivelse till Kungl. Maj:t den 18 november 1946 gjorde apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen för Sveriges apotekarförbund gällande, att specialitetskungörelsen icke varit avsedd att träffa apoteksberedningar och hemställde därför, att 1 § i specialitetskungörelsen måtte givas en sådan lydelse, att därav otvetydigt framginge, att å apotek med distriktslaboratorium framställd läkeme-

188 delsberedning, vilken å annan apoteksinrättning försäljes till enskild förbrukare, icke skall anses som farmacevtisk specialitet. Till stöd för sin framställning åberopade organisationerna bland annat, att jämlikt av medicinalstyrelsen utfärdade föreskrifter beredningar skola tillverkas å apoteken. Medicinalstyrelsen hade vidare föreskrivit, att inköp av beredningar från annat apotek finge verkställas endast genom köp från apotek med distriktslaboratorium. Apotek utan distriktslaboratorium komme därför i avsevärt ökad omfattning att inköpa farmakopéberedningar från distriktslaboratorierna. Den genomförda centraliseringen och standardiseringen avsåge främst att medverka till läkemedlens förbilligande. De beredningar, som inköpts från distriktsapoteken, vore endast sådana som äro intagna i svenska farmakopén eller vilkas tillredning i detalj funnes angiven i allmänt tillgängliga handböcker. Den omständigheten att beredningarna efter rekvisition tillverkades å ett annat apotek borde icke kunna giva dem karaktären av farmacevtiska specialiteter. I ett av den svenska läkemedelsindustrien den 20 november 1948 avgivet yttrande i ärendet åberopades vad som förevarit under remissförfarandet vid specialitetskungörelsens tillkomst. Industrien hävdade, att härav klart framginge, att ACO-preparaten vore att hänföra till farmacevtiska specialiteter, samt hemställde, att åtgärder vidtoges för åstadkommande av en effektiv tillsyn över specialitetskungörelsens efterlevnad. I skrivelse den 31 januari 1949 avgav läkemedelsutredningen yttrande i ärendet, därvid utredningen visserligen konstaterade, att ACO-preparaten enligt gällande specialitetskungörelse formellt äro att hänföra till farmacevtiska specialiteter, men likväl tillstyrkte apotekarorganisationernas ifrågavarande hemställan. Huvudmotiven härtill voro dels att den begärda ändringen av specialitetskungörelsens 1 § allenast innebure en legalisering av en redan bestående praxis, dels ock att ifrågavarande preparats hänförande till farmacevtiska specialiteter på grund av gällande taxebestämmelser fördyrade desamma. Häremot reserverade sig herr Ahlgren, som ansåg, att utredningen icke redan vid denna tidpunkt borde taga ställning till frågan om ändring av specialitetskungörelsen i ett särskilt avseende. Även i sak hävdade herr Ahlgren en från utredningsmajoriteten avvikande mening, i följd varav han för sin del avstyrkte den föreslagna ändringen. Enligt herr Ahlgrens mening skulle genom ett bifall till förslaget avsevärda risker uppstå, i det man från distriktsapotek skulle kunna lancera praktiskt taget vilka beredningar som helst; i anslutning härtill hänvisade herr Ahlgren till, att Apotekens Formelsamling 1942 innehåller beredningar, som enligt herr Ahlgrens mening vore ägnade att underlätta medicinskt irrationell läkemedelsförbrukning. Ärendet remitterades därefter till medicinalstyrelsen och kommerskollegium, av vilka styrelsen tillstyrkte bifall till ifrågavarande framställning under det att kommerskollegium avstyrkte densamma. Den 13 februari 1952 överlämnades ärendet av statsrådet och chefen för inrikesdepartementet ånyo till läkemedelsutredningen att tagas i övervägande vid fullgörandet av utredningens fortsatta uppdrag. S å s o m f r a m g å r av k a p . 14 i u t r e d n i n g e n s f ö r s t a b e t ä n k a n d e (s. 417) h a d e u t r e d n i n g e n r e d a n d e s s f ö r i n n a n f u n n i t a n l e d n i n g a t t m o d i f i e r a sin s t å n d p u n k t till d e n b e r ö r d a frågan, i d e t a t t u t r e d n i n g e n f ö r k l a r a d e sig anse, att standardläkemedel av typen ACO-preparat, vilka skulle tillverkas och d i s t r i b u e r a s av det t i l l t ä n k t a s t a t l i g a a p o t e k s b o l a g e t , i l i k h e t m e d spec i a l i t e t e r n a b o r d e k o n t r o l l e r a s a v S F L . A n l e d n i n g e n till d e n n a s t å n d p u n k t v a r givetvis f r ä m s t a t t söka i a t t de o v a n a n f ö r d a g r u n d e r n a för u t r e d -

189 ningens tidigare uppfattning eliminerats genom det tilltänkta förstatligandet av apoteksväsendet och därav följande bortfall av de medicinaltaxegrunder, som i åtskilliga fall skulle fördyra ACO-preparaten, därest dessa vore att betrakta såsom specialiteter. Här må även erinras om att Kungl. Maj :t genom brev den 22 oktober 1954 fastställt nya medicinaltaxegrunder. Enligt dessa skola enhetliga bestämmelser gälla för prissättningen av farmacevtiska specialiteter och andra standardförpackade läkemedel således även ACO-preparaten. Såsom utredningen närmare utvecklat i kap. 4 har dess översyn av specialitetskungörelsen kommit att ingå som ett led i ett större sammanhang, nämligen de gällande läkemedelsförfattningarnas förenhetligande i en läkemedelsförordning. Det här behandlade spörsmålet har därför måst lösas med utgångspunkt från de bärande principer, som varit ledande vid utarbetandet av förordningen. Bland dessa må i detta sammanhang särskilt understrykas strävandet till möjligast enhetliga bestämmelser och bedömningsgrunder för hela läkemedelsområdet och önskvärdheten att samtliga standardiserade läkemedel äro prövade även ur synpunkten av medicinsk ändamålsenlighet. Mot ett jämställande av apoteksberedda och industriellt tillverkade läkemedel har ofta anförts, att apoteken äro underkastade inspektion genom apoteksinspektörerna, under det att industrien icke är underkastad en dylik kontroll. Denna olikhet beträffande tillsynen har av medicinalstyrelsen även åberopats såsom skäl för att styrelsen — såsom apotekarorganisationerna i sin ovannämnda skrivelse den 18 november 1946 anfört — genom den s. k. utrustningskungörelsen (MF Ser. A 1947:107) förordnat att inköp av andra beredningar än homeopatiska skall ske från annat apotek eller genom s. k. distriktsapotek. I den skrivelse, varmed styrelsen, med anhållan om godkännande, till Kungl. Maj :t överlämnade ett inom styrelsen upprättat förslag till nämnda kungörelse, uttalade styrelsen sålunda bland annat, att ett villkor för att generellt tillerkänna apoteken rätt att från annan tillverkare än apotek inköpa beredningar måste vara, att fabrikantens tillverkning underkastas offentlig kontroll (se vidare s. 214). Därest det förslag till kontrollföreskrifter, som utredningen framlägger och som närmare kommenteras i ett senare avsnitt av detta kapitel respektive i specialmotiveringen, vinner bifall, kommer den här berörda principiella olikheten i tillsynen över apotek och fabriker att i huvudsak elimineras. Som förut nämnts och som ytterligare utvecklas i fortsättningen, föreslår utredningen, att specialiteter i normalfallet skola registreras utan föregående analys hos kontrollorganet. Konsekvensen härav blir, att den medicinska bedömningen oftast blir av utslagsgivande betydelse vid prövningen av en registreringsansökan. Behovet av medicinsk prövning är principiellt lika stort i fråga om såväl apoteksberedda som fabriksberedda läkemedel. Visserligen utgöres flertalet av de standardiserade apoteksbered-

190 ningarna av sådana, som återfinnas i officiellt fastställda eller godtagna läkemedelshandböcker, men vid sidan av dessa beredningar förekomma även andra. Därtill kommer, att åtminstone f. n. i dessa officiella handböcker förekomma preparat, som icke kunna anses tillfredsställande ur medicinsk synpunkt och varav åtskilliga icke torde ha godtagits i händelse desamma prövats såsom farmacevtisk specialitet. Till belysning av det sagda må följande citeras ur medicinalstyrelsens företal till MB 1950: Vid urvalet av de läkemedel, som kommitterade funnit böra intagas i samlingen, har enligt uppgift läkemedlens åtgång varit utslagsgivande. Medicinalstyrelsen har godtagit denna urvalsgrund, då syftet med samlingens utgivande i första hand är att underlätta fullgörandet av den deklarationsplikt, som författningsenligt åvilar apoteken vid expeditionen av apoteksvaror. Samlingen har därför icke underkastats någon strängare medicinsk bedömning. Av denna anledning förekommer i samlingen ett antal läkemedelsberedningar, som icke eller endast med tvekan kunna anses tillfredsställande uppfylla nutida fordringar på god terapevtisk verkan. Ehuru det kan förväntas, att det fortlöpande arbetet på farmakopéns och andra läkemedelshandböckers förbättring och förnyelse förr eller senare i allt väsentligt kommer att undanröja eller åtminstone starkt minska den nyss påpekade bristen, saknas enligt utredningens mening anledning att avstå från det principiella kravet på att jämväl apotekens standardförpackade läkemedel skola vara underkastade granskning ur medicinsk synpunkt. Det synes även vara en avgjord fördel, att dessa preparat skola kunna underkastas officiell granskning bl. a. beträffande den reklam i vidsträckt bemärkelse, som kan komma att föras. En mycket viktig omständighet vid bedömning av frågan om de standardiserade apoteksberedningarnas ställning är, att distriktslaboratorieverksamheten undan för undan erhåller en allt mer industriell prägel. De olika produktionsgrenarna koncentreras allt mer till enstaka distriktslaboratorier, för att dymedelst uppnå största möjliga tillverkningsserier och därav följande driftsrationalisering. Vidare förekommer redan i flera fall, att distriktslaboratoriet helt eller delvis lokalt skilts från själva apoteket. Distriktslaboratoriet kan således vara förlagt till en helt annan byggnad på stort avstånd från apoteket. I dylikt fall kvarstår knappast någon skillnad mellan distriktslaboratoriet och en mindre fabrik. Med hänsyn till här anförda omständigheter har utredningen stannat vid att föreslå, att jämväl beredningar, som framställts på apotek för att i oförändrat skick tillhandahållas förbrukare eller sjukvårdsinrättning skola anses som farmacevtiska specialiteter, därest de tillverkas för att tillhandahållas jämväl å apotek med annan innehavare. Av författningstexten (4 § 1 mom.) framgår, att en beredning, som framställes inom en viss apoteksrörelse för att blott tillhandahållas inom denna, icke faller under specialitetsbegreppet. Gjordes icke detta förbehåll, skulle den rationella anordning omöjliggöras, enligt vilken en apoteksrörelse som omfattar jämväl filial-

191 apotek och/eller sjukhusapotek organiseras så att tillverkningen koncentreras till moderapoteket. Utredningen övergår härefter till att behandla spörsmålet, huruvida såsom ett kännetecken på en specialitet bör bibehållas, att läkemedlet tillhandahålles enskild förbrukare i tillverkarens originalförpackning. Historiskt har detta rekvisit sin grund i, att de särskilda kontrollbestämmelserna för specialiteter ansetts erforderliga främst därför att varan icke på apotek kan kontrolleras på samma sätt som en lösviktsvara. Uppenbart är, att vissa fördelar följa av att till farmacevtiska specialiteter hänföras allenast originalförpackade läkemedel. Den främsta fördelen härav torde vara att förpackningsrekvisitet i hög grad bidrager till att underlätta bedömningen av, huruvida en specialitet föreligger eller icke. Detta förhållande kan emellertid icke få åberopas som skäl för ett avstående från de kontrollåtgärder, som sakligt sett äro motiverade, även om i något enstaka fall tillämpningen skulle försvåras genom frånvaron av förpackningen såsom identifieringsmedel. I själva verket har även under årens lopp uppfattningen om förpackningsrekvisitet såsom ett moment i specialitetsbegrepppet allt mera uppmjukats. Sålunda har man i olika sammanhang velat göra gällande, att på specialitetskungörelsen grundade åtgärder och restriktioner kunna företagas med avseende på industriellt beredda läkemedel, även om de icke äro originalförpackade i den mening, som avses i 1 § specialitetskungörelsen. Bland annat har medicinalstyrelsen vid flera tillfällen utfärdat föreskrifter angående "i lös vikt försålda specialiteter". Härutinnan vill utredningen erinra om följande. Genom kungl. brev den 18 oktober 1940 angående viss ändring av medicinaltaxegrunderna, avseende "taxering av läkemedel vid expedition av endast en del av innehållet i originalförpackning", bemyndigades medicinalstyrelsen att utfärda närmare föreskrifter angående "tillämpning av gällande bestämmelser om utlämnandet av farmacevtiska specialiteter från apoteksinrättning". Med utgångspunkt från detta bemyndigande har medicinalstyrelsen dels i kungörelse den 16 december 1940 (MF Ser. A 1940: 118) meddelat förbud mot specialitetsförpacknings brytande på apotek, dock med visst undantag för blandning enligt läkares recept, dels ock i cirkulär den 3 februari 1941 (MF Ser. A 1941: 13)lämnat föreskrifter angående specialiteternas motsvarighet i lös vikt. Sålunda anmodas fabrikanterna att insända uppgift å apotekens inköpspris "för specialiteter, som av fabrikanterna avses att försäljas i lös vikt". Vidare framhålles, att i händelse pris för "sådan specialitet i lös vikt" redan finnes intaget i medicinaltaxan, bör detta särskilt angivas. Medicinalstyrelsens cirkulär avslutas sålunda: Medicinalstyrelsen vill i detta sammanhang framhålla, att den i lös vikt försålda specialiteten givetvis är underkastad samma kontroll i avseende på sammansättning, reklam etc, som läkemedlet i form av specialitetsförpackning.

192 Medicinalstyrelsen har således här helt bortsett från förpackningsrekvisitet och sökt hänföra specialitetslagstiftningens tillämpning till varan såsom sådan. I praxis har medicinalstyrelsen med stöd av 1940 års brev och 1941 års cirkulär även genomdrivit, att försäljning av fabriksframställda lösviktsvaror, som motsvara specialiteter, förhindrats i den mån lösviktsvaran icke av medicinalstyrelsen intagits i medicinaltaxan. Och enligt ett under år 1953 av apotekarsocieteten efter samråd med medicinalstyrelsen utsänt cirkulär skulle medicinalstyrelsens berörda föreskrifter vara att tolka så, att fabriksframställda lösviktsvaror över huvud icke skulle få begagnas annat än som ingrediens i apoteksberedningar. Förpackningens betydelse för specialitetskontrollens omfattning har således mer och mer skjutits åt sidan. Man har undan för undan i allt högre grad inriktat sig på specialitetsförpackningens innehåll och omgärdat varan såsom sådan med restriktioner. Såsom framgår av det ovan anförda, har utvecklingen till och med gått därhän, att förutsättningen för att fabriksframställd beredning över huvud får försäljas är att den presenteras i originalförpackning eller att lösviktsför sälj ning särskilt sanktioneras. Läkemedelsindustrien har tidigare bestämt motsatt sig restriktionerna över lösviktsförsälj ningen. Redan 1942 hemställde sålunda de svenska läkemedelsindustrierna hos Kungl. Maj:t, att åtgärder måtte vidtagas till undanröjande av medicinalstyrelsens ingripande mot industriernas lösviktsförsäljning. Under den följande remissbehandlingen framhölls från såväl medicinalstyrelsens som apotekarorganisationernas sida, att ett eftergivande av specialitetskontrollen på lösviktsförsäljningen skulle innebära en lucka i kontrollsystemet. Industrien hemställde sedermera, att handlingarna i ärendet måtte överlämnas till läkemedelsutredningen för beaktande. Läkemedelsindustriföreningen har till utredningen givit till känna, att den svenska industrien numera icke motsätter sig en specialitetskontroll över lösviktsvarorna. För den utländska industriens vidkommande torde frågan sakna betydelse. Man kan således konstatera att enighet numera råder om att specialitetskontrollen åtminstone beträffande de industriellt producerade läkemedlen skall avse varan som sådan. Såsom tidigare redovisats anser utredningen, att någon åtskillnad icke bör göras mellan industriprodukter och apotekens standardberedningar. I konsekvens med förestående har utredningen funnit, att specialitetskontrollen bör anknytas till de standardberedda läkemedlen såsom sådana och icke till förutsättningen, att varan är innesluten i ett visst slag av förpackning. Vid detta ställningstagande låter det sig självfallet icke längre göra att bibehålla förpackningsrekvisitet i specialitetsdefinitionen. När utredningen sålunda stannat för att specialitetsbegreppet bör anknytas till varan såsom sådan — oavsett om den förekommer i originalförpackning eller i lös vikt — har utredningen givetvis icke därmed även

193 fattat ståndpunkt till frågan om önskvärdheten eller lämpligheten av att lösviktsförsäljning av specialiteter överhuvudtaget förekommer. Utredningen har emellertid tagit detta problem under särskilt övervägande och därvid funnit, att något legitimt behov av lösviktsförsäljning i egentlig mening knappast föreligger. Utredningen vill för sin del t. o. m. beteckna det såsom i de flesta fall olämpligt att ett bruksfärdigt läkemedel tillhandahålles konsumenten annat än i tillverkarens förpackning. Ett tillhandahållande av tabletter etc. i papperspåsar o. dyl. är icke rationellt, bland annat ur synpunkten av läkemedlets förvaring hos konsumenten. Vidare utgår utredningen ifrån, att det måste vara driftsekonomiskt riktigt, att läkemedel förpackas omedelbart i anslutning till tillverkningen. Detta är för övrigt ett skäl, som även skulle kunna åberopas till stöd för förpackningsrekvisitets borttagande, i det att specialitetsbestämmelserna eljest kunna kringgås på så sätt, att tillverkaren levererar varan i lös vikt jämte separata förpackningar varefter förpackning sker hos distributörer. Till sist må här även framhållas följande. Enligt specialitetskungörelsen måste en specialitet utgöra antingen apoteksvara eller gift av första klassen. Detta fastslås i 1 § första stycket, där det talas om "läkemedel, som i allmänhet ej må försäljas till enskild förbrukare annorstädes än å apoteksinrättning". Eftersom utredningen i sitt förslag till läkemedelsförordning (3 §) utgår från att läkemedel, utgörande gift av första klassen, skola falla under apoteksvarubegreppet, har i utredningens specialitetsdefinition det nyss citerade uttrycket kunnat utbytas mot ordet "apoteksvara". I specialitetskungörelsens 1 § andra stycket 1. undantagas från specialitetskungörelsens tillämplighetsområde de läkemedel, som icke innehålla något verksamt ämne i större myckenhet än en 100 000-del av läkemedlets vikt. Detta avser de homeopatiska läkemedlen i utspädning D 6 och högre. Anledningen till undantaget angives av 1931 års apotekssakkunniga huvudsakligen vara, att dessa läkemedel i allmänhet vore svåra att kemiskt analysera till följd av de ingående ämnenas ringa myckenhet. Något sakligt skäl för att de homeopatiska läkemedlen icke skulle underkastas samma kontroll och bedömning som varje annat originalförpackat läkemedel, anfördes däremot icke. Man böjde sig således för det rent faktiska hindret mot utövandet av kontroll genom analys av den färdiga produkten. Såsom tidigare framhållits, har en av de ledande principerna för utredningen varit att söka i möjligaste mån uppställa enhetliga regler för samtliga standardiserade läkemedel. Den omständigheten att analys endast undantagsvis är möjlig, utgör icke skäl för en avvikelse från denna huvudprincip. Därtill kommer att analys enligt utredningens förslag i regel icke skall utgöra förutsättning för registrering och att följaktligen registreringspröv13

194 ningen främst kommer att bestå i en bedömning av preparatets medicinska värde. I den offentliga debatten kring de homeopatiska läkemedlen har, såvitt är utredningen bekant, icke hävdats, att de homeopatiska läkemedlen skola speciellt gynnas framför övriga läkemedel. Något sakligt skäl har ej heller framförts till stöd för, att de homeopatiska läkemedlen icke skulle bedömas enligt samma grunder som varje annat läkemedel. I konsekvens härmed har utredningen icke funnit skäl att bibehålla det i specialitetskungörelsen f. n. stadgade undantaget beträffande homeopatiska läkemedel. Farmacevtiska

halvfabrikat

Med den innebörd, begreppet farmacevtisk specialitet har enligt utredningens förslag, hänföras till specialiteter flertalet bruksfärdiga apoteksvaror. Undantagna äro endast de apoteksvaror, som framställas inom en viss apoteksrörelse för att försäljas till förbrukaren uteslutande från apotek, tillhörande samma rörelse. Den största delen av de läkemedel, som träffas av nämnda undantag, utgöra extemporeberedningarna. Bortsett från dessa blir sålunda det stora flertalet apoteksvaror, som äro bruksfärdiga läkemedel, underkastade en allsidig kontroll från det allmännas sida. De beståndsdelar, som ingå i en apoteksvaruberedning, äro antingen ämnen (dvs. kemiska substanser eller biologiska naturprodukter) eller beredningar. De senare kunna utgöras av beredningar, som redan i och för sig äro användbara såsom bruksfärdiga läkemedel (t. ex. timjansirap, kvillajatjärsprit e t c ) . Ofta förekommer emellertid, att ingående beredningar ha karaktär av halvfabrikat. Exempel på sådana äro belladonnaextrakt, opiumextrakt, nitroglycerinstamlösning, vissa siraper o. dyl. Vad halvfabrikaten angår, kunna dessa vara beskrivna i farmakopén, men i den mån så ej är fallet, äro dessa beredningar f. n. helt okontrollerade. Med hänsyn härtill har utredningen funnit sig föranlåten att överväga åtgärder i syfte att inordna även halvfabrikaten under den offentliga läkemedelskontrollen. Därvid stannade utredningen till en början vid att tillägga medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) befogenhet att, när särskilda skäl därtill äro, förordna att bestämmelserna om farmacevtiska specialiteter helt eller delvis skola äga tillämpning beträffande sådana beredningar, som visserligen ej äro specialiteter men som endast eller i huvudsakligaste mån användas vid tillredning av läkemedel. Denna lösning av det föreliggande problemet måste dock betraktas som en nödfallsutväg, som av både principiella och praktiska skäl såvitt möjligt bör undvikas. Utredningen valde därför i stället att behandla halvfabrikaten såsom en särskild varugrupp samt att i förslaget till läkemedelsförördning upptaga vissa speciella bestämmelser om denna grupp.

195 Sålunda definieras begreppet halvfabrikat i 5 §, och i 53 § angives, att medicinalstyrelsen skall äga meddela förbud mot att på apotek använda visst halvfabrikat, därest detsamma icke är ändamålsenligt ur medicinsk eller farmacevtisk synpunkt. Förbud som nu sagts skall även kunna begränsas till att avse varans användning för visst ändamål. Motsvarande beslut erfordras icke för användning å fabrik, eftersom alla på fabrik framställda bruksfärdiga läkemedelsberedningar bli specialiteter. Inom utredningen har diskuterats att införa anmälningsförfarande beträffande farmacevtiska halvfabrikat, varigenom dessa skulle bli underkastade en summarisk förhandsgranskning, innan de fördes i handeln. Skulle granskningen icke föranleda erinran från medicinalstyrelsens sida, borde det enligt denna tankegång åligga styrelsen att införa pris på halvfabrikatet ifråga i medicinaltaxan. Utredningen har emellertid icke ansett det påkallat med anmälningsförfarande utan funnit rimliga kontrollhänsyn bli tillgodosedda genom den föreslagna möjligheten för medicinalstyrelsen att i förekommande fall meddela förbud mot varans användning.

Bakteriologiska

preparat

Av redogörelserna i kap. 1 för gällande läkemedelsförfattningar samt i kap. 2 för tidigare förslag till revision av dessa bestämmelser, har framgått dels vad som f. n. förstås med bakteriologiskt preparat (s. 91), dels ock att under senare år olika förslag till nya definitioner av begreppet diskuterats i anslutning till de av serumnämnden utarbetade förslagen till nya bestämmelser om tillverkning och kontroll av samt handel med bakteriologiska preparat (s. 111). Av redogörelsen i kap. 2 har vidare framgått bland annat, att en av de mest debatterade frågorna inom detta område varit, huruvida de bakteriologiska preparaten böra hänföras till farmacevtiska specialiteter eller icke. Då utredningen nu går att framlägga sina synpunkter på de frågor, som sammanhänga med inordnandet i läkemedelslagstiftningen av erforderliga bestämmelser om bakteriologiska preparat, vill utredningen till en början erinra om att 1931 års apotekssakkunniga i sitt förslag till specialitetskungörelse (SOU 1932: 20 s. 60) undantogo de bakteriologiska preparaten från registrering samt att skälet härtill var, att försäljningen av dessa preparat icke vore förbehållen apoteken, varför de icke träffades av den av de sakkunniga föreslagna specialitetsdefinitionen. Denna definition förutsatte nämligen, liksom den f. n. gällande, att en specialitet alltid skulle vara apoteksvara (eller gift av första klassen). Vid sin bedömning av det föreliggande materialet har utredningen särskilt fäst sig vid följande omständigheter. 1. Någon regelrätt definition av begreppet bakteriologiskt preparat finnes

196 icke f. n., och de hittills gjorda försöken att fylla denna brist visa, att det synes möta oöverstigliga svårigheter att definitionsmässigt på ett invändningsfritt sätt avgränsa ifrågavarande preparat från andra likartade eller eljest närstående läkemedel. 2. Serumnämndens författningsförslag ha avsett att åstadkomma — förutom sådana särskilda föreskrifter, som anses oundgängliga för att tillgodose hittills vedertagna krav på en offentlig produktkontroll av de bakteriologiska preparaten — regler för rätten att tillverka och importera samt att driva handel med dessa preparat. Sistnämnda regler har sin motsvarighet snarare i apoteksvarustadgans bestämmelser än i specialitetskungörelsens. Specialitetskungörelsen ansluter sig visserligen formellt nära till apoteksvarustadgan, vars bestämmelser den på visst sätt kompletterar. Emellertid innehåller specialitetskungörelsen även föreskrifter om kontrollen av farmacevtiska specialiteter. Det ligger därför närmare till hands att jämföra specialitetskungörelsen med de av serumnämnden föreslagna bestämmelserna om kontroll av bakteriologiska preparat. Av en sådan jämförelse framgår omedelbart, att de föreslagna kontrollbestämmelserna visserligen falla inom samma sektor av läkemedelslagstiftningen som specialitetskungörelsens föreskrifter, men att de konkreta bestämmelserna innehållsmässigt skilja sig avsevärt från dem som gälla för specialiteterna. Anledningen härtill är uppenbarligen att söka i att serumnämnden icke ansett sig kunna frånträda den hävdvunna uppfattningen, att de bakteriologiska preparaten på grund av sin särart måste vara underkastade en på särskilt sätt organiserad offentlig kontroll. Samtidigt har nämnden velat tillgodose framkomna önskemål om att de bakteriologiska preparaten även böra granskas ur medicinska och farmacevtiska synpunkter. Detta har resulterat i att nämnden föreslagit en bestämmelse av innebörd att bakteriologiska preparat skola, då så erfordras, underkastas jämväl farmacevtisk kontroll enligt vad därom är särskilt stadgat. Efter orden innebär denna bestämmelse visserligen icke att de bakteriologiska preparaten skola utgöra specialiteter, men av vad serumnämnden i övrigt anfört i denna fråga framgår, att nämnden åsyftat att så skulle bli fallet. 3. Orsaken till att serumnämnden — och tidigare även vissa andra förslagsställare (se s. 114 ff.) — förordat att de bakteriologiska preparaten skola författningsmässigt hänföras till farmacevtiska specialiteter synes vara att man velat möjliggöra att de bakteriologiska preparaten underkastas i stort sett motsvarande prövning som de farmacevtiska specialiteterna. Emellertid förutsätter detta, att preparaten bli apoteksvaror, varav följer, att för de bakteriologiska preparatens del en rad väsentliga undantag måste göras icke endast från specialitetsbestämmelserna utan även från de allmänna bestämmelserna om tillverkning av och handel med apoteksvaror. För egen del har utredningen, när det gällt att lösa

definitionsfrågan,

197 funnit, att det icke är möjligt att åstadkomma en fullt adekvat definition av begreppet bakteriologiskt preparat, främst beroende på att det icke finnes någon hävdvunnen skarp avgränsning av begreppet. Utredningen har därför sett sig nödsakad att i detta fall tillgripa en annan metod för att ernå en ur tillämpningssynpunkt åtminstone nöjaktig exakthet i bestämningen av begreppet. Denna metod har gått ut på att först fastställa innehållet i de särskilda bestämmelser, som böra gälla för bakteriologiska preparat i hittills vedertagen mening, samt att därefter undersöka vilka andra läkemedel, som böra vara underkastade enahanda bestämmelser, ävensom hur dessa läkemedel definitionsmässigt eller eljest skola kunna infångas under sagda bestämmelser. I enlighet härmed har utredningen stannat vid en grunddefinition (6 § 1 mom.), som väsentligen bygger på den av serumnämnden sist föreslagna, dock med den efter samråd med utredningens bakteriologiska och serologiska experter gjorda avvikelsen, att jämväl de s. k. allergenpreparaten — vilka hittills saknat obestridd hemvist inom de gängse läkemedelsgrupperna — föreslås skola bli klassificerade såsom bakteriologiska preparat. Detta förslag grundar sig på resultaten av senare års allergiforskning, enligt vilken verkningsmekanismen hos allergenpreparaten nära överensstämmer med den, som kännetecknar vacciner och ympämnen. Även med den av utredningen förordade definitionen är det emellertid tänkbart att vissa läkemedel, som typmässigt stå de bakteriologiska preparaten nära, skulle komma att falla utanför begreppet bakteriologiskt preparat. Å andra sidan skulle sannolikt vissa andra läkemedel bli klassificerade såsom bakteriologiska preparat, ehuru behov därav icke kan anses föreligga ur kontrollsynpunkt. För att komma till rätta med här åsyftade gränsfall har definitionen i 6 § 1 mom. måst kompletteras med de föreskrifter, som intagits i 6 § 3 mom. Dessa innebära, att medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) utrustas med befogenhet att, när skäl därtill äro, föreskriva dels att läkemedel, som enligt 1 mom. utgör bakteriologiskt preparat, likväl icke skall anses såsom sådant, dels ock att läkemedel, som icke enligt 1 mom. faller under begreppet bakteriologiskt preparat, ändock skall betraktas såsom sådant, om medlet med hänsyn till beskaffenhet eller framställningssätt står de bakteriologiska preparaten nära. Utredningen är medveten om det ur principiell synpunkt betänkliga i att giltighetsområdet för särbestämmelserna om de bakteriologiska preparaten skall kunna vidgas respektive inskränkas genom administrativa beslut. Emellertid är att märka, att om ett läkemedel undantages från bestäm-' melserna om bakteriologiska preparat, blir läkemedlet automatiskt apoteksvara och i regel även farmacevtisk specialitet. Å andra sidan måste ett läkemedel, som på grund av särskilt beslut hänföres under nyssnämnda bestämmelser, dessförinnan regelmässigt ha varit apoteksvara och farmacevtisk specialitet. Då det enligt utredningens förslag är samma organ (lake-

198 medelsnämnden), som skall träffa avgörandet beträffande såväl specialiteter som bakteriologiska preparat, bör man kunna utgå från att gränsdragningen i det enskilda fallet kommer att ske på sådant sätt, att läkemedlet blir underkastat den kontroll som betingas av föreliggande praktiska behov. Vad beträffar frågan om de bakteriologiska preparatens ställning till specialitetskungörelsen har utredningen, såsom redan antytts, funnit det primära spörsmålet vara, huruvida de bakteriologiska preparaten överhuvud skola inordnas under apoteksvarubegreppet och därmed även under de för apoteksvarorna gällande reglerna om tillverkning, distribution och kontroll. Vid sitt övervägande av detta spörsmål har utredningen, på skäl som nedan angivas, funnit att de bakteriologiska preparaten icke böra utgöra apoteksvaror. I enlighet härmed har i förslaget till läkemedelsförordning (3 § 3 mom.) intagits en föreskrift om att preparaten icke skola anses såsom apoteksvaror. Vad först angår tillverkningen framstår såsom obestridligt, att de allmänna reglerna för apoteksvarutillverkning icke äro tillfyllest beträffande tillverkning av bakteriologiska preparat. Såsom av utredningens förslag till läkemedelsförordning framgår (17 §) har utredningen ansett erforderligt att för rätt till sådan tillverkning uppställa krav på speciella kvalifikationer, vilka i det enskilda fallet skola prövas av medicinalstyrelsen. Importen måste följa andra regler än vad som gäller för apoteksvaror. Även beträffande handelsvägarna i övrigt avvika dessa beträffande de bakteriologiska preparaten redan nu från dem, som gälla för apoteksvaror. Endast få bakteriologiska preparat ha sådan åtgång, att de med hänsyn till preparatens i allmänhet relativt begränsade hållbarhet lämpligen kunna hållas i lager på apotek. Någon mera omfattande sådan lagerhållning förekommer ej heller. Vid de tillfällen då ett humanbakteriologiskt preparat erfordras — och behov härav föreligger främst vid sjukhusen — skulle följaktligen ett apotek i regel icke ha möjlighet att omedelbart ombesörja leveransen, utan preparatet finge först rekvireras från tillverkaren eller importören. I sådana fall måste det uppenbarligen vara mera ändamålsenligt, och sannolikt även billigare, att sjukhuset rekvirerar preparatet direkt från leverantören. Då det gäller veterinärbakteriologiska preparat, skulle det i vissa fall t. o. m. vara omöjligt att leda distributionen över apotek. Sålunda skulle det knappast kunna komma ifråga att under en epizooti tvinga t. ex. serum mot mul- och klövsjuka att passera apotek. I detta sammanhang framhålles, att man i frågan, huruvida de bakteriologiska preparaten skola hänföras till apoteksvaror, icke rimligen kan göra en kategoriklyvning mellan de humanbakteriologiska och de veterinärbakteriologiska preparaten. Vad slutligen kontrollen beträffar, äro viktiga kontrollåtgärder, som anses oundgängliga i fråga om bakteriologiska preparat, av speciell art och sakna motsvarighet inom den allmänna apoteksvarukontrollen. Utredningen har för sin del icke ansett sig böra föreslå någon ändring i systemet

199 att i princip varje tillverkningssats av bakteriologiskt preparat skall underkastas offentlig kontroll, däri inbegripet fortlöpande efterprövning. Redan på denna väg åstadkommes utan tvivel en så minutiös produktkontroll av de bakteriologiska preparaten, att ur säkerhetssynpunkt intet mer står att vinna genom att tvinga distributionen över apoteken. Att detta för övrigt i vissa fall är i praktiken ogenomförbart har förut framhållits. Icke ens okulärbesiktningen av varan har här samma betydelse som beträffande flertalet övriga läkemedel. Sådan besiktning syftar beträffande bakteriologiska preparat framför allt till upptäckande av brister i sterilitet. Dylik brist blir emellertid i regel synlig först efter någon tids lagring. Okulärbesiktningen bör därför främst sättas in vid preparatets begagnande, och detta sker i allmänhet under medverkan av läkare eller veterinär. Vad här anförts talar enligt läkemedelsutredningens mening klart emot ett inordnande av de bakteriologiska preparaten under apoteksvarubegreppet. I anslutning härtill må även framhållas, att den möjlighet till direktförsäljning av bakteriologiska preparat från tillverkare till förbrukare, som följer av att preparaten — liksom hittills — föras utanför apoteksvarubegreppet icke är av sådan ekonomisk betydelse för apoteksväsendet, att ställningstagandet till preparatens klassificering behöver influeras därav. Emellertid återstår argumentet, att eftersom de bakteriologiska preparaten åtminstone i vissa fall böra kunna underkastas prövning i de hänseenden, som gälla för farmacevtiska specialiteter, böra alla läkemedel av typen bakteriologiskt preparat utgöra specialiteter och apoteksvaror. Såsom ovan anförts, kunna förslagen om de bakteriologiska preparatens hänförande till farmacevtiska specialiteter återföras på önskemål om möjlighet att underkasta preparaten specialitetskontroll, således i stort sett prövning med avseende å medicinsk och farmacevtisk ändamålsenlighet samt reklam och benämning respektive i vissa fall kontroll av preparatens sammansättning. För egen del har utredningen funnit, att dessa önskemål k u n n a tillgodoses utan att — i strid mot de synpunkter som utvecklats här o v a n — tvinga in de bakteriologiska preparaten under apoteksvarubegreppet och därmed även under de för farmacevtiska specialiteter gällande bestämmelserna, av vilka ett flertal tillkommit ur synpunkter, som sakna relevans i fråga om de bakteriologiska preparaten. Utredningen föreslår sålunda, att bakteriologiskt preparat skall kunna underkastas prövning i vissa av de hänseenden, som omnämnas i specialitetsföreskrifterna (90 § 3 mom.). Till följd härav skall ett bakteriologiskt preparat vid behov k u n n a bli prövat även med avseende på huruvida preparatets benämning u r vissa synpunkter icke är olämplig, huruvida preparatet är ändamålsenligt ur medicinsk och farmacevtisk synpunkt, huruvida reklamen i vissa avseenden ej är godtagbar samt huruvida preparatets sammansättning överensstämmer med deklarationen. Vidare föreslår utredningen en bestämmelse (60 § 1 mom.), som skall göra det möjligt för medicinalstyrel-

200 sen (läkemedelsnämnden) att meddela förbud mot försäljning eller utlämnande av bakteriologiskt preparat, om det befinnes, att preparatet är behäftat med brister i något av de nyss angivna hänseendena. Med hänsyn till här relaterade förhållanden föreslår utredningen, att de bakteriologiska preparaten icke skola hänföras till apoteksvaror och således ej heller till farmacevtiska specialiteter. Fria

läkemedel

De fria läkemedlen kunna indelas i två kategorier. Den ena består av varor, vilka visserligen endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel, men som upptagits i bilaga 4 vid läkemedelsförordningen och således jämlikt 3 § 3 mom. icke skola anses såsom apoteksvaror. Den andra kategorien omfattar varor, som visserligen ha viss användning såsom läkemedel men vars huvudsakliga användning ligger utom läkemedelsområdet. Inom denna senare grupp återfinnas främst näringspreparat, som i huvudsak äro avsedda att utfylla en brist i kosthållet, men som i något mindre väsentligt hänseende angivas ha läkemedelsverkan. Dessa preparat ha närmare avhandlats här ovan i början av detta kapitel.

B. Medicinalstyrelsens Tidigare

responsaverksamhet

i

läkemedelsfrågor

förslag

I ett 1926 till Kungl. Maj:t avgivet utlåtande rörande ifrågasatt revision av apoteksvarustadgan framhöll kommerskollegium bland annat, att det borde tillkomma medicinalstyrelsen att lämna upplysning om hur apoteksvarustadgan skulle tillämpas på vara, som någon hade för avsikt att inom riket fabriksmässigt för avsalu tillverka eller saluföra. Vidare borde vid medicinalstyrelsens sida finnas en nämnd av sakkunniga — av kollegium förslagsvis benämnda apoteksvarusakkunniga — med uppgift att biträda styrelsen vid handläggning av ärenden rörande apoteksvarustadgans tillämpning, särskilt i här berörda avseende. Nämndens ledamöter borde utses av Kungl. Maj:t i likhet med vad fallet vore beträffande de vid kontrollstyrelsens sida ställda s. k. denatureringssakkunniga och förslagsvis utgöras av fyra personer, en representant för respektive apoteksväsendet och den fria handeln, en representant för den kemisk-tekniska industrien och en vetenskapligt utbildad kemist. Då medicinalstyrelsen 1928 yttrade sig i den föreliggande frågan anförde styrelsen i huvudsak följande. Erfarenheten av verksamheten vid SFL hade visat, att när tvekan uppstått, huruvida en vara vore apoteksvara eller ej, det varit fråga om beredningar inom vissa avgränsade varugrupper. Un-

201 der det att det övervägande flertalet av tillverkade läkemedelsberedningar icke givit anledning till någon tvekan, hade de i bilaga II vid apoteksvarustadgan anförda exemplen beträffande de ifrågavarande varugrupperna icke i varje fall ansetts tillräckligt uttömmande, då i bilagan icke angåves beredningar, som ej skulle anses vara apoteksvaror. Ett beslut av medicinalstyrelsen, gående ut på att viss beredning vore apoteksvara, skulle sannolikt ej sällan föranleda anförande av besvär, och den ifrågasatta sakkunnignämnden torde förorsaka ej nödvändiga kostnader för statsverket eller den enskilde. En enklare och mindre kostsam lösning av de svårigheter, som kunde förefinnas i här berörda hänseende, torde enligt styrelsens mening kunna vinnas genom ett tillägg till stadgans bilaga II. Under denna funnes nu tvenne anmärkningar, innehållande dels vissa undantagsbestämmelser, dels ett förtydligande. En ytterligare anmärkning, i vilken uppräknades exempel å beredningar, som ej skulle anses såsom apoteksvaror men om vilka tvekan i detta hänseende möjligen kunde råda, torde vara tillräcklig för att ernå det ifrågasatta förtydligandet. En eller annan beredning, som funnes eller som avsåges till intagning i bilaga III vid stadgan, såsom lakrits, kunde även till förenkling av formen för dess försäljning lämpligen upptagas i en sådan exempelsamling. Under den fortsatta handläggningen av frågan om en revision av apoteksvarustadgan uttalade kommerskollegium, att den av medicinalstyrelsen anvisade vägen innebure en otillräcklig åtgärd, i varje fall då det gällde att vinna klarhet om vilka varor, som vore apoteksvaror eller ej. Kollegiet vidhölle därför i princip sitt förslag, att en förberedande instans borde tillskapas för utrönande av omständigheterna i de olika situationer, som kunde uppkomma. Det omfattande arbete, som av apotekssakkunniga av år 1931 nedlades på en revision av apoteksvarustadgan, utmynnade i fråga om gränsdragningen mellan apoteksvaror och övriga läkemedel i att de sakkunniga föreslogo vissa huvudsakligen formella jämkningar i stadgans två första paragrafer. I anslutning härtill anförde de sakkunniga bland annat följande: Trots de förtydliganden, som de sakkunnigas förslag i vissa hänseenden möjligen kan medföra, kunna allt fortfarande sådana gränsfall tänkas, där det är svårt att med ledning av stadgans allmänna bestämmelser eller särskilda förteckningar angiva om vederbörande vara är att anses såsom apoteksvara eller ej. Detta förhållande kan alltså, såsom tidigare anförts, innebära att en tillverkare ej vågar upptaga tillverkningen av ett preparat, rörande vilket han icke kan ernå visshet om det är att anse såsom apoteksvara eller ej. Under nuvarande förhållanden förekommer en prövning av ärenden av denna art vart tredje år i samband med revisionerna av bilagorna. Vid denna revision torde de varor, rörande vilka ovisshet befunnits föreligga om de skola anses såsom apoteksvara eller ej, upptagas i någon av bilagorna. Emellertid är det uppenbart att denna ordning icke är tillfredsställande dels emedan prövningen sker med ganska långa tidsmellanrum, dels emedan det ej är säkert, att de prövande myndigheterna alltid erhålla kännedom om de varor, rörande vilka tvekan i be-

202 rörda hänseende kan föreligga. Ej sällan kan också förekomma, att vederbörande varor äro av den speciella beskaffenhet, att de icke lämpligen anses böra upptagas i bilagorna. Medicinalstyrelsen äger nu ej rättighet att med bindande verkan förklara en vara utgöra apoteksvara. Det förekommer enligt vad de sakkunniga inhämtat, att vederbörande tillverkare under hand från någon tjänsteman hos styrelsen begär besked rörande styrelsens uppfattning i hänseendet, men givet är, att en upplysning av denna art icke bereder sökanden full trygghet för en obehindrad försäljning av varan. Den enda väg, som står öppen för att råda bot för dessa olägenheter, synes vara att i anknytning till kommerskollegiets förutnämnda förslag i stadgan införa ett institut för meddelande av förhandsbesked r ö r a n d e huruvida en vara är apoteksvara eller ej. Lämpligen bör prövningen av frågor av denna art förläggas till medicinalstyrelsen. Styrelsen synes därför böra medgivas rätt att efter hörande av den sakkunskap, som utom styrelsen kan vara till finnandes, avgöra, huruvida en vara skall anses såsom apoteksvara. Med dessa förslag — allmänna definitioner av begreppen läkemedel och apoteksvara, kompletterade med uttömmande eller förtydligande bilagor, och med rätt för medicinalstyrelsen att i tvivelaktiga fall avgöra, om viss vara skall hänföras till apoteksvara eller ej — anse de sakkunniga, att apoteksvarustadgans tillämpning icke bör vålla några svårigheter för apoteken eller för industri och handel. Den av apotekssakkunniga föreslagna författningsbestämmelsen i ämnet i n n e h ö l l a t t m e d i c i n a l s t y r e l s e n s k u l l e äga, efter h ö r a n d e a v specialitetsn ä m n d e n , " a v g ö r a och m e d d e l a u p p l y s n i n g , h u r u v i d a v a r a enligt d e n n a s t a d g a skall a n s e s s å s o m a p o t e k s v a r a " . De s a k k u n n i g a föreslogo d ä r j ä m t e , a t t en avgift a v 25 k r o n o r s k u l l e e r l ä g g a s vid s ö k a n d e a v u p p l y s n i n g , som n y s s s a g t s ; offentlig m y n d i g h e t s k u l l e d o c k v a r a b e f r i a d f r å n s å d a n avgift. I s p e c i a l m o t i v e r i n g e n till d e s s a f ö r e s k r i f t e r a n f ö r d e a p o t e k s s a k k u n n i g a i huvudsak följande: Med hänsyn till de ömtåliga intressen, som i frågor av nu förevarande art ofta göra sig gällande anse de sakkunniga lämpligheten tala för att medicinalstyrelsen i varje fall inhämtar yttrande av en för ändamålet lämpad nämnd. Enligt de sakkunnigas mening är den av kommerskollegium 1926 föreslagna sammansättningen av ifrågavarande nämnd ej den lyckligaste. Den skulle visserligen i viss mån ge rättvisa åt kollegiets uppfattning att nämnden borde vara en intresserepresentation. De sakkunniga äro emellertid tveksamma, huruvida nämnden verkligen bör få en sådan karaktär. Vid avgörandet av frågor av denna art kunna fall nämligen tänkas förekomma, då författningens bokstav ej klart ger vid handen, att en vara bör föras till den ena eller den andra varugruppen, men då andra hänsyn — exempelvis av allmän natur — kunna tala för varans förklarande såsom apoteksvara. Denna sida av saken må emellertid lämnas därhän. Nämndens ställningstagande kan rimligtvis ej bindas genom bestämmelser eller allmänna uttalanden, och det är även uppenbart, att i densamma böra ingå fackmän på de olika berörda områdena. De sakkunniga ha ogärna velat tillskapa en ny nämndinstitution. Den sakkunskap som är företrädd i specialitetsnämnden täcker även de spörsmål, som komma före vid medicinalstyrelsens handläggning av frågor, huruvida en vara är

203 att anse såsom apoteksvara eller ej. De sakkunniga föreslå därför, att medicinalstyrelsen skall i sådana frågor höra specialitetsnämnden. Det synes ej erforderligt att utfärda en särskild kungörelse med närmare föreskrifter angående förfarandet vid sökandet och meddelandet av upplysningar av denna art. Föreskrifterna böra i erforderlig omfattning intagas i apoteksvarustadgan. Vederbörande ansökning bör självfallet ske skriftligen och det är lämpligt att ett stadgande härom gives. För att medicinalstyrelsen skall kunna bilda sig en uppfattning om varans karaktär bör styrelsen givetvis förfoga över varuprov och möjligen även i vissa fall över uppgifter, som angiva varans användning, alltså bruksanvisningar eller andra meddelanden till allmänheten, till vilka sökanden eventuellt har tillgång. Då det för sökanden bör vara angeläget att i dessa hänseenden beledsaga framställningen med erforderligt upplysningsmateriel och då för övrigt styrelsen, därest i undantagsfall sådant materiel ej skulle fogas vid framställningen, synes ha möjligheter att från sökanden införskaffa uppgifter i nämnda hänseenden, ha de sakkunniga ej ansett sig böra föreslå en uttrycklig föreskrift härutinnan i författningen. I sitt tidigare berörda förslag till läkemedelsstadga upptog medicinalstyrelsen även föreskrifter om den responsaverksamhet, varom här är fråga. Dessa föreskrifter hade samma sakliga innebörd, som de av apotekssakkunniga förordade bestämmelserna i ämnet. I motiveringen till förslaget redogjorde styrelsen inledningsvis för vissa förslag och yttranden, som framförts sedan apotekssakkunnigas betänkande avgivits. Av denna redogörelse framgår, att Sveriges färghandlares riksförbund i en 1936 gjord framställning påyrkat införande i apoteksvarustadgan av nu ifrågavarande bestämmelser. Samtliga som yttrat sig i saken hade varit eniga om lämpligheten av att öppna möjlighet för enskilda och andra att erhålla lagligen bindande förhandsbesked, huruvida viss vara är apoteksvara eller icke. Däremot hade åsikterna gått isär beträffande vem eller vilka, som borde yttra sig, innan medicinalstyrelsen meddelar begärd upplysning. De härutinnan framförda förslagen hade gått ut på följande: 1) specialitetsnämnden; 2) en 3-mannanämnd, utsedd av Kungl. Maj:t efter hörande av medicinalstyrelsen, kommerskollegium och tekniska högskolan; 3) en 4-mannanämnd med representanter för apoteksväsendet, den fria handeln och den kemisk-tekniska industrien samt en vetenskapligt utbildad kemist; 4) kommerskollegium och tekniska högskolan; 5) föreståndaren för SFL. Medicinalstyrelsen fann för egen del, att det vore enklast, om specialitetsnämnden bestämdes vara det organ, som skulle höras i frågor av förevarande art. Förslagen om tillgång till expertis från tekniska högskolan syntes dock berättigade, särskilt som specialitetsnämnden avsåges jämväl skola biträda vid revisionerna av läkemedelsstadgans bilagor (förslag i denna riktning hade tidigare framförts av såväl kommerskollegium som apotekssakkunniga och a n d r a ) . Å andra sidan syntes det medicinalstyrelsen

204 icke nödvändigt, att nämnden förstärktes med sådan expertis i vad avsåge nämndens dittillsvarande arbetsuppgifter. Det torde därför vara tillfyllest, att nämnden med sig adjungerade erforderlig expertis vid handläggning av ärenden, i vilka förhandsbesked skulle lämnas av medicinalstyrelsen, samt vid revision av stadgans bilagor. Förslaget att införa ett responsainstitut i läkemedelsfrågor hälsades i allmänhet med tillfredsställelse i de yttranden, som avgåvos till medicinalstyrelsen över dess förslag till läkemedelsstadga. Däremot framställdes — särskilt från fabrikanthåll — vissa, av allt att döma icke tidigare framförda erinringar dels mot formerna för responsaverksamheten, dels med avseende på räckvidden av medicinalstyrelsens avgöranden i sådana ärenden. De viktigaste av dessa erinringar framgå av nedan återgivna uttalanden. Stockholms handelskammare yttrade: Då ett avgörande huruvida viss vara är att betrakta som apoteksvara eller ej ofta torde bli beroende av en mycket ömtålig avvägning mellan medicinska och kommersiella intressen och kan få långtgående konsekvenser icke endast för den som begärt ett uttalande angående viss vara utan jämväl för andra näringsidkare, som tillverkar eller handlar med denna vara, bör uppenbarligen näringslivet beredas möjlighet att få sina synpunkter beaktade, innan medicinalstyrelsen meddelar sitt responsum. Visserligen har i läkemedelsstadgan föreslagits, att medicinalstyrelsen skall inhämta yttrande från specialitetsnämnden, innan styrelsen meddelar förhandsbesked. Enligt handelskammarens mening äro emellertid näringslivets intressen i allför ringa grad företrädda inom denna nämnd. Yttrande bör därför inhämtas jämväl från kommerskollegium. Avgivna responsa böra, där så ske kan, på lämpligt sätt bringas till allmän kännedom. De svenska läkemedelsfabrikerna underströko inledningsvis, att det länge varit ett önskemål, att näringsidkare skulle kunna få förhandsbesked, huruvida en vara är att hänföra till apoteksvara eller icke. Även om sålunda det framlagda förslaget i princip tillgodosåge ett av näringslivet framställt önskemål, kunde den föreslagna utformningen av responsainstitutet icke godtagas. Till motivering av denna uppfattning anförde läkemedelsfabrikerna väsentligen följande: Institutets utformning står ej i god överensstämmelse med författningsförslagets ståndpunkt, att en varas karaktär av läkemedel och apoteksvara främst är beroende av vid saluhållandet ådagalagd avsikt. Förslaget förefaller icke vara genomtänkt med avseende på dess konsekvenser eller ock har det utformats på ett sätt, som ej korresponderar med de avsedda rättsverkningarna. Ett på begäran av enskild part avgivet responsum kan självfallet till sin rättsverkan ej få jämställas med tillägg eller ändring i stadgans bilagor. Medicinalstyrelsens responsum blir bindande endast för den, som erhållit styrelsens svar, och vidkommer icke någon annan, som handlar med samma vara. Även om ett dylikt responsum på ett eller annat sätt skulle publiceras, kan man icke därmed förbinda samma rättsverkan som ett offentliggörande i svensk författningssamling. Rättsosäkerheten skulle nämligen snarare öka än minska, därest medicinalstyrelsens responsa skulle få allmängiltighet och den som icke tillräckligt noga följer styrelsens publikationer kunde riskera straff vid försäljning av en av styrelsen såsom apoteksvara dekreterad artikel.

205 En responsaverksamhet av här ifrågavarande slag får givetvis icke bli ett instrument, varigenom medicinalstyrelsen mer eller mindre skönsmässigt får uppdraga gränslinjen mellan vad som enligt 1864 års näringsfrihetsförordning är fritt och vad som hör under apoteksmonopolet. Institutet får endast utgöra en anordning, varigenom den enskilde medborgaren i ett tveksamt gränsområde kan få det rättsskydd, han rimligen kan göra anspråk på. Om medicinalstyrelsen exempelvis uttalat, att en beredning enligt dess uppfattning icke är apoteksvara, bör den som förlitar sig på detta uttalande, därmed vara fri från åtalsrisk. Har styrelsen däremot kommit till motsatt uppfattning, och vederbörande likväl — med risk att förfarandet skall bedömas såsom särskilt graverande — fortsätter försäljningen, får en domstol i denna lagtolkningsfråga här lika litet som eljest vara bunden av administrativa beslut. Man kan här draga en parallell med väg- och vattenbyggnadsstyrelsens befattning med spörsmål, huruvida en plankorsning mellan järnväg och väg skall anses såsom "allmänneligen befaren". Har en plankorsning denna egenskap, är järnvägen pliktig anbringa säkerhetsanordning, i annat fall icke. Har järnvägsförvaltningen emellertid efter förfrågan hos styrelsen erhållit beskedet, att plankorsningen icke är att anse såsom allmänneligen befaren, är järnvägsförvaltningen enligt prejudikat fri från ansvarighet för olycksfall, som inträffa till följd av frånvaron av säkerhetsanordningar. Detta har emellertid å andra sidan icke hindrat domstolarna att i rättegång angående sådana olycksfall uttala, att plankorsningen rätteligen är att anse såsom allmänneligen befaren i lagens mening, och därmed har automatiskt följt skyldighet för järnvägsförvaltningen att anbringa säkerhetsanordningar, vid äventyr bland annat av ansvarighet för eventuella framtida olycksfall. Aktiebolaget With. Becker förklarade sig hysa betänkligheter mot att på adminstrativ väg skulle verkställas en gränsdragning, gällande icke blott för läkemedelsstadgan utan jämväl för 1864 års förordning angående utvidgad näringsfrihet, vari inskränkning gjorts beträffande bland annat apoteksrörelse och handel med apoteksvaror. Tekniska högskolan ansåg, att responsum borde avges i samråd med högskolan och kommerskollegium. Jämväl apotekarorganisationerna ansågo, att kommerskollegiets mening borde inhämtas före avgörandet av fråga, huruvida en vara skall anses såsom apoteksvara. Sveriges läkarförbund föreslog, att medicinalstyrelsens beslut i hithörande frågor skulle publiceras i styrelsens "cirkulärskrivelser" samt att hänsyn till besluten skulle tagas vid revisionerna av bilagorna. Nuvarande

förhållanden

De förslag, för vilka redogörelse lämnats här ovan, ha icke lett till några positiva åtgärder Det är därför av intresse att veta, hur medicinalstyrelsen i allmänhet förfar, då förfrågningar angående varors klassificering ur läkemedelssynpunkt riktas till styrelsen. Härom har utredningen under hand inhämtat följande upplysningar. Det förekommer ej sällan, att enskilda personer vända sig till medicinalstyrelsen med anhållan om ett uttalande, huruvida en viss vara får tillverkas eller säljas. I sådana fall brukar vederbörande underrättas om att sty-

206 relsen icke är i tillfälle att på anhållan av enskild person lämna besked i frågor av denna art. Samtidigt brukar hänvisning lämnas till någon expert på området, ofta föreståndaren för kemiska avdelningen vid SFL, som efter medgivande av medicinalstyrelsen b r u k a r stå allmänheten till tjänst i dylika frågor mot särskild ersättning. I övrigt är följande att nämna om styrelsens nuvarande responsaverksamhet. Då en viss vara skall tullbehandlas, är det av betydelse att avgöra, huruvida den är apoteksvara eller likställd med apoteksvara enligt tulltaxeförordningen. Ibland inträffar det att underordnad tullmyndighet förtullar varan på visst sätt, men att importören är missnöjd med förtullningen och anför besvär hos generaltullstyrelsen. Generaltullstyrelsen brukar då hänvända sig till medicinalstyrelsen med förmälan att tvekan råder, huruvida varan är att anse som apoteksvara eller icke. I dylika fall avger medicinalstyrelsen, efter hörande av SFL, ett direkt utlåtande, att varan enligt styrelsens uppfattning är att hänföra till den ena eller den andra kategorien. Vidare förekommer, att apoteksinspektörerna vid sina inspektioner påträffa läkemedelsförpackningar, som de förmena säljas olagligen. Det kan t. ex. röra sig om en vara, som synes utgöra farmacevtisk specialitet, trots att den icke vederbörligen varit föremål för registreringsprövning. I sådana fall gör medicinalstyrelsen en utredning på basis av uppgifter, som SFL överlämnat, och vidarebefordrar sedan ärendet till vederbörande åklagare (landsfogden i respektive län) "för den åtgärd vartill författning och sakens beskaffenhet må föranleda". Styrelsen brukar sålunda icke för egen del framställa något yrkande om åtal. Ibland inkomma även förfrågningar direkt från polismyndighet, till vars kännedom det på ett eller annat sätt har kommit, att eventuell olaga läkemedelsförsäljning ägt rum. Även i dessa fall måste styrelsen föranstalta om utredning för att klargöra vad slags varor det kan ha rört sig om. Sedan detta skett, återställas handlingarna till vederbörande med tillkännagivande av om varan enligt styrelsens mening är att hänföra till den ena eller den andra gruppen av läkemedel, och brukar styrelsen därvid ange de lagrum, som synas böra åberopas vid ett eventuellt åtal. Slutligen må nämnas, att en icke obetydlig informationsverksamhet bedrives under hand i fråga om farmacevtiska specialiteter. Det förekommer sålunda ofta att tillverkare av specialiteter göra muntliga förfrågningar hos läkemedelsföredraganden för att erhålla besked eller råd om, huruvida registrering bör sökas för en viss vara eller om den eventuellt kan säljas i annan ordning. Dylika besked ha givetvis icke bindande karaktär, men de torde ändå i regel tjäna vederbörande till viss ledning. Läkemedelsutredningens

uppfattning

Utredningens förslag till bestämmelser om medicinalstyrelsens responsaverksamhet i läkemedelsfrågor (8 § i förslaget till läkemedelsförordning)

207 är utformat efter mönster av 3 § lagen den 16 maj 1930 om arbetstidens begränsning och 2 § lagen den 25 maj 1951 om förlängd semester för vissa arbetstagare med hälsofarligt arbete. Inom utredningen har enighet rått om behovet av ett responsainstitut i läkemedelsfrågor. Huvudskälet för införande av ett sådant institut — önskvärdheten av att i särskilda fall kunna precisera gränsen mellan apoteksvaror och fria läkemedel — har fortfarande full giltighet. Med den vidare omfattning, som utredningens författningsförslag har jämfört med apoteksvarustadgan och förslaget till läkemedelsstadga, gör sig emellertid behovet av ett reponsainstitut ännu starkare gällande än tidigare. Då det visat sig tekniskt omöjligt att i definitionernas form restlöst ange vad som skall förstås med farmacevtisk specialitet och bakteriologiskt preparat, har det nämligen också befunnits nödvändigt att i tveksamma fall kunna i tolkningsväg bestämma, till vilken läkemedelsgrupp ett läkemedel rätteligen är att hänföra. Föreskrifter om skyldighet för förvaltande myndigheter att på begäran lämna bindande besked — ett slags motsvarighet till processrättens fastställelseförfarande — äro visserligen ej vanliga i svensk förvaltningsrätt. Förutom de åberopade bestämmelserna i arbetstids- och semesterlagarna kunna dock följande exempel på föreskrifter av samma art anföras. Upplysning beträffande skyldigheten att erlägga stämpelavgift kan utverkas hos statskontoret och sådan upplysning är "för statsverket bindande". På enahanda sätt är det möjligt att hos generaltullstyrelsen erhålla upplysning i tullbehandlingsfrågor. Centrala uppbördsnämnden kan meddela "bindande förklaring beträffande frågor om sättet för uttagande av preliminär skatt samt om verkställande av löneavdrag". Även i taxeringsfrågor kan bindande besked erhållas av riksskattenämnden, dock endast försåvitt icke nämnden med hänsyn till ansökningens innehåll finner, att den bör avvisas. Enligt skogsvårdslagen (10 §) kan hos skogsstyrelsen utverkas yttrande, huruvida viss skog är att anse som utvecklingsbar eller hur avverkning bör äga r u m ; "avverkning, som företages i överensstämmelse med sådant yttrande, är att anse såsom laglig". Slutligen må nämnas, att enligt 5 § första stycket livsmedelsstadgan äger kommerskollegium meddela "bindande förklaring, huruvida vara i visst fall är att anse såsom tillsats till livsmedel". Det bör särskilt understrykas, att bestämmelserna i 8 § 1 mom. icke äro avsedda att utnyttjas för överförande av ett läkemedel från en grupp till en annan. Om t. ex. behov uppstår att hänföra ett läkemedel till apoteksvara, måste sålunda andra stadganden i läkemedelsförordningen tillämpas, antingen bestämmelsen i 10 § andra stycket eller — mera undantagsvis — föreskriften i 3 § 1 mom. b ) . Enighet har vidare inom utredningen rått om att det bör ankomma på medicinalstyrelsen att besluta i hithörande frågor. Däremot ha olika me-

208 ningar yppats beträffande omfånget av rättskraften hos de avgöranden, medicinalstyrelsen träffar med stöd av 8 § 1 mom. Herr Rising har sålunda anfört principiella betänkligheter mot att låta administrativ myndighet på ett även för de allmänna domstolarna bindande sätt fastställa, hur en författningsbestämmelse skall in casu tolkas. Herr Rising har i ett vid betänkandet fogat särskilt yttrande närmare utvecklat sin uppfattning härutinnan samt därvid även framlagt förslag till annan lydelse av 8 §. Majoriteten av utredningen har för sin del funnit, att de av herr Rising anförda skälen för sin ståndpunkt icke kunna tillmätas avgörande betydelse. Därest såsom utredningen förordar medicinalstyrelsens beslutanderätt i frågor, som avses i 8 §, kommer att utövas av styrelsens läkemedelsnämnd med den sammansättning, utredningen tänkt sig (se härom kap. 8), är det för utredningens majoritet ställt utom allt tvivel, att denna nämnd kommer att besitta större kompetens än domstolarna att avgöra, var gränsen i ett givet fall bör gå mellan olika läkemedelsgrupper. I full konsekvens med denna utredningsmajoritetens uppfattning står bestämmelsen i 94 §, att beslut som medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) fattar med stöd av 8 § 1 mom. första stycket icke må överklagas hos högre myndighet (se härom kap. 8). Vad bestämmelsen i 8 § 1 mom. andra stycket beträffar, bör framhållas, att syftet med denna är att uttryckligen fastslå, att domstol i där avsedda fall är skyldig att till medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) hänskjuta fråga, som avses i 1 mom. första stycket, samt att dom i dylikt fall ej må meddelas förrän beslut i ärendet kommit domstolen tillhanda. Innebörden härav är kort uttryckt att, när en domstol antingen ex officio eller på parts begäran hänskjuter en fråga till medicinalstyrelsen, blir domstolen också vid sin prövning av målet i detta avseende bunden av styrelsens avgörande. Om däremot, i samband med en rättegång, varken part det begär eller domstolen själv finner erforderligt att till medicinalstyrelsen hänskjuta fråga, som nyss sagts, är domstolen oförhindrad att själv avgöra densamma. Stadgandet i 8 § 2 mom. har avseende på andra fall, då myndigheter samt enskilda, vilkas rätt beröras av hur läkemedelsförordningens bestämmelser tillämpas, kunna tänkas vara i behov av ett auktoritativt utlåtande härom. Då sådant utlåtande icke kommer att innefatta något "avgörande" i rättslig mening, kan det i dessa fall ej heller bli fråga om ett överklagande hos högre myndighet. Till sist vill utredningen framhålla, att den till skillnad från apotekssakkunniga och medicinalstyrelsen funnit sig icke böra föreslå något stadgande att avgift skall utgå, då annan än myndighet anhåller om medicinalstyrelsens beslut eller utlåtande i fråga, som avses i 8 §. Det har nämligen synts utredningen orimligt, att den enskilde skall åsamkas kostnad för att vinna klarhet i en fråga, som icke kan entydigt besvaras med ledning av förordningens bestämmelser i ämnet.

209 C. Förutsättningar

för tillverkning

Tidigare uttalanden av utredningen

av och grosshandel

och yttranden

med

läkemedel

däröver

I utredningens första betänkande behandlades vissa frågor angående inspektion och kontroll av läkemedelsfabriker och grosshandel med läkemedel (kap. 18). Därvid framhölls, att i samband med apoteksvarustadgans antagande 1913 departementschefen uttalat att, i den mån fabriksmässig tillverkning av och grosshandel med apoteksvaror utanför apoteken komme att taga avsevärd omfattning, torde det bli nödvändigt att anordna en särskild, effektiv kontroll av ifrågavarande företag. Utredningen konstaterade att — frånsett specialitetskungörelsen — några bestämmelser härom icke blivit utfärdade, ehuru förslag utarbetats såväl av medicinalstyrelsen (1919) som av 1931 års apotekssakkunniga (1934). Beträffande läkemedel, som äro att hänföra till gifter av första klassen, hade det i giftstadgan förutsatts, att bestämmelser om en utvidgad inspektion och kontroll kunna komma att utfärdas. Utredningen uttalade för egen del, att det vore ett samhällsintresse av stor vikt att standarden på våra läkemedel är den bästa möjliga. En utvidgning av läkemedelskontrollen till att omfatta även läkemedelsindustrien och droghandeln skulle utan tvivel bidraga härtill. Bland annat skulle det bli möjligt att på ett effektivare sätt än nu motverka tillverkning och försäljning av mindervärdiga läkemedel. Utredningen ansåg, att en statlig läkemedelsinspektion motsvarande den, som apoteksinrättningar och läkemedelsförråd för närvarande äro underkastade, borde genomföras vid de svenska läkemedelsfabrikerna och droghandelsföretagen. Kostnaden för inspektionen borde bestridas av statsverket. Vidtoges av utredningen ifrågasatta åtgärder för en vidgad kontroll, borde det icke vara uteslutet att modifiera specialitetskungörelsens föreskrifter i sådan riktning, att en analys av inom landet tillverkade specialiteter i regel icke skulle vara erforderlig vid registreringen. Härigenom skulle säkerligen en icke obetydlig minskning av SFL:s arbetsbörda kunna åstadkommas. I de över betänkandet avgivna yttrandena tillstyrktes en vidgad läkemedelsinspektion av bland andra medicinalstyrelsen, kommerskollegium, länsstyrelserna i Hallands och Kopparbergs län, farmacevtförbundet, kooperativa förbundet och de lungsjukas riksförbund. Medicinalstyrelsen framhöll bland annat vikten av att själva organisationen innebär en garanti för att de ekonomiska intressena på läkemedelsförsörjningens område på lämpligt sätt avbalanseras mot den allmänna hälsooch sjukvårdens krav. Behövliga föreskrifter om kontroll av de svenska läkemedelsfabrikernas tillverkning borde därför äntligen utan onödigt dröjsmål utfärdas av Kungl. Maj:t enligt § 9 i apoteksvarustadgan. Medicinalstyrelsen borde få i uppdrag att snarast överarbeta utredningens förslag i ämnet. Kommerskollegium fann viss kontroll över läkemedelsindustrien erforderlig men ifrågasatte, huruvida icke därvid skillnad borde göras mellan de 14

210 läkemedelsfabriker, som redan själva ha ordnat med nöjaktig kontroll, och övriga. Kollegium ansåg det lämpligt att denna fråga närmare utreddes i samband med den översyn av specialitetskungörelsen, som påginge inom läkemedelsutredningen. Föreståndaren, för kemiska avdelningen vid SFL samt apoteksinspektörerna Lundh och Åberg anslöto sig i allt väsentligt till de synpunkter på denna fråga, som i betänkandet framföras av föreståndaren för laboratoriet, professor Rydin. Därutöver anförde dessa: Det har framhållits i diskussionen, att en kontroll av fabrikerna för farmacevtiska specialiteter icke vore behövlig, eftersom den färdiga produkten är underkastad kontroll enligt specialitetskungörelsen. Emellertid kan denna kontroll aldrig bli fullständig. Ty dels verkställes den på stickprov och förhållandevis sällan, dels kan den i allmänhet inte omedelbart ta hand om ett nytt preparat för grundlig undersökning. Möjligheterna att genom analys fastställa kvaliteten hos ett bruksfärdigt läkemedel är dessutom begränsade i olika avseenden. Sålunda äro kvantitativa bestämningsmetoder sällan entydiga och i en färdig farmacevtisk beredning — bestående av flera olikartade beståndsdelar — kan man som regel inte fastställa beståndsdelarnas renhet. Hygieniska missförhållanden vid tillverkningen avslöjas endast ofullständigt vid en kontroll av den färdiga produkten. Den kontrollerande myndigheten bör i dessa avseenden givas bättre möjligheter att bilda sig en uppfattning om specialitetsfabrikernas tillverkning. Farmacevtförbundet fann att den fabriksmässiga läkemedelstillverkningen hos vissa företag — närmast de s. k. källarfabrikanterna — bedrevs på sådant sätt att det vore i hög grad påkallat med en allmän kontroll och inspektion av verksamheten. Med anledning härav delade förbundet utredningens uppfattning att bestämmelserna om inspektion och kontroll borde utvidgas till att avse även grosshandeln och industrien. För de större företagen, vilka arbetade under ansvar, syntes den här ifrågavarande kontrollen icke behöva vara betungande, särskilt som förbundet utginge ifrån att kontrollen i huvudsak skulle komma att koncentreras till de företag, där den visade sig mest erforderlig. Vidgad kontroll och inspektion avstyrktes av läkarförbundet och läkemedelsindustriföreningen. Läkarförbundet anförde: För att en kontroll skall vara motiverad måste det kunna påvisas, att sådana olägenheter vidlåda verksamheten och dess resultat, att en kontroll ur medicinsk synpunkt är erforderlig. Vad först gäller tillverkningen av specialiteterna har föreståndaren för SFL meddelat, att den vid åtskilliga av de 50 svenska fabrikerna står på tillfredsställande nivå. Tyvärr har varken det exakta antalet av de såsom tillfredsställande avsedda fabrikerna eller deras tillverkningskapacitet angivits, varför man icke kan sluta sig till om det gäller huvudparten eller endast en ringa del av de tillverkade läkemedlen. Dessutom grunda sig föreståndarens slutsatser endast på stickprov, hur många namnes ej heller. Endast efter en systematisk undersökning

211 med redovisning av hela materialet kan man bedöma, hur läkemedelsfabrikerna handhaft sin tillverkning. Det finns intill dess annat kan visas ingen anledning anse annat än att läkemedelsfabrikationen i stort sett är tillfredsställande. Det exempel föreståndaren för SFL anför, i vilket hälften av registreringsansökningarna avslagits och ett stort antal registreringar återkallats, kan vara unikt och visar endast att specialitetskungörelsen bör ändras och tillämpas så, att liknande förhållanden ej kunna upprepas. Då det gäller de stora, starkt differentierade läkemedelsfabrikerna kan man ifrågasätta, om apoteksinspektörerna i allo äga den sakkunskap, som fordras för utövande av en effektiv kontroll av tillverkningarna. Därtill torde erfordras specialutbildade kontrollörer, varför ett antal nya inspektörsbefattningar av allt att döma skulle behöva inrättas. Slutligen får förbundet framhålla, att om den av utredningen föreslagna vidgade kontrollen av läkemedelsfabrikerna och droghandeln genomföres, kommer hela den utländska läkemedelsfabrikationen att ligga utanför densamma. Med hänsyn till att vår betydande import av utländska specialiteter för närvarande är ett klart medicinskt behov, som näppeligen kommer att minska i framtiden, innebär den föreslagna åtgärden en halvmesyr. Läkemedelsindustriföreningen anförde bland annat, att det från flera håll påtalats, att de bestämmelser, som gälla tillverkning av och handel med läkemedel, äro spridda på en mängd författningar, varigenom detta lagstiftningsområde blivit mycket svåröverskådligt. Frågan om vidgad kontroll ägde nära samband med andra spörsmål som hänskjutits till läkemedelsutredningen. Frågorna borde av utredningen tagas upp i ett sammanhang. Föreningen sade sig bestämt hävda, att slutlig ståndpunkt icke kan tagas, förrän ett samlat förslag föreligger angående alla i frågakommande kontrollåtgärder. I övrigt anfördes att något konkret exempel på missförhållandena icke lämnats. Utredningens huvudskäl för kontroll syntes blott vara, att kontroll icke föreligger. I fråga om produktkontroWen vore läkemedelsindustrien i minst lika hög grad som apoteksväsendet föremål för ingående reglering och kontroll från det allmännas sida. Det exempel som anförts om att en viss fabrik fått omkring hälften av sina registreringsansökningar avslagna vore snarare ett belägg för specialitetskontrollens effektivitet än för behovet av statlig inspektion. En inspektion skulle icke bättre än specialitetskontrollen kunnat påvisa missöverensstämmelsen mellan varors deklaration och deras faktiska innehåll. "Källarfabrikationen" vore obetydlig. Läkemedelsindustriföreningens medlemmar svarade för 95 % av den totala svenska specialitetstillverkningen. Föreningens medlemmar vore icke de enda vederhäftiga specialitetsproducenterna. Möjligen funnes behov av att stadga speciella följder i de fall, där specialitetskontrollen föranlett särskilt hög anmärkningsprocent beträffande visst företag. Sveriges kemiska industrikontor ansåg i likhet med utredningen det vara ett samhällsintresse av stor vikt, att standarden på läkemedlen är den högsta möjliga. Däremot var kemikontoret ej övertygat om att standarden skulle nämnvärt förbättras genom att den svenska läkemedelsindustrien under-

212 kastas inspektion och kontroll av apoteksinspektörerna. Kemikontoret framhöll, att läkemedelsindustrien redan nu vore föremål för viss offentlig inspektion. Långt viktigare för produktionens kvalitet vore likväl den kontroll, som ombesörjdes av fabrikernas egna tekniker, och det syntes icke sannolikt att den föreslagna kontrollen skulle medföra några fördelar i fråga om produktionen hos vederhäftiga och ansvarskännande företag. De yttranden, som sålunda avgivits med anledning av utredningens tidigare uttalanden i kontrollfrågan, ha icke föranlett utredningen att frånträda sin tidigare intagna principiella ståndpunkt.

Tillverkning

av

apoteksvaror

De nuvarande läkemedelsgrupperna apoteksvaror och första klassens gifter skola som förut nämnts enligt utredningens förslag sammanföras till en grupp, apoteksvaror. Under det att rätt att tillverka apoteksvaror f. n. tillkommer den som fullgjort viss anmälningsskyldighet jämlikt apoteksvarustadgans § 4, kräves tillstånd för rätt att tillverka första klassens gift. Den skillnad som sålunda föreligger är i praktiken icke särskilt stor. För att ovan avsedd anmälan skall godkännas, fordras att tillverkningen kommer att förestås av person med vissa i apoteksvarustadgan närmare angivna kunskaper i kemi. I huvudsak samma fordran uppställes i giftstadgan på den som skall förestå tillverkning av första klassens gift. Någon annan sakprövning av betydelse än att denna fordran uppfyllts torde i regel icke föregå meddelande av tillstånd att tillverka första klassens gifter. Tillståndet, som meddelas för viss tid eller tills vidare, kan emellertid då skäl därtill äro indragas. Någon motsvarande möjlighet att vid visst företag förhindra fortsatt tillverkning av apoteksvaror föreligger icke. Här återfinnes i realiteten den egentliga skillnaden mellan betingelserna för tillverkning av apoteksvaror och första klassens gifter. Då utredningen för gruppen apoteksvaror med dess nya innebörd föreslagit tillståndsförfarande, innebär detta i formellt hänseende en viss skärpning jämfört med nuvarande ordning. Utredningen har emellertid förutsatt, vilket också framgår av författningstexten, att tillstånd skall beviljas så snart de i förordningen angivna förutsättningarna föreligga. Praktiskt sett innebär sålunda tillståndsförfarandet ingen skärpning, men det öppnar möjlighet att effektivt inskrida om allvarliga missförhållanden skulle blottas vid ett företag, som tillverkar apoteksvaror. En saklig skärpning innebär däremot de nya kompetenskrav utredningen uppställt för föreståndare för tillverkning av apoteksvaror. Hittills har man godtagit ett flertal examina, vilka alla förutsätta vissa kunskaper i kemi, men som starkt skilja sig från varandra vad beträffar omfånget av dessa

213 kunskaper. Läkemedelsutredningen föreslår, att blott tre examina, vilka alla fordra förhållandevis kvalificerade kemikunskaper, framdeles skola giva kompetens att förestå tillverkning av apoteksvaror. Dessa examina äro apotekarexamen, civilingenjörsexamen (från avdelning för kemi och kemisk teknologi) samt filosofisk examen, vari ingår kemi med lägst betyget AB. Förslaget är framsprunget ur en övertygelse, att modern läkemedelstillverkning i regel kräver mycket ingående kunskaper i kemi. Alla läkemedelsfabriker av betydelse i landet ha också föreståndare med lägst den kompetens utredningen föreslagit. Läkemedelsutredningen är emellertid medveten om att tillverkning av apoteksvaror i vissa speciella fall bör kunna bedrivas på ett betryggande sätt under ledning av en föreståndare med lägre kompetens. Utredningen har därför föreslagit (12 § 2 mom.), att medicinalstyrelsen i särskilda fall skall kunna som föreståndare godkänna person, som saknar formell kompetens, därest han befinnes äga för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk erfarenhet. Någon offentlig kontroll av läkemedelsfabrikerna förekommer som nämnts icke. I den mån de tillverkade produkterna utgöras av farmacevtiska specialiteter, kontrolleras emellertid dessa jämlikt specialitetskungörelsens föreskrifter. I ett tidigare sammanhang har framhållits, att det ej sällan är förenat med stora svårigheter att enbart genom analys förvissa sig om att en viss läkemedelsberedning är sammansatt enligt uppgiven deklaration och att dess kvalitet är fullgod. På grund härav bibehålles f. n. alltjämt i princip kravet på att läkemedelsberedningar skola framställas på apoteken, dock med de farmacevtiska specialiteterna som ett mycket betydelsefullt undantag. Denna fråga har berörts av medicinalstyrelsen i skrivelse till Kungl. Maj:t den 29 maj 1947, då fråga var om utfärdande av bestämmelser rörande apotekens utrustning i anledning av nya farmakopéns införande. Härvid anförde styrelsen bland annat följande: Det är i ett mycket stort antal fall omöjligt att med säkerhet fastställa en berednings äkthet genom prövning av den färdiga beredningen. Det är också oftast omöjligt att fastslå, huruvida en till undersökning föreliggande beredning tillretts på föreskrivet sätt och av rätt utgångsmaterial, eller om avsedda verksamma ämnen och följesubstanser ingå och det i riktiga mängder. Väl kunna vissa grupper av beredningar urskiljas, där det ibland är relativt lätt att konstatera identiteten, men allmängiltigt är detta förhållande icke inom någon av här åsyftade grupper. Det torde sålunda icke vara möjligt att med nuvarande ansvarsbestämmelser utan vidare undantaga ens vissa grupper av beredningar från hemmaberedningstvånget utom för de fall, då en fullt betryggande författningsenlig kontroll av tillredningen är för handen eller blir ordnad. Apotek med distriktslaboratorium synas för närvarande vara de enda centrala anstalter, där sådan kontroll kan sägas vara ordnad. Dylika apotek ha de bästa möjligheter att driva den analytiska kontrollen så långt som kan anses behövligt och ha därför, om ock med någon tvekan, ansetts kunna medgivas fri inköpsrätt av beredningar på eget ansvar. Ett till varje apotek utvidgat dylikt medgivande skulle icke gå att förena med en tänkt förenkling av

214 apotekens analytiska utrustning och skulle föranleda en med nödvändighet irrationell analytisk verksamhet på de enskilda apotek (andra än distriktslaboratorieapotek), som från t. ex. läkemedelsfabrik skulle inköpa preparanda. Ett villkor för en sådan ytterligare rationalisering av apotekens varuförsörjning, att dessa generellt erhölle i det föregående omnämnd rätt att från annan tillverkare än apotek inköpa beredningar, måste vara, att fabrikantens tillverkning underkastas offentlig kontroll i av medicinalstyrelsen angiven form. Styrelsen torde i så fall anse sig böra föreskriva, att tillverkningen bedreves under kontroll av utav medicinalstyrelsen förordnad, av fabrikanten avlönad kontrollant, för vilken vore inrättat ett av styrelsen godkänt laboratorium på platsen för tillverkningen. Då tiden icke medgivit styrelsen att taga upp denna fråga till närmare utredning eller förhandling med berörda parter, har något konkret förslag till bestämmelser icke nu kunnat utformas. Läkemedelsutredningen har för sin del funnit, att den av medicinalstyrelsen framförda tanken på auktoriserad kontrollant vid läkemedelsfabrik inrymmer möjlighet att på ett smidigt sätt lösa kontrollfrågan. Utredningen har därför upptagit detta förslag och närmare utformat detsamma. Den auktoriserade kontrollanten skall enligt förslaget besitta god vetenskaplig utbildning och grundlig erfarenhet rörande kontroll av apoteksvaror. Hans främsta uppgifter skola vara att övervaka att tillverkningen sker i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och enligt gällande författningar samt att ansvara för att erforderliga kontrollåtgärder vidtagas i samband med tillverkningen. Ansvaret för tillverkningen skall dock åvila föreståndaren, och kontrollantens ställning blir sålunda övervakande gentemot föreståndarna. Kontrollanten skall vara anställd av företaget, men han skall gentemot medicinalstyrelsen intaga ställning som "det allmännas man". Det har synts utredningen sannolikt, att anordningen med en auktoriserad kontrollant i vissa situationer kan visa sig alltför kostnadskrävande. Såsom ett alternativ härtill har utredningen därför ansett sig böra föreslå, att läkemedelsfabrik, som icke önskar anställa auktoriserad kontrollant, likväl skall få bedriva sin verksamhet, under förutsättning att den blir föremål för offentlig inspektion i den utsträckning, som angives i läkemedelsförordningens 7 kap. Det är uppenbart, att systemet med auktoriserad kontrollant endast kan tillämpas beträffande inhemska företag. Ej heller lärer inspektionsförfarandet kunna göras tillämpligt på företag utanför Sverige. Detta kan i sin tur motivera en något olika långt gående produktkontroll på svenska och utländska specialiteter. För denna fråga redogöres närmare under avsnittet om farmacevtiska specialiteter (s. 240 ff.). I detta sammanhang må anmärkas att läkemedelsförordningen icke innehåller någon motsvarighet till specialitetskungörelsen 5 § näst sista stycket. Nämnda stadgande ger möjlighet att undersöka framställning av viss spe-

215 cialitet på platsen, även då det gäller utländsk fabrik. Detta har emellertid aldrig tillämpats. Tillverkning

av bakteriologiska

preparat

Den långt övervägande delen av alla i Sverige tillverkade bakteriologiska preparat äro framställda vid de statliga organen SBL och SVA. Något särskilt tillstånd för dessa inrättningar att bedriva tillverkning erfordras givetvis icke. För rätt att annorstädes tillverka bakteriologiska preparat bör krävas tillstånd av samma skäl som då det gäller apoteksvaror. Efter samråd med sina bakteriologiska och serologiska experter har utredningen föreslagit, att kompetens som föreståndare för här avsedd tillverkning skall tillkomma leg. läkare, veterinär och apotekare, som genom väl vitsordad tjänstgöring vid institution eller företag, där bakteriologiska preparat tillverkas, vunnit betryggande erfarenhet rörande dylik tillverkning. Kravet på praktisk erfarenhet har bedömts särskilt betydelsefullt, eftersom ingen examen i och för sig torde ge tillräcklig skicklighet att tillverka bakteriologiska preparat. Emellertid torde även kunna förekomma, att en person, som icke uppfyller de angivna examenskraven är skickad att förestå tillverkning av bakteriologiska preparat. Utredningen har därför föreslagit befogenhet för medicinalstyrelsen att som föreståndare godtaga jämväl annan, som prövas besitta för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk erfarenhet. I fråga om farmacevtiska specialiteter är det tillräckligt betryggande med en stickprovsvis utförd produktkontroll, under förutsättning att tillverkaren ordnat med egen driftkontroll av normal omfattning. Beträffande de bakteriologiska preparaten däremot anses det erforderligt, att den offentliga kontrollen omfattar varje tillverkningssats. I överensstämmelse med vad som nu gäller om humanbakteriologiska preparat och som analogivis tillämpats beträffande de veterinärbakteriologiska, föreslår utredningen, att denna produktkontroll skall utövas av de statliga kontrollanterna för human- respektive veterinärbakteriologiska preparat. Då så i särskilda fall anses lämpligt, bör hinder emellertid icke möta att förordna annan som kontrollant av vissa preparat. Grosshandel

med apoteksvaror

och bakteriologiska

preparat

Grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat är en ur farmacevtisk och medicinsk synpunkt vida mindre kvalificerad verksamhet än tillverkning av samma varor. Å andra sidan inrymmer grosshandeln med dessa produkter åtskilliga moment, som kräva att rörelsen förestås av person med vissa kvalifikationer på läkemedelsområdet, särskilt kunskaper i kemi. Sålunda tarvar frågan om läkemedlens ändamålsenliga förvaring oavlåtlig uppmärksamhet, så att icke läkemedlen i grosshandelsledet undergå

216 försämring eller förstöring. Vidare kräver det rikhaltiga varusortimentet, vari ingå många till utseendet snarlika preparat och åtskilliga medel med ganska likartade benämningar, att det står under tillsyn av person med icke alltför knapphändiga kunskaper i kemisk nomenklatur och om varornas kemiska egenskaper. På grund av dylika förhållanden kräves redan nu, att grosshandel med hithörande varor förestås av person med vissa kemikunskaper. Läkemedelsutredningen föreslår ingen annan ändring härutinnan än att tillstånd regelmässigt skall krävas för att bedriva grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat. Hittills har endast anmälningsskyldighet förelegat utom vad beträffar grosshandel med första klassens gifter, där tillstånd erfordrats. Här som i fråga om tillverkningen är emellertid den enda reella innebörden av förändringen den, att ett effektivt inskridande — indragning av tillstånd — kan ske, därest allvarliga missförhållanden uppenbaras. Utredningen föreslår, att grosshandeln skall bli föremål för inspektion minst en gång om året (86 §). Tillverkning

av fria

läkemedel

Gruppen fria läkemedel omfattar jämlikt läkemedelsförordningens klassificering sådana läkemedel, som icke äro apoteksvaror eller bakteriologiska preparat, dvs. — förutom vissa näringspreparat m. fl. varor, vilka icke huvudsakligen ha användning som läkemedel — beredningar intagna i bilaga 4. Denna bilaga innehåller i huvudsak de beredningar, som nu förekomma i apoteksvarustadgans bilaga III, samt därutöver medel, avsedda till ans av friska sår samt liktornsmedel och vissa mineralkällsalter m. ni. Vissa av de i apoteksvarustadgans bilaga III förekommande läkemedlen skola jämlikt femte punkten i bilagans anvisningar vara tillverkade "å svenskt apotek eller å sådan fabrik, som avses i § 4, eller ock å välkänd utländsk fabrik". Beträffande övriga nu förekommande fria läkemedel, om vilka förmäles i apoteksvarustadgans § 2 mom. 1, saknas föreskrifter om formerna för tillverkningen. De få sålunda tillverkas av varje näringsidkare, som så önskar. I sitt förslag till läkemedelsstadga föreslog medicinalstyrelsen, att tillverkning av alla här avsedda läkemedel skulle kräva tillstånd av medicinalstyrelsen. För att dylikt tillstånd skulle kunna meddelas, skulle rörelsen förestås av person med vissa, närmare angivna kunskaper i kemi (förslag till läkemedelsstadga 5 § 1 mom. tredje stycket; se bilaga A). Detta förslag föranledde kritik från flera håll. Läkemedelsutredningen anser det vara av vikt, att hela läkemedelsområdet hålles på ett seriöst plan. Utredningen finner det därför otillfredsställande med den nuvarande ordningen för tillverkning och försäljning av fria läkemedel, eftersom denna endast i mycket obetydlig grad inrymmer möj-

217 ligheter till kontroll och vidtagande av åtgärder, då missförhållanden föreligga. Å andra sidan är utredningen medveten om att det erbjuder betydande svårigheter att på ett tillfredsställande sätt reglera den verksamhet, varom här är fråga. För allmänheten torde de fria läkemedlen te sig som helt ofarliga preparat och mera rigorösa bestämmelser om tillverkning och försäljning synas därför knappast kunna förankras i det allmänna rättsmedvetandet. Utredningen har därför avstått från att föreslå tillståndstvång för tillverkning av fria läkemedel. Däremot har utredningen funnit det rimligt, att sådan tillverkning skall förestås av därtill lämplig person samt att den som vill tillverka här avsedda läkemedel skall göra anmälan därom till medicinalstyrelsen. Bestämmelser av denna innebörd äro intagna i 20 § läkemedelsförordningen. Föreståndaren skall vara ansvarig för att tillverkningen bedrives på behörigt sätt i tekniskt hänseende och i författningsenlig ordning. Han skall utöva därav betingad tillsyn över tillverkningen. Finner medicinalstyrelsen, att föreståndare åsidosätter dessa sina åligganden eller att han är uppenbart olämplig, skall medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) kunna föreskriva, att han icke må förestå tillverkningen. Bedrives tillverkning likväl under den diskvalificerade personens föreståndarskap, är verksamheten att anse såsom olovlig och faller under straffbestämmelserna i 100 §. I 75 § 2 mom. har föreskrivits, att tillverkning av fria läkemedel skall kontrolleras genom inspektion av läkemedelsinspektörerna, dock icke om tillverkningen sker vid företag, som har auktoriserad kontrollant. Närmare föreskrifter om här avsedd inspektion lämnas i 84 §. Utredningen har icke räknat med att denna inspektion skall ske regelbundet. Därest missförhållanden skulle blottas vid inspektion, kan påföljden bli att föreståndaren jämlikt 20 § 3 mom. avstänges. I händelse det visas, att ett visst fritt läkemedels fortsatta tillhandahållande är att anse såsom skadligt eller uppenbart onyttigt, kan Kungl. Maj :t enligt utredningens förslag utfärda saluförbud beträffande varan (65 §). I apoteksvarustadgans bilaga III föreskrives, att vissa där angivna läkemedel skola åsättas uppgift om ingående ämnens namn och mängd. Beträffande andra uppställas krav om viss halt av ingående verksam substans eller andra kvalitetsföreskrifter. Vad angår andra fria läkemedel än de i bilaga III angivna saknas dylika föreskrifter. Utredningen föreslår, att vid försäljning alla i bilaga 4 angivna läkemedel skola vara åsatta deklaration om varans innehåll. Med hänsyn till det alltmera framträdande intresset för konsumentupplysning och de i olika sammanhang framförda kraven på varudeklaration beträffande skilda slag av förbrukningsartiklar, torde det numera i vida kretsar anses naturligt, att området för sådan deklarationsplikt vidgas. Om så sker, underlättas myndigheternas arbete att övervaka den fria läkemedelsmarknaden.

218 D. Läkemedlens

handelsvägar

Läkemedelsutredningen har i olika sammanhang haft anledning framhålla, att läkemedel är en synnerligen särpräglad handelsvara, i det att det rätt brukat är av stort värde, ibland livräddande, men felaktigt använt kan det förorsaka allvarliga skadeverkningar och till och med bli livshotande. Detta förhållande betingar icke blott, att tillverkningen av läkemedel måste kringgärdas av restriktiva föreskrifter utan gör det också nödvändigt, att läkemedlens handelsvägar noggrant utstakas. Ett stort antal läkemedel måste förvaras under speciella betingelser, exempelvis vid viss temperatur, i skydd för ljuset, i skydd för fuktighet osv. Vissa läkemedel äro, trots omsorgsfull förvaring, hållbara endast under begränsad tid. Åtskilliga läkemedel måste på grund av sina egenskaper förses med varningsföreskrifter av växlande innebörd innan de lämnas ut till allmänheten. De nämnda exemplen torde vara tillfyllest som en erinran om att läkemedel — även icke receptbelagda — ofta ha sådana egenskaper, att de i distributionsledet måste handhavas av personer med speciella kunskaper och väl utbildad ansvarskänsla. Bortsett från att läkemedelsutredningen ur säkerhetssynpunkt ansett det möjligt att direktförsäljning av läkemedel från fabrik till sjukhus kommer till stånd, föreslår utredningen inga förändringar i fråga om läkemedlens handelsvägar, dock att en förändring kan ifrågakomma till följd av att läkemedelsbegreppet utvidgats till att omfatta jämväl diagnostiska medel. Detta har bland annat sin grund i att den i visst fall förekommande distributionsvägen är ett led i kontrollsystemet, och utredningen har icke genom sina förslag i övrigt tillskapat någon ordning, som tillåter att kontrollen i distributionsledet uteslutes eller minskas. Till belysning av hur en distributionsväg, där läkemedlet handhaves av kvalificerad personal, innebär kontroll må följande anföras. Redan genom okulärbesiktning kunna åtskilliga fel hos ett läkemedel upptäckas, om besiktningen utföres av en fackman. Detta framgår bland annat av erfarenheter från apoteksinspektörernas verksamhet. Vid varje inspektionsförrättning företaga dessa inspektörer en genomgång av apotekets varulager inklusive lagret av farmacevtiska specialiteter. Vid denna genomgång utmönstras de i något hänseende felaktiga varorna och insändas i vissa fall till SFL för ytterligare åtgärder. Av följande tablå framgår i

År

Totala antalet kontrollförrättningar

1947 1948 1949

44 132 122

Antalet kontrollförrättningar, vid vilka anmärkningar mot farmacevtiska specialiteter förekommit

Antalet felaktiga specialiteter

Antalet felaktiga förpackningar, som kasserats

33 77 70

84 75 73

488 482 704

219 vilken utsträckning anmärkningar enbart mot registrerade farmacevtiska specialiteter till följd av okulärbesiktning förekommit vid de under åren 1947—1949 verkställda apoteksinspektionerna. Enligt utredningens förslag kommer en apoteksvara, som tillverkats annorstädes än å apotek, att nå förbrukaren via ett apotek, som i sin tur erhållit varan från fabrik eller grosshandelsföretag. Denna ordning överensstämmer helt med nu gällande system och kräver ingen särskild motivering. I ett specialfall, nämligen då det gäller sjukhusens inköp av apoteksvaror, har emellertid utredningen ansett ett avsteg möjligt från vad i allmänhet gäller. Frågan om direktförsäljning av läkemedel från fabriker och grosshandelsföretag till sjukvårdsinrättningar har vid skilda tillfällen varit föremål för diskussion. Senast har frågan mera ingående berörts i samband med behandlingen av det ärende, som ledde till den förut omnämnda ändringen av apoteksvarustadgan, enligt vilken sjukhusen äga rätt att direkt från fabriken inköpa vissa infusionslösningar. Medicinalstyrelsen uttalade i detta sammanhang, att det syntes styrelsen möjligt, att försäljning av farmacevtiska specialiteter från fabriker och grosshandelsföretag direkt till sjukhus skulle kunna genomföras, därest erforderliga åtgärder vidtoges för att kompensera bortfallet av den kontroll, som erhålles genom att läkemedel tillhandahållas genom apotek. Läkemedelsutredningen har för sin del icke ansett sig böra ingå på de ekonomiska spörsmål, som äro förknippade med denna fråga, då de torde tillhöra det problemkomplex, som 1953 års läkemedelskommitté har att behandla. Utredningen är emellertid väl medveten om att direktförsäljning av specialiteter från fabriker och grosshandelsföretag till sjukhus innebär ett ingrepp i apotekens ekonomi. Utredningen förbiser ej heller, att om en direktförsäljning kommer till stånd torde sjukhusen visserligen göra besparingar till följd av lägre inköpspriser men å andra sidan åsamkas de nya kostnader bland annat genom att sjukhusen förlora den service, som erhållits från apoteken i samband med leveranserna. Lagringskostnaderna skulle säkerligen också bli en icke oväsentlig post. Läkemedelsutredningen har emellertid ansett sig böra taga ställning till huruvida det ur säkerhetssynpunkt kan anses tillrådligt, att direktförsäljning kommer till stånd. Härvid har utredningen icke kunnat finna annat än a t t en sådan anordning är möjlig, under förutsättning att läkemedlen på sjukhusen mottagas och omhänderhavas av tillräckligt kompetent personal. Säkert kommer det att visa sig nödvändigt att vid flera sjukhus än nu ha apotekare anställda, om direktförsäljning i större omfattning kommer till stånd. På de mindre sjukhusen torde det dock vara möjligt att ordna denna fråga genom att en sjuksköterska liksom nu förestår centralförrådet men får konsulterande hjälp från apotekare på orten. Vidtagas dylika åtgärder, o m vilka det torde få ankomma på medicinalstyrelsen att ge de närmare

220 föreskrifterna, anser utredningen ur säkerhetssynpunkt, att en direktförsäljning av läkemedel är möjlig. Ett spörsmål som visserligen icke är hänförligt till handel i egentlig bemärkelse men som dock bör beröras i detta sammanhang är frågan om läkares, veterinärs eller tandläkares tillhandahållande av läkemedel. Som tidigare omnämnts ha läkemedelsförfattningarna icke närmare reglerat läkares tillhandahållande av läkemedel åt patient. Däremot finnas föreskrifter härutinnan i fråga om veterinärer och tandläkare. Utredningen har funnit del konsekvent att i läkemedelsförordningen intaga bestämmelser om att icke blott veterinärer och tandläkare må tillhandahålla patienter apoteksvaror utan jämväl läkare, "då behandlingen det kräver". Formuleringen motsvarar innebörden av de stadganden, som finnas i veterinär- och tandläkarinstruktionerna. Det har också synts lämpligt att intaga en direkt föreskrift om att barnmorska och distriktssköterska enligt läkares föreskrift må tillhandahålla apoteksvara till patient. I intet av dessa fall skall den som tillhandahåller apoteksvara få tillgodoräkna sig vinst vid tillhandahållandet, utan det är fråga om en direkt service, som är motiverad ur medicinska synpunkter. Utredningens förslag till bestämmelser om handelsvägar för de bakteriologiska preparaten är utarbetat med utgångspunkt från att ett bakteriologiskt preparat i princip skall tillhandahållas förbrukaren direkt från tillverkaren. Även om sålunda den normala handelsvägen för ett bakteriologiskt preparat icke går över apotek, bör i regel hinder icke möta för apoteksföreståndare att försälja sådant. Särskilt då ett bakteriologiskt preparat ordinerats till enskild förbrukare bör försäljningen ske över apotek (jfr s. 198).

E. Apotekarnas

skyldighet

att tillhandahålla

läkemedel

För närvarande äro apoteken skyldiga att tillhandahålla allmänheten alla apoteksvaror, således även farmacevtiska specialiteter och homeopatiska preparat. Apotekarna äro dock icke skyldiga att hålla alla apoteksvaror i lager. Sådan skyldighet föreligger enligt § 8 apoteksvarustadgan allenast beträffande de i farmakopén och i medicinaltaxan upptagna varorna, dock med undantag för dem, som enligt medicinalstyrelsens förordnande behöva anskaffas endast på läkares begäran. Enligt 3 punkten andra stycket i de av Kungl. Maj:t fastställda allmänna föreskrifterna i farmakopén stadgas, att de med en asterisk utmärkta läkemedlen icke behöva hållas i förråd, såvida icke läkare, tandläkare eller veterinär framställt begäran därom. I praktiken har medicinalstyrelsens enligt apoteksvarustadgans § 8 lämnade medgivanden anpassats till denna farmakopéföreskrift och utformats så, att de undantagna varorna skola hållas i förråd — således ej endast anskaffas — om så

221 begäres, därvid, med avvikelse från § 8 apoteksvarustadgan men i överensstämmelse med nyssnämnda farmakopéföreskrift, icke endast läkare utan även veterinär och tandläkare bemyndigats framställa sådan begäran. Skyldigheten avser icke allenast apoteksvaror utan även fria handelsvaror, som finnas upptagna i farmakopén eller medicinaltaxan. På grund av den nuvarande skyldigheten för apoteken att tillhandahålla alla apoteksvaror är apotekens lagerhållning alltid större än den författningsenligt föreskrivna. Med avseende å varor, som röna större efterfrågan, måste det ju vara rationellt att lagerhålla desamma, när skyldighet att anskaffa dem ändock föreligger. Som exempel på apotekens bemödanden att lagerföra efterfrågade läkemedel må nämnas att, ehuru inga föreskrifter ålägga apoteken att lagerhålla specialiteter, även de mindre apoteken hålla en jämförelsevis rikhaltig sortering av dessa läkemedel. Enär nu gällande bestämmelser om apotekens lagerhållningsskyldighet i stort sett fungerat tillfredsställande, har utredningen icke föreslagit några större förändringar i sak. Emellertid har genom förslagets 66 § medicinalstyrelsen erhållit ett positivt bemyndigande att meddela erforderliga föreskrifter i stället för att styrelsen såsom nu skall medgiva undantag från en i författningen angiven huvudregel, och dessutom har skyldigheten uttryckligen angivits avse endast läkemedel. I den föreslagna texten utsäges intet om rätt för läkare, veterinär och tandläkare att framtvinga lagerhållning på apotek. Det skall således ankomma på medicinalstyrelsen ensam att lämna tvingande föreskrifter, men dessa skola även kunna få formen av ett bemyndigande för läkare att påkalla lagerhållning i vissa fall. Det kan ifrågasättas, huruvida icke vid bifall till utredningens förslag den ovannämnda bestämmelsen i farmakopéns allmänna föreskrifter blir olämplig eller i varje fall överflödig; angivandet av lagerhållningsskyldighetens omfattning kan anknytas till medicinaltaxan. Om sålunda läkemedelsutredningen icke föreslår några egentliga förändringar i frågan om apotekens lagerhållningsskyldighet, innebär däremot utredningens förslag i övrigt med avseende på apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel väsentliga förändringar. Enligt apoteksvarustadgans § 8 första stycket är apoteksföreståndare skyldig att på begäran av läkare anskaffa varje vara, som är upptagen i farmakopén eller medicinaltaxan, således även sådan som icke behöver hållas i lager. Apoteksföreståndarens skyldighet att på begäran av annan än läkare anskaffa varor är enligt andra stycket i nyssnämnda paragraf inskränkt till a t t avse apoteksvaror; å andra sidan har denna skyldighet — bortsett från i apoteksvarustadgan angivna ekonomiska förutsättningar — ansetts ovillkorlig, så att apotekaren icke kan vägra att anskaffa den begärda apoteksvaran, även om han skulle finna densamma i alla avseenden otjänlig eller t. o. m. utgöra ren humbug. Utredningen finner denna obegränsade skyldighet icke vara rimlig och anser därför att densamma bör inskränkas. Alla

222 legitima behov torde bliva täckta, därest apoteksföreståndares skyldighet omfattar de farmacevtiska specialiteterna samt sådana läkemedel, som äro upptagna i senast fastställda farmakopé, MB och andra av medicinalstyrelsen utgivna eller godkända läkemedelshandböcker. Inom utredningen har väckts frågan, huruvida apoteksföreståndares skyldighet att anskaffa läkemedel skulle kunna begränsas i enlighet härmed även om rekvisitionen verkställts av läkare, veterinär eller tandläkare; man har härvid pekat på det otillfredsställande i att apotek skulle vara skyldigt expediera ett magistrellt recept, som exakt motsvarar en underkänd farmacevtisk specialitet. Utredningen har emellertid ansett, alt man i princip icke bör beskära möjligheten för läkare, veterinärer och tandläkare att förskriva det läkemedel, som vederbörande i en viss situation anser erforderligt, såvida icke rekvisitionen kolliderar med föreskrifter om statlig kontroll över läkemedel. För övrigt skulle ett förbud mot att expediera recept på läkemedel, som motsvarar en underkänd farmacevtisk specialitet, förutsätta skyldighet för apotekarna att känna till icke allenast registrerade och frilistade specialiteter utan även de specialiteter, för vilka registrering vägrats. Redan delta vore en uppenbar orimlighet, men egentligen finge man gå ett steg längre och fordra, att apotekarna skulle känna till varför registrering vägrats; det skulle ju inte föreligga någon saklig anledning att förbjuda expedieringen av ett recept, som motsvarar en specialitet, beträffande vilken registreringsansökan avslagits på annan grund än bristande medicinsk eller farmacevtisk ändamålsenlighet, exempelvis olämplig reklam eller att specialitetsnamnet inneburit förväxlingsrisk. I enlighet med dessa överväganden föreslår utredningen i läkemedelsförordningens 67 §, att apoteksföreståndare på begäran av läkare, veterinär eller tandläkare snarast möjligt skall anskaffa sådana läkemedel (alltså icke endast apoteksvaror), som apoteket icke är skyldigt att hålla i förråd. Självfallet skall detta gälla endast under förutsättning att hinder mot läkemedlets försäljning icke möter på grund av föreskrift i läkemedelsförordningen eller annan författning. Med avseende på apoteksföreståndares skyldighet att tillhandahålla läkemedel, som allmänheten önskar erhålla utan medverkan av läkare, veterinär eller tandläkare, har utredningen i konsekvens med vad ovan anförts stannat vid att föreslå sådan skyldighet allenast beträffande läkemedel, som äro farmacevtisk specialitet eller äro upptagna i gällande farmakopé, MB eller andra av medicinalstyrelsen utgivna eller godkända läkemedelshandböcker. Äldre läkemedelskompositioner eller sådana preparat, som tillredas enligt allmänhetens egna anvisningar, skulle apotekare således icke längre äga skyldighet att tillhandahålla. Man torde visserligen få förutsätta, att apotekarna anse sig förpliktade att i möjligaste mån gå allmänheten tillhanda med de läkemedel, som på grund av sin egenskap av apoteksvara icke kunna förvärvas annat än genom apotek.

223 Men å andra sidan lärer det icke vara rimligt att apotekarna ovillkorligen skulle vara skyldiga att tillhandahålla allmänheten varje apoteksvara, hur irrationell denna än kan vara ur medicinska eller farmacevtiska synpunkter. Om utredningens förslag vinner bifall, kommer det således att föreligga rätt men — bortsett från fall då recept utfärdats — icke skyldighet för apoteksföreståndare att bereda och försälja exempelvis ett preparat, som tidigare anmälts för registrering såsom specialitet men vid prövningen underkänts. Apoteksföreståndares skyldighet att anskaffa gifter av första klassen regleras f. n. av 15 § 1 mom. c) andra stycket giftstadgan. Då dessa gifter enligt utredningens förslag till stor del komma att utgöra apoteksvaror, skulle denna bestämmelse i giftstadgan i allt väsentligt konsumeras av 66 och 67 §§ läkemedelsförordningen.

F. Apotekarnas

ansvar

Utredningen har redan i sitt första betänkande behandlat frågan om apotekarnas ansvar för beskaffenheten av de läkemedel, som tillhandahållas på apoteken (se SOU 1951: 34 sid. 143 ff. samt bilaga 3). Med hänsyn till den vikt, som på apotekarhåll alltjämt tillmätes frågan om den närmare innebörden och omfattningen av sagda ansvar, anser utredningen det likväl påkallat att ånyo något beröra denna fråga. Att så sker är motiverat även ur den synpunkten, att frågan i viss mån kommer i ett nytt läge, för den händelse utredningens förslag till bestämmelser rörande kontroll och inspektion av fabriksmässig tillverkning av apoteksvaror, närmast farmacevtiska specialiteter, vinner bifall. 1. Vissa tidigare uttalanden ni. in. Till en början må understrykas, att utredningen i det följande, liksom annorstädes i detta betänkande, med "apotekarnas ansvar" åsyftar den främst apoteksföreståndare åvilande skyldigheten att förvissa sig om identiteten och kvaliteten hos de varor, som tillhandahållas på apoteket — oavsett var dessa varor tillverkats. Vidare bör understrykas, att framställningen närmast tager sikte på den straffrättsliga sidan av apotekarnas ansvar; i fråga om civilrättsligt ansvar — dvs. ansvar jämlikt lagen om köp och byte av lös egendom — är nämligen apotekarnas ställning i allo densamma som envar annan säljares. Apotekarnas ansvar i här avsedda mening är, som tidigare framhållits, historiskt betingat. Det kom till uttryck redan i 1688 års medicinalordningar, punkten 21. 1 1

Texten återfinnes in extenso i 1912 års apotekskommittés betänkande I, s. 60.

224 Ordalagen i punkten 21 ge närmast vid handen att de förpliktelser som åläggas apotekarna hänföra sig till kontrollen av beskaffenheten av ämnen och droger; i varje fall måste det primära syftet med föreskrifterna anses vara att säkerställa att endast fullgoda varor komma till användning vid framställningen av läkemedel på apoteken. De påföljder, som en apotekare kunde drabbas av för åsidosättandet av medicinalordningarnas föreskrifter torde ha varit — förutom straff enligt allmän lag, där sådant kunde ifrågakomma — förlust av privilegiet. En motsvarighet härtill återfinnes i gällande kungörelse den 21 augusti 1935 om föreståndarskap å apotek, där det i 8 § stadgas, att medicinalstyrelsen äger att hos Kungl. Maj :t göra framställning om återkallande av privilegium, därest apoteksinnehavare gör sig skyldig till fel eller försummelse vid utövandet av föreståndarskapet. I sitt första betänkande lämnade utredningen en redogörelse för innehållet i vissa senare tillkomna föreskrifter, berörande frågan om apotekarnas ansvar. I denna redogörelse, som återfinnes på sid. 150—151 och 155— —156 i nämnda betänkande, framhölls beträffande ansvaret för andra läkemedel än farmacevtiska specialiteter bland annat, att sundhetskollegium i ett 1858 utfärdat cirkulär understrukit, "att apotekare är lika ansvarig för de å hans apotek befintliga preparaters goda beskaffenhet, evad de å apoteket blivit beredda eller äro inköpta". Vidare omnämnes, att medicinalstyrelsen i ett cirkulär av år 1901 med föreskrifter i anledning av den nya farmakopéns (Ed. VIII) införande erinrat om att det visserligen vore apotekare medgivet "att efter gottfinnande antingen själv bereda eller genom köp anskaffa sådana farmacevtiska och kemiska preparat, vid vilka i farmakopén äro anförda endast de egenskaper, som utmärka deras behöriga beskaffenhet och för vilken apotekaren alltid är ansvarig", men att däremot alla beredningar, för vilka beredningsmetoden funnes föreskriven och vilkas pris även med hänsyn härtill beräknades, skulle framställas på apoteken; och skulle sådana beredningar endast i undantagsfall få inköpas från annat svenskt apotek. Slutligen hänvisade utredningen till att medicinalstyrelsen i sin kungörelse den 6 augusti 1925 i anledning av ikraftträdandet av tionde upplagan av svenska farmakopén — under åberopande av att apotekarna jämlikt föreskrift i medicinalordningarnas punkt 21 vore ansvariga för att de läkemedel, som hållas till salu på apoteken, äro goda och oförfalskade — föreskrivit bland annat att eftersom de beredningar, för vilka beredningsmetoden funnes angiven i farmakopén, icke med de prövningsföreskrifter, som i vissa fall befunnits möjliga att intaga i farmakopén, kunde till sin goda beskaffenhet i allo nöjaktigt prövas, skulle sådana beredningar framställas på apoteken. I fråga om apotekarnas ansvar för beskaffenheten av farmacevtiska specialiteter framhöll utredningen, att medicinalstyrelsen i ett 1924 utfärdat cirkulär till samtliga apoteksföreståndare i riket erinrat om att det apo-

22,5 lekarna åvilande ansvaret även gällde läkemedel, som saluhölles "i orginalförpackning eller såsom s. k. specialitet". Apotekarna borde därför, "oberoende av de noggrannare undersökningar, som tid efter annan m å erfordras, vid utlämnandet i varje särskilt fall hava övertygat sig om det i förpackningen inneslutna läkemedlets riktiga utseende". Genom utfärdandet av apoteksvamstadgan upphävdes bland annat vad medicinalordningarna "innehålla mot denna stadga stridande". Den enda bestämmelsen i stadgan, som har avseende på apotekarnas ansvar, är den som återfinnes i inledningen till § 10 första stycket. Det heter där, att "vid försäljning av apoteksvara skall i varje fall varans art eller sammansättning genom påskrift eller bifogad deklaration tydligt och riktigt angivas" i enlighet med de föreskrifter paragrafen innehåller. Straff för överträdelse av bestämmelserna i § 10 stadgas i § 15 (böter). Vidare märkes § 17, där det föreskrives, att straff enligt apoteksvarustadgans bestämmelser ej m å tillämpas, där förseelsen enligt allmänna strafflagen bör beläggas med strängare straff. Förhållandet mellan punkten 21 i medicinalordningarna, å ena, och ovan återgivna bestämmelse i § 10 apoteksvarustadgan, å andra sidan, torde vara att bedöma så, att det senare stadgandet kompletterar det förra genom att på visst sätt utbygga detsamma. Något stöd för att § 10 skulle ha varit avsedd att ersätta punkten 21 k a n icke utläsas ur förarbetena till apoteksvarustadgan, och detta har veterligen ej heller från något håll gjorts gällande. Riksdagstrycket rörande apoteksvarustadgan innehåller å andra sidan icke några närmare uttalanden om innebörden av och syftet med ifrågavarande bestämmelser i § 10. Ett par andra uttalanden i ämnet äro emellertid värda att notera. I den skrivelse till Kungl. Maj :t, vari medicinalstyrelsen den 8 september 1913 avgav anbefallt utlåtande i anledning av riksdagens skrivelse n r 162/1913 (se s. 73), yttrade styrelsen bland annat följande: Av vad ovan anförts framgår, att, enligt nu gällande lagstiftning, apotekare är skyldig ansvara, så mycket möjligt är, för beskaffenheten, sammansättningen och priset å de läkemedel (såväl ämnen som beredningar), vilka försäljas från apoteket, ävensom, såsom en följd härav, att i de fall, då han ej kan ansvara för varans beskaffenhet och sammansättning, han ej gärna kan åläggas ovillkorlig skyldighet att tillhandahålla dylik vara. Genom nu föreliggande förslag till apoteksvarustadga1 är det meningen att föreskriva (§ 9), att, vid försäljning av apoteksvara, varans art eller sammansättning skall i varje fall genom påskrift eller bifogad deklaration tydligt och riktigt angivas. Denna bestämmelse gäller såväl för fabrikant och grosshandlare som apotekare. I § 14 stadgas straff för överträdelse härav och i § 11 annan påföljd för oriktig deklaration. Apoteksvarustadgan synes alltså i avsevärd grad skärpa ansvaret för apotekaren, då den fordrar att han skall svara för riktigheten av den deklaration, i Det bör a n m ä r k a s , a t t §§ 10 och 15 motsvara § § 9 och 14 i det för riksdagen framlagda förslaget till apoteksvarustadga. 15

226 som är åsätt en av honom försåld vara. Då han emellertid enligt medicinalordningarna är skyldig att vara försedd med "uppriktiga och så mycket möjligt är oförfalskade varor", bör apotekaren, om han på ett eller annat sätt vunnit kännedom därom, att fabrikantens deklaration för en vara ej är riktig, hava rätt och plikt att ej försälja densamma. Försäljer han den ändock, är han otvivelaktigt skyldig till ansvar enligt § 14. En annan fråga blir, vilka möjligheter finnas för en apotekare att vara förvissad om riktigheten av deklarationen å den apoteksvara, han håller till salu. Enligt stadgeförslaget är inländsk fabrikant av apoteksvaror skyldig underkasta sig den särskilda inspektion och kontroll, varom Eders Kungl. Maj:t kan komma att förordna, samt att i den ordning, som kan komma att föreskrivas, bestrida kostnaderna härför. Denna bestämmelse torde just hava tillkommit för att möjliggöra efterlevnad av bestämmelsen i stadgans § 9 angående deklarationens riktighet vid apoteksvaras försäljning. Det torde ej vara omöjligt att förlägga kontrollen av deklarationens riktighet, vad angår inhemska varor, till fabriken, och kan det därför ifrågasättas, huruvida icke apotekare må för sådana varor, såvitt de från fabriken utlämnas i originalförpackning, befrias från skyldigheten att ytterligare pröva och ansvara för deklarationens riktighet. Vad åter angår utrikes tillverkade läkemedelsberedningar förefinnes ej denna möjlighet till kontroll, och här torde apotekaren icke kunna befrias från ansvar för deklarationens riktighet. En undersökning av en sammansatt läkemedelsberedning till utrönande av dess beståndsdelar och beskaffenhet är emellertid ingalunda någon lätt sak. Härför erfordras ofta apparater och anordningar, som ej kunna föreskrivas till anskaffande å alla apotek. Även tager en sådan undersökning dryg tid och orsakar därigenom avsevärda kostnader. Kommer därför det nämnda ansvaret för deklarationens riktighet att fortfarande vila på apotekarna, synes det möjligt, att apotekarsocieteten finner det fördelaktigt att upprätta ett gemensamt kontrollaboratorium för undersökning av apoteksvaror. I en 1914 u t g i v e n k o m m e n t a r till a p o t e k s v a r u s t a d g a n g j o r d e advokaten Carl Ljungholm följande u t t a l a n d e n i a n s l u t n i n g till a p o t e k s v a r u s t a d g a n s § 10: Paragrafens formulering angiver, att såväl fabrikant eller partiförsäljare som detaljförsäljare äro ansvariga för deklarationens befintlighet och riktighet. En särskild ställning intaga de medel, som försäljas i s. k. originalförpackningar. Ansvaret för eventuell oriktig deklaration å dylika varor synes vid åtals anställande böra i möjligaste mån läggas på fabrikant eller, i fråga om utländsk firma, på ansvarig representant, som kan finnas inom landet. Detaljförsäljaren (i vanliga fall apotekaren) har dock ej ens i avseende å dessa varor fritagits från ansvaret; särskilt bör detta komma i tillämpning, om han gör sig skyldig till någon vårdslöshet eller ouppmärksamhet samt naturligen i de fall, då ingen annan ansvarig finnes. I sitt b e t ä n k a n d e m e d förslag till b e s t ä m m e l s e r a n g å e n d e h a n d e l m e d f a r m a c e v t i s k a specialiteter (SOU 1 9 3 2 : 2 0 , s. 54) u t t a l a d e apotekssakkunniga au år 1931, a t t a p o t e k a r n a s a n s v a r k a n s ä r s k i l j a s i dels a n s v a r för a t t l ä k e m e d l e n s s a m m a n s ä t t n i n g väl ö v e r e n s s t ä m m e r m e d d e k l a r a t i o n e n , dels

227 ansvar för att läkemedlen vid försäljning icke genom exempelvis olämplig eller långvarig lagring blivit försämrade. De sakkunniga ansågo för sin del, att någon ituklyvning av dessa båda ansvarsmoment och överflyttning av ettdera till en institution — exempelvis en statens kontrollerande myndighet — icke i praktiken torde kunna genomföras, "enär ansvarsmomenten äro av varandra beroende och apotekarens ansvar i varje fall icke kan till sin art begränsas till något av dessa ansvarsmoment. Genom att borttaga apotekarnas ansvar skulle heller ingenting vinnas, fastmer uppoffras fördelen av bistånd från intresserade apotekare och apotekens kontrollaboratorium åt medicinalstyrelsen vid fullgörandet av den efterprövning av specialiteterna, som de sakkunniga föreslå. Den kontroll, som här föreslås skola av medicinalstyrelsen utföras, är icke avsedd att substituera den apotekarna i vart fall åvilande kontrollskyldigheten". De sakkunniga framhöllo i anslutning härtill, att de föreslagna specialitetsbestämmelserna vore avsedda "att fylla ut nu existerande luckor i kontrollen samt att giva system och större effektivitet åt den nu praktiserade kontrollen". Beträffande den tänkta samverkan mellan "det allmännas och apotekens kontroll" anförde de sakkunniga i bilaga A till betänkandet följande: Apotekarna förbliva även efter specialitetsförordningens ikraftträdande ansvariga för de av dem försålda specialiteternas riktiga beskaffenhet. Den kontroll, som härav påkallas, måste allt fortfarande av apotekarna och deras organisationer utföras på det sätt, som erfarenheten anvisat såsom det lämpligaste. Av synnerlig betydelse är därför att den apotekens kollektiva kontroll av specialiteterna, som nu representeras av AKL, vidmakthålles oberoende av de åtgärder, som av det allmänna vidtagas i avseende på kontroll över specialitetsförsäljningen. Emellertid är det önskvärt att AKL tillförsäkras en fastare ställning än det nu äger och att garantier skapas för att institutionen erhåller nödig permanens. De sakkunniga anse, att detta skulle kunna vinnas genom att införa de grundläggande bestämmelserna rörande kontrollaboratoriet i de av Kungl. Maj:t stadfästade stadgorna för apotekarsocieteten. För att fastare inordna laboratoriet under den av det allmänna utövade specialitetskontrollen och bilda en brygga emellan statens och apotekens ifrågavarande verksamhet, synes det vidare erforderligt, att laboratoriets verksamhet utövas under tillsyn av en av medicinalstyrelsen utsedd inspektor. Bestämmelser härom torde kunna intagas i de ändringar i apotekarsocietens stadgar, som nyss antytts. Arvodet till denne inspektor kan lämpligen bestridas ur de efter specialitetsförordningens ikraftträdande inflytande registreringsavgifterna och hans verksamhet närmare regleras genom en av medicinalstyrelsen utfärdad instruktion. De sakkunniga hålla före, att nämnde inspektor bör kunna bliva en lämplig mellanhand mellan medicinalstyrelsen och AKL och han torde hava möjligheter att åstadkomma önskvärd enhetlighet i specialitetskontrollen. . Beträffande AKL må — utöver vad som framgår av det redan sagda — nämnas, att detta laboratorium tillkom 1923 samt att det äges och drives av apotekarsocieteten. Enligt sina stadgar har laboratoriet till ändamål "att för apoteken underlätta uppbärandet av dem åliggande ansvar med

228 avseende på kontrollen av farmacevtiska specialiteter och andra läkemedel". För detta ändamål skall laboratoriet enligt stadgarna bland annat dels utföra undersökningar av specialiteter beträffande deras överensstämmelse med deklarationen, dels utföra undersökningar av apoteksberedningar och andra läkemedel, som anskaffats från enskilda apotek, samt meddela dessas innehavare resultaten av undersökningarna, dels ock från apoteken insamla och registrera resultaten av där utförda undersökningar av specialiteter och andra läkemedel, vilkas analys kan vara av särskilt intresse. 1948 tillfördes AKL en ny, i stadgarna ej omnämnd uppgift, nämligen att ombesörja central kontroll av apotekens råvaror (dvs. kemiska substanser och biologiska naturprodukter). Denna kontroll bygger på att apoteken endast köpa råvaror, som kontrolleras genom AKL:s försorg. Organisationen av kontrollverksamheten är i korthet följande. Droghandlarna utföra på sedvanligt sätt undersökning av offertprov, köpprov och eventuellt andra prov. När en vara inkommit till droghandlaren och varan befinnes lämpad för försäljning till apotek, översändes prov till AKL med begäran om undersökning. Sedan varan undersökts, utfärdar laboratoriet bevis härom, vilket tillställes droghandlaren. Detta bevis medföljer sedan den ifrågavarande varan vid leverans till apoteken. Mellan apotekarsocieteten och de större droghandlarna har överenskommits, att provtagningen skall ske enligt god sedvänja inom branschen. För behandling av eventuella tvistefrågor — bland annat i de fall då undersökt vara befunnits icke vara provhaltig — har inrättats ett varuråd, bestående av en representant för apotekarkåren, en representant för droghandlarna och, såsom opartisk ledamot, en representant för medicinalstyrelsen, f. n. föredraganden i läkemedelsärenden. I fråga om AKL:s roll inom specialitetskontrollen må här konstateras, att det är ett obestridligt faktum att under den första femårsperioden av specialitetskungörelsens giltighet SFL icke skulle ha kunnat inom rimlig tid självt genomföra ens den i kungörelsen föreskrivna kontrollen i samband med registreringen av specialiteter, långt mindre den efterkontroll av registrerade specialiteter, som i kungörelsen förutsattes skola ske. Under de tre första åren ombesörjdes i själva verket sammanlagt mer än hälften av samtliga kontrollanalyser genom AKL:s försorg, ett förhållande som ansågs böra föranleda en radikal upprustning av SFL. Förslag härom förelades riksdagen 1938 (Kungl. Maj :ts proposition nr 50), vilket bifölls av riksdagen. I den utredning genom särskilt tillkallade sakkunniga, som föregick framläggandet av propositionen, framhölls såsom ett förhållande, ägnat att ingiva starka betänkligheter, "att en betydande del av den statliga kontrollverksamheten av de farmacevtiska specialiteterna i realiteten överlåtes åt ett privat företag, tillkommet i annat syfte". 1 i Se propositionen n r 50/1938, sid. 6—7.

229 Vid propositionens framläggande anförde föredragande chefen, statsrådet Möller, såvitt nu är i fråga följande::

departements-

Vid remissbehandlingen av de sakkunnigas förslag ha nästan genomgående åtgärder ansetts erforderliga för vinnande av en snabbare och fullständigare förhandskontroll av till registrering anmälda farmacevtiska specialiteter. Däremot ha meningarna brutit sig, när det gällt att bedöma behovet av anordningar för en statlig efterkontroll av registrerade specialiteter. Medan sålunda de för specialitetskontrollen ansvariga myndigheterna — medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden och föreståndaren för SFL — funnit en förstärkning av laboratoriets personal nödvändig jämväl ur sistnämnda synpunkt, hava kommerskollegium ävensom vissa organisationer, företrädande handeln och läkemedelsindustrien, ställt sig tveksamma eller ansett en sådan opåkallad, främst med hänvisning till det apotekarna författningsenligt åliggande ansvaret för av dem försålda läkemedel och till det för detta ändamål inrättade kontrollaboratoriet. För egen del ansluter jag mig till den förra ståndpunkten. Det apotekarna åvilande ansvaret avser nämligen närmast varans art, sammansättning och hållbarhet samt i någon mån dess pris, under det att den i specialitetskungörelsen stadgade kontrollskyldigheten omfattar jämväl specialitetens farmacevtiska och medicinska berättigande samt reklamen för densamma. Inträffar i nu nämnda hänseende genom åtgörande av tillverkaren eller eljest ändring i de förhållanden som förelegat eller uppgivits vid registreringen, har medicinalstyrelsen att påkalla rättelse härutinnan och i sista hand återkalla registreringen med påföljd, att specialiteten ej längre får säljas. Uppenbart är, att apotekarnas och allmänhetens intressen i sådant fall kunna gå avsevärt isär och stundom vara rakt motsatta, icke minst då det gäller reglering av åsätt pris. Apoteken och dess kontrollaboratorium ha ej heller samma möjligheter som ett statsorgan att göra sig gällande gentemot läkemedelsfabrikanterna. Det torde därför vara nödvändigt att statens farmacevtiska laboratorium är rustat jämväl för nu ifrågavarande uppgift. Ett närmare studium av förarbetena till gällande specialitetskungörelse giver för övrigt icke stöd åt den i vissa yttranden hävdade uppfattningen, att efterkontrollen enligt 1932 års sakkunniga skulle i huvudsak omhänderhavas av apotekens kontrollaboratorium; de sakkunniga synas endast hava velat betona, att genom ett samarbete med detta laboratorium de där vunna resultaten skulle i stor utsträckning kunna tillgodogöras vid den av medicinalstyrelsen utövade statliga specialitetskontrollen, främst i vad denna avser specialiteternas art, sammansättning och hållbarhet. Mot ett fortsatt samarbete i detta syfte — för undvikande av onödigt dubbelarbete — är i och för sig intet att erinra. Departementschefens här återgivna uttalanden föranledde ingen erinran från riksdagens sida. Under förarbetena till utrustningskungörelsen (MF Ser. A nr 107/1947) diskuterades även den ordningen för kontroll av apotekens ämnen och droger (kemiska substanser och biologiska naturprodukter), att droghandlarnas analytiker skulle av medicinalstyrelsen auktoriseras att på eget ansvar utföra de apotekarna åliggande undersökningarna av berörda läkemedels kvalitet. Rörande denna och vissa andra närstående frågor upprättades under 1947 inom medicinalstyrelsen tre promemorior, vilka i avskrift tillställdes utredningens sekreterare. I promemoriorna anfördes bland annat följande:

230 Den grundläggande bestämmelsen om apotekares plikt att undersöka hemköpta varor återfinnes i punkt 21 av 1688 års medicinalordningar och är sålunda given av Kungl. Maj:t. Stadgandets betydelse och giltighet har sedermera vid ett flertal tillfällen betonats av medicinalstyrelsen; dessutom ha indirekta påminnelser om dess innebörd givits i de olika av Kungl. Maj:t stadfästa farmakopéupplagorna. I den senast utkomna elfte upplagan kan ur punkt 1 av allmänna föreskrifterna utläsas en bestämt formulerad mening till apotekarna att kontrollera kvaliteten hos farmakopévarorna. Principen om apotekarens undersökningsskyldighet för de varor, han saluför, står sålunda fortfarande fast, numera dock icke undantagslöst. På senare tider ha framkommit nya grupper av läkemedel, vilka apotekaren i allmänhet icke har möjlighet att tillfredsställande undersöka (bakteriologiska preparat, vissa grupper av farmacevtiska specialiteter). Beträffande dessa har staten delvis övertagit ansvaret genom att förlägga en eller annan form av kontroll till statliga organ; ett exempel är registreringen av farmacevtiska specialiteter. Genom sådana åtgärder har kontrollen icke eftersatts utan endast överflyttals på andra organ än de enskilda apotekarna själva. En sådan ordning var på 1600talet med dess föga utvecklade förvaltningsapparat otänkbar men förefaller i nutiden med dess skärpta krav på rationalisering och specialisering desto mer naturlig. Ändamålet med bestämmelsen — vissheten om att goda läkemedel tillhandahållas på apoteken — har blivit tillgodosett, och kravet på säkerhet, som är grundtanken i ifrågavarande bestämmelse, kan fyllas i lika betryggande grad vid en undersökning utanför apoteken som vid ett förfarande efter författningens ordalydelse. Samma förhållanden uppträda också i det nu aktuella sammanhanget. Nämnda stadgandes ändamål kommer icke heller nu att eftersättas, meningen är endast att söka uppnå samma sak på ett enklare sätt. Därför h a r det vid författningsförslagets 1 utarbetande ansetts kunna förutsättas, att ej heller detta skulle behöva föranleda någon ändring i 1688 års bestämmelser, helst som identitetsansvaret fortfarande vilar på apotekaren. Främst med tanke på att de kategorier av läkemedel, som beröras av de nu tilltänkta bestämmelserna, till skillnad från vad vid tidigare tillfällen varit fallet, äro sådana som avsetts i medicinalordningarna, måste det dock anses rimligt att ifrågasätta, om icke en ändring av här avsedd art bör föranleda ett ställningstagande av Kungl. Maj:t i mera uttrycklig form än genom ett godkännande av ett underställt författningsförslag. Det materiella underlaget för de auktoriserade analytikernas verksamhet är tänkt som följer. Enkla kemikalier och droger, som hittills undersökts på apoteken, avses bli undersökta hos droghandlaren — apotekets leverantör — av en tjänsteman i detta företag, vilken därefter garanterar varans kvalitet genom en analysattest, fogad till varje förseglad förpackning av preparatet. Avsikten är, att härigenom lyfta ansvaret för varans kvalitet från apotekaren till kontrollanten; apotekaren skall fortfarande ha ansvaret för varans identitet. Förutsättning för här avsett kontrollantskap är, att vederbörande efter ansökan och företagen lämplighetsprövning av medicinalstyrelsen blivit godkänd för att omhänderhava sådan kontroll. Det måste i förordnandet förutsättas, att ett villkor för godkännande är, att vederbörande förbinder sig att följa gällande författningar samt de föreskrifter, som medicinalstyrelsen utfärdat eller kan komma att utfärda rörande denna hans verksamhet; auktorisationen bygger på ett frivilligt åtagande rörande utformningen av den auktoriserade verksamheten, som är av offentlig karaktär. I auktoriseringsakten bör också inryckas en bestämmelse, att l Medicinalstyrelsens förslag till utrustningskungörelse.

förordnandet kan återkallas, när skäl därtill äro. Frågan är, om detta förfarande kan grunda en möjlighet att lägga avsett ansvar på kontrollanten, ett ansvar för att hans utsagor i analysattesten äro i överensstämmelse med verkligheten. Här bortses från den civilrättsliga ansvarighet och den skadeståndsskyldighet, som åvilar varje säljare (här droghandlare, icke kontrollanten) på grund av köplagens bestämmelser och som finnes även, när apotekaren är ansvarig för kvaliteten. Frågan rör uteslutande ett överförande av det apotekarens tjänstemannaansvar, som torde åvila honom enligt SL 25: 22 (nuvarande 25: 11). Frågeställningen kan formuleras sålunda: 1. Kan droghandlarens kontrollant genom auktoriseringsakten och till följd av i samband därmed gjorda åtaganden anses få en sådan ställning i förvaltningsrättsligt hänseende, att tjänstemannaansvar kan av honom utkrävas? 2. Kan, om straffansvar för varornas kvalitet på så sätt lägges på kontrollanten, apotekaren befrias från ansvar i samma utsträckning? Evad det gäller beredningar, ligger saken i många fall annorlunda till, därigenom, att en berednings identitet i ett mycket stort antal fall icke kan med säkerhet faststiillas genom prövning av den färdiga beredningen samt därigenom, att det oftast är omöjligt att efteråt fastslå, huruvida tillredningen skett på föreskrivet sätt. Med andra ord: apotekaren kan ofta icke garantera identiteten hos en beredning med mindre än att han själv utfört beredningen. Om apotekare i fortsättningen skall påläggas ansvaret för sina läkemedelsberedningar, torde det bliva nödvändigt föreskriva, att han skall bereda dem själv. Visserligen kunna vissa grupper av beredningar skönjas, där det ibland är relativt lätt att konstatera identiteten, men detta omdöme kan icke på något område fattas med anspråk på en sådan allmängiltighet, att inom området fallande beredningar i sin helhet kunna utbrytas ur ovanstående resonemang. Det torde sålunda knappast vara möjligt att med nuvarande ansvarsbestämmelser generellt undantaga ens vissa grupper av beredningar från hemmaberedningstvånget. Den ifrågasatta anordningen med en auktorisation av droghandlarnas analytiker blev ej förverkligad. I stället föreskrevs genom den av medicinalstyrelsen efter Kungl. Maj :ts bemyndigande utfärdade utrustningskungörelsen (2 § A. första stycket) beträffande kontrollen av kvaliteten hos de ämnen och droger, "som annorledes än från apotek hemköpas till apotek", att sådana varor skola undersökas på det köpande apoteket, såvida icke varorna hemköpas i förpackningar, försedda med betryggande uppgifter om att varan ifråga blivit "annorstädes av kompetent undersökare _ prövad ävensom en sammanfattning av undersökningsresultaten (undersökningsbevis)". Genom ett stadgande i 2 § A. sista stycket ha apotekarna ålagts att i varje särskilt fall förvissa sig om identiteten av sådana hemköpta varor som nyss sagts. — Beträffande andra beredningar än farmacevtiska specialiteter har genom föreskrifter i utrustningskungörelsen (2 § B.) öppnats möjlighet för apoteken att hemköpa även sådana beredningar, dock endast från vissa av medicinalstyrelsen för regelmässig försäljning av beredningar godkända apotek. Vad gäller ansvaret för sålunda hemköpta beredningar torde — såsom utredningen framhållit i sitt första betänkande (sid. 154) — utrustningskungörelsens bestämmelsen (2 § G.) innebära, att ansvaret för kvaliteten av beredningarna "överflyt-

232 tats på det levererande apoteket respektive den för läkemedlets utlämnande ansvarige farmacevten". Ansvaret för beredningarnas identitet "åvilar däremot alltjämt i första hand apotekarna men med möjlighet att övervältra detta ansvar på det levererande apotekets farmacevt, om ett fel begåtts av denne". I en av Sveriges apotekareförbund i november 1951 utgiven skrift, benämnd Apoteksfakta, gjordes bland annat följande uttalanden: Ett för det svenska apoteksväsendet karakteriserande drag är det omfattande arbete, som lägges ned på kontroll av råvaror och färdiga produkter. Ett annat utpräglat drag är, att ansvaret för de läkemedel, som säljs till allmänheten, i första hand åvilar apotekaren och först i andra hand tillverkaren — om han är en annan än apotekaren. Detta gör, att den kontrollorganisation, som byggts upp för att ha hand om läkemedel, arbetar efter flera linjer. Kontrollen av råvaror, kontrollen av de standardförpackade läkemedel, som tillverkas på distriktslaboratorierna samt apotekskollektivets interna kontroll av fabriksberedda standardmediciner är koncentrerad till ett centrallaboratorium, Apotekens kontrollaboratorium (AKL). AKL fungerade ungefär till mitten av 1940-talet huvudsakligen som kontrollant av fabrikstillverkade läkemedel. I samband med att distriktslaboratorierörelsen utvecklades, skedde så småningom en övergång till kontroll av apotekens tillverkningar. År 1947, när en ny lagstiftning om apotekarens ansvar för läkemedel trädde i kraft, försköts tyngdpunkten i laboratoriets arbete från specialiteter till två andra huvudgrupper, nämligen dels kontroll av de råvaror, apoteken inköper, dels kontroll av de färdiga produkter, distriktsapoteken framställer, men fortfarande sker stickprovsmässig kontroll av specialiteter. De standardförpackade läkemedel, som tillverkas av distriktslaboratorierna, undersöks i största möjliga utsträckning vid AKL. Av naturliga skäl har därvid den kraftigaste kontrollen lagts på de färdiga läkemedel, som, om de vore felaktiga, lättast skulle ge upphov till svåra skadeverkningar. Det är framför allt injektionsmedicinen, det är fråga om. Innan ett på ett distriktslaboratorium för försäljning färdigställt parti får lämna apoteket, skall det vara undersökt. I den nya "Lov om apotekervsesenet", som den 11 juni 1954 utfärdades i Danmark, återfinnes i lagens § 29 vissa bestämmelser om de danska apotekarnas ansvar för läkemedlens beskaffenhet. Paragrafen lyder sålunda: Stk. 1. Apotekeren er ansvarlig for, at apotekets varer svarer til deres betegnelser og således er i besiddelse af den foreskrivne renhed og kvalitet. Stk. 2. Er våren indk0bt i original emballage fra et andet apotek, fra et kontrolleret laboratorium, en kontrolleret engrosforhandler, en af de i § 76 orahandlede virksomheder, statens seruminstitut eller statens digitalislaboratorium, er apotekeren berettiget til at gå ud fra, at den ved leveringen opfyldte de i stk. 1 omhandlede fordringer. Dog er apotekeren ansvarlig, hvis han har eller burde have formodning om, at våren ikke ved leveringen opfyldte de i stk. 1 naevnte fordringer eller er undergået forandringer i siden leveringen. Av motiveringen till paragrafen framgår, att det ansetts orimligt att pålägga apotekarna skyldighet att kontrollera de i andra stycket avsedda läkemedlen. Endast i de fall som avses i andra stycket andra punkten skulle

233 sålunda apotekarnas speciella ansvar för ifrågavarande läkemedels beskaffenhet kunna utkrävas. Det må särskilt framhållas, att med uttrycket "de i § 76 omhandlede virksomheder" avses sådana läkemedelsfabriker, som enligt sundhedsstyrelsens bedömande förfoga över erforderlig "faglig sagkundskab, og hvis indretning og drift af sundhedsstyrelsen sk0nnes at tillfredsstille de krav, som sikrer en betryggende fremstilling af de pågaeldende specialiteter."

2. Läkemedelsutredningens uppfattning Den uppfattning om apotekarnas ansvar, som kommer till synes i apotekssakkunnigas i det föregående återgivna uttalanden, har sina rötter i mer än tre århundradens traditioner. Uttalandena torde även vara representativa för den mening som är förhärskande bland yrkets nuvarande utövare. Flera officiella yttranden från senare år — bland annat av apotekarsocieteten — ge vid handen att så är fallet (ett sådant yttrande har återgivits på s. 132). Stöd åt denna uppfattning har även givits av medicinalstyrelsen genom de vid skilda tidpunkter utfärdade föreskrifter, som berörts i det föregående. För utredningen har det därför framstått som en angelägen uppgift att söka ytterligare klarlägga den rättsliga innebörden och omfattningen av apotekarnas ansvar. Ett försök härtill gjordes, som nämnt, redan under utarbetandet av utredningens första betänkande. P å anmodan av utredningen avgav sålunda docenten Hans Thornstedt ett utlåtande angående ansvaret ur såväl civilrättslig som straffrättslig synpunkt (se SOU 1951:34 s. 560—566). För egen del avstod utredningen från att i nyssnämnda betänkande närmare precisera sin ståndpunkt i ansvarsfrågan. Av Thornstedts utlåtande framgår, att apoteksinnehavare enligt allmänna civilrättsliga regler har en långt gående skadeståndsskyldighet för fel eller brist i försålda läkemedel. Detta gäller icke blott varor, som framställts å det egna apoteket, utan även varor, som i bruksfärdigt skick levererats till detta. Till följd av det kontraktsförhållande, vari apoteksinnehavaren står till köparen av ett läkemedel, kan apoteksinnehavaren på civilrättslig grund bli skadeståndsskyldig även för en underordnad anställds försummelse, och detta gäller även om den försumlige är en farmacevt, som i straffsrättsligt hänseende själv står ansvaret för försummelsen (jfr Nytt Juridiskt Arkiv 1934 sid. 682). Om apoteksinnehavaren förpliktats utgiva skadestånd på grund av underordnads försummelse, har innehavaren i sin tur rätt att erhålla skadestånd av den underordnade till följd av försummelsen. Likaså äger apoteksinnehavaren, då fråga är om ett läkemedel, som i bruksfärdigt skick levererats till apoteket, i regel regressrätt mot leverantören. Dessa civilrättsliga regler äro emellertid som nämnts icke specifika för

234 apotekaryrket utan äga motsvarande giltighet för kommersiella förhållanden i allmänhet. Då det gäller straffansvar äro apoteksföreståndaren och de på apoteket tjänstgörande farmacevterna att bedöma var för sig. Apoteksföreståndare kan principiellt icke ådömas straff för underordnads fel eller försummelse. Vad beträffar farmacevternas straffansvar för expediering av läkemedel, vars sammansättning icke överensstämmer med deklarationen bör följande särskilt framhållas. Är fråga om en magistrell beredning, måste den farmacevt, som tillreder läkemedlet, vara straffrättsligt ansvarig för att detta till sin sammansättning överensstämmer med deklarationen. Undantag härifrån kan dock tänkas, exempelvis i det fall, att felaktigheten uppstått därigenom att vederbörande använt en inom apoteket förvarad felsignerad eller felanalyserad ingrediens, vars utseende ej bort föranleda misstankar om felaktigheten. Ansvaret för felsignering faller på den, som åsätt den felaktiga signaturen. Är åter en felanalys grunden till beredningens bristande överensstämmelse med deklarationen, blir det något mera komplicerat att fastställa var ett straffrättsligt ansvar kan utkrävas i den mån så överhuvud är möjligt. Frågans avgörande hänger i första hand på om en författningsenlig undersökningsplikt föreligger och i så fall vem denna förpliktelse åvilar. Såsom ovan nämnts åligger det enligt utrustningskungörelsen apoteksföreståndare att ombesörja identitetskontroll av hemköpta råvaror. Har sådan kontroll ej anordnats och kommer till följd härav en till identiteten felsignerad ingrediens till användning, kan otvivelaktigt ett straffrättsligt ansvar göras gällande gentemot den försumlige apoteksföreståndaren, även om han ej själv tillrett den beredning, som till följd av ingrediensens felsignering blivit felaktig. Motsvarande gäller även därest apoteksföreståndaren i andra hänseenden åsidosatt honom åvilande tjänsteplikt med avseende på tillsyn över ordningen och sättet för arbetets bedrivande inom apoteket. Har apoteksföreståndaren vidtagit erforderliga anordningar för kontroll, men denna utförts felaktigt, åvilar det straffrättsliga ansvaret den farmacevt som begått felet. Är ingrediensen i en magistrell beredning icke felaktig med avseende å varans identitet men bristfällig med avseende å kvaliteten, föreligga givetvis avsevärt mindre riskmoment än då fråga är om en till identiteten felaktig vara. Detta torde vara en av anledningarna till att apoteksföreståndarna jämlikt 2 § A. utrustningskungörelsen kunnat befrias från skyldigheten att anordna kvalitetskontroll, då varan undersökts av "kompetent undersökare". Enär apotekaren i dylikt fall icke är ålagd — utan t. o. m. uttryckligen befriad från — att verkställa en egen undersökning, kan han följaktligen ej straffas för underlåtenhet att företaga kontroll. Såsom förut framhållits ombesörj es råvarukontroll för apotekens räkning numera centralt å AKL, som alltså fungerar såsom "kompetent under-

235 sökare" i den mening, som avses i 2 § A. första stycket utrustningskungörelsen. Det kan icke förnekas, att detta medför egenartade konsekvenser, som föranleda principiella betänkligheter. Apotekarna befrias nämligen från skyldigheten att kvalitetsundersöka hemköpta varor, sedan AKL verkställt stickprovsundersökning av varorna och utfärdat intyg om deras provhaltighet, och fritagas därmed även från det straffrättsliga ansvaret utan att någon annan straff rättsligt ansvarig inträder i apotekarens ställe. AKL:s personal uppbär nämligen icke något tjänsteansvar för sina göranden och låtanden. Ej heller föreligger någon inspektionsrätt för medicinalstyrelsen gentemot AKL. Apotekarsocietetens äldre stadgar innehöllo en bestämmelse, som möjliggjorde sådan inspektionsrätt (jfr vad apotekssakkunniga föreslogo i detta hänseende), men de nuvarande stadgarna sakna sådan föreskrift. Det må här erinras om att utredningen föreslår, att tillverkning av apoteksvaror annorstädes än å apotek skall stå under tillsyn av antingen en under tjänsteansvar arbetande auktoriserad kontrollant eller medicinalstyrelsens läkemedelsinspektörer. Även då det gäller en beredning, som i bruksfärdigt skick levererats till apoteket, blir avgörandet i ansvarsfrågan främst beroende av vilken undersökningsplikt beträffande varans identitet och beskaffenhet, som föreligger och om denna plikt blivit eftersatt. Sådan undersökningsplikt måste av naturliga skäl vara olika i fråga om lösviktsvaror och varor, som levererats i sluten, för förbrukaren avsedd originalförpackning. Att i sistnämnda fall i regel endast kan bli fråga om okulärbesiktning får anses självklart. Enligt utredningens bestämda uppfattning måste införandet av en offentlig kontroll av de farmacevtiska specialiteterna anses ha medfört, att den expedierade farmacevten är berättigad att i princip utgå från att den deklaration, som författningenligt är åsätt specialiteten, är riktig (jfr § 10 apoteksvarustadgan och 34 § i förslaget till läkemedelsförordning). Endast om de i det särskilda fallet föreliggande omständigheterna vid iakttagande av normal yrkesaktsamhet ge farmacevten anledning till antagande, att felaktighet kan föreligga, bör farmacevten kunna bli straffrättsligt ansvarig för fel med avseende på en specialitets sammansättning. Till skillnad från apotekssakkunniga anser utredningen sålunda, att en ituklyvning av ansvaret för de farmacevtiska specialiteternas beskaffenhet såtillvida låter sig genomföra, att straffrättsligt ansvar ej rimligen bör åvila apotekarna för andra fel och brister i hemköpta specialiteter än sådana, som de insett eller bort inse vara för handen vid specialiteternas utlämnande till konsumenten. Denna uppfattning ansluter nära till den, som kommit till uttryck i § 29 i den nya danska lagen om apoteksväsendet. Det ovan sagda innebär, att en farmacevt som utlämnat en originalförpackning, vars innehåll ej motsvarar deklarationen, icke kan straffas enbart på grund av det förhållandet, att varan icke överensstämmer med de-

236 klarationen. Däremot kan det vara en tjänsteförsummelse, om farmacevten lämnar ut en vara, vars utseende vid okulärbesiktning för fackmannen måste angiva att felaktighet föreligger. Detsamma får även anses gälla, om det eljest föreligger anledning till antagande, att varan icke överensstämmer med deklarationen. Så kan vara fallet beträffande en specialitet eller ett bakteriologiskt preparat, som har ringa hållbarhet, därest den på förpackningen angivna hållbarhetstiden överskridits. Vidare kan tjänsteförsummelse föreligga, om farmacevt utlämnar en vara, som på grund av bristande lagervård — exempelvis försummelse att i förekommande fall förvara läkemedel vid låg temperatur — kan antagas ha undergått förändring. I detta sammanhang bör framhållas det ökade ansvar för apotekens lagervård, som blir följden av bestämmelsen i förordningens 48 §, att tillverkningsåret skall angivas på varje specialitetsförpackning. Härigenom får apotekaren ökad möjlighet att bedöma, när en specialitet kan anses vara förlegad.

G. Handel

med och kontroll

av farmacevtiska

specialiteter

Inledning Av vad utredningen tidigare anfört har framgått, att utredningen förordar, att den nuvarande ordningen för handeln med farmacevtiska specialiteter i princip bibehålies. Dock föreslår utredningen väsentliga förändringar i fråga om åtskilliga detaljer. Det må blott erinras om att registrering alltjämt i princip kräves för alt en specialitet skall få säljas, men att utredningen räknar med ett bibehållande av frilistan, dock i mera begränsad utsträckning än nu. Ej heller har utredningen slopat licensgivning, ehuru utredningen räknar med att sådan fortsättningsvis skall komma ifråga mera sparsamt än nu. Vad angår formerna för förhandsprövningen föreslår utredningen en betydande förändring, nämligen att den analytiska förhandskontrollen väsentligt skulle inskränkas. I stället skall efterkontrollen intensifieras. Att området för specialitetskontrollen icke oväsentligt skulle vidgas genom den av utredningen föreslagna definitionen på begreppet farmacevtisk specialitet har tidigare utförligt omtalats. Frilista eller icke? Då specialitetskungörelsen utfärdades, räknade man med att det under en viss övergångstid skulle bli nödvändigt att — i avvaktan på beslut i ansökningsärendet — medgiva försäljning av specialiteter, som anmälts till registrering. Sålunda föreskrevs, att specialitet, som hölls till salu å apotek vid tidpunkten för kungörelsens ikraftträdande, skulle få försäljas under ett halvt år. Inlämnades registreringsansökan före utgången av nämnda tids-

237 period, skulle specialiteten få säljas tills vidare i avbidan på ansökningens prövning. Sedermera visade det sig emellertid, att man i varje fall under betydligt längre tid måste acceptera, att icke slutgiltigt prövade specialiteter fingo försäljas. Sålunda förordnades år 1938 att farmacevtisk specialitet, om vars registrering ansökan gjorts efter den 31 december 1934, skulle i avbidan å ansökningens slutliga prövning få försäljas därest icke medicinalstyrelsen annorlunda förordnar. I praktiken har detta stadgande tillämpats så att försäljning varit förbjuden, därest medicinalstyrelsen ej uppfört den anmälda specialiteten på en särskild förteckning över tillåtna läkemedel, den s. k. frilistan. Sålunda har medicinalstyrelsen sedan 1938 med jämna mellanrum — en a två gånger i månaden — meddelat beslut om att viss specialitet uppförts å frilistan. Beslut om frilistning har föregåtts av en summarisk granskning av specialiteten ur olika synpunkter (jfr bilaga D) och innebär, att specialiteten interimistiskt får försäljas. Av statistiska undersökningar, som utredningen låtit utföra rörande den tid, som åtgått för frilistning respektive registrering under åren 1950—1952, har följande framgått. 1950 varierade tiden för frilistning mellan mindre än 1 månad och 33 månader (median 3—4). 1951 var medianen 6—7 månader och 1952 var den 5—6 månader. Den maximala tid, som därvid åtgick, var 30 resp. 27 månader. I fråga om registreringsförfarandet under motsvarande tid visade det sig, att registreringen bortsett från 3 undantagsfall tog en tid av minst 3 månader. Medianen uppgick till 13—14 månader 1950, 19—20 månader 1951 och 17—18 månader 1952. I normalfallet har sålunda en till registrering anmäld farmacevtisk specialitet fått säljas kortare eller längre — i vissa fall avsevärd — tid, innan registreringsansökningen slutgiltigt prövats. Ur principiella synpunkter ter sig en sådan anordning utan tvivel mindre tilltalande. Det bör dock understrykas, att frilistningen i praktiken fungerat tillfredsställande, vilket också uttalas i den tidigare omnämnda 1944 års promemoria. På skäl som utredningen framlägger i det följande föreslås, att analytisk undersökning i allmänhet icke skall utföras av farmacevtiska laboratoriet redan i samband med att registreringsansökan behandlas. Härigenom vinnes bland annat, att tiden för prövning av en ansökan avsevärt förkortas. I samma riktning verkar utredningens förslag om inrättandet av en läkemedelsnämnd, enär tillkomsten av denna skulle nedbringa antalet instanser, som ha att ta befattning med registreringsansökningar, från tre till två. Om utredningens här omnämnda båda förslag följas, bör det i framtiden bli möjligt att i det stora flertalet fall medhinna en fullständig prövning av en registreringsansökan på samma tid, som nu åtgår för frilistningen. Vid sådant förhållande få skälen för att bibehålla frilistan mycket försvagad bärkraft.

238 Utredningen har å andra sidan funnit, att det i vissa fall är befogat att alltjämt ha möjlighet till det interimistiska godkännande, som uppförande på frilista innebär. I de fall, där klinisk prövning måste föregå beslut i en registreringsfråga, kan avgörandet nämligen draga avsevärt ut på tiden och härigenom fördröja den slutliga prövningen av en registreringsansökan. Då behovet av klinisk prövning genom kontrollorganets försorg snarast kan förväntas öka framdeles, föreligger här ett skäl för att frilistan, åtminstone i begränsad omfattning, bör bibehållas. Ett annat argument till förmån för frilistan är det förhållandet, att registreringsansökan för vissa nya läkemedel icke anses kunna upptagas till slutlig handläggning, innan ytterligare kännedom (genom publikationer etc.) kunnat inhämtas om dessa specialiteters medicinska värde. Erfarenheten har visat att den tid som åtgår för att få en säker uppfattning om dylika läkemedels medicinska värde och toxicitetsförhållanden, ibland kan taga många år. Det stora flertalet av dessa frilistade specialiteter efterfrågas i en sådan omfattning, att det ur administrativ synpunkt icke lämpar sig att ersätta frilistningen med licensgivning. Även om det sålunda föreligger goda skäl till antagande, att frilistan mera sällan skall behöva tagas i anspråk i framtiden, har det dock synts utredningen försiktigast att icke helt avskaffa ett instrument som — låt vara under andra förhållanden än dem som bli rådande i händelse av bifall till utredningens förslag — visat sig fylla ett behov och fungerat väl under sexton år. Utredningen vill här framhålla, att enligt dess mening bör frilistan framdeles få utnyttjas endast i undantagsfall, då särskilda skäl äro för handen. Sålunda bör frågan om uppförande av ett visst preparat på frilista få väckas först, sedan det säkert kan bedömas, att en slutgiltig prövning av ansökningen icke kan verkställas inom rimlig tid. För att frilistning skall kunna komma ifråga måste grundad anledning finnas till antagande, att det aktuella preparatet är ett värdefullt tillskott till läkemedelsfloran. Licensgivning Såsom tidigare meddelats har medicinalstyrelsen erhållit bemyndigande att medge försäljning av sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person visas vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådant medgivande plägar ske i den formen, att medicinalstyrelsen till följd av en därom gjord ansökan beviljar visst apotek licens att försälja ett visst preparat efter ordination av viss läkare, tandläkare eller veterinär. Enligt tillämpad praxis lämnas ej licens — annat än för vetenskapligt behov — å preparat, vilket tidigare förvägrats registrering som farmacevtisk specialitet. I övrigt är praxis liberal. Sålunda brukar licens regelmässigt beviljas, därest sammansättningen är känd och preparatet icke uppenbarligen

239 är ovederhäftigt ur medicinsk synpunkt. Antalet licensansökningar är f. n. ganska stort. Sålunda gjordes år 1953 icke mindre än 3 839 ansökningar. Antalet ej beviljade ansökningar stannade vid omkring 100. Tendensen är därjämte klart stigande. Sedan 1949, då 2 100 ansökningar förekommo, har antalet nära nog fördubblats. Den rikliga förekomsten av licensansökningar har flera orsaker. Sålunda förekommer det i stor utsträckning, att licensansökningar inkomma beträffande sådana specialiteter, som anmälts till registrering men som ännu icke blivit frilistade. De numera livliga internationella kontakterna medverka också till att i utlandet lancerade nya preparat, som ännu ej hunnit introduceras i Sverige, bli föremål för licensansökningar i ej ringa utsträckning. I enstaka fall förekommer, att en person, som drabbats av en i Sverige sällsynt men i utlandet mera utbredd sjukdom, kan vara i behov av en specialitet, som icke varit aktuell att registreras i Sverige. Vidare förekommer att samlandet av kliniska erfarenheter beträffande en ny specialitet koncentreras till viss eller vissa sjukvårdsinrättningar; i dylikt fall är det lämpligare att gå licensvägen än att snabbt frilista preparatet. Såsom exempel kan nämnas, att tuberkulospreparatet PAS licensvägen användes vid några sanatorier under lång tid, innan varan genom frilistning släpptes ut i den allmänna marknaden. Läkemedelsutredningen är av den uppfattningen, att möjlighet till licensgivning måste förefinnas, men att licenser fortsättningsvis böra beviljas mera restriktivt än nu. De möjligheter, som f. n. stå läkarna till buds att ordinera registrerade och frilistade specialiteter samt ex tempore-beredda läkemedel, i vilka ingå till sin verkan tillräckligt kända läkemedelssubstanser, torde täcka de flesta behov. Helt nya läkemedel måste användas med stor försiktighet, och först sedan sådana prövats enligt den normala registreringsordningen böra de sättas i varje läkares hand. Dessförinnan torde det oftast vara tillrådligt, att de endast bli tillgängliga för sådana läkare, som ha tillräckliga möjligheter att noggrant pröva effekten och att tillfredsställande följa eventuella biverkningar. Att licensvägen möjliggöra mer allmän försäljning av här icke registrerade eller frilistade läkemedel, för vilkas gynnsamma verkan fullgott vetenskapligt stöd saknas, bör icke komma ifråga. Med utgångspunkt från sin sålunda deklarerade uppfattning har läkemedelsutredningen föreslagit, att licensansökan skall vara åtföljd av nödig motivering. Sådan måste presteras av den ordinerande läkaren, veterinären eller tandläkaren. A ns ökning sför farandet Utredningen har icke haft anledning föreslå någon ändring av den nu gällande ordningen, enligt vilken ansökan om registrering av specialitet skall göras hos medicinalstyrelsen av tillverkaren beträffande inhemska preparat

240 och eljest av här i riket bosatt ombud för tillverkaren. Som en konsekvens av att ACO-preparaten föreslås skola bli specialiteter får ses utredningens förslag, att jämväl apotekarsocieteten skall få ansöka om registrering av specialiteter. Då emellertid apotekarsocieteten icke själv bedriver läkemedelstillverkning, förutsattes att societetens registrering skall gälla till förmån för den eller de apoteksföreståndare, som enligt överenskommelse med societeten bedriva tillverkningen. Genom den föreslagna ordningen uppnås ett smidigare system än om varje berörd apoteksföreståndare skulle ingiva egen registreringsansökan, varjämte apoteksväsendets kostnader för specialitetsavgifter begränsas. I 42 §, vari stadgas vilka uppgifter, som skola lämnas i registreringsansökningen, har uppgiftsskyldigheten utsträckts till att omfatta jämväl erforderliga data rörande specialitetens farmakologiska, toxikologiska och klinisktterapevtiska egenskaper samt indikationer och dosering. Uppgifter i dessa hänseenden har i realiteten redan nu krävts, ehuru de ofta måst infordras först under utredningens gång. I annat sammanhang har framhållits, att dröjsmålet med komplettering av ofullständiga ansökningshandlingar utgör en av huvudanledningarna till att frilistning respektive registrering i många fall avsevärt försenas (bilaga E, avsnitt 5 sista stycket och tabell 5). Dessa ofullständiga registreringsansökningar belasta i icke ringa omfattning arbetstiden för SFL:s personal. För närvarande anses det icke möjligt för medicinalstyrelsen att avslå registreringsansökan för dylika specialiteter. Enligt utredningens uppfattning bör medicinalstyrelsen äga en sådan befogenhet, om tillverkaren efter anmodan icke på ett tillfredsställande sätt inom rimlig tid inkommer med de kompletterande uppgifter, "som erfordras för prövningen av registreringsansökan. Utredningen föreslår därför i 42 § 4 mom., att medicinalstyrelsen skall äga befogenhet förelägga sökanden att inom viss tid komplettera handlingarna vid äventyr att om detta underlåtes ärendet ändock avgöres. Förhands

prövningen

I det föregående har lämnats en redogörelse för, hur den nuvarande specialitetskontrollen i princip bygger på att ett preparat skall vara fullständigt förhandsundersökt, innan det får försäljas. Det skall sålunda utrönas, att sammansättningen överensstämmer med deklarationen, att specialiteten är ändamålsenlig u r farmacevtisk synpunkt, att den ur medicinsk synpunkt är ägnad att brukas som läkemedel, att priset är skäligt och att den föreslagna reklamen är lämplig. Som nämnts ha emellertid betydelsefulla avsteg gjorts från principen om en fullständig förhandsprövning. Systemet med frilista innebär ju i själva verket att försäljningstillstånd meddelas utan att förhandsprövningen har avslutats. Då läkemedelsutredningen haft att bedöma, huruvida grundvalarna för

241 specialitetskontrollen borde förändras, har det knappast framstått som något i verkligheten förankrat alternativ att frångå principen om förhandskontroll. Däremot har utredningen ingalunda ansett det självklart, att förhandskontrollen skall innefatta en fullständig prövning. Tvärtom har utredningen kommit till den uppfattningen, att erfarenheterna av frilistningssystemet snarast tala för att en partiell förhandskontroll är tillfyllest. Endast i undantagsfall har registreringsansökningen vid den slutliga prövningen avslagits beträffande frilistad specialitet. 1 Tidigare har uttalats, att den prövning, som föregår det slutliga ställningstagandet till en registreringsansökan, skiljer sig från prövningen före frilistningen främst i det avseendet, att analys icke har skett vid tidpunkten för frilistningen. Med denna utgångspunkt ligger det nära till hands att ifrågasätta, om icke registrering kan beviljas på basis av sådan granskning, som nu föregår frilistningen, medan tyngdpunkten i den analytiska kontrollen förskjutes till efterkontrollstadiet. En omständighet som hittills talat mot att beträda en sådan väg är att fabrikerna icke äro underkastade någon som helst direkt kontroll. Med den ordning, utredningen föreslår med inspektion av fabrikerna alternativt anställande av auktoriserad kontrollant, kommer emellertid frågan i ett helt annat läge. Efter genomförandet av utredningens förslag i denna del skulle man erhålla sådan kännedom om fabrikernas sätt att ordna den interna kontrollen, att specialiteter, som ur övriga synpunkter äro godtagbara, borde kunna registreras utan analys från kontrollorganets sida. Det måste dock bemärkas, att utländska företag alltjämt bli okontrollerade, varför man icke utan vidare kan anlägga samma syn på de svenska och de utländska fabrikernas produkter. Erfarenheterna från den nuvarande specialitetskontrollen tala emellertid för att åtskilliga utländska fabrikers preparat kunna registreras utan analys liksom de nu frilistas. Här måste emellertid de erfarenheter, som samlas hos kontrollorganet, bli avgörande, då det gäller att bedöma huruvida analys kan underlåtas. Utredningens förslag till lydelse av 43 § 1 mom. andra stycket är sålunda tillkommet för att man även fortsättningsvis skall ha möjlighet att analytiskt kontrollera produkter, som härröra antingen från företag, som äro undandragna insyn från svensk sida och beträffande vilka man saknar tillräcklig erfarenhet för att bedöma effektiviteten av deras egen driftskontroll, eller från svenska företag, om vars produkter man har dåliga erfarenheter eller om vilka man med hänsyn till underrättelser från auktoriserade kontrollanter eller inspektionsförrättare hyser tvekan med avseende å förmågan att upprätthålla en effektiv driftskontroll. Utredningens förslag om inskränkning av den analytiska förhandskontrollen till förmån för en intensifierad efterkontrollverksamhet innebär väsentliga fördelar såväl för den administrativa handläggningen av registreringsansökningarna som för själva analysverksamheten vid SFL. 1

16 Jfr Bilaga E, avsnitt 5.

242 För flertalet registreringsansökningar medför förslaget en tidsbesparing och en förenkling av administrationen genom att ifrågavarande specialiteter icke behöva frilistas utan registreras på ungefärligen samma tid som nu åtgår för frilistningen. Genom det minskade antalet analyser i samband med förhandskontrollen — vilka analyser bl. a. med hänsyn till tillverkarna i regel böra givas företräde framför efterkontrollerna — undanröjes den främsta orsaken till SFL:s stora arbetsbalans för registreringsansökningar. Beträffande fördelarna av förslaget för själva kontrollverksamheten m å följande anföras. På grund av frilistningen förekommer f. n. flertalet till registrering anmälda specialiteter i handeln ofta under lång tid, innan statlig kontrollanalys företagits på de av tillverkaren vid registreringsansökan insända förpackningarna. Med de restriktioner för frilistning, som hittills tillämpats, har någon olägenhet av detta förfaringssätt ur medicinsk synp u n k t icke kunnat iakttagas. Främst i syfte att få en bättre uppfattning om i handeln förekommande förpackningar synes det utredningen vara mera ändamålsenligt att analysera specialiteter, som inköpts i allmänna handeln, i stället för att undersöka de förpackningar av de frilistade specialiteterna, som insänts av fabrikanten vid registreringstillfället. Även med hänsyn till att man på ett bättre sätt än för närvarande bör kunna raiionalisera och samordna analysverksamheten — t. ex. genom samtidig analysering av specialiteter av samma typ med samma eller liknande analysmetoder — synes det vara en fördel att överföra det stora flertalet analyser till efterkontrollstadiet. Den här behandlade frågan att slopa den nu obligatoriska analytiska kontrollen före registreringen utgör den väsentliga nyheten i utredningens förslag i denna del. Även beträffande vissa övriga frågor, som skola granskas i samband med prövning av registreringsansökan, innebär dock utredningens förslag förändringar, låt vara av mera begränsad innebörd. Specialiteternas

benämning

Beträffande specialiteternas benämning finnas f. n. endast synnerligen sparsamma föreskrifter. Specialitetskungörelsen inskränker sig till att behandla namnfrågan i sådant fall, då specialitet undantagsvis blir föremål för registrering, trots att den till sin sammansättning helt eller delvis överensstämmer med läkemedel upptaget i farmakopé eller MB. I en sådan situation skall sökanden godtaga den benämning på specialiteten, som medicinalstyrelsen finner lämplig. För läkemedelsutredningen framstår namnfrågan som ett betydelsefullt spörsmål. Det är nämligen av stor vikt, att benämningarna icke äro vilseledande med avseende å specialitetens sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och icke inbjuda till förväxling med annat läkemedel. Ofta bildas specialitetsnamn genom sammansättning av ord eller stavelser, som

243 anknyta till ingående beståndsdelars namn eller till preparatets medicinska verkningar. Ett läkemedels verkan kan endast mera sällan exakt preciseras. Därför kan ett läkemedelsnamn med anknytning till benämning på sjukdom eller sjukdomssymtom vara ägnat att vilseleda. Om namnet antyder ingående beståndsdelar, är vaksamhet av nöden, så att benämningen icke blir vilseledande. Så kan nämligen ofta bli fallet till följd av de talrika variationsmöjligheter, som den organiska kemien erbjuder. Ofta har gjorts gällande, att läkemedelsfloran vore svår att överblicka på grund av att i betydande utsträckning ett visst preparat tillverkas av ett flertal företag, som vart och ett sätter sitt speciella fantasinamn på preparatet. Det har även sagts, att förekomsten av ett antal parallellpreparat skulle inverka fördyrande på läkemedlen. Några sakliga belägg för sistnämnda påstående ha dock aldrig presterats. Tvärtom finnas positiva hållpunkter för ett motsatt antagande. För att få detta spörsmål belyst har läkemedelsutredningen låtit utföra en närmare undersökning av de i apotekens specialitetsregister upptagna preparaten. Rörande uppläggningen av denna undersökning och de erhållna resultaten lämnas följande redogörelse. Åtskilliga specialiteter förekomma i olika styrka, vilket emellanåt angives i namnet genom tillägg av "mite", "forte" etc. Om sådant tillägg icke anses konstituera särskilda namn, uppgår det antal benämningar, som den 1 januari 1954 förekommer i specialitetsregistret, till 1 522. Av dessa benämningar avse 1 014 sådana kompositioner, som icke ha mer än ett i registret upptaget n a m n . Återstående 508 n a m n fördela sig på 181 kompositioner. De 1 522 namnen representera således 1 195 kompositioner. Vid denna beräkning har dock icke krav på fullständig identitet uppställts för att en och samma komposition under olika benämningar skall anses föreligga. Som synonymer ha sålunda betraktats även preparat med inbördes kvantitativa avvikelser eller skillnader i läkemedelsform. Här har således gjorts ett klart avsteg från den princip, som tillämpas, då det gäller att avgöra om en eller flera avgiftspliktiga specialiteter föreligga; vid sådant bedömande anses avvikelse i kvantitativt hänseende konstituera olika preparat, som separat skola registreras och avgiftsbeläggas. Huru namnfördelningen bland de 1 195 kompositionerna närmare gestaltar sig framgår av följande tabell. Preparat med

Antal

Preparat med

Antal

1 namn 2 „ 3 „ 4 „ 5 „ 6 „ 7 „

1 014 105 44 17 7 4 1

8 namn 9 „ 10 „ 11 „ 12 „ 13 „ Mer än 13 namn

0 1 1 0 0 1 0 1 195

244 Preparaten med endast ett namn utgöra sålunda omkring 85 % av hela antalet, de med 2 n a m n cirka 8,8 %, de med 3 namn 3,7 % och de med 4 namn 1,4 %. Övriga specialiteter uppgå tillhopa till 1,1 %. Renodlas frågeställningen ytterligare, så att "samma preparat" ansetts föreligga allenast då såväl ingredienser som styrka och beredningsform överensstämt — således i konsekvens med vad som gäller, då registrerings- och avgiftsbestämmelserna tillämpas — finner man att 1 104 av de 1 522 i registret upptagna namnen avse kompositioner, som sakna parallellpreparat, under det att återstående 408 benämningar fördela sig på 152 kompositioner (prep a r a t ) . De 1 522 namnen representera således vid detta beräkningssätt 1 256 olika preparat, på sätt närmare framgår av nedanstående tabell. Preparat med

Antal

Preparat med

Antal

1 namn

1 104 92 42 10 5

7 namn 8 „ 9 „ 10 „ Mer än 10 namn

1 0 0 1 0

1 256

Vid detta beräkningssätt utgöra de preparat, som ha blott ett namn omkring 88 %. Undersökningen visar således, att ett och annat preparat förekommer i ett stort antal synonyma beredningar, under det att flertalet saluföras under allenast en benämning, varjämte ett mycket begränsat antal preparat uppträder under ett fåtal olika namn. En närmare granskning ådagalägger, att i de fall, där ett stort antal synonymer föreligga, rör det sig om nya högaktuella preparat, som mer eller mindre samtidigt upptagits till produktion på ett flertal in- och utländska fabriker. Erfarenheten visar, att marknaden i praktiken snart domineras av de prisbilligaste läkemedlen inom gruppen, varför de eventuella olägenheterna av ett överdrivet antal synonymer oftast äro temporära. Utredningen finner ådagalagt, att den s. k. namnförbistringen numera icke tillnärmelsevis är så omfattande, som det emellanåt gjorts gällande. Dessutom finner utredningen det vara ömtåligt att införa begränsningar i rätten för tillverkarna att — frånsett ur säkerhetssynpunkt uppställda krav — fritt få namnsätta sina produkter. Ett system, som lämnar rätt exempelvis för den å marknaden först uppträdande tillverkaren att nyttja fantasinamn, under det att efterföljarna hänvisas till en gemensamhetsbenämning, innebär otvivelaktigt en konkurrensbegränsning, som föga skulle överensstämma med grunderna för den nya lagstiftningen om motverkande av konkurrensbegränsande företeelser inom näringslivet. Med hänsyn till vad sålunda ådagalagts och övervägts, har utredningen icke funnit skäl föreslå några restriktiva föreskrifter, varigenom antalet tilllåtna läkemedelsbenämningar begränsas.

245 I konsekvens härmed — och då utredningen ej heller finner skäl begränsa rätten till läkemedelstillverkningens industrialisering, däri inbegripet koncentrering inom apoteksväsendets ram — har utredningen i sitt förslag till läkemedelsförordning icke upptagit någon motsvarighet till 6 § specialitetskungörelsen. Efterkontroll

och

avregistrering

Analys vid prövning av registreringsansökan verkställes på material, som insänts av fabrikanten. Vid efterkontroll analyseras förpackningar, som av SFL inköpts i den allmänna handeln. De resultat, som erhållas vid en efterkontroll, ge därför en säkrare uppfattning om kvaliteten hos ett i marknaden förekommande preparat. Redan denna omständighet är i och för sig ett starkt skäl för att låta den offentliga analytiska kontrollen i största möjliga utsträckning inrikta sig på efterkontrollen. Med hänsyn till att utredningen föreslår en väsentlig begränsning av analyseringen vid registreringsprövningen blir givetvis behovet av efterkontroll ännu starkare framträdande. De bestämmelser om efterkontroll, som utredningen föreslår i 89 §, ha givits en ganska allmän avfattning. Av paragrafen framgår, att undersökningen skall innefatta dels analytisk kontroll dels ock prövning, huruvida de förutsättningar, under vilka registreringen beviljats, alltjämt äro för handen. Utredningen har avstått från att precisera, hur ofta efterkontroll bör verkställas. Kontrollmyndigheterna ha sedan länge såsom önskvärt framhållit, att efterkontroll borde ske minst vart femte år. Som redan antytts, har det icke varit möjligt att tillnärmelsevis verkställa efterkontroll i dylik utsträckning. Utredningen delar uppfattningen att efterkontroll bör utföras minst vart femte år, men har icke velat införa en bindande föreskrift härom. Oavsett denna periodicitet bör, så snart särskild anledning till antagande föreligger att en specialitet icke håller måttet, efterkontroll verkställas. Dessutom bör efterkontroll i större omfattning än den normala företagas med avseende på produkter, som härröra från tillverkare, om vars vederhäftighet man har mindre gynnsamma erfarenheter.

H.

Specialitetsavgifterna

Enligt specialitetskungörelsens nuvarande lydelse föreligger skyldighet för tillverkare av farmacevtiska specialiteter att erlägga avgifter, nämligen dels ansökningsavgift jämte vissa tilläggsbelopp för specialiteter, som fordra annan än kemisk prövning, dels årsavgift, dels ock tilläggsavgift för undersökning i och för efterkontroll av specialiteter, som fordra annan än kemisk prövning. Bestämmelserna härom återfinnas i i 4 § tredje och sista styckena samt i 15 §. I övergångsbestämmelserna till kungörelsen stadgas dessutom skyldighet att erlägga en årlig avgift för specialitet, som blivit

246 uppförd på frilista. Ansöknings- och årsavgifterna utgå med fixa belopp, under det att tilläggsbeloppen respektive tilläggsavgifterna äro differentierade med hänsyn till arten av den prövning varom i varje särskilt fall är fråga. Tilläggsbeloppen infördes 1937 och tilläggsavgifterna 1938, i båda fallen efter riksdagens hörande. När utredningen i det följande talar om tilläggsavgifter, åsyftar utredningen ej endast tilläggsavgifterna i egentlig mening utan även de tilläggsbelopp, vilka enligt vad nyss sagts i vissa fall skola erläggas i samband med ansökan om registrering. Avgifternas

ändamål och

storlek

Specialitetsavgifternas ändamål har från början varit och är alltjämt i princip att täcka statsverkets samtliga kostnader för specialitetskontrollen. Detta innebär, att ej endast SFL:s kostnader för denna kontroll utan även vissa andra av kontrollen föranledda kostnader skola bestridas genom inflytande avgifter. Sistnämnda kostnader äro de som belöpa på medicinalstyrelsens specialitetsavdelning samt de som avse arvoden och ersättningar åt specialitetsnämndens ledamöter. Principen att specialitetskontrollen skall vara självförsörjande har emellertid vid flera tillfällen av tillverkarna satts i fråga. Huvudskälet har därvid varit, att specialitetskontrollen helt tillkommit i det allmännas intresse, varför det måste anses fullt befogat att kostnaderna för kontrollen bekostas av skattemedel. Med hänsyn härtill samt till att det enligt utredningens mening numera ingalunda kan anses självklart, att tillverkarna ensamma skola bära samtliga kostnader för specialitetskontrollen, torde en översikt av de viktigaste uttalandena i denna fråga böra lämnas. Specialitetskungörelsens upphovsmän, apotekssakkunniga av år 1931, utgingo från att i likhet med förhållandena i andra länder kontrollen av specialiteterna skulle ske utan kostnad för det allmänna (SOU 1932: 20, sid. 53). De föreslagna avgifterna — se härom vidare nedan — vore så låga i förhållande till specialiteternas försäljningssumma inom landet, att hänsyn till sökandenas ekonomi icke torde lägga hinder i vägen för en dylik anordning. Av samma skäl förefunnes ingen risk för att avgifterna skulle komma att höja prisen på specialiteterna. I anslutning härtill anförde de sakkunniga vidare: Kontrollens effektivitet beror till stor del av de laboratorieresurser, som kunna ställas till medicinalstyrelsens förfogande. Av samma förhållande beror längden av den tidrymd, inom vilken medicinalstyrelsen kan slutföra registreringen av de talrika preparat, som vid förordningens ikraftträdande säljas inom riket. Registreringsavgifterna böra fastställas med hänsyn till att de inflytande medlen väl kunna bestrida de utgifter, som erfordras för ett effektivt och snabbt genomförande av registreringen. I fråga om avgifternas uttagande och storlek föreslogo apotekssakkun-

247 niga, att avgift skulle erläggas dels vid registreringsansökningens ingivande, dels vid förnyelse av beviljad registrering —vilket de sakkunniga tänkte sig skola ske vart femte år — dels ock vid ändring av specialitets sammansättning, beredningsform (tabletter, piller, lösningar osv.), förpackning eller pris. I samband med ansökan om registrering skulle enligt förslaget erläggas en engångsavgift av 125 kronor för varje specialitet samt därutöver en avgift av 10 kronor för varje enskilt slag av beredningsform respektive förpackning, vari specialiteten skulle tillhandahållas. Avgiften för förnyelse av registrering skulle utgöra 50 kronor samt avgiften vid ändring av specialitetens sammansättning m. m. 25 kronor. Vid avlåtandet till riksdagen av Kungl. Maj :ts proposition nr 162/193k med förslag till specialitetskungörelse m. m. framhöll föredragande departementschefen, statsrådet Möller, att meningen vore att kostnaderna för förslagets genomförande — av medicinalstyrelsen uppskattade till 34 000 kronor, vilket belopp departementschefen fann sig böra räkna med såsom årlig utgift — skulle i överenstämmelse med föreskrifterna i § 9 apoteksvarustadgan (s. 76) bekostas av inflytande avgifter. I propositionen föreslogs emellertid en väsentlig beskärning av de av apotekssakkunniga ifrågasatta avgifterna. Sålunda skulle endast en ansökningsavgift a 20 kronor utgå även om specialiteten anmäldes till registrering i flera beredningsformer. Den ifrågasatta förnyelseavgiften ersattes med en årlig avgift å 15 kronor. Andra avgifter skulle icke förekomma. På hemställan av första lagutskottet gjorde riksdagen (skr. nr 308) ej någon erinran mot vad som i här berörda hänseenden anförts i propositionen. Vid anmälan i proposition nr 138/1937 av fråga om ändrade avgifter för specialitetskontrollen anförde föredragande departementschefen, statsrådet Möller, såvitt nu är i fråga följande: Vid tillkomsten av specialitetskungörelsen förutsattes, att kontrollkostnaderna helt skulle bestridas genom inflytande avgifter. De i kungörelsen bestämda ansöknings- och årsavgifterna beräknades bli tillräckliga härför. Det har emellertid visat sig, att dessa beräkningar icke hållit. Anledningen härtill har framför allt varit den, att undersökningarna av de till registrering anmälda preparaten tagit i anspråk betydligt längre tid än som varit förutsatt. Olika meningar ha gjort sig gällande rörande spörsmålet, huru kontrollen i nu ifrågavarande hänseende skall bekostas — av staten, av fabrikanterna eller av staten och fabrikanterna i förening. För min del vidhåller jag den åsikt, åt vilken jag vid kungörelsens tillkomst givit uttryck, nämligen att de avgifter, vilka fabrikanterna ha att erlägga, skola helt täcka kontrollkostnaderna. Dessa kostnader beräknas för närvarande uppgå till omkring 35 000 kronor för år men kunna otvivelaktigt väntas stiga i samma mån som det biologiska eller kliniska kontrollarbetet erhåller en vidgad omfattning. Då inflytande avgifter icke på långt när förslå härutinnan, har jag ansett mig böra överväga åtgärder i syfte att ändra avgiftsbestämmelserna i kungörelsen. De betänkligheter, som från vissa håll yppats mot en höjning av kontrollavgifterna synas mig överdrivna. I jämförelse med framställningskostnaderna, däri inräknade jämväl utgifterna för reklam, lär även en ganska avsevärd höjning av kontrollav-

248 gifterna icke vara av den storleksordning, att specialiteternas utförsäljningspriser därav röna inverkan. Å andra sidan böra givetvis avgifterna icke fastställas högre, än att statens kontrollutgifter därigenom täckas. Första lagutskottet, vars uttalanden härutinnan godkändes av riksdagen (skr. nr 275), underströk att principen att specialitetskontrollen skall vara självförsörjande borde även i fortsättningen bibehållas. Eftersom bristande täckning av kontrollkostnaderna förelåge, måste alltså specialitetsavgifterna höjas. Emellertid ville utskottet framhålla, att för den händelse det framdeles — exempelvis efter avarbetandet av den betydande balans, som förefunnes beträffande ansökningar om registrering av specialiteter — visade sig, att avgifterna tillförde statsverket större belopp än som återginge för specialitetskontrollen, en omprövning av avgifternas storlek borde vidtagas. Genom statsmakternas beslut av år 1937 höjdes ansökningsavgiften till 40 kronor. Dessutom bestämdes, att sådan avgift skulle utgå för varje beredningsform, vari en specialitet är avsedd att försäljas. Förarbetena till detta beslut visa, att med "beredningsform" i detta sammanhang avses ej endast tekniskt sett olika läkemedelsformer, dvs. tabletter, piller o. d., utan även olika koncentrationer eller styrkor av samma läkemedelsform. — 1937 infördes vidare de ovannämnda tilläggsbeloppen för registrering av specialiteter, som erfordra biologisk eller klinisk prövning eller bestämning av radioaktivitet, nämligen (per beredningsform): för bestämning av digitalis eller därmed jämförlig beredning 65 kronor, adrenalin 50 kronor, varje enskilt vitamin 300 kronor och insulin 500 kronor, för varje annan biologisk prövning 150 kronor samt för klinisk prövning 200 kronor. —• 1937 infördes slutligen även den årliga avgiften för specialitet, som frilistas; denna avgift utgick med 15 kronor för varje år t. o. m. det, varunder specialiteten registrerades. Tilläggsavgifterna för undersökning i och för efterkontroll av specialiteter, som erfordra särskild prövning, infördes år 1938 (proposition nr 51, riksdagens skr. nr 255). Dessa avgifters införande sammanhängde med det vid denna tid ånyo aktualiserade behovet att i fråga om specialitetskontrollen ernå balans mellan inkomster och utgifter. Avgifterna fastställdes till högst följande belopp, avsedda att tillsammans med årsavgifterna täcka de av medicinalstyrelsen beräknade kostnaderna för efterkontrollen: för bestämning av digitalis m. m. 105 kronor, adrenalin 90 kronor, vitamin 340 kronor, insulin 540 kronor, för annan biologisk prövning 190 kronor samt för klinisk prövning 240 kronor. Under åren 1939—1950 vidtogos inga ändringar i fråga om specialitetsavgifterna eller deras storlek. Den viktigaste anledningen till att specialitetsavgifterna — trots upprepade framställningar härom av medicinalstyrelsen m. fl. — fingo förbli oförändrade under 1940-talet torde ha varit statsmakternas strävanden att upprätthålla en stabil pris- och lönenivå. En 1942

249 påbörjad allmän revision av då gällande taxor, som olika statliga institutioner tillämpade vid utförandet av prövningar, undersökningar m. m. ävensom vid registreringar, avbröts sålunda 1943 under hänvisning till nyssnämnda strävanden (se 1943 års statsverksproposition, Inkomsterna sid. 43). Och i cirkulär till statsmyndigheterna den 4 juni 1943 (nr 311) föreskrev Kungl. Maj :t — under erinran att kungörelse om allmänt prisstopp utfärdats samma dag — att statsmyndigheter under den tid kungörelsen vore gällande icke skulle äga att höja av myndigheten för någon dess verksamhet fastställda taxor eller avgifter utan att samråd i ärendet ägt rum med statens priskontrollnämnd. Funne sig priskontrollnämnden icke kunna biträda därvid framfört förslag om taxe- eller avgiftshöjning, hade vederbörande myndighet att, därest förslaget vidhölles, hänskjuta ärendet till Kungl. Maj :ts avgörande. Emellertid anhöll 1947 års riksdag (skr. nr 329, punkten 13), att Kungl. Maj :t måtte företaga omprövning av gällande taxor. Till följd härav uppdrog Kungl. Maj:t 1947 åt statens sakrevision att verkställa utredning och avge förslag i ämnet. Efter granskning genom sakrevisionens försorg av kostnaderna för specialitetskontrollen vid SFL föreslog sakrevisionen i skrivelse till Kungl. Maj :t den 18 december 1950 dels betydande höjningar av ansöknings- och årsavgifterna (från 40 respektive 15 kronor till 250 respektive 120 kronor), dels ock att härutöver utgående tilläggsbelopp och tilläggsavgifter skulle slopas. Vid sakrevisionens skrivelse funnos fogade yttranden av de ledande svenska läkemedelsindustrierna samt av representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFI). I dessa yttranden hävdades med skärpa, att specialitetskontrollen icke borde bekostas av de kontrollerade varornas producenter utan av det allmänna, i vars intresse kontrollen tillkommit. Den svenska industrien hänvisade till att kostnaderna för hälsovårds- och livsmedelskontrollen bestridas av allmänna medel. RUFI betonade, att SFL är en företrädare för allmänheten gentemot industrien och icke tvärtom en företrädare för industrien gentemot allmänheten. Härav följde enligt RUFI:s mening, att även kostnaderna för SFL:s verksamhet inom specialitetskontrollen borde bäras av statsverket. I anledning av dessa uttalanden framhöll föreståndaren för SFL i ett till medicinalstyrelsen avgivet yttrande över sakrevisionens förslag, att det enligt hans mening icke vore självklart, att tillverkarna skulle bestrida samtliga kostnader för specialitetskontrollen. Därefter anförde föreståndaren bland annat följande: Även om förhållandena vid livsmedelskontrollen å statens institut för folkhälsan icke äro fullt jämförbara med specialitetskontrollens arbete, kan det vara av intresse att i detta sammanhang beakta, att kostnaderna för undersökningar, som utföras å folkhälsoinstitutet efter anhållan av en fabrikant, skola bestridas av denne efter gällande taxa, medan utgifterna för undersökningar, som avse på institutets initiativ i handeln tagna stickprov av varor, skola täckas av statsme-

250 del. Statsmakterna ha emellertid när det gäller läkemedel i olika sammanhang framhållit, att kostnaderna för specialitetskontrollen skola täckas med inflytande avgifter från läkemedelstillverkarna. Jag tillstyrker därför en provisorisk höjning av kontrollavgifterna. Vid den översyn av specialitetskungörelsen som ingår i direktiven för 1946 års läkemedelsutredning bör en noggrann omprövning av hithörande frågor företagas. Sakrevisionens förslag ledde till att Kungl. Maj:t den 29 juni 1951 utfärdade en kungörelse (nr 555), enligt vilken dels ansökningsavgiften höjdes till 250 kronor, dels årsavgiften för registrerade respektive frilistade specialiteter höjdes till 100 kronor, dels ock tilläggsbeloppen och tilläggsavgifterna höjdes med i genomsnitt 50 procent. Ändringarna genomfördes beträffande ansökningsavgift och tilläggsbelopp fr. o. m. den 1 augusti 1951 samt i övrigt fr. o. m. den 1 januari 1952. Grunderna

för avgifternas

beräkning

Av den grundläggande principen att specialitetskontrollen skall vara självförsörjande följer, att avgifternas storlek måste avpassas så, att produkterna av avgifterna och antalet avgiftspliktiga specialiteter (beredningsformer) tillsammans uppgå till ungefär samma belopp som utgifterna för specialitetskontrollen. Svårigheten härvidlag ligger i att kunna på ett rättvisande sätt fixera sistnämnda belopp. Denna svårighet beror framför allt på att SFL:s verksamhet icke enbart omfattar specialitetskontroll i egentlig mening utan även uppgifter, som ej äro direkt betingade av denna kontroll (se härom bilaga C), samt att kostnaderna för specialitetskontrollen ej komma till uttryck i någon fortlöpande redovisning utan måste uppskattas. Flera försök ha gjorts att få fram hållbara beräkningsgrunder för fördelningen av SFL:s kostnader för specialitetskontrollen, å ena, och laboratoriets övriga kostnader å andra sidan. 1942 verkställde professor T. Thunberg på uppdrag av besparingsberedningen en undersökning rörande kostnaderna för SFL:s verksamhet. Den totala kostnaden för specialitetskontrollen beräknades därvid uppgå till ca 133 000 kronor per år. Eftersom de under åren 1939—1941 inbetalda specialitetsavgifterna ej uppgått till mer än i medeltal 71 300 kronor, hade — med utgångspunkt från den av Thunberg uppskattade årskostnaden för speialitetskontrollen — underskottet utgjort i genomsnitt 61 700 kronor om året. Thunberg som för sin del ansåg, att tillräcklig grundval 1942 fanns för en av medicinalstyrelsen i skrivelse till Kungl. Maj:t den 3 mars samma år föreslagen höjning med 20 kronor av dåvarande ansöknings- och årsavgifter, framhöll i anslutning till sitt tillstyrkade av förslaget, att han förutsatte att i samband med taxeändringen SFL:s bokföring skulle omläggas på sådant sätt, att den möjliggjorde kostnadernas fördelning på laboratoriets olika verksamhetsuppgifter. Laboratoriet borde också organiseras så, att kostnadsuppdelningen i möjligaste mån underlättades. Thunberg fann det å andra sidan riktigt att, såsom medicinalstyrelsen jämväl föreslagit, den hänsynen toges till industrien att taxorna fastställdes för viss tid, t. ex. fem år. En sådan anordning innebure, att staten avstode från att söka ersättning för den prisstegring som man vid denna tid med åtskillig sannolikhet måste emotse.

251 I samband med sin i kap. 3 (s. 126) omnämnda undersökning rörande specialitetskontrollens organisation lät medicinalstyrelseutredningen n ä r m a r e utreda frågan om SFL:s kostnader för specialitetskontrollen. Denna utredning ombesördes av direktören E. Gunnars i priskontrollnämnden, som i sitt utlåtande härom inledningsvis framhöll, att svårigheten med ifrågavarande kostnadsfördelning huvudsakligen låge i att man saknade en enhet, i vilken laboratoriets prestationer kunde mätas. Gunnars diskuterade tre olika metoder för fördelningen av laboratoriets kostnader på å ena sidan specialitetskontrollen och å andra sidan övriga uppgifter. Enligt en av dessa metoder skulle fördelningen verkställas på grundval av laboratoriets kostnader före specialitetskontrollens tilkomst; en annan metod gick ut på att antalet av de från laboratoriet expedierade protokollen skulle läggas till grund för fördelningen. Ingendera av dessa metoder kunde dock anses ge en godtagbar grund för kostnadsfördelningen. Vid sin undersökning använde Gunnars därför i stället en tredje metod, nämligen kostnadsfördelning på grundval av arbetsanalys. Eftersom arbetet vid laboratoriets biologiska avdelning befanns till 95 procent avse uppgifter sammanhängande med specialitetskontrollen, inriktades undersökningen särskilt på arbetet vid den kemiska avdelningen. Därvid undersöktes bland annat, i vilken utsträckning de anställda tagits i anspråk för det ena eller det andra slaget av arbetsuppgifter. På detta sätt kunde man bilda sig en uppfattning om hur stor del av befattningshavarnas löner, som belöpte på specialitetsärenden respektive övriga ärenden. Undersökningar gjordes vidare i fråga om varje anställds förbrukning av kemikalier, glas m. m., varefter kostnaderna härför fördelades med ledning av vederbörandes egna uppgifter om arbetstidens fördelning på olika uppgifter. En motsvarande uppdelning företogs även med avseende på avdelningens kostnader för sjukvård, bränsle, lyse, gas, vatten, städning, skrivmateriel, telefon, bokinköp m. m. I anslutning till sin redogörelse för här nämnda undersökningar framhöll Gunnars, att det på goda grunder kunde antagas, att ifrågavarande kostnader i stort sett och på lång sikt vore proportionella mot arbetstiden. Till de framräknade kostnaderna för den kemiska avdelningens arbete med "övriga ä r e n d e n " borde (jfr ovan) läggas även 5 procent av den biologiska avdelningens totalkostnader Vidare borde det särskilda arvodet till laboratoriets föreståndare — vid denna tid 1 000 kronor om året — fördelas lika mellan specialitetsärenden och övriga ärenden. Från dessa utgångspunkter hade kostnaderna för "övriga ä r e n d e n " uppskattats till 28 450 kronor om året. De sålunda beräknade kostnaderna hänförde sig till den genomsnittliga arbetsbelastningen under ett visst år. Organisationen och därmed även kostnaderna måste emellertid avpassas efter toppbelastningen inom dess olika grenar. Det stode därvid klart, att gruppen "övriga ärenden" vore väsenligt mera kostnadskrävande än specialitetskontrollen. Om laboratoriet sysslade enbart med ärenden av detta slag, skulle det krävas en väsentligt större organisation och väsentligt högre kostnader än undersökningen givit vid handen. Specialitetsärendena däremot kunde uppskjutas och handläggas under de perioder, då laboratoriet annars skulle gå mer eller mindre i "tömning". Den belastningsutjämning som härigenom komme till stånd kunde ej negligeras vid en fördelning av kostnaderna. Det vore emellertid mycket svårt att ange, h u r mycket den framräknade kostnaden för "övriga ärenden" borde höjas av denna orsak. Om man likväl gjorde det i och för sig icke orimliga antagandet, att topparna representerade en belastning, som vore 50 procent större än genomsnittsbelastningen, syntes kostnaden för "övriga ärenden" böra höjas med 50 procent eller till 42 675 kronor. Härtill komme så denna ärendegrupps andel i laboratoriets hyreskostnad — 50 000 kronor om året — vilken kostnad tidigare icke medtagits vid uppskattningen av kostnaderna

252 för specialitetskontrollen. Även denna kostnad hade ansetts kunna uppdelas på grundval av arbetsanalys, varvid på "övriga ärenden" beräknats belöpa 9 250 kronor. Med här ovan refererade beräkningar skulle enligt Gunnars följande sammanställning ge en så riktig fördelning mellan laboratoriets kostnader för specialitetskontroll och för "övriga ärenden", som det vore möjligt att erhålla.

Löner och omkostnader enligt stat 1942/43 . . . . Hyra Kostnadsprocent

Specialitetskontroll

övriga ärenden

Summa

98 325 40 750

42 675 9 250

141 000 50 000

139 075

191 000

1943 års statsrevisorer b e h a n d l a d e i sin till 1944 å r s r i k s d a g a v g i v n a ber ä t t e l s e b l a n d a n n a t f r å g a n o m k o s t n a d e r n a för s p e c i a l i t e t s k o n t r o l l e n . R e visorerna framhöllo inledningsvis, att specialitetskontrollen k o m m i t att u t g ö r a " d e n d o m i n e r a n d e d e l e n " av S F L : s v e r k s a m h e t . D ä r e f t e r y t t r a d e revisorerna bland annat följande: I detta som i liknande fall, där kostnaden för viss verksamhet i statlig regi förutsattes skola täckas av inflytande inkomster av verksamheten, är det givetvis i princip önskvärt, att redovisningen sker på sådant sätt, att av densamma klart framgå beloppen av de utgifter, som avses skola täckas med inflytande inkomster. Av praktiska skäl torde detta emellertid icke låta sig göra i fråga om SFL, där verksamheten med specialitetskontrollen och övriga arbetsuppgifter äro inflätade i varandra. Den beräknade kostnaden för kontrollen av farmacevtiska specialiteter synes innebära, att för närvarande av laboratoriets årliga utgifter omkring 100 000 kronor skulle falla på nämnda verksamhet. Härtill kommer kostnader för medicinalstyrelsens specialitetsavdelning och för specialitetsnämndens verksamhet ävensom avgifter till SIF, tillhopa beräknade till 30 000 kronor. De sammanlagda kostnaderna för specialitetskontrollen utgöra f. n. omkring 130 000 kronor om året. Inkomsterna under budgetåren 1939/40—1942/43 ha uppgått till i genomsnitt omkring 70 000 kronor och utgjorde under budgetåret 1942/43 endast 60 600 kronor. Det är att märka, att man då vid beräknandet av utgifterna för specialitetskontrollen icke tagit hänsyn till kostnaderna för laboratoriets lokalhyra, 50 000 kronor om året. Revisorerna äro emellertid av den uppfattningen, att även denna utgiftspost bör belasta specialitetskontrollen till så stor del, som svarar mot fördelningen av laboratoriets kostnader i övrigt på specialitetskontroll och övrig verksamhet. På grund h ä r a v anse sig revisorerna kunna konstatera, att inflytande avgifter för specialitetskontrollen för närvar a n d e icke ens till hälften täcka kostnaderna för densamma. Revisorerna ha avlagt besök vid laboratoriet för att närmare sätta sig in i dess verksamhet. Revisorerna ha därvid för sin del icke funnit någon anledning till anmärkning utan fastmera fått det intrycket, att laboratoriet är välskött och under skicklig och intresserad ledning. Även 1946 års statsrevisorer k o n s t a t e r a d e , a t t i n k o m s t e r n a av specialit e t s k o n t r o l l e n u n d e r å r e n efter d e n s e n a s t g j o r d a u t r e d n i n g e n y t t e r l i g a r e s j u n k i t , vilket m e d f ö r t a t t m e d e l t a l e t för de s e n a s t e fem å r e n u t g j o r d e

253 e n d a s t 63 000 k r o n o r . I a n s l u t n i n g till de e r f a r e n h e t e r , s o m r e v i s o r e r n a s å l u n d a och i s a m b a n d m e d en s a m t i d i g g r a n s k n i n g av å t s k i l l i g a a n d r a statliga t a x o r gjort, u t t a l a d e r e v i s o r e r n a b l a n d a n n a t f ö l j a n d e : Av de taxor, som tillämpas av statliga myndigheter, äro åtskilliga så konstruerade, att inkomsterna stiga i proportion till kostnaderna, antingen i den formen att avgifterna bestämmas direkt på grundval av myndighetens i varje särskilt fall beräknade kostnad för visst uppdrag eller ock så att ersättningsgrunderna med täta mellanrum underkastas omprövning ur nu ifrågavarande synpunkt. Emellertid äro taxorna i åtskilliga fall icke så avpassade att staten kan sägas erhålla skälig ersättning för de kostnader, som äro förenade med åt allmänheten tillhandahållna prestationer. I en del fall kvarstå taxebeloppen oförändrade allt sedan en lång följd av år. Härvid är särskilt att märka, att de statliga taxor, varom här är fråga, från början genomgående torde ha fastställts med jämförelsevis låga belopp sammanhängande med att vid priskalkyleringen i allmänhet torde ha bortsetts från sådana utgiftsposter som hyresvärde av disponerade lokaler, löner till administrationspersonal, gemensamma omkostnader m. m. Revisorerna äro medvetna om att lämpligheten av en viss taxa icke kan avgöras allenast genom en jämförelse mellan å ena sidan utgifterna för avlöningar och omkostnader vid institutionen och å andra sidan de av institutionen redovisade inkomsterna under en viss tidsperiod. Vid en revision måste i stället från fall till fall beaktas de för varje institution rådande förhållandena, såsom vid institutionen bedriven vetenskaplig forskning, i vad mån prestationer utföras kostnadsfritt för andra statliga myndigheter, omsättningens variation under olika år m. m. Därvid torde även böra beaktas i vad mån sociala skäl eller hänsyn till viss näringsgren eller dylikt kunna motivera, att avgifterna hållas låga eller att rabatter medgivas. Revisorerna vilja emellertid framhålla, att enbart den omständigheten, att sociala eller näringspolitiska faktorer äro för handen i samband med viss undersökningsverksamhet, icke i och för sig behöver utesluta en höjning av ersättningsbelopp, som fastställts exempelvis redan före kriget. Ett fasthållande vid äldre belopp måste nämligen med hänsyn till den inträdda allmänna stegringen av prisnivån i realiteten innebära en relativ sänkning av ifrågavarande avgifter. U n d e r d e n u t r e d n i n g , s o m föregick f r a m l ä g g a n d e t av sakrevisionens ovan o m f ö r m ä l d a f ö r s l a g a v å r 1950, v e r k s t ä l l d e s vissa b e r ä k n i n g a r av k o s t n a d e r n a för s p e c i a l i t e t s k o n t r o l l e n . I en vid förslaget fogad p r o m e m o r i a a n f ö r d e s f ö l j a n d e r ö r a n d e t i l l v ä g a g å n g s s t ä t t e t vid b e r ä k n i n g a r n a : Först ha lönekostnaderna beräknats genom att så nära som möjligt söka fastslå den del av varje vid laboratoriet anställd befattningshavares arbetstid, som tages i anspråk för kontroll av farmacevtiska specialiteter. Detta h a r skett genom förfrågningar hos respektive befattningshavare, vilka med stöd av erfarenhetsmässiga beräkningar eller fortlöpande tidskrivning lämnat erforderliga upplysningar om använd tid. De på specialitetskontrollen belöpande lönekostnaderna ha på detta sätt befunnits utgöra cirka 62 % av laboratoriets totala lönekostnader. Härjämte ha efter vissa grunder laboratoriets övriga kostnader för kontrollen ifråga beräknats (andel i pensionerings- och sjukvårdskostnader 65 % samt andel i omkostnader 64 % ) . Vid kostnadsberäkningarna har hänsyn tagits till den kostnadsökning för h y r a och bränsle m. m., som flyttningen till de nya lokalerna å Norrbackaområdet kan väntas medföra.

254 Medicinalstyrelsens kostnader för specialitetskontrollen ha beräknats enligt därifrån inhämtade uppgifter. Den sålunda verkställda beräkningen av laboratoriets samt medicinalstyrelsens årliga kostnader för specialitetskontrollen har i sammandrag givit följande resultat: Laboratoriet: Löner kronor 188 100 Kostnader för pensionering och sjukvård . . . . „ 32 800 Omkostnader „ 97 000 Medicinalstyrelsen: Samtliga kostnader

„ 46 720 Summa kronor 364 620

Som av ovanstående framgår kunna statens årliga kostnader för specialitetskontrollen beräknas uppgå till cirka 365 000 kronor per år. Då enligt statsmakternas tidigare uttalanden full kostnadstäckning bör erhållas för specialitetskontrollen, skulle alltså erfordras lägst sistnämnda belopp i inkomster per år av denna kontroll. Emellertid äro redan fr. o. m. ingången av år 1951 att emotse vissa lönestegringar och även prisstegringar, som öka omkostnaderna. Till de enligt ovan beräknade utgifterna å cirka 365 000 kronor måste därför läggas en viss marginal för väntade utgiftsökningar, varför de belopp, som bör täckas av inkomsterna av specialitetskontrollen, ej torde understiga 400 000 kronor. I anslutning härtill gjordes i promemorian beräkningar rörande de nya avgifternas storlek. Utgångspunkten var därvid en antagen årlig frekvens av 300 ansökningsavgifter och 2 700 årliga avgifter. Med bibehållande av ungefär samma proportion som tidigare mellan avgiftsbeloppens storlek och under beaktande av att det erforderliga inkomstbeloppet beräknats till 400 000 kronor förordades i promemorian, att ansökningsavgiften skulle fastställas till 250 kronor och årsavgiften till 120 kronor, allt per beredningsform. Skedde detta, skulle inkomsterna komma att fördela sig sålunda: 300 ansökningsavgifter å 250 kronor 75 000 2 700 årsavgifter å 120 kronor 324 000 Summa kronor 399 000 Utom höjning av ansöknings- och årsavgifterna föreslogs i promemorian jämväl slopande av de särskilda tilläggsbeloppen och tilläggsavgifterna. Motiveringen härför var dels att ett icke oväsentligt merarbete föranleddes av tilläggens beräkning och debitering, dels att tilläggen i genomsnitt gåve en intäkt av endast ca 12 000 kronor per år. I de förut omnämnda yttranden till sakrevisionen, vilka avgåvos av respektive de svenska läkemedelsindustrierna och RUFI, riktades ur olika synpunkter en skarp kritik mot de genom sakrevisionens försorg verkställda beräkningarna av kostnaderna för specialitetskontrollen. Kritiken tog bland annat sikte på kostnadsfördelningen mellan SFL:s arbete med

specialitetsärenden, å ena sidan, och arbetet med "övriga ärenden", å andra sidan. Härutinnan anförde de svenska läkemedelsindustrierna inledningsvis, att det kravet måste upprätthållas att industrien bleve belastad endast med sådana kostnader, som dels vore verkligt oundgängliga för upprätthållande av en ur det allmännas synpunkt tillfredsställande kontroll och dels med visshet vore att rubricera som specialitetskontrollkostnader. Industrierna uppehöllo sig därefter ingående vid de fel och brister, som enligt deras mening vidlådde den föreliggande beräkningen av SFL:s inkomster och utgifter. Sammanfattningsvis hävdades, att den genom sakrevisionens försorg verkställda utredningen rörande SFL:s kostnader under inga förhållanden kunde läggas till grund för beräkning av de avgifter, som industrien skulle ha att erlägga. Om en avgiftshöjning skulle if rågakomma, måste denna föregås av en grundlig utredning, vari de betalande parterna ägde deltaga genom av dem utsedda representanter. — Av RUFI uttalades bland annat att, därest driften av SFL befunnes vara för dyr, borde laboratoriets verksamhet nedskäras. Enligt RUFI:s mening vore det i och för sig onödigt att öka kostnaderna för specialitetskontrollen. De större vederhäftiga läkemedelsfabrikerna förfogade själva över en kontrollapparat, som icke stode någon annan efter. SFL:s kontroll vore på grund härav en dubbelkontroll utan nämnvärd betydelse för dessa fabriker. Laboratoriets egentliga uppgift vore att utgöra ett allmänhetens skydd mot för höga priser på läkemedel och mot ovederhäftiga preparat. Skyddet i sistnämnda avseende vore dock mycket ofullständigt, så länge de homeopatiska preparaten icke vore underkastade specialitetskontroll. Föreståndaren för SFL, som avgav ett utförligt yttrande i anledning av sakrevisionens förslag, uppehöll sig däri även vid den av de svenska läkemedelsindustrierna kritiserade fördelningen av laboratoriets kostnader. I denna del anförde föreståndaren följande: Vid en omprövning av gällande taxor för specialitetskontrollen erfordras en med största möjliga noggrannhet utförd beräkning av hur stor del av totala utgifterna för verksamheten vid SFL och medicinalstyrelsens specialitetsavdelning, som bör debiteras på specialitetskontrollen. De av sakrevisionen verkställda beräkningarna av totala omkostnaderna för specialitetskontrollen grunda sig på den huvudprincipen, att varje vid laboratoriet anställd befattningshavare själv fått direkt till sakrevisionen så nära som möjligt angiva, hur stor del av arbetstiden, som genomsnittligt tages i anspråk för kontroll av farmacevtiska specialiteter. De på specialitetskontrollen belöpande lönekostnaderna ha på detta sätt befunnits utgöra cirka 62 procent av laboratoriets totala lönekostnader. Omkostnadsprocenten för specialitetskontrollen har beräknats till 64 procent. Sammanlagda kostnaderna för specialitetskontrollen ha beräknats till omkring 365 000 kronor. I detta belopp ingår specialitetskontrollens del av pensioneringsoch hyreskostnaderna (32 800 + 40 600 kronor). Härtill kommer en marginal på omkring 35 000 kronor för väntade löne- och prisstegringar. Helt visst hade det varit önskvärt att fortlöpande kunna redovisa kostnaderna för specialitetskontrollen genom ett bokföringssystem, som är helt skilt från laboratoriets övriga verksamhet. Ett sådant förfaringssätt har dock hittills icke

256 visat sig möjligt att praktiskt genomföra på ett tillförlitligt sätt. På grund av att vissa befattningshavare vid laboratoriet periodvis syssla huvudsakligen med specialiteter, vid annan tid huvudsakligen med annat arbete och slutligen ibland under längre tid ungefärligen lika mycket med specialiteter och annat arbete, har det såväl vid denna som tidigare utredningar icke varit möjligt att genom tidsstudier och dagboksanteckningar kunna inom rimlig tid få en säkrare uppfattning om kostnadsfördelningen än med nu tillämpat förfarande. Dessa och liknande frågeställningar ha för SFL:s del vid tidigare tillfällen noga prövats av experter bland andra professor G. Törnqvist och direktören E. Gunnars. En med tidsstudier genomförd utredning på farmacevtiska laboratoriet torde enligt sakkunskapen taga 2 år i anspråk. Den av sakrevisionen använda metoden att fastställa ifrågavarande kostnadsfördelning synes mig ha givit en så noggrann uppfattning om de totala kostnaderna för specialitetskontrollens verksamhet, som det är möjligt att genomföra på en begränsad tid i en så svårbedömd fråga. Det är min bestämda uppfattning, att utredningsmännen i största möjliga omfattning sökt skaffa sig erforderliga detaljuppgifter för att sedan kunna beräkna kostnadsfördelningen på ett rättvist och vederhäftigt sätt. Jag har därför intet att erinra mot de av sakrevisionen tillämpade beräkningsgrunderna under förhandenvarande omständigheter. Jag vill dock särskilt understryka, att stora svårigheter möta vid försök att med den här tillämpade metoden eller med annan metod söka fastslå hur stor del av totala kostnaderna för laboratoriet, som faller på specialitetskontrollen. Den av sakrevisionen erhållna fördelningskvoten synes mig rimlig och bör kunna tjäna som utgångspunkt för beräkningarna. Skillnaden mellan den av Gunnars erhållna kvoten (73 procent specialiteter och 27 procent övriga ärenden) och sakrevisionens (64 procent resp. 36 procent) beror huvudsakligen på omorganisationen av apoteksinspektionen och tillkomsten av ett självständigt farmakopélaboratorium med egen föreståndare och laboratoriebiträde. Beträffande specialitetskontrollens andel i kostnaderna för SFL uttalade laboratoriets föreståndare, att "en någorlunda säker siffra för specialitetsarbetet är enligt min uppfattning 50 procent, men denna synes å andra sidan vara för låg. Den procentsiffra, som skall representera kostnaderna för specialitetskontrollen, anser jag, på grundval av utredningen och min egen erfarenhet, snarare ligga omkring av sakrevisionen angivna 64 procent än omkring 50 procent. En omräkning av kontrollavgifterna med sistnämnda siffra som utgångspunkt skulle enligt i övrigt samma beräkningssätt som tidigare medföra en beräknad utgift för specialitetskontrollen på 312 000 kronor, som bör avrundas uppåt till 350 000 kronor med hänsyn till redan nu väntade löne- och prisstegringar. Ansökningsavgiften kan då lämpligen sättas till 200 kronor och årsavgiften till 110 kronor. Inkomsterna av specialitetskontrollen skulle efter denna beräkning uppgå till 360 000 kronor". Avgiftshöjningarna

1951 Sakrevisionens ovannämnda förslag till höjning av ansöknings- och årsavgifterna tillstyrktes i princip av statskontoret, medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden, föreståndaren för SFL, läkemedelsutredningen och pris-

257 kontrollnämnden. Några av remissinstanserna förordade dock höjningar med lägre belopp än dem sakrevisionen föreslagit. Kommerskollegium avstyrkte förslaget under åberopande av den pågående utredningen rörande översyn av specialitetskungörelsen. Kungl. Majrts beslut i ärendet meddelades, som nämnts, den 29 juni 1951. Till grund för beslutet — som innebar att sakrevisionens förslag godtogs med vissa jämkningar — låg en inom inrikesdepartementet uppgjord promemoria, i det följande kallad departementspromemorian. Jämkningarna i sakrevisionens förslag sammanhängde med att specialitetskontrollens andel i SFL:s utgifter sattes till endast 50 procent i stället för de av sakrevisionen förordade 64 procent. Vidare skulle enligt departementspromemorian, liksom tidigare, tilläggsbelopp och tilläggsavgifter utgå för vissa specialundersökningar. Anledningen till att sakrevisionens förslag att slopa nyssnämnda belopp och avgifter icke bifölls av Kungl. Maj :t torde ha varit, att en sådan åtgärd ansetts icke kunnat vidtagas utan riksdagens medverkan. En jämförelse mellan de beräknade inkomsterna och utgifterna enligt sakrevisionens förslag och enligt departementspromemorian visar följande: Sakrevisionen

Departementspromemorian

75 000 324 000 —

75 000 270 000 18 000

Summa kronor 399 000

363 000

Beräknade utgifter (enligt kostnadsläget hösten 1950) att täckas av inkomsterna 365 000

312 000

Marginal för kostnadsstegringar

51 000

300 ansökningsavgifter å 250 kronor 2 700 årsavgifter å 120 resp. 100 kronor Tilläggsavgifter

kronor

34 000

Då Kungl. Maj :ts kungörelse utfärdades, hade ca 45 000 kronor av departementspromemorians marginal på 51 000 kronor tagits i anspråk för redan inträdda löne- och omkostnadsstegringar. Men även med hänsyn tagen till dessa stegringar skulle enligt promemorians beräkningar full täckning erhållas för de uppskattade kostnaderna för specialitetskontrollen. Sakrevisionens

förslag

1952 I skrivelse till Kungl. Maj:t den 19 maj 1952 har sakrevisionen föreslagit, att ansökningsavgiften skall höjas till 315 kronor och årsavgiften till 125 kronor. Vidare har föreslagits, att tilläggsavgiften för vitaminbestämning skall höjas till högst 750 kronor samt att övriga tilläggsavgifter skola kunna bestämmas att utgå med högst ett belopp, som med 25 procent överstiger dessa avgifters nuvarande belopp. I skrivelsen anför sakrevisionen bland annat följande: 17

258 I departementspromemorian beräknades enligt 1950 års kostnadsnivå de på specialitetskontrollen belöpande utgifterna till 312 000 kronor enligt nedanstående sammanställning. Motsvarande utgifter beräknas efter enahanda grunder men enligt kostnadsnivån i maj 1952 uppgå till ca 450 000 kronor, varvid bland annat hänsyn tagits till att byggnadsstyrelsen till följd av kostnadsstegringarna numera beräknar hyresvärdet för SFL:s lokaler i nybyggnaden inom Norrbackaområdet till 125 000 kronor mot tidigare 70 000 kronor. År 1950

Maj 1952

148 000 25 300 40 600 51 400

215 000 37 000 72 500 ca 65 000

för SFL

265 300

389 500

Tillkommer för medicinalstyrelsens specialitetsavdelning samt för specialitetsnämnden

46 720

62 500

Summa kronor

312 020

452 000

Löner Pensioner 58 % av SFL:s hyra i nuvarande lokaler Omkostnader Summa

Om inkomstberäkningarna i enlighet med vad som skett tidigare grundas på ett antal av 300 ansökningsavgifter och 2 700 årsavgifter samt 18 000 kronor i tilläggsavgifter per år, måste avgifterna höjas med 25 procent eller till ca 455 000 kronor för att avsedd kostnadstäckning skall erhållas. På grund härav böra enligt sakrevisionens mening ansöknings- och årsavgifterna -— efter lämplig avr u n d n i n g av ansökningsavxgiften — bestämmas till 315 respektive 125 kronor. Inkomsterna av tilläggsavgifterna böra upptagas till ett belopp motsvarande i departementspromemorian beräknade 18 000 kronor med 25 procents förhöjning eller till 22 500 kronor. Inkomsterna skulle i enlighet h ä r m e d beräknas till följande belopp: 300 ansökningsavgifter å 315 kronor 2 700 årsavgifter å 125 kronor Tilläggsavgifter

94 500 337 500 22 500 Summa kronor

454 500

S a k r e v i s i o n e n s förslag h a r t i l l s t y r k t s av pris kontrollnämnden samt har a v statskontoret l ä m n a t s u t a n e r i n r a n . I a v s t y r k a n d e r i k t n i n g eller till förm å n för ett u p p s k o v m e d y t t e r l i g a r e h ö j n i n g a v s p e c i a l i t e t s a v g i f t e r n a h a f ö l j a n d e r e m i s s i n s t a n s e r u t t a l a t s i g : kommers kollegium, medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden, föreståndaren för SFL, läkemedelsutredningen och läkemedelsindustriföreningen. L ä k e m e d e l s u t r e d n i n g e n h a r i sitt y t t r a n d e f r a m h å l l i t , a t t f r å g a n o m spec i a l i t e t s a v g i f t e r n a i h e l a d e s s vidd — således ej blott f r å g a n o m a v g i f t e r n a s s t o r l e k u t a n ä v e n s p ö r s m å l e t o m det n u v a r a n d e a v g i f t s s y s t e m e t s b i b e h å l l a n d e eller dess e r s ä t t a n d e m e d n å g o t a n n a t s y s t e m — o m f a t t a s av det u t redningen lämnade uppdraget att revidera specialitetskungörelsen. L ä k e m e d e l s i n d u s t r i f ö r e n i n g e n h a r a l t e r n a t i v t h e m s t ä l l t , a t t d e n av sakr e v i s i o n e n f r a m l a g d a k a l k y l e n i c k e m å t t e l ä g g a s till g r u n d för b e r ä k n i n g e n a v d e avgifter, som l ä k e m e d e l s i n d u s t r i e n s k u l l e e r l ä g g a . O m likväl en om-

259 prövning av specialitetsavgifterna befinnes ofrånkomlig, innan läkemedelsutredningens pågående arbete slutförts, anhåller föreningen, att beslutet måtte föregås av en grundlig utredning under medverkan av läkemedelsindustrien. Sakrevisionens nu förevarande framställning är f. n. beroende på Kungl. Maj :ts prövning. Läkemedelsutredningens

uppfattning

Av den ovan lämnade översikten har framgått, att frågan om specialitetsavgifterna och deras storlek sedan länge varit föremål för diskussion. Utifrån sin 1934 intagna och 1938 bekräftade uppfattning "att specialitetskontrollen skall helt bekostas av inflytande avgifter" (första lagutskottets av riksdagen godkända uti. nr 38/1938) ha statsmakterna konsekvent hävdat, att specialitetskontrollen skall vara självförsörjande. De facto genombröts emellertid denna princip under de följande åren. Erforderliga höjningar av specialitetsavgifterna genomfördes sålunda icke under åren 1939—1950. Så skedde däremot 1951, då bland annat ansökningsavgifterna höjdes från 40 till 250 kronor och årsavgifterna från 15 till 100 kronor, allt per beredningsform av respektive specialiteter. Såsom tidigare framhållits utfärdades föreskrifterna om dessa höjningar i administrativ ordning utan att riksdagens yttrande inhämtats i ärendet. Det är givetvis en öppen fråga, hur statsmakterna 1934 och 1938 skulle ha ställt sig till den föreliggande frågan, därest redan vid dessa tidpunkter de totala kostnaderna för specialitetskontrollen uppgått till de belopp, som under de senaste åren varit och alltjämt äro aktuella. Inom utredningen har emellertid enighet rått om att de frågor, som sammanhänga med specialitetsavgifterna, i dagens läge måste upptagas till prövning från delvis nya utgångspunkter. Ur principiell synpunkt tilldrager sig därvid frågan om kostnadernas fördelning mellan det allmänna (dvs. skattebetalarna) och producenterna den största uppmärksamheten. Och denna fråga bör, såsom specialitetsnämnden framhöll i sitt 1951 avgivna yttrande över sakrevisionens förslag till höjning av specialitetsavgifterna, "icke bedömas ensidigt för specialiteternas del utan i samband med en prövning av vem eller vilka, som böra ha att bära kostnaderna för läkemedelsförsörjningen i allmänhet." Efter dessa inledande anmärkningar övergår utredningen till att redogöra för motiven till och innebörden av de förslag, som utredningen efter ingående överläggningar beslutat framlägga med avseende på specialitetsavgifterna och deras storlek m. m. Den första fråga som uppställer sig till besvarande är, huruvida specialitetsavgifterna skola bibehållas. Om denna fråga besvaras j åkande, måste ställning tagas till spörsmålet om grunderna för avgifternas beräkning samt

om avgifternas storlek. Andra frågor, som påkalla uppmärksamhet i sammanhanget, äro frågan om vilka avgiftstyper, som böra förekomma, samt frågan om sättet för avgifternas gäldande. 1. Utredningen förordar, att specialitelsavgifter skola utgå även i fortsättningen. Behovet av en offentlig specialitetskontroll av minst den standard, som den SFL f. n. representerar, framgår enligt utredningens mening klart av de undersökningar som redovisas i bilaga E. Även om, såsom där framhålles, vissa anmärkningar mot specialiteterna äro av mindre betydelse, förekomma otvivelaktigt i icke ringa omfattning anmärkningar, vilka måste rubriceras som väsentliga. Upprätthållandet av en funktionsduglig specialitetskontroll för självfallet med sig betydande kostnader, särskilt om kontrollen skall omfatta även en regelbunden efterkontroll av redan registrerade specialiteter. Dessa kostnader måste på lämpligt sätt täckas, och därvidlag kunna följande tre alternativ främst komma i fråga: a) specialitetskontrollen bekostas helt av staten; b) tillverkarna bestrida genom erläggande av specialitetsavgifter samtliga kostnader för specialitetskontrollen; samt c) kostnaderna delas mellan staten och tillverkarna. Huvudargumentet för alternativ a) torde vara, att specialitetskontrollen sker i den läkemedelsköpande allmänhetens intresse. Häremot kan anföras, att redan den omständigheten att en statlig specialitetskontroll existerar uppenbarligen bidrager till att höja standarden hos de saluförda specialiteterna. Att så sker, är självfallet ett intresse även för tillverkarna av specialiteter. Därest en inhemsk specialitetskontroll ej funnes, hade med största sannolikhet ett stort antal specialiteter av mindre önskvärd typ eller med icke godtagbar reklam — särskilt beträffande indikationsområdet — blivit förda i marknaden. De utgifter, som härigenom skulle ha åsamkats seriösa tillverkare för att under korrekta former kunna hävda åtskilliga av sina egna produkter mot propaganda av mindre nogräknade tillverkare, skulle säkerligen ha uppgått till betydligt större belopp per år än de summor, som de seriösa tillverkarna årligen ha att erlägga i form av specialitetsavgifter. Det kan ej heller förbises, att förhandenvaron av en statlig specialitetskontroll medför en viss goodwill för tillverkarna av specialiteter, på samma sätt som fallet är med tillverkare av andra varor, som äro underkastade offentlig kontroll i någon form. Även vid export av svenska specialiteter är det ej sällan till fördel för tillverkaren att kunna åberopa, att ifrågavarande specialiteter äro registrerade i Sverige (s. k. hemlandsbevis). Det har givetvis icke undgått utredningen, att vissa andra av läkemedelskontrollen föranledda kostnader än de, som sammanhänga med specialitetskontrollen, bestridas av allmänna medel. Sålunda åvila kostnaderna för kontrollen av bakteriologiska preparat f. n. de facto statsverket. I fråga om preparat tillverkade annorstädes än vid SBL eller SVA föreligger visserligen formell möjlighet att övervältra kontrollkostnaderna på tillverkaren

261 (se 4 § andra stycket i 1925 års kungörelse). Nära nog alla inhemska bakteriologiska preparat framställas emellertid vid ettdera av nyssnämnda laboratorier, och berörda stadgande i 1925 års kungörelse torde på grund härav närmast vara att betrakta som ett relikt. Några tillämpningsföreskrifter i ämnet ha ej heller utfärdats av medicinalstyrelsen. — Kostnaderna för den vid SFL f. n. försiggående kontrollen av apoteksberedda, standardförpackade läkemedel bestridas likaledes av statsmedel. Samma är förhållandet med kostnaderna för den kontroll av apotekens läkemedelstillverkning i övrigt som bedrives av apoteksinspektörerna, ävensom med de låt vara relativt obetydliga kostnader, som föranledas av apoteksinspektörernas tillsyn över grosshandeln med första klassens gifter. Det må här även erinras om att utredningen — i överensstämmelse med den ståndpunkt utredningen intog redan i sitt första betänkande (SOU 1951:34 s. 499) — ansett sig böra föreslå, att kostnaderna för den inspektion av tillverkning av och grosshandel med läkemedel överhuvudtaget, varom bestämmelser intagits i läkemedels!'örordningens 7 kap., skola bestridas av statsverket (88 §). Vid bifall till detta förslag åstadkommes alltså principiell likställighet i berörda hänseende mellan apoteken samt övriga tillverkare och distributörer av läkemedel. Vad här anförts skulle möjligen kunna åberopas till stöd för uppfattningen att staten bör taga på sig även hela kostnaden för specialitetskontrollen. Förhållandena äro emellertid icke jämförbara. Som nämnts tillverkas de inhemska bakteriologiska preparaten f. n. så gott som uteslutande vid SBL och SVA. SFL:s nuvarande kontroll av apotekens standardberedda och -förpackade läkemedel ingår som ett led i den statliga apoteksinspektionens verksamhet för kontroll av apoteken, och kostnaderna för denna inspektionsverksamhet har av gammalt ansetts böra åvila det allmänna. Ur rent principiell synpunkt torde visserligen något hinder icke kunna anses föreligga för att låta apotekskollektivet bidraga till täckande av kostnaderna för apoteksinspektionens berörda verksamhet, men detta är en fråga, som utredningen saknar anledning att närmare ingå på. Vad därefter angår det under b) upptagna alternativet, att tillverkarna skulle — liksom nu — i princip ensamma bära kostnaderna för specialitetskontrollen, vill utredningen anföra följande. Läkemedelskontrollen i allmänhet och specialitetskontrollen i synnerhet ger allmänheten ett verksamt skydd mot läkemedel, som äro att betrakta såsom mindre önskvärda, t. ex. på grund av att de äro skadliga eller overksamma eller att de betinga ett för högt pris respektive att den reklam, som bedrives för dem, är vilseledande. Reellt sett innebär den nuvarande ordningen för täckande av kostnaderna för specialitetskontrollen, att förbrukarna av läkemedel — dvs. de sjuka i icke ringa omfattning få bestrida dessa kostnader. Tillverkarna måste ju nämligen vid uppgörande av sina kostnadskalkyler taga viss hänsyn

262 till gällande avgifter för specialiteternas registrering m. m. Å andra sidan torde det förhålla sig så, att förefintligheten av sådana avgifter respektive vidtagna höjningar av desamma hittills endast mera undantagsvis — såsom t. ex. i fråga om s. k. servicepreparat — på ett direkt mätbart sätt påverkat prissättningen i fabrikantledet. Även om det för tjugo år sedan tedde sig naturligt att genom specialitetsavgifterna pålägga tillverkarna hela kostnaden för den då föga omfattande specialitetskontrollen, kan riktigheten av denna ståndpunkt numera dragas i tvivelsmål. I och med att lagen om allmän sjukförsäkring — inklusive den s. k. läkemedelsreformen — trätt i kraft har det allmänna påtagit sig en icke oväsentlig del av de totala läkemedelskostnaderna. Den härigenom godtagna principen att de friska få bidraga till kostnaden för de läkemedel, av vilka de sjuka äro i behov, bör enligt utredningens mening vinna tillämning även i fråga om kostnader av den typ, varom här är fråga, dvs. kostnaderna för specialitetskontrollen. Slutsatsen blir alltså för utredningens del denna: kostnaderna för specialitetskontrollen böra fördelas mellan det allmänna och tillverkarna. Denna slutsats synes utredningen desto mer berättigad som det med fog kan göras gällande, att det allmännas och tillverkarnas intressen numera väga ungefär j ä m n t i de hänseenden, varom här är fråga. I detta sammanhang vill utredningen även erinra om att enligt förslaget till läkemedelsförordning skola tillverkare, som så önska, kunna anställa egna auktoriserade kontrollanter med uppgift att svara för att den interna kontrollen hålles på en ur samhällets synpunkt tillfredsställande nivå (jfr sid. 214). I ett tidigare avsnitt av detta kapitel har framhållits, att anordningen med auktoriserade kontrollanter utgör ett viktigt skäl för utredningens förslag till sådan omläggning av specialitetskontrollen, att specialiteter skola kunna registreras utan föregående analys. Fördelen för det allmänna av en sådan anordning består främst i att den gör det möjligt att effektivisera efterkontrollen, som f. n. är betydligt eftersatt (jfr s. 295 och bilaga E ) . Det låter därför säga sig, att i den mån tillverkarna anställa auktoriserade kontrollanter bidraga de även indirekt till en rationalisering av specialitetskontrollen, låt vara att storleken av detta bidrag knappast går att ange till beloppet. 2. När utredningen i det föregående uttalat sig för ett bibehållande av specialitetsavgifterna, har utredningen avsiktligt underlåtit att beröra frågan om avgiftssystemet, dvs. huruvida avgifterna skola utgå med på förhand fastställda belopp eller huruvida tillverkarnas andel i kostnaderna för specialitetskontrollen skall uttagas genom årlig uttaxering i efterskott. Utredningen har icke tvekat i valet mellan dessa båda system. Erfarenheterna av det nuvarande systemet ha varit synnerligen goda, dock med reservation för tilläggsavgifterna, varom strax nedan. Det avgörande skälet för ett bibehållande av systemet med på förhand fastställda avgifter är

263 emellertid, såvitt ansökningsavgifterna angår, att dessa utgöra en spärr till förhindrande av att det allmänna belastas med utgifter för kontroll av specialiteter av tvivelaktigt värde. Erfarenheterna under de gångna tjugo åren ge anledning till antagande, att ansökningsavgifterna såtillvida verkat hämmande, att tillverkarna i ett stort antal fall avstått från att ansöka om registrering, då sannolika skäl förelegat att specialiteterna icke skulle bli godkända av specialitetskontrollen. Till jämförelse kan nämnas, att i andra europeiska länder med mindre sträng läkemedelskontroll än den svenska antalet i handeln förekommande specialiteter är mångdubbelt större än hos oss. Även årsavgifterna ha en motsvarande funktion att fylla vid sidan av uppgiften att bidraga till täckande av kostnaderna för efterkontrollen. Förhandenvaron av dessa avgifter göra nämligen tillverkarna mera benägna att återkalla registreringar för mindre gångbara specialiteter, vilka visat sig icke motsvara de förhoppningar, man från början ställt på dem. Återstå så tilläggsavgifterna, vilka utredningen i likhet med sakrevisionen anser böra slopas. Tilläggsavgifterna tillkommo med den motiveringen att varje specialitet i princip skulle bära sina egna kontrollkostnader. Kostnader föranleda av registreringsansökningar respektive efterkontroller, avseende specialiteter av ifrågavarande art, skulle alltså belasta endast tillverkarna av dessa specialiteter (t. ex. vitaminer, hormoner). Erfarenheten har emellertid visat, att det icke är möjligt att bygga upp ett fullt rättvist system för beräkning av tilläggsavgifternas storlek. Denna beräkning blir dessutom ofta tidsödande för myndigheterna och skapar onödig irritation. Det belopp, som f. n. inflyter i form av tilläggsavgifter — ca 20 000 kronor per år — är även relativt litet jämfört med de totala årliga kostnaderna för specialitetskontrollen. 3. Utredningen övergår härefter till frågan om beräkningen av kostnaderna för specialitetskontrollen. Såsom från olika håll omvittnats, är det förenat med betydande svårigheter att mera exakt fastställa dessa kostnader. Svårigheterna bero främst på att verksamheten vid SFL omfattar ej endast specialitetskontroll i egentlig mening utan även annan läkemedelskontroll m. m. Den av direktören Gunnars 1942 verkställda beräkningen utmynnade i att 73 procent av laboratoriets kostnader borde anses belöpa på specialitetskontrollen. Sakrevisionen fann 1950, att specialitetskontrollens andel i de totala kostnaderna borde fixeras till 62 ä 64 procent. Olikheterna i dessa beräkningar — enligt vilka laboratoriets "övriga kostnader" fastställts till 27 respektive 38 ä 36 procent — torde, såsom föreståndaren för SFL framhållit, väsentligen ha sin förklaring i att under mellantiden SFL:s verksamhet utökats genom omorganisation av apoteksinspektionen (1947) och tillkomsten av ett särskilt farmakopélaboratorium (1948). Vid handläggningen inom inrikesdepartementet av sakrevisionens 1950 framlagda förslag till höjda specialitetsavgifter räknades emellertid med en fördelningskvot av 50 procent (se s. 257).

264 Givetvis hade det varit önskvärt, att vid en förnyad bedömning av fördelningskvotens storlek äga tillgång till en dagsaktuell utredning med specificerade uppgifter rörande det inbördes förhållandet mellan de samlade kostnaderna för SFL:s specialitetskontroll, å ena sidan, och för laboratoriets övriga verksamhet, å andra sidan. Vid tidigare verkställda utredningar härom har, som nämnts, varje vid SFL anställd befattningshavare själv fått ange, hur stor del av arbetstiden, som enligt hans bedömande genomsnittligt tagits i anspråk för kontroll av specialiteter. Därvid anlitade sakkunniga ha nämligen icke ansett det görligt att på ett invändningsfritt sätt kontinuerligt redovisa kostnaderna för specialitetskontrollen genom ett bokföringssystem enbart för denna del av SFL:s verksamhet. Ej heller har det ansetts möjligt att genom tidsstudier och dagboksanteckningar inom rimlig tid få en säkrare uppfattning om den rätta kostnadsfördelningen än med det förfaringssätt, som tillämpats 1942 och 1950. Den viktigaste orsaken härtill har uppgivits vara, att flera befattningshavare vid SFL, vilka periodvis syssla huvudsakligen med specialitetskontroll, däremellan huvudsakligen ha andra arbetsuppgifter. För egen del har utredningen vid sina överväganden av den här avhandlade frågan icke kunnat finna något förfaringssätt, som snabbt skulle kunna ge ett bättre underlag, än den hittills tillämpade metoden, för bedömande av fördelningen av kostnaderna för SFL:s verksamhet. Främst på grund härav har utredningen funnit sig böra avstå från att företaga en förnyad och sannolikt ganska dyrbar undersökning rörande kostnadsfördelningen. Därest utredningens förslag till läkemedelsförordning vinner bifall, bör dock specialitetskontrollens andel i de totala kostnaderna för SFL:s verksamhet höjas från angivna 50 till 60 procent, såvitt angår kostnader för löner, pensionering och sjukvård samt omkostnader. Motiven härtill äro i korthet följande. Utredningen förordar en sådan vidgning av specialitetsbegreppet, att apoteksvarorna till övervägande del komma att bli specialiteter. Av förekommande apoteksvaror skulle egentligen endast extemporeberedningar och ett mindre antal av apotekens lagerberedningar komma att falla utanför specialitetsbegreppet. Detta kommer i sin tur att medföra ej endast att en större del än nu av SFL:s arbete kommer att direkt eller indirekt beröra specialiteter, utan även att specialitetskontrollens andel i SFL:s totala utgifter kommer att öka. En försiktig uppskattning av ökningens storlek har givit till resultat, att minst 60 procent av de totala utgifterna komma att belöpa på specialitetskontrollen, om specialitetsbegreppet på antytt sätt vidgas. Det bör anmärkas, att denna åtgärd däremot icke torde komma att medföra någon ökning av statsverkets nettoutgifter för SFL, eftersom dels redan nu viss kontroll sker genom SFL:s försorg av en del av de apoteksvaror, som enligt utredningens förslag skola hänföras till specialiteter, dels specialitetsavgifternas antal kommer att öka i motsvarande grad.

265 Såsom tidigare framhållits, äro kostnaderna för specialitetskontrollen f. n. sammansatta av tre komponenter, nämligen dels utgifterna för SFL:s verksamhet med avseende på specialitetskontroll, dels huvudparten av utgifterna för medicinalstyrelsens specialitetsavdelning, dels ock samtliga utgifter för specialitetsnämndens verksamhet. Inom utredningen har ifrågasatts, huruvida icke även en del av kostnaderna för svenska farmakopékommittén borde påföras specialitetskontrollen, eftersom kommitténs arbete i viss utsträckning — direkt eller indirekt — kommer specialitetskontrollen tillgodo. Utredningen har emellertid icke kunnat finna denna omständighet utgöra tillräcklig anledning att bland utgifterna för specialitetskontrollen inräkna någon del av kostnaderna för farmakopékommitténs verksamhet. För att underlätta en jämförelse mellan de nuvarande kostnaderna för specialitetskontrollen och motsvarande kostnader vid ett genomförande av utredningens förslag till ändringar i kontrollens organisation vill utredningen här nedan till en början lämna en översikt av de sannolika kostnaderna under innevarande budgetår (1954/55). Översikten är uppgjord med utgångspunkt från den fördelningskvot av 50 procent, som tillämpades vid den senaste höjningen av specialitetsavgifterna. Utgifterna för löner och omkostnader grunda sig på de i riksstaten fastställda anslagen till dessa ändamål. I övrigt hänvisas till de kommentarer, som lämnas i det följande. Specialitetskontrollen

vid SFL:

Andel i löner (50 %) Andel i pensioner m. m. (50 %) Andel i omkostnader (50 % av 111 000) Beräknad lokalhyra (50 % av 170 000) Undersökningar vid andra institutioner Medicinalstyrelsens specialitetsavdelning litetsnämnden

234 000 37 000 55 500 85 000

411 500 ca

20 000

ca

62 500

Summa kronor

494 000

och specia-

Slutsumman överstiger med 42 000 kronor det av sakrevisionen i maj 1952 beräknade beloppet, 452 000 kronor (se s. 258). Andelen i pensioner m.m. för SFL:s hela personal överensstämmer med den av sakrevisionen beräknade. Den för SFL beräknade lokalhyran baserar sig på byggnadsstyrelsens taxa för statliga byggnader av denna typ, vilket innebär en kostnad av 85 kronor per m2 "nyttig golvyta" (inklusive värme samt till lokalerna hörande korridorer, trapphus e t c ) . Den efter dessa grunder framräknade årshyran för SFL i dess helhet belöper sig med en nyttig golvyta av sammanlagt 2 000 n r till 170 000 kronor. Av detta utrymme beräknas f. n. ungefär hälften tagas i anspråk för specialitetskontrollen. Uppskattningen av de årliga ersättningarna till andra institutioner — SBL och SIF — för så-

266 dana experimentella undersökningar av specialiteter, som dessa institutioner utföra för SFL:s räkning, grundar sig på de faktiska kostnaderna under budgetåret 1953/54. Utgifterna för medicinalstyrelsens specialitetsavdelning och specialitetsnämnden ha upptagits till samma belopp som av sakrevisionen i maj 1952 (se s. 258). Utredningens beräkningar rörande de framtida kostnaderna för specialitetskontrollen ha skett på grundval av de ovan redovisade kostnaderna för budgetåret 1954/55 med de ändringar, som föranledas av de i kap. 8 (s. 300 ff.) föreslagna åtgärderna. Det bör understrykas, att beräkningarna grunda sig huvudsakligen på schematiska uppskattningar. I fråga om SFL utgå beräkningarna — utom vad gäller lokalhyran — från det ovan (s. 264) gjorda antagandet, att kostnaderna framledes komma att uppgå till ca 60 procent av de totala utgifterna för laboratoriets verksamhet. Sammanställda te sig kostnaderna på följande sätt: Specialitetskontrollen

vid SFL:

Andel i löner (60 %) Andel i pensioner m. m. (60 %) Andel i omkostnader (60 %) Beräknad lokalhyra Undersökningar vid andra institutioner Medicinalstyrelsens specialitetsavdelning medelsnämnden

Marginal

237 900 42 000 64 500 63 750

408 150 ca

och

20 000

läke62 500 490 650

för kostnadsstegringar

49 000 Summa kronor

539 650

I anslutning till sammanställningen får utredningen anföra följande: Vissa av de förslag till jämkningar i och förstärkning av specialitetskontrollens organisation, som utredningen framlägger, komma att medföra utgiftsökningar, som påverka storleken av kostnaderna för specialitetskontrollen. Sålunda föreslår utredningen inrättande av 2 nya tjänster som laboratoriebiträden vid SFL, vilket medför en ökning av laboratoriets avlöningsanslag med (2 X 8 652) 17 304 kronor. Vidare tillkommer ett belopp av 1 500 kronor, utgörande arvode till den nuvarande föreståndaren för laboratoriets biologiska avdelning, vars tjänst föreslås till indragning (se härom s. 309). Den av utredningen förutsatta intensifieringen av efterkontrollen av registrerade farmacevtiska specialiteter nödvändiggör även en höjning med 6 500 kronor av anslaget till inköp av specialiteter för detta ändamål. Den av utredningen förordade organisationen av specialitetskontrollen vid SFL kommer å andra sidan att leda till vissa minskningar av de nu-

267 varande utgifterna. Sålunda kan SFL:s avlöningsanslag sänkas med ett belopp av 28 992 kronor, motsvarande lönen till föreståndaren för biologiska avdelningen. Vidare förutsattes viss del av laboratoriets lokaler för specialitetskontroll komma att delvis utnyttjas av den tillämnade farmakologiska avdelningen vid farmacevtiska institutet. Härav föranledd minskning av specialitetskontrollens andel i den nuvarande lokalhyran (50 procent av 170 0 0 0 = 8 5 000 kronor) uppskattas till 25 procent eller 21250 kronor. De ökningar respektive minskningar av utgifterna för specialitetskontrollen, vilka hänföra sig till den med kontrollen sysselsatta personalen, påverka givetvis även i motsvarande grad beräkningarna av kostnaderna för pensioner och sjukvård. Vid sina beräkningar av kostnaderna för specialitetskontrollen har utredningen — till skillnad från sakrevisionen — ansett sig böra helt bortse från de utgifter, som föranledas av apoteksinspektionens verksamhet. I och för sig är det visserligen endast en obetydlig del av dessa utgifter, som enligt sakrevisionens uppskattningar belöper på specialitetskontrollen. Utredningen har emellertid icke kunnat finna, att apoteksinspektörerna i nämnvärd omfattning befatta sig med den egentliga specialitetskontrollen, och detta förutses ej heller bli fallet framdeles. Utredningens avsikt är tvärtom, att de blivande läkemedelsinspektörerna skola odelat ägna sig åt att kontrollera och inspektera verksamheten vid apotek, läkemedelsfabriker, grosshandelsföretag etc. På grund härav har utredningen vid uppskattningen av specialitetskontrollens andel i löner, pensioner m. m. och omkostnader icke tagit hänsyn till utgifterna för ifrågavarande inspektionsverksamhet. Vissa av de nya eller ökade kostnader som omnämnts i det föregående hänföra sig otvivelaktigt helt till specialitetskontrollen. Detta är fallet med de utgiftsposter, som avse arvodet till den nuvarande föreståndaren för SFL:s biologiska avdelning respektive kostnaden för de båda nya laboratoriebiträdestjänsterna och höjningen av anslaget till inköp av farmacevtiska specialiteter. Även om det sålunda i och för sig vore motiverat att helt påföra specialitetskontrollen dessa tre utgiftsposter, torde konsekvensen kräva att endast 60 procent av de ifrågavarande beloppen medräknas. På motsvarande sätt förhåller det sig med den minskning av kostnaderna för specialitetskontrollen, som blir en följd av indragningen av befattningen såsom föreståndare för biologiska avdelningen. Även denna minskning bör alltså upptagas till 60 procent av verkliga beloppet. För undvikande av missförstånd skall särskilt framhållas, att de kostnadsökningar, som föranledas av utredningens förslag att inrätta en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd samt att förbättra den nuvarande läkemedelsföredragandens löneförmåner — vilka ökningar belöpa sig till sammanlagt ca 12 300 kronor per år (se s. 323) — icke till någon del påförts de framtida kostnaderna för specialitetskontrollen. Anledningen härtill är,

268 att nämnda kostnadsökningar i huvudsak icke äro att hänföra till utgifter för specialitetskontroll. De äro i stället väsentligen föranledda av att läkemedelsnämndens — och därmed även läkemedelsföredragandens — verksamhetsområde och uppgifter i jämförelse med specialitetsnämndens bli betydligt vidgade. På grund härav ha i sammanställningen utgifterna för medicinalstyrelsens specialitetsavdelning och läkemedelsnämnden upptagits till samma belopp, som motsvarande post i sakrevisionens förslag 1952 eller till 62 500 kronor. Med hänsyn till omöjligheten att göra annat än mycket approximativa beräkningar av kostnaderna för specialitetskontrollen, anser utredningen, det befogat att även i fortsättningen räkna med en viss marginal för kostnadsstegringar. Denna har upptagits till 10 procent av de sammanräknade utgifterna eller till 49 000 kronor. Den av utredningen beräknade framtida totalkostnaden för specialitetskontrollen uppgår sålunda i avrundat tal till 5W 000 kronor. Utredningen vill emellertid ännu en gång understryka att det sålunda framräknade beloppet är mycket approximativt. Härmed bör jämföras summan av de för närvarande inflytande specialitetsavgifterna. Enligt riksräkenskapsverkets budgetredovisning har SFL under den senaste tioårsperioden haft de inkomster och utgifter, som tablån här nedan utvisar. Det bör beaktas, att bland de redovisade utgifterna icke ingå några belopp för pensionerings- och hyreskostnaderna. Skillnaden mellan de redovisade brutto- och nettoinkomsterna beror i huvudsak dels på att erlagda specialitetsavgifter i viss utsträckning återbetalas i anslutning till reglering av provisoriska debiteringar, dels på att ersättningar utbetalas till SIF och SBL för de särskilda undersökningar av specialiteter, som dessa institutioner utföra för SFL:s räkning. Inkomster

och utgifter vid statens farmacevtiska laboratorium budgetåret 1913/44—1952/53 Inkomster

under

Utgifter (netto)

Budgetår brutto

netto

1943/44 1944/45 1945/46 1946/47 1947/48 1948/49 1949/50 1950/51 1951/52 1952/53

66 945 59 655 53 115 87 045 68 130 69 155 83 956 80 880 304 835 307 220

58 899 48 201 52 615 86 480 52 187 65 800 65 000 73 480 292 505 277 716

avlöningar ; ; anslag utbetalat 4 5 103 700 107 700 109 000 122 500 260 000 282 000 291 000 301 000 304 000 367 000

105 099 115 896 122 020 137 387 242 063 271 801 263 177 310 571 369 352 401 128

omkostnader ; ; ; anslag utbetalat 6 7 33 500 38 500 36 500 47 500 56 900 59 100 89 000 69 000 71 500 95 800

34 767 43 113 34 178 55 117 72 288 65 347 95 392 68 320 80 602 84 371

Summa utgifter (kol. 5 + 7 ) 8 139 866 159 009 156 198 192 504 314 351 337 148 358 569 378 801 449 954 485 499

269 Av tablån framgår, att under budgetåret 1952/53 sammanlagt 307 220 kronor inflöto i avgifter, varav 277 716 kronor redovisades såsom nettoinkomst. Enligt från medicinalstyrelsen erhållna uppgifter erlades under budgetåret 1953/54 373 950 kronor i avgifter. Härav utbetalade medicinalstyrelsen ca 20 000 kronor i ersättningar till SBL och SIF, under det att något över 7 000 kronor återbetalades till tillverkarna. Återstoden eller i runt tal 346 000 kronor utgjorde nettoinkomsten för detta budgetår, vilket i förhållande till budgetåret 1952/53 innebär en ökning med ca 60 000 kronor. De ovan angivna bruttoinkomsterna av specialitetskontrollen avvika — för budgetåret 1952/53 nedåt och för budgetåret 1953/54 uppåt — från den siffermässiga inkomst, som kan framräknas med ledning av dels antalet nyanmälda specialiteter under de senaste åren (ca 360 om året), dels antalet frilistade respektive registrerade specialiteter, vilket den 1 januari 1954 uppgick till 2 200. Summan av de på dessa specialiteter belöpande ansöknings- och årsavgifterna utgör (90 000 + 220 000 = ) 310 000 kronor. Lägges härtill ett belopp av 20 000 kronor i tilläggsavgifter, blir slutsumman 330 000 kronor. Detta belopp är något lägre än medeltalet av bruttoinkomsterna för budgetåren ifråga — 340 000 kronor — men motsvarar exakt medeltalet av bruttoinkomsterna för de tre senaste budgetåren, under vilka nuvarande specialitetsavgifter utgått. Differensen mellan den för budgetåret 1953/54 uppgivna bruttoinkomsten -— 373 950 kronor — och den på nyss angivet sätt framräknade inkomsten, 330 000 kronor, har sin huvudsakliga förklaring i att av förstnämnda belopp ca 40 000 kronor utgöra tilläggsavgifter, som inkasserats under budgetåret 1953/54, ehuru belöpande på föregående budgetår. 4. Utredningen har även gjort vissa beräkningar rörande de framtida inkomsterna av specialitetskontrollen. Härvid har utredningen utgått från att en viss ökning av specialitetsbeståndet är att emotse. Redan den av utredningen föreslagna vidgningen av specialitetsbegreppet kan väntas medföra, att antalet frilistade eller registrerade specialiteter kommer att öka med omkring 300. I samma riktning torde även genomförandet av läkemedelsformen och de beslutade nya grunderna för läkemedlens prissättning komma att verka. Hur stor den härav föranledda ökningen av specialiteternas antal kan bli, är dock omöjligt att förutse. Tänkbart är även, att de något strängare bedömningsgrunder, som utredningen föreslår skola tillämpas vid registreringen av specialiteter, komina att leda till en utjämning, så att antalet nytillkommande specialiteter — utöver nyssnämnda 300 —• i stort sett uppväges av att äldre specialiteter efter hand avregistreras. I den mån likväl specialiteternas antal kommer att öka, medför detta givetvis ej endast ökade inkomster i form av flera avgifter utan även att en proportionsvis större del av utgifterna för SFL:s verksamhet kommer att belöpa på specialitetskontroll.

270 Av det sagda torde framgå, att det är mycket vanskligt att försöka uppskatta det framtida antalet nyanmälda specialiteter per år. Den tillfälliga ökning, som kommer att inträda under första året till följd av vidgningen av specialitetsbegrepet, kan av naturliga skäl ej bli bestående. Emellertid synes det, med hänsyn till vad förut anförts, rimligt antaga, att antalet nya specialiteter efter första året kommer att mera stadigvarande öka från nuvarande 360 till ca 400 om året. Vad angår antalet frilistade eller registrerade specialiteter, räknar utredningen, som nämnts, med en ökning från nuvarande 2 200 till minst 2 500 sådana specialiteter. Om, såsom utredningen förordar, beloppen av ansöknings- och årsavgifterna bibehållas oförändrade vid 250 respektive 100 kronor samt tilläggsavgifterna upphöra att utgå, kunna statsverkets inkomster av specialitetskontrollen beräknas komma att uppgå till 350 000 kronor enligt följande sammanställning: 400 ansökningsavgifter ä 250 kronor 100 000 2 500 årsavgifter ä 100 kronor 250 000 Summa kronor 350 000 Till jämförelse härmed kan nämnas, att i den för budgetåret 1954/55 fastställda riksstaten inkomsterna vid SFL upptagits till 375 000 kronor, sannolikt i anslutning till den förut omförmälda bruttoinkomsten å 373 950 kronor för budgetåret 1953/54. Att sistnämnda belopp icke är fullt rättvisande, har redan påpekats. Under 1. här ovan har utredningen framlagt skälen för sin uppfattning, att kostnaderna för specialitetskontrollen i framtiden böra fördelas mellan det allmänna och tillverkarna. Hur en sådan fördelning bör ske, kan självfallet vara föremål för olika meningar. Såsom förut framhållits, är tillverkarandelens storlek en funktion av antalet avgiftspliktiga specialiteter och avgifternas belopp. Beträffande de sistnämnda vill utredningen ånyo understryka, att de nuvarande ansöknings- och årsavgifterna äro lämpligt avvägda ur synpunkten av att en av avgifternas viktigare uppgifter är att fungera som en spärr mot ökade kontrollkostnader respektive att utgöra ett incitament för tillverkarna att återkalla registreringarna för obsoleta specialiteter. Däremot förslå avgifterna icke till täckande av samtliga kostnader för specialitetskontrollen. Verklig balans mellan specialitetskontrollens inkomster och utgifter har i själva verket aldrig förelegat. Såsom tablån på s. 268 utvisar, ha kostnaderna för specialitetskontrollen under den senaste tioårsperioden så gott som oavbrutet stigit, samtidigt som antalet avgiftspliktiga specialiteter successivt nedgått från ca 2 900 år 1945 till 2 200 år 1954 (se bilaga E, diagram B ) . Eftersom utredningen på goda grunder anser sig k u n n a ifrågasätta riktigheten av uppfattningen att specialitetsavgifterna skola täcka samtliga kostnader för specialitetskontrollen och eftersom något annat giltigt skäl

271 att ytterligare höja specialitetsavgifterna icke föreligger, saknar utredningen anledning att föreslå någon höjning av de nuvarande avgifterna. Enligt de ovan redovisade beräkningarna skulle dessa avgifter komma att tillföra statsverket en sammanlagd inkomst av 350 000 kronor om året, vilket motsvarar ca 65 procent av den beräknade totala kostnaden för specialitetskontrollen, 540 000 kronor. I.

Vissa

varumärkesfrågor

Inom varumärkesrättens område har under senare år allt mer hävdats, att det rättsskydd som en varumärkesregistrering lämnar för ett ordvarumärke förflyktigas, därest märket förlorar sina individualiserande egenskaper (s. k. varumärkesdegeneration). Om sålunda det ord, varav märket består, övergår till att bli en generisk benämning, dvs. blir den gängse benämningen på ett visst varuslag, förlorar enligt denna åsikt det registrerade ordet sin egenskap av varumärke och övergår — oberoende av att registreringen består — till att bli allmän egendom. Enligt 9 § lagen den 29 maj 1931 mot illojal konkurrens uppbygges genom inarbetning viss enskild rätt till individualiseringsmedel, oberoende av varumärkesregistrering. Anledning finnes till antagande, att skydd genom inarbetning kommer att beredas större utrymme än hittills genom den nya varumärkeslagstiftning, som förberedes av varumärkes- och firmautredningen. I detta sammanhang aktualiseras spörsmålet om den verkan, som kan anses följa av att ett såsom varumärke registrerat ord intages i ordböcker, uppslagsverk och officiella varulistor såsom tulltaxa, bilagor till läkemedelsförordningen o. dyl. utan att ordets karaktär av varumärke tydligt angives. Man har bland annat velat göra gällande, att ordets intagande i publikationer av ifrågavarande art skulle utgöra ett belägg för att ordet ifråga övergått till att utgöra en generisk benämning; enligt den i föregående stycke omnämnda åsikten skulle således ordvarumärkets intagande i en officiell varulista medföra risk för varumärkeshavaren att hans skyddsrätt går förlorad. Nämnda spörsmål har varit föremål för uppmärksamhet såväl från patentverkets sida som i riksdagen. Sålunda har patent- och registreringsverket den 8 januari 1951 tillskrivit redaktionen för Svenska Akademiens ordlista i denna angelägenhet, och vidare har frågan berörts i interpellation vid 1954 års riksdag (se AK prot. nr 4, s. 22). I sitt interpellationssvar anförde chefen för justitiedepartementet i denna del (se AK prot. n r 6, s. 10) bland annat följande: "Ett av interpellanten berört specialproblem bör man kanske dock kunna komma till rätta med utan att lagbestämmelser erfordras. Jag syftar på det uppgivna förhållandet, att registrerade varumärkesord skulle ha — utan att anges såsom sådana — upptagits i vissa av statliga eller andra officiella organ utgivna varulistor såsom tulltaxor m. m. Det kan vara önskvärt att

272 man vid utgivande av sådana publikationer ägnar uppmärksamhet åt varumärkesords behandling. Man bör eftersträva att i första hand använda sådana termer, som icke kan vara föremål för varumärkesrätt. Och anser man sig vara tvungen att använda registrerat varumärkesord, bör helst genom särskild typografi eller på annat sätt utmärkas att det är fråga om ett sådant." I skrivelse till Kungl. Maj:t den 11 maj 1954 redogör patent- och registreringsverket för verkställd granskning av vissa officiella varulistor, däribland bilagorna till apoteksvarustadgan och giftstadgan. Ämbetsverket konstaterar, att i "giftstadgan och apoteksvarustadgan finnes intagna ett stort antal ord, som äro registrerade varumärken, utan att detta på något sätt angivits". Detta förhållande betecknas av ämbetsverket såsom "ur varumärkesinnehavarens synpunkt betänkligt, i synnerhet då det torde vara tvivelaktigt, om han för närvarande har någon möjlighet att rättsligen ingripa mot ett dylikt förfarande". I anslutning härtill framhåller ämbetsverket vidare, att det icke synes vara tillräckligt med ett allmänt påpekande i en publikation av berört slag att förekomsten av varumärkesskyddade ord i publikationen "icke får tagas som bevis för att den enskilde varumärkesinnehavarens rätt skulle ha gått förlorad"; verket förordar därför, att varje såsom varumärke skyddat ord särskilt utmärkes, exempelvis på det sätt som allmänt brukas i U.S.A., nämligen att ordet skrives med stor begynnelsebokstav samt förses med ett R inom en cirkel snett upp till höger om ordet. Emellertid framhåller patent- och registreringsverket att det icke kan förväntas att myndighet eller institution, som utfärdar publikationer av angivet slag, har kännedom om vilka ord, som äro registrerade varumärken; av denna anledning borde patentverket beredas tillfälle att på ett förberedande stadium granska dessa publikationer. Under hänvisning till vad sålunda anförts, hemställer patentverket, dels att Kungl. Maj:t ville anbefalla statliga myndigheter och institutioner att — innan de utgiva publikationer innehållande varunamn — utreda, huruvida namnen äro registrerade varumärken, därvid i erforderliga fall samråd med ämbetsverket borde ske, dels ock att, om det skulle visa sig att ett i förteckningen begagnat ord är ett registrerat varumärke, myndigheten hade att överväga, huruvida ordet icke lämpligen kunde utbytas mot ett annat, eller, därest detta icke kan ske, detsamma i publikationen skall utmärkas på förslagsvis ovan anmärkt sätt. Patent- och registreringsverkets ifrågavarande framställning torde ännu ej ha varit föremål för Kungl. Maj:ts beslut. Läkemedelsutredningen har under hand samrått med varumärkes- och firmautredningen i detta bland annat för näringsidkarna inom läkemedelsbranschen otvivelaktigt synnerligen viktiga spörsmål. Varumärkes- och firmautredningen har därvid såsom sin principiella inställning understrukit önskvärdheten av att i läkemedelsförordningens bilagor undvika varumärkesbenämningar. Därvid har man hänvisat ej endast till ovanberörda frå-

273 gor om varumärkesdegeneration utan även till uppfattningen, att ett varumärkesord i och för sig icke tillräckligt preciserar varuslaget, enär de flesta varumärkesord icke äro registrerade för en viss vara utan för en hel varukategori t. ex. "läkemedel", eller för ett flertal varukategorier, t. ex. "läkemedel och kosmetiska artiklar". I och för sig skulle det således icke möta hinder att använda varumärket för flera varor samtidigt eller för en vara under en tidsperiod för att — därest varan utgår ur marknaden — senare använda ordmärket för ett helt annat läkemedel. En allmän klausul i läkemedelsförordningen om att varumärkesords upptagande i bilagorna icke medför degeneration kunde visserligen få rättsverkan på så sätt, att ordets upptagande i förteckningen icke i och för sig medför ett på varumärket skadligt inflytande; däremot kunde klausulen icke gärna skydda mot den inverkan, som varumärket indirekt kunde röna av att upptagandet i bilaga till stadgan kunde bidraga till att allmänheten de facto och i allt större omfattning komme att begagna ordet såsom en generisk benämning, vilket i sin tur eventuellt kunde medföra varumärkesdegeneration. Såsom sin egen uppfattning vill läkemedelsutredningen uttala, att det svårligen låter sig undvika, att i bilagorna till läkemedelsförordningen upptaga en del benämningar, som genom varumärkesregistrering eller inarbetning blivit föremål för enskild rätt. Främst emedan förordningen avses skola omfatta även flertalet gifter av första klassen, kräva säkerhetssynpunkter att de varubenämningar, med vilka allmänheten kommer att bliva konfronterad, redovisas i bilagorna, vilket särskilt gäller bilagorna 1 och 2. Å andra sidan finner utredningen det vara angeläget, att enskild rätt av nyss berört slag icke skadas genom benämningarnas upptagande i bilagorna. Emellertid lärer man icke i själva författningen kunna gå längre än till att intaga en allmän klausul av ovan antytt slag, därvid såväl registrerade som inarbetade märken böra beaktas. Frågan huruvida i förordningens bilagor intagna, registrerade benämningar böra utmärkas på särskilt sätt bör enligt utredningens mening lösas i anslutning till Kungl. Maj :ts ställningstagande till den av patentverket i skrivelsen den 11 maj 1954 väckta principfrågan, som även berörts i chefens för justitiedepartementet ovan citerade interpellationssvar. I konsekvens härmed har utredningen stannat vid att i läkemedelsförordningens 96 § föreslå en bestämmelse av innehåll att den omständigheten att i förordningens bilagor användes benämning, vilken genom registrering såsom varumärke eller genom inarbetning blivit föremål för enskild rätt, icke skall påverka det rättsskydd, som innehavaren av varumärket (benämningen) åtnjuter. Det måste även anses ändamålsenligt att, innan slutliga förslag till bilagor upprättas, desamma tillställas patent- och registreringsverket för granskning, varefter varumärkesskyddade ord — därest patentverkets ovannämnda förslag vinner bifall — utmärkas genom särskild beteckning eller typografi. 18

ÅTTONDE K A P I T L E T

Organisationsfrågor m. m.

I. L ä k e m e d e l s k o n t r o l l e n s n u v a r a n d e o r g a n i s a t i o n m. m. I kap. 5 och 7 har utredningen redogjort för sin uppfattning i vissa grundläggande principfrågor, däribland frågan om utfärdande av nya eller ändrade bestämmelser rörande läkemedelskontrollen i vidsträckt mening. Med läkemedelskontrollen i denna mening förstår utredningen alla de åtgärder, som under varans gång från tillverkaren till konsumenten vidtagas i syfte att så långt som möjligt garantera en fullgod beskaffenhet hos den för förbrukning avsedda produkten. Grundläggande förutsättningar för en effektiv läkemedelskontroll äro, att de personer, som syssla med framställning, distribution och förvaring av läkemedel, besitta för dessa uppgifter erforderliga kvalifikationer samt att hanteringen av läkemedlen försiggår under tillfredsställande yttre betingelser. Äro dessa förutsättningar för handen, kan den offenliga läkemedelskontrollen i huvudsak inriktas dels på en prövning av läkemedlet såsom sådant, dels på en granskning av de former, under vilka läkemedlet föres i marknaden. En speciell sida av läkemedelskontrollen utgör tillsynen över efterlevnaden av de i författningsväg meddelade föreskrifterna angående läkemedels framställning och hantering m. m. I den mån ett överträdande av dessa föreskrifter är belagt med straff, tillkommer det allmän åklagare att beivra förseelsen. Ibland meddelas uttryckliga bestämmelser härom såsom i § 19 apoteksvarustadgan och 31 § giftstadgan, enligt vilka allmän åklagare har att tillse efterlevnaden av stadgorna. Allmän åklagares skyldigheter i dessa och andra liknande hänseenden kompletteras på ett betydelsefullt sätt av att medicinalstyrelsen utrustats med vissa befogenheter att ingripa vid åsidosättande av gällande föreskrifter. Dessa styrelsens befogenheter följa — förutom av författningarnas egna bestämmelser — av styrelsens ställning såsom den centrala statliga tillsynsmyndigheten över apoteksväsendet (4 § instruktionen). Medicinalstyrelsens möjligheter att med stöd av instruktionen själv vidtaga åtgärder, betingade av överträdelser av läkemedelsförfattningarna, inskränka sig emellertid i regel till att anmäla förhållandet till vederbörande allmänna åklagare. En erinran om förefintligheten av en dylik anmälningsplikt har, såvitt angår olaga försäljning av läkemedel, intagits i instruktionens 8 §. Endast när det gäller medicinalpersonal — dvs. läkare, tandläkare, apote-

275 käre in. fl. — äger medicinalstyrelsen möjlighet att genom sin disciplinnämnd beivra förseelser, begångna i tjänsten eller eljest i utövning av verksamhet, som står under styrelsens inseende (51 § instruktionen). Motsvarande befogenhet tillkommer veterinärstyrelsen i fråga om förseelser av veterinär. Även tullverket har vissa uppgifter med avseende på efterlevnaden av läkemedelsförfattningarna. Enligt föreskrifter i de ovan berörda paragraferna i apoteksvarustadgan och giftstadgan åligger det sålunda tullverkets personal att med uppmärksamhet övervaka införseln till riket av apoteksvaror och gifter av första klassen. Då anledning är att antaga, att olovlig införsel av gift, som nyss sagts, ägt rum eller att försök därtill gjorts, skall vederbörande tullanstalt ofördröjligen anmäla förhållandet till allmänna åklagaren.

1. Kontrollorganen och deras uppgifter Under medicinalstyrelsen lyda f. n. följande organ för läkemedelskontrollen respektive tillsj^nen över läkemedelsförfattningarnas efterlevnad: SFL med de där stationerade apoteksinspektörerna samt den till styrelsen anknutne kontrollanten för humanbakteriologiska preparat. Vid sidan av SFL har det direkt under Kungl. Maj:t (inrikesdepartementet) lydande SIF även vissa uppgifter med avseende på läkemedelskontrollen, nämligen såvitt angår analyskontrollen av vitaminer i läkemedel samt handhavandet av för ändamålet erforderliga standardpreparat. För SFL:s huvuduppgift — specialitetskontrollen — samt för organisationen av denna kontroll har en utförlig redogörelse lämnats i kap. 3. SFL:s arbetsuppgifter i övrigt framgå av bilaga C. I detta sammanhang må följande framhållas beträffande laboratoriets administrativa ställning in. m. Överinseendet och ledningen av SFL tillkommer enligt laboratoriets nuvarande instruktion medicinalstyrelsen, som utövar beslutanderätten i alla viktigare frågor rörande laboratoriets verksamhet. Var och en av laboratoriets två avdelningar står under ledning av en föreståndare. Den ene av dessa — f. n. föreståndaren för biologiska avdelningen — är enligt instruktionen tillika föreståndare för laboratoriet i dess helhet; i denna egenskap är han ansvarig för arbetet och ordningen inom laboratoriet. Särskilt åligger det honom att leda och övervaka fullgörandet av de för laboratoriet i dess helhet gemensamma arbetsuppgifterna; att förbereda och handlägga personalärenden i den omfattning instruktionen angiver; att ha tillsyn å laboratoriets lokaler, inventarier, bibliotek och övriga tillhörigheter; att tillse, att å laboratoriet föres diarier över inkommande och utgående skrivelser, journaler över utförda arbeten, konceptbok över avgivna utlåtanden ävensom i övrigt erforderliga anteckningar rörande laboratoriets verksamhet; att i frågor rörande laboratoriets ekonomiska förvaltning ävensom i allmänt ad-

27Ö

ministrativa spörsmål, särskilt vad angår anställande av kontors-, laboratoriebiträdes- och ekonomipersonal, söka samråd med chefen för medicinalstyrelsens kameralbyrå, med rätt för bådadera att i fall av meningsskiljaktighet draga ärende under medicinalstyrelsens prövning; att med iakttagande av nödig sparsamhet och inom ramen av tillgängliga medel anskaffa för laboratoriets verksamhet behövliga förnödenheter, där sådana icke anskaffas genom medicinalstyrelsens försorg, dock att fråga om anskaffande av dyrbarare apparatur alltid skall underställas medicinalstyrelsens prövning; att granska, attestera och till medicinalstyrelsen översända inkomna räkningar; samt att före juni månads utgång varje år till medicinalstyrelsen avgiva redogörelse för laboratoriets verksamhet under det senast förflutna kalenderåret. I laboratoriets instruktion föreskrives vidare bland annat, att avdelningsföreståndare är ansvarig för arbetet och ordningen vid den avdelning, som förestås av honom, att för att kunna uppföras på förslag till föreståndare för kemiska avdelningen kräves — förutom legitimation som apotekare eller läkare — grundlig vetenskaplig utbildning samt beprövad erfarenhet i kemi, särskilt farmacevtisk kemi, ävensom i farmakognosi (dvs. läran om drogerna, deras ursprung, egenskaper m. m.), att för att kunna uppföras på förslag till föreståndare för den biologiska avdelningen erfordras — förutom legitimation som läkare eller apotekare — grundlig vetenskaplig utbildning samt beprövad erfarenhet i farmakodynamik (dvs. läran om läkemedels verkningar) samt att å laboratoriet anställda vetenskapsidkare böra, i den mån så lämpligen kan ske, beredas tillfälle att där bedriva självständig forskning. Bland SFL:s uppgifter ingår även att i enlighet med medicinalstyrelsens anvisningar inspektera apotek. För detta ändamål äro vid laboratoret stationerade apoteksinspektörer, f. n. två till antalet. Apoteksinspektörerna äro såsom e. o. tjänstemän placerade i lönegrad Ce 32. Enligt 5 § i instruktionen för SFL åligger det apoteksinspektörerna bland annat att utföra de inspektioner av apotek ävensom de andra förrättningar, vilka ankomma på laboratoriet efter anvisningar, som meddelas av medicinalstyrelsen, att upprätta och till styrelsen ingiva protokoll över inspektioner och andra förrättningar, att varje år till medicinalstyrelsen avgiva berättelse över sin verksamhet under närmast föregående kalenderår samt att i övrigt ställa sig till noggrann efterrättelse de föreskrifter, medicinalstyrelsen meddelar rörande tjänsteutövningen. 1 Apoteksinspektör skall enligt instruktionen (12 §) vara leg. apotekare och äga erforderlig vetenskaplig utbildning samt ha ådagalagt särskild skicklighet inom praktiskt apoteksväsende. I likhet med SFL stod tidigare även SBL under medicinalstyrelsens överinseende och ledning. Genom proposition nr 128/1954, som vunnit riksdagens bifall, har emellertid en viss omorganisation av SBL genomförts fr.o.m. den 1 juli 1954. Omorganisationen berör bland annat laboratoriets ledning och innebär i sådant hänseende, att laboratoriet numera står under ledning 1 Genom kungörelse den 30 juni 1953 (MF nr 133) har medicinalstyrelsen meddelat närmare föreskrifter angående kontrollförrättningar på apoteken.

277 av en särskild styrelse, lydande direkt under Kungl. Maj:t (inrikesdepartementet). I samband med omorganisationen utfärdades den 4 juni 1954 ny instruktion för SBL (SFS nr 482). Enligt 1 § i instruktionen har SBL bland annat att framställa och tillhandahålla "sera, ympämnen och andra bakteriologiska preparat". Till SBL var tidigare knuten en kontrollant för humanbakteriologiska preparat. Genom statsmakternas ovannämnda beslut vid 1954 års riksdag har emellertid kontrollanten i stället knutits till medicinalstyrelsen. Kontrollantens åligganden äro angivna dels i 3—5 §§ 1925 års kungörelse angående bakteriologiska preparat (se s. 92), dels i Kungl. Maj:ts brev den 26 maj 1954 angående vissa anslag under elfte huvudtiteln. Under punkten 1, Medicinalstyrelsen: Avlöningar, innehåller brevet, såvitt nu är i fråga, följande: Kungl. Maj:t föreskriver, att kontrollanten av bakteriologiska preparat, vilken äger förlägga sin kontrollverksamhet å SBL, skall åligga att enligt vad därom är särskilt stadgat kontrollera bakteriologiska preparat, med undantag för animalt ympämne; att, då det för kontrollen över ifrågavarande preparat anses erforderligt, besöka tillverkningsställe inom landet samt taga del av arbetet därstädes; att, med iakttagande av nödig sparsamhet, på laboratoriets bekostnad anskaffa de reagenser och utensilier, som erfordras för kontrollarbetet; samt att årligen före januari månads utgång till medicinalstyrelsen avgiva berättelse över sin verksamhet under det senast förflutna kalenderåret. För att kunna förordnas till kontrollant erfordras, förutom behörighet att i riket utöva läkarkonsten, grundlig vetenskaplig utbildning och beprövad erfarenhet i bakteriologi. I brevet föreskrives ytterligare (under punkten 10, Statens bakteriologiska laboratorium: Avlöningar)), att kontrollanten skall äga erhålla arbetsplats å laboratoriet, då han för kontroll av bakteriologiska preparat finner erforderligt att besöka laboratoriet och taga del av arbetet därstädes, ävensom tillgång till för kontrollarbetet erforderliga reagenser och utensilier. Befattningen som kontrollant vid SBL var en arvodestjänst, vid vilken årsarvodet utgjorde 6 000 kronor (för deltidstjänstgöring). Härutinnan har icke någon ändring skett i samband med kontrollantens överförande till medicinalstyrelsens organisation. Under veterinärstyrelsen sortera f. n. inga organ för läkemedelskontroll eller tillsyn över efterlevnaden av läkemedelsförfattningarna. SVA lyder nämligen sedan 1944 i administrativt hänseende direkt under Kungl. Maj:t (jordbruksdepartementet). Genom att chefen för veterinärstyrelsen förordnats att vara ordförande i styrelsen för SVA har det emellertid sörjts för att erforderlig direkt kontakt upprätthålles mellan de båda styrelserna. Varken genom sin instruktion eller genom annan författning har veterinärstyrelsen tillagts några administrativa befogenheter med avseende på frågor rörande läkemedel för djur. Sålunda är det alltjämt, liksom tidigare, medicinalstyrelsen och dess

278 underlydande organ som under Kungl. Maj:t (inrikesdepartementet) avgör administrativa frågor angående djurläkemedel inklusive veterinärbakteriologiska preparat. I den för SVA utfärdade instruktionen stadgas bland annat, att det åligger anstalten att "bereda och tillhandahålla sera, vacciner och andra bakteriologiska preparat". Till SVA är knuten en serumkontrollant, på vilken det jämlikt 16 § i anstaltens instruktion ankommer att i enlighet med gällande föreskrifter kontrollera vid anstalten tillverkade bakteriologiska preparat (jfr s. 91). Serumkontrollant tillsättes av styrelsen för SVA efter förslag av anstaltens föreståndare (22 § tredje stycket). För att kunna förordnas till kontrollant erfordras legitimation såsom veterinär (24 § 5 mom.). Serumkontrollanten åtnjuter f. n. ett årsarvode av 4 008 kronor (för deltidstjänstgöring). Den i kap. 2 (s. 108) omnämnda serumnämnden, som tillsattes genom Kungl. Maj:ts (jordbruksdepartementet) beslut den 21 december 1945, började sin verksamhet den 1 januari 1946. Nämnden består av föreståndaren för SBL, avdelningsföreståndaren för laboratoriets serologiska avdelning och kontrollanten för humanbakteriologiska preparat ävensom föreståndaren för SVA samt serumkontrolianten vid anstalten. Ordförande i nämnden är f. n. föreståndaren för SVA. I Kungl. Maj:ts nyssnämnda beslut angavs serumnämndens uppgift vara att i huvudsaklig överensstämmelse med ett förslag som framlagts i en den 18 oktober 1945 dagtecknad, av medicinalstyrelsen och styrelsen för SVA, efter hörande av SBL, upprättad promemoria "handlägga de frågor inom human- och veterinärmedicinen, som beröra kontroll och prövning av för människor och djur avsedda bakteriologiska preparat". I promemorian hade föreslagits, att på serumnämnden skulle ankomma i huvudsak dels att utarbeta förslag till vissa författningar och andra föreskrifter rörande bakteriologiska preparat, dels ock att utreda eller avgiva förslag i vissa särskilda frågor sammanhängande med kontrollen av sådana preparat. Sålunda borde det åligga serumnämnden att utarbeta förslag till nya bestämmelser angående tillverkning, import och kontroll av samt handel med bakteriologiska preparat för människor eller djur. Vidare borde det ankomma på nämnden att uppgöra förslag till bestämmelser om villkor och säkerhetsföreskrifter för fabriksmässig tillverkning av bakteriologiska preparat samt om kompetensvillkor för föreståndare för sådan tillverkning vid icke-statlig institution. Förslag borde jämväl av nämnden utarbetas till instruktion för statens kontrollanter för bakteriologiska preparat samt till detalj föreskrifter angående kontroll av sådana preparat. Nämnden borde emellertid även utreda frågan, huruvida kontrollverksamheten beträffande bakteriologiska preparat borde centraliseras till ett fristående kontrollaboratorium eller, liksom tidigare, utövas av två särskilda kontrollanter. En annan viktig uppgift för nämnden

279 vore att fastställa vilka preparat, som skola vara underkastade statlig kontroll, samt att bestämma "gränserna mellan s. k. statskontroll och fabrikationskontroll". Till slut må i detta sammanhang även erinras om att vissa kontrolluppgifter inom apotekskollektivets ram utföras av apotekens kontrollaboratorium (AKL). För dessa uppgifter har tidigare i korthet redogjorts (s. 227 ff. och 232).

2. Tidigare förslag till ändrad organisation m. m. 1 kap. 3 har utredningen redogjort för de förslag som sedan 1940-talets början i skilda sammanhang framlagts i syfte att reformera specialitetskontrollens organisation (se s. 126 ff.). Denna redogörelse omfattar emellertid icke de förslag till organisatoriska förändringar av specialitetskontrollen, vilka medicinalstyrelsen framlagt i sina petitaframställningar för budgetåret 1955/56. Styrelsen har i detta hänseende föreslagit, att från biologiska avdelningen vid SFL till medicinalstyrelsen skola överföras alla ickeexperimentella arbetsuppgifter (dvs. utredningar rörande läkemedels medicinska värde och reklam, kliniska läkemedelsprövningar m. m.) ävensom den personal, som är erforderlig för detta arbete. I samband härmed skulle tjänsten som föreståndare för biologiska avdelningen omvandlas till en arvodesbefattning (arvode 1 500 kronor), förenad med den professur vid farmacevtiska institutet i farmakodynamik och toxikologi, som samtidigt i en gemensam promemoria av medicinalstyrelsen och styrelsen för institutet föreslagits bli inrättad. Därjämte har medicinalstyrelsen föreslagit, att en laboratorieläkarbefattning vid SFL skulle indragas och ersättas med en tjänst som förste byråläkare hos medicinalstyrelsen. Slutligen skulle vissa anslagsposter överföras från laboratoriets till medicinalstyrelsens avlöningsstat, nämligen 6 000 kronor till ersättning för kliniska och radiologiska undersökningar utom laboratoriet, 5 000 kronor till viss försöksverksamhet, avseende äldre läkemedels kliniska verkan m. m., samt 3 600 kronor till avlöningar åt extra arbetskraft för meddelande av råd och upplysningar åt sjukhus- och tjänsteläkare i läkemedelsekonomiska frågor m. m. Till motivering av här refererade förslag har medicinalstyrelsen anfört i huvudsak följande: I ovannämnda promemoria har medicinalstyrelsen och styrelsen för farmacevtiska institutet framlagt förslag om att dels genom vissa förändringar av medicinalstyrelsens och SFL:s organisation åstadkomma en rationellare handläggning av läkemedelsärenden av icke-experimentell art, dels förverkliga ett sedan länge önskat samarbete mellan farmacevtiska institutet och laboratoriets biologiska avdelning i fråga om undervisnings- och forskningsverksamhet i farma-

280 kodynamik och toxikologi, då det framstått som en stor brist att undervisning i dessa ämnen för närvarande icke ingår i den farmacevtiska utbildningen. Samarbetet mellan farmacevtiska institutet och SFL:s biologiska avdelning skulle åstadkommas därigenom, att vid farmacevtiska institutet inrättades en professur i farmakodynamik och toxikologi, vars innehavare skulle åligga att med denna tjänst förena en arvodesbefattning som föreståndare för den biologiska avdelningen. Den nuvarande tjänsten vid laboratoriet som avdelningsföreståndare för nämnda avdelning skulle då indragas. Biologiska avdelningens lokaler och utrustning skulle utnyttjas av farmacevtiska institutet för undervisning och forskning i ovan angivna ämnen. Den på så sätt föreslagna arbetsfördelningen mellan medicinalstyrelsen och laboratoriet kommer otvivelaktigt att medföra en snabbare och mera ändamålsenlig handläggning av läkemedelsärenden, som icke äro av experimentell art, något som är betydelsefullt då de läkemedelsekonomiska och farmakoterapevtiska ärendena efter läkemedelsreformens ikraftträdande troligen komma att öka. Undervisningen och forskningen vid farmacevtiska institutet kan tillföras värdefulla impulser genom den omedelbara kontakten med de på SFL aktuella läkemedelsfrågorna. Vidare kan den fördelen vinnas, att genom utnyttjandet av laboratoriets lokaler och apparatutrustning för undervisning och forskning i angivna ämnen kostnader för erhållande av lokaler för ändamålet ävensom för experimentdjur vid institutet icke behöva uppstå. För den statliga läkemedelskontrollen skulle de föreslagna åtgärderna också medföra den fördelen, att laboratoriets biologiska avdelning finge helt ägna sig åt sitt egentliga arbetsområde och ej komma att i samma utsträckning som nu att belastas med kliniska och andra utredningsarbeten inom det farmakoterapevtiska området. Eftersom den kliniska och läkemedelsekonomiska delen av läkemedelskontrollen genom organisationsförslaget överfördes till medicinalstyrelsen böra jämväl de under laboratoriets icke-ordinarieanslag anvisade beloppen för kliniskt och läkemedelsekonomiskt utredningsarbete och meddelandet av råd och upplysningar av sjukhus- och tjänsteläkare överföras dit. I sina p e t i t a f r a m s t ä l l n i n g a r för b u d g e t å r e t 1955/56 h a r m e d i c i n a l s t y r e l sen ä v e n u p p t a g i t f r å g a n o m en omorganisation av apoteksinspektionen. H ä r u t i n n a n har styrelsen anfört i h u v u d s a k följande: När de båda apoteksinspektörstjänsterna placerades vid SFL, torde ett av huvudskälen härtill ha varit, att arbetet med undersökning av från apotek uttagna läkemedelsprov skulle omhänderhavas av inspektörerna. Man synes ha räknat med att inspektörerna under den tid, som de icke befunno sig på resor, skulle medhinna att leda det analysarbete inom laboratoriet, som äger samband med inspektionerna, samt att i övrigt bedriva vetenskapligt arbete i anslutning till iakttagelserna vid inspektionerna. Erfarenheten under de gångna åren har visat att inspektörerna icke kunnat medhinna den avsedda övervakningen av analysarbetet. Detta sammanhänger bland annat med att övriga arbetsuppgifter ökat väsentligt sedan år 1947, till exempel genom ökning av inspektionerna av apoteken i Stockholm, genom tillkomsten av ej så få nya apotek och genom att inspektörerna i ej ringa utsträckning erhållit remissuppdrag av medicinalstyrelsen i ärenden, där deras lokalkännedom och speciella erfarenhet i övrigt varit av betydelse. Provisoriskt har frågan om ledningen av analysarbetet kunnat lösas så, att en av laboratoriets assistenter avdelats att under halva sin arbetstid sköta övervakningen och led-

281 ningen av det analysarbete, som apoteksinspektörernas två laboratoriebiträden utföra. Denna arbetsfördelning har visat sig rationell och föranlett styrelsen att å farmacevtiska laboratoriets stat begära en heltidsbefattning för ändamålet. Om denna organisation göres permanent — vilket torde vara nödvändigt, därest inspektionsverksamheten skall kunna bedrivas i avsedd utsträckning — återstår intet behov av att apoteksinspektörerna kvarstå i laboratoriets organisation. För det vetenskapliga arbete, som inspektörerna ansetts böra bedriva i anslutning till sina iakttagelser vid inspektionerna, torde de i förekommande fall ändå kunna utnyttja laboratoriets resurser. Det arbete, som inspektörerna utföra å laboratoriet, är sålunda till allra största delen av administrativ art. Av naturliga skäl är en så nära samordning som möjligt med medicinalstyrelsens arbete på detta område ett önskemål. En överflyttning av apoteksinspektörerna till medicinalstyrelsens stat synes medföra fördelar både för styrelsen och inspektörerna. De skäl som tala härför synas framför allt vara av arbetsbesparande art. Den nuvarande ordningen att en av apoteksbyråns tjänstemän föredrager inspektionsprotokoll inför vederbörande chef kan i vissa fall överlåtas till inspektören; registrering m. m. torde det kunna förenklas och inspektörernas sakkunskap torde smidigare och i större omfattning än för närvarande kunna utnyttjas i ett stort antal ärenden, till exempel vid bedömning av lokalritningar, frågor om inventarieanslag, nyanläggningsärenden m. m. Därjämte måste det för inspektören vara mycket värdefullt att lättare kunna hålla kontakt med styrelsens medicinska, juridiska och administrativa sakkunskap. Läkemedelsutredningen avgav den 1 oktober 1954 anbefallt utlåtande över medicinalstyrelsens ovan återgivna förslag till omorganisation av specialitetskontrollen och apoteksinspektionen, varvid utredningen för sin del tillstyrkte förslagens genomförande. Beträffande skälen härtill hänvisas till motiveringen till utredningens egna förslag i organisationsfrågorna (s. 309 ff. och 317 ff.). För serumnämndens förslag till nya bestämmelser angående organisationen av kontrollen av bakteriologiska preparat har redogörelse lämnats i kap. 2 (se s. 109). Därvid förbigick utredningen ett par av nämnden behandlade frågor, som lämpligen kunna upptagas i detta sammanhang. Den ena av dessa frågor gäller fördelningen mellan medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen av de administrativa befogenheterna i fråga om bakteriologiska preparat, den andra organisationen av den statliga kontrollen av dessa preparat samt de statliga kontrollanternas ställning vid ett genomförande av de av serumnämnden föreslagna kontrollbestämmelserna. Frågan om gränsen mellan medicinalstyrelsens och veterinärstyrelsens administrativa befogenheter med avseende på de bakteriologiska preparaten berördes ej i serumnämndens ursprungliga förslag till nya bestämmelser i ämnet. Vid tiden för förslagets avlämnande (januari 1947) hade nämligen planerna på inrättande av en från medicinalstyrelsen fristående veterinärstyrelse ännu ej tagit fast form. Då medicinalstyrelsen avgav anbefallt utlåtande över förslaget (juni 1947) hade emellertid beslut fattats om veterinärstyrelsens inrättande fr. o. m. den 1 juli 1947. På föranledande härav

282 framhöll medicinalstyrelsen, att de tillämpningsföreskrifter, vilka serumnämnden förutsatt skola komma att utfärdas av styrelsen, syntes böra utfärdas i samråd med veterinärstyrelsen, varvid ämbetsverken i förekommande fall borde rådgöra med serumnämnden. En annan mening hävdades av styrelsen för SVA, som i sitt utlåtande över förslaget anförde, att tillkomsten av veterinärstyrelsen syntes medföra att de uppgifter, vilka enligt förslaget skulle tillkomma medicinalstyrelsen, i stället — i vad dessa uppgifter huvudsakligen avsåge veterinärmedicinska spörsmål — borde överföras till veterinärstyrelsen. Det förutsattes emellertid samtidigt, att medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen vid handläggningen av sådana ärenden, som enligt förslaget ankomme på medicinalstyrelsen, i stor utsträckning skulle samråda med varandra, så att såvitt möjligt enahanda principer bleve tillämpade vid bedömningen av uppkommande spörsmål angående humanmedicinska och veterinärmedicinska bakteriologiska preparat. Anledning till sådan nära kontakt mellan ämbetsverken förelåge bland annat ur den synpunkten att flera slags bakteriologiska preparat finnas, vilka äro användbara både för människor och djur. I den sedermera (1950) avlämnade tredje och sista versionen av författningsförslaget (se bilaga B) hade serumnämnden i 1 § intagit ett stadgande av innebörd, att de uppgifter som i förslaget ålades medicinalstyrelsen skulle när fråga vore om preparat, huvudsakligen avsedda för djur, i stället ankomma på veterinärstyrelsen. I anslutning härtill hade serumnämnden i de paragrafer, som innefattade bemyndiganden eller ålägganden för medicinalstyrelsen att vidtaga vissa åtgärder, inom parentes tillfogat ordet "veterinärstyrelsen". I ett till serumnämnden avgivet yttrande kritiserade medicinalstyrelsen nämndens förslag till lösning av gränsdragningsproblemet. Styrelsen anförde därvid i huvudsak följande: En uppdelning av de administrativa befogenheterna i fråga om de bakteriologiska preparaten på två ämbetsverk kan befaras medföra praktiska olägenheter i olika avseenden. Med hänsyn härtill och då någon motivering för berörda uppdelning icke anförts, vill styrelsen föreslå, att ifrågavarande befogenheter, på sätt avsågs i serumnämndens tidigare författningsförslag, bibehållas hos medicinalstyrelsen, varvid samråd med veterinärstyrelsen i förekommande fall givetvis bör ske. Till stöd för en sådan ordning torde även kunna åberopas, att läkemedelsområdet i övrigt — även såvitt gäller veterinärläkemedel — administreras av medicinalstyrelsen. De av styrelsen åsyftade praktiska olägenheterna av en regelrätt uppdelning av de båda ämbetsverkens befogenheter belystes i en av styrelsen åberopad promemoria, vari bland annat framhölls, att ett ej ringa antal frågor, berörande kungörelsens tillämpning, torde kräva enhetlig reglering för alla slag av bakteriologiska preparat. Då dessa frågors handläggning även torde få förutsättas kräva anlitande av farmacevtisk sakkunskap, förefölle det naturligt, att de ifrågavarande uppgifterna anförtroddes åt medicinalstyrelsen.

283 Såsom ett konkret exempel på de olägenheter, som skulle komma att uppstå vid ett förverkligande av serumnämndens förslag i denna del, anfördes i promemorian de i 13 § andra stycket i serumnämndens förslag intagna bestämmelserna om befogenhet för medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen att i vissa fall skärpa eller lindra föreskrifterna om bakteriologiska preparats utlämnande mot recept eller annan vederbörlig rekvisition (se bilaga B). Föreskrifter utfärdade med stöd av dessa bestämmelser skulle huvudsakligen komma att gälla apoteken — även i fråga om preparat huvudsakligen avsedda för djur — och de kunde därför näppeligen tänkas bli utformade utan medverkan av medicinalstyrelsens apoteksbyrå. Då serumnämnden 1951 överlämnade handlingarna i författningsfrågan till Kungl. Maj :t (se s. 109), förklarade nämnden, att den för sin del icke hade något att invända mot medicinalstyrelsens uppfattning att de administrativa befogenheterna borde bibehållas hos medicinalstyrelsen, varvid dock samråd med veterinärstyrelsen i förekommande fall borde ske. Vidkommande organisationen av den statliga kontrollen av de bakteriologiska preparaten yttrade serumnämnden i kommentarerna till sitt ursprungliga förslag (januari 1947), att nämnden funne det ändamålsenligt att kontrollen förlades till SBL beträffande humanbakteriologiska preparat samt att kontrollen av veterinärbakteriologiska preparat centraliserades till SVA. I samband därmed anförde nämnden vidare följande: Det har visserligen inom nämnden även övervägts att för kontrollen i stället skulle tillskapas ett särskilt centrallaboratorium. För en sådan anordning har främst ansetts tala, att kontrollverksamheten enligt nämndens förslag kommer att avse även andra laboratorier än de nyssnämnda i större utsträckning än hittills varit fallet. Sålunda kommer den vid Malmöhus läns hushållningssällskaps veterinärbakteriologiska laboratorium bedrivna tillverkningen av veterinärmedicinska preparat att bli föremål för statlig kontroll, vilket hittills icke varit fallet. Emellertid har sistnämnda alternativ av kostnadsskäl ansetts åtminstone tillsvidare icke böra realiseras. För anordnande av ett centrallaboratorium skulle nämligen erfordras en omfattande vetenskaplig utrustning ävensom betydande lokalutrymmen och tillgång till olika förbrukningsartiklar och försöksdjur vid kontrollarbetet. Komplettering av sådan utrustning, laboratorielokaler m. m. kräves helt naturligt i betydligt mindre utsträckning vid ett fortsatt förläggande av kontrollarbetet i direkt anslutning till den tillverkning av bakteriologiska preparat, som bedrives vid de båda statliga institutionerna. Dessa institutioner torde f. ö. även i fortsättningen komma att svara för den övervägande delen av tillverkningen av bakteriologiska preparat här i landet, varför även ur denna synpunkt starka skäl synas tala för bibehållande av den nuvarande statliga kontrollverksamheten förlagd till ifrågavarande institutioner och utövad av en vid varje institution placerad statlig kontrollant. Rörande de statliga kontrollanternas ställning vid ett genomförande av serumnämndens förslag till nya kontrollbestämmelser beträffande de bak teriologiska preparaten anförde nämnden i huvudsak följande: Serumnämnden har ansett, att en kontrollant fortfarande borde vara anställd vid vardera av de båda statliga institutionerna, där tillverkning av bakteriologiska pre-

284 parat bedrives. Kontrollantsysslan har för närvarande vid båda institutionerna karaktären av bisyssla. För tekniska göromål har kontrollanten vid SBL till sitt förfogande ett laboratoriebiträde i lönegrad Eo 6,1 varemot särskild teknisk arbetskraft icke finnes avdelad till kontrollanten vid SVA. Det synes kunna förväntas, att kontrollanternas arbete kommer att betydligt ökas vid tillämpning av de nya kontrollbestämmelserna. Med hänsyn härtill skulle det mycket väl kunna övervägas att omändra ifrågavarande befattningar till heltidssysslor. För erhållande av heltidsanställda kontrollanter med erforderliga kvalifikationer torde emellertid vederbörande behöva erbjudas en jämförelsevis hög löneställning (minst motsvarande avdelningsföreståndares). Även vid inrättandet av i lämplig lönegrad placerade kontrollantbefattningar torde det dock kunna komma att erbjuda stora svårigheter att erhålla tillräckligt kvalificerade sökande till befattningarna ifråga, villiga att ägna hela sin arbetstid åt kontrollarbetet. Inrättandet av heltidsbefattningar för kontrollanterna kan för övrigt ej beräknas medföra att kontrollanternas behov av teknisk biträdeshjälp bortfaller. Både ur statsfinansiella och andra synpunkter synes det därför serumnämnden fördelaktigast, att kontrollanterna i fortsättningen kvarstå såsom deltidsanställda arvodestagare samt att deras behov av teknisk biträdeshjälp tillfredsställande tillgodoses. Serumnämnden anser att varje kontrollant behöver i arbetet disponera åtminstone ett tekniskt biträde med ställning såsom förste laboratoriebiträde i l l lönegraden1. Den relativt höga löneställning som serumnämnden sålunda anser sig böra föreslå för nämnda biträden synes väl motiverad med hänsyn till att ifrågavarande befattningshavare komma att i avsevärd mån få fullgöra sitt arbete utan direkt tillsyn av sin närmaste chef. Tills vidare synas ifrågavarande biträdesbefattningar kunna inrättas såsom extra ordinarie. Utvecklingen synes inom kort kunna leda till att ytterligare teknisk personal behöver anställas såsom biträden åt kontrollanterna. Serumnämnden föreslog vidare, att bestämmelserna i instruktionerna för SBL och SVA rörande kontrollanternas åligganden och kompetens skulle revideras. I fråga om kompetensen hos kontrollanten vid SVA föreslog nämnden, att krav skulle uppställas ej endast på legitimation såsom veterinär utan även på "grundlig vetenskaplig utbildning och erfarenhet i bakteriologi". Här må även nämnas, att sedan statsutskottet i sitt av riksdagen godkända utlåtande nr 11/1952 ifrågasatt bland annat, om icke delar av SBL:s tillverkning av bakteriologiska preparat med ekonomisk fördel och utan eftersättande av säkerhetskraven skulle kunna överföras till apoteksväsendet eller läkemedelsindustrien, har Kungl. Maj:t genom beslut den 30 juni 1953 uppdragit åt särskilt tillkallad sakkunnig att verkställa utredning rörande förläggningen av vid SBL och SVA bedriven tillverkning av vissa human- och veterinärmedicinska preparat m. m. Detta utredningsarbete är ännu (maj 1955) icke avslutat. Vidare må erinras om att medicinaltaxekommittén i sitt den G maj 1954 avgivna betänkande med förslag till nya medicinaltaxegrunder m. m. utgått ifrån att frågor om läkemedlens prissättning framledes, liksom hittills, skola handläggas inom medicinalstyrelsens apoteksbyrå, varvid kommittén emellertid förutsatt, att byråns personal skulle förstärkas med en fast anställd 1

Enligt då gällande civila avlöningsreglemente.

285 befattningshavare, som helst borde ha såväl farmacevtisk utbildning som ekonomisk erfarenhet. I anslutning till medicinaltaxekommitténs förslag, vars genomförande i huvudsak tillstyrkts av medicinalstyrelsen, har styrelsen i sitt förslag till anslagsäskanden för budgetåret 1955/1956 Medicinalstyrelsen: Avlöningar förordat inrättande inom apoteksbyrån av en läkemedelsekonomisk avdelning under ledning av en byrådirektör i lönegrad Ce 31. På denna avdelning skulle, förutom de arbetsuppgifter som föranledas av ett realiserande av kommitténs förslag, läggas även de på styrelsen ankommande göromål, som sammanhänga med läkemedelsreformens genomförande fr. o. m. den 1 januari 1955. Medicinalstyrelsens här refererade förslag har i 1955 års statsverksproposition (elfte huvudtiteln s. 16—17) biträtts av chefen för inrikesdepartementet, och i enlighet härmed har Kungl. Maj :t föreslagit riksdagen att besluta om inrättande fr. o. m. den 1 juli 1955 av en särskild avdelning inom apoteksbyrån för ifrågavarande ändamål. II. L ä k e m e d e l s u t r e d n i n g e n s A.

Inledande

förslag

översikt

Utgångspunkten för de av utredningen föreslagna bestämmelserna rörande kontrollen av tillverkning, in- och utförsel, distribution och förvaring av läkemedel har varit, att medicinalstyrelsen skall, liksom hittills, intaga en central och ledande ställning på detta område. Av skäl som utförligt angivas i det följande (s. 299 ff.) har utredningen emellertid funnit sig böra föreslå, att flertalet av medicinalstyrelsens funktioner med avseende på läkemedelskontrollen skola på styrelsens vägnar utövas av en för ändamålet inrättad särskild nämnd, medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd. Förutom de organisatoriska spörsmål, som uppkomma i samband med inrättandet av läkemedelsnämnden, har särskilt de bakteriologiska preparatens inordnande i läkemedelslagstiftningen medfört, att utredningen måst överväga och framlägga förslag till lösning av vissa problem av organisatorisk art. I kap. 7 (s. 195 ff.) har utredningen redovisat motiven för sin uppfattning att de bakteriologiska preparaten böra föras utanför apoteksvaruoch specialitetsbegreppen. Den ståndpunkt utredningen sålunda intagit har fört med sig bland annat, att utredningen måst till prövning upptaga frågan hur kontrollen av de bakteriologiska preparaten bör administreras. Därvid har särskilt spörsmålet om gränsdragningen mellan å ena sidan medicinalstyrelsens — ämbetsverkets respektive läkemedelsnämndens — och å andra sidan veterinärstyrelsens befogenheter med avseende på de veterinärbakteriologiska preparaten tilldragit sig uppmärksamhet. I utredningens förslag till läkemedelsförordning ha bestämmelserna om

286 läkemedelskontrollens organisation och funktioner sammanförts i 7 kap. (74—92 §§). Föreskrifterna äro, i likhet med åtskilliga andra stadganden som ingå i förslaget, allmänt hållna. Det förutsattes sålunda, att erforderliga tillämpnings- och andra detalj föreskrifter skola utfärdas i annan ordning. Särskilt påfallande i detta hänseende är olikheten mellan utredningens förslag till bestämmelser rörande kontroll av de bakteriologiska preparaten (90—92 §§) och serumnämndens motsvarande förslag (se bilaga B, 3—8 §§). Till skillnad från sistnämnda förslag innehåller läkemedelsförordningen sålunda endast några få, grundläggande föreskrifter i ämnet. Det må nämnas, att denna anordning vunnit gillande av utredningens bakteriologiska och serologiska experter. Läkemedelsförordningens 7 kap. upptager inledningsvis vissa allmänna bestämmelser, i vilka angivas dels kontrollens föremål, dels ock vilka myndigheter m. fl., som skola medverka i kontrollarbetet. I 74 § stadgas sålunda, att all kontroll skall ske under medicinalstyrelsens överinseende. Från kontroll enligt bestämmelserna i 7 kap. skola emellertid undantagas tillverkning av apoteksvara, upptagen i bilaga 4 eller 5 — dvs. framställning av andra läkemedelssubstanser än narkotiska ämnen — samt handel med läkemedel som avses i förordningens 20 § (dvs. s. k. fria läkemedel). Föremål för kontroll skola enligt 75 § 1 och 2 mom., 76 §, 77 § 1 mom. och 79 § vara dels tillverkning annorstädes än på apotek av apoteksvaror och fria läkemedel, dels tillverkning av bakteriologiska preparat, dels grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat, dels ock sådan verksamhet som avser förpackning av apoteksvara eller bakteriologiskt preparat och som utföres på beting för tillverkares eller grosshandlares räkning. Kontrollen av tillverkning av apoteksvaror och fria läkemedel på apotek samt kontrollen av detaljhandeln med läkemedel av alla slag regleras däremot icke av bestämmelserna i läkemedelsförordningen; beträffande kontrollen av apotekens tillverkning av och handel med samt förvaring av läkemedel hänvisas till vad andra författningar innehålla därom (75 § 3 mom. och 77 § 2 mom.).Detsamma är fallet med kontrollen av och tillsynen över handhavandet av läkemedel vid sjukvårdsinrättningarna (78 §). I fråga om tillverkning av apoteksvaror föreslår utredningen, såsom redan i annat sammanhang (s. 170 och 214) omtalats, att tillverkaren skall kunna välja mellan, å ena sidan, att anställa en eller flera egna, av medicinalstyrelsen auktoriserade kontrollanter med uppgift att övervaka tillverkningen samt att gentemot myndigheterna ansvara för att erforderliga interna kontrollåtgärder vidtagas i samband med tillverkningen och, å andra sidan, att låta tillverkningen vara underkastad inspektion av medicinalstyrelsen, dvs. i regel av läkemedelsinspektörerna (75 § 1 mom.). Avstår tillverkaren från att anställa auktoriserad kontrollant, innebär detta att tillverkningen blir underkastad inspektion i de avseenden, som angivas i förordningens bestäm-

287 melser härom (82—86 §§). Väljer tillverkaren åter att anställa egen kontrollant — med de fördelar som ur företagarsynpunkt kunna anses följa med en sådan anordning — skall han emellertid vara skyldig att i vissa extraordinära fall lämna av medicinalstyrelsen utseddd person tillträde till tillverkningsplatsen för verkställande av erforderlig inspektion och utredning (87 § 1 mom.). Beträffande auktoriserad kontrollant föreslås i övrigt hland annat följande bestämmelser (80 och 81 §§). Kontrollant skall besitta god vetenskaplig utbildning samt grundlig erfarenhet rörande kontroll av apoteksvaror. Skulle kontrollant finna, att tillverkningen vid det företag, där han är anställd, icke sker på sätt förut angivits — dvs. att gällande författningar åsidosättas eller att erforderliga kontrollåtgärder underlåtas i samband med tillverkningen — åligger det kontrollanten att, därest rättelse ej kan vinnas inom skälig lid, skriftligen anmäla förhållandet till medicinalstyrelsen. Kontrollant skall vidare årligen före januari månads utgång till styrelsen avgiva kortfattad berättelse över sin verksamhet under det närmast föregående året. Vid fullgörande av sina åligganden skall kontrollant åtnjuta det skydd och vara underkastad det ansvar, som i lag är stadgat beträffande ämbetsmän. Då särskild anledning därtill föreligger, skall medicinalstyrelsen äga återkalla kontrollants auktorisation. Särskilda kontrollanter skola kunna finnas för olika avdelningar eller grenar av ett företags tillverkning. Anställes mer än en kontrollant, skall medicinalstyrelsen på förslag av tillverkaren fastställa fördelningen mellan kontrollanterna av den övervakningsskyldighet och det ansvar, som enligt förordningens bestämmelser skola åvila dem. För auktoriserad kontrollant skall finnas av medicinalstyrelsen godkänd ställföreträdare. Även i övrigt skall beträffande ställföreträdare gälla vad om kontrollant är stadgat. För den händelse tillverkning av fria läkemedel bedrives vid företag, som tillverkar apoteksvaror och som har auktoriserad kontrollant, skall kontrollanten kontrollera även tillverkningen av ifrågavarande läkemedel (75 § 2 mom.). Om däremot sådan kontrollant icke är anställd hos företaget eller om tillverkning av fria läkemedel bedrives utan samband med tillverkning av apoteksvaror, skall tillverkningen även av de fria läkemedlen vara underkastad kontroll av läkemedelsinspektörerna (75 § 2 mom.). Kontrollen av tillverkning av bakteriologiska preparat föreslås anordnad efter två linjer, av vilka den ena motsvarar den nuvarande för- och efterprövningen genom vederbörande kontrollanter av bakteriologiska preparat (76 § 1 mom. första stycket). Även annan person än sådan kontrollant skall i särskilda fall kunna av medicinalstyrelsen förordnas att verkställa här avsedd konlroll (76 § 1 mom. andra stycket), dvs. kontroll av själva läkemedlets beskaffenhet m. m. Den andra formen för kontroll av tillverkning av bakteriologiska preparat regleras i 76 § 2 mom., där det stadgas att vederbörande

288 kontrollant av bakteriologiska preparat eller — efter medicinalstyrelsens förordnande — annan person äger inspektera viss tillverkning av bakteriologiska preparat. Bestämmelsen är avsedd ej endast för extraordinära fall (jfr 87 §) utan även för att bereda kontrollant möjlighet att vid behov följa tillverkningen. Då inspektion sker, skall den i princip avse samma förhållanden, som en inspektion genom läkemedelsinspektör av tillverkning av apoteksvaror (se 82 § 2 mom.). Huvudreglerna för den bakteriologiska kontrollen återfinnas i 91 och 92 §§, av vilka den förra handlar om förprövning och den senare om efterprövning av bakteriologiska preparat. Enligt 91 § skall varje slutligt färdigställd tillverkningssats av bakteriologiskt preparat, som inom riket tillverkats eller dit införts, av vederbörande kontrollant underkastas kontroll i de avseenden, varom stadgas i farmakopén eller i föreskrifter, som utfärdats av medicinalstyrelsen. Om resultatet av verkställd kontroll skall kontrollanten skyndsamt underrätta tillverkaren respektive importören. Enligt 92 § skall bakteriologiskt preparat av vederbörande kontrollant underkastas efterprövning i de avseenden, varom stadgas i farmakopén eller i föreskrifter, utfärdade av medicinalstyrelsen. Befinnes vid sådan efterprövning av viss tillverkningssats av preparatet, att satsens verkningsvärde sjunkit under medgiven gräns eller att satsen i annat avseende icke uppfyller stadgade krav, åligger det kontrollanten att omedelbart härom underrätta såväl medicinalstyrelsen som tillverkaren respektive importören. Underrättelsen till medicinalstyrelsen i sistnämnda fall avser att möjliggöra för styrelsen att med stöd av föreskrifterna i läkemedelsförordningens 59 § förhindra tillhandahållande av ett redan godkänt preparat, som sedermera befunnits icke hålla måttet. Enligt 59 §, som motsvarar en av serumnämnden föreslagen bestämmelse, skall det nämligen i regel åligga styrelsen att förbjuda försäljning eller utlämnande av vissa tillverkningssatser av bakteriologiskt preparat, därest det vid efterprövning jämlikt 92 § befunnits, att där avsedda förhållanden äro för handen. Till 59 § ansluta sig föreskrifterna i 60 §, vilka sakna motsvarighet såväl i gällande rätt som i serumnämndens förslag. Foreskrifterna i fråga äro att betrakta som en parallell till de bestämmelser, som medgiva ingripande mot registrerade farmacevtiska specialiteter. Enligt 00 § 1 mom. skall medicinalstyrelsen i två olika grupper av fall äga meddela förbud mot försäljning eller utlämnande av visst bakteriologiskt preparat. Den ena gruppen omfattar sådana fall, där det befinnes, att ett bakteriologiskt preparat i annat avseende än som i 59 § sägs icke uppfyller stadgade krav på beskaffenhet eller signering eller att ett sådant preparat icke är ändamålsenligt ur medicinsk, bakteriologisk eller farmacevtisk synpunkt. Övriga fall, i vilka åtgärd som ovan nämnts kan vidtagas av medicinalstyrelsen, äro sådana där oriktig, överdriven eller vilseledande uppgift om ett bakteriologiskt preparats verkan eller om dess egenskaper i övrigt lämnas vid preparatets saluhållande eller försäljning.

289 Genom ett i 60 § 2 mom. föreslaget stadgande ålägges det vidare envar som å tjänstens vägnar har att taga befattning med bakteriologiskt preparat att, om han finner anledning föreligga till sådan anmärkning mot preparatet, som avses i 1 mom., ofördröj ligen göra anmälan härom till medicinalstyrelsen. Kontroll av grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat avses i normalfallet skola ske genom inspektion av läkemedelsinspektör (77 § 1 mom.). Om emellertid grosshandel, som nyss sagts, bedrives i samband med tillverkning av apoteksvaror vid företag som har egen, av medicinalstyrelsen auktoriserad kontrollant för denna tillverkning (jfr det föregående), skall jämväl kontrollen av grosshandeln ske genom denna kontrollant. I dylika fall — liksom i de förut omnämnda fall, där tillverkning av fria läkemedel är kombinerad med tillverkning av apoteksvaror vid företag, som har auktoriserad kontrollant — kommer alltså kontrollanten att övertaga en uppgift, som eljest skulle åvila läkemedelsinspektörerna. Administrativt möj liggöres denna anordning genom att kontrollanten, på sätt förut anmärkts, skall vid fullgörande av sina åligganden vara underkastad det ansvar, som i lag är stadgat beträffande ämbetsmän. Föreskriften i 77 § 1 mom., att auktoriserad kontrollant vid företag, som bedriver ej endast tillverkning av apoteksvaror utan även grosshandel med sådana varor och med bakteriologiska preparat, skall svara jämväl för kontrollen av grosshandeln, kompletteras av stadgandet i 87 § 2 mom., enligt vilket bestämmelserna om särskild utredning i sådana fall, som avses i 87 § 1 mom., skola i tillämpliga delar gälla även beträffande grosshandel, som nyss sagts. Medicinalstyrelsen skall således kunna ingripa även då i 87 § 1 mom. avsedda förhållanden iakttagits endast inom grosshandeln ifråga. De närmare bestämmelserna om inspektion genom läkemedelsinspektör av tillverkning och grosshandel m. m. återfinnas i läkemedelsförordningens 82—86 §§. För innehållet i dessa bestämmelser redogöres på andra ställen i betänkandet (s. 171 o. f. och 388 ff.). Läkemedelsförordningens bestämmelser om efterkontroll av farmacevtiska specialiteter äro intagna i 89 §, som föreskriver, att registrerad specialitet skall underkastas sådan kontroll till utrönande av dels huruvida specialiteten i fråga om sammansättning överensstämmer med deklarationen, dels ock huruvida de förutsättningar, under vilka specialiteten blivit registrerad, alltjämt äro för handen. Med det av utredningen föreslagna systemet för specialitetskontrollens anordnande — se härom s. 240 ff. — måste strängare krav än nu ställas på regelbundenheten i efterkontrollen. I övrigt skall det ankomma på medicinalstyrelsen att bestämma, hur efterkontrollen skall ordnas. Beträffande den allmänna tillsynen över efterlevnaden av läkemedelsförordningen och de med stöd av förordningen meddelade tillämpningsföre19

290 skrifterna m. m. föreslår utredningen i 8 kap. en bestämmelse av innebörd, att tillsynen skall tillkomma medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen med den fördelning dem emellan, som följer av förordningens bestämmelser, dock att tillsynen över förordningens tillämpning inom försvarsväsendet skall ankomma på vederbörande militära myndighet, i den mån föreskrift härom meddelats i särskild ordning (93 § 1 mom.). Enligt 93 § 2 mom. skola SFL, SBL, SIF och SVA, var inom sitt verksamhetsområde, ha att taga den befattning med frågor rörande läkemedel, som närmare angives i de för institutionerna utfärdade instruktionerna. Föreskrifter angående tullpersonalens åligganden enligt läkemedelsförordningen äro intagna i 93 § 3 mom. Däremot har utredningen ej funnit erforderligt att i förordningen medtaga några bestämmelser om allmän åklagares motsvarande skyldigheter. B. Specialitetskontrollens

organisation

m. m.

1. Inledning Såsom tidigare framhållits, får utredningens uppdrag anses omfatta även en översyn av specialitetskontrollens organisation och funktioner. Innan utredningen framlägger sina synpunkter och förslag rörande dessa frågor, vill utredningen erinra om några av de viktigaste dragen i den utveckling som under de senaste decennierna skett på detta område. Vid tiden för specialitetskungörelsens ikraftträdande den 1 juli 1934 omfattade SFL endast en — farmacevtisk — avdelning. Organisationen av laboratoriet var avpassad efter dess dittillsvarande uppgifter, vilka i huvudsak utgjordes av dels undersökningar i syfte att kontrollera apoteksvarustadgans och giftstadgans efterlevnad, dels ock kontrollundersökningar av apoteksvaror och andra såsom läkemedel allmänt använda varor (främst läkemedel upptagna i bilaga III vid apoteksvarustadgan). F r å n och med senare hälften av 1934 erhöll verksamheten vid SFL en helt förändrad karaktär genom att specialitetskontrollen kom att dominera över laboratoriets tidigare uppgifter. Trots ett medvetet undanskjutande av dessa uppgifter — och trots att en väsentlig del av arbetet med den obligatoriska förhandskontrollen av specialiteterna under 1934 och åren närmast därefter ombesörjdes av AKL i samarbete med SFL — visade det sig ogörligt att med SFL:s dåvarande organisation medhinna kontrollen av de till registrering anmälda specialiteterna. Försök gjordes till en början att bemästra svårigheterna genom vissa provisoriska åtgärder. Sålunda genomfördes en viss personalökning vid SFL. Vidare ombesörjdes djurexperimentiella prövningar av specialiteterna genom annan institution, och bedömning av deras medicinska värde m. m. verkställdes av specialitetsnämndens medicinska ledamöter. Dessa åtgärder visade sig emellertid både otillräckliga och mindre lämpliga, och efter utredning genom särskilda sakkunniga förelades 1938 års riksdag genom proposition nr 50/1938 ett förslag till omorganisation av

291 SFL. Avsikten var att åstadkomma en väsentlig utökning av laboratoriets kapacitet såväl kvantitativt som kvalitativt. I detta syfte föreslogs bland annat, att laboratoriet skulle uppdelas på två avdelningar, en kemisk och en biologisk, samt att personalen skulle avsevärt utökas. Organisationen borde dimensioneras så, att SFL skulle bli i stånd ej endast att självt ombesörja förhandskontrollen av specialiteterna utan även utföra den efterkontroll, som dittills icke blivit verkställd i nämnvärd omfattning. Förslaget godkändes av riksdagen, vilket innebar, att SFL fr. o. m. den 1 juli 1938 erhöll den organisation, det i huvudsak alltjämt har. Härigenom och genom inrättandet av en särskild specialitetsavdelning inom medicinalstyrelsens apoteksbyrå åstadkoms en organisation av specialitetskontrollen, som med hänsyn till de vid denna tid föreliggande behoven med fog kunde betecknas som god. Emellertid saknades icke kritiska röster, som gjorde gällande, att den nya organisationen av SFL vore onödigt komplicerad och dyrbar. Kritiken tillspetsades 1942, då medicinalstyrelsen framlade ett förslag till höjda avgifter för specialitetskontrollen. Vid remissbehandlingen av detta förslag ifrågasattes sålunda bland annat, huruvida specialitetskontrollen vore tillfredsställande organiserad, varjämte krav framfördes på en utredning härom, innan en eventuell höjning av kontrollavgifterna vidtoges. Med anledning härav uppdrog Kungl. Maj:t samma år åt medicinalstyrelseutredningen att verkställa utredning av frågan om de lämpligaste anordningarna för kontrollen av farmacevtiska specialiteter. Av den i kap. 3 lämnade redogörelsen för tidigare förslag i syfte att rationalisera och effektivisera specialitetskontrollen (s. 126 ff.) framgår, att medicinalstyrelseutredningens 1943 framlagda förslag i organisationsfrågan preliminärt anmäldes i propositionen nr 273/1943, varvid föredragande departementschefen, statsrådet Möller på anförda skäl avböjde att för det dåvarande taga ställning såväl till utredningens förslag som till den av medicinalstyrelsen 1942 ifrågasatta höjningen av specialitetsavgifterna. I anslutning härtill uttalade departementschefen, att hans i ärendet intagna ståndpunkt givetvis icke avsåge att lägga hinder i vägen för vidtagande av sådana förenklingar med avseende på kontrollförfarandet, som kunde befinnas möjliga inom ramen för gällande bestämmelser och organisation. Ovanberörda redogörelse i kap. 3 visar jämväl, att meningarna om de olika reformförslagens lämplighet voro delade samt att åsikterna särskilt starkt bröto sig kring frågorna, huruvida och i vad mån de göromål, som åvila medicinalstyrelsen, skulle kunna överflyttas på SFL samt huruvida föredragningsskyldigheten och i viss omfattning även beslutanderätten i specialitetsärendena skulle kunna anförtros föreståndaren för SFL:s biologiska avdelning, vilken i så fall förutsattes alltid skola vara läkare. Eftersom intet av de tidigare framkomna förslagen i organisationsfrågan lett till något positivt resultat, ha de för specialitetskontrollen närmast ansvariga myndigheterna — medicinalstyrelsen och föreståndaren för SFL —

292 i huvudsak varit hänvisade till att söka inom den gällande organisationens ram vidtaga åtgärder för att i möjligaste mån rationalisera specialitetskontollen. Detta har varit nödvändigt framför allt med hänsyn till det stora antalet balanserade ärenden rörande registrering av specialiteter (se bilaga E, diagram A). I det följande redogöres översiktligt för de viktigaste av de sålunda vidtagna åtgärderna. I fråga om arbetet inom medicinalstyrelsens specialitetsavdelning må erinras om att föredraganden i läkemedelsärenden (tidigare föredraganden i specialitetsärenden) numera självständigt avgör flertalet specialitetsärenden utom sådana som gälla avregistrering eller som äro av principiell eller allmän räckvidd (se s. 121). Medicinalstyrelsens kameralbyrå har övertagit det huvudsakliga arbetet med specialitetsavgifterna, medan taxeringsarbetet (prisbedömningen av specialiteter) alltjämt tillkommer SFL och utföres på dess kemiska avdelning. På specialitetsavdelningen har dessutom en betydande rationalisering genomförts i fråga om licensgivningen och annat löpande arbete. Den närmare innebörden härav framgår av bilaga D. Vad SFL:s biologiska avdelning beträffar ha svåra arbetsförhållanden varit rådande där under många år. Långa tider — stundom mer än ett år i sänder — har 2 av laboratoriets 4 läkartjänster ej kunnat besättas ens med tillfälligt anställda. Dessa förhållanden ha inverkat menligt på laboratoriets arbetsförhållanden i en sådan omfattning, att föreståndaren sökt erhålla en ändrad organisation. På senaste tiden har emellertid inträtt en ändring till det bättre, och nämnda tjänster ha kunnat besättas. Härtill har bidragit ej endast de förbättrade lokalförhållandena inom SFL:s nybyggnad utan även — och främst — samarbetet med Karolinska sjukhusets medicinska klinik beträffande vissa läkartjänster samt den högre värderingen av dessa tjänster ur meritsynpunkt. Härigenom har det blivit möjligt för föreståndaren för biologiska avdelningen att erhålla bättre om än ej tillräcklig hjälp dels med utredningsarbetet beträffande den grupp av ärenden, som har avseende på de farmacevtiska specialiteternas medicinska värde och reklam, dels ock med frågor angående klinisk prövning av läkemedel ävensom angående medicinsk upplysningsverksamhet på läkemedelsområdet. SFL har vidare utökat sitt samarbete med stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel. Stiftelsen insänder numera kontinuerligt till laboratoriet ur dags- och veckopressen hämtad, icke önskvärd reklam för farmacevtiska specialiteter. Dessutom lämnar stiftelsen med ledning av tidningsreklamen meddelanden till laboratoriet om olaga försäljning av läkemedel, m. m. Beträffande arbetet med djurexperimentella läkemedelsprövningar (huvudsakligen biologiska styrkebestämningar) må här särskilt framhållas, att den omedelbara ledningen av detta arbete, på grund av den erhållna förstärkningen i medicinskt skolad arbetskraft, numera kan anförtros laboratorn.

293 Även vid SFL:s kemiska avdelning ha rationaliseringsåtgärder vidtagits i syfte att påskynda handläggningen av specialitetsärendena samt för att bereda föreståndaren tid till forskning och annat kvalificerat arbete. Den direkta ledningen av det löpande arbetet med specialitetskontrollen överföres sålunda alltmera på laboratorn. För att undvika onödigt arbete och för att påskynda handläggningen av registreringsärendena hållas regelbundna överläggningar mellan SFL:s tjänstemän. I dessa överläggningar deltager numera även medicinalstyrelsens föredragande i läkemedelsärenden. Tidigare har omnämnts, att medicinalstyrelsen 1949 på framställning av föreståndaren för SFL medgivit viss förenkling av analysarbetet i fråga om farmacevtiska specialiteter. Sålunda behöver analys ej verkställas, om det är uppenbart, att specialiteten av andra skäl (t. ex. i fråga om medicinskt värde, pris etc.) ej kan godtagas för registrering. SFL:s nybyggnad, som tagits i bruk 1953, har i väsentlig grad bidragit till att arbetet numera kan bedrivas på ett effektivare sätt än tidigare. Bland annat kommer SFL:s förläggning i nära grannskap till Karolinska institutet med dess bibliotek, Karolinska sjukhuset och SIF att betydligt underlätta de personliga kontakterna mellan tjänstemännen vid respektive institutioner. Det må även framhållas, att svenska farmakopékommittén, som sedan 1947 är permanent, har sina lokaler och håller sina sammanträden i SFL:s nybyggnad. Genom samverkan mellan farmakopékommittén, NFN och SFL kommer laboratoriets arbete med specialitetskontrollen att underlättas i flera avseenden och kunna utföras på kortare tid än eljest. Den 1947 genomförda omorganisationen av apoteksinspektionen har visat sig innebära väsentliga fördelar för denna inspektionsverksamhet. Genom alt inspektörerna äro knutna till SFL och stationerade där erhålles en god kontakt mellan detta kontrollarbete och laboratoriets övriga arbete. Genom det kollektiva forskningsarbete, som NFN:s biologiska standardiseringskommitté påbörjade våren 1953, böra tid, arbetskraft och pengar kunna sparas för sådana djurexperimentella läkemedelsprövningar, som äro aktuella i de nordiska länderna. I samma riktning verkar det tidigare omnämnda nordiska samarbetet inom specialitetskontrollen, vilket alltmera utvidgas. Genom månads- och kvartalsrapporter om resultatet av analyser, diverse utredningar och beslut i registreringsärenden, allt i den omfattning respektive länders lagstiftning det tillåter, får SFL värdefulla upplysningar, som eljest ofta icke skulle ha vunnits utan utredningar här i landet. Det må även nämnas, att under 1953 en viss ytterligare rationalisering av SFL:s arbete med specialitetskontrollen kunnat genomföras med ledning av resultaten av de statistiska undersökningar rörande specialitetskontrollens effektivitet m. m., som utförts på föranstaltande av läkemedelsutredningen och som redovisas i bilaga E.

294 Av den ovan lämnade redogörelsen torde framgå, att under det senaste tiotalet år ett icke obetydligt rationaliseringsarbete blivit utfört inom ramen för specialitetskontrollens nuvarande organisation. Att på denna väg helt komma till rätta med de olägenheter, som äro förknippade med den nuvarande organisationen och som delvis äro betingade av gällande föreskrifter angående handläggningen av specialitetsärendena, har dock icke varit möjligt. En överblick av det nuvarande läget visar bland annat följande. Vid SFL föreligger alltjämt en betydande arbetsbalans i fråga om icke registrerade specialiteter (se bilaga E, avsnitt 1 samt tabell 4 och diagram A). Huvudorsakerna härtill äro att söka i eftersläpningen av arbetet med de f. n. obligatoriska kontrollanalyserna i samband med registreringen och i dröjsmålen från tillverkarnas sida med komplettering av ofullständiga ansökningshandlingar (se bilaga E, tabell 7 och avsnitt 5 sista stycket). De facto har SFL f. n. ej möjlighet att medhinna såväl analys av nyanmälda specialiteter (ca 370 per år) som avarbetning av den stora balansen av icke analyserade specialiteter från tidigare år. Såvitt utredningen kunnat finna, sammanhänger detta förhållande främst med att den för det experimentella arbetet avsedda personalen måste i större omfattning än som beräknats anlitas för icke-experimentellt utredningsarbete (bedömning av medicinskt värde, reklam m. m . ) . På grund av otillräckliga personella resurser har SFL i åratal ej heller kunnat i erforderlig utsträckning företaga analyser för efterkontroll av registrerade specialiteter. Utredningen vill erinra om att det i samband med SFL:s omorganisation 1938 från flera håll underströks, att de registrerade specialiteterna borde underkastas en regelbunden efterkontroll, något som med SFL:s dittillsvarande resurser icke varit möjligt att åstadkomma (se s. 290 o. f.). I själva verket var ett av huvudmotiven för det av särskilt tillkallade sakkunniga 1937 avlämnade förslaget till omorganisation av SFL, att laboratoriets kapacitet skulle ökas så, att varje registrerad specialitet kunde bli föremål för förnyad granskning i genomsnitt vart femte år. Vid framläggandet för riksdagen av Kungl. Maj :ts proposition nr 50/1938 angående nyssnämnda omorganisation yttrade föredragande departementschefen, statsrådet Möller bland annat följande (se även s. 220): Det har från visst håll ock gjorts gällande, att en regelbundet återkommande efterkontroll skulle stå i strid med gällande specialitetskungörelse, vilken stadgar, att kontrollundersökning av registrerad specialitet må av medicinalstyrelsen företagas, när styrelsen finner anledning därtill föreligga. Till stöd för denna uppfattning har åberopats 1932 års sakkunnigbetänkande, varur ifrågavarande bestämmelse är hämtad. Att märka är emellertid, att detta betänkande samtidigt innehöll en bestämmelse om obligatorisk förnyelse av registrering vart femte år, vilken icke upptogos i Kungl Maj :ts förslag i ämnet. Såvitt av betänkandet kan utläsas, ha nämnda sakkunniga ej heller avsett att lägga hinder i vägen för en regelbunden efterkontroll utan närmast velat giva uttryck för den uppfattningen, att en obligatorisk sådan icke nödvändigtvis behövde från statens sida företagas och att medici-

295 nalstyrelsen därför borde medgivas rörelsefrihet vid efterkontrollens utövande. 1937 års betänkande synes icke ha åsyftat att härutinnan åstadkomma någon ändring i sak, men har velat skapa ett nöjaktigt organisatoriskt underlag för verkställande av en mera allmän och regelbunden efterkontroll, än vad den nuvarande organisationen även efter avverkad arbetsbalans skulle medgiva, självfallet i första hand inriktad på specialiteter eller grupper därav, för vilka en sådan kan antagas vara särskilt påkallad. Själv hyser jag den uppfattningen, att en effektiv efterkontroll är av minst lika stor betydelse som förhandskontrollen, då det gäller att skydda allmänheten mot underhaltiga eller oskäligt dyra läkemedel. Med hänsyn härtill och vad i övrigt anförts finner jag icke tillfyllest att nu vidtaga mera tillfälliga anordningar för arbetsbalansens avverkande utan förordar, att en omorganisation kommer till stånd för tillgodoseende av de syften, de sakkunniga angivit. Vad departementschefen sålunda anfört lämnades av riksdagen utan erinran. Såvitt efterkontrollen angår, ledde emellertid icke den genomförda omorganisationen till åsyftat resultat. Under åren 1938 och 1939 verkställdes inga efterkontroller. Under år 1940 verkställdes 55 efterkontroller, under år 1941 71 osv. (se bilaga E, diagram A), medan antalet registrerade specialiteter samtidigt uppgick till ca 2 800 (se diagram B). Om efterkontroll av registrerade specialiteter skall verkställas minst vart femte år — och utredningen har i annat sammanhang i princip anslutit sig till denna uppfattning —• måste redan med nuvarande specialitetsbestånd (ca 2 000) minst 400 efterkontroller utföras årligen. Detta är emellertid under nu rådande förhållanden en outförbar uppgift, och utredningen har sett som en av sina viktigaste uppgifter att föreslå lämpliga åtgärder för ernående av en bättre ordning härutinnan. Utredningen har redan i ett tidigare sammanhang redogjort för innebörden av dessa åtgärder och deras betydelse för en effektivisering av SFL:s arbete med specialitetskontrollen (se s. 164 och 240 ff.). Såväl här ovan som i annat sammanhang (kap. 3) har utredningen berört det nuvarande internordiska samarbetet inom specialitetskontrollen. Av den därvid lämnade redogörelsen för hur detta samarbete är organiserat har framgått, att grundvalen för detsamma utgöres av en 1951 träffad överenskommelse mellan respektive länders medicinalstyrelser (motsvarande). Något juridiskt bindande avtal mellan de högsta beslutande statsorganen föreligger således icke i detta fall. Redan med nuvarande överenskommelse har emellertid utbytet av erfarenheter mellan de danska, norska och svenska kontrollmyndigheterna visat sig vara till stor ömsesidig nytta. Medicinalstyrelsen har senare, i skrivelse till Kungl. Maj:t den 28 januari 1954, uttalat sig för en ytterligare vidgning av ifrågavarande samarbete på så sätt, "att de kontrollresultat, som framkommer i ett av länderna, borde kunna bli gällande även i de övriga i största möjliga utsträckning, varigenom mycket dubbelarbete på det analytiska området skulle kunna inbesparas. Utredning av möjligheterna härför bör snarast verkställas." Läkemedelsutredningen ansluter sig i princip till det av styrelsen sålunda

296 framförda önskemålet. Med hänsyn till den avfattning, som i 1951 års överenskommelse givits åt punkten 9, angående utbyte mellan länderna av verkställda kontrollanalyser (se s. 126), synas emellertid vissa ändringar i respektive länders lagstiftning vara en förutsättning för ett mera generellt utbyte av analysresultat beträffande farmacevtiska specialiteter. För vårt eget lands vidkommande kunna sålunda eventuellt vissa ändringar i gällande bestämmelser om utlämnande av allmänna handlingar bli erforderliga. Anledningen till att utredningen här uppehållit sig vid frågan om en eventuell vidgning av det internordiska samarbetet i berörda avseende är följande. Vid sidan av de organisatoriska förändringar, utredningen föreslår, är ett ökat regelbundet utbyte mellan de nordiska länderna av analysresultat beträffande sådana specialiteter, som saluföras även här i landet, ett viktigt medel att utan nämnvärd förstärkning av SFL:s personella resurser åstadkomma en ökning av antalet efterkontroller per år. Det är utan vidare klart att, därest ett ytterligare vidgat utbyte av analysresultat — inklusive en så långt möjligt genomförd fördelning av analysarbetet mellan de olika ländernas kontrollaboratorier — komme till stånd, skulle detta innebära en motsvarande lättnad för SFL. Redan nu är tillskottet av danska och norska analysresultat betydande. 1953 mottog SFL sålunda 54 analysresultat från Danmark och 48 från Norge (1952 respektive 7 och 38). En genomgång av de danska och norska specialitetsförteckningarna samt av förteckningarna över de vid kontrollaboratorierna i Danmark och Norge utförda analyserna visar, att utbytet skulle kunna öka i avsevärd omfattning. Under förutsättning att de danska och norska analysresultaten få godtagas såsom här i landet verkställda efterkontroller, skulle sammanlagda antalet specialitetsanalyser per år komma att uppgå till erforderligt antal. Såsom diagram A visar, utfördes under åren 1951—1953 vid SFL respektive 490, 442 och 456 analyser. 1 Med den av utredningen föreslagna vidgningen av specialitetsbegreppet torde, som redan tidigare framhållits, antalet registrerade specialiteter komma att öka till 2 500. Förutsatt att av beräknade 400 nyanmälda specialiteter per år högst ca 100 komma att kräva analys redan i samband med registreringen skulle — inberäknat de från Danmark och Norge erhållna analysresultaten — över 500 efterkontroller om året ligga inom det möjligas gräns. Erforderlig kongruens skulle alltså på detta sätt kunna åstadkommas mellan antalet registrerade specialiteter (2 500), å ena, och antalet efterkontroller ( > 500), å andra sidan. Den omläggning av kontrollsystemet, som utredningen föreslår, kan även förväntas medföra en viss ökning av antalet vid SFL verkställda analyser per år, bland annat genom att man vid analysarbetet i större utsträckning än f. n. kan sammanföra specialiteter, som ur analyssynpunkt tillhöra samma grupp (jfr bilaga E, avsnitt 7). Till sist bör här framhållas, att utredningen ansett sig icke böra räkna 1

Motsvarande siffra för 1954 var 540.

297 med, att SFL i framtiden skall erhålla något tillskott av analysresultat från AKL. Eftersom de apoteksframställda ACO-preparaten enligt utredningens förslag till läkemedelsförordning skola hänföras till specialiteter, har det nämligen synts utredningen mest korrekt att i det hänseende, varom nu är fråga, helt bortse från de vid AKL verkställda specialitetsanalyserna. Som allmänt omdöme om verksamheten vid SFL vill utredningen uttala, att den kvalificerade personalen synes vara belastad med för mycket rutinarbete. Detta gäller icke minst laboratoriets föreståndare, som härigenom hindras att i tillräcklig omfattning följa utvecklingen på läkemedelsområdet samt att taga initiativ till forskningsarbeten och andra för läkemedelskontrollen aktuella uppgifter. Trots den obestridliga förbättring, som inträtt genom ovan nämnda avlastning av rutinarbete på biologiska avdelningen, kvarstår likväl intrycket, att föreståndaren för SFL alltjämt är i oskäligt hög grad betungad av administrativa göromål (ärenden rörande personal och ekonomi samt andra förvaltningsuppgifter). Utredningen vill i detta sammanhang erinra om att frågan om en ändrad administration för statens bakteriologiska, rättskemiska och farmacevtiska laboratorier samt statens institut för folkhälsan tidigare varit föremål för utredning, bland annat av medicinalstyrelseutredningen. Vid statsmakternas ställningstagande till utredningens förslag i detta ämne 1 avvisades en i annat sammanhang föreslagen lösning, som gick ut på inrättande av en från medicinalstyrelsen fristående, gemensam ledning av laboratorierna och folkhälsoinstitutet. I stället beslöts, vad de tre laboratorierna angår, att chefen för medicinalstyrelsens kameralbyrå skulle, i enlighet med de föreskrifter härutinnan som komme att meddelas av Kungl. Maj:t, anförtros vidgade uppgifter med avseende på laboratoriernas administration och ekonomiska förvaltning. Erfarenheten har emellertid visat, att chefen för kameralbyrån med hänsyn till sin stora arbetsbörda i övrigt icke kan i önskvärd grad biträda laboratoriernas föreståndare i det administrativt-kamerala arbetet. För SBL:s del har den här berörda frågan blivit löst genom den inledningsvis omnämnda, vid 1954 års riksdag beslutade omorganisationen av laboratoriets ledning. Vad SFL angår måste uppenbarligen andra utvägar sökas för att bereda laboratoriets föreståndare den lättnad i nuvarande arbetsbörda, som enligt utredningens bestämda uppfattning bör beredas honom. I den mån härför kräves vidtagande av andra åtgärder än sådana, som beröra specialitetskontrollens organisation, tillkommer det icke utredningen att framlägga något förslag. Beträffande den experimentella verksamheten vid SFL ansluter sig utredningen till den av laboratoriets föreståndare vid flera tillfällen framförda uppfattningen att SFL bör förfoga över teknisk personal och medel för att kunna utöva läkemedelskontrollen i avsedd omfattning ävensom för att k a n n a bedriva den forskning, som är nödvändig förutsättning härför. Ut1

Se Kungl. Maj :ts proposition n r 148/1947 samt riksdagens skrivelse nr 227/1947.

298 redningen anser det även påkallat att laboratoriets instruktion ändras, så att därav tydligt framgår, att bland laboratoriets arbetsuppgifter ingår sådan forskning (huvudsakligen utarbetande av analysmetoder), som är nödvändig för att kunna ombesörja läkemedelskontrollen på ett tillfredsställande sätt. Allmänt vill utredningen i detta sammanhang även anföra, att specialitetsärendenas nuvarande kretsgång mellan medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden och SFL icke synes innebära en rationell ordning samt att utredningen uppfattar det såsom olägenheter — låt vara av olika valörer — att organen inom specialitetskontrollen äro många och att de båda primärt verksamma organen — specialitetsavdelningen och SFL — äro stationerade på olika platser. Redan under planläggningen av arbetet på en revision av specialitetskungörelsen gjorde sig den uppfattningen gällande inom utredningen, att man borde så långt möjligt söka nedbringa antalet av de i specialitetskontrollen medverkande organen. Att därvid rubba den nuvarande omfattningen av kontrollen, har utredningen emellertid icke ansett kunna komma ifråga. Utredningen vill särskilt understryka detta, enär det stundom på tillverkarhåll hävdats, att en specialitetskontroll i nuvarande omfattning icke skulle vara erforderlig. Den offentliga läkemedelskontrollen, i vilken specialitetskontrollen ingår som ett viktigt led, är icke organiserad för och syftar ej heller till att eliminera tillverkarnas egen kontroll. En permanent driftskontroll innefattande såväl kemisk-fysikalisk analys som erforderlig djurexperimentell och klinisk prövning av de färdiga läkemedlen torde visserligen vara genomförd vid flertalet mera betydande in- och utländska läkemedelsfabriker. Att icke desto mindre den nuvarande specialitetskontrollen måste anses fylla ett väsentligt behov, har utredningen redan i annat sammanhang haft anledning understryka (s. 260 ff.). I övrigt må hänvisas till de praktiska erfarenheter som gjorts sedan 1934 och som närmare belysas i den i bilaga E redovisade undersökningen. Ej heller ett förverkligande av den kontroll och inspektion, som utredningen föreslår med avseende på bland annat sådan tillverkning av apoteksvaror, som äger rum annorstädes än på apotek, kan få tagas till intäkt för en begränsning eller ett avskaffande av specialitetskontrollen som sådan. Den föreslagna kontrollen genom inspektion på tillverkningsplatsen åsyftar främst att göra kontrollen av den inhemska läkemedelstillverkningen mera allsidig. I fråga om sådana läkemedelsfabriker, som redan ha eller som skulle önska anordna en fullständig intern driftskontroll, har det dessutom befunnits rationellt att öppna möjlighet att auktorisera denna kontrollapparat. Emellertid skulle det enligt utredningens bestämda uppfattning ej ens med en sådan anordning — i förening med möjlighet att återkalla tillverkningstillståndet — vara försvarligt att avsäga sig den nuvarande rätten att i

299 administrativ ordning kontrollera i handeln förekommande varor och förhindra saluförandet av en farmacevtisk specialitet, om giltig anledning därtill föreligger. Såsom utredningen tidigare framhållit, är nämligen prövningen av själva slutprodukten — sådan den förekommer i marknaden — det centrala i kontrollförfarandet. Med utgångspunkt från vad ovan anförts inriktade utredningen sig först på att undersöka möjligheterna att rationalisera specialitetskontrollen genom administrativa förändringar inom de led av specialitetskontrollen, som representeras dels av medicinalstyrelsen och dess specialitetsavdelning, dels av specialitetsnämnden. Närmast till hands låg därvid att till specialitetsnämnden överföra medicinalstyrelsens beslutanderätt i specialitetsärenden. Genom en sådan åtgärd skulle — utan någon egentlig ökning av personalbehovet — antalet av de i specialitetskontrollen engagerade instanserna minskas från tre till två. Vidare skulle generaldirektörens arbetsbörda kunna lättas genom att han helt befriades från att taga befattning med specialitetsärendena. Någon olägenhet ur rättssäkerhetssynpunkt syntes icke behöva befaras vid en sådan anordning, eftersom medicinalstyrelsen vid registreringsärendenas avgörande brukar nära nog undantagslöst följa specialitetsnämndens förslag. Det bör nämnas, att den sålunda framförda tanken icke är helt ny. Även medicinalstyrelseutredningen diskuterade på sin tid möjligheten att till specialitetsnämnden delegera medicinalstyrelsens beslutanderätt i specialitetsärenden "i syfte att åstadkomma en ytterligare förenkling och därmed större snabbhet i specialitetsärendenas handläggning". Utredningen ansåg sig dock icke böra föreslå någon ändring i specialitetsnämndens befogenhet. Då omfattningen av specialitetskontrollen vore beroende på utformningen av de bestämmelser, som reglera handeln med de farmacevtiska specialiteterna, syntes frågan om vidgade befogenheter för specialitetsnämnden lämpligen böra prövas i samband med en översyn av gällande lagstiftning i ämnet. När läkemedelsutredningen under sitt fortsatta arbete fann, att man endast genom en samordning av läkemedelsförfattningarna skulle kunna ernå ett ur olika synpunkter tillfredsställande resultat (se härom kap. 4), inställde sig frågan om ej specialitetsnämnden borde givas en i viss mån annan karaktär än nu. Det visade sig nämligen, att på nämnden lämpligen borde läggas även andra uppgifter än sådana som direkt sammanhänga med specialitetskontrollen. Viktiga sådana uppgifter voro exempelvis prövningen av frågor om beviljande och återkallande av tillstånd att bedriva fabriksmässig tillverkning av apoteksvaror och bakteriologiska preparat samt att fullgöra på medicinalstyrelsen ankomande arbete med granskningen av läkemedelsförordningens bilagor. Om ökade befogenheter och vidgade uppgifter i ovan antydd utsträckning skulle anförtros specialitetsnämnden, måste emellertid även ändringar i

300 nämndens sammansättning och administrativa ställning övervägas. Bland annat finge avgörandet av de berörda frågorna om beviljande och återkallande av tillstånd anses förutsätta, att nämnden utrustades med viss sakkunskap, som för närvarande ej är representerad där. Den omorganisation av förfarandet i specialitetsärendenas slutskede, som utredningen i det följande förordar, innebär i huvudsak dels att specialitetsnämnden skall ombildas till en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd, som i likhet med styrelsens rättsmedicinska, rättspsykiatriska och socialpsykiatriska nämnder samt disciplinnämnden skall besluta på styrelsens vägnar, dels att antalet ordinarie nämndledamöter, jämfört med specialitetsnämnden, skall ökas från fem till sju, varvid den ena av de nya ledamöterna skall representera medicinalstyrelsen och den andra handeln med läkemedel, dels att tre tillfälliga ledamöter skola utses att deltaga i handläggningen av respektive veterinärmedicinska, veterinärbakteriologiska och humanbakteriologiska ärenden. Eftersom läkemedelsnämnden kommer att ingå i medicinalstyrelsens organisation, få erforderliga föreskrifter om nämndens befogenheter, sammansättning m. m. meddelas i instruktionen för medicinalstyrelsen (och således icke i läkemedelsförordningen). Ur rent praktisk synpunkt medför detta den olägenheten, att man ej av själva förordningen kan direkt utläsa, i vilka fall beslutanderätten tillkommer medicinalstyrelsen som sådan och i vilka fall avgörandet ankommer på läkemedelsnämnden. Därest den föreslagna läkemedelsnämnden inrättas, torde serumnämndens uppdrag kunna återkallas.

2. Medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd

Allmänna

synpunkter

Principiellt sett erbjuda sig tre möjligheter att centralisera den slutliga handläggningen och avgörandet av specialitetsärendena. Dessa äro följande: 1. att beslutanderätten bibehålles hos medicinalstyrelsen, varvid i besluten deltaga, förutom generaldirektören och chefen för apoteksbyrån, ett lämpligt antal tillfälliga ledamöter, representerande bland annat den sakkunskap, som f. n. är företrädd i specialitetsnämnden; 2. att ärendena handläggas av en till medicinalstyrelsen knuten nämnd av samma typ, som styrelsens rättsmedicinska m. fl. nämnder, samt att denna nämnd meddelar sina beslut i styrelsens n a m n ; 3. att handläggningen anförtros åt ett från medicinalstyrelsen helt fristående organ (typ sinnessjuknämnden), som självständigt avgör ärendena. Alternativ 1, som skulle innebära en anordning liknande den som förekommer i vissa andra ämbetsverk — t. ex. arbetarskyddsstyrelsen, civilförsvarsstyrelsen och pensionsstyrelsen — utgör enligt utredningens mening en mindre lämplig lösning. Det är särskilt två skäl, som på ett avgörande sätt

301 tala mot detta alternativ, nämligen dels att handläggningen av specialitetsärendena skulle bli avsevärt mera tungrodd än nu, dels att alternativet skulle i viss mån innebära en återgång till det i princip redan övergivna, för generaldirektören betungande systemet, enligt vilket alla ärenden utom sådana av rutinmässig art avgöras av styrelsen som sådan. Ursprungligen var utredningen mest benägen för att rekommendera en lösning i enlighet med alternativ 3. I detta fall skulle beslutanderätten i specialitetsärendena tillkomma ett under medicinalstyrelsen sorterande men från styrelsen administrativt fristående organ — läkemedelsnämnden — vars uppgifter och befogenheter skulle regleras i läkemedelsförordningen. Förebilden härvidlag var sinnessjuknämnden, om vilken bestämmelser meddelas i sinnessjuklagen. Efter överläggningar i saken med generaldirektören och chefen för medicinalstyrelsen har utredningen emellertid ansett sig böra frånträda tanken på ett organ av denna typ. Framför allt ur synpunkten av att en möjligast enhetlig bedömning av samtliga läkemedelsområdet berörande spörsmål bör eftersträvas, torde anordningen med en från medicinalstyrelsen fristående läkemedelsnämnd vara förenad med vissa nackdelar. Utredningen föreslår därför, att nämnden skall inordnas i styrelsens organisation, dvs. att alternativ 2 skall genomföras. Ett avgörande skäl härför är att detta alternativ torde kunna genomföras utan någon nämnvärd kostnadsökning, eftersom personalbehovet med stor sannolikhet kan beräknas bli i huvudsak detsamma som nu. Vid alternativ 3 kan detta däremot ej med säkerhet antagas bli fallet, eftersom erfarenheter från skilda områden av statsförvaltningen visa, att tillkomsten av nya förvaltningsenheter tenderar att föra med sig ökade utgifter, även om arbetsuppgifternas omfattning i stort sett förblir oförändrad. Inrättandet av en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd skulle enligt utredningens mening medföra väsentliga fördelar såväl i och för sig som i jämförelse med den nuvarande ordningen för specialitetsärendenas slutliga handläggning. Några av dessa ha redan berörts. Här må tilläggas, att det enligt utredningens mening framstår såsom särskilt betydelsefullt, att en sådan nämnd skulle komma att besitta en mera allsidig sakkunskap än den som normalt kan vara representerad i medicinalstyrelsen såsom ämbetsverk. Av det följande kommer att framgå, att det är ett stort komplex av frågor, som läkemedelsnämnden får att taga befattning med, och åtskilliga av dessa frågor bli av den art, att även ekonomiska och kommersiella synpunkter måste anläggas på dem. Det må även framhållas, att lämplighetsskäl kunna anses tala för att avgörandet i intressekonflikter hellre bör ankomma på en nämnd, sammansatt på det sätt utredningen föreslår, än på en ämbetsman ensam (generaldirektör eller byråchef). I detta sammanhang vill utredningen även understryka följande. Ehuru läkemedelsnämnden icke omtalas i utredningens förslag till läkemedelsförordning — anledningen härtill har redan berörts — utgör nämndens till-

302 komst en viktig förutsättning för att det av utredningen föreslagna systemet med dels tillståndstvång för bedrivande av tillverkning av och grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat, dels auktorisering av vissa tillverkares interna kontrollsystem skall kunna fungera på ett för alla parter tillfredsställande sätt. Om man accepterar utredningens förslag i dessa delar, måste det nämligen också tillses att det organ, som skall ha det avgörande ordet i hithörande frågor, utrustas med erforderliga personella resurser för denna uppgift. Av skäl som redovisats i det föregående har utredningen funnit, att inrättandet av en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd skulle innebära den bästa lösningen av det föreliggande problemet. Utredningen förmenar icke blott att dess förslag innebär den enklaste och minst kostsamma lösningen utan även att förslaget sakligt sett är avgjort överlägset det enda jämförbara alternativet med medicinalstyrelsen — förstärkt med erforderlig sakkunskap — såsom beslutande instans i alla sådana läkemedelsärenden, som enligt utredningens förslag skola avgöras av läkemedelsnämnden in pleno. Utredningen är beredd på invändningen att det nuvarande systemet fungerar på ett tillfredsställande sätt och att någon förändring icke är av behovet påkallad. Till detta vill utredningen säga, att dess förslag på intet sätt får fattas såsom ett underbetyg åt den nuvarande organisationen som sådan. Men — och detta är viktigt -— genom läkemedelsförordningen kommer både nya och mera grannlaga uppgifter att läggas på den i första hand beslutande instansen, och dessa uppgifter bli, som förut framhållits, ej sällan av den art att de kräva en bedömning även ur synpunkter, som f. n. icke äro företrädda inom denna instans. En annan tänkbar invändning mot det av utredningen förordade alternativet med en läkemedelsnämnd är, att det skulle kunna anses mindre lämpligt att ett organ med representanter för vissa "partsintressen" får ej endast beslutande utan även dömande funktioner. På grund härav skulle även en viss risk finnas för att nämnden ej kommer att åtnjuta samma förtroende, som kommit de nuvarande organen till del. De här återgivna synpunkterna, som framkommit under överläggningar i saken med representanter för medicinalstyrelsen, synas utredningen innebära överdrivna farhågor. Anordningen med lekmän såsom parts- eller intresserepresentanter förekommer redan nu på flera håll inom svensk statsförvaltning (t. ex. i arbetsdomstolen, arbetarskyddsstyrelsen, vattenfallsstyrelsen och arbetsmarknadsstyrelsen). Och såväl arbetsdomstolens som arbetarskyddsstyrelsens beslut äro därvid i åtskilliga viktiga fall utan appell. Vidkommande frågan, huruvida läkemedelsnämndens avgöranden skulle komma att omfattas av samma förtroende som nu medicinalstyrelsens, vill utredningen inskränka sig till att framhålla följande. Utredningen förutsätter såsom självklart, att nämndens handläggning av uppkommande frågor skall präglas av fullständig objektivitet. De föreslagna jävsbestämmelserna, i förening med nämndens ställning såsom

303 ett medicinalstyrelsens organ, synas även innebära tillräckliga garantier för att så skall bli fallet.

formella

Uppgifter Utöver vad som redan nämnts härom må följande särskilt framhållas. 1. Läkemedelsnämnden skall fullgöra alla uppgifter, som enligt specialitetskungörelsen ankomma på medicinalstyrelsen med undantag av rent kamerala uppgifter. 2. Nämnden skall på sätt tidigare utvecklats utöva medicinalstyrelsens responsaverksamhet i läkemedelsfrågor, dvs. på begäran av domstol, åklagare, tillverkare, grosshandlare m. fl. lämna bindande besked om, huruvida en vara enligt läkemedelsförordningen utgör apoteksvara, farmacevtisk specialitet eller bakteriologiskt preparat m. m. 3. Nämnden skall granska läkemedelsförordningens bilagor samt utarbeta förslag till ändringar i desamma. 4. Nämnden skall handhava tillståndsgivningen åt tillverkare av och grosshandlare med apoteksvaror och bakteriologiska preparat samt godkänna föreståndare och kontrollanter ävensom ställföreträdare för dem. 5. Tillstånd till import av vissa läkemedel skall sökas hos nämnden (t. ex. i fråga om narkotika och bakteriologiska preparat). 6. Nämnden skall handhava ledningen av kontrollen över läkemedlens tillverkning och distribution. På läkemedelsnämnden skall däremot principiellt icke ankomma att utfärda tillämpningsföreskrifter eller andra bestämmelser, vilka i läkemedelsförordningen (eller annan allmän författning) förutsättas skola utfärdas av medicinalstyrelsen. En mera utförlig redogörelse för i vilka fall läkemedelsnämnden avses skola fatta beslut i medicinalstyrelsens ställe eller eljest fullgöra uppgifter, som enligt läkemedelsförordningen skola ankomma på styrelsen, lämnas i det följande (s. 314). Sammansättning

m. m.

I fråga om läkemedelsnämndens sammansättning har utredningen efter ingående diskussioner av olika alternativ stannat för att föreslå följande. Nämnden skall i regel bestå av sju ordinarie ledamöter. När det gällde att taga ställning till, hur medicinalstyrelsens representation i nämnden borde ordnas, befunnos i första hand följande möjligheter förtjänta av närmare övervägande. Antingen kunde generaldirektören och chefen för styrelsen vara självskriven ledamot av nämnden med rätt för honom att, när han så önskade, utse chefen för apoteksbyrån till sin ställföreträdare. Eller också kunde chefen för apoteksbyrån utses till ordinarie ledamot i stället för generaldirektören. Betraktar man den föreliggande frågan uteslutande ur

304 principiell synpunkt, bör givetvis generaldirektören såsom ämbetsverkets chef vara självskriven ledamot av nämnden. Emellertid synes det utredningen, att man i detta fall äger rätt att även taga en viss hänsyn till, h u r förhållandena sannolikt komma att gestalta sig i praktiken. Sålunda befattar generaldirekören sig redan nu endast med ett fåtal av de ärenden, som angå specialiteters registrering. Sedan den 1 oktober 1952 handläggas nämligen det stora flertalet registreringsärenden såsom byråärenden. Totalt har antalet specialitetsärenden, vilka handläggas såsom generaldirektörsärenden, nedgått från omkring 300 om året till ca 100 (se s. 123). Under läkemedelsnämndens första verksamhetsår — då det bland annat gäller att leda arbetet i rätt riktning samt att taga ställning till vissa principiella frågor — torde nämnden komma att få sammanträda relativt ofta, och antalet av de i plenum handlagda ärendena kommer säkerligen att bli betydande. Å andra sidan kan det med fog antagas, att generaldirektören, även om han vore självskriven ledamot av nämnden, endast sällan skulle finna tid att bevista dess sammanträden. I så fall skulle alltså chefen för apoteksbyrån komma att i övervägande antalet fall representera medicinalstyrelsen i nämnden. Nämnden skulle även svårligen kunna undvara den sakkunskap och allmänna erfarenhet, som apoteksbyråchefen besitter rörande de frågor, nämnden får att handlägga. På grund härav har utredningen kommit till den uppfattningen, att medicinalstyrelsens representation i läkemedelsnämnden bör ordnas så, att chefen för apoteksbyrån tjänstgör som ordinarie ledamot av nämnden. Emellertid måste det anses rimligt, att generaldirektören — i den mån han med hänsyn till visst ärendes beskaffenhet så finner erforderligt och hans övriga åligganden det medgiva — äger möjlighet att inträda såsom ledamot jämte apoteksbyråchefen. I sådana fall — vilka dock torde bli relativt sällsynta — kommer alltså nämnden att bestå av 8 ordinarie ledamöter. Övriga ordinarie ledamöter av nämnden ävensom en eller flera suppleanter för envar av dem skola utses av Kungl. Maj :t för högst fyra år i sänder, efter hörande av medicinalstyrelsen och kommerskollegium. Av dessa sex ledamöter skall en vara eller ha varit innehavare av ordinarie domarämbete. Av de återstående skall en representera den invärtes medicinen, en farmakologien, en farmacien, en den industriella läkemedelstillverkningen och en handeln med läkemedel. Den medicinska, farmakologiska och farmacevtiska sakkunskapen är företrädd även i specialitetsnämnden. Däremot är läkemedelsindustrien ej direkt representerad; den efter hörande av kommerskollegium utsedde ledamoten av nämnden — f. n. verkställande direktören i Sveriges kemiska industrikontor — får nämligen anses närmast representera den kemiska industrien i allmänhet. Så har dock icke alltid varit fallet. Vid specialitetsnämndens tillkomst utsågs sålunda till ledamot av nämnden dåvarande verkställande direktören i Sveriges färghandlares riksförbund. Detta val torde ha varit betingat bland annat av att vederbörande genom sitt tidigare ledamotskap av 1931 års apotekssakkunniga, vilka utarbetade förslaget till

305 nuvarande specialitetskungörelse, förskaffat sig särskilda kvalifikationer för uppgiften att vara ledamot av specialitetsnämnden. Från den inhemska läkemedelsindustriens sida har det vid upprepade tillfällen framhållits som en brist, att denna industri ej är direkt representerad i specialitetsnämnden. En framställning i syfte att få nämnden utökad med en sådan representant gjordes 1942 till medicinalstyrelseutredningen av de sju ledande svenska läkemedelsfabrikanterna. Medicinalstyrelseutredningen ansåg sig emellertid icke kunna av denna anledning förorda någon utökning av antalet nämndledamöter. Utredningen framhöll, att redan nu gällande bestämmelser medgåve ett tillgodoseende av läkemedelsfabrikanternas önskemål härutinnan. Enligt medicinalstyrelseutredningens åsikt förelåge skäl för ett beaktande av detta önskemål, när frågan om utseende av ledamöter i nämnden nästa gång bleve aktuell. Med anledning av vad sålunda anförts framhöll kommerskollegium, att kollegiet, med hänsyn till den inhemska läkemedelsindustriens utveckling och till omfattningen av dess produktion, funne det motiverat att denna industri erhölle representation i specialitetsnämnden. Då emellertid en icke obetydlig läkemedelstillverkning utövades även av företag inom den övriga kemiska industrien, syntes det önskvärt, att nämnden utökades med en ledamot jämte suppleant, vilka i så fall också borde utses på förslag av kommerskollegium. — Medicinalstyrelseutredningens och kommerskollegiets uttalanden föranledde emellertid ingen ändring i specialitetsnämndens sammansättning, och någon förändring har ej heller skett senare. Att den industriella läkemedelstillverkningen bör vara representerad i läkemedelsnämnden, tarvar enligt utredningens åsikt knappast någon särskild motivering. Den sakkunskap, som det i detta fall är fråga om, kan icke lämpligen tillföras nämnden i expertisens form. För ett förtroendefullt samarbete mellan myndigheterna och läkemedelsindustrien är det också en viktig förutsättning, att en i industriell läkemedelsframställning väl insatt person deltager i och bär sin del av ansvaret för nämndens avgöranden. Utredningen vill här även erinra om att svenska farmakopékommittén fr. o. m. den 1 juli 1953 utökats med bland annat en representant för "industriell läkemedelsforskning". Under utredningens diskussioner angående den sjunde ledamoten av läkemedelsnämnden har bland annat den åsikten framförts, att vederbörande borde representera allmänhetens intressen, varvid t. ex. en ledamot av någon av riksdagens k a m r a r eller en företrädare för landstingsintressena skulle kunna komma ifråga. Vid sitt slutliga ställningstagande till denna fråga har utredningen likväl funnit det mest välbetänkt att avstå från att föreslå införande av en lekmannarepresentant i läkemedelsnämnden. Denna nämnd synes nämligen ej på samma sätt som exempelvis medicinalstyrelsens socialpsykiatriska nämnd och disciplinnämnden vara i behov av någon direkt förankring på lekmannahåll. Utredningen vill i sammanhang härmed starkt understryka, att enligt dess mening läkemedelsnämndens ledamöter i första hand böra företräda den objektiva sakkunskapen inom respektive områden. Därest — med rätt eller orätt — den uppfattningen vunne insteg, att nämndens ledamöter vid fullgörandet av sitt värv i första hand betraktade sig som representanter för en viss kår eller ett visst näringsfång, skulle detta 20

306 enbart lända till skada, både för nämnden själv och för medicinalstyrelsen, i vars namn nämnden skall utöva sin myndighet. När utredningen sålunda stannat för att föreslå den sjunde ledamoten av läkemedelsnämnden såsom representant för "handeln med läkemedel", h a r utredningens avsikt i princip varit, att denna ledamot skall vara sakkunnig företrädare såväl för allmänt kommersiella synpunkter som för andra ifrågakommande branscher än den industriella läkemedelstillverkningen. Dessa äro dels grosshandeln med läkemedel överhuvudtaget, dels detaljhandeln med fria läkemedel. Att bereda läkemedelsgrosshandeln särskild representation i nämnden låter sig icke göra utan en ökning av antalet ledamöter, vilket utredningen för sin del icke anser sig kunna ifrågasätta. Utredningen förutsätter emellertid, att den sjunde ledamoten av nämnden kommer att besitta sådana kvalifikationer, att även allmänna grosshandelssynpunkter härigenom komma att bli företrädda inom nämnden. Vad detaljhandeln med fria läkemedel angår, torde framdeles, liksom hittills, intresset inom denna bransch komma att starkast knyta sig till gränsdragningen mellan apoteksvaror och fria läkemedel. Enligt utredningens mening är det att förvänta att ett icke ringa antal frågor av denna art komma att bli aktuella i framtiden. På grund härav får ett klart behov anses föreligga av att läkemedelsnämnden omfattar även en ledamot, som — förutom att han besitter god allmän kommersiell erfarenhet — är väl insatt i frågor, som äga samband med distribution av fria läkemedel. Som ovan antytts föreslår utredningen, att läkemedelsnämnden skall i vissa fall utökas med högst tre tillfälliga ledamöter, representerande veterinärmedicinen, humanbakteriologien och veterinärbakteriologien. Detta skall ske vid behandlingen av dels ärenden angående läkemedel, som endast eller huvudsakligen äro avsedda för djur, dels ärenden som gälla humanbakteriologiska eller veterinärbakteriologiska preparat. De tillfälliga ledamöterna ävensom en eller flera suppleanter för envar av dem skola i likhet med de ordinarie ledamöterna och deras suppleanter utses av Kungl. Maj:t för högst fyra år i sänder. Såväl ledamöterna som suppleanterna skola utses efter hörande av medicinalstyrelsen i fråga om de personer, som skola representera humanbakteriologien, samt i övrigt efter hörande av veterinärstyrelsen. Inom utredningen har även den meningen hävdats, att erforderlig sakkunskap på ovannämnda områden borde tillföras läkemedelsnämnden genom särskilda experter, som skulle äga deltaga i överläggningarna men ej i besluten. Huvudsakligen två skäl ha anförts till stöd för denna uppfattning, dels att antalet ledamöter i nämnden borde i görligaste mån begränsas, dels att det kunde anses tveksamt om icke även andra discipliner, t. ex. kirurgien, gynekologien och odontologien, kunde anses ha lika berättigade anspråk på att vara företrädda i nämnden som veterinärmedicinen och bakteriologien. Efter övervägande av denna fråga, som bland annat diskuterats med överdirektören och chefen för veterinärstyrelsen samt med utredningens bak-

307 teriologiska och serologiska experter, har utredningen funnit sig böra tillmötesgå framförda önskemål om en representation i läkemedelsnämnden även för veterinärmedicinen och bakteriologien. Dessa discipliner intaga nämligen en sådan särställning inom läkemedelsområdet, att det torde kunna anses befogat att representanter för dem beredas tillfälle att i de ärenden, som ovan angivits, deltaga i nämndens beslut. Avgörande för utredningens ställningstagande härutinnan har emellertid varit, att anordningen samtidigt innebär en smidig lösning av det delvis svårbemästrade problemet om fördelningen mellan medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen av de administrativa befogenheterna enligt läkemedelsförordningen (jfr s. 312 ff.). Genom att representanter för veterinärmedicinen och veterinärbakteriologien beredas säte och stämma i läkemedelsnämnden komma nämligen flertalet av de eljest tänkbara konfliktanledningarna att vara undanröjda på förhand. Huruvida de tillfälliga ledamöterna behöva samtidigt vara närvarande vid läkemedelsnämndens behandling av förekommande ärenden av här avsett slag, får givetvis avgöras från fall till fall. Klart torde dock vara, att nämnden endast relativt sällan kommer att få taga ställning till sådana ärenden. Erfarenheterna från specialitetsnämndens verksamhet tala i allt fall i denna riktning. I fråga om suppleant för ordinarie eller tillfällig ledamot bör gälla, att han skall representera samma ämnesområde som ledamoten. Mot ledamot och suppleant skola gälla samma jäv som i lag äro stadgade beträffande domare. Såsom ordförande i nämnden skall fungera chefen för medicinalstyrelsen, då han deltager i sammanträdena, och eljest juristledamoten eller suppleanten för denne. Nämnden skall vara beslut för, om minst fem ordinarie ledamöter eller suppleanter för dem äro tillstädes. Skola även en eller flera tillfälliga ledamöter deltaga i avgörandet av ett ärende, skall beslut däri ej kunna fattas med mindre, förutom den eller de tillfälliga ledamöterna, fyra ordinarie ledamöter eller suppleanter för dem äro närvarande. Såsom nämndens beslut skall gälla den mening, för vilken de flesta rösterna avgivits, eller, vid lika röstetal för olika meningar, den som biträdes av ordföranden. Vad nu sagts om förutsättningarna för beslutförhet hos nämnden avser endast de fall, då ärenden skola handläggas i plenum. Att märka är emellertid, att läkemedelsnämnden kommer att träda i stället för såväl medicinalstyrelsen som specialitetsnämnden. Detta medför, att även sådana registreringsärenden, som f. n. avgöras såsom byråärenden (se härom s. 121), i regel måste handläggas av läkemedelsnämnden in pleno. Såsom pleniärenden måste även handläggas åtskilliga andra viktigare ärenden, t. ex. sådana som röra beviljande eller återkallande av tillstånd av olika slag samt andra ärenden, som exemplifierats i samband med angivandet av läkemedelsnämndens uppgifter (se s. 303). Praktiska skäl tala å andra sidan för att nämnden

308 skall kunna i viss utsträckning avgöra ärenden i annan ordning. Detta gäller icke blott då i undantagsfall ett ärende är av så brådskande art, att handläggning i plenum ej kan medhinnas, utan även sådana ärenden, som med hänsyn till att de äro av mindre vikt eller av rutinartad beskaffenhet lämpligen kunna avgöras på nämndens vägnar. Allt efter sin vikt och omfattning böra alltså ärendena uppdelas i pleniärenden och kansliärenden. Närmare föreskrifter härom torde få meddelas i nämndens arbetsordning, men utredningen vill framhålla, att det synes ändamålsenligt att chefen för apoteksbyrån förordnas att fungera såsom nämndens verkställande ledamot samt att han i denna egenskap får utöva nämndens beslutanderätt i kansliärenden. Med hänsyn till apoteksbyråchefens stora arbetsbörda och till de goda erfarenheterna av anordningen med föredraganden såsom beslutande å medicinalstyrelsens vägnar i flertalet specialitetsärenden bör apoteksbyråchefen äga rätt att, i den omfattning han finner lämpligt, delegera beslutanderätten i kansliärenden till chefen för läkemedelsnämndens kansli såsom ordinarie föredragande hos nämnden. I tveksamma fall bör det dock åligga den verkställande ledamoten respektive kanslichefen — eventuellt efter samråd med ordföranden — att hänskjuta frågan till avgörande i plenum. Liksom medicinalstyrelsens övriga nämnder skall även läkemedelsnämnden vid behov kunna tillkalla eller infordra utlåtande av medlem av medicinalstyrelsens respektive veterinärstyrelsens vetenskapliga råd. Över utlåtande som nyss sagts, bör part i regel beredas tillfälle att yttra sig. Nämnden skall vidare vara oförhindrad att i erforderlig utsträckning anlita särskilda experter för vissa uppgifter. Medlem av vetenskapligt råd eller annan som tillkallas av nämnden skall äga rätt att deltaga i överläggningen men ej i beslutet; därest hans mening avviker från beslutet, skall han dock äga få densamma antecknad till protokollet. Vid behov böra även muntliga förhandlingar kunna äga rum inför nämnden; framställes begäran härom exempelvis i ett ärende, som nämnden handlägger med stöd av 8 § 1 mom. i läkemedelsförordningen, bör en sådan begäran icke kunna avvisas av nämnden. Föreskrifter i här ovan berörda hänseenden torde böra intagas i instruktionen för medicinalstyrelsen. Sannolikt blir det dock nödvändigt att utfärda särskild arbetsordning för läkemedelsnämnden, och i så fall kunna vissa av föreskrifterna i stället meddelas där. Eftersom läkemedelsnämnden administrativt skall tillhöra medicinalstyrelsens organisation och besluta i styrelsens namn, erfordras inga särskilda bestämmelser om rätt att anföra besvär över nämndens beslut. Att utredningen funnit sig böra förorda att besvärsrätten i vissa fall avskäres, har tidigare framhållits. Till denna fråga samt till spörsmålet, huruvida besvär över nämndens beslut i andra fall skola prövas och avgöras av Kungl. Maj:t i statsrådet eller av regeringsrätten, återkommer utredningen i det följande (s. 328ff.).

309 3. Den förberedande handläggningen av specialitetsärendena I närmast föregående avsnitt av detta kapitel har utredningen redogjort för skälen till att den anser, att en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd bör inrättas. Vid sina överväganden av, hur den förberedande handläggningen av specialitetsärendena — dvs. fram till det skede i förfarandet, då beslut skall fattas — bör organiseras, har utredningen utgått från antagandet, att den föreslagna läkemedelsnämnden kommer till stånd. Utredningen har prövat såväl äldre som nyare förslag samt försökt sätta sig in i de förhållanden, under vilka specialitetskontrollen f. n. arbetar. Medicinalstyrelseutredningens omstridda förslag att överflytta medicinalstyrelsens specialitetsavdelning till SFL samt att anförtro föreståndaren för SFL:s biologiska avdelning föredragningsskyldigheten och i viss omfattning även beslutanderätten i specialitetsärendena synes, till följd av senare vidtagna ändringar inom den nuvarande organisationens ram, ha i väsentlig grad förlorat sin aktualitet. Vid flera tillfällen har diskussionsvis den tanken framförts, att man från SFL till medicinalstyrelsen borde överflytta samtliga arbetsuppgifter av icke-experimentell art och att man i samband därmed skulle upprusta SFL till att vara ej endast ett laboratorium för rutinmässiga läkemedelsundersökningar utan även ett institut för läkemedelsforskning i egentlig mening. Ett konsekvent fullföljande av en sådan linje skulle utan tvivel medföra betydande kostnadsökningar för statsverket. Visserligen kan man på goda grunder räkna med att ökade utgifter för forskning på längre sikt skola ge fullgod återbäring, men med hänsyn till de omedelbara ekonomiska konsekvenserna har utredningen likväl icke ansett sig böra framlägga ett förslag av antydd innebörd. Utredningen har som framgår av det följande stannat för att förorda, att specialitetskontrollens organisation i stort sett bibehålies vid sin nuvarande utformning, men att — vad SFL angår — vissa jämkningar vidtagas i syfte att renodla laboratoriets uppgifter, så att möjligheterna till experimentellt arbete ökas. Såsom tidigare omtalats, har ett förslag i denna riktning framlagts av medicinalstyrelsen i dess petitaframställningar för budgetåret 1955/56. Förslaget som tillstyrkts av utredningen går ut på följande. En tjänst som laboratorieläkare vid SFL överföres till medicinalstyrelsen under benämningen förste byråläkare. Därigenom skulle medicinalstyrelsen få möjlighet att själv utföra åtskilligt utredningsarbete av icke-experimentell natur inom specialitetskontrollens område. SFL skulle sålunda icke längre befatta sig med utredningar rörande läkemedelsreklam, läkemedlens medicinska värde och läkemedelsfrågor av klinisk-terapevtisk natur. Genom en sådan förändring skulle vinnas att föreståndaren för laboratoriets biologiska avdelning, som hittills fått splittra sin tid på behandling av mycket olikartade frågor, mera odelat finge ägna sig åt experimentellt arbete och rent farmakologiska frågor. Efter en sådan förändring skulle det

310 vara möjligt att etablera ett aktivt samarbete mellan SFL och farmacevtiska institutet, i det att avdelningsföreståndartjänsten skulle få karaktär av arvodesbefattning och innehavaren därav skulle få ställning som professor i farmakodynamik och toxikologi vid farmacevtiska institutet. Delvis skulle sålunda biologiska avdelningen vid SFL bilda en avdelning för farmakodynamik och toxikologi vid farmacevtiska institutet. Vid bifall till ovannämnda förslag skulle den nuvarande specialitetsavdelningen inom medicinalstyrelsen delvis tjäna som utredningsorgan för specialitelsärenden. Avdelningen skulle med fördel kunna fungera som kansli åt läkemedelsnämnden. Dock kan avdelningen icke utföra samtliga icke-experimentella utredningar beträffande läkemedelsärenden. Så t. ex. torde alltjämt ärenden angående apoteksvarustadgans och giftstadgans samt sedermera läkemedelsförordningens bilagor böra utredas vid SFL. Bland annat sistnämnda förhållande talar för att en särskild utredningsavdelning vid SFL kan tänkas som ett alternativ till en förstärkt specialitetsavdelning inom medicinalstyrelsen. Därest man skulle gå på denna linje, borde i så fall SFL:s utredningsavdelning innefatta högt kvalificerad sakkunskap rörande såväl kliniskt-terapevtiska läkemedelsfrågor som farmacevtiska frågor. Om en sådan utredningsavdelning komme till stånd vid SFL — vilket icke minst för forskningsverksamheten vid laboratoriet borde vara till fördel — kvarstode likväl behovet av en kvalificerad läkemedelsföredragande hos medicinalstyrelsen. Under hänvisning till det sagda får utredningen för sin del uttala, att frågan om en definitiv organisation för specialitetskontrollen bör lösas först sedan viss tids erfarenhet vunnits av läkemedelsnämndens verksamhet. Det förutnämnda av medicinalstyrelsen 1954 framlagda förslaget till viss jämkning av den nuvarande organisationen synes emellertid utan dröjsmål böra genomföras. När det gällt att taga ställning till de praktiskt-organisatoriska problem, som äro förbundna med den förberedande handläggningen av specialitetsärendena, har utredningen bland olika alternativ i första hand prövat möjligheten att från medicinalstyrelsens apoteksbyrå till läkemedelsnämnden överföra den nuvarande specialitetsavdelningen, som därvid skulle bilda dess kansli. Frågan om en utbyggnad av kansliet till en särskild utredningsavdelning, som organisatoriskt skulle tillhöra antingen nämnden eller SFL, har även varit föremål för prövning. Utredningen har emellertid stannat för ett förslag, som inom en rimlig kostnadsram f. n. k a n ge en godtagbar lösning av organisationsfrågan och avhjälpa de olägenheter, som fortfarande kvarstå. Den ståndpunkt utredningen sålunda funnit sig böra intaga i frågan om den lämpligaste organisationen för den förberedande handläggningen av specialitetsärendena kan sammanfattas i följande punkter. 1. Utredningen anser, att man inom ramen för nuvarande organisation

311 bör i möjligaste mån avlasta SFL från icke-experimentella arbetsuppgifter (prisbedömning av specialiteter, varumärkesfrågor, frågor rörande läkemedlens medicinska värde, bedömning av läkemedelsreklam o. d.) för att härigenom bereda avdelningsföreståndarna och annan kvalificerad personal ökade möjligheter till egentligt laboratoriearbete. Å andra sidan synes det f. n. icke vara möjligt att helt befria SFL:s biologiska och kemiska avdelningar från sådant arbete, som icke är av experimentell art. En sådan strikt uppdelning av arbetsuppgifterna skulle nämligen förutsätta att även det organ, som skall ombesörja det icke-experimentella utredningsarbetet, tillföres väsentligt ökad högre farmakologisk och farmacevtisk sakkunskap. 2. Utredningen anser, att väsentliga fördelar skulle kunna vinnas med avseende på specialitetskontrollens effektivitet, om det organ som skall utföra det förberedande icke-experimentella arbete, vilket ej ombesörjes av SFL, förlades till SFL:s byggnad. Härvid måste emellertid i erforderlig grad beaktas, om en sådan överflyttning — helt eller delvis — kan genomföras utan att den erforderliga samordningen av specialitetsärendena med övriga läkemedelsärenden inom medicinalstyrelsen lider avbräck. 3. På grund av vad här ovan anförts föreslår utredningen, såvitt nu är i fråga, att följande organisation tills vidare skall tillämpas vid den förberedande handläggningen av specialitetsärendena: Den nuvarande, på ovan angivet sätt förstärkta specialitetsavdelningen inom apoteksbyrån får fungera som läkemedelsnämndens kansli, men avdelningens administrativa ställning i förhållande till medicinalstyrelsen bibehålles tills vidare oförändrad. Föredraganden i läkemedelsärenden blir sålunda ej endast kanslichef och föredragande i läkemedelsnämnden på sätt tidigare föreslagits utan även, liksom nu, chef för specialitetsavdelningen. Med hänsyn härtill torde den nuvarande läkemedelsföredragandens löneställning böra omprövas. Till denna fråga återkommer utredningen senare i detta kapitel. Vid den förberedande handläggningen av de ärenden, som falla inom nämndens verksamhetsområde, anlitar kansliet, på samma sätt som nu specialitetsavdelningen, i erforderlig utsträckning apoteksbyräns allmänna avdelning och SFL. I den omfattning så befinnes möjligt och ändamålsenligt överflyttas specialitetsavdelningens personal till SFL:s byggnad. F r å n SFL till kansliet överföras de ärenden, som inom ramen för nuvarande organisation lämpa sig därför. Av det ovan sagda framgår, att utredningen icke ifrågasätter att åtgärder nu skola vidtagas för en omorganisation av medicinalstyrelsens apoteksbyrå i dess helhet. Såvitt utredningen kan finna, måste denna fråga uppskjutas i avvaktan på det förslag rörande apoteksväsendets framtida organisation, som 1953 års läkemedelskommitté kommer att framlägga. Vad SFL beträffar vill utredningen kraftigt understryka nödvändigheten av att laboratoriet i utrustnings- och andra liknande avseenden städse har högsta möjliga standard. Laboratoriet står i sina nya lokaler ganska väl

312 rustat för sina uppgifter som läkemedelskontrollerande organ. Med hänsyn till den hastiga utvecklingen inom läkemedelsområdet är det emellertid angeläget, att laboratoriet även fortsättningsvis tillföres modern apparatur och får de övriga resurser, som kunna erfordras för att bedriva ett effektivt vetenskapligt arbete inom läkemedelskontrollen. Att detta bör ingå bland laboratoriets huvuduppgifter förefaller självklart men framgår f. n. ej med önskvärd tydlighet av dess instruktion. I instruktionen bör även klart komma till uttryck, att SFL icke endast skall vara ett organ för kontroll av läkemedel utan att laboratoriet dessutom skall utföra andra erforderliga läkemedelsundersökningar i administrationens tjänst.

C. Funktionsfördelningen

mellan olika myndigheter

m.

m.

1. Läkemedelsnämndens administrativa befogenheter m. m. Av vad tidigare anförts har framgått, att läkemedelsnämnden avses skola i åtskilliga viktiga hänseenden utöva medicinalstyrelsens beslutanderätt i läkemedelsfrågor samt att vid nämndens behandling av respektive veterinärmedicinska, humanbakteriologiska och veterinärbakteriologiska frågor tillfälliga ledamöter, representerande dessa ämnesområden, skola deltaga i ärendenas avgörande. Det har även framhållits, att m a n genom att tillföra läkemedelsnämnden representanter för veterinärmedicinen och veterinärbakteriologien på ett smidigt sätt löser frågan om fördelningen mellan medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen av flertalet av de administrativa befogenheterna enligt läkemedelsförordningen. I konsekvens härmed — och eftersom läkemedelsnämnden såsom tillhörande medicinalstyrelsens organisation icke omnämnes i läkemedelsförordningen — upptaga även de paragrafer i författningsförslaget, vilka beröra veterinärbakteriologiska preparat, på ett par undantag när endast medicinalstyrelsen såsom beslutande organ. I vilka fall "medicinalstyrelsen" därvid är liktydigt med "läkemedelsnämnden", kommer att framgå av medicinalstyrelsens instruktion. Enligt vad förut framhållits måste nämligen instruktionen — vid bifall till utredningens förslag i denna del — kompletteras med föreskrifter om läkemedelsnämndens befogenheter m. m. Därest förslaget att inrätta en läkemedelsnämnd icke skulle vinna bifall, blir det å andra sidan nödvändigt att i vissa paragrafer i läkemedelsförordningen efter "medicinalstyrelsen" tillfoga orden "respektive veterinärstyrelsen". Vilka paragrafer det här rör sig om, kommer att framgå av det följande. Läkemedelsnämndens viktigaste uppgifter ha i stora drag angivits i det föregående (s. 303 och 299 ff.).Däremot ha principerna för avgränsningen av nämndens befogenheter gentemot medicinalstyrelsen såsom ämbetsverk hittills endast antydningsvis berörts. Den ledande synpunkten vid ärendenas fördelning mellan styrelsen och läkemedelsnämnden har varit, att omfatt-

313 ningen av nämndens befogenheter bör primärt bestämmas av de ändamål, man vill vinna genom nämndens inrättande. Detta kan förefalla självklart men tarvar icke desto mindre några kommentarer. Såsom förut utvecklats, är huvudändamålet med inrättandet av en läkemedelsnämnd att skapa ett organ för handläggning av sådana läkemedelsfrågor, vilkas avgörande påkallar bedömning även ur sådana synpunkter — t. ex. tekniska, industriella eller kommersiella synpunkter — som normalt icke äro företrädda i medicinalstyrelsen. Beträffande de frågor, i vilka rent administrativa synpunkter dominera, föreligger däremot icke samma behov att förlägga avgörandet till läkemedelsnämnden. Tvärtom torde härvidlag samordningen av de olika grenarna av styrelsens verksamhet kräva, att dylika ärenden i princip handläggas av styrelsen som sådan. Huruvida läkemedelsnämnden i viktigare sådana ärenden bör beredas tillfälle avgiva yttrande, är svårt att på förhand bilda sig en bestämd uppfattning om. Sannolikt är dock, att den i nämnden representerade sakkunskapen ej sällan skulle kunna bidraga till en allsidigare belysning även av sådana frågor, som ej instruktionsenligt falla inom nämndens kompetensområde. Svårigheterna att verkställa en sakligt välgrundad och samtidigt rationell avgränsning av läkemedelsnämndens kompetensområde göra sig i särskilt hög grad gällande i sådana fall, där avgörandet förutsätter en bedömning ur såväl administrativa som medicinska respektive kommersiella och tekniska synpunkter. Enligt utredningens mening måste man härvidlag framför allt söka tillgodose kravet på att frågor, som reellt sett "höra ihop", handläggas och avgöras av ett och samma organ. Så t. ex. böra alla frågor, som kunna uppkomma såsom en följd av att ett tillverkningstillstånd beviljats, handläggas av läkemedelsnämnden, även om i ett visst fall avgörandet skulle kräva en bedömning huvudsakligen ur administrativ synpunkt. Och eftersom läkemedelsnämnden skall vara det organ, som återkallar beviljade tillstånd, bör nämnden även handha ledningen av den kontroll- och inspektionsverksamhet, som är en av de grundläggande förutsättningarna för möjligheten att ingripa, vare sig genom återkallande av tillstånd eller på annat lämpligt sätt. Ett annat exempel: Läkemedelsnämnden skall pröva och avgöra alla med registreringen av farmacevtiska specialiteter sammanhängande ärenden utom rent kamerala sådana. Det faller sig då naturligt, att nämnden även skall äga utfärda erforderliga föreskrifter rörande efterkontroll av specialiteter samt att avgöra i samband därmed uppkommande frågor av administrativ art. Även en annan synpunkt bör här framhållas. Om man bortser från de ärenden, vilka enligt vad förut sagts skola avgöras av läkemedelsnämnden in pleno, kommer handläggningen av flertalet läkemedelsärenden även enligt den föreslagna ordningen att ombesörjas av samma personer, vare sig besluten fattas på nämndens vägnar av dess verkställande ledamot och/eller föredraganden-kanslichefen eller på styrelsens vägnar av chefen för apoteksbyrån respektive läkemedelsföredraganden.

314 Med ledning av här ovan och tidigare i detta kapitel anförda synpunkter har utredningen för sin del kommit till att — förutom specialitetsärenden — läkemedelsnämnden bör handlägga och avgöra nedan uppräknade grupper av ärenden, som enligt läkemedelsförordningen skola ankomma på medicinalstyrelsen. Utredningen är medveten om att en helt invändningsfri uppdelning av ärendena mellan styrelsen och nämnden knappast låter sig verkställa på förhand, om ens någonsin. I vissa avseenden måste säkerligen praktiska hänsyn i sista hand bli avgörande, men utredningen har anledning förmoda att de riktlinjer för ärendenas fördelning som här angivas skola visa sig hållbara. a) Gränsdragningsfrågor

m. m.

Till denna grupp höra alla ärenden, i vilka frågor kunna uppkomma som avses i 4 § 3 mom. (farmacevtiska specialiteter), 6 § 3 mom. (bakteriologiska preparat), 8 § (samtliga läkemedelsgrupper) samt 10 § andra stycket (beslut att viss vara tills vidare skall anses såsom apoteksvara). Hit kunna lämpligen även hänföras de minst vart tredje år återkommande ärendena angående revision av läkemedelsförordningens bilagor (10 § första stycket). b) Frågor angående beviljande och återkallande av tillstånd av skilda slag samt om godkännande av föreståndare, auktoriserade kontrollanter m. fl. Samtliga dessa frågor skola, som förut framhållits, prövas och avgöras av läkemedelsnämnden. Flertalet av föreskrifterna i ämnet återfinnas i förordningens 2—4 kap. Enstaka bestämmelser förekomma även i 6 kap. (73 §) och 7 kap. (80 §). Såsom ett undantag från den här angivna regeln bör framhållas, att utredningen avser att godkännande enligt 33 § 1 mom. av föreståndare för apoteksfilial eller annat läkemedelsförråd skall meddelas av medicinalstyrelsen (apoteksbyrån). c) Frågor angående kontroll och inspektion av läkemedel, m. m.

av tillverkning

och

distribution

De bestämmelser, varom här är fråga, äro sammanförda i förordningens 7 kap. Särskilt må framhållas de befogenheter som skola tillkomma läkemedelsnämnden enligt 74 § första stycket (överinseendet över läkemedelskontrollen), 76 § 2 mom. (beslut om inspektion av viss tillverkning av bakteriologiskt preparat), 86 § 2 mom. (granskning av protokoll över verkställda inspektioner), 87 § (beslut om särskild utredning vid företag, som har auktoriserad kontrollant) och 90 § (beslut om undantagande av bakteriologiskt preparat från kontroll respektive om prövning av sådant preparat i de hänseenden, som enligt vissa bestämmelser i 43 § 1 mom. gälla för farmacevtiska specialiteter).

315 d) Frågor om meddelande av förbud respektive om medgivande från i läkemedels förordningen stadgade förbud

av

undantag

I detta hänseende skall det ankomma på läkemedelsnämnden att meddela beslut i ärenden enligt 9 § andra stycket (angående undantag från i första stycket stadgat förbud mot framställning m. m. av vissa narkotiska ämnen och beredningar), 47 § 2 mom. (angående tillstånd att försälja farmacevtisk specialitet i lös vikt och att bryta förpackning av farmacevtisk specialitet), 57 § 1 mom. (angående medgivande att försälja eller utlämna bakteriologiskt preparat annorledes än i originalförpackning), 53 § (angående förbud mot användande av farmacevtiskt halvfabrikat) samt 59 och 60 §§ (angående förbud mot försäljning eller utlämnande av bakteriologiskt prepar a t ) . Däremot skall medgivande enligt 95 § att använda benämningen "apotek" lämnas av medicinalstyrelsen. e) Utfärdande

av vissa

föreskrifter.

Tidigare har framhållits, att utfärdande av föreskrifter (normer) principiellt icke skall ankomma på läkemedelsnämnden. I vissa speciella fall bör det emellertid tillkomma nämnden att utfärda erforderliga föreskrifter. Dessa fall äro de som avses i 18 § 3 mom. (säkerhetsföreskrifter för tillverkning av bakteriologiska preparat), 62 § (prislista för bakteriologiska preparat) och 89 § (föreskrifter om efterkontroll av farmacevtiska specialiteter). 2. Gränsdragningen mellan medicinalstyrelsens och veterinärstyrelsens befogenheter I det föregående har utredningen angivit vilka grupper av ärenden, som enligt utredningens mening böra ankomma på läkemedelsnämnden att avgöra. Det övervägande antalet av dessa ärenden äro sådana som, för den händelse en läkemedelsnämnd icke skulle komma att inrättas, skola tillhöra medicinalstyrelsen såsom ämbetsverk att pröva och avgöra. I vissa fall kan emellertid tvekan uppstå, hur gränsen mellan medicinalstyrelsens och veterinärstyrelsens befogenheter bör dragas. Dessa fall äro främst dels sådana som röra handläggningen av ärenden angående veterinärbakteriologiska preparat, dels sådana som ha avseende på åtgärder mot veterinärer enligt 101 § 2 mom. i förslaget till läkemedelsförordning. Till belysning av dessa frågor vill utredningen anföra följande. När veterinärväsendet 1947 utbröts från medicinalstyrelsens ämbetsområde och ställdes under veterinärstyrelsens ledning utfärdades, förutom instruktioner för de båda ämbetsverken, dels en förordning (nr 260), i vilken föreskrevs att vad i vissa av Kungl. Maj:t och riksdagen gemensamt beslutade författningar stadgades om medicinalstyrelsen i stället skulle fr. o. m. den 1 juli 1947 ha avseende på veterinärstyrelsen, dels ock en kungörelse (nr 207) om överflyttande på veterinärstyrelsen av vissa medicinalstyrelsen givna uppdrag och befogenheter. I medicinalstyrelsens instruktion föreskri-

316 ves, såvitt nu är i fråga, att styrelsen skall låta sig angeläget vara att samarbeta med veterinärstyrelsen (5 §). Veterinärstyrelsens instruktion innehåller i detta hänseende, att det ankommer på styrelsen att samarbeta med medicinalstyrelsen (1 §). Veterinärstyrelsens rätt att disciplinärt bestraffa veterinärer utövas i styrelsens namn av dess disciplinnämnd (17 och 35 §§). Det bör tilläggas, att varken genom veterinärstyrelsens instruktion eller genom de nyssnämnda, vid samma tid i administrativ ordning utfärdade författningarna några bestämmelser meddelades av innebörd, att de befogenheter med avseende på läkemedel för veterinärt bruk, som dittills tillkommit medicinalstyrelsen, skulle överflyttas på veterinärstyrelsen. Över huvud taget synes frågan om gränsdragningen i detta avseende mellan de båda ämbetsverken icke ha tilldragit sig någon uppmärksamhet under förarbetena till veterinärstyrelsens inrättande. Som förut nämnts aktualiserades emellertid frågan för de veterinärbakteriologiska preparatens del, då serumnämnden utarbetade de båda senare versionerna av sitt förslag till nya bestämmelser (se s. 110). Därvid anfördes från medicinalstyrelsens sida tungt vägande skäl för att även sedan en författningsmässig reglering av frågorna rörande veterinärbakteriologiska preparat kommit till stånd, de administrativa befogenheterna med avseende på dessa preparat borde kvarbliva hos styrelsen (se s. 282). För egen del ansluter sig utredningen i princip till den uppfattning, varåt medicinalstyrelsen i sina yttranden över serumnämndens berörda förslag givit uttryck. Utredningen har nämligen efter noggrant övervägande av skälen för och emot en sådan anordning funnit, att inga väsentliga fördelar skulle stå att vinna genom en uppdelning av de ifrågavarande befogenheterna på två sidoordnade myndigheter. En sådan uppdelning skulle även i viss mån motverka de strävanden att förenhetliga läkemedelslagstiftningen, vilka resulterat i utredningens förslag till en läkemedelsförordning. Vad här sagts gäller även för det fall, att en läkemedelsnämnd ej kommer till stånd. Bortsett från frågor, som uteslutande röra specifikt veterinära förhållanden — t. ex. utfärdande av vissa föreskrifter o. d. — är det nämligen uppenbart, att det alldeles övervägande flertalet läkemedelsärenden påkalla ett bedömande främst ur synpunkter, som icke äro representerade inom veterinärstyrelsen, bland annat farmacevtiska sådana. Kravet på enhetlighet i handläggningen av ärenden rörande alla slag av läkemedel — vare sig de äro avsedda för humant eller veterinärt bruk — gör sig även här med styrka gällande. Självklart är å andra sidan, såsom ock medicinalstyrelsen understrukit i sina ovannämnda yttranden, att styrelsens beslut i ärenden angående veterinärbakteriologiska preparat böra fattas i samråd med veterinärstyrelsen. Även med den principiella uppfattning utredningen här hävdat är det tydligt, att det med visst fog skulle kunna göras gällande, att — därest ej läkemedelsnämnden inrättas — veterinärstyrelsen bör övertaga vissa av de funk-

317 tioner som enligt utredningens förslag skola utövas av medicinalstyrelsen. Framför allt är detta fallet med vissa kontrollfunktioner enligt 7 kap. i förslaget till läkemedelsförordning, nämligen dels överinseendet och beslutanderätten i fall som avses i 76 §, dels den granskning av inspektionsrapporter som följer av föreskriften i 86 § 2 mom. Det skall även anmärkas att, därest de regelbundna revisionerna av läkemedelsförordningens bilagor enligt 10 § första stycket skulle komma att handhavas av medicinalstyrelsen såsom ämbestverk, får veterinärstyrelsen förutsättas medverka på samma sätt som nu vid revision av giftstadgans bilagor. I här omnämnda paragrafer blir det följaktligen nödvändigt att tillfoga veterinärstyrelsen såsom beslutande eller eljest med medicinalstyrelsen sidoordnat organ. Till frågan om funktionsfördelningen mellan medicinalstyrelsen och veterinärstyrelsen såvitt angår vidtagande av administrativa åtgärder i fall, som avses i 101 § 2 mom. i förslaget till läkemedelsförordning, återkommer utredningen i specialmotiveringen till detta stadgande (s. 394). 3. Läkemedelsinspektörernas och de bakteriologiska kontrollanternas ställning ni. m.

Läkemedelsinspektörerna Av den inledningsvis lämnade redogörelsen för läkemedelskontrollens nuvarande organisation har framgått, att SFL administrativt lyder under medicinalstyrelsen samt att vid laboratoriet äro anställda bland annat två apoteksinspektörer, vilkas uppgifter äro angivna i 5 § instruktionen för SFL (se s. 276). Apoteksinspektionens ställning i administrativt avseende är emellertid icke fullt klar. Laboratoriets föreståndare är instruktionsenligt ansvarig för arbetet och ordningen "inom laboratoriet", men någon uttrycklig direktivrätt gentemot apoteksinspektörerna synes icke ha tillagts honom genom instruktionen; ordalagen i 5 § tyda tvärtom på att apoteksinspektionen närmast är att betrakta såsom en till SFL förlagd del av medicinalstyrelsens (apoteksbyråns) organisation, låt vara att inspektörerna formellt — ur personalredovisnings- och anslagssynpunkt •— sammanförts med laboratoriets övriga personal. Inspektörerna torde även själva uppfatta sin ställning ungefär på sätt här antytts. Tidigare i detta kapitel (s. 280) har utredningen redogjort för innebörden av det förslag, som medicinalstyrelsen nyligen framlagt med avseende på apoteksinspektörernas administrativa ställning m. m. I korthet går detta förslag ut dels på att apoteksinspektörerna formellt skola överföras till medicinalstyrelsens stat, dels på att ytterligare en assistentbefattning i lönegrad Ce 25 skall inrättas vid SFL. Vad medicinalstyrelsen sålunda föreslagit ligger helt i linje med utredningens egna tankegångar. I likhet med styrelsen — ehuru delvis från andra utgångspunkter — har utredningen sålunda kommit till uppfattningen, att apoteksinspektörerna administrativt böra vara knutna till styrelsen och

318 icke till SFL. Vid bifall till utredningens förslag om vidgad kontroll av tillverkning och distribution av Läkemedel med styrelsens läkemedelsnämnd som det beslutande organet, synes nämligen någon annan anordning k n a p past tänkbar, än att inspektörerna äro tjänstemän hos styrelsen. Det må i detta sammanhang även erinras om att kontrollanten av de humanbakteriologiska preparaten numera är tjänsteman hos medicinalstyrelsen och icke, såsom tidigare, uppförd på SBL:s stat (jfr det följande). Därest det likväl icke skulle befinnas lämpligt att överföra apoteksinspektörerna till medicinalstyrelsen, måste enligt utredningens mening inspektörernas ställning i administrativt hänseende övervägas. Det kan därvid ifrågasältas, huruvida icke apoteksinspektionen rätteligen borde intaga samma ställning i förhållande till föreståndaren för SFL som laboratoriets båda avdelningar f. n. göra. Att ombilda apoteksinspektionen till en särskild avdelning med egen föreståndare kan emellertid enligt utredningens mening knappast komma i fråga ens om, på sätt utredningen föreslår, inspektörernas antal ökas från nuvarande två till tre. Ä andra sidan kräver inrättandet av en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd, som får till uppgift bland annat att utöva de ledande funktionerna med avseende på kontrollen av tillverkning och distribution av läkemedel inom landet, att de blivande läkemedelsinspektörernas förhållande till nämnden och till SFL närmare preciseras antingen i medicinalstyrelsens eller i SFL:s instruktion. Såsom framgår av 82—88 §§ i förslaget till läkemedelsförordning kommer läkemedelsinspektörernas verksamhet att sträcka sig över ett betydligt större område än apoteksinspektörernas. Detta är också främsta anledningen till att de föreslås erhålla en annan tjänstebenämning. Viktigare är emellertid, att den ökade arbetsbörda, som utvidgningen av inspektionsverksamheten kommer att medföra för inspektörerna, kräver inrättande av ytterligare en inspektörsbefattning. Omfattningen av den nya inspektionsverksamheten, dvs. den som avser tillverkning och distribution av läkemedel annorstädes än vid apoteken, är visserligen icke möjlig att angiva på förhand, men redan antalet av de företag, som f. n. bedriva tillverkning och/ eller distribution av farmacevtiska specialiteter och andra apoteksvaror inom landet, ger vid handen att ytterligare en inspektör kommer att erfordras. Till belysning härav må nämnas, att tillverkning av apoteksvaror i form av bruksfärdiga läkemedel f. n. bedrives vid ett fyrtiotal större eller mindre företag samt att antalet tillverkare av enbart fria läkemedel (se 20 § i förslaget till läkemedelsförordning) är ännu mycket större (minst ett hundratal). Grosshandeln med och import av apoteksvaror och andra läkemedel bedrives — förutom av fem större företag som representera den övervägande delen av den svenska partihandeln med läkemedel — av några tiotal andra, mer eller mindre specialiserade företag inom branschen. Av det sagda torde utan vidare framgå, att även om flertalet av de dominerande företagen för tillverkning av apoteksvaror m. m. — vilka f. n. äro samman-

319 slutna i läkemedelsindustriföreningen — skulle komma att anställa egna auktoriserade kontrollanter, kommer den föreslagna utvidgningen av medicinalstyrelsens inspektionsverksamhet att nödvändiggöra en förstärkning av den inspekterande personalen. De nuvarande båda apoteksinspektörernas tid är nämligen helt upptagen av inspektionsförrättningar på apoteken och vad därmed sammanhänger. Trots detta medhinnas f. n. ej flera inspektioner per år än sammanlagt ca 120, vilket betyder att varje enskilt apotek inspekteras i genomsnitt vart fjärde år. Ett annat skäl för inrättande av ytterligare en inspektörsbefattning utgör det förhållandet, att den inspektion av läkemedelstillverkning och grosshandel med läkemedel, varom här är fråga, bör ske oftare än inspektionsförrättningarna f. n. företagas på apoteken. Utredningen har i sitt förslag (86 § 1 mom. första stycket) föreskrivit, att inspektion skall verkställas minst en gång årligen, vad gäller tillverkning av apoteksvaror samt grosshandel med sådana varor eller bakteriologiska preparat; inspektion av tillverkning enbart av fria läkemedel skall däremot (86 § 1 mom. andra stycket) förrättas endast, när behov därav anses föreligga. Till vad här anförts kommer ännu en viktig omständighet: På en person som företrädesvis skall ha att syssla med inspektion av läkemedelsfabriker måste delvis andra krav ställas än på de nuvarande apoteksinspektörerna. Kompetenskraven för de sistnämnda äro självfallet utformade med hänsyn tagen till att deras huvuduppgift är att inspektera och avsyna apotek. När det åter gäller att inspektera företag, som tillverka apoteksvaror i industrimässig skala, måste det enligt utredningens mening vara ett oavvisligt krav, att inspektionsförrättaren besitter jämväl ingående praktisk erfarenhet rörande fabriksmässig tillverkning av apoteksvaror. Den tredje inspektörstjänsten bör redan från början vara helt likställd med nuvarande inspektörstjänsterna och alltså hänföras till lönegrad Ce 32. Enligt utredningens mening bör det således icke ifrågakomma att inrätta befattningen såsom extra eller att ge den arvodeskaraktär. Häremot talar icke minst den utbredda erfarenheten inom statsförvaltningen av svårigheterna att med tillräckligt kvalificerade innehavare besätta facktjänster, som icke äro förenade med pensionsrätt. Vad därefter beträffar den av medicinalstyrelsen ånyo föreslagna befattningen såsom assistent åt apoteksinspektörerna, vill utredningen anföra följande. Behovet av ytterligare en assistenttjänst vid SFL med uppgift att leda arbetet med de läkemedelsanalyser, som påkallas av inspektörerna, är redan i nuvarande läge väl dokumenterat. Det har sålunda visat sig omöjligt för inspektörerna att medhinna ledningen av det omfattande analysarbete, som apoteksinspektionerna kräva. Laboratoriets stora arbetsbalans på specialitetskontrollens område tilllåter ej heller enligt utredningens mening, att laboratoriets för specialitetskontrollen avsedda assistentpersonal i längden befattar sig med analyser för apoteksinspektionens räk-

320 ning. Vid sådant förhållande anser utredningen det ofrånkomligt, att en särskild assistentbefattning för dessa arbetsuppgifter inrättas.

Kontrollanterna

av bakteriologiska

preparat

Såsom redan inledningsvis omtalats har den tidigare till SBL k n u t n e kontrollanten av humanbakteriologiska preparat fr. o. m. den 1 juli 1954 i administrativt hänseende överförts till medicinalstyrelsen. Utredningens förslag till läkemedelsförordning upptager, i likhet med serumnämndens förslag i motsvarande del, enhetliga regler för kontrollen av såväl humanbakteriologiska som veterinärbakteriologiska preparat. Följdriktigt föreslår utredningen även att kontrollanten av veterinärbakteriologiska preparat skall överföras till medicinalstyrelsen. De av statsmakterna godtagna skälen för den humanbakteriologiske kontrollantens överförande till vederbörande centrala ämbetsverk göra sig i lika mån gällande i fråga om den veterinärbakteriologiske kontrollanten. Ur såväl principiell som praktisk synpunkt måste en sådan ordning anses vara riktigare än den hittillsvarande. Några direkta olägenheter torde visserligen icke ha varit förknippade med att den nuvarande serumkontrollanten i administrativt hänseende varit knuten till SVA. Därest emellertid i en framtid den inhemska tillverkningen av veterinärbakteriologiska preparat skulle till någon mera avsevärd del komma att bedrivas annorstädes än vid SVA, måste det anses vara en avgjord fördel, att den ståtlige kontrollanten även formellt intager en i förhållande till SVA fullt självständig ställning. Enligt vad utredningen under hand erfarit har styrelsen för SVA i samband med det inom styrelsen pågående arbetet med en revision av styrelsens instruktion varit inne på samma principiella tankegång som utredningen, dock att styrelsen därvid tänkt sig att kontrollanten skulle knytas, icke till medicinalstyrelsen utan till veterinärstyrelsen. Även inom utredningen har möjligheten att förfara på detta sätt varit föremål för ingående diskussion. På de skäl som anförts i närmast föregående avsnitt av detta kapitel (s. 315 ff.) har utredningen emellertid stannat för att även den veterinärbakteriologiske kontrollanten bör knytas till medicinalstyrelsen. Avgörande härvidlag har varit nödvändigheten att upprätthålla enhetlighet i läkemedelskontrollen; huvudorganet för denna kontroll skall, som redan framhållits, vara medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd, i vilken även veterinärbakteriologisk sakkunskap skall vara representerad, i den mån så erfordras. För kontrollens utövande erforderliga föreskrifter skola även — praktiskt taget över hela linjen — utfärdas av medicinalstyrelsen, i förekommande fall efter samråd med veterinärstyrelsen. Vad angår den av serumnämnden 1947 väckta frågan om de bakteriologiska kontrollanternas behov av biträdespersonal m. m. (se s. 284) vill utredningen för sin del anföra följande. Prövningen av denna fråga synes

321 böra anstå till dess klarhet vunnits bland annat rörande de framtida formerna för bedrivandet av den tillverkning av humanbakteriologiska preparat, som nu försiggår vid SBL. För den händelse denna tillverkning, sedan pågående utredning härom slutförts, skulle komma att helt eller delvis övertagas av icke-statliga institutioner eller företag, är det tänkbart att detta kommer att leda till en motsvarande inhemsk tillverkning även av veterinärbakteriologiska preparat. Så länge emellertid huvudparten av vår egen tillverkning av bakteriologiska preparat försiggår vid SBL och SVA, torde någon nämnvärt ökad arbetsbörda för kontrollanterna — och därmed även behov av mera och/eller högre kvalificerad biträdespersonal än f. n. — icke föranledas vare sig av utredningens förslag till bestämmelser om sättet för kontrollen av ifrågavarande preparat eller av att kontrollanterna erhålla en annan administrativ ställning än tidigare. Till sist vill utredningen med några ord beröra frågan om AKL.s ställning. Under hänvisning till vad utredningen anfört i samband med behandlingen av frågan om apotekarnas ansvar (s. 235) anser sig utredningen böra understryka, att medicinalstyrelsen borde äga rätt att låta inspektera AKL. Oberoende härav böra emellertid enligt utredningens mening åtgärder snarast möjligt vidtagas för auktorisation av de vid AKL tjänstgörande analytikerna. De facto fullgöra nämligen dessa analytiker bland annat funktioner, som före utrustningskungörelsens tillkomst åvilade apoteksföreståndarna respektive de på apoteken tjänstgörande farmacevterna. Det måste därför anses följdriktigt att analytikerna vid AKL i utövning av nyssnämnda verksamhet äro underkastade tjänsteansvar.

D.

Kostnadsfrågor

I detta och närmast föregående kapitel har utredningen i vederbörliga sammanhang vidrört frågan om de ekonomiska konsekvenserna av vissa förslag som utredningen framlägger. Här nedan lämnas en sammanfattande översikt av de kostnadsökningar, som svårligen kunna undvikas, därest utredningens under A.—C. här ovan framlagda förslag till organisatoriska förändringar skola genomföras. Utredningen skiljer i det följande mellan dels kostnader, föranledda av eller eljest sammanhängande med specialitetskontrollen, dels kostnader för kontrollen av bakteriologiska preparat, dels ock övriga kostnader. Specialitetskontrollen m. m. I samband med behandlingen av frågan om specialitetsavgifterna (s. 266 ff.) har utredningen framlagt sina beräkningar av de årliga kostnaderna för specialitetskontrollen vid ett genomförande av den organisation, utredningen förordar. De sammanlagda årliga utgifterna ha därvid uppskattats till i runt tal 540 000 kronor. Häremot sva21

322 rar en beräknad inkomst för statsverket i form av specialitetsavgifter å sammanlagt ca 350 000 kronor per år, dvs. i stort sett samma belopp som medelinkomsten av avgifterna under de två sistförflutna budgetåren. Beträffande de kostnadsökningar, som äro en ofrånkomlig följd av utredningens förslag, må följande särskilt framhållas. 1) Vid bifall till medicinalstyrelsens i petitaframställningen för SFL för budgetåret 1955/56 gjorda, av utredningen i det föregående (s. 317) tillstyrkta förslag om inrättande av en ny assistentbefattning i lönegrad Ce 2-) för apoteksinspektionens behov kommer den nuvarande assistenten vid SFL:s kemiska avdelning att odelat kunna ägna sig åt sin egentliga uppgift, dvs. att handlägga på avdelningen ankommande ärenden rörande registrering och efterkontroll av specialiteter. Balansen av registreringsärenden är emellertid alltjämt så stor, att enbart frigörandet av assistentens arbetskraft icke är tillfyllest för att inom rimlig tid nedbringa balansen och för att ernå en nödvändig effektivisering av arbetet på avdelningen. I sistnämnda hänseende har medcinalstyrelsen i sin petitaframställning anfört f oljade: För handhavande av den statliga läkemedelskontrollen och för att tillfredsställande kunna lösa åtskilliga laboratoriet åvilande andra arbetsuppgifter anser föreståndaren för SFL oundgängligen nödvändigt, att viss vetenskaplig forskning bedrives inom arbetsområdet. Dylik forskning vore nödvändig för utarbetandet av nya prövningsmetoder och för att företaga jämförelser mellan redan befintliga sådana. Genom anförda exempel påvisar föreståndaren att metodikforskning för erhållande av exakta och snabba metoder icke oväsentligt bidrager till förbilligande av läkemedelskostnaderna. Ej blott för erhållande av ur vetenskaplig synpunkt bättre metoder utan även för att för rutinarbetet spara tid och arbetskraft, varigenom ökad arbetseffekt vinnes, ävensom för nedbringandet av analyskostnaderna, vore forskningsarbetet nödvändigt. För att kunna effektivisera detta arbete föreslår föreståndaren, att för budgetåret 1955/56 medel måtte äskas för anställande av ett laboratoriebiträde för den kemiska och ett för den biologiska avdelningen. Metodikforskningen spelar en viktig roll vid kontrollverksamheten på läkemedelsområdet. Genom denna kan kontrollarbetet rationaliseras och förbilligas ävensom säkerheten av analysresultaten höjas. Tillkomsten av nya specialiteter nödvändiggör också utformning av nya undersökningsmetoder. Medicinalstyrelsen vill därför trots det statsfinansiella läget tillstyrka bifall till framställningen. Av vad tidigare anförts framgår, att utredningen varit strängt restriktiv, då det gällt att framlägga förslag, som skulle medföra behov av anslagsökningar. Några förslag om utökning av den vetenskapligt utbildade personalen för specialitetskontrollen framföras ej heller av utredningen. Angeläget är emellertid att redan befintlig sådan personal icke till följd av brist på biträdespersonal nödgas ägna sig åt okvalificerade uppgifter. Härtill kommer även vissa andra omständigheter, som äro av betydelse vid en bedömning av frågan om behovet av ytterligare biträdespersonal vid SFL. Såsom i annat sammanhang framhållits är en ökning av antalet specialiteter

323 att emotse bland annat genom att ACO-preparaten enligl utredningens förslag de facto bli specialiteter. Utredningens organisationsförslag vilar bland annat på förutsättningen att analysarbetet kommer att i huvudsak förskjutas från registreringsstadiet till efterkontrollstadiet, vilket utom andra fördelar bör medföra vissa ytterligare rationaliseringar av kontrollarbetet, t. ex. att s. k. gruppanalyser kunna verkställas i större utsträckning än nu. Även med beaktande av dessa fördelar torde det vara föga realistiskt att räkna med att SFL skall, utan en ökning av antalet laboratoriebiträden, ej endast kunna inom rimlig tid avarbeta förefintlig balans utan även medhinna de analyser, som komma alt föranledas av det ökade antalet specialiteter. Utredningen anser sålunda att den av medicinalstyrelsen föreslagna förstärkningen av SFL:s personal bör komma till stånd, dvs. att ytterligare 2 laboraloriebiträdestjänster i lönegrad Cg 11 inrättas vid laboratoriet. Vid bifall till detta förslag måste SFL:s avlöningsanslag uppräknas med ett belopp av (2 X 8 652) 17 304 kronor. 2) Den intensifierade efterkontroll av specialiteter, som ingår såsom ett led i det av utredningen förordade systemet för specialitetskontrollen, föranleder även ett ökat behov av medel för inköp av förpackningar av de specialiteter som skola kontrolleras. F. n. är för detta ändamål under SFL:s omkostnadsanslag anvisat ett förslagsanslag å 3 500 kronor, vilket torde böra höjas med 6 500 kronor. 3) Vad medicinalstyrelsens specialitetsavdelning beträffar har utredningen redan tidigare i detta kapitel givit uttryck åt uppfattningen, att den nuvarande läkemedelsföredragandens löneställning bör omprövas vid ett förverkligande av förslaget att inrätta en medicinalstyrelsens läkemedelsnämnd. En icke obetydlig ökning av föredragandens arbetsbörda blir nämligen en ofrånkomlig följd av att han jämväl skall vara chef för nämndens kansli (se s. 308). Föredragandens nuvarande årsarvode — 20 424 kronor — motsvarar i princip lönen i löneklass 31 å löneplan nr 1. En höjning av detta arvode till belopp motsvarande lönen i löneklass 37, dvs. till 26 700 kronor, synes utredningen välmotiverad. Detta innebär en kostnadsökning per år av (26 700—20 424) 6 276 kronor, att påföras medicinalstyrelsens avlöningsanslag. I anslutning härtill vill utredningen erinra om att i 1955 års statsverksproposition (elfte huvudtiteln s. 17) framlagts förslag dels om sådan förbättring av den nuvarande läkemedelsföredragandens löneställning, att årsarvodet skulle komma att uppgå till 13 000 kronor för deltidstjänstgöring (3 timmar per dag), dels ock om inrättande av ytterligare 2 tjänster såsom biträdande läkemedelsföredragande med motsvarande arvoden (6 500 kronor) och tjänstgöringstid (2 timmar per dag). 4) Medicinalstyrelsens avlöningsanslag kommer enligt utredningens beräkningar vidare att belastas med en av läkemedelsnämndens inrättande föranledd, till ca 6 000 kronor uppskattad höjning av den nuvarande årliga

324 kostnaden för ersättningar till specialitetsnämndens ledamöter (ca 2 000 kronor). Det sålunda beräknade beloppet inkluderar även utgifter för ersättningar till experter samt till erforderlig extra skrivhjälp. De kostnadsökningar, för vilka här redogjorts, uppvägas delvis genom den nettominskning av de nuvarande utgifterna för specialitetskontrollen, som vinnes vid ett genomförande av det tidigare omnämnda förslaget att indraga befattningen som föreståndare för biologiska avdelningen vid SFL. Denna minskning belöper sig till (28 992—1 500) 27 492 kronor om året. Kontrollen av bakteriologiska preparat. Kostnaderna för denna kontroll böra enligt utredningens mening i princip åvila statsverket. Utredningen räknar icke med att dess förslag till bestämmelser i ämnet skall medföra någon omedelbar ökning av dessa kostnader. I vad mån statens utgifter för ifrågavarande kontroll kunna komma att stiga vid en eventuell framtida omläggning av tillverkningsorganisationen, undandrager sig f. n. ett säkert bedömande. Så mycket torde dock vara klart att, därest tillverkningen skulle komma att försiggå vid ett flertal institutioner och/eller enskilda företag, måste detta resultera i en viss ökning av kostnaderna för den statliga kontrollen. Frågan om uttagande av särskilda avgifter för täckande av viss del av kostnaderna för kontroll av bakteriologiska preparat, tillverkade annorstädes än vid SBL eller SVA, torde då också få tagas under övervägande. I princip föreligger redan nu sådan skyldighet enligt 4 § andra stycket i 1925 års kungörelse (se s. 92), men i praktiken har — på grund av att hittills endast ett fåtal "avgiftspliktiga" preparat förekommit på den svenska marknaden — frågan om avgifters uttagande tilldragit sig föga uppmärksamhet. Det må nämnas, att serumnämnden i sitt förslag av år 1947 förordade avgifter för kontrollen av sådana bakteriologiska preparat, som tillverkades annorstädes än vid nyssnämnda laboratorier eller som försåldes på annat sätt än av dessa. Avgifterna skulle fastställas av medicinalstyrelsen, och storleken av dem skulle bli beroende av de med kontrollen förenade kostnaderna. Emellertid fann serumnämnden sig icke böra räkna med att de avgiftsbelagda kontrollundersökningarna skulle komma att utgöra någon väsentlig del av kontrollanternas arbete. övrig kontroll och inspektion. Av 88 § i förslaget till läkemedelsförordning framgår, att utredningen funnit sig böra intaga den ståndpunkten att statsverket skall bestrida kostnaderna ej endast för läkemedelsinspektörernas kontrollerande verksamhet utan även för de särskilda inspektioner och utredningar, vilka skola kunna företagas med avseende på dels tillverkning av apoteksvaror och bakteriologiska preparat (76 § 2 mom., 82 § 2 mom. och 87 § 1 mom.), dels ock grosshandel med sådana varor (87 § 2 mom.). Erforderliga varuprov skola dock kostnadsfritt ställas till inspektionsförrättarens förfogande. Skälen till förslaget att statsverket skall påtaga sig nyssnämnda kostnader

325 framgå av vad utredningen härom anfört redan i sitt första betänkande (SOU 1951:34 s. 499). Utredningen framhöll därvid i fråga om tillverkningsföretagen att, om kostnaderna skulle bäras av dessa, komme detta att drabba endast de inhemska företagen. Beträffande grosshandelsföretagen konstaterade utredningen, att motsvarande skäl visserligen icke kunde åberopas till förmån för dem, men eftersom det i dessa fall torde komma att röra sig om förhållandevis obetydliga belopp ansåg utredningen, att samma regel borde gälla som för tillverkarna. I övrigt äro följande nya eller ökade kostnader att redovisa i detta sammanhang. Inrättandet av ytterligare en tjänst såsom läkemedelsinspektör i 32 lönegraden kommer att belasta vederbörande avlöningsanslag med 22 884 kronor. En motsvarande ökning — med 16 4G4 kronor — föranledes av medicinalstyrelsens, av utredningen tillstyrkta förslag om inrättande av en ny befattning i 25 lönegraden såsom assistent åt de nuvarande apoteks^ inspektörerna. Av den enligt utredningens förslag vidgade inspektionsverksamheten följer vidare, att en höjning av anslagsposten till reseersättningar blir erfoderlig. Denna höjning beräknas till 5 000 kronor. Sammanfattning. Här ovan gjorda beräkningar visa, att ett genomförande av de av utredningen föreslagna eller tillstyrkta reformerna inom specialitetskontrollen m. m. kommer att medföra en ökning av statsverkets bruttoutgifter för läkemedelskontrollen med (17 304 -f 6 500 + 6 276 + 6 000 + 22 884 + 16 464 + 5 000 — 27 492) 52 936 kronor eller i avrundat tal 53 000 kronor om året.

III. V i s s a

besvärsfrågor

I det följande framlägger utredningen sina synpunkter på några redan tidigare i förbigående omnämnda besvärsfrågor, nämligen dels spörsmålet om en begränsning av rätten att föra talan mot vissa beslut av medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden), dels ock frågan om sättet för prövningen i andra fall av besvär över beslut, som styrelsen respektive nämnden meddelat med stöd av läkemedelsförordningens bestämmelser. I samband därmed behandlar utredningen även det närliggande spörsmålet om eventuell rätt för vederbörande tillverkare att hos medicinalstyrelsen föra talan mot beslut, varigenom kontrollant av bakteriologiska preparat vägrat godkänna visst sådant preparat. 1. Enligt 94 § i förslaget till läkemedelsförordning skall klagan ej få föras över medicinalstyrelsens (läkemedelsnämndens) beslut i ärenden, som avses i 8 § 1 mom. första stycket. De åsyftade ärendena äro sådana, i vilka medicinalstyrelsen utövar sin tidigare (s. 200 ff.) omnämnda "responsa-

326 verksamhet i läkemedelsfrågor". Det gäller m. a. o. avgivande av bindande besked rörande läkemedels klassificering bland annat i de fall, där gransdragningen mellan olika läkemedelsgrupper icke kunnat restlöst fixeras genom definitioner eller på annat sätt. Den omständigheten att ett besked i en tolkningsfråga av den art, varom här är fråga, är avsett att vara "bindande" på sätt föreskrifterna i 8 § 1 mom. närmare angiva, innebär icke i och för sig att den med beskedet missnöjde även är förhindrad' att hos högre myndighet föra talan mot beslutet. För ett avskärande av besvärsrätten kräves utan tvivel enligt svensk rättsuppfattning antingen uttrycklig föreskrift härom eller att särskilda förhållanden i övrigt föreligga, söm utesluta klagorätt. Orsaken till att besvärsrätten i vissa fall avskurits, torde i regel ha varit att rättsskyddsintresset icke ansetts vara så starkt att det motiverat en dubbelprövning och därav följande tidsutdräkt. Stundom torde även den synpunkten ha spelat in, att det vore olämpligt att låta beslut, fattade av en speciellt sakkunnig instans, prövas av en myndighet som — ehuru överordnad den förra — likväl är mindre kompetent på området i fråga. Denna synpunkt har emellertid på intet sätt satt sin prägel på rättslivet i vårt land. Den allmänna regeln måste tvärtom sägas vara, att även beslut av centrala ämbetsverk med speciell sakkunskap företrädd inom sig kunna dragas under Kungl. Maj :ts prövning. Ett exempel på motsatsen erbjuder emellertid lagen den 16 maj 1930 om arbetstidens begränsning, där det i 9 § 10 mom. jämfört med 3 § stadgas, att klagan ej må föras över beslut, varigenom arbetarskyddsstyrelsen (tidigare arbetsrådet)' "avgör", huruvida visst arbete är att hänföra till sådant, vara lagen äger tillämpning, eller huruvida viss arbetstagare är att enligt lagen räkna såsom arbetare. Sådana avgöranden kunna påkallas bland annat av domstol, allmän åklagare och den vars rätt därav beröres. Lagen stadgar dessutom skyldighet för domstol att, därest mål som handlägges vid domstolen är beroende av fråga som nyss sagts, hän skjuta frågan till arbetarskyddsstyrelsen (arbetsrådet), när part sådant äskar eller domstolen finner det nödigt; och må slutligt utslag av domstolen ej meddelas, förrän myndighetens beslut kommit domstolen tillhanda. x — Det må i detta sammanhang även erinras hurusom på vissa områden besvärsrätten ansetts kunna avskäras, emedan möjlighet föreligger att vid allmän domstol "klandra" ett förment felaktigt beslut av förvaltningsmyndighet. Beträffande frågan, huruvida administrativa besvär böra få anföras över beslut, som fattats-med- Stöd av 8 § 1 mom. första stycket i förslaget till läkemedelsförordning, vill utredningen till en början understryka följande. Tanken att tillägga medicinalstyrelsen rätt att i första instans på ett bindande sätt tolka vissa bestämmelser i läkemedelsförordningen, bygger helt och hållet på förutsättningen att ärendena skola avgöras av läkemedels1

Bestämmelser av e n a h a n d a innebörd återfinnas till ny arbetstidslag (SOU 1954: 22).

i det nyligen framlagda

förslaget

327 nämnden. Skulle förslaget att inrätta en sådan nämnd med den sammansättning utedningen tänkt sig icke vinna statsmakternas bifall, bortfaller också det avgörande skälet för att — jämsides med de allmänna domstolarna — låta medicinalstyrelsen såsom ämbetsverk centralt "avgöra" ifrågavarande ärenden i de fall frågan härom hänskjutes dit. Enligt utredningens bestämda uppfattning saknas i så fall varje anledning att frångå den f. n. gällande ordningen, enligt vilken domstolarna, obundna även av det utlåtande som må ha inhämtats från medicinalstyrelsen, själva tolka bestämmelsernas innebörd. Följdriktigt bör i så fall 8 § 1 mom. och 94 § utgå ur förordningen. Här skall även nämnas, att 1931 års apotekssakkunniga funno anledning att i sitt huvudbetänkande (SOU 1934: 35) beröra frågan om klagorätt över beslut av den art, som avses i ovannämnda bestämmelser i förslaget till läkemedelsförordning. De sakkunniga föreslogo nämligen ett tillägg till apoteksvarustadgan av innebörd, att medicinalstyrelsen skulle äga avgöra och meddela upplysning, huruvida viss vara enligt stadgan vore att anse såsom apoteksvara. I anslutning härtill yttrade de sakkunniga följande. Mot att klagan bör få föras över medicinalstyrelsens beslut av förevarande art talar onekligen den omständigheten, att styrelsens beslut tillkommit efter samråd med en särskild, sakkunnig nämnd (specialitetsnämnden), liksom även att klagan ej får föras emot beslut, som generaltuilstyrelsen fattar i tullbehandiingsärende. Med hänsyn till frågornas ofta ömtåliga beskaffenhet anse dock de sakkunniga lämpligt att medicinalstyrelsens beslut få överklagas. I likhet med besvär över styrelsens beslut i ärenden rörande registrering av farmacevtisk specialitet böra även besvär, varom nu är fråga, avgöras av Kungl. Maj:t i regeringsrätten. Vad apotekssakkunniga sålunda anfört kan enligt utredningens mening icke tillmätas samma betydelse i den situation som uppkommer, om utredningens förslag vinner bifall. Därest en läkemedelsnämnd av föreslagen typ inrättas, kommer nämligen detta organ — både på grund av sin sammansättning och genom sina möjligheter att anlita erforderlig sakkunskap, som i det särskilda fallet till äventyrs ej är representerad inom nämnden — att vara väl skickat alt slutligt avgöra ifrågavarande ärenden. Elt avskärande av besvärsrätten i dessa fall torde därför icke behöva inge några betänkligheter ur rättssäkerhetssynpunkt. Å andra sidan skulle, såvitt utredningen kunnat finna, knappast något väsentligt stå att vinna med ett bibehållande av besvärsrätten. Skäl skulle för övrigt kunna anföras för att ett avskärande av besvärsrätten även i vissa andra fall skulle kunna ske utan någon nämnvärd risk för rättsförlust. Utredningen åsyftar närmast det stora antal ärenden angående farmacevtiska specialiteters registrering m. m., som f. n. avgöras av medicinalstyrelsen och i vilka besvärsrätt föreligger. Såsom i annat sammanhang framhållits, är antalet specialitetsärenden, som under de gångna tjugo åren av specialitetskungörelsens giltighetstid fullföljts till regeringsrätten, påfallande lågt, både absolut och relativt sett. Vidare har det endast i ett fåtal fall inträffat, att medicinalstyrelsens beslut blivit undan-

328 röjda. Detta förhållande har sin naturliga förklaring i att regeringsrätten som besvärsinstans icke är rustad för att ingå på en realprövning av de spörsmål av medicinsk, farmacevtisk eller teknisk art, som ej sällan uppställa sig i specialitetsärendena. Inom utredningen har även diskuterats, huruvida i de fall, som avses i 8 § 1 mom. första stycket, av rättssäkerhetsskäl klagorätt borde medgivas åtminstone då den med ett beslut missnöjde gör gällande, att detsamma icke tillkommit i laga ordning (t. ex. på grund av bristande beslutförhet hos läkemedelsnämnden). Utredningen har emellertid icke kunnat finna tillräcklig anledning föreligga att ens i dylika fall lämna besvärsvägen öppen; det torde nämligen få anses praktiskt taget uteslutet att nämnden annat än av rent förbiseende skulle göra sig skyldig till ett så allvarligt tjänstefel som det nyss nämnda. Och i den mån ett förbiseende ägt rum lärer nämnden, när dess uppmärksamhet blivit fäst på förhållandet, icke underlåta att av egen drift upptaga ärendet till förnyad prövning i laga ordning. Till sist vill utredningen framhålla, att för den händelse likväl en helt obeskuren besvärsrätt i här avsedda ärenden skulle anses nödvändig, besvären böra prövas och avgöras av Kungl. Maj :t i statsrådet. 2.

Utredningen övergår härefter till frågan om sättet för prövningen i andra fall av besvär över beslut, som medicinalstyrelsen eller läkemedelsnämnden meddelar med stöd av läkemedelsförordningen. Först må emellertid några ord sägas om den nuvarande fördelningen av administrativa besvärsmål mellan Kungl. Maj :t i statsrådet och regeringsrätten. Rätten att pröva och avgöra besvär, som jämlikt författningarna må hos Konungen fullföljas i statsdepartementen, skall enligt § 18 regeringsformen — i den omfattning som bestämmes i särskild lag — utövas av regeringsrätten. Denna domstols kompetens regleras närmare i lagen den 26 maj 1909 om Kungl. Maj:ts regeringsrätt, vars 2 § innehåller en positiv uppräkning (enumeration) av de grupper av nyssnämnda besvärsmål, som tillhöra domstolens upptagande och avgörande. Övriga hithörande besvärsmål skola sålunda avgöras av Kungl. Maj :t i statsrådet, i vissa fall dock efter inhämtande av regeringsrättens utlåtande. Vid remissen till högsta domstolen den 7 februari 1908 av förslaget till regeringsrättslag yttrade föredragande departementschefen, statsrådet Albert Petersson, bland annat: Givet är att vid en tillämpning av enumerationsmetoden principen om regeringsrättens befogenhet att pröva alla frågor om rättstillämpning, men ej heller andra, icke kan strängt genomföras. Till en början är det klart, att i de mål, vilka förbehållas regeringen, frågorna om målets behöriga fullföljd och om den underordnade myndighetens formella kompetens äro av rättslig natur, likasom att verkliga incidenspunkter av sådan art kunna där förekomma. I regeln lärer dock

329 prövningen av dylika frågor vara av den enkla beskaffenhet, att den väl kan försiggå vid målets avgörande hos Konungen i statsrådet och att något men för skötseln av viktigare regeringsärenden ej kan därav vållas. Skulle i något fall avgörandet synas tvivelaktigt, står det alltid regeringen öppet att infordra utlåtande från regeringsrätten. Att åt regeringsrätten anförtro även frågor, ined avseende å vilka av de administrativa myndigheterna hava en mera obunden prövningsrätt, synes dock icke i och för sig kunna väcka betänklighet. Även de allmänna domstolarna hava ofta att träffa sitt avgörande efter skälighets- eller lämplighetsgrunder, exempelvis i vattenavlednings- och uppdämningsmål, i mål om skadeståndsbelopp, och så vidare. Det kan ej antagas, att regeringsrätten skall, där ett diskretionärt bedömande bör äga rum, anlägga en främmande synpunkt, att den skall sakna sinne för den självständighet, det initiativ, som bör utmärka administrationen. Men väl måste det anses önskligt, att man icke undanhåller regeringsrätten varje fråga, där ett friare utrymme är lämnat åt omdömet, och sålunda giver anledning till, att hos dess medlemmar stadgas ett ensidigt juridiskt betraktelsesätt. Om det sålunda icke kan eller bör ifrågakomma att åt regeringsrätten uppdraga allenast rättstillämpningsfrågor och hos regeringen kvarhålla alla frågor, som kunna anses bero på bedömande av besluts eller åtgärds lämplighet, måste dock utskiftningen av mål mellan regeringen och regeringsrätten verkställas med ständig hänsyn till, att mål av huvudsakligen rättslig karaktär böra komma under den administrativa domstolens prövning. Å andra sidan böra uppenbarligen de mål bedömas av regeringen, i vilka avgörandet har den vikt för det allmänna, att deras överflyttning, tvärt emot syftet med reformen, kunde sägas innebära ett försvagande av regeringsmakten. Men jämte dessa två ledande grundsatser äro även andra omständigheter förtjänta av beaktande och göra sig med växlande styrka gällande i fråga om olika mål. Av i n t r e s s e ä r o v i d a r e vissa u t t a l a n d e n a v d e p a r t e m e n t s c h e f e n i s a m b a n d m e d a v i å t a n d e t till r i k s d a g e n av K u n g l . M a j : t s proposition nr 11/1909 m e d förslag till r e g e r i n g s r ä t t s l a g m . m . D ä r v i d a n f ö r d e s t a t s r å d e t P e t e r s o n b l a n d a n n a t följande a n g å e n d e " m å l o m b e s l u t av e k o n o m i s k l a g s t i f t n i n g s k a raktär": Underordnade statsorgan hava i ej få fall att utöva en reglerande myndighet, som är nära besläktad med Konungens ekonomiska lagstiftningsmakt och kan betraktas såsom ett utflöde av denna. Det synes mig naturligt, att regeringen bör äga pröva de klagomål, vartill sättet för denna myndighets begagnande kan giva anledning. Förvaltande ämbetsmyndigheter hava vidare en ganska omfattande befogenhet att ordna och reglera de former, i vilka det ekonomiska livet må röra sig. De besvär, vartill en dylik av de underordnade statsorganens verksamhet kan giva upphov, röra en tredje grupp av sådana beslut, vilka såsom närbesläktade med akter av Konungens ekonomiska lagstiftningsmakt böra lämpligen komma under regeringens bedömande. Det är här ej fråga om föreskrift eller åtgärd, som riktar sig mot viss enskild man, exempelvis sådant föreläggande eller förbud, som Kungl Maj:ts befallningshavande jämlikt lagen angående skydd mot yrkesfara meddelar en yrkesidkare. Jag åsyftar administrativa beslut av större räckvidd, såsom meddelande av föreskrifter om sättet för utövandet av visst slags näring eller verksamhet eller fastställande av regler för sådan av menighet eller enskilda bildad inrättning eller sammanslutning, som står i det ekonomiska samfundslivets tjänst. Hit höra, bl. a., meddelande av bestämmelser rörande fiskets vård och

330 lämpliga bedrivande inom visst område, fastställande av reglementen för hyrkuskar och stadsbud, för särskilda, genom menighetsföreningar tillkomna stiftelser på landet, för föreningar av näringsidkare, tillåtelse till marknads hållande och beslut om indragning eller flyttning av marknad, fastställande av taxor, av ordning för ömsesidigt försäkringsbolag, vars verksamhet endast avser att meddela försäkring av egendom inom ett län, och så vidare. Nära sistnämnda grupp av administrativa beslut stå åtskilliga mål, i vilka avgörandet kan få karaktären av ekonomisk politik. Jämväl dessa synas mig böra förbehållas Kungl. Maj:t i statsrådet, och detsamma gäller mål, som angå allmän ordning och säkerhet. I de flesta hithörande mål är fråga om rätt att idka viss rörelse eller näring eller om en anläggning eller ett företag, vartill polismyndighets tillstånd erfordras, således i allmänhet om koncessioner och däremot svarande förbud. Men även andra mål, vilka röra tillsynen över industriella yrken eller över penningväsendet, bliva enligt nyssnämnda grundsatser förda under regeringens avgörande. I stort sett torde kunna sägas, att statsmakterna hittills — i anslutning till här ovan återgivna utta'anden — vid uppdelningen av besvärsmålen mellan Kungl. Maj:t i statsrådet och regeringsrätten följt den principen, att mål som gälla rättstillämpning överlämnas till regeringsrätten, under det att frågor, som främst avse lämpligheten eller ändamålsenligheten av ett beslut eller en åtgärd, handläggas och avgöras i statsrådet. För att säkerställa rättstillämpningens enhet i sådana besvärsmål, där alltefter arten av klagan prövningen kan ankomma än på statsrådet än på regeringrätten, ha vissa regler givits i 3 och 4 §§ regeringsrättslagen. I 3 § föreskrives sålunda bland annat, om ett besvärsmål angår flera ämnen, av vilka något men ej alla tillhöra regeringsrättens upptagande, skall domstolen med eget utlåtande överlämna målet till avgörande i statsrådet. Och i 4 § stadgas att, därest med besvär är förenad ansökning om meddelande av dispens eller dylikt samt föredragning i statsrådet av sådan ansökning finnes erforderlig, sedan besvären avgjorts av regeringsrätten, skall domstolen avgiva utlåtande över ansökningen. Av de besvärsmål, som enligt 52 § i medicinalstyrelsens instruktion kunna överklagas hos Kungl. Maj:t, är det f. n. — såvitt läkemedelsområdet angår — endast en grupp av mål, som tillhöra regeringsrättens prövning, nämligen sådana som röra farmacevtiska specialiteters registrering m. m. Avgörandet i övriga hithörande mål ankommer sålunda på Kungl. Maj:t i statsrådet. Besvärsmålen om farmacevtiska specialiteter tillfördes regeringsrätten i samband med ikraftträdandet av specialitetskungörelsen, dvs. fr. o. m. den 1 juli 1934. Bestämmelsen härom återfinnes i 2 § 14:o) om regeringsrättslagen, som bland annat upptager rubriken "mål om registrering av farmacevtisk specialitet". I den proposition (nr 215/1934), varigenom förslag i ämnet förelades riksdagen, anfördes såsom fallande under nyssnämnda rubrik besvär i följande ärenden: a) frågor om specialiteters registrering (2 § specialitetskungörelsen);

331 b) frågor om specialiteters bedömning enligt 5 § (medicinskt värde, pris etc.); och c) åtgärder enligt 10 och 13 §§ (ändring av specialitets sammansättning och pris samt återkallande av registrering). Här uppräknade fall äro således de enda, i vilka besvär över beslut enligt gällande läkemedelsförfattningar prövas av regeringsrätten. Emellertid är att märka, att 2 § 14:o), 16:o) och 17:o) regeringsrättslagen upptaga vissa andra grupper av mål, vilka med hänsyn till arten av de frågor, som däri kunna bli föremål för prövning, äro jämförbara med dem som uppkomma enligt vissa bestämmelser i förslaget till läkemedelsförordning. Ett kort omnämnande av dessa grupper av mål torde därför vara motiverat. 1 De i 2 § 14: o) regeringsrättslagen upptagna besvärsmål, varom nu är fråga, ha samtliga avseende på beviljande eller återkallande av tillstånd av skilda slag. En grupp av sådana mål omfattar "mål om vägrat tillstånd till utövande av hotell- och pensionatsrörelse eller skiljande från fortsatt utövande av sådan med vederbörligt tillstånd idkad rörelse, ". Beslut i dylika ärenden meddelas av överståthållarämbetet respektive länsstyrelserna, som när det gäller beviljande av tillstånd ha att pröva bland annat dels huruvida sökanden besitter vissa angivna personliga kvalifikationer för drivande av nämnd rörelse, dels ock huruvida den ifrågavarande lägenheten är lämplig för ändamålet (2 § kungl. stadgan den 8 juni 1917 angående hotell- och pensionatrörelse). En annan grupp utgöres av "mål om meddelande eller återkallande av tillstånd att föra automobil;". Besvärsprövningen i dessa mål, vilka likaledes i första instans avgöras av överståthållarämbetet respektive länsstyrelserna, omfattar en allsidig bedömning av, huruvida klaganden uppfyller de i trafikförfattningarna stadgade förutsättningarna för erhållande eller behållande av körkort eller trafikkort. En tredje grupp av ifrågavarande besvärsmål har avseende på vissa beslut av luftfartsstyrelsen, nämligen sådana som röra utfärdande av, förlängning av giltighetstid för eller återkallande av luftfartscertifikat, behörighetsbevis för förare av luftfartyg eller tillstånd för den, som ej har luftfartscertifikat, att göra tjänst å luftfartyg i den egenskap tillståndet avser (23 och 24 §§ kungl. förordningen den 26 maj 1922 om luftfart). Den sistnämnda gruppen av besvärsmål överfördes så sent som 1951 till regeringsrättens kompetensområde. I propositionen härom (nr 200/ 1951) åberopade föredragande departementschefen, statsrådet Zetterberg, dels att "under senare tid i dylika mål yttrande från regeringsrätten ansetts böra inhämtas, innan målet slutligt avgjorts", dels att "målen otvivelaktigt (äro) av den art att de väl lämpa sig för prövning av den högsta administrativa domstolen", dels ock att regeringsrätten sedan länge har att pröva "mål av likartad beskaffenhet, nämligen besvär över meddelande och återkallande av tillstånd att föra automobil".

332 2. Ända sedan sin tillkomst 1909 har regeringsrätten enligt 2 § 16: o) haft att avgöra "mål om meddelande i särskilda fall av tillstånd, förbud eller föreläggande jämlikt författningar och föreskrifter rörande den allmänna hälsovården ". På grund av denna bestämmelses allmänna avfattning faller ett stort antal varierande ärenden av denna art under regeringsrättens kompetens. Huvudparten av dessa mål utgöres emellertid av hälsovårdsmål i egentlig mening, dvs. mål i vilka talan föres mot beslut som meddelats med stöd av bestämmelserna i hälsovårdsstadgan. Hittills berörda grupper av besvärsmål, i vilka regeringsrätten har att pröva frågor om beviljande eller återkallande av olika slag av tillstånd, torde såtillvida vara att betrakta som undantagsfall, att deras hänförande till domstolens kompetensområde betingats av särskilda förhållanden. Huvudregeln när det gäller bevärsmål av denna typ torde nämligen vara, att prövningen av dem tillkommer Kungl. Maj:t i statsrådet. Såsom exempel på tillståndsfrågor, vilka f. n. i sista instans avgöras i statsrådet, må här blott nämnas besvär i mål angående vägran respektive återkallande av tillstånd att bedriva tillverkning eller handel med explosiva varor (kungl. förordningen den 10 juni 1949 om explosiva varor), att bedriva tillverkning av gift av första klassen (giftstadgan den 26 november 1943) samt att ombesörja skeppsklarering (skeppsklarerarförordningen den 4 maj 1943). 3. Av särskilt intresse ur de synpunkter, utredningen i detta sammanhang har att beakta, är det stadgande i 2 § 17 :o), enligt vilken regeringsrätten har att pröva och avgöra "mål om behörighet att utöva yrke eller verksamhet, som står under medicinalstyrelsens inseende". 1 Denna bestämmelse, som tillkom genom lag den 21 september 1915 (nr 363), föranleddes närmast av den samma år utfärdade lagen om behörighet att utöva läkarkonsten. Bestämmelsens allmänt hållna avfattning gör emellertid att i princip alla mål, i vilka medicinalstyrelsen meddelar beslut som rör fråga om behörighet att utöva yrke eller verksamhet av nämnd art, tillhöra regeringsrättens prövning. Av förarbetena till behörighetslagen framgår, att fråga huruvida läkare visat sig ovärdig eller oförmögen att utöva läkarkonsten ansågs böra i första instans prövas av medicinalstyrelsen och icke av de allmänna domstolarna. Avgörandet av frågan, huruvida läkare på grund av sinnessjukdom borde fråntagas behörigheten, måste under alla förhållanden förläggas till medicinalstyrelsen, och en förening hos samma myndighet av prövningen i samtliga fall måste innebära en vinst. Mot denna anordning syntes icke med fog kunna invändas, att läkarens rättssäkerhet i väsentligt högre grad skulle tillgodoses med domstols handläggning. En otvivelaktigt fullgod garanti härutinnan kunde alltid ernås genom att till regeringsrätten hänskjuta upptagandet och avgörandet av besvär över medicinalstyrelsens beslut. 1

1 samband med veterinärstyrelsens tillkomst 1947 tillfogades orden "eller veterinärstyrelsens".

333 I anslutning till här återgivna uttalanden anförde föredragande departementschefen, statsrådet Hasselrot, vid avlåtandet av Kungl. Maj :ts proposition nr 185/1915 med förslag till ovannämnda ändring i 2 § 17:o) regeringsrättslagen: För att nu berörda besvärsmål böra överlämnas till regeringsrättens prövning talar även den omständigheten, att de till sin natur äro likartade med vissa andra mål, som det enligt nu gällande lagstiftning tillkommer regeringsrätten att avgöra, särskilt de under 17 :o) i 2 § av lagen om regeringsrätten omförmälda mål angående disciplinär bestraffning och avstängande från tjänstgöring. I detta sammanhang torde böra beaktas, att i åtskilliga andra författningar bestämmelser äro givna, genom vilka medicinalstyrelsen fått befogenhet att bevilja, vägra eller fråntaga behörighet att utöva vissa yrken, som stå läkarens nära och i likhet med läkarens yrkesutövning äro ställda under medicinalstyrelsens inseende. Dylika stadganden finnas i ordningen för tandläkarekonstens utövning den 18 juni 1861, ordningen för fältskärsyrket utövning den 18 januari 1861, ordningen för sjukgymnasters och sjukgymnastiska instituts verksamhet den 13 juli 1887, reglementet för barnmorskor den 3 september 1909 samt instruktionen för medicinalstyrelsen den 17 december 1914 (angående meddelande av legitimationsbevis för veterinärer och apotekare). Även i de fall, då medicinalstyrelsen meddelat beslut rörande behörighet att bedriva yrke eller verksamhet, som i dessa författningar avses, torde det böra tillkomma regeringsrätten att pröva beslutet. Av här återgivna uttalanden framgår vilka grupper av besvärsmål, som vid tiden för tillkomsten av ifrågavarande bestämmelse i 2 § 17:o) ansågos böra tillhöra regeringsrättens avgörande. 1 Senare tillkommen lagstiftning har emellertid medfört, att bestämmelsen blivit tillämplig även på andra grupper av mål. Sålunda ha besvär över beslut, varigenom medicinalstyrelsen vägrat en person tillstånd att bedriva radiologiskt arbete enligt lagen den 6 juni 1941 (nr 334) om tillsyn å sådant arbete, prövats och avgjorts av regeringsrätten, tydligen med stöd av ovannämnda bestämmelse (Regeringsrättens Årsbok 1944: S 362 och 1948: I 12). Som exempel på andra mål av samma typ kunna nämnas besvär över beslut, varigenom medicinalstyrelsen enligt kungl. kungörelsen den 19 december 1941 (nr 984) med föreskrifter om förvärv av behörighet att utföra vissa vattenundersökningar vägrar respektive återkallar sådan behörighet. Hitintills synas dock inga sådana besvärsmål ha förekommit. När utredningen haft att taga ställning till spörsmålet om sättet för prövningen av besvär över beslut i ärenden, som enligt läkemedelsförordningens bestämmelser skola avgöras av medicinalstyrelsen eller å dess vägnar av läkemedelsnämnden, har utredningen självfallet beaktat de förhållanden, för vilka redogörelse lämnats i det föregående. Utredningen har även upp1 Som ett kuriosum må antecknas, att enligt samlingsregistren till Regeringsrättens Årsbok för åren 1909—1942 mål av denna art överhuvudtaget icke förekommit under perioden. Däremot ha under senare år några enstaka sådana mål prövats av regeringsrätten, samtliga avseende läkare eller sjukgymnaster.

334 märksammat vad som förekommit under riksdagsbehandlingen av de år 1954 väckta motionerna I: 133 och II: 315 samt I: 230 och II: 308, vilka avsågo bland annat frågan om kompetensfördelningen mellan Kungl. Maj:t i statsrådet och regeringsrätten (sammansatta konstitutions- och första lagutskottets uti. nr 4; prot. nr 17 och AK prot. nr 17). Inledningsvis må konstateras att, därest icke i samband med läkemedelsförordningens ikraftträdande ändring sker i 2 § regeringsrättslagen, komma på grund av den ovan berörda föreskriften i 2 § 17 :o) följande besvärsmål att tillhöra regeringsrättens prövning och avgörande, nämligen dels mål om behörighet att vara föreståndare för tillverkning av apoteksvaror och bakteriologiska preparat respektive att förestå grosshandel med sådana läkemedel (11, 12, 16 och 17 §§ respektive 28, 29 och 55 §§ i förslaget till läkemedelsförordning), dels mål om behörighet att vara föreståndare för tillverkning av fria läkemedel (20 §), dels ock mål om behörighet att vara auktoriserad kontrollant för tillverkning av apoteksvaror (80 och 81 §§ i förslaget). Utredningen återkommer nedan till frågan, huruvida dessa mål böra undantagas från regeringsrättens kompetensområde. Av övriga besvärsmål kommer gruppen "mål om registrering av farmacevtisk specialitet" (se s. 330) att, liksom hitintills, avgöras av regeringsrätten. Å andra sidan kunna vissa grupper av mål urskiljas, vilka utan tvekan äro av den art att besvären böra avgöras av Kungl. Maj:t i statsrådet. Till belysning härav må följande exempel anföras. 1 a) Vissa gränsdragningsfrågor. Besvär över beslut jämlikt 6 § 3 mom. att visst läkemedel, som icke enligt definitionen i 1 mom. utgör bakteriologiskt preparat, likväl skall anses såsom sådant samt besvär över beslut jämlikt 10 § andra stycket att viss vara tills vidare skall anses som apoteksvara. b) Vissa frågor om meddelande av förbud respektive om vägrad dispens från i läkemedelsförordningen stadgade förbud. Besvär över beslut som fattas med stöd av 9 § andra stycket (angående vägran att medge undantag från i första stycket stadgat förbud mot framställning m. m. av vissa narkotika), 53 § (ångande förbud mot försäljning av farmacevtiskt halvfabrikat) samt 60 § 1 mom. (angående förbud mot försäljning eller utlämnande av bakteriologiskt preparat). c) Andra frågor angående farmacevtiska specialiteter än sådana som röra specialiteters registrering. Besvär över beslut jämlikt 40 § 2 mom. andra stycket att vägra licens för försäljning av icke registrerad specialitet samt jämlikt 47 § 2 mom. att vägra tillstånd att försälja farmacevtisk specialitet i lös vikt respektive att bryta specialitetsförpackning. d) Vissa tillståndsfrågor. X I en del motsvarande fall tillkommer besvärsprövningen redan nu Kungl. Maj:t i statsrådet.

335 Besvär över beslut som fattas med stöd av 15 § 1 och 2 mom. (angående vägran respektive återkallande av särskilt tillstånd att tillverka narkotisk apoteksvara), 22 § andra mom. (angående vägrat godkännande såsom importör av narkotisk apoteksvara), 22 § 3 mom. (angående vägran respektive återkallande av särskilt tillstånd att importera narkotisk apoteksvara), 26 § 1 mom. e) (angående vägrat tillstånd att införa bakteriologiskt preparat) samt 32 § 2 mom. (angående vägran respektive återkallande av tillstånd att försälja apoteksvara direkt till sjukhus m. fl.). Utredningen övergår härefter till den i förevarande sammanhang viktigaste gruppen av besvärsmål, nämligen mål om vägrat tillstånd respektive om återkallande av tillstånd att bedriva tillverkning av eller grosshandel med apoteksvaror eller bakteriologiska preparat. Dessa tillstånd skilja sig såtillvida från dem som berörts under d) här ovan, att de sistnämnda mera ha karaktären av licenser i speciella fall. Nu ifrågavarande tillverkningsoch grosshandelstillstånd avse däremot rätten att överhuvudtaget bedriva viss näringsverksamhet. Vad beträffar de under d) nämnda särskilda tillstånden att tillverka eller importera narkotiska apoteksvaror må ytterligare framhållas, att dessa — liksom godkännandena av vissa personer såsom importörer av narkotika — äro betingade av nödvändigheten att vidmakthålla en rigorös kontroll över tillverkningen av och grosshandeln med narkotika. Såsom i annat sammanhang framhållits, äro de speciellt stränga reglerna om första klassens gifter överhuvudtaget motiverade av dessa gifters stora farlighet. Detta återspeglas även i § 8 näringsfrihetsförordningen, där bland annat handeln med gifter undantages från den allmänna näringsfriheten. När 1931 års apotekssakkunniga i sitt tidigare omnämnda förslag till revision av apoteksvarustadgan (s. 102) förordade införande av tillståndstvång för rätt att tillverka och driva grosshandel med apoteksvaror, gjorde de sakkunniga inga uttalanden om sättet för fullföljd av talan i dylika ärenden. 1 Frågan härom beröres ej heller i motiven till motsvarande bestämmelser i medicinalstyrelsens förslag till läkemedelsstadga (s. 103). Enligt båda dessa förslag synes alltså avsikten ha varit att prövningen av besvär över vägrat tillstånd att bedriva verksamhet som nyss sagts skulle ankomma på Kungl. Maj :t i statsrådet. 2 Såsom nedan skall visas kompliceras emellertid frågan om kompetensfördelningen i dylika fall mellan statsrådet och regeringsrätten av ovanberörda stadgande i 2 § 17:o) regeringsrättslagen. I det föregående har nämnts, att regeringsrätten i några 1944 och 1948 avgjorda besvärsmål prövat frågor om vägrat tillstånd att bedriva radio1 Däremot föreslogo de sakkunniga som nämnts, att besvär i s. k. responsaärenden skulle prövas av regeringsrätten (se s. 327). 2 Enligt det senare men ej enligt det förra förslaget skulle beviljat tillstånd kunna återkallas av medicinalstyrelsen ("när skäl därtill äro").

336 logiskt arbete. Likheterna mellan tillståndsbestämmelserna i lagen den 6 juni 1941 om tillsyn å radiologiskt arbete m. m. och de i läkemedelsförordningen föreslagna har givit utredningen anledning att granska förarbetena till och innehållet i nämnda lag. Det primära syftet med 1941 års lag har, såsom förarbetena utvisa 1 , varit att skapa särskilda regler om arbetarskydd i de fall, varom i lagen är fråga. I överensstämmelse härmed innehåller arbetarskyddslagen den 3 januari 1949 en bestämmelse (4 § sista stycket), enligt vilken denna lag äger tilllämpning på radiologiskt arbete endast såvitt angår skydd mot annan skada än sådan, som orsakas genom inverkan av röntgenstrålar eller radioaktivt ämne. Av förarbetena till 1941 års lag framgår vidare bland annat, att införandet av tillståndstvång för rätt att bedriva radiologiskt arbete ansetts motiverat — förutom av de risker ur hälsosynpunkt, som äro förbundna med radiologiskt arbete — av att vissa fördelar i detta fall äro förenade med ett sådant tvång. Härom anförde föredragande departementschefen, statsrådet Möller, vid avlåtandet till riksdagen av propositionen nr 73/1941 följande: För det första får vederbörande tillsynsmyndighet tillfälle att redan från första början göra sitt inflytande gällande och med maktmedel — vägrande av licens eller licensens återkallande — vaka över att av myndigheten meddelade föreskrifter efterföljas. Vidare har licensmyndigheten möjlighet att upprätthålla kravet på viss grad av förtrogenhet med radiologiskt arbete hos den, som skall bedriva eller förestå arbetet. I ett yttrande har föreslagits, att vissa angivna minimikvalifikationer — avseende exempelvis i fråga om teknisk röntgenanläggning civilingenjörsexamen eller akademisk examen med läroämnet fysik samt därjämte specialutbildning i röntgenteknik — borde krävas av den ansvarige ledaren för ett röntgenlaboratorium eller innehavaren av en röntgenapparat. Härigenom skulle emellertid ställas orimligt höga fordringar på dessa personer, gående långt utöver dem, som avse kompetens för själva arbetets rent tekniska utförande. Det torde få anses uteslutet att exempelvis ålägga industrien att för röntgenarbete använda personal med kompetens att bedöma de ytterst skiftande strålskyddsproblemen. De av mig åsyftade kraven vid licensgivningen på förtrogenhet med radiologiskt arbete avse sålunda ej, att några bestämda teoretiska kunskapsprov skola behöva dokumenteras i dylika fall. Vad departementschefen sålunda yttrat lämnades av riksdagen inran (skr. nr 259).

utan er-

Rörande innehållet i 1941 års lag må nämnas, att radiologiskt arbete — dvs. arbete, vari ingår bruk av röntgenstrålar, alstrade vid viss angiven spänning, eller radioaktivt ämne, överstigande viss av medicinalstyrelsen fastställd mängd — må bedrivas endast efter tillstånd av medicinalstyrelsen (1 §), att ansökan om tillstånd skall innehålla uppgift bland annat om den person, som skall förestå arbetet, och dennes utbildning därför (2 §), att tillsyn å efterlevnaden av lagen och med stöd av densamma meddelade föreskrifter utövas, under medicinalstyrelsens överinseende och ledning, av radiofysiska institutionen och där anställda J

K u n g l . Maj:ts proposition nr 73/1941, s. 32 ff.

337 tillsyningsmän (6 §), vilka bland annat tillagts viss befogenhet att meddela kompletterande skyddsföreskrifter för radiologiskt arbetes bedrivande (7 §), att beslut varigenom tillsyningsmän med stöd av 7 § förordnat, att särskilda skyddsföreskrifter skola gälla beträffande visst radiologiskt arbete, kan överklagas hos medicinalstyrelsen, att klagan över beslut, som medicinalstyrelsen meddelat enligt 1941 års lag, må föras hos Kungl. Maj:t inom tid, som för överklagande av förvaltande myndigheters och ämbetsverks beslut är bestämd (16 §), samt att medicinalstyrelsen äger återkalla meddelat tillstånd dels om tillståndshavaren åsidosätter sin skyldighet att iakttaga av styrelsen eller tillsyningsmän meddelade särskilda bestämmelser till vinnande av största möjliga trygghet mot att skada genom inverkan av röntgenstrålar o. d. tillfogas människa eller djur (3 och 8 §§), dels ock om föreståndaren efterträtts av annan person (4 §). Beträffande nyssnämnda stadgande i 4 § må anmärkas, att för tillämpningen av detsamma förutsattes, dels att medicinalstyrelsen genom anmälan av tillståndsinnehavaren erhållit kännedom om föreståndarskiftet, dels att anmälan finnes föranleda att tillståndet bör återkallas. Frågan om sättet för prövningen av besvär över medicinalstyrelsens beslut i ärenden enligt 1941 års lag synes icke ha varit föremål för uppmärksamhet i samband med lagens tillkomst. Emellertid måste det förutsättas, att denna fråga övervägts inom socialdepartementet i samband med att besvär 1944 första gången anfördes över ett beslut, varigenom medicinalstyrelsen vägrat tillstånd att bedriva radiologiskt arbete för röntgendiagnostik. Såsom redan omtalats, ansågos besvären tillhöra regeringsrättens prövning. De bestämmelser i 1941 års lag, som lett till detta ställningstagande, torde ha varit 2 och 6 §§ (se ovan). Att därvid den ovan berörda föreskriften i 2 § 17:o) regeringsrättslagen tillämpats, får anses vara ställt utom allt tvivel; någon annan för dylika fall direkt kompetensgrundande föreskrift finns nämligen inte i lagen. Avfattningen av regeringsrättens beslut visar, att domstolen ansett sig oförhindrad att ingå på ett sakligt bedömande av klagandenas behörighet att bedriva radiologiskt arbete, ehuru 1941 års lag icke innehåller några närmare föreskrifter rörande de kvalifikationer, som en utövare av eller en föreståndare för sådan verksamhet bör besitta. Särskilt belysande i detta hänseende är det tidigare omnämnda, 1948 avgjorda besvärsmålet, där medicinalstyrelsen — under hänvisning till ett av vederbörande medlem av styrelsens vetenskapliga råd avgivet yttrande — avslagit en framställning om tillstånd till röntgenfotografering. Regeringsrätten lämnade de anförda besvären utan bifall, "enär klaganden ej styrkt sig äga erforderlig utbildning för bedrivande av sådant radiologiskt arbete, varom i målet är fråga". Av vad här anförts kan bland annat den slutsatsen dragas, att med nuvarande lydelse 2 § 17:o) regeringsrättslagen alla besvärsmål om vägrat eller återkallat tillstånd att utöva yrke eller bedriva verksamhet, som står under medicinalstyrelsens inseende, tillhöra regeringsrättens prövning, så snart överklagade beslutet grundats på att yrkesutövaren eller utövaren av 22

338 respektive föreståndaren för verksamheten saknar erforderlig kompetens för uppgiften. Därmed är emellertid icke utan vidare klart, att det f. n. tillkommer regeringsrätten att avgöra besvärsmål som nyss sagts även då till stöd för överklagade beslutet åberopas annat skäl än bristande behörighet hos utövaren (föreståndaren). Något direkt stöd för en dylik slutsats kan i varje fall ej hämtas av utgången i de båda här berörda besvärsmålen. Utredningen vill även erinra om att i det tidigare (s. 333) återgivna departementschefsanförandet i samband med framläggandet av förslaget om införandet av nu ifrågavarande föreskrift i 2 § 17 :o) regeringsrättslagen åberopades uttryckligen likheten med de s. k. disciplinmålen, vilka ända sedan regeringsrättens tillkomst avgjorts av denna domstol, Sambandet mellan dessa mål och de mål om behörighet att "utöva yrke eller verksamhet, som står under medicinalstyrelsens inseende", vilka 1915 tillfördes regeringsrätten, består nu främst i att flertalet av sistnämnda mål angå personer, vilka enligt 51 § instruktionen för medicinalstyrelsen på grund av sin tjänsteställning kunna disciplinärt bestraffas av styrelsen (disciplinnämnden). Personer som erhållit tillstånd att bedriva radiologiskt arbete lära emellertid icke i denna egenskap vara underkastade medicinalstyrelsens disciplinära bestraffningsrätt. Ej heller blir detta fallet vare sig med dem, som enligt föreskrifterna i läkemedelsförordningen erhålla tillstånd att utöva eller godkännas såsom föreståndare för tillverkning av eller grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat, eller med de auktoriserade kontrollanterna för tillverkning av apoteksvaror. Däremot är det obestridligt att t. ex. sådan verksamhet, som bedrives med tillstånd enligt 1941 års lag, formellt och reellt "står under medicinalstyrelsens inseende", och detsamma blir händelsen med den tillståndsbetingade verksamhet som nyss sagts. Läget är sålunda, att medicinalstyrelsen — jämte veterinärstyrelsen — i det hänseende, varom nu är fråga, intager en särställning jämfört med andra centrala ämbetsverk samt länsstyrelserna. Besvär över beslut, varigenom annan myndighet än medicinalstyrelsen eller veterinärstyrelsen vägrat en sökande tillstånd att utöva viss verksamhet respektive återkallat sådant tillstånd, avgöras nämligen som tidigare framhållits i regel av Kungl. Maj:t i statsrådet (se s. 332). Nämnas må att t. ex. besvär över beslut, varigenom kommerskollegium vägrat en sökande tillstånd att tillverka vitaminiserade livsmedel enligt vitaminförordningen den 23 maj 1941, prövas i denna ordning. Av särskilt intresse är vidare att konstatera, hur det i förevarande avseende förhåller sig med den tillstånds- och behörighetsprövning, som sker enligt giftstadgan. Befogenhet att bevilja och återkalla tillstånd att yrkesmässigt tillverka respektive att bedriva grosshandel med gift av första klassen har genom föreskrifterna i 7 och 14 §§ giftstadgan lagts i de lokala polismyndigheternas hand; gentemot medicinalstyrelsen har för dylika fall endast stadgats anmälningsplikt beträffande gift som

339 utgör läkemedel. I samband med sökande av tillstånd till och anmälan om verksamhet, som nyss sagts, skall styrkas att vederbörande antingen själv besitter vissa föreskrivna kvalifikationer för verksamhetens bedrivande eller har såsom föreståndare för verksamheten anställt en eller flera personer med samma kompetens. Anmälningsplikten i förhållande till medicinalstyrelsen sammanhänger med den i 33 § stadgade skyldigheten för tillverkare och grosshandlare att underkasta sig där föreskriven särskild inspektion och kontroll (jfr s. 148 och nedan). Giftstadgan innehåller inga bestämmelser om klagorätt över polismyndighets beslut att vägra eller återkalla tillstånd. I städerna meddelas dylika beslut av poliskammare, magistrat eller kommunalborgmästare, på landet av länsstyrelsen. Talan mot beslut av förstnämnda myndigheter torde undantagslöst kunna föras hos vederbörande länsstyrelse. Vid besvär över länsstyrelses beslut i här avsedd fråga uppkommer spörsmålet, om besvären skola prövas i statsrådet eller av regeringsrätten. Det må förutskickas att, såvitt Regeringsrättens Årsbok utvisar, ha hittills inga rättsfall förekommit på området. En granskning av rubrikerna i 2 § regeringsrättslagen ger vid handen, att ifrågavarande besvärsmål icke äro särskilt omnämnda i paragrafen. Emellertid återstår möjligheten att målen skulle kunna anses falla under den ovannämnda allmänna rubriken i 2 § 17 :o). Därvid gäller i första hand att bedöma, huruvida den verksamhet, som avses i 7 och 14 §§ giftstadgan, "står under medicinalstyrelsens inseende" eller icke. Även i detta fall ligger det nära till hands att göra en jämförelse med 1941 års lag om tillsyn å radiologiskt arbete m. m. Därvid faller genast i ögonen, att medicinalstyrelsen enligt 1941 års lag men icke enligt giftstadgan handhar tillståndsgivningen ävensom att styrelsen har överinseendet och ledningen av tillsynen å efterlevnaden av lagen, medan i fråga om giftstadgan tillsynen ålagts allmän åklagare. Emellertid har ju, som nämnts, medicinalstyrelsen genom 33 § giftstadgan tillagts befogenhet att verkställa "särskild inspektion och kontroll" dels av tillverkning av sådant gift av första klassen, som utgör läkemedel, dels av grosshandel med gift av första klassen. Härigenom torde ifrågavarande verksamheter få anses vara ställda under medicinalstyrelsens inseende. I konsekvens härmed bör det även tillkomma regeringsrätten att avgöra besvär över länsstyrelses beslut i ärende, där tillstånd att tillverka gift, som utgör läkemedel, vägrats eller återkallats på grund av bristande behörighet hos sökanden eller den som skall förestå tillverkningen. Nu berörda fall torde å andra sidan vara de enda, i vilka besvär över beslut, som fattas med stöd av giftstadgan, tillhöra regeringsrättens prövning. Sammanfattningsvis vill utredningen i den här behandlade frågan anföra följande. I princip bör enligt utredningens mening eftersträvas att samma instans får pröva ett besvärsmål i hela dess vidd, försåvitt icke därigenom instansen

340 i fråga kommer att befatta sig med spörsmål, som falla utanför dess egentliga kompetensområde. Motsvarande bör gälla även beträffande prövningen av två eller flera frågor, som — ehuru de kunna förekomma till bedömande i skilda mål — sakligt sett äga sådant samband med varandra, att deras prövning av olika instanser såvitt möjligt bör undvikas. Härutöver måste i varje särskilt fall avseende även fästas vid de motiv, som föranlett tillkomsten av de bestämmelser, varom fråga är. Vilka motiv som förestavat förslaget att införa tillståndstvång för rätt att tillverka och bedriva grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat, framgår av vad utredningen anfört i kap. 7 (s. 209 ff.). Uppmärksammas bör att med den avfattning, som givits åt läkemedelsförordningens ifrågavarande bestämmelser (11, 16 och 28 §§), blir tillståndsprövningen i realiteten en prövning av, huruvida den person som skall förestå verksamheten eller rörelsen besitter föreskriven kompetens eller — utan att formellt uppfylla stadgade krav på avlagd examen — likväl kan anses besitta för ändamålet erforderliga kvalifikationer (12, 17 och 30 §§ ). Ehuru sålunda tillståndsprövningen är avsedd att vara huvudsakligen formell, måste dock förutsättas, att medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) i förekommande fall knappast kan underlåta att vid prövningen beakta även eventuell förhandenvaro av den i 14 § b) respektive 31 § 1 mom. b) angivna återkallelsegrunden, att föreståndare uppenbarligen är ur stånd att tillfredsställande utöva tillsyn över verksamheten eller rörelsen. Till förmån för att besvärsprövningen i mål om vägrat eller återkallat tillstånd att tillverka eller bedriva grosshandel med apoteksvaror skall ankomma på regeringsrätten talar redan önskvärdheten att målen handläggas av en och samma instans. Det kan sålunda t. ex. icke anses lämpligt att, medan besvärsmål om vägrat tillstånd att tillverka eller bedriva grosshandel med apoteksvaror jämlikt 2 § 17 :o) regeringsrättslagen avgöras av regeringsrätten, besvär över beslut om återkallande av sådant tillstånd på annan grund än bristande behörighet hos föreståndaren skola prövas av Kungl. Maj:t i statsrådet. Av ännu större betydelse i detta sammanhang är måhända att den begränsning i näringsfriheten, som åstadkommes vid ett förverkligande av förslaget om införande av tillståndstvång beträffande ifrågavarande verksamhet, kommer att motsvaras av en ökad tillförlitlighet vid tillämpningen av de bestämmelser som reglera tillståndsgivningen och vad därmed sammanhänger. Ett sådant resultat vinnes obestridligen säkrare, därest besvärsprövningen anförtros åt regeringsrätten. Vad här sagts om de fall, i vilka tillstånd att tillverka respektive att bedriva grosshandel med apoteksvaror vägras eller återkallas på grund av bristande behörighet hos den som skall förestå verksamheten, gäller mutatis mutandis även beträffande beslut, varigenom medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) med stöd av 20 § 3 mom. i förslaget till läkemedelsförordning bedömt föreståndare för tillverkning av fria läkemedel olämplig att

341 förestå viss sådan tillverkning eller jämlikt 73 § vägrat godkänna viss person såsom utövare av tillsyn över verksamhet, som avses i samma paragraf. Mot att regeringsrätten anförtros prövning av mål om besvär över beslut i här avsedda frågor talar främst, att regeringsrätten icke har samma möjligheter som Kungl. Maj:t i statsrådet att anlägga lämplighetssynpunkter t. ex. på en behörighetsfråga. Såsom ovan framhållits har emellertid regeringsrätten, trots frånvaron av kompetensföreskrifter, i anledning av anförda besvär ingått på en bedömning av, huruvida en klagande vore behörig att bedriva radiologiskt arbete och därmed även berättigad att erhålla tillstånd att bedriva sådant arbete. Visserligen föreligger mellan bedrivande av radiologiskt arbete, å ena sidan, och bedrivande av tillverkning av eller grosshandel med apoteksvaror, å andra sidan, den olikheten att den förra verksamheten knappast kan sägas utgöra en "näring" i den mening, näringsfrihetsförordningen inlägger i detta begrepp. Detta förhållande i och för sig synes dock icke motivera någon olikhet i behandlingen av sådana besvärsmål rörande beviljande eller återkallande av tillstånd, vilka ha sin grund i de sakligt sett inbördes tämligen likartade tillståndsbestämmelser, varom här är fråga. Enligt förarbetena till regeringsrättslagen (se s. 329) har visserligen avsikten varit att frågor om rätt att driva viss näring skulle i sista hand avgöras av Kungl. Maj :t i statsrådet. De fall som därvid åsyftats ha emellertid närmast varit sådana, där fråga är om generella ställningstaganden eller där samhällsekonomiska aspekter träda i förgrunden. Utredningen anser således, att — med de undantag som angivits i det föregående (s. 334 o. f.) — besvär i här avsedda mål om beviljande eller återkallande av tillstånd m. m. böra tillhöra regeringsrättens upptagande och avgörande, även i den mån besvären icke redan på grund av ovan berörda stadgande i 2 § 17:o) regeringsrättslagen skulle falla inom regeringsrättens kompetensområde. Huruvida härav betingad ändring av regeringsrättslagen bör ske genom införande av en ny bestämmelse eller på annat sätt, har utredningen icke ansett sig böra taga ställning till. Utredningen förutsätter nämligen, att bland annat frågor av denna art komma att behandlas av den utav chefen för justitiedepartementet nyligen tillkallade särskilde sakkunnige för verkställande av en systematisk översyn av kompetensbestämmelserna i lagen. 3. I detta sammanhang återstår till sist frågan om eventuell rätt att föra talan mot beslut, varigenom kontrollant av bakteriologiska preparat vägrar godkänna sådant preparat. Några föreskrifter härom finnas icke f. n. I samband med framläggandet 1947 av sitt förslag till nya bestämmelser om kontroll m. m. av bakteriologiska preparat föreslog emellertid serumnämden införande av en bestämmelse om rätt att hos medicinalstyrelsen överklaga

342 beslut av kontrollant att underkänna kontrollerat preparat. Bestämmelsen ifråga hade av nämnden upptagits i dess förslag till medicinalstyrelsens cirkulär med detalj föreskrifter angående kontrollen. I anledning av serumnämndens förslag framhöll medicinalstyrelsen, att svårigheter skulle uppkomma med en sådan besvärsprövning. Den speciella sakkunskap, som erfordrades för bedömandet av besvären, skulle nämligen normalt behöva hämtas från SBL eller SVA, vilkas tillverkning kontrollant har att pröva. Styrelsen ansåg därför, att klagomål över kontrollants beslut i stället borde få anföras hos Kungl. Maj:t. Häremot genmälde serumnämnden 1951, att vad medicinalstyrelsen anfört icke kunde anses utgöra bärande skäl för att besvär borde få anföras hos Kungl. Maj:t. Om emellertid klagorätt hos Kungl. Maj :t infördes, torde föreskrift därom böra intagas i själva kungörelsen. Läkemedelsutredningen har för sin del icke kunnat finna det motiverat att införa en klagorätt i de fall, varom här är fråga. Kontrollants vägran att godkänna ett bakteriologiskt preparat är icke jämförbart med administrativa avgöranden i allmänhet, och något reellt behov av att besvärsvägen kunna underställa ett dylikt beslut högre myndighets prövning synes icke föreligga. Vad serumnämndens förslag beträffar, är att märka, att kontrollanten av humanbakteriologiska preparat numera är tjänsteman i medicinalstyrelsen samt att utredningen föreslår motsvarande anordning beträffande kontrollanten av veterinärbakteriologiska preparat. Redan härav följer att det numera icke skulle låta sig göra att förverkliga serumnämndens berörda förslag. Mot införande av rätt att anföra besvär hos Kungl. Maj :t talar enligt utredningens mening — förutom att något påtagligt behov av klagorätt icke kan anses föreligga — att besvärsprövningen närmast skulle bli av formell natur. Det måste nämligen erbjuda stora svårigheter att från annan än kontrollanten och SBL respektive SVA — vilka senare ju i regel äro tillverkare — erhålla tillräckligt kvalificerat biträde med en saklig granskning av eventuella besvär.

I V . F ö 1 j d f ö r f a 11 n i n g a r m. m. Av övergångsbestämmelserna till läkemedelsförordningen framgår, vilka författningar som förordningen är avsedd att ersätta. 1 anslutning till de författningar, som sålunda upphävas, ha under årens lopp utfärdats ett stort antal ännu gällande tillämpningsföreskrifter och andra följdbestämmelser. En del av dessa följdförfattningar torde det vara möjligt att även efter läkemedelsförordningens ikraftträdande bibehålla i stort sett oförändrade. I åtskilliga andra fall måste däremot helt eller delvis reviderade föreskrifter utfärdas i anslutning till förordningen. Utredningen har icke medhunnit en ingående granskning av följdbestämmelserna till de nuvarande

343 läkemedelsförfattningarna, och utredningen framlägger därför ej heller några förslag till sådana bestämmelser. Utredningen har nämligen ansett sig kunna förutsätta, att eventuellt redan i samband med remissbehandlingen av förslaget till läkemedelsförordning medicinalstyrelsen erhåller i uppdrag att — i förekommande fall i samråd med veterinärstyrelsen — undersöka behovet av nya eller ändrade följdföreskrifter ävensom att framlägga förslag till sådana föreskrifter, som jämlikt läkemedelsförordningen skola utfärdas av Kungl. Maj :t. Såsom en följd av vissa i förslaget till läkemedelsförordning ingående bestämmelser måste ändringar vidtagas i en del författningar, delvis även i sådana som icke falla inom läkemedelsområdet. Vissa av ändringarna ha berörts i det föregående, några andra komma att omnämnas i specialmotiveringen till förordningen. Då emellertid en samlad översikt av de åsyftade författningsändringarna torde vara av behovet påkallad, har utredningen funnit det lämpligt att här lämna en sådan översikt. I medicinalstyrelsens instruktion erfordras stadganden om läkemedelsnämnden, om kontrollanterna för bakteriologiska preparat samt om läkemedelsinspektörerna. Instruktionen för statens farmacevtiska laboratorium bör ändras med hänsyn till föreslagna organisatoriska förändringar. Prissättningen på bakteriologiska preparat skall ske under läkemedelsnämndens kontroll. Föreskriften i instruktionen för statens bakteriologiska laboratorium om att styrelsen för SBL äger fastställa priset på laboratoriets preparat behöver sålunda ändras. I fråga om de bakteriologiska preparaten erfordras vidare vissa nya bestämmelser om den närmare anordningen av kontrollens utförande. Läkemedelsförordningen innehåller nämligen endast de grundläggande stadgandena om kontrollens omfattning samt om förutsättningarna för försäljning eller utlämnande av bakteriologiskt preparat. I anslutning till dessa stadganden böra instruktioner utfärdas för kontrollanterna med angivande av dessas arbetsuppgifter och befogenheter m. m. JAvsmedelsstadgan kommer att reglera handeln med vissa preparat, som stå läkemedlen nära, men som med hänsyn till gränsdragningarna i läkemedelsförordningen icke falla under läkemedelsbegreppet. Detta gäller bl. a. sådana vitaminpreparat, som icke endast eller huvudsakligen användas för att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom utan i huvudsakligaste mån begagnas som tillskott till kosten. Det synes utredningen betydelsefullt, att vissa garantier skapas för att här ifrågavarande preparat ha en tillräckligt hög vitaminhalt, så att icke, som nu många gånger är fallet, ändamålet med preparatens användning förfelas. Sådana garantier skulle kunna erhållas genom kompletterande bestämmelser i livsmedelsstadgans 7 och 34 §§. I sistnämnda paragraf föreskrives att bl. a. vitaminpreparat skall vara försett med uppgift om art och mängd av ingående vitaminer. Vidare angivas i 7 § vissa förhållanden under vilka varor icke få

344 försäljas som livsmedel. Dessa stadganden böra utbyggas med föreskrifter om att vitaminpreparat icke får försäljas om vitaminhalten står i uppenbart missförhållande till ändamålets vinnande. Giftstadgan måste bli föremål för en omfattande revision. Oberoende av de ändringar, som påkallas med hänsyn till förslaget till läkemedelsförordning, föreligger ett stort behov av en sådan revision. Det må i detta sammanhang erinras om att medicinalstyrelsen redan 1952 hemställt om en revision av giftstadgan. Utredningen har på sin tid tillstyrkt, att en sådan revision komme till stånd vad anginge stadgans bestämmelser om gifters användning för andra ändamål än som läkemedel. Om en läkemedelsförordning i huvudsaklig överensstämmelse med utredningens förslag utfärdas, kommer i framtiden import och tillverkning av samt handel med giftiga läkemedel att regleras av denna förordning. Giftstadgan bör sålunda innehålla erforderliga bestämmelser om hanteringen med andra gifter än läkemedel. Som framhållits på s. 341 kan det eventuellt erfordras viss ändring av regeringsrättslagen i samband med att läkemedelsförordningen utfärdas. Kungörelsen den 4- januari 1939 med förordnanden på civilförvaltningens område synes böra kompletteras med stadgande om att handlingar i ärenden rörande inspektion och särskild utredning av förhållanden vid läkemedelsfabriker och grosshandelsföretag med läkemedel skola vara hemliga under viss tid. Utredningen har föreslagit, att 1918 års förordning angående handel med alkoholhaltiga läkemedel m. m. skall upphöra att gälla. I 5 § denna förordning stadgas, att alkoholhaltigt läkemedel ej må utlämnas i handköp, om varan kan antagas vara ämnad att användas som rusgivande medel. Någon motsvarande föreskrift har icke intagits i läkemedelsförordningen, då det ansetts lämpligare att meddela en sådan i form av tillämpningsföreskrift. Ehuru utredningen i denna översikt ansett sig böra beröra endast sådana författningar, som utfärdats av Kungl. Maj:t, kan utredningen icke underlåta att framhålla att såväl utrustningskungörelsen som expeditionskungörelsen måste bli föremål för en ganska omfattande revision i samband med ikraftträdandet av läkemedelsförordningen.

AVD. III. SPECIELL MOTIVERING

A. Förslaget till läkemedelsförordning Rubriken Det författningsförslag, som framlägges i betänkandet, har benämnts "Läkemedelsförordning". Denna benämning har valts, enär förslaget avhandlar icke blott bestämmelser om sådana varor, vilkas detaljförsäljning är förbehållen apoteken, utan även andra läkemedel.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §• Liksom apoteksvarustadgan lämnar förslaget regler även för hantering av en del varor som visserligen icke äro läkemedel, men som likväl ha sådan anknytning till denna varugrupp, att bestämmelser för desamma böra meddelas i omedelbart sammanhang med föreskrifterna angående läkemedel. Läkemedelsförordningen lämnar sålunda — i likhet med apoteksvarustadgan — föreskrifter för ämnen och beredningar, vilka icke i och för sig utgöra läkemedel men som endast eller i huvudsakligaste mån användas vid tillredning av läkemedel. Vidare föreslås — och härtill har apoteksvarustadgan icke någon motsvarighet — att Kungl. Maj:t skall kunna förordna, att varor, som med hänsyn till användning eller verkningssätt böra tillhandahållas enskild förbrukare endast på apotek, skola anses såsom apoteksvaror. Av ett sådant förordnande följer, att varan blir underkastad de för apoteksvaror gällande föreskrifterna, oaktat varan varken själv utgör läkemedel eller endast eller huvudsakligen användes vid tillredning av läkemedel. Å andra sidan har från förordningens tillämpningsområde uteslutits vissa varor, som i och för sig falla under den i 2 § lämnade definitionen på läkemedel, nämligen blod för infusionsändamål, medicinska gaser, radioaktiva ämnen och beredningar samt spritdrycker, vin och maltdrycker. Vissa andra undantag återfinnas dessutom i 2 § 2 mom. Undantagsstadgandet om "radioaktiva ämnen och beredningar" har givits den formulering, som skett, för att undvika bl. a. att stadgandet skall bli tillämpligt på en beredning endast därför att den innehåller ett radioaktivt ämne; beredningen såsom sådan måste ha en viss radioaktiv verkan. Läkemedelsförordningens bestämmelser kunna således icke kringgås exempelvis

346 genom att man till en farmacevtisk specialitet tillsätter ett betydelselöst kvantum av ett radioaktivt ämne. Huruvida verkan skall anses föreligga, får avgöras från fall till fall, varvid de bestämmelser, som medicinalstyrelsen utfärdat med stöd av lagen den 6 juni 1941 om tillsyn å radiologiskt arbete m. m., kunna vara vägledande. Vilka gaser som närmast åsyftas med uttrycket "medicinska gaser" framgår av s. 145 i den allmänna motiveringen.

2 §• Genom att till läkemedel hänförts endast ämnen och beredningar, avlägsnas från förordningens tillämpningsområde bl. a. diagnostiska instrument och apparater för elektrisk behandling. Även förbandsartiklar falla utanför definitionen. Om emellertid i en förbandsartikel införes eller vid densamma häftas ämne eller beredning, som utgör läkemedel, förlorar givetvis icke ämnet eller beredningen därigenom sin egenskap av läkemedel; kombinationsvaran blir därför underkastad de för läkemedel fastställda bestämmelserna. Är ämnet eller beredningen, som kombinerats med förbandsartikeln, att anse såsom "medel till ans av friska sår", utgör den preparerade förbandsartikeln dock icke apoteksvara utan kommer att följa bl. a. de i förordningens 20 § och i bilaga 4 meddelade föreskrifterna om fria läkemedel. Ehuru kanske i viss mån formellt onödigt har — till underlättande av stadgans tolkning — i bilaga 4 under A särskilt omnämnts "i antiseptiskt syfte impregnerade förbandsartiklar". Till följd härav har i bilaga 4 ej behövt särskilt uppräknas de olika slag av dylika förbandsartiklar, som i dagligt tal — ehuru oegentligt — benämnas "plåster" eller "plast". Uttrycket "utvärtes eller invärtes bruk" tager sikte på varans applikation på eller i människo- eller djurkroppen. Härigenom uteslutes från förordningens tillämpningsområde bl. a. den varugrupp som återfinnes i apoteksvarustadgans § 2 mom. 1 c), nämligen "desinfektionsmedel, avsedda till renande av rum, bohag eller dylikt eller av avfallsämnen". Utredningen har icke kunnat finna, att dylika varor äro att hänföra ens till apoteksvarustadgans nuvarande läkemedels- och apoteksvarudefinitioner, varför något undantagsstadgande beträffande dessa varor knappast torde ha erfordrats i apoteksvarustadgan. Att motsvarande undantag icke upptagits i läkemedelsförordningen, får alltså icke tydas så, att avsikten skulle ha varit att föra in den nyssnämnda varugruppen under förordningens bestämmelser. En del i apoteksvarustadgans § 2 mom. 1 upptagna varugrupper såsom vissa sårsalvor, liktornsmedel och mineralkällsalter upptagas i läkemedelsförordningens bilaga 4. Därigenom undantagas desamma fortfarande från att vara apoteksvaror men bliva underkastade de bestämmelser, som läkemedelsförordningen föreskriver beträffande de s. k. fria läkemedlen. I 1 mom. andra stycket åsyftas främst sådana anestesimedel, som under-

347 lätta förlossning eller operationer, utan att medlet behöver vara avsett att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom. Som läkemedel skola jämlikt 2 § 2 mom. a) icke anses odontologiskttekniska preparat såsom tandfyllnings- och protesmaterial. Dessas sammansättning och framställningssätt äro ofta ej i detalj kända utan bevaras som fabrikshemlighet av vederbörande tillverkare. Detta har bl. a. av medicinalstyrelsen ansetts vara otillfredsställande. Olika förslag ha framkommit i syfte att erhålla en ökad insyn inom här förevarande område. En tanke har varit, att ett statligt odontologiskt laboratorium skulle tjäna som en kontrollanstalt för hithörande preparat. Det har även ifrågasatts, att sagda medel skulle inrangeras under de farmacevtiska specialiteterna. Läkemedelsutredningen har för sin del funnit, att dessa preparat utgöra en från de egentliga läkemedlen så artskild grupp, att den kontroll som må kunna erfordras icke lämpligen bör samordnas med läkemedelskontrollen. I fråga om katgut har medicinalstyrelsen föreskrivit (MF 1950: 28), att sådan icke får användas för humanmedicinskt ändamål, med mindre den åtföljes av tillförlitligt bevis om sterilitet. Då katgut liksom andra kirurgiskttekniska preparat måste anses falla utanför läkemedelsområdet, har utredningen icke ansett sig böra föreslå, att den omnämnda föreskriften och ej heller andra eventuellt erforderliga bestämmelser om hithörande preparat skola införas i eller anknytas till läkemedelsförordningen. Genom föreskriften i 2 mom. c) har från att anses såsom läkemedel undantagits en del av de varor, som f. n. jämlikt apoteksvarustadgans § 2 undantagits från att vara apoteksvaror, nämligen sådana varor som tvål, tandkrämer och andra dylika medel för personlig hygien, vilka visserligen kunna förebygga sjukdom e t c , men som enligt vedertagen uppfattning och vanligt språkbruk icke falla under benämningen läkemedel. Genom uttrycket "ans", som återfinnes redan i apoteksvarustadgan, markeras även att undantagsbestämmelsen åsyftar medel för annat slag av kroppsvård än sådan förebyggande eller botande behandling, vartill läkemedel i vedertagen mening användas. Fråga har även förevarit, huruvida de i 2 mom. c) avsedda varorna, såsom i apoteksvarustadgan, borde benämnas kosmetiska medel. Utredningen har emellertid funnit detta uttryck mindre väl överensstämma med gängse språkbruk, då det gäller tandpastor och dylikt. Ej heller beträffande vanlig tvål har ordet kosmetisk synts träffande. I detta sammanhang må även nämnas, att den av medicinalstyrelsen på sin tid tillsatta expertkommittén för utredning av den s. k. fluorfrågan i skrivelse till läkemedelsutredningen den 2 februari 1953 framfört vissa synpunkter på frågan om behovet av författningsbestämmelser till förhindrande av försäljning av kosmetiska medel, tandpastor och munvatten, som innehålla ämnen, vilka vid medlets föreskrivna eller sedvanliga användning k u n n a vara skadliga för förbrukaren. Såsom framgår av lydelsen av 2 § 2 mom. c) i förslaget till läkemedels-

348 förordning, har utredningen från läkemedelsbegreppet undantagit "medel till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan", såvida "medlet ej innehåller i bilaga 1 eller 2 upptaget ämne" (dvs. narkotiskt eller annat giftigt eller häftigt verkande ämne). Av den gränsdragning som härigenom skett följer, att försäljning m. m. av ifrågavarande kosmetiska medel o. d. icke regleras i läkemedelsförordningen. Utredningen har därför saknat anledning att för egen del närmare ingå på det av medicinalstyrelsens expertkommitté väckta spörsmålet. Enligt utredningens mening bör, därest lagstiftningsåtgärder befinnas erforderliga till skydd mot skador föranledda av ogiftiga kosmetiska medel o. d., frågan härom upptagas till behandling i särskild ordning. I 2 mom. undantages från förordningens tillämpningsområde även den grupp preparat, som f. n. i apoteksvarustadgans bilaga III benämnes "pastiller, kakor, tabletter, 'drops' och dylikt" och som enligt föreskrift i nämnda bilaga III får innehålla allenast vissa beståndsdelar. Dessa "pastiller" etc. användas i regel närmast såsom karameller eller dylikt och några bärande skäl att inordna desamma under läkemedelsförordningens bestämmelser har utredningen icke funnit vara för handen. Emellertid är det önskvärt att författningsmässigt så noga som möjligt avgränsa gruppen. Utredningen har därvid funnit naturligt och praktiskt att anknyta till livsmedelslagstiftningen, under vilken dessa varor komma att falla, då de undantagas från att vara läkemedel. I konsekvens härmed har utredningen föreslagit, att vara av ifrågavarande slag skall vara undantagen från att anses såsom läkemedel, därest densamma är försatt allenast med ämne, som av kommerskollegium jämlikt 5 § livsmedelsstadgan den 21 december 1951 godkänts såsom tillsats till konfektyrer. 1 Det k a n naturligtvis icke uteslutas, att mindre nogräknade fabrikanter söka utnyttja det nya läget på så sätt, att de för varor av här avsett slag utöva reklam med icke vederhäftiga medicinska indikationer. Emellertid visar erfarenheten, att försök till dylika missbruk redan nu förekomma men effektivt stoppals genom stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel (se bilaga F ) . Att märka är, att stiftelsen övervakar främst varor, som utgivas ha läkemedelskaraktär. Stiftelsen är alltså icke bunden av att varan enligt gällande lagstiftning faller under läkemedelsbegreppet. Därest stiftelsen skulle upphöra med sin verksamhet, kan det bli påkallat återupptaga den på sin tid (1937—38) aktuella frågan om införande av en särskild lag om läkemedelsreklam. En sådan lagstiftning skulle emellertid vara av så speciell och dessutom omfattande natur, att densamma icke lämpligen skulle kunna inrymmas i läkemedelsförordningen. Enär de i 2 mom. sista stycket avsedda beredningarna såsom verksam substans få innehålla endast de av kommerskollegium såsom tillsatsämnen ]

S e MF 1953: 146.

349 för konfektyrer godkända ämnena, följer därav, att dessa beredningar icke få innehålla någon av de i bilagorna 1 och 2 förtecknade giftiga substanserna. Visserligen måste förutsättas, att den av kommerskollegium senast fastställda förteckningen med hänsyn till nu föreslaget stadgande måste bli föremål för översyn och tillägg, men utredningen utgår från, att de i bilagorna 1 och 2 förtecknade ämnena under inga förhållanden kunna ifrågakorama i detta sammanhang. 3 §• Såsom i kommentaren till 1 § framhållits, behöver en apoteksvara icke utgöra läkemedel. I händelse ett ämne eller en beredning endast eller i huvudsakligaste mån användes vid tillredning av läkemedel, blir ämnet eller beredningen apoteksvara, även om ämnet eller beredningen ifråga icke i och för sig kan rubriceras såsom läkemedel. Vidare har genom föreskrifterna i 3 § 1 mom. b) Kungl. Maj :t befogenhet att under apoteksvaruföreskrifterna inordna varje vara, som med hänsyn till användning eller verkningssätt bör tillhandahållas enskild förbrukare allenast på apotek, exempelvis narkotika som icke har användning såsom läkemedel samt muskelavslappande medel av typen kurare. Huruvida en viss vara är att hänföra till läkemedel är, såsom framgår av 2 § 1 mom., beroende av avsikten med varans användning. Olika partier av ett och samma varuslag kunna alltså i här ifrågavarande hänseende ha olika karaktär, så att ett parti i motsats till ett annat faller under läkemedelsdefinitionen. Motsvarande gäller icke vid tillämpning av apoteksvarudefinitionen. Olika partier av ett och samma varuslag kunna icke vara att hänföra till apoteksvara respektive fri handelsvara. Gränsdragningen gäller hela varuslaget. Beträffande ämnen (dvs. kemiska substanser och biologiska naturprodukter) har gränsdragningen skett genom att ämnena uppräknas i bilagorna till läkemedelsförordningen. Därest Kungl. Maj:t förordnar att ett ämne, som varken utgör läkemedel eller har sin huvudskliga användning såsom ingrediens vid tillredning av läkemedel, skall anses såsom apoteksvara, eller om medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) jämlikt 10 § interimistiskt förordnar, att ett ämne skall anses såsom apoteksvara, måste givetvis samtidigt angivas till vilken bilaga ämnet är att hänföra. Bilagorna jämte de tillägg, som sålunda av Kungl. Maj:t eller medicinalstyrelsen må ha utfärdats, äro följaktligen uttömmande, och tvekan behöver aldrig uppstå, huruvida ett ämne faller under apoteksvarudefinitionen eller icke. I detta sammanhang anmärkes, att Kungl. Maj:t enligt 3 § 1 mom. b) beträffande såväl ämnen som beredningar kan förklara, att varan skall anses såsom apoteksvara, under det att medicinalstyrelsens befogenhet enligt 10 §, som avser interimistisk komplettering av bilagorna, endast ger möjlighet att förordna, att ämnen skola anses såsom apoteksvara.

350 Bortsett från möjligheten av direkt förordnande av Kungl. Maj:t, blir således frågan, huruvida en beredning är att hänföra till apoteksvara eller icke, beroende på en bedömning om varan endast eller i huvudsakligaste mån användes för att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur, respektive endast eller i huvudsakligaste mån användes vid tillredning av andra beredningar med nyss angivet användningssätt. Någon gång kan denna bedömning vara vansklig men i dylikt fall kan den, vars rätt därav beröres, hänskjuta frågan till medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) för avgörande på sätt i 8 § stadgas. Slutligen må beträffande 3 § 1 mom. b) anmärkas, att däri lämnad föreskrift, att Kungl. Maj :t beträffande viss vara må förordna om att densamma skall anses såsom apoteksvara, givetvis ej avser att utgöra ett alternativ till förordningens distinktioner på så sätt, att Kungl. Maj :t t. ex. skulle äga förordna att visst bakteriologiskt preparat skall anses såsom apoteksvara. Bestämmelsen avser allenast sådana varor, som överhuvud ej på annat sätt komma att falla under förordningens tillämpningsområde.

4§. I den allmänna motiveringen (s. 192) har framhållits, att utredningens förslag till specialitetsdefinition icke förutsätter att varan skall vara innesluten i tillverkarens för enskild konsument avsedda förpackning. Detta innebär, att varan och icke dess omhölje blir avgörande för vilka kontrolloch säkerhetsföreskrifter, som skola tillämpas. Det blir således icke längre tillverkarens val av distributionsform (lösvikt eller originalförpackning), som dirigerar kontrollapparaten. Då det enligt utredningens mening måste anses olämpligt, att bruksfärdiga standardberedningar, som tillverkas annorstädes än på det apotek, varifrån de tillhandahållas enskild förbrukare eller sjukvårdsinrättning, distribueras i lös vikt, har i 47 § föreskrivits, att specialitet — frånsett vissa undantagsfall — må försäljas endast i tillverkarens obrutna förpackning. Med att varan skall tillhandahållas i "oförändrat skick" avses, att den ej tarvar ytterligare farmacevtisk bearbetning för att på avsett sätt kunna nyttjas av konsumenten. Detta kunde tänkas föranleda formella komplikationer i de fall, då på grund av exceptionella hållbarhetsförhållanden tillverkaren försäljer ett preparat i torrsubstans, som omedelbart före användandet skall försättas med lösningsmedel. Denna olägenhet föreligger redan med nuvarande specialitetsdefinition. Enligt utredningens mening bör man liksom f. n. kunna betrakta dylik vara som specialitet, i all synnerhet som det icke är obligatoriskt, att lösningsmedlet tillsättes av apotekaren; i flertalet fall är det läkaren — således enskild förbrukare — vilken såsom ett led i användandet tillsätter lösningsmedlet. Dessutom är att konstatera

351 att tillverkarna genomgående ansökt om registrering av preparat av ifrågavarande typ. Bestämmelsen i 2 mom. att specialitetsbestämmelserna icke skola vara tillämpliga, när apoteksvara tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall, syftar på en sådan situation, då ett apotek erhåller beställning på en beredning, som detta apotek med hänsyn till begränsade tekniska resurser icke kan framställa, varför det i sin tur hänvänder sig till ett annat apotek med erforderlig utrustning. Det i 2 mom. stadgade undantaget beträffande militärapoteket är betingat av de speciella förhållandena inom försvarsmaktens läkemedelsförsörjning. Utredningen har avsett att detta undantag skall omfatta även beredningar, tillverkade för uppläggning av beredskapslager. Dessa lager omsättas genom försäljning till sjukvårdsinrättningar eller till de civila apoteken. Stadgandet i 3 mom. motsvaras av en liknande föreskrift i nuvarande specialitetskungörelse. Även om denna veterligen aldrig tillämpats, bjuder försiktigheten att medicinalstyrelsen utrustas med befogenhet att förklara en viss vara såsom farmacevtisk specialitet, ehuru apoteksvaran ifråga blott framställles på apotek för försäljning uteslutande från samma apotek. Dels kan det ju tänkas, att en apoteksföreståndare skulle kunna upptaga tillverkning i stor skala av en viss apoteksvara som, därest den underkastades specialitetskontroll, icke komme att godkännas. Dels måste man även kunna förhindra, att en redan underkänd specialitet upptages till serietillverkning på ett apotek för att endast därifrån säljas till enskild förbrukare.

5 §•

Beträffande de farmacevtiska halvfabrikaten hänvisas till den allmänna motiveringen (s. 194 o. f.). 6 §•

Den omständigheten, att ett bakteriologiskt preparat försättes med exempelvis lokalbedövnings-, konserverings- eller stabiliseringsmedel, medför icke, att detsamma förlorar sin karaktär av bakteriologiskt preparat. Å andra sidan kan man icke omvandla en apoteksvara, exempelvis en farmacevtisk specialitet, till bakteriologiskt preparat genom en betydelselös tillsats av något av de i 1 mom. avsedda läkemedlen. I de fall, då tvekan om klassificeringen kan föreligga, ankommer det på läkemedelsnämnden att träffa avgörandet (jfr 3 mom. och 8 §). Undantaget i 2 mom. avser exempelvis det fall, att ett allergenpreparat tillverkas för viss patients räkning. Ett sådant särskilt iordningställt läkemedel bör uppenbarligen icke vara underkastat den kontroll, som eljest

352 gäller för bakteriologiska preparat, vare sig tillverkningen sker på fabrik eller apotek eller preparatet tillverkats av den läkare, som behandlar det aktuella fallet. Motsvarande bör gälla, om en veterinär tillverkar eller beställer ett preparat för behandling av visst djur eller en viss djurbesättning. Däremot synes det befogat att stamlösningar av allergenpreparat, som regelbundet komma ifråga för tillverkning av individuella preparat, bli underkastade den normala kontrollen. Beträffande stadgandena i 3 mom. hänvisas till vad härutinnan anförts i den allmänna motiveringen (s. 197). 7 §• Av denna paragraf framgår bl. a., att i läkemedelsförordningen med läkare, veterinär och tandläkare förstås ej endast person, som erhållit legitimation, utan även annan, som förklarats behörig utöva respektive yrken, t. ex. medicine kandidat eller utländsk läkare, som erhållit viss behörighet att utöva läkarkonsten. I den nuvarande specialitetskungörelsen avses uttrycket "enskild förbruk a r e " täcka jämväl sjukvårdsinrättning. Detta torde knappast stå i god överensstämmelse med gängse språkbruk. Som det vidare befunnits erforderligt att i ett flertal av läkemedelsförordningens bestämmelser speciellt omnämna sjukvårdsinrättningarna föreslås uttrycket "enskild förbrukare" icke skola omfatta sjukvårdsinrättning eller anstalt för vård av djur. Då emellertid tvekan skulle kunna uppstå, huruvida läkare, veterinär, tandläkare, barnmorska och distriktssköterska, som använder läkemedel i utövning av sin verksamhet, skall betraktas såsom förbrukare, har i 7 § uttryckligen angivits, att jämväl dessa kategorier hänföras till "enskild förbrukare". 8§. Beträffande denna paragraf hänvisas till vad som anförts i den allmänna motiveringen (s. 206 ff. och 325 ff.). 10 §. För närvarande äger medicinalstyrelsen förklara, att ett giftigt verkande läkemedel, som icke finnes upptaget i bilaga 1 till giftstadgan, tills vidare skall anses såsom gift av första klassen. I och med att gifterna inkluderas i apoteksvarubegreppet, blir det nödvändigt att bemyndiga medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) att förordna, att ämne, som icke är intaget i någon av bilagorna 1 eller 2: I, tills vidare skall anses såsom apoteksvara. Utredningen har emellertid funnit det ändamålsenligt att utvidga denna befogenhet till att avse även andra ämnen än gifter. I överensstämmelse härmed stadgas i 10 § andra stycket, att medicinalstyrelsens befogenhet skall omfatta alla förekommande ämnen, utgörande läkemedel. Ett på basis

353 av detta bemyndigande lämnat förordnande förutsattes dock bli automatiskt omprövat vid nästkommande ordinarie revision av bilagorna till läkemedel sförordningen. Givetvis kan förordnandet även, utan avvaktande av den allmänna bilagerevisionen, överklagas i vederbörlig ordning. De ämnen, som kunna ifrågakomma för interimistiskt intagande i någon av bilagorna 1, 2: I eller 3, äro sådana, som vid tidpunkten för senaste ordinarie revision icke varit kända eller marknadsförda eller som, ehuru de visserligen funnits i marknaden, då icke använts såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Utredningen har även övervägt, huruvida det kan anses erforderligt att bemyndiga medicinalstyrelsen att interimistiskt komplettera jämväl avd. II i bilaga 2, dvs. förteckningen över tekniska gifter, som någon gång kunna ifrågakomma vid tillredning av läkemedel. Med hänsyn till att det näppeligen kan ifrågakomma att dessa ämnen komma till användning inom läkemedelsområdet annat än såsom ingående i läkemedelsberedning — och denna blir ju utan vidare apoteksvara — har sådant bemyndigande ej ansetts erforderligt, i all synnerhet som medicinalstyrelsen enligt 37 § 1 mom. andra stycket kan receptbelägga sådana beredningar.

2 kap. Om tillverkning

11 §• Såsom i den allmänna motiveringen (s. 212) angivits, skall för rätt att tillverka apoteksvara erfordras tillstånd av medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden). Liksom enligt apoteksvarustadgan skall tillverkning förestås av person med viss kompetens. En nyhet är emellertid, att ställföreträdare för föreståndare skall finnas, såvitt icke medicinalstyrelsen medgivit undantag härifrån. Därest föreståndaren fyller i 12 § 1 mom. angivna kompetenskrav, blir tillståndsprövningen rent formell. Emellertid låter det tänka sig att redan vid tidpunkten för tillståndsprövningen sådana förhållanden föreligga beträffande den föreslagne föreståndarens person, att tillverkningstillstånd skulle kunna återkallas jämlikt 14 § 1 mom. b ) . Är detta händelsen, bör medicinalstyrelsen kunna vägra tillstånd i stället för att omedelbart efter tillståndets beviljande nödgas indraga detsamma. Motsvarar föreståndaren icke kraven i 1 mom. och göres följaktligen ansökan om hans godkännande enligt 12 § 2 mom., måste ansökningen innefatta redogörelse för den tilltänkta rörelsens art och planerade omfattning. Då — såsom närmare angives i kommentaren till 12 § — godkännandet av föreståndare utan föreskriven examenskompetens skall avse föreståndarskap för den rörelse, som beskrivits i ansökningen om godkännande, blir tillverkning utom den sålunda angivna ramen icke tillåten, 23

354 med mindre frågan om föreståndarens kompetens på nytt bringas under medicinalstyrelsens prövning samt godkännande vunnits jämväl med avseende på den utvidgade tillverkningen. I sista stycket av 11 § 2 mom. ha föreståndarens åligganden närmare angivits. Härav framgår bl. a., att det icke skall vara tillåtet att ha en föreståndare, som formellt uppbär ansvaret men som icke utövar faktisk tillsyn över rörelsen i erforderlig omfattning. Den tid som föreståndaren skall ägna tillsynsverksamheten är givetvis i hög grad beroende av tillverkningens art och omfattning. Vid de egentliga läkemedelsindustrierna förutsattes föreståndaren vara heltidsanställd. Är det däremot fråga om en tillverkning i mindre skala eller av en enstaka produkt i samband med annan industriell verksamhet bör det normalt vara tillfyllest att t. ex. en legitimerad apotekare utövar regelbundet återkommande tillsyn av verksamheten. 12 §. I den allmänna motiveringen (s. 213) har framhållits, att behörighetsvillkoren för rätt att tillverka apoteksvara föreslås skärpta. De nya kompetenskraven ha upptagits i 1 mom. Möjligheten för annan än den som avlagt någon av de i 1 mom. uppräknade examina att erhålla rätt att förestå tillverkning av apoteksvaror finnes närmare angiven i 2 mom. Som framgår av formuleringen skall det icke bli möjligt att erhålla förklaring om generell behörighet att tillverka apoteksvaror; förklaringen måste avse behörighet att förestå tillverkningen vid visst företag. Om sålunda en person, som — utan att inneha i 12 § 1 mom. angiven formell kompetens — jämlikt bestämmelserna i 2 mom. erhållit medicinalstyrelsens medgivande att förestå viss apoteksvarutillverkning, skulle lämna det företag medgivandet avsett, blir han icke automatiskt behörig att förestå tillverkning av apoteksvaror inom annan rörelse. Ej heller gäller kompetensförklaringen att förestå den i ansökningen om godkännande av föreståndare beskrivna rörelsen, därest densamma väsentligen skulle ändra karaktär. Det förutsattes nämligen, att man vid prövningen skall taga hänsyn till bl. a. arten och omfattningen av den tillverkning, varom fråga är. Det bör emellertid i och för sig ej möta hinder att angiva, att rörelsen avser tillverkning av apoteksvaror i allmänhet; är föreståndaren en person med kompetens, som fullt ut motsvarar de i 1 mom. angivna examina — så kan t. ex. vara fallet med en person, som avlagt kvalificerande utländsk examen — bör han kunna godkännas såsom föreståndare för sådan rörelse. Enligt övergångsbestämmelsernas punkt 6. jämförd med punkterna 4. och 5. gälla de nya kompetenskraven även för rörelser, som drivas vid förordningens ikraftträdande. Emellertid föreslås en respittid om ett år för att bringa föreståndarskapen i överensstämmelse med de nya föreskrifterna. I de fall, där vid ikraftträdandet anställd föreståndare icke motsvarar förordningens krav, har rörelseidkaren således att inom ett år antingen

355 jämlikt 2 mora, ansöka om föreståndarens godkännande eller ock anställa annan föreståndare med kompetens enligt 1 mom. En av utredningen företagen undersökning visar, att dessa spörsmål bli aktuella endast i ett fåtal fall. I detta sammanhang må även framhållas, att den omständigheten, att en tillverkning under den nuvarande föreståndarens ledning och tillsyn under en följd av år skötts klanderfritt, givetvis är ett starkt indicium för att vederbörande är kompetent att förestå tillverkningen. t

14 §.

Enligt 1 mom. b) skall tillstånd att tillverka apoteksvara kunna återkallas, bl. a. om föreståndare uppenbarligen är ur stånd att tillfredsstälJlande utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen. Härmed avses i första hand det förhållandet att en föreståndare på grund av sinnessjukdom eller annan rubbning i själstillståndet, exempelvis beroende på missbruk av alkohol eller narkotika, befinnes vara oförmögen att leda tillverkningen. Utredningen vill erinra om att beträffande apoteksinnehavare och farmacevter bestämmelser om avstängning på nyss angivna grunder från tjänstgöring på apotek meddelats genom lag den 30 maj 1941 (nr 331). Med "fel" i 1 mom. c) avses närmast fel, som komma till uttryck i slut»produktens kvalitet. Däremot åsyftas icke sådana under tillverkningsproceduren förekommande missgrepp, som så att säga uppfångats och därigenom eliminerats genom tillverkarens interna produktionskontroll. I 2 mom. föreskrives, att tillverkaren skall beredas tillfälle att avgiva förklaring och vidtaga rättelse, innan tillståndet återkallas, såvida "ej särskilda omständigheter till annat föranleda." Härmed har utredningen avsett, att man i normalfallet alltid skall bereda vederbörande tillfälle till yttrande och rättelse. Avsteg härifrån bör få ske endast, då situationen bedömes så allvarlig, att uppenbar fara ur säkerhetssynpunkt skulle uppistå genom dröjsmål med ingripande. I 15 §. Formuleringen av 1 mom. ger vid handen, att två särskilda tillstånd krävas för tillverkning av narkotiskt ämne eller beredning därav. Tillverkaren skall sålunda inneha ej blott tillstånd enligt 11 § att tillverka apoteksvaror utan även särskilt, med avseende å varumängden begränsat tillstånd att tillverka visst narkotiskt ämne eller viss beredning av sådant ämne. Här L ifrån har dock i 3 mom. medgivits undantag för vissa mera allmänt brukade beredningar, vilkas begagnande medföra allenast mycket begränsade risker. I sak motsvara stadgandena i 15 § nu gällande föreskrifter. 16 §. Tillverkning av bakteriologiska preparat för försäljning må — förutoin av SBL och SVA — bedrivas endast av den som erhållit medicinalstyrel-

356 sens tillstånd därtill. Andra statliga institutioner än SBL och SVA liksom även alla kommunala institutioner och laboratorier måste således inneha tillstånd för att få bedriva tillverkning av bakteriologiska preparat. På samma sätt som i fråga om apoteksvaror är prövningen av ansökan om tillstånd för tillverkning av bakteriologiska preparat beroende av ett fastställande av kompetensen hos den person, som anmäles såsom föreståndare för tillverkningen. Då det gäller föreståndarskap för tillverkning av bakteriologiska preparat, skall emellertid kompetensbedömningen icke bestå enbart av ett konstaterande av att föreståndaren avlagt vissa examina, utan medicinalstyrelsen skall dessutom — såsom framgår av 17 § — pröva, huruvida föreståndaren vunnit betryggande praktisk erfarenhet för utövande av dylik tillverkning. Förhandenvaron hos föreståndaren av erforderlig kompetens utgör enda förutsättningen för tillståndet; har kompetens fastslagits, skall således tillstånd beviljas. Även då en viss tillverkning av bakteriologiskt preparat avser veterinärt bruk, skall tillstånd lämnas av medicinalstyrelsen och icke av veterinärstyrelsen. Såsom framgår av vad utredningen anfört i kap. 8 (s. 312 ff.), skola nämligen samtliga tillståndsfrågor avgöras av medicinalstyrelsen genom dess läkemedelsnämnd, där i förekommande fall även veterinär sakkunskap skall vara företrädd. Vad här sagts äger giltighet även i de fall som avses i 18 §. 17 §. De examina, som i förening med vissa praktiska kvalifikationer normalt skola medföra kompetens att fungera såsom föreståndare för tillverkning av bakteriologiska preparat, äro medicine licentiat-, veterinär- och apotekarexamen. Emellertid skall även annan person, som äger erforderliga förutsättningar för att förestå tillverkning av bakteriologiska preparat, kunna av medicinalstyrelsen godkännas som föreståndare. För sådant särskilt medgivande torde i första hand ifrågakomma civilingenjörer och personer med högvärdig utländsk examen. 19 §. Anmälningsskyldigheten beträffande bl. a. storleken av inneliggande lager av bakteriologiska preparat är förestavad av beredskapshänsyn och syftar till att ge de för bekämpningen av epidemier och epizootier ansvariga myndigheterna erforderlig överblick av försörjningsläget på ifrågavarande område. 20 §. Denna paragraf har i huvudsak kommenterats i den allmänna motivelingen (s. 216 o. f.). Utredningen finner uppenbart, att det icke låter sig göra att fastställa

357 vissa kvalifikationer för den, som skall vara föreståndare för tillverkning av fria läkemedel. Har föreståndaren sådana examenskvalifikationer, som erfordras för rätt att förestå grosshandel med apoteksvaror, är detta givetvis tillfyllest. Emellertid bör för tillverkning av en del fria läkemedel även enbart praktisk erfarenhet utgöra tillräcklig kvalifikationsgrund. Självfallet kan tillverkare och föreståndare vara en och samma person. Föreståndare för tillverkningen erfordras och anmälan till medicinalstyrelsen skall göras så snart varan i något hänseende angives vara avsedd för något av de i 2 § 1 mom. första stycket omförmälda ändamålen. De i 20 § 1-—3 mom. lämnade föreskrifterna fylla emellertid icke någon uppgift med avseende å tillverkning av fria läkemedel vid företag, som har tillstånd att tillverka apoteksvaror. Dylika företag ha därför i 4 mom. undantagits.

3 kap. Om införsel och utförsel 21—25 §§. Dessa paragrafer motsvara i sak nu gällande bestämmelser. 26 §. Bland dem, som må införa bakteriologiska preparat till riket, har även upptagits veterinärstyrelsen. Detta betingas av att veterinärstyrelsen har det yttersta ansvaret för landets beredskap på det veterinärmedicinska området. Det förekommer sålunda bl. a., att veterinärstyrelsen vid epizootier importerar stora mängder veterinärbakteriologiska preparat och låter distribuera dessa till berörda platser. Enligt gällande bestämmelser — 6 § första stycket i 1925 års kungörelse om bakteriologiska preparat — har föreståndaren för SBL med vissa undantag ensamrätt att importera humanbakteriologiska preparat. I och med att även de veterinärbakteriologiska preparatens ställning i olika avseenden blir reglerad, bör i fråga om importrätten en uppdelning först och främst ske på sådant sätt, att föreståndaren för SBL erhåller rätt att importera bakteriologiska preparat, som huvudsakligen äro avsedda för människor, och föreståndaren för SVA motsvarande rätt beträffande preparat, som huvudsakligen äro avsedda för djur. Ett stadgande härom har intagits i 26 § 1 mom. a ) . Utredningen har emellertid funnit bärande skäl föreligga för att ytterligare vidga kretsen av importberättigade. Sålunda synes det naturligt, att den som erhållit tillstånd att tillverka visst eller vissa bakteriologiska preparat eller sådana preparat i allmänhet, skall äga rätt att i motsvarande utsträckning importera bakteriologiska preparat. Det måste nämligen — liksom i fråga om apoteksvaror — förutsättas, att den som prövats kompetent att tillverka ett bakteriologiskt preparat även på ett fullt betryggande sätt skall kunna omhänderha importen av

358 stimma preparat respektive av beståndsdel, som ingår i detsamma eller som erfordras för dess framställning. Utredningen har vidare funnit sig böra föreslå, att föreståndare för sådan vetenskaplig institution, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller av kommun, skall äga importera bakteriologiskt preparat i den mån det är behövligt för annan institutionens verksamhet än sjukvård. Det föreslagna stadgandet — 1 mom. c) — motsvaras av en liknande bestämmelse i fråga om apoteksvaror (21 §) och torde icke tarva någon närmare motivering. Frågan huruvida även apoteksföreståndare eller grosshandlare skall äga rätt att importera bakteriologiska preparat är mera svårbedömd. Med hänsyn till att varje till riket införd tillverkningssats av bakteriologiskt preparat i regel skall undersökas av vederbörande statskontrollant (90 § 1 och 2 mom. samt 91 § första stycket) har utredningen ansett, att det åtminstone i viss utsträckning bör vara möjligt med import i sådan ordning. Särskilt tillstånd synes dock erforderligt och detta bör kunna begränsas såväl till tiden som Lill visst eller vissa preparat (1 mom. andra stycket). Enligt en så småningom utbildad praxis har föreståndaren för SBL i fall, då brådskande import av visst bakteriologiskt preparat varit påkallad, delegerat sin importrätt på annan, i regel läkare. Då utredningen erfarit, att ett medicinskt behov talar för att en dylik möjlighet står öppen, har i 26 § 2 mom. ett stadgande intagits, som legaliserar ett sådant förfarande beträffande såväl humanbakteriologiska som veterinärbakteriologiska preparat.

4 kap. Om handel och utlämnande in. in. 28 §. Enligt 1 mom. måste envar, som bedriver grosshandel med apoteksvaror, inneha medicinalstyrelsens tillstånd därtill, såvida han icke är apoteksföreståndare eller själv med stöd av vederbörligt tillverkningstillstånd producerat varan. : Utredningen har övervägt, huruvida tillstånd att tillverka apoteksvara automatiskt skall medföra rätt även att idka grosshandel med apoteksVaror i allmänhet, således även med andra varor än de av tillverkaren producerade. Ett sådant ställningstagande ligger ju nära till hands, eftersom kompetenskraven äro högre för tillverkning än för grosshandel (jfr 29 §). Emellertid är att märka, att tillverkningstillstånd kan erhållas även på basis av att rörelsen förestås av person, som erhållit speciell kompetensförklaring enligt 12 § 2 mom. Det kan icke vara lämpligt, att tillståndshavaren i dylikt fall utan vidare skulle äga att i obegränsad omfattning bedriva grosshandel med apoteksvaror. Dessutom skulle det erbjuda vissa svårigheter att på ett tillfredsställande sätt lösa frågan om indragning av grosshandelstillstånd, därest tillverkningstillstånd skulle kvalificera till generellt idkande av grosshandel (jfr 31 §).

359 Yid angivna förhållanden har utredningen funnit det mest rationellt, att till-erkare, som vill bedriva grosshandel omfattande jämväl andra apoteksvar )r än dem han själv tillverkar, skall ha att härför söka särskilt tillstånd. Om tillverkaren har föreståndare med i 12 § 1 mom. angiven kompetens och denne skall förestå jämväl grosshandeln, blir prövningen rent formell, eftersom kraven enligt 12 § 1 mom. äro högre än vad som enligt 29 § 1 mom. mirst fordras för behörighet att förestå grosshandel. För tillverkaren-grosshandlaren medför det av utredningen förordade systemet dessutom den fördelen, att han — där så befinnes lämpligt — kan anmäla särskild föreståndare för grosshandeln, vilket för större företag måste anses såsom en norma företeelse. 1 detta sammanhang må påpekas, att utredningen förutsatt, att tillstånd att bedriva grosshandel med apoteksvaror — utom i de speciella fall då annat föreskrives i läkemedelsförordningen, således närmast beträffande narkotika — skall omfatta alla slag av dylika varor. Alla apotek skola alltså ha frihet att köpa jämväl preparanda från fabrik eller grosshandel. Enligt utrustningskungörelsen få f. n. i praktiken endast apotek med distriktslaboratorium göra sådana inköp. 2 mom. som avhandlar frågor om grosshandel med narkotiskt ämne och beredning därav innebär dels en uppmjukning och dels en skärpning av nu gällande bestämmelser. Sålunda har utredningen genom förslaget i 2 mom. c) velat öppna möjlighet till grosshandel med narkotika även utan samband med apoteksrörelse eller tillverkning av narkotika. Å andra sidan har utredningen icke ansett det motiverat, att medge envar apoteksföreståndare behörighet att idka grosshandel med narkotika, utan detta bör förbehållas sådana apoteksföreståndare, som i vanlig ordning blivit godkända såsom importörer av hithörande varor. 29 §. De i 1 mom. nämnda examensfordringarna motsvara i stort sett de kompetenskrav, som nu gälla. Anledningen till att medicine kandidatexamen uteslutits är, att farmakologi och bakteriologi numera icke ingå i examensfordringarna. I anslutning härtill har ej heller veterinärkandidatexamen ansetts böra upptagas. Behörighet att förestå grosshandel med apoteksvara kan emellertid med stöd av 2 mom. tilläggas den som avlagt examen som nu nämnts. Här liksom beträffande tillverkning kan tillståndet endast avse föreständarskap för viss grosshandelsrörelse eller avdelning därav. 32 §. I den allmänna motiveringen (s. 144 och 219) har framhållits, att utredningen ansett sig sakna anledning att fatta ståndpunkt till i vad mån direktförsäljning av läkemedel från fabriker och grosshandelsföretag till sjukvårdsinrättningar bör komma till stånd. Utredningen har emellertid

360 funnit, att säkerhetssynpunkter icke föranleda ett förhindrande av dylika leveranser i vissa fall. I anslutning härtill bör framhållas, att utvidgningen av läkemedelsbegreppet till att omfatta jämväl diagnostiska medel medför att åtskilliga varor, som hittills huvudsakligen levererats direkt från tillverkare eller grosshandlare till sjukhus, formellt bli apoteksvaror. Grunden till denna förändring har emellertid icke varit något önskemål att förändra handelsvägarna för dessa varor utan främst önskemålet att de diagnostiska medlen skola bli underkastade specialitetskontroll. Genom omläggningen beredes dock även möjlighet att tvinga varorna att passera apotek, därest så ur kontrollsynpunkt befinnes erforderligt, varjämte de för läkemedelshantering å sjukvårdsinrättning gällande bestämmelserna (jfr s. 95) bli tillämpliga på de diagnostiska medlen. I de fall, där säkerhetssynpunkterna icke motivera en omläggning av handelsvägarna, böra dessa enligt utredningens mening bibehållas. Formen härför blir medgivande enligt 32 § 2 mom. Detta är en av grunderna till att även grosshandlare bör kunna erhålla medgivande till direktleverans. 3 mom. innebär en uppmjukning jämfört med nu gällande ordning, i det att läkarprover med undantag av narkotiska apoteksvaror skola kunna levereras direkt från tillverkaren till läkare, veterinär eller tandläkare. Vad angår de giftiga läkemedlen har sedan 1944 sådan leverans kunnat ske endast till sjukhusläkare. Denna inskränkning har emellertid visat sig icke fylla någon uppgift. 4 mom. innebär en mindre skärpning därigenom, att försäljning av sådana inom riket insamlade växter och växtdelar som äro apoteksvaror föreslås få äga rum blott till den som är behörig att importera sådana läkemedel. 33 §. Beträffande 1 mom. må här endast anmärkas, att bestämmelserna om handel med läkemedel på apoteksfilial och annat läkemedelsförråd äro avsedda att ersätta de i kungl. brevet den 7 december 1928 (MF nr 126) meddelade föreskrifterna i ämnet. I fråga om 2 mom. hänvisas till den allmänna motiveringen (s. 220). 34 §.

I denna paragraf stadgas, att varans sammansättning skall på visst sätt deklareras vid all försäljning för förbrukning inom riket. Med "all" försäljning avses att markera, att föreskrifterna gälla i alla försäljningsled. Vid försäljning av ämne, utgörande apoteksvara, skall jämlikt första stycket a) användas officiellt fastställd benämning. Då de ämnen som utgöra apoteksvaror antingen äro uppräknade i förordningens bilagor eller omnämnda i interimistiska kompletteringar till desamma, finnas alltid officiellt fastställda benämningar för sådana ämnen. Enligt andra stycket skall den officiella benämningen användas även i det

361 fall, då beredning deklareras genom angivande av ingående ämnen. Då emellertid i beredning kan ingå ämne, som icke utgör apoteksvara och därför saknar fastställd benämning, har i andra stycket föreskrivits begagnande av varans vetenskapliga namn eller annan entydig benämning. Innebörden härav är att den vetenskapliga benämningen, som ofta kan vara komplicerad och obegriplig för annan än specialisten, icke får begagnas, om annan benämning finnes upptagen i farmakopén eller om medicinalstyrelsen funnit lämpligt fastställa särskild benämning. För deklarerande av berednings sammansättning har lämnats viss valfrihet. Finnes beredningen i farmakopén beskriven under särskild benämning, kan denna benämning alltid användas. Detsamma gäller av medicinalstyrelsen särskilt godkänd benämning. Sådant godkännande kan ske exempelvis genom beredningens intagande i MB. En berednings sammansättning skall emellertid även kunna deklareras genom angivande av de ingående ämnena. Att märka är, att med av medicinalstyrelsen godkänd benämning i denna paragraf icke avses specialitetsnamn (se härom 48 §). Visserligen utgör specialitetsnamnet en av medicinalstyrelsen godkänd benämning, men det utgör icke en benämning på beredningen såsom sådan, oberoende av vem som tillverkat densamma. Specialiteten behöver emellertid icke med nödvändighet ha en av vederbörande tillverkare uppfunnen benämning, utan den kan betecknas helt enkelt med det i farmakopén eller MB upptagna namnet för den beredning, som specialiteten utgör. I dylikt fall har specialitetens sammansättning redan genom benämningen deklarerats på sätt 34 § föreskriver. Om emellertid ett fantasinamn nyttjas för specialiteten, måste den enligt 34 och 48 §§ till sammansättningen deklareras genom att på förpackningen upptages jämväl antingen en officiell benämning på beredningen såsom sådan eller ock specifikation av de i beredningen ingående ämnena. — Att beträffande farmacevtiska specialiteter i allmänhet endast verksamma substanser behöva deklareras på förpackningen, framgår av 48 § 1 mom. andra stycket. Däremot måste samtliga ämnen uppgivas i registreringsansökningen. Beträffande samtliga slag av beredningar gäller enligt första stycket b), att jämväl läkemedelsformen skall angivas i deklarationen. Termen läkemedelsform är en nyhet inom läkemedelslagstiftningen. Den har dock redan tidigare upptagits av farmakopékommittén och nordiska farmakopénämnden såsom ersättning för det hittills gängse uttrycket beredningsform, som ansetts mindre adekvat. Läkemedelsformen skall angiva användningssättet och den yttre beskaffenheten av ett visst läkemedel. Läkemedelsformen tablett avser sålunda ett för intagning bestämt läkemedel, som består av en fast substans eller av en substansblandning som komprimerats i för intagning lämplig storlek och form. Om ett läkemedel komprimerats till den för tablett karakteristiska formen men icke är avsett för

362 intagning utan för att upplösas i lösningsmedel för erhållande av ett flytande läkemedel, benämnes varans läkemedelsform "solublett". Därest nomenklatur fastställts, skall läkemedelsformen, såsom framgår av paragrafens sista stycke, angivas i enlighet härmed. Fastställelse av nomenklatur å läkemedelsformer torde få ankomma på Kungl. Maj :t eller — efter Kungl. Maj :ts bemyndigande — på medicinalstyrelsen. Enligt första stycket skall deklarationen "tydligt och riktigt" återgiva varans sammansättning. Uttrycket, som är hämtat från § 10 apoteksvarustadgan, har på olika håll lagts till grund för ståndpunktstaganden rörande apotekarnas ansvar för sammansättningen och beskaffenheten i övrigt av läkemedel, som tillhandahållas på apoteken. Utredningens uppfattning i detta spörsmål har redovisats i den allmänna motiveringen (s. 233 ff.). 35 §. Stadgandet motsvarar en i giftstadgan nyligen införd föreskrift. Avsikten med bestämmelsen är givetvis att även relativt okvalificerad personal skall vara berättigad att handskas med giftiga läkemedel i färdiga förpackningar. Däremot skall uppvägning, dispensering m. m. av sådant läkemedel ske under överinseende av person med föreståndarkompetens enligt 29 §. 36 §.

Gällande giftstadga och apoteksvarustadga innehålla talrika bestämmelser om hur olika läkemedel skola förses med varningspåskrifter. Som exempel på dylika föreskrifter må nämnas "Farligt att förtära", "Påskriften får ej avlägsnas, utplånas eller eljest göras oläslig", "Spädes före användandet med minst åtta delar vatten". Det har icke ansetts lämpligt att tynga läkemedelsförordningen med sådana detaljföreskrifter. Till följd härav har det varit nödvändigt att bemyndiga medicinalstyrelsen att meddela erforderliga bestämmelser om här avsedda påskrifter. 37 §.

Bestämmelserna om vilka läkemedel, som för närvarande äro receptpliktiga, äro givna i flera olika författningar. Sammanfattningsvis gäller följande. Receptpliktiga äro läkemedel utgörande 1) gift av första klassen, såvida medicinalstyrelsen icke annorlunda förordnat (undantag har meddelats för exempelvis kodeinfosfatkakor och vissa andra hostpreparat, vissa sjösjukemedel); 2) läkemedel innehållande mer än tio viktsprocent alkohol, såvida medicinalstyrelsen icke annorlunda förordnat (undantag har meddelats för olika sprithaltiga läkemedel, som bl. a. på grund av starkt bitter smak eller eljest icke ansetts kunna föranleda m i s s b r u k ) ; 3) läkemedel utgörande eller innehållande antibiotika och vissa andra läkemedel, icke ut-

363 görande gift av första klass, som vid okontrollerad användning kunna medföra allvarliga risker ur hälsosynpunkt; samt 4) bakteriologiska preparat. I förslaget till läkemedelsförordning ha bestämmelserna om receptplikl för läkemedel samlats i 37 §, dock med undantag av bakteriologiska preparat, varom stadgandena återfinnas i 56 §. I 37 § 1 mom. a) avsedda apoteksvaror motsvara de läkemedel, vilka för närvarande äro klassificerade som gifter av första klassen. Beträffande såväl dessa som de alkoholhaltiga apoteksvaror, vilka innehålla mer än tio viktsprocent alkohol, förutsattes genom satsen "såvida icke medicinalstyrelsen annorlunda förordnar", att styrelsen skall kunna medgiva undantag från föreskrivet recepttvång. De läkemedel, som äro avsedda att omfattas av stadgandet i 1 mom. andra stycket, motsvara dem som medicinalstyrelsen receplbelagt i särskild ordning med stöd av speciella, av Kungl. Maj :t givna bemyndiganden (jfr s. 68). Det bör i detta sammanhang framhållas, att alkoholhaltiga apoteksvaror framdeles icke torde komma att spela någon nämnvärd roll för alkoholmissbrukare, när nykterhetslagstiftningen omlagts på sätt som beslutats av 1954 års riksdag. Emellertid är den sprit, som användes vid framställning av alkoholhaltiga apoteksvaror, belagd med avsevärt lägre skatt än sprit i alkoholhaltiga drycker. På grund härav blir det säkerligen nödvändigt att även i fortsättningen bibehålla vissa restriktiva bestämmelser om de alkoholhaltiga apoteksvarorna. Bemyndigandet i 2 mom. för medicinalstyrelsen att utfärda föreskrifter angående den största mängd av en apoteksvara, som annorledes än mot recept må från apotek vid ett och samma tillfälle utlämnas till en och samma förbrukare, har ett dubbelt syfte. Härmed avses nämligen dels att medicinalstyrelsen skall kunna mängdbegränsa utlämnandet av läkemedel, som i princip äro receptpliktiga men för vilka styrelsen meddelat undantag från recepttvånget, dels att bestämmelsen i en krissituation skall kunna utnyttjas för erforderlig ransonering av apoteksvaror. 38 §. Bestämmelsen motsvarar i sak nära vad som föreskrives i § 5 apoteksvarustadgan. Avsikten med bestämmelsen är att en näringsidkare, som i sitt yrke behöver en viss apoteksvara utan att tillverka apoteksvaror, själv skall k u n n a importera en sådan vara. Utredningen har funnit det överflödigt, att medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) betungas med att mottaga anmälningar av här avsett slag, vilka närmast avse att åstadkomma en legitimation för varans förtullning. Dessutom torde lokal myndighet ha större möjlighet än medicinalstyrelsen att konstatera, huruvida anmälaren verkligen utövar den näring, vid vars utövning apoteksvaran skall användas. Stadgandet omfattar allenast i bilaga 3 upptagna ämnen, enär använd-

364 ningen för tekniskt bruk av de i bilaga 2 förtecknade ämnena regleras av giftstadgan. De i bilaga 1 förekommande ämnena få enligt stadganden i 15 och 22 §§ användas endast för medicinskt eller vetenskapligt bruk. 39 §. Då alla farmacevtiska specialiteter enligt förslaget äro apoteksvaror bli de allmänna bestämmelserna i 28—37 §§ tillämpliga även på specialiteterna. De särskilda föreskrifterna i 40—52 §§ tjäna samma syften som motsvarande bestämmelser i gällande specialitetskungörelse. 40 §.

Beträffande den i 2 mom. första stycket omförmälda frilistningen hänvisas till allmänna motiveringen (s. 236 ff.). I 2 mom. andra stycket ha angivits de förutsättningar, under vilka försäljning mot licens av icke registrerade eller frilistade specialiteter skall kunna ske. Dessa förutsättningar motsvara delvis dem som redan nu gälla (jfr specialitetskungörelsen 2 § tredje stycket). En förändring har dock föreslagits. Sålunda har stadgats, att framställningen om licens skall vara åtföljd av nödig motivering av läkare, veterinär eller tandläkare. Denna bestämmelse betingas av att enligt utredningens mening alla rimliga medicinska krav på tillgång på lämpliga läkemedel kunna tillfredsställas inom ramen för registrerade eller frilistade specialiteter och magistralförskrivningar. 41 §. Praxis för bedömning av, huruvida två skilda varor skola anses som olika specialiteter, har under den tid specialitetskungörelsen tillämpats undergått viss förskjutning. Numera gäller i princip att varje läkemedel, som utgör en självständig analysenhet, betraktas som en särskild specialitet. Sålunda anses två lösningar av ett visst läkemedel med olika utspädningsgrad som två skilda specialiteter. Däremot vacklar praxis i frågan, huruvida två doserade läkemedel med samma procentuella sammansättning men i olika stora doser (exempelvis i ampuller av olika storlek) böra betraktas som skilda specialiteter. Sålunda ha ampuller, innehållande lösning i samma koncentration, genomgående ansetts utgöra en och samma specialitet. Däremot har man i vissa fall behandlat ampuller, innehållande olika mängder torrsubstans, som olika specialiteter. Motsvarande gäller ampullflaskor. Beträffande tabletter av olika styrka (exempelvis om 0,5 och 1 g) har detta problem knappast någon aktualitet, enär den verksamma substansen i de olika tabletterna knappast förekommer i samma koncentration. De olika tabletterna bli därför olika analysenheter och därmed skilda specialiteter.

365 Med utgångspunkt från att analysenheten bör vara avgörande för, huruvida en självständig specialitet föreligger eller icke, har utredningen ansett det riktigast att skiljaktighet i sammansättningen — således även en olikhet i koncentration — skall vara för handen för att olika specialiteter skola anses föreligga. Vid detta betraktelsesätt bli således torrampuller, innehållande samma verksamma beståndsdel i samma koncentration men i olika mängd, att anse som en specialitet. Bestämmelsen i 2 mom. första stycket att ansökan om registrering för utländsk specialitet skall göras av här i riket bosatt ombud för tillverkaren, medför liksom nu personliga skyldigheter för ombudet, i det att denne är ansvarig bl. a. för att stadgade avgifter erläggas. Överhuvud förutsattes i förordningen, att de svenska myndigheternas kontakt med utländsk tillverkare skall gå över ombudet. Avvikelse härifrån bör kunna ifrågakomma endast i undantagsfall. Ombudet behöver icke vara svensk medborgare; det är tillfyllest om vederbörande är bosatt inom Sverige. Uttrycket "bosatt" avser icke att utgöra hinder för juridisk person att vara ombud. Det är t. ex. mycket vanligt, att i aktiebolagsform bedrivet grosshandelsföretag är ombud för utländsk tillverkare. Genom stadgandet i 2 mom. andra stycket har möjliggjorts att registrering av apotekstillverkade specialiteter skall kunna ske genom apotekarsocieteten, då det synes opraktiskt, att olika apotekare, som inom apotekskollektivets ram tillverka samma specialitet, skola göra enskilda framställningar. 42 §. I specialitetskungörelsens 4 § tredje stycket 2. stadgas att, därest registrerat varumärke skall användas vid försäljning av viss specialitet, en kopia av varumärket jämte bevis om dess registrering skall bifogas registreringsansökningen. Då emellertid endast ordmärken, vilka användas såsom benämning på varan, kunna vara av intresse i detta sammanhang, har motsvarande stadgande i läkemedelsförordningen förenklats på sätt som framgår av 1 mom. b ) . Bestämmelsen i 1 mom. c), att uppgift skall lämnas om specialitetens sammansättning i fråga om "såväl verksamma beståndsdelar som övriga ingående ämnen", sammanhänger med att samtliga beståndsdelar icke alltid behöva deklareras på förpackningen. Enligt 48 § 1 mom. andra stycket må sålunda uppgift om icke verksamma beståndsdelar kunna utelämnas i deklaration på förpackningen. Däremot måste medicinalstyrelsen äga fullständig kännedom om varje salufört läkemedels sammansättning. De uppgifter, som jämlikt 1 mom. d) och e) skola lämnas om specialitetens läkemedelsform samt om dess farmakologiska, toxikologiska och kliniskt-terapevtiska egenskaper ävensom indikationer och dosering, äro redan nu erforderliga för prövning av ett registreringsärende. Då specialitetskungörelsen emellertid icke innehåller föreskrift om att uppgifter i dessa av-

366 seenden skola lämnas i samband med ansökningen, förorsakar införskaffandet av dessa uppgifter ofta onödig tidsutdräkt. Enligt 2 mom. c) skall ansökningsavgift med det belopp, Kungl. Maj: t fastställt, bifogas ansökan. F. n. är avgiftens storlek angiven i specialitetskungörelsen. För skälen till den ändring, utredningen föreslår i detta hänseende, redogöres närmare under 52 §. I 2 mom. d) föreskrives, att ombud för utländsk tillverkare skall vara utrustad med fullmakt att tala i alla mål och ärenden, som angå specialiteten. För närvarande kräves endast att ombudet äger behörighet att "svara i alla saker, som angå specialiteten". Räckvidden av denna formulering har förefallit utredningen oklar. Såsom under 41 § nämnts, skall svensk myndighets kontakt med utländsk tillverkare regelmässigt gå över ombudet, vars befogenheter också böra anpassas härefter. 3 mom. innehåller uppgift om de ytterligare skyldigheter, som en registreringssökande har att underkasta sig, därest så påfordras, Sålunda kräves enligt a), att han skall vid anfordran förebringa utredning om de analysmetoder tillverkaren använt för att fastställa i specialiteten ingående beståndsdelars identitet, mängd och renhet. Det förutsattes, att sådan utredning endast mera undantagsvis skall behöva krävas, men å andra sidan torde det ligga i tillverkarens intresse att lämna de begärda upplysningarna, då det bör bidraga till att påskynda ärendets behandling. Enligt c) skall sökanden kunna vara skyldig att insända prov på de ämnen, som enligt deklarationen ingå i specialiteten. Behov av tillgång till dylika ämnen torde föreligga framförallt, då kontrollorganets analyser icke visa överensstämmelse med deklarationen och det kan förmodas, att klarhet skulle vinnas, om man hade tillgång till den substans, som använls vid tillverkningen. I vissa fall torde emellertid någon substans icke vara tillgänglig, t. ex. om framställningen skett med hjälp av en beredning. Utredningen utgår också från, att substanser som äro mycket dyrbara endast i trängande fall skola infordras. Bestämmelsen i 4 mom. har tillkommit för att stimulera sökandena till att snabbt lämna begärda upplysningar och för att sökande icke under någon längre tid skall kunna förhala ett ärendes slutförande. 43 §. Skälen för att utredningen icke förordar restriktioner i fråga om namngivningen av s. k. synonyma läkemedel ha utvecklats i den allmänna motiveringen (s. 242 ff.). Vad angår specialiteternas benämningar är det emellertid angeläget, att dessa icke äro vilseledande med avseende på specialiteternas sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt. Likaså är det av stor vikt, att en benämning icke är ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. Med hänsyn härtill har stadgandet under 1 mom. a) tillkommit, vilket

367 alltså innebär, att kontrollorganet i vissa bestämt avgränsade hänseenden skall ha att pröva lämpligheten av valda specialitetsbenämningar. Enligt utredningens mening bör den omständigheten, att patentverket godkänt ett ord såsom varumärke icke vara prejudicerande vid den bedömning av föreslagen benämning, som medicinalstyrelsen har att företaga vid prövning av ansökan om registrering av en specialitet. När det gäller att bedöma, huruvida förväxlingsbarhet föreligger, bör dock en samordning av prövningen eftersträvas. Utredningen vill såsom sin åsikt framhålla, att det måste anses medföra risk för förväxling mellan två olika läkemedel, därest samma benämning användes för två olika specialiteter med samma verksamma substans men i olika styrkor. Med avseende på dylika specialiteter måste därför krävas, att styrkeangivningen ingår i specialitetens benämning, exempelvis "Barbifen 0,05" och "Barbifen 0,10". Styrkeangivning med nummer eller sådana ord såsom "mite", "forte" eller "stark" kan föranleda förväxlingar till följd av att olika fabriker med samma beteckning avse helt olika styrkor. Med att en benämning är vilseledande avses emellertid främst, att den leder tanken till en ej tillämplig indikation eller ger sken av att preparatet innehåller någon beståndsdel, som i verkligheten ej ingår i specialiteten. Stadgandet i 1 mom. b), att specialiteten skall vara ändamålsenlig ur såväl medicinsk som farmacevtisk synpunkt motsvarar i sak nära bestämmelserna i specialitetskungörelsens 5 § första stycket 2. och 3. Här föreligger en omarbetning främst i syfte att bringa formuleringen i närmare överensstämmelse med tillämpad praxis. Föreskriften under c), att specialitetens pris skall vara skäligt motsvaras direkt av 5 § första stycket 4. specialitetskungörelsen. Det är specialitetens pris vid försäljning till apotek, som skall prövas. Utredningen saknar anledning att närmare ingå på grunderna för prisprövningen, enär denna fråga ingående behandlats av 1952 års medicinaltaxekommitté i dess den 5 maj 1954 avgivna betänkande, på basis varav Kungl. Maj :t den 22 oktober 1954 fastställt nya grunder för läkemedels taxering med giltighet från och med den 1 januari 1955. Det har ifrågasatts att i de fall, då direktförsäljning jämlikt 32 § 2 mom. medgives, jämväl direktförsäljningspriset skulle anmälas. Emellertid torde apotekens inköpspris vara tillräckligt vägledande vid förhandlingar mellan säljaren och exempelvis en sjukhusdirektion. Vad angår reklamen föreskrives i specialitetskungörelsen 5 § första stycket 5. att medicinalstyrelsen vid registreringsprövningen skall taga hänsyn till, huruvida den reklam, som föreslagits för specialiteten, är lämplig. I läkemedelsförordningen har innebörden av denna reklamgranskning närmare preciserats. Den skall sålunda avse kontroll av att föreslagen reklam

368 icke innehåller oriktig, överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. 44 §.

Enligt 10 § specialitetskungörelsen äger medicinalstyrelsen meddela tillstånd till ändring i fråga om en specialitets pris. Beslutet skall tillämpas från den dag, som av styrelsen bestämmes. Enligt styrelsens cirkulär den 8 oktober 1936 träda prisändringar i kraft vid ingången av nytt kvartal, därest ansökan gjorts minst en månad tidigare. Enligt 44 § läkemedelsförordningen skall tillstånd krävas endast för prishöjning. Då fråga är om sänkning av priset, föreslås att endast anmälan skall erfordras. Av administrativa skäl kunna prissänkningarna emellertid icke träda i kraft omedelbart. Utredningen föreslår därför, att sänkningen skall tillämpas från och med ingången av andra månaden efter den kalendermånad, varunder anmälan skett. Om således anmälan inkommit den 20 juni, träder prissänkningen i kraft den 1 augusti; enligt nu gällande ordning skulle sänkningen däremot träda i kraft först den 1 oktober. 45 §. Såsom framgår av 11 § specialitetskungörelsen erfordras för närvarande icke ny registrering, när tillverkningen av en svensk farmacevtisk specialitet överlåtes från en producent till en annan. I dylikt fall skall endast anmälan om förhållandet ske hos medicinalstyrelsen. Den nye tillverkaren är därefter registreringshavare. Någon avgift är ej heller förbunden med förfarandet. 1931 års apotekssakkunniga hade åsyftat att i princip samma regel skulle gälla beträffande överföring mellan utländska tillverkare, dock att i dylikt fall jämväl skulle krävas, att tillverkarens ombud styrkte sin behörighet (SOU 1932: 20 s. 10 och 68). Emellertid hade apotekssakkunniga, vilka konstruerat förfarandet såsom en överlåtelse av rätten till registreringen, icke föreslagit någon bestämmelse om överlåtelse av denna rätt från utländsk till svensk producent. Någon motivering till den slutliga utformningen av kungörelsens 11 § har ej stått att finna. Den nuvarande författningstexten måste anses bristfällig, bl. a. därför att den ej innehåller någon bestämmelse om vad som skall gälla, när en utländsk tillverkare till etl svenskt företag överlåter tillverkningsrätten för en specialitet (exempelvis på så sätt, att licens lämnas beträffande ett patenterat förfarande för framställning av specialiteten ifråga). Inom utredningen har ifrågasatts, huruvida icke ett dylikt överförande av en tillverkning skulle motivera en helt ny registreringsprövning. Emellertid är ju specialitetsregistreringen konstruerad icke såsom en koncession för en viss tillverkare, utan såsom ett godkännande för försäljning av läkemedlet såsom sådant (i förening med viss reklam- och priskontroll). Dessutom bör beaktas, att kravet på nyregistrering skulle medföra den gamla registreringens upphörande, vilket

369 skulle kunna föranleda vissa komplikationer med avseende på i marknaden befintliga förpackningar av den äldre tillverkningen. Utredningen har därför stannat vid att tillverkningens överflyttande från en producent till en annan icke skall medföra skyldighet att ansöka om ny registrering. Däremot föreslår utredningen den ändringen i jämförelse med nu gällande bestämmelser, att den uppställda regeln skall gälla generellt, dvs. oavsett om det rör sig om en svensk eller utländsk specialitet. Enligt 41 § 2 mom. andra stycket kan apotekarsocieteten erhålla registrering av farmacevtisk specialitet, och societeten skall då anses som tillverkare i de hänseenden, vari förordningen lämnar stadganden om tillverkare av specialiteter. Emellertid måste för underlättande av kontrollen medicinalstyrelsen hållas underrättad om, var de för apotekarsocieteten registrerade specialiteterna tillverkas. Dessutom bör medicinalstyrelsen över huvud äga kännedom om, var apoteksvarutillverkning i mer eller mindre fabriksmässig skala äger rum. Främst av dessa anledningar stadgas i 45 § andra stycket, att apotekarsocieteten har att anmäla, på vilket eller vilka apotek specialitetstillverkningen sker. Societeten skall således vara skyldig att hålla medicinalstyrelsen kontinuerligt underrättad om var sådan tillverkning upptages respektive nedlägges. Att märka är, att stadgandena i 41 § 2 mom. andra stycket och 45 § andra stycket avse uteslutande tillverkning inom lokal, som insynats såsom del av apotek. Tillverkningen måste följaktligen vara underkastad de bestämmelser, som av medicinalstyrelsen utfärdats om apoteksrörelses bedrivande (jfr 75 § 3 mom.). Härav följer, att apotekarsocietetens registrering icke kan utnyttjas för tillverkning i exempelvis en av societeten eller av dess medlemmar kooperativt eller en av dess medlemmar enskilt bedriven fabrik. I dylikt fall fordras tillstånd till tillverkningen enligt 11 §, varjämte registrering måste ske i vanlig ordning. 46 §. Av paragrafens sista stycke jämfört med 40 § 1 mom. första stycket framgår, att en specialitet får försäljas under ett år efter det tillverkaren anmält specialiteten till avregistrering. Annorlunda förhåller det sig i det fall, att medicinalstyrelsen jämlikt 49 § finner skäl att ex officio avregistrera specialiteten. Dylik avregistrering träder omedelbart i kraft, såvida medicinalstyrelsen ej annat förordnar. Den omständigheten, att en tillverkare anmält en specialitet till avregistrering — eventuellt efter anmärkningar från myndigheternas sida — hindrar självfallet icke, att medicinalstyrelsen oberoende härav verkställer avregistrering ex officio. I konsekvens med principen, att kontakten mellan utländsk tillverkare och de svenska myndigheterna skall upprätthållas genom här i riket bosatt ombud, föreskrives, att anmälan om avregistrering av utländsk specialitet skall göras av ombudet. Skulle ombudet icke efterkomma huvudmannens 24

370 instruktioner om att avregistrering skall ske, har den utländske tillverkaren möjlighet att återkalla fullmakten och utfärda ny fullmakt för annat ombud, som anmäles hos medicinalstyrelsen. Detta nya ombud kan därefter ombesörja avregistreringen. 47 §. Redan nu gäller jämlikt medicinalstyrelsens kungörelse den 16 december 1940 (MF Ser. A nr 118) i princip, att specialitetsförpackning icke må brytas på apotek och del av förpackningens innehåll säljas. Det nu föreslagna stadgandet gör icke någon ändring i denna princip. Emellertid finnas fall, då praktiskt behov föreligger att bryta specialitetsförpackning, t. ex. om en viss substans som behövs för framställning av en beredning är tillgänglig endast i form av specialitet. I dylika fall ha apoteken hittills genom särskilda bemyndiganden medgivits att bryta förpackningarna. Så har skett exempelvis beträffande neoarsfenamin för beredning av glycerinlösning därav samt beträffande specialiteter innehållande penicillin nämligen för framställning av mindre hållbara penicillinberedningar. Liknande förhållanden torde kunna bli aktuella i framtiden. Vidare föreligger stundom av distributionstekniska skäl behov av brytande av större specialitetsförpackningar, nämligen då leveransen är avsedd för sjukvårdsinrättning. Det förekommer sålunda i betydande utsträckning, att fabriker leverera för sjukhus avsedda flytande läkemedel i större transportflaskor eller damejeanner, vilka öppnas på apoteket och där dispenseras i flaskor av den storlek, som passar sjukhusets behov. Enligt uppgift varierar detta behov bl. a. på grund av olika utformning av sjukhusens förvaringsskåp eller vårdavdelningarnas storlek. Stundom håller sjukhuset dispenseringsflaskor, vilka användas ett stort antal gånger. Ehuru utredningen icke är helt övertygad om att icke standardförpackningar skulle kunna anpassas till dessa varierande behov, har det likväl ansetts lämpligt att öppna möjlighet att bryta specialitetsförpackningar på apoteken. Bestämmelsen härom återfinnes i 2 mom., som bemyndigar medicinalstyrelsen att medgiva undantag från förbudet i 1 mom. Såsom förutsättning för medicinalstyrelsens tillstånd att bryta förpackningar av en specialitet gäller, att tillverkaren medgivit att undantag göres. Uppställandet av detta villkor sammanhänger bl. a. med spörsmål om specialitetens hållbarhet och allmänna lämplighet för distribution av här ifrågavarande slag; dessutom torde det få anses höra till god kommersiell ordning, att originalförpackningar i regel icke utan tillverkarens medgivande brytas annorstädes än hos konsumenten. Initiativet till medicinalstyrelsens förordnande, att förpackning av viss specialitet må brytas, kan givetvis komma såväl från medicinalstyrelsen som från tillverkaren. Särskilt med hänsyn till att tillverkarna säkerligen alltjämt komma att hålla speciella sjukhusförpackningar, ligger det nära

375 till hands, att tillverkarens initiativ kan få formen av en framställning redan i ansökningen om specialitetens registrering. Därvid bör hinder icke möta, att framställningen avser allenast viss förpackningsstorlek. Medicinalstyrelsens prövning avses främst skola omfatta frågan, huruvida läkemedlets egenskaper äro sådana, att förpackningens brytande icke mecfv för risk för varans försämring. /•

48 §. Utredningen har icke bibehållit kravet på att specialitetens registreringsnummer skall finnas angivet på varje förpackning. Dels har utredningen nämligen icke funnit tillräckligt behov föreligga av att numret anbringas på varje förpackning, dels kunna även oundgängligen erforderliga påskrifter taga betydande utrymme i anspråk, varför det varit önskvärt att i möjligaste m i n inskränka de obligatoriska påskrifterna. Ur identifieringssynpunkt bcra lämnade uppgifter om läkemedlets namn och läkemedelsform sarirt tillverkarens namn eller firma vara tillräckliga. Givetvis möter dock intet hinder att fortfarande angiva registreringsnumret. ' En nyhet är vidare, att uppgift om tillverkningssatsens kontrollnummer och tillverkningsår obligatoriskt skall angivas på förpackningen. Dylika uppgifter måste nämligen anses vara av mycket stort värde, icke blott för kontrollundersökningar utan även för apotekens lagervård. I andra stycket har medgivits, att tillverkningsår må angivas medelst kod under förutsättning, att uppgift om nyckeln till densamma tillhandahålles medicinalstyrelsen. I regel torde det vara ändamålsenligt att kod begagnas, då det icke kan anses vara av något intresse för allmänheten att äga kännedom orh tillverkningsåret för innehållet i en viss läkemedelsförpackning. Det kan till och med befaras, att allmänheten, om den hade tillgång till uppgift om tillverkningsår, stundom skulle draga helt felaktiga slutsatser av nämnda uppgift. » I de fall, då specialiteten utgör beredning, som lätt undergår förändring, skall i likhet med vad som nu gäller ett hållbarhetsdatum angivas å föri packningen. Härtill får emellertid sj avfallet icke användas kod. Då fråga är om specialiteter, som saluföras med stöd av för apotekarsocieteten verkställd registrering och som tillverkas på mer än ett apotek — näTmast de s. k. ACO-preparaten — måste tillverkningssatsens kontrollnummer för att kunna fylla sitt ändamål vara avfattat på sådant sätt, att därav även framgår på vilket apotek tillverkningen ägt rum. ' Då apotekarsocieteten ej realiter är tillverkare, förefaller det icke vara betingat av något sakligt intresse, att societetens namn utsattes på förpackningarna. Det synes snarare vara lämpligt, att societeten framträder uteslutande genom sitt registrerade föreningsmärke ACO. Föreskriften i 48 § 2 mom. har tillkommit för att möjliggöra ett sådant förfarinssätt. '

372 49 §. I denna paragraf angivas de förutsättningar, under vilka avregistrering av specialitet skall kunna ske genom medicinalstyrelsens ingripande. Såsom redan i 6 kap. (s. 166) anmärkts, har i jämförelse med nu gällande bestämmelse (13 § specialitetskungörelsen) den omformuleringen vidtagits, att avregistrering skall kunna äga rum bl. a. om de förutsättningar, under vilka registrering skett, ej längre äro för handen. Detta innebär bl. a., att avregistrering skall kunna ske, därest det visat sig, att specialiteten icke besitter den medicinska ändamålsenlighet, som vid registreringsprövningen antagits föreligga. 1 jämförelse med 13 § specialitetskungörelsen upptager 49 § en nytillkommen avregistreringsgrund, nämligen att för utländsk specialitet saknas här i riket bosatt behörigt ombud. Det kan dock ifrågasättas, om icke dylikt förhållande redan nu utan uttryckligt stadgande kan utgöra grund för återkallande av registrering, i det att dels förefintligheten av ombud ju utgör förutsättning för beviljande av registrering, dels ock tillämpningen av ett flertal bestämmelser i specialitetskungörelsen förutsätter att ombud finnes. Eljest motsvara de föreslagna bestämmelserna väsentligen vad som nu gäller enligt 13 § specialitetskungörelsen, dock att frågan om avvikelse från deklarerad sammansättning något närmare preciserats i författningstexten. Sålunda har stadgats, att avregistrering skall kunna ske, därest sammansättningen "väsentligen avviker från deklarationen". Detta innebär, att sådana avvikelser, som ligga inom ramen för vad som förorsakas av arbetsbetingelser och tolerabla analysfel vid ett normalt arbete, icke skola föranleda avregistrering. Hänsyn bör även tagas till, huruvida avvikelsen ur medicinska synpunkter är av betydelse eller icke. Dock bör viss försiktighet härvid iakttagas vid bedömningen, enär onormala avvikelser kunna vara tecken på mindre tillfredsställande arbetsmetodik vid tillverkningen. Skulle konstaterad avvikelse visa sig vara att hänföra allenast till en viss bestämd tillverkningssats, bör detta — i överensstämmelse med stadgandet i tredje stycket, att rådrum till rättelse regelmässigt skall lämnas — endast i undantagsfall föranleda avregistrering. I stället bör tillfälle lämnas tillverkaren att indraga samtliga förpackningar från ifrågavarande tillverkningssats. Sådan indragning kan relativt lätt verkställas, tack vare att uppgift om tillverkningssatsens nummer skall finnas åsätt varje förpackning. Även om, såsom tidigare anmärkts, kommunikationerna mellan svenska myndigheter och utländsk tillverkare regelmässigt böra gå över det här i riket bosatta ombudet, ligger det i sakens natur, att direkt hänvändelse från medicinalstyrelsen till den utländske tillverkaren måste ske, då avregistrering ifrågasattes på grund av avsaknad av i Sverige bosatt ombud. Till följd av tredje stycket skall sådan direkt hänvändelse i dylikt fall ske. 1 konsekvens härmed har i 50 § stadgats, att meddelande angående beslut om av-

373 registrering på grund av att ombud saknas skall tillställas den utländske tillverkaren direkt. 51 §. Skyldigheten för medicinalstyrelsen att hålla apoteksföreståndare, läkare, tandläkare och veterinärer underrättade om vissa beslut i specialitetsärenden har sin motsvarighet i 14 § specialitetskungörelsen. Som tidigare nämnts har medicinalstyrelsen nyligen befriats från denna skyldighet; då denna befrielse emellertid icke är absolut utan beroende av att AKL med j ä m n a mellanrum utger tillägg till sin publikation "Apotekens register över standardförpackade läkemedel" (tidigare benämnt "Apotekens specialitetsregister"), har det ansetts erforderligt, att även i läkemedelsförordningen stadga, att skyldigheten i och för sig skall åvila medicinalstyrelsen. Det bör dock observeras att dessa meddelanden i den nämnda publikationen icke avse de priser, som fastställts av medicinalstyrelsen, utan i stället de priser, som apoteken med stöd av medicinaltaxegrunderna och med utgångspunkt från de registrerade priserna få betinga sig vid specialiteternas försäljning. 52 §. F. n. är storleken av samtliga specialitetsavgifter angiven i specialitetskungörelsen. Detta har medfört, att kungörelsen vid upprepade tillfällen måst ändras till följd av att beslut fattats om nya eller ändrade avgifter. Vidare är att märka att, ehuru specialitetskungörelsen utfärdats efter riksdagens hörande, frågor om enbart höjning av specialitetsavgifterna ansetts kunna avgöras av Kungl. Maj:t ensam. Så skedde senast den 29 juni 1951, då kungörelse (nr 555) utfärdades om ändring av 4 och 15 §§ samt övergångsbestämmelserna till specialitetskungörelsen (jfr s. 151). Däremot ha frågor om nya avgifter eller ändrade avgiftsgrunder ansetts böra föreläggas riksdagen. Utredningens synpunkter och förslag rörande specialitetsavgifterna och deras storlek ha utförligt framlagts i den allmänna motiveringen (s. 259 ff.). Vad angår frågan om sättet för avgifternas fastställande respektive förändring i avgifternas storlek, har det synts utredningen avgjort opraktiskt att bibehålla den nuvarande anordningen, som innebär att själva författningen måste ändras, när höjning eller sänkning av avgifterna skall genomföras. Utredningen har därför beträffande såväl registreringsavgiften enligt 42 § 2 mom. c) som årsavgiften, varom stadgas i 52 §, föreslagit att beloppet icke skall fixeras i förordningen utan separat fastställas av Kungl. Maj:t. Såväl i 42 som i 52 § stadgas, att medicinalstyrelsen skall kunna bevilja nedsättning i eller befrielse från avgiften. Härmed åsyftas främst att medicinalstyrelsen skall kunna underlätta upptagande eller bibehållande av tillverkning av s. k. servicepreparat, dvs. specialiteter som icke ha något kom-

374 mérsiellt intresse för tillverkaren men som kunna vara av väsentlig betydelse för ett — stundom mycket ringa -— antal sjuka. 53 §. Om förbud meddelats mot att använda ett farmacevtiskt halvfabrikat på apotek, träffar förbudet den därav berörda varan allenast i dess egenskap av halvfabrikat dvs. i dess egenskap av beredning, avsedd att användas vid tillredning av läkemedel. Är varan till sin sammansättning identisk med en specialitet, drabbar förbudet icke varan i denna dess egenskap; specialiteten kan således oberoende av förbudet fortfarande försäljas på apotek. Att märka är, att en och samma beredning — därest den är användbar både såsom läkemedel att konsumeras i befintligt skick och såsom beståndsdel i ett annat läkemedel — kan utgöra såväl farmacevtisk specialitet som farmacevtiskt halvfabrikat. Vilka delar av en viss sats eller serie av en beredning, som äro att hänföra till den ena eller andra kategorin, kommer därför i praktiken att avgöras genom fabrikantens anvisningar på förpackningen. 54 och 55 §§. 54 § avser icke blott grosshandel med bakteriologiska preparat ulan även viss detaljhandel. Såsom framgår av 56 § 1 mom. får nämligen den som äger bedriva handel med bakteriologiska preparat leverera sådan vara direkt till vissa kategorier av konsumenter. Försäljningen av bakteriologiska preparat får enligt 54 § 1 mom. bedrivas Tr- förutom av den som inom riket med stöd av 16 § tillverkat varan — av apoteksföreståndare, av SBL och SVA, av den som erhållit importtillstånd enligt 26 § 1 mom. e) och 2 mom. samt av den som erhållit särskilt handelstillstånd av medicinalstyrelsen. Beträffande handelstillstånd som nyss sagts hänvisas i 55 § till bestämmelserna för tillstånd om handel med apoteksvaror. Därav följer, att tillstånd skall beviljas så snart sökanden visat att ljans rörelse förestås av person med i 29 § 1 mom. angiven kompetens. Om föreståndaren ej har sådan formell kompetens, kan han likväl med stöd av 29 § 2 mom. av medicinalstyrelsen förklaras kompetent att förestå rörelsen ifråga. •i Det kan måhända synas egendomligt, att utredningen å ena sidan föreslår synnerligen höga kompetenskrav för rätt att tillverka bakteriologiska preparat men å andra sidan föreslår jämförelsevis liberala regler för handeln med dylik vara. Den formella kompetensen är sålunda uppfylld med exempelvis en receptarieexamen. Förklaringen härtill ligger i att handeln med bakteriologiska preparat endast omfattar förpackningar, som av tillverkaren skola förses med så fullständiga påskrifter om hållbarhet m. m., att även en person med mycket måttliga teoretiska kvalifikationer utan svårighet bör kunna handhava dessa preparat i handelsledet. Emellertid erfordras likväl

375 ett sådant mått av kunskaper, att vederbörande skall kunna bedöma innebörden av sådana onormala företeelser, som kunna observeras t. ex. vid okulärbesiktning. En annan anledning till att kompetenskraven ansetts kunna sättas relativt lågt är att handelstillstånd icke utan vidare medför rät: till import. Såsom av 26 § framgår, erfordras särskilt tillstånd för att få importera bakteriologiska preparat, och sådant tillstånd avser endast visst preparat eller viss grupp av preparat och skall dessutom vara tidsbegränsat. Enligt 54 § 1 mom. c) äger den som erhållit importtillstånd enligt 26 § 1 n o m . e) och 2 mom. försälja varan. Framhållas bör emellertid, att impoittillstånd enligt 26 § 1 mom. e) i regel torde böra lämnas endast till den som innehar handelstillstånd. Att tillverkare ej ens i det fall att han har generellt tillstånd att tillverka bakteriologiska preparat upptagits bland dem, som enligt 54 § utan särskilt tillstånd äga bedriva handel med andra bakteriologiska preparat än dem han tillverkat, sammanhänger med de bestämmelser, som avhandla möjligheterna till återkallande av handelstillstånd (55 § med hänvisning till 31 §). Då emellertid tillverkning av bakteriologiska preparat knappast kan förväntas ifrågakomma hos annat enskilt företag än en läkemedelsindustri av den standard, att företaget förfogar över personal med de i 29 § angivna formella kvalifikationerna, torde man kunna utgå från att praktiskt taget alla tillverkare k u n n a bli berättigade att handla även med andra än sina egna bakteriologiska preparat. Vidkommande 2 mom. framhålles, att tillämpning av däri upptagna undantagsstadgande icke erfordras för läkare eller veterinär, som jämlikt 26 § 2 mom. erhållit särskilt importtillstånd; sådan person äger ju nämligen omedelbart på grund av stadgandet i 54 § 1 mom. c) rätt att försälja varan. I detta fall drabbas ej heller vederbörande av bestämmelsen i 54 § 2 mom. andra stycket. Importerande läkare och veterinär, som ju måste förutsättas ha utfört ett visst arbete för importens ordnande, är sålunda i prishänseende bunden endast av de prisrestriktioner, som äro generellt gällande för försäljning av bakteriologiska preparat (62 §). 56 §. Anledningen till att bakteriologiska preparat icke i allmänhet skola distribueras över apotek har närmare klarlagts i den allmänna motiveringen (s. 198). Emellertid har det befunnits lämpligt och i vissa fall nödvändigt att bakteriologiska preparat utlämnas från apotek. Bl. a. kan det icke anses tillfredsställande att en importör får bedriva detaljhandel med bakteriologiska preparat till allmänheten. I 56 § 1 mom. specifieras de avnämare, som kunna köpa annorledes än genom apotek. Även i fråga om dessa lämnas emellertid restriktioner i så måtto, att annan än den som själv äger bedriva handel med bakteriologiska preparat respektive de institutioner, som omnämnas i 1 mom. e), får inköpa

370 preparaten endast efter beställning av läkare eller veterinär. Självfallet äger läkare och veterinär själv köpa de preparat, som han äger beställa för annans räkning. Å andra sidan förekomma preparat, vilka ej lämpligen böra få köpas av annan läkare eller veterinär än sådan, som besitter särskilda specialkunskaper. Såsom exempel härpå må nämnas ympämne mot gula febern. Med hänsyn härtill har i 2 mom. lämnats möjlighet för medicinalstyrelsen att meddela restriktiva bestämmelser. 57 och 58 §§. Enligt 57 § 1 mom. får bakteriologiskt preparat säljas endast i tillverkarens obrutna förpackning. Någon motsvarighet till det undantag, som beträffande farmacevtiska specialiteter möjliggjorts genom föreskrifter i 47 § 2 mom. erfordras icke för de bakteriologiska preparatens del. De bakteriologiska preparat, som f. n. förekomma på den svenska marknaden, torde praktiskt taget undantagslöst vara endast begränsat hållbara. Av denna anledning föreskrives i 57 § 2 mom., att på varje förpackning skall angivas den dag, efter vilken innehållet ej lämpligen bör användas. Liksom i det fall som avses i 48 § 1 mom. ankommer det på tillverkaren att bestämma denna tidpunkt. I 57 § 2 mom. omnämnas jämväl vissa andra uppgifter, som vid ett bakteriologiskt preparats utlämnande för förbrukning skola finnas angivna på förpackningen för att kontrollen av preparatets beskaffenhet skall kunna fullgöras. I momentet förutsattes även att föreskrifter kunna komma att meddelas — i farmakopén eller av medicinalstyrelsen — angående skyldighet att anbringa ytterligare uppgifter på förpackningen. Beträffande preparat i ampull är det önskvärt, att påskrifterna så långt sig göra låter anbringas å ampullen, men då så icke kan ske skall ytteremballaget (ask etc.) förses med de påbjudna uppgifterna. 59 §. I paragrafen lämnas föreskrifter om de ingripanden, som skola företagas i händelse anmärkning visserligen icke föreligger mot ett bakteriologiskt preparat såsom sådant men väl mot en viss tillverkningssats av detsamma. Tillverkningssatsen identifieras med tillverkarens namn och det kontrollnummer, som omtalas i 57 § 2 mom. första stycket. 60 §.

Denna paragraf innehåller nyheten, att medicinalstyrelsen får möjlighet att utfärda generellt förbud mot försäljning och utlämnande av ett bakteriologiskt preparat. Skäl till dylikt förbud föreligger — förutom vid förseelser mot föreskrifter angående signering m. m. respektive vid brister i kvaliteten — då preparatet visat sig icke vara ändamålsenligt ur medicinsk, bakteriologisk eller farmacevtisk synpunkt eller då för detsamma föres

377 ovederhäftig reklam. I den mån så utan åsidosättande av allmänna intressen kan ske, bör givetvis tillverkaren beredas tillfälle till rättelse, innan försäljningsförbud meddelas. Enär de brister eller förseelser som här avses kunna vara att hänföra endast till viss tillverkares produktion, skall förbud eller villkor, varom i 1 mom. stadgas, även kunna avse enbart viss producents vara och således icke drabba samma bakteriologiska preparat, framställt hos annan tillverkare. För att underlätta den centrala övervakningen av efterlevnanden av de för bakteriologiska preparat utfärdade bestämmelserna stadgas i 2 mom., att envar, som under tjänsteansvar har att taga befattning med dylika preparat, skall verkställa anmälan till medicinalstyrelsen i det fall, att han finner anledning till anmärkning av den art, som i 1 mom. avses. Denna bestämmelse har betydelse bl. a. för tillämpningen av 90 § 3 mom. Bland de ämbets- och tjänstemän som beröras av stadgandet i 60 § 2 mom. märkas främst de i 76 § omnämnda kontrollanterna.

61 §. Att medicinalstyrelsens beslut omedelbart skall kunna träda i kraft, åå det gäller indragning av en felaktig, eventuellt livsfarlig tillverkningssats, ligger i sakens natur. Emellertid kunna även andra situationer föreligga, där det dröjsmål, som uppkommer vid ett överklagande, kunde medföra ödesdigra konsekvenser. Utredningen har här — liksom beträffande 49 § — haft att överväga, huruvida medicinalstyrelsens beslut omedelbart skall träda i kraft endast då medicinalstyrelsen i sitt beslut förordnar härom eller om man redan i förordningen generellt skall föreskriva, att besluten omedelbart träda i tillämpning, såvida medicinalstyrelsen ej annorlunda förordnar. Utredningen har funnit den sistnämnda anordningen vara den mest rationella. 62 §.

Priset på humanbakteriologiska preparat har intill 1955 fastställts av medicinalstyrelsen. Föreskrift härom har varit intagen i 12 § kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel med vissa för människor använda bakteriologiska preparat. Berörda föreskrift har emellertid upphört att gälla vid 1955 års ingång. Enligt stadgande i 4 § instruktionen för statens bakteriologiska laboratorium skall numera laboratoriets styrelse efter samråd med statens sakrevision fastställa priset på de av laboratoriet tillhandahållna preparaten. I den mån bakteriologiska preparat tillhandahållas genom apotek skall utförsäljningspriset beräknas enligt den taxa II varom förmäles i kungl. brev den 22 oktober 1954 angående fastställande av medicinaltaxegrunder. Beräkning enligt sistnämnda taxa innebär

378 att apotekens pristillägg på bakteriologiska preparat är detsamma som för exempelvis farmacevtiska specialiteter. I fråga om prissättningen på veterinärbakteriologiska preparat saknas bestämmelser. Praxis är att de veterinärbakteriologiska preparat, som tillhandahållas av SVA prissättas enligt en taxa, som fastställts av veterinärstyrelsen. Utredningen har funnit det naturligt, att priskontrollen av bakteriologiska preparat utformas på liknande sätt som gäller för farmacevtiska specialiteter. Tillämpad på förevarande område innebär en sådan princip, att apotekens inköpspris bör fastställas av medicinalstyrelsen. Eftersom något registreringsförfarande för bakteriologiska preparat icke föreslås, och medicinalstyrelsen sålunda icke på samma sätt som för farmacevtiska specialiteter erhåller kännedom om grosshandelspriset för ett bakteriologiskt preparat föreslås i 62 §, att det skall åligga tillverkare och importör av bakteriologiskt preparat att på begäran tillhandahålla medicinalstyrelsen de uppgifter, som erfordras för fastställande av här avsedda priser. Såsom framgår av 42 § 1 mom. g) samt av specialmotiveringen till 43 § 1 mom. c) (s. 367) har utredningen beträffande farmacevtisk specialitet ej ansett erforderligt, att direktförsäljningspriset anmäles till medicinalstyrelsen, trots att utredningen — främst på grund av de diagnostiska medlens hänförande till apoteksvara — räknar med en ökad direktförsäljning. Utredningen har nämligen antagit, att det för försäljning till apotek bestämda priset skall vara tillräckligt vägledande vid en förhandling om direktförsäljning. Då det gäller bakteriologiska preparat te sig förhållandena något annorlunda, i det att i vissa fall försäljning över apotek av distributionstekniska skäl icke är tänkbar; inköpspris för apotek saknar följaktligen här praktisk betydelse. Utredningen finner övervägande skäl tala för att olikheten i distributionsvägar mellan apoteksvaror och bakteriologiska preparat motiverar, att medicinalstyrelsen bör fastställa priset på bakteriologiska preparat icke allenast i vad avser försäljning till apotek utan även för direktförsäljning från producent eller importör till enskild förbrukare, sjukvårdsinrättning eller anstalt för vård av djur.

63 och 64 §§. Läkemedel, som icke utgör apoteksvara eller bakteriologiskt preparat, må i princip säljas på de villkor, som gälla för handel i allmänhet. Beträffande kretsen av de personer, som må bedriva denna handel, gäller principen reservationslöst. Däremot måste beträffande vissa slag av fria läkemedel uppställas villkor och föreskrifter med avseende å varan. Dessa betingelser och stadgan-

379 den variera för olika varuslag, varför det lämpligen icke låtit sig göra att intaga dylika föreskrifter i själva författningstexten. I likhet med vad som nu gäller i bilaga III till apoteksvarustadgan, ha dessa speciella föreskrifter intagits i bilaga 4 till förordningen. Dessa stadganden ha emellertid delvis samma karaktär som författningstexten.

65 §. Enligt apoteksvarustadgans § 12 kan saluhållande av apoteksvara av Kungl. Maj:t förbjudas, därest sådant saluhållande befinnes onyttigt och skadligt. Beträffande apoteksvarorna täckes i förslaget till läkemedelsförordning denna bestämmelses syften av föreskrifterna angående farmacevtiska specialiteter. Även beträffande bakteriologiska preparat vinnas dessa syften genom uttryckliga föreskrifter i förordningen. Utredningen har funnit, att möjligheter böra öppnas att vid behov ingripa i någon form även mot andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat. Visserligen föreligger f. n. en effektiv kontroll av reklamen för de fria läkemedlen genom den verksamhet, som bedrives av stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel (jfr bilaga F ) , men denna verksamhet kan endast motverka salubjudandet, däremot icke förhindra den faktiska försäljningen. I allmänhet torde visserligen nämnda form av ingripande vara fullt tillräcklig, men om verkligt grava fall förekomma, bör ett direkt saluförbud kunna genomföras. Utredningen har därför föreslagit, att Kungl. Maj:t skall kunna meddela sådant förbud. Skäl härtill skall anses föreligga icke blott, då varans fortsatta tillhandahållande såsom läkemedel är skadligt utan även då tillhandahållandet är uppenbart onyttigt. Stadgandet i 65 § träffar dels de varor, som i vissa hänseenden utbjudas såsom läkemedel, men vilka icke endast eller i huvudsakligaste mån ha sådan användning, dels ock de i bilaga 4 upptagna fria läkemedlen. Vidkommande sistnämnda kategori märkes emellertid, att en praktisk tillämpning är tänkbar endast beträffande de icke specificerade varuslagen under bilagans rubriker A — C. Förbudet mot tillhandahållande kan givetvis gälla endast i varans egenskap av läkemedel. Om densamma har jämväl annan användning, kan dess tillhandahållande och saluförande för dessa andra användningssätt icke förhindras genom någon bestämmelse i läkemedelsförordningen. Emellertid torde väl i praktiken i dylikt fall i allmänhet vara fråga om ett näringspreparat, som i huvudsak utbjudes såsom tillägg till kosten men i något avseende även gives karaktär av läkemedel; i den mån preparatet icke träffas av läkemedelskontrollen, omfattas det då i stället av livsmedelskontrollen. Dock kunna även andra fall tänkas förekomma. Sålunda är det ingalunda omöjligt, att ett skönhetsmedel eller annat kosmetiskt preparat uppgives ha läkemedelsverkan i ett eller annat avseende.

380 5 Kap. Om apoteksföreståndares skyldighet att innehava och tillhandahålla läkemedel m. m.

66 §. Beträffande 66 § — liksom 67 § — hänvisas i första hand till den allmänna motiveringen (s. 220 ff.). Då militärapoteket såsom sådant icke sorterar under medicinalstyrelsen, har undantag för detta apotek gjorts i 66 §. Ehuru 66 § närmast avser att medicinalstyrelsen skall lämna generella bestämmelser, gällande för alla apotek, utesluter formuleringen icke, att i mån av behov specialbestämmelser kunna lämnas för särskilt apotek. 67 §.

Med "begäran" av läkare, veterinär eller tandläkare avses i 1 mom. även för patient eller djurägare utfärdat recept. De farmacevtiska specialiteter, som apotekaren är skyldig att anskaffa enligt 2 mom. a), utgöras ej blott av registrerade specialiteter utan även av frilistade och sådana, för vilka rekvirenten erhållit inköpslicens enligt 40 § 2 mom. andra stycket. 6 Kap. Om förvaring m. m.

I förslagets 69 och 70 §§ ha sammanförts de bestämmelser, som utredningen funnit böra gälla angående förvaring av läkemedel. Bestämmelserna i 69 § taga sikte på förvaring som sker hos sådana yrkesutövare, vilkas verksamhet regleras i läkemedelsförordningen. Utredningen har emellertid icke ansett sig böra stanna vid detta. Det föreligger nämligen otvivelaktigt ett uttalat behov även av föreskrifter angående förvaring av de ofta betydade kvantiteter av såväl giftiga som ur andra synpunkter farliga läkemedel, som befinna sig i de enskilda konsumenternas händer. De bestämmelser utredningen föreslår härom återfinnas i 70 §. 69 §. Föreskrifterna i 1 mom. skola iakttagas av var och en som yrkesmässigt tillverkar, förpackar, lagerhåller eller saluför läkemedel. De bli sålunda gällande för läkemedelsfabriker och grosshandelsföretag samt för apotek och varje annat tillverknings- eller försäljningsställe för läkemedel. Inledningsvis stadgas, att i varje i momentet avsedd lokal skall råda god ordning. De åtgärder, som i detta syfte särskilt böra vidtagas, äro omnämnda i tre att-satser. I den första föreskrives, att läkemedlen skola förvaras överskådligt och på sådant sätt, att förväxlingar undvikas. Formuleringen ger möjlighet till en elastisk tillämpning allt efter de förhållanden, som råda. Särskilt får den anses innebära, att läkemedlen icke förvaras så sammanträngt, att svårigheter till överblick uppstå. Utredningen har vidare utgått

381 ifrån att de krav, som enligt 70 § ställas på den enskilde att icke förvara läkemedel bland livs- och njutningsmedel eller rengöringsmedel och andra för förtäring farliga varor, skola upprätthållas även för här avsedda lokaler. Andra att-satsen stadgar, att kärl eller förpackning, vari läkemedel är inneslutet, skall vara av ändamålsenlig beskaffenhet. Härmed avses ej blott att förpackningarna, då behov därav föreligger, skola erbjuda tillräckligt skydd mot luftens fuktighet, ljus e t c , utan även att de skola vara för ändamålet tillräckligt hållbara. Den tredje att-satsen innebär bl. a., att läkemedlen skola vara signerade på sådant sätt, att risk för förväxlingar icke uppstår (jfr 82 § 1 mom. och 83 §). Hittills ha för apoteken gällt särskilda föreskrifter beträffande förvaring av läkemedel, speciellt giftiga sådana. Då det synts ändamålsenligt att även i fortsättningen erforderliga specialbestämmelser för apoteken — utöver de i 1 mom. intagna — meddelas i farmakopén eller genom av medicinalstyrelsen utfärdade föreskrifter, har i 2 mom. intagits ett stadgande härom. Bestämmelserna i 3 mom. gälla giftiga läkemedels förvaring inom läkemedelsfabrik och grosshandelsföretag. De överensstämma i sak helt med giftstadgans motsvarande föreskrifter. 70 §. I 12 § giftstadgan meddelas föreskrifter tillämpliga på envar, som innehar gift utan att vara berättigad till handel med sådant. Föreskrifterna avse att medverka till att den enskilde förvarar gifter med nödig försiktighet, så att de icke kunna åtkommas av obehöriga eller att ödesdigra förväxlingar icke uppstå. Det kan måhända synas tveksamt, huruvida dessa föreskrifter böra utsträckas att gälla alla slag av läkemedel. Utredningen har emellertid stannat vid att så i princip bör bli fallet. Till skillnad från apoteksvarustadgan gäller läkemedelsförordningen även för giftiga läkemedel. Vidare bör ihågkommas, att åtskilliga läkemedel, som icke författningsenligt äro gifter, långt ifrån äro ofarliga. Särskilt kunna stora vådor uppstå, om de åtkommas av barn. Dessutom är det svårt, för att inte säga omöjligt, för allmänheten att själv bedöma, huruvida ett visst läkemedel är giftigt eller icke. Utredningen har därför funnit den enda rationella metoden att ernå en i görligaste mån betryggande säkerhet vara att hos allmänheten inskärpa vikten av, att samtliga läkemedel förvaras under iakttagande av vissa försiktighetsmått. Detta har i 70 § första stycket kommit till uttryck i den inledande satsen, som innebär att envar, som annat än i el1 er för sitt yrke innehar läkemedel av vad slag det vara må, är pliktig att förvara läkemedlet på lämpligt sätt samt att handha detsamma med nödig försiktighet. Den närmare innebörden härav utvecklas i andra stycket i fem att-satser. Den första av dessa innehåller, att läkemedel skola förvaras på sådant sätt, att de icke kunna åtkommas av barn eller andra obehöriga. Enligt läkemedelsutredningens mening är det av särskilt stor vikt, att denna föreskrift genom

382 upplysningsverksamhet går in i medvetandet på alla och envar. Årligen inträffa i landet ett ganska stort antal olyckor, som ha sin grund i att farliga läkemedel åtkommits av barn. I hemmen torde förväxlingsolyckor ganska effektivt förebyggas, om läkemedlen förvaras helt avskilda från andra varor. Detta gäller i första hand livs- och njutningsmedel. Emellertid förekomma i hemmen även vissa andra varor, såsom rengöringsmedel, malutrotningsmedel o. dyl., vilka stundom kunna vara ännu farligare att förtära än många läkemedel. Det har därför ansetts lämpligt att även föreskriva, att läkemedel skall hållas väl avskilt från rengöringsmedel och andra för förtäring farliga varor. Den tredje att-satsen föreskriver, att läkemedel, såvitt möjligt, skall förvaras i den förpackning (flaska, burk, ask e t c ) , vari läkemedlet utlämnats till konsumenten. Denna föreskrift, liksom den i sista att-satsen intagna, har betingats av erfarenheten att omfyllning av läkemedel — exempelvis i hemmen — i regel innebär ett allvarligt riskmoment. Detta har ytterligare accentuerats genom den fortgående, ur hithörande synpunkter betänkliga standardiseringen av glasemballage, vilken haft till följd att medicinglas av fastställd svensk standard eller snarlika typer i mycket stor omfattning begagnas även inom kemisk-teknisk industri och handel. Av 100 § 5 mom. andra stycket framgår, att även förseelser mot förvaringsföreskrifterna i 70 § äro avsedda att bli belagda med straff (dagsböter). 71 §. Här stadgade undantag från föreskrifterna i 69 § äro betingade av att särskilda bestämmelser i annan ordning utfärdats angående förvaring av läkemedel dels vid sjukvårdsinrättningarna i riket, dels ock för försvarsmaktens räkning. 72 §.

Paragrafen motsvarar 7 § narkotikakungörelsen den 16 september 1933. Dock innebär hänvisningen under f) en nyhet, som tillkommit på framställning av chefen för militärapoteket. 73 §.

Föreskrifterna i denna paragraf taga sikte på det förhållandet, att numera förpackning av apoteksvaror i ej ringa omfattning utföres på beting av företag, som icke själva tillverka dylika varor. Detta har sin grund bl. a. i patentförhållanden med avseende på vissa slag av förpackningsmaskiner. Utredningen finner det ur säkerhetssynpunkt erforderligt, att dylik verksamhet bedrives under uppsikt av person med sådan kompetens, att förväxlings- och andra dylika risker i möjligaste m å n elimineras. Att uppställa särskilda formella kompetenskrav har däremot ej ansetts lämpligt; kompetensprövningen har helt överlämnats till medicinalstyrelsen (läkemedels-

383 nämnden). Utredningen har åsyftat, att i första hand person med farmacevtisk utbildning skall ifrågakomma. Betryggande tillsyn bör i regel kunna åstadkommas genom deltidsanställd farmacevt. Därest förpackningsverksamhet bedrives i anslutning till rörelse, som står under ledning av föreståndare enligt 12 eller 17 §§, saknas uppenbarligen skäl att påfordra anställande av särskild övervakare av förpackningsverksamheten. Denna lyder då under tillverkningsföreståndaren och kontrolleras i den ordning, som föreskrivits beträffande tillverkningen. Med formuleringen "som medicinalstyrelsen godkänner" avses att understryka, att ett en gång lämnat godkännande icke blir gällande för all framtid.

7 Kap. Om kontroll och inspektion ni. m. 74 §. Beträffande läkemedelskontrollens föremål och allmänna organisation hänvisas till vad därom anförts i kap. 5 (s. 147 ff.) och kap. 8 (s. 285 ff.). 75 §. Föreskrifterna i 1 mom. taga uteslutande sikte på kontroll av tillverkning av apoteksvaror annorstädes än på apotek; om kontroll av sådan tillverkning på apotek finnas särskilda stadganden. Anordningen med auktoriserad kontrollant skall således icke kunna förekomma vid apoteksvarutillverkning inom apoteksväsendets ram. De motiv som med fog kunna åberopas för ett förverkligande av tanken att auktorisera läkemedelsfabrikernas kontrollanter sakna enligt utredningens mening giltighet för apotekens del. Lika klart är å andra sidan att, därest en apotekare i annan egenskap än apoteksföreståndare skulle bedriva tillverkning av apoteksvaror under sådana förhållanden, att verksamheten vore att betrakta som fristående från apoteksrörelsen, skulle också bestämmelserna i 1 mom. bli tillämpliga på tillverkningen i fråga. På samma sätt skulle det förhålla sig med en eventuell kooperativ apoteksvarutillverkning i apotekarsocietetens eller annan apotekarsammanslutnings regi. De fabriker för tillverkning av apoteksvaror, vid vilka auktoriserad kontrollant icke anställts, bli till följd av föreskriften i 1 mom. underkastade kontroll genom inspektion av statens läkemedelsinspektörer. Detsamma blir fallet om meddelad auktorisation återkallas eller kontrollant avgår utan att ersättas med annan, av medicinalstyrelsen godkänd person (se 80 § 2 och 3 mom.). I normalfallet får man räkna med att erforderliga inspektioner verkställas av läkemedelsinspektörerna. I händelse särskilda omständigheter så påkalla — varmed närmast avses att den tillverkning, som skall inspek-

3S4 teras, är av så speciell natur att särskild expert erfordras för att kunna verkställa en effektiv inspektion — skall medicinalstyrelsen dock vara oförhindrad att förordna annan person än läkemedelsinspektör att företaga här avsedd inspektion. Enligt 2 mom. skall även kontrollen av tillverkning av andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat (dvs. de fria läkemedlen) utövas av läkemedelsinspektörerna. Undantag från denna regel föreslås dock beträffande företag med auktoriserad kontrollant för tillverkning av apoteksvaror. Om ett sådant företag även tillverkar fria läkemedel, skall alltså kontrollanten ansvara jämväl för denna del av verksamheten. Detta motiveras dels av att kontrollantens kvalifikationer måste vara sådana (jfr 81 § 1 mom.), att han utan vidare är kompetent att bära ansvaret för tillverkning av fria läkemedel, dels av att kompetenskonflikter lätt skulle kunna uppstå, därest företaget vore underkastat tillsyn av såväl kontrollanten som läkemedelsinspektörerna. De särskilda stadganden som åsyftas i 3 mom. äro numera intagna i en av medicinalstyrelsen den 30 juni 1953 utfärdad kungörelse (MF nr 133) med närmare föreskrifter angående kontrollförrättningar på apoteken. 76 §. Kontrollen av bakteriologiska preparat skiljer sig från kontrollen av övriga läkemedel bl. a. därigenom att de bakteriologiska preparaten skola vara underkastade offentlig kontroll med avseende på varje särskild tillverkningssats (satskontroll). Av de i 1 mom. första stycket omnämnda kontrollanterna motsvarar "kontrollanten av humanbakteriologiska preparat" den tidigare till SBL, numera till medicinalstyrelsen knutne kontrollanten. "Kontrollanten av veterinärbakteriologiska preparat" motsvarar den f. n. till SVA knutne serumkontrollanten, vilken av utredningen föreslås överförd till medicinalstyrelsens organisation (se härom s. 320). Enligt 1 mom. andra stycket skall medicinalstyrelsen (dvs. läkemedelsnämnden, i förekommande fall förstärkt med veterinärmedicinsk ledamot) kunna förordna annan än vederbörande kontrollant att kontrollera visst bakteriologiskt preparat. Stadgandet avser att täcka ett redan nu förefintligt behov av att kunna förordna särskild kontrollant för vissa bakteriologiska preparat, t. ex. calmettevaccin, som framställes endast vid Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg. Behovet av ett särskilt kontrollförfarande i fråga om calmettevaccin grundar sig på detta preparats ringa hållbarhet, vilket gör det angeläget att kontrollen sker i direkt anslutning till tillverkningen. Mest ratione'lt vore det givetvis, att kontrollen ombesörjdes av en på orten — i detta fall således Göteborg— stationerad kontrollant. Utredningen har emellertid funnit sig sakna anledning att närmare undersöka förutsättningarna för införande av en sådan ordning. Det torde få ankomma på medicinalsty-

385 relsen att tillse att denna fråga bringas till en lösning, som svarar mot föreliggande praktiska behov. Under det att 1 mom. avhandlar frågan rörande produktkontroll lämnas i 2 mom. föreskrifter om kontroll av tillverkningen. Sålunda äger vederbörande kontrollant inspektera tillverkningen, dvs. han äger att på tillverkningplatsen granska produktionen och de betingelser, varunder densamma bedrives. Därest medicinalstyrelsen finner, att inspektionen förutsätter speciell sakkunkap, som kontrollanten icke besitter, äger styrelsen jämväl i detta fall anlita särskild expertis. 77 §. Enligt 1 mom. skall grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat i regel vara underkastad inspektion av läkemedelsinspektörerna. De bestämmelser som skola gälla härom återfinnas i 83 § och 86 § 1 mom. Därest grosshandelsrörelsen utgör del av en apoteksrörelse, blir förstnämnda rörelse underkastad de särskilda föreskrifterna om kontrollförättningar på apoteken (se 2 mom.). Från huvudregeln i 1 mom. göres undantag beträffande företag, som bedriva tillverkning av apoteksvaror med auktoriserad kontrollant. Även i fråga om ett sådant kombinerat tillverknings- och grosshandelsföretag göra sig nämligen de synpunkter gällande, vilka utredningen anfört i specialmotiveringen till 75 § 2 mom. Den auktoriserade kontrollanten bör därför även i dylikt fall bära ansvaret för övervakningen av rörelsen i dess helhet. I detta sammanhang bör särskilt framhållas, att utredningens förslag icke innebär, att gemensam auktoriserad kontrollant får finnas för flera till samma koncern anslutna företag, t. ex. ett grosshandelsföretag och ett eller flera tillverkningsföretag. Att grosshandeln med andra läkemedel än apoteksvaror och bakteriologiska preparat icke skall vara underkastad särskild inspektion eller annan kontroll framgår av 74 § andra stycket. Rent principiellt anser utredningen visserligen, att en kontroll även av företag som bedriva sådan grosshandel skulle vara önskvärd. Med hänsyn till mångfalden av förelag och varor inom denna bransch skulle emellertid en kontroll av praktiskt värde förutsätta en organisation av sådan omfattning, att kostnaderna för densamma icke kunna antagas stå i rimlig proportion till fördelarna. Bestämmelsen i 2 mom. korresponderar, vad detaljhandeln med läkemedel på apotek beträffar, med föreskriften i 75 § 3 mom. om tillverkning av apoteksvaror på apotek. De särskilda stadganden som avses i 2 mom. äro f. n. intagna i medicinalstyrelsens kungörelse den 30 juni 1953 (MF nr 133). 78 §. De åsyftade bestämmelserna äro meddelade i kungl. kungörelsen den 8 april 1938 (nr 126) angående läkemedelsförsörjningen å sjukvårdsinrätt25

38G ningarna i riket m. m. (se s. 95 o. f.) samt i medicinalstyrelsens kungörelse i ämnet den 19 december 1946 (MF Ser. A nr 217). 80 §. Utredningen har utgått från att i regel en person kan utöva funktionen som auktoriserad kontrollant. Bestämmelsen i 1 mom. andra stycket, att särskilda auktoriserade kontrollanter må finnas för olika avdelningar eller grenar av tillverkningen, har sin grund i att en läkemedelsfabrik stundom bedriver tillverkning av inbördes helt artskilda läkemedel eller att tillverkningen försiggår på skilda orter. I dylika fall kan det vara lämpligt, att icke hela tillverkningen övervakas av en och samma kontrollant. I regel torde få krävas, att kontrollant är heltidsanställd inom företaget. Under alla omständigheter måste han kunna fortlöpande följa tillverkningen och kontrollen över densamma. Hinder möter icke mot att kontrollanten för en rörelsegren är ställföreträdare för kontrollanten för en annan gren inom samma företag. Frågan härom kan bli aktuell vid tillfälliga ledigheter eller andra temporära förhinder för en kontrollant. Av 1 mom. tredje stycket jämfört med 81 § 1 mom. framgår, att tillverkaren, då auktorisation sökes för kontrollant, skall förebringa utredning om att denne besitter god vetenskaplig utbildning samt grundlig erfarenhet rörande kontroll av apoteksvaror. Vad de sålunda uppställda kompetenskraven beträffar, vill utredningen framhålla, att den icke funnit det lämpligt att i författningstexten söka närmare precisera de formella fordringarna på en auktoriserad kontrollants kvalifikationer. I 2 mom. stadgas, att kontrollants avgång ofördröjligen skall anmälas till medicinalstyrelsen. Eftersom ställföreträdare regelmässigt skall finnas, kan tillverkaren beredas skäligt rådrum att tillrättalägga ifrågavarande angelägenhet. Skulle såväl kontrollanten som ställföreträdaren avgå utan att ersättas med andra kompetenta personer, blir — som tidigare framhållits — tillverkningen automatiskt underkastad läkemedelsinspektörernas kontroll. Enligt 3 mom. skall medicinalstyrelsen kunna återkalla meddelad auktorisation, när särskilda skäl därtill äro. Härmed avses främst, att kontrollanten visar sig icke kunna på ett tillräckligt effektivt sätt utöva sina åligganden. 81 §. Beträffande stadgandet i 1 mom. hänvisas till vad som anförts i specialmotiveringen till 80 § 1 mom. tredje stycket. Auktoriserad kontrollants åligganden angivas i 2 mom. Uttrycket i första stycket att kontrollant skall tillse, att tillverkningen sker "i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet", är hämtat från Iäkarinstruk-

387 tionen (§' 59). Kontrollants skyldighet att övervaka att givna föreskrifter följas vid tillverkningen inskränker sig till vad som stadgas i läkemedelsförordningen respektive i bestämmelser meddelade med stöd av förordningen. Däremot har han ingen skyldighet att i egenskap av kontrollant övervaka tillämpningen inom företaget av exempelvis bestämmelser i arbetarskyddslagstiftning, brandskyddsförordningar o. dyl. En grundläggande förutsättning för att systemet med auktoriserade kontrollanter skall kunna fungera tillfredsställande ur det allmännas synpunkt är att kontrollanterna personligen ansvara för att erforderliga kontrollåtgärder vidtagas i samband med tillverkningen (2 mom. första stycket). Samtidigt är det självfallet av största betydelse att samarbetet mellan kontrollanten och företagsledningen blir av sådan art, att friktioner i möjligaste mån undvikas. Med hänsyn till här anförda förhållanden har utredningen föreslagit, att kontrollant vid fullgörande av sina åligganden skall åtnjuta det skydd och vara underkastad det ansvar, som i lag är stadgat beträffande ämbetsmän (3 mom.). Bestämmelsen innebär bl. a., att 10 och 25 kap. strafflagen bli tillämpliga på de auktoriserade kontrollanterna. Motsvarande gäller enligt vattenlagen 13 kap. 6 § beträffande besiktningsmän, som där avses. Enligt 2 mom. andra stycket är kontrollant, om han finner, att tillverkningen icke sker på sätt i första stycket angives, och rättelse ej kan vinnas inom skälig tid, skyldig att härom göra skriftlig anmälan till medicinalstyrelsen. Man får utgå ifrån att, när sådan anmälan inkommit till styrelsen, företagsledningen i regel skall beredas tillfälle att yttra sig. Därefter får det ankomma på medicinalstyrelsen att pröva i vad mån fog finnes för kontrollantens anmälan. Finnes anmälan befogad, torde man i normalfallet kunna räkna med att företagsledningen vidtager de åtgärder, som styrelsen kan påfordra. Skulle rättelse icke ske, har medicinalstyrelsen som yttersta korrektiv att återkalla tillverkningstillståndet. Skulle å andra sidan styrelsen finna, att kontrollantens anmälan varit obefogad, förfaller givetvis frågan om åtgärders vidtagande. Därest det mot förmodan vid upprepade tillfällen skulle inträffa, att en kontrollant i oträngt mål gör anmälan till medicinalstyrelsen, lärer företagsledningen icke underlåta att pröva frågan huruvida hos medicinalstyrelsen bör göras framställning om auktorisation för annan kontrollant. Den berättelse som kontrollant enligt 2 mom. sista stycket årligen skall avgiva bör i regel endast innehålla sådana uppgifter, som kunna vara erforderliga för bedömande av, huruvida de förhållanden kontrollanten har att övervaka varit tillfredsställande eller icke. Förhållande varom kontrollanten under året gjort särskild anmälan, som ovan sagts, bör endast omnämnas i berättelsen. Denna bör i regel ej heller upptaga redogörelser för förhållanden, som visserligen föranlett anmärkning av kontrollanten men beträffande vilka rättelse redan skett. Om emellertid ett flertal sådana anmärkningar

388 förekommit, kan detta ha sin grund i att den interna kontrollen ej anordnats efter ett tillfredsställande system, och då måste det anses åligga kontrollanten att i årsberättelsen delgiva medicinalstyrelsen sin uppfattning härutinnan. 82 §. Inspektionen enligt 82 § 1 mom. av apoteksvarutillverkning avser att trygga att alla rimliga säkerhetskrav med avseende på produktens kvalitet bli tillgodosedda vid tillverkningen. Däremot syftar inspektionen icke till att tillrättalägga förhållanden, vilka ur driftsekonomiska eller tekniska synpunkter framstå såsom bristfälligheter men som ej medföra risk för att slutprodukten icke skall kunna godtagas. Vad som vid inspektionen särskilt skall tillses finnes angivet i 1 mom. första stycket. En av inspektionsförrättarens viktigaste uppgifter är att skaffa sig ingående kännedom om, hur företagels interna kontroll är anordnad. För att kunna fullgöra detta åliggande måste inspektören äga rätt att taga del av förda analys- och tillverkningsjournaler. Vikten av att genom inspektion få konstaterat, att kontrollen är effektiv och har en betryggande omfattning framstår klart, om man betänker att detta är en grundförutsättning för den förenkling, som utredningen föreslår i fråga om registreringsprövningen för farmacevtiska specialiteter. En annan viktig uppgift för inspektionsförrättaren är att förvissa sig om att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över tillverkningen. Detta innebär bl. a., att inspektören skall bilda sig en uppfattning om hur föreståndaren sköter sina åligganden (jfr 11 § 2 mom. sista stycket).'Det har inträffat, att mindre nogräknade företag såsom föreståndare anmält person, som visserligen innehaft föreskriven kompetens men som i realiteten icke fyllt eller på grund av bosättning å annan ort icke ens kunnat fylla sin uppgift. Enligt läkemedelsförordningens 14 § blir det möjligt att, om sådana missförhållanden uppdagas, återkalla tillverkningstillståndet. Det må i detta sammanhang erinras om att enligt 1943 års giftstadga förståndare skall förbinda sig att utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen. — Inspektionsförrättaren skall vidare tillse, att bl. a. tillverkningslokalerna äro lämpade för ändamålet samt att apparatur och annan utrustning icke är behäftad med fel eller brister ägnade att äventyra en fullgod beskaffenhet hos produkten. Inspektören skall exempelvis tillse, att anordningar för sterilisering av läkemedel äro så beskaffade, att de åstadkomma sterilitet. — En viktig förutsättning för att god ordning och betryggande säkerhet skall kunna anses råda inom ett företag, där läkemedel tillverkas, är att samtliga varor, som finna användning vid tillverkningen, äro entydigt och även i övrigt på lämpligt sätt signerade. Det är vidare nödvändigt, att varorna förvaras och hanteras på sådant sätt att de icke till följd av olämpliga temperaturförhållanden o. dyl.

389 löpa risk att försämras. Även i här angivna hänseenden skall det tillkomma inspektionsförrättaren att utöva kontroll. Enligt 1 mom. sista stycket skall inspektion ske i närvaro av föreståndaren. Är denne ej i tjänst, skall i stället hans ställföreträdare närvara (jfr 11 § 2 mom. tredje stycket). 83 §. Vid inspektion av grosshandel med apoteksvaror och bakteriologiska preparat är inspektionsförrättarens huvuduppgift att tillse, att förvaring och expediering sker på sådant sätt, att förväxlingar undvikas och att läkemedlens fullgoda beskaffenhet icke äventyras. Det skall vid inspektion av grosshandel icke ovillkorligt åligga inspektionsförrättaren att uttaga varuprov för undersökning (så däremot enligt 82 och 84 §§ i fråga om tillverkning, som där avses). 84 och 85 §§. Beträffande inspektion av tillverkning av sådana läkemedel, som avses i 20 § (dvs. de fria läkemedlen), respektive av sådan förpackningsverksamhet, som bedrives på beting utan samband med tillverkningsrörelse, skola enligt 84 och 85 §§ gälla i huvudsak samma föreskrifter som för inspektion av apoteksvarutillverkning. 86 §. Eftersom ingen erfarenhet föreligger med avseende på hur ofta inspektion av läkemedelsfabriker och grosshandelsföretag lämpligen bör företagas, är det givetvis vanskligt att göra några mera bestämda uttalanden i denna fråga. Med utgångspunkt från att apoteken genom det allmännas försorg kontrolleras (inspekteras eller visiteras) i genomsnitt en gång om året har i 1 mom. första stycket stadgats, att inspektion enligt 82 § 1 mom. respektive 83 § av fabriker och grosshandelsföretag skall förrättas, när behov därav yppas, dock minst en gång årligen. Det kan nämnas, att en motsvarande regel gäller även i Finland. Enligt 1 mom. andra stycket skall inspektion som avses i 84 och 85 §§ förrättas, när behov därav anses föreligga. Utredningen har beträffande tillverkning av fria läkemedel utgått ifrån, att inspektion skall ske mera sporadiskt och i regel företagas endast på förekommen anledning. Att med viss periodicitet företaga inspektion av alla företag, där tillverkning av fria läkemedel bedrives, skulle icke vara möjligt utan en mycket vidlyftig och kostnadskrävande kontrollapparat. Inspektion torde i regel böra verkställas utan varsel. Den som förrättar inspektion skall enligt 2 mom. vara skyldig att upprätta protokoll och att skyndsamt insända detta till medicinalstyrelsen. Då det får anses innebära en fördel, att protokollet upprättas på platsen i direkt anslutning till förrättningen, bör detta vara huvudregeln. Mera vid-

390 lyftiga protokoll torde endast mera sällan behöva ifrågakomma men, om detta icke kan undvikas med hänsyn till förrättningens omfattning och därvid gjorda iakttagelser, måste givetvis färdigställandet av protokollet uppskjutas till en senare tidpunkt. Under alla förhållanden skall bestyrkt avskrift av protokollet tillställas företagsledningen samtidigt som originalprotokollet insändes till medicinalstyrelsen. Det ligger i sakens natur, att protokoll, rapporter och andra handlingar, avseende inspektion enligt 76 § 2 mom. samt 82—85 §§ icke få utlämnas till obehöriga utan vederbörande företags samtycke; härav betingat förordnande jämlikt 21 § sekretesslagen bör således utfärdas samtidigt med läkemedelsförordningens ikraftträdande (jfr 2 § kungl. kungörelsen nr 682/1953). Motsvarande bör gälla beträffande utredning enligt 87 §. 87 §. Då företag med auktoriserad kontrollant icke skall vara underkastat tillsyn av läkemedelsinspektörerna, måste — såsom redan i kap. 6 (s. 172) framhållits — möjlighet finnas att i extraordinära fall verkställa särskild utredning av förhållandena vid dylikt företag. Bestämmelser härom ha intagits i 87 § 1 mom. De "upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet", varom där talas, kunna uppenbarligen ha flera orsaker. En sådan kan vara att söka i bristfälligheter hos det interna kontrollsystemet. Är detta fallet, kan förhållandet givetvis vara betingat av att den auktoriserade kontrollanten försummat sina skyldigheter enligt 81 § 2 mom. första och andra styckena. Hur därmed förhåller sig får klarläggas vid utredningen. Denna bör anförtros åt person, som har erforderliga kvalifikationer för bedömande av det slag av tillverkning, varom fråga är. Det ligger i sakens natur, att uppdraget icke får lämnas till någon, som företräder konkurrerande intressen. Den skriftliga berättelsen över utredningen bör få formen av en detaljerad rapport angående alla iakttagelser av betydelse. 88 §.

Enligt denna paragraf skola kostnaderna för inspektion och utredning, som företages med stöd av bestämmelserna i läkemedelsförordningens 7 kap., bestridas av statsverket. Beträffande skälen härtill hänvisas till vad därom anförts i den allmänna motiveringen (s. 324 o. f., jfr s. 260 o. f.). 89 §. Denna paragraf, som motsvarar 9 § specialitetskungörelsen, har behandlats i den allmänna motiveringen (s. 245). 90—92 §§. Såsom i annat sammanhang framhållits, har utredningen icke ansett sig böra föreslå någon ändring i det nuvarande systemet för kontroll av de bak-

391 leriologiska preparaten. Detta system innebär bl. a., att varje tillverkningssats skall kontrolleras och godkännas av vederbörande statskontrollant, innan någon del av satsen får utlämnas eller försäljas, samt att fortlöpande efterkontroll skall ske av varje tillverkningssats för utrönande bl. a. av att satsens verkningsvärde icke nedgått under medgiven gräns. Vidare må erinras om att utredningen eftersträvat att i förslaget till läkemedelsförordning i regel upptaga endast mera grundläggande stadganden om hantering och kontroll av läkemedel. Bland annat till följd härav avvika förordningens bestämmelser om kontroll av bakteriologiska preparat till omfånget betydligt från de av serumnämnden föreslagna (se bilaga B). Emellertid förutsatte även serumnämnden, att åtskilliga kompletterande föreskrifter — bl. a. om kontrollen och sättet för dess verkställande — skulle utfärdas av medicinalstyrelsen. 1 vad mån sakliga olikheter föreligga mellan utredningens och serumnämndens förslag till nu ifrågavarande bestämmelser kommer att framgå av det följande. Stadgandet i 90 § 1 mom. motsvarar 1 § första stycket i 1925 års kungörelse och 3 § första stycket i serumnämndens förslag. I stadgandet fastslås principen att bakteriologiskt preparat skall vara underkastat kontroll enligt bestämmelserna i 91 och 92 §§, dvs. att varje tillverkningssats av preparatet skall kontrolleras av vederbörande statskontrollant (jfr 56 § 1 mom. och 76 § 1 mom.). Om undantag härifrån stadgas i 2 mom. Bestämmelsen i 90 § 2 mom. motsvarar 1 § andra stycket i 1925 års kungörelse och 3 § sista stycket i serumnämndens förslag men är något snävare formulerad än dessa föreskrifter. Medicinalstyrelsens rätt att beträffande visst eller vissa bakteriologiska preparat medge undantag från kontroll enligt 91 och 92 §§ föreslås sålunda begränsad till fall, i vilka "särskilda skäl" härtill föreligga. I realiteten torde detta dock knappast innebära någon inskränkning jämfört med vad som redan nu gäller beträffande humanbakleriologiska preparat. I likhet med serumnämnden har utredningen avsett, att medicinalstyrelsen skall kunna dispensera från kontrollföreskrifterna bl. a, beträffande sådana utländska bakteriologiska preparat, som i hemlandet äro kontrollerade på ett fullt betryggande sätt, samt beträffande inhemska preparat med särskilt kortvarig hållbarhetstid. En given förutsättning för dispens såväl i sistnämnda som i andra liknande fall måste dock vara, att tillverkarens interna driftskontroll är sådan, att den ger garanti för en fullgod beskaffenhet av den färdiga produkten. 90 § 3 mom. motsvarar 3 § andra stycket i serumnämndens förslag. 91 § första stycket motsvarar 4 § första stycket och 5 § första stycket i serumnämndens förslag (jfr även 3 § första punkten och 4 § andra stycket i 1925 års kungörelse). Däremot saknar läkemedelsförordningen motsvarighet till de i 4 § andra stycket i serumnämndens förslag (3 § andra punkten i 1925 års kungörelse) intagna föreskrifterna om vad som skall

392 iakttagas vid insändandet till kontrollanten av bakteriologiska preparat, som skola kontrolleras. Dessa föreskrifter äro nämligen av den art, att de lämpligen kunna utfärdas genom en följdförfattning till läkemedelsförordningen. På samma sätt förhåller det sig med föreskrifterna i 6 § första stycket i serumnämndens förslag (angående vissa åligganden för kontrollanten). Såsom redan i specialmotiveringen till 57 § 2 mom. framhållits, har utredningen i fråga om de bakteriologiska preparaten funnit det möjligt och lämpligt att i vissa fall genom hänvisningar i författningstexten anknyta till vad som är stadgat i farmakopén. Så har skett även i 91 § första stycket, där det föreskrives, att preparaten skola underkastas kontroll bl. a. i de avseenden, som angivas i farmakopén. 91 § andra stycket korresponderar mot 6 § andra stycket i serumnämndens förslag. Den sakliga olikheten föreligger emellertid, att det enligt utredningens förslag alltid skall åligga kontrollanten att skyndsamt underrätta tillverkaren respektive importören om resultatet av kontrollen. Enligt serumnämndens förslag skulle däremot underrättelseskyldighet — gentemot "insändaren" av preparatet — åvila kontrollanten endast om preparatet icke kunde godkännas. Serumnämndens utformning av stadgandet torde sammanhänga bl. a. med att nämnden förutsatt klagorätt över kontrollants beslut att icke godkänna ett bakteriologiskt preparat. Såsom framgår av den allmänna motiveringen (s. 342), har utredningen för sin del avvisat tanken på en sådan klagorätt. Å andra sidan har utredningen funnit det viktigt, att tillverkaren (importören) utan dröjsmål erhåller kännedom om resultatet av kontrollen ej endast i det fall då preparatet icke kan godkännas. 92 § 1 mom. motsvarar 5 § andra stycket första punkten i 1925 års kungörelse och 5 § andra stycket första punkten i serumnämndens förslag. Liksom i 91 § första stycket hänvisas i momentet bl. a. till farmakopéns stadganden i ämnet. Härigenom har bestämmelsen kunnat givas en kortare och enklare formulering än den av serumnänmden föreslagna. Utredningen har icke ansett att i läkemedelsförordningen bör intagas någon motsvarighet till föreskrifterna i 5 § andra stycket andra punkten i 1925 års kungörelse. Där omförmäld skyldighet för kontrollant att av den insända tillverkningssatsen behålla nödigt antal förpackningar för efterpröving av preparatet bör lämpligen inflyta i kontrollantens instruktion eller i den tillämpningsförfattning, som måste utfärdas beträffande detaljerna i den bakteriologiska kontrollen. Föreskriften i 92 § 2 mom. motsvarar i sak andra stycket tredje punkten i 1925 års kungörelse och 6 § sista stycket i serumnämndens förslag. Utredningen har emellertid ansett sig böra föreslå skyldighet för kontrollanten att omedelbart underrätta jämväl tillverkaren (importören), då det befunnits att en tillverkningssats av bakteriologiskt preparat ej längre håller

393 maltet. Man torde nämligen kunna utgå ifrån att tillverkaren i regel är i stånd att själv på ett snabbt och smidigt sätt ordna den faktiska indragningen av en tillverkningssats. Att så sker betyder självfallet icke, att det av medicinalstyrelsen med stöd av 59 § meddelade formella beslutet om förbud mot satsens fortsatta försäljning eller utlämnande blir överflödigt; en officiell bekräftelse av kontrollantens vid efterprövningen gjorda iakttagelse kan nämligen av lätt insedda skäl icke undvaras.

8 Kap. Vissa särskilda bestämmelser 94 §. Beträffande denna paragraf hänvisas till den allmänna motiveringen (s. 325 ff.). 95 §. Med hänsyn till den sakkunskap som apotekarna företräda och allmänhetens därav följande förtroende för apoteksväsendet har utredningen funnit det vara av vikt, att benämningen apotek icke kan användas för att beteckna annat tillverknings- eller försäljningsställe för läkemedel än sådant, som utgör apotek i läkemedelsförordningens mening (se 7 §). 96 §. Beträffande denna paragraf hänvisas till den allmänna motiveringen (s. 271 ff.). 97 §. Den som förrättar inspektion eller utredning enligt föreskrifterna i läkemedelsförordningens 7 kap. får otvivelaktigt en inblick i affärs- och driftsförhållanden, som kan kommersiellt utnyttjas. Företagaren måste därför beredas erforderligt skydd mot obehörigt begagnande av sålunda förvärvad kännedom. Bestämmelser med sådant syfte ha meddelats på flera områden (t. ex. i lagen mot illojal konkurrens samt i giftstadgan och livsmedelsstadgan). Vid underlåtenhet att efterkomma stadgandet i 97 § kan straff (dagsböter eller fängelse) ådömas enligt 102 §. Brott mot 97 § kan därjämte i vissa fall bestraffas strängare såsom ämbetsbrott enligt 25 kap. strafflagen. Dessa bestämmelser gälla emellertid ej allenast inspektionsförrättare och utredningsmän utan även envar annan, som i utövning av tjänst erhållit kännedom om förhållanden, vilka böra skyddas för obehörig insyn. Stadgandet gäller således bl. a. ledamot av läkemedelsnämnden och tjänstemän vid de statliga laboratorier, som taga befattning med läkemedelskontrollen.

394 9 Kap. Ansvarsbestämmelser m. in.

100 §. I fråga om ansvarsbestämmelserna ha påföljderna för olovlig befattning med narkotiska ämnen och beredningar tilldragit sig särskild uppmärksamhet. Enligt 12 § narkotikakungörelsen den 16 september 1933 är normalstraffet f. n. dagsböter; fängelse kan ådömas endast vid försvårande omständigheter. Utredningen har i sitt förslag (1 mom.) stadgat dagsböter för varje enligt läkemedelsförordningen obehörigt förfogande över alla slag av läkemedel. Därjämte har stadgats, att fängelse må ådömas i fall förseelsen med hänsyn till omständigheterna är att anse som grov. Är fråga om narkotiskt ämne eller beredning därav, skall dock förseelsen kunna medföra fängelse, även om den ej kan anses som grov. 101 §. Föreskrifterna i denna paragraf motsvara bestämmelserna i 4 § 2 mom., 6 och 8 §§ förordningen den 1 juli 1918 angående handel med alkoholhaltiga apoteksvaror m. m. samt 7 och 12 §§ narkotikakungörelsen den 16 september 1933. Enligt 2 mom. första stycket skall ingripande kunna ske mot läkare, veterinär eller tandläkare, som uppenbarligen missbrukat sin rätt att utfärda recept å vara som avses i 1 mom. Ingripandet har emellertid icke ansetts kunna utformas såsom en beskärning av vederbörandes rätt att utfärda recept. I stället har föreslagits, att medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen skall kunna meddela antingen särskilda föreskrifter om expediering på apotek av recept, som nyss sagts, eller ock förbud mot sådan expediering. Veterinärstyrelsens befogenhet i dessa avseenden hänför sig uteslutande till recept utfärdade av veterinärer. Att beslutanderätten föreslås skola tillkomma veterinärstyrelsen och icke medicinalstyrelsen, betingas av veterinärstyrelsens ställning i förhållande till veterinärkåren. Då emellertid medicinalstyrelsen är övervaknings- och inspektionsorgan i förhållande till apoteken, måste ifrågavarande ärendens handläggning ske så, att veterinärstyrelsen meddelar medicinalstyrelsen sitt beslut, varefter medicinalstyrelsen har att lämna därav betingade direktiv till apoteken. Av 2 mom. andra stycket framgår, att ämbetsverken skola kunna ingripa redan då endast grundad anledning föreligger till antagande att läkare, veterinär eller tandläkare missbrukat sin ifrågavarande behörighet. Övergångsbestämmelserna Bland de författningar, som upphävas i och med läkemedelsförordningens ikraftträdande, märkas vissa delar av 1688 års medicinalordningar, näm-

395 ligen "såvitt de innehålla något som upptagits i eller strider mot" förordningen. Utredningen har således icke föreslagit, att denna ålderdomliga författning helt upphäves. Anledningen härtill är, att medicinalordningarna innehålla vissa bestämmelser — bl. a. angående tystnadsplikt för apotekare och förbud för dem att bedriva kvacksalveri (se s. 65) — som icke lämpligen kunna inrymmas i läkemedelsförordningen. I kungörelsen den 24 november 1916 (nr 531) med bestämmelser rörande framställning och handhavande av animalt ympämne stadgas följande. Animal t ympämne får användas för skyddskoppymning inom landet endast om det antingen framställts vid nuvarande SBL och blivit prövat av särskild kontrollant eller importerats från offentlig ympanstalt, vars vaccin blivit godkänt av medicinalstyrelsen. Dessa bestämmelser, vilka sålunda utfärdades åtskilliga år före ikraftträdandet av 1925 års kungörelse om bakteriologiska preparat, motsvaras av allmänna stadganden i läkemedelsförordningen, varför kungörelsen synes kunna upphävas. Jämlikt punkt 8 i övergångsbestämmelserna skall registrering av farmacevtisk specialitet, som beviljats enligt specialitetskungörelsen, äga giltighet jämväl efter läkemedelsförordningens ikraftträdande. Då efterkontroll av dylik specialitet företages, skola dock de nya bestämmelserna iakttagas. Detta innebär i praktiken, att vid efterkontrollen skall undersökas, huruvida registrering enligt de nya bestämmelserna skulle kunnat beviljas eller bibehållas vid undersökningstillfället. Å andra sidan avses icke att en dylik efterkontroll enbart på grund av att de nya bestämmelserna tillämpas skall kunna resultera i ett beslut om omedelbar avregistrering. Självfallet skall tillverkaren i enlighet med 49 § tredje stycket beredas tillfälle till rättelse, och i analogi med punkt 9 i övergångsbestämmelserna bör därvid ett rikligt tilltaget rådrum beviljas, förutsatt att grund till anmärkning icke skulle ha förelegat redan enligt specialitetskungörelsens bestämmelser.

B. Bilagorna till förordiiingen Bilaga 1 Som nämnts i den allmänna motiveringen äro de ämnen och beredningar, vilka f. n. räknas som narkotika angivna i 1 § narkotikakungörelsen. Paragrafen har i sin helhet intagits på s. 89—90 i den lydelse den hade vid utgången av år 1954. Vara, som angives i 1 § B., må ej till riket införas eller därifrån utföras, ej heller inom riket tillverkas, innehavas eller saluhållas. Läkemedelsutredningen föreslår, att de narkotiska ämnen, som få förekomma inom landet, angivas i bilaga 1 vid läkemedelsförordningen. Förslaget till denna bilaga upptager på två undantag när samtliga ämnen, som

396 f. n. finnas angivna under A. i 1 § narkotikakungörelsen. Skillnaden beslår i att diacetylmorfin och indisk hampa icke medtagits i bilaga 1. Diacetylmorfin får enligt narkotikakungörelsen icke införas till Sverige. Numera lämnas ej heller tillstånd för tillverkning därav. I detta läge har utredningen funnit det konsekvent att intaga diacetylmorfin i den bilaga (bilaga 5), i vilken icke tillåtna narkotika förtecknats. Även indisk hampa har medtagits i sistnämnda bilaga, enär den medicinska sakkunskapen inom utredningen icke ansett bärande skäl föreligga för att numera använda indisk hampa som läkemedel. Utredningen har följt narkotikakungörelsens uppställning, då förslaget till bilaga 1 utarbetats. Det kan emellertid ifrågasättas, huruvida man icke vid den revision av förslaget, som sedermera lärer få ske på grund av tillkommande internationella beslut på området, bör överväga att ge bilagan en redaktionell utformning, som ytterligare ökar överskådligheten. Fenoprominpreparat dvs. «-fenyl-/?-aminopropan och dess N-alkylderivat ävensom salter av dessa baser ha hittills icke haft ställning som narkotika internationellt. Inom Sverige ha de dock i flera avseenden betraktats som sådana. Sålunda föreskrives i ett kungl. brev den 14 april 1944, att vissa bestämmelser i narkotikakungörelsen skola äga tillämpning beträffande nämnda preparat. Såvida icke fenoprominpreparaten internationellt få ställning som narkotika, synes det ändamålsenligt att handeln med dessa preparat även fortsättningsvis regleras i särskild ordning. Utredningen har sålunda icke inarbetat dessa preparat i bilaga 1. Bilaga 2 Denna bilaga är — bortsett från narkotika, vilka avhandlats i bilaga 1 — avsedd att omfatta dels giftiga eller häftigt verkande ämnen, utgörande apoteksvara, dels ock gifter och häftigt verkande ämnen, som utan att utgöra apoteksvara likväl komma till användning vid tillredning av läkemedel. Den föreliggande texten är endast avsedd att ge en uppfattning om hur utredningen tänkt sig denna bilaga (jfr s. 152). Det har nämligen ansetts olämpligt, att på detta stadium fullständigt genomarbeta bilagan. Efter avslutad remissbehandling av författningsförslaget synes SFL böra erhålla uppdrag att uppgöra fullständigt förslag till densamma. Den närmare motiveringen till uppdelningen av bilagan i två avdelningar återfinnes på s. 181 o. f. Bilaga 3 Bilaga 3 är avsedd att motsvara apoteksvarustagans bilaga I. Sistnämnda bilaga är starkt föråldrad och i behov av grundlig revision. Emellertid gälla med avseende å tidpunkten för färdigställandet av bilaga 3 samma synpunkter som de ovan beträffande bilaga 2 anförda. Utredningen har därför

397 i den stomme till bilaga 3, som vidfögats författningsförslaget, nöjt sig med att exemplifiera dels i bilaga I vid apoteksvarustadgan upptagna ämnen, som böra utgå, dels ock sådana ämnen (bl. a. diagnostika och anestetika), som böra tillkomma.

Bilaga 4 Den närmaste motsvarigheten till bilaga -1 är apoteksvarustadgans bilaga III. Delvis motsvaras emellertid bilagan även av vissa föreskrifter i apoteksvarustadgans § 2 mom. 1. Av 2 § 2 mom. c) förslaget till läkemedelsförordning framgår, att medel Lill ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan icke skola anses som läkemedel. Följaktligen bli de ej heller apoteksvaror. Förslaget innebär ingen ändring jämfört med den nuvarande ordningen, enär ifrågavarande medel enligt § 2 mom. 1 a) apoteksvarustadgan icke skola anses som apoteksvaror. Enligt sistnämnda författningsrum skola ej heller medel, avsedda till ans av friska sår, anses som apoteksvaror. Läkemedelsutredningen, som icke velat förorda någon ändring beträffande sistnämnda förhållande, föreslår, att Medel till ans av friska sår upptages som grupprubrik i bilaga 4. Av bilagans text framgår, att utredningen hit även hänfört i antiseptiskt syfte impregnerade förbandsartiklar. Under särskild grupprubrik ha även medtagits liktornsmedel, vilka f. n. äro omnämnda under § 2 mom. 1 b) apoteksvarustadgan. De i apoteksvarustadgan under § 2 mom. 1 c) avsedda desinfektionsmedlen falla icke in under läkemedelsdefinitionen, varför de icke omnämnas i läkemedelsförordningen. Vissa mineralvatten och mineralkällsalter nämligen emsersalt och emservatten samt karlsbadervatten ha upptagits under E i bilaga 4. I övrigt ha dessa grupper bedömts vara inaktuella. Om näringspreparat föreslås intet särskilt stadgande. Dessa preparats ställning diskuteras närmare i den allmänna motiveringen (s. 177 ff.). Rubriken Skyddsmedel mot könssjukdomar har överförts till bilaga 4 från bilaga III apoteksvarustadgan. Som ny rubrik har intagits Preparat, avsedda till beredning av medicinska bad. Denna grupprubrik ersätter följande tre rubriker i bilaga III, nämligen Moderlut till bad, Saltblandning till bad och Tallbarrextrakt till bad. De varor, som återfinnas i bilaga 4 under E, ha i regel överförts direkt från apoteksvarustadgans bilaga III. En ny rubrik har tillkommit, nämligen Snuvsalvor. Det har nämligen ansetts befogat att snuvsalvor av i bilagan angiven sammansättning bli fria läkemedel på samma sätt som inandningsoljor för snuvinhalatorer. De rubriker, som nu förekomma i bilaga III vid apoteksvarustadgan men som icke återfinnas i förslaget till bilaga 4 vid läkemedelsförordningen, angivas i det följande jämte skälen till att de uteslutits.

398 Blyvatten Blyättika Brösthonung Engelskt plåster Formanbomull Häfta Häftplåster Kalkliniment Lakrits Lapispenna Mentolin Migränstift Pastiller, kakor, tabletter, "drops' Senapspapper Spikolja Stigzelii tanddroppar Tamarindkonserv Tanddroppar Terpentinliniment

Bisk för blyförgiftning Bisk för blyförgiftning Föråldrat medel Förbandsartikel Föråldrat medel Förbandsai tikel Förbandsartikel Dålig hållbarhet Utgör ej apoteksvara Utgör ej apoteksvara Föråldrat medel Utgör ej apoteksvara Utgöra ej läkemedel enligt 2 § 2 mom. andra stycket LF Föråldrat medel Föråldrat medel Föråldrat medel Föråldrat medel Föråldrat medel Föråldrat medel

Med hänsyn till föreliggande erfarenheter beträffande förgiftningsrisken har i Särskilda bestämmelser under 1. stadgats förbud mot tillsats av bly, kvicksilver eller deras föreningar.

Bilaga 5 Som anförts i specialmotiveringen till bilaga 1 motsvarar bilaga 5 punkten B. i 1 § narkotikakungörelsen, dock att även diacetylmorfin och indisk hampa medtagits.

Bilaga 6 De bestämmelser, som gälla om narkotiska ämnen, skola i regel tillämpas även på beredningar, innehållande sådant ämne. De undantag, som förekomma från denna regel, framgå av punkterna 11 och 12 under A. i 1 § narkotikakungörelsen (s. 89—90). I bilaga 6 ha angivits de beredningar, vilka enligt utredningens mening icke böra vara underkastade de för narkotika i förordningens 15, 28 och 72 §§ lämnade föreskrifterna. En jämförelse mellan bilaga 6 och nyssnämnda författningsrum i narkotikakungörelsen visar, att utredningen föreslagit att terpinpiller med opium samt hydrokon-pentazollösning fortsättningsvis icke skola falla under undantagsstadgandena.

399 Terpinpiller med opium är en föråldrad läkemedelsberedning, som f. n. får försäljas i handköp men har mycket ringa åtgång. Tillräckliga skäl för att låta läkemedlet i fråga behålla sin undantagsställning saknas enligt utredningens mening. Hydrokon-pentazollösning kan endast erhållas mot recept. Utredningen håller före att detta läkemedel icke intager en sådan särställning bland de preparat, som inehålla narkotiska ämnen, att det bör undantagas från narkotikabestämmelserna.

Synpunkter på det fortsatta nordiska samarbetet i n o m läkemedelslagstiftningen I den skrivelse till statsrådet och chefen för inrikesdepartementet, varmed detta betänkande överlämnas, redogöres (s. 9) för läkemedelsntredningens på statsrådets uppdrag i januari 1952 gjorda hänvändelser till danska, finska och norska myndigheter angående ett nordiskt samarbete på specialitetslagstiftningens område. Likaledes redogöres för de mottagna svaren, som voro av sådant innehåll, att det svenska initiativet ej kunde fullföljas. Under avslutningen av sitt arbete ha läkemedelsutredningens ledamöter emellertid tillställts dels Nordiska rådets rekommendation nr 15/1954 (ärende nr 55, 3:e sessionen januari — februari 1955) beträffande bl. a. "Laegerecepter og ensartet lovgivning", dels medicinalstyrelsens yttrande i ärendet den 22 februari 1955. I anledning härav finner utredningen sig böra anföra följande. I det danska svaret på ovannämnda hänvändelse framhölls, att proposition angående bl. a. nya specialitetsbestämmelser skulle inom en nära framtid föreläggas den danska riksdagen. Så skedde även, men den dåvarande regeringens proposition blev aldrig behandlad av riksdagen. Propositionen byggde i huvudsak på den mening, som företrätts av en minoritet inom den danska "kommissionen vedrörende apotekervaesenet". Mycket kort tid efter den nuvarande danska regeringens tillträde framlade denna en ny proposition, som i juni 1954 antogs av folketinget, och rörande vilken nya lag lilllämpningsbestämmelser nu hålla på att utarbetas. Den nya lagen bygger på majoritetens i nyssnämnda kommission mening och avviker väsentligt från den förra regeringens proposition. I motsats till den andra propositionen stod den första propositionen mer i samklang med de tendenser, som i Sverige gjort sig gällande med avseende å läkemedelsproduktionens industrialisering (däri inbegripet den centralisering av tillverkningen av standardiserande läkemedel, som sker inom apotekskollektivets r a m ) . Den sist avgivna propositionen, och därmed även den nya danska lagen, synes mera inriktad på att bibehålla de enskilda apotekens prioritet i fråga om läkemedelsframställningen. När nu Nordiska rådet på danskt initiativ tagit upp bl. a. frågan om nordiskt samarbete på specialitetslagstiftningens område, vill läkemedelsutredningen med skärpa framhålla, att nordiska förhandlingar om gemen-

401 sam specialitetslagstiftning i nuvarande läge skulle ske under avsevärt ogynnsammare betingelser än dem, som förelågo 1952. Redan tidigare förelågo väsentliga skillnader mellan å ena sidan den danska — och f. ö. även den norska — specialitetslagstiftningen samt å andra sidan den svenska. Dessutom uppvisar organisationen av apoteksväsende och droghandel i de tre länderna betydande olikheter, vilka måste inverka på lagstiftningens utformning. Här må t. ex. framhållas, att det svenska apotekskollektivet med distriktslaboratorier och ett centralt analyslaboratorium saknar motsvarighet i de övriga nordiska länderna. Den nya danska lagen markerar en utvecklingstendens rakt motsatt den svenska och den accentuerar även i övrigt ovannämnda motsättningar. På grund härav — och då det näppeligen kan ifrågakomma att för Sveriges del frångå de grundvalar på vilka såväl den gällande som den av utredningen föreslagna lagstiftningen vilar — synes ett förenhetligande av den nordiska specialitetslagstiftningen inom överskådlig tid vara uteslutet. Hinder bör däremot icke föreligga att redan nu till behandling upptaga Nordiska rådets rekommendation om utredning rörande nordisk giltighet av läkarrecept. Likaledes bör det sedan 1948 pågående nordiska samarbetet på farmakopéområdet med en gemensam nordisk farmakopé som mål fullföljas. Det skall till slut framhållas, att varje längre uppskov med en revision av läkemedelslagstiftningen på basis av utredningens förslag i ämnet vore synnerligen olyckligt. Ett starkt behov föreligger nämligen av en snar sådan revision av gällande bestämmelser.

SÄRSKILDA YTTRANDEN

Herr Ahlgren har anfört: Jag delar principiellt helt majoritetens åsikt, att de olika lagstiftningsoch organisationsfrågorna i möjligaste mån såväl beträffande lagtext som motivering med störst fördel ses i ett sammanhang. Som nedan framgår menar jag t. o. m., att även vissa av majoriteten ej upptagna områden borde upptagits i lagförslaget och motiveringen. På ett relativt tidigt stadium diskuterade utredningen frågan om en "vertikal" eller en "horisontal" uppställning av förordningen. Det förstnämnda systemet skulle inneburit att efter en allmän del om definitioner och begreppsbestämningar envar grupp av läkemedel i förordningen skulle ha avhandlats ifråga om tillverkning, grosshandel, import, tillstånd, kontroll m. m. Det horisontala systemet, för vilket utredningen slutligen stannade och som alltså återfinnes i förslaget (jfr s. 150 ff.), innebär att tillverkning, grosshandel etc. för varje grupp läkemedel i huvudsak behandlas för sig. Jag förmenar däremot att det hade varit långt fördelaktigare gå över till vertikalsystemet. Antalet inbördes hänvisningar mellan olika kapitel och paragrafer skulle enligt min mening därigenom knappast blivit större än nu. Vertikalsystemet skulle bl. a. även inneburit den fördelen, att enligt min åsikt erforderliga avsnitt av förordningen (t. ex. om medicinska gaser), vilka majoriteten uteslutit från förordningens giltighetsområde, med långt större lätthet nu kunnat eller sedermera kunna infogas i förordningen. Nedan behandlar jag i tur och ordning de paragrafer i förslaget till läkemedelsförordningen, i vilka jag anser ändring böra företagas, varjämte erforderlig motivering lämnas för ändringsförslagen. Erfordras särskild paragraf för något av mina ändringsförslag, har — då så varit möjligt — utkast till sådan infogats under det närmast föregående paragrafnumret med tillägg av bokstaven a, b, c etc. I flera fall ha tilläggsförslag från min sida ej alls kunnat föreslås infogade i förslaget till läkemedelsförordningen i dess nu föreliggande form. Adl §. Andra stycket i denna paragraf bör enligt min mening ändras i följande avseenden: 1 :o. Angående blod, blodplasma o. d. för infusionsändamål bör vara stadgat i farmakopén eller genom särskilda föreskrifter, som det åligger medicinalstyrelsen att utfärda.

403 Jag erinrar om att nämnda läkemedel numera spela en utomordentligt viktigt roll för terapien inom kirurgien (bl. a. olycksfall resp. postoperat i v e , inom obstetriken, invärtes medicinen (lung- och magblödningar, vissa njursjukdomar) m. m. I vårt land ha ej utfärdats föreskrifter om krav på och prövning m. m. av dem. Sådana bestämmelser äro enligt min bestämda mening i hög grad av behovet påkallade. De i förslaget till läkemedelsförordning lämnade föreskrifterna om bakteriologiska preparat äro ej tillfyllest (jämför nedan ad 6 §). I den brittiska farmakopén 1953 finnes utförliga föreskrifter om "Whole Human Blood", "Concentrated Human Red Blood Corpuscles", "Human Fibrin Foam", "Human Fibrinogen", "Dried Human Plasma", "Dried Human Serum", och "Liquid Human Serum". — Det skall i detta sammanhang påpekas, att i själva verket de fem sistnämnda preparaten falla under definitionen av bakteriologiska preparat (6 § 1 mom., punkt a ) , därest ej undantagsstadgandet i nämnda paragraf 3 mom. tillämpas. Men utredningens majoritet uttalar på s. 145, att föreskrifter i detta hänseende förutsätta "enligt vad utredningen inhämtat ingående, på omfattande erfarenhet grundade undersökningar. Då tillräckliga erfarenheter ännu saknas, är frågan f. n. knappast mogen för lagstiftningsåtgärder." Detta är klart missvisande. Uppfattningen motsäges av vad ovan anförts om brittiska farmakopén (jämför också nedan "Ad 6 §" angående förhållandena i USA). — Utredningen har inhämtat sin nyssnämnda uppfattning från i och för sig mycket sakkunnig person. I samband med uppdraget att för Nordiska farmakopénämnden utreda frågan om upptagande av bakteriologiska och blodpreparat i en nordisk farinakopé hade jag ingående överläggningar med samma person — jag kunde ej godtaga hans argumentering mot föreskrifter och kontroll. Det skall tilläggas, att jag även konfererat med flera andra svenska ävensom danska och norska fackmän på området. 2:o. I utredningen har jag framlagt förslag om definition av och bestämmelser om medicinska gaser. Förslaget tillkom efter förhandlingar med experter från AB Gasaccumulator (AGA). Utredningens majoritet ansåg ej lämpligt medtaga dem i förordningen. De medicinska gaserna äro numera av mycket stor betydelse i terapien inom olika kliniska discipliner. Några bestämmelser om deras beskaffenhet, prövning m. m. eller om tillverkning, import eller handel med dem finnas ej utfärdade. Sådana äro desto mer påkallade, som ett par av dem, framför allt kväveoxidul (lustgas) och cyklopropan, finna stor användning som bedövningsmedel inom de kirurgiska disciplinerna. I den danska "Lov nr 209 af 11 juni 1954" stadgas i § 69: "Indenrigs- og boligministeren kan fastssette naermere regler om fremstilling og forhandling av medicinske gasarter m. v." Den 12 mars 1955 utfärdade danska "Indenrigs- og boligministeriet" följande

404 Bekendtgerelse om medicinske gasarter I henhold til § 69 i lov nr. 209 af 11. juni 1954 om apotekervsesenet fastssetter indenrigs- og boligministeriet nerved f0lgende regler om fremstilling og forhandling af medicinske gasarter: §1. Ved medicinske gasarter forstås gasarter, der er beregnet til at benyttes som laegemidler, jfr. § 1, stk. 1, i apotekerloven. §2. Stk. 1. Medicinske gasarter må kun importeres, fremstilles, forhandles og udleveres til sygehuse, klinikker og andre forbrugere af virksomheder, der er godkendt hertil af indenrigs- og boligministeriet. Stk. 2. Det er en betingelse for, at en virksomhed kan opnå godkendelse, at den har en teknisk leder, der efter sundhedsstyrelsens sk0n er i stand til at lede en sådan virksomhed, og at den er udstyret på en efter sundhedsstyrelsens sk0n egnet made. §3. En godkendelse kan tilbagekaldes af indenrigs- og boligministeriet, hvis de fastsatte betingelser for godkendelse ikke overholdes, samt i tilfselde af «rov eller gentagen fors0mmelighed ved virksomhedens fremstilling og forhandling af medicinske gasarter. §4. Stk. 1. Socialministeriets bekendtg0relse nr. 338 af 11. december 1935 om indretningen og brugen af transportable beholdere for sammentrykkede, fordråbede eller under tryk opl0ste luftarter samt justitsministeriets bekendtg0relser nr. 293 af 23. november 1932 om transport af fortsettede og fordråbede luftarter i metalbeholdere samt af syrer og lignende setsende stoff er og nr. 305 af 30. september 1944 om opbevaring af transportable beholdere med sammentrykkede, fordråbede eller under tryk opl0ste luftarter, jfr. tillsegsbekendtg0relse nr. 338 af 20. juli 1948, ber0res ikke af naervaerende bekendtg0relse. Stk. 2. Medicinske gasarter og de beholdere (cylindre), hvori de forhandles, samt beholdernes (cylindrenes) ventiler, mserkning og etikettering skal endvidere opfylde de til enhver tid i farmakopeen fastsatte krav samt de krav, som sundhedsstyrelsen i0vrigt efter forhandling med Dansk Standardiseringsråd måtte fastssette. §5Stk. 1. De i henhold til § 2 godkendte virksomheder er underkastet sundhedsstyrelsens kontrol med hensyn til de medicinske gasarters fremstilling

405 samt indholdsstoffernes og beholdernes (cylindrenes) anvendelighed og renhed. Stk. 2. Ved gennemf0relsen af kontrollen er sundhedsstyrelsen berettiget til at lade udtage eller krasve udleveret beholdere (cylindre) indeholdende de medicinske gasarter og til at krseve meddelt alle sådanne oplysninger, som findes n0dvendige for kontrollens virksomhed, herunder til at kraeve indsendt beh0rigt bekraeftede udskrifter af analysejournaler. Sundhedsstyrelsen kan forlange, at de omhandlede pr0ver ved den pågaeldende virksomheds foranstaltning skal t r a n s p o r t e r s til det laboratorium, hvor unders0gelsen af dem skal föregå. Stk. 3. Såfremt det ved kontrollen konstateres, at en medicinsk gasart eller en beholder (cylinder) ikke opfylder de fastsatte krav, jfr. föran § 4, kan der nedlsegges forbud imod, at beholdere (cylindre) hidr0rende fra samme fabrikation videreforhandles eller udleveres, ligesom det kan påbydes, at virksomheden hjemkalder sådanne beholdere (cylindre) fra mellemhandlere eller forbrugere. §«. De i henhold til § 2 godkendte virksomheder skal hvert år inden 1. april til sundhedsstyrelsen indsende oplysninger om, hvilke medicinske gasarter de importerer, fremstiller, forhandler og udleverer. §7. De i denne bekendtg0relse omhandlede bestemmelser vedr0rende medicinske gasarter finder tilsvarende anvendelse på gasarter, der er bestemt til inhalation i andet end rent medicinsk 0jemed. §8. Overtraedelse af naervserende bekendtg0relse straffes med b0der efter bestemmelsen i § 85, stk. 2, i apotekerloven, for så vidt strengere straf ikke er forskyldt efter borgerlig straffelov. Jag finner icke de danska bestämmelserna helt tillfredsställande utan föreslår hänsynstagande till följande av mig efter förhandlingar med ovannämnda experter uppgjorda promemoria. P. M. om medicinska

gaser.

Medicinska gaser äro sådana gaser eller gasblandningar, eventuellt i flytande form, som äro komprimerade till flera atmosfärers tryck samt inneslutna i tryckkärl av metall eller annat hållfast material (gasbehållare, gasbomber, gascylindrar), allt i den mån de äro avsedda för användning som läkemedel genom inhalation. De hithörande gasarterna finnas upptagna i bilaga X nedan. Tryckkärlen skola vara märkta beträffande innehållet dels genom i mate-

406 rialet inpressad benämning, dels genom målning i särskilda färger och genom etikettering, allt i den ordning som föreskrivits av medicinalstyrelsen eller annan behörig myndighet. Beträffande tryckresistens, kopplingsanordningar m. m. skola tryckkärlen uppfylla de krav, som uppställts av vederbörande myndighet. Medicinska gaser skola ifråga om kvalitet uppfylla farmakopéns fordringar eller sådana som i särskild ordning fastställts av medicinalstyrelsen. För tillverkning och försäljning av medicinska gaser kräves tillstånd av medicinalstyrelsen. För den för tillverkningen ansvarige föreståndaren bör krävas civilingenjörs kompetens, kompletterad med specialutbildning, dock med möjlighet för medicinalstyrelsen att som föreståndare godkänna annan person med erforderlig kompetens och beprövad erfarenhet. Vid ansökan om tillstånd för tillverkning av medicinska gaser skall uppgivas vilka gaser, som tillverkningen avser. Utfärdat tillståndsbevis skall innehålla uppgift om vilka gaser tillståndet avser. Även för import av medicinska gaser bör på samma sätt som för tillverkningen ansökan göras hos medicinalstyrelsen och motsvarande tillståndsbevis utfärdas. Medicinska gaser må endast utlämnas efter beställning av behörig läkare, tandläkare, veterinär eller barnmorska. Bilaga X. Medicinska gaser. Acetylen 1 Cyklopropan Etylen Helium Koldioxid Kvävgas Kväveoxidul (lustgas) Syrgas Väte eller blandningar av några av dessa gaser. Definitionen på medicinska gaser avviker från den danska. Mitt förslag innebär nämligen en klar avgränsning av de medicinska gaserna från sådana mycket använda läkemedel som eter, kloroform och etylklorid för narkos, vilka ävenledes tillföras genom inhalation. Dessa behöva nämligen ej vara underkastade de särskilda bestämmelser, som böra gälla för medicinska gaser. De av mig föreslagna bestämmelserna harmoniera därjämte ej bara bättre med den i danska lagens § 1 givna definitionen på läkemedel, utan också med läkemedelsutredningens förslag till 1 § i läkemedelsförordningen. 1

Ej att förväxla med det tekniska acetylenet för svetsning, belysning, fyrar m. m.

407 Det bör tilläggas att medicinska gaser i och för sig böra vara apoteksvaror och farmacevtiska specialiteter (enligt 3 § och 4 §, den sistnämnda jämförd med 47 § i utredningens förslag till läkemedelsförordning). Men de måste av praktiska skäl distribueras på sådant sätt som i 32 § 2 mom. avses. När utredningen som skäl för utelämnandet av bestämmelser om medicinska gaser åberopar, att "med den tid som stått till utredningens förfogande för slutförande av dess arbete i övrigt, har det icke varit möjligt för utredningen att påtaga sig även denna uppgift", är detta nära två år efter beslutet. Inarbetandet av detta avsnitt i förslaget till läkemedelsförordningen hade utan svårighet kunnat göras. 3:o. Beträffande radioaktiva ämnen och beredningar är det också enligt min åsikt uppenbart att tiden ännu ej är mogen inlemma bestämmelser om dem i en läkemedelsförordning. 4:o. Ifråga om spritdrycker, vin och maltdrycker vill jag påpeka, att efter den nya nykterhetslagstiftningens ikraftträdande undantagsbestämmelsen måste omformuleras. Maltdryckerna kunna ej längre omnämnas. Vad beträffar konjak och vin få de endast utlämnas från apotek i form av ingredienser i mixturer (närmast som smakkorrigentia o. d.). Enligt min uppfattning kunna de då knappast rubriceras som läkemedel och de behöva väl då ej heller upptagas i undantagsbestämmelsen. Ifråga om sprit och utspädningar därav är saken mera komplicerad. — Jag ifrågasätter med hänvisning till "Kungl. Maj :ts kungörelse angående försäljning av sprit å apotek för medicinskt ändamål" (den 14 januari 1955 — SFS 1955:16) om ej nu ifrågavarande undantagsbestämmelse lämpligen kunde omformuleras på följande sätt: "samt sprit å apotek för medicinskt ändamål."

Ad2§. Till att börja med anser jag mig i samband med förslaget till definition av läkemedel böra framhålla, att utredningen såväl i förslaget till lagtext som på skilda ställen i historiken och "motiveringarna" trots mitt upprepade gånger gjorda påpekande ej sällan använder begreppet "läkemedel" i två olika betydelser: dels för en bruksfärdig beredning (läkemedelsform), dels för den verksamma substansen. Detta förhållande är störande, särskilt i lagtextförslaget. Därutöver vill jag endast framhålla, att det torde vara lämpligt att i andra styckets slut före "ingrepp" i förtydligande syfte införa adjektivet "operativt", ingreppet må sedan vara blodigt eller oblodigt. Ad 3 §. 1 mom.,

a)

Jag vill först framhålla, att stadgandet härutinnan enligt min uppfattning blir normgivande för uppgörandet av de i 2 mom. angivna bilagorna 2 och 3.

408 Den av utredningen förordade lagtexten gör även "pharmaceutical necessities", "hjselpestoffer" (svenskt ord saknas) till apoteksvaror. Jag anser detta onödigt. Punkten a) bör enligt min mening formuleras ungefär på följande sätt: "sådana ämnen och beredningar, vilka endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel, dock blott i den mån de enligt 2 § 1 mom. första stycket utgöra läkemedel." Därigenom bleve ej t. ex. apotekens 63-procentiga sockersirap jämte flera andra siraper apoteksvaror (och enligt 4 § i regel specialiteter), ej heller nikt (Lycopodium) eller sterilt vatten, vilka alla huvudsakligen användas vid tillredning av läkemedel, apoteksvaror. Jag vill betona, att de ej därigenom undandragas prövning enligt farmakopén eller andra föreskrifter, lika litet som t. ex. natriumklorid, kaliumbromid och kaliumjodid (som ej äro apoteksvaror) göra det. 2 mom. Utredningens förslag genom vilket det långt övervägande flertalet av nuvarande l : a klassens gifter ävensom vissa 2:a klassens gifter, ej endast som nu realiter utan även formaliter bli apoteksvaror, finner jag helt i sin ordning. Enligt min mening har utredningen emellertid ej helt konsekvent och praktiskt ändamålsenligt rubricerat bilagorna 1—3. Jag anser det väsentliga härvidlag vara, att apoteksvaror med hänsyn till deras verkningar och användning primärt uppdelas i receptbelagda och icke receptbelagda medel. Enligt majoritetens förslag, som ej helt frigjort sig från den gamla fördelningen av begrepp och bestämmelser i nuvarande apoteks- resp. giftstadga, uppstår ett mellanområde, som majoriteten sökt överbrygga dels genom rubrikerna på de båda grupperna inom bilaga 2, dels genom bestämmelser i bl. a. 10, 21, 37 och 69 §§. Medicinalstyrelsens bemyndigande att nu receptbelägga andra medel och beredningar därav än de nuvarande gifterna har sitt senaste stöd i Kungl. Maj:ts beslut den 5 december 1952 (M. F. nr 142). Med stöd därav har dels många antibiotika, dels vissa tuberkulosmedel, vissa hormoner eller ämnen med motsvarande verkan ävensom vissa andra ämnen och beredningar därav receptbelagts. Även om jag helt bortser från att disulfiram för invärtes bruk ( = Antabus, Abstinyl), etinylöstradiol, fenylbutazon, rauwolfiarot och dess alkaloider samt derivat av dessa i själva verket fullt ut nu skulle försvarat en plats bland de i giftstadgans bilagor upptagna ämnena, finner jag det omotiverat och oformligt att i och för erforderlig receptbeläggning gå denna omväg. Ur samtliga ifrågakommande synpunkter (t. ex. tillverkning, import, ordination, distribution och kontroll) synes det mig mest rationellt att uppdela apoteksvarorna i receptbelagda och icke receptbelagda sådana. De förstnämnda böra självfallet uppdelas i "narkotiska ämnen och beredningar därav" ( = bilaga 1 i förslaget — jämför dock nedan ad 9 §) och "andra receptbelagda ämnen och bered-

409 ningar därav." — En helt annan sak är att en till läkemedelsförordningen anpassad ny giftstadga möjligen kan behöva göra en sådan uppdelning. I detta sammanhang vill jag även påpeka, att t. ex. olika hypofyspreparal, som äro både giftiga och häftigt verkande samt överhuvudtaget ej lämpligen böra användas annat än på läkares ordination, efter upprepade handläggningar i medicinalstyrelsen på 1930-talet ej införts i giftstadgan eller receptbelagts. Åtskilliga andra exempel härutinnan skulle kunna anföras. Jag anser mig i detta sammanhang ej kunna underlåta påpeka den frapperande inadvertens, som föreligger ifråga om narkotikumbegreppet i internationell och svensk lagstiftning å ena sidan och den bland fackmän sedan mycket länge tillbaka använda termen narkotikum. Detta motsatsförhållande orsakar ej ringa förvirring ifråga om myndigheternas, läkarnas, pressens och allmänhetens uppfattning om begreppet ifråga. Alkohol och sömnmedel äro enligt lagens mening ej narkotika, ej heller amfetamin (med derivat), vilket dock enligt Kungl. Maj :ts beslut i väsentliga hänseenden jämställes med narkotika. Enligt farmakologens mening äro väl alkohol och sömnmedel men ej amfetamin (med derivat) narkotika. — Jag kan emellertid ej anvisa någon acceptabel utväg till uppklarande av begreppet. Ad 5 § (och 53 §). Enligt min mening är det erforderligt, att tillverkare av farmacevtiska halvfabrikat, vilka beredningar enligt definitionen alltid förutsättas utgöra apoteksvara, hos medicinalstyrelsen anmäler dylik beredning med angivande av dess benämning, art och sammansättning (eller framställningssätt) samt dess pris vid försäljning till apotek. Sådan anmälan bör dock ej krävas om beredningen är upptagen i gällande farmakopé eller MB. Jag menar, att medicinalstyrelsen bör erhålla omedelbar kännedom om när ett nytt farmacevtiskt halvfabrikat föres i handeln och ha ständig överblick över desamma. Sådan anmälan bör inlämnas till SFL och med dess yttrande vidarebefordras till medicinalstyrelsen. Som framgår av distriktslaboratoriernas engrosprislista 1953 och 1954 försiggår f. n. å distriktsapotek tillverkning av en lång rad halvfabrikat, som på intet sätt kunna anses äga medicinskt — i flera fall ej heller farmacevtiskt — berättigande (jag hänvisar t. ex. till det stora flertalet flytande extrakt, som äro upptagna å tvenne sidor i prislistan, till åtskilliga torra eller tjocka extrakt, plåster och tinkturer). Ett avsevärt antal av dessa äro f. ö. också upptagna i Medicinaltaxan 1955 (jämför nedan ad 67 och 68 §§). Det kan nog förutsättas, att även från industrin nya — kanske många — halvfabrikat komma att lanseras. Bedömningen av desamma skulle i hög grad underlättas om anmälningsskyldighet förelåge. När utredningen föreslagit skärpta krav på farmacevtiska specialiteter (inkl. nuvarande ACOpreparat) synes det mig konsekvent att även halvfabrikaten bli föremål för en låt vara mera summarisk granskning. Möjligheten föreligger f. ö. att

410 vissa underkända farmacevtiska specialiteter kunna uppdyka som halvfabrikat, t. ex. för att spädas med viss mängd vatten. För att motverka förekomsten av icke önskvärda halvfabrikat i läkemedelshandeln, bör enligt min mening en anmälningsavgift av förslagsvis 100 kronor erläggas. Någon årsavgift bör ej förekomma. Om medicinalstyrelsen finner att hinder icke föreligger mot ett anmält halvfabrikats försäljning, bör det åligga styrelsen att låta införa halvfabrikatet i medicinaltaxan (jämför mina kommentarer till 68 §). Ett dylikt införande i medicinaltaxan skulle bli en motsvarighet till de förteckningar (med uppgift om priser) över bakteriologiska preparat, som det enligt 62 § åligger medicinalstyrelsen resp. veterinärstyrelsen att utsända. Något registreringsförfarande i stil med vad som föreslås för farmacevtiska specialiteter finner jag beträffande farmacevtiska halvfabrikat lika litet erforderligt som ifråga om bakteriologiska preparat. Medicinalstyrelsens befogenhet att på basis av befunnen oändamålsenlighet ur medicinsk eller annan synpunkt meddela försäljningsförbud skulle bli densamma som föreslås ifråga om bakteriologiska preparat. Intet bör hindra att sådan beredning, som med nuvarande ordning får säljas både som farmacevtisk specialitet i originalförpackning och i lös vikt för blandning med eller tillsats av andra läkemedel (t. ex. bland fabrikspreparat "Quilla C Simplex" och "Valerecen" och bland apotekspreparat t. ex. opiumtinktur) efter en nyordning både kan registreras som farmacevtisk specialitet för försäljning i originalförpackning och anmälas som farmacevtiskt halvfabrikat. Enligt min åsikt bör utredningens enda "särskilda bestämmelse om farmacevtiska halvfabrikat" ersättas med följande:

Särskilda

bestämmelser

om farmacevtiska

halvfabrikat

X a §. Farmacevtiskt halvfabrikat, som icke finnes upptaget i gällande farmakopé eller MB och som är avsett användas vid framställning av bruksfärdig beredning (läkemedelsform) å annat apotek eller annan fabrik än där det framställts, må ej försäljas med mindre tillverkaren till medicinalstyrelsen anmält, att han ämnar tillverka halvfabrikatet för försäljning inom riket. X b §. I anmälan, som avses i X a §, skall uppgivas halvfabrikatets benämning, dess art eller sammansättning och dess pris vid försäljning till apotek (annat apotek). Om medicinalstyrelsen så påfordrar vare tillverkaren jämväl skyldig att tillhandahålla de ytterligare upplysningar om halvfabrikat, som erfordras för dess bedömning, ävensom att tillhandahålla prov därav.

411 Vid anmälan skall fogas den anmälningsavgift som i vederbörlig ordning fastställts. X c §. Finner medicinalstyrelsen hinder icke möta mot anmält halvfabrikats försäljning, skall styrelsen låta införa halvfabrikatet och dess utförsäljningspris i medicinaltaxan. X d §. Finner medicinalstyrelsen, att visst farmacevtiskt halvfabrikat icke uppfyller de krav, som genom denna förordning eller i föreskrifter utfärdade med stöd av densamma eller i gällande farmakopé äro stadgade i avseende på beskaffenheten eller signeringen av sådant halvfabrikat eller finner styrelsen, alt visst sådant icke är ändamålsenligt ur medicinsk eller farmacevtisk synpunkt, eller att det anmälda priset är oskäligt, äger styrelsen antingen meddela förbud mot halvfabrikatets försäljning eller ock fastställa särskilda villkor för sådan. Vad i första stycket är stadgat skall ock äga tillämpning därest vid saluhållande eller försäljning av farmacevtiskt halvfabrikat lämnas överdriven eller vilseledande uppgift om beredningens verkan eller egenskaper i övrigt. Ad 6 §. 3 mom. Jag anser, att det redan i själva lagtexten bör utsägas, att de olika blodsera för blodgruppering skola hänföras till bakteriologiska preparat. Visserligen är deras utomordentliga betydelse vid blodgruppsbestämning ej att hänföra till läkemedelsverkningar, ej ens efter läkemedelsbegreppets av utredningen föreslagna vidgning med "påvisande", utan de utgöra reagens in vitro för prövning av blodpreparatets användbarhet i det enskilda fallet. Denna prövning äger emellertid bl. a. rum i omedelbar anslutning till en infusion av blodpreparat ("korstestning"). Blodgrupperingssera äro ifråga om beskaffenhet och framställningssätt och kontroll så närstående de bakteriologiska preparaten, att samtliga föreskrifter om de senare böra bli tilllämpliga även på blodgrupperingssera. — Kanske jag i detta sammanhang bör påpeka, att benämningen "bakteriologiskt preparat" i och för sig ej är adekvat. Genom gammal hävd har emellertid de "bakteriologiska" preparaten även kommit att omfatta "serologiska" sådana. Jag vill i detta sammanhang påpeka, att Förenta Staternas farmakopé 1950 upptager beskrivningar över blodgrupperingssera samt att brittiska farmakopén 1953 även innehåller bestämmelser om desamma, låt vara i reagenskapitlet. Jag anser det vara av utomordentlig vikt, att blodgrupperingssera snarast ifråga om tillverkningstillstånd, framställning, förvaring, handel, kontroll

412 etc. helt likställas med bakteriologiska preparat. Det skall framhållas, att blodgrupperingar med ej kontrollerade sera ej sällan utföras å åtskilliga lasarett, väl ofta men ej alltid med hjälp av utbildad fackman. Överhuvud taget är kontrollen av blodgrupperingssera av så väsentlig betydelse för rationell terapi, att det för mig framstår som en oförlåtlig brist, så länge ej fullständiga svenska bestämmelser utfärdats. Åtskilliga inom medicinalstyrelsen handlagda fall av komplikationer vid blodinfusion bära vittne därom. Därtill kominer, att ett långt större antal "tillbud" aldrig komma under styrelsens domvärjo. — Styrelsens cirkulär den 31 januari 1945 angående Rh-undersökningar är ej tillfyllest. Ad 9 § (och bilaga 5). Jag är varken tillfredsställd med innehållet i bilaga 5 eller den ofullständiga motiveringen för detsamma, som lämnas å s. 183—185. När det nederst på sid. 184 omnämnes att både svenska farmakopékommittén och farmakonomikommittén givit sin anslutning till totalförbud för indisk hampa och beredningar därav samt diacetylmorfin (heroin) och dess salter, har det ej anförts, att nämnda kommittéer även tillstyrkt motsvarande förbud för ketobemidon. Utredningen beslöt också ursprungligen att uppföra detta morfinersättningsmedel i bilaga 5. Sedan det vid ett senare sammanträde upplysts, att vid privata förfrågningar hos svenska läkare inga ketobemidon-narkomaner registrerats ändrade utredningen mot mitt votum sitt beslut. Jag vill framhålla, att redan från början i USA gällt totalförbud för ketobemidon. Den danska narkotikakommittén har föreslagit motsvarande i Danmark, men ärendet är ännu ej avgjort. Vid samtal med en av de f. d. chefsfarmakologerna vid Igefa-koncernens laboratorier, har jag erfarit, att substansen inom Igefa prövats först djurexperimentellt och sedan kliniskt men alt Igefa på grund av farmakologens framhållande av den stora tillvänjningsrisken beslöt ej lansera ämnet. Detta gjordes emellertid sedermera av en schweizisk läkemedelsfabrik och senare av en dansk sådan med dotterföretag även i Sverige. Preparaten ifråga, "Cliradon" resp. "Ketogin", ha fått en avsevärd användning även i vårt land. Jag hänvisar till nedanstående tabell, som återger förbrukningssiffrorna vid Lunds Lasarett 1953 och 1954. "Sammanställning av förbrukningen av vissa narkotika å Lunds Lasarett 1953 och 1954. 1953

Inj. morphini 2 % Inj. oxicon. 1 % Cliradon inj. Cliradon tabletter

5200 ml 7200 ml 11000 ml 14000 st.

5400 ml 7800 ml 7300 ml 14000 st.

Mängd substans 1954 1953

ca 100 g ca 75 g ca 80 g 140 g

ca 100 g ca 75 g ca 55 g 140 g

413 Ketogin 1 inj. Ketogin tabletter Inj. morphin 1 % Inj.scopolamin 0,04 %2

Mängd substans 1953 1954

280 ml 500 st

5300 ml 700 st

ca 1,5 g 2,5 g

ca

7600 ml

9600 ml

ca

ca 100 g

75 g

25 g 3,5 g

1 Anm. av h e r r Ahlgren: Tillsättningen av ett kramplösande ämne till ketobemidonet i Ketogin anser jag ur förevarande synpunkt vara irrelevant, även om doseringsenheten av Ketoginpreparaten innnehåller blott 2/3 av den ketobemidonmängd, som ingår i Cliradonpreparaten. 2 Anm. av h e r r Ahlgren: Denna beredning användes praktiskt taget uteslutande för preoperativ ncddämpning av patienterna. Apotekare Gyllander h a r i skrivelse till mig också påpekat, att beredningen medtagits för fullständighetens skull.

ökningen av Ketogin 1954 på grund av prisinformation, motsvarande minskning av Cliradon. Lund den 12. 5. 1955 Sylve Gyllander Sjukhusapoteket i Lund"

Sedan jag gjort en överläkare vid en invärtesmedicinsk avdelning i Stockholm uppmärksam på frågan, upptäckte han inom två månader tvenne fall av ketobemidon-narkomani, de följande månaderna ytterligare tre. Jag anser, att man i ett fall som detta ej bör avvakta långsamt registrerade erfarenheter utan som i USA vidtaga preventiva åtgärder. Å sid. 183 i betänkandet utsägs: "Läkemedelsutredningen har varit förhindrad att till saklig diskussion upptaga frågan, huruvida några ändringar äro påkallade för att på annat sätt än hittills avgränsa giltighetsområdet för narkotikabestämmelserna. Detta har sin grund i att omfattningen av narkotikabegreppet vilar på konventionsbestämmelser." Jag kan ej instämma häruti. Självfallet är vårt land genom internationella konventioner förbundet att upptaga de inom FN beslutade medlen som narkotiska. Men intet hindrar att ett vart land därutöver vidgar de narkotiska bestämmelsernas giltighet. Så har också Kungl. Maj :t förordnat att för amfetamin (och vissa derivat därav) — trots att detta ej upptagits i FN:s förteckning — dock i de viktigaste avseendena skall gälla narkotikabestämmelserna. F. ö. har läkemedelsutredningen i sitt eget förslag till bilaga 6 utan meningsskiljaktighet strukit ett sådant undantag från FN:s narkotikabestämmelser som cardiazol-dicodidlösning, innehållande minst 10 % cardiazol och högst 0,5 % salt av dihydrokodeinon. Att det även inom FN-organisationen finnes en strävan att ge narkotikabestämmelserna en vidgad giltighet framgår bl. a. av nedanstående citat ur FN-handlingar, som jag genomgått.

414 U. N. Economic and Social Council E/2606* E/CN. 7/283 2 June 1954 page 19. 47. The Commission's attention was especially drawn to the findings of the World Health Organization concerning the dextrorotatory isomers of 3hydroxy-N-methylmorphinan and 3-methoxy-N-methylmorphinan. It was pointed out that it might, nevertheless, not be advisable to permit the uncontrolled manufacture and use of these drugs since, on the one hand, the manufacture of the dextrorotatory isomers involved the simultaneous manufacture of the laevorotatory isomers, which are addiction-producing and, on the other hand, the degree of convertibility of dextrorphan into levorphan might be higher than had been thought. In view of the possibility that findings of the W H O may have to be revised from time to time in the light of further experience, the Commission thought it desirable that the executive branches of Governments should be empowered to make the necessary legal adjustments. Accordingly, the Commission, by 12 votes to none, with 2 abstentions, expressed the belief that it was essential to the effective international control of narcotic drugs, that Governments should have legal authority to place under control drugs which at one time had been found not to be addictionproducing or convertible into addiction-producing drugs but which in the light of subsequent experience are found to have such dangerous properties. Ur FN-nytt nr 14 juni sid. 2 FN rekommenderar

totalförbud

mot s. k. syntetiska

narkotika.

Kampen mot narkotikamissbruk kommer att ytterligare skärpas inom det internationella samarbetet. FN:s narkotikakommission har suttit samlad i New York i fyra veckor och dryftat de åtgärder som kan vidtagas på det internationella planet för att stävja narkotikamissbruket i världen. Framställning, importen och exporten av heroin skall helt och hållet förbjudas, föreslår FN, dock med undantag för små, fastställda mängder för vetenskapligt bruk, FN:s kommission anser också, att alla syntetiska narkotika skall förbjudas. De är inte bättre än de naturliga som läkemedel och ofta är de mera vanebildande. Den mänskliga sidan av problemet är ytterligt viktig, säger FN. Narkomanerna bör komma under läkarbehandling.

415 U. N. Economic and Social Council E/Resolution (XVIII)/8 13 July 1954 page 9. The Problem of Cannabis Noting the opinion expressed by the Expert Committee on Drugs Liable to Produce Addiction of the World Health Organization during its third session in 1952 that "there is no justification for the medical use of cannabis preparations" and that these preparations "are practically obsolete", Noting that the preparations are not included in the International Pharmacopoeia and have been omitted from many of the national pharmacopoeias, Recommends that governments of countries in which such preparations are still being used for medical purposes explore the possibility of discontinuing their use as rapidly as possible. Resolution adopted at the 85th plenary meeting, 12 July 1954. page 11. The Problem of Diacetylmorphine The Economic and Social Council, Noting that only seven members of the World Health Organization are not at the present time in favour of the dispensability of diacetylmorphine, 1. Urges all governments to prohibit the manufacture, import and export of diacetylmorphine and its salts, preparations, and preparations of its salts, except for such small amounts as may be necessary for scientific purposes only; 2. Requests the Secretary-General to communicate this resolution to all governments for such action as they may be in a position to take. Resolution adopted at the 85th plenary meeting. 12 July 1954 U. N. Commission on Narcotic Drugs Report on the ninth Session (19 April to 14 May 1954) E/CN.7/283 2 J u n e 1954 page 47. 132. There was no agreement on the question whether synthetic narcotic drugs should be totally prohibited or their number limited, except, of course

416 in regard to those drugs which had particularly powerful addiction-producing properties and no distinct therapeutic advantages over other less dangerous drugs; it was agreed that these should be banned. In pursuance of this idea, the Commission recommended by a vote of 12 to none, with 2 abstentions, a resolution for adoption by the Council which would urge Governments to prohibit the manufacture, import and export of ketobemidone, its salts, preparations and preparations of its salts. Ketobemidone, it was agreed, was a very dangerous addiction-producing synthetic drug. B. Other resolutions

and decisions of the Commission..

..

page 2. 14. To include the subject of amphetamines in the agenda of a future session when it would consider any further advice or information which the World Health Organization could make available. (II, para. 43) page 13. The Problem of Synthetic Drugs II The Economic

and Social

Council,

Considering that the drug ketobemidone possesses particularly dangerous addiction producing properties, and that other less dangerous drugs offer equal therapeutic advantages, Urges governments to prohibit the manufacture, import and export of ketobemidone, its salts, its preparations and preparations of its salts. Resolution adopted at the 85th plenary meeting. 12 July 195b. För egen del vill jag som farmakolog och efter överläggningar med åtskilliga praktiserande kolleger framhålla, att det kan mycket starkt ifrågasättas, huruvida något av de senare syntetiserade morfinersättningsmedlen, undantagandes petidin ( = dolantin, demerol), överhuvud taget erbjuder några medicinska fördelar framför morfin och de äldre derivaten av detsamma. Vad beträffar amfetamin ( = benzedrin, fenedrin, mecodrin, leodrin etc.) och vissa derivat av detsamma (pervitin, psykoton etc), vågar jag betvivla, att det (åtminstone i fredstid) gives någon annan indikation för desamma än svåra fall av narkolepsi. Övriga indikationer kunna täckas med andra och mycket ofarligare centralt resp. perifert verksamma stimulerande medel, eventuellt i kombinationspreparat. Det ifrågasattes om det ej minst i vårt land existerande amfetaminpro-

417 blemet borde lösas på så sätt att ämnet (derivaten) och beredningar därav endast finge tillverkas eller importeras efter särskild licens och utlämnas på läkarrecept blott efter särskild framställning till medicinalstyrelsen i ett vart av de ganska sällsynta fall, där av styrelsen godtagbar indikation in casu föreligger. Jag kan ej finna, att det gives någon anledning att i bilaga 1 särskilja de narkotiska ämnen, som s. a. s. automatiskt hänförts dit med stöd av internationell konvention, och sådana, som genom beslut av Kungl. Maj :t underkastats motsvarande bestämmelser. Ad W §. Utredningens majoritet föreslår i denna § att farmacevtiska specialiteter skola få försäljas om de äro registrerade, uppförda på frilista eller då medicinalstyrelsen lämnat särskild licens. Härvidlag ansluter sig förslaget till nu gängse praxis. Jag hänvisar till motiveringen å s. 236—239. Å s. 238 anser majoriteten det föreligga goda skäl till antagande att frilistan mera sällan skall behöva tagas i anspråk i framtiden. Det har dock synts den "försiktigast" att icke helt avskaffa ett instrument som — låt vara under andra förhållanden än dem som bli rådande i händelse av bifall till utredningens förslag — visat sig fylla ett behov och fungerat väl under 16 år. Beträffande licensgivningen har utredningen med mitt instämmande skärpt villkoren för erhållandet av dylik licens. Beträffande "frilistningen" är jag ej ense med majoriteten. Jag anser det oformligt med ett mellanting mellan registrering och licensgivning in casu. I den nya danska lagen om apoteksväsendet (Lov nr. 209 af 11. juni 1954) har man istället gått den vägen, att när särskilda omständigheter det påkräva, den danska medicinalstyrelsen kan registrera specialiteten "i et ganske kort åremål". Efter förloppet av detta kan registreringen förlängas eller upphävas. Jag finner detta tillvägagångssätt vara långt att föredraga framför det svenska systemet med frilista. Till denna ståndpunkt har jag kommit även sedan jag fått taga del av uppställningar över vid olika tidpunkter frilistade specialiteter. Jag menar att istället för "frilistning" registrering på ett eller två år må av medicinalstyrelsen kunna meddelas. Ad 42 § 1 mom. Till detta bör enligt min mening som särskild "bokstavspunkt" infogas en klausul av följande innehåll. Vid ansökan om registrering av farmacevtisk specialitet skall, då för specialiteten maximaldos resp. maximal dagsdos ej fastställts men sådan kan förutses nödvändig eller lämplig, sökanden vara skyldig avge förslag till dylika maximaldoser. Jag har nyligen vid slutarbetet inom farmakonomikommittén kommit till denna uppfattning. Frågan har ej diskuterats inom läkemedelsutredningen. 27

418 Det är för mig uppenbart, att det föreligger en betänklig "lucka" i maximaldosbestämmelserna, då inånga specialiteter ej falla under desamma, trots att de i åtskilliga fall långt mer än flera nu med maximaldoser försedda läkemedel, både receptpliktiga och andra, ur säkerhetssynpunkt borde ha maximaldoser. Genom utvecklingens gång på läkemedelsområdet äro visserligen maximaldoserna så många, att varken läkaren eller farmacevten kan hålla dem i huvudet. Men de ha sin stora betydelse. För många av ifrågavarande specialiteter borde maximaldoser av medicinalstyrelsen fastställas och införas i förteckningen över "Standardförpackade läkemedel". Ad 43 § 1 mom. Enligt min bestämda mening bör stycket a) under detta moment få följande ändrade lydelse: "Att den benämning icke är ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel eller eljest uppenbart olämplig." Frågan om sistnämnda tillägg har vid upprepade tillfällen behandlats inom utredningen, som därvid olika gånger fattat diametralt motsatta beslut. Till sist beslöt sig emellertid majoriteten för att ej medtaga klausulen i fråga. Jag anser det nödvändigt att det stadgas, att benämningen på en statligt registrerad specialitet icke får vara "uppenbart olämplig", även om den skulle uppfylla övriga i utredningens förslag upptagna krav och specialiteten ifråga dessutom motsvarar de uppställda medicinska och farmacevtiska kraven. Det torde emellertid vara omöjligt att i lagtexten formulera vad som menas med uppenbart olämplig. Detta kan endast anges i en motivering. "Uppenbart olämplig" anser jag en benämning vara, som innehåller titlar, n a m n eller bådadera, t. ex. professor A:s magmedel, advokaten R:s ryggskottsmedel, prosten H:s örtte, doktor S:s huvudvärkstabletter, Fru H:s sjösjukemedel etc. Uppenbart olämpliga benämningar äro också namn såsom sammetssalva, silkekräm o. d. — Jag är fullt medveten om att punkten d) i 43 §, 1 mom. är tillämplig för vägrandet av registrering av benämning, som innehåller sådana ord som undermedel, universalmedel o. d. Men den av mig föreslagna kompletteringen av punkt a) synes mig nödvändig för att kunna avvärja nyss exemplifierade uppenbart olämpliga benämningar. Benämning å specialitet bör ej heller få bestå av bokstavssammansättningar, som ej utgöra ord (jämför varumärkeslagen) eller siffror, som avser annat än dosen av verksam substans. En bestämmelse i denna riktning torde f. ö. med lätthet låta sig infoga i lagtexten. [Jfr "Apotekens formelsamling", Pulvis anticephalgicus nr 1—36 (p. 19—26) och Tablettae calcii compositae Antoni nr 1—5 med två variationer för nr 2—5 (p. 37—38) — benämningarna ha även bärkraft gentemot användningen av auktornamn.] För egen del är jag helt av den inställningen att benämningen på en specialitet — liksom på läkemedel i övrigt — ej borde få innehålla för den van-

419 liga lekmannen förståeliga upplysningar eller suggestioner ifråga om indikationer, angreppspunkter eller verkningar. Denna synpunkt har i över ett halvt sekel tillämpats av "The Council on Pharmacy and Chemistry of the American Medical Association" liksom allt ifrån början vid Förenta Nationernas internationella farmakopéarbete (inom WHO:s ram) och Nordiska farmakopénämnden. En genomgång av de godtagna svenska specialitetsbenämningarna ger vid handen, att ett stort antal av dessa bryta mot nämnda regel. Jag har ej velat underlåta att i korthet och utan exemplifiering framföra denna synpunkt, även om jag är medveten om det hopplösa i att argumentera för dess återspegling i läkemedelsförordningen. Ad U §. Enligt min mening bör "såframt icke specialiteten därigenom väsentligen förändras" ersättas med "såframt icke specialiteten i medicinskt eller farmacevtiskt hänseende därigenom väsentligen förändras". Ad 53 §. Jämför mina kommentarer till 5, 67 och 68 §§. Då utredningsmajoriteten i 53 § beträffande medicinalstyrelsens rätt att meddela förbud mot visst farmacevtiskt halvfabrikats användning å apotek i sista meningen föreslår att: "Sådant förbud må kunna avse allenast varans användning för visst ändamål", förblir jag efter alla ansträngningar få dylikt "visst ändamål" konkretiserat mycket oförstående. Ej minst är detta fallet inför påståendet, att beredningens hänförande "till den ena eller andra kategorien" (halvfabrikat eller specialitet) "kommer därför i praktiken att avgöras genom fabrikantens anvisningar på förpackningen". Av mina utläggningar ad 5 § är det visserligen så, att jag menar att en beredning kan tillhandahållas både som halvfabrikat och som specialitet. Men det avgörande härvidlag blir om under hänsynstagande till 47 § i utredningsförslaget beredningen i regel endast må försäljas i tillverkarens obrutna förpackning. Det kräves enligt min mening konkreta, godtagbara exempel för att medicinalstyrelsen må bemyndigas begränsa ett halvfabrikat att avse "allenast varans användning för visst ändamål". Både formellt och reellt synes en klausul som den ovannämnda helt omotiverad. Ad 67 §, 1 mom. Apoteksvarustadgan § 8 inneåller bl. a. följande bestämmelser: "Därjämte är apoteksföreståndare skyldig att, på därom framställd begäran, snarast möjligt anskaffa apoteksvara, som han icke har på lager, under förutsättning dels att icke på grund av föreskifterna i § 10 eller eljest hinder enligt denna stadga möter för varans försäljning dels att varan, om den utgör en annorstädes än å säljarens apotek tillverkad beredning, kan

av apotekaren inköpas till sådant pris, att han vid försäljning erhåller skälig handelsvinst utan överskridande av det högsta pris, han enligt § 11 får betinga sig." Utredningen har nu på goda skäl och med mitt fulla instämmande i 67 § 2 mom. starkt begränsat apoteksföreståndares skyldighet att på begäran av annan än läkare, veterinär eller tandläkare tillhandahålla läkemedel. Mot denna inskränkning av allmänhetens rättighet att utfå läkemedel kontrasterar ganska bjärt den i paragrafens 1 mom. i sak från apoteksvarustadgan bibehållna bestämmelsen om att apoteksföreståndare skall vara skyldig snarast möjligt anskaffa praktiskt taget ett vart läkemedel som läkare, veterinär eller tandläkare skrivit recept på eller på annat sätt beställt, blott med den begränsningen att "icke på grund av föreskrift i denna förordning eller eljest hinder möter för läkemedlets försäljning". Medlet må sedan vara hur obsolet som helst (jämför ad 68 §), ja det må utgöras t. o. m. av ett i för sig så absurt läkemedel som teriaken i Pharmacopoeia Holmiensis. Betydelsen av den ekonomiska klausulen i apoteksvarustadgans § 8 torde genom de nya bestämmelserna om läkemedelsrabattering och de nya grunderna för läkemedelstaxering ha i väsentlig grad eliminerats. Beträffande statstjänstemännen garanterar staten apotekaren full betalning. För min del är jag helt övertygad om att en läkare, veterinär eller tandläkare med de medel, som finnas upptagna i gällande farmakopé och MB efter behövlig revision jämte tillgängliga farmacevtiska specialiteter och farmacevtiska halvfabrikat samt ett relativt fåtal medel därutöver, upptagna i en reviderad medicinaltaxa, kan utöva all den rationella farmakoterapi, som överhuvudtaget är möjlig, inklusive till ett läkemedel anknuten psykoterapi. Som av mina kommentarer nedan till 68 § (jämför även ad 5 och 53 §§) torde framgå, tynges läkemedelshandeln och apotekens lagerhållning och förhindras en rationalisering av farmakoterapin i ej ringa grad genom förskrivning av ett avsevärt antal kemiska substanser, droger, halvfabrikat och beredningar därav, vilka måste betecknas såsom helt onyttiga eller onödiga, ibland skadliga. Jag kan ej finna att det skulle utgöra något störande ingrepp i läkares, veterinärs eller tandläkares nu bestående stora frihet, om apoteksföreståndares skyldighet anskaffa sådant läkemedel, som han enligt denna förordning ej är skyldig hålla i lager, om 67 § 1 mom. gives den nedan av mig föreslagna lydelsen. Finner man det ur en rationellt farmakoterapeutisk och ur ekonomisk synpunkt befogat göra i 2 mom. föreslagen inskränkning i apoteksföreståndares skyldighet ifråga om försäljning till allmänheten i handköp och har man därjämte genom olika stadganden ansett sig böra förhindra tillhandahållandet även å recept av farmacevtiska specialiteter och halvfabrikat ävensom bakteriologiska preparat, vilka ur medicinsk eller annan synpunkt ej äro ändamålsenliga, anser jag konsekvensen fordra att man utför motsvarande sanering även ifråga om övriga läkemedel.

421 Jag vill betona, att den ordinerande bör inom gällande författningars ram ha full frihet välja den läkemedelsform, som han finner lämplig. Jag föreslår att 67 § 1 mom. får till innehållet ungefär följande lydelse: "Läkemedel, som icke enligt 66 § av apoteksföreståndare behöver hållas i förråd, men som är upptaget i gällande farmakopé, MB eller medicinaltaxa eller som utgör registrerad farmacevtisk specialitet eller genom av medicinalstyrelsen meddelad licens må tillhandahållas, skall han mot recept av eller på beställning av läkare, veterinär eller tandläkare snarast om så är möjligt anskaffa, allt under förutsättning att enligt denna förordning eller annan författning hinder ej möter för läkemedlets tillhandahållande." Det skall här anmärkas, att jag anser det i hög grad påkallat, att då medicinalstyrelsen fastställer en ny upplaga av MB, tidigare upplagor försättas ur kraft. Ad 68 §. Denna § utsäger endast helt kort och gott: "Angående medicinaltaxegrunder och medicinaltaxa gäller vad därom är särskilt stadgat." Under hänvisning till vad jag anfört ad 67 § (jämför ock ad 5 §) vill jag betona önskvärdheten av att i 68 § stadgas, att det åligger medicinalstyrelsen tillse att i medicinaltaxan upptagas endast sådana medel och beredningar, som enligt vetenskap och beprövad erfarenhet äro ägnade att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur, därjämte självfallet också erforderliga "pharmaceutical necessities". Som det nu ligger till, har medicinaltaxan (liksom MB) i ej ringa mån bidragit till konservering av ett stort antal obsolete ämnen och beredningar. Så t. ex. upptager även 1955 års medicinaltaxa Theriaca. Det rör sig visserligen ej om den teriak, som upptogs i Pharmacopoeia Holmiensis 1686 utan om en betydligt förenklad sådan, som upptogs ännu i MB 1937. I taxan förekommer även de urgamla preparaten bävergäll (Castoreum) och mysk (Moschus). Taxan upptager vidare flytande extrakt under 33 rubriker, av vilka jag måste rubricera 2/3 som medicinskt värdelösa. Av torra eller tjocka extrakt finnas 46 rubriker — över hälften måste betecknas som obsoleta. Av de 53 tinkturerna måste samma dom avkunnas över åtminstone 45. Av eteriska oljor finnas 33, flertalet helt umbärliga, många för övrigt skadliga. Den anförda exemplifieringen må vara tillräcklig. En sanering av medicinaltaxan i nämnd riktning skulle ej endast befordra en rationell terapi utan även ur ekonomisk synpunkt vara av värde. — En sådan sanering av läkemedelsbeståndet har utredningsmajoriteten på sätt och vis själv förordat i andra stycket å s. 169 i betänkandet. I nådiga brevet av den 22 oktober 1954 angående fastställande av nya medicinaltaxegrunder heter det å sidan 12: "Till grund för beräkningen av apotekens utförsäljningspriser skall hos medicinalstyrelsen föras en medicinaltaxeliggare. Denna skall innehålla uppgifter om de inköpspriser, som

422 apoteken beräknas ha att erlägga för dels alla i gällande svenska farmakopé upptagna kemikalier, droger och läkemedelsberedningar, dels andra dylika läkemedel, i den utsträckning medicinalstyrelsen så prövar lämpligt,1 dels ock standardförpackningar av apoteksberedda läkemedel." Jag kan ej bedöma i vad mån nämnda föreskrift nu kan tagas till intäkt för en omprövning i medicinalstyrelsen av vad som skall upptagas i medicinaltaxan. — Skulle utredningens förslag till läkemedelsförordningens 53 § vinna bifall, synes denna komma att utgöra en viss borgen i förevarande hänseende. Beträffande

gränsdragningen

mellan apoteksvaror

och

näringspreparat.

Ad 3 §. A s. 177—178 diskuterar utredningsmajoriteten olika möjligheter för gränsdragning mellan näringspreparat och apoteksvaror. Jag kan ej i alla stycken förstå majoritetens resonemang, så t. ex. ej i översta stycket å s. 178, enligt vilka preparat, som visserligen äro avsedda att användas vid sjukdomstillstånd men icke för att påverka detta tillstånd "såsom sådant" utan endast för att ersätta ämnen, varav brist uppstår till följd av den diet, som sjukdomen föranlett, bli att anse såsom livsmedel. Frånsett att sjukdomstillstånd (särskilt avitaminoser) kunna uppstå ej blott till följd av viss sjukdiet utan även genom läkemedelsbehandling (t. ex. med antibiotika) bli t. ex. injektionspreparat, som härvidlag användas, ju ej under några förhållanden livsmedel. K-vitamin och K-vitaminsubstitut böra väl alltid bli apoteksvaror, även om de givas per os som "tillskott" till dieten? Likaså B^-preparat. Majoriteten söker sedermera göra en avgränsning genom att skriva: "I händelse ett preparat, som är avsett att fylla en brist i kosthållet, i reklam eller annorledes angives vara avsett jämväl för motverkande av viss sjukdom eller dess symtom, utgör varan i detta hänseende otvivelaktigt läkemedel och blir såsom sådant underkastat läkemedelsförordningens bestämmelser. I de avseenden, som läkemedelskontrollen icke träffar preparatet, är detsamma enligt livsmedelsstadgans 1 • § 2 mom. d) underkastat livsmedelskontrollen, varför ett dylikt kombinationspreparat måste motsvara fordringarna i båda författningarna." Reklamen skulle sålunda bli utslagsgivande — detta utföres ytterligare i stycket närmast efter det nu citerade. Där framhålles, att det ytterst blir läkemedelsnämnden, som under hänsynstagande till vad majoriteten i sin motivering anfört får avgöra om apoteksvara föreligger eller ej. Det blir förvisso ingen lätt uppgift för nämnden. I mellersta stycket å s. 177 har utredningen, låt vara alltför summariskt, redovisat andra tänkbara utvägar för verkställande av gränsdragningen. 1

Kursivering gjord av h e r r Ahlgren

423 Bland dem är den, som jag för min del finner tjänligast, nämligen att i en särskild bilaga ange den största mängd vitamin per doseringsenhet, som får ingå i perorala vitaminpreparat utan att de skola hänföras till apoteksvaror. Som doseringsenheter föreslår jag en tablett, dragé, ett piller e. d. och för flytande mediciner en tesked. Den högsta tillåtna vitaminmängden per doseringsenhet i en icke-apoteksvara anser jag böra sättas till den dagsnorm, som statens institut för folkhälsan angivit. Nedanstående tabell är hämtad från ett meddelande från detta instituts vitaminavdelning, D:nr V 62/54. Med hjälp av här föreslagna bestämmelser synes det mig möjligt erhålla en önskvärt både skarp och bekväm gränsdragning för vitaminernas del. Det skall tilläggas, att gränsvärdet är så generöst tilltaget, att några manipulationer med t. ex. dubbeldosering av tabletter o. d. näppeligen äro att förutse. Det skall erkännas, att frågan om gränsdragning då det gäller mineralämnen ter sig betydligt vanskligare. Men det blir den också efter majoritetslinjen. Vitaminer

Dagsnorm

Vitamin A Tiamin (vitamin B J 1 Riboflamin (vitamin B2) Nikotinsyra (niacin) 2 Pyridoxin (vitamin B0) Pantotensyra Askorbinsyra Vitamin D a-Tokoferol (vitamin E)

3 000 I. E. 1,6 mg 1.6 mg 16 mg 3 mg 10 mg 75 mg 400 I . E . 6 mg

Mängd att anges i

6 000 I. E. 3,2 mg 3,2 mg 32 mg 6 mg 20 mg 150 mg 800 I. E. 12 mg

1 Enligt officineli svensk n o m e n k l a t u r = Aneurin. Nikotinsyra (niacin), som h a r särskilda effekter utöver vitaminverkan bör enligt min mening u t b y t a s mot Nikotinsyreamid ( n i a c i n a m i d ) . Nikotinsyra bör under alla förhållanden bli apoteksvara. Förslag om m a x i m a l d o s föreligger dels från WHO, dels från NFN. 2

Herr Rising har anfört: I.

Förhållandet

till SOU

1951:3k.

I nu förevarande betänkande av år 1955 förekommer flerstädes uttryck, som angiva eller antyda identitet mellan de två utredningskommittéer, som båda arbetat under namn av "1946 års läkemedelsutredning". Sålunda hänvisar utredningen på ett flertal ställen till "sitt tidigare betänkande" eller begagnar liknande uttryckssätt. Den första uppsättningen av 1946 års läkemedelsutredning avgav på sin tid betänkandet SOU 1951:34, varefter kommittén fick annan sammansättning. I anslutning härtill vill jag uttryckligen deklarera, att jag på förekomna anledningar bestämt avvisar anslutning till varje uttryck, som antyder gil-

424 lande av eller påtagande av ansvar för 1951 års betänkande eller det nu avgivna betänkandets samband med SOU 1951: 34. II. Läkemedelsförordhingens förhållande till farmakopén. I förslaget till läkemedelsförordning har på några ställen hänvisning skett till bestämmelser i svenska farmakopén. Detta synes mig vara principiellt oriktigt. Läkemedelsförordningen skall enligt min mening lämna besked om de huvudregler, som skola gälla för tillverkning, handel etc. under det att farmakopén skall utgöra en handbok för apotekens behov och därvid skall anpassas till överensstämmelse med huvudreglerna. Hinder möter självfallet icke mot att inom denna ram genom farmakopén lämna tillämpningsföreskrifter bl. a. med avseende å läkemedlens signering vid utlämnande från apotek. Då emellertid de hänvisningar till farmakopén, som i den slutliga redigeringen bibehållits, i sak icke torde medföra större olägenhet, har jag ej annat än i något enstaka fall ansett erforderligt att föreslå speciella ändringar i de författningsrum, där farmakopén omnämnes. Däremot måste jag i konsekvens med den ovan deklarerade principiella ståndpunkten bestämt avråda från att farmakopén därutöver gives ett vidgat utrymme i författningen. Icke minst med tanke på, å ena sidan, de diametralt skilda synpunkter, som hittills kommit till synes i de skandinaviska länderna på frågan om industrialisering av läkemedelstillverkningen, och, å andra sidan, de i och för sig väl motiverade strävandena att uniformera farmakopéerna, bjuder försiktigheten, att behövliga hänvisningar till tillämpningsföreskrifter icke utformas såsom bundenhet vid farmakopén utan såsom bemyndigande för svensk myndighet att utfärda erforderliga bestämmelser. Därefter kan motsvarande föreskrift införas i farmakopén. Skulle medicinalstyrelsens motsvarighet i de övriga nordiska länderna ha utfärdat enahanda bestämmelser, föreligga förutsättningarna för deras införande i en internordisk farmakopé. I konsekvens härmed skulle det exempelvis i förslagets 57 § 2 mom. första stycket vara tillfyllest med ett bemyndigande för medicinalstyrelsen att meddela erforderliga kompletterande föreskrifter. III. Författningstexten. Författningstexten bör enligt min mening avvika från majoritetens förslag enligt följande.

§8. Denna § bör få följande lydelse: 1 mom. Vill någon, med hänsyn till av honom planlagd eller påbörjad import, tillverkning eller handel erhålla yttrande av medicinalstyrelsen %,

425 a) huruvida viss vara faller under någon av denna förordnings bestämmelser, eller b) angående vilka bestämmelser i förordningen, som äro tillämpliga på viss vara eller visst angivet förfarande, eller c) i vad mån viss uppgift, därest den lämnas i sådant meddelande som i 42 § 2 mom. a) avses, påverkar varas klassificering enligt denna förordning, må han därom göra skriftlig ansökan hos medicinalstyrelsen. Åtgärd, som företages i överensstämmelse med sådant yttrande, är att anse såsom laglig. 2 mom. Yttrande, som i 1 mom. avses, skall avgivas jämväl på begäran av domstol, förvaltningsmyndighet, allmän åklagare eller den vars rätt beröres av frågan i annat hänseende än i 1 mom. avses. 34 §. Lydelsen på denna § bör avvika från majoritetens förslag enligt följande: "Vid all — — — å förpackningen; a) beträffande ämne genom i bilaga 1, 2:1 eller 3 upptagen eller annan entydig benämning; b) beträffande beredning läkemedelsformen. Vid angivande enligt första stycket b) av i beredning ingående vara skall användas sådan benämning, som avses i första stycket under a ) . " 40 §. I 2 mom. bör ordet "särskilda" utgå. 42 §. 1 konsekvens med av mig föreslagna ändringar i 34 § bör 1 mom. andra stycket, andra meningen utgå. 3 mom. a) bör kompletteras med orden "förutsatt att tillverkningshemlighet icke därigenom röjes". 44 §. Denna § bör utformas enligt följande: "1 mom. På därom väsentligen förändras. Styrelsen må ock medgiva tillstånd till höjning av specialitets pris ävensom införande av ny förpackningsstorlek. Beslut enligt beslutet angivna. 2 mom. Sänkning av specialitets pris skall av tillverkaren anmälas till medicinalstyrelsen. Prissänkningen träder i kraft första dagen i andra kalendermånaden efter den, varunder anmälan inkommit till styrelsen. 3. mom. Angående ändring —• utan dröjsmål. 4- mom. Farmacevtisk specialitet må icke till apotek försäljas till annat pris än det, som enligt registret är gällande. Vad sålunda stadgats utgör icke hinder för medgivande av skäligt pris-

42G

avdrag såsom gottgörelse för kortfristig betalning (kassarabatt) eller för sådana köparens prestationer, som hos säljaren medföra besparing i normalt förekommande kostnader. 52 §. Denna § bör utgå. 60 §. 2 mom. bör utgå. 62 §. Denna § bör endast avse prissättning till apotek. 82—84 §§. Bestämmelsen i den andra "att"-satsen i dessa §§ bör inskränkas till att avse att där avsedda lokaler "icke äro för sitt ändamål otjänliga". I 82 § 1 mom. näst sista stycket bör bestämmelsen om tillgång till tillverkningsjournal utgå. 90 §. 1 3 mom. bör tilläggas: "Befinnes sådan prövning erforderlig, skall anmälan därom göras hos medicinalstyrelsen." 91 och 92 §§. Hänvisningen till farmakopén bör utgå. 93 §. 2 och 3 mom. böra utgå. 94 §. Denna § måste utgå. 99 §. Denna § kan utan olägenhet utgå. 100 §. 1 mom. första stycket bör erhålla följande lydelse: "Den, som tillverkar eller till riket inför vara, som i denna förordning avses, eller innehar, saluhåller, försäljer eller utlämnar sådan vara i strid med förordningen, straffes med dagsböter eller, om förseelsen är att anse såsom grov, med fängelse. Är fråga om införsel, saluhållande eller försäljning av narkotiskt ämne eller beredning därav och äro omständigheterna synnerligen försvårande, må dömas till straffarbete i högst fyra år." Då denna formulering även omfattar utlämnande till obehörig person, bör 5 mom. modifieras med hänsyn härtill. 102 §. Första stycket bör lyda sålunda: "Bryter någon mot föreskriften i 97 §, straffes, därest brottet ej enligt

427 allmänna strafflagen är belagt med strängare straff, med fängelse eller, därest brottet är att anse såsom ringa eller omständigheterna eljest äro att anse såsom synnerligen förmildrande, till dagsböter." Övergångsbestämmelserna. I punkt 2. a) böra slutorden "allt såvitt de innehålla något som upptagits i eller strider mot denna förordning" utgå. IV.

Motivering

till

ändringsyrkanden.

8 och 94 §§; medicinalstyrelsens

responsaverksamhet.

Såsom i den allmänna motiveringen (sid. 208) framgår har jag framfört betänkligheter mot att låta administrativ myndighet binda de allmänna domstolarna genom utlåtande i spörsmålet, huruvida en vara är att hänföra till den ena eller andra kategorien av läkemedel. Majoriteten har emellertid icke rätt förstått mina invändningar, vilket bl. a. framgår därav, att man — trots mina påpekanden — hänför mina betänkligheter till att administrativ myndighet in casu på ett för domstolarna bindande sätt skall tolka en författningsbestämmelse. Den responsaverksamhet, som medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) enligt 8 § 1 mom. skall bedriva innebär näppeligen någon författningstolkning, utan i stället — eller i varje fall i allt väsentligt — en bevisprövning, således en typisk domstolsuppgift. För att en produkt skall anses såsom apoteksvara erfordras, att varuslaget ifråga de facto "endast eller i huvudsakligaste m å n " användes såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Bedömningen huruvida så är fallet innefattar således varken någon författningstolkning eller någon medicinsk värdering av varans lämplighet såsom läkemedel; det rör sig i stället om att enligt vanliga bevisprövningsnormer bedöma de uppgifter och den utredning om faktiska förhållanden, som i ärendet presteras. Det får ej förbises att proceduren inför läkemedelsnämnden icke kan bli ett kontradiktoriskt förfarande. Utredningen måste i huvudsak framläggas av sökanden, som alltså i hög grad kan påverka utredningsresultatet, t. ex. genom att framlägga ett alltför lokalt selektivt material. Säkerligen lägger sökanden upp sin utredning på ett annat sätt om han önskar få beskedet, att varan utgör apoteksvara än om han önskar få fastslaget, att det rör sig om en fri handelsvara. Majoritetens lösning enligt 8 och 94 §§ är vid dessa förhållanden så mycket betänkligare som medicinalstyrelsens utlåtande, att en viss vara är att anse såsom apoteksvara — såsom av specialmotiveringen, s. 349, framgår — kommer att bli gällande icke allenast för viss tillverkares produkt eller för ett visst varuparti utan för varuslaget såsom sådant. Härigenom kunna rättsförluster uppstå för personer, som icke känt till att responsafrågan är

428 under behandling och som följaktligen icke varit i tillfälle att framlägga de skäl, som måhända kunnat leda till annat resultat än medicinalstyrelsens responsum, som kanske grundats på sökandens subjektivt färgade utredning. Dylika allmängiltiga uttalanden äro icke blott onödiga utan även — såsom läkemedelsindustrien tidigare framhållit (jfr sid. 204) — direkt skadliga. Särskilt oformligt är att utlåtandet icke skulle få överklagas och dessutom bli bindande för domstolarna. Det skulle således kunna förekomma, att medicinalstyrelsen (läkemedelsnämnden) fattar ståndpunkt i en dylik bevisprövningsfråga med en enda rösts majoritet; även om domstolen enhälligt kommit till en annan uppfattning i bevisprövningen, vore densamma likväl bunden av läkemedelsnämndens utlåtande. Att märka är att fråga, huruvida en vara är att anse såsom apoteksvara eller ej, kan tänkas bli dragen inför domstol allenast i straff rättsligt sammanhang; i det skisserade fallet skulle således domstolen ha att fälla svaranden till straff, trots att domstolen finner det bevisat, att vederbörande är oskyldig. Av de av majoriteten såsom jämförelse anförda författningsrummen, enligt vilka administrativ myndighet k a n avgiva bindande utlåtande, är endast 10 § skogsvårdslagen jämförbart med vad som tarvas i här avsett fall. De övriga författningsrummen avse antingen ren författningstolkning eller ett utlåtande, som icke är bindande med mindre sökanden finner för gott att begagna sig av detsamma (riksskattenämnden) eller som endast är ensidigt bindande (statskontorets yttranden i stämpelfrågor). Vad som här behöves är en konstruktion just sådan som 10 § skogsvårdslagen. Denna § lyder sålunda: Vill någon, med hänsyn till av honom planlagd eller påbörjad avverkning, erhålla yttrande av skogsvårdsstyrelsen, huruvida viss skog är att anse såsom utvecklingsbar eller huru avverkningen bör företagas utan att stadgandena i 6 och 7 §§ överträdas, må han göra skriftlig ansökan därom hos skogsvårdsstyrelsen. Avverkning, som företages i överensstämmelse med sådant yttrande, är att anse såsom laglig. På läkemedelsområdet förefinnes behov att på motsvarande sätt kunna få erhålla yttrande, huruvida — enligt medicinalstyrelsens mening — en vara faller under läkemedelsförordningen samt, om så anses vara fallet, vilka bestämmelser i densamma, som träffa varan ifråga. Majoritetens förslag till 8 § lämnar efter ordalagen möjlighet allenast till erhållande av besked om en varas klassificering inom läkemedelsområdet (apoteksvara, bakteriologiskt preparat, fritt läkemedel etc.) men däremot icke, huruvida en vara överhuvud är att anse såsom läkemedel. Med hänsyn bl. a. till 20 § synes det mig erforderligt att möjlighet lämnas även till erhållande av yttrande, huruvida en vara överhuvud är att anse såsom läkemedel eller icke. I nämnda hänseende föreligger komplikationen att besvarande av frågan, huruvida en vara är att anse såsom läkemedel eller icke, är beroende av

429 avsikten med varans användning. Denna avsikt dokumenteras genom de försäljningsargument, som begagnas vid varans salubjudande. I praktiken blir således t. ex. frågan, huruvida en vara är att anse såsom livsmedel (näringspreparat) eller fritt läkemedel beroende icke på varuslagets allmänna användningssätt, utan på innehållet i de mera publika meddelanden (jfr 42 § 2 mom. a ) , som lämnas beträffande visst varuparti. Det förefinnes således ett behov av att kunna få ett responsum icke allenast beträffande en varas allmängiltiga karaktär, utan även huruvida de i reklamen dominerande indikationerna äro ägnade att påverka varans klassificering. Har ett yttrande erhållits, skall den, som handlar i överensstämmelse med detsamma, vara fredad från åtal för detta förehavande. Skulle exempelvis läkemedelsnämnden ha uttalat, att viss vara icke är att anse såsom apoteksvara, skall sökanden, som i enlighet härmed upptager tillverkning utan iakttagande av vad i 11 § stadgas, vara fri från ansvar, även om sedermera befinnes, att varan faktiskt "i huvudsakligaste mån användes såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel". Detta är responsaverksamhetens praktiska uppgift. Något behov av att därutöver binda enskilda eller domstolar föreligger icke. Om således någon vill upptaga tillverkning eller handel i strid mot medicinalstyrelsens (läkemedel snämndens) yttrande i förvissningen eller hoppet om att yttrandet icke kominer att accepteras av domstol, bör detta på hans risk stå honom fritt. Förestående synpunkter ha tillgodosetts i mitt förslag till formulering av 8 § 1 mom. Även domstol, åklagare och tullmyndighet (möjligen även någon annan fövaltningsmyndighet) samt branschsammanslutning eller annan, vars rätt beröres av fråga, som ovan angivits, bör kunna begära yttrande från medicinalstyrelsen. Detta behov tillgodoses genom 2 mom. i mitt förslag till avfattning av 8 §. Att särskilt omnämna apoteksföreståndare är överflödigt. Apoteksföreståndare bör självfallet ha rätt att erhålla responsum, därest hans rätt beröres av frågan, men icke eljest. Ett spörsmål, som har visst samband med förenämnda problem och som ej behandlats på annat ställe i betänkandet, må här omnämnas, nämligen hur begreppet "vara" är att förstå i dessa sammanhang. Spörsmålet aktualiseras i det fall, att ett visst ämne eller en viss beredning säljes under två olika benämningar och varan endast under den ena benämningen salubjudes under klart medicinska indikationer. Man kunde således konstruera ett extremt exempel genom antagandet, att en beredning, som av en tillverkare under en relativt neutral benämning —• exempelvis "Maltextrakt med XYZvitamin " — säljes såsom tillskott till kosten (livsmedel), av en annan tillverkare såldes under en fantasibenämning, exempelvis Antulcin, såsom läkemedel mot magkatarr o. d. Är då Antulcin att betrakta såsom en särskild vara, vars klassificering såsom fri handelsvara eller apoteksvara är

430 att bedöma med ledning av reklamen endast för de under benämningen Antulcin försålda kvantiteterna? Enligt min åsikt föreligga i ett dylikt fall två i läkemedelsförordningens mening skilda varor, varav den ena utgör fri handelsvara och den andra apoteksvara. 34 §. Apoteksvaras benämning. Enligt majoritetens förslag skall ett ämne utgörande apoteksvara å förpackningen deklareras med a) farmakopébenämningen, eller b) i förordningens bilagor 1, 2:1 eller 3 använd benämning eller c) annan av medicinalstyrelsen godkänd benämning. Ämnets vetenskapliga benämning får däremot icke begagnas, därest den icke råkar sammanfalla med någon av de nyss angivna benämningarna. Detta har motiverats (se s. 361) med att den vetenskapliga benämningen "ofta kan vara komplicerad och obegriplig för annan än specialisten". Häremot och till stöd för den av mig föreslagna lydelsen anföres följande. Majoritetens formulering förutsätter, att i farmakopén för ämne skulle kunna fastställas benämning, som icke sammanfaller med någon av de benämningar, vilka av Kungl. Maj :t på förslag av medicinalstyrelsen upptagits i förordningens bilagor såsom nomenklatur på de ämnen, vara förordningen äger tillämpning. Detta förefaller föga tillfredsställande. De skäl, som anförts för ett förbud att begagna ett ämnes vetenskapliga namn, äro knappast bärande. Oni särskilda — från de i bilagorna 1, 2:1 och 3 avvikande — benämningar skulle fastställas, vilket i och för sig förefaller vara en omotiverad komplikation, innebära dessa särskilt uppfunna benämningar i realiteten kodbeteckningar, som förutsätta kännedom icke allenast om dessa utan även om deras innebörd. Någon förenkling för påskriftens läsare innebär detta system således icke, men däremot för tillverkaren åtminstone om beteckningen är internationellt vedertagen. Kodsystemet bör därför vara tillåtet, i den mån den särskilt uppfunna benämningen är att anse såsom entydig, men däremot icke obligatoriskt. Att binda angivande av läkemedelsformen vid särskild nomenklatur synes olämpligt. I all synnerhet synes så vara fallet, därest nomenklaturen är latiniserad och sålunda för förbrukaren i allmänhet obegriplig, överhuvud är det tveksamt, om angivande av läkemedelsformen bör vara obligatoriskt. Den föreslagna bestämmelsens syfte torde bättre k u n n a nås genom en för förbrukaren lättfattlig anvisning. De av nordiska farmakopénämnden framförda förslagen till nomenklatur å läkemedelsformer inge allvarliga betänkligheter med avseende å begripligheten. A0 §.

Frilistan.

Enligt majoritetens förslag skall det erfordras "särskilda" skäl för att en till registrering anmäld specialitet skall få uppföras på frilistan, dvs. få

431 försäljas i avbidan på registreringsprövningen. Med ordet "särskilda" har man -velat framhäva, att frilistningen bör ske betydligt mera restriktivt än vad som f. n. är brukligt. Denna rekommendation grundar sig i sin tur på antagandet, att SFL:s arbetsbalans snabbt kommer att avverkas med avseende å anmälda men ännu ej definitivt registreringsprövade specialiteter. Denna optimism kan jag ej dela. SFL har upprepade gånger fått ökade medel och andra resurser, därvid dessa motiverats att därmed skulle rådande arbetsbalans avverkas. Så har vid intet tillfälle blivit fallet. Det är även i betänkandet fastslaget, att systemet med frilistning städse fungerat tillfredsställande. De av majoriteten åberopade omständigheterna utgöra icke sakskäl för en större restriktivitet utan innebära på sin höjd grund för förhoppning om att frilistning — till följd av snabbare registreringsförfarande — i framtiden rent faktiskt kommer att bli mindre aktuell. Författningstexten bör därför icke förhindra eller försvåra att varje nyanmäld farmacevtisk specialitet snabbt uppföres på frilistan, därest något som helst dröjsmål med registreringsprövningen uppstår och ingen särskild anledning till skepsis gentemot specialiteten föreligger. 42 § 3 mom. a). Ingivande av

analysmetoden.

Det förekommer, att en analysmetod säger allt om tillverkningsmetoden. Med de små möjligheter till patentskydd, som stå läkemedelsindustrien till buds, är det i ett sådant fall icke skäligt att tvinga en industri att skicka in analysmetoden till SFL. Detta gäller i all synnerhet, om analyserfarenheter skola utbytas mellan de nordiska statslaboratorierna. Därtill kommer, att bakom en analysmetods utformande kan ligga ett omfattande vetenskapligt arbete, till vilket publiceringsrätten bör tillkomma den tjänsteman, som utformat metoden. Invändningen berör endast ett fåtal fall. I regel ställer industrin analysmetoderna till förfogande. 44 §. Ändring av specialitets pris eller

förpackningsstorlek.

För ändring av specialitets förpackningsstorlek (varmed även avses införande av ytterligare förpackningsstorlek utöver de redan befintliga) erfordras f. n. medicinalstyrelsens tillstånd. Enligt förslaget skulle allenast erfordras anmälan. Man har inom utredningen varit ense om, att det är tillverkarens ensak, vilka förpackningsstorlekar han önskar föra i marknaden. Något tillstånd för att få införa nya storlekar borde följaktligen ej erfordras. Dessvärre ha emellertid samtliga ledamöter hittills förbisett, att för införande av ny förpackningsstorlek (med eller utan slopande av en redan befintlig storlek) det likväl icke är tillfyllest med allenast en anmälan, enär j u priset på den nya förpackningen måste godkännas och registreras. På grund av denna prisprövning måste förfarandet få formen av en ansökan om att till visst angivet pris få marknadsföra en ny förpackningsstorlek. Be-

432 stämmelserna om ändring av förpackningsstorlek böra all Iså överföras från 2 mom. till 1 mom. Specialitets registrerade pris utgör ett fastställt pris och icke allenast ett maximipris. Att detta gäller även enligt utredningens förslag framgår bl. a. av att anmäld prissänkning skall träda i kraft först å viss senare dag samt att underlåtenhet att anmäla prissänkning enligt 100 § 6 mom. är kriminaliserad. Emellertid är författningstexten i 44 § 2 mom. förvirrande i detta hänseende, i det att i momentets sista punkt förbud stipuleras allenast mot att, efter det att prissänkning trätt i kraft, uttaga högre pris än det anmälda. Härav kan läsaren förledas till antagandet, att prisunderskridande skulle vara tillåtet och allenast överskridande förbjudet. Det verkliga förhållandet är emellertid, att skillnaden endast ligger däri, att överskridande jämlikt 100 § 4 mom. medför dagsböter, under det att underskridande utan iakttagande av 44 §:ens föreskrifter allenast medför vanliga böter upp till 300 kronor. Att registreringspriset skall utgöra ett fixt pris, som varken får undereller överskridas, är helt naturligt i beaktande av, att apotekens utförsäljningspris enligt av Kungl. Maj :t fastställda medicinaltaxegrunder uträknas på basis av registreringspriset. Jämlikt 14 § specialitetskungörelsen skall medicinalstyrelsen underrätta apoteken om det såsom apotekens inköpspris registrerade priset; enligt Kungl. Majt:s beslut har medicinalstyrelsen emellertid erhållit dispens från denna förpliktelse så länge som Apotekarsocieteten utgiver "Apotekens register över standardförpackade läkemedel", vari till apoteken distribueras uppgifter om de på basis av registreringspriserna uträknade utförsäljningspriserna. Detta innebär således i praktiken, att apoteken ej ens behöva känna till de pris, på basis varav utförsäljningsprisen enligt medicinaltaxegrunderna uträknas; apoteken få uträkningen serverad i färdigt skick. Bestämmelsen i majoritetens förslag till 44 § 2 mom. sista punkten korresponderar direkt med 10 § specialitetskungörelsen näst sista punkten, som lyder: "Därefter må specialiteten ej försäljas till högre pris än det sålunda bestämda". Denna passus i 10 § specialitetskungörelsen ligger direkt som modell för majoritetsförslagets 44 § 2 mom. sista punkten. Den citerade punkten i 10 § specialitetskungörelsen har på sistone vållat åtskillig diskussion om registreringsprisets karaktär (maximipris eller fixt p r i s ) . Därvid har såsom skäl mot att registreringspriset skall anses såsom ett fixt pris — enligt min mening ogrundat — anförts, att en sådan prisbindning skulle motverka rationella inköpsvanor hos apoteken, i det att fixa priser förmenas förhindra lämnande av prestationsrabatter vid storleveranser. Vid dessa förhållanden synes det mig nödvändigt att närmare belysa tillkomsten av den citerade bestämmelsen i 10 § specialitetskungörelsen samt en del därmed sammanhängande förhållanden. I 1931 års apotekssakkunnigas förslag till specialitetskungörelse (SOU

1932:20) laborerade m a n allenast med fixt fastställda priser. De föreslagna bestämmelserna voro emellertid ej helt distinkt formulerade, varför Kungl. Maj:t i propositionen (nr 162/1934) förtydligade bestämmelsen till den nuvarande lydelsen av 10 § specialitetskungörelsen, dock med den ytterst viktiga skillnaden, att första styckets 4:e mening hade följande lydelse: "Därefter må specialiteten ej försäljas till annat pris än det sålunda bestämda." Här utsädes sålunda klart, att efter den dag, som medicinalstyrelsen enligt 10 § bestämt för ikraftträdande av det nya priset, ingen avvikelse — varken uppåt eller nedåt — tolererades. I 16 § stipulerades straff för den, som bröt häremot. Emellertid handlade ju 10 § endast om ändrat pris och genom att 16 §:ens straffbestämmelse hänförde sig allenast till brott mot prisbestämmelserna i 10 §, förelåg det besynnerliga förhållandet, att straff inträdde allenast för den, som avvek från ett ändrat pris. Däremot fanns ingen straffbestämmelse för den, som avvek från det ursprungligen registrerade priset. Denna oformlighet observerades av 1 :a lagutskottet, som i sitt utlåtande nr 64 till 1934 års riksdag anförde följande: Vad slutligen angår straffbestämmelsen i 16 § sista stycket synes densamma icke tydligt utmärka, att straff skall inträda om specialitet, innan medicinalstyrelsen lämnat tillstånd till ändring, försäljes i annan sammansättning eller beredningsform, utan att specialiteten så väsentligen förändrats att 16 § första stycket blir tillämpligt, eller i förpackning av annan storlek eller till annat pris än vad i ansökningen om registreringen uppgivits. För sådanj ändamål torde antingen 10 § första stycket eller nu ifrågavarande stycke i 16 § böra erhålla något ändrad formulering. (Kursiveringen verkställd av mig,) Att märka är således, att utskottet på intet sätt vände sig mot att straff skulle inträda vid underskridande av det registrerade priset; man vände sig tvärtom emot, att straff icke under alla förhållanden skulle drabba den, som tillämpar "annat" pris. I riksdagsdebatten yttrade sig ingen om denna speciella angelägenhet. Då specialitetskungörelsen tyvärr icke har karaktär av civillag, vars slutliga utformning bestämmes av riksdagen, föreslog utskottet icke någon preciserad omformulering. Dess anmärkning var således allenast ett påpekande, att vederbörande i departementet måste verkställa den redaktionella översyn, som erfordrades för att 10 och 16 §§ skulle korrespondera på ett förnuftigt sätt. Den tjänsteman, som inom departementet fick i uppdrag att utforma det av utskottet påkallade redaktionella tillrättaläggandet, fick emellertid icke det rätta greppet på frågan och åstadkom icke den fulla korrespondens mellan 10 och 16 §§, som utskottet påkallat. Han ändrade nämligen i 10 § ordet "annat" till "högre", varigenom således förbudet mot prisavvikelse inskränktes till att avse överskridande av det nyregistrerade priset. Om 16 § sista stycket skulle bibehållits oförändrat, skulle straff därefter ha drabbat 28

431 endast överskridande. Emellertid ändrades samtidigt 16 § till sin nuvarande lydelse, varigenom det otvivelaktigt är straffbelagt att sälja specialitet, vars pris ändrats (uppåt eller nedåt), för såvitt icke "tillstånd därtill givits". Man kan således konstatera, att varken 1931 års apoteks sakkunniga, Kungl. Maj:t, lagutskottet eller riksdagen haft någon som helst annan tanke än att det registrerade priset skall vara ett fastsställt pris. Samtliga instanser ha t. o. m. avsett, att avvikelse från priset — uppåt eller nedåt — skulle vara kriminaliserad. Det nu i 10 § specialitetskungörelsen första stycket 4:e punkten förekommande ordet "högre" (i stället för "annat") har således tillkommit genom en rent redaktionell blunder, som det icke finnes anledning att adoptera i läkemedelsförordningen. Den otillfredsställande formuleringen av 10 § har tidigare påtalats, nämligen i den utredning, som år 1944 verkställdes inom medicinalstyrelsen angående översyn av specialitetskungörelsen. Angående densamma kan omnämnas följande. I sitt yttrande till vederbörande riksdagsutskott över motionen 11:242/ 1944 av herr Edberg m. fl. ang. utredning om förstatligande av läkemedelshandeln framhöll medicinalstyrelsen, att inom densamma påginge en utredning, som skulle utmynna i förslag om ändring av specialitetskungörelsen. Denna utredning presenteras i form av en av föredraganden i specialitetsärenden, apotekaren med. lic. Victor Bane, i april 1944 upprättad P. M. Denna överlämnades med skrivelse den 15 juni samma år till Kungl. Maj :t. Skrivelsen åtföljdes av yttrande från medicinalstyrelsens specialitetsnämnd, som förklarade sig anse innehållet i promemorian ägnat att tjäna som underlag för överarbetning av specialitetskungörelsen. Ifrågavarande P. M. innehåller rörande 10 § specialitetskungörelsen följande: Enligt nu gällande föreskrift må farmacevtisk specialitet, vars pris ändrats, efter dag, som av medicinalstyrelsen bestämmes, icke säljas till högre pris än det av styrelsen medgivna. Då formuleringen kan ge anledning antaga, att i verkligheten lägre pris kan användas, bör framhållas, att en sådan tolkning av praktiska skäl icke är möjlig. Det bör framhållas, att det torde icke ha förekommit något fall, där fabrik eller grossist erbjudit apoteksinrättning farmacevtisk specialitet till lägre pris än det, som jämlikt grunder för läkemedels taxering svarar mot senast angivna pris vid försäljning från apoteksinrättning. Med hänsyn till bl. a. kontrollen i medicinalstyrelsen av apoteksräkningar, som betalas av statsmedel, kan det icke tänkas, att en prissättning efter fabrikernas eget skön, låt vara under ett visst av medicinalstyrelsen fastställt maximipris, skulle kunna medgivas. Det bör framhållas, att varje prisändring, alltså även sänkning, skall genom specialitetsregistret och Apotekens Kontrollaboratoriums kvartalsmeddelanden delgivas apoteken. I satsen "Därefter må specialiteten ej försäljas till högre pris", bör alltså ordet högre utbytas mot annat. Jämlikt 10 § specialitetskungörelsen har medicinalstyrelsen genom cirkulär den 8 oktober 1936 förordnat, att prisändringar — uppåt eller nedåt —

435 få förekomma allenast per kalenderkvartalsskifte, därvid ansökan för att upptagas till prövning skall vara inkommen sist en månad tidigare. Även härav framgår, att registreringspriset är ett fixt pris. Emellertid förefaller det vara angeläget att avlägsna farhågorna för att registreringsprisets karaktär av fastställt pris skulle hindra lämnande av rabatter, som äro kommersiellt befogade. Enligt min mening utgör registreringsprisets fasta karaktär icke hinder för lämnande av prestationsrabatter, dvs. gottgörelse för prestationer från apotekens sida, vilka icke äro knutna till det enskilda preparatet utan till varuförsändelsen och vilka föranleda påtagliga kostnadsbesparingar hos leverantören. Det har aldrig ifrågasatts annat än att apotekens leverantörer äro berättigade att lämna kassarabatt såsom gottgörelse för kortfristig betalning. På motsvarande sätt bör man kunna lämna rabatt såsom gottgörelse för att en beställning göres på sådant sätt, att dess effektuerande medför besparingar i kostnader, som eljest normalt hade uppstått. För undanröjande av varje tvekan på dessa punkter, har jag i mitt förslag till utformning av 44 § upptagit ett särskilt moment, som närmare klarlägger vad som i dessa frågor gäller. 52 §. Årsavgift för specialiteter. Såsom i särskilt avsnitt angående specialitetsavgifterna närmare motiveras, anser jag, att specialiteterna böra beläggas allenast med en anmälningsavgift men däremot icke med en årlig avgift. Frånsett denna principfråga må mot 52 § anföras, att det förefaller vara stridande mot vedertagen uppfattning om ombudsbegreppet, att någon i egenskap av ombud skall personligen svara för huvudmannens förpliktelser. Även om årsavgifterna bibehållas, bör således andra punkten i första stycket utgå. 60 § 2 mom. Skyldighet parat.

för tjänsteman

att anmärka på bakteriologiskt

pre-

Det synes mig ligga i sakens natur, att den, som under tjänsteansvar har att taga befattning med bakteriologiskt preparat och därunder finner att anledning till anmärkning föreligger, skall inrapportera iakttagelsen till vederbörande kontrollmyndighet. Någon uttrycklig bestämmelse synes således ej vara erforderlig. Därjämte kan ur en sådan bestämmelse som 60 § 2 mom. eventuellt e contrario dragas den felaktiga slutsatsen, att motsvarande anmälningsskyldighet icke skulle föreligga beträffande narkotika och andra apoteksvaror. 62 §. Prissättning

å bakteriologiska

preparat.

I likhet med vad som gäller för farmacevtiska specialiteter bör den i läkemedelsförordningen bestämda prisprövningen av bakteriologiska preparat avse allenast priserna till apotek. Finnes sådant pris fastställt, är detsamma

436 tillräckligt vägledande för sjukvårdsinrättningarnas och andra direktköpares upphandlingar. De fall, då apotekspris överhuvud ej kommer i fråga, torde i allt väsentligt avse sådana veterinärbakteriologiska preparat, som äro aktuella vid större epizootier. I sådana fall — där det i allmänhet främst gäller att skyndsamt täcka behovet genom import — förefinnas säkerligen ytterst små möjligheter för svensk myndighet att analysera priset, innan varan måste vara i marknaden. Snarare torde en ovillkorlig föreskrift om prisfastställelse kunna föranleda ödesdigert dröjsmål. 82—Si §§. Tillverknings- m. fl. lokalers beskaffenhet. Dessa §§ upptaga bl. a. bestämmelsen att vissa lokaler skola vara "för ändamålet lämpade och att god ordning råder därstädes". I och för sig är häremot intet att objektivt invända, men då här är fråga om en instruktion för inspektionsförrättare, synes det mig som om bestämmelsen lämnar allt för stort utrymme för subjektiva värdesättningar. Denna olägenhet elimineras genom den av mig föreslagna formuleringen utan att någon reell försvagning i instruktionen inträder. Fråga om tillgång till tillverknings journaler. Enligt nuvarande ordning förekommer det, att apoteksinspektör blir tilllagd apotek med distriktslaboratorium, således tillverkningsställe, som direkt konkurrerar med apoteksvarutillverkare utom apoteksväsendets ram. Därest sådan befordringsgång skall kunna vara möjlig även för de föreslagna läkemedelsinspektörerna, synes det knappast vara tillbörligt, att de få taga del av de blivande konkurrenternas tillverkningsjournaler. Därtill kommer, att en ovillkorlig tillgång till dessa journaler omöjliggör vissa tillverkningars bedrivande. Det förekommer således, att svenska industrier bedriva en tillverkning på basis av licensavtal med utländsk fabrik. I sådana avtal förekomma klausuler av innebörd, att tillverkningsmetoden icke får under något som helst förhållande göras tillgänglig utom en viss krets av personer. Särskilt stränga äro sådana klausuler, därest ingen del av förfarandet är patentskyddat, dvs. att en s. k. "know-how-licens" föreligger. Klausulerna kunna vara förbundna med rigorösa skadeståndsbestämmelser. 90 § 3 mom. Farmacevtisk

specialitetskontroll

på bakteriologiska

preparat.

Det förefaller mig erforderligt, att någon föreskrift gives om vad som skall ske, därest vid tillsyn, som i 90 § 3 mom. sägs, befinnes erforderligt att kontrollera bakteriologiskt preparat jämväl i de hänseenden, som i nämnda mom. omnämnas. 91 och 92 §§. Hänvisning till farmakopén. Det är uppenbarligen tillfyllest att hänvisa allenast till bestämmelser, som av medicinalstyrelsen utfärdas.

437 93 § 2 och 3 mom. Föreskrifter för SFL, SBL, SIF och SVA samt tullverket. De i dessa mom. införda bestämmelserna böra inflyta allenast i instruktioner för resp. verk. 94 §. Klagorätt i responsafrågor. I fråga om 94 § hänvisas i första hand till kommentaren till mitt förslag till annan lydelse av 8 §. Oberoende härav framhålles emellertid, att det — även om majoritetens förslag mot all förmodan skulle godtagas i vad avser 8 § — saknas anledning att förbjuda fullföljd mot medicinalstyrelsens beslut. 99 §. Tillhandahållande

av förordningen

i

försäljningslokaler.

Det torde vara svårt att få fram exempel på att motsvarande bestämmelse i apoteksvarustadgan av allmänheten utnyttjats. Bestämmelsen är obehövlig100 §. Straffbestämmelser angående handel o. d. med narkotika. Efter att ha framhållit, att narkotika, då de användas såsom rusgifter, "medföra allvarliga skadeverkningar för individen", anför majoriteten, "att detta problem har föga räckvidd i Sverige och att det framför allt är i utomeuropeiska länder, som narkotikamissbruket varit och alltjämt är ett stort samhällsproblem" (se sid. 184). Otvivelaktigt har denna inställning på ett avgörande sätt bidragit till, att majoriteten ansett att narkotikabrott i första hand skola medföra allenast dagsböter och under alla förhållanden skola kunna sonas med maximalt 2 års fängelse. Jag kan icke dela denna optimistiska syn på detta spörsmål. Såväl i dagssom fackpress har under senare år allt oftare kommit till synes alarmerande meddelanden om icke allenast narkotikamissbruk utan även förekomsten av narkotikastölder och mer eller mindre yrkesmässig försäljning till ockerpriser. Därtill kominer, att anledning finnes till antagande, att allenast en mindre del av dylika skumraskaffärer kommit till offentlig kännedom. Enligt 14 kap. 10 § strafflagen straffas den, som genom misshandel med berått mod tillfogar annan "stadigvarande svårt men å hälsa", med straffarbete i minst sex och högst tio år. Vid "hastigt mod" är strafflatituden 2—6 års straffarbete. Även om effekten icke var åsyftad, kan gärningsmannen enligt SL 14:11 straffas med ända upp till sex års straffarbete. Det synes mig, som om den, vilken för egen vinning utprånglar narkotika till personer, som därigenom otvivelaktigt tillfogas stadigvarande svårt men å hälsan eller förhindras från botande, gör sig skyldig till minst lika svårt brott som de i 14 kap. 10 och 11 §§ avsedda brottslingarna. Det bör även ihågkommas, att narkotikahandlaren i sin verksamhet regelmässigt skadar ett större antal personer. I beaktande härav anser jag, att maximistraffet för narkotikabrott bör

438 sättas högt, och det är endast med största tvekan, som jag stannat vid att föreslå fyra års straffarbete som maximum. Den omständigheten, att ett högt straffmaximum möjligen bidrager till att läkemedelsförordningen icke kan genomföras i administrativ ordning utan måste få karaktären av lag, som skall beslutas av Kungl. Maj :t och Riksdag i förening, synes mig icke böra få stå hindrande i vägen. Därest icke bestämmelser om narkotikabrott införas i allmänna strafflagen, ha dylika bestämmelser knappast sin plats i annan lagstiftning än i sådan som den nu ifrågavarande. Dessutom tala även andra skäl för, att den ifrågasatta författningen skall få karaktär av lag. 102 §. Missbruk av vid inspektion erhållna upplysningar. Brott mot föreskrifterna i 97 § synas mig vara ett förtroendemissbruk av så allvarlig beskaffenhet, att urbota straff i första hand bör ifrågakomma. I detta sammanhang erinras om vad jag vid 82—84 §§ anfört i samband med invändningen att till verknings journal icke ovillkorligen bör vara tillgänglig för inspektionsförrättare.

övergångsbestämmelserna

punkt

2. a): 1688 års

medicinalordningar.

Otvivelaktigt skulle det vara ett vördnadsvärt kuriosum att bibehålla en snart 300-årig författning, men att åberopa 1688 års medicinalordningar och 1698 års förklaring ang. barberarämbetet m. fl. i samband med modern läkemedelshantering synes mig närmast groteskt. Dessa författningar torde i realiteten knappast ens nu vara gällande, men de ha likväl i den s. k. utrustningskungörelsen av år 1947 åberopats såsom rättesnöre med avseende å apotekens skyldigheter i förhållande till av modern läkemedelsindustri framställda preparat. Att märka är, att ingen gör gällande, att de n ä m n d a författningarna i deras helhet fortfarande äro i kraft. Ej heller finnes någon författning, som preciserar vad som är upphävt. Den vägledning, som finnes, är uteslutande av enskilda personer utgivna författningssamlingar, vari vissa punkter av dessa ålderdomliga bestämmelser medtagits såsom — enligt utgivarens mening -—• fortfarande gällande (jfr sid. 65). För undvikande av att dessa författningar fortsättningsvis åberopas med avseende å förhållanden, som på intet sätt kunnat förutses vid författningarnas tillkomst, böra de nu uttryckligen slopas i sin helhet. I händelse dessa författningar trots allt anses fortfarande ha giltighet i något hänseende, exempelvis med avseende å att apotekare, till skillnad från absolut osakkunniga personer, icke få ägna sig åt kvacksalveri (jfr specialmotiveringen s. 395), bör föreskriften, därest sådan anses erforderlig, kunna intagas i en medicinalstyrelsens kungörelse.

439 V.

Specialitetsavgifterna. Då lagstiftningen om specialitetskontroll infördes, beräknades densamma föranleda kostnader om kr. 34 000 : — per år. Denna summa ansågs utan olägenhet kunna slås ut på svensk och utländsk läkemedelsindustri. Jag tillåter mig betvivla, att Kungl. Maj :t ens skulle framlagt proposition angående specialitetskungörelsen, därest årskostnaderna för dess tillämpning skulle beräknats till åtskilliga hundratusen kronor. Samtliga hittills framlagda kalkyler angående specialitetskontrollen ha visat sig i praktiken ohållbara. Kostnaderna ha undan för undan stegrats i ett accelererat tempo utan att man kunnat konstatera något rimligt förhållande mellan ökningar i kostnader och praktiska resultat. Det skulle föra för långt att här i detalj kritisera SFL:s kostnader och vad därmed sammanhänger. Jag nödgas inskränka mig till följande kortfattade påpekanden. 1) Det finnes ingen som helst utredning om de verkliga kostnaderna för specialitetskontrollen. De siffror, som av sakrevisionen m. fl. framförts såsom andelstal för specialitetskontrollen i SFL:s totala kostnader, baseras, enligt vad klart framgår av vad under utredningen kunnat inhämtas, på ytterst osäkra uppskattningar. Icke minst konstaterandet att en mera exakt undersökning skulle taga ett par år i anspråk bestyrker detta påstående. Inga som helst tidsstudier ha bedrivits. De procentuella arbetstidsfördelningarna synas närmast vara gissningar. Än mindre finnes någon utredning om vad kontrollen, ekonomiskt riktigt bedriven, borde kosta. 2) Antalet vid SFL utförda analyser är mycket lågt i jämförelse med vad som för motsvarande kostnad skulle krävas hos en industri. Härvid är att märka, att industrien städse i möjligaste mån tillhandagått med uppgifter om analysmetoder m. m. Enligt utredningens förslag skulle sådant tillhandahållande t. o. m. bliva en lagfäst skyldighet. 3) Utredningens majoritet har angivit, att en enkel personell omorganisation skulle bespara 25 % av lokalkostnaderna. Detta visar bl. a., att hittillsvarande kostnader varit för höga. 4) SFL:s lokalresurser motsvara en modern 5-rumsvåning per kvalificerad befattningshavare. 5) Det måste vara principiellt felaktigt att låta en verksamhet som den ifrågavarande oavbrutet öka sina kostnader utan att de, mot vilka betalningsanspråken riktas, få någon befogenhet att sakligt och siffermässigt revidera medlens disposition. 6) Utredningsmajoritetens kostnadsberäkning om kr. 540 000 : — per år är såsom å sid. 268 anföres "mycket approximativ". Såvitt jag kan se, är denna beräkning hållen höggradigt i underkant, därvid man s. a. s. diskonterat de förmodade fördelarna av en personell omorganisation. Säkerligen komma de verkliga kostnaderna att bliva väsentligt högre.

440 7) I ett hänseende är kostnadsdebiteringen av den beskaffenhet, att densamma i vanligt "civilt" sammanhang skulle vara direkt olaglig. Jag åsyftar härmed hyresdebiteringen. Självfallet är det fullt i sin ordning, att staten vid intern beräkning av " h y r a " för resp. ämbetsverk fastställer belopp, som motsvara de verkliga fastighetskostnaderna och därvid tid efter annan gör de justeringar, som de reella kostnadsstegringarna på fastighetsmarknaden betinga. Helt annorlunda ställer det sig, därest hyran skall slås ut på enskilda parter i en eller annan form. I kostnaderna för specialitetskontrollen har inräknats hyra för den del av SFL:s lokaler, som anses vara tagna i anspråk för denna kontrollverksamhet. Denna hyreskostnad skulle således, i den mån kontrollkostnaden skall betalas av industrien, tagas ut av enskilda företag i form av specialitetsavgifter. Å sid. 258 konstaterar utredningen, att "byggnadsstyrelsen till följd av kostnadsstegringarna" år 1952 beräknar hyresvärdet för SFL:s lokaler till kr. 125 000: — i stället för kr. 70 000: — år 1950. Å s. 265 angives, att hyresvärdet under budgetåret 1954/1955 stigit till kr. 170 000 : —. Hyran har således från 1950 till 1955 stigit från kr. 70 000 : — till kr. 170 000 : — eller således med c:a U3 %. Även om man skulle godtaga, att statlig myndighet på detta sätt konstaterat, att fastighetsomkostnaderna i Stockholms omnejd stigit med c:a 143 % sedan år 1950, finnes likväl ingen rimlig anledning att acceptera, att dessa kostnadsökningar få slå igenom till hyresgästen så länge som nuvarande hyresreglering är i gällande kraft. I principfrågan, huruvida specialitetskontrollen bör betraktas såsom en omkostnad för läkemedelsproduktionen och således uttagas hos läkemedelskonsumenten via av producenten erlagda avgifter, eller om dessa kostnader böra bäras av allmänna skattemedel, ställer jag mig på den senare ståndpunkten. Emellertid måste vitsordas, att specialitetsavgiften även fyller funktionen att avhålla från okynnesregistreringar. Då det dessutom av skäl som ovan anförts måste vara riktigt, att kontrollkostnadernas ansvällning dämpas av medvetandet att desamma icke skola betalas av utomstående instanser, bör det innebära en skälig avvägning om man slopar årsavgifterna och allenast bibehåller en registreringsavgift. VI. Särskilda

synpunkter

på vissa

frågor.

Specialitetsdefinitionen. Med anledning av att betänkligheter uttalats mot specialitetsbegreppets frikopplande från det traditionella rekvisitet att varan -— för att kunna betraktas såsom farmacevtisk specialitet — skall vara innesluten i tillverka-

441 rens originalförpackning, må följande framhållas utöver vad i betänkandet redan anförts. Farhågorna synas anknyta till dels rent traditionsmässiga synpunkter, dels ock till att ett förändrat specialitetsbegrepp skulle försvåra internationellt samarbete. Att specialitetsbegreppet på sin tid anknöts till emballaget och icke till dess innehåll torde helt bero på, att för det dåvarande kontrollåtgärder av hithörande slag överhuvud icke ifrågasattes annat än beträffande originalförpackade varor, vilkas omhölje s. a. s. utestängde apotekarens traditionella undersökningsverksamhet. Införandet av specialitetsbegreppet anknöt således till ett rent apotekarproblem. Redan kontrollverksamhetens successiva överflyttning från apoteken till statliga organ utgör en anledning till förpackningsrekvisitets slopande. I och med att de statliga kontrollanspråken utvidgades till att avse jämväl lösviktsvaror, bortföll den sakliga grunden för bibehållande av förpackningsrekvisitet helt. I och för sig måste det anses såsom föga rationellt, att tillämpligheten av statliga kontrollbestämmelser skola vara beroende av arten av den förpackning, vari den med kontrollen avsedda produkten saluhålles. Vad åter angår frågan om specialitetsdefinitionens internationella karaktär må framhållas, att specialitetsbegreppet redan nu i realiteten är så artskilt i olika länder att genomförandet av den modernisering av definitionen, som utredningen föreslagit, icke skulle medföra några ökade praktiska olägenheter. Även om själva definitionen i vissa länder till ordalydelsen mer eller mindre sammanfaller med hittills gällande svenska definition, kan dock själva lagstiftningen vara så artskild, att begreppet specialitet i de olika länderna i verkligheten får helt olika innebörd. Som exempel må nämnas, att den franska specialitetsdefinitionen nära följer den svenska. Specialitetsregistreringen har emellertid i Frankrike en helt annan karaktär än här. Specialitetslagstiftningen är där besläktad med patentlagstiftningen, i det att registreringen föregås av nyhetsprövning och medför viss ensamrätt under sju år. Ej ens inom den skandinaviska kretsen äro förhållandena jämförbara till följd av det svenska apoteksväsendets fortgående industrialisering, som saknar motsvarighet i grannländerna. Det kan omnämnas, att de svenska apotekens centrala informationsorgan numera även arbetar med fullt industrimässig annonsering. Lösviktsförsåljningen. Utredningens relativt starkt restriktiva hållning emot lösviktsför sälj ning (47 §) måste givetvis ses mot bakgrunden av, att man infört begreppet farmacevtiskt halvfabrikat. Skulle denna senare konstruktion icke godtas, måste även frågan om en uppmjukning av restriktionerna i 47 § upptagas till diskussion.

442 Herr Rydin har anfört: Beträffande

utredningsuppdragets

omfattning

m. m. (se sid. 134 ff).

Erfarenheterna från de senaste årtiondena ha klart visat svårigheterna att i ett sammanhang lösa ett flertal lagstiftnings- och organisationsfrågor inom läkemedelsområdet. Åtskilliga omfattande utredningar ha icke lett till något resultat. Vid en grundlig revision av läkemedelslagstiftningen och hithörande organisatoriska problem är det därför betydelsefullt att arbeta efter en långsiktig generalplan. Detta förhållande bör emellertid icke hindra att man griper sig an och separat löser sådana frågor, som med fördel kunna genomföras oberoende av läkemedelslagstiftningen i övrigt. I annat fall blockeras, såsom fallet varit med specialitetskontrollen, utvecklingen på området under lång tid med därav följande påtagliga olägenheter. Främst med hänsyn härtill anser jag, att det skulle varit bättre om utredningsarbetet endast hade omfattat den sedan början av 1940-talet aktuella revisionen av specialitetskungörelsen, helt i överensstämmelse med intentionerna i de direktiv, som Kungl. Maj :t den 24 oktober 1951 lämnade 1946 års rekonstruerade läkemedelsutredning. Mera komplicerade frågeställningar om översyn av läkemedelslagstiftningen i övrigt och om samordnandet av de enskilda författningarna till en läkemedelsförordning hade först därefter bort bliva föremål för utredning. Det är givetvis i och för sig angeläget att en revision av läkemedelslagstiftningen efter i betänkandet angivna huvudlinjer genomföres så snart som möjligt. Om betänkandet i föreliggande eller i modifierad form ej skulle föranleda någon proposition till 1956 års riksdag, finner jag det, med hänvisning till vad ovan framhållits, likväl nödvändigt att vissa ändringsförslag rörande bestämmelser för farmacevtiska specialiteter utbrytas ur den föreslagna läkemedelsförordningen och göras till föremål för omedelbar lagstiftning. Jag avser då endast vissa sådana från olika håll framförda ändringsförslag, om vilka sedan länge enighet torde råda. Mitt förslag innebär följande: 1. De diagnostiska preparaten — medel, som vid invärtes eller utvärtes bruk äro avsedda att påvisa sjukdom eller sjukdomssymtom •—• böra hänföras till läkemedel och farmacevtiska specialiteter. Hit höra bl. a. röntgenkontrastmedel. I § 1 apoteksvarustadgan bör därför mellan orden "förebygga" och "lindra" intagas ordet "påvisa". Det synes lämpligt att i specialmotivering till en proposition (jfr prop. 163/54) närmare precisera ett sålunda utvidgat läkemedelsbegrepp. 2. Ansökningsförfarandet. För att underlätta och påskynda kontrollarbetet bör 4 § specialitetskungörelsen kompletteras med i 42 § LF föreslagna föreskrifter rörande tillverkarnas skyldigheter m. m. Det är även betydelse-

443 fullt att medicinalstyrelsen bemyndigas sluthandlägga en registreringsansökan, som icke kompletterats inom föreskkriven tid. 3. Prövning av registreringsansökan. 5 § specialitetskungörelsen omarbetas i överensstämmelse med 43 § LF (se sid. 27). Detta innebär: a) att vissa krav ställas på specialitetens namn; b) att analys före registrering av specialitet företages endast när särskild anledning därtill föreligger, samt c) att 5 § punkterna 1. och 2. sammanföras i en punkt till följande lydelse: — "huruvida specialiteten är ändamålsenlig ur såväl medicinsk som farmacevtisk synpukt". 4. Specialitetsavgifterna. Specialitetsavgifterna böra erläggas i form av ansökningsavgift och årsavgift. Tilläggsavgifterna slopas. Samtliga avgifter utgå per specialitet (analysenhet). 5. Förpackningen. Såväl tillverkningsår som kontrollnummer skola angivas å förpackningen. Tillverkningsår kan angivas genom code under förutsättning att nyckeln till densamma meddelas medicinalstyrelsen och apoteken. Beträffande motivering till här lämnade ändringsförslag hänvisas till LF. De ändringar av specialitetskungörelsen, som förslaget föranleder, synas mig kunna genomföras med kort varsel. I detta sammanhang må framhållas, att frilistningen av nya specialiteter ofta skulle avsevärt kunna påskyndas, om medicinalstyrelsen erhölle befogenhet att i överensstämmelse med 37 § 1 mom. andra stycket i förslaget till LF receptbelägga viss specialitet i avvaktan på utredning huruvida denna specialitet bör förklaras som gift av första klassen. En dylik utredning tager ej sällan avsevärd tid i anspråk. Eftersom receptbeläggningen icke avser själva ämnet utan viss specialitet synes någon olägenhet icke följa av ett sådant förfarande. Ett genomförande av här framlagda förslag om snara lagstiftningsåtgärder samt av det av medicinalstyrelsen och farmacevtiska institutet den 27 augusti 1954 föreslagna och av LU tillstyrkta organisationsförslaget böra i hög grad bidraga till att avhjälpa nuvarande brister i specialitetskontrollen. Beträffande dispositionen av LF. Ifråga om den tekniska dispositionen av LF har å sid. 150 i betänkandet framhållits "de väsentliga fördelar, som följa av att man under ett och samma avsnitt av förordningen lätt kan finna alla bestämmelser rörande exempelvis tillverkning av läkemedel av alla slag". Dessa fördelar ha likväl icke närmare berörts. För egen del finner jag visserligen författningsförslagets disposition godtagbar men det synes mig fördelaktigare att uppdela LF i en "allmän del" och en "speciell del". Speciella delen bör innehålla tre underavdelningar: farmacevtiska specialiteter, bakteriologiska preparat samt narkotiska ämnen och beredningar, var och en inrymmande de särskilda bestämmelser,

444 som gälla för ifrågavarande slag av läkemedel. En sådan indelning blir mera överskådlig och även mera lättillgänglig, enär flertalet av dem, som skola tillämpa LF, icke torde önska upplysning om bestämmelserna för t. ex. tillverkning av alla slag av läkemedel utan i stället vill veta, vilka föreskrifter som gälla för ett visst läkemedel (en specialitet, ett bakteriologiskt preparat, ett narkotikum e t c ) . Beträffande farmacevtiska specialiteter har m a n för övrigt i viss omfattning redan tillämpat sistnämnda system genom att i handelskapitlet i LF sammanföra bestämmelserna om handel och kontroll. Denna uppställning gör det även väsentligt lättare att komplettera L F då nya läkemedelsgrupper kräva speciella bestämmelser, t. ex. medicinska gaser och testsera för blodgruppsbestämningar. Vid införandet i LF av en ny läkemedelsgrupp skulle nämligen praktiskt taget endast behöva införas föreskrifter i speciella delen. Med den av LU föreslagna dispositionen erfordras däremot ändringar på åtskilliga ställen. Det må framhållas att i Danm a r k ha medicinska gaserna nyligen hänförts till farmacevtiska specialiteter med vissa särbestämmelser, t. ex. beträffande distribution och kontroll. Det av mig förordade dispositionsförslaget skulle innebära att i underavdelningen "farmacevtiska specialiteter" i speciella delen av LF först bör komma en hänvisningsparagraf av samma typ som den föreslagna 39 §. Därefter skulle följa 40—52 §§ medan 89 § skulle utgöra ett första moment i 49 §. På motsvarande sätt sammanföras de särskilda bestämmelserna för bakteriologiska preparat och för narkotiska ämnen och beredningar. Omarbetningen blir här mera omfattande men torde ej medföra flera hänvisningar än tidigare. Vid ett jämförande studium mellan de båda dispositionsförslagen med avseende på överskådlighet, lättillgänglighet och övriga synpunkter får jag särskilt fästa uppmärksamheten vid å ena sidan bestämmelserna rörande handel med och kontroll av bakteriologiska preparat (bl. a. 58—60 §§ och 90—92 §§) i det föreliggande LU-förslaget samt å andra sidan motsvarande bestämmelser i gällande föreskrifter rörande bakteriologiska preparat, farmacevtiska specialiteter samt narkotiska ämnen och beredningar. Ett sammanförande av alla eller flertalet särbestämmelser för varje sådan läkemedelsgrupp till en plats i LF synes mig vara att föredraga framför det framlagda förslaget. Det må slutligen framhållas, att här anförda redaktionella ändringsförslag ingalunda äro så omfattande att den erforderliga omarbetningen av LF nämnvärt skulle fördröja genomförande av densamma efter LU:s riktlinjer i övrigt. Beträffande specialitetsbegreppet. I motsats till LU:s majoritet anser jag i överensstämmelse med nuvarande nordisk och internationell lagstiftning att förpackningsrekvisitet bör kvarstå i definitionen på farmacevtisk specialitet ( L F 4 §). Jag får därför förorda att i förslaget till specialitetsdefinition orden "i oförändrat skick" utbytas mot "i tillverkarens obrutna originalförpackning".

445 LU är enig om att farmacevtisk specialitet i princip endast må försäljas i tillverkarens obrutna förpackning (47 § 1 mom.). För egen del anser jag icke tillräckliga skäl ha framlagts för att såsom förutsatts i 47 § 2 mom. medgiva undantag härifrån. — Därest övergångsvis i enstaka fall undantag kunna visa sig erforderliga, böra sådana medgivas i annan ordning. De huvudsakliga skälen för slopandet av lösviktsförsäljning av specialiteter äro följande (jfr s. 193). Det föreligger knappast något legitimt behov av lösviktsförsäljning i egentlig mening. Det måste t. o. m. i de flesta fall betecknas som olämpligt att ett bruksfärdigt läkemedel tillhandahålles konsumenten annat än i tillverkarens egen förpackning. Även av driftsekonomiska skäl böra läkemedel förpackas centralt i samband med tillverkningen. Sistnämnda förhållande anser jag dock icke utgöra en motivering för förpackningsrekvisitets borttagande ur specialitetsdefinitionen. Man kan nämligen på enklare sätt förhindra att en distributör av tillverkaren köper en vara i lös vikt jämte separata förpackningar för att själv ombesörja förpackningen. Även med hänsyn till det ökade nordiska och internationella samarbetet på läkemedelsområdet bör om möjligt undvikas att Sverige som enda land låter förpackningsrekvisitet utgå ur specialitetsbegreppet. De bakteriologiska preparaten (se s. 195 ff) kunna enligt min mening antingen behandlas som en fristående läkemedelsgrupp, såsom i förslaget till LF, eller hänföras till apoteksvaror och farmacevtiska specialiteter med vissa särbestämmelser för import, distribution, satskontroll etc. Vid den av mig förordade dispositionen av LF med en allmän och en speciell del (se ovan) kunna de bakteriologiska preparaten på ett smidigare sätt inpassas i LF än med den av majoriteten godtagna dispositionen. De bakteriologiska preparatens hänförande till farmacevtiska specialiteter synes mig även vara organisatoriskt enklare. Medicinalstyrelsen och SFL skulle då på samma sätt som ifråga om övriga specialiteter kunna utöva den farmacevtiska och medicinska kontrollen med undantag för analysverksamheten, vilken som hittills bör ombesörjas av de båda statskontrollanterna för bakteriologiska preparat. Kontrollen borde sålunda kunna organiseras på i stort sett de grunder, som sedan länge med fördel tillämpats av SFL och SIF beträffande farmacevtiska specialiteter innehållande vitaminer. Härigenom skulle man i huvudsak ansluta sig till det förslag, som framlagts av föreståndarna för SBL, SVA och SFL (se sid. 114 ff).

446 Experten herr Lönngren

har anfört.

Då jag mot slutet av år 1952 knöts som expert till 1946 års läkemedelsutredning, hade planen för det tilltänkta förslaget till läkemedelsförordning redan fastställts. Större delen av förslaget förelåg i utkastets form. Sedermera ha betydelsefulla förändringar vidtagits vad angår det materiella innehållet, men den formella uppbyggnaden av det nu föreliggande förslaget överensstämmer nära med vad fallet var med det omnämnda utkastet. Ett av grundsträvandena vid utredningens arbete med att utforma förslaget till läkemedelsförordning har varit alt däri söka inrymma huvudparten av erforderliga bestämmelser i fråga om import och tillverkning av samt handel med läkemedel. Ehuru det ur flera synpunkter kan te sig tilltalande att ersätta de nuvarande grundläggande författningarna på läkemedelsområdet med en enda förordning, hyser jag stor tvekan, huruvida den av utredningen rekommenderade lösningen är den i längden lyckligaste. För egen del ifrågasätter jag, om man icke lämpligen i en förordning borde intaga blott stadganden av mera principiell innebörd och låta mera speciella föreskrifter inflyta i några till förordningen anknutna kungörelser. Läkemedelsområdet har en sådan räckvidd, rymmer så mångskiftande företeelser och är för närvarande föremål för en så våldsam utvecklingsprocess, att det synes mig ofrånkomligt, att man ganska ofta blir nödsakad att utbygga och förändra lagstiftningen, som reglerar detsamma. Icke minst mot bakgrunden härav synes mig för framtiden en förordning med mer än 100 paragrafer svårhanterlig. Jag är även ganska övertygad om att ett författningskomplex bestående av en grundläggande förordning och speciella kungörelser för flertalet, som ha att befatta sig med dessa frågor, är mera lätthanterligt och överskådligt än en stor förordning. Man får nämligen icke förbise, att en förordning av den omfattning, varom här är fråga, måste uppbyggas efter ett system, som nödvändiggör talrika korshänvisningar. Det kan icke förnekas, att författningens lättillgänglighet härigenom blir lidande på ett sätt, som i viss mån förtar de fördelar man velat vinna genom att begränsa sig till en enda förordning. Den uppfattning, åt vilken jag här givit uttryck, är så vitt jag förstår nära besläktad med de tankegångar, som legat till grund för herr Rydins mening, enligt vilken förordningen bort uppbyggas av en allmän del jämte några speciella avsnitt. Detsamma synes vara fallet med det av herr Ahlgren rekommenderade s. k. vertikala systemet. En svårbedömd fråga har varit, huruvida de nuvarande bestämmelserna om narkotiska ämnen och beredningar borde inryckas i läkemedelsförordningen eller kvarstå i en särskild författning. Jag har rekommenderat det senare alternativet. Detta har skett av följande skäl. Narkotikalagstiftningen är till sin natur en social skyddslagstiftning närmast jämförlig med alkohollagstiftningen, låt vara att den enda legitima användningen av nar-

447 kotika är som läkemedel. Med hänsyn härtill synas mig bestämmelserna lämpligen böra återfinnas i en särskild författning. Vidare äro våra narkotikabestämmelser direkt avhängiga av internationella konventioner. Dessa äro för närvarande föremål för omarbetning, och det torde med tanke på i framtiden erforderliga ändringar vara lämpligare, att de nu gällande bestämmelserna icke bli insprängda i läkemedelsförordningen. De bakteriologiska preparaten ha bibehållits som en fristående grupp läkemedel. I viss utsträckning skola för dessa preparat bestämmelserna om farmacevtiska specialiteter analogivis tillämpas. Det förefaller mig, som om den föreslagna anordningen i praktiken blir svår att upprätthålla. Jag har förordat, att de bakteriologiska preparaten primärt skulle få karaktär av farmacevtiska specialiteter, och att deras särprägel skulle markeras genom speciella stadganden, i den mån sådana äro behövliga.

I

BILAGOR

BILAGA A

Texten till apoteksvarustadgan och medicinalstyrelsens förslag till läkemedelsstadga

Kungl. Maj:ts apoteksvarustadga den 14 november 1913

Medicinalstyrelsens förslag till Kungl. Maj :ts läkemedelsstadga 1

§ I-

1 §• I denna stadga förstås med läkemedel vara, avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur, och med apoteksvara sådana enkla kemikalier, droger och beredningar, som endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Kemikalierna och drogerna äro uppräknade i bilaga 1 vid denna stadga. Exempel på beredningar, hänförliga till apoteksvara, äro angivna i stadgans bilaga 2. I fråga om farmacevtiska specialiteter skall utöver vad denna stadga innehåller tillämpas vad därom särskilt är stadgat. Angående kontroll å och handel med vissa för människor använda bakteriologiska preparat ävensom angående tillverkning, införsel och försäljning av gasskyddsmateriel är särskilt stadgat. Beträffande sådana gifter av första klassen, som endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel, gäller i stället för denna stadga giftstadgan den 26 november 1943.

Till apoteksvara enligt denna stadga äro att hänföra ämnen (enkla kemikalier och droger) och beredningar, som endast eller i huvudsakligaste mån användas såsom läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. De avsedda ämnena (enkla kemikalier och droger) finnas u p p r ä k n a d e i bilaga I och beredningarna finnas n ä r m a r e angivna i bilaga II vid denna stadga. Med läkemedel förstås i denna stadga vara, avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. I fråga om farmacevtiska specialiteter skall utöver vad denna stadga innehåller jämväl tillämpas vad därom särskilt är stadgat.

1 Kantrubrikerna uteslutna här.

452 § 2. Mom. 1. Undantagna från att anses såsom apoteksvaror äro här nedan under a)—g) upptagna slag av varor, därest de icke äro upptagna i bilaga I vid denna stadga och ej heller äro försatta med ämne, vars försäljning på grund av föreskrift i [nådiga förordningen angående handel med eter samt eter- eller sprithaltiga läkemedel den 8 december 1876],% nådiga giftstadgan den [7 december 1906] 2 eller annan särskild författning är förbehållen apoteksföreståndare., nämligen: a) kosmetiska medel, avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan, samt medel, avsedda till ans av friska sår, b) liktornsmedel, c) desinfektionsmedel, avsedda till renande av rum, bohag och dylikt eller av avfallsämnen, d) förbandsartiklar, som icke äro impregnerade, eller som äro impregnerade i enbart antiseptiskt syfte, e) mineralvatten, naturliga och konstgjorda, f) mineralkällsalter, naturliga och konstgjorda, g) näringspreparat, som icke äro försatta med annat läkemedel än lecitin eller glycerofosfat av natrium eller av kalcium. Mom. 2. Såsom apoteksvaror skola ej heller anses vissa såsom läkemedel allmänt använda varor, som äro angivna i särskild förteckning, bilaga III vid denna stadga. Mom. 3. Befinnes vara, varom i mom. 1 förmäles, på grund av tillsättning med häftigt verkande ämne eller av annan orsak vara av sådan beskaffenhet, att varans bruk för uppgivet ändamål medför hälsofara, må på framställning av medicinalstyrelsen antingen meddelas förbud mot införsel och försäljning av x

Nu KF den 1/7 1918 ang. handel med alkoholhaltiga apoteksvaror (3 § 3 mom.). 2 Nu den 26/11 1943.

2 §. 1 mom. Utan hinder av vad i 1 § är stadgat skola såsom apoteksvaror ej anses läkemedel, hänförliga till nedan under a)—d) angivna slag av varor, därest de icke äro upptagna i bilaga 1 och ej heller utgöras av eller äro försatta med ämne, vars försäljning på grund av föreskrift i giftstadgan den 26 november 1943, förordningen den 1 juli 1918 angående handel med alkoholhaltiga apoteksvaror m. m. eller annan särskild författning är förbehållen apoteksföreståndare, nämligen: a) sådana medel till ans av hud, hår eller friska sårskador eller till renhållning av munhålan, som äro avsedda enbart till ett eller flera av nu nämnda genom tydlig påskrift angivna ändamål, b) liktornsmedel, c) förbandsartiklar, som icke alls eller enbart i antiseptiskt syfte äro impregnerade, d) mineralvatten, naturliga och konstgjorda.

2 mom. Såsom apoteksvaror skola ej heller anses vissa såsom läkemedel allmänt använda varor, som äro angivna i bilaga 3 vid denna stadga. 10 §. 3 mom. Befinnes vara av sådant slag, som i 2 § 1 mom. under a)—-d) sägs, på grund av tillsättning med häftigt verkande ämne eller av annan orsak vara av den beskaffenhet, att dess bruk för uppgivet ändamål medför hälsofara, eller lämnas vid saluhållande eller försäljning av dylik vara uppenbart oriktig eller vilseledande uppgift om varans verkan, må medicinalstyrelsen efter hörande av den nämnd, varom i 1 mom.

453 sådan vara eller ock förordnas, att den skall anses såsom apoteksvara. Sådant beslut meddelas av Kungl. Maj:t.

§ 3. De i §§ 1 och 2 nämnda bilagor skola minst vart tredje år av medicinalstyrelsen i samråd med kommerskollegium och tekniska högskolan granskas och därefter hos Kungl. Maj:t anmälas till fastställelse. § 4. Den, som utan att vara apoteksföreståndare åstundar att fabriksmässigt för avsalu tillverka apoteksvara, vare därtill berättigad, om han, med iakttagande i övrigt av vad i gällande författningar stadgas om anmälan av fabriksrörelse i allmänhet, därom gör skriftlig anmälan, i Stockholm hos överståthållarämbetet och i annan stad hos magistraten eller, där sådan icke finnes, hos vederbörande sladsstyrelse samt å landet hos Konungens befallningshavande i länet. Foge ock vid sådan anmälan intyg, att han antingen själv äger skicklighet att bedriva den rörelse, varom här är fråga, eller ock anställt annan, välfrejdad person med vitsordad skicklighet att förestå rörelsen. Skicklighet att förestå dylik rörelse skall anses tillkomma 1) examinerad apotekare och farmacie kandidat, 2) den, som vid svenskt tekniskt läroverk

förmäles, förbjuda tillverkning, saluhållande och försäljning av varan. 3 §. 1 mom. Det åligger medicinalstyrelsen att på därom gjord begäran avgöra och därefter meddela skriftlig upplysning, huruvida vara enligt denna stadga skall anses såsom apoteksvara. Innan dylikt avgörande träffas, skall styrelsen höra den nämnd, som omförmäles i 2 § kungörelsen den 15 juni 1934 angående liandel med farmacevtiska specialiteter. Upplysning, som i första stycket sägs, skall begäras skriftligen hos medicinalstyrelsen. Begäres upplysningen av annan än offentlig myndighet, skall, försåvitt medicinalstyrelsen icke annorlunda förordnar, bifogas ett belopp av femtio kronor. 2 mom. Bilagorna vid denna stadga skola minst vart tredje år granskas och fastställas av medicinalstyrelsen efter hörande av den nämnd, som i 1 mom. sägs.

5 §. 1 mom. Apoteksvara ävensom läkemedel, som avses i 2 § 1 mom., samt —• med undantag för pastiller, kakor, tabletter, " d r o p s " och dylikt samt naturprodukt, som avses i den i bilaga 3 vid "Näringspreparat" fogade anmärkningen — vara, som är angiven i nämnda bilaga, må ej för avsalu tillverkas av annan än den, som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen. Vid ansökan om dylikt tillstånd skola fogas dels intyg, att sökanden antingen själv äger skicklighet att bedriva den rörelse, varom är fråga, eller ock anställt en eller flera personer med skicklighet att förestå rörelsen, dels skriftlig förbindelse av sökanden eller den eller dem, som eljest skola förestå rörelsen, att utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen. Skicklighet att förestå tillverkning av apoteksvara för avsalu skall anses tillkomma 1) den som avlagt apotekarexamen, 2) den som med lägst betyget med

454 avlagt avgångsexamen med godkända kunskaper i kemi från läroverkets fackskola för kemi, 3) medicine kandidat, 4) filosofie licentiat, filosofie kandidat och filosofie magister, envar därest han i sin examen visat sig äga godkända kunskaper i kemi, samt 5) annan, som inför vederbörande lärare vid något av rikets universitet, karolinska mediko-kirurgiska institutet eller svenskt tekniskt eller farmaceutiskt läroverk styrkt sig äga nöjaktig fackkunskap i kemi och däröver erhållit intyg.

beröm godkänd i kemi avlagt filosofisk ämbetsexamen eller filosofie kandidatexamen, 3) den som avlagt avgångsexamen vid teknisk högskola med godkända kunskaper i kemi från dess avdelning för kemi, 4) annan som inför vederbörande lärare vid något av rikets universitet, Stockholms högskola, farmacevtiska institutet eller teknisk högskola styrkt sig äga kunskaper i kemi, i huvudsak motsvarande vad som fordras för avläggande av nyss angivna examina, och erhållit intyg därom, samt 5) den som på därom gjord ansökan av medicinalstyrelsen förklarats äga skicklighet, varom här är fråga. Dylikt förklarande kan av medicinalstyrelsen återkallas, om styrelsen finner skäl därtill föreligga. I intyg, som under 4) sägs, bör vara särskilt angivet, att det utfärdats för att styrka skicklighet i här ifrågavarande hänseende. Skicklighet att förestå tillverkning för avsalu av annan i detta moment avsedd vara än apoteksvara skall anses tillkomma följande utöver de i andra stycket avsedda personerna: 1) den som avlagt farmacie kandidatexamen eller medicine kandidatexamen eller som med godkända kunskaper i kemi avlagt filosofisk ämbetsexamen eller filosofie kandidatexamen, 2) den som avlagt avgångsexamen vid tekniskt läroverk med godkända kunskaper i kemi från dess avdelning för kemi och 3) annan som inför vederbörande lärare vid något av rikets universitet, Stockholms högskola, karolinska mediko-kirurgiska institutet, farmacevtiska institutet eller tekniskt läroverk styrkt sig äga kunskaper i kemi i huvudsak motsvarande vad som fordras för avläggande av nu angivna examina och erhållit intyg därom. I intyg, som under 3) sägs, bör vara särskilt angivet, att det utfärdats för att styrka skicklighet, varom här är fråga. Tillstånd meddelas för en tid av högst tre år och kan när skäl därtill äro återkallas. I bevis om tillstånd skall angivas den eller de personer med ovan angiven skicklighet, som skola förestå tillverkningen.

455 2 mom. Tillstånd, som i 1 mom. sägs, erfordras icke för apoteksföreståndares tillverkning i och för apoteksrörelsen. 3 mom. Upphör någon, som erhållit tillstånd varom i 1 mom. förmäles, helt med tillverkningen eller sker ändring beträffande föreståndarskapet för den av honom bedrivna rörelsen, skall han ofördröjligen göra skriftlig anmälan härom till medicinalstyrelsen. § 5. Fabrikant eller annan näringsidkare, som, utan att tillverka apoteksvara, vid fabriksmässig tillverkning eller eljest i sitt yrke använder sådan vara, må därom göra anmälan till myndighet, hos vilken anmälan enligt § 4 göres.

6 §. Vill någon, utan att tillverka apoteksvara, i yrkesmässig tillverkning använda sådan vara, skall han göra skriftlig anmälan härom till medicinalstyrelsen.

§ 6. Apoteksvara må ej till riket införas av annan än a) apotcksföreståndare, b) fabrikant eller annan näringsidkare, som efter behörig anmälan enligt § 4 eller § 5 här ovan tillverkar apoteksvara eller eljest i sin rörelse använder sådan vara, i den mån densamma är för hans tillverkning behövlig, c) person, som enligt § 7 är berättigad att idka grosshandel med apoteksvara, d) föreståndare för vetenskaplig institution, lydande under någon av rikets akademier eller högskolor eller som åtnjuter understöd av stat eller kommun, i den mån apoteksvaran är för annan institutionens verksamhet än sjukvård behövlig, samt e) föreståndare för av stat eller kommun inrättat eller understött offentligt undersökningslaboratorium, ävensom av offentlig myndighet auktoriserad föreståndare för annat offentligt undersökningslaboratorium, i den mån varan är för laboratoriets verksamhet behövlig. Finnes anledning misstänka, att apoteksvara, som av fabrikant, annan näringsidkare eller föreståndare för vetenskaplig institution eller offentligt undersökningslaboratorium införes, icke är

4 §. Apoteksvara må icke till riket införas av annan än a) apoteksföreståndare, b) den som enligt 5 § erhållit tillstånd alt för avsalu tillverka apoteksvara, c) grosshandlare, som avses i 7 § 1 mom., d) föreståndare för vetenskaplig institution, lydande under någon av rikets akademier eller högskolor, i den mån varan är behövlig för annan institutionens verksamhet än sjukvård, e) föreståndare för sådan annan vetenskaplig institution eller sådan undervisningsanstalt, som äges eller åtnjuter understöd av stat eller kommun, i den mån varan är behövlig för annan institutionens eller anstaltens verksamhet än sjukvård, samt f) föreståndare för offentligt undersökningslaboratorium, för så vitt han blivit auktoriserad av vederbörande offentlig myndighet, i den mån varan är behövlig för laboratoriet. Finnes anledning misstänka, att apoteksvara, vilken införes av föreståndare, som i första stycket d ) , e) eller f) sägs, icke är behövlig för angivet ändamål, äger vederbörande tullanstalt att före varans utlämnande avfordra föreståndaren på tro och heder avgiven förklaring,

456 för angivet ändamål behövlig, äge vederbörande tullförvaltning att före varans utlämnande avfordra fabrikanten, näringsidkaren eller föreståndaren i sådant hänseende på tro och heder avgiven förklaring. Bestämmelserna i första och andra styckena skola icke äga tillämpning å apoteksvara, som av resande medföres allenast för personligt bruk.

att varan är behövlig för angivet ändamål. Bestämmelserna i första stycket skola icke äga tillämpning å apoteksvara, som av resande medföres allenast för personligt bruk. Utan hinder av vad i denna paragraf stadgas må apoteksvara transiteras till inrikes eller utrikes ort.

§ 7. Mom. i. Vill annan person än apoteksföreståndare idka grosshandel med apoteksvaror, skall han, med iakttagande i övrigt av vad i gällande författningar stadgas om anmälan av grosshandelsrörelse i allmänhet, därom göra skriftlig anmälan, på sätt i § 4 stadgas för den, som åstundar att fabriksmässigt tillverka apoteksvara, och därvid med sådant intyg, som i samma § omförmäles, styrka, att antingen han själv eller av honom såsom föreståndare anställd person äger skicklighet att bedriva sådan rörelse. Grosshandlare, som i detta moment avses, är berättigad att försälja apoteksvara till person, som enligt § 6 äger till riket införa sådan vara, dock, beträffande de i punkterna b ) , d) och e) i samma § nämnda personer, endast i den mån varan kan antagas vara för köparens där angivna ändamål behövlig. Grosshandlare, varom i detta moment är fråga, får icke hålla till salu, försälja eller utlämna apoteksvara i öppen bod.

7 §. 1 mom. Grosshandel med apoteksvara må ej bedrivas av annan än den, som därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen. Vid ansökan om dylikt tillstånd skall fogas intyg, att sökanden antingen själv äger skicklighet att bedriva den rörelse, varom är fråga, eller ock anställt en eller flera personer med skicklighet att förestå rörelsen. Sådan skicklighet skall anses tillkomma den, som enligt vad i 5 § 1 mom. andra stycket sägs äger skicklighet att förestå tillverkning av apoteksvara för avsalu. Tillstånd meddelas för en tid av högst tre år och kan när skäl därtill äro återkallas. I bevis om tillstånd skall angivas den eller de personer med ovan angiven skicklighet, som skola förestå tillverkningen. Grosshandlare, som i första stycket avses, må försälja eller eljest överlåta apoteksvara allenast till den, som enligt 4 § är berättigad att till riket införa sådan vara, och till den, som gjort anmälan enligt 6 §. Beträffande föreståndare, som avses i 4 § första stycket d ) , e) och f), må överlåtelse ske endast i den mån apoteksvaran kan vara för där angivet ändamål behövlig. Grosshandlare, varom i första stycket är fråga, må icke saluhålla, försälja eller utlämna apoteksvara i öppen bod. Upphör någon, som erhållit tillstånd varom förmäles i första stycket, helt med grosshandeln i fråga eller sker ändring beträffande föreståndarskapet för den av honom bedrivna rörelsen, skall han ofördröjligen göra skriftlig anmälan härom till medicinalstyrelsen.

457 Mom. 2. Fabrikant, som i § 4 sägs, är berättigad att, med de inskränkningar, som i mom. 1 stadgas för grosshandlare, försälja apoteksvara av egen tillverkning. Sådan fabrikant må dock efter särskilt tillstånd av medicinalstyrelsen till sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning försälja infusionslösningar för intravenöst bruk av egen tillverkning. Kungl. Maj:t eller, efter Kungl. Maj:ts bemyndigande, medicinalstyrelsen meddelar de föreskrifter om tillverkningen och kontrollen av sådana lösningar, som finnas erforderliga. Åsidosätter fabrikanten dessa föreskrifter, äger medicinalstyrelsen återkalla tillståndet. Mom. 3. I övrigt må med de undantag, som i mom. 4 och 5 h ä r nedan omförmälas, apoteksvara ej till salu hållas eller försäljas av annan än apoteksföreståndare. Mom. 4. Kommunalnämnd eller läkare i orter, belägna avlägset från apoteksinrättning eller där farsot utbrutit eller allmän sjuklighet är gängse, äger att, jämlikt därom gällande bestämmelser, tillhandahålla läkemedel. Likaså äger dels veterinär tillhandahålla nödiga läkemedel i den omfattning gällande veterinärinstruktioner medgiva, dels ock tandläkare att, jämlikt vad därom är föreskrivet, tillhandahålla allmänheten läkemedel för sådana sjukdomar, som det tillkommer tandläkare att behandla. Mom. 5. Inom riket insamlade växter eller växtdelar må, ändock att de enligt bilaga I vid denna stadga äro att hänföra till apoteksvaror, i oblandat skick fritt försäljas.

3 mom. Nödiga läkemedel må tillhandahållas av läkare åt den, som är under hans behandling, när behandlingen det kräver, veterinär i den omfattning, gällande allmänna veterinärinstruktion medgiver, tandläkare, jämlikt därom gällande bestämmelser, åt den, som är under hans behandling, och hälsovårdsnämnd, jämlikt därom gällande bestämmelser, i kommun, där smittsam sjukdom utbrutit eller allmännare sjuklighet är gängse. 4 mom. Inom riket insamlade växter eller växtdelar må, ändock att de enligt bilaga 1 äro att hänföra till apoteksvaror, i oblandat skick fritt försäljas eller eljest överlåtas.

§ 8. Alla uti gällande farmakopéer och medicinaltaxa upptagna varor, för vilka ej medicinalstyrelsen medgivit, att de endast på läkares begäran behöva anskaffas, skola finnas till salu i tillräckliga förråd å apotek, filialapotek och [medikamentsförråd]. Därjämte är apoteksföreståndare skyldig att, på därom framställd begäran,

11 §. Alla i gällande farmakopé eller medicinaltaxa upptagna varor, för vilka ej Kungl. Maj:t eller medicinalstyrelsen medgivit, att de endast på begäran av läkare, veterinär eller tandläkare behöva hållas i förråd å apoteksinrättning, skola å apotek och filialapotek finnas till salu i tillräckliga förråd. Därutöver är apoteksföreståndare

2 mom. Den som behörigen tillverkar apoteksvara för avsalu är berättigad att, med de inskränkningar, som i 1 mom. stadgas för grosshandlare, försälja eller eljest överlåta apoteksvara av egen tillverkning. Utan hinder av nyssnämnda inskränkningar må tillverkare till klinik vid sådant sjukhus eller annan anstalt, som äges eller åtnjuter understöd av stat eller kommun och där klinisk prövning av läkemedel må äga rum under ledning av legitimerad läkare, veterinär eller tandläkare, i och för sådan prövning kostnadsfritt överlåta apoteksvara i tillverkarens originalförpackning. 5 mom. I övrigt må apoteksvara ej saluhållas eller försäljas av annan än apoteksföreståndare.

458 snarast möjligt anskaffa apoteksvara, som han icke har på lager, under förutsättning dels att icke på grund av föreskrifterna i § 10 eller eljest h i n d e r enligt denna stadga möter för varans försäljning, dels att varan, om den utgör en annorstädes än å säljarens apotek tillverkad beredning, kan av apotekaren inköpas till sådant pris, att han vid försäljningen erhåller skälig handelsvinst utan överskridande av det högsta pris, han enligt § 11 får betinga sig.

Beträffande apoteksföreståndares skyldighet att tillhandahålla vissa gifter gäller vad därom är särskilt stadgat.

skyldig att efter därom framställd begäran snarast möjligt anskaffa apoteksvara, som han icke håller i förråd, under förutsättning dels att icke på grund av föreskrifterna i 8 § eller eljest h i n d e r möter för varans försäljning, dels att varan, om den utgör en annorstädes än å säljarens apotek tillverkad beredning, kan av apoteksföreståndaren inköpas till sådant pris, att han vid försäljningen erhåller skälig handelsvinst utan överskridande av det högsta pris, som han enligt 9 § får betinga sig. Medicinalstyrelsen äger utfärda föreskrifter rörande den mängd av ett läkemedel, som från apoteksinrättning vid ett och samma tillfälle högst må utlämnas till en och samma förbrukare. Beträffande apoteksföreståndares skyldighet att tillhandahålla vissa gifter gäller vad därom är särskilt stadgat.

§ 9. Fabrikant, som i § 4 avses, och grosshandlare, som avses i § 7 mom. 1., ävensom apoteksföreståndare, som driver tillverkning av eller grosshandel med apoteksvaror i från apoteket skild lokal, äro skyldiga att underkasta sig den särskilda inspektion och kontroll, varom Kungl. Maj:t kan komma att förordna, samt att i den ordning, som kan komma att föreskrivas, bestrida kostnaderna härför.

12 §. 2 mom. Den som enligt tillstånd, varom i 5 § 1 mom. förmäles, bedriver där avsedd tillverkning, ävensom grosshandlare, som avses i 7 § 1 mom., äro skyldiga att underkasta sig den särskilda inspektion och kontroll, varom medicinalstyrelsen kan komma att förordna samt att i den ordning, som kan komma att föreskrivas, bestrida kostnaderna härför. Dylik skyldighet inträder även om tillverkningen eller grosshandeln bedrives av apoteksföreståndare i lokal, som icke är skild från apoteksinrättningen. Den som vid handläggning av ärende angående inspektion eller kontroll, som nyss sagts, inhämtat upplysning rörande yrkeshemlighet, driftanordning eller affärsförhållande må ej obehörigen nyttja eller röja vad han sålunda inhämtat. Beträffande tillsyn å sådan tillverkning av läkemedel, som äger rum å apoteksinrättning i och för apoteksrörelsen, gäller vad särskilt är föreskrivet rörande inspektion och visitation av dylik inrättning.

§ 10. Vid försäljning av apoteksvara skall i varje fall varans art eller sammansätt-

8 §. 1 mom. Vid försäljning av apoteksvara skall i varje fall varans art eller

459 ning genom påskrift eller bifogad deklaration tydligt och riktigt angivas: a) å enkla kemikalier och droger: genom deras vetenskapliga eller i gällande farmakopéer eller i bilaga I vid denna stadga införda benämning, b) å beredningar: genom i gällande farmakopéer upptagen eller av medicinalstyrelsen eljest godkänd benämning eller genom angivande av uti dem ingående ämnens namn och mängd ävensom beredningsformen. Vad sålunda föreskrivits gäller även beträffande vara, upptagen i bilaga III vid denna stadga, dock att till angivande av dylik vara jämväl må användas dess i nämnda bilaga intagna benämning. Vid försäljning av sådan vara skola därjämte iakttagas de i samma bilaga för vissa fall meddelade särskilda bestämmelser i fråga om påskriften.

sammansättning genom påskrift eller bifogad deklaration vara tydligt och riktigt angiven: a) å enkla kemikalier och droger: genom deras vetenskapliga eller i gällande farmakopé eller i bilaga 1 införda benämning, b) å beredningar: genom i gällande farmakopé upptagen eller av medicinalstyrelsen godkänd benämning eller genom angivande av uti dem ingående varors namn och mängd ävensom beredningsformen. 2 mom. Vid försäljning av vara, som avses i bilaga 3, skola iakttagas de i anvisningarna till bilagan lämnade föreskrifterna ävensom de särskilda bestämmelser, som meddelats i bilagan under vissa av där angivna varor.

§ 11. I gällande medicinaltaxa icke upptagen apoteksvara, utgörande beredning, ävensom i bilaga III upptagen vara må vid försäljning icke åsättas högre pris än som på grund av uti densamma ingående ämnens art och mängd ävensom beredningsformen skall för motsvarande vara, tillredd å inrikes apoteksinrättning, beräknas enligt [de av Kungl. Maj:t fastställda grunder för apoteksvarors taxering] .*

9 §. Apoteksvara, som utgör beredning och icke är upptagen i gällande medicinaltaxa, samt vara, angiven i bilaga 3, ävensom annat ämne, vilket försäljes såsom läkemedel men icke utgör apoteksvara, må ej försäljas till högre pris än som beräknas enligt de av Kungl. Maj:t fastställda grunder för läkemedels taxering å apoteksinrättning.

§ 12. Mom. 1. Skulle apoteksvara, oaktat bestämmelsen i § 11 här ovan, komma att mera allmänt försäljas till avsevärt högre pris än som enligt nämnda § får betingas eller eljest till oskäligt pris, eller skulle det befinnas, att fabriksmässigt tillverkad apoteksvara till sammansättning och innehåll väsentligen avviker från meddelad signatur eller deklaration, eller skulle eljest i avseende å en viss apoteksvara sådana särskilda omständigheter yppa sig, att dess vidare

10 §. 1 mom. Försäljes apoteksvara mera allmänt till avsevärt högre pris än som enligt 9 § får betingas eller eljest till oskäligt pris eller avviker för avsalu tillverkad apoteksvara till sammansättning och innehåll väsentligen från meddelad signatur eller deklaration eller lämnas vid saluhållande eller försäljning av apoteksvara uppenbart oriktig eller vilseledande uppgift om varans verkan eller yppa sig eljest i avseende å viss apoteksvara sådana särskilda omständigheter, att dess vidare försäljning inom landet är att anse som onyttig och skadlig, må medicinalstyrelsen efter hörande av den

1 Nu kungl. brev den 22/10 1954 angående fastställande av medicinaltaxegrunder.

400 saluhållande inom landet är att anse såsom onyttigt och skadligt, kan på framställning av medicinalstyrelsen förbud meddelas mot införsel och försäljning av sådan vara. Sådant förbud meddelas av Kungl. Maj:t.

Mom. 2. Vad i mom. 1 är stadgat om apoteksvaror skall även gälla beträffande bråckband och andra bandager, elektriska bälten och andra dylika medel, som angivas såsom botande eller lindrande medel mot sjukdom.

nämnd, som omförmäles i 2 § kungörelsen den 15 juni 1934 angående handel med farmacevtiska specialiteter, förbjuda varans tillverkning, saluhållande och försäljning. Om apoteksvara befunnits vid okontrollerad användning kunna medföra allvarlig olägenhet, må medicinalstyrelsen efter hörande av den nämnd, som i första stycket sägs, förordna, att varan får utlämnas från apoteksinrättning endast mot företeende av recept, utfärdat av därtill behörig person. 2 mom. Vad i 1 mom. är stadgat om apoteksvaror skall i tillämpliga delar gälla beträffande varor, angivna i bilaga 3, samt beträffande bandager, bälten och andra dylika medel, som angivas såsom botande eller lindrande medel mot sjukdom.

§ 13. Ett exemplar av denna stadga jämte därtill hörande, gällande bilagor skall ständigt finnas för allmänheten tillgängligt i fabrik, där tillverkning av apoteksvara äger rum, samt i varje lokal, där apoteksvara eller sådan vara, som är upptagen i bilaga III vid denna stadga, hålles till salu.

15 §. Vid bot av 10 till och med 50 kronor skall minst ett exemplar av denna stadga jämte därtill hörande bilagor finnas för allmänheten tillgängligt i varje lokal, där apoteksvara eller annan sådan vara, som är upptagen i bilaga 3, än pastiller, kakor, tabletter, " d r o p s " och dylikt hålles till salu.

§ 14. Mom. 1. Med böter från och med 10 till och med 1 000 kronor straffas den, som, utan att vara därtill enligt denna stadga berättigad, hit till riket inför eller försöker införa apoteksvara eller idkar tillverkning av eller håller till salu eller försäljer sådan vara.

13 §. 1 mom. Med dagsböter straffes den som obehörigen till riket inför eller söker införa apoteksvara utan att i föreskriven ordning anmäla varan till tulldeklarering eller i avgiven varuanmälan lämnar oriktig uppgift om beskaffenheten av dylik vara i syfte att möjliggöra obehörig införsel ävensom den som utan att vara därtill berättigad för avsalu tillverkar apoteksvara eller sådant läkemedel, som avses i 2 § 1 mom. under a ) — d ) , eller vara, som är angiven i bilaga 3, eller ock saluhåller, försäljer eller eljest överlåter apoteksvara. 2 mom. Lag samma vare för den, som a) eljest överträder de i 7 § givna bestämmelserna, b) i strid mot föreskrifterna i 4 § första stycket d ) , e) eller f) inför eller för-

Mom. 2. Lag samma vare för den, som eljest överträder de i § 7 givna bestämmelser, samt för de i § 6 punkterna b ) , d) och e) nämnda personer, därest de införa eller försöka införa apoteksvara

461 i större omfattning än i samma punkter medgivits, ävensom för den, som bryter mot av Kungl. Maj:t enligt § 2 mom. 3 eller enligt § 12 meddelat förbud.

Mom. .'>. Vid förseelse, som i mom. 1 säges, eller vid förseelse mot förbud, varom i § 2 mom. 3 eller § 12 förmäles, må varan tagas i beslag och dömas förbruten. § 15. Med böter från och med 10 till och med 500 kronor straffas den, som bryter mot stadgandena i §§ 10 eller 11.

söker införa apoteksvara i större omfattning än som i samma punkter medgivits, c) uraktlåter att fullgöra förbindelse, varom förmäles i 5 § 1 mom. första stycket, eller anmälningsskyldighet, som i 3 mom. samma paragraf sägs, eller d) bryter mot stadgandena i 8 eller 9 §§ eller mot förbud, som meddelats enligt 10 §. 3 mom. Vid förseelse, som i 1 mom. sägs, och vid förseelse mot förbud, varom i 10 § förmäles, må varan tagas i beslag och dömas förbruten.

(Jfr 13 § 2 mom. punkten d.)

14 §. 1 mom. Underlåter någon, som i 12 § 2 mom. första stycket avses, att underkasta sig jämlikt nämnda författningsrum meddelade föreskrifter om inspektion och kontroll, bote från och med 10 till och med 300 kronor. 2 mom. Gör någon sig skyldig till förseelse mot föreskriften i 12 § 2 mom. andra stycket, straffes med dagsböter. Sker det för att göra skada eller begagnar han sig av sin kännedom om yrkeshemligheten, driftanordningen eller affärsförhållandet till egen eller annans fördel, må till fängelse dömas. Å förseelse, varom nu är sagt, må allmän åklagare tala allenast efter angivelse av målsäganden. Har genom förseelse, som avses i första stycket, skada uppkommit, vare den felande skyldig att till fullo gottgöra skadan. § 16. . Överträdelse av föreskriften i § 13 straffas med böter från och med 5 till och med 50 kronor. § 17. Ej må straff, som ovan stadgats, tilllämpas, där förseelsen enligt allmänna strafflagen bör beläggas med strängare straff.

(Jfr 15 §.)

462 § 18. Den, som under den tid, då han är ställd u n d e r tilltal för förseelse mot denna stadga, fortsätter samma förseelse, skall, när han därtill varder lagligen förvunnen, för varje gång stämning därför utfärdats och delgivits dömas till de böter, som äro stadgade för sådan förseelse. § 19. Allmän åklagare skall med noggrannhet tillse efterlevnaden av denna stadga och äger i de fall, då enligt denna stadga vara är att anse såsom förbruten, beslag därå verkställa. Tullverkets personal åligger att med uppmärksamhet övervaka införseln till riket av apoteksvaror. Då anledning är att antaga, att olovlig införsel av apoteksvara i strid mot denna stadga ägt rum, eller att försök därtill gjorts, åligger tullförvaltningen i införselorten att ofördröjligen anmäla förhållandet hos vederbörande allmänna åklagare.

12 §. 1 mom. Allmän åklagare skall med noggrannhet tillse efterlevnaden av denna stadga samt i de fall, då vara är att anse såsom förbruten, verkställa beslag därå. Tullverkets personal åligger att med uppmärksamhet övervaka införseln till riket av apoteksvaror. Då anledning är att antaga, att olovlig införsel av sådan vara i strid mot denna stadga ägt rum eller att försök därtill gjorts, skall tullanstalten i införselorten ofördröjligen anmäla förhållandet hos vederbörande allmänna åklagare.

§ 20. Mom. i. Apoteksvara, som blivit med beslag belagd enligt denna stadga, skall förses med beslagarens sigill samt förvaras under lås och på säkert ställe, till dess genom laga kraftvunnet beslut är avgjort, huruvida det i beslag tagna skall anses såsom förbrutet. Om beslagets verkställande och de för godsets förvar a n d e vidtagna åtgärder göre beslagaren ofördröjligen anmälan hos ortens högsta polismyndighet, på vilken det ankommer att meddela de närmare föreskrifter härutinnan, som må finnas nödiga. Mom. 2. Vara, som på grund av denna stadga är dömd förbruten, skall på i moment 1 angivet sätt förvaras, intill dess densamma kan bliva genom exekutiv myndighet antingen försåld, under iakttagande i tillämpliga delar av föreskrifterna i § 7, eller ur riket utförd eller ock efter Konungens befallningshavandes föreskrift under nödiga försiktighetsmått förstörd eller på annat sätt oskadliggjord.

16 §. Vara, som blivit belagd med beslag enligt denna stadga, skall förses med beslagarens sigill samt förvaras under lås och på säkert ställe, till dess genom laga kraftvunnet beslut är avgjort, huruvida det i beslag tagna skall anses såsom förbrutet. Vara, som enligt denna stadga dömts förbruten, skall förvaras på sätt i första stycket sägs, intill dess densamma kan bliva genom exekutiv myndighet antingen försåld under iakttagande i tillämpliga delar av föreskrifterna i 7 § eller utförd ur riket eller ock efter länsstyrelses föreskrift u n d e r iakttagande av nödiga försiktighetsmått förstörd eller på annat sätt oskadliggjord. Innan försäljning, som ovan sägs äger rum, skall från medicinalstyrelsen inhämtas yttrande, huruvida företrädesrätt till inköpet för visst, av styrelsen såsom skäligt ansett belopp bör tillkomma någon statlig eller kommunal myndighet.

463 § 21. Åtal för överträdelse av föreskrifterna i denna stadga anhängiggöres vid allmän domstol och utföres av allmän åklagare. § 22. Mom. i. Böter, som enligt denna stadga ådömas, ävensom försäljningsbeloppet för förbrutet gods tillfalla kronan. Mom. 2. Saknas tillgång till böternas fulla gäldande, förvandlas de efter allmän strafflag.

17 §. Böter, som ådömas enligt denna stadga, samt försäljningsbelopp för förbrutet gods skola tillfalla kronan. 18 §. I beslut, som enligt denna stadga meddelats av medicinalstyrelsen, må ändring sökas hos Konungen inom den tid, som i allmänhet är bestämd för överklagande av förvaltande myndigheters och ämbetsverks beslut, skolande dock, utan hinder av besvär, beslutet lända till efterrättelse, intill dess annorlunda kan varda förordnat.

BILAGA B

Texten till serumnämndens slutliga förslag till ny kungörelse angående bakteriologiska preparat Kung]. Maj:t har funnit gott förordna som följer: DEFINITION 1 §• Med bakteriologiskt preparat förstås i denna kungörelse följande preparat, avsedda att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, påvisa eller bota sjukdom hos människor eller djur: a) serum eller fraktion därav, h ä r r ö r a n d e från människa eller djur; b) vaccin, ympämne eller liknande preparat, avsedda att genom införande i organismen framkalla eller påvisa immunitet eller därmed likartat tillstånd. Undantagna från att anses såsom bakteriologiska preparat enligt denna kungörelse skola dock sådana preparat vara, vilka tillverkas tillfälligtvis för användning å enstaka person eller djur. Beträffande preparat, som icke enligt ovanstående definition är att anse som bakteriologiskt preparat, men som beträffande användning eller framställningssätt står sådant nära, äger medicinalstyrelsen föreskriva att i denna kungörelse givna bestämmelser skola äga tillämpning. De uppgifter, som i denna kungörelse åläggas medicinalstyrelsen skola, när fråga är om preparat huvudsakligen avsedda för djur, i stället ankomma på veterinärstyrelsen. OM TILLVERKNING 2 §.

Bakteriologiskt preparat må icke yrkesmässigt tillverkas för försäljning inom riket av annan än den som, med iakttagande i övrigt av vad i gällande författningar stadgas om anmälan av näringsyrke i allmänhet, därtill erhållit tillstånd av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen). Tillverkningstillstånd erfordras dock icke för statlig institution, till vars uppgift hör att tillverka bakteriologiska preparat. Vid ansökan om tillstånd till dylik tillverkning skola fogas a) förteckning å de bakteriologiska preparat som skola tillverkas, b) intyg angående skickligheten att bedriva den rörelse, varom är fråga, antingen hos den som gör ansökan eller hos den eller dem, som må vara anställda att förestå rörelsen, samt c) skriftlig förbindelse av sökanden eller anmälaren eller den eller dem som eljest skola förestå rörelsen att utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen.

465 Skicklighet att förestå tillverkning av bakteriologiskt preparat skall anses tillkomma legitimerad läkare eller legitimerad veterinär, som genom minst tre års väl vitsordad tjänstgöring vid institution, där bakteriologiska preparat tillverkas, vunnit betryggande erfarenhet rörande dylik tillverkning; dock att även annan person, som av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) prövas besitta nödig kompetens och praktisk erfarenhet, må kunna meddelas dylikt tillstånd. Tillstånd meddelas i allmänhet för en tid av tre år och kan när skäl därtill äro återkallas. I bevis om tillstånd skall angivas den eller de personer med ovan angiven skicklighet, som skola förestå tillverkningen. I samband med tillståndsgivningen äger medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) utfärda erforderliga säkerhetsföreskrifter i fråga om de medgivna tillverkningarnas bedrivande. Sker ändring i något av de förhållanden, varom förmäles i andra stycket, eller upphör någon helt med tillverkning, vartill tillstånd erhållits, skall skriftlig anmälan resp. ansökan härom ofördröjligen göras till medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen).

OM KONTROLL 3 §.

Bakteriologiskt preparat skall vara underkastat statlig kontroll, beträffande preparat huvudsakligen avsett för människor av kontrollant vid statens bakteriologiska laboratorium, beträffande preparat huvudsakligen avsett för djur av kontrollant vid statens veterinärmedicinska anstalt. Bakteriologiskt preparat skall, där så erfordras, även underkastas farmacevtisk kontroll enligt vad därom är särskilt stadgat. Från i denna kungörelse föreskriven kontroll äger medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) medgiva undantag. 4 §.

Inom riket tillverkat eller till riket infört bakteriologiskt preparat skall — såvida det icke jämlikt bestämmelserna i 3 § undantagits från kontroll — innan något därav tagits i bruk, insändas till vederbörande kontrollant för bakteriologiskt preparat. Kontrollen skall omfatta varje slutligt färdigställd tillverkningssats (emission, tillverkningsnummer) av preparatet. Vid insändandet till kontrollanten skall preparatet vara fyllt på de kärl, vari det skall för avsett ändamål utlämnas, och dessa kärl eller deras förpackningar skola vara försedda med uppgift angående tillverkare, benämning, tillverkningsnummer, mängd och, i den mån så kan ske, av tillverkaren åsätt verkningsvärde, uttryckt i internationella standardenheter eller, där sådana ej finnas, andra brukliga enheter. I förekommande fall skall preparat vara försett med uppgift om den djurart, av vars blod preparatet beretts. Uppgift om tillverkningsdatum skall samtidigt insändas. 5 §. Föreskrifter rörande villkoren för godkännande av olika preparat ävensom angående sättet för kontrollens verkställande och avgifter för desamma meddelas av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen). I dessa föreskrifter böra beaktas såväl behovet av kontroll ur bakteriologisk synpunkt som önskvärdheten av att prepa30

466 raten även bli föremål för granskning i farmacevtiskt och medicinskt hänseende ävensom i fråga om den reklam som föreslagits för de olika preparaten. Medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) äger föreskriva, att bakteriologiskt preparat inom viss tid efter kontrolldatum skall underkastas efterprövning beträffande verkningsvärde samt föreskriva sådan prövnings omfattning och krav på preparatet i fråga. Har sådan föreskrift meddelats, skall kontrollanten av den till kontroll insända tillverkningssatsen behålla nödigt antal kärl för verkställande av dylik efterprövning. 6 §•

Finner kontrollanten insänd tillverkningssats böra godkännas, skall han förvissa sig om att de kärl, i vilka tillverkningen är avsedd att utlämnas, äro av betryggande beskaffenhet samt att de äro åsatta de i 4 § föreskrivna uppgifterna och ombesörja att varje kärl eller varje obruten originalförpackning förses med uppgift angående godkännande, kontrollantens namn, datum för kontrollundersökningen och datum för den i 8 § föreskrivna indragningen av preparatet ur handeln. Finner kontrollanten godkännande icke kunna meddelas, skall han därom underrätta insändaren. Befinnes preparat vid efterprövning icke böra godkännas, skall kontrollanten omedelbart underrätta insändaren och anmäla förhållandet till medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen), som utan dröjsmål förordnar om omedelbar indragning ur handeln av den ifrågavarande tillverkningssatsen. 7 §.

Efter särskilt medgivande av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) må för föreskriven kontroll insändas endast så stor mängd av tillverkningssats, som kontrollanten anser erforderlig. I sådant fall skall den övriga delen av tillverkningssatsen under den tid kontrollen pågår förvaras av en av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) utsedd förtroendeman under dennes sigill och därefter genom dennes försorg förses med i 6 § föreskrivna uppgifter om kontrollen i enlighet med av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) utfärdade föreskrifter. 8 §• Bakteriologiskt preparat skall efter den tid, som medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) äger föreskriva, indragas ur handeln. Sålunda föreskriven giltighetstid skall beräknas från kontrolldatum, därest medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) ej annorlunda föreskriver. Tillverkningssats, som saknar för bedömning av giltighetstiden erforderliga uppgifter, indrages ur handeln senast ett år efter kontrolldatum. 9 §.

Tillverkare av bakteriologiskt preparat är skyldig att förutom den i 3—8 §§ föreskrivna kontrollen underkasta sin här ifrågavarande tillverkning den särskilda inspektion och kontroll, varom medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) kan komma att förordna, samt att, därest medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) ej funnit skäl annorlunda förordna, bestrida härigenom u p p k o m m a n d e kostnader. 10 §. Vad i 51 § arbetarskyddslagen är stadgat rörande förbud för den, som har eller haft att utöva tillsyn å efterlevnaden av sagda lag, alt röja eller obehörigen nyttja

467 yrkeshemlighet eller yppa arbetsförfarande eller affärsförhållanden, så ock följderna för överträdelse av detta förbud gälle ock den, som är eller varit kontrollant eller av medicinalstyrelsen med stöd av 7 § här ovan utsetts till förtroendeman för förvaring av bakteriologiska preparat.

OM

HANDEL

11 §• Rätt att till riket införa bakteriologiskt preparat tillkommer statens bakteriologiska laboratorium i fråga om preparat huvudsakligen avsett för människor och statens veterinärmedicinska anstalt i fråga om preparat huvudsakligen avsett för djur. I trängande fall må läkare eller veterinär av i nästföregående stycke omnämnd institution tillfälligtvis beviljas tillstånd att under begränsad tid till riket införa visst bakteriologiskt preparat. Statens bakteriologiska laboratorium, respektive statens veterinärmedicinska anstalt må för begränsad tid föreskriva att visst bakteriologiskt preparat får fritt införas till riket. 12 §. I enlighet med bestämmelserna i denna kungörelse må bakteriologiskt preparat hållas till salu eller utlämnas från statens bakteriologiska laboratorium, statens veterinärmedicinska anstalt, fabrikant, vilken erhållit medicinalstyrelsens (veterinärstyrelsens) tillstånd att tillverka eller bereda bakterologiskt preparat, apoteksföreståndare samt person, vilken jämlikt gällande apoteksvarustadga är berättigad att idka grosshandel med apoteksvaror. 13 §. Bakteriologiskt preparat må icke utlämnas annat än a) på recept eller rekvisition av legitimerad läkare eller veterinär, b) på rekvisition av apoteksföreståndare, samt c) på rekvisition av vetenskaplig institution eller sådan undervisningsanstalt, som äges eller åtnjuter understöd av stat eller kommun, i den mån preparatet är behövligt för institutionens eller anstaltens verksamhet. Medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) må för visst bakteriologiskt preparat föreskriva om inskränkning i fråga om dess utlämnande mot recept eller rekvisition ävensom om upphävande av enligt första stycket föreskrivet recepttvång. 14 §. Bakteriologiskt preparat, vilket icke av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) undantagits från kontroll, må icke hållas till salu eller utlämnas utan att dessförinnan hava godkänts vid kontroll enligt denna kungörelse. Ej heller må bakteriologiskt preparat hållas till salu eller utlämnas efter utgången av den tid, som jämlikt 8 § föreskrivits beträffande preparat av sådant slag eller efter det medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) med stöd av tredje stycket i 6 § förordnat om indragning därav. 15 §. Bakteriologiskt preparat må —- därest icke medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) för särskilt fall annorlunda medgiver — hållas till salu eller utlämnas alle-

468 nast i obruten originalförpackning eller i tillsmält ampull. Kärl eller originalförpackning innehållande preparat, som icke av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) undantagits från kontroll, skall vid utlämnandet vara försett med i 4 och 6 §§ nämnda uppgifter. Preparat, som däremot undantagits från kontroll, skall vid utlämnandet vara försett med i 4 § nämnda uppgifter samt dessutom med uppgift om datum för preparatets indragning ur handeln. 16 §. Medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) äger bestämma det pris, som bakteriologiskt preparat skall betinga vid försäljning eller utlämnande och äger medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) jämväl, utan hinder av gällande bestämmelser angående grunderna för läkemedels taxering å apotek, bestämma priset å sådant preparat vid försäljning från apotek. Meddelande angående sålunda fastställda priser skall utfärdas av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen). Läkare eller veterinär, vilken under utövande av sin verksamhet förbrukar bakteriologiskt preparat, äger icke tillgodogöra sig ersättning härför med högre belopp, än som motsvarar vad han utgivit för preparat jämte kostnaderna för dess anskaffande.

ANSVARSBESTÄMMELSER M. M. 17 §. Den som bryter mot vad i 2, 11, 12, 13, 14, 15 eller 16 §§ stadgas straffas med dagsböter. Lag samma vare för den som bryter mot av medicinalstyrelsen (veterinärstyrelsen) med stöd av 7 eller 13 §§ meddelade särskilda föreskrifter. Vid förseelse, varom sägs i 2, 11, 12, 13 eler 14 §§, må varan tagas i beslag och dömas förverkad. 18 §. Den som under tid, då han är ställd under tilltal för förseelse mot denna kungörelse, fortsätter samma förseelse, skall, när han därtill varder lagligen förvunnen, för varje gång stämning därför utfärdats eller delgivits, dömas till de böter, som äro stadgade för sådan förseelse. Till ansvar enligt denna kungörelse må ej dömas, där förseelsen enligt allmänna strafflagen bör beläggas med strängare straff. 19 §. Åtal för förseelse mot denna kungörelse anhängiggöres vid allmän domstol och utföres av allmän åklagare. Böter, som ådömas enligt kungörelsen, ävensom försäljningsbeloppet för förverkad vara tillfälle kronan. Saknas tillgång för böternas fulla gäldande, förvandlas de efter allmänna strafflagen. 20 §.

Angående övervakande av efterlevnaden av denna kungörelse samt förfarande med vara, som tagits i beslag eller dömts förverkad, skall vad i gällande apotcksvarustadga är för motsvarande fall föreskrivet äga tillämpning.

409 Denna kungörelse träder i kraft den från och med vilken dag kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel med vissa för människor använda bakteriologiska preparat, kungörelsen den 24 november 1916 (nr 531) med bestämmelser rörande framställning och handhavande av animalt ympämne samt Kungl. Maj:ts beslut den 12 februari 1932 angående föreskrifter rörande beredande och utlämnande av Calmettevaccin skola upphöra att gälla; dock skall förstnämnda kungörelse även efter denna kungörelses ikraftträdande äga tillämpning beträffande bakteriologiskt preparat, som kontrollerats före nämnda ikraftträdande.

BILAGA C

Statens farmacevtiska laboratorium — uppgifter m. m. UPPGIFTER Inledning. Enligt instruktionen tillkommer det laboratoriet särskilt, att biträda medicinalstyrelsen vid undersökningar enligt specialitetskungörelsen, att verkställa farmacevtiska undersökningar i övrigt, att biträda medicinalstyrelsen vid revision av apoteksvarustadgans bilagor och giftstadgans förteckningar ävensom av gällande farmakopé, att utföra undersökningar och inspektioner för efterlevnad av apoteksvarustadgan och giftstadgan eller i anslutning till dessa författningar meddelade föreskrifter, att inspektera och avsyna apotek samt utföra undersökning av vid sådan förrättning eller vid visitation på apotek tagna prov av läkemedel, att, såvitt angår andra preparat än vitaminer, h a n d h a de internationella biologiska standardpreparaten samt bereda och distribuera nationella etalonger samt att, efter medicinalstyrelsens beprövande och i den omfattning tillgängliga medel medgiva, upptaga särskilda till laboratoriets arbetsområde hörande vetenskapliga forskningsuppgifter. Kemiska avdelningen. På kemiska avdelningen ombesörjes den kemiska och farmacevtiska delen av laboratoriets arbete: kemiska, fysikalisk-kemiska och farmakognostiska läkemedelsundersökningar, granskning av läkemedels deklaration, pris, farmacevtiska ändamålsenlighet m.m. Biologiska avdelningen. På biologiska avdelningen utföres den del av laboratoriets arbete, som faller inom det medicinska området: djurexperimentella och kliniska läkemedelsundersökningar, bedömning av läkemedels medicinska värde, reklam, toxicitet m. m. Kontrollen av farmacevtiska specialiteter utgör den övervägande delen av arbetet vid de båda avdelningarna. Avdelningarna ha vidare vissa gemensamma arbetsuppgifter, nämligen undersökning av läkemedel, som kan tänkas ha varit orsak till sjukdoms- eller dödsfall, samt diverse analyser och utredningar, som falla inom laboratoriets arbetsområde och som framför allt remitteras från medicinalstyrelsen. Apoteksinspektionen. Apoteksinspektörerna uföra inspektioner och avsyningar av apotek samt andra på laboratoriet ankommande förrättningar, ombesörja undersökning av varuprov

471 samt upprätta och ingiva till medicinalstyrelsen protokoll över såväl inspektioner som andra tjänsteförrättningar. Kansliet m. m. På kansliet utföres diarieföring och maskinskrivning för hela laboratoriet, föras journaler över utförda arbeten, konceptbok över avgivna utlåtanden m. m. samt utföras övriga expeditionella göromål. Till kansliet hör även laboratoriets vaktmästargöromål samt städning och diskning. U

pplysningsverksamheten. För upplysningsverksamheten i läkemedelsfrågor är vid laboratoriet anställd en apotekare, som i samråd med de vid laboratoriet tjänstgörande läkarna lämnar råd och anvisningar i läkemedelsekonomiska frågor samt utarbetar vägledande broschyrer m. m. i detta ämne. KONTAKTER 1. Inrikesdepartementet. Kungl. Maj:t i inrikesdepartementet förordnar efter anmälan av chefen för medicinalstyrelsen för en tid av högst fyra år i sänder en av avdelningsförståndarna att vara föreståndare för laboratoriet. Avdelningsföreståndare samt apoteksinspektör och laborator tillsättas av Kungl. Maj:t efter förslag av medicinalstyrelsen. 2. Medicinalstyrelsen. Laboratoriet står under medicinalstyrelsens överinseende och ledning. På uppdrag av styrelsens apoteksbyrå verkställer laboratoriet undersökningar med praktiskt och vetenskapligt syfte. Enligt 4 § i instruktionen åligger det avdelningsföreståndare bl. a. att "besvara eller låta besvara till laboratoriet inkommande remisser och skrivelser, som beröra avdelningens verksamhet". Enligt medicinalstyrelsens tolkning av instruktionen åligger det avdelningsföreståndare att före verkställande av undersökning för besvarande av remisser eller skrivelser inhämta styrelsens tillstånd. Undersökningsresultaten med utlåtande skola därefter översändas till styrelsen, som själv besvarar dessa till laboratoriet inkommande remisser och skrivelser från myndigheter och enskilda. Laboratoriet gör upp förslag åt medicinalstyrelsens apoteksbyrå beträffande revisioner och ändringar av gift- och apoteksvarustadgornas bilagor. Laboratoriets föreståndare åligger att söka samråd med styrelsens kameralbyrå i frågor rörande laboratoriets ekonomiska förvaltning ävensom i allmänt administrativa spörsmål, särskilt vad angår anställande av kontors-, laboratoriebiträdes- och ekonomipersonal. Föreståndare åligger att anskaffa för verksambeten behövliga förnödenheter. Inkomna räkningar attesteras av laboratoriet och översändas därefter till styrelsen för utbetalning. Personalens löner utbetalas av styrelsen. Assistent vid laboratoriet tillsättes av medicinalstyrelsen efter förslag av föreståndaren. Ledig befattning såsom avdelningsföreståndare eller laborator skall kungöras genom medicinalstyrelsens försorg. Sedan styrelsen inhämtat sakkunnigyttrande rörande de sökande, uppför den, såvitt gäller laboratorsbefattning efter hörande av föreståndaren för laboratoriet, på förslag tre sökande, varefter samtliga handlingr överlämnas till inrikesdepartementet. Ledig befattning som apoteksinspektör kungöres även genom medicinalstyrelsens försorg, men sakkunniga höras ej utan styrelsen avger förord för en av de sökande efter yttrande från laboratoriets föreståndare. 3. Svenska farmakopékommittén. Laboratoriet biträder kommittén med diverse laboratorie- och utredningsarbeten. Laboratoriets tjänstemän deltar i farmakopékommitténs och dess subkommittéers sammanträden. 4. Statens institut för folkhälsan. Enligt överenskommelse utför vitaminlabora-

472 toriet vid folkhälsoinstitutet på anmodan av farmacevtiska laboratoriet erforderliga vitaminprövningar samt vattenanalyser enligt institutets taxa. Analyser av andra läkemedel än specialiteter utför institutet åt laboratoriet utan ersättning. Mellan institutionerna förekommer dessutom diverse samarbete rörande handläggningen av vissa ärenden speciellt beträffande varor, som stå på gränsen mellan läkemedel och födoämnen. 5. Statens bakteriologiska laboratorium. Detta utför enligt överenskommelse på anmodan av farmacevtiska laboratoriet erforderliga bakteriologiska prövningar av läkemedel. Analys av farmacevtiska specialiteter sker enligt bakteriologiska laboratoriets taxa. Analys av apoteksberedda varor utföres utan ersättning. 6. Statens rättskemiska laboratorium. På anmodan av detta laboratorium utför farmacevtiska laboratoriet diverse analyser av läkemedel, vilka ha samband med rättskemisk undersökning av likdelar m. m. 7. Åt militärapoteket utför laboratoriet vissa läkemedelsanalyser (hållbarhetsprövningar, pyrogenprövningar m. m.). 8. Med arbetarskyddsstyrelsen h a r apoteksinspektörerna kontakt beträffande apotekens arbetshygieniska förhållanden. 9. Åt riksnämnden för ekonomisk försvarsberedskap utför laboratoriet erforderliga läkemedelsprov och inspekterar nämndens läkemedelsförråd. 10. Med yrkesinspektionen ha apoteksinspektörerna samarbete. 11. Åt tullverkets huvudlaboratorium tjänstgör farmacevtiska laboratoriet ofta som konsult i frågor, som gälla gifter, läkemedel och kemisk-tekniska preparat. 12. Åt polismyndigheter utför laboratoriet erforderliga läkemedelsanalyser i anslutning till brottsutredningar. 13. Med förste provinsialläkare och jämställda förste stadsläkare ha apoteksinspektörerna samarbete vid inspektioner och avsyningar av apotek. 14. Med åtskilliga sjukhus och läkare har laboratoriet samarbete vid utövande av den statliga läkemedelskontrollen. I speciella fall biträda läkare laboratoriet bl. a. genom kliniska läkemedelsprövningar och upplysningar om läkemedels terapevtiska verkan. 15. Med apotekarsocietetens laboratorier (AKL samt apotekens kompositionslaboratorium) samarbetar farmacevtiska laboratoriet i olika avseenden. Regelbundet sådant samarbete förekommer särskilt mellan den kemiska avdelningen och AKL beträffande experimentella arbetsuppgifter, t. ex. rörande analysmetoder och apparatur. 16. Med stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel samarbetar laboratoriet vid kontrollen av s. k. fria läkemedel och av kvacksalveri i olika former ävensom på en del andra områden, där försäljningen av icke önskvärda läkemedel, medicinska apparater, olämpliga medicinska broschyrer och diverse andra tryckalster kan motverkas genom att annonsering i dags- och veckopressen förhindras. Stiftelsen samarbetar nämligen i sin tur med svenska tidningsutgivareföreningen och håller dessutom livlig kontakt med såväl annonsörer som annonsbyråer. Härigenom uppnås ej sällan bättre resultat, än som skulle kunnna uppnås genom lagstiftning. 17.1 det internationella samarbete, som ledes av Världshälsoorganisationens (WHOs) Expert Committee on Biological Standardization samt av den under Federation Internationale Pharmaceutique (FIP) sorterande Internationella specialitetskommissionen, medverkar även farmacevtiska laboratoriet. 18. Beträffande farmacevtiska laboratoriets kontinuerliga samarbete med de danska och norska statslaboratorierna för kontroll av farmacevtiska specialiteter hänvisas till vad därom anförts i annat sammanhang (sid. 125).

BILAGA D

Redogörelse för specialitetsärendenas handläggning hos medicinalstyrelsen och statens farmacevtiska laboratorium Till medicinalstyrelsen inkommande specialitetsärenden handläggas av styrelsens apoteksbyrå utom såvitt angår ärenden rörande inbetalning av specialitetsavgifter, vilka ärenden handhavas av kameralbyrån. Inom apoteksbyrån sker handläggningen av specialitetsärendena på specialitetsavdelningen. Inkommande ärenden åsättas där beteckningen "Asp" ( = apoteksbyråns specialitetsregister) samt ett löpande nummer. Ur diarieförings- och registreringssynpunkt indelas ärendena i tre grupper: A. registreringsansökningar; B. s. k. övriga ärenden, dvs. alla andra specialitetsärenden än sådana, som gälla ansökan om registrering eller ansökan om licens enligt 2 § sista stycket specialitetskungörelsen; samt C. licensansökningar. Fördelningen av ärendena under åren 1951—1953 framgår av tablån på sid. 123. I den följande redogörelsen behandlas de olika grupperna var för sig. A. Registreringsansökningar insändas till specialitetsavdelningen av tillverkaren eller — när det gäller utländsk tillverkare — av dennes ombud. Ansökan diarieföres i ett särskilt samlingsdiarium. Diarienumret (t. ex. 100/1953) åsättes även de med ansökan insända övriga handlingarna och provförpackningarna, vilka senare ofta överlämnas direkt till SFL. I samband med diarieföringen utskrives för varje specialitet ett s. k. specialitetskort, innehållande uppgift om specialitetens namn, Asp-nummer, deklaration, beredningsform, priser, tillverkarens (ombudets) namn och adress m. m. Specialitetskortet kompletteras sedermera m e d viktigare data rörande specialitetens handläggning i fortsättningen (frilistning, registrering, deklarations- och prisändringar, återkallande av registreringen e t c ) . Specialitetskorten bilda tillsammans det i 2 § specialitetskungörelsen omnämnda registret över registrerade farmacevtiska specialiteter. Vid förfrågningar från myndigheter, apotek, fabrikanter, droghandlare m. fl. tjänstgör kortregistret som specialitetsavdelningens "uppslagsbok". Registret möjliggör även ett snabbt framtagande av erforderliga handlingar till ett ärende. Utom i registret införes en specialitet även i ett kortsystem över tillverkarna (1953 ca 180 till antalet) och de av dem saluförda specialiteterna. Ett tredje kortsystem upptager ombuden för utländska tillverkare (1953 ca 50) med uppgift om vilka firmor de representera. De tre kortsystemen äro alltså o r d n a d e efter respektive specialiteternas, tillverkarnas och ombudens namn. Samtliga till en registreringsansökan hörande handlingar förvaras i mappar i särskilda härför avsedda skåp. I dessa mappar inläggas även efter det registreringsansökan slutbehandlats alla senare ärenden rörande preparatet (pris- och reklamärenden e t c ) .

474 Så snart ansökningsavgiften inbetalats för en specialitet, remitteras ärendet till SFL för utredning. På laboratoriet diarieföres ansökningen, varefter specialiteten införes på laboratoriets två kortsystem över specialiteter och tillverkare, vilka kortsystem äro identiska med specialitetsavdelningens motsvarande system. För att göra det möjligt att i erforderlig omfattning följa handläggningen av ärendena finnas dessutom på laboratoriet kompletterande kortsystem och förteckningar samt diarier över in- och utgående ärenden, laborationsjournaler m. m. På SFL underkastas ansökningen omedelbart en förberedande granskning för att utröna huruvida specialiteten skall kunna godkännas för uppförande på frilistan (se sid. 118). Därvid undersökes bl. a. om specialiteten tidigare anmälts till registrering samt, om avslagsbeslut då meddelats, anledningen därtill. En preliminär granskning företages också beträffande specialitetens medicinska värde, toxicitetsförhållanden, reklam, deklaration, pris m. m. I fråga om nyanmälda specialiteter, som befinnas icke kunna godtagas för frilistning, bokföres anledningen därtill. Laboratoriet återställer därefter till medicinalstyrelsen sådana registreringsansökningar, som av laboratoriet föreslås till uppförande på frilistan. Förteckningar över de av medicinalstyrelsen frilistade specialiteterna publiceras med korta mellanrum i medicinska och farmacevtiska facktidskrifter. För slutlig prövning överlämnas därefter ånyo handlingarna till SFL, som verkställer den nödiga tekniska utredningen av specialitetsärendet. De viktigaste leden i denna utredning är kemisk, kemisk-fysikalisk, djurexperimenteli eller klinisk undersökning i syfte att pröva dels huruvida uppgiften om specialitetens art eller sammansättning är riktig, och dels huruvida specialiteten i fråga om farmacevtisk och medicinsk ändamålsenlighet, toxikologiska förhållanden, pris, reklam, namn m. m. motsvarar specialitetskungörelsens krav. Om SFL vid sin granskning finner anledning till anmärkning, beredes tillverkaren — utom då fråga är om felaktig sammansättning av specialiteten — tillfälle till rättelse. Sedan utredningen slutförts, återställes ärendet — jämte protokoll över undersökningsresultaten och förslag till administrativ åtgärd — till medicinalstyrelsen. Medicinalstyrelsens beslut fattas allt efter ärendets beskaffenhet antingen av generaldirektören eller av apoteksbyråchefen respektive läkemedelsföredraganden. Beslutet antecknas på kortet i specialitetsregistret, och en kopia inlägges i akten. Kopior av beslutet översändas till SFL, AKL, medicinaltaxerevisorerna, tullverket samt SBL (beträffande antibiotika) och SIF (beträffande vitaminpreparat). B. Övriga ärenden (utom licensansökningar). Diarieföring och registrering av dessa ärenden sker så, att varje inkommande skrivelse registreras. Systemet för denna diarieföring gör det möjligt att på ett snabbt och överskådligt sätt konstatera, om ett ärende avgjorts eller hur långt det avancerat. Särskilt oumbärligt och tidsbesparande är detta dels vid varje kvartalsskifte, då inom föreskriven tid inkomna ansökningar om bl. a. prisändringar skola vara slutbehandlade för att kunna meddelas apoteken att träda i kraft från det nya kvartalets början, och dels vid årsskiften, då balans över icke avgjorda ärenden göres upp. Kontrollen över inbetalning av specialitetsavgifterna (anmälnings-, års-, efterkontroll- och tilläggsavgifter) handhaves som nämnt av medicinalstyrelsens kameralbyrå. SFL biträder vid beräkning av storleken av dessa avgifter. Även räkningarna från SIF granskas av laboratoriet. Kameralbyrån tillställer tillverkarna (ombuden) specificerade räkningar över de avgifter, som skola gäldas (med undantag för årsavgifterna, som skola inbetalas utan anmodan) samt tillser, att betalning inflyter. Förteckning över de specialiteter, för vilka årsavgift icke

475 erlagts efter påminnelse, överlämnas av kameralbyrån till specialitetsavdelningen för åtgärd enligt 13 § specialitetskungörelsen. Framställningar om deklarationsändring remitteras i regel till SFL för yttrande, innan medicinalstyrelsen fattar beslut i ärendet. Ärenden r ö r a n d e prisändring remitteras likaledes till SFL, som verkställer taxering och övrig erforderlig utredning eller undersökning. Resultatet av granskning jämte förslag till åtgärd meddelas medicinalstyrelsen, som samordnar och avgör dylika ärenden samt underrättar tillverkaren (ombudet) om styrelsens beslut. Sedan flera år ha prisärenden i viss utsträckning även remitterats till statens priskontrollnämnd. Särskilt har detta varit fallet med s. k. icke kontrollerbara priser. Efterkontroll av specialiteter företages i regel på initiativ av SFL. För denna kontroll erforderliga specialitetsförpackningar erhållas dels genom inköp från apotek genom ombud och dels genom apoteksinspektörerna, som vid sina inspektionsförrättningar uttaga vissa prov för kontroll. Resultatet av efterkontrollen meddelas medicinalstyrelsen jämte förslag till åtgärd. Uppgifter om ansökningar i varumärkesärenden avseende läkemedel, vilka inkomma till medicinalstyrelsen, remitteras till SFL och AKL, varefter styrelsen som eget yttrande till patentverket överlämnar utlåtande från dessa laboratorier. SFL utreder och meddelar medicinalstyrelsen, huruvida en specialitet enligt giftstadgan är att hänföra till gift av första klassen respektive är att betrakta som narkotikum enligt kungörelsen den 16 september 1933. I regel utföres detta utredningsarbete redan i samband med frågan om specialitetens uppförande på frilistan. Laboratoriet avger även förslag rörande sådana specialiteter, som utan att utgöra gifter av första klassen äro underkastade recepttvång enligt särskilda av Kungl. Maj:t och medicinalstyrelsen meddelade föreskrifter (jfr sid. 66). Den löpande reklamkontrollen utövas av SFL dels genom förhandsgranskning av frivilligt insända textförslag och dels genom granskning av den reklam i olika former (annonser, broschyrer, bipacksedlar, förpackningstext e t c ) , som tillverkaren bedriver. I fråga om icke registrerade specialiteter för SFL korrespondens direkt med tillverkaren. Medicinalstyrelsen tager ställning till denna reklam först vid registreringsansökningens slutliga handläggning. Beträffande registrerade specialiteter brukar SFL, då uppenbart icke godtagbar reklam förekommer, direkt anmoda tillverkaren att vidtaga rättelse. I mera tveksamma fall hänskjutes frågan till medicinalstyrelsen, som själv tillskriver tillverkaren, om laboratoriets anmärkning befinnes motiverad. Liksom övriga specialitetsärenden avgöras alla reklamärenden av medicinalstyrelsen, som också (i enlighet med specialitetskungörelsen) meddelar tillverkaren sitt beslut. Tidigare utfärdade medicinalstyrelsen kvartalsvis meddelanden enligt 14 § specialitetskungörelsen angående registrering av farmacevtiska specialiteter, ändringar av beviljade sådana beträffande pris, beredningsform, förpackningsstorlekar, deklaration m. m. tillika med uppgifter angående återkallade ansökningar samt vägrade registreringar. Genom beslut den 11 december 1953 h a r emellertid Kungl. Maj:t medgivit att styrelsen må — tills vidare så länge AKL med regelbundna mellanrum utger meddelanden innefattande tillägg till den av AKL årligen utgivna publikationen "Apotekens specialitetsregister" — åtnjuta befrielse från den styrelsen enligt 14 § specialitetskungörelsen åliggande skyldigheten. Bland övriga till nu ifrågavarande grupp hänförliga specialitetsärenden märkas även följande, som i regel avgöras utan yttrande från någon remissinstans: upphörda registreringar,

476 utgående förpackningar, återkallade ansökningar samt ändring beträffande ombud, tillverkare eller tillverkningsort för en specialitet.

C.

Licensansökningar.

Sådana ansökningar insändas i allmänhet av det apotek, till vilket från läkare, veterinär eller tandläkare inlämnats recept å icke registrerad farmacevtisk specialitet. I regel avgöras dessa ärenden av läkemedelsföredraganden i medicinalstyrelsen utan remiss till SFL eller specialitetsnämnden. På grund av det u n d e r senare år kraftigt stegrade antalet licensansökningar har det befunnits lämpligt att fastställa särskilt ansökningsformulär med anvisningar rörande tillvägagångssättet vid ansökan om licens.

BILAGA E

Vissa statistiska uppgifter angående specialitetskontrollen I anslutning till sin översyn av specialitetskungörelsen och specialitetskontrollens organisation har läkemedelsutredningen företagit vissa statistiska utredningar r ö r a n d e de farmacevtiska specialiteterna, varvid särskild uppmärksamhet ägnats specialitetskontrollens omfattning och effektivitet. Här nedan redovisas — huvudsakligen genom tabellariska sammanställningar och diagram — i korthet de resultat, som äro av intresse för denna översyn. Primärmaterialet finnes tillgängligt å SFL. 1. Antalet

registreringsansökningar.

I diagram A återges från 1940 och framåt antalet nya och antalet balanserade registreringsansökningar jämte antalet i samband med registreringsansökan analyserade specialiteter samt antalet verkställda efterkontroller. Samtliga dessa siffror hänföra sig till kalenderår. Av diagrammet framgår, att antalet balanserade registreringsansökningar minskade snabbt under de första åren av 1940-talet. Orsaken härtill var främst, att under denna tid handlades ett stort antal specialitetsansökningar, som erfordrade intet eller endast obetydligt analysarbete och som även i övrigt togo ringa tid i anspråk. Under åren 1943—45 höll sig denna balans nära nog konstant för att därefter i samband med den stora ökningen av inkomna registreringsansökningar efter kriget snabbt tilltaga. Vid slutet av år 1952 hade antalet balanserade registreringsansökningar stigit till 703. Under år 1953 sjönk balansen till 612, men å andra sidan var antalet under året verkställda efterkontroller lägre än föregående år. Under år 1954 minskade denna balans ytterligare. Dessutom skedde en väsentlig ökning av totala antalet verkställda analyser (registreringsansökningar -f efterkontroller). En specifikation av antalet balanserade ärenden återfinnes i tabell 1. Antalet registreringsansökningar, som under år 1940 var 204, hade 1945 nedgått till 112. 1946 var antalet 351. Sedan dess har antalet sakta stigit och utgjorde 388 år 1954 trots den väsentliga höjning av specialitetsavgifterna, som beslöts 1951. År 1947 erhöll SFL viss personalförstärkning dels med hänsyn till den stora balansen av registreringsansökningar och dels för att kunna öka antalet efterkontroller. Som av diagrammet framgår, har balansen härigenom icke kunnat elimineras. 2. Antalet

specialiteter.

Av tabell 2 framgår, att i den svenska handeln den 1 januari 1955 funnos 2 388 specialiteter, av vilka ca 2 048 voro registrerade och 340 frilistade. Antalet till registrering anmälda men ej registrerade eller frilistade specialiteter utgjorde vid samma tid 244, av vilka 37 voro svenska. Främsta anledningen till det

478 relativt stora antalet utländska specialiteter inom denna grupp är, att ansökningshandlingar beträffande dessa i större omfattning än beträffande svenska äro ofullständiga. Detta förhållande synes ej sällan bottna i bristande kompetens hos ombuden. På grund härav taga erforderliga kompletteringar av ansökningshandlingarna ofta onödigt lång tid i anspråk. Inom ifrågavarande grupp finnas också flera utländska än svenska specialiteter, där den medicinska ändamålsenligheten är osäker; vidare är det uppgivna indikationsområdet ofta alltför omfattande, vilket kräver tidsödande utredningsarbete inom SFL. Ej sällan förekommer, att registreringsansökningar bordläggas i medicinalstyrelsen i avvaktan på ökad medicinsk erfarenhet beträffande specialitetens terapevtiska effekt eller biverkningar. Här anförda omständigheter utgöra också den viktigaste anledningen till att antalet utländska frilistade specialiteter är större än antalet svenska. Beträffande specialiteternas fördelning på svenska och utländska tillverkare må även framhållas att diagram B utvisar, att år 1934 var antalet utländska specialiteter mer än dubbelt så stort som de svenska. 1940 var antalet svenska specialiteter endast något mindre än antalet utländska. Så var förhållandet ända till slutet av 1952, då de svenska kommo i knapp majoritet. Det må även erinras om att antalet specialiteter före specialitetskungörelsens ikraftträdande 1934 var avsevärt större än nu. Enligt uppgift av 1931 års apotekssakkunniga (SOU 1932:20 sid. 17) funnos 1932 i svenska handeln omkring 3 200 specialiteter, fördelade på 5 700 olika förpackningsstorlekar. Detta antal var dock säkerligen i realiteten väsentligt större, särskilt som vid denna tid med en specialitet oftast avsågs alla beredningsformer och styrkor av ett och samma standardförpackade fabrikspreparat med samma namn och tillverkare. Efter nämnda bedömningsgrund skulle antalet specialiteter för närvarande uppgå till blott ca 1 500. För att belysa omfattningen av specialitetskontrollen under de gångna åren kan nämnas, att sammanlagda antalet registreringsansökningar under åren 1934 —1954 utgjorde omkring 7 450. Det må här även framhållas, att antalet registreringsansökningar, som återkallats av tillverkarna själva, är avsevärt större än antalet av medicinalstyrelsen vägrade registreringar (se tabell 3 och k).

3. Specialiteternas

"livslängd".

Erfarenheten har visat, att årligen ett icke ringa antal specialiteter försvinna ur handeln. Av tabell 5 framgår, att av det första tusentalet specialiteter, som registrerades åren 1934—1936, fanns i början av år 1955 mindre än en tredjedel kvar i handeln. Samma var förhållandet med det andra och det tredje tusentalet, registrerade 1936—1939 respektive 1939—1945. Av det fjärde tusentalet specialiteter, registrerade 1945—1952, återstodo i början av 1955 mindre än två tredjedelar. Den stora avgången av i handeln befintliga specialiteter framgår även av diagram B. Som exempel kan anföras, att av de nära 2 600 specialiteterna, som efter specialitetskungörelsens ikraftträdande 1934 fingo försäljas, återstodo endast 1 400 år 1940, något mer än 1 100 år 1945 och ej fullt 600 år 1952.

4..

Frilistning.

Numera frilistas det övervägande flertalet av de till registrering anmälda specialiteterna i avvaktan på registreringsärendets slutliga handläggning.

479 Av tabell 6 framgår, att tiden från registreringsansökan till frilistningen är anmärkningsvärt lång, genomsnittligt omkring 5 månader. Ett studium av kvartilvärdena visar stora variationer i denna tid. För frilistning av utländska preparat åtgår i regel längre tid än för svenska. Skälen härtill ha redan berörts. En genomgång av akterna rörande de under senaste åren frilistade specialiteterna (omkring 270 per år) visar, att orsaken till frilistningen i regel är att kontrollanalyserna icke medhunnits inom rimlig tid efter det att registreringsansökningarna inkommit. Omkring ett 30-tal specialiteter frilistas per år på grund av behovet av ökad medicinsk erfarenhet, innan dessa ärenden sluthandläggas. Inom utredningen h a r viss tvekan yppats rörande behovet av frilista, om den reformen genomfördes inom specialitetskontrollen, att analysarbetet huvudsakligen förlägges till efterkontrollstadiet. Utredningen har därför ansett sig böra närmare utreda orsakerna till att de före den 1 oktober 1954 frilistade specialiteterna ännu den 1 februari 1955 ej registrerats. Av tabell 7 framgår att i flertalet fall registrering av dessa frilistade specialiteter ej kunnat företagas på grund av att analysarbetet ej slutförts. En granskning av erforderligt analysarbete för de balanserade specialiteterna visar att frilistan i åtskilliga fall blir nödvändig även vid en tillämpning av utredningens förslag att endast när särskild anledning föreligger, medicinalstyrelsen skall före registreringsärendets avgörande pröva, huruvida uppgiften om specialitetens sammansättning är riktig. Förberedelserna för analysarbetet eller själva undersökningen (t. ex. vissa kliniska prövningar) tager nämligen ej sällan så lång tid att specialitetens saluförande skulle onödigtvis fördröjas om frilistning ej skulle kunna företagas. Utredningen har undersökt, i vilken omfattning registreringsansökningar avslagits beträffande redan frilistade specialiteter på grund av bristande överensstämmelse mellan SFL:s analysresultat och den av tillverkaren deklarerade sammansättningen. Undersökningen visar, att åren 1951—53 ha registreringsansökningarna för sammanlagt 20 frilistade specialiteter avslagits av nämnda skäl, medan under samma tid 676 registreringsansökningar bifallits. 5.

Registrering.

Av tabell 8 framgår, att registreringen av en farmacevtisk specialitet tager genomsnittligt omkring 18 månader. Ett studium av kvartilvärdena visar, att tiden varierar avsevärt såväl för svenska som för utländska specialiteter. Tabell 9 ger en sammanställning över avslagna registreringsansökningar och skälen härför under åren 1948—1954. Av tabell 3 framgår, att under tiden 1948— 1954 registrering vägrades för 243 specialiteter, medan 500 ansökningar återkallades av tillverkarna. Under denna tid inkommo totalt 2 397 registreringsansökningar. Jämfört med antalet registreringsansökningar är sålunda antalet återkallelser relativt stort. Antalet avslag på grund av icke godtagbart medicinskt värde är förhållandevis lågt. Anledningen härtill synes vara att tillverkarna i stor omfattning själva återkalla sina ansökningar, då SFL framställt erinringar i detta hänseende. Vid felaktig deklaration — genom kontrollanalys konstaterad icke godtagbar avvikelse från tillverkarens egen deklaration — beredas tillverkarna i regel icke tillfälle till rättelse, utan ansökan avslås. Registreringsansökningarna avslås dock numera icke av detta skäl i samma omfattning som tidigare. Medan man tidigare i regel avslog ansökan, så snart mängden av en i specialiteten ingående beståndsdel avvek 10—12 % uppåt eller nedåt från deklarationen, tages numera även hänsyn till huruvida en konstaterad avvikelse kan förmodas äga någon betydelse för behandlingen av de sjuka. Skulle så ej vara fallet, registreras i regel speciali-

480 teten — såvida inga andra anmärkningar kunna riktas emot densamma — sedan tillverkaren på lämpligt sätt beretts tillfälle att korrigera felet. Men även vid denna mindre stränga tillämpning har betryggande säkerhetsmarginal bibehållits. I syfte att få ytterligare belyst, huruvida det vore tillrådligt att medgiva registrering utan föregången analys, har inom SFL verkställts en undersökning av de 20 fall, då under åren 1951—1953 avslag å registreringsansökan meddelats beträffande redan frilistade specialiteter och där avslagsgrunden varit bristande överensstämmelse mellan deklaration och analysresultat. Härvid har befunnits, att i intet av fallen avvikelsen kunnat medföra någon direkt skada, under det att beträffande 3 specialiteter kan antagas, att avvikelsen kunnat medföra för låg dosering och behandlingsresultatet därigenom påverkas. Emellertid måste viss hänsyn tagas till att även medicinskt betydelselösa avvikelser kunna vittna om en mindre tillfredsställande noggrannhet vid tillverkningen och inom den interna kontrollen. Anmärkningarna mot specialiteterna ur farmacevtisk synpunkt äro fler till antalet än vad som framgår av tabell 9, enär i dylika fall specialiteter ej sällan registrerats med påpekande för tillverkarna att korrigera felaktigheterna. Beträffande reklamen och priset beredas tillverkarna alltid tillfälle till erforderlig rättelse, varför antalet avslag på dessa grunder blir ringa. I de fall, då tillverkarna ej kunna godtaga ett alltför snävt indikationsområde respektive den av SFL föreslagna prissänkningen, återkalla tillverkarna ofta själva sina ansökningar. Ansökningarna äro i flertalet fall ofullständiga och måste kompletteras med litteratur, prisuppgifter etc. Som exempel må anföras att av de 266 farmacevtiska specialiteter, som frilistades under 1952, har en eller flera anmärkningar riktats mot 47 med avseende på medicinskt värde och reklam, mot 40 med avseende på priset och 119 rörande deklarationens formulering, specialitetens namn m. m. Endast beträffande 94 specialiteter hade SFL ingen anledning till anmärkning i nämnda avseenden. Flertalet anmärkningar faller på de utländska specialiteterna. Det bör emellertid framhållas att åtskilliga av anmärkningarna icke äro av den betydelse att de föranleda avslag på registreringsansökan. 6. Återkallande

av

registrering.

Innan medicinalstyrelsen återkallar registrering, skall enligt 13 § specialitetskungörelsen tillverkaren, där ej särskilda omständigheter till annat föranleda, beredas tillfälle att inom skälig tid vidtaga rättelse, när så är möjligt. Vid en sådan anmodan vidtager tillverkaren i regel erforderlig rättelse eller återkallar själv registreringen. Vid avvikelse från deklarationen ålägges tillverkaren vanligen att indraga ifrågavarande tillverkningssats. Om upprepade avvikelser konstaterats, avregistrerar styrelsen i regel specialiteten. En genomgång av specialitetsakterna visar, att åtskilliga ansökningar om avregistrering ha gjorts av tillverkarna först efter anmärkning från medicinalstyrelsen eller SFL mot specialitetens medicinska värde, pris etc. Det bör understrykas, att liksom i fråga om registreringsansökningarna antalet registreringar, som återkallats av tillverkarna själva, är avsevärt större än antalet av medicinalstyrelsen återkallade registreringar. Tabell 10 visar sålunda, att medicinalstyrelsen under åren 1948—1954 återkallat registreringen för 113 specialiteter, medan under samma tid tillverkarna själva återkallat registreringen för 1 483 specialiteter. En genomgång av de ärenden, vilkas registrering återkallats av tillverkarna, visar att anledningen till denna avregistrering i regel torde vara ringa omsättning.

481 7.

Analysverksamheten.

Av sifferuppgifterna under diagram A framgår, att SFL under åren 1944— —1946 analyserade ca 180 specialiteter per år. Efter personalförstärkningen 1947 steg antalet till ca 340 specialiteter. Åren 1951—1953 var antalet omkring 460, medan det stigit till 540 under föregående år. Undersökning har företagits i syfte att söka fastställa orsakerna till det relativt låga antalet analyser per år. Härvid har särskilt framkommit följande. Analysmetoderna för åtskilliga nyare specialiteter (t. ex. antibiotika, vissa hormoner och enzympreparat) äro ofta komplicerade och tidsödande. Ej sällan får SFL utarbeta nya kontrollmetoder eller modifikationer av redan befintliga. För efterkontroll utväljas huvudsakligen sådana specialiteter, beträffande vilka man — med hänsyn till hållbarhetsförhållanden eller av andra skäl — har anledning förmoda att samansättningen icke överensstämmer med uppgiven deklaration. Detta urval har visat sig fördelaktigt ur kontrollsynpunkt men medför givetvis, att totala antalet verkställda analyser blir väsentligt lägre än om efterkontrollen inriktats på specialiteter, som ur analyssynpunkt tillhöra samma grupp. Det måste betecknas som ett önskemål att båda här nämnda urvalsprinciper kunna tillämpas parallellt i tillräcklig omfattning. 8. Reklamen

för farmacevtiska

Reklam

allmänheten.

till

specialiteter.

På grundval av material, som erhållits från stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel, har en undersökning företagits rörande reklamen i dags- och veckopressen för farmacevtiska specialiteter. Materialet omfattar alla annonser för specialiteter under februari och oktober 1949 i 140 dagliga tidningar och 26 veckotidningar samt under oktober 1952 i 127 dagliga och 27 veckotidningar. Undersökningen h a r givit till resultat, att denna form av reklam för specialiteter numera är av ringa omfattning. Reklamen omfattade endast ett 20-tal specialiteter per månad. Annonstypernas antal var i regel 1 å 2, sällan flera, i ett fall 10. Totala antalet annonser för samtliga specialiteter per månad översteg ej 700. Antalet annonser per månad och specialitet varierade mellan 1 och 75. Endast för en specialitet var siffran högre, 303 stycken. I regel insänder tillverkarna till SFL sina reklamtexter till en frivillig förhandsgranskning, innan texten överlämnas till tidningarna. SFL h a r endast i enstaka fall haft anledning att rikta anmärkningar mot annonser av denna typ, omkring 1—3 annonser per månad. Annonsörerna ha i samtliga fall omgående vidtagit rättelse efter framställning från SFL. I dags- och veckopressen förekommer överhuvudtaget numera ytterst sällan reklam för specialiteter i andra fall än sådana, där självmedicinering bland allmänheten kan vara motiverad (såsom vid enkla sårskador, eller vid tillfälligt uppträdande förstoppning, huvudvärk eller sura uppstötningar). Även om nuvarande bestämmelser rörande reklamen icke torde kunna förhindra, att en tillverkare av sådana farmacevtiska specialiteter, som äro verksamma vid t. ex. viss hjärt- eller njursjukdom, inför korrekt reklam för dylika specialiteter i dagspressen, har det likväl hittills aldrig inträffat, att en tillverkare fortsatt med en sådan reklam efter SFL:s anmodan att upphöra härmed. Reklam

till

läkarna.

En granskning av reklammaterialet i specialitetsakterna och av SFL:s utlåtanden visar, att reklamen numera i regel står på en högre nivå än för 10—15 år sedan. Sålunda förekommer det mera sällan att reklamen är direkt oriktig. 31

482 De anmärkningar som förekommer gå framför allt ut på att uppgifterna äro överdrivna och framför allt missvisande. Tillverkarna söka ofta vidga läkemedlets indikationsområde utöver det godtagbara, och broschyrerna utformas ej sällan så, att helhetsintrycket av texten blir missvisande beträffande läkemedlets verkan, även om varje mening för sig är korrekt. Sålunda är det ej ovanligt, att i reklamen på ett framträdande sätt citeras litteratur över indikationer och läkemedelseffekter, vilka visa sig ej kunna godtagas vid objektiv bedömning. Tabell 9 meddelar att bland de 243 specialiteter, för vilka registreringsansökan avslogs under åren 1948—1954, funnos endast 11 med icke godtagbar reklam som avslagsskäl. I verkligheten hade emellertid ett betydligt större antal anmärkningar riktats mot reklamen. Som redan framhållits har då förekommit, att tillverkarna antingen, själva korrigerat sin reklam eller återkallat registreringsansökningarna respektive registreringarna. En viss uppfattning om det relativt stora antalet anmärkningar, som riktats mot reklamen, erhålles av den i punkt 5 sista stycket i denna bilaga redovisade utredningen. Tabeller

Tabell

1. Fördelningen

till

E

<w den i januari 1955 balanserade sökningar Utländska specialiteter

Ansökan

Svenska specialiteter

inkommen • år

frilist.

ej frilist.

frilist.

1947 48 49 50 51 • 52 53 54

3 3 2' 2 5 19 27 67

1 3 2 30

2 2 •' 4 8 11 19 77 89

Summa

212 Tabell

bilaga

2. Fördelningen

!

av den

I. II. III. Godkända för försäljning (1+II) IV. Anmälda men ej registrerade eller men ej registrerade (II v. Anmälda 4- m

registreringsan-

Summa

Summa uti.

Totalt

2 10 8 12 29 146

4 3 2 2 6 22 29 97

2 2 6 18 19 31 106 235

6 5 8 20 25 53 135 332

ej frilist.

1 januari 1955 aktuella cialiteter

farmacevtiska

spe-

Svenska

Utländska

Summa

1 054 128 1 182

994 212 1 206

2 048 340 2 388

483 Tabell 3. Åtgärder

beträffande

registreringsansökningar

åren 1948—54

Materialet omfattar jämväl ansökningar inkomna före 1948 (Jfr diagram A)

Beviljade registreringar . . . Frilistade specialiteter Vägrade registreringar . . . . Återkallade ansökningar . .

1954 S:a

209 183 33 51

144 207 54 98

121 211 31 43

235 225 25 76

132 266 30 82

309 277 43 69

296 321 27 81

1 446 1 690 243 500

Tabell 4. Åtgärder fram till den 1 januari 1955 beträffande ansökningar inkomna under åren 1945—54 Inkomna ansökningar

Slutbehandlade i mediciAntal nalstyrelsen

År

Beviljade Antal

Avslagna Av söav medici- kanden i % av nalstyåterantalet relsen kallade ink.

registrerings-

Av sökanden ej fullföljda

Balanserade 1/1 1955

1945 46 47 48 49 50 51 52 53 54

112 351 343 282 321 344 336 359 367 388

112 351 337 277 313 324 311 306 232 56

86 191 185 149 192 209 193 226 150 30

77 54 53 53 60 60 57 63 41 8

9 57 37 45 39 27 30 20 31 3

14 81 112 79 75 81 73 53 47 19

3 22 3 4 7 7 15 7 4 4

6 5 8 20 25 53 135 332

3 203

2 619

1 611

584 Tabell 5. Fördelningen av den 1 januari 1955 gällande registreringar gistreringsnumren 1 — 4693 (— sista reg.-nr år 1954)

på re-

(Jfr diagram B) Reg.-nr

Reg.-år

Svenska specialiteter

Utländska specialiteter

Summa

1— 999 1 000—1 999 2 000—2 999 3 000—3 999 4 000—4 693

1934-36 1936—39 1939—45 1945—52 1952—54

146 141 174 335 258

139 127 101 233 394

285 268 275 568 652

1 054

2 048

Summa

484 Tabell

6. Tid för frilistning

av farmacevtiska

specialiteter

Tid i månader, räknat från ansökningsdagen 1950

Antal spec:er Median övre kvartil Undre kvartil Tabell

1/1—31/5 1953

Sv.

Uti.

Tot.

Sv.

Uti.

Tot.

Sv.

Uti.

Tot.

Sv.

Uti.

Tot.

104 2,3 3,7 1,1

107 6,4 9,9 4,0

211 3,8 7,9 1,6

88 3,6 6,5 2,1

137 9,2

225 6,2

170 7,0

12,9

11,0

4,8

3,3

96 3,8 5,1 2,9

266 5,4 8,7 3,0

59 3,3 4,4 2,3

96 6,1 9,5 2,9

155 4,2 7,0 2,6

inkomna 1955

före

7. Orsaken

11,3

3,7

till att registreringsansökningar, 1954, ej avgjorts före 1 februari

oktober

(467 s t y c k e n ) Orsak

Frilistade

Ej frilistade

Summa

1. Medicinska utredningen ej slutförd 2. Analys ej slutförd 3. Annat utredningsarbete ej slutfört (deklaration, pris, namn, ofullst. handl. etc.). 4. Färdiga för bedömning i specialitetsnämnden resp. medicinalstyrelsen

23 197

62 136

85 333

82 Anm. För att få en uppfattning om vilka orsaker, som med nuvarande lagstiftning och organisation föranleda största dröjsmålet med frilistningen, har det visat sig lämpligt med i rubriken angivet tidsintervall. Av de 117 specialiteter, som anmäldes till registrering sista kvartalet 1954, äro den 1 februari 1955 30 frilistade och ingen registrerad. För åtskilliga av ifrågavarande registreringsansökningar finnas flera orsaker till att specialiteterna ej frilistats eller registrerats. Betr. punkt 1: För samtliga 23 frilistade samt 45 av de 62 icke-frilistade är medicinska utredningen ej slutförd på grund av att ytterligare erfarenhet måste avvaktas. Betr. punkt 2: För 106 av de 333 ej analyserade skall analys tills vidare ej utföras i avvaktan på resultatet av annat utredningsarbete resp. ytterligare medicinsk erfarenhet. Betr. punkt 3: För 74 av de 102 specialiteterna skall avvaktas bedömning enligt punkterna 1 och/eller 4, innan eventuell prövning enligt punkt 3 slutföres. Tabell

8. Tid för registrering

av farmacevtiska

specialiteter

Tid i månader, räknat från ansökningsdagen 1950

Antal spec:er . . . . Median övre kvartil Undre kvartil

1952 Sv.

Uti.

Tot.

Sv.

Uti.

Tot.

Sv.

Uti.

Tot.

64 12,0 26,0 8,0

14,9

14,3

22,5

18,9

19,3

18,3

17,3

17,5

25,4

25,6

31,8

26,5

29,3

30,4

27,2

28,0

10,9

9,7

9,3

13,0

12,3

10,5

12,1

11,5

485 Tabell 9. Under åren 19k8—54 avslagna reg.-ansökningar

och skälen

härför

S k ä l e n för a v s l a g 1 ) Handläggningsår

Antal

1948 49 50 51 52 53 54 1948— 54 ]

Ej godtagbar

Felakt. dekl.

För högt pris

Ej godtagbar reklam

5 9 2 2 6 5

20 28 15 13 10 18 7

5 1 1

1 2

ur med. synpunkt

ur farm. synpunkt

33 54 31 25 30 43 27

6 16 12 8 15 17 18

2 2

Annan orsak

1 2

6 2

) Registreringsansökan för en och samma specialitet har i vissa fall avslagits av flera skäl.

Tabell 10. Under åren 19b8—54 återkallade

registreringar

och skälen

Skälen för medicinalstyrelsens åtgärd 1 ) ÅterÅterHand- kallade kallade Ej godtagbar lägg- av sökan- av mediciFelakt. För högt Ej godtagbar ningsår nalstyrel- ur med. ur farm. dekl. pris reklam den sen synpunkt synpunkt 1948 49 50 51 52 53 54

182 227 180 439 185 135 135

8 35 36 11 17 4 1

1 5 9 4 1

1948— 54

1 483

1 4 4 3 4

5 28 19 5 10 2 1

2 2 3 1

2 3

härför

Annan orsak 2 )

2 3 4 2

l ) Registreringen har i vissa fall återkallats på grund av flera skäl. -) I flertalet av dessa fall ha avgifter ej erlagts.

5 II

486 REGISTRERINGSANSÖKNINGAR OCH EFTERKONTROLLER AREN 1940 - 1953 Antal spec.

—

700 H

•

INKOMNA

REG. ANSÖKNINGAR

— —

BALANSERADE

REG. ANSÖKNINGAR

— •• —

ANALYSERADE

SPEC. FÖR

VERKSTÄLLDA

EFTERKONTROLLER

REG. ANSÖKAN

600-

500-

400-

300-

200-

100 -

1945 Diagram A

1950 Kalenderår

1 MARKNADEN

FÖREKOMMANDE

REGISTRERADE

•*-

1940 SPECIALITETER

FRILISTADE

500 -

•

SVENSKA

O—O

1945 |

NYTILLKOMNA

Diagram B

UTLÄNDSKA AVGÅNG

1950 1952

BILAGA F

Stiftelsen Reklamgraiiskningen för Fria Läkemedel — uppgifter m. m. Av advokaten G. A. Rising och professorn H. Rydin

Läkemedelsutredningen förutsätter, att kontrollen av reklamen för de fria läkemedlen liksom hittills skall ombesörjas av stiftelsen Reklamgranskning för Fria Läkemedel. Utredningen förutsätter vidare att denna stiftelse även i fortsättningen skall granska reklamen för vissa varor, som enligt apoteksvarustadgan hänföras till fria läkemedel men som i förslaget till läkemedelsförordning undantagas från dess tillämpningsområde (t. ex. medel till ans av hud och h å r eller till renhållning av munhålan samt pastiller, kakor, drops och dylikt). På grund härav har utredningen ansett det lämpligt att lämna några uppgifter om reklamgranskningsstiftelsens tillkomst, organisation och verksamhet. Tillkomst Genom 1934 års specialitetskungörelse hade en fullständig reklamkontroll åstadkommits beträffande de originalförpackade, fabrikstillverkade läkemedel, som i detaljhandelsledet äro förbehållna apoteken. Däremot saknades alltjämt möjligheter att ingripa mot klandervärd eller eljest olämplig reklam för sådana läkemedel, som icke omfattas av apotekens ensamförsäljningsrätt, dvs. vad man kallar de fria läkemedlen. Otvivelaktigt förekom för de fria läkemedlen i icke oväsentlig omfattning reklam, som icke var önskvärd. Reklam av så grovt klandervärd beskaffenhet, att densamma faller under straffbuden i allmänna strafflagen — t. ex. dess bedrägeribestämmelser — eller i lagen mot illojal konkurrens saknar intresse i detta sammanhang. Emellertid förekom för de fria läkemedlen även reklam, som visserligen icke var straffbar, men som likväl var olämplig på grund av att densamma var ägnad att framkalla en felaktig uppfattning om varans användbarhet såsom läkemedel. F ö r att råda bot häremot framlade medicinalstyrelsen i slutet av år 1937 ett förslag till "lag om otillåten läkemedelsreklam". Vid en av Svenska Reklamförbundet (numera Svenska Försäljnings- och Reklamförbundet) i november 1938 i Stockholm anordnad konferens med mottot "Folkhälsa och reklam" blev det av medicinalstyrelsen framlagda lagförslaget föremål för diskussion. Därunder framhölls såväl från läkarhåll som av representanter för tillverkare av fria läkemedel och reklamföretag de missförhållanden, som då förelågo med avseende på reklamen för de fria läkemedlen. Å andra sidan framfördes starka betänkligheter — särskilt ur näringsfrihetens synpunkt — mot att inordna handeln med sådana läkemedel under ett statligt kontrollorgan. Därjämte framhölls, att förslaget var otillfredsställande utformat och att en kontroll,

489 baserad på polisutredning och åtal under alla förhållanden måste innebära en tungrodd och mindre effektiv apparat. Konferensen beslöt — efter överenskommelse med medicinalstyrelsens chef — att uppdraga åt en av reklamförbundets styrelse organiserad kommitté att verkställa utredning och framlägga förslag i ämnet. Den kort därefter tillsatta kommittén bestod av representanter för medicinalstyrelsen, läkarna, pressen, reklamförbundet och läkemedelsindustrien. Kommittén avgav sitt förslag i maj 1940. Detsamma innebar i huvudsak, att reklamkontrollen skulle utövas av en stiftelse med lämpliga organ och att erforderliga medel skulle ställas till förfogande av intresseorganisationerna (stiftarna) och industri- och handelsföretag (garanterna). Sedan stadgar utformats och antagits, trädde stiftelsen i verksamhet den 1 juli 1941 under benämningen "Reklamgranskningen för Fria Läkemedel". Med medicinalstyrelsen träffades överenskommelse om att styrelsens förslag om lagstiftningsåtgärder skulle återtagas i avvaktan å resultatet av stiftelsens verksamhet. Organisation

och

verksamhet.

Stiftelsens angelägenheter omhänderhavas av en styrelse, benämnd "Reklamgranskningens nämnd". Dess sammansättning framgår av nedan intagna utdrag av stiftelsens stadgar. Löpande arbete såsom granskning av reklam i dags- och veckopressen samt underhandlingar med annonsörer handhaves enligt nämndens instruktioner av en bgrå med två ledamöter (en läkare och en tidningsman). Byråns verksamhet är emellertid icke endast kontrollerande utan även rådgivande. Tidningar och annonsörer insända i allt större utsträckning annonsmaterialet till förhandsgranskning eller konsultera byrån. Då byrån finner tvekan föreligga i ett spörsmål av principiell eller eljest större betydelse eller om annonsör icke godtager byråns erinringar, hänskjutes frågan till nämnden. Nämnden har vissa maktmedel till sitt förfogande. Efterkommer en annonsör icke en anmodan att korrigera oriktig eller vilseledande reklam, kan nämnden genom Svenska Tidningsutgivareföreningen (TU), som är en av stiftarna, anmoda tidningarna att icke intaga viss annonstext eller — i svårare fall — att överhuvud icke införa annonser från viss annonsör med mindre annonsmanuskriptet godkänts av stiftelsen. Rörande stiftelsens verksamhet och resultat av densamma har byrån lämnat följande uppgifter. Under de första åren ägnade sig stiftelsen uteslutande åt rådgivning samt granskning och sanering av reklam för fria läkemedel i dags- och veckopressen. Under senare år har stiftelsen i allt större utsträckning även granskat övriga former av reklam, såsom kataloger, broschyrer, texter på förpackningar (kartonger, etiketter etc.) och s. k. bipackssedlar (följesedlar, bruksanvisningar e t c ) , brevlådsreklam, skyltfönsterreklam och kortfilmer. Verksamheten omfattar numera dessutom reklam för andra varor, som stå läkemedel nära och beträffande vilka lagstiftning saknas och sanering befinnes önskvärd, såsom viss reklam för livsmedel med medicinska indikationer, medicinska apparater, förbandsmaterial och vissa slag av kosmetiska artiklar. Bland ytterligare arbetsuppgifter må nämnas, att stiftelsen samarbetar med TU för sanering av homeopatannonseringen. Denna annonsering kontrolleras kontinuerligt och TU underrättas för åtgärd, om av TU i samråd med stiftelsen fastställda "Bestämmelser rörande annonser från homeopater o. dyl." ej följas. Totalt har stiftelsen granskat en eller flera reklamtexter för omkring 1 200 va-

490 ror, av vilka 1 000 voro fria läkemedel. Under de senaste åren har reklam för omkring 300 varor per år granskats. Bland dessa märkas 106 näringspreparat med medicinska indikationer, 221 kosmetiska medel till ans av huden, 152 hårpreparat, 26 tandpastor, 88 halstabletter (mot förkylning etc.), 17 fruktsaltpreparat, 35 fotsaltpreparat, 69 sårsalvor, 15 plåster, 14 medicinska mineralvatten, 15 liktornsmedel, 63 liniment och 20 preparat mot fetma. Stiftelsen samarbetar även med flera myndigheter, såsom medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium och statens institut för folkhälsan. Så t. ex. h a r stiftelsen genom tillmötesgående från sistnämnda institutioner fått analyser utförda på prov, för vilka byrån ansett reklamen vara oriktig eller överdriven, men där byrån dock inte utan undersökning av varan kunnat få en riktig uppfattning om reklamen. Detta samarbete har ofta bidragit till att höja standarden på varan och reklamen för densamma eller medfört att mindervärdiga produkter upphört att tillverkas. Beträffande resultatet av stiftelsens verksamhet må nämnas att tillverkarna nära nog alltid antingen följa byråns anvisningar eller upphöra med reklam för varan. I sistnämnda fallet är det i regel fråga om mindervärdiga varor, för vilka någon vederhäftig reklam över huvud taget ej kan föras. Som exempel kan nämnas att u n d e r år 1953 granskade byrån en eller flera annonstexter för 312 fria läkemedel. Anmärkningar riktades mot en eller flera texter för 101 av dessa läkemedel. Annonsörerna ha för 64 av dessa korrigerat annonstexterna efter stiftelsens anvisningar, medan annonseringen upphört för 35 läkemedel. I 2 fall har stiftelsen anmodat TU att uppmana tidningarna att ej införa någon reklam utan föregående förhandsgranskning och godkännande av stiftelsen. Enligt de omdömen som uttalats av medicinalstyrelsen m. fl. rörande stiftelsens verksamhet synes erfarenheten ha visat, att stiftelsen håller reklam för fria läkemedel samt angränsande områden i dags- och veckopressen på en god nivå. Även standarden för andra former av reklamen för fria läkemedel synes kontinuerligt förbättras. Utdrag ur stadgar för stiftelsen

Reklamgranskningen

för Fria

Läkemedel.

§ 1. Ändamål och benämning. Denna stiftelse, vars benämning är "Beklamgranskningen för Fria Läkemedel", har bildats på tillskyndan av Auktoriserade Annonsbyråers Förening, Svenska Försäljnings- och Beklamförbundet, Sveriges Industriförbund, Sveriges Läkarförbund och Svenska Tidningsutgivareföreningen, nedan benämnda stiftarna, och h a r till uppgift att medelst för ändamålet sammanskjutna medel i uteslutande socialt syfte låta utföra och bekosta övervakning av i Sverige förekommande reklam för dels varor, vilka — utan att utgöra apoteksvaror — utbjudas såsom läkemedel eller därmed jämförliga varor, dels ock tjänster i samband varmed varor av nyss angivet slag kunna komma till användning, samt att, i händelse dylik reklam befinnes innehålla oriktig eller eljest vilseledande uppgift, söka förhindra dylik reklam, ävensom att genom råd och anvisningar bistå annonsörer i hithörande spörsmål. § 3. Styrelse ( n ä m n d ) . Nämnden, som har sitt säte i Stockholm, utgör stiftelsens styrelse. I denna egenskap förvaltar nämndsn stiftelsens egendom, leder dess verksamhel samt företräder stiftelsen gentemot och hos myndigheter och enskilda.

491 Näranden består av nio ledamöter med lika många suppleanter. Av dessa utser envar av Sveriges Industriförbund och Svenska Tidningsutgivareföreningen två ordinarie ledamöter jämte två personliga suppleanter för dem. Envar av övriga stiftare och chefen för Kungl. Medicinalstyrelsen utser en ordinarie ledamot jämte en personlig suppleant för denne. De sålunda valda ledamöterna utse den nionde ledamoten, som skall vara nämndens ordförande, jämte suppleant för denne (vice ordförande). § 4. Nämndens sammanträden och beslut. Nämndens beslut må icke offentliggöras med mindre nämnden finner särskilda skäl därtill föreligga. Handlingar, som förvaras hos nämnden eller Reklamgranskningens byrå, må icke hållas tillgängliga för utomstående utan nämndens medgivande. § 5. Kontrollbyrån. Stiftelsens löpande angelägenheter omhänderhavas av en byrå, benämnd Reklamgranskningens Byrå, bestående av två av nämnden utsedda personer, av vilka den ene skall vara läkare och den andre tidningsman. Ingendera må vara ledamot av nämnden.

§ 8. Byråns verksamhet. Den i § 5 nämnda byrån skall främst dels kontinuerligt följa och övervaka inom stiftelsens verksamhetsområde fallande annonsering och, i den mån så ske kan, annan mera offentlig reklam; dels ock lämna annonsörer råd och anvisningar beträffande reklamen samt på begäran avgiva yttrande huruvida planerad reklam är lämplig eller icke. Råder i angelägenhet av ovan angivet slag oenighet mellan byråns medlemmar, skall ärendet hänskjutas till nämnden för avgörande. Närmare bestämmelser om byråns verksamhet meddelas i instruktion, som utfärdas av nämnden. § 9. Nämndens verksamhet. Därest byrån hos nämnden påkallat beslut i ärende rörande reklam, som av byrån eller någondera av dess ledamöter anses olämplig, skall nämnden bereda annonsören tillfälle att skriftligen eller muntligen inför nämnden yttra sig i frågan. Därest annonsör på grund av meningsskiljaktighet mellan denne och byrån hänvänder sig till nämnden, skall nämnden efter byråns hörande fatta ståndpunkt i frågan och däröver tillställa annonsören yttrande. Skulle nämnden finna, att rättelse av påtalad olämplig reklam ej godvilligt åstadkommes, skall nämnden hos landets tidningar och tidskrifter — direkt eller genom Svenska Tidningsutgivareföreningen — göra framställning därom, att de annonser, varemot anmärkning framställts, icke vidare införas. Därest annonsör två eller flera gånger föranlett ingripande, som i föregående stycke avses, skola landets tidningar och tidskrifter anmodas att icke vidare införa annonser med mindre annonsmanuskripten försetts med bevis om byråns godkännande. Dylikt granskningstvång upphäves av nämnden när så prövas lämp-

492 ligt, i vilket fall byrån ofördröjligen därom skall underrätta landets tidningar och tidskrifter. Avstängning från all rätt att införa annonser må jämväl påkallas därest annonsör söker sprida påtalad reklamtext på annat sätt än genom annonser. I trängande fall må byrån efter medgivande av nämndens ordförande (vice ordförande) och en av Svenska Tidningsutgivareföreningens representanter föranstalta om åtgärd, som ovan i tredje stycket sagts, dock endast för tid till dess nämnden tagit ärendet under omprövning. I händelse sådan åtgärd vidtagits, skall byrån genast påkalla sammanträde med nämnden.

BILAGA G

Översikt av motsvarigheterna till den föreslagna läkemedelsförordningen i gällande författningar Förkortningar: LF AS SK AAF GS NK BPK Ml

Läkemedelsförordningen Apoteksvarustadgan Specialitetskungörelsen KF ang. alkoholhaltiga apoteksvaror Giftstadgan Narkotikakungörelsen KK ang. bakteriologiska preparat KInstr. för medicinalstyrelsen

LF 1§ 2 § 1 mom. 1 st. 2 § 1 mom. 2 st. 2 § 2 mom. 3 § 1 mom. 3 § 2 mom. 3 § 3 mom. 4 § 1 och 3 mom. 4 § 2 mom. 5§ 6§ 7§ 8§ 9§ 10 § 11 § 12 § 13 § 1 och 2 mom. 13 § 3 mom. 14 § 1 mom. 14 § 2 mom. 15 § 1 och 2 mom. 15 § 3 mom. 16 8

Motsvarigheter i gällande författningar

AS § 1 st. 2 Jfr AS § 2 mom. 1 AS § 1 st. 1 - Jfr GS 1 § 2 st. Jfr AS § 2 mom. 3 AS § 2 mom. 2 SK 1 8

Jfr BPK 1 §

NK 9 § AS § 3 - GS 1 § 4 st. AS § 4 st. 1 - GS 7 § 1 mom. 1 och 2 st. AS § 4 st. 2 - GS 7 § 1 mom. 4 st. AS § 4 st. 1 - GS 7 § 1 mom. 3 st. GS 7 § 1 mom. sista st. Jfr GS 7 § 1 mom. 5 st. 1 p. NK 6 § 1 och 2 st. NK 6 § 3 st.

494 LF 17 § 18 § 19 § 20 § 21 § 22 § 1 mom. 22 § 2 mom. 22 § 3 mom. 23 § 1 st. 23 § 2 st. 23 § 3 st. 23 § 4 st. 24 § 25 § 26 § 1 mom. 26 § 2 — 4 mom. 27 § 28 § 1 mom. 28 § 2 mom. 29 § 1 mom. 29 § 2 mom. 30 § 1 mom. 30 § 2 mom. 30 § 3 mom. 31 § 1 mom. 31 § 2 mom. 32 § 1 mom. 32 § 2 mom. 32 § 3 mom. 32 § 4 mom. 33 § 1 mom. 33 § 2 mom. 34 § 35 § 36 § 37 § 1 mom. 1 st. 37 § 1 mom. 2 st. 37 § 2 mom. 37 § 3 mom. 38 § 39 § 40 § 1 mom. 40 § 2 mom. 1 st. 40 § 2 mom. 2 st. 41 § 1 mom. 41 § 2 mom. 1 st. 41 § 2 mom. 2 st. 42 § 1 mom. 42 § 2 mom.

Motsvarigheter i gällande författningar

AS § 6 - GS 3 §. NK 3 § 2 st. NK 3 § 3 st. NK 3 § 4 st. NK 4 § 1 st. NK 4 § 2 st. NK 4 § 2 st. NK 4 § 2 st. NK 3 § 5 st. och 4 § 3 st. NK 5 § NK 6 § 1 st.

AS § 7 st. 1 - GS 14 § 1 och 2 st. AS § 4 st. 2 - GS 7 § 1 mom. Jfr AS § 4 st. 2 5) och GS 7 § 1 mom. 4 st. 3 p. AS § 7 mom. 1 - GS 14 § Jfr GS 7 § 1 mom. 6 st. Jfr GS 7 § 1 mom. 5 st. AS § 7 mom. 1 st. 2 - GS 16 § 1 st. Jfr AS § 7 mom. 2 st. 2 GS 16 § 2 st. — Jfr expeditionskungörelsen p. 28 AS § 7 mom. 5 AS § 7 mom. 1 - Jfr Kbrev 7/12 1928 (MF Ser. A nr 126) AS § 7 mom. 3 AS § 10 Jfr GS 17 § 1 mom. Jfr Ml 4 § AAF 1 § — Expeditionskungörelsen p. 3 Jfr inrikesdepartementets ämb.skr. 5/12 1952 (MF nr 142) Jfr Ml 4 § AS § 5 - Jfr GS 7 § 2 mom. SK 2 § Övergångsbestämmelserna till SK SK 2 § 3 st. SK 3 § SK 4 § 1 och 2 st. SK 4 § 3 st.

495 LF 42 § 3 och 4 mom 43 § 1 mom. 43 § 2 mom. 44 § 45 § 46 § 47 § 48 § 1 mom. 1 st. 48 § 1 mom. 2 st. 48 § 2 mom. 49 § 50 § 51 § 1 st. 51 § 2 st. 52 § 53 § 54 § 1 mom. 54 § 2 mom. 55 § 56 § 1 mom. 56 § 2 mom. 57 § 1 mom. 57 § 2 mom. 58 § 1 mom. 58 § 2 mom. 59 § 60 § 61 § 62 § 03 § 64 § 65 § 66 § 67 § 68 § 69 § 70 § 71 § 72 § 73 § 74 § 75 § 76 § 77 § 78 §

Motsvarigheter i gällande författningar

SK 5 § 1 st. SK 7 § SK 10 § SK 11 § SK 12 § SK 8 §

13 § Jfr SK 7 § sista st. och 10 § sista st. SK 14 § SK 15 § BPK 7 § Jfr BPK 12 § 2 st. Jfr BPK 8 § 11 § BPK BPK 4 §, jfr 5 § 1 st. BPK 10 § 1 st. BPK 10 § 2 st. BPK 5 § 2 st.

Jfr BPK 12 § 1 st. (upphävd genom KK 22/10 1954)

AS § 2 mom. 3 AS § 8 st. 1 AS § 8 st. 2 Jfr AS § 11 J f r G S 9 - 11 §§ Jfr GS 12 § Jfr KK 8/4 1938 ang. läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna i riket NK 7 § Jfr AS § 9 och GS 33 § 2 st. Jfr BPK 2 § Jfr KK 8/4 1938 ang. läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna i riket

7 9 - 87 §§ Jfr AS § 9 och GS 33 § 2 st.

496 LF 89 § 90 § 1 mom. 90 § 2 mom. 90 § 3 mom. 91 § 1 st. 91 § 2 st. 92 § 93 § 1 mom. 93 § 2 mom. 93 § 3 mom. 1st. 93 § 3 mom. 2 st. 9 4 - 96 §§ 97 § 98 § 99 §

Motsvarigheter i gällande författningar SK 9 § BPK 1 § 1 st. BPK 1 § 2 st.

— Jfr BPK 3 och 4 §§

— BPK 5 § 2 st. Jfr Ml 4 §

— AS §19 st. 2 - GS31 § 2 st. NK 11 §

— Jfr GS 33 § 3 st.

— AS § 13 - GS 43 §

Statens offentliga utredningar 1 955 Systematisk förteckning (Siffronia inom klämmer beteckna utredningarnas nummer i den kronologiska förtecckningen.)

All.uiin lagstiftning. Rättsskipning. Fångvård. Vidlyftiga rättegångar. [10] Sekretessen vid förundersökning i brottmål. [17] Ny bagerilag. Arbet6tidsutredningens betänkande. 6. [24] Räjongplaneiis fullföljande. [40]

Fast egendom. Jordhrukk med binäringar. Lag om jordbrukskasserörelsen m. m.. [1] Prissättningen på jordbruksprodukteer. Bilaga 1. [5] Det mindre jordbrukets möjligheter aatt uppnå bättre lönsamhet. [7] Flygfotogrammetrisk verksamhet. [226] Vattenväsen. Skogsbrruk. Bergsbruk.

Statsförfattning. Allmän statsförvaltning.

Vattenvården. [6] Frågan om statsinlösen av stamaktierrna i LKAB. [9]

Administrativt rättsskydd. [19] Tjänstebostätler. [30] Industri i.

Kommunalförvaltning. Handel och (sjöfart. Stöd åt den mindre och medelstora skkeppsfarten. [2] Tobakshandel3regleringen. [38] KommunikatioDnsväsen. Statens och kommunernus finansväsen.

Politi. Betänkande ined förslag till läkemedelsförordning. [44]

Elkraftutredningens redogörelse nr 2 : : 20—21. Detaljdistributörerna samt deras råkraftkostnader och pariser vid distribution av elektrisk kraft. Kopparbergs och Gävleeborgs län. [15] 22—24. Västernorrlands, Jämtlands och Västerboottens län. [22] Busslinjeutredningen 2. Betänkande rörande översyn av vissa bestämmelser i 1940 års förordning aangående yrkesmässig automobiltrafik m. m. jämte förslag till laag angående företag, som driva yrkesmässig trafik med omnibus. [223] Luftfartslag. [42] Bank-, kredit- och g penningsväsen. Om riksbankens sedelutgivningsrätt och därmed sammanhängande penningpolitiska frågor. [43]

Nationalekonomi och socialpolitik. Bostadskolleitiva kommittén. 3. Tvätt. [8] 4. Samlingslokaler. [28] Penningvärdeundersökningen. 1. Utlandstransaktionerna och den svenska ekonomin. [13] 2. Finanspolitikens ekonomiska teori. [25] Pris och prestation i handeln. [16] Förslag till nv förordning om erkända arbetslöshetskassor m. m. [27] Samhället och barnfamiljerna. [29] Arbetskraftsbehovet inom offentlig verksamhet. [34] Hyresregleringskommitténs betänkande 4. Hyresregleringens avveckling m. m . [35] Utredningshem. [37] Statsstöd för samlingslokaler. [39] Arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen. [41] Hälso- och sjukvård. Statens sjukhusutredning av år 1943. 8. Rationalisering av sjukhusdriften. [12] Undersökningar rörande små avloppsreningsanläggningar. [18]

Allmänt näringsväsen.

Försäkringswäsen. Allmän pensionsförsäkring. [32]

Kyrkoväsen. Undervisningsväsen. Andlig odling i i övrigt. Psykologisk utbildning och forskning^. [11] Handelsutbildningskommitténs betänakande och förslag. 2. Yrkesskolornas handelsuudervisning m. i m . [14] Det döva barnets språk- och talutvecldding. [20] Tekniska skolutbildningen. [21] Skolväsendets lokala och regionala lecdning samt lärartillsättningen. [31] Lag angående jordfästning och gravsäättning m. m. [36] Förs vars vassen.

Utrikes ärenden. Inteernationcll rätt. Nordiska parlamentariska kommitténs. 9 och 10. Nordiska post- och teletaxor. [3 o. 4] 11. Nordiska väggtrafikbestämmelser m. m. [33]

Stockholm 1955. Victor Pettersons Bokindustri Aktiebolag