SOU

De 39 stegen

Beteckning: SOU 1998:50
Typ: SOU

Hänvisat till av

Förarbeten

SOU 1999:143: Rapport om förskrivningsregler förtydligande om gällande regler för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen : rapport från Utredningen om läkemedelsförmånen (ULF), avsnitt 1.3

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2015

C C C C C C C C

C C

C C C C C

x C C

C C

C C C C

.n .u .u

. . . A A ø . . . n

De 39 stegen

Läkemedelsutredningar under 1900-talet och annat uhderlagsmaterial till Läkemedel i vård och handel sou 1998:28 Läkemedelsdistributionsutredningen -

än

in Statens offentligautredningar WW 1998:50 W Socialdepartementet

De 39

stegen

Läkemedelsutredningar under

1900-talet och annat underlagsmaterial till

Läkemedel i Vård och handel, SOU 1998:28

Betänkande Läkemedelsdistributionsutredningen av Stockholm 1998

I SOU nr 98:50

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-690 91 91 Ordertel: 08-690 91 90 E-post: fritzes.order@liber.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss. Hur och Varför. Statsrådsberedningen, 1993. En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara pâ remiss. - Broschyren kan beställas hos: Regeringskansliets förvaltningsavdelning Distributionscentralen 103 33 Stockholm Fax: 08-405 10 10 Telefon: 08-405 10 25

ISBN 91-38-20905-5 ElandersGotab 20847,Stockholm1998 ISSN O375-25OX

Förord

Genom regeringsbeslut den 28 november 1996 bemyndigade regeringen chefen för Socialdepartementet, Margot Wallström, att tillkalla särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och en lärrma förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseoch regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning ras skall uppnås och befolkningens behov säkra och effektiva läkemedel av till lägsta möjliga sarnhällskostnad skall kunna tillgodoses. Undertecknad Lars Jeding, fick uppdraget, överlämnade i janusom ari 1998 huvudbetänkandet Läkemedel i vård och handel, SOU 1998:28, till regeringen. I detta föreslog jag bl.a. ett avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda Apoteksbolaget AB har när det gäller distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Vidare överlämnar jag i mars 1998 betänkandet Läkemedels-

information för alla, SOU 1998:41, som innehåller utförligare underlag

inforrnationsområdet. och mer detaljerade förslag på I föreliggande betänkande återfinns en del av det underlagsmaterial utredningen använt. Det kan ordnas i ett antal änmesblock: som

den historiska utvecklingen, bidrag av Rune Lönngren, tillverkning, bidrag Olle Hagberg och Thomas Lönngren 0 av distribution, bidrag Bengt Ohlsson, Fredrik Asplund, Stefan av Åkesson, internationell utblick, bidrag av David Andersson, infonnation, bidrag av Anders Rane, användning, bidrag Ingegerd Agenäs, Cecilia Claesson samt 0 av Stefan Gustavsson, Sune Petersson m.fl., läkemedel till djur, bidrag av Gunnel Agrell Lundgren. 0

Jag tar inte ställning till de förslag eller värderingar som framförs i uppsatsema på annat sätt än att jag nedan diskuterar några teman som behandlas.

6 Förord

Vad är läkemedelspolitik

Rune Lönngrens bidrag handlar i grunden om den väsentliga frågan: Vad har statsmakterna för intresse läkemedelsfrågoma Ett av annat sätt att formulera frågan är hur läkemedelspolitiken ut och hur ser den har utvecklats över tiden. Den historiska exposén illustrerar det att läkemedelspolitiska intresset har förflyttat sig över tiden, vilket vi velat

Visa genom rubriken de 39 stegen, ett för varje utredning under 1900talet. Det förändringsarbete ledde fram till bildandet som av det statliga monopolföretaget Apoteksbolaget 1971, för övrigt Rune Lönngren som själv verksamt bidrog till, utgick från att stat och landsting stod för en mycket betydande del läkemedelskostnadema och av att detta talade för

ett större samhällsengagemang i läkemedelssektom. Man kan jämföra

med att motiven bakom dagens förändring av Apoteksbolaget. I och med att landstingen har fått det ekonomiska huvudansvaret för läke-

medelskostnaden, har motiven för det statliga företagsmonopolet förändrats. En faktor är den närmast explosionsliknande annan ny ökningen av nya, ofta dyra läkemedel kommit under 90-talet. Det som gör att formerna för och omfattningen läkemedlens finansiering av både blir en tung sjukvårds- och landstingsekonomisk fråga. Genom de offentliga organens involvering i finansieringen, tränger läkemedels-

frågoma därför fram som ett prioriterat politiskt problem. Detta beror dock inte nödvändigtvis på att de stora partierna har ändrat sina politiska värderingar i förhållande till läkemedel eller på att handhavandet

av läkemedelsförsörjningen har vanskötts.

Man skulle mot denna bakgrund kunna läkemedelspolitiken säga att har varit reaktiv, än framåtinriktad. Det har varit skälen snarare ett av till att jag skulle önska att målen för

läkemedelsförsörjningen samlas

och redovisas av statsmakterna på det sätt föreslagits i huvudsom betänkandet. Vidare att underlaget för och bevakningen de läkemeav delspolitiska frågorna på den statliga sidan skulle samlas till sektoren ansvarig myndighet. Därmed skulle möjligheterna att fortlöpande utveckla samlad statlig läkemedelspolitik öka. en

Det näringspolitiska problemet

Ett par av artiklarna behandlar särskilt tillverkningsledet, dels från pro-

ducentperspektivet Olle Hagberg, dels från myndighetsperspektivet Thomas Lönngren. För det första visar bidragen att den interna-

tionella dimensionen är helt avgörande i tillverkningsledet. Sverige är beroende internationell marknad och också det internationella av en av samarbetet när det gäller godkännande och tillsyn. Även om Sverige

Förord 7

har en framstående egen läkemedelsindustri, bygger läkemedelsförsöijningen till övervägande delen på import av läkemedel. För det andra framgår läkemedelstillverkningens kunskapsintensiva karaktär. Utvecklingen på läkemedelsområdet bygger på ett flöde av nyheter med uppfmningshöjd. Denna höjd är frukten risktagande av och ofta storskalig forskning och utveckling. Konflikten mellan att å ena sidan inte skada incitamenten på marknaden för utveckling och ny att å andra sidan inte betala för mycket för de läkemedlen, plågar nya alla regeringar, i synnerhet de liksom den svenska, har turen att ha som, en egen läkemedelsindustri. Näringspolitik vinner, generellt, på att ge marknaden utrymme att göra den det är bäst på och till att de offentse liga insatserna inte blir mer omfattande än vad som direkt behövs för att förverkliga centrala politiska mål. Läkemedelssektom kan närmat beskrivas genomreglerad och som jag har skäl att missänka att regleringen av priset har bidragit till den höga ersättningsnivån till tillverkarna, samtidigt som sjukvården drabbas av kostnadschocker. Prisbildningen behöver frigöras, än under om fortsatt statlig övervakning.

Logistiken, ett område under snabb förändring

De två bidragen från partihandelssektom av Bengt Ohlsson

samt av

Fredrik Asplund och Stefan Åkesson belyser med all önskvärd tydlig-

het att den tekniska distributionsfonnen läkemedel kanske är föreav mål för minst lika snabba och stora förändringar tillverlmingsledet. som Med de nya elektroniska medias framväxt har förutsättningarna ändrats i grunden för sättet att kommunicera vilket påverkar logistiken. Det är omöjligt att centralt utforma ett rationellt system med ett stort antal aktörer och med teknisk utveckling går blixtsnabbt. På ett en som område av detta måste frihet kunna ges att hitta de bästa formerna och kombinationerna. Distansköp, eller postorder, är bara flera ett av exempel på vad som kan göras inom detta område. Jag har velat bidra till logistikens utveckling, dels att i genom huvudbetänkandet betona vikten att distansköp läkemedel möjligav av görs, dels genom att föreslå att receptöverföringen till apotek senast år 2001 obligatoriskt bör ske elektroniskt.

8 Förord

Offentliga styrnings- och stödinsatser

Den internationella överblicken över system för läkemedelsanskaffning och apotek, för prisbildning, läkemedelsval och läkemedelsfönnån

David Andersson uppvisar en rik provkarta på lösningar mellan de

studerade länderna. Målet, att säkerställa att alla människor får tillgång till god sjukvård och tillhörande läkemedel är uppenbarligen viktig

fråga för alla regeringar, även om metoderna växlar:

0 När det gäller tätheten av apotek ligger Danmark, Norge och Sverige i den ändan av skalan och Grekland, Belgien och Spanien i den

andra. 0 I Tyskland, Holland och Storbritannien finns drogerier har rätt som

att sälja receptfria läkemedel till allmänheten, medan flertalet andra europeiska länder har mer begränsningar.

0 Dispensing doctors, dvs. läkare med tillstånd att sälja läkemedel

finns i Schweiz, Storbritannien, Österrike, Holland och Frankrike

medan andra europeiska länder förbehåller apoteken denna rätt.

0 Patientens egenavgift vid köp läkemedel kan låg, hög eller

av vara varierande. 0 De nordiska länderna och Storbritannien kännetecknas exempelvis

av skattefinansierade lösningar medan t.ex. Holland, Tyskland och Frankrike i större utsträckning har valt försäkringslösningar.

Jag har i huvudbetänkandet prövat kan avstå från någon eller om man

några av de nio kontrollmetoder för styrning läkemedelsförsörj-

ningen som idag tillämpas i Sverige. På två dessa områden föreslår

jag mer genomgripande förändringar:

0 Genom förslaget om konkurrensutsättning det statliga Apoteks-

av bolaget undanröjs en skillnad mellan Sverige och övriga Europa,

genom att apoteken i alla EU-länder utom Sverige är privata. Detta

förslag minskar dock inte den statliga kontrollen utan gör den snarare mer formaliserad och uttiycklig, att den styrning genom som

monopolföretaget idag utövar ersätts av en mer kontroll via myn-

digheter.

0 En annan föreslagen förändring är, nänmdes övergång till

som ovan,

en friare prissättning i tillverkningsledet liksom tillåtandet be-

gränsade prisskillnader mellan olika apotek i utförsäljningspriset. Dessa avregleringar, eller snarare omregleringar, kombineras med

förslag om kontroll av myndigheter håller priserna inom socialt som acceptabla gränser.

Förord 9

En förändring av det offentliga stymings- och kontrollsystemet i syfte

att harmonisera styrningen av läkemedelsförsörjningen inom Europa

kan inte förverkligas utan vidare. Läkemedelsfrågoma är en del av den nationella hälso- och sjukvården som i sin tur är en del av socialpolitiken i vid mening. Det svenska högkostnadsskyddet läkemedelsområdet måste t.ex. kombineras med högkostnadsskyddet sjukvårdens område eftersom individens utgifter på dessa båda områden går hand i hand. Målsättningen för de justeringar av kontroll- och stödsystemet

jag föreslagit är som

att möjliggöra styrning från landstingen, som har kostnadsan-

svaret,

att medge ett större genomslag av de verkliga priserna för varor

och tjänster för att så långt möjligt göra läkemedelsval och distributionslösningar marknadsmässigt effektiva samt att ta hälso- och sjukvårdspolitiska hänsyn till individen -

vad gäller bostadsort och betalningsförmåga.

Information om läkemedel

Att informationsfrågoma är centrala visas av att de i utredningsdirek-

tiven pekats ut som en av de viktigare frågorna att lösa. Frågan aktuali-

seras i samband med en eventuell konkurrensutsättning av Apoteksbolaget. Detta har haft en självklar informationsspridningsroll vars för-

utsättningar ändras när man måste ta ställning till vad som kan tänkas ingå i ett apoteksföretags normala marknadsföring, vad som regleringsvägen kan krävas av alla apotek och vad som därutöver är samhällsåtaganden som måste finansieras av en offentlig uppdragsgivare. Det problem som Anders Ranes bidrag lyfter fram är läkarnas roll i

infonnationskedjan. Det har också varit av de frågor som behandlats en

i det särskilda informationsbetånkande som utredningen utarbetat. Den stora informationsgivaren i läkemedelssammanhang är läkemedels-

företagen. Dessas information är av naturliga skäl i första hand produktinriktad. Det finns ett behov av kompletterande information som är

mer problemorienterad och möjliggör jämförelser mellan läkemedel och på det hela taget utgår från patienten och vårdsituationen. Frå-

som

gan är hur ett sådant komplement till industrins läkemedelsinformation

skall kunna hävdas. Utredningen har försökt att angripa detta problem på olika sätt. En metod är att stärka läkemedelskommittéemas roll i informationsarbetet,

vilket inte behöver innebära att dessa skall bygga upp egna resurser utan i förekommande fall kan utnyttja andra organ hos sjukvårdshuvud-

10 Förord

männen för att utföra det praktiska arbetet, t.ex. med läkemedelsinfonnationscentralemas på det sätt Rane antyder. En resurser arman

metod är att samordna de statliga informationsgivama

ett sätt som

möjliggör en mer målinriktad information och därmed kan

ge mer

resultat för pengarna. Och ett tredje exempel är att sjukvårdshuvudmärmens möjligheter att använda apoteken informationsgivare i

som

konsumentkontakten kommer att öka väljer den om man av mig föreslagna metoden att landstingen köper viss infonnationstjänst

en av apoteken.

Problemet har varit att hitta effektivt utformad skämingsmängd

mellan å ena sidan de offentliga kraven, formulerade i statliga bestämmelser och i sjukvårdshuvudmännens beställningar, och å andra sidan de marknadsmekanismer redan verkar inom tillverkningsledet och

som som eventuellt ökar i distributionsledet.

Läkemedlens användning

Begreppet läkemedlens användning har visat sig innehålla ett betydan-

de sprängstoff. Redan definitionen är ett problem. Traditionellt menas

med användning det beslut förskrivaren, läkaren, fattar vid valet

som av

läkemedel, när läkaren använder läkemedlet behandlingsmetod.

som en

Men användning bör också innefatta den hantering läkemedlet

av som

sker på vägen mellan tillverkningar och förbrukning, och inkluderar därmed framförallt försäljning och hantering i samband med denna. Konsumentens slutliga användning, det fysiska intaget, hamnar sist i denna kedja är den helt avgörande förutsättningen för

men en

framgångsrik användning. Att studera denna del användningen tycks

dock ha försummats under alltför lång tid.

Vi vet alltför lite om hur mycket de förskrivna läkemedlen av som

verkligen förbrukas patienten. Att denna kunskap är så dålig beror

förstås på att det tillhör privatlivet. Vårdpersonal

kan inte, på samma

sätt som i sluten sjukvård, följa patientens läkemedelsintag på till-

ett

räckligt ingående sätt. Intaget läkemedel i den öppna sjukvården

tillhör egenvården i den meningen patienten faktiskt bestämmer

att

själv. Men även med denna förutsättning borde ha skaffat man sig metoder att följa den fysiska förbrukningen. Med någon tillspetsning kan

man säga att man vet mer om konsumtionen choklad än läkemeav av

del, vilket är betänkligt med tanke på läkemedlens stora betydelse för

individ och samhälle.

De två studier som presenteras i denna skrift, Ingegerd Agenäs

av och Cecilia Claesson samt Stefan Gustavsson och Sune Petersson av

m.fl. liksom avsnitten läkemedelsanvändning i huvudbetänkandet

SOU 1998250 Förord 11

avser att markera användningsfrågomas stora betydelse. Det är viktigt att ansvaret för uppföljning läkemedelsanvändningen förtydligas och

att principer och metoder utvecklas för att öka klarheten på detta

område.

Kunskap om läkemedelsanvändning är viktig angelägenhet för

förskrivaren, måste förvissa sig i vilken grad patienten som om följer ordinationen för att därigenom kunna bedöma effekten läkemedlet i

det enskilda fallet och för att få ökad kunskap vilka läkemedel

om som

felanvänds och vilka följder detta fâr. Kunskap användningen

om är

viktig även för dem som utformar informationen läkemedel. För

finansiären är det viktigt att veta vilken effektivitet förskrivningen har i termer av följ samhet till ordinationen för att få underlag för att bedöma vilka förändringar i läkemedelsförsörjningen kan störst effekt.

som ge

Ytterst handlar det vilket genomslag patientens ställningstagande

till läkemedlet får. Det är viktigt inte bara vad patienterna de

säger att gör utan också vad de i praktiken gör. Detta har hittills i stora delar varit okänd mark.

Läkemedel till djur

I mitt utredningsuppdrag ingick såväl humanläkemedel läkemedel

som

till djur. De två områdena är svåra att helt tydligt skilja eftersom

mycket av humanläkemedlen också används till djur. Den genomgång

som på mitt uppdrag gjordes Gurmel Agrell Lungren, Apoteksbola-

get, påvisade inga grundläggande problem föranledde några för-

som

slag från min sida utom på en mindre punkt gäller förutsättning-

som

arna för dispensering av läkemedel från veterinärer. Rapporten är i utredningssammanhang en av de få överblickama över ämnesområdet i

sin helhet.

Stockholm den 26 mars 1998

Lars Jeding

/Arne Granholm

Presentation av författarna

Ingegerd Agenäs. Apotekare 1962. Tjänstgjort på Apotekarsocieteten, Farmaceutiska fakulteten, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning och Apoteksbolaget AB. Medverkat i Läkemedelsindustridelegationen 1979, 1983 års läkemedelsutredning och HSU 2000. Har huvudsakligen arbetat med läkemedelskonsumtionsstudier.

Fredrik Asplund är civilingenjör från Industriell ekonomi på Chal- Har erfarenheter från IT och logistik från olika branscher genom mers. sitt arbete på Andersen Consulting. Arbetar sedan 1994 som affärsutvecklare på Kronans Droghandel med IT och logistikfrågor mot företag inom läkemedels- och medicinteknisk industri.

Gunnel Agrell Lundgren. Apotekare, Apoteksbolaget AB, Rättsenhetsakkunnig i bl.a. administrativ hantering av läkemedel till djur. Inen, går i Jordbruksverkets arbetsgrupp för revidering av bestämmelser som reglerar läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet. Undervisar distriktssköterskor i receptförskrivningsrätt vid Karolinska Institutet. Undervisar också vid apotekarutbildningen vid Uppsala Universitet. Har tidigare bl.a. varit apotekschef i 16 år.

David Andersson är chef for Rättsenheten vid Apoteket AB. Han anför frågor rör författningsregleringen läkemedelsforsvarar som av sörjningen såsom läkemedelsexpeditioner och läkemedelsfönnåner. David Andersson innan han för 10 år sedan kom till dåvarande var Apoteksbolaget krigsråd och ställföreträdande generaldirektör inom Försvarets Civilförvaltning. Expert i Läkemedel i vård och handel SOU 1998:28.

Cecilia B Claesson. Receptarie 1972, farmacie magister 1976, farmacie doktor 1989 på avhandling med titeln Apotekaryrke i förändring. en Sedan 1995 chef för det stora projektet Läkemedel i användning vid Socialstyrelsens Hälso- och sjukvårdsgrupp. 1976-1984 anställd vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet och därefter 1984-1995 inom Apoteksbolaget AB, först som ansvarig för författningssektionen

14 Presentation av författarna

och senare som ansvarig för uppföljningar och utvärderingar av läkemedelsanvändning. Expert i Läkemedel i vård och handel SOU

1998:28.

Kristina Ekstrand, primärvårdschef i Katrineholms kommun. Tidigare

distriktssköterska, numera hälso- och sjukvårdsadministratör med folk-

hälsovetenskaplig inriktning.

Stefan Gustavsson, apotekare, apotekschef, apoteket Svanen, Katrine-

holm. Har sedan 1994 arbetat kontinuerligt med läkemedelsgenomgångar i Katrineholms kommun.

Olle Hagberg, pol mag. Arbetar på Läkemedelsindustritöreningens,

LIF, enhet Marknad. Sekreterare i LIFs kommitté för immaterialrätt.

Birgitta Lundström, äldreomsorgschef i Katrineholms kommun. Var tidigare Områdeschef för ålderdomshem och hemtjänst.

Rune Länngren, Farmacie doktor h.c., 1917. Var tjänsteman i dåvarande Medicinalstyrelsen 1945-52 och har därefter dels varit verk-

sam som apotekare, dels innehaft talrika statliga uppdrag angående

frågor om läkemedel, kemikalier och gifter samt miljövård. Inom läkemedelsområdet har han bl.a. varit ledamot och huvudsekreterare i två

utredningar om farmacevtisk utbildning och forskning 1945-48 och 1957-64, utredningsman rörande läkemedelsförsörjningens organisation 1963-69, arbetande styrelseordförande i Apoteksbolaget AB 1970-77 och sakkunnig hos 1983 års läkemedelsutredning.

Thomas Lönngren, apotekare, programchef vid Läkemedelsverket. Var först verksam vid socialfarmaceutiska institutionen vid Uppsala Universitet och har sedan arbetat i olika befattningar vid Läkemedels-

verket. Var under 80-talet engagerad i u-ländemas läkemedelsfrågor bl.a. som projektledare under 10 år för läkemedelsbistånd till Vietnam.

Expert i Läkemedel i vård och handel SOU 1998:28.

Bengt Ohlsson. Under åren 1971-96 verksam inom ADA AB, först ekonomichef och från 1989 VD. Från 1992 ordförande i som som

Svenska Läkemedelsdistributörsföreningen, 1996-97 vice president i

GlRP European Association of Pharmaceutical Wholesalers och

1997-99 president i samma organisation.

Presentation författarna 15 av

Sune Petersson, apotekare, apotekschef, apoteket Svanen, Katrineholm. Ansvarig för apotekens temaår om demens 1994. Har arbetat med läkemedelsgenomgångar i Flens kommun.

Anders Rane. Professor i klinisk farmakologi vid Uppsala universitet och överläkare på Akademiska sjukhuset. Medlem i Uppsala läns landstings läkemedelskommitté och v. ordförande i fakultetens forskningsetikkommitté. Vetenskapligt råd i Läkemedelsverket. Har och har haft olika uppdrag i WHO samt i styrelsen för International Union of Pharmacology, Svenska läkaresällskapet och Svensk förening för klinisk farmakologi. Var tidigare verksam Huddinge sjukhus och mellan 1985 och 1990 professor och enhetschef vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Var ordförande i utredningen receptförskrivom ningsrätt för distriktssköterskor.

Jarl Tillberg, överläkare vid länssjukhuset i Ryhov, Jönköping, med speciell inriktning mot demensutredningar och strokerehabilitering.

Åkesson. Akademisk

Stefan utbildning i ekonomi och IT. Har mång-

årig erfarenhet som systemutvecklare och IT-konsult inom olika branscher. Kom till Kronans Droghandel 1988 ansvarig för företagets som ADB-verksamhet. Är sedan 1994 ansvarig för företagets affärsutveckling med inriktning strategisk affärsutveckling, kunder och förnya ändringar på marknaden.

Utredningar som påverkat

läkemedelsförsörjningen

Rune Lönngren

Stora förändringar på läkemedelsområdet

under 1900-talet

Apotekens uppgifter

I början av 1900-talet svarade apoteken för praktiskt taget all tillverkning av läkemedel i Sverige medan endast ett procent tillverkas nu par där. Rollen som tillverkare spelas främst läkemedelsindustrin. Av nu av de läkemedel som konsumeras i landet mot slutet seklet härrör av värdemässigt omkring 1/3 från svensk läkemedelsindustri medan omkring 2/3 kommer från utlandet. I gengäld har den svenska läkemedelsindustrin så stark ställning på världsmarknaden att vår handelsen balans i fråga om läkemedel är positiv. Av de två dominerande svenska läkemedelsföretagen, Astra och Pharmacia Upjohn, har nyligen det förra rankats som nr 13 och det 15 bland världens största senare som nr läkemedelsföretag. Apotekens främsta uppgift är att distribuera läkemedel vartill nu kommer viktig roll att informera allmänhet, läkare och sjuken annan vårdspersonal om läkemedel och deras användning. Den radikala förskjutning av tyngdpunkten i apotekens uppgifter som ägt rum under detta århundrade har självfallet i hög grad påverkat deras inredning, utrustning och bemanning. Förändringar har också skett till följd av befolkningsutvecklingen, socialförsäkringssystemens tillkomst och utveckling, de vetenskapliga och tekniska framstegen inom medicin och farmaci m.m.

Apotekens förekomst och personal

Vid 1900-talets ingång fanns 322 apotek i Sverige. Av dessa låg 138 eller närmare 43 procent i städerna. Eftersom endast drygt 21 procent av befolkningen levde i städerna hade stadsbefolkningen en vida bättre tillgång till apotek än landsbygdens invånare. Vid slutet 1996 farms i av landet 897 apotek fördelade med minst ett apotek i varje kommun. Omkring 2 000 personer torde ha varit sysselsatta på apoteken vid sekelskiftet. Av dessa inemot 800 apotekare och drygt 300 var personer hade lägre farmaceutisk utbildning. Återstoden farmacie elever och var biträdande personal olika kategorier. År 1996 omkring ll 000 av var personer sysselsatta på apoteken. Av dessa endast omkring 850 var apotekare, medan cirka 5 000 hade kompetens receptarier personer som

20 Utredningar påverkat läkemedelsförsörjningen

som

och omkring 5 000 fullgjorde olika former av biträdesupppersoner

gifter.

Läkemedelsarsenalen och varuanskaffningen

I Sverige liksom i andra utvecklade länder var en av behörig myndighet officiellt fastställd farmakopé länge den urkund reglerade läke-

som

medelsarsenalens sammansättning och kvalitet. År 1901 utkom den åttonde upplagan Svenska farmakopén. Som ett kuriosum kan näm-

av att alla tidigare upplagor varit skrivna på latin och att sålunda 1901 nas års farmakopé den första svenska. Denna farmakopé upptog omvar kring 600 läkemedel och läkemedelssubstanser, kvalitetskrav på dessa samt andra föreskrifter skulle trygga läkemedlens äkthet, renhet som och styrka. Drygt hälften i 1901 års farmakopé var sådana som apoav varorna

tekama hade rätt att köpa for att använda ingredienser i de läke-

som

medel de framställde. De utgjordes främst av oorganiska kemikalier,

torkade växtdroger och ett mindre antal organiska kemiska substanser.

Någon fristående partihandel från vilken apotekama kunde anskaffa

dessa köpvaror fanns inte i Sverige vid sekelskiftet. Det först efter var

ikraftträdandet 1913 års apoteksvarustadga som sådan verksamhet

kunde drivas legalt. I anslutning till sin apoteksverksamhet etablerade emellertid vissa driftiga apotekare import- och partihandelsverk-

samhet kunde assistera andra apotekare i deras varuanskafñiing.

som Ur denna verksamhet utvecklades sedermera de tre fristående partihandelsföretagen ADA, Kronan och Vitrum länge skulle dominera som

apotekens inköpskällor. Det var emellertid inte förrän år 1944 som

som

från apoteken fristående partihandel med giftiga läkemedel kunde

en bedrivas. I och med den så småningom överväldigande dominansen av stan-

dardiserade originalförpackade läkemedel farmaceutiska specialiteter

omstrukturerades partihandeln under 1900-talets senare hälft från att ha varit sortimentsgrosshandel i princip saluförde alla typer av

en som läkemedel till att bli ett instrument för enkanaldistribution, varvid i

princip ett partihandelsföretag ensamt tillhandahöll en viss industris samtliga produkter. Vid 1980-talets slut fanns i stort sett endast två partihandelsföretag på läkemedelsmarknaden. Dessa var det dominerande Apoteksbolaget helägda ADA och det mindre av vissa utländ-

ska läkemedelsindustrier ägda Kronans Droghandel.

Utredningar som påverkat läkemedels/försäljningen 21

Läkemedelsindustrins uppkomst

Läkemedelsindustrin föddes under 1800-talet. Förutsättningarna hade skapats de stora genombrotten inom kemin i slutet av 1700-talet genom och framåt. En utlösande faktor var att den tyske apotekaren Sertümer år 1806 lyckades isolera morfin opium, en bedrift som snart skulle ur följas att ytterligare flera andra alkaloider kinin, stryknin m.fl. av isolerades ur välkända medicinalväxter. En annan ytterst betydelsefull händelse att den på 1800-talet särskilt i Tyskland blomstvar senare rande fárgämnesindustrin lyckades framställa nya ämnen acetanilid, fenacetin, acetylsalicylsyra m.fl. med påtagliga, medicinskt användbara egenskaper. Ofta utvecklades den industriella läkemedelstillverkningen i anslutning till apotek. Så skedde också i Sverige. Av svenska läkemedelsföretag funnits i Sverige under 1900-talet uppstod Vitrum ur aposom teket Nordstjäman i Stockholm 1877 och Hässle ur apoteket i Hässleholm 1904. Efter tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga, som möjliggjorde industriell läkemedelstillverkning utan anknytning till apotek tillkom läkemedelsföretagen Astra, Ferrosan, Leo, Pharmacia och andra. Det ursprungliga syftet vid tillkomsten de unga läkemedelsav fabrikema under 1800-talet att tillverka substanser för leverans till var apoteken. Ganska snart uppstod emellertid ett intresse att utvidga verksamheten till att omfatta även bruksfárdiga läkemedel. Denna aktivitet befrämjades tillkomsten den vid 1800-talets mitt uppfunna genom av tablettmaskinen. Bayers under seklets sista år lanserade Aspirintabletter blev sinnebild för denna utveckling. en

Läkemedelskontrollen

Vid sidan de seriösa läkemedelsfabrikemas produkter växte fram en av flora mycket tvivelaktiga preparat som salufördes av källarav fabrikanter under ovederhäftig, braskande reklam. För att i någon en mån stävja de värsta avartema bildades i Uppsala 1903 initiativ av professorema Mörner och Thunberg Byrån för upplysning om läkemedelsarmonser. En upplysningsskrift Om bedrägliga läkemedel gavs också ut.

22 Utredningar som påverkat läkemedelsjfársörjningen

Den tidens läkemedelslagstiñrxing, som i stor utsträckning gick tillbaka ända till 1600-talet var ytterst svårtolkad. I vilken utsträckning fabriksframställda preparat lagligen kunde säljas oña öppen var en fråga. Den av Apotekarsocieteten år 1901 utgivna medicinaltaxan upptog emellertid 150 olika preparat. Med 1913 års apoteksvarustadga blev situationen betydligt klarare men först 1934 års specialitetskungörelse skapade förutsättningar för en för sin tid god läkemedelskontroll. År 1962 ersattes den dåvarande läkemedelslagstiftningen av en läkemedelsförordning och till denna anknutna föreskrifter. Denna lagstiftning ñck i sin tur sedermera ge vika för den år 1992 antagna läkemedelslagen och den till denna anknutna läkemedelsförordningen. Den svenska läkemedelslagstiftningen helt anpassad till EUär nu rätten på området. Läkemedelskontrollen utövas nu av det år 1990 inrättade Läkemedelsverket, som därmed övertagit den roll som tidigare spelades av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Denna i sin tur fullgjorde uppgifter som emanerade från Medicinalstyrelsens apoteksbyrå, inrättad 1919, och Statens farmaceutiska laboratorium, utvecklat ur det farmaceutiska laboratorium tillkom 1914 inom den dåvarande statssom medicinska anstalten.

Apotekens inredning och utrustning

Med de stora förändringar som inträffat under 1900-talet i fråga om läkemedlens natur och apotekens uppgifter säger det sig självt att inredning och utrustning av ett apotek vid seklets början inte har mycket gemensamt med vad vi ser i dag. Den stora skillnaden kan anges på följande sätt. Det gamla apoteket krävde stora utrymmen för dels den storskaliga tillverkningen av lagerberedningar och för analytisk kontroll av dessa och råvarorna dels för den tillredning av läkemedel enligt recept som lämnades in på apoteket. Dagens apotek bedriver obetydlig tillverkning men behöver resurser för att snabbt och säkert kunna expediera läkanecept som nästan alltid handlar om färdigtörpackade farmaceutiska specialiteter, att lämna information till kimderna och att bereda dessa möjlighet att själva orientera sig bland handköpspreparaten. Vad allmänheten såg av det gamla apoteket var den s.k. ofñcinen. I denna fanns ett stort antal förvaringskärl i mörkt glas med prydliga inbrända etiketter avfattade på latin. Dessa kärl innehöll extrakter, tinkturer, lösningar, salter, pulveriserade droger m.m. som skulle användas vid tillredning av läkemedel enligt inlämnade recept. Beredningen skedde vid recepturer, särskilt konstruerade möbler, som var

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 23

utrustade med vågar och andra för beredning av receptläkemedlen erforderliga utensilier. I ofñcinen förvarades också handköpspreparat som expedierades över disk. I en bakre region skedde tillverkningen lagervaror och där framav ställdes också dekokter och infusioner för recepturens behov. Där rullades ut piller, avdelades pulver i bestämda doser och utfördes annat tekniskt arbete. I de bakre regionerna farms också analyslaboratorium för kontroll av råvaror och tillverkade beredningar. Slutligen förekom ofta mycket stora förrådslokaler för lagerhållna läkemedel och råvaror, tomglas, förbandsartiklar m.m. Ett sådant äldre apotek står i bjärt kontrast till dagens nonnalapotek. Lagertillverkning i större skala förekommer knappast och i den mån tillredning av recepturläkemedel över huvud taget förekommer, sker den på väl skyddad plats utanför ofñcinen. I det för allmänheten tillgängliga apoteksrummet finns en större eller mindre självvalsavdelning, där kunderna i lugn och ro kan orientera sig bland de utställda varoma, där finns mottagningsplatser för receptinlänming och information. Hela detta ofta ganska stora utrymme är anpassat till expedition av det stora antal originalförpackade läkemedel helt som numera dominerar läkemedelsbilden.

Ett område

grundligt utrett

Hög utredningsfrekvens

Under 1900-talet har ett stort antal utredningar gjorts beträffande större eller mindre delar av läkemedelsområdet. Detta har avsatt ett betydande antal betänkanden. Om begränsar sig till sådana direkt berört man som farmacin och avgivits utredningar haft åtminstone någon typ av som av läkemedelsfrågor som en av sina huvuduppgifter, finner man att sedan seklets början i varje fall 40 betänkanden avgivits angående läkemedel fram till slutet av 1997. Med det betänkande Läkemedelsdistributionsutredningen väntas avge i början av 1998 har alltså minst 41 läkemedelsbetänkanden avgivits under seklet. Det sagda innebär att i genomsnitt har ett betänkande läkemedel om avgivits vartarmat till var tredje år under hela 1900-talet. Den utomordentligt höga utredningsfrekvens som antalet betänkanden indikerar torde i viss mån bero läkemedelsområdets mångfacetterade natur. Det berör bl.a. forskning, utbildning och information, handel och industri, säkerhet till liv och hälsa, socialförsäkringssyste-

24 Utredningar påverkat läkemedelsförsörjningen

som

samt organisatoriska och ekonomiska förhållanden på såväl det men, civila som militära området. En faktor kan del av förklaringen är att läkeannan som rymma en medelsområdet under vårt århundrade undergått mycket snabb och en

genomgripande förändring. Sålunda finns det nu ett stort antal läkemedel kan lindra och bota även många ytterst allvarliga sjukdomar,

som medan det för 100 år sedan i bästa fall fanns medel kunde lindra som

del symtom. Denna hastiga utveckling har fört med sig flera nya

lagstiftngsprodukter och krävt organisatoriska anpassningar såväl inom

näringslivet den offentliga förvaltningen. som

Även ytterligare sakliga skäl kanske kan anföras för mångfalden

om utredningar berört läkemedelsområdet är det likväl svårt att helt av som

värja sig för intrycket att det emellanåt varit frågan om ett okynnes-

utredande.

Behandlade ämnesområden

Av de tidigare 40 betänkandena har nio huvudsakligen avsett apoteksväsendets ekonomiska och organisatoriska förhållanden medan tre närmast berört läkemedelsindustrin. Nio betänkanden har uppehållit sig vid större eller mindre delar säkerhetslagstiftning och läkemedels-

kontroll. Tre betänkanden har specifikt avhandlat läkemedlens prissätt-

ning och två befattat sig med informationsfrågor på läkemedelsområdet. Fyra betänkanden har rört farmaceutisk utbildning och forskning. Frågor den militära läkemedelsförsörjningen har behandlats i fyra om

andra betänkanden. Det grundläggande förslaget om en läkemedelsförmån inom den allmänna sjukförsäkringens lades fram av Social-

ram vårdskommittén i dess betänkande SOU 1944:15. Frågor om läkeme-

delsfönnånens utfornming och storlek har därefter behandlats i

m.m. fem olika betänkanden.

De stora förändringarna inom läkemedelsområdet som exempliñerades inledningsvis är till stor del resultatet av vetenskapliga och tekniska

framsteg. Till inte oväsentlig del beror de emellertid också på ändrad

lagstiftning, organisationsbeslut och andra händelser initierade av

offentliga utredningar. För att belysa detta lämnas i fortsättningen en

redogörelse för flertalet de utredningar som mer eller mindre påver-

av kat utvecklingen.

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 25

Utredningarna och utvecklingen

Tiden 1900 1940 - Successiv omställning till den moderna läkemedelseran

Apoteksväsendet präglades vid 1900-talets början i hög grad av arv från tidigare sekler. I Sverige farms ingen egentlig läkemedelsindustri och i omvärlden låg den i sin linda. Den s.k. terapeutiska revolutionen, inledd med sulfapreparaten, penicillin och andra antibiotika började omkring 1940. Under tiden fram till dess genomfördes en rad förändringar som bildade bas for den fortsatta utvecklingen. Inom denna 40-årsperiod finns relativt markant gränslinje kring en 1920. Då upphörde det ålderdomliga systemet med säljbara apoteksprivilegier till förmån för det tjänstemarmaliknande apoteksmera system som existerade de därefter följande 50 åren. Under seklets första båda decennier skapades den lagstiftning läkemedel och gifom ter som öppnade vägen för den svenska läkemedelsindustri och partihandel med läkemedel som i allt väsentligt grundlades under 1920- och 193 0-talen. Det var också under denna senare period som den speciella kontrollen av fabriksberedda läkemedel kom till liksom de pensionsoch avgiftssystem för apoteken som för lång tid framåt gav dessa karaktären av delar inom ett ekonomiskt kollektiv.

Ny Iäkemedelslagstifining

De tvâ första av 1900-talets utredningar avsåg lagstiftningsñågor. Den ena resulterade i tillkomsten av 1906 års giftstadga och den andra blev avgörande för tillkomsten av 1913 års apoteksvamstadga. Genom dessa lagstiñzningsprodukter introducerades i vårt land för sin tid modem en läkemedelslagstiftning som ersatte de föråldrade och svårtolkade bestämmelser som tidigare gällt och i stor utsträckning emanerade från sent 1600-ta1. Relativt klara begreppsbestämningar infördes, industriell tillverkning av läkemedel legaliserades och partihandel med läkemedel blev möjlig även utanför apoteken.

Apoteksväsendets ordnande efter 1920

Bland de tidigaste betänkandena står det som 1920 lades fram 1912 av års apotekskommitté såtillvida i särklass som det markerar övergången

26 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

från det sedan 1600-talet nedärvda apotekssystemet och det som rådde i Sverige mellan 1920 och 1971. När ett ordnat apoteksväsende började utbildas i Sverige under 1600-talet tillkom nya apotek i regel genom att Konungen förlänade en apotekare privilegium att inrätta ett apotek inom ett bestämt område. Ett sådant privilegium löpte livstid och var säljbart. Fram till 1830talets mitt hade apoteksinnehavaren, eller efter dennes död, dödsboet kunnat försälja privilegiet till högstbjudande. Då detta förhållande skapade allt större ekonomiska och sociala problem inom apotekarkåren ändrades praxis så att nya apoteksprivilegier blev personliga och gällde längst till innehavarens död. Kvar stod emellertid att alla äldre privilegier kunde fortsätta att försälj as. Efter nära 50 års debatter och utredningar förordnade Kungl. Maj:t år 1873 efter riksdagens hörande, att all handel med eller överlåtelse enskilda emellan av apoteksprivilegier skall med utgången av år 1920 upphöra att vidare tillerkännas gällande kraft". Två arnorteringsfonder bildades och det stora flertalet av innehavama av de säljbara privilegivalde att anlita dessa fonder för att ekonomiskt avveckla sina priema vilegier före 1920-talets början. En rad problem återstod emellertid att lösa och med bifall till i andra kammaren väckt motion hemställde en riksdagen år 1907 att en utredning måtte tillkallas för att avge förslag om hur apoteksväsendet skulle ordnas efter 1920 års utgång. Den begärda utredningen tillkallades inte förrän 1912. Särskild hänskulle enligt beslutet tas till att allmänheten fick bekväm tillgång syn till på en gång prisbilliga och goda läkemedel. Vid riksdagsbehandlingen 1907 hade framhållits att invånarna på landsbygden borde få bättre tillgång till läkemedel och tanken hade framkastats att en fond med bidrag från de mer bärkraftiga apoteken skulle kunna underlätta inrättande av apotek i mindre folktäta områden. Apotekskommittén av 1912 redovisade sitt uppdrag genom ett år 1919 avgivet betänkande i tre delar. På inte mindre än 1400 sidor presenterade utredningen apoteksväsendets historiska utveckling, analyserade förtjänster och brister, förde principdiskussioner om olika tänkbara lösningar för framtiden, lade fram utarbetade författningsförslag till organisatoriska och ekonomiska anordningar m.m. Trots den omsorgsfullt genomförda utredningen lades betänkandet aldrig till grund för någon proposition. Det remissbehandlades inte ens. Efter flera års bearbetning inom civildepartementet tycks betänkandet ha avförts från dagordningen i mitten av 1920-talet. Detta betyder inte att utredningen var betydelselös. I själva verket vidtogs flera åtgärder i utredningens anda redan under utredningstiden och vid flera tillfällen

under 1920-talet Bl.a. utfärdades bestämmelser om personliga i mot-

sats till säljbara apoteksprivilegier 1915, ett första steg mot en ekono-

Utredningar påverkat

som läkemedelgörsörjningen 27

misk kollektivisering apotekens ekonomi togs 1917, bestämmelser

om uppbyggnad av pensionsfonder och pensionering såväl apoteks-

av innehavare som farmaceutisk personal och deras efterlevande utfärda-

des i omgångar under tiden 1921-1931, driñbidrag till innehavare

mindre bärkraftiga apotek infördes 1928 och år skapades också

samma

förutsättningar för inrättande läkemedelsförråd tillhandahölls

av som

av apoteken för att förbättra tillgången på läkemedel i glest befolkade

områden.

Krav på sänkta läkemedelspriser

Sedan riksdagens revisorer påyrkat ett förbilligande läkemedlen på-

börjades år 1929 ett program i tre etapper sänkte läkemedels-

som prisema med 8,5 procent. Innan programmet helt genomförts rikstog

dagsrevisorema nytt upp frågan och begärde att långtgående

mera

åtgärder skulle vidtas. Detta torde ha bidragit till utredning till-

att en

kallades 1931 med uppdrag att lägga fram förslag om ett förbilligande

av läkemedlen.

Något överraskande lade utredningen, Apotekssakkunniga år

1931, efter ett år fram ett delbetänkande med förslag till lagstiftning

farmaceutiska specialiteter. Detta är bakgrunden till den förut

om-

nämnda 1934 års specialitetskungörelse. Att de sakkunniga först inriktade sig på denna fråga motiverades med dels kontroll

att en över handeln med farmaceutiska specialiteter borde kunna beakutgöra ett tansvärt led i möjliga åtgärder för att minska allmänhetens utgifter för

läkemedel, dels att de sakkunniga ansåg det nödvändigt att utan dröjs-

mål få till stånd en tillsyn från det allmänna på detta område.

I utredningens huvudbetänkande SOU 1934:35 behandlades frågor

om apotekens ekonomi, personalförhållanden och lokalkostnader, för-

billigande av apotekens varuinköp, central läkemedelsberedning, kreditgivning apoteksinnehavare, revision apoteksvarustadgan

och medicinaltaxegrundema, billigare läkemedel för vissa förbrukare, nyanläggning av apotek, pensionsfrågor samt inkomstreglering för

apoteksinnehavare.

Bland de förslag förverkligades utan tvivel inkomstregle-

som var ringen för apoteksinnehavare det mest betydelsefulla resultatet de av

sakkunnigas arbete. Inkomstregleringen utformades så att apoteksinnehavama blev skyldiga att till central kassa inbetala avgifter

en som var relaterade till det före avgiften beräknade rörelseresultatet. Vinsten minskad med avgiften apoteksinnehavarens behållna inkomst var av apoteksrörelsen. Ett stort antal ändringar i avgiftens tekniska konstruk-

tion gjorde så småningom avgiften alltmer progressiv.

28 påverkat Iäkemedelsförsärjningen Utredningar som

Genom det år 1936 införda avgiftssystemet åstadkoms dels en reglering apoteksinnehavamas inkomster, dels möjlighet för apoteav en karna genomföra förbättringar i fråga apotekens utrustning och att om funktion att detta alltför mycket påverkade deras egen inkomst av utan rörelsen. Den med åren alltmera framträdande negativa effekten var, att innehavarens inkomst inte heller påverkades särskilt mycket, om denne underlät genomföra behövliga åtgärder för att förbättra apotekets att rationella funktion. Under de än 30 år under vilka avgiftssystemet mer tillämpades det emellertid stor betydelse för utvecklingen. Sysvar av innebar ett konsekvent fullföljande den tanke om en kollektitemet av

visering apoteksekonomin som i viss mån började tillämpas redan

av under 1910-talets del, och ett förverkligande av en idé som senare var 30 år tidigare framförts i riksdagen, då denna för första gången nära begärde utredning om apoteksväsendet i Sverige. en Apotekssakunnigas förslag inrättande av en statlig monopolom grosshandel för läkemedel, inom vilken också centraliserad tillverken

apoteksberedningar skulle äga mötte stort motstånd

ning av vissa rum, under remissbehandlingen. Det genomfördes aldrig.

Militär läkemedelsförsörjning

En utredning det militära apoteksväsendets ordnande i början av om 1920-talet lyckades inte medverka till modernisering av den militära en läkemedelsförsörjningen. Saken aktualiserades igen under 1930-talets

del. Orsaken närmast att frågan den framtida situationen senare var om för det i Stockholm belägna Gamisonssjukhuset involverades i det utföregick tillkomsten Karolinska sjukhuset i redningsarbete som av Stockholm 1940. Vid Gamisonssjukhuset fanns sedan tidigt 1800-tal

ett militärt sjukhusapotek. Efter omfattande utredningsarbete inom ansvariga såväl civila ett militära myndigheter tillkallades utredning som i betänkandet som en SOU 1939:48 förslag försvarsväsendets läkemedelsförsörjavgav om ning. Detta innebar bl.a. att verkställande för den militära som organ skulle finnas statsapotek, skulle förse läkemedelsförsörjningen ett som försvarsväsendet med dess behov läkemedel såväl för den dagliga av förbrukningen i fredstid för dess utrustningsbehov. Statsapoteket som skulle lokalmässigt anslutet till Karolinska sjukhuset och förse vara sjukhuset med dess behov läkemedel. Militärapoteket, inrättat 1940, av kom i sin dubbla roll apotek för Karolinska sjukhuset och centralsom för försvarsmakten spela mycket stor roll för farmacins apotek att en utveckling såväl det civila militära området. För den i Sverige på som då starkt eftersatta sjukhusfarmacin blev det mönsterbildande.

Utredningar påverkat Iäkemedelsförsörjningen 29

som

Tiden 1941 1962 -

Upprustning men kvardröjande reformbehov

Från farmaceutiska utgångspunkter kännetecknas denna period framför allt av att apoteksväsendet undergick betydande modernisering, att en svensk och utländsk läkemedelsindustri initierade ett stort antal nya och effektiva läkemedel, att biverkningsproblematiken, på ett ödesdigert sätt manifesterad genom neurosedynkatastrofen, kom att tilldra sig

stort intresse, att tidsenlig läkemedelslagstiflziing kom till samt att

en den tidigare försummade farmaceutiska utbildningen och forskningen fick en kraftig uppryckning. Brister fanns dock fortfarande och perioden är förknippad med två stora statliga utredningar rörande läkemedelsförsörjningen som dock inte medförde några nämnvärda organisatoriska förändringar. Under perioden infördes allmän sjukförsäkring i Sverige och i samband därmed tillkom relativt generös läkemedelsen fönnån.

F armaceutbrist, utbildning och forskning

En central läroanstalt för farmaceutisk utbildning, Farmaceutiska institutet tillkom 1837 på Apotekarsocietetens initiativ. Det övertogs helt av staten 1881. Enligt 1901 års stadga för institutet kunde två olika examina avläggas vid institutet, dels farmacie kandidatexamen, dels apotekarexamen. Avlagd kandidatexamen ett villkor för tillträde till var apotekarutbildningen. Kandidatexamen blev emellertid för många även en slutexamen, eftersom den gav behörighet att på eget ansvar expediera recept på apotek. Det farms sålunda två kategorier farmaceutiskt utbildad personal på apoteken, apotekare och kandidater. Detta var länge ett för de svenska apoteken unikt förhållande, som inrymde möjlighet till en ekonomiskt mera rationell personalpolitik än i andra länder. Kanske närmast av en tillfällighet svarade länge institutets kapacitet för att utbilda kandidater ganska väl mot behovet att såväl säkra erforderligt tillflöde till apotekarutbildningen som att försörja apoteken med önskat antal kandidater. Under 1930-talets senare del uppstod emellertid svåra kapacitetsproblem i och med att en allt svårare brist på fannaceuter, särskilt farmacie kandidater, gjorde sig märkbar på landets apotek. Samtidigt började det bli alltmera tydligt att institutets vetenskapliga och lokalmässiga resurser inte längre motsvarade tidens krav. Detta illustreras av att institutet inte fick någon permanent förstärkning vetenskaplig av personal under de första femtio åren av 1900-talet och att huvuddelen

30 Utredningar som påverkat Iäkemedelsförsörjningen

av de lokalresurser som disponerades fram till slutet av 1960-talet ställts till förfogande som ett provisorium 1923.

År 1945 tillkallades utredning tre år redovisade sina en som senare förslag reformerad utbildning i betänkandet SOU 1948:46. I början om

1950-talet genomfördes vissa partiella reformer i linje med utred-

ningens grundtankar.

De flesta de tidigare missförhållandena kvarstod emellertid oförav

ändrade, då utredning tillkallades 1957. På basis av ett av utred-

en ny

ningen snabbt producerat stencilerat delbetänkande beviljade statsmakterna 1958 avsevärda förstärkningar, tillförsäkrade institutet

som i flera avseenden motsvarande basorganisation som vid den tiden

punkten tillämpades vid de naturvetenskapliga fakultetema vid univer-

siteten. I sitt slutbetänkande 1964:48 föreslog utredningen omfattande

reformer inbegrep att Farmaceutiska institutet i Stockholm skulle

som ombildas till farmaceutisk fakultet vid Universitetet i Uppsala. en Enligt beslut vid 1965 års riksdag inrättades en farmaceutisk fakultet i

Uppsala från och med budgetåret 1968/69 med lokaler inom det planerade biomedicinska centret. Ett stort antal högre vetenskapliga tjänster inrättades och utbildningskapaciteten förstärktes avsevärt. Förflyttningen till Uppsala innebar stark stimulans för den farma-

ceutiska forskningen. Den 1957 inrättade farmacie doktorsgraden förvärvades till en början av naturliga skäl av endast ett fåtal. Numera är antalet doktorander stort. I genomsnitt har 10 15 nya farmacie dokto-

tillkommit årligen sedan början av l980-talet. Flertalet av dessa har rer

anställning inom läkemedelsindustrin och den akademiska sektorn.

Utredning efter riksdagsmotion om förstatligande av läkemedelsför-

sörjningen

Till följd motion i andra kammaren av Rolf Edberg s m.fl. an-

av en

höll 1944 års riksdag i skrivelse till Kungl. Maj:t om skyndsam utredning möjligheterna att förbilliga läkemedlen och att därvid även

frågan ett helt eller delvis förstatligande läkemedelsindustrin,

om av

droghandeln och apoteksväsendet i syfte att åstadkomma en rationellare och ändamålsenligare organisation måtte uppmärksammas. I ett anförande till statrådsprotokollet över socialärenden den 7 juni

1946 anhöll dåvarande konsultativa statsrådet Mossberg om bemyndig-

ande att tillkalla sakkunniga för utredning angående apoteksväsendet,

droghandeln och läkemedelsindustrin. Han hänvisade därvid till riksskrivelse och anförde bl.a. följande. dagens nyss omnänmda

Utredningar påverkat

som läkemedels/brsörjningen 31

Vid utredningen bör rationell plan för en läkemedelsförsörjningen och de organisatoriska formerna därför utarbetas. Möjligheten till ytterligare ökad industriell tillverkning läkemedlen bör av undersökas. Syftet bör att få fram billigare läkemedel vara utan att säkerhets- och kvalitetssynpunktema eftersätts bereda samt att allmänheten snabb och bekväm tillgång till behövliga läkemedel. Angelägenheten även för statens räkning läkemedlen egen av att förbilligas framträder med skärpa i belysningen framlagda förav slag, enligt vilka staten skulle påtaga sig avsevärd del läkemeen av delskostnadema för landets befolkning.

Från de synpunkter jag utvecklat bör sålunda grosshandeln nu med läkemedel, dess prissättning och affársförhållanden i övrigt göras till föremål för ingående utredning. Om det härvid skulle en visa sig att grosshandeln behöver omläggas enligt riktlinjer, som uppdragits vid tidigare utredningar i änmet, bör utredningen upptaga dessa linjer till förnyad prövning.

Läkemedelsindustrins produktionsförhållanden, prissättning och

affårsförhållanden i övrigt bör även ingående granskas. Med den

dominerande roll, de fabriksframställda läkemedlen intar i läkesom medelsförsörjningen, är en kännedom de förhållanden och villom kor under vilka de framställs och prissätts grundläggande av betydelse, Skulle det visa sig att effektiv kontroll läkemedelsen över industrins tillverkning och prissättning dess samt planmässiga

inordnande i läkemedelsförsörjningen kan vinnas endast

genom ett statligt Övertagande denna industri, bör också denna fråga och av dess konsekvenser utredas.

Utredningen bör vidare uppta frågan rationell organisation om en av apoteksväsendet. Därvid bör undersökas icke vissa läkemeom del, som nu tillverkas på det apotek, där de försäljs, och icke lämpligen bör tillverkas inom industrin, med fördel skulle kunna beredas

antingen vid ett för hela riket gemensamt laboratorium eller å ett mindre antal därför lämpade apotek distriktsapotek. Härigenom

skulle apoteken komma att i viss mån differentieras, varigenom en del apotek skulle kunna ersättas ñlialapotek, läkemedelsförråd av eller någon annan lämplig form inrättning för läkemedelsav distribution. Möjligheterna att i de stora städerna i ökad utsträckning förlägga försäljningsställena från de med höga hyror belastade

lokalerna i affärscentra till bostadsområdena bör undersökas. Frågan om ett helt förstatligande apoteken bör ingående och av prövas skälen för och emot redovisas.

32 Utredningar påverkat läkemedelsfbrsörjningen som

Bland övriga frågor skulle utredas nämndes en revision av medicisom naltaxegrunderna, översyn av 1934 års specialitetskungörelse samt en frågan lagerhållning läkemedel i beredskapssyfte. om av Den tillkallade utredningen antog benämningen 1946 års läkemedelsutredning. Ett betänkande SOU 1951:34 med titeln Omorganisation apoteksväsendet i riket i september 1951. Därvid av m.m. avgavs anmäldes att utredningsuppdraget återstod att företa en översyn av av

specialitetskungörelsen och framlägga därav föranledda förslag. Ord-

föranden och två övriga ledamöter meddelade samtidigt att de på grund den frågans speciella karaktär önskade bli befriade från ledamotskap av i utredningen. Längre fram redogörs för hur utredningen efter viss

rekonstruktion fullgjorde lagstifmingsuppdraget.

Det avgivna betänkandet innehöll en kortfattad redogörelse för tidiutredningar, omfattande historik över utvecklingen av läkemegare en delsförsörjningens olika komponenter relativt grundlig beskrivsamt en ning då aktuella förhållanden. Tekniska utredningar och diskussion av alternativa lösningar förekom sparsamt. Däremot lämnades en av mera ganska utförlig redogörelse för hur det enhälligt föreslagna statliga apoteksbolaget skulle konstrueras och fungera. I fråga om läkemedelsindustrin och grosshandeln föreslogs att en statlig inspektionsverksamhet skulle införas. Två ledamöter föreslog reservationsvis att grosshandeln borde förstatligas. Betänkandet blev föremål för en omfattande remissbehandling. Denna fick mycket negativt utfall. En återkommande anmärkning ett utredningen inte i erforderlig utsträckning presenterat bärande var att undersökningar samt att den underlåtit att närmare behandla flera i direktiven anförda betydelsefulla frågor. I flera yttranden påpekades också materialets trovärdighet belastades att utredningen på ett att av mycket tidigt stadium syntes ha bundit sig för ett förstatligande av apoteksväsendet innan några djupgående undersökningar gjorts. mer Läkemedelsutredningens betänkande föranledde aldrig någon pro-

position till riksdagen.

Ytterligare organisationsutredning utan resultat en

Efter vederbörligt bemyndigande tillkallade dåvarande chefen för Inrikesdepartementet statsrådet Hedlund i juni 1953 två utredningsmän att biträda med översyn läkemedelsförsörjningen. Ett antal företräen av olika intresseinriktningar inom läkemedelssektom förordnades dare för sakkunniga delta i överläggningar med utredningsmännen. att som Utgångspunkten för översynen skulle vara det av 1946 års läkemedelsutredning framlagda betänkandet samt de konstruktiva förslag som

Utredningar påverkat Iäkemedelsförsörjningen 33

som

kommit fram i samband med remissbehandlingen detta. Sådana förav slag hade presenterats främst av Medicinalstyrelsen och apotekarav organisationerna. Bland de frågor som särskilt borde uppmärksammas av utredningen nämndes följande i direktiven, nämligen apoteksväsendets centrala ledning. apotekens avgiftssystem, sjukhusens läkemedelsförsörjning, gränsdragningen mellan apotekens och läkemedelsindustrins tillverkning samt kommunala subventioner vid nyetablering av apotek. Utöver åt dessa ägnade utredningen stor uppmärksamhet frågan om droghandelns förhållanden. Utredningen antog benämningen 1953 års läkemedelskommitté. Uppdraget redovisades i betänkandet SOU 1959:5 betititlat Läkemedelsförsörjningens organisation. I fråga om apoteksväsendets ledning föreslogs inrättande av en apoteksnämnd. Denna skulle vara ett ledde den ekonomiska organ som utvecklingen i stort beträffande apoteksväsendet. Nämnden skulle bestå av företrädare för det allmänna och apotekarna.. Den skulle för svara de stora linjerna, medan beslut verkställighet i övrigt skulle ligga om hos Apotekarsocietetens direktion. Beträffande avgiftssystemet gjordes omfattande ekonomiska utredningar. Baserat på dessa lade kommittén fram ett modifierat avgiftssystem Detta ansågs bättre än det då gällande systemet ta tillvara såväl det allmännas som den enskildes intressen. Kommitténs behandling av frågan sjukhusens läkemedelsforom sörjning följde en konservativ linje. Något större behov av att inrätta nya sjukhusapotek ansåg kommittén inte finnas. Flertalet sjukhus borde som dittills betjänas av ett apotek på orten. Sex av de största sjukhusen ansågs dock kunna få medgivande att i egen regi driva sjukhusapotek för att betjäna den slutna vården men inte att tillhandahålla läkemedel för öppenvårdens behov. Frågan om gränsdragning mellan apotekens och läkemedelsindustrins tillverkning gav främst upphov till vissa förslag apotekens om ACO-verksamhet. Därmed avses tillverkning av standardiserade färdigförpackade läkemedel inom apoteksväsendet. Förslaget gick ut att ACO-tillverkningen borde ske inom ett av Apotekarsocieteten ägt bolag och att vissa närmare angivna typer av ACO-preparat borde underkastas registreringstvång i likhet med industrins produkter. Kommittén konstaterade att kommunala bidrag till drift apotek av inte längre förekom i någon större utsträckning menade att de men kvarvarande borde avvecklas. Stor uppmärksamhet ägnades droghandelns förhållanden. För kommitténs räkning utfördes en ekonomisk utredning professorn Ulf av af Trolle om fördelar och nackdelar med en centraliserad grosshandel. Hans slutsats var att en centraliserad droghandel på kort sikt skulle vara

7 XIII IR-KI

34 Utredningar som påverkat lâkemedelsförsörjningen

mest kostnadseffektiv men att denna fördel i det långa loppet i avsaknad av konkurrens skulle förlorad. Med hänsyn till detta rekommenderades inte en monopolisering av droghandeln. I stället föreslog kommittén att Apotekarsocieteten skulle starta en kollektiv droghandel i konkurrens med de redan existerande. Några veckor innan 1953 års läkemedelskommitté avgav sitt betänkande offentliggjorde Apotekarsocieteten att den övertagit aktiemajoriteten i Apoteksvarucentralen Vitrum som dels drev droghandel dels var en tillverkande läkemedelsindustri. I betänkandet uttalades att detta förvärv sammanföll med kommitténs förslag endast under förutsättning att företagets tillverkningsdel frånskildes. Remissutfallet på kommitténs betänkande blev oenhetligt. Beträffande droghandelsfrågan förekom sparsamt med kommentarer till kommitténs överväganden och förslag. Många remissinstanser ägnade i stället sort utrymme åt en diskussion av lämpligheten av Apotekarsocietetens förvärv Vitrum. I flera yttranden yppades tvivel om att av den föreslagna apoteksnänmden innebar någon lösning på frågan om apoteksväsendets centrala ledning. Inte heller förslaget till nytt avgiftssystem ansågs av de sakkunnigaste remissinstansema vara tillräckligt överlägset det gamla. Någon proposition till riksdagen avläts inte på basis av läkemedelskommitténs betänkande. Det anmäldes dock för riksdagen i den proposition med förslag till läkemedelsförordning som avgavs 1962 och som kommenteras längre fram. Därvid refererades vissa synpunkter som kommittén haft på frågan om ev. registrering av ACO-preparaten samt på problematiken kring sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Allmän sjukförsäkring med anknuten läkemedelsförmån

Vid ingången av 1955 trädde en allmän sjukförsäkring i kraft i Sverige. Formellt utom försäkringens ram erhöll medborgarna samtidigt en läkemedelsförmån. Förslag om allmän sjukförsäkring lades fram av Socialvårdskommittén i dess sjunde betänkande SOU 1944:15. Kommittén var medveten om att en läkemedelsförmån skulle förorsaka avsevärda kostnader men ansåg en sådan förmån nödvändig. Bl.a. anfördes följande: Man torde med ganska stort fog kunna göra gällande att det inte är mycket bevänt med en läkarvård som fastställer patientens sjukdom och de för botandet erforderliga åtgärderna, om inte samtidigt möjlighet bereds den sjuke att begagna sig av dessa åtgärder. Den ojämförligt vanligaste ordinationen har varit och synes alltmera bli begagnandet av läkemedel.

Utredningar påverkat läkemedeljörsörjningen 35

som

Avsikten hade varit att sjukförsäkringen skulle träda i kraft 1950

men av olika skäl- bl.a. önskan att samordna sjuk- och olycksfallsen

försäkringarna sköts ikraftträdandet till 1955. Utfommingen

- upp av

läkemedelsfönnånen följde i huvudsak de riktlinjer dragits i

som upp ett stencilerat betänkande 1953 särskilt tillkallad utredningsman. av en Detta innebar att läkemedel ordinerade vid någon de i 15 av grupper

särskilt förtecknade sjukdomarna erhölls kostnadsfritt, medan övriga

läkemedel ersattes till 50 procent den del kostnaden översteg av av som tre kronor. Rabatterna förskotterades apoteken efter rekvisition av som

erhöll gottgörelse för rabatterade belopp. Stickprovsmässig kontroll

de recept som legat till grund för rabatteringama utfördes i efterhand

Medicinalstyrelsen och Riksförsäkringsverket. En översyn av bestämmelserna läkemedelsrabatteringen gjordes

av 1961 års sjukförsäkringsutredning, redovisade denna del sitt

som av

uppdrag i betänkandet SOU 1966:28. Resultatet blev att anordningen med kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel behölls. Antalet sjuk-

domar vid vilka kostnadsfria läkemedel kunde förekomma ökades och

tekniken för rabattering ändrades. Sålunda skulle prisnedsättning

en med 50 procent utgå på den del av kostnaden för de vid tillfälle samma

expedierade läkemedlen som låg mellan 5 och 25 kronor och för kostnad därutöver skulle rabatteringen 100 procent. Detta innebar att

vara ingen behövde betala mer än 15 kronor för de vid varje tillfälle inköpta läkemedlen. Därefter har rabattsatsema ändrats vid ett stort antal till-

fällen, så att den minsta kostnaden för ett läkemedelsköp under 1996

var 160 kronor. Som nämnare beskrivs längre fram har läkemedelsfönnånen under-

gått en drastisk förändring från 1997.

Moderniserad lagstiftning

Som redan nämnts hade 1946 års läkemedelsutredning i uppdrag

att se

över 1934 års specialitetskungörelse. Utredningen fann emellertid att en sådan översyn inte skulle bli meningsfull den inte utsträcktes till

att omfatta det större lagstiftningskomplex vilket specialitetskungö-

av relsen integrerad del. Arbetet kom därför att omfatta fullstänvar en en

dig genomgång av då gällande läkemedelslagstiñning. Resultatet blev ett förslag till läkemedelsförordning redovisa-

som

des i betänkandet SOU 1955:44. Förslaget mycket komplett och

var

författningstexten omfattade inte mindre än 104 paragrafer. Avsikten var att läkemedelsförordningen skulle ersätta apoteksvamstadgan, specialitetskungörelsen och fem andra äldre författningar. När betänkandet avlämnades framhöll utredningen, att den föreslagna läke-

36 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

medelsförordningen inkluderade föreskrifter om gifter såsom läkemedel, vilket medförde att om förslaget varm bifall måste dåvarande giftstadga revideras. Vid remissbehandlingen av betänkandet uttalade ett stort antal remissinstanser betänkligheter mot att sammanföra hela läkemedelslagstiftningen i enda förordning. Många förklarade också att det en var svårt att ta ställning till vissa begreppsbestämningar och dessas konsekvenser i avsaknad av en modifierad giftlagstiftning. I övrigt förekom åtskilliga synpunkter för och emot de framförda förslagen men totalbedömningen var att betänkandet borde kunna tjäna som utgångspunkt för en ny lagstiftning. På hösten 1957 tillkallades en utredningsman för att företa en översyn av giftlagstiftningen Giñstadgeutredningen. Uppdraget redovisades i betänkandet SOU 1961:41. Förslaget utgick ifrån att alla bestämmelser om läkemedel skulle meddelas inom läkemedelslagstiftningens ram och att de materiella bestämmelserna om gifter som inte utgjorde läkemedel skulle fördelas mellan giftförordning och en bekämpningsmedelsförordning. en Betänkandet fick ett mycket positivt mottagande remissinstanav serna. Genom propositionen 1962:184 inhämtades riksdagens yttrande över fyra inom regeringskansliet utarbetade förslag till förordningar angående läkemedel, gifter och andra hälsofarliga varor, bekämpningsmedel respektive narkotika. I överensstämmelse med de under remissbehandlingen framförda kraven hade förslaget till läkemedelsförordning utformats som en kort ramförfattning avsedd att kompletteras med tillämpningskungörelser. Förslagen till giftförordning och bekämpningsmedel, även de avsedda att kompletteras med tillämpningskungörelser, stod i nära överensstämmelse med Giftstadgeutredningens förslag. Förslaget till narkotikaförordning innefattade relevanta regler i de konventioner på området Sverige biträtt. Riksdagen anslöt sig till förslagen i propositionen. Förordningama utfärdades i december 1962 och trädde liksom senare utfärdade tillämpningskungörelser i kraft vid ingången av år 1964. En särskild tillsynsmyndighet för den nya giftlagstiftningen, Giftnämnden, inrättades från den l juli 1963. Genom 1962 års läkemedelsförordning blev kontrollbestämmelsema tillämpliga även på diagnostiska preparat som skulle appliceras på eller tillföras organismen. En annan väsentlig nyhet var att biverkningsproblematiken kom i fokus. Sålunda infördes det generella kravet att läkemedel inte fick ha biverkningar stod i missförhållande till den som avsedda effekten.

Utredningar påverkat Iäkemedelsförsörjningen 37

som

Nya medicinaltaxegrunder

Redan 1688 stadgades att apoteken inte fick tillämpa högre priser än vad som angavs i en officiell medicinaltaxa. Den första taxan utfärdades 1699. Under 1900-talets första hälft utfärdades medicinaltaxor årligen av Medicinalstyrelsen. Taxorna hade utarbetats med ledning av de medicinaltaxegnmder Kungl. Majzt meddelat 1901 respektive som 1925 och med hänsynstagande till de modifikationer vid några som tillfällen vidtagits i dessa grundregler. Principiellt föll bestämmelserna från såväl 1901 som 1925 tillbaka på föreskrifter fastställdes redan som 1819. Med tiden blev medicinaltaxegrundema alltmer orationella. Belopp som angivits i kronor och ören hade inte justerats trots penningvärdets förändringar, tillräcklig hänsyn togs inte till mekaniserade metoder som tillämpades både på apotek och inom industrin. Därjämte var reglerna genom sin detaljrikedom tungrodda att arbeta med. En år 1952 tillsatt utredning, Medicinaltaxekommittén, lade fram förslag till nya medicinaltaxegnmder 1954. I kommittén ingick företrädare för Medicinalstyrelsen, Priskontrollnänmden, Landstingsförbundet, Apotekarsocieteten samt Läkemedelsindustriföreningen. Det avgivna förslaget innebar väsentligt förenklade tekniska regler. Dessa byggde på att varje varugrupp och helst varje varuslag skulle bära sina egna kostnader. Målsättningen skulle att med tillgodovara seende av kostnadstäckning för apotekskollektivet och skälig ersättning till apoteksinnehavama skulle staten, sjukvårdens övriga huvudmän och allmänheten tillförsäkras lägsta möjliga priser läkemedlen. I nära överensstämmelse med kommitténs förslag fastställde Kungl. Maj i oktober 1954 nya medicinaltaxegmnder att tillämpas från och med ingången av år 1955.

Sjukhusens läkemedelsförsörjning

De första bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning meddelades genom en kungörelse 1938. Enligt denna skulle vid varje sjukhus med flera avdelningar finnas antingen ett sjukhusapotek eller ett centralförråd. Sjukhusapoteket del apotek i orten och förestods var av av en apotekare, medan centralförrådet var en del av sjukhuset och förestods av en sjuksköterska. Vid den tidpunkten farms fem sådana sjukhusapotek i Sverige. Alla läkemedel som reglerades av apoteksvarustadgan måste ursprungligen införskaffas till sjukhus från apotek. Genom ändring i en stadgan 1952 medgavs emellertid att fabrikant infusionslösningar av

38 Utredningar som påverkat Iäkemedelyörsörjningen

efter särskilt tillstånd kunde få sälja sådana lösningar direkt till sjukhus. Genom föreskrift i tillämpningskungörelsen till läkemedelsforen ordningen vidgades senare detta medgivande till att avse läkemedel användes företrädesvis vid sjukvårdsinrättning och i allmänhet som levereras i förpackning av mera avsevärd tyngd eller skrymmande volym. I praktiken innebar detta i huvudsak att infusionslösningar och vissa röntgenkontrastmedel kunde säljas direkt till sjukhus. Som framgått redogörelsen för 1953 års läkemedelskommitté har av också diskuterats huruvida en sjukhushuvudman i egen regi skulle kunna driva sjukhusapotek. Enligt kommittén borde detta kunna komma i fråga endast om vinsten för sjukvårdshuvudmannen blev större än förlusten för apotekskollektivet. Medicinalstyrelsen hade vid tre olika tillfällen uttalat sig till förmån för sjukhusapotek i sjukvårdshuvudmännens regi. Uttalanden i samma riktning hade förekommit från läkarsällskapet, landstingsförbundet och dåvarande stadsförbundet. Frågan togs upp i den förut nämnda lagstiñningspropositionen 1962:184. Föredragande departementschefen statsrådet Johansson anförde bland annat följande.

Vid ett bedömande frågan hur sjukhusens

läkemedelsförsöijninñ

av för framtiden skall ordnas torde man först ha att ta ställning huruvida spörsmålet bör bedömas uteslutande från ekonomiska ut-

gångspunkter. Den frågan sammanhänger i sin tur med om det är be-

rättigat att betrakta sjukhusen blott och

fråga läkemedelsförsörjninåen erhållning och istri ution. Enligt

bart som en om min me-

ning kan så inte vara allet. De senaste årtiondenas utveckling

läkemedelsområdet har visat vad effektivare medel betyder för in 1vid och samhälle har också uppdagat tidigare okända risker vid men

läkemedelsbehandling. Det är av största betydelse från allmän-

mänsklig och samhällsekonomisk s punkt, att ett intensifierat

forskningsarbete kommer till stånd ör att ytterli öka läkeme-

are delsterapms möjligheter och minska dess risker. sådant arbete kan inte bedrivas med framgång utan aktiv medverkan från sjukhussida. Vid ett sådant arbete måste samverkan äga rum mellan ens en företrädare från olika ämnesområden och därvid inte minst från farmacin. Jag anser det därför lämpligt att de större sjukhusen, främst undervisnings- och regionsjukhusen, med farma-

utrustas

ceutiska avdelningar, inte blott har att förse klinikerna med som läkemedel för den dagliga sjukvården utan också har resurser att från farmaceutiska deltaga i forskningsarbetet å

läkemedelsområdet utgångspunkter i övri medverka vid lösning sjukvår

oc av sproblem står läkemedels ågorna nära. Som exem på sådana som

vill ag blott nämna de mångskiftande roblemstä ingama på

steri iserin steknikens område. Aven för en praktiska sjukvården är omedel ar tillgång till farmaceutisk sakkunskap av stort värde.

En sådan samordning mellan medicin och farmaci, som den ag här skisserat, existerar sedan mer än tju år vid Karolinska uset,

där det statliga militärapoteket är usapotek.

Utredningar påverkat som läkemedelsförsörjningen 39

Efter ytterligare argument till förmån för

sjukvårdshuvudmarmaägda

sjukhusapotek förklarade sig departementschefen böra tillstyrka att sjukhusen i viss utsträckning och på vissa villkor efter Kungl. Majzts prövning i varje särskilt fall medgavs rätt sjukhusapoatt genom egna

tek svara för sin läkemedelsförsörjning. Som allmänna

förutsättningar borde gälla att sjukhuset hade tillräcklig storlek och apoteket att gavs erforderliga resurser. Departementschefens yttrande föranledde ingen erinran från riksdagens sida. Endast ett fåtal sjukvårdshuvudmän begärde och fick medgivande att i egen regi driva sjukhusapotek. Departementschefens uttalande i propositionen kom emellertid att initiera utredningar såväl inom den

dåvarande centrala sjukvårdsberedningen

en föregångare till SPRI

som inom Apotekarsociteten sjukhusapotekens resursbehov. Dessa om utredningar fick stor betydelse för den omfattande utvidgningen senare och upprustningen av sjukhusfarmacin i Sverige.

Tiden 1963 1985 -

Systemskifte

Avlösningen av privilegiesystemet ett apoteksbolag är utan tvivel av den mest genomgripande förändringen inom svensk farmaci under 1900-talet. Därför har tidpunkten för tillkallandet Läkemedelsförav sörjningsutredningen och slutåret för bolagets första avtalsperiod fått begränsa detta tidsavsnitt. Under denna period engagerade sig i staten läkemedelsindustrin genom förvärven läkemedelsföretagen Kabi och av Vitrum, som bildade kärnan i den statliga läkemedelskoncem skasom pades. Läkemedelskontrollen förstärktes och läkemedelsinfonnationen byggdes ut. Bland annat tillkom FASS och Apoteksbolagets läkemedelsbok.

Ytterligare en organisationsutredning tillkallas

I april 1963 bemyndigades chefen för Inrikesdepartementet tillkalla att en sakkunnig för att göra en utredning om läkemedelsförsörjningen och lägga fram därav föranledda förslag. Direktiven för utredningen mycket omfattande. En relativt utförvar lig redogörelse gavs för de förslag lagts fram 1946 års läkemesom av delsutredning och 1953 års läkemedelskommitté. Det konstaterades att under den tid dessa utredningar pågått hade utveckling och modemien sering skett inom såväl läkemedelsindustri och droghandel som apo-

40 Utredningar påverkat läkemedelsförsörjningen som

teksväsende. När det däremot gällde att tillgodose de samhälleliga intressena såväl ekonomisk som annan art, sades problem i allt av väsentligt kvarstå olösta. Hänvisning gjordes till att omkring 40 procent av läkemedelsutgiftema bestreds av sjukförsäkringsmedel eller av stat och kommun, andel hade stigit till 2/3 när utredningen lade en som fram sitt betänkande. Vidare nämndes den möjlighet som genom det nyss refererade initiativet i proposition 1962:184 öppnats för sjukhusen att i viss mån öppna apotek i egen regi. Angelägenheten av att läkemedelsförsörjningens organisation ytterligare refonnerades mot ett större samhällsengagemang slogs fast. Det konstaterades också att de tidigare nämnda utredningarna inte kunde läggas till grund för önskvärda reformer. Vägledande synpunkter för utredningens bedrivande gavs beträffande såväl industri som droghandel och apotek. I fråga industrin uttalades att anledning saknades att aktualisera om kravet ett förstatligande. Beträffande insyn i verksamheten och kontroll produktema hänvisades till att den nya läkemedelslagstiftav ningen ökade möjligheter. Det borde dock undersökas om inte från gav konkurrenssynpunkt en viss ökad läkemedelstillverkning borde ske i allmän regi. Det borde allvarligt övervägas att centralisera droghandelns verksamhet till ett statligt monopolföretag. for detaljhandeln med läkemedel borde övervägas. En ny ordning Mycket torde därvid tala för att sjukvårdens huvudmän fick ett ökat för läkemedelsförsörjningen. Parallellt kunde privatägda apotek ansvar tänkas. Alternativt borde övervägas ett system med apoteken anknutna till ett statligt företag. Oavsett vilket system valdes borde ses till som att allmänhetens behov service på området blev väl tillgodosett. av Om lösning enligt de angivna principerna inte kunde förordas seen dan de erforderliga detaljundersökningama gjorts, borde andra vägar prövas kunde samhället ökat läkemedelsfrågoma. som ge grepp om Utredningen antog benämningen Läkemedelsförsörjningsutredningen I utredningens slutskede uppdrog Kungl. Maj utredningsmarmen att jämte tre tjänstemän inom regeringskansliet uppta de förhandlingar rörande organisationen läkemedelsförsörjningen som kunde m.m. av påkallas utredningens arbete. Med anledning härav inleddes forav handlingar med Apotekarsocieteten formerna för avlösning av dåom varande apotekssystem, därest staten genom lagstiftning införde principiell ensamrätt för staten att från den l januari 1971 driva detaljhandel med läkemedel och upplät sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag.

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 41

Läkemedelsförsörjningsutredningens betänkande

I november 1969 lade läkemedelsförsörjningsutredningen fram sitt betänkande Läkemedelsförsörjning i samverkan SOU 1969:46. Detta innehöll dels en redovisning av utförda utredningar och därav föranledda förslag, dels en redogörelse för uppnått resultat vid förhandlingama med Apotekarsocieteten. Beträffande apoteksverksamheten var huvudförslaget att ett apoteksbolag skulle bildas och att staten genom lagstiftning gav detta bolag principiell ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Bolaget skulle till 2/3 ägas staten och till l/3 en av Apotekarsocieteten av av bildad stiftelse. Aktiekapitalet skulle 37,5 miljoner kronor och vara 20 procents överkurs vid aktieteckningen skulle en reservfond genom 7,5 miljoner kronor erhållas. av Ett avtal skulle ingås mellan staten och Apoteksbolaget rörande bolagets rättigheter och skyldigheter. Apoteksbolaget skulle den 1 januari 1971 lösa in samtliga exisper terande apotek och erbjuda alla tidigare apoteksinnehavare och apoteksanställda tjänst inom det nya företaget. Apotekarsocieteten, varit sammanslutning med obligatoriskt som en medlemskap för landets apoteksinnehavare och i flera avseenden som haft karaktär ledningsorgan för apoteksväsendet, skulle ombildas till av privat förening utan obligatoriskt medlemskap. Föreningen skulle en främja apoteksväsendets och farmacins utveckling samt en hög farmaceutisk yrkesstandard. Apoteksbolaget skulle av Apotekarsocieteten överta dels societetens innehav aktier i Apoteksvarucentralen Vitrum, dels societetens tekav niska huvudavdelning med laboratorium, dels delar societetens av administrativa huvudavdelning och dels fastighet i vilken ett disten riktslaboratorium var imymt. Den industriella läkemedelstillverkning som bedrivits inom apoteksväsendet ACO, skulle skiljas och drivas inom ett särskilt ACOav bolag under minimitid av två år skulle vara dotterföretag till som en Apoteksbolaget. På enahanda sätt skulle Vitrums tillverkning drivas. I fråga droghandeln föreslogs inte något statsmonopol. I stället om borde den redan inledda övergången från sortimentsgrosshandel till enkanalsystem befrämj as. För att befrämja den producentobundna informationen om läkemedel och utvecklingen läkemedelsstatistik föreslogs inrättande av av en ett statligt läkemedelsinstitut. Detta skulle ett samarbetsorgan på vara området och verka att ut tryckt producentobunden infonnagenom ge tion läkemedel, anordna symposier, bekosta konsulenter i farmaom kologi vid sjukhusen, producera förbrukningsstatistik Institutet m.m.

42 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

skulle ledas av en styrelse med bred förankring, inrymmande företrädare för socialstyrelsen, läkemedelskontrollen, universiteten, apoteksbolaget, sjukvårdens huvudmän, läkarkåren, apotekarsocieteten, andra yrkessammanslutningar och läkemedelsindustrin. Finansieringen skulle ske dels genom att Apotekarsocietetens stiftelse enligt överenskommelsen med staten överlämnade sin avkastning innehavda aktier i av Apoteksbolaget till institutet, dels genom ett smärre prispåslag på alla farmaceutiska specialiteter. En ny politik för prissättning läkemedel föreslogs. Denna skulle av åstadkommas genom att Apoteksbolaget ñck expert- och förhandlaren roll beträffande priset på farmaceutiska specialiteter. Apoteksbolaget var avsett att bli ett rikstäckande företag med omkring 600 apotek och 750 läkemedelsförråd. Huvudkontoret med central ledning och serviceorgan skulle förläggas till Stockholm. Ekonomiskt skulle varje apotek sortera direkt under den centrala ledningen, men i övrigt skulle apoteken i stor utsträckning repliera på de sju regionkontor som föreslogs bli inrättade i Göteborg, Linköping, Lund,

Stockholm, Umeå, Uppsala och Örebro, där regionsjukhusen

som centra för de sju sjukvårdsregionema belägna. Regioncheferna var skulle företagsledningens förlängda i regionerna och fungera vara arm som kontaktorgan för regionens apotek och förbindelselänk mellan dessa och företagsledningen. De skulle också medverka till att stimulera samarbetet mellan apoteken å den sidan och sjukvården och ena andra samhällets å den andra. organ Utredningen presenterade vissa specialundersökningar pekade som nya möjligheter att rationalisera apoteksverksamheten och samtidigt ge allmänheten en förbättrad service. Dit hörde i första hand nya system för receptexpeditionen byggde på modern datateknik. På som sådan baserades också nya system för lagerkontroll och varuanskaffning. Studier över receptens ursprung och frekvens pekade på behovet av enkla expeditionsapotek vid sjukhusen och större öppenvårdscentraler. Även utredningen inte lade fram formliga om förslag om hur sådana nyheter skulle förverkligas inom Apoteksbolaget, utgick den från att sådana innovationer skulle prövas och att stor flexibilitet skulle känneteckna den nya verksamheten.

Remissbehandling och proposition

Vid remissbehandlingen Läkemedelsförsörjningsutredningens be-

av tänkande konstaterade flera remissinstanser utan kommentar föratt en handlingsöverenskommelse förelåg, medan andra direkt tillstyrkte eller sade sig inte ha något att erinra mot inrättande ett föreslaget av apo-

Utredningar påverkat läkemedelvörsörjningen 43 som

teksbolag. Något formligt avstyrkande förekom inte, men avvikande meningar beträffande olika delar av bolagets verksamhet framfördes i flera remissyttranden. Det fanns inga invändningar mot bildande av ett ACO-bolag, men flera remissorgan ansåg det olämpligt att det blev ett dotterbolag till Apoteksbolaget. Beträffande droghandelns ställning var remissutfallet oenhetligt. Medan vissa remissorgan skulle ha föredragit en centraliserad statlig droghandel, hade andra en rad synpunkter på formerna för och effekterna av enkanaldistribution. Ytterligare andra hade betänkligheter mot att Apoteksbolaget ens under en övergångsperiod drev droghandelsverksamhet i form av dotterbolag. Riksförsäkringsverket, slutligen, ifrågasatte om det över huvud taget skulle finnas behov av särskilda grossister på läkemedelsgrossister i Sverige när Apoteksbolaget fick inköpsmonopol. Om avansen i grossistledet tillfördes Apoteksbolaget borde den enligt verket i stället kunna användas för prissänkningar. Utredningens förslag om en ny prispolitik tilldrog sig stort intresse hos remissinstansema. Landstingsförbundet anslöt sig till utredningens förslag i dess helhet och LO underströk vikten av att de möjligheter utredningen föreslog för att följa prisutvecklingen användes så att pris-

justeringar kunde göras enligt utredningens intentioner. Övriga remiss-

organ som yttrat sig om prispolitiken redovisade en varierande inställning till de olika delfrågoma. Flertalet remissinstanser som yttrade sig över utredningens förslag om ett särskilt läkemedelsinstitut anslöt sig i huvudsak till utredningens uppfattning om behovet av åtgärder för att förbättra läkemedelsinformationen men avvisade tanken om ett särskilt institut för ändamålet. Förslag med anledning av Läkemedelsförsörjningsutredningens betänkande lades fram för 1970 års riksdag genom propositionen 1970:74. De i propositionen framlagda förslagen om en ny organisation för apoteksväsendet överensstämde i allt väsentligt med vad Läkemedelsförsörjningsutredningen föreslagit. Departementschefen framhöll att genom överenskommelsen mellan staten och Apotekarsocieteten fick det nya apoteksbolaget möjlighet att redan från början driva sin verksamhet i en aktiv medverkan från hela apotekarkåren. Genom att hela den befintliga apoteksorganisationen övertogs av bolaget skapades garantier för en god service till allmänheten. Samtidigt gav den nya organisationen ökade möjligheter till rationaliseringar utnyttj genom ande av moderna tekniska resurser. I propositionen lades också fram förslag om en ny prispolitik, men med hänsyn till vad som anförts i vissa remissyttranden modifierades utredningens förslag något. Sålunda borde man enligt propositionen

44 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

söka få till stånd en ordning där förhandlingar mellan apoteksbolaget och läkemedelsfabrikantema i fråga om priset blev det normala men bibehålla kravet på att läkemedels pris skall vara skäligt för att registrering skall kunna ske. Samtidigt borde man föra in en föreskrift i tillämpningsktmgörelsen till läkemedelsförordningen av den innebörden att ett pris varom apoteksbolaget och producenten enats skulle anskäligt, såvida inte särskilda skäl talade för annat. Regelses som mässigt borde förhandlingar mellan bolaget och producenten i prisfrågan inledas i samband med att ansökan om registrering gjordes. Endast om förhandlingarna inte ledde till resultat borde Socialstyrelsens läkemedelsnänmd själv i sak pröva priset skäligt och fastom var ställa ett högsta tillåtet pris. Så länge ACO och Vitrum var dotterföretag till Apoteksbolaget borde dock prisets skälighet beträffande dessa företags produkter alltid prövas av läkemedelsnänmden i samband med registrering. Efter en redogörelse för utredningens och remissorganens syn på droghandelsfrågan förklarade departementschefen att enligt hans mening borde Vitrums droghandel antingen den drevs som dotterföretag till apoteksbolaget eller om den sedermera direkt införlivades med bolaget fungera som en inköpsavdelning för bolaget och samtidigt utgöra dess apparat för intern vamdistribution. Mot denna bakgrund fann han i likhet med utredningen att man borde prövas vilka resultat som kunde uppnås med mindre genomgripande åtgärder än att monopolisera droghandeln. Departementschefen förklarade sig övertygad om att ökade insatser från samhällets sida behövdes för att främja en obunden läkemedelsinformation. Delvis borde detta ske i anslutning till en aviserad förstärkning av läkemedelskontrollen. I övrigt menade han att Apoteksbolaget borde få ett ansvar för att ekonomiska resurser ställdes till förfogande för information och sådana därmed nära sammanhängande uppgifter som statistik samt speciella undersökningar och utredningar rörande läkemedelsanvändningen. Det syntes lämpligt att bolagsledningen biträddes av en för ändamålet bildad nämnd. I nämnden borde finnas allsidig sakkunskap på läkemedelsområdet med starkt medicinskt inslag och representation för sjukvårdens huvudmän. I avtalet mellan staten och Apoteksbolaget borde tas in föreskrift en om att det skulle åligga bolaget att verka för en förbättrad information och statistik på läkemedelsområdet. Bolagsstyrelsen borde vid sina priskalkyler ta hänsyn till att erforderliga medel skall kunna ställas till förfogande för dessa uppgifter. Till belysning av vilken obetydlig effekt informationskostnadema skulle få på läkemedelsprisema nämndes att vid en initial omsättning av minst 1 400 miljoner kronor skulle ett så begränsat bidrag som 0,5 procent av omsättningen ge 7 miljoner

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 45

kronor. Till detta skulle komma beräknade 750 000 kronor från Apotekarsocietetens stiftelse. Ett förslag till lag om detaljhandel med läkemedel lades fram i propositionen. Enligt denna skulle detaljhandel med läkemedel få drivas endast staten eller av juridisk person i vilken staten ägde ett beav stämmande inflytande. Kungl. Maj;t skulle bestämma av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel ñck drivas. Ett förslag om en närmast formell ändring i förordningen angående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel lades också fram. Vidare inhämtades riksdagens yttrande över föreslagna ändringar i fyra förordningar rörande läkemedel, giñer, narkotika samt injektionssprutor och kanyler.

Riksdagen beslutar att ett apoteksbolag skall inrättas

Med anledning proposition 1970:70 väcktes fem motioner i första av kammaren och därav fem likalydande, i andra kammaren. sex, Propositionen behandlades andra lagutskottet såvitt angick förav fattningsförslagen. Ingen erinran förekom utlåtande nr 37 I övrigt behandlades propositionen av statsutskottet utlåtande nr 98. Statsutskottet konstaterade att inget yrkande förekommit mot att statens ensamrätt att driva detaljhandel slogs fast i lag eller mot att denna ensamrätt överlåts till ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Nåerinran mot att godkänna den träffade överenskommelsen med gon Apotekarsocieteten formerna för avlösning av dåvarande apoteksom system farms inte. Därför anslöt sig statsutskottet i princip till att staten övertog upphandling och distribution av läkemedel genom ett nyinrättat apoteksbolag. Vad gällde apoteksbolagets verksamhet gick meningarna i viss mån isär. I allt väsentligt anslöt sig utskottets majoritet till propositionens förslag, i fråga priskontrollen, droghandelns verksamhet och men om läkemedelsinformationen förekom vissa reservationer. Sålunda hävdade de fyra moderata ledamöterna i motsats till utskottets majoritet att Apoteksbolagets verksamhet endast borde omfatta distribution läkemedel. I överensstämmelse med denna sin uppav fattning reserverade de sig mot bolagets befattning med priskontroll och läkemedelsinformation. De uttalade sig också reservationsvis för sortimentsorienterad droghandelsdistribution borde tillämpas och att en att Vitrums droghandel borde frigöras från Apoteksbolaget och arbeta fristående droghandel som konkurrerade med övriga grossister som en på lika villkor.

46 Utredningar påverkat läkemedelsjfársörjningen

som

Beträffande priskontrollen förekom ytterligare reservation. en Bakom denna stod nio ledamöter från folkpartiet och centerpartiet, som ansåg att det borde finnas möjlighet för läkemedelsnämnden att eget initiativ eller efter anmälan pröva skäligheten priset på visst läkeav medel. Riksdagens kamrat behandlade propositionen i maj 1970. Propositionens förslag till lag ensamrätt för staten driva om att detaljhandel med läkemedel och möjligheten att överlåta denna rätt till ett för ändamålet bildat apoteksbolag bifölls i båda kamrama utan vote-

ring. I fråga om Apoteksbolagets verksamhet anslöt sig riksdagen med stor majoritet till propositionens förslag. De frågor där större eller en mindre minoritet röstade mot förslaget gällde apoteksbolagets informationsverksarnhet, droghandelns ställning och priskontrollens utformning. I båda kamrama tillsammantaget avgavs omkring 83 procent av rösterna för att Apoteksbolaget skulle driva information läkemedel. om Beträffande droghandelns ställning omkring 78 avgavs procent av rösterna till förmån för propositionens förslag. Motsvarande siffra för priskontrollens anordning omkring 64 procent. var

Utbyggd Iäkemedelskontroll förlagd till Uppsala

På framställning Socialstyrelsen ställde Kungl. Maj:t år 1968 medel av till förfogande för att styrelsen i samråd med Statskontoret och Läke-

medelsförsörjningsutredningen skulle kunna utreda vissa organisa-

tionsfrågor rörande läkemedelskontrollen. Bakgrunden att läkemevar delskontrollen inte hållit jämna steg med utvecklingen på läkemedelsområdet i övrigt, varför förstärkta insatser från samhällets sida krävdes. En rapport med utredning och förslag överlämnades till Kungl. Maj:t mot slutet av 1969. Det framlagda förslaget byggde på att större delen de befintliga av resurserna för läkemedelskontrollen fördes till organisasamman en tionsenhet, Statens läkemedelskontroll. ställd under Socialstyrelsens inseende. Inom Socialstyrelsen skulle bli kvar mindre del läkeen av medelsbyrån samt Läkemedelsnänmden. Kostnadsölmingarna beräknades till 1,2 miljoner kronor helt skulle täckas höjda avgifter som genom för kontrollen farmaceutiska specialiteter. av Med hänsyn till erinringar förekom under remissbehandlingen som och till angelägenheten att Socialstyrelsen fortfarande blev ytterst av ansvarig för läkemedelskontrollens målsättning och innehåll lade Kungl. Maj:t fram ett jämkat förslag för riksdagen. Detta skedde i

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 47

samma proposition i viket förslaget till inrättande av ett apoteksbolag presenterades prop. 1970:74. Förslaget innebar att en särskild läkemedelsavdelning under ledning av en avdelningschef inrättades i Socialstyrelsen. I denna skulle ingå dåvarande Statens farmaceutiska laboratorium samt farmakopékommittén med tillhörande laboratorium. Utöver laboratoriet skulle läkemedelsavdelningen omfatta två byråer, en allmän byrå och en registreringsbyrå. Vid laboratoriet skulle finnas en farmaceutisk, en farmakologisk och en farmakoterapeutisk enhet samt en enhet för kliniska läkemedelsprövningar. Den föreslagna nya organisationen innebar en ökning med 19 tjänster och skulle dra total årlig kostnad 8,2 en av miljoner kronor. Socialstyrelsen hade föreslagit att sonderingar för att skaffa nya lokaler för läkemedelskontrollen borde göras snarast. Läkemedelsförsörjningsutredningen argumenterade i sitt betänkande starkt för en förflyttning till Uppsala. I propositionen sade sig departementschefen dela uppfattningen att en flyttning till Uppsala borde ske och att Byggnadsstyrelsen skulle få i uppdrag att utarbeta byggnadsprogram för den nya kontrollorganisationen. Efter utlåtande från Statsutskottet beslöt riksdagen i enlighet med propositionens förslag och ett särskilt anslag för statlig läkemedelskontroll uppfördes på riksstaten.

Staten engagerar sig inom läkemedelsindustrin

I juli 1969 undertecknades under förbehåll om Kungl. Maj:ts godkännande ett avtal mellan staten och Prippsbryggeriema om att staten skulle förvärva 65 procent aktierna i läkemedelsföretaget Kabi, som av var ett helägt dotterbolag till bryggeriema. Genom proposition 1969:142 hemställdes att riksdagen ville bemyndiga Kungl. Maj att godkänna dels detta avtal dels det avtal som i samband med förhandlingama mellan staten och Apotekarsocieteten upprättats angående statens förvärv av Vitrum. Föredragande departementschefen statsrådet Wickman utvecklade såväl principiella skäl för att staten engagerade sig inom läkemedelsindustrin som speciella skäl för de aktuella förvärven. Han framhöll därvid att det centrala målet för statens läkemedelspolitik borde vara att kvalitativt högtstående läkemedel kunde tillhandahållas medborgarna i rätt omfattning vid rätt tidpunkt och på rätt plats till lägsta möjliga kostnad. En konsekvens härav var att en rationell politik måste omfatta forskning, produktion, grosshandel och detaljhandel och inte endast något enstaka dessa led. Han ansåg det också nödvändigt, att statliga av

48 Utredningar som påverkat läkemedeljörsörjningen

åtgärder inom ett led samordnade med åtgärder inom andra led var om bästa möjliga samhälleliga resultat skulle kunna uppnås. Vad beträffade produktionen vid Kabi och Vitrum betecknade han det som mycket betydelsefullt att båda företagens forskning låg inom sådana forskningsområden främst biokemin där svenska forskare sedan - länge intagit en framstående ställning. Kortfattat berördes de långt framskridna planerna på inrättande av ett statligt apoteksbolag från ingången av 1971. I detta sammanhang nämndes att staten genom förvärvet Vitrum skulle få tillgång till av en egen enhet för partihandel och att efter en övergångstid såväl Vitrums produktion som den inom apoteksväsendet bedrivna ACO-produktionen var avsedda att jämte Kabi-gruppen bilda statlig tillverkningsen koncern. Statsutskottet tillstyrkte bifall till propositionens hemställan och riksdagen beslöt i enlighet därmed.

Samordning mellan civil och militär läkemedelsförsörjning

I propositionen rörande inrättande Apoteksbolaget uttalade föreav dragande departementschefen att även om staten överlät sin ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel till det nybildade apoteksbolaget borde gränserna för det statliga militärapoteket inte ändras tills vidare. Efter bolagets tillkomst borde emellertid frågan hur läkemetas upp delshanteringen på det civila och militära området bäst kunde samordnas. Vid mitten av 1971 bemyndigade Kungl. Maj styrelsen för Apo-

teksbolaget att i samråd med Socialstyrelsen, Överbefälhavaren, För-

svarets sjukvårdsstyrelse, Militärapoteket och andra berörda myndigheter utreda och inkomma med förslag lämpliga former för om samordning av civil och militär läkemedelsförsörjning. Vid utredningen skulle behovet av en effektiv total beredskap på läkemedelsområdet särskilt beaktas. Under medverkan av berörda parter utreddes frågan och ett stencilerat betänkande med förslag till åtgärder överlämnades till Kungl. Maj:t i oktober 1972. Efter remissbehandling av betänkandet proposiavgavs tion i ämnet till 1973 års riksdag, biföll de Kungl. Maj:t framsom av lagda förslagen. Riksdagens beslut innebar, att den särskilda militära apoteksorganisationen skulle upphöra och att dess uppgifter skulle föras över till Apoteksbolaget. Sålunda skulle Militärapoteket och dess tre filialapotek inordnas i bolaget. Vidare skulle driften vid krigsmaktens beredskapsförråd av läkemedel övertas av bolaget och knytas till lämp-

Utredningar påverkat läkemedelsförsörjningen 49

som

liga apotek. Den nya organisationen skulle träda i kraft den 1 januari 1974.

Delegation tillkallas för samordning inom läkemedelsindustrin

I september 1975 bemyndigade regeringen chefen för Industridepartementet att tillkalla sakkunniga att ingå i delegation med uppgift att en närmare utreda möjligheterna till en samordning resurserna inom av svensk läkemedelsindustri och att ta initiativ i dessa frågor. Bakom regeringens beslut kan man från direktiven urskilja två utgångspunkter. Den ena var, att det ansågs önskvärt med ett starkare samhälleligt inflytande över läkemedelsindustrin. Den andra var att en samordning av läkemedelsindustrins resurser ansågs vara till fördel för såväl industrin som för samhället. Delegationens huvuduppgift skulle vara att ta initiativ till samordningsprojekt avseende produktion och forskning liksom vissa samordningsprojekt avseende marknadsföring. Arbetet borde bedrivas med särskild inriktning att tillgodose samhällets krav på inflytande över läkemedelsindustrin. Projekten kunde avse två eller flera företag och kunde ges formen samarbetsavtal, av gemensamma bolag eller företagsfusioner. En övergripande målsättning borde vara att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet. Till ledamöter i delegationen tillkallades representanter för Kabigruppen och andra företag som tillhörde Läkemedelsindustriföreningen

Astra, Ferrosan, Leo och Pharmacia samt företrädare för berörda

fackliga organisationer, Industridepartementet, Socialdepartementet, Apoteksbolaget samt Landstingsförbundet. Delegationen antog benämningen Läkemedelsindustridelegationen LIND. Delegationens aktiva verksamhet började kring årsskiftet 1975-76. Efter regeringsskiftet var det ovisst huruvida delegationens arbete skulle fortsätta. Ett omfattande kartläggningsarbete drevs emellertid

vidare och redovisades på nyåret 1978 i delrapport Ds I 1978:18.

en Kort därefter beslöt regeringen att delegationen skulle fortsätta men med delvis ändrade direktiv. Sålunda skulle målsättningen att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet inte längre gälla och delegationens arbete borde ske förutsättningslöst med avseende på samhällets intressen vad gällde inflytande över denna industri. En utgångspunkt för det fortsatta arbetet borde vara att allmänt goda betingelser skulle föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkemedelsindustri med möjlighet att göra sig gällande även på den intemationella marknaden. Vidare borde bra och så långt möjligt billiga läkemedel stå till förfogande inom landet. Den svenska industrins roll i den

50 Utredningar som påverkat Iäkemedelsförsörjningen

inhemska läkemedelsförsörjningen borde särskilt belysas. Delegationen borde också beakta möjligheterna att utveckla samarbetet mellan företrädare för läkemedelsindustrin och samhället. LIND avgav sitt slutbetänkande i mitten av år 1980 SOU 1980:33. Det enda konkreta förslag som fördes fram i slutbetänkandet var inrättandet av ett branschråd för läkemedelsindustrin. I propositionen 1980/81:130 om industripolitikens inriktning anförde emellertid före-

dragande departementschefen statsrådet Åsling att det inte skulle vara

särskilt ändamålsenligt att inrätta ett sådant branschråd. Ett dylikt inrättades dock 1984 men kom inte att få någon nämnvärd betydelse. Även LIND:s verksamhet inte avkastade några påtagliga om omedelbara resultat torde den kartläggning och problemanalys som delegationen företog ha haft stor betydelse för den svenska läkemedelsindustrins fortsatta utveckling. Detta gäller särskilt slutbetänkandets avsnitt den svenska läkemedelsindustrins struktur och dåvarande om samt framtida konkurrenskraft. Detta kan i själva verket ses som ett förebud om den långtgående företagsfusionering som sedan ägde rum under 1980-talets senare del. Delegationens arbete bidrog nog också till att skapa en större öppenhet mellan företagen vilket med stor sannolikhet underlättade tillkomsten av en del interna överenskommelser om samarbete, bland annat produktbyten som innebar rationaliseringar för berörda företag.

Naturmedlen uppmärksammas

De då alltmer uppmärksammade s.k. naturrnedlen föranledde Socialstyrelsen att 1973 tillsätta en arbetsgrupp för att utreda förutsättningför användning sådana medel vid sjukdomsbehandling. På arna av grundval av gruppens arbete föreslog Socialstyrelsen att natunnedlen skulle undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Efter remissbehandling med oenhetlig tendens förelades frågan riksen dagen genom propositionen 1976/77:134. I regeringsförslaget som var utformat en ändring av läkemedelsförordningen nämndes inte som ordet naturmedel utan det föreslogs att sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk medför hälsorisker för människa eller djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning inte skulle falla under förordningen, såvida det inte var avsett till injektion. Den enda restriktionen var att medlen skulle anmälas till Socialstyrelsen. Naturmedlen har kommit att representeras av ett brett varusortiment, som i stor utsträckning saluhålles inom hälsokostbranschen. En-

Utredningar påverkat Iäkemedelsförsörjningen som 51

ligt nu gällande lagstiftning är medlen i viss utsträckning underkastade Läkemedelsverkets kontroll.

Nya utredningar om priser, information och kontroll

Under 1977 bemyndigade regeringen statsrådet Troedsson att tillkalla tre utredningar rörande olika delar läkemedelsförsörjningen. Dessa av gällde priskontrollen rörande läkemedel, utfornmingen läkemedelsav informationen samt översyn läkemedelskontrollens mål, arbetsen av uppgifter och finansiering. Utredningen rörande priskontroll av läkemedel avgav ett ytterst

okonventionellt betänkande betitlat Pillerpriser Ds S 1978:11

som inte resulterade i några åtgärder. Uppdraget att utreda läkemedelskontrollens mål, medel och finansiering utvidgades genom tilläggsdirektiv till att också omfatta altemativa organisationsförslag beträffande Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Det ena skulle ut på att läkemedelskontrollen även fortsättningsvis skulle bedrivas inom ramen för Socialstyrelsens organisation, medan det andra skulle ombildning läkemedelsavdelningen avse en av till en fristående myndighet. Utredningen redovisade sitt uppdrag i betänkandet Ds 1978:12. En värdefull översikt över läkemedelskontrollens organisation gavs. Läkemedelskontrollen i ett antal jämförbara länder beskrevs. Förslag vissa utvidgningar och skärpningar avgavs om av läkemedelslagstiftningen. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning föreslogs bli ombildad till en fristående myndighet. Utredningen resulterade i vissa ändringar i läkemedelsförordningen prop. 1978/79:l18. Därigenom infördes möjlighet att i vissa fall en förbinda meddelad registrering med förbehåll. Vidare förbättrades möjligheterna att återkalla registreringen för läkemedel i efterhand som visat sig inte vara ändamålsenliga. Någon myndighet för läkemeny delskontroll kom inte till stånd. Däremot fick Socialstyrelsens läkemedelsavdelning vissa förstärkningar. Utredningen om läkemedelsinformation redovisade sitt uppdrag i

rapporten Ds S 1978:13 och en bilagedel Ds S 1978:14. Rapporten

innehåller en utförlig redogörelse för då förekommande informationsaktiviteter på läkemedelsområdet. Förslag lades fram inrättande om av ett samarbetsorgan för läkemedelsinformation benämnt Läkemededelsinformationsrådet. En särskild arbetsgrupp med företrädare för Socialdepartementet, Socialstyrelsen, Konsumentverket, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget och läkemedelsindustrin lade i december 1979

52 Utredningar påverkat läkemedelsförsörjningen

som

fram förslag till riktlinjer för rådets verksamhet samt förslag till en

överenskommelse om inrättande av rådet Ds S 1979:11.

Rådet som bildades 1980 har numera avvecklats.

Utvärdering av Apoteksbolaget inför ny avtalsperiod

Det första avtalet mellan staten och Apoteksbolaget bolagets verk-

samhet avsåg tiden 1971 1985. Inför att avtalsperioden närmade sig

sitt slut gjordes en utvärdering av bolagets verksamhet och utarbetades förslag till ett nytt avtal. Denna uppgift fullgjordes av en år 1983 tillkallad utredning 1983 års läkemedelsutredning. Utredningen hade

.också rad andra uppgifter, bl.a. över då gällande läkemedel-

en att se slagstiftning. För den delen lämnas en redogörelse längre fram.

Uppgiften att utvärdera Apoteksbolagets verksamhet och att lägga fram förslag till nytt avtal fullgjordes genom delbetänkandet SOU

1984:82 som avlärnnades i oktober 1984.

I betänkandet redogörelse för Apoteksbolagets tillkomst.

ges en

grunder för dess verksamhet samt utfornmingen av bolagets organisa-

tion. Under rubriken Apoteksbolagets mål och medel för etablering och

service granskas etableringspolitiken, sortiment och leveransberedskap, snabbhet och säkerhet i expeditionen, kundinformation, centralisering apotekstillverkningen samt förnyelse lokalbeståndet. I andra av-

av av

snitt berörs inköp och intern distribution, prisbildningen inom läkemedelsområdet, Apoteksbolaget och läkemedelsinformationen, den slutna

vårdens läkemedelsförsörjning, vissa personal- och utbildningsfrågor samt ekonomi och finanser. Med stöd införskaffat material gör utredningen den bedömningen av

att Apoteksbolaget i allt väsentligt levt upp till sina åtaganden samt

infriat och i vissa fall överträffat de förväntningar ställdes på bosom laget vid dess tillkomst. I en sammanfattande värdering framför emellertid utredningen vissa synpunkter inför framtiden.

Den första rör problemet hur Apoteksbolaget som monopolföretag i fortsättningen skall kunna bibehålla och vidareutveckla sin vitalitet.

Efter vissa allmänna synpunkter anför utredningen följ ande.

har utrednin betonat det stora värdet med ion-

Tidigare

en re

inde ningen och regio ontoren. Utredningen håller för sannoli att ett fortsatt och kanske erligare utvecklat utnyttjande av denna

är ett aktivt mede att motverka de risker som här berörs. Geresurs

på olika sätt stimulera till att självständigt initie-

reñionema

nom att

rar och prövar olika metoder att uppfy a bolagets mål kan en viss

form resultatkonkurrens inom företaget. Det är därvid

uppnås

särskilt viktigt att man centrat ytterligare utvecklar metoder att

mäta effektivitet och uppnådda resultat. Den största svårigheten är

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 53

givetvis att finna mått å insatsemas kvalitet i förhållande till kost-

naderna. Utredningen ar ingen anlednin att nu diskutera några

drastiska organisationsförändringar. Men et måste understrykas att starkare kravet på vitalisering är desto vikti are torde det att vara

öka regionemas självständighet. Här står a möjligheter öp

t.ex. en formell förstärkning av regionchefemas ställning och lVl-

sioneringar av olika slag.

Utredningen tog också upp frågan om sambandet mellan ledning och service. Det konstaterades att ett ledningsorgan skall verka genom direktiv och anvisningar som ledningen finner nödvändiga för att uppnå de uppställda målen, medan ett serviceorgan skall tillhandahålla den service mottagaren anser sig behöva. En effektiv regulator på att servicen verkligen behövs sades att mottagaren beredd att betala för vara var den. Apoteksbolagets centrala aktiviteter inrymde ett rikt serviceutbud till apoteken. Till största delen meddelades servicen utan att mottagahade någon valfrihet Även intemdebitering gjordes kostnaren om av derna för länmad service var detta enligt utredningens mening ett mera sätt att fördela bokföringskostnadema för dem än att få ett mått på de verkliga servicebehoven vid olika enheter. Företagsledningen förväntades uppmärksamt följa frågan. Utredningen tog också upp frågan om fmansförvaltningen. Under den tid Apoteksbolaget verkat hade det undergått avsevärd förstärken ning ekonomiskt och finansiellt. I själva verket spelade finansnettot en stor roll för bolagets rörelseresultat. Under senaste verksamhetsår 1983 hade bolagets resultat till ungefär 25 procent härrört från finansförvaltningen. Det kunde förväntas att de dåvarande pensionsfondema, som uppgick till omkring 1250 miljoner kronor, under en 15-årsperiod skulle komma att öka med omkring 50 procent i fast penningvärde. Utredningen konstaterade: Det är alltså uppenbart att Apoteksbolaget vid sidan av sina stora och egentliga uppgifter inom läkemedelsförsörjningen är på väg att bli en inte obetydlig intressent på marknaden för penningplacering. Konsekvenserna av detta måste noggrant följas, eftersom primärmålet för Apoteksbolaget alltid måste att upprättvara hålla en god läkemedelsförsörjning till lägsta möjliga kostnader. Ett utarbetat förslag till nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget presenterades. I sak skilde sig detta inte mycket från det ursprungliga avtalet. Med vissa formella avvikelser lades detta avtal fram för riksdagen i propositionen 1984/85: 170. Det föreslogs därvid att avtalet skulle löpa på fem år och det inte sades någon parterna om upp av av senast ett år före avtalstidens utgång skulle det sedan förlängas för fem år i sänder. Riksdagen beslöt i överensstämmelse med förslaget.

54 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

Tiden efter 1985

Samling också oenighet men

I relativ stor politisk enighet har en fristående myndighet Läkemedelsverket tillkommit och en ny läkemedelslagstifming antagits. Avtalet rörande Apoteksbolaget för den nya avtalsperioden 1990 1995 för- längdes automatiskt. Men tydliga tecken tvekan och oenighet har kunnat ses i andra sammanhang, framför allt beträffande Apoteksbolagets fortsatta verksamhet. En av den senaste borgerliga regeringen år 1994 framlagd proposition som byggde på förslag av en under 1992 tillsatt utredare återkallades efter regeringsskiftet av den socialdemokratiska regeringen. Ett av samma utredare senare avgivet betänkande har inte föranlett några åtgärder utan nya utredningar har kommit till stånd.

Slutbetänkandet från 1983 års läkemedelsutredning

Läkemedelsutredningens slutbetänkande Läkemedel och hälsa SOU 1987:20 lades fram i april 1987. I detta redovisade utredningen sitt givna uppdrag utom den översyn av avtalen mellan staten och Apoteksbolaget som redan behandlats i det nyss nämnda betänkandet. Flera omfattande problemställningar innefattades bl.a. läkemedelsinformationen, behovsprövning vid registrering av läkemedel som farmaceutiska specialiteter, generisk läkemedelsförskrivning, läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin, omfattningen av sekretess i registreringsärenden, åtgärder för att nedbringa handläggningstiden för prövning av registreringsansökningar samt möjligheten att ge de lokala läkemedelskommittéema en starkare ställning. I det framlagda betänkandet presenterades omfattande utredningar och förslag inbegripet förslag till en läkemedelslag och en lag om kontroll av narkotika, avsedda att ersätta 1962 års läkemedelstörordning och narkotikaförordning. Betänkandet utgör en del av förarbetena till den läkemedelslag som avhandlas i fortsättningen. Det tjänade också som utgångspunkt för det arbete som resulterade i tillkomsten av läkemedelsverket.

Läkemedelsverket inrättas

Efter bemyndigande av regeringen i januari 1989 tillsattes en arbetsinom Socialdepartementet med uppdrag att förbereda en ombildgrupp ning av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myn-

Utredningar påverkat som läkemedelsförsörjningen 55

dighet för kontroll av läkemedel I februari 1990 lade m.m. gruppen fram förslag om Ny myndighet för kontroll läkemedel, läkemedelsav nära produkter, medicintekniska produkter och dentala material

1990:15 Efter remissbehandling förslaget resulterade det i propositionen av 1989/90:99 med förslag inrättande myndighet för kontrolom av en ny len och tillsynen på läkemedelsområdet. Den myndigheten, Läkenya medelsverket, skulle ersätta Socialstyrelsens läkemedelsavdelning den l juli 1990. En av huvuduppgiftema för Läkemedelsverket skulle vara att svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelsförfattningama. Socialstyrelsen skulle även fortsättningsvis ha vissa åligganden inom läkemedelsornrådet. Dessa skulle röra övergripande frågor läkemeom del i hälso- och sjukvården samt tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalens uppgifter i fråga läkemedel. om Läkemedelsverkets verksamhet skulle, liksom den tidigare statliga läkemedelskontrollen, finansieras med avgifter. Riksdagen biföll propositionen. Enligt den utfärdade instruktionen för Läkemedelsverket skall inom verket finnas enheter, för registrering läkemedel, för sex en av en farmaci, en för farmakologi, för farmakoterapi, för läkemedelsen en epidemiologi, information och inspektion för administration. samt en

Ny läkemedelslagstzfining

I propositionen 1991/921107 lade regeringen fram förslag till en ny läkemedelslag, som skulle ersätta 1962 års läkemedelsförordning, och en ny lag om kontroll av narkotika, som skulle ersätta narkotikaförordningen. Lagförslagen hade utarbetats inom Socialdepartementet med utgångspunkt i de lagförslag presenterats 1983 års läkemedelssom av utredning och de remissyttranden som avgivits över dessa. Vidare hade de inom dåvarande EG gällande rättsreglema på området beaktats. Bland nyheterna i förslaget märktes att beslut godkännande om av ett nytt läkemedel tidsbegränsas till att gälla i fem år skall kunna men förnyas. Ett ansökningsförfarande skulle införas för kliniska prövningar. Vidare måste Läkemedelsverket iaktta viss maximitid för en prövning av ett registreringsärende. Granskning ett läkemedels pris av skulle inte längre del registreringsproceduren utan ske inom vara en av ramen för läkemedelsförmånens administration. Särskilda krav skulle ställas på viss skriftlig information till den skall använda läkemesom del.

56 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

Efter Socialutskottets granskning S0U 21 antog riksdagen de nya kraft juli lagarna som trädde i den l 1993.

Två betänkanden avgivna av LF U 92

I april 1992 bemyndigades dåvarande statsrådet Könberg att tillkalla en särskild utredare för att se över den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsinriktning. I uppdraget skulle ingå att föreslå riktlinjer för såväl parti- detaljhandel med läkemedel och tillhörande informationssom frågor, att föreslå nödvändiga förändringar i det gällande avtalet mellan staten och bolaget samt att pröva frågan om bolagets ägarestrukur. Följande frågor borde särskilt belysas, nämligen ägarfrågan, detaljistledet ensamrättens omfattning, Apoteksbolagets informations- prisförhandlingar, försvarsförberedelser m.m. och partihandel ansvar, med läkemedel. Utredningen antog benämningen Läkemedelsförsörjningsutredningen, LFU 92. Utredningen har redovisat sitt uppdrag genom två betänkanden det Läkemedel och kompetens SOU 1993:106, det andra Läkemedel ena och konkurrens SOU 1994: l 10. I det första betänkandet föreslogs att läkemedel i framtiden delades in i tre klasser, för läkemedel som endast skulle få utlämnas mot en recept receptbelagda läkemedel, krävde att farmaceutiskt uten som bildad personal skulle finnas tillgänglig för frågor vid försäljningen handköpsläkemedel och tredje klass där den information som en fanns i och på läkemedlets förpackning bedömdes tillräcklig för en som korrekt användning allmänna läkemedel. Enligt utredningens förslag skulle staten fortfarande ha ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, men regeringen eller myndighet som regeringen bestämde, skulle kunna lämna tillstånd för apoteksverksamhet samtliga läkemedel, egenvårdsapoteksverksamhet handköps-

och allmänna läkemedel samt för annat försäljningsställe endast all-

männa läkemedel. Utredningen förutsatte att tills vidare skulle ingen än Apoteksbolaget få rätt att tillhandahålla läkemedel mot annan recept. För rätt att bedriva verksamhet som egenvårdsapotek skulle krävas att verksamheten förestods farmaceut. För att få sälja allav mänläkemedel skulle endast behövas ett enkelt tillstånd och ingen speciell kompetens. Det nuvarande principiella kravet att sjukhusen måste förvärva sina läkemedel via apotek föreslogs bli upphävt och i stället skulle anskaffningen kunna ske från partihandel.

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 57

I proposition 1994/95:9 lade den dåvarande regeringen fram förslag i huvudsaklig överensstämmelse med vad utredningen förordat. Som redan nämnts återkallades denna proposition efter regeringsskiftet 1994 av den nya regeringen. I det av LFU 92 avgivna slutbetänkandet gick utredaren vidare den väg som beträtts i delbetänkandet. Sålunda föreslogs en fortsatt avreglering av detaljhandeln med läkemedel och förordades etableringsfrihet för apotek efter de krav som kunde komma att fastställas av Läkemedelsverket. Under en övergångstid av två år efter det att gällande avtal med Apoteksbolaget sagts upp av staten borde bolaget enligt utredaren ha ensamrätt att driva apoteksrörelse. Utredaren betonade att Apoteksbolaget väl löst sin uppgift och att bolaget under sin 25-åriga verksamhet i många avseenden förbättrat kvaliteten på det svenska apoteksväsendet. I avtalet med staten hade bolaget ålagts vissa samhällsåtaganden som enligt utredaren var viktiga att vidmakthålla men som ansågs böra finansieras på annat sätt än med Apoteksbolagets marginal. Några lösningar presenterades emellertid inte utan det föreslogs att olika frågor, t.ex. organisationen av den offentliga informationen, det framtida ansvaret för andra samhällsgemensarmna uppgifter som läkemedelsstatistik och frågor rörande ersättning till apoteken från läkemedelsförsälcringen skulle utredas vidare i enlighet med riktlinjer som föreslogs i betänkandet. Därj ämte borde kommitté med ett övergripande uppdrag tillsättas en enligt följande uttalande av utredaren.

Då läkemedelsförsörjningen är av stor betydelse för en väl funerande hälso- och sjukvård har utredaren sett sig föranledd att

föreslå kommitté tillsätts, under övergångsperiod

att en en cirka 5

år, för att föla utvecklingen å området till dess att avre lermgen

fullbordats oc marknaden be ömts som stabil. En sådan ommrtté bör ha kompetens att utvärdera såväl den kvalitativa som den ekonomiska utvecklin en. Farmaceutisk, medicinsk och ekonomisk kompetens bör darf" ingå. r

Sedan LFU 92 slutfört sitt arbete har ett omfattande utredningsarbete rörande läkemedelsförsörjningen fortsatt och riksdagen har fattat flera beslut av principiell innebörd rörande detta område.

Väsentligt ändrad läkemedelsjörmån

Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation HSU 2000 lade i december 1995 fram ett delbetänkande SOU 1995:122 rörande kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppenvård

58 Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

samt läkemedelsförmånen inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppenvård och läkemedel. Betänkandet var betitlat Reform på recept. På basis av detta betänkande har riksdagen fattat beslut om en väsentligt ändrad läkemedelsförrnån att utgå från den 1 januari 1997. Sålunda har den tidigare förmånen ett stort antal kostnadsfria läkeom medel försvunnit och den utgående rabatteringen för flertalet andra läkemedel har slopats. I stället har tillkommit ett högkostnadsskydd som innebär att ingen skall behöva än 1 300 kronor för läkemedel mer under en 12-månadersperiod. Beslutet fattades efter förslag i propositionen 1996/97:27 läkeom medelsförmåner och läkemedelsförsörjning I denna föreslogs m.m. också att landstingen från den 1 januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelstörmånen. Riksdagen beslöt i enlighet härmed. I propositionen 1996/97:27 lade regeringen också fram förslag till följande lagar, nämligen en lag om handel med läkemedel, en om receptregister samt en om läkemedelskommittéer. Lagen om handel med läkemedel skulle ersätta lagen detaljhanom del med läkemedel och föreslogs medge att sjukhusen skulle kunna upphandla läkemedel direkt från partihandelsföretag. Den föreslagna lagen om receptregister var avsedd att reglera ett nytt personregister som skulle föras av Apoteksbolaget. Syftet att bestämma i vilken var omfattning data från recepten kunde registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget Vidare skulle lagen reglera registrering och redovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Vad slutligen angår lagen läkemedelskommittéer skulle denna bidra om till en förstärkning och förbättring den professionella läkemedelsav informationen till förskrivare inom såväl den offentliga privata som vården. Riksdagen antog de föreslagna lagarna som trädde i kraft den l januari 1997.

Apoteksbolagets/framtid

I mars 1995 tillsattes inom Socialdepartementet arbetsgrupp med en uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteksbolagets verksamhet. Arbetsgruppen redovisade sitt uppdrag i november 1995 rapporten Apoteksbolagets framtida roll 1995:82.

genom Ds

Enligt rapporten borde vissa begränsningar göras i Apoteksbolagets ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel. Ensamrätten skulle behållas för receptbelagda läkemedel, läkemedel borde men en grupp

Utredningar påverkat läkemedelsjörsörjningen 59 som

få säljas i öppen handel av den som gjort anmälan därom till Läkemedelsverket. Vidare borde sjukhusen få upphandla sina läkemedel direkt från partihandeln. Enligt den riksdagen antagna lagen handel av om med läkemedel 1996:l 152 har sådan möjlighet öppnats. nu Beträffande Apoteksbolagets ägarförhållanden föreslogs att staten borde bli ensam ägare till bolaget. Med bifall till propositionen 1995/96: 141 har riksdagen bemyndigat regeringen att vidta de åtgärder som erfordras för att Apoteksbolaget skall bli helägt staten. av I fråga om Apoteksbolagets framtida uppgifter föreslogs att dessa renodlas till att avse kämverksamheten inom den nationella läkemedelsförsörjningen, varvid bolaget bl.a. borde ha en central roll beträffande producentobunden läkemedelsinformation och även fortsättningsvis fullgöra uppgifter inom totalförsvaret. Arbetsgruppen föreslog också att priset på Apoteksbolagets tjänster marginalerna fastställdes av en statlig myndighet på basis bl.a. av överläggningar mellan bolaget och sjukvårdshuvudmäimen. Som nämnts är denna fråga f.n. föremål för särskild utredning. Slutligen föreslog arbetsgruppen att Apoteksbolagets interna redovisning och organisation utformades så att kostnader och intäkter inom olika verksamhetsgrenar framgick. Syftet att motverka eventuell var s.k. korssubventionering.

Två nya utredningar tillkallas

I den förut Omnämnda propositionen 1996/97:27 läkemedelsförom måner och läkemedelsförsörjning meddelades att regeringen m.m. ansåg behov föreligga för att tillkalla två utredningar rörande läkenya medelsområdet. Beslut om att tillkalla dessa utredningar fattades den 28 november 1996. I det ena fallet avsåg beslutet att särskild utredare skulle tillkallas en för att förutsättningslöst analysera och länma förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles borde organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skulle uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga kostnad skulle kunna tillgodoses. Utredningen arbetar under benämningen Läkemedelsdistributionsutredningen. Det andra utredningsbehovet angick fastställande förmånsgundav ande priser på läkemedelsområdet vid överföring kostnadsansvaret av till landstingen. Den utredning erfordrades för detta ändamål som skulle ha till uppgift att klarlägga Riksförsäkringsverket, om annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skulle svara för att fast-

60 Utredningar som påverkat Iäkemedelsförsörjningen

ställa priser på förmånsgundande läkemedel och ersättning till Apoteksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skulle vara att läkemedelsfönnånen är statligt reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna påverka kostnadema inom förmånen måste beaktas. Utredningen som bedrivits under benämningen Kommittén för prisreglering av läkemedel har i december 1997 avgivit sitt betänkande Läkemedel i priskonkurrens SOU 1997: 165.

Läkemedel och industriellt

rättsskydd

Olle Hagberg

1 Inledning

Immaterialrätten kan sägas reglera enskildas rättigheter i fråga om produkter som utgör resultat av det mänskliga intellektets ansträngningar. Av tradition indelas immaterialrätten i upphovsrätt och industriellt rättsskydd. Inom det senare området återfinns de för den forskande läkemedelsindustrin viktiga patent- och varumärkesrättema.

2 Patent

Patent är den mest långtgående typen industriellt rättsskydd med av rötter redan i det medeltida Italien. Själva syftet med patentskyddet är att främja den industriella utvecklingen. Tanken är att patentet skall skydda investeringar i forskning och utveckling för att därigenom stimulera till konkurrens och innovationer genom ökade utsikter till ekonomisk avkastning på sådana investeringar. En arman tanke är att patentsystemet skall sprida information om utvecklingens frontlinje till samhället i stort och inte minst till konkurrenter. Den som saknar egna möjligheter att exploatera sin uppfinning kan genom licensavtal ändå få en ekonomisk avkastning av sina insatser. I formell mening är patent av en stat beviljad exklusiv rätt till en uppfinning under en begränsad tidsrymd. Av detta följer att ensamrätten är begränsad till den stat som utfärdat patentet.

Kriterier för patenterbarhet

Någon klar och entydig definition av begreppet uppfinning finns inte. Genom praxis har dock ett allmänt accepterat begrepp utvecklats. Enligt detta skall en uppfinning ha teknisk karaktär, dvs. ange lösning på ett problem med utnyttjande enligt naturlagarna energi och materia. av För att vara patenterbar måste uppfinningen vara reproducerbar och möjlig att utnyttja industriellt. En uppfinning måste även väsentligt skilja sig från vad som tidigare är känt och således utgöra nyhet med viss uppfinningshöjd. Nyhetsen

3 SOU 98:50

66 Läkemedel och industriellt rättsskydd

kravet är strängt och innebär att om t.ex. information om en uppfinning i förväg presenterats vid en öppen vetenskaplig sammankomst eller i en tidskrift, så kan patenterbarheten därmed förlorad. I fråga om uppfinningshöjd gäller att uppfinningen måste vara överraskande eller oväntad för en fackman på området.

Allmänt tillgänglig information

Uppfinnarens motprestation för ensamrätten består i att en utförlig beskrivning av uppfinningen offentliggörs och således blir allmänt tillgänglig. Med hjälp av denna beskrivning skall uppfinningen vara reproducerbar, dvs. möjlig att upprepa. Kränkning ensamrätten till uppfinning, s.k. patentintrång, är av en straffbar och kan medföra ersättningsskyldighet. För icke kommersiell forskning och vidareutveckling får dock en patenterad uppfinning användas utan att detta betraktas som patentintrång.

PatL 1967:837

Förhållandena patentområdet i Sverige regleras i patentlagen PatL 1967:837 med senare ändringar. I Sverige, liksom i övriga Västeuropa, är den nominella patenttiden 20 år och löper från den dag då ansökan inlämnas till Patent- och registreringsverket eller motsvarande. Förutom ansökningsavgift betalar patentinnehavaren en årsavgift för vart och ett av de år som patentet

är i kraft. Årsavgiften utgår efter en progressiv skala dvs. den blir högre

med tiden. Utebliven avgift medför att patentskyddet upphör. Lagstiftningen innehåller även regler om s.k. tvångslicenser på grund att patent inte utövas. Regelverket grundas på de minimikrav av

fastställts i den s.k. Pariskonventionen se nedan. Innebörden är

som att uppfinning inte utnyttjas inom tre år från tidpunkten då paom en tent beviljades, kan den som begär det få rätt att utöva uppfinningen.

Läkemedel och industriellt rättsskydd 67

Pariskonventionen, WIPO

Det industriella rättsskyddet baseras på den s.k. Pariskonventionen från

1883 till vilken samtliga utvecklade industriländer sedermera anslutit sig. Konventionen avser i första hand att öka rättssäkerheten för

uppfinnare och patentsökande. Den har åren reviderats ett antal genom

gånger. World Intellectual Property Organization, WIPO, special-

en organisation inom FN-systemet med säte i Geneve, är det organ som förvaltar Pariskonventionen.

EPC, EPO och PCT

Det internationella samarbetet har fördjupats väsentligt till-

genom komsten av dels den Europeiska patentkonventionen, EPC, år 1973,

vilken administreras av en gemensam europeisk patentrnyndighet EPO,

med säte i München, dels den internationella Patentsamarbetskonventionen, PCT, från år 1970.

EPC, som tillträddes av Sverige år 1978, bygger på principen att den gemensamma patentmyndigheten gör såväl nyhetsprövning be-

som

viljar patent i de konventionsstater i ansökan. Ett beviljat

som anges

patent enligt EPC har samma rättsverkningar ett nationellt patent.

som

Det innebär att ett europeiskt patent regleras respektive lands natio-

nella patentlagstiftning.

PCT, som trädde i kraft år 1978 i Sverige, innebär i korthet att de nationella patentrnydigheter godkänts för ändamålet får göra som en

primär nyhetsgranskning. På basis av den primära granskningen kan sedan nationella patent beviljas i respektive konventionsland.

CPC

EG:s patentkonvention CPC från år 1975 syftar till att införa - - ett en-

hetligt patentsystem inom gemenskapen. Konventionen har dock ännu inte trätt i kraft, eftersom den inte ratificerats samtliga medlems-

av länder.

Prövning av patentansökningar

Patent i Sverige kan erhållas på följande tre sätt:

0 Nationell patentansökan ställd till och prövad det svenska Patentav och registreringsverket 2 kap PatL.

68 Läkemedel och industriellt rättsskydd

Internationell patentansökan ställd till och prövad av behörig ut- 0

ländsk patentmyndighet det svenska Patent- och registre-

samt av

ringsverket 3 kap PatL. Europeisk patentansökan ställd till och prövad av EPO ll kap

0 PatL.

Patenttiden räknas från den tidpunkt då ansökan lämnas in. Patent- och registreringsverket gör granskning ansökan utifrån gällande

en av

huvudkriterier. Om verket i sin granskning finner brister av något slag har sökanden möjlighet att försvara sig skriftligt svaromål.

genom Senast 18 månader efter inlämnandet offentliggörs ansökan. När

granskningen är avslutad sker s.k. utläggning. Det innebär att allmän-

heten bereds tillfälle att inom tre månader från kungörelsedagen inkomma med invändningar mot ansökan.

Efter nänmda periods utgång återupptar verket sitt granskningsarbete med prövning eventuella inkomna invändningar. Proceduren

en av avslutas med PRVs beslut. I de fall ansökan bifallits, kan den som en eventuellt framfört invändningar föra talan mot beslutet genom besvär

hos Patentbesvärsrätten inom två månader. I de fall en patentansökan

avslagits, kan sökande på motsvarande sätt besvära sig hos Patentbesvärsrätten. Om Patentbesvärsrättens beslut gått emot sökanden, äger denne rätt föra talan besvär hos regeringsrätten inom två månader från att genom beslutsdatum.

Patent är meddelat när patensansökningen bifallits och beslutet vunnit laga kraft. Därefter skall beslutet kungöras och patentbrev utfärdas. Patentet antecknas även i verkets patentregister.

Ansökan internationellt patent inges till, enligt PCT behörig om

patentmyndighet eller internationell organisation. En sådan ansökan, för vilken den behörige mottagaren fastställt ingivningsdag, har samma verkan motsvarande svensk patentansökan inlämnad samma

som en dag. Ansökan europeiskt patent görs hos EPO i München antingen om

direkt eller via nationell patentmyndighet. EPO:s patentbeslut har

rättsverkan i Sverige motsvarande beslut fattade av Patentsamma som

och registreringsverket. En förutsättning är dock att sökanden till den svenska patentmyndigheten lämnar beskrivning av patentet i

en svensk översättning.

Läkemedel och industriellt rättsskydd 69

3 Varumärken

Definitioner

Ett varumärke har i svensk rätt defrnierats som figur, 0rd, bokstäver, siffror eller säregen utstyrsel av en vara eller dess förpackning. Varumärket har ytterst till syfte att ange en viss varas ursprung. Innehavaren av ett varumärke kan med hjälp av detta till konsumenten förmedla budskap om kvalitet och säkerhet vid framställningen för produkter som marknadsförs under märkesnanmet. Ett annat syfte är att skilja likartade produkter från varandra och därigenom förhindra förväxling. Man kan därför säga att varumärket innebär ett visst skydd för konsumenten. I likhet med andra immateriella rättigheter betraktas varumärken som en tillgång för innehavaren och kan därför köpas, säljas eller licensieras. Till skillnad från patent har varumärken ingen tidsbegränsad giltighet. Varumärkesskyddet gäller således även sedan ett eventuellt patent löpt ut.

Varumärkeslagen

I Sverige regleras varumärkesrätten genom varumärkeslagen 1960:644 -VmL- och kollektivmärkeslagen 1960:645. Genom registrering i Patent- och registreringsverkets varumärkesregister kan en näringsidkare förvärva ensamrätt till ett sådant märke. Ensamrätten kan även erhållas utan registrering genom inarbetning, dvs. om det bland dem som det riktar sig till inom Sverige är känt som beteckning för innehavarens varor. Förmågan att särskilja innehavarens varor från andra utgör ett krav för ensamrätten. I fråga om läkemedel kan sägas att av namnet på en farmacevtisk specialitet skall framgå dess kliniska individualitet. På samma sätt som andra konsumentvaror krävs marknadsföring för att den skall bli känd. Av detta skäl önskar tillverkare ge produkten ett varumärke som gör att den går lätt att särskilja från andra produkter samtidigt som namnet framstår som en symbol för tillverkaren och för kvalitet i fråga om klinisk effekt och tillverkningskvalitet. Varumärket säger inget om produktens kemiska sammanhang, vilken anges på annat ställe på förpackningen. EU-medlemskapet har på varumärkesrättens område inneburit att Sverige måste anpassa VmL till EG:s direktiv från den 21 december 1988 om närmande av medlemsstaternas varumärkeslagar till varand-

70 Läkemedel och industriellt rättsskydd

ra. Direktivet syftar till att eliminera vissa skillnader i de olika EU-

statemas nationella lagstiftning för att på så sätt minska de handels-

hinder som sådana skillnader kan ge upphov till.

Direktivet innebär dock inte att medlemsländemas varumärkeslagar

harmoniseras helt och hållet. Det har ansetts tillräckligt att begränsa harmoniseringen till sådana nationella bestämmelser som på ett mer

direkt sätt kan motverka den fria rörligheten för varor eller tjänster och därigenom hindra väl fungerande inre marknad. Andra nationella

varumärkesregler berörs inte av direktivet. VmL ligger väl i linje med

direktivets bestämmelser.

4 Läkemedel och svensk

patentlagstiftning

Enligt svensk patentlagstiftning, liksom i de flesta andra länders mot-

svarighet, är det inte möjligt att patentera terapeutisk behandling och

diagnostisering. Detta utesluter t.ex. kirurgiska ingrepp från patent-

skydd.

S.k. produktpatent för bruksfärdiga läkemedel tabletter, injektions-

lösningar etc och för den aktiva substansen i ett läkemedel tillämpas i

de fall patentansökan inlämnats efter den 30 maj 1978. Det reella pa-

tentskyddet för läkemedel är med andra ord en relativt ny företeelse i vårt land. Dessförinnan tillämpades nämligen s.k. process- eller förfarandepatent rörande framställning kemiska föreningar och farmaav cevtiska beredningar. Sådana patent gav endast ett indirekt skydd för själva substansen och relativt enkla att kringgå. Det var således var möjligt att tillverka och marknadsföra en med originalläkemedlet iden-

tisk produkt kopian framställts med hjälp en annan kemisk process

än originalet. Lagändringen rörande produktpatent skedde i samband

med att Sverige tillträdde EPC.

Oinskränkt skydd

Innebörden i begreppet produktpatent är att skyddet är oinskränkt, dvs. omfattar varje tänkbar användning produkten och inte enbart en viss av

specifik användning, som måste preciseras i patentansökan. Genom detta system åtnjuter originalläkemedel skydd mot kopiering under pa-

tenttiden.

Läkemedel och industriellt rättsskydd

Andra indikation

De tre centrala kriterierna för patenterbarhet har tidigare berörts

0 nyhet 2 § första stycket PatL

0 uppfinningshöjd 2 § första stycket PatL

0 teknisk effekt 1 § PatL

Dessa gäller även för läkemedel. Ett viktigt undantag från nyhetskravet finns inskrivet i 2 § fjärde stycket PatL. Enligt detta föreligger möjlighet att erhålla patent på medicinsk användning redan känd en ny av en produkt förutsatt att produkten i fråga inte var känd som ett visst läkemedel. Frågan om det skall vara möjligt att få patent på använden ny ning av en redan känd och för andra användningsområden patenterad produkt har varit och är föremål för omfattande diskussioner. För läkemedel gäller diskussionen huruvida s.k. andra indikation även en kan patenteras.

5 Läkemedelsindustrins behov av

patentskydd

Patentskydd avser specifika produkter och således inte konkurrensger skydd gentemot andra och kanske likvärdiga produkter för änsamma damål som kan finnas på marknaden. Inom områden med snabb teknologisk utveckling t.ex. halvledar- industrin har patent för enskilda komponenter kommit att få mins- - en kad betydelse. Att behålla kunskapen i form företagshemlighet av uppfattas ofta som ett bättre skydd än patent i dess sammanhang. För läkemedelsindustrin är dock förhållandena armorlunda. Innan ett nytt läkemedel kan introduceras på marknaden krävs, förutom ett omfattande företagsintemt utvecklingsarbete, även ett omfattande kliniskt prövningsarbete och ett såväl komplicerat tidskrävande förfasom rande för godkännande nationella kontrollmyndigheter eller den av europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Genom att kontrollmyndigheter och extern expertis härigenom får full insyn i det i andra som sammanhang skulle betraktas som företagshemligheter är patentskyddet helt nödvändigt.

72 Läkemedel och industriellt rättsskydd

Höga utvecklingskostnader och stort risktagande

Kostnaderna för att ta fram ett nytt originalläkemedel ökar snabbt och uppskattas idag enligt amerikanska beräkningar uppgå till belopp i stor-

leksordningen 500 MUSD. För att inte utvecklingen av nya läkemedel skall minska i omfattning, krävs att den forskande industrin bedömer satsningar kommersiellt intressanta, dvs. bedömer det vara nya vara

möjligt att få täckning för sina FoU-, tillverknings-, marknadsföringsoch distributionskostnader samt rimlig avkastning satsat kapital. För läkemedelsindustrin gäller dessutom att det kapital som investei FoU till allra största delen kommer från egna försäljningsintäkter.

ras Det kommersiella risktagandet i sammanhanget är sådan art att lånat av

kapital knappast kommer i fråga. Med tanke på FoU-kostnademas storlek är det uppenbart att även läkemedel, kan beskrivas försäljningsframgångar, behöver

som som

många år på marknaden för att kunna uppfylla kriterierna för framgång i företagsekonomisk mening. Det legala, tidsbegränsade monopol som patentskydd innebär, kan därför avgöra ett enskilt företags möjligheter

att göra fortsatta satsningar på läkemedel och därmed överleva som nya

företag även på längre sikt. Huruvida ett nytt läkemedel blir kommersiell framgång eller

beror givetvis på fler faktorer än patentskydd. Om marknadens intresse

är svagt eller substitut existerar, försvåras möjligheten att ta ut ett

pris, täckning för FoU och övriga kostnader för produktionen.

som ger Investeringar i FoU läkemedel kan bokstavligen betraktas av nya

riskkapital. Det går inte att med normala säkerhetsmarginaler be-

som

räkna huruvida resurser, som satsas i forskningsprojekt, kommer att

leda fram till en godtagbar produkt. Vad gäller den kommersiella risken visar beräkningar att medianen

samtliga läkemedel på marknaden aldrig når full kostnadstäckav nya ning. De läkemedel substantiella vinster är relativt få. som genererar

Något generellt kan sägas att endast 30 procent av samtliga läkeme-

ca del vilka innehåller kemisk substans N CE avkastning på en ny ger en

insatt kapital, överstiger avkastningen på obligationer.

som

Effektiv patenttid

Den effektiva patenttiden för läkemedel kan exakt beskrivas som mer

tiden mellan godkännandetillfället, dvs. den tidpunkt då produkten i

fråga blev godkänd för försäljning respektive lands kontrollmyn-

dighet, och tidpunkten då patentet för denna produkt löper ut. Utvecklingstiden för läkemedel blir allt längre. Enligt amerikanska beräk-

nya

Läkemedel och industriellt rättsskydd 73

ningar kan idag uppemot 15 år förbrukas, dvs. 75 procent av den nomi-

nella patenttiden innan produkt lanseras på marknaden.

Vid en jämförelse av utvecklingstider för nya produkter i läkemedelsindustrin och i övrig industri finner att skillnaden till största

man

delen är att hänföra till den kliniska prövningen av läkemedel. Eftersom den kliniska prövningen syftar till att klarlägga produkternas säkerhet

och effekt är det ingen ifrågasätter kraven på detta område. som Minskningen den effektiva patenttidens längd har dock kommit att av bli ett allvarligt problem med effekter bl.a. innovationstakten inom läkemedelsområdet.

Generisk konkurrens

Staten eller enskilda försäkringsgivare i flertalet OECD-länder har re-

dan vidtagit eller planerar att vidta åtgärder i syfte att sänka sina kost-

nader för läkemedelssubventionering att öka konkurrensen för genom

originalläkemedel från synonympreparat generika när patenttiden löper ut. Tillverkama av generika kan hålla lägre priser till följd av att

dessa företag inte haft några FoU-kostnader.

Sett patientperspektivet leder krympande effektiv patenttid till

ur en att sannolikheten för att effektiva läkemedel introduceras på marknya

naden successivt minskar. För sjukvårdens vidkommande innebär detta

försämrade möjligheter att höja produktiviteten.

WTO/TRIPS

TRlPS-avtalets tillkomst vid den senaste GATT-rundan utgör ett viktigt fundament i strävandena att åstadkomma internationell minimistanen

dard för patentskyddet på bl.a. läkemedelsområdet. Detta skall dock ses i ett inte minst för den forskningsbaserade läkemedelsindustrin

- -

långsiktigt perspektiv eftersom avtalet innehåller generösa övergångstider kan utnyttjas utvecklingsländerna innan ett effektivt pa-

som av tentskydd för läkemedel behöver införas. Avtalet innehåller sålunda artiklar som ger ett stort antal utveck-

lingsländer möjligheter att tillgripa långa övergångstider upp till elva

år innan TRIPS-avtalets bestämmelser f°ar genomslag i berörda län-

ders nationella lagstiftning. Därtill skall läggas att TRIPS-avtalet sakbestämmelser s.k. pipelineskydd för existerande läkemedels-

nar om

produkter, vilka idag beräknas ha en utvecklingstid 10-15 år. Det är

därför ett starkt önskemål från industrin att man från svensk sida inom

för EUs handelspolitik framgent ägnar stor kraft

ramen gemensamma

74 Läkemedel och industriellt rättsskjødd

att söka förmå i sammanhanget berörda utvecklingsländer att i sin nationella lagstiftning implementera TRIPS-avtalets bestämmelser om

produkt- och processpatent på läkemedel så möjligt.

snart som

Några av de viktigaste ensamrättema för den forskningsinriktade läkemedelsindustrin är patent- och dokumentationsskyddet. Enligt beräk-

ningar utförda av den amerikanska internationella handelskommissio-

nen ITC anses det bristande skyddet för berörda ensamrätter i utvecklingsländerna årligen förorsaka den internationella innovativa lä-

kemedelsindustrin förluster i form av uteblivna intäkter i storleksord-

ningen 5 miljarder USD.

6 Läkemedelspatent i ett europeiskt perspektiv

EGs SPC-förordning

Inom EU finns sedan 1993 ett särskilt system med s.k. skyddscertifikat

SPC Supplementary Protection Certificate, upphovsmannen

som ger marknadsexklusivitet med upp till femton år. Detta åstadkoms genom

att den effektiva patenttiden under vissa villkor förlängs med maximalt

fem år. EGs SPC-system skall ses mot bakgrund av de motsvarande

revideringar som gjordes under 1980-talet i USAs och Japans patentlagstiftning. Det förbättrade skyddet för uppfinningar uppnås genom att certifikat kan utfärdas för produkter som har gällande grundpatent i någon medlemsstat och som är godkända för försäljning läkemedel.

som

Skyddstiden för en produkt får endast förlängas gång med hjälp

en av certifikat.

Ur regelverket i övrigt kan nämnas att ansökan om SPC normalt skall inges senast sex månader efter marknadsföringstillståndet. Ansök-

an skall ställas till patentmyndigheten i det medlemsland som utfärdat

grundpatentet eller meddelat det första marknadsföringstillståndet.

Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar

Inom EU finns f n inget gemenskapsbaserat patentskydd för biotek-

nologiskt framställda produkter. EU-parlamentet förkastade

i mars

1995 ett direktivförslag om patentskydd inom EU på sådana produkter.

Läkemedel och industriellt rättsskydd

Förslagets huvudsyfte var att åstadkomma större samstämrnighet med

omvärldens patentlagar inom bioteknikområdet. Tolkningar enligt direktivförslaget skulle ha gett tydligare definitioner av patenterbarhet för biotekniska uppfinningar och i ökad utsträckning ha öppnat för biotekniska patent. Ett sådant direktiv hade skapat bättre förutsättningar i Europa för ökade investeringar kring bioteknologiska metoder för att

utveckla bättre läkemedel till människor och djur.

Ett nytt arbete har påbörjats, syftande till att få ett direktiv antaget

under 1998.

Dokumentationsskydd

EU:s regler förhindrar generikaföretagen att åberopa originalföretagens vetenskapliga dokumentation stöd för godkännande kopia i

som av en

upp till 10 år. Detta skydd mot andrasökande gäller dock bara den ursprungligen godkända produkten och efterkommande utvecklingsprodukter, nya användningsområden e dyl. Detta är en brist i EG-systemet som gör fortsatt produktutveckling äventyrlig och mindre lönsam eftersom konkurrenter relativt snart fritt f°ar åberopa originaltillverka-

rens tillkommande dokumentation för t.ex. ett nytt medicinskt använd-

ningsområde. Här bör noteras att det svenska läkemedelsverket har tagit beslut i denna fråga syftar till att stärka skyddet för original-

som tillverkarens dokumentation. Det återstår dock den svenska att se om

linjen skall vinna gehör hos övriga EU-länder.

US Bolar amendment

Som en följd av en patentstrid mellan läkemedelsföretagen Roche och

Bolar införde kongressen i USA under 1980-talet den s.k. genom

Waxman Hatch Act en möjlighet för generiska företag i USA att förbereda sin registreringsansökan redan innan originaltillverkarens

m m

patent löpt ut. I Europa betraktas detta av domstolarna som patentintrång. Sålunda

har inom EU-ländema inkl Sverige åren behandlats ett antal genom rättsfall, som genomgående inneburit att berörda rättsinstanser ansett att förberedelser för att i kommersiellt syfte registrera kopia orien av

ginalprodukten under dess skyddstid är att betrakta patentintrång.

som Det är ett starkt intresse från såväl europeisk som amerikansk forskande läkemedelsindustri att gällande rättspraxis inom EU upprätthålls, inte minst mot bakgrund vad EUs ministerråd anfört behovet av om av

76 Läkemedel och industriellt rättsskydd

industriellt rättsskydd i sitt program från år 1996 om industripolitiken inom läkemedelssektom i den Europeiska Unionen.

7 Parallellhandel med läkemedel

Innan Sverige blev EU-medlem 1.1.1995 var det möjligt att på patent-

rättslig grund hindra import till Sverige av här patenterade produkter,

t.ex. läkemedel, som lagligen sålts i andra länder. I och med EUanknytningen försvann denna möjlighet. Som tidigare nämnts finns inom EU en överenskommelse om s.k. gemenskapspatent Community Patent Convention, CPC. Denna fore-

skriver att hela gemenskapen ska utgöra ett patentområde och att detta område inte kan delas i nationella marknader med hjälp av t ex

upp patent. CPC har dock ännu inte trätt i kraft inom EU och är heller del det s.k. EES-avtalet. av EG-domstolen har tolkat Romfördraget så att nationella patenträtter inte får användas för att dela den marknaden i natioupp gemensamma

nella delmarknader. När den patenterade satts marknaden,

varan

dvs. utbjudits till försäljning är ensamrätten till patentet i viss mening

förbrukad. Produkten ifråga får fritt säljas vidare till alla medlemsstater.

I praktiken innebär detta att parallellimport av patenterade varor inte kan hindras ifråga lagligen sålts i ett annat EU/EES-land.

om varorna

Tanken med detta är att skilda prisnivåer inte skall kunna upprätthållas

i olika delar av EU/EES-området med hjälp av patent.

Frågan parallellimport har även koppling till Varumärkes-

om en

rätten. I VmL finns ingen uttrycklig bestämmelse om konsumtion av rättigheter. I praxis har dock lagts fast att parallellimport i normala fall

inte kan förhindras med hänvisning till VmL även om den skyddade produkten marknadsförts utomlands.

Vad är parallellimport

Normalt parallellimport det fallet att ett läkemedel först expor-

avser

teras till en lågprismarknad och sedan upphandlas där av en importör eller grossist för att säljas tillbaka till en högprismarknad, där det sedan marknadsförs till ett lägre pris än den identiska produkt som redan finns på högprismarknaden.

Läkemedel och industriellt rättsskydd 77

I Europa har denna företeelse fått allt ökande omfattning och en uppskattades år 1993 omsätta 400 MECU. Verksamheten är dock ca begränsad till i huvudsak ett fåtal länder som utgör lågpris- respektive högprismarknader. Typiska parallellexportörer är lågprisländema Belgien, Frankrike, Grekland och Italien. Typiska parallellimportörer är högprismarknadema Danmark, Norge, England, Holland och Tyskland. I Danmark beräknas t.ex. den parallellimporterade kvantiteten receptbelagda mediciner uppgå till mellan 6-10 procent av den totala marknaden.

Vad händer i Sverige

Det första parallellimporterade läkemedlet i Sverige introducerades hösten 1996. Under 1997 har ett stort antal godkärmanden för parallellimport utfärdats Läkemedelsverket. Nämnda godkärmanden hänförav de sig till fler än tio de mest sålda läkemedlen i Sverige. Vid årsav skiftet 1997/98 fanns fyra godkända parallellhandelsaktörer den svenska läkemedelsmarknaden. En ökad parallellimport till Sverige innebär givetvis att ett pris som efter ett viss lands bärkraft också kan bli normgivande på andra satts marknader med åtföljande negativa konsekvenser för berört företag. Detta gäller idag de svenska företagens produkter som lanserats på såväl hög- lågprismarknader. Vinnare på parallellhandeln blir som distributörer och grossister och förlorare blir de forskande företagen. Den lägre prisbilden är givetvis åtminstone kort sikt till för- - mån för konsumenten. En annan aspekt parallellimport är dock mindre konsumenttillvänd, nämligen kraven på dessa produkters hantering och märkning liksom på kompetensen hos dem som hanterar läkemedlen. Inför Läkemedelsverkets framtagning föreskrifter för försäljning av parallellimporterade läkemedel i Sverige framförde läkemedelsav branschen ett antal villkor borde gälla vid parallellimport. som Huvuddelen de konsumentpolitiska och säkerhetsmässiga krav av framförts industrin har beaktats i Läkemedelsverkets föreskrifsom av ter området.

Merck/Primecrown-målet

Vad gäller den k inre marknaden har flera rättsfall som rör sambandet s mellan principen den fria varurörligheten och den nationella konom sumtionen patentskyddet varit till behandling i EG-domstolen. av uppe

78 Läkemedel och industriellt rättsskydd

Det mest kända är kanske det s.k. Merck-Primecrown-ärendet. Dom i detta mål fattades den 6 december 1996. Domstolen slog i sin dom fast att de problem uppkommer med som den omfattande parallellhandeln med läkemedel mellan olika EU-länder, beroende på mycket olika nationella prisregleringssystem, måste åtgärdas av gemenskapens organ och inte att medlemsgenom en annan stat genomför åtgärder som är oförenliga med bestämmelserna den om fria rörligheten för Enligt domstolen måste prisnivån på läkemevaror. del få tillåtas att variera mellan länderna med hänsyn till deras olika köpkraft om man skall behålla prisreglering på läkemedel inom EUländema. Domstolen sade vidare att någon moralisk skyldighet att förse länderna inom EU med läkemedel inte kan läggas till grund för ett undantag från regeln om fri rörlighet för varor. Den forskningsbaserade läkemedelsindustrin att den konflikt anser som idag finns mellan en strikt tillämpning av principen fri rörligom het för varor inom EU, domstolen i den nyligen avkunnade domen som hävdat, och olika former av prisreglering mellan EU-ländema inte kan tillåtas fortsätta. Skulle den principen tillämpas fullt ut skulle landet med den lägsta prisnivån på läkemedel exportera denna till övriga länder via de olika ländernas prisreglering. För den forskningsbaserade läkemedelsindustrin inom EU skulle detta innebära mycket negativ en signal när det gäller att investera resurser i forskning och utveckling. Frågeställningen är ytterst relevant inför EU:s utvidgning med vissa central- och östeuropeiska länder, vilka idag har mycket låga läkemedelspriser och dessutom uppvisar varierande brister i sitt industriella rättsskydd.

Fortsatt utveckling

Hur parallellhandeln med läkemedel kommer att utvecklas i Europa är svårt att förutse. Parallellhandeln grundas på imperfektioner på marknaden, framför allt genom den administrativa prissättning föresom kommer i flertalet länder. Detta förhållande torde bestå så länge man

har kvar nationella prisreglerings-/subventioneringssystem, vilka gör

att företagen har stora svårigheter att förändra prisnivåer efter marknadsmässiga kriterier. Detta utgör en väsentlig skillnad mellan läkemedelsindustri och annan industri. Den internationellt verkande läkemedelsindustrins mål är därför att uppnå fri prisbildning frikopplad från subventioneringssystemen.

läkemedelskontrollen

Den statliga

Thomas Lönngren

1 Statsmakternas

syften och mål med den statliga läkemedelskontrollen

Övergripande mål

Det övergripande målet för den statliga läkemedelskontrollen här i landet är att tillse att läkemedel som finns marknaden är säkra, effektiva och av god kvalitet samt att verka för att dessa läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelskontrollen skall vidare främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter. Inom ramen för detta arbete skall Läkemedelsverket i dess egenskap av central förvaltnings- och tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet dels utgöra en kontrollerande myndighet, dels aktivt arbeta för en rationell utveckling och användning såväl äldre läkemeav nyare som del.

Verksamhetens grundläggande inriktning

Läkemedelsverket skall i dess egenskap av central förvaltningsmyndighet på läkemedelsområdet prioritera verksamhet är inriktad på som trygghet och säkerhet för hälso- och sjukvården och den enskilde, samtidigt som verksamheten skall utgöra en effektiv och rättvisande produktkontroll och kvalitetssäkring för läkemedelsindustrin. Läkemedelsverket skall aktivt delta i det intensifierade europeiska kontrollsystemet för läkemedel och verka för att erhålla uppdrag som rapportör. Inom ramen för detta arbete skall verket iaktta de inom EU etablerade handläggningstidema rörande ansökningar om marknadsföringstillstånd för nya läkemedel. Vidare skall Läkemedelsverket aktivt delta i det europeiska och internationella samarbetet för vidare utveckling av kontrollsystem, dokumentationskrav och bedömningsnormer och därigenom bidra till att utvecklingsnormema för läkenya medel fortsatt bygger på vetenskapligt solid grund. Läkemedelsverket har i sin egenskap av verkställande organ inom den statliga läkemedelskontrollen en central roll såväl vad gäller utvecklingen av nya läkemedel genom godkännande och övervakning av kliniska prövningar som inom efterkontrollen godkända läkemedel av genom ett väl fungerande och inom EU samordnat system för säkerhetsövervakning.

84 Den statliga läkemedelskontrollen

Läkemedelsverket skall också genom information och marknadskontroll verka för rationell användning läkemedel. en av

Kraven på läkemedel

Inom läkemedelsområdet har under årens lopp utvecklats ett mycket omfattande EG-regelverk. Ett stort antal direktiv, förordningar och riktlinjer har antagits sedan mitten av sextiotalet. Regelverket innefattar såväl dokumentations- som procedurbestämmelser. Den l januari 1995 trädde dessutom ett antal rättsakter i kraft vilka tillsammans inrätnya tar det nya samordnade systemet inom EU för godkärmande av läkemedel vilket populärt brukar benänmas New system. Den svenska läkemedelslagstifcningen är anpassad till EG:s regelverk. En ny läkemedelslag 1992:859 trädde i kraft den 1 juli 1993 och har därefter ändrats bl.a. för att genomföra de nya rättsakter som inrättar New system. Läkemedelslagen är s.k. ramlag kompletteras av framen som förallt läkemedelsförordningen 1992:1752 och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd. De grundläggande kraven på läkemedel anges i 4 § läkemedelslaföreskriver att ett läkemedel skall god kvalitet och gen, som vara av därtill ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar står i missförhållande till den avsedda effekten. som De grundläggande kraven på läkemedel är i betydande utsträckning internationellt harmoniserade och utvecklas närmare i ett stort antal EU- och ICH-riktlinjer. Inom EG-rätten talas i detta sammanhang om kvalitet, säkerhet och effekt som de tre pelare på vilka ett godkärmande ett nytt läkemedel skall vila. Endast dessa grundläggande vetenav skapliga kriterier skall följaktligen beaktas vid utvärderingen av nya läkemedel. Den svenska lagstiftaren har ansett att kraven på läkemedel inom EU inte har medfört någon nänmvärd förändring i förhållande till vad som tidigare gällt i Sverige för att få läkemedel godkända för försäljning.

Den statliga läkemedelskontrollen 85

2 Procedurer för

godkännande av

läkemedel

Nationellt regelverk, läkemedelslageu 1992:859

Läkemedelslagstiñningen kan karakteriseras som säkerhetslagstiftning, mycket på grund av att den innefattar långtgående bestämmelser för läkemedelstillverkarna. Med hänsyn till läkemedlens betydelse för människors och djurs liv och hälsa är det viktigt att läkemedelskonsumentema kan lita på de läkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden. Läkemedelslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna läkemedelshantering i Sverige. Ett läkemedel f°ar om enligt lagen säljas först sedan det har godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning, LVFS 1995:8. Däri finns det bl.a. bestämmelser om dokumentationskrav och krav på expertrapporter skall medfölja ansökningen. Alla läkemesom del skall förhandsgranskas innan de får säljas och godkärmandeproceduren är viktig del läkemedelskontrollen. Ett beslut om godkänen av nande för försäljning innebär att läkemedlet får säljas med angivande de indikationer användningsområden som beslutet avser. av - -

EG-rätten

Genom Sveriges medlemskap i EU har EUs rättsakter kommit att bli gällande i och för Sverige. EU har förordning och direktiv begenom slutat om att införa något som går under benämningen The New System förordningen 2309/93 och direktiven 93/39, 93/40 och 93/41. Genom rättsaktema införs det möjligheter att få ett läkemedel nya godkänt för försäljning och det inrättas samtidigt ett gemensamt samordningssekretariat, The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA. Det systemet ger en ansökare valfrihet att nya i princip själv välja godkännandeprocedur för att få sin produkt godkänd för försäljning och tillgång till den gemensamma marknaden. I separat bilaga redovisas närmare i detalj för den centrala proceduren och den ömsesidiga proceduren. Kort kan nämnas att den centrala proceduren bygger på att ett godkännande för försäljning i alla EU-länder kan erhållas via en central procedur där ansökan skickas till EMEA. Den ömsesidiga proceduren bygger på principen att medlemsstaterna

86 Den statliga läkemedelskøntrollen

skall erkänna varandras nationella godkännanden vilka skall kunna åberopas när ansökaren söker om godkännande i en annan medlemsstat.

3 Klinisk

läkemedelsprövning

Begreppet klinisk läkemedelsprövning definieras i 13 § läkemedelslagen som en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper som får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. En prövning får utföras människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. En prövning får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband och skall etiskt försvarlig. För att säkerställa vara att den är etiskt försvarlig skall den ansvarige prövaren ansöka om godkännande av prövningen hos en regional etikkommitté. Prövningen får inte påbörjas förrän den godkänts etikkommittén. av De patienter eller försökspersoner som avses delta i en prövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. För prövningar inte har samband med sjuksom domsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. För prövningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om inte syrmerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen. De som deltar i prövningar måste tillförsäkras ekonomisk ersättning, om skador skulle uppkomma. Från och med den 1 januari 1997 ersätts skador på patienter och frivilliga försökspersoner uppkommer i som samband med medicinsk forskning enligt bestämmelserna i patientskadelagen 1996:799. En klinisk läkemedelsprövning f°ar enligt 14 § läkemedelslagen endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Ansökan tillstånd skall göras om av den som skall ansvara för utförandet av prövningen. Till ansökan skall bifogas ett prövningsprotokoll jämte dokumentation angående läkemedlets farmaceutiska, farmakologiska, toxikologiska och eventuella kliniska egenskaper. Läkemedelsverket skall inom 42 dagar fatta beslut i tillståndsfrågan. Ett tillstånd f°ar återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om

Den statliga läkemedelskontrollen 87

något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Godkännandeproceduren vid Läkemedelsverket.

Det är Läkemedelsverket prövar frågor godkännande och som om erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i EU. Utifrån den dokumentation som ansökaren enligt bestämmelserna i LVFS 1995:8 om godkännande av läkemedel för försäljning bifom.m. gar sin ansökan gör Läkemedelsverket utredningar vilka sedan egna ligger till grund för beslut om läkemedlet kan godkännas. Det nationella godkärmandeförfarandet initieras att ansökan genom inkommer och diarieförs vid Läkemedelsverket. Ansökningshandlingarna gås igenom och undersöks om de uppfyller de krav för dokumentation som ställs upp i föreskriften. Om Läkemedelsverket vid den primära handläggningen av ansökningen finner att den behövs kompletteras tar verket kontakt med ansökaren möjlighet att komma in som ges med kompletterande svar till sin ansökan. Kommer det fram rön nya som är av betydelse för värderingen av läkemedlet och som blir kända av ansökaren sedan ansökningen sänts in så skall han meddela Läkemedelsverket om dem. Handläggningen för ansökan godkänen om nande sker inom fastställda tider beroende på ansökningens art och omfattning. Ansökan om godkännande av en ny kemisk substans, NCE, tillkommande ansökningar om ny läkemedelsfonn, indikation eller dosering skall ske inom 210 dagar. För ansökningar om nya kombinationer, synonympreparat, parallellimport, tillkommande ansökan om ny styrka eller ändring av receptstatus är handläggningstiden bestämd till 120 dagar. Utredningsarbetet sker i projektgrupper bestående av handläggare från varje kompetensområde. Prövningen grundar sig till stor del på uppgifter och dokumentation som ansökaren länmar. Dokumentationen avser läkemedlets sammansättning, form och styrka, och den deklaration som skall finnas på förpackningen. Ansökningen omfattar även kemisk-farmaceutiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska uppgifter. Vidare består dokumentationen av undersökningar från laboratorier och kliniker samt artiklar i välkända vetenskapliga tidskrifter. Dokumentationen skall också innehålla information om läkemedlets positiva och negativa egenskaper. Under hela handläggningsarbetet kommunicerar verket med ansökaren för att snabbt kunna ansökaren möjlighet att inkomma med ge kompletterande information om det är nödvändigt. En tidig och ömsesidig dialog mellan ansökaren och Läkemedelsverket underlättar också

88 Den statliga läkemedelskontrollen

verkets bedömningsarbete vilket kan leda till ett snabbare godkännande

av produkten.

Verkets utredning av dokumentationen resulterar sedan i en rekom-

mendation om antingen avstyrkande eller tillstyrkande. Utredningen

och rekommendationen har genomgått två kontrollsteg i verkets interna

kvalitetssäkring.

Om ansökan tillstyrks går ärendet vidare till Läkemedelsnämnden som är verkets externa kvalitetssäkringsinstans. I nämnden föredras ärendena för nämndens ledamöter. Nämnden har endast en rådgivande funktion och det slutliga beslutet fattas av generaldirektören. Beslut om

godkännande publiceras i Post- och Inrikes Tidningar. Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven god kva-

litet och ändamålsenlighet. Med god kvalitet avses att läkemedlet skall

vara lämpligt för den avsedda användningen, att läkemedlet har hög renhetsgrad, att det har rätt styrka samt har god hållbarhet. Läke-

en medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid

normal användning inte har skadeverkningar står i missförhållande

som

till den avsedda effekten. Bedömningen och avvägningen mellan

kraven på effekt och säkerhet är relativ och f°ar bedömas från läkemedel till läkemedel.

Ett godkärmande läkemedel får förenas med särskilda villkor.

Verket kan i sitt godkärmandebeslut reglera att godkännandet skall vara

förenat med villkor som exempelvis att läkemedlet skall vara receptbelagt eller vara märkt på visst sätt. Godkännandet är vidare tidsbe-

gränsat men får förnyas för femårsperioder. Tidsbegränsningen leder

till att läkemedelssortimentet kommer att omprövas med några års mellanrum. Om Läkemedelsverket avslår en ansökan har ansökaren möjlighet

att överklaga verkets beslut i enlighet med förvaltningsrättsliga prin-

ciper.

Kvalitetssäkring

Godkärmandeförfarandet är förhandskontroll av läkemedlet en som väsentlig del av kvalitetskontrollen för produkten. Förhandskontrollen

innebär bland mycket annat en bedömning om läkemedlet är tillräckligt säkert och att det inte har några biverkningar som inte kan accepteras

samt att det är hållbart och effektivt. Handläggningen vid Läkemedelsverket innefattar flera led kvalitetsgranskning av verkets egen beav dömning. Delutredningsarbetet avslutas med en kvalitetssäkring genom

att utredningsprotokoll rörande ansökningens olika delar klinik, preklinik, kinetik, kemi-farmaci kvalitetsgranskas av verkets enhets-

Den statliga läkemedelskontrollen 89

chefer. Därefter då projektgruppen tagit fram den övergripande värderingen och förslag till beslut går ärendet till verkets interna kvalitetssäkringsgrupp. Gruppen granskar samtliga ansökningar avseende NCE, kombinationer, indikationer samt avstyrkanden för att på så vis nya nya säkerställa en hög kvalitet av utredningsarbetet av ärendena. För att ytterligare säkra kvaliteten i verkets förslag till beslut går ärendet till verkets externa kvalitetssäkringsorgan Läkemedelsnämnden. Denna nämnd är sammansatt ledande representanter från forskning och av hälso- och sjukvården.

4 Efterkontroll och information om

läkemedel

När ett läkemedel har erhållit ett godkännande Läkemedelsverket av innebär detta att ett marknadsföringstillstând givits. För Läkemedelsverkets och tillsynsmyndighet, innebär den fortsatta del, som kontrolluppgiften för den s.k. efterkontrollen. Eñerkontrollen omfattar att svara följande fyra huvudsakliga uppgifter:

säkerhetsövervakning kvalitetskontroll inspektion och tillsyn över läkemedelsdistributionen samt en viss begränsad uppgift inom läkemedelsförsörjningen vad avser beredskapsfunktionen. producentobunden information läkemedel till hälso- och sjukom vården

Det är väsentligt för förståelsen kontrollverksamhetens raison d être av att den omfattar läkemedlens hela livslängd; från ansökan om tillstånd för klinisk prövning, över en ansökan om godkännande för marknadsföringstillstånd och efterkontroll fram till avregistrering. Det är dären för i detta sammanhang relevant att tala efterkontrollen i termer av om god produktvård. Läkemedelsverkets efterkontrollverksarnhet syftar till att på olika sätt tillse att produkten läkemedlet har exakt de karakte- - ristika omfattades av det ursprungliga godkännandet. som Till begreppet produktvård kan även fogas produktutveckling som läkemedelsföretaget för. Om produkten utvecklas för en ny indisvarar kation, beredningsform eller dosering skall en ansökan om godny ny kännande inlänmas till Läkemedelsverket. Andra former av produkt-

90 Den statliga läkemedelskontrollen

utveckling skall granskas och godkännas inom för Läkemeramen delsverkets efterkontrollverksarnhet. I begreppet produktvård som utföres av Läkemedelsverket ingår således de ovan nämnda fyra huvuduppgiftema; säkerhetsövervakning, kvalitetskontroll, inspektion av klinisk prövningsverksamhet, tillverkning, laboratorier och distribution, samt infonnation till förskrivama om produkten och förändringar av produkten. Läkemedlets livslängd är en avgörande faktor för hur omfattande insatser utföres. Det som nu äldsta saluförda läkemedlet har funnits 65 år på marknaden.

Säkerhetsövervakning

Läkemedelsverkets uppgift är att utveckla ett välfungerande system för säkerhetsövervakning enligt EUs krav. Dessa är i tillämpliga delar införlivade Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd säkerom hetsövervakning av läkemedel LVFS 1996:4. Läkemedelsverket har byggt ut ett decentraliserat biverkningsrapporteringssystem med regionala centra i Umeå, Uppsala, Huddinge, Lund och Göteborg. Skälet till detta är Läkemedelsverkets målsättning att öka kvaliteten i biverkningsrapportema genom att fler biverkningar med allvarligare risker rapporteras och att återföring av information till förskrivama skall kunna ske på ett smidigare sätt.

Kvalitetskontroll

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att tillgängliga läkemedel är av god kvalitet. Inom kvalitetskontrollen utförs därför analytiska kontroller nyliav gen godkända läkemedel, så kallade första kontroller, samt riktade efterkontroller av ett särskilt läkemedel eller en grupp av läkemedel. Reklamationer kan komma från sjukvården, privatpersoner, industrin eller Apoteksbolaget och viktiga signaler för kontrollarbetet. Inom ger ramen för kontrollarbetet bedrivs också ett metodutvecklingsarbete för att skapa nya kontrollmetoder, då sådana saknas eller behöver förbättras bl.a. inom ramen för det Europeiska Pharmacopéarbetet.

Den statliga läkemedelskontrollen 91

Inspektion

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att tillgängliga läkemedel har en tillfredsställande tillverkningskvalitet samt hanteras och distribueras på ett säkert sätt. Tillverkning av läkemedel kräver tillstånd Läkemedelsverket av enligt 16 § läkemedelslagen 1992:859. Handel med läkemedel får för- utom av Apoteksbolaget AB bedrivas endast av den som har parti- handelstillstånd för verksamheten utfärdat av Läkemedelsverket enligt 3 § lag om handel med läkemedel m.m. 1996:1152. Verkets läkemedelsinspektion handlägger dessa ärendetyper samt svarar för den uppföljande efterkontrollen. För verksamheten gäller i första hand författningama: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel LVFS 1995:3, Läkemedelsverkets föreskrifter god om tillverkningssed för läkemedel LVFS 1996:2 och Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel LVFS 1997:3. Dessa författningar utgör Sveriges införlivning av motsvarande, gällande EG-regler. Läkemedelsinspektionen utövar främst fålttillsyn av tillverkare och distributörer av läkemedel. Ett fåtal multinationella, exporterande företag dominerar till storleken, vilket kräver hög kompetens hos Läkemedelsinspektionen. Många små tillverkare och partihandlare samt sjukhusanknuten läkemedelstillverkning dominerar till antalet. Fälttillsyn utgör 2/3 av inspektionsverksamheten. Resten verksamheten av består av andra former tillsyn samt rådgivning. Läkemedelsverket av har också tillsyn över apoteken och har planerat för tillsyn av övrig detaljhandel med läkemedel.

Läkemedelsinformation

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att hälso- och sjukvården får god information om läkemedel så att läkemedlen forskrivs på ett rationellt sätt och den enskilde får en god läkemedelsbehandling utan att utsättas för onödiga risker. Den ordinarie informationsverksamheten omfattar regelbundet en utkommande informationsskrift Information från Läkemedelsverket - med uppgifter om nya godkända läkemedel, biverkningar, behandlingsrekommendationer m m. Verksamheten omfattar även k Workshops, s vilka behandlar och sammanfattar den aktuella forskningen, behand-

lingsformer, m m och avger behandlingsrekommendationer. Årligen

genomförs 4-5 workshops inom relevanta terapiområden. Workshopsverksamheten sker delvis i samarbete med den norska läkemedels-

92 Den statliga läkemedelskontrollen

kontrollen. För nya godkända läkemedel och indikationer produceras

s.k. produktmonografier vilka innehåller värdering av det nya läke-

medlet i förhållande till befintlig terapi.

Utöver den ordinarie informationsverksamheten har Läkemedelsverket fr.o.m. 1997 fått ett större uppdrag av Landstingsförbundet att för information till Läkemedelskommittéema. Anledningen är svara den reform innebär att landstingen skall ta ett huvudmannaansvar som

för rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel. Vidare

underlag om infonnation se den av LV framtagna promemorian om LM

information.

Finansiering av verksamheten

Läkemedelsverkets verksamhet finansieras i sin helhet med avgifter

från den industri läkemedels-, kemisk-teknisk-kosmetika, teknisk sprit, naturläkemedelsföretag, etc behöver insatser från verket. - som

Avgiftsñnansieringsformen har valts i ökande utsträckning under de

senaste decenniemas reforrnering statsförvaltningen och finansieav

ring statlig verksamhet i Sverige. Idag omfattas de flesta tillsyns-

och inspektionsmyndigheter helt eller delvis av avgiftsfmansiering.

Skälen är att regering och riksdag i ökad omfattning valt att låta den

intressent är beroende tjänst svara för de samhälleliga kost-

som av en

naderna. Fördelningen kostnadsansvar enligt den modellen har

av också bidragit till saneringen statens budget. av

När det gäller läkemedelskontrollmyndigheter så har samtliga i Eu-

FDA i USA, HPLB i Canada, TGA i Australien och den japanska

ropa,

myndigheten avgifter. I Europa förekommer dock fortfarande, i de fall

där verksamheten inte i sin helhet ligger inom en förvaltningsmyndighet utan där ett regeringsdepartement också är del av kontrollen, en

anslag till verksamheten. Skillnaderna i avgiftemas storlek mellan de europeiska myndigheterna förklaras detta förhållande; i fall med

lägre avgifter förekommer i allmänhet även anslagsñnansiering. Läkemedelsverkets avgifter består av två huvudsakliga komponenter; avgifter för ansökningar godkännande samt årsavgifter för

efterkontrollverksamheten. Båda avgiftstypema är differentierade med hänsyn tagen till beräknad arbetsinsats. Ett principiellt undantag finns. Riksdagen har beslutat att årsavgifterna skall bidra till täckning av

kostnaderna för godkärmandeverksamheten.

Läkemedelsverket skall samråda med Riksrevisionsverket om even-

tuella ändringar avgifterna och därvid redovisa skälen för såväl före-

slagna höjningar sänkningar. Skälen skall omfatta personalkost-

som

nader, investeringar och andra nödvändiga utgifter.

Den statliga läkemedelskontrollen 93

Efter samråd med RRV fattar regeringen beslut om avgifternas storlek. Regeringen inhämtar den berörda industrins synpunkter. Ansökningsavgiftema inbetalas alltid direkt i samband med att en

ansökan inlämnas. Årsavgiftema betalas en gång per år för alla god-

kända/registrerade produkter. Den europeiska samarbetet i sig innebär inte att de nationella myndigheternas fmansieringsmodeller måste omprövas. Det europeiska samarbetet, fullt utbyggt om några år, kommer att omfatta en mindre del av den totala mängden arbete som utföres av respektive kontrollmyndigheter, dvs. de nationella uppgifterna dominerar totalt sett. F.n. är inte frågor om kostnader och ersättning inom det europeiska samarbetet lösta på ett tillfredsställande sätt, vilket bl.a. innebär att de nationella myndigheterna tvingas utföra uppdrag som är underfmansierade. Det organet, EMEA, har emellertid inlämnat sin ansökan gemensamma till Kommissionen om att få införa nya avgifter och att höja redan befintliga avgifter för att dels kunna finansiera EMEAs verksamhet, dels kunna betala den verkliga kostnaden för de nationella myndigheternas arbete. Ett beslut från Kommissionen väntas under 1997 och ett ikraftträdande de nya avgifterna från den 1 januari 1998. av Mot den bakgrund kommer också en översyn av avgiftsstrukturen inom Sverige att göras och eventuella förslag till förändringar att lämnas regeringen för ett ikraftträdande från den l januari 1999.

Bilaga

EG:s för läkemedel.

nya procedur godkännande av

Under år 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. New system. Reglerna för detta finns i rådets förordning EEG nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för försäljning och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemeav inrättande europeisk läkemedelsmyndighet, rådets del samt om av en direktiv 93/39/EEG ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG om och 75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av av medlemsstaternas lagstiftning veterinärmedicinska läkemedel och om rådets direktiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana framställts bioteknologi. Rättsalctema skall som genom tillämpas från den 1 januari 1995.

94 Den statliga läkemedelskontrollen

Den centrala proceduren

Genom förordningen EEG nr 2309/93 inrättas en europeisk läkemedelsmyndighet med uppgift att i första hand genom vetenskapliga utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet de befogenheter inom läkemedelsav området som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och kontroll av läkemedel. Den europeiska läkemedels-

myndigheten skall bestå av kommittén för humanläkemedel den euro-

peiska läkemedelsnämnden, kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, ett sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse. Genom förordningen EEG nr 2309/93 införs vidare formella gemenskapsförfaranden för godkärmanden läkemedel vid sidan av av medlemsstaternas nationella förfaranden, som redan har harmoniserats bl.a. direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG och 8l/851/EEG. I ett genom första skede är kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfarandet begränsat till vissa läkemedel, nämligen vissa bioteknologiskt framställda läkemedel. Sådana läkemedel får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godkännandet för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. För vissa andra högteknologiska läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur skall det inte vara nödvändigt men däremot möjligt för den som vill släppa ut läkemedlet på marknaden att ansöka om att gemenskapen skall bevilja godkännande för försäljning i enlighet med bestämmelserna i förordningen istället för att ansöka om godkännande i respektive medlemsstat. En närmare beskrivning av de läkemedel på vilka det nya gemenskapsförfarandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga till förordningen. För att erhålla ett godkärmande för försäljning enligt förordningen skall den ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden som lämna in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten

artikel 4. Det är dock inte myndigheten utan Europeiska gemenskapen

genom kommissionen eller rådet som fattar beslut i frågan om godkännande. Ansökan skall vara åtföljd av samma dokumentation som enligt EG:s regler krävs vid godkännande för försäljning enligt det nationella

systemet artikel 6 respektive 28. Ansökan skall granskas av kommit-

tén för humanläkemedel respektive av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och kommittén skall yttra sig till kommissionen inom 210 dagar. Ett godkärmande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förordningen skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning medlemsstaten själv har beviljat som

Den statliga Iäkemedelskontrollen 95

enligt gemenskapens rättsregler artikel 12 respektive 34. Om kom-

mittén finner att ansökan om godkännande inte bör bifallas skall sökanden underrättas. Sökanden har möjlighet att begära omprövning av kommitténs yttrande. Kommitténs slutliga yttranden skall sedan lämnas kommissionen. Kommissionen skall inom 30 dagar efter det att den mottagit kommitténs yttrande utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess förslag är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om rådet inte fattar beslut inom 3 månader efter det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas inte rådet med enkel om

majoritet har awisat förslaget artikel 9 och l0 respektive 31 och 32

samt 73. Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning får läkemedlet inte släppas ut på marknaden inom gemenskapen

artikel 12.2 respektive 134.2. Ett godkännande skall gälla i fem år och

kan förnyas för femårsperioder. Läkemedelsmyndigheten i det land eller de länder som har meddelat tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall tillsynsmyndighet för vara

läkemedlet artikel 16 respektive 38. När det gäller läkemedel

som importeras från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de importeras som skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Sanktionema skall tillräckliga för att främja eftervara levnaden av bestämmelserna. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen varje gång sådana överträdelser förs inför rätta

artikel 69.

Den ömsesidiga proceduren

Genom rådets direktiv 93/3 9/EEG inrättas ett system för erkännande av godkärmanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en annan medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv 93/40/EEG för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel 17 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG gäller att den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kan ansöka att få godkännandet erkänt om i en eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som har meddelat godkännandet skall underrättas om ansökan.

96 Den statliga läkemedelskontrollen

På begäran av sökanden skall den medlemsstat som meddelat god-

kärmandet utarbeta ett utredningsprotokoll eller uppdatera ett redan befintlig utredningsprotokoll beträffande läkemedlet. Detta skall ske inom 90 dagar från begäran och utredningsprotokollet skall överlämnas

till den eller de medlemsstater ansökan erkännande har getts som om till.

Erkärmandet skall meddelas inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och utredningsprotokollet. Om medlemsstaten finner skäl att anta

att läkemedlet skulle kunna medföra hälsorisker om det tilläts, skall

den tillämpa ett särskilt förfarande regleras i artikel 10 14 och

som - 37b i direktiv 75/3l9/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG. Motsvarande gäller enligt artiklarna 18 22 och 42j i direktiv 81/85l/EEG i dess lydelse enligt artikel l direktiv 93/40/EEG det finns skäl att anta att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle om

kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Frågan ett läkemedel är förenat med sådana risker skall enligt diom rektiven bedömas utifrån läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om den aktuella medlemsstaten finner att läkemedlet är förenat med sådana risker skall den underrätta sökanden, den medlemsstat som beviljade

det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive

av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna skall

försöka nå enighet inom viss tid vilka åtgärder som skall vidtas. Om

om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas till kommittén för human-

läkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och 18.2. Kommittén

skall ett yttrande i frågan till läkemedelsmyndigheten inom 90

avge dagar. Läkemedelsmyndigheten skall i sin tur, efter att viss tid för

överklagande yttrandet har gått ut, överlämna detta till medlems-

staterna, kommissionen och den är ansvarig för att läkemedlet

som

släpps ut på marknaden artikel 13 respektive artikel 21. Kommissio-

skall inom 30 dagar utarbeta ett förslag till beslut vilket skall

nen

överlämnas till medlemsstaterna och sökanden artikel 14 respektive

artikel 22. Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kommittén för humanläkemedel respektive den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda är knutna till kommissio- Om kommissionens förslag är förenligt med kommitténs yttrande nen.

skall kommissionen själv anta det. I annat fall skall frågan hänskjutas

till rådet. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader skall kommis-

sionen själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel

majoritet artikel 37b respektive artikel 42j. Rådets eller kommissio-

beslut är bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i nationens nella beslut.

Den statliga läkemedelskontrollen 97

säkerhetsövervakning m.m.

Genom rådets direktiv 93/39/EEG införs i direktiv 75/319/EEG bl.a. vissa regler om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på marknaden att ha en säkerhetsansvarig person och att rapportera biverkningar m.m. Reglerna gäller inte för läkemedel som godkänts enligt förordningen EEG nr 2309/93. För dessa finns motsvarande regler i förordningen. Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv 75/319/EEG skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha person som är ansvarig en för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga personen skall upprätta ett system för insamling och granskning av information om biverkningar, utarbeta rapporter om biverkningar till ansvarig myndighet och se till att framställningar om ytterliinformation från ansvarig myndighet besvaras gare m.m. Enligt den nya 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myndighet inom 15 dagar. Vidare skall vederbörande vara skyldig att föra detaljerade anteckningar över samtliga biverkningar som anmäls. Sådana anteckningar skall med vissa intervall överlänmas till ansvarig myndighet. Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar till den europeiska läkemedelsmyndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut marknaden. Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veterinärmedicinska läkemedel i rådets direktiv 81/851/EEG i dess lydelse

enligt direktiv 93/40/EEG artiklarna 42c, 42d och 42f.

J SOU98:50

Läkemedelspartihandelns utveckling Bengt Ohlsson

1 Inledning

Denna promemoria avser att relativt kortfattat beskriva läkemedelspartihandelnsutveckling i Sverige samt att ge en lägesbeskrivning över situationen i omvärlden, främst då västra Europa och USA. Den innehåller även en förteckning över för- och nackdelar med EKD-systemet som användes i Sverige och Finland jämfört med omvärlden, där s.k. fullsortimentdistribution är den helt förhärskande distributionsfonnen.

2 Historia och

nuläge

Historia

Historia och utveckling den svenska partihandeln läkemedel är av av knutet till utvecklingen av svenska apotek. De första grossisterna uppstod i slutet av 1800-talet i syfte att leverera råvaror till apotekens lokala produktion av läkemedel. Det först vid slutet första var av världskriget som forskningsbaserade läkemedel var tillgängliga i Sverige. Och det var först vid slutet av andra världskriget de industrisom producerade läkemedlen fick en stark ställning på läkemedelsmarknaden. Grossistemas roll i distributionen växte i motsvarande grad. Under

50- och 60-talet fanns fem läkemedelsgrossister i Sverige. Ägandet va-

rierade från svenska tillverkare till importörer, apoteksorganisation och fristående företag.

Utveckling mot Enkanalsdistribution, EKD

Distributionen i partihandelsledet har undan för undan utvecklats mot enkanalsdistribution. Företeelsen började på 30-talet då Astra började sälja sina produkter till apoteken genom egna kanaler. 1968 levererades 33 % av sortimentet via enkanalsdistribution och 67 % via fullsortica mentsdistribution.

104 Läkemedelspartihandelns utveckling

Samtidigt med Apoteksbolagets bildande övergick all partihandel

till enkanalsdistribution genom samförstånd mellan läkemedelsindust-

rins branschorganisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossistemas sida och något avtal

mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och grossistema

har aldrig förelegat.

Det är viktigt att konstatera att övergången från fullsortimentsgrosshandel till exklusivavtal inte i sig upphävde konkurrensen. Konkurrensbara ändrade karaktär. Från att tidigare varit en konkurrens där en

apoteken kunnat välja mellan leverantörer fick vi en konkurrenssitua-

tion där läkemedelstillverkama kunde välja mellan distributörer

Koncentration av partidistributionen

Apoteksbolaget bildades 1970 för att driva detaljhandel med läkemedel från och med den I januari 1971. I slutet av 1970 började Apoteksbolaget sin integration bakåt genom köp av ADA. Den I januari 1971 tog man över ägandet av ACOs och Vitrums distributionsdelar och slog

dessa med ADA. samman

1975 fortsatte Apoteksbolagets expansion inom partiledet genom

förvärv Astras distributionsföretag Distra, vilket också integrerades av med ADAs verksamhet. 1984 skedde motsvarande med LEOs distributionsföretag Läkemedelsdistribution LD. Kvar på marknaden fanns därefter ADA AB och Kronans Droghandel AB KD. ADA ägdes av

kunden Apoteksbolaget, medan KD ägdes främst av utländska läkeme-

delstillverkare. Genom integrationsprocessen minskades antalet lagerpunkter i

partiledet från 13 st till 7 st. Trots detta är den allmänna bedömningen att säkerheten och leveransservice förbättrades gentemot apoteken. Ef-

fektivitetsförbättringen i partiledet uppenbar. Detta framgår klart av var

marginalutvecklingen i partiledet.

Läkemedelspartihandelns utveckling 105

Distributionsmarginalens utveckling

18 16 14 12 10 H rooent

1959 1969 1979 1989 1996

Källa: Kronans Droghandel

Från grossist till tjänsteföretag

De två återstående partidistributörema ADA och KD har utvecklats i den rådande konkurrenssituationen på den reglerade läkemedelsmarknaden från traditionella grossister till renodlade distributörer utan del-

aktighet sig i marknadsföring, prisförhandling eller sortiments-

vare

beslut. Dessa uppgifter utförs andra aktörer i Sverige, vilket i sin tur

påverkar kostnadsbilden positivt hos partidistributörema. Distributörsrollen innebär att företagen erbjuder logistiktjänster till läkemedelsindustrin kompletterad med informationstjänster och vissa aktiviteter som normalt utförs i tillverkningsledet. Det kan handla om ompackning, ometikettering, byte av bipacksedel o.dyl. Partidistribu-

tören, logistikväxel mellan tillverkaren och dennes egentliga som en kund apotek, fungerar med andra ord som en länk mellan en konkurrensutsatt och en reglerad marknad.

Av ovanstående framgår också att det är leverantörerna som i verklig mening står för affársrisken vid försäljning läkemedel. Beträf-

fande bakgrundsbeskrivning vill jag också hänvisa till slutbetänkandet

LFU92, Omsorg och konkurrens, kapitel Partihandel med läkeav medel. Sammanfattningsvis kan säga att EKD kommit att etableras i man enlighet med statens önskemål för att tillvarata de besparingar som EKD kan ge.

106 Läkemedelspartihandelns utveckling

Nuläge

Distributionsmarknaden

Den svenska distributionsmarknaden karaktäriseras av att det i partiledet tillämpas enkanalsdistribution med exklusivavtal och att det i detaljistledet funnits endast en köpare. I internationell jämförelse är den svenska modellen unik. Den vanligaste förekommande distributionslösningen är flerkanaldistribution via fullsortimentsgrossister. Andra inslag finns dock i marknadsbilden för partidistribution:

Grossister med begränsat sortiment Grossister med begränsad geografisk täckning Direktdistribution från agenter/tillverkare Postorderdistribution Agentsystem enligt Glaxo Wellcome modell.

Den speciella kund- och leveransstrukturen i Sverige har gynnsamt påverkat parti ledets distributionslösningar och bidragit till att kostnaden för partidistributionen i Sverige är den lägsta i västvärlden. Antalet öppenvårdsapotek är drygt 800 st och sjukhusapotek ca 90 st. Totalt 31/12 96 904 st. Till dessa distribueras de 3 500 godkända läkemedlen med 6 900 förpackningsvarianter, vilka i sin tur tillhandahålls av ca 200 tillverkare Källa: SDM. Marknaden i Sverige domineras av Astra och Pharmacia Upjohn, vilka tillsammans har 35,4 % marknadsandel. De 20 största leverantörerna svarar för 80 % av den svenska marknaden Källa: SDM. Distributörema levererar även det övriga sortiment som tillhandahålls av apoteken, dvs. råvaror och beredningar, sjukvårdsprodukter och fria handelsvaror, vilka i apotekens omsättning svarar för ca 15 % Källa: Apoteksbolaget. Omsättningen har haft en stabil årlig ökning. Omsättningen har stigit från 1990 års 7 051 MSEK till 15 796 MSEK 1996 i apotekens inköpspriser. Omsättningsökningen beror till största delen på dyatt nya rare produkter introduceras marknaden, mindre volymändringar i förbrukningen eller på grund av prishöjningar inom det befintliga sortimentet. Detta har givetvis en gynnsam påverkan på partiledets logistikkostnader.

Läkemedelspartihandelns utveckling 107

Partidistribution

I oktober 1995 skedde en väsentlig förändring på den svenska distributions marknaden. Apoteksbolaget sålde då sitt dotterbolag ADA till det finska distributionsföretaget Oy Tamro Ab. Därmed ändrades ägarbilden för ADA från att ha varit 100 % dotterbolag till. den statliga monopoldetaljisten till ett finskt börsnoterat företag. Apoteksbolaget äger idag i gengäld 25,1 % av Oy Tamro Ab efter avveckling under 1996 av 20,4 % av sitt ursprungliga ägande. Det råder fri etableringsrätt i partiledet för läkemedelsdistribution i Sverige. De två partidistributörema på marknaden, ADA med distribunaler i Göteborg, Stockholm Kungens Kurva, Malmö och Umeå samt KD med distribunaler i Göteborg, Enköping och Malmö distribuerar idag drygt 96 % av varuvärdet till apoteken. Resterande del levereras direkt av vissa leverantörer eller via ett transport- och speditionsföretag.

Leverans till apotek

Leveransema sker l gång per dag i hela landet inom 24 timmar efter erhållen order. I verkligheten rör det sig mestadels betydligt snabbare om leveranstider, främst i och i närheten av distribunalortema, där leverans sker inom 2-6 timmar. Apoteken beställer elektroniskt enligt schema som anpassats till de etablerade transportturema. ADA och KD levererade 1996 ca 26,2 miljoner beställningsrader till apoteken, varav 19,9 miljoner utgjorde leverans av läkemedel. Leveransförmågan var ca 97,5 % och bristerna berodde dels på störningar i distributörernas egna varuförsörjningssystem, dels på leverantörernas försenade leveranser till distributörerna. Apoteksbolaget gör mätningar kontinuerligt inom det receptbelagda sortimentet om apotekens leveranstörmâga till konsumenter. Dessa mätningar ger vid handen att brist till konsument endast i ca 6 % av fallen beror på leveransförsening från distributörerna till apotek. Således håller distributörerna en mycket hög leveransberedskap och servicenivå.

Enkanalsdistribution

Sveriges inträde i den gemensamma marknaden i Europa medförde behovet av anpassning av den svenska lagstiftningen till EGs lagstiftning. Detta gällde också konkurrenslagen. Den svenska missbrukslagen ersattes av EGs förbudslag den 1 juli 1993. Som konsekvens härav insåg ADA och KD att EKD i sig och den prissättningsmetodik tillsom

108 Läkemedelspartihandelns utveckling

lämpas för läkemedel skulle kunna vara i strid med den nya lagen. Bägge aktörema ansökte hos det svenska Konkurrensverket var för sig om icke-ingripandebesked eller ett individuellt undantag för den gällande distributionsmodellen och prissättningssystemet. Konkurrensverket beviljade ett individuellt undantag för EKD under 5 år, dvs. från den 1 juli 1993 till den 30 juni 1998, dock under vissa villkor: Exklusiviteten gäller endast produkter definierats i avtalet. Nya som produkter omfattas inte med automatik av exklusiviteten för den aktuella partidistributören. Leverantören fick möjlighet till undantag från EKD för produkter definierats särskilt i avtalet och som leveransom tören därmed själv kunde distribuera alternativ kanal direkt till som en detaljisten. Som tidigare nämnts förekommer direktleveranser till detaljistema i viss utsträckning. En del av dessa är resultat av att leverantören utnyttj at möjligheten till flerkanalsdistribution enligt ovan.

3 Internationell utblick

Under de senaste 15 åren har antalet läkemedelsgrossister minskat avsevärt. 1982 farms det 899 läkemedelsgrossister i Europa, medan vi 1996 har 593. Minskningen markant i USA där 135 grossister är än mer 1982 idag är nere i 65. Samma trend ser man i antalet distributionslager från l 515 till 1232 i Europa och från 330 till 232 i USA under samma period. Strukturen varierar kraftigt mellan södra, centrala och norra Europa. här Norge, Sverige och Finland finns 7 läkemedels- I norra Europa, grossister med totalt 22 lagerställen. Varje distributionsenhet når en årlig omsättning på ca 175 miljoner USD och försörjer ca 900 000 innevånare. I centrala Europa, dvs resterande Västeuropa exklusive Italien, Spanien, Portugal och Grekland finns det 130 grossister med 519 lagerställen, årliga omsättning är ca 96 millioner USD och försörjer ca vars 470 000 innevånare. Slutligen i södra Europa är marknaden fortfarande mycket splittrad med 458 grossister och totalt 691 distributionslager. Den årliga omsättningen blir här endast 19 miljoner USD per lagerställe som försörjer ca 170 000 personer. Genomsnittligt når de europeiska distributionsenheterna en omsättning på 54 miljoner USD och försörjer 309 000 personer, medan mot-

Läkemedelspartihandelns utveckling 109

svarande siffror for USA är 180 miljoner USD resp ca 780 000 perso-

ner.

Notabelt är för Europa att de 2-3 största grossistema har en mycket stor marknadsandel i respektive land, undantaget Italien, Spanien,

Portugal och Grekland.

Combined Market of Leading Wholesalers

Denmark Sweden Finland Norway France Netherlands Austria Ireland Switzerland Germany UnitedlGngdom Belgium Spain Portugal ltaly m 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Source: IMS

Under de senaste åren har fem stora läkemedelsgrossistenheter bildats i

Europa. Dessa är Gehe, Phoenix, Alliance, Santé, IPSO och Tamro Group.

Gehe, de tre största grossistema i Tyskland har tagit över

en av

franska OCP och AAH i England. Gehes omsättning 1996 uppgick till 12,4 miljarder USD och man har f.n. ca 25 % av den europeiska marknaden. Man bedriver verksamhet i Tyskland, Storbritarmien, Belgien,

Frankrike, Italien, Irland och Portugal.

Adolf Merklé, ägare till Ratiopharm, den viktigaste tillverkaren av generika i Tyskland, äger majoritetsandel i Phoenix. Företagets om-

sättning uppgick till 4,8 miljarder USD under 1996, vilket motsvarar en marknadsandel i Europa. Man i Tyskland, Öster-

10 procentig opererar

rike, Frankrike, Holland och Italien.

Alliance Santé består IFP och ERPI i Frankrike med omkring

av 30 % marknaden där, samt Alleanza Salute i Italien, den ledande av

grossisten där med 18 % marknadsandel. Gruppen som också verkar i Spanien, Portugal och Grekland hade 1996 en omsättning på 6,5 mdr

USD.

110 Läkemedelspartihandelns utveckling

PSO gruppen består av sex ledande europeiska läkemedelsgrossister, Anzag i Tyskland, Alliance Santé i Frankrike och Italien,

Galenica i Schweiz, OPG i Holland, Sanacorp i Tyskland samt Unichem i Storbritannien. Den sammanlagda omsättningen uppgick

under 1996 till 13,9 mdr USD motsvarande 28 % den europeiska av

marknaden. Gruppen i Tyskland, Storbritannien, Österrike,

opererar Belgien, Spanien, Frankrike, Grekland, Holland, Italien, Portugal och Schweiz. IPSO kan dock inte betraktas som ett företag, eftersom de

enskilda företagen opererar för sig och saknar

gruppen en gemensam företagsledning i vanlig bemärkelse.

Tamro Group, med distribution av läkemedel i sju länder Norge,

Sverige, Finland, Estland, Lettland, Litauen och nordvästra Ryssland

med St Petersburg som bas, omsatte 1996 2,6 miljarder USD.

Tamros klart uttalade ambition är att expandera i Norden. Den pågående omstruktureringen av läkemedelspartihandeln i

Europa är definitivt inte över ännu, framförallt inte i södra Europa. Trenden orsakas av att läkemedelstillverkama går samman och bildar

allt större enheter både vad företagen helhet och dess till-

avser som

verkningsanläggningar med ökade krav på sina handelspartners samt att grossisternas marginaler i varje europeiskt land har minskat, vilket

sätter grossistema under press.

Åtgärderna blir att kostnadseffektivisera, bland annat att

genom

minska antalet distributionslager, även att öka marknads-

men genom

andelen genom att köpa upp eller samman med konkurrenter. Min bedömning är att samtidigt antalet grossister i Europa

som kommer att minska, så kommer de stora att erövra markgrupperna nadsandelar av de mindre främst, p.g.a. deras möjligheter att

införa optimal automation i sina lager -

nå ekonomiska fördelar genom storskalighet

vidareutveckla kostnadskrävande IT- och kommunikationssystem -

utveckla sin service gentemot sina olika handelspartners både kun-

der och leverantörer.

Nedan följer en förteckning över branschhändelser under 1996, vilket med all önskvärd tydlighet visar att utvecklingen sker i allt snabbare takt över de geografiska gränserna och via köp innebär integration

som

både bakåt och framåt i kedjan.

Särskilt intressant att notera är att den största grossisten i Europa, Gehe, avvecklat sina intressen inom läkemedelstillverkning samtidigt

som man genom köpet av Lloyds detaljhandelskedja i England blivit ägare till den största apotekskedjan i Europa med över 1000 apotek i

England och Nordirland.

Läkemedelspartihandelns utveckling 111

Ur nordisk synvinkel inte minst ur konkurrenssynpunkt är det intressant att den norska regeringen förklarat sig intresserad att sälja av

hela eller delar av Norsk Medisinaldepot. Detta har ännu godkänts

av Stortinget.

Om vi antar att en utförsäljning blir av, så finns ett antal tänkbara köpare eller samarbetspartners med Norden eller Centraleuropa som

bas. Min bedömning är att någon form av samarbete kommer att ut-

vecklas, vilket i så fall skärper konkurrensen ytterligare i regionen.

Summary of 1996 Industry Events

Nedan följer ett utdrag ur International Federation of Pharmaceutical Wholesalers Annual Report 1996.

Wholesaler Mergers, Acquisitions, Divestitures and Alliances.1996 witnessed the continued consolidation ofthe pharmaceutical industry. Pharmaceutical Wholesalers merged to increase market share within domestic markets, and to reach foreign markets. Integration also occurred vertically as Wholesalers merged with, and separated from,

manufacturers. In addition, wholesalers acquired retailers, further

challenging traditionally defined lines of separation. Following a chronological summary of 1996 merger activity.

McKesson, the largest US pharmaceutical wholesaler, acquired Ogden BioServices, broadening its presence within the biotech

industry. AmeriSource US acquired Gulf Distribution. Japans largest wholesaler, Suzuken armounced plans to acquire Dohei Medix, a

medium-s1ze wholesaler in Osaka. Phoenix Pharma Gennany acquired three Italian distributors Comifar 1995 sales of USD 337 -

million, Cim annual sales of USD 223 million and Societ Adriatica Medicinali annual sales USD 198 million. Phoenix, which became

Italys second largest distributor, now ranks as one of Europes largest. Three Japanese wholesalers, Okano Yakuhin, Nabelin and Fukujin,

merged their OTC drug divisions because they believed that the divisions could no longer be managed independently. The new finn

known Advanced Health Care Service Co. Bindley Western as

Industries lJ S acquired Baco Drug Center Puerto Rico, viewing

a platform for acquiring other drug wholesalers and for expanding into the Caribbean region. A group of European companies, including

Bayer, Boehringer, Casasco, Ciba and Gador, joined forces to create a common distributor in Argentina known as Farmanet. EuroMed, Inc.

US acquired the Dutch Wholesaler Mutarestes B.V. for USD 5.9

million plus 850 000 shares ofcommon stock. McKesson US agreed

to acquire Automated Healthcare Inc. for USD 65 million, increasing

112 Läkemedelspartihandelns utveckling

its dispensing capabilities. ASD of Bergen Brunswit, the secondlargest US pharmaceutical wholesaler acquired Oncology Supply C0.

US significantly strengthening ASDs oncology customer base. AmeriSource acquired Diabetic Shoppe. Gehe Germany sold two drug manufacturing subsidiaries,

Azupharma GmbH to Sandoz AG for USD 416 million and GNR.pharma to Knowll AG of BASF AG Gennany in order to focus

more intensely on healthcare distribution, to avoid potential conflicts oñnterests, and to increase fnancial freedom its bid for Lloyds Chemists. Gehe also announced plans to sell its Aliud Pharma and Allphamed units, although buyers were not identified. Newman Health Services merged with Drug Guild Distributors, creating the sixth largest pharmaceutical wholesaler in the US with annual sales over USD 1.7 billion. McKesson acquired F 0xMeyer Drug Co. US. The US-based international generic manufacturer, IVAX Corp. acquired three affliated companies Elvetium S.A. Argentina, Alet - Laboratories Argentina and Elvetium S.A. Uruguay a USD 42.9 million stock swap. Cardinal Health U S acquired Owen Healthcare, a leading provider of pharmacy benefit management PBM services to US hospitals in a USD 496 million stock deal. Gehe became the largest

pharmaceutical retailer in total number stores in the UK Source: 1996

Annual Report FOCUS

4 Enkanaldistribution EKD kontra

fullsortiment/flerkanaldistribution

Inledningsvis vill jag visa på för- och nackdelar med EKD-systemet kontra fullsortiment.

Fördelar:

0 Lägre distributionsmarginaler genom lägre kostnader, vilket uppnås genom större volymer, lägre transportkostnader, större kritisk massa att slå ut fasta kostnader på samt fast AIP, dvs. ingen rabattgivning till kund. I Sverige, fick distributörerna i genomsnitt under 1996 behålla 3,2 % av AUP, medan apoteken fick 20,0 % och tillverkarna resterande 76,8 %. Enligt tillgänglig statistik är detta den i särklass

Läkemedelspartihandelns utveckling 113

lägsta partihandelsmarginalen i Europa. Vid en total bedömning av

systemets effektivitet måste man givetvis även ta hänsyn till vilken service som tillhandahålles samt den totala nivån på läkemedels-

priser i landet.

0 Bättre kommunikation och därmed bättre samarbete i hela handels-

ledet ti1lverkare/distributör/apotek.

Låg kreditrisk för tillverkaren. 0

0 Överlägsen lagersaldokontroll och snabbare återkoppling till

bakomvarande led.

0 Bättre produktkännedom hos partihandeln genom att man handhar

ett mindre sortiment.

0 Indragningar sker snabbare, säkrare och enklare.

0 Risken för handel med förfalskade eller på annat sätt olagliga produkter minimal.

Nackdelar:

0 Risk för att konkurrensen försämras inom partiledet.

0 Tillverkaren har alla ägg i en korg.

0 Risk för mindre tilläggsservice, s.k. value added service till kund, dvs. apotek. När man tar ställning till att eventuellt lagstifta

om emot eller på annan administrativ väg förbjuda EKD-systemet i Sverige, anser jag att det är rimligt att ta ställning utifrån den svenske medborgarens intressen, medborgaren som kund på apotek och som skattebetalare.

En annan utgångspunkt är att försöka se frågan ur de myndigheters,

är satta att bevaka medborgarens intressen i här relevanta frågor,

som framförallt då Läkemedelsverket och Konkurrensverket.

114 Läkemedelspartihandelns utveckling

Medborgaren:

EKD-systemet ger normalt en högre servicegrad på apotek, vilket gynnar den enskilde konsumenten som oftast kan få sin vara expedierad direkt vid sitt första besök apoteket. Det finns tillförlitlig statistik som visar att detta är fallet. EKD-systemet är erkänt kostnadseffektivt. Eftersom mer än 50 % av kostnaderna för receptbelagda läkemedel finansieras genom skatter, får låga distributionskostnader en gynnsam effekt på den av skatter fmansierade delen.

Myndigheterna:

Läkemedelsverket är i första hand intresserade av att distributörerna upprätthåller en hög servicegrad kombinerat med hög säkerhet vid den totala hanteringen av varorna. Här anses EKD-systemet vara överlägset flerkanal. Se uppställningen ovan. Konkurrensverket i Sverige har hittills intagit den ståndpunkten att EKD innebär minskad konkurrens och risk för kartellbildning, vilket på sikt skulle kunna innebära nackdelar för samhället. Med facit i hand kan vi konstatera att distributöremas andel av AUP hela tiden sjunker och att konkurrensen det senaste året kraftigt intensifierats. Vidare råder det fri etableringsrätt inom området, varför aktörer väl kan nya tänkas etablera sig inom en inte alltför avlägsen framtid. Att så ännu inte skett kan tänkas bero att presumtiva konkurrenter studerat marknaden och funnit att det blir svårt att nå en acceptabel lönsamhet med så låga distributionsersättningar som idag erbjuds i Sverige. Till sist vill jag citera ett utlåtande från det finska konkurrensverket som för finsk del tagit ställning i frågan:

Med enkanalsavtalet rörande läkemedelsdistributionen har kostnadsbesparingar uppnåtts. Enkanalssystemet har förbättrat kostnadseffektiviteten, bl.a. genom att minska tillverkarnas förhandlingskostnader och att göra det möjligt att lagra läkemedel och genom följa omsättningen i realtid. Tillverkama har kunnat överlåta import och lagring på grossisthandeln, varvid man har kunnat avstå från det impoxtagentled som användes i samband med flerkanaldistribution. På grund av detta har det för de flesta läkemedelstillverkare i norrnalläget inte varit lönande att använda sina grossist- försäljningstillstånd, som även skulle ge tillverkarna möjlighet till egen distributionsverkamhet på de finska marknaderna. De grossister som

Läkemedelspartihandelns utveckling 115

distribuerar läkemedel har å sin sida kunnat utveckla sin distributionsverksamhet och har uppnått avsevärda stordriftsfördelar.

Vidare fastställer Konkurrensverket att "Enkanalssystemet synes emellertid inte ha begränsat den inbördes konkurrensen mellan läkemedelstillverkama eller hindrat nya tillverkare från att komma in på området. Även de två grossister distribuerar läkemedel konkurresom rar med varandra om tillverkarnas distributionsavtal. Dessutom har övergången till enkanalssystemet förbättrat läkemedelsdistributionens effektivitet. Särskilt distributionens kostnadseffektivitet har ökat. Konkurrensverket har på basen av sin utredning kommit fram till att trots de konkurrensbegränsande faktorer som hör samman med enkanalsystemet förefaller det som om enkanaldistributionens konkurrensbegränsande inverkan hittills inte har varit större än den effektivitet som systemet åstadkommit. Verket avskriver därför ärendet. Enligt § 21. 3 i lagen om konkurrensbegränsning kan konkurrensverkets beslut i detta ärende inte överklagas.

5 Sammanfattning

Historiken visar hur vi Sverige kommit fram till dagens väl fungerande distributionssystem för läkemedel. Detta har påverkats genom en kombination av lagar och förordningar samt marknadskraftema, som ingalunda kommer att upphöra att verka här. Den internationella utblicken visar på den alltmer accelererade utvecklingen inom branschen och drivkrafterna bakom detta. Mycket talar för att vi har ytterligare strukturförändringar att vänta även i Norden. Något som talar för detta är givetvis även de förändringar som just nu sker på kundsidan i Sverige med ett förändrat system för upphandling av läkemedel och ett förändrat kostnadsansvar. Avslutningsvis anser jag det oklokt att lagstifta emot ett väl fungerande system. Om systemet inte uppfyller de olika intressenternas krav, kommer det på sikt att tvingas till anpassning.

Trender och utveckling inom IT och Logistik

Fredrik Åkesson Asplund och Stefan

Sammanfattning

Rapporten beskriver KDs Kronans Droghandel AB syn på dagens IT-

och logistikfrågor inom hälso- och sjukvården, liksom de trender och faktorer styr utvecklingen. Kostnadspressen på hälso- och

som

sjukvårdssektom är betydande och det finns ett fokus på rationalisering

och effektivisering. IT-utveckling och logistik är i detta sammanhang två mycket betydelsefulla faktorer.

Logistiken kring den svenska läkemedelsförsörjningen styrs av den struktur under åren byggts kring Apoteksbolaget. Läkemedels-

som upp

distributionen utförs huvudsakligen de två läkemedelsdistributö-

av KD och ADAI. Distributionen sker i ett koncept för enkanalsrema distribution.

Vad gäller logistiken kring medicintekniska produkter till sjukvården så är avsaknaden av överordnade system och ramverk tydlig. Det initiativ startats kring elektronisk handel innebär stora föränd-

som

ringar av marknaden. Strukturen är splittrad och svåröverskådlig. Aktö-

är många, både i tillverkar- och slutkundsleden, men också i rema

partihandels-/distributionsledet. Sjukvårdens internlogistik utvecklas

idag mot ökad distributionssamordning i ett växande sortiment.

Logistik innebär planering, utveckling, organisation, samordning,

styrning och kontroll materialflöden från râvaruleverantör till slutlig av förbrukare. Vi talar idag ofta tre flöden: information och om varor,

pengar. Den allmänna trenden är att vi ur kundens synpunkt går från en trycka ut push till hämta hem pull filosofi. Förändrings-

krafterna, förutom kostnadspressen, inom logistik är bl.a. kvalitet, service och varuförädling, fokus på kämverksamhet, kompetensutveckling, trender följa John, regler och lagstiftning, transportsystemens utveckling, miljömedvetenhet, informationsteknologins utveckling liksom standardisering. Trendema återspeglas bland leverantörerna till

hälso- och sjukvården centralisering, koncentration på kämgenom

verksamhet, större fokus på logistikkostnader samt Elektronisk Handel

med affárspartners. Partihandelsledet talar huvudsakligen om volymer och stordriftsfördelar, holistisk syn på logistik, elektronisk handel en samt behovet kringtjänster. Hälso- och sjukvården försöker också av betona helheten i logistikflödet för en effektivare hantering, liksom outsourcing och elektronisk handel. Allt för att uppnå betydande kostnadsbesparingar.

1 Tamaro Distribution AB från 97. nov

122 Trender och utveckling inom IT och Logistik

Utvecklingen går mycket fort inom IT-området. Framför allt på kommunikationssidan där infonnation kan överföras mellan datorer allt snabbare och billigare. Även maskinvaruutvecklingen går mycket snabbt, och trenden mot mindre, snabbare och billigare datorer har bara påbörjats. IT-tekniken har blivit var egendom och varda , nu mans och IT präglas alltmer av enkelhet och självinstruerande lösningar. Utvecklingen går tydligt mot öppna standards och öppna nätverk

jämför Internet men samtidigt ser man dock trenden att bygga upp

egna, slutna nätverk och användarsystem exempelvis inom företag, sk

Intranets I den framtid som vi ser baserat på trender, erfarenhet och observationer kommer behovet av traditionella grossister att minska och

ersättas av logistikväxlar som har till uppgift att verka mellan tillverkning och slutkund för de tre flödena information, och varor pengar. I den framtiden kommer varor och information att delvis ta nya vägar baserat på produktens krav på tillgänglighet, pris och fysisk beskaffenhet. Industrin, liksom hälso- och sjukvården, får därför ett behov av en transparent logistikväxel. ITs roll i ovanstående scenario är naturligtvis inte bara stor utan av avgörande betydelse Utbyggnaden av gemensamma nätverk för informationshantering, Standardisering av infonnationsmeddelanden, hög säkerhet och integritet i kombination med den tekniska utvecklingen med möjlighet till datakraft i var mans hand samt inte minst förändrad attityd och ökad kompetens i IT-användning av alla inblandade kommer att förändra förutsättningarna och skapa nya lösningar.

1 mål och

Inledning, syfte

Denna rapport är resultatet av de slutsatser som KD har kommit fram till i samband med såväl strategiskt som taktiskt arbete med IT- och logistikfrâgor för hälso- och sjukvården. Arbetet bygger på dels egna erfarenheter likväl som erfarenheter hämtade från arbete med andra företag och branscher. Ingen är idag utrustad med en kristallkula och utvecklingen inom logistik och kanske främst IT går så fort att man dagligen måste revidera och ompröva sina lösningar och framtidsplaner. Det råder dock ingen tvekan att morgondagens lösningar har om möjlighet att se annorlunda ut än dagens. Inom hälso- och sjukvården är det dock andra faktorer som är mer styrande än teknikutvecklingen.

Trender och utveckling inom IT och Logistik 123

Det finns regelverk, tillstånd och inte minst moraliska och etiska frågor som är viktiga och som styr utvecklingen. Dessa aspekter länmar vi utanför detta dokument. Målet är att detta arbete ska ge en god bild över dagens situation samt en inblick i de trender och faktorer som styr utvecklingen och vilka möjligheter som finns for framtiden. Kostnadspressen på hälsooch sjukvârdssektom är betydande och det finns ett fokus rationalisering och effektivisering. IT-utveckling och logistik är i detta sammanhang två mycket betydelsefulla faktorer. Syftet är att ge Läkemedelsdistributionsutredningen en sammanfattning av dagens situation samt inblick i hur framtida lösningar kan en se ut från ett IT- och logistikperspektiv.

2 Metoder och

avgränsningar

Arbetsmetoden som använts har utgått från tidigare producerat material som är sammanställt på KD, intryck från konferenser och seminarier; både egna och andras, möten med kunder och andra intressenter samt material från olika tidningar och andra publikationer. Vi har samlat fakta och intryck för att sedan systematisera det efter de rubriker som finns i dokumentet. Arbetet bygger även på de erfarenheter vi har från KDs verksamhet som distributör till hälso och sjukvården i Sverige och övriga Norden. Det finns få källhänvisningar i dokumentet och det kan därför inte betraktas som komplett eller vetenskapligt. Metoden är emellertid generell och de områden vi lyft fram till granskning och bedömt som viktiga, är synliga för en utomstående betraktare att fritt tolka på samma sätt som vi gjort. Vi har avgränsat beskrivningen till det huvudsakliga logistikflödet och infonnationsutväxlingen mellan tillverkare och patient för både medicintekniska produkter och läkemedel. Således bör vårt resultat trots gjorda avgränsningar och brister ändå kunna användas som navigationshj älpmedel i arbetet för kommittén.

124 Trender och utveckling inom IT och Logistik

3 logistik och Beskrivning av dagens

IT-system

Kapitlet beskriver översiktligt hur Varuförsörjningen av läkemedel och medicintekniska produkter MTP idag fungerar i Sverige. Med läke-

medel avses hos Läkemedelsverket registrerade preparat Rx respektive

icke-receptbelagda och med MTP avses mer kvalificerade sortiment av förbrukningsmaterial till sjukvården. Varuförsörjningen omfattar system och strukturer för transporter, informationshantering och övrig logistik.

3.1 Överordnade system och ramverk

Logistiken kring den svenska läkemedelsförsärjningen styrs av den struktur under åren byggts kring Apoteksbolaget och föresom upp tagets verksamhet. Alla läkemedel, såväl till öppenvården 80% som till slutenvården 20%, hanteras via Apoteksbolaget.

Läkomedelsindus Partihandel Apotek Patiente

utlämningsställen

Läkemedelsindustrin försörjer Sveriges apotek med varor via partier handeln, i ett koncept för tredjepartslogistik svarar för lagring och som distribution. En mindre del flödet direktdistribueras från tillverkare av till apotek. Apoteken beställer från partihandeln och leverans varor sker dagligen. Apoteken försörjer sjukhus och kunder via egna apoteksbutiker, även via ombud/utlänmingsställen runt i landet. men om Vad gäller sjukvården så är avsaknaden av överordnade system och ramverk tydlig, även utvecklingen mot gemensamma mål och lösom ningar tagit fart under tid. Aktörerna, i form av olika landsting, senare har utvecklat sin verksamhet eller mindre oberoende av varandra. mer Det initiativ bl.a. startats Statskontoret och Toppledarforum som av kring elektronisk handel kan innebära stora förändringar av marknaden.

Trender och utveckling inom IT och Logistik 125

Det pågående projektet syftar till att upphandling och inköpsarbete inom offentlig sektor ska automatiseras och att kommunikation mellan leverantörer och köpare ska ske elektroniskt. Många att elekmenar

tronisk handel kommer att ge offentlig sektor möjligheter att på ett nytt och effektivt sätt upphandla och tjänster näringslivet. Admi-

varor av

nistrativa kostnader kommer att minska samtidigt som exempelvis sjukvården kommer att kunna göra bättre inköp på marknaden, både prisoch kvalitetsmässigt. Beräkningar visar på att offentliga sektorn ska kunna spara sex miljarder kronor per år genom elektronisk handel.

Elektronisk handel handlar inte enbart teknik, utan om snarare om

attityd- och beteendeförändringar hos företag och offentlig sektor.

Effekten ska bli rationellare och effektivare hantering, och utmaningen

ligger i organisations- och beteendeförändringar, inte i teknik. Branschema för distribution läkemedel och sjukvårdsprodukter

saknar ännu egna, etablerade branschspecifika standards för medde-

landehantering och rutiner vid elektronisk kommunikation. Jämfört

med exempelvis dagligvarubranschen ligger man efter i utvecklingen av gemensamma standards. För närvarande används huvudsakligen standards definierade EDIT EDI Trade, den svenska tillämp-

genom

ningen av EANCOM.

En användarorganisation som arbetar for gemensamma intressen på

europeisk basis kring elektronisk meddelandehantering inom hälso- och

sjukvård är EMEDI European Medical Electronic Data Interchange. Organisationens medlemmar utgörs av sjukhus och offentliga myndig-

heter, privata sjukförsäkringsorganisationer, läkemedelsindustri samt

leverantörer av medicintekniska produkter. Man arbetar med tre

nyckelområden där EDI tillämpas:

- Patientorienterad, medicinsk information t.ex. labresultat och röntgenutlåtanden. Finansiell information mellan sjukvårdens aktörer t.ex. sjukför- säkring/sjukhus.

- Logistikinformation t.ex. inköp, order, priser, fakturor.

För Sveriges del är det främst HSS Hälso- och Sjukvårdsstandardise-

ringen, Stockholm som driver frågor kring elektronisk meddelandehantering inom hälso- och sjukvården med betoning på hantering av

sjukvårdens försörjning.

126 Trender och utveckling inom IT och Logistik

3.2 Läkemedelsdistribution

Försäljningen av läkemedel i Sverige, vacciner och veterinära produk-

ter medräknat, uppgick 1996 till 15,8 miljarder kronor, räknat i apotekens inköpspris. Läkemedelsföretagens marknad är starkt fragmente-

rad, med 200 olika tillverkare som konkurrerar om svensk läkemeca

delsförsäljning. Exempelvis har endast tre tillverkare mer än fem

procents marknadsandel av den totala försäljningen:

De tio största läkemedelskoncernerna i Sverige 1996

Koncern: Fsg kkr/år: Marknadsandel, %

Astra	3 300 000	21,4
PharmaciaUpjohn	2 000 000	13,3
Glaxo-Wellcome	1 100 000	6,9
MSD	800 000	5,0
Novartis	700 000	4,3
Novo Nordisk	600 000	3,8
JohnsonJohnson	500 000	3,2
Lundbeck	450 000	3,0
B-Myers Squibb	400 000	2,5
Roche	300 000	2,1

Partihandelsledet svarar för logistiken mellan dessa tillverkare och Sveriges apotek. Partihandeln utgörs idag huvudsakligen två distributörer. ADA, av med ca 59% marknadsandel, och Kronans Droghandel, med ca 37% av marknaden. En mindre del distributionen, 4%, utgörs direktdistribution av ca av av specialsortiment från tillverkare till apotek gäller framför allt pro-

dukter från PharmaciaUpjohn och Baxter samt distribution av vacci-

och vissa veterinärläkemedel direkt till slutförbrukare, vilket sker ner via Statens Bakteriologiska Laboratorium SBL och Statens Veterinärmedicinska Anstalt SVA. Apoteken, vilka uppgår till drygt 900 stycken 100 dessa så

ca av är

kallade sjukhusapotek, vilka försörjer slutenvården med läkemedel lägger dagligen order mot partihandeln, ett flöde är helt automatisom serat. Beställda plockas på partihandelns distribunaler, vilka finns varor spridda runtom i landet, och levereras ut till apotek inom l-24 timmar efter order. De bägge aktörerna inom partihandeln har båda väl utvecklade systemtransportlösningar för att kunna nå Sveriges samtliga apo-

Trender och utveckling inom IT och Logistik 127

tek inom föreskriven tid. Leverans sker såväl dagtid nattetid, vid som

de leveranstidpunkter som överenskommits. Vid akutsituationer kontaktar sjukvården jourapoteket i Stockholm, CW Scheele, vilket alltid är öppet och har beredskap för akuta

som

leveranser av kritiska preparat. Partihandeln i sin tur har jourlistor för att när som helst och med kort varsel kunna förse jourapoteket, eller andra mottagare, med livsnödvändiga

varor.

För att trygga läkemedelsförsörjningen i glest bebodda områden har Apoteksbolaget drygt 1.000 ombud och utlämningsställen runtom i landet vid sidan ordinarie apoteksbutiker. Dessa utgörs kiosker,

om av ICA-affärer etc som är knutna till ett centralt apotek och komsom

missionsbasis saluför ett mindre sortiment läkemedel. Hanteringen kring lager och beställning är helt manuell, och apoteken själva

svarar

för påfyllnad, eftersom äger lagret hos respektive ombud.

man

Läkemedelsdistributionen i Sverige följer principen för enkanalsdistribution EKD, vilket innebär att tillverkare väljer att distribu-

era en produkt via en kanal, dvs. produkten kan apoteken endast

av rekvireras från en distributör. Ett exklusivt avtal tecknas mellan tillverkaren och distributören, vilket distributören ensamt att tillger ansvar

godose marknadens behov av den aktuella produkten.

Partihandelns roll är att på uppdrag tillverkaren förse apoteken med

beställda varor efter order. Eftersom marknadsföring och prissättning

utförs av externa parter, är partihandelns roll distributörens, grossistens. Sålunda är läkemedelstillverkarna att betrakta distributösom

rernas primära kunder, till vilka man säljer en logistiktjänst. Apoteken

är med detta synsätt läkemedelstillverkarnas kunder. EKD medför att lagret hos distributören till övervägande del hålls i

konsignation. Vid försäljning till apotek faktureras Apoteksbolaget centralt av distributören, och del betalningen behålls ersätt-

en av som

ning för distribution. Huvuddelen betalningen slussas vidare till till-

128 Trender och utveckling inom IT och Logistik

verkarledet. Eftersom distributörerna konkurrerar med varuförsäljning, finns inget behov rabattutrymme i distributionsmarginalen. av Likaså detta distributörerna möjlighet till fokusering på effektiva ger logistiksystem i ett land med dagliga leveranser till glest befolkade områden. Sverige har en av världens lägsta marginalnivåer for läkemedelsdistribution, i genomsnitt ca 3,5% av apotekens inköpspris. En utförlig beskrivning EKD-systemets konsekvenser, liksom av bakgrund till strukturen, finns att läsa i informationsbroschyren "Säkerhet och låga kostnader Läkemedelsdistribution i Sverige" tillhandahålls Kronans Droghandel.

som av

Branschen är IT-mässigt väl utvecklad. De informationssystem som används i branschen utgörs främst av apotekens lager- och försäljningssystem ATS, kopplingar mot partihandeln i form av apotekens

beställningssystem kallat EAPOS, partihandels respektive order-

lager-system samt olika kopplingar mellan partihandeln och läkemedelsindustrin. Apotekens interna lager- och försäljningssystem har varit föremål för omfattande nyutveckling under senare år. Under 1996 har Apoteksbolaget fullbordat installationen det systemet ATS 2 på samtliga av nya apotek. Systemet sköter saldohantering för varje enskilt apotek. Vid påfyllnadsbehov skickar apoteken beställning aktuella varor till en av partihandeln och ordern delas automatiskt och skickas till den distributör tillhandahåller den specifika produkten. Kopplingen till som partihandeln EAPOS bygger på öppna standards EDIFACT och är utvecklat i intimt samarbete mellan partihandeln och Apoteksbolaget. Systemet bygger på öppenhet och stort samförstånd. Då systemet bygpå helt öppen standard är det fritt fram för alla intressenter i branger schen att nyttja systemet. Under den allra senaste tiden har Apoteksbolaget ägnat mycket kraft och tid på system for elektronisk receptöverföring från enskilda läkare och vårdcentraler. Detta är för närvarande ett de prioriterade ITav områden Apoteksbolaget arbetar med. Recepthantering blir på som detta sätt effektivare och säkrare. Ett antal pilotprojekt är redan igång. För att möjliggöra effektiv hantering av varor inom partihandeln, en arbetar respektive aktör med avancerade systemlösningar för lagerhantering, orderhantering, inköp och fakturering. Optimala lagemivåer liksom effektiva flöden och eftersträvas. Dessa system av varor pengar utgörs normalt färdiga paketsystem på marknaden, vilka även anav vänds i diverse liknande branscher. Partihandeln arbetar intimt med läkemedelsindustrin kring logistikoch varuförsörjningsfrågor. Via egenutvecklade system kan läkeme-

delsindustrin momentant online följa varans väg genom partihandelns

olika logistikled, liksom över tiden studera lagemivâer, försäljning och

Trender och utveckling inom IT och Logistik 129

liknande statistik. Denna typ av information präglas stor öppenhet av

mellan partihandel och industri. Läkemedelsindustrin försörjer den svenska partihandeln med pro-

dukter direkt från tillverkande fabriker eller från centrala lager i Europa

eller den övriga världen. Leveranser sker normalt en eller ett par gånger i månaden från respektive levererande enhet. Dessa relationer mellan

partihandeln och de levererande enheterna är mindre väl utvecklade

enligt strukturer för elektronisk handel, bland annat beroende på att partihandeln huvudsakligen kommunicerar med läkemedelsindustrins svenska marknadsbolag, men också beroende på att Sverige är en liten

marknad i globalt och europeiskt perspektiv. Inom området finns ut-

vecklingsmöjligheter och potential för en effektivare kommunikation

och ökad säkerhet.

3.3 Distribution medicintekniska produkter

Strukturen för distribution av medicintekniska produkter är av olika skäl mer splittrad och svåröverskådlig än distributionen läkemedel.

av Aktörerna är många fler, både i tillverkar- och slutkundsleden, men också i partihandels-/distributionsledet. Totalmarknaden är svår att

uppskatta, eftersom sortiment och produkttyp inte tydligt kan definie-

ras. Det saknas också en centralt administrerad statistikfunktion likt den som finns för läkemedel genom SDM/LSAB och IMS.

Följande approximativa information kvantifierar sjukhusdistribu-

tionen i Sverige:

40.000 slutanvändare beställningspunkter

30 distributionscentra inom landstingen

300-400 leverantörer 30.000 synonyma produkter i lager 10.000.000 interna transaktioner i lager

Varuvärde 1,5 2 miljarder SEK ev 3-5 miljarder beroende på

sortimentsdeñnition

Bland tillverkarna är konceptet med tredjepartslogistik speciellt ut-

brett även om trenden går mot sådana lösningar. Många tillverkare och agenturer har idag sina lager och sköter logistiken i regi. I egna egen

takt med kostnadsreduceringar koncentrerar sig allt fler tillverkare på

sin kärnverksamhet och lägger ut logistiken på tredjepart. Läkemeen delsdistributörema KD och ADA har etablerade lösningar för att tillgodose tillverkarledets behov av logistiktjänster, liksom flera av Sveri-

ges övriga logistik- och transportföretag. Branschen präglas av många

5 sou 98:50 Wi

130 Trender och utveckling inom IT och Logistik

aktörer och det medför svårigheter till branschgemensamma lösningar. SLF är en branschförening som arbetar med samordningsfrågor, bl.a. utvecklingen av elektronisk handel och produktdatabaser. Det initiativ som startats av Toppledarforum kring elektronisk handel innebär förändringar och nya lösningar. Idag är det tre konsortier, med en kraftig IT-fokusering, som inom ramen för tecknade avtal driver utvecklingen. Tekniken innebär att köpare och säljare elektroniskt kan kommunicera med varandra via något de nät och applikationer av som tillhandahålls av de tre konsortiema.

En förutsättning för elektronisk handel i olika former är att artikel-

och prisinformation finns allmän tillgänglig för köparen. Standards för detta börjar etableras och flera produktdatabaser finns redan tillgäng-

liga bland annat Den Svenska Produktdatabasen NDI, som finns för

flera olika branscher. Det står säljarsidan fritt att på olika sätt säkerställa att information om respektive säljande företags produkter finns tillgänglig i databasen. För vissa typer av kunder kommer det att ställas krav enkla och lättanvända beställningsfunktioner, t.ex. via den Intemet-tekniken. nya Avsaknad av gemensamma standards och branschgemensamma lösningar har inneburit att branschen ännu har långt kvar till full ITfiering.

Distributionen av sortimentet kostnadsfria hjälpmedel huvudsak-

ligen inkontinensblöjor o.dyl. sker idag i form hemdistribution, dvs. av direkt till patienter i hemmet. Aktörema har tidigare varit ett fåtal, men i takt med att landstingen övertar ansvaret för denna distribution öppnas marknaden för fler aktörer. Kraven på enkla och billiga systemlösningar för beställningar är tydliga. Exempelvis bör enskilda distriktssköterskor förskrivare kunna lägga beställningar för sina respektive patienters behov direkt mot levererande aktör.

3.4 Sjukvårdens internlogistik

Inom sjukvården finns idag ca 40.000 olika beställningspunkter. Landstingens internlogistik är organiserad med eller flera MA-förråd en per landsting, centrala sjukhusförråd och klinikförråd, samt transportsystem för distribution mellan de olika lagerpunkterna. Det saknas idag ännu en gemensam kundkatalog som entydigt identifierar alla beställare och tillhörande kommunikationsadresser typ X.5 00 katalog. Beroende på produktens förmåga att bära olika logistikkostnader dvs. i förhållande till varuvärde distribueras produkten olika vägar inom sjukvårdens internlogistik. Högvärdigt gods distribueras oftare direkt till slutförbrukare medan lâgvärdigt, volymiöst gods hanteras i

Trender och utveckling inom IT och Logistik 13 1

flera steg mellan MA-förråd, sjukhusförråd och klinikförråd. I olika utsträckning bryts produkten ned i mindre enheter och avdelningsförpackningar, transportförpackningar samt helpallar distribueras i olika logistikflöden. Följande bild från ett större sjukhus 1993 visar hur sjukhusens flöden för varuförsörjning kan ut: se

KD/ADA

Central devâ

Sjukvårdens intemlogistik utvecklas idag mot ökad distributionssamordning i ett växande sortiment. Man försöker samordna sjukhusets interna logistik med den externa logistiken i form samordnade inav leveranser, kundpackade leveranser packas intemkund leverper men eras centralt, märkning samt elektroniska systern för beställning, ordersvar och leveransavisering. Drivkraftema inom elektronisk handel bidrar naturligtvis starkt till utveckling av sjukvårdens intemlogistik. Det är dock allmän en uppfattning att sjukvården för närvarande fokuserar på teknik och lösningar för joumalsystem, och inte på logistiksystem för beställning, saldohantering/lagerstyming eller avräkning/påfyllnad I dagsläget sker all försörjning av läkemedel till sjukvården via Apoteksbolagets sjukhusapotek. Apoteksbolaget har utvecklat ett beställningssystem avsett för sjukhusens avdelningar ABEST. Systemet är uppbyggt som ett enkelt PC-system vilket ska samverka med apotekets system ATS, och det är avsett för registrering beställningar av av

132 Trender och utveckling inom IT och Logistik

läkemedel och andra apoteksvaror. Systemet bygger på öppna standards EDIFACT. Ingen funktion för saldohantering eller liknande finns, och man har heller inte automatiserade gränssnitt mot sjukvårdens varuförsörjningssystem, främst beroende på att sjukvården i sina interna system ännu inte registrerar saldon eller förbrukning av läkemedel. Apoteksbolaget driver för närvarande ett antal pilotprojekt kring systemet, men betecknar intresset från sjukvården som svalt, bland annat beroende de investeringar i hårdvara som krävs av sjukvården.

Trender inom och

4 IT

logistik

Vi inte bara en evolution utan kanske en revolution framför oss med ser IT som en viktig drivkraft. Logistik, eller MaterialAdministration som det ibland kallas, kan definieras enligt följande MA/logistik innebär planering, utveckling, organisation, samordning, styrning och kontroll materialflöden från råvaruleverantör till slutlig förbrukare. Vi talar av idag ofta om tre flöden: varor, information och pengar. Dessa flöden går för det mesta samma väg, men alltmer olika vägar och via olika intressenter på vägen från råvara till slutförbrukare. l kapitlet beskrivs några allmänna trender inom MA/logistik, samt trender och observationer från hälso- och sjukvårdsbranschen.

4.1 Allmänna trender inom

logistik

Betraktar vi några allmänna utvecklingstendenser inom MA/logistik så ser vi följande: Vi går från en värld där produktionen avgjorde vad som skulle säljas, via att marknadsbolag eller kanske grossister baserade sina beställningar och lager på de prognoser och marknadsaktiviteter som är planerade, till att kundens behov och verkliga köpmönster styr. De senare kräver naturligtvis mycket både informationsöverföring och flexibel, av snabb produktion. Modellerna ska inte ses som renodlade antingen eller, utan snarare som modeller som finns i kombination med en dragning mot den kundstyrda logistiken. Vi går ur kundens synpunkt från en trycka u push till en hämta hem pull filosofi.

Trender och utveckling inom IT och Logistik 133

Den nya tekniken och nya samverkansformer innebär att vi inom inköp går från en verksamhet som är mer kontrollstyrd med fokus på pris, lager hos leverantör, leverera enligt specifikation eller leverera vad du har, ankomstkontroll, kortsiktighet, många leverantörer samt nollsummespel, till en värld som präglas av samverkan och förtroende. Här är fokus på totalkostnad, inget lager alls, utveckgemensam ling och samarbete, nollfel, långsiktighet, få samarbetspartners och ett Win/Win-koncept. Vilka är då de stora förändringskraftema, förutom kostnadspressen, inom logistik Följande är några exempel och viktiga faktorer:

0 Kvalitet Helt andra krav på hur varan kvalitetssäkras i alla led. - Kvalitetssystem styr all hantering av vara och information. Garanterar och kommunicerar de nivåer företaget nått upp till och vad man kan förvänta i framtiden. Styr tillstånd från myndigheter. 0 Service Allt mer krav på att vidareförädla varan nära kunden t.ex. genom ompackning. 0 Fokus på kämverksamhet Företag koncentrerar det man har kompetens inom och är bra på.

0 Kompetensutveckling individ organisation Mycket viktigt för

att klara de förändringar som alla organisationer står inför. Ny teknik och nya samarbetsformer kräver ny och ökad kompetens. Med kompetens menar vi både kunskap vilja förmåga. Logistik är ett - eget kompetensomrâde. 0 Trender Följa John Aktörerna följer lätt de trender som verkar marknaden

0 Ändringar i regler och lagstiftning Nya kvalitetsregler t.ex. CE-

märkning, omfördelning mellan läkemedel och MTP-produkter t.ex. blodpåsar, LOU, HSU2000 m.m. 0 Transportsystemen Utvecklas ständigt och det skapar nya möjlig- heter. 0 Miljömedvetenhet Blir allt viktigare i framtiden. Driver bl.a. transportsamordning, användandet av returemballage, recirkulering/återvinning, infonnation m.m. 0 Informationsteknologin Mycket viktigt för att hantera affärs- kommunikation mellan samarbetspartners, kunder och leverantörer. Här går utvecklingen snabbt och IT är troligen den största förändringskrañen idag inom logistiken. Tekniken innebär möjlighet till annan arbetsfördelning och processuppdelning. Standardisering Är viktigt för öka säkerheten i t.ex. informa- 0 att tion och godsmärkning.

134 Trender och utveckling inom IT och Logistik

Generellt finns en tendens till ökad samverkan i logistikkedjan samt mindre av icke värdeskapande aktiviteter i systemet. Gemensamt för trenden är att den bygger transparent informationshantering och överföring av varor och information.

4.2 Läkemedels- och medicinteknisk

industri

Logistik

Det sker en centralisering i marknadsregioner t.ex. Norden inklusive Baltikum. Avsikten är att skapa större marknadsområden där förutsättningarna är relativt likartade. Regionaliseringen kan göras markav nads- eller logistikskäl eller kombination. Det sker därför som en en strävan att harmonisera registreringsarbetet i regionen för att sedan underlätta i logistiken genom att skapa förutsättningar för större produktionsserier. Koncentrationen är på kämverksamhet dvs. forskning, produktion och marknadsföring olika produkter. Outsourcing logistik och av av kringtjänster till tredjepart blir allt vanligare och mer omfattade avseende olika typer av tjänster utanför kämverksamheten. Fokus på logistikkostnader lager, transport, kapitalbindning samt servicegrad, effektivitet, kvalitet ... när marginalerna sjunker i takt med att kostnadspressen ökar. Det innebär också ett ökat behov av logistik- och marknadsinfonnation. Beroende på att det växer fram marknadsföringsmodeller, utnya veckling av elektronisk handel, enklare gränsöverskridande handel inom EU och välutvecklade transportlösningar, kommer det fram olika logistiklösningar för olika produkter och/eller geografiska områden och/eller kundtyper. Vi går från en enhetlighet mot en diversiñering. Centralisering i Europeiska huvudkontor och centrallager skapar behov av lokala logistikpartners i regionerna för kontakt med kunder och lokala nätverk. Vissa företag integrerar framåt i PreWholesalingaktiviteter med grossist- och sjukhusdistribution samt direktdistribution till sjukhus och apotek för vissa typer av produkter. Centralisering av produktion i större enheter innebär mindre utrymme för lokala krav på t.ex. utfornming av förpackningar.

Trender och utveckling inom IT och Logistik 135

Arbetet med att etablera EDI-länkar med affärspartners framskrider långsamt. Företagen är ofta mycket stora och arbetar ofta med egen standard i slutna nätverk. Här, liksom inom andra områden, kommer

Intemet-tekniken oftast i form av slutna grupper i Intranetmiljö att

innebära en enklare hantering av informationssökning, informationsspridning och kommunikation via e-mail. IT-stödet för prognostisering och marknadsanalyser utvecklas ständigt i takt med system och nya ny presentationsteknik. Kravet på vederhäftig information ökar. Det finns ett ökat behov att ansluta sig till de olika typer elektroav niska beställningssystem som växer fram via EDI- eller Intemet-teknik. Detta görs egen hand eller tillsammans med sin logistikpartner. Informationssäkerhet är ett viktigt nyckelord i läkemedelsindustrin då man i sina nätverk och datorer ofta blandar medicinsk forskningsinformation och logistikdata. Det skapar slutna nätverk med höga krav på säkerhet mot omvärlden. Se även kapitel 6 och 7 för ytterligare infonnation.

4.3 Grossister och

tredj epartslogistiker

Logistik i

I takt med att konkurrensen ökar och marginalerna sjunker ökar behovet att kunna dra nytta av stordriftsfördelar och hantera allt större volymer för att klara nödvändiga investeringar. Uppköp, samgående och partnerskap mellan olika länder är ett annat sätt för att få stordriftsfördelar i framförallt inköps- och utvecklingsarbete. Att arbeta inom större regioner t.ex. Norden genom samordnad logistik med lokal förankring nära kunden blir allt viktigare för att nå marknadsfördelar samtidigt som viss storskalighet uppnås. Allt fler företag utvecklar kringtjänster i form t.ex. administraav tion kring logistiken, ändring eller komplettering förpackningar, av

miljöåtgärder, automatisk påfyllnad av kundens lager CRS och space

managemen . Detta som komplement till grundkonceptet att lagra och distribuera. Vi går mot en allt mer holistisk på logistik med hjälp teknisyn av

ker som Supply chain management och ECR Efficient

consumer response. Syftet är att öka hastigheten för både och infonnation i varor kedjan mellan produktion och konsumtion, att skapa en kunddriven försörjning samt att minimera alla onödiga icke värdeskapande aktivi-

136 Trender och utveckling inom IT och Logistik

teter i logistikkedjan. Ett viktigt hjälpmedel är gemensam standard för information, EDI och godsmärkning. En avgörande faktor är att ha tillförlitlig kvalitet och service ur ett kundperspektiv. Här är rutinbeskrivningar, processtänkande, standardisering, certifiering och kompetensutveckling nyckelord. Sjukvårdslogistik och PreWh01esaling lagring av varor i steget före distribution till grossister, partihandel eller sjukvårdslager ger nya möjligheter. Idag kommer endast 10% läkemedelsleveransema ca av

inom EU Holland undantaget till sjukhus från grossister. Övriga 90%

hanteras industrin själva levererar från egna lager. av som Det finns allt tydligare strävan mot partnerskap mellan industri en och grossister i bl.a. IT-frågor, transportsamordning och kvalitetsutveckling. Tittar vi ut i Europa så kan vi hämta följande information från ett föredrag Richard Platford från Coopers Lybrand på ett intematioav nellt seminarium 1997. Det pekar på att dagens europeiska grossister får omdefiniera sin roll mot leverantör och sjukvård:

Meeting Manufactures interest for European wide Iogistics

0 eficiency

0 Ojfering Hospitals opportunities for improved internal performance

and pharmacy records Transport rather than commercial 0 Logistic rather than wholesaling skills Cost and lead-time based rather than "healthcare service "

Om detta är sant så kommer läkemedelsgrossistbranschen i Europa att gå mot tredjepartslogistik och närma sig det koncept som idag finns i Sverige.

ITs betydelse ökar och informationen som skapas i ledet mellan tillverkning och patient blir kritisk Information Warfare har en resurs. startat. Det sker ökad integration mellan industrin och affärspartners en med hjälp av IT. IT system blir konkurrensfaktor i kampen kunder. Med en om nya hjälp olika informationssystem knyts kunderna närmare. Många av av de större företagen, t.ex. Posten, blir också så kallade VAN-företag

Value Added Network med uppgift att för kundernas räkning lagra,

förädla och förmedla information i affärsprocessen mellan tillverkare och köpare.

Trender och utveckling inom IT och Logistik 137

4.4 Hälso- och

sjukvård

Logistik

Utvecklingen går i allt ökad takt mot kostnadsansvar på lokala enheter

klinik, sjukhus, landsting och ökade krav besparingar och effekti-

vitet. Den amerikanska modellen med Managed careWorganisationer där det finns helhetssyn på allt från friskvård till rehabilitering diskuteen ras allt oftare.

Utvecklingen går från splittrad syn inköp där varans pris var

avgörande, till holistisk på logistik genom att titta hela ked-

en syn jan och identifiera samtliga kostnader och inte enbart koncentration på

varans pris. Relationema med leverantörer bygger på dialog och partnerskap

inom ramen för LOU.

Nya kvalitetskrav t.ex. CE-märkning raserar gamla lösningar. Nya lösningar kräver investeringar i system, IT, lokaler och kompetens.

Logistik betraktas inte som kämverksamhet för hälso- och sjukvården. Ökade miljökrav sätter fokus på samordning transporter, embalav

lage och returhantering. Nya behandlingsmetoder och teknik ger kortare sjukhusbesök men

ökat behov eftervård. Detta innebär ökade krav hemsjukvården. av Som följd detta utvecklas hemdistributionen för allt fler varor en av och tjänster.

Minskad allmän sjukvård skapar incitament för privata lösningar och därmed nya spelare och intressenter. Sjukvården förhandlar direkt med industrin om produkter och upphandlar logistikservice och informationstjänster från tredjepartslogisti-

ker och VAN-företag.

Den renodlade grossisten med fullsortiment har störst roll för de

mindre privata sjukvårdsenhetema läkare, veterinär, tandläkare, vårdhem m.m. där kravet på ett heltäckande sortiment från en part är vikti-

ett administrativt perspektiv.

gare ur

Elektronisk handel bl.a.inom ramen för Toppledarforum är en viktig del effektiviseringen, och verkar som drivkraft till nödvändigt för-

ändringsarbete. Det lockar fram aktörer som ser hälso- och sjuk-

nya

vården intressant marknad. Det skapas produkter i form av

som en nya

13 8 Trender och utveckling inom IT och Logistik SOU 19985 0

t.ex. elektroniska produktdatabaser, Webmaster för att administrera hemsidor och länkar mot sjukvårdens system m.m. Investeringstakten inom sjukvården på IT är stor men har mycket av sitt fokus på hanteringen medicinsk infonnation och joumalsystem. av Logistikinfonnation är ännu inte lika prioriterad. Apoteksbolaget har investerat i nya system för apoteken gradsom vis byggs ut med interna beställningssystem, kopplingar till läkare och övrig sjukvård för recepthantering. Detta har varit framgångsrikt och skapat en enhetlig och effektiv hantering av beställning av varor från patient till distributör. Även inom hälso- och sjukvården Intemet-tekniken fantastiska ger möjligheter att på ett enkelt sätt nå ut till den enskilda användaren längst ut i sjukvården med information och möjlighet att beställa olika typer av varor och tjänster. Ett kvarstående problem, här liksom på många andra ställen, är säkerhets- och integritetsfrågan. Se även kapitel 6 och 7 för ytterligare information.

5 Internationella

jämförelser

Kapitlet beskriver kort några av de generella logistik- och IT-trender, kopplat till läkemedelsdistribution, som identifierats i tre stycken tongivande länder.

5.1 USA

Läkemedelsomsättningen i USA uppgår årligen till ca 90 miljarder US$, vilket utgör tredjedel världens samlade läkemedelsmarknad. en av En konsolidering av antal grossister har skett under tid, vilket senare medfört att de fem största företagen för 78% marknaden. nu svarar av De utgörs bland annat av McKesson 26%, Bergen Brtmswig 17% och Cardinal 17%. Inom branschen studerar man för närvarande noggrant konceptet

EHCR Efficient Healthcare Consumer Response vilket i stort följer

de tankar man haft inom dagligvarubranschen några år tidigare och som översatts till hälso- och sjukvårdens förhållanden. En studie, genomförd av olika intressenter från branschens samtliga led, har visat att besparingspotentialen genom en effektivare varuförsörjningskedja för

Trender och utveckling inom IT och Logistik 139

hälso- och sjukvårdsprodukter i USA kan uppgå till än ll miljarmer der US$ Målet med EHCR är:

"to have the right product in the right place at the right time in the

most cost-ejfective to eficiently the healthcare needs manner serve

of the end customer".

Idén är att integrera de olika handelsleden från tillverkare till slutkund i ett effektivare varuflöde. Målet ska uppnås genom tre effektivitetshöj ande åtgärder:

0 jjøsiskt varuflöde transporter, lagerhantering och påfyllnadsfunk-

tioner orderhantering inklusive avtal- och prishantering samt betalning

0 öppen hantering av information i samtliga led elektronisk produktinformation, point-of-sales-data, elektronisk kundinformation

Konceptet medför stora förändringar av branschen, i form vertikal av

integration av försörjningskedjan, öppna gränssnitt mellan de olika leden och nya konkurrensförhållanden. Det viktigaste hjälpmedlet för att uppnå en effektiv varuförsörjningskedja är att bättre utnyttja tillgänglig informationsteknologi. Studien hyser stor förhoppning kring elektro-

nisk affarskommunikation mellan leden och även effektivisering genom tekniska hjälpmedel som streckkoder etc. För mer information om studien, se Bilaga.

I USA är postorderverksamheten kring läkemedel väl utvecklad och

snabbt växande. Man räknar med att mellan 5-l0% av alla läkemedel

förmedlas på detta sätt. Postorderföretagen hämtar automatiskt recep-

ten direkt från förskrivande läkare. Leverans sker normalt med posten

dagen efter läkarbesöket över hela USA. Möjlighet till internationella

leveranser utlovas av flera företag. Företagen håller också reda på när

medicinen normalt borde vara slut och kontaktar då patienten. Man håller också med 24-timmars service med farmaceutisk personal för

frågor och information.

5.2 Tyskland

Den tyska läkemedelsförsäljningen uppgår till ca 20 miljarder US$ årligen, vilket motsvarar ca 19% av Tysklands totala budget för hälsooch sjukvård. I Tyskland finns 1.200 läkemedelsföretag som tillsam-

mans marknadsför över 100.000 olika produkter. Partihandeln utgörs

140 Trender och utveckling inom IT och Logistik

av 16 företag med drygt 100 olika distributionslager, vilka distribuerar varor i ett tlerkanalsystem. Partihandelns ersättning för distribution till Tysklands apotek uppgår i snitt till ca 13,7% av apotekens inköpspris. Apoteken, vilka är privatägda, är ca 21.000 stycken. Kraven på kostnadsreduktion har under senare år lett till att partihandeln koncentreras till ett färre antal aktörer. Partihandeln domineras därför nu av fyra grupperingar: PHOENIX 30%, GEHE 18%, Sanacorp 13% och Anzag med 14% av marknaden. Samtliga är verksamma på flera marknader runt om i Europa. alla läkemedel i distribueras via partihandeln till 84% av Tyskland de fristående apoteken. 3% distribueras direkt från tillverkare till apotek och övriga 13% levereras direkt till sjukhus och kliniker från tillverkare. Trenden inom partihandeln är en utveckling av distributionen avseende logistik, ekonomi, marknadsföring och information, för att kunna uppnå högre kundorientering. Det finns dock en svårighet i att aven läkemedelsindustrin eller apoteksvärlden är primärkunden. göra om Logistikutvecklingen går mot kortare ledtider och större lagertillgänglighet samt mer frekventa leveranser. Logistiklösningarna måste också medge möjlighet att enklare kunna hantera specifika kundkrav. Vad gäller informationshantering arbetar man huvudsakligen med att utveckla integrerade lösningar för att knyta ihop flödet från tillverkare till apotek och läkare. Detta görs bland annat genom effektivare beställningssystem för apotek, koordinering heltäckande försäljav ningsdata, momentant datautbyte online-kopplingar i hela varukedjan samt elektroniska beställnings- och kommunikationssystem mellan industri och partihandel. Andra möjligheter till utveckling man diskuterar i Tyskland är en utbredd distribution läkemedel via postorder, men också en mer av större andel direktdistribution från tillverkare till slutkund för vissa sortiment eller större kvantiteter. Även läkemedelsdistribution via sjukhusapotek diskuteras.

5.3 Storbritannien

I Storbritannien säljs årligen läkemedel för 8 miljarder US$. Förutca sättningarna för läkemedelsdistribution i Storbritannien har, som på många andra marknader, förändrats kraftigt under senare år. Drivkrafter för förändringarna har dels varit politiska dels marknadsmässiga. Minskade anslag har skurit i marginalerna för samtliga led i handelskedjan och konkurrensen bland aktörer inom partihandel och detalj-

Trender och utveckling inom IT och Logistik 141

handel har ökat, bland annat i och med att dagligvaruhandeln utökat sin verksamhet till att även omfatta läkemedelsförsäljning. Inom partihandelsledet har koncentration skett till ett mindre anen tal företag. Idag finns 21 grossister med tillsammans 63 lager runt om i Storbritannien. Störst är Unichem och GEHE/AAH med vardera ca 30% marknaden. Partihandelns snittmarginal för läkemedelsdistriav bution uppgår till 12,5%. För att säkra marknadsandelar äger flera ca de större partihandelsföretagen egna, rikstäckande apotekskedjor. av Strategin är att diversifiera partihandelsverksamheten och utveckla en bredare apoteksbas för att stärka relationerna till läkemedelsindustrin, patienter och läkare. Distribution av läkemedel till sjukvården, som svarar för 16% av läkemedelsanvändningen, sker idag i lika delar via partihandeln som direktdistribution från tillverkare till slutkund. genom Läkemedelsföretaget Glaxo 15% marknadsandel i Storbritannien och landets största läkemedelsföretag har genomfört en drastisk förändring kring distributionen av företagets produkter. Istället för att an-

vända grossister på ett traditionellt sätt köpa och sälja vidare ser man

grossistema agenter. Agenten hanterar order, plock, distribution som och fakturering på uppdrag Glaxo, i utbyte mot ersättning för av en utförda tjänster. Varorna är i hela kedjan ut till apotek i Glaxos ägo. Glaxo kan på detta sätt hantera priser till apotek på ett flexibelt sätt. Största vinsten ligger dock i att Glaxo momentant kan följa försäljningsdata och ordermönster från varje enskilt apotek. Ett projekt med elektronisk receptöverföring mellan läkare och apotek har i Storbritannien slagit väl ut och drivit utvecklingen inom detta område framåt. En automatiserad hantering minskar administration och telefonsamtal. Man försöker även väva in prissättande myndigheter liksom försäkringssystem i denna kommunikation.

6 Trender IT-teknik

Utvecklingen går mycket fort inom IT-området. Framför allt på kommunikationssidan där information kan överföras mellan datorer allt snabbare och billigare. Som exempel kan nämnas att de modem och kommunikationslösningar användes för bara ett tiotal år sedan unsom der tidsenhet kunde överföra normal A4-sida som dagens samma en tekniklösningar behöver för att överföra information motsvarande ett mindre bibliotek Även maskinvaruutvecklingen går mycket snabbt,

1 l i J

142 Trender och utveckling inom IT och Logistik

och trenden mot mindre, snabbare och billigare datorer har bara på-

börjats.

Den viktigaste utvecklingstrenden torde ändå att IT-tekniken

vara

nu blivit var mans egendom och vardag, vilket naturligtvis öppnar

enorma möjligheter. IT präglas numera enkelhet och självinstrueav

rande lösningar. Utbildningsnivån kring IT och dess användning bland dagens unga är hög, och vi har fått typ datoranvändare. Idag

en ny av

använder en fjärdedel alla svenskar dator i jobbet och femtedel

av en

av alla hushåll har en PC i hemmet Drivkrafter från dagens spel- och underhållningsindustri bidrar naturligtvis till den snabba utvecklingen.

IT skrivs numera i många fall TIME, där M:t står för Multimedia som och Ezt for Entertainment. Gränserna mellan dessa områden suddas ut.

I skolorna har användandet datorer i undervisningen tagit fart.

Idag finns en dator på de flesta daghem och fritidshem. I skolan

används CD-ROM och Internet allt informationskällor. Skolbibmer som

lioteken får en annan roll och utfornming. I högskolan är PC/Mac naturliga hjälpmedel for allt arbete. Detta innebär naturligtvis att IT på ett helt annat sätt än i dag kan integreras naturlig del i det dag-

som en

liga arbetet och i hemmiljön. Datoriseringen gäller inte bara arbetsplatser och skolan utan i allra högsta grad också hushållen. Privatpersoner kommer i framtiden att hemifrån själva kunna söka efterfrågad information liksom kommuni-

cera elektroniskt med omvärlden.

Utvecklingen går tydligt mot öppna standards och öppna nätverk. Det bästa exemplet är naturligtvis den lavinartade utvecklingen kring Internet. Samtidigt ser man dock trenden att bygga slutna

upp egna,

nätverk och användarsystem exempelvis inom företag baserat på tek-

niken kring Intemet. Dessa så kallade Intranets snabb, enkel och ger billig kommunikation inom nätverket, samtidigt omvärlden kan som

utestängas. Kommunikationslösningar mellan olika Intranets upprättas

för extern kommunikation.

Den ledande IT-industrin arbetar i olika standardiseringsprojekt, men det finns en klar tendens till maktkamp mellan olika block. Idag ser vi Microsoft med samarbetspartners i ringhöman och olika

ena

grupperingar av hårdvaruleverantörer, databas- och programvaruleverantörer i den andra ringhöman. En nyligen avslutad diskussion för

gemensam standard mellan Microsoft Explorer och Netscape Navigator

är ett exempel och Sun tillsammans med Oracles strävan mot NC Net

Computers som motvikt till Microsofts PC är Risken finns en annan.

att olika standards utvecklas och inte blir kompatibla och kan därför

inte kommunicera med varandra.

Säkerheten i det IT-samhället är tydligt ifrågasatt. Exempelvis

nya

visade en nyligen genomförd undersökning att vart åttonde svenskt

Trender och utveckling inom IT och Logistik 143

företag någon gång varit utsatt för databrott, främst intrång i företagets interna nät. Att hantera över Internet är ännu långt ifrån verkligpengar het. Den ökade elektroniska kommunikationen i olika former ställer stora krav på rutiner kring EDI och etablerade branschstandards. Olika verksamheter har olika behov av information som ska överföras mellan aktörema, och branschgrupperingar formas för att fastställa standards. Elektronisk handel fokuseras och blir ett vedertaget begrepp. Utvecklingen mot lätta smådatorer, kopplat till utvecklingen inom mobiltelefoni, ger möjligheter till ökad tillgänglighet där alltfler kan arbeta och kommunicera på geografiskt valfri plats. Andelen en distansarbetare ökar. Personliga digitala assistenter PDA är knappt större än räknedosa med möjligheter till tal-, fax- och datakommuen nikation. Detta ger helt nya möjligheter för mobil datakraft i det dagliga arbetet för människor i olika serviceyrken t.ex. hemsjukvården. I takt med att säkerhet och rutiner för betalningar över Internet utvecklas kommer handeln över Internet att kraftigt öka. Varor kan enkelt beställas över landsgränser. Privatpersoner ser homeshopping via Intemet/PC som en möjlighet till att få tid över till annat. Automater och infokiosker av olika slag kommer bli allt vanligare i takt med att vi vänjer oss vid att betjäna oss själva. Här kombineras kunskap från databaser, Internet-teknik och sensorer etc. Förmågan att kommunicera med datorer i tal och skrift ökar. Listan över IT-trender kan göras lång Hur kommer läkemedelsdistributionen liksom hälso- och sjukvården i stort att påverkas av utvecklingen Den största utmaningen ligger i att helt nya kommunikationsvägar upprättas mellan köpare och säljare i handelsleden. debattartikel den i Dagens Industri finns följande I en 30 maj 1997 rubrik på debattsidan Vad händer när IT slår ut mellanhänder. Författaren, Johan Staêl von Holstein, menar att med Internet som drivkraft kommer dagens mellanhänder i form av grossister att slås ut. Istället kommer IT och transportföretag att ta över när varuströmmama kommer från avlägsna lager där hanteringen kan drivas billigare än i centrala butiker i städerna. Utvecklingen jagar oss men ger samtidigt utrymme för nya möjligheter.

144 Trender och utveckling inom IT och Logistik SOU 199850

7 Ett framtidsscenarion for

logistik och IT inom hälso- och sjukvården

I en framtid kommer och information att delvis ta vägar basevaror nya rat på produktens krav på tillgänglighet, pris och fysisk beskaffenhet. En vara med högt pris kräver låg tillgänglighet och har litet som som format kan få ett helt annat logistikupplägg lågprisvara än en som kräver stor tillgänglighet och som har stor volym. Logistiken styrs också av möjlighet att kunna beställa varan i tillgängliga informationssystem. Tredjepartslogistik i form av distributörer är en viktig del i kostnadsbesparingen både for industrin och för hälso- och sjukvården. Logistik är ett eget kompetensområde som dessutom kräver stora volymer for att kunna kostnadseffektivt. vara Utvecklingen skapar nya former av distribution för läkemedel där vi

går från dagens produkt-EKD mot lösningar baserar sig på relatio-

som nerna produkt kund leveransmönster t.ex. geografiskt område eller - -

frekvens och där produktens förmåga att bära logistik-kostnaden är av

avgörande betydelse. Leveranser hela pallar kan direkt från fabrik av eller från distributörens centrallager till storkonsumenter. Distributören hanterar nerbrytning till olika förpackningar, från transportkartong till del av konsumentförpackning ompackning mot mindre enheter t.ex. direkt klinik eller hem till patient i sina distributionslager. Hela

informationsflödet kan kanaliseras via distributören kunden

f°ar en

kontakt men varorna kan olika vägar och samordnas inom

sjukvårdens intemlogistik. Intemlogistiken inom ett sjukvårdsområde kan drivas av sjukvården själva eller på entreprenad ett av tredjepartslogistikföretag. I kedjan mellan industri och hälso- och sjukvård är distributörens roll transparent jämför beskrivning ECHR i kapitel 5.1 och är inget av extra handelsled utan enbart Iogistisk växel med olika typer komen av pletterande tjänster för administration, informationshantering, fakturering och förpackningshantering. T.ex. kombiforpaclming av olika tillverkares produkter.

Logistikväxel

Det innebär att både industrin och hälso- och sjukvården kan distvara ributörens uppdragsgivare for att lösa logistiken i de olika modeller som växer fram.

SOU 1998150 Trender och utveckling inom IT och Logistik 145

Industrin har behov av en regional partner som tar ansvar för att rätt

produkt finns tillgänglig och når köparen i rätt tid, i rätt kondition och med rätt infonnation. Olika typer av kringtjänster kan tillhandahållas t.ex. administrativa tjänster fakturering, tullhantering, myndighets-

redovisningmm. och förpackningsförändringar bulkvara till blister-

förpackningar, endos, bipacksedlar, multiplar, kombinera läkemedel

med MTP t.ex. en spruta m.m. för att passa lokala krav. Industrins

logistikväxel levererar till apotek och övrig sjukvård inklusive hem till

patient, till detaljhandel/grossister i Sverige samt till grossister i Norden. För vissa produkter kan direktleverans ske till slutkund i hela Norden. Sjukvården har behov av en lokal partner, logistikväxel, som kan

hantera olika lösningar för distribution inom ett sjukvårdsområde för t.ex. direktleverans av klinikpackade och hemdistribution. Logis-

varor

tikväxeln är anpassad efter den internlogistik som finns inom ett sjuk-

vårdsområde.

Följande modell kan användas som beskrivning av de huvudsakliga

intressentema och flödena främst för Rx-läkemedel men även andra

typer av produkter.

- I.iilmmcdclucrkcl - RM Marknadstörinz/produktinfo. n,,|c11,..;n.. - Liikuri - Ignuhliugx Prismrhandling/upphandling unnhzintllinup IÄI-Iwnnnillö RegionaltNorden

lugislilnâhcl för industrin "I ngixlir wn in

,siulnunlui " Jrmsixl"

I.IlS'I'Rl Grossister

146 Trender och utveckling inom IT och Logistik

Läkemedelsföretagen får sina produkter registrerade och godkända via Läkemedelsverket eller den centrala myndigheten EMEA i London. Marknadsföringen sker mellan marknadsbolaget och de hanterar som upphandling och inköp inom hälso- och sjukvården. För läkemedel som är subventionerade av stat/landsting bestäms priserna någon prisav myndighet och i direkta upphandlingar. För övriga produkter sker prissättningen av marknadsbolaget i upphandling-förhandling. Distributörens roll är att administrera de priser marknadens aktörer fattar som beslut om. I tillägg till pris kan olika logistikkostnader adderas varans beroende på volym, frekvens, ledtid, betalningsvillkor m.m.. Upphandlingsmodeller för läkemedel kommer att utvecklas av Landstingen. I de flesta andra länder sker upphandlingen med tillverkarens lokala marknadsbolag. För distributörens del är den viktigaste förutsättningen hur upphandlingen görs avseende logistiken dvs. hur varan till slut hamnar hos köparens avnämare apotek, klinik, hem till patient m.m. En modell tillämpas i Norge är att sjukvården som handlar upp varan fritt levererat till ett lager och gör sedan en upphandling av distributionstjänsten hos de olika distributörerna. Denna modell kommer vissa Landsting att välja för upphandlingen kostav nadsfria hjälpmedel för hemdistribution, där upphandlingen är delad på produkt, logistik samt informationshantering. t.ex. orderhantering och

statistik

Det kommer allt att sätta fokus på rationell hantering i hela mer logistikkedjan och varje lagerpunkt och distributionskoncept kommer att omprövas. ITs roll i ovanstående scenario är naturligtvis inte bara stor utan av avgörande betydelse Utbyggnaden av gemensamma nätverk för informationshantering, Standardisering informationsmeddelanden, hög av säkerhet och integritet i kombination med den tekniska utvecklingen med möjlighet till datakraft i var mans hand samt inte minst förändrad attityd och ökad kompetens i IT-användning av alla inblandade kommer att förändra förutsättningarna och skapa lösningar. nya

Läkemedel i Europa - om distribution, prisbildning och förmåner

David Andersson

1 Inledning

Detta häfte är ägnat att ge läsaren översiktlig bild av hur läkemedelsförsörjningen genomförs i Europa, inom och i några fall utom den Europeiska Unionen. Den syftar också till att redovisa vilka principiella åtgärder som olika europeiska stater valt för att påverka läkemedelspriser och läkemedelskostnader samtidigt som man ger medborgarna en rimlig läkemedelsförsörjning. Framställningen betonar land för land de olika strukturer och system som valts för läkemedelsförsörjning framför detaljer och procentsatser. Det senare framgår i ett tabellverk i slutet rapporten. De länder av som valts som studieobjekt ger möjlighet att beakta såväl nordisk kultur och tradition på området som mellan- och sydeuropeisk. Som framgår av källförteckningen är grunddata inhämtad från en rad olika källor. Det gör att vissa brister när det gäller att kunna jämföra fakta ett bestämt år måste tolereras. Till övervägande utsträckning bygger emellertid redovisningama på egna litteraturstudier, infordrande av gnmddata från berörd myndighet i respektive land samt på mängd studiebesök hos myndigheter och en företag som verkar inom läkemedelsförsörjningsområdet.

2 för

Några förutsättningar läkemedelsförsörj ning

De västeuropeiska länderna har under efterkrigstiden utvecklat en hälso- och sjukvård för medborgarna som i sin grund bygger på relativt likartade värderingar. Målet att sörja för en god sjukvård för alla människor kan tydligt observeras, medlen att finansiera och organisera verksamheten skiljer. De nordiska länderna och Storbritannien karaktäriseras skattefinansiering medan t.ex. Holland, Tyskland och Frankav rike finansierar sjukvård och läkemedel med mer eller mindre obligatoriska försäkringsavgifter. I normalfallet finns härvid bestämmelser om under vilka förutsättningar medborgarna kan utträda ur offentliga försäkringssystem för att ansluta sig till privata. Det gäller läkemedel såväl som övrig hälso- och sjukvård.

152 Läkemedel i Europa

Hälso- och sjukvårdskostnadema har under de senaste decennierna kommit att ta en allt större del av Europas staters ekonomiska resurser i anspråk. Några faktorer som ligger bakom denna utveckling är:

En befolkning vars genomsnittliga ålder blir allt högre. Som exempel kan nänmas, att år 1985 var 13,6% av befolkningen inom EUområdet äldre än 65 år. År 2010 förväntas motsvarande andel vara 17,1%. Ny medicinsk teknik, nya läkemedel, nya vårdfonner och nya finansieringar. bidrar till att effektivare men ibland också dyrare behandlingsmetoder erbjuds.

I syfte att bromsa kostnadsutvecklingen har staterna vidtagit besparingsåtgärder, som har påverkat vårdens olika sektorer mer eller mindre hårt. Generellt tillhör läkemedelsområdet det hårdast drabbade, närmast beroende på att det är väldefinierat, besparingskrav är lätta att formulera, och resultaten visar sig relativt snabbt. Att besparingar inom läkemedelssektom kan leda till suboptimeringar, till exempel behov av flera vårddagar i sluten vård, tycks inte alltid beaktas. Ett annat gemensamt drag, som är väl värt att uppmärksamma, gäller de länder som har en betydande egen läkemedelsindustri. Här måste de pris- och förmånsreglerande myndigheterna beakta olika samhällsansvar som inte alltid är förenliga. Myndigheterna måste å ena sidan se till att läkemedelsförsörjningen för medborgarna genomförs till rimliga kostnader för samhället. Samtidigt, å den andra sidan, måste beslutsorgan sörja för att läkemedelsindustrins övergripande forsknings- och utvecklingsmiljö är så gynnsam som möjligt. Global industri och lättrörliga resurser, inte minst för forskning, betyder att industrin faktiskt kan hota de regeringar som tillämpar en industripolitik som upplevs mindre gynnsam. som Den europeiska integrationen och strävan till harmonisering av medlemsländernas ekonomisk-politiska regleringar innebär ett tredje gemensamt drag. Socialpolitiken, i den del avser hälso- och sjukvård, är inte harmoniserad inom den Europeiska Unionen EU. Tvärtom framgår det tydligt

artikel 129 i Romfordraget efter justeringar i Maastrichtfördraget

av att de rekommendationer på folkhälsans område som Europeiska Rådet beslutar, omfattar stimulansåtgärder inte harmoniserar medlemssom staternas lagar och andra författningar. Folkhälsan regleras alltså fortfarande pâ nationell nivå. Av det sagda får man emellertid inte dra den slutsatsen att läkemedelsförsöijningen är fri från gemensamma EG-regler. Läkemedel är ur denna aspekt handelsvaror i likhet med andra varor och omfattas där-

Läkemedel i Europa 153

med huvudprincipema i Rom- och Maastrichtfördragen om hur sam-

arbetet inom unionen skall fungera enligt artiklarna 5 och Vidare

skall bestämmelserna fria varuflöden enligt artiklarna 30 t.0.m. 37 om

beaktas. Regler om krav på utbildning för exempelvis apotekare kan

härledas artiklarna 49 och 57. Slutligen måste bestämmelserna om ur konkurrens i artiklarna 85 och 86 och bestämmelserna om exklusiva

rättigheter för offentliga och andra företag i fördragets artikel 90

uppfyllas. Läkemedelsförsörjningen är vidare föremål för omfattande sekundär EG-reglering via förordningar och direktiv. Godkännandeprocedurer

för läkemedel är reglerade liksom marknadsföring, partihandel och säker läkemedelsanvändning, för att närma några områden. Utifrån

ämnet prisbildning och läkemedelsförmåner är direktivet 89/ 105 om genomskinlighet i samband med nationella beslut om att visst läkemedel skall omfattas av förmån från samhällets eller försäkringsgivares

sida särskild intressant. Det skall i förväg vara möjligt för läkeme-

delsindustrin att veta under vilka förutsättningar som deras produkter kan bli föremål för subvention i samband med försäljning på viss bestämd marknad. Mera om detta direktiv Transparensdirektivet

- -

återfinns nedan i avsnitt 5.3. Även upphandling läkemedel är EG-

reglerat. Apoteksväsendena är i samtliga EU-länder, utom Sverige, privata.

Någon form monopol rörande detaljdistributionen läkemedel till av av

allmänheten förekommer emellertid i alla EG-länder. Är det inte fråga

geografiska monopol så är det fråga kompetensmonopol. Vid

om om

jämförelser bör beakta, att innebörden i läkemedelsbegreppet

man varierar mellan EU-ländema. Variationen har dock minskat på senare år striktare tillämpning av EG:s läkemedelsdeñnition enligt EGgenom

direktivet 92/26 EEG Klassiñkationsdirektivet som är inarbetat i den

svenska läkemedelslagstiftningen. Den normala situationen i EU-ländema är att läkemedel till allmänheten bara får säljas via apotek. Det finns inom EU-kretsen av länder

samt med tillägg för Norge och Schweiz omkring 120 000 öppenvårdsapotek och inom dessa arbetar cirka 240 000 apotekare. Nedan följer ett axplock av data som ger en idé om mångfalden av lösningar

av läkemedelsdistributionen.

Inom den Europeiska Unionen samt med tillägg för Norge och 0 Schweiz finns omkring 120000 apotek sysselsätter cirka som

240000 apotekare. Apotek får huvudregel endast ägas och drivas av apotekare.

0 som

Huvudregeln är en apotekare ett apotek. Undantag från denna

regel finns i Storbritarmien, Belgien, Italien, Schweiz och Sverige.

154 Läkemedel i Europa

0 Rätten att etablera och driva apotek är i alla länder utom i Tyskland

och Schweiz reglerad både vad nyetablering och Övertagande

avser

av ägande.

0 Varje apotekare får endast äga ett apotek ibland även filialapotek

0 Ägande av apotek är reglerat, men farmaceut måste för

ansvara

expedition av läkemedel.

0 I Danmark finns det ett apotek 17000 invånare, i Grekland ett

per per 1500.

0 I Belgien finns ett apotek på 6 km, i Norge ett apotek på

var var 1000 kmz.

0 Receptbelagda läkemedel säljs till 84 % enbart på apotek.

0 Receptfria läkemedel säljs till 87 % enbart på apotek. o I Tyskland, Holland och Storbritannien finns det s.k. drogerier som har rätt att sälja receptfria läkemedel till alhnänheten.

0 I Storbritannien finns s.k. dispensing doctors kan sälja

som

receptläkemedel direkt till patienten.

0 Apotekaren ger i alla länder råd om läkemedelsanvändning. I Danmark, Holland och Tyskland har apotekaren också rätt att

substituera, alltså att dispensera ett billigare läkemedel än det som

läkaren förskrivit. Även i Sverige föreligger vissa möjlig-

numera heter till generisk substitution på apotek såväl inom utom som

referensprissystemet, se bl.a. Läkemedelsverkets receptföreskrifter

LVFS 1997:10.

0 I Danmark, Holland och Storbritannien uppmuntrar myndigheterna apotekarna att substituera med generiska eller parallellimporterade läkemedel som är generellt sett billigare än dem original-

som agenten tillhandahåller. 0 I Holland och Schweiz pågår försöksverksamhet med s.k. Mail-

order-pharmacies, alltså försäljning läkemedel via postorder i

enlighet med EG-direktivet om distance-selling.

Ovanstående punktlista innehåller ett axplock data kommer att

av som

utvecklas mera i fortsättningen i denna framställning. Sammanfatt-

ningsvis bör emellertid så här långt beaktas följande.

När det gäller rätten att ansvara för dispensering receptläkemedel

av alltså att över disk expediera läkemedel och infonnera patienten är

det viktigt att ha klart för sig att de flesta länderna inom EU kräver

farmaceutkompetens enligt EG:s direktiv härom Dir 85/432 och 433

för oinskränkt rätt att på eget ansvar expediera läkemedel till allmän-

heten. Med farmaceutisk kompetens ute i Europa att veder-

menas börande har avlagt apotekarexamen. Undantag är Nederländerna och Storbritannien, som har läkemedelsdistribuerande läkare, samt Sverige, Norge och Finland som har receptarier.

Läkemedel iEuropa 155

Etableringen av apotek är som redovisats på något sätt reglerade i de flesta EU-ländema. Antingen har då krav beträffande befolkman ningsunderlag, avstånd till närmaste apotek eller bådadera. Det genomsnittliga antalet innevånare per apotek varierar starkt mellan länderna inom EU. Sjukhusapoteken i EU-ländema är i regel integrerade delar av slutenvården. Läkemedelsinköpen sker i stor utsträckning genom upphandling till jämförelsevis låga priser. Den svenska traditionen innebär också att Sjukhusapoteken är en integrerad del av sjukhusets läkemedelshantering trots att Apoteket AB under senare år på entreprenad har svarat för den operativa verksamheten. Det som skiljer Sverige från de centraleuropeiska länderna är att prisbildningen inom öppen och sluten vård är någorlunda likartad. Detta inledande kapitel har visat att förutsättningarna för läkemedelsförsörjning vad avser handel, annan hantering samt förmåner i samband med läkemedelskonsumtion bygger på både nationell tradition och på utveckling inom ramen för den europeiska gemenskapens krav på samverkan. Området kan för den oinvigde både begränsat och synas föga kvalificerat. Inget kan vara mera osant, vilket skall framgå av det följande. I fortsättningen är framställningen disponerad för att beskriva olika

system med system avses här sammanhängande delar av läkeme-

delsförsörjningen som med variation återkommer i land efter land och som är ägnade att reglera förmåner och deras kostnadskonsekvenser. Följ ande system kommer att redovisas:

system för läkemedelsanskaffning system för apoteksverksamhet system för prisbildning system för läkemedelsval system för läkemedelsförmån

Tabellverk och förklaringar återfinns i bilagor.

156 Läkemedel iEuropa

3 för

System läkemedelsanskaffhing

Sättet att köpa läkemedel för slutlig konsumtion inom såväl sluten som öppen vård påverkas regleringar styr läkemedelsförmåner och av som olika fmansieringslösningar. Det går en tydlig skiljelinje mellan hur sjukhusen köper läkemedel och hur öppenvårdsapoteken lägger upp sina varuförsörjningsrutiner. Det är intressant notera hur pass stark påverkan på olika system för läkemedelsanskaffning som finansiering och betalning ändå har. Enskilda apotek är i allt väsentligt beroende av

dagliga ofta flera gånger dagen leveranser från fullsortiments-

om grossister. De befinner sig ofta i en svag köparsituation och har små möjligheter att påverka partihandelns priser. samverkande apotek i form av företag, t.ex. aktiebolag eller frivilliga kedjor, kan däremot agera med större köparkraft. De kan också integrera bakåt i betydligt större utsträckning. Därmed kan man reducera distributionskostnaden i partihandelsledet, måhända med en övervältringseffekt till detaljistledet som följd. Kostnaden för distribution av läkemedel bör erfarenhetsmässigt därför bedömas efter vad den sammanlagda handelsmarginalen för grossisten och detaljhandeln blir. Än tydligare gör sig integrationen mellan distributionsarbetets olika led påmind beträffande sjukhusens läkemedelsförsörjning. Eftersom den slutna vården finansieras av statliga eller kommunala skattemedel eller forsäkringslösningar, som i sin tur finansieras av skattemedel eller arbetsgivaravgifter, utvecklas överallt i Europa en strävan mot allt större köparkraft i syfte att balansera läkemedelsproducentemas

sedan gammalt starka position. Denna köpkraft i litteraturen ofta benämnd buying power kan ta varierande former i uttryck.

De viktigaste försörjningslinjema fram till apotek ser ut så här:

0 Läkemedelsförsäljning direkt från producent till slutlig förbrukare, t.ex. ett större sjukhus eller öppenvårdsapotek. 0 Läkemedelsförsäljning från producent till grossist/partihandel/parallellimportör och därefter till slutlig förbrukare eller apotek. 0 Läkemedelsförsäljning från producent eller grossist via buying

groups till slutlig förbrukare.

0 Läkemedelsförsäljning från öppenvårdsapotek till slutlig förbrukare

i sluten vård. Med slutlig förbrukare i sluten vård menas här

vanligen av mindre sjukhus inrättat internt apotek eller sjukhus utan eget apotek.

Läkemedel i Europa 157

3.1 Läkemedelsförsäljning direkt

från

producent till slutlig förbrukare eller apotek

Av lätt insedda skäl är den rubricerade distributionsformen fortfarande av marginell betydelse. Det är få som ännu så länge kan köpa utan stöd av en väl fungerande partihandel. Direktleveranser förekommer emellertid där de är motiverade av endera logistiska eller ekonomiska skäl. Direktleverans av läkemedel bygger oftast på ett starkt engagemang från producentens sida i distributionsfrågan i det att icke obetydliga förtjänster finns att vinna. Med direktleverans avses normalt inte att producenten läkemedel av ombesörjer själva transportarbetet med egna resurser. Det är i stället den affärsmässiga direktkontakten mellan tillverkare och förbrukare som står i fokus i och med att man integrerar bort grosshandelns affärsmöjligheter och reducerar partihandelsledet till ett transportarbete. Det krävs vissa bestämda marknadsförutsättningar för att direktförsäljning skall flmgera. Samtidigt är förutsättningarna något olika inom öppen och sluten vård. För direktförsäljning till apotek i öppen vård anses det vanligen att följande förutsättningar bör föreligga:

0 Berörd tillverkare måste ha stor lokal marknadsandel. 0 Partihandelsmarginalen, som producenten vill komma åt, måste vara betydande. 0 Det måste förekomma rabatter i ledet mellan partihandel och apotek.

Mot bakgrund av dessa distributions- och marknadsförutsättningar tog för ett antal år sedan världens största läkemedelstillverkare nämen av

ligen Glaxo numera inom företagsgruppen Glaxo Wellcome AB

initiativ till ändrad distributionsfonn för de egna produkterna på den brittiska marknaden. Glaxo har helt enkelt gjort om sina läkemedelsgrossister till agenter utan eget ekonomiskt ansvar för hanterade volymer av Glaxo-produkter. Agerandet kan sammanfattningsvis beskrivas så här. Traditionellt har den brittiska hälsovårdsmyndigheten National Health Service NHS enligt Pharmaceutical Price Regulation Scheme, som redovisas i mera detalj senare, godtagit en maximal partihandelsmarginal om 12,5% på det pris som ligger till grund för

läkemedelsfönnånen the reimbursement price. Denna marginal har i

sin tur legat till grund för grossistens affärsuppgörelse med apotekaren/apotekskedjan. De rabatter som därvid getts har beräknats

158 Läkemedel i Europa

utifrån köparens förhandlingskrañ. Genomsnittligt har partihandelns rabatter till detaljisterna legat kring 8-9%. Emellertid har apotekama inte själva kunnat tillgodogöra sig hela rabattsatsen. NHS har krävt tillbaka omkring 1% claw-back andel for finansiering som en av läkemedelsförmånen. Det senare är lång historia kan en men sammanfattat här beskrivas konsekvens att apoteken expedierar som en av parallellimporterade läkemedel och/eller utför generisk substitution varvid deras AIP i praktiken blir lägre än vad kalkylerats inom som ramen för den expeditionsavgift NHS har bestämt och som som apotekama tillgodogör sig. Glaxo har med stöd sin storlek på den brittiska hemmamarknaden av

cza 15% förmått ett 30-tal partihandlare ersättning 5%

att mot en om sköta distributionen sina produkter. Härigenom vinner beslutsav man kapacitet över resterande 7,5% och kan använda detta ekonomiska utrymme direkt gentemot detaljhandelsledet, främst de stora apotekskedjorna naturligtvis. Kan Glaxo genom denna manöver begränsa apotekens intresse för generisk substitution och parallellimporterade produkter, har man självklart vunnit mycket för egen del. Glaxo-initiativet åstadkom givetvis het debatt mellan berörda en intresseorganisationer. Partihandeln mobiliserade kraft genom olika allianser för att kunna stå emot, om flera tillverkare skulle välja att följa Glaxos väg. Bedömare tror emellertid att det är få läkemedelstillverkare som har erforderlig egen styrka att utveckla detta koncept. Glaxos agerande speglar skillnaden i partihandelsstruktur mellan den affärsmässiga grosshandel som fortfarande dominerar kontinenten och den distributörsroll för partihandel med läkemedel som karaktäriserar verksamheten i Sverige, Finland och Norge. Glaxos tänkande har inslag av det som format Sveriges s.k. enkanaldistributionssystem. Det förtjänar vidare påpekas att Glaxos beteende också växer fram inom andra branscher under beteckningen "platforming. Här hemma i Sverige kan observeras att läkemedelstillverkaren Pharmacia AB sedan något år tillbaka älv ombesörjer direktleveranser

dock inte direktförsäljningen vätskor till sjukhusen.

Läkemedel iEuropa 159

3.2 Läkemedelsförsäljning från producent

till grossist m.m. och därefter till slutlig

förbrukare eller

apotek

Detta är, även med beaktande de i övriga avsnitt beskrivna distriav

butionssätten, den helt dominerande formen för läkemedelförsörj-

ningen till apotek i såväl sluten öppen vård. Läkemedelstillverkarsom

na säljer sina produkter till grossistema som i sin tur säljer vidare till sjukhus och apotek. Läkemedelsgrossistema tar därmed

egna

affärsrisker och benämns ofta fullsortimentsgrossister följd

som av affärsidén att ge apoteken fullservice.

Denna traditionella grossistroll är närmast självklar i förhållande till en detaljhandel, här apotek, som består av enskilda näringsidkare. Eftersom enskilt ägda apotek är den helt övervägande företagsformen utanför Sverige är också fullsortimentsgrosshandel dominerande ute i Europa. Eventuella initiativ till strukturrationaliseringar, tar sin

som

utgångspunkt i förbättrade affärsmöjligheter begränsas nationella

av bestämmelser hur apoteksverksarnhet får organiseras

om en apote-

kare ett apotek, som fallet är i t.ex. Tyskland. Det är härvid mera

undantag än regel att detaljhandel med läkemedel får bedrivas

av juridiska personer såsom i fallet Apoteket AB i Sverige och Boots the

chemists eller Lloyds i Storbritannien. Samtidigt som ovanstående starka tradition slås fast, måste det observeras att grosshandeln trots allt genomgår förändringar. Mest uppenbar är den utveckling innebär att fullsortimentsgrossister

som

sluter avtal med tillverkare vissa de produkter tidigare

av av som man

lagerhållit. Avtalen går ut på att enbart mot distributionsersättning och inte grossistmarginal fullgöra transportarbetet mellan tillverkare och förbrukare eller apotek. Syftet med denna integrering, bl.a. börjat

som

tillämpas i England och Holland, är självklart att använda del den

tidigare grossistrnarginalen för prissänkningar i förbrukarledet. Parti-

handeln utvecklar också samarbete med generikatillverkare.

Den europeiska läkemedelsgrosshandeln har självklart inte stillatigande observerat de aktiviteter naggat deras affärsmöjligheter i

som kanten. Å den sidan har de integrerat bakåt skaffa sig ena genom att

kontroll över delar av generikatillverkningen. På så sätt har med

man

relativt små investeringar kunnat ta kontroll över del tillverk-

en av ningsledet som kommer att ha stor betydelse i framtiden. Å den andra sidan har man från grosshandelns sida tagit varje tillfälle i akt att skaffa sig inflytande över apotekshandeln. Så snart ett apotek har visat ekonomisk svaghet har på olika sätt agerat för att undvika man en

nedläggning. Det sker genom samarbetsavtal, kapitaltillförsel eller

rena

160 Läkemedel i Europa

uppköp av apotek. De båda brittiska storgrossistema UniChem och

AAH den senare grossisten numera ägd av tyska GEHE har var för

sig skaffat sig maj oritetsintressen i relativt stora apotekskedj or.

3.3 från till

Läkemedelsförsäljning apotek

s.k. homes

sjukhus respektive nursing

På svenska sjukhus skall finnas sjukhusapotek enligt huvudregeln i Kungl. Maj :ts kungörelse 1970:738 samt Läkemedelsverkets kompletterande bestämmelser LVFS 1990:7. Därför förekommer i vårt land inte någon omfattande försäljning läkemedel från öppenvårdsapotek av till sjukhus. I samband med privat finansierad vård kan undantagsvis sådan försäljning ske. Läkemedelsförsörjningen till sjukhem motsv., kommunala eller privata, sker alltsedan den s.k. Ãdelreformen på individbasis. Det innebär att kostnaderna för läkemedel inom den kommunala vården, liksom för öppenvård, regleras den statannan av liga läkemedelsfönnånen men finansieras av landstingen. På direkt förfrågan härom hos sjukhusapotek i Danmark, England och Holland redovisas i stort sett samma ordning. Sjukhusen köper läkemedel från öppenvårdsapotek enbart som komplementköp. Tyskland bör härvid redovisas som undantag med icke obetydliga köp direkt från öppenvårdsapotek. Det bör också noteras att sjukhusapoteken ute i Europa har väsentligt större egenproduktionskapacitet än vad numera svenska sjukhus har. Det behöver knappast poängteras att denna distributionsform är både omständlig och dyr. I det slutliga priset skall kalkyleras in mellanledskostnader för såväl grosshandel som detaljhandel. De små sjukhus som det här oftast rör sig om kan heller inte uppbåda någon större köparkraft. De f°ar alltså finna sig i att betala ganska dyrt för sina läkemedel.

3.4 s.k.

Läkemedelsförsäljning via buying och via parallellhandlare

groups

Med buying group menas samverkan mellan apotek eller sjukhus i

syfte att nå köparkrañ och därmed bättre priser genom volymköp. Med parallellhandel utnyttjande prisdifferentiering mellan främst menas av Syd- och Nordeuropa i samband med olika former av immaterialrättigheter varvid ett läkemedel handlas billigare vid sidan av ordinarie

Läkemedel i Europa 161

rättighetsinnehavare och med stöd av EG-bestämmelser om fria varuflöden. Båda de ovarmämnda företeelserna är flitigt utnyttjade av storköpare i syfte att pressa läkemedelsprisema på hemmamarknaden. Parallellimport förekommer företrädesvis till mellan- och nordeuropeiska stater där prisskillnaden mellan export- och importlan är tillräckligt stor för att ge parallellhandlaren erforderlig förtjänst. På grund av de betydande rabatter som sjukhusapoteken ute i Europa erhåller har parallellirnporterade läkemedel inte nått några som helst marknadsvolymer inom sluten vård. Det är i allt väsentligt öppenvårdsapotek som kan utnyttja parallellhandelns fördelar. Buying groups formas däremot företrädesvis inom slutenvården. Sjukhusen samverkar beträffande läkemedelsval jfr de svenska läke-

medelskommittéemas arbete och formar lokal respektive regional

köparkraft alltefter nationella betingelser. Inom brittiska National Health Service NHS har utvecklats olika strukturer på regional och

lokal nivå samverkan inom något som kallas för NHS Trusts för att

utnyttja denna inköpsstyrka med betydande rabatter på listprisema som följd. Amgros i Danmark arbetar på motsvarande sätt för att nedbringa amtens läkemedelskostnader. I Norge har fylkenas sjukhus startat ett samarbete LIS med motsvarande mål för ögonen.

3.5 via partihandel Läkemedelsförsäljning till apotek, enkanaldistribution

I samband med att det svenska apoteksväsendet förstatligades i början på 1970-talet blev det uppenbart att en fullsortimentsgrosshandel, med flera grosshandlare som konkurrerade om att sälja samma produkter till enda köpare, orationell lösning. Den tillverkande industrin en var en kunde inte nå större avsättning för sina produkter hur mycket än grosshandeln marknadsförde produkterna gentemot Apoteksbolaget AB. All marknadsföring gentemot apoteken blev med ens värdelös. Detta insåg även de utredare som var satta att forma det legala monopol för staten skulle bli Apoteksbolaget AB. Man som senare förutsåg behov av en rejäl strukturrationalisering inom läkemedelsgrosshandeln. Dessa tankar fick gehör även i regeringens senare proposition samt i det utskottsbetänkande som låg till grund för riksdagens beslut om förstatligandet av apoteken. Det intressanta i sammanhanget är emellertid inte bara att man beredde vägen för vad kom att kallas enkanaldistribution. Statsmaktema var också som senare vid denna tidpunkt inne på att monopolisera jämväl partihandeln. Dock

162 Läkemedel i Europa

inte såsom ett legalt monopol utan att Apoteksbolaget skulle genom förmås att köpa den konkurrerande grosshandeln. upp Utvecklingen kom emellertid att gå i något annan riktning än den som statsmaktema hade sett framför sig. Det formades efter några års strukturrationaliseringsarbete orden ning för partihandel med läkemedel innebar att enbart tvâ aktörer som blev kvar, alltså inte ett monopol förutsågs. Dessa två aktörer, som partihandlare som konkurrerade om distributionsuppdragen från industrin och inte försäljningen till apotek, knöts till apoteken om genom ADB-baserade beställningssystem. De två partihandlama, nuvarande Kronans droghandel AB KD och dåvarande ADA AB, alltså nuvarande Tamro, kontrakterades läkemedelstillverkama för distriav bution av hela det berörda läkemedelsföretagets försäljning. Härigenom visste apoteken direkt hos vilken de tvâ beställning ett visst av som av läkemedel skulle göras. Detta var grunden till enkanaldistribution, en läkemedelstillverkare distribuerade hela sitt produktsortiment via endera av partihandlarna. Senare har, på grund av det svenska Konkurrensverkets beslut, avtalen mellan partihandeln och industrin kommit att omformuleras så att de numera tecknas produktnivå i stället för på företagsnivå. Konkurrensverkets bevekelsegrunder för att vilja ha denna ordning är att det lättare att byta partihandel för enskild produktlinje än anses en för ett helt företags sortiment. Måhända har Konkurrensverket rätt i detta ställningstagande, under tid har ett antal kontrakt senare kommit att övergå från en partihandel till en annan. Fördelen med detta system, under iakttagande att det bara finns en slutlig köpare inom detaljhandelsledet, är uppenbar. Hela marknadsföringskostnaden fasas ut vad beträffar detaljhandeln, beställningsrutinerna görs enkla och tillverkarna behöver bara koncentrera sin marknadsföring mot förskrivarkollektivet.

4 för

System apoteksverksamhet

4.1 Allmänt

om EG-reglerna

Inom den Europeiska Unionen har harmoniseringsreglerna ännu inte kommit så långt infört lika regler för hur apoteksverksamheten att man skall bedrivas. Kanske är det heller inte så att Den Europeiska Kommissionen eftersträvar detta. Därmed inte sagt att bestämmelserna

Läkemedel i Europa 163

for läkemedelsdistribution inte integrerats. Förutsättningarna för att få ansvara för expedition av receptbelagda läkemedel är i princip likalydande bland medlemsländerna. Kraven på den person som operativt genomför expedition läkemedel och information om hur läkemedlet av skall användas är i allt väsentligt lika. Det finns alltså betydande delar verksamheten är likartat reglerad. Skillnaderna är i allt väsentav som ligt koncentrerade till organisationen av driften av apotek. Integrationen av området läkemedelsförsörjning söker sig tillbaka till år 1965. Då korn det första direktivet från Det Europeiska Rådet och det handlade sig bör bestämmelser för godkännande och som om för marknadsföring av läkemedel. Reglerna för godkännande utvecklades vidare under 1970-talet men det var inte förrän inledningen 90-talet EG-regler för försäljning och reklam för av som gemensamma läkemedel introducerades. Då fastställde Rådet en serie direktiv som brukar beteckningen Rational Use Package och som omfattade ges partihandel, detaljhandel, läkemedelsinformation samt reklam. I allt väsentligt har EU-ländema implementerat dessa bestämmelser varför vi i de delarna kan tala om en gemensam marknad på läkemedelsområdet. I Sverige har anpassningen skett genom den nya läkemedelslag 1992:859 som trädde i kraft i mitten av år 1993. Under 1990-talet har bestämmelserna för godkännande av läkemedel ytterligare refonnerats i det att det finns s.k. centralinumera en serad procedur är obligatorisk för vissa typer av läkemedel som exempelvis bioteknologiska men som även kan tillämpas på önskemål tillverkare för vilket läkemedel helst. Godkännande enligt av en som den centraliserade proceduren administreras av en myndighet i London, EMEA, själva godkännandet beslutas Kommissionen efter det men av att någon läkemedelsmyndighet i ett medlemsland utarbetat underlag för detta beslut. Formema för organisation av respektive medlemslands apoteksväsende är alltså fortfarande nationell angelägenhet men genom en bestämmelserna i den läkemedelslagen har vi fått regler kring nya försäljning receptbelagda och receptfria läkemedel som håller en av standard i betydande utsträckning ställer sådana krav som numera som även upprätthålls i andra länder.

4.2 angående partihandel Reglering m.m.

Jämförd med andra delar av området läkemedelsförsörjning är partihandeln, eller rätt grosshandeln när vi betraktar den Europeiska mera marknaden, ringa reglerad. Det finns ett särskilt grosshandelsdirektiv

dir 92/25 redovisar vilka krav man ställer partihandel med

som

164 Läkemedel i Europa

läkemedel. Direktivets närmare regler är emellertid lätta att uppfylla for den som planerar att öppna partihandel med läkemedel. Direktivet har kompletterats med särskilda guidelines som förklarar avsiktema med regleringen. Man kan sammanfattningsvis påstå att de viktigaste delarna i direktivet är att en läkemedelsgrossist måste ha anställd eller

kontrakterad, qualified person för verksamhetens

en som ansvarar kvalitet samt att grossisten måste beakta vissa bestämmelser om leveranskapacitet inom sitt geografiska arbetsområde. Partihandeln inom läkemedelsförsörjningen genomgår långsiktig en strukturrationalisering. Traditionellt har partihandeln varit nationellt verksam och arbetat med geografiskt näraliggande detaljister. Hanteringen har varit minst sagt orationell och många partihandlare har levererat varor en handfull gånger dygn till apoteken flakmopedper syndromet. Denna ordning är nu under förändring. De stora läkemedelsgrossistema i Tyskland och Storbritannien expanderar utanför sina respektive länders gränser och man köper upp och/eller lägger ner orationella konkurrenter. Nya former för partihandel är under utveckling. En av de senaste stora affärerna på området är den innebar att som den stora tyska läkemedelsgrossisten GEHE köpte brittiska AAH. En affär som in parentes sagt numera kommit att utvecklas så att gruppen integrerat framåt och förvärvat den engelska apotekskedjan Lloyds. Sett i detta perspektiv ter sig den nordiska partihandeln fortfarande som synnerligen effektivt skött. Norge har sedan många år tillbaka haft ett partihandelsmonopol som sedan något år tillbaka dock är under uppluckring på grund av konkurrens från Sverige och Finland. Distributionsarbetet drivs dock rationellt. Sverige har tidigare beskrivits som tillämpat det s.k. enkanaldistributionssystemet. Det innebär att partihandeln har konkurrerat om distributionsuppdragen hos tillverkarna och inte behövt bekymra sig om avsättningen hos detaljistledet. Varorna har redan varit sålda till Apoteket AB när partihandelsledet tagit hand dem. Även i Finland har tillämpat enkanalsdistribuom man tion. Enkanalsdistributionssystemet har emellertid bedömts som tveksamt ur den svenska konkurrenslagens synvinkel varför systemet för närvarande drivs med ett undantagsbeslut av Konkurrensverket som grund. Undantaget gäller till mitten av år 1998. Det mesta talar för att de i affärerna inblandade parterna är så intresserade att kunna pass av undanhålla den nordiska marknaden från fullsortimentsgrossister, att man bör kunna hitta lösningar som tillgodoser det mest trångsynta konkurrensverk.

Läkemedel iEur0pa 165

4.3 läkemedel

Detaljhandel med

Detaljhandel med läkemedel sker i Europa, med några få undantag, genom apotek. Undantagen finns i de länder som tillåter handel med receptfria läkemedel i s.k. drogerier exempelvis England och Holland. Ett annat undantag är att s.k. dispensing doctors kan sälja receptläkemedel direkt till patienten i samband med förskrivningen. Så sker t.ex. i

Storbritannien.

för läkemedel i vård

Apotek försäljning av öppen

Ordet apotek kommer från det grekiska språket apothäkä och betyder fritt översatt ett lager dvs. här ett lager av läkemedel. Begreppet

används över hela Europa i översatt eller i oöversatt form. Ett apotek

förestås av en apotekare. Endera i egenskap av ägare eller som professionellt ansvarig. Detta är, enkelt uttryckt, den rådande ordningen

inom merparten av EU:s medlemsstater.

Organisationen apoteksdriften inom de skilda EU-ländema är,

närrmts, nationell angelägenhet. Det finns f.n. inga över-

som ovan en

statliga bestämmelser om själva associationsformen och vid åtminstone

två tillfällen har EG-domstolen målen Delattre och MonteilSamarmi

också uttalat att så är fallet. Förutsatt givetvis att apoteken arbetar så att

de inte hindrar ett fritt varuflöde av godkända läkemedel.

EG-domstolen har emellertid nyligen inom ett område med regler

liknar de för läkemedelsförsöijning behandlat frågan om detaljsom

handelsmonopol i förhållande till det inom EU övergripande målet om

ett fritt flöde av varor och tjänster. Det handlar naturligtvis om EGdomstolens dom i målet C-l89/95 Allmänna åklagaren mot Harry Franzén.

Franzén-domen

Apoteksmonopol i ljuset av

Till grund för målet ligger ett brottmål vid Landskrona tingsrätt, där Harry Franzén står åtalad för att i strid med alkohollagen 1994:1738

ha sålt och innehaft alkoholdrycker. Denna lag syftar till att begränsa konsumtionen av sådana drycker, särskilt de mest alkoholstarka, för att

minska de negativa skadeverkningar för folkhälsan som följer av bruket alkoholdrycker. Landskrona tingsrätt har frågat EG-domstolen om av

det detaljhandelsmonopol föreskrivs i den svenska lagstiftningen

som

strider mot Romfördraget.

166 Läkemedel i Europa SOU 1998; 50

Detaljhandel med alkoholdrycker är i Sverige föremål för ett monopol som innehas Systembolaget. Alkoholdrycker finns att köpa i av Systembolagets 384 butiker, och kan beställas och levereras på cirka 550 utlänmingsställen samt via 56 busslinjer och 45 lantbrevbärarlinjer. I svensk lag anges att Systembolaget endast kan göra inköp från näringsidkare med tillverknings- eller partihandelstillstånd. Alkoholinspektionen beviljar sådana tillstånd vissa restriktiva krav är om uppfyllda. Enligt domstolen är Systembolagets produkturvalssytem baserat på kriterier som är oberoende produkternas och det är varken av ursprung, diskriminerande eller av sådant slag att det missgynnar importerade produkter. Trots att antalet försäljningsställen är begränsat, äventyrar monopolet i denna utformning inte konsumenternas möjlighet att få tillgång till såväl inhemska som importerade alkoholprodukter. Monopolets marknadsföring sker på sätt oberoende produktemas samma av ursprung och är inte i sig av sådant slag att den missgynnar de drycker som importeras från andra medlemsstater i förhållande till de drycker som framställs inom landet. Domstolen fäste vikt vid att det svenska detaljhandelsmonopolet syftar till att skydda folkhälsan och att kriterierna och metoderna för urvalet varken är diskriminerande eller sådant slag att de missgynnar av importerade produkter. Däremot utgör de svenska bestämmelser enligt vilka import av alkoholdrycker är förbehållen näringsidkare har som tillverknings- eller partihandelstillstånd hinder för handel mellan gemenskapens medlemsstater, eftersom de fördyrar importerade alkoholdrycker genom kostnader som inte belastar svenska drycker. Hinder av detta slag kan inte tillåtas med hänsyn till skyddet för folkhälsan, eftersom detta mål kan uppnås åtgärder begenom som gränsar handeln inom gemenskapen i mindre utsträckning. Under dessa omständigheter hindrar Romfördraget att det i nationella bestämmelser, som de svenska, föreskrivs att import alkoholdrycker skall av vara förbehållen näringsidkare innehar tillverknings- eller partisom handelstillstånd. Detta är kontentan Franzén-domen. Man behöver inte särav vara skilt insatt i detaljbestämmelsema för parti- och detaljhandel med läkemedel för att kunna att det handlar två mycket näraliggande se om områden. Alltså bör rimligen också relativt långtgående slutsatser kunna dras beträffande vad EG-domstolen skulle kunna ha för i syn samband med en eventuell prövning den statliga ensamrätten till av detaljhandel med läkemedel. Det är artikel 37 i Romfördraget som reglerar gemenskapens på syn statliga handelsmonopol och hur de enskilda medlemsländerna skall förfara med dessa. Huvudinriktningen i bestämmelsen är att handels-

Läkemedel i Europa 167

monopolen skall om inte avvecklas så i varje fall så att de inte anpassas hindrar ett fritt flöde varor och tjänster. Den innebär definitivt att av det inte får förekomma någon diskriminering med avseende anskaffnings- och saluföringsvillkor mellan medlemsstaternas medborgare. Beträffande den statliga ensamrätten till detaljhandel med läkemedel bör kunna konstateras att den inte behöver avvecklas grund av någon bestämmelse i Romfördraget eller i EG:s sekundärrätt. Apoteket AB tillhandahåller alla varor som är godkända för marknadsföring på den svenska marknaden vare sig godkännandet grundar sig nationell, ömsesidig eller central godkärmandeprocedur. Den s.k. proportionalitetsprincipen, som skall beaktas vid tillämpning av undantag från fria varuflöden enligt artikel 36, blir över huvud taget inte aktuell när det är fråga om nationella legala monopol. Slutsatsen, som så här långt i och för sig bara bygger på spekulationer, är att det svenska apoteksväsendet såsom det fungerar idag, skulle godtas vid en eventuell prövning av om diskriminerande inslag föreligger eller inte.

Jämförelse mellan olika detaljhandelsystem

Inom samtliga EU-länder, utom Sverige, tillämpas privata apoteksväsenden, alltså de enskilda apoteken ägs av apotekaren eller av ett privat företag och förestås en apotekare. I Sverige är som bekant av apoteksväsendet sedan början 1970-talet förstatligat. Frågan är vad av som egentligen är skillnaden mellan nationella monopol och lokala privilegier. Den kommer att besvaras nedanstående redovisning. genom Ett privat apoteksväsende innebär naturligtvis att apoteken drivs som enskilda företag. Apotekaren eller den som i övrigt äger företaget, tar den ekonomiska risken för verksamheten och tar på motsvarande sätt hand överskottet. Däri ligger den stora skillnaden mellan om enskild och nationell ensamrätt. När det rör regleringen av den professionella läkemedelsförsörjningen är förutsättningarna mycket mera likartade. Man kan till och med säga att ett förstatligande har inneburit ett minimum av statlig reglering i övrigt medan de privata systemen kräver reglering in i minsta detalj. Nedanstående tabell ger en översiktlig beskrivning av hur de olika länderna.

168 Läkemedel i Europa

Land Antal Antal Drog- Dispens- Licens Personal Apotek erier ing apotek .tnv per doctors per km2 apotek Sverige 900 10000 Nej Nej Nej Apotekare och 600 receptarier Norge 320 14000 Nej Nej Ja Apotekare och 1100 receptarier Danmark 330 15000 Ja Nej Ja Apotekare övr 140 pers Finland 580 8000 Nej Nej Ja Apotekare och 600 receptarier Schweiz 1600 4400 Ja Ja Nej Apotekare övr 30 pers Storbñ- 12100 4800 Nej Ja Ja Apotekare övr 20 tannien pers Irland 1090 3600 Nej Nej Nej Apotekare övr 60 pers Tyskland 20700 3400 Ja Nej Nej Apotekare övr 20 pers Österrike 1000 8000 Nej Ja Ja Apotekare övr 90 pers Holland 1400 10500 Ja Ja Ja Apotekare övr 30 pers Belgien 5200 1900 Nej Nej Nej Apotekare övr 6 pers Italien 16800 3600 Nej Nej Ja Apotekare övr 20 pers Frankrike 22400 2600 Nej Ja Ja Apotekare övr 25 pers Grekland 7700 1400 Nej Nej Ja Apotekare övr 20 pers Spanien 18300 2200 Nej Nej Ja Apotekare övr 30 pers Portugal 2500 4000 Nej Nej Ja Apotekare övr 40 pers Kommentarer till tabellen ovan återfinns på nästa sida.

Läkemedel iEuropa 169

Med licens att det erfordras någon form myndighetstillstånd avses av för etableringsrätt. Som framgår i tabellen är det fri etableringsrätt för apotek i Tyskland och Schweiz. Detta är dock en sarming med modifikation. Även det är fritt fram för apotekare att öppna ett apotek om en så faller den reala möjligheten om vederbörande inte kan ansluta sig till det försäkringssystem rabatterar läkemedlen för patienterna. Det som finns alltså ett ekonomiskt styrmedel för finansiärerna att reglera apotekstätheten på. När det gäller personalkategoriema bör noteras att med begreppet

övr pers i tabellen avses någon form av apoteksteknikerutbildning på

jämförelsevis svensk gynmasienivå.

Länderkommentarer

Alla de nordiska länderna utom Sverige har som framhållits ovan ett privat apoteksväsende. De privata apotekarna är sammanslutna i föreningar som tar tillvara deras professionella och ekonomiska angelägenheter. Man kan förenklat uttryckt beskriva situationen så att dessa associationer agerar till förmån för sina medlemmar på samma sätt som Apoteket AB i Sverige tar tillvara statens intresse för en rationell, säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning. I Danmark, Norge och Finland förekommer inga drogerier utan

läkemedelsförsäljningen är koncentrerad till apoteken. Av deras totala

omsättning faller omkring 70 till 80 % på det receptbelagda sortimentet, 10 till 15 % på egenvårdsläkemedel och resterande andel på övriga kroppsvårdsprodukter I Danmark har på senare tid utvecklats en m.m. kanal för OTC-läkemedel, s.k. Apoteksudsalg som påminner om drogerier när det gäller det farmaceutiska ansvaret har en men som knytning till ett apotek. För de nordiska länderna, utom Sverige, gäller också att apoteken måste med i ett resultatutjämningssystem. Det innebär att trots att vara apotekarna är företagare tar den ekonomiska risken för egna som rörelsen så ingår i etableringstillståndet att viss del av överskottet måste täcka underskott i apoteksrörelser drivs i mindre gynnsom kommersiella lägen. Överförande ägande apoteksrörelse samma av av från apotekare till måste ske med myndighets tillstånd och en en arman med myndighets tillsyn över köpesumman. Den senare får inte innehålla goodwill utan enbart utgöra ersättning för lokaler och varulager. Dessa regler har i alla de nordiska länderna utvecklats med stöd av lag. I Schweiz gäller den ordningen att vilken rörelseidkare som helst, får myndigheternas godkännande, får äga apotek men för driften som

170 Läkemedel i Europa

av ett enskilt apotek måste finnas ansvarig apotekare. Det är fri en etableringsrätt och Schweiz tillåter också postorderapotek liksom dispensing doctors. Schweiz tillåter också etablering drogerier. av Dessa får emellertid enbart sälja egenvårdsläkemedel. Även i Storbritannien är det i princip fri etableringsrätt men den nödvändiga knytningen till the National Health Service NHS för att kunna dispensera subventionerade receptläkemedel innebär NHS i att praktiken kan styra etableringen. De brittiska apotekarna är sammanslutna i flera sällskap tar hand deras förhandlingar med som om myndigheterna avseende ekonomiska villkor. I Tyskland kompletteras apoteksväsendet stor kedja drogerier, av en ca 3000 affärer inom kedjan Anton Schlecker. Fullsortimentsapoteken är dock enskilda rörelser och tillåter inga kedjor. De tyska sjukman kassoma, som finansierar hälso- och sjukvården inklusive subventionema till läkemedelsbrukarna, vill emellertid få till stånd en öppning i regleringen så att juridiska möjlighet att driva apotek. personer ges Man vill helt enkelt få till stånd förbättrad konkurrens. en Trots att det i Holland finns stark apotekarassociation så finns en här exempel på okonventionella lösningar i apoteksledet. Man experimenterar med postorderapotek, här finns apotekskedjor ägs som av

läkemedelsgrosshandeln, här finns förvånande nog dispensing doctors

och här förekommer ägande i form juridisk när det gäller av person ett enskilt apotek. I Holland liksom i Danmark, Tyskland och Storbritannien uppmuntrar de läkemedelsreglerande myndigheterna både generisk substitution och expedition parallellimporterade läkemedel. Denna ordning av är karaktäristisk för högprisländer till vilka Holland verkligen hör. I Danmark tillåter lagstiftningen såväl generisk terapeutisk analog som substitution samt substitution mellan orginalpreparat och parallellimporterade. Den terapeutiska substitutionen har ännu inte börjat tillämpas i praktiken på grund brist på tillämpningsbestänunelser. av IBelgien tillåts apotekskedjor följd en brist i författningssom av regleringen. Etableringsrätten är alltså fri men i praktiken regleras det hela genom ekonomiska villkor. Detta innebär att juridisk kan person äga apotek men det enskilda apoteket måste förestås apotekare. av en Försäljningen fördelar sig på omkring 70 % receptbelagt, 20 % receptfritt OTC och övriga 10 % handelsvaror. Även Italien har, förvånande nog, ett strängt reglerat apoteksväsende. Man tillämpar huvudregeln en apotekare-ett apotek och endast i områden med bristande ekonomiska förutsättningar kan en apotekare öppna en filial som ges ekonomiskt understöd de andra av apoteken i regionen. Liksom i ett antal övriga europeiska länder före-

Läkemedel iEur0pa 171

kommer här s.k. sociala apotek som drivs av enskilda apotekare men som har ett särskilt samhällsstöd för upprätthållande av rörelserna. Frankrike upprätthåller ett starkt kompetensmonopol när det gäller driften av apotek och det förekommer inga apotekskedj or så när som på några sociala apotek och en sedan gammalt etablerad apotekssammanslutning som bedriver rörelse i gruvomrâden. I de glesbefolkade områdena finns även ett antal dispensing doctors som undantag från huvudregeln. Spanien och Portugal har likartade bestämmelser för läkemedelsförsäljning. De är knutna till licensiering och tillåter inga juridiska personer som ägare. Ett särdrag för dessa länder, som även gäller för Frankrike, är att vissa godkända läkemedel är förbehållna för distri-

bution av sjukhusapoteken. Se mera om sjukhusapotek nedan.

för vård

Apotek försäljning av läkemedel i sluten

Den allmänt rådande ordningen för läkemedelsförsörjning i sluten vård innebär att sjukhusapoteken är en del själva sjukhuset. Distribution, av finansiering och prisbildning sker därför inom system som är helt skilda från öppenvårdsapotekens. Sjukhusapoteken är en del av den samhälleliga organisationsenhet som driver sjukhuset. Det är mycket vanligt att priserna läkemedel för distribution till den slutna vården är krañigt rabatterade. Samma läkemedel kan kosta en tiondel in till ett sjukhus av vad en öppenvårdsapotekare får betala till sin grossist. Orsaken till detta är att ett läkemedelsföretag vill försäkra sig att patienter i sluten vård f°ar just sina läkemedel. Den om patient som använder ett visst läkemedel under sin sjukhusvistelse kommer sannolikt att fortsätta med detta läkemedel under återstående tid för tillfrisknande. Läkemedelsvalet är därmed säkrat. Ute i Europa skiljer man på ett helt annat sätt än vi i Sverige gör mellan sjukhusfarmacin och öppenvårdsfarmacin. I Sverige sätter vi en ära i att samverka så mycket möjligt mellan de två typerna av som apotek. Detta förhållande är ett av de skäl som gör att det sammanhållna Apoteket AB kan dra fördel av en gemensam drift. Situationen är den rakt motsatta i många centraleuropeiska länder. Sjukhusfarmaceutema, som ofta anser sig vara lite former än sina öppenvårdskollegor, anser inte att de har särskilt mycket att vinna på samverkan. De tillskriver sig helt annan kompetens, långt mera en vetenskapligt inriktad, än den som en community pharmacist kan upprätthålla. I Sverige driver Apoteket AB alla sjukhusapotek på entreprenad. Bolaget förhandlar med de 26 sjukvårdshuvudmännen om villkoren för

172 Läkemedel iEuropa

driften av ca hundratalet sjukhusapotek samt villkoren för läkemeom delsleveransema till sjukhusen. Sjukvårdshuvudmännen har alltid alternativet att älva driva apoteken till hands inte förhandlingarna med om bolaget skulle utfalla till belåtenhet. Från och med år 1998 har dessa affärsmässiga uppgörelser mellan Apoteket AB och Sjukvårdshuvudmännen skett efter upphandlingsförfarande. De förhandlingar skett som under hösten -97 har varit mycket polariserade än den tidigare mera mera samverkansinriktade umgängesforrnen mellan parterna. Detta förhållande har emellertid inte på något sätt inneburit att de krav bör som ställas på sjukhusfarmacin fått vika, utan parterna har kunnat teckna flerårsavtal som säkrar god kvalitet på läkemedelsförsörjningen till en den slutan vården. För bolagets del innebär dessa lösningar att kan dra stora förman delar av samverkan mellan ortens öppenvârdsapotek och det ifrågavarande sjukhusapoteket, bl.a. när det gäller dispositionen personal. av

Apotekens handelsmarginal

Det är alltid vanskligt att försöka redovisa de ekonomiska förutsättningarna för detaljhandel med läkemedel. De källor finns att tillgå som är erfarenhetsmässigt mycket otillförlitliga, trots deras många gånger goda renommé. Det beror ofta på att den som genomför en enkät för att inhämta uppgifter inte preciserar sig tillräckligt. Följden blir då ofta att den som svarar tror sig svara rätt men svarar i själva verket på något annat än det som efterfrågats. När det gäller uppgifter handelsom marginal räknat på apotekens utförsäljningspris är det erfarenhetsmässigt så att många räknar pris inklusive mervärdesskatt trots att förfrågan gällt exklusive. Med beaktande av bl.a. denna felkälla redovisas nedan data som rör apotekens rörelseresultat. Siffrorna är hämtade från öppna källor, företrädesvis från PGEU, MEFA, EPLC, danska och norska utredningar samt från Scrip och gäller för första hälften av l990-talet. I en del fall är siffrorna hämtade från förfrågningar hos intresseorganisationer och ministerier. Tabellen har publicerats tidigare, men är nu uppdaterad i samband med nytrycket detta häfte. av Apotekens handelsmarginal styrs i allt väsentligt av de berörda myndigheterna. Apotekarna ersätts ofta system bygger på genom som fee-for-service samt ersättning för läkemedlets inköpspris minskat med den patientavgift som betalas vid köpet. Ersättningen för försäljning av receptläkemedel beräknas företrädesvis som en bestämd summa per expedition men kan även vara en procentsats på läkemedlets pris in eller ut. Ersättningen kan också vara en kombination av dessa mått.

Läkemedel iEur0pa 173

I kolumnen för anmärkning i tabellen nedan har gjorts noteringar extraordinära insatser från respektive lands myndigheters sida när om det gäller åtgärder för att begränsa kostnadsökningen för läkemedelsfönnånema. Dessa åtgärder är mestadels riktade direkt gentemot läkemedelstillverkama. Mot bakgrund att myndigheterna älva säger sig av uppfylla EG-reglema fri marknad också för läkemedel, utan om en andra regleringar när det gäller prissättning än sådana som uppfyller reglerna i det s.k. transparens-direktivet, är de direkta interventionema mot industrin uppseendeväckande. Förklaringen torde ligga i att dessa åtgärder från de olika medlemsländernas sida är "diskussioner med tillverkarna under förtäckta ho varför tillverkarna nödgas genomföra av länderna föreslagna prissänkningsåtgärder.

174 Läkemedeli Europa

Land Genom- Handels- Handels- Anmärkning snittlig marginal marginal för omsätt- för OT C- receptning per läkemedel läkemedel apotek Sverige 1,530 milj 32 % exkl 21,6 % exkl Sparbeting for åren -98 o. -99 ECU moms moms Norge 2,000 27,7 Danmark 1,900 25,8 Prisstopp intill april -95, därefter 5% prisreduktion Finland 1,400 29,5 Prisstopp Schweiz 0,900 Prisstopp Storbritan- 0,420 25 Uppg. varierar Prissänkning 1993 och nien mellan 16 % prisstopp till 1996 och 25 % not.claw-back Irland Lika Storbritannien Tyskland 0,860 " 33 28,4 Prissänkning och prisstopp intill 1994 Österrike 1,140 36 " 30 ca Holland 1,300 25 " 23,0 " Prissänkning med 5% 1994 Belgien 0,430 3 l 28,4 Prisstopp Italien 0,620 " 25 " 23,0 Prissänkning och prisstopp Frankrike 0,750 34 27,5 " Prissänkning med 2,5% 1991 Grekland 31 35 ca Spanien 0,300 30 " 30 Prissänkning med 3% 1994 ca Portugal 30 20 " Prissänkning och prisstopp

Läkemedel i Europa 175

för

5 System prisbildning

5.1 Allmänt om prisbildning

inkl Bangemannrundan

Begreppet prisbildning används här som övergripande benämning på alla de åtgärder i form regleringar eller andra interventioner som av påverkar det pris den slutlige förbrukaren läkemedlet skall som av erlägga. Detta bör inledningsvis slås fast, särskilt mot bakgrund av att det industripolitiskt generellt sett skall råda frihet för läkemedelsproducenten att själv bestämma till vilket pris han vill placera sin om produkt på marknaden. Frågan det i praktiken råder fri prisbildning på läkemedel eller om inte är inte helt enkel att besvara. Bedömare och skribenter värderar den faktiska situationen rätt olika och ett och lands bestämsamma melser kan vissa referenter beskrivas innebärande fri prisav som bildning medan andra att prissättningen står under betydande menar samhällspâverkan. EG-kommissionären Dr Martin Bangemann, ansvarig för industrifrågor inom den Europeiska Kommissionen, tog under år 1996 initiativ till konferens i Frankfurt angående prisbildning läkemedel samt en vissa andra frågor i anslutning härtill såsom parallellhandel, generikaförskrivning samt egenvårdsutveckling. Den första konferensen, som inom parentes sagt många bedömare ansåg upplöstes i ett kaos, korn emellertid fram till det slutet tillsatte två arbetsgrupper på hög att man internationell nivå för att jobba vidare med dessa frågor. Den första av de två skulle företrädesvis arbeta med nationella och poligrupperna tiska frågor såsom den åldrande befolkningen, sjukdomar bland nya äldre, teknologier samt knappa resurser för att nyttja dessa nya nya behandlingsmetoder. Den andra leddes den franske professorn och hälsgruppen, som av oekonomen Claude Le Pen, koncentrerade sig mera direkt på prisbildningsproblem. Efter det andra mötet i Frankñirt, den 8 december förra året, anses det bland de haft möjlighet att delta att det blivit lite mera struktur som på debatten och på försöken att definiera problemen. Några lösningar har inte ännu kommit fram till men det är uppenbart att man man lyckats fånga delområdena inom prisbildningsfrågan och även kunnat diskutera dessa områden mellan relativt motstående parter. Enligt referat i Scrip 2293, December 16th 1997 4,

ett no p

verifierat under ett samtal med Donald Macarthur i Berlin i slutet av

176 Läkemedel i Europa

december, fördes debatten mestadels under det i sammanhanget nya

nyckelorden headroom" och benchmarking. Med headroom avsågs att EU-medlemsländema måste skapa ett utrymme för den forskande

industrin att placera sina produkter på Europamarknadema till nya ett

pris som gav utrymme för fortsatt forskning. Med benchmarking skulle

Kommissionen jämföra läkemedelsindustrin med andra branscher för

att se om den är konkurrenskraftig samt vilka kritiska utvecklingsfaktorer som föreligger. Frankfurt-mötet anses deltagare ha preciserat vissa bestämda

spörsmål kring egenvård, läkemedelsbudgetar och rimlig

sparprogram,

välfärdspolitik inom läkemedelsområdet, nationella system kring prisförhandlingar på läkemedel samt parallellhandel och generika. Från de deltagande regeringarnas sida uttalade ett önskemål

man om att en

sedan länge emotsedd kommitté för översyn transparency-direktivet

av skulle kunna formas. Bangemarm-rundan kom sagt inte fram till några slutsatser som som ännu så länge kan formas till konkreta åtgärder. Diskussionerna kommer att fortsätta under det närmaste året och ett nytt möte är utsatt till den 7 december 1998.

En beskrivning av hur prisbildningen i praktiken går till kan ut

enligt vad som redovisas nedan.

5.2 Prisbildningsmekanismer

Läkemedelsindustrin bestämmer i nonnalfallet helt självständigt vilket pris man vill sätta på sitt läkemedel i samband med lanseringen. Detta

gäller oberoende preparatet är receptbelagt eller inte. Så långt är av om

det rimligt påstå att industrin tillämpar faktisk marknadsprissättning.

en Är det däremot så att tillverkaren vill ha sitt läkemedel subventione-

rat av skatte- eller socialförsäkringsmedel, också privata för-

men av

säkringsgivare, nödgas tillverkaren underordna sig någon form

prövning av det pris som avses sättas på läkemedlet. Det kan ske i form av förhandling eller myndighetsutövning. På ett eller annat sätt bestäms

ett pris som fmansiären är nöjd med. Under avsnitt 5.3 nedan skall

EG:s transparensdirektiv redovisas i detalj, redan här bör

mera men

poängteras att myndigheters eller försäkringsgivares prisprövning inte f°ar ingå i godkännandeproceduren för läkemedlet ifråga. Det är

senare

en ordning som Kommissionen fäster stort avseende vid. Det också

var på grund av denna bestämmelse i Sverige år 1993 i samband som man

med den nya läkemedelslagen lät skilja på godkännande läkemedel

för marknadsföring på den svenska marknaden och prisprövningen för subvention enligt bestämmelserna i läkemedelsförsäkringen.

Läkemedel iEur0pa 177

De olika systemen under vilka de europeiska länderna subventione-

rar receptförskrivna läkemedel varierar som sagt och är ofta mycket komplexa. Alla har emellertid mer eller mindre inbyggda mekanismer

för att hålla läkemedelskostnadema under kontroll. I princip tillämpas fyra olika metoder for att fastställa läkemedelsproducentens pris inom

ramen för ett sjukforsäkringssystem:

0 priset baseras på produktionskostnaden priset baseras jämförbara priser med tillägg för eventuellt innovationsvärde priset baseras på internationell jämförelse

0 priset bestäms självständigt av tillverkaren men baseras på att producentens nettovinst kontrolleras.

I många länder kombineras några av de ovan redovisade metoderna.

En fullständig fri prissättning tillskrivs endast Danmark. Det gäller för såväl receptbelagd som receptfri medicin. Prisnivån är också an-

märkningsvärt hög i Danmark. Tyskland och Nederländerna brukar

också betraktas som länder som tillämpar fri prissättning i producent-

ledet eftersom båda länderna har s.k. referensprissystem mera om

men det nedan, och samtidigt tillämpar generisk substitution, är utrymmet

för fritt satta läkemedelspriser för receptförskrivna mediciner i sanning

begränsat.

Övriga länder påverkar prisbildningen på läkemedel genom olika

former av läkemedelsförmånssystem läkemedelsrabatt till konsumen-

ten. Här är några exempel ofta återkommer i flera stater, inte

som sällan i olika kombinationer.

0 Bestämda kriterier måste uppfyllas för upptagande rabatterings-

lista Belgien, Danmark, Frankrike. 0 Listor upprättas över rabattberättigade indikationer Belgien, Danmark, Frankrike m.fl..

Listor upprättas över icke rabattberättigade indikationer Neder-

länderna, Storbritannien, Tyskland m.fl.. Indelning produkterna i olika rabattklasser Belgien, Danmark,

0 av Frankrike m.fl..

0 Patienten betalar en fast eller procentuell andel av kostnaden per recept gäller i de flesta länder. Rabattberättigade belopp referenspriset är oberoende av det verk-

liga priset Nederländerna, Sverige, Tyskland.

178 Läkemedel i Europa

5.3 Något om EG:s Transparensdirektiv

Skillnaderna i systemen för prissättning och rabattering på läkemedelsområdet gällande länderna inom den Europeiska Unionen är som ovan sagts betydande. EG har emellertid inte som målsättning att harmonisera dessa system. Däremot skall fri rörlighet för bl.a. varor eftersträvas. Mot denna bakgrund antog Europeiska Rådet i december 1988 det

s.k. Läkemedelsprisdirektivet Council Directive of 21 December

1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human and their inclusion the scope of use national health insurance systems, 89/ 105 EEC. Avsikten med detta är att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så vitt möjligt skall förhindras. Avsikten är alltså inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna. Indirekt kommer en viss utjämning sannolikt att ske. Redan direktivets rubrik vid handen, att det endast avser läkeger medel för humant bruk. Rena OTC-produkter är inte uttryckligen undantagna, men indirekt framgår, att direktivet syftar på de läkemedel, som förskrivs på recept av läkare för patienter, som omfattas av nationellt sjukförsäkringssystem. Genom direktivet har medlemsländerna bundit sig för att alla nationella åtgärder vidtas för att kontrollera priser på läkemedel, som vare sig kontrollen sker genom lagstiftning eller efter reglering i förordning eller annan författning skall vara i överensstämmelse med vad som anges i direktivet. Detta gäller t.ex. regler när försäljning av läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den

berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten artikel 2 och 3

i direktivet. Vidare regleras fall där ett förordnande om prisstopp sker

artikel 4, fall där medlemsländerna introducerar lönsamhetskontroller hos industrin som verktyg för priskontroll artikel 5 samt fall där man

kontrollerar prisbildningen på läkemedel genom att upprätta s.k.

positiva och negativa listor artiklarna 6 och 7 i direktivet.

Enligt preambeln till direktivets detaljbestämmelser skall de olika formerna för priskontroll tillämpas på ett sådant sätt att de skall slå vakt folkhälsan att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i om genom erforderliga mängder och till en rimlig kostnad. I direktivet framhålls särskilt, att prisnivåema skall vara sådana, att läkemedelsforskning och effektiv produktion främjas. Där finns även krav beträffande godtagbara handläggningstider för prisärenden.

Läkemedel i Europa 179

Direktivet är i kraft sedan l januari 1990. Det är liksom övriga gällande direktiv på läkemedelsområdet införlivat i den svenska lagstiftningen.

5.4 läkemedel i

Exempel på prisreglering av

vård i länder

öppen några europeiska

Danmark

I Danmark är som ovan framhållits prissättningen fri och prisnivån är hög, ibland uppemot 50% över den i Sverige. Det danska läkemedelsförsäkringssystemet kan dock vägra att acceptera alltför ohemula priser. Detta är emellertid undantag från huvudregel och icke accepterade läkemedel måste då säljas utan rabatt. På alla läkemedel läggs det moms med 25%. Det finns 290 öppenvårdsapotek i Danmark. De omsatte år 1996 totalt 6,0 md DKK, exklusive moms 7,5 md inkl moms. Receptca expeditioner utgjorde 5,2 md, OTC-försäljning. Den danska resten var sjukförsäkringen för 4,0 md DKK inklusive moms. Lika AUP svarar ca över hela Danmark fastställs av sundhetsministem. Det består av AIP med ett degressivt pålägg 15% på dyra och 80% billiga läkemedel samt ett tillägg med 7,70 DKK per receptexpedition. Danmark införde sitt referensprissystem medio 1993. Ett högsta förmånsgrundande pris, referenspris, bestäms för en grupp av sinsemellan utbytbara preparat. Detta referenspris baseras priset för de två billigaste synonyma preparaten i terapigmppen. Eftersom Danmark inte tillämpar någon som helst form av prisreglering så anmäler läkemedelstillverkaren sitt pris direkt till danska hälsovårdsmyndigheten Sundhetsstyrelsen. Detta pris, som i svensk jämförelse kan kallas AIP apotekens inköpspris, utgör sedan basen för det pris AUP apotekens utförsäljningspris som apoteken säljer läkemedlet för. Apotekens utförsäljningspris är som ovan sagts lika över hela Danmark. Det förekommer alltså ingen priskonkurrens i detaljhandelsledet. föremål för dispyt Det senare har under 1994 varit mellan Danmarks apotekarförening och det danska konkurrensverket. Partihandeln får betalt för sitt arbete genom förhandling om en distributionsmarginal med läkemedelstillverkama. Marginalen utgörs procentsats av AIP. Partihandeln kan ge mängdrabatter till apoteav en ken. Läkemedelspriserna är sagt höga och det har resulterat i såväl som stor tillgång på generikaläkemedel, parallellimporterade läkemedel som krav på generisk substitution apotek.

180 Läkemedel i Europa

Endast s.k. branded generics, alltså sådana generiska läkemedel som getts ett bestämt marknadsnamn, är tillåtna i Danmark. De registreras enligt ett något förenklat förfarande, som i stort sett överensstämmer med det som tillämpas i Sverige. Marknadsandelen är 30-40% omsättningen motsvarande c:a 70% av antalet förpackningar. av De danska apoteken substituerar både med generika och parallellimport för det fall inte patienten protesterar. En bagatellgräns på 5 DKK tillämpas.

Finland

Finland har liksom Sverige tidigare haft en prisövervakning som varit kopplad till beslut om försäljningstillstånd. I samband med att Finland den l januari 1994 anslöt sig till EES-avtalet måste Finland överge sambandet mellan godkännande och prisbeslut. Prisregleringen i

Finland har nu utvecklats så att myndigheterna, dvs. Social- och hälsoministeriet samt Läkemedelsverket koncentrerar sig att pressa

priserna för det receptbelagda sortimentet. Konsekvensen har blivit att läkemedelsproducenterna koncentrerat prishöjningama till det sortiment som ligger utanför läkemedelssubventionen. Såväl apoteksavansen som läkemedelsprisema är alltså reglerade i den del läkemedlet är fönnånsgrundande. Prisförhandlingama i Finland genomförs av ett nationellt råd som är kopplat till sjukförsäkrings-

systemet. Rådet uppmuntrar läkemedelsproducenterna att komplettera

ansökningarna om prisförhandling med hälsoekonomiska studier.

Finland har övervägt att införa ett referensprissystem. Man har

emellertid hitintills inte genomfört sina avsikter då man ansett att

antalet registrerade synonympreparat är alltför begränsat för att ett

referensprissystem skall någon märkbar besparing. Däremot är det

tillåtet med generisk substitution även om det enligt uppgift före-

kommer relativt sällan. För närvarande 1997 överväger man att införa

regler för generisk förskrivning som skall få till följd att apoteken kan leverera ett lämpligt, läs billigt, läkemedel med utgångspunkt från läkarens förskrivning av en generisk bestämning. Finland tillämpade 12% mervärdesskatt på läkemedel, både receptfria och receptbelagda t.o.m. december 1997. Läkemedelsmomsen har

sänkts till 8%. nu

Läkemedel i Europa l 8 l

Norge

Som konsekvens Norges anslutning till EES-avtalet 1994, en av genomfördes flera förändringar i det starkt reglerade läkemedelsförsörjningssystemet. Vad beträffar prisbildningen receptpliktiga läkemedel regleras formerna Forskrift prisfastsettelse i en om av legemidler från december 1994, vilken utgör ett komplement till Lov om legemildler från 1992. För receptbelagda läkemedel som säljs på apotek eller omsätts i affärsverksamhet på annat sätt skall som ovan antytts ett maximalt försäljningspris AIP bestämmas av Sosial- og helsedepartemente eller den myndighet som departementet bestämmer. Denna myndighet är Statens legemiddelkontroll. Pris på farmaceutisk specialitet skall fastställas med beaktande av att priset står i rimlig relation till läkemedlets betydelse. Vidare skall hänsyn tas till pris som satts på läkemedlet med motsvarande effekt eller motsvarande substans samt vilket pris det berörda läkemedlet betingar i andra EES-länder. Även produktionskostnadema för läkemedlet ifråga skall beaktas. Det är som sagt Statens legemiddelkontroll som godkänner läkemedlen och i praktiken även handhar prisförhandlingama. Det direkta sambandet mellan godkännande och prisreglering är emellertid utmönstrat ur hanteringen. Det är i princip samma rutin som används vid nyprissättning som vid förhandlingar om prisökningar på ett tidigare prisfastställt preparat. Rutinen bygger på normal förvaltning och för det fall Statens Legemiddelkontroll skulle fastställa ett lägre pris än det producenten begärt kan detta beslut överklagas till Sosial- och helsedepartementet. Statens helsetilsyn samarbetar med Sosial-och helsedepartementet när det gäller fastställande av apoteksavansen. Pâ grundval av det maximala AIP och den maximala apoteksavansen fastställer Statens legemiddelkontroll det maximala utförsäljningspriset på receptpliktiga läkemedel AUP.

Pris på läkemedel som tillverkas på apotek ex tempore skall

bestämmas i enahanda ordning som ovanstående föreskrift anger. De bestämda priserna meddelas apoteken av Statens helsetilsyn. Statens legemiddelkontroll bestämmer som sagt också läkemedlets

maximala inköpspris AIP. Om apoteket eller sammanslutning av

enskilda apotek kan förhandla sig fram till ett lägre AIP än det av myndigheterna fastställda skall vinsten delas så att minst hälften tillfaller kunden. I dessa senare fall skall apoteksavansen beräknas gentemot det gynnsammare AIP och inte mot det av myndighet fastställda. . Vinstdelningsmodellen förklaras teoretiskt enligt följande.

182 Läkemedel i Europa SOU 1998; 50

Om det faktiska AIP, efter det att eventuella rabatter eller prisskillnader som följd av t.ex. parallellimport dragits från, är lägre än det fastställda maximala AIP, skall de läggs till baseras på avanser som detta faktiska AIP. Vid vinstdelning kalkyleras först ett AUP som bygger på den ordinära avansen samt på det faktiska AIP. Därefter lägger man till maximalt hälften av differensen mellan maximal AUP och faktiskt AUP. Minst hälften differensen mellan maximal AIP av och faktiskt AIP skall tillfalla läkemedelskonsumenten. Eftersom Norge i praktiken ända fram till år 1995 upprätthållit ett monopol i partihandelsledet har det varit svårt för apotekama att nå ett pris under maximalt AIP. Apotekarna har heller inte visat något större intresse så här långt att förhandla med partihandeln. Vinstdelningssystemet har varit relativt okänt för den norska allmänheten och därför har det heller inte förekommit något publikt tryck i fråga läkeom medelsprisema. På allra senaste tid har dock apotekama slutit sig samman i en inköpsorganisation Apokjedjen A/S för att öka sin förhandlingsstyrka beträffande inköpspriserna till apotek. Härutöver har det svenska partihandelsföretaget KD och det finska Tamro etablerat sig i Norge vilket torde innebära att partihandeln där kommer att utvecklas mera dynamiskt i framtiden. Frågor om justering av redan fastställda priser handläggs Statens av legemiddelkontroll. Både staten och läkemedelsproducentema kan initiera förhandlingar om prisförändringar. Kvartalsvisa prisjusteringar är normalfallet. Priserna på receptbelagda läkemedel AUP är som ovan framgått reglerade genom hela försörjningssystemet och enhetliga över hela Norge. Det receptfria sortimentet regleras inte vad gäller priser efter l januari 1995. Priserna på CTC-sortimentet kan därför komma att variera från apotek till apotek. Moms på läkemedel uppgår till 22 % för både receptbelagda och receptfria läkemedel.

Storbritannien

I Storbritannien är i princip prissättningen på de enskilda läkemedlen fri. Däremot sker kontroll företagens vinst mätt i avkastning på en av

arbetande kapital Return on Capital, ROC. Ett särskilt system för

denna kontroll har utvecklats, benämns Pharmaceutical Price som Regulation Scheme PPRS. Inom dess ram sker förhandlingar mellan

det brittiska hälsodepartementet Department of Health och läkeme-

delstillverkarna. För att underlätta departementets överblick över mark-

Läkemedel i Europa 183

naden förser de 20 största läkemedelsleverantörema årligen departementet med försäljningsprognoser o dyl.

Målsättningen för PPRS är främst:

att garantera National Health Service NHS leveranser av säkra och effektiva läkemedel till rimliga priser att främja en stark och lönsam brittisk farmaceutisk industri, som även framgent skall ha förmåga att utveckla nya och förbättrade läkemedel.

Utfominingen av PPRS är ett resultat av förhandlingar mellan Association of British Pharmaceutical Industry ABPI, och hälsodepartementet. Den överenskommelse, som f.n. gäller, trädde i kraft 1993 och skall omförhandlas tidigast år 1996. Den har konstaterats stå i samklang med EG:s läkemedelsprisdirektiv. PPRS är i princip tillämpligt för alla företag, som levererar läkemedel förskrivna av läkare eller tandläkare inom ramen för NHS. Tilläggas bör, att den brittiska farmaceutiska industrin har åtagit sig att mellan ovan angivna förhandlingstillfállen genomföra prissänkningar på befintliga produkter med 2,5%. Moms tas inte ut på läkemedel, som levereras inom ramen för NHS. I övrigt är momssatsen 17,5%. Då PPRS är ett sedan gammalt accepterat förhandlingssystem mellan den brittiska staten och läkemedelsindustrin, men trots detta unikt i Europa även om ett liknande system introducerats i Frankrike under 1994, kommer PPRS i den följande texten nedan att ges en relativt ingâende beskrivning.

Angående företagens lönsamhetsmål.

De företag som har försäljning överstigande 4 miljoner till NHS, en måste sända in redogörelser för sina räkenskaper till hälsodepartementet. Acceptabelt lönsamhetsmål ligger i intervallet 17-21% Retum On Capital ROC och fastställs i förhandlingar mellan respektive företag och departementet. Företag med omsättning mellan f l och 4 milj är skyldiga att redovisa delar av sina respektive ekonomier, t.ex. marknadsföringskostnader. Med företag som har en omsättning under f l miljon förs således inga förhandlingar. För företag som inte har egen tillverkning i Storbritannien baseras lönsarnhetsmålet på Retum On Sales ROS. Transfereringar ägnas stor uppmärksamhet vid förhandlingar med dessa företag.

184 Läkemedel iEuropa

Om lönsamhetsmålet överträffas med till 25%, sker förhandupp lingar om hur stor del av övervinsten företaget skall få behålla. Resten tillfaller NHS. Den rapport NHS redovisat för år 1996 visar som att läkemedelsprisema i Storbritannien har fallit för tredje året i rad. Minskningen räknas till 3 % sedan år 1993. Det är endast en mindre andel av läkemedelsföretagen som detta år tvingats återbetala vinstmedel till staten. Prissättningen för nya produkter är fri. För nya beredningsformer eller förpackningsstorlekar av existerande produkter måste dock företagen underställa departementet en prövning av avsedd prissättning.

Angående marknadsföringskostnader.

För marknadsföringskostnadema sätts en övre gräns per företag baserad på följande komponenter:

i botten ligger en summa på 400.000 till detta läggs 6% av företagets försäljning till NHS till detta läggs ett belopp på 50.000-20.000 per produkt beroende på hur många produkter företaget har på marknaden.

Företag som vill lansera en ny kemisk substans får dessutom satsa 500.000 per år för marknadsföring under de två första efter lanseringen i Storbritannien. Genomsnittligt för alla företag är marknadsföringskostnaden c:a 9% på omsättningen, för de största företagen 7,3% och för de minsta maximalt 18%. Marknadsföringskostnader därutöver räknas in i företagens vinster.

Angående forsknings- och utvecklingskostnader.

Forsknings- och utvecklingskostnadema förhandlas med varje företag. Målet är, att företagen skall få en ganska fixerad resursram för de närmaste året och preliminära ramar för de följande två åren.

Nivån förhandlas fram mot bakgrund av

0 den brittiska läkemedelsindustrins genomsnittliga forsknings- och utvecklingskostnader uttryckta i procent av försäljningen, 0 företagets totala investeringar i Storbritannien,

Läkemedel iEuropa 185

företagets satsningar på forskning och utveckling i hela värden i 0 procent av försäljningen.

I forskningskostnadema ingår normalt kostnaderna för sarnmanställning av registreringsdokumentation och för biverkningsuppföljning. Dessa kostnader har stigit brant och lett till att ramarna för egentlig forskning och utveckling har reduceras. Särskilt gäller detta små företag. Det är därför tillåtet att redovisa kostnaderna för numera registreringsdokumentationen som en administrativ kostnad. Högst tillåtna forskningskostnad är cza 20% av försäljningen till NHS.

Så långt detaljerna i PPRS

Som komplement till systemet att kontrollera läkemedelsindustrins vinster har engelsmännen också introducerat en ny s.k. positiv lista. Läkemedel som godkänts för förskrivning med rabatt inom ramen för NHS, det s.k. Drug Tariff-systemet, expedieras av apotek utifrån ett baspris AIP som åsatts det särskilda läkemedlet, ett pålägg, en rådgivningsavgift och ett pålägg för förpackning m.m. Totalpriset AIP kan rabatteras från partihandeln apotekaren köper sina volymer om och/eller vid få inköpstillfállen. Alla läkemedel är emellertid inte förskrivna inom ramen för NHS. En positiv lista har funnits ända sedan 1948. Idag kontrollerar regeringen läkemedelskostnadsutvecklingen genom att två kommittéer påverkar listan. De är The Advisory Committee on Borderline Substances ACBS och The Advisory Committe on NHS drugs ACNHSD. En patient som önskar ett läkemedel som inte är uppsatt den positiva listan får välja mellan att acceptera ett NHS-rabatterat läkemedel eller att betala fullt osubventionerat pris. Den stora kontroversen mellan läkemedelsindustrin och regeringen bröt ut 1985 i samband med introduktionen en Limited eller av Selected List, även kallad the Black List, trots att den egentligen är en variant på den positiva listan. Brittiska Socialdepartementet konstruerade terapeutiska grupper egenvårdsgrupper som utgjorde grund för att begränsa förskrivning läkemedel under NHS. Inom av varje terapeutisk anvisades vissa billiga läkemedel som ansågs grupp satisfiera alla erforderliga krav. Resultatet innebar 20% reduktion av förskrivningama och mellan åren 1985 och 1986 sparades 75 miljoner åt NHS. 1993 utökade regeringen den selektiva listan till tio kategorier för att ytterligare reducera kostnaderna. Debatten har varit het när det gäller vilka produkter som inte godtas för rabatt, påverkan på läkarnas

W J

186 Läkemedel iEur0pa

fria förskrivning, patienternas behandling samt har satt ifråga man om patienter som erhåller vård inom NHS får lika god vård som andra patienter genom alla nya restriktioner.

Nederländerna

I Holland företräder man från myndigheternas sida i allmänhet en relativt liberal läkemedelspolitik grundar sig på marknadsprissättning. som Den holländska regeringen har emellertid vid flera tillfällen under 1970- och 80-talen intervenerat på läkemedelsprissättningens område. Så skedde t.ex. 1977 då finansministern ville tvinga ett av läkemedelsföretagen att sänka priset på två specifika produkter. Hollands högsta domstol ogiltigförklarade statens inhopp. senare I början av 1980-talet introducerade regeringen nästa försök att pâverka priserna. Denna gång gav man sig på det utländska läkemedelsföretagens priser. Än gång misslyckades interventionen då den been dömdes vara ett brott mot Romfördragets diskrimineringsregler. 1986 gick läkemedelsindustrin frivilligt med ett årslångt prisstopp utan senare kompensationskrav. Ytterligare en frivillig överenskommelse träffades 1987 då alla aktörer läkemedelsmarknaden -tillverkare, paitihandlare, apotekare och läkare samt de privata och de statliga läkemedelsförsäkringsgivarna begränsade sina respektive bidrag till kostnadsökningama perioden 1988-1991. Emellertid var detta sista tillfället som man totalreglerade läkemedelsmarknaden. Fr.o.m. 1991 introducerades GVS Geneesmiddelen Vergoedings Systeem ett slags referensprissystem, - alltså en inriktning på att släppa den direkta priskontrollen och i stället agera indirekt i enighet med reglerna i det ovan refererade transparensdirektivet. GVS är därmed ett referensprissystem. Produkterna som är terapeutiskt utbytbara är grupperade tillsammans och en övre gräns för subvention är beräknad. Ett mål med referensprissystemet är, att patienterna och sjukkassan skall ha största möjliga nytta av de läggs ned mediciner. pengar, som För att uppnå detta praktiskt har man till att börja med genomfört en gruppindelning, där alla de läkemedel, som anses vara utbytbara mot andra läkemedel, placeras i grupper, kluster. Inom klustren sätts sedan rabattgränser. Ansvarig för grupperingen särskild kommitté, med högt kvaliär en ficerade specialister, som utses av regeringen. Läkemedelstillverkama är inte representerade i kommittén.

Läkemedel iEuropa 187

Ett hjälpmedel vid gruppindelningen är den s.k. ATC-koden efter vilken läkemedel delas in i terapeutiska grupper. Läkemedel anses inom det holländska referensprissystemet utbytbara, om följande kriterier är uppfyllda:

0 det har likartade verkningsmekanismer 0 det kan användas vid samma indikation 0 det föreligger inga kliniskt relevanta skillnader i fråga produktom ernas positiva och negativa egenskaper 0 det har samma administreringssätt 0 det används normalt för patienter i samma åldersgrupp.

Om en produkt är prissatt över gränsen för subvention för den grupp produkten tillhör kommer produkten inte helt att subventioneras och patienten får betala mellanskillnaden mellan det fulla priset och gränsen för subventionen.

Tyskland

Prissättningen för läkemedel är fri i Tyskland. Prisnivån var tidigare hög, men har på senare år på grund av olika politiska åtgärder närmat sig EU-genomsnittet. I de östra delstatema gäller övergångsvis prisreduktioner. Läkemedelsförbrukningen per capita är, liksom den samlade läkemedelskostnaden, relativt hög. Referenspriser för läkemedel, som förskrivs inom sjukförsäkringens ram, infördes i Tyskland som första land den 1 september 1989. Systemet liknar det ovan beskrivna holländska. En viktig skillnad är dock att det i Tyskland infördes successivt. Till en början omfattade systemet produkter innehållande någon av tio olika läkemedelssubstanser. Det har sedan byggts ut, så att det 1993 omfattade ca 200 substanser och därmed omkring 75 % av läkemedelsmarknaden. Sammanförande av produkter med olika läkemedelssubstanser men likartad användning till grupper med enhetliga referenspriser har skett i viss utsträckning, men inte så långtgående skett i Nederländerna. som

De tre grupperna för referenspriser är konstruerade enligt följ ande:

0 läkemedel med terapeutiskt ekvivalenta substanser 0 läkemedel med farmakologiskt sarnmanläggningsbara substanser 0 läkemedel med sammanläggningsbar terapeutisk verkan, speciellt kombinationsläkemedel. / / , /

188 Läkemedel iEur0pa

Det är numera en vanligen förekommande ordning ute i Europa att regeringama vid sidan av de gängse systemen tar upp diskussioner med läkemedelsindustrin prissänkningar eller prisstopp. Ett av de länder om där detta förekommer är Tyskland. År 1993 ingicks överenskomen melse med industrin om en prissänkning på receptläkemedel med 5 % och på receptfria om 3 %. Detta kontrakt kompletterades med ett tvåårigt prisstopp.

läkemedel

5.5 Exempel på prisbildning på i

sluten vård i länder

några europeiska

De land för land beskrivna systemen för prissättning hänför sig ovan angetts i allt väsentligt till läkemedelsförsäljning i öppen vård. som Försäljning läkemedel till sjukhus har mera karaktär av marknadsav beteende från såväl säljarnas köparnas sida. För att göra den som fortsatta jämförelsen så enkel möjligt, inleds beskrivningen av som prisbildning på läkemedel i sluten vård med redovisning av förhållandet i Sverige.

I Sverige är det sjukvårdshuvudmännen de beskattningsberättigade

landstingskommunema i sin helhet finansierar läkemedel i sluten som vård. Apoteket AB har fram till år 1997 varit enda säljare enligt bestämmelserna i lagen detaljhandel med läkemedel. Fr.0.m. år om 1997 avreglerades detta försörjningsonrrâde som en följd av den nya lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m. och sjukvårdshuvudmännen är fria att köpa läkemedel för den slutna vårdens numera behov från andra än Apoteket AB, t.ex. tillverkare eller partihandlare. Bolaget eller leverantör är inte bundna vid de priser som RFV annan förhandlar fram för öppenvårdsförsäljningen skall offerera när man sina produkter till sjukhusen. Därför kan i varje fall Apoteket AB ge rabatter till sjukhusen i princip motsvaras av vad läkemedelssom industrin erbjudit eller förmåtts lämna i samband med prisförhandling med bolaget. Den slutna vården och den öppna vården består således av tvâ olika marknader. Den ordningen kommer sannolikt att förbli orörd, även om förutsättningarna för läkemedelsförsäljning i öppen vård i framtiden kan komma att ändras. Det här med delade marknader för läkemedel i öppen och sluten vård är dock inget märkligt utan känns igen från de flesta europeiska länder, än i några olika varianter. om När det gäller den slutna vårdens läkemedel är det värt att notera att de länder finansierar sjukhusvården med skattemedel i princip som måste följa EG:s regler offentlig upphandling. Sverige har impleom

Läkemedel i Europa 189

menterat dessa regler, främst EG-direktiven 77/62, 80/767 och 88/295, genom lagen 1992: 1528 om offentlig upphandling LOU. Driften av de s.k. sjukhusapoteken, alltså de apotek inom sjukhusen som uteslutande levererar läkemedel till sjukhusens avdelningar, är en verksamhet som ligger utanför denna beskrivning. Upplysningsvis kan för Sveriges del nämnas att det är fråga för landstingen att själven ständigt, inom ramen för befintlig författningsreglering, avgöra hur man vill organisera sjukhusapoteken. Fr.0.m. år 1998 har alla sjukvårdshuvudmän tecknat avtal med Apoteket AB att på entreprenad driva dessa sjukhusapotek. I flertalet fall under två till tre år framåt.

Danmark

I Danmark är det amtema äger och driver sjukhusen, bortsett från som Rigshospitalet som ägs av staten. Staten planerar att föra över Rigshospitalet till Köpenhamns amt. Inalles finns i Danmark 19 sjukhusapotek som enbart försörjer den slutna vården. Det finns alltså ingen motsvarighet till de svenska expeditionsapoteken vid danska sjukhus. De sjukhus som inte har eget apotek håller sig med en medicinaldepot och köper vanligen läkemedlen från det lokala, privata apoteket. De storköpsrabatter som apoteken därvid utverkar kanaliseras vidare till sjukhusen. Det är nämligen förbjudet för industrin rabatt till att ge privata apotek. Under 1993 utgjorde sjukhusens samlade förbrukning av läkemedel ca 17 % DKK 1.136 milj. av Danmarks hela läkemedelsförbrukning. Användningen av generiska produkter är betydande på sjukhusen, omkring 54 % när det gäller omsättning mätt i DKK och 70 % räknat i definierade dygnsdoser DDD. AMGROS är en form av inköpsförening, som bildats efter initiativ av några amter. För närvarande står åtta amter bakom Amgros, vilket skapar gynnsam köparkraft för sjukhusen. Amgros upphandlar läkemedel enligt EG:s upphandlingsdirektiv och får regelmässigt tre till fyra svar på varje anbudsinfordran. Man täcker för närvarande ca 50 % av den totala förbrukningen på de danska sjukhusen. Av Amgros totala inköp utgör parallellimporterade läkemedel ca 5 %. 1994 räknar Amgros med att spara DKK 60 milj. amtema. Rigshospitalet driver en egen grossistverksamhet RIGSGROS - som utgör en parallell organisation till Amgros. Rigsgros har uppnått så goda ekonomiska resultat att en sammanslagning med Amgros ännu inte ansetts vara aktuell.

190 Läkemedel i Europa

Finland

Sjukhusapoteken i Finland är del sjukhuset drivs av berörd

en av som primärkommun. Läkemedelsförsörjningen till den slutna vården är därmed ett system för sig vid sidan läkemedelsförsörjningen till apoteav ken i öppen vård.

Sjukhusapoteken köper läkemedel från grossisterna. Den tudelade marknaden i Finland innebär att sjukhusen kan förhandla om betydande rabatter. Alltså likartad ordning med vad gäller i Centraleuropa,

en som där samband mellan öppen och sluten vård i stor utsträckning saknas.

Som följd av EU-anslutningen har de finska sjukhusapoteken börjat

efter anbud. På sikt kan det innebära att leveranser av basannonsera läkemedel kan komma att distribueras vid sidan av läkemedelsgrossistema.

Sjukhusapoteken köper bara kompletterande läkemedel från öppenvårdsapotek och enbart undantagsvis. Det förekommer ingen öppenvårdsservice vid sjukhusen.

Norge

Sjukhusapoteken i Norge drivs av endera staten eller fylkeskommun- Det innebär att sjukhusapoteken inte är en del av avdelning i

ema.

sjukhuset utan drivs som självständiga ekonomiska enheter skilda från sjukhusens ekonomi. De två statliga apoteken är anslutna till Rikshospitalet respektive Radiumhospitalet. De drivs direkt av staten via Social och helsedepartementet och har sitt littra i statsbudgeten.

var

Enligt de regler som gäller för offentlig upphandling inom EU, och

därmed också gäller för EES-anslutna stater såsom Norge, skall som inköpen ske på sätt tryggar leveransmöjligheter från alla som som handlar med berörda varor. Det finns sedan 1995 ett etablerat samarbete mellan 17 fylkes-

kommuner när det gäller inköp läkemedel för förbrukning inom den

slutna vården. Organisationen heter LIS och påminner mycket om den danska organisationen AMGROS. Det är numera brukligt att sjukhusapoteken också säljer läkemedel till de patienter som besökt sjukhuset för polikliniska insatser. Det är Statens helsetillsyn bestämmer

som

förutsättningarna för att ett sjukhusapotek får sälja läkemedel i öppen

vård.

När fylkeskommunen driver öppenvårdsförsäljning i anslutning till sjukhusapoteket måste framgått de respektive affärsrörel-

som ovan

hållas separerade från varandra. Effekten blir bl.a. att apoteket f°ar

serna arbeta med olika AIP för respektive affärsområde.

Läkemedel i Europa 191

Frankrike

För statsunderstödda sjukhus finns särskild lista med godkända läke-

en medel. Endast läkemedel upptagna listan får användas på dessa sjukhus. För läkemedel, endast används på sjukhus, är prissättsom

ningen fri. Läkemedelsleveransema till Frankrikes 1.065 sjukhusapotek sker

efter anbudsförfarande, vilket för konkurrensutsatta produkter leder till

låga priser. Frankrike tillämpar härvid det direktiv för upphandling till offentliga organ som även Sverige är skyldigt att följa och hos

som oss,

enligt vad som ovan sagts, implementerats i form särskild lag

av en -

Lag om offentlig upphandling.

Nederländerna

De holländska sjukhusapoteken är del respektive sjukhus och

en av

sjukhusfarmacin är en disciplin, över tiden utvecklas relativt

som

separerat från läkemedelsförsörjningen i öppen vård. Sjukhusapoteken köper läkemedel själva eller genom samarbete inom inköpsgrupper. Man köper såväl direkt från original- och generikatillverkare från

som etablerade grossister.

Sjukhusapoteken uppger följande faktorer som de viktigaste drivkrafterna för inköpssamarbetet:

lägre priser genom buying power

bättre effektivitet i förhandlingarna samfälld know how

genom

undvika gungor och karusell mellan sjukhusapoteken

förbättra apotekets interna position bland klinikerna.

Inköpsgruppema formar sina anbudsunderlag utifrån ett gemensamt

arbete med klinikchefema. Man beslutar då läkemedelsval. Omom

kring 60-70 % sjukhusens totala inköp läkemedel anskaffas

av av

förhandlingar specialpriser. Även här kan rabattsatsema

genom om

stiga till uppemot 95 %. Den genomsnittliga rabatten ligger dock på 30-

40 %.

Användningen av generika är naturligtvis mestadels en prisfråga.

Klinikema accepterar generika när det är ekonomiskt motiverat. Läkemedelskommittéema till att det finns kvalitetssäkrade alternativ att ser

tillgå. Förhållandet sörjer för god förhandlingskrañ hos inköparna.

192 Läkemedel i Europa

Storbritannien

Upphandling läkemedel för sjukhusens behov i Storbritannien sker i av allt väsentligt enligt EG:s upphandlingsregler. Engelsmännen tillstår att reglerna annonsering i Official Journal EG:s officiella tidning om många gånger kan kännas långsamma och omständliga, men allteñersom har man lärt sig att hantera dem och menar nu att reglerna tryggar en rättmätig konkurrens. På central nivå i England är det NHS Supplies Authority en självständig enhet för administration av bl.a. läkemedelsupphandling inom NHS som servar sjukhusen i upphandlingsärenden. Sjukhusen ansvarar själva genom sina sjukhusapotek för det direkta anskaffningsarbetet. NHS Supplies ser till att man har tillgång till bästa möjliga leveransavtal. Därvid kan NHS förhandlingsarbete ha genomförts såväl på nationell nivå som på regional eller lokal nivå. Med lokal nivå menas då en nivå, som innehåller sammanslutning av sjukhusapotek i s.k. Trusts. Under 1990-talet har samarbetet inom trustema ökat markant från 15 % till 40 % mätt mot berört läkemedelsbehov. ca NHS Supplies avtal varierar mellan 1 och 3 år, normalt 2 år per förhandlingstillfälle. Eftersom läkemedelsmarknaden är starkt dynamisk, är många sjukhus rädda for att binda leverantörerna under alltför lång tid. Sjukhusen uppnår betydande rabatter från läkemedelsproducentema. Detta är en naturlig följd av att marknaden är tudelad. Rabatter kan variera mellan 10 och 95 %, men ligger normalt på omkring 20-30 % av officiella listpriser. En viss del av den totala prisreduktionen utgörs i England av grossistrabatter. Inom ramen för av NHS subventionerad läkemedelsförsörjning är partihandelsmarginalen i Storbritannien reglerad till 12 %.

Tyskland

Två tredjedelar sjukhusen i Tyskland är utrustade med sjukhusav apotek. Resten har leveranskontrakt med näraliggande öppenvårdsapotek. Försäljning direkt från sjukhusapotek till allmänheten förekommer inte. Inköp anbudsförfarande är vanligt förekommande och prisgenom sättningen är helt fri. Varje sjukhusapotek förhandlar för sig. Gratisleveranser för inarbetande av vissa produkter på marknaden kan förekomma; ett beteende inte är ovanligt också i andra europeiska som länder. 4 Värdet av sjukhusens samlade läkemedelsinköp var 1992 av storleksordningen DM 3,5 miljarder.

Läkemedel i Europa 193

6 för läkemedelsval

System

Som framgått ovan kontrollerar och begränsar medlemsstaterna inom den Europeiska Unionen läkemedelskostnadema ett eller annat sätt. De två principiellt skilda sätten att kontrollera kostnaderna är via kontroll subventionssystemen eller via andra kostnadsdämpande av åtgärder. Även de två metoderna skilda system, så har om anges som och därmed båda en påtagligt styrande verkan läkarnas förskrivning på läkemedelsvalet. Patienterna strävar självklart efter att få så kostnadseffektiva läkemedel möjligt förskrivna. Läkarna påverkas därsom med från två håll när det gäller val läkemedel. Från ñnansiären såväl av som från användaren.

6.1 Priset som styrande medel

Bland de kostnadskontrollåtgärder är knutna till olika subventionssom system må nämnas positiva listor, negativa listor, referensprislistor, genetisk eller terapeutisk substitution, uppmuntran av parallellhandel via regleringar, Volyrnrelaterade prissänkningar, kontroll av marknadsföringskostnader samt åtgärder för att omklassiñcera läkemedel från receptbelagt till receptfritt. Kostnadsdämpande åtgärder i allmänhet är bl.a. förskrivning enligt läkemedelsekonomiska bedömningar, reglering patientavgifter och av särskilda receptavgifter. Medel vilket bör noteras inte nödvänsom - digtvis alltid är inriktade just läkemedelskostnaden. Att de positiva listorna anger vilka läkemedel som ñnansiären godtar medan de negativa listorna motsatsen, framgår redan av anger listomas nanm. Referenspriser anger som tidigare beskrivits den högsta gräns sätts för att ett läkemedel skall omfattas av subventionsrätt. som Referenspriset kan sättas som det lägsta priset, som det lägsta priset plus procentpåslag eller ett genomsnittspris för preparat som ingår i terapigruppen. Med volymrelaterade prissänkningar, som är en metod som med stöd av författning veterligen bara tillämpas i Frankrike, menas påverkan på ett särskilt högt läkemedelspris. Man utgår ifrån att priset, när det godkändes av berörd myndighet, bedömdes mot en volym, som kommit att överskridas på ett anmärkningsvärt sätt med åtföljsenare ande kostnadsproblem för ñnansiären som följd. Omförhandling brukar då genomföras. Det bör dock uppmärksammas att reglerna enligt transparencydirektivet ger möjlighet till omförhandling av ett redan satt

7 SOU98:50

194 Läkemedel i Europa SOU 199850

pris om förutsättningarna för priset radikalt ändras. På så sätt kan inom de flesta prisregleringssystem priset viss artikel relateras till den en försålda volymen. Förskrivning med stöd läkemedelsekonomiska studier och beräkav ningar pharmacoeconomics är en rutin, allteftersom vinner som gillande och som måhända på sikt får reell betydelse när det gäller att använda läkemedelsval besparingsåtgärd, Än så länge har inte som denna metod blivit obligatorisk i någon EU-medlemsländema på sätt av som skett i t.ex. staten Ontario i Kanada. Problemet är i första hand att finna former för rättvisa jämförelser och att de olika läkemedelsproducentema ges möjlighet att redovisa sina hälsoekonomiska kalkyler ett enhetligt sätt, så att handläggningen kan bli föremål för myndighetsutövning.

6.2 Förskrivningen som styrande medel

Den fria förskrivningsrätten företeelse omhuldas är en som synnerligen starkt av de flesta läkare och deras intresseorganisationer. Förhållandet gäller över hela Europa. Att fritt kunna förskriva ändamålsenliga läkemedel är en viktig del av allt som ingår i relationen mellan läkaren och dennes patient. Det har tidigare inte ansetts att kostnadsaspekterna härvid skall få spela någon avgörande roll. I många europeiska länder redovisas nu ambitioner från berörda myndigheter att med stöd av hälsoekonomisk forskning kunna påverka förskrivningsrutiner i kostnadssänkande riktning. Det primära målet synes vara att undvika slentrianmässig förskrivning och att motverka förskrivning av högprissatta läkemedel. Liksom vi gör i Sverige, arbetar flera europeiska länder med läkemedelskommittéer som styrande eller i varje fall rekommenderande redskap. Dessa samverkansgrupper, innehåller såväl medicinsk, som farmaceutisk läkemedelsekonomisk sakkunskap, utarbetat rekomsom mendationslistor för både den slutna och den öppna sjukvården. Självklart kan motiverade avsteg göras från dessa guiding lists, de men skall vara tydliga undantag från huvudregeln. Det är rimligt att anta att mer berörd den förskrivande läkaren är av den budget också som omfattar läkemedel, desto respekt visar han de valmöjligheter mer som listan erbjuder. Individuella förskrivningsproñler är väg strävar mot en annan som samma mål. Läkarens förskrivning registreras och jämförs med nationella eller regionala genomsnitt. Metoden används med viss modifiering frivilligt i Sverige, men även i bl.a. Tyskland, Storbritannien och Danmark tillämpas i varierande utsträckning denna rutin. Utanför Europa

Läkemedel i Europa 195

finns i Canada exempel på användning av patientprofiler eller läkemedelsprofiler i syfte att nå en effektivare och därmed billigare läkemedelsanvändning. Användning av patientprofiler erfordrar naturligtvis ett väl utbyggt ADB-nätverk för att kunna fungera rationellt och inte medföra alltför stora administrativa kostnader. Ett förskrivningsindex

beräknas och används för att identifiera de läkare systematiskt som förskriver dyrare läkemedel än vad de lokala sjukvårdsmyndighetema har rekommenderat.

De bestraffningar som kan komma att tillämpas är av varierande

slag. Inte minst effektiva är rutiner, innebär att läkaren får försvara som

sin förskrivning inför lokala representanter för sjukvårdsmyndigheten. Ett annat bestraffningssätt är att, som i Tyskland, göra de sjukkasseanslutna öppenvårdsläkama genom minskade honorar kollektivt

an-

svariga för sin överförskrivning jämfört med sjukkassans budget. I

sammanhanget bör nämnas att om de tyska läkemedelskostnadema i

helt oproportionerlig omfattning överskrider budget, kan även läke-

medelsindustrin åläggas ett återbetalningsansvar. Mindre dramatiska åtgärder vid överförskrivning är besök av myndighetspersoner hos läkaren för ömsesidigt meningsutbyte, vilken bl.a. engelsmärmen tillämpar. Medel för att följa upp läkemedelsfor-

skrivningen, vare sig dessa syftar till att följa patientens läkemedels-

användning eller förskrivarens läkemedelsval, måste naturligtvis användas med kompetens och vidsynthet. Det får inte förekomma att

patienterna känner oro för sin integritet för det fall man vill delta i frivilliga uppföljningar. Inte heller får det inom förskrivarkåren utbreda

sig en känsla av att myndigheter, som ovan inom citationstecken

angivits, straffar förskrivare i samband med uppföljningar av deras

förskrivningsmönster. Enligt den nya svenska lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer är det statsmakternas avsikt att dessa läkemedelskommittéer, minst en per sjukvårdshuvudman, skall utarbeta lokala listor över

rekommenderade läkemedel för bestämda terapier. Härigenom vill lag-

stiftaren få tillstånd ett informations- och erfarenhetsutbyte mellan förskrivare i sluten och öppen vård med strävan att nå en mera kost-

nadseffektiv förskrivning än som är fallet idag. För att kommittéema skall få ändamålsenliga data till sitt förfogande har i lagen tagits

en bestämmelse att de skall ha tillgång till information från Apoteket AB:s

receptregister i den del det rör förskrivningar som gjorts inom

kommitténs geografiska arbetsområde.

196 Läkemedel iEuropa

SOU 1998:5 0

6.3 Generisk substitution

som styrande

medel

En annan åtgärd, som har stor betydelse för läkemedelsvalet, är bestämmelser om s.k. generisk substitution. Det innebär att berörd

läkemedelsmyndighet bestämmer vilka läkemedel inom en viss terapigrupp som är bioekvivalenta och som kan användas ömsesidigt

som utbytbara. Inom dessa system kan apoteken bli skyldiga att expediera

det billigaste läkemedlet bland de berörda preparaten. Hittills har dock

krävts att läkaren eller förskrivare gett sitt samtycke för att annan

substitution skall fâ göras. Metoden tillämpas flitigt i Danmark.

I Läkemedelsverkets receptföreskrifter LVFS 1997:10, 23§ nya

Sp, har en ny bestämmelse tagits in i viss utsträckning och under

som

vissa förutsättningar gör det möjligt för apoteken att expediera annat

synonymt eller generiskt preparat än det förskrivaren angivit på som

receptet. Det måste rimligen antas att detta är ett första steg mot den ordning som exempelvis förekommer i Danmark och att man från de svenska myndigheternas sida vill göra det möjligt att, utan avkall på patientsäkerheten, utnyttja sig av de kostnadssänkande medel som

faktiskt står till buds.

Läkemedelsbudgetar

som styrande

medel

Som en del i Storbritanniens senaste nationella sjukvårdsrefonn ingår

ett system med allmänläkare i öppen vård General practitioner fund-

holder, som ansvarar för sina egna förskrivningsbudgetar. Läkaren

delar den besparing som han uppnår med finansiären för att utveckla

förbättrade förskrivningsmönster. De allmänpraktiserande läkarnas läkemedelsbudgetar medel för

som

att begränsa det allmännas kostnader för läkemedel har kritiserats. Man har härvid hävdat att metoden kan leda till systematisk underförskriv-

ning. Något bevis från England för att så skulle vara fallet föreligger emellertid inte.

Som ovan nämnts förekommer läkemedelsbudgetar också i Tysk-

land. Införandet år 1993 ledde till radikal minskning antalet en av recipen, omkring 30 % den första månaden. Tendenser till övervältring kostnader på slutenvården kunde också märkas. av

Läkemedel i Europa 197

7 för läkemedelsförmån

System

7.1 Allmänt om läkemedelsfönnåner

Inom samtliga EU-medlemsländer förekommer relativt generösa sub-

ventioner vid köp av receptförskrivna läkemedel. Ett vanligt system är härvid att patienten betalar en egenavgift patientavgift som fast och/eller procentuell andel av det pris, apotekens

summa som en

utförsäljningspris AUP, som läkemedlet betingar. Där patientandelen beräknas procentuellt varierar den utifrån om läkemedlet är livsuppehållande 100 % subvention, om läkemedlet är nödvändigt för att bota allvarlig inte livshotande sjukdom 25-40 % patientavgift eller

en men det är ett läkemedel lindrar enklare åkomma 40-60 % om som en

patientavgift. På Irland varierar patientens egenavgift med dennes finansiella och

sociala även hälsosituation status, vilket synes vara ett unikt men

knepigt sätt att söka nå rättvisa i samband med läkemedelsanvändning. Det finns inte så mycket skrivet detta system i de öppna källorna

om varför det är svårt att förmånen en rättvisande beskrivning. ge Sverige har bekant fram till årsskiftet 1996/1997 tillämpat en som

huvudregel för läkemedelsfönnånen, som innebär att patientandelen

utgörs fast summa flat rate, i engelskspråkiga källor då det

av en

receptförskrivna läkemedlet kostar över 170 kr. För tillkommande

läkemedel, expedieras vid tillfälle, har patienten betalat som samma

70 kr läkemedelspost på receptet. Fullt pris har alltså i det gamla

per fönnånssystemet betalats för det första läkemedlet receptet upp till

170 kr oberoende det varit ett receptfritt preparat eller inte.

av om

Receptfria läkemedel utan recept betalas alltid helt av patienten. I såväl det gamla fönnånssystemet i det nya finns det vissa möjligheter

som för förskrivaren att med stöd bestämmelserna i en regeringsförav

ordning undantagsvis förskriva vissa receptfria läkemedel med rabatt. Den l januari år 1997 trädde ett nytt läkemedelsförmånssystem i

tillämpning. Det har annorlunda inriktning än det gamla systemet. en Den förmånen är inriktad att skydda för höga läkemedelsutgifter nya och inte subventionera varje läkemedelsköp. Förenklat beskrivet får

varje köpare receptförskrivna läkemedel betala de första 400

av kronorna osubventionerat. Därefter införs rabatt ökar från 50 % en som

till 90 % när den sammanlagda inköpssumman av läkemedel under en tolvmånadersperiod överstiger 2800 kronor. Vid 3800 kronor erhåller patienten ett s.k. frikort giltighetstid avgörs vilket startdatum

vars av

patienten har för första inköpet över 400 kronor. Det svenska

nya

198 Läkemedel iEuropa

systemet är inte längre kopplat till avgifter för besök inom den öppna vården längre. Som framgått ovan förekommer i flera europeiska länder undantag från regeln att patienten betalar viss del läkemedlets pris av som egenavgift. Dessa undantag är emellertid ytterst övervägda. Kroniska noga livshotande tillstånd som kräver läkemedel för att värdig tillvaro en skall kunna råda, brukar befrias från patientavgift. Dock inte i Sverige från och med år 1997. Det bör dock uppmärksammas att kostnadsbefrielsen inte är knuten till patienten utan endast till det specifikt erforderliga läkemedlet. Andra läkemedel patienten kan behöva f°ar som betalas i vanlig ordning. För att begränsa patientens sammanlagda kostnader för hälso- och sjukvård inklusive läkemedel finns i Finland och Norge liksom i Sverige ett s.k. högkostnadsskydd. Receptavgift är en annan form av patientavgift som förekommer relativt ofta ute i Europa. Den fungerar så att patienten betalar fast en avgift för varje recipe som förskrivs. Det kan förekomma att barn och pensionärer är undantagna från kravet att betala receptavgift. Självklart påverkar inte en receptavgift läkemedelsvalet. Inte heller påverkar den patientens känslighet för prisdifferenser. Möjligen har receptavgiften en alhnänt återhållande konsumtionseffekt på grund fördyringen. av

7.2 läkemedelsförmåner

Exempel på i några valda europeiska länder

Den redovisning som följer nedan är relativt heltäckande för de valda länderna. Detta för att läsaren möjlighet att göra jämförelser och ge mera i detalj värdera något eller några av systemen. Redovisningen begränsas till några av EU-medlemsländema.

Danmark

Läkemedelsförmånerna i Danmark ingår i samhällets sjukförsäkringssystem och finansieras med skattemedel via amtskommunema landstingen. Alla danska medborgare är obligatoriskt anslutna till systemet. Rabattberättigade läkemedel är förtecknade i en särskild lista, som utges av Sundhedsministeriet efter rekommendation från specialisten kommitté. Listan är indelad i olika avsnitt. I avsnitt I i listan är produkter mot svårare, ofta kroniska sjukdomstillstånd upptagna. Rabattsatsen är där 75 %. Denna rabattsats kan också ges till patienter behöver nyttja benzodiazepiner. Avsnitt H som

Läkemedel Europa 199

upptar läkemedel, som anses ha mindre terapeutiskt värde eller som förskrivs mot lindrigare, oña akuta sjukdomar. Rabattsatsen där 50 %. I många fall är indikationer angivna. Förskrivaren måste då på receptet intyga att förskrivningen skett på någon av de angivna indikationema. Vissa läkemedel rabatteras endast till pensionärer. I avsnitt III upptas bara en substans, nämligen insulin. Rabattsatsen är där 100 %. Heltäckande högkostnadsskydd saknas. Däremot kan personer, som lider av kronisk sjukdom, få en kostnadsbegränsning till DKK 300 per månad för läkemedel förskrivna mot denna sjukdom. Vissa personer kan efter ansökan härom till Sundhetsstyrelsen få individuell rabattering läkemedel och då uppgår rabatten till endera av 50 eller 75 %. Privata försäkringar, som täcker patientandelen av läkemedelskostnadema, kan tecknas i bolaget Danmark. Antalet försäkringstagare är ca 1 miljon. Utbetalade ersättningar för läkemedelskostnader var 1990 ca DKK 310 miljoner. I Danmark har generika sedan länge stark ställning, mycket en beroende på att patentlagstiftningen tidigare endast skyddade framställningsmetoder, produkter. Detta utnyttjades av flera företag, bl.a. Dumex och GEA, samt av Apotekerforeningen genom att apoteken tillverkade de s.k. DAK-preparaten. Genom publikationsserien PLI praktisk läkemedelsinformation, som innehåller produktjämförelser, försöker man ytterligare öka generikaandelen. PLI utges av Sundhedsstyrelsen och riktas till läkarna.

Med ett g på receptet kan läkaren medge substitution till billigaste

generikum. Med ett o medges substitution till billigaste parallellimporterade preparat samt med ett a ger förskrivaren apoteket möjlighet att genomföra analog terapeutisk substitution. För att substitution skall ske på apoteket skall prisskillnaden mellan förskrivet och expedierat preparat vara minst DKK Generellt sett är de danska läkemedelsförrnånema bland de svagaste i Europa. Detta har lett till privat marknad för läkemedelskostnadsen försäkringar. En inte obetydlig del av danskarna har också kompletterat samhällets förmåner med ett privat tecknat skydd.

Finland

Det är finska sjukförsäkringsverket som administrerar läkemedelsförmånen. Den består huvudsakligen av tre subventionsnivåer och ett högkostnadsskydd. Alla innevånare i Finland omfattas av förmånen och omkring två tredjedelar av befolkningen drar årligen nytta av systemet. Den lägsta subventionsnivån 50 % innebär att patienten först betalar en egenavgift FIM 50 för varje inköpspost och att subvenom

200 Läkemedel iEur0pa

tionen sedan beräknas på basis av den återstående kostnaden för

läkemedlet. Denna subventionsgrupp höjdes från 40 % till 50 % i sam-

band med den senaste reformen 1994 som följd av att kombinationseffekten av tidigare sänkt subvention och höjd egenavgift endast gav en verklig förmån som i praktiken kom att ligga under 30 %. Den andra subventionsnivån uppgår till 75 % av läkemedelspriset. För att få 75 % rabatt måste patienten kunna förete ett särskilt läkarintyg, som verifierar att vederbörande lider av en av elva sjukdomar som bestäms kvalificera för fönnånsnivån. För 38 kroniska åkommor har det finska sjukförsäkringsverket bestämt att patienten skall erhålla erforderligt läkemedel utan ytterligare kostnad. För läkemedelsförmån inom den andra subventionsgruppen gäller emellertid att patienten skall betala en egenavgift om FIM 25. För Insulin och för ytterligare något eller några livsuppehållande läkemedel är rabattsatsen 100 %. Detta är dock en sanning med modifikation även för dessa kategorier läkemedel måste patienten betala egenavgift som uppgår till FIM 25. Efter det att egenavgiften för de läkemedel som ingår i kategorin för bassubvention 50 % höjts från FIM 45 till FIM 50 kommer den maximala egenavgiften som en patient nödgas betala att uppgå till FIM 100. Förmånssystemet denna effekt för patient som vid ett och ger en samma tillfälle köper läkemedel som tillhör alla tre kategoriema. Från finska sjukförsäkringsverket att det förmånssystem som reforuppges merats under 1994 bör ge en årlig besparing om ca FIM 80 miljoner och att systemet dessutom bör påverka läkarnas förskrivning i begränsande riktning. Liksom i Sverige fram till årsskiftet 1996/97 tillämpas också i Finland ett högkostnadsskydd som komplement till de ovan redovisade fönnånema. De patienter, som efter att ha erhållit vederbörlig läkemedelsförmån ändå drabbas utgifter över FIM 3.100, erhåller av erforderliga läkemedel fritt under resterande del av året. Högkostnadsskyddet är indexreglerat så i praktiken kan det i mark räknat vara lite högre idag. I Finland har man ännu inte infört något referensprissystem på grund av den ringa mängden generika på marknaden.

Norge

Läkemedelsförmånen omfattar en författningsreglerad subvention som kallas för Blåreceptordninged och ett referensprissystem. Utgifter för viktigare läkemedel och Sjukvårdsartiklar subventioneras i samband med behandling av vissa närmare bestämda sjukdomar som är förteck-

Läkemedel i Europa 201

nade i författning. I föreskrifterna finns vidare angivet vilka läkemedelsgmpper kan subventioneras i samband med behandling av de som

förtecknade sjukdomarna.

Huvudregeln för att få subvention är att läkemedlet skall vara för-

skrivet för långvarig användning, minst tre månader. Den som uppfyller detta huvudvillkor får de på den positiva listan expedierade med

rabatt läkemedlet är förskrivet blått recept och läkemedlet är om förtecknat tillsammans med bestämd sjukdom. Det finns emellertid en

kompletterande regel säger att den som lider av en sjukdom

en som inte är förtecknad i författningen som ända bör kunna utgöra som men motiv för rabatt kan göra individuell ansökan till försäkringsen kassan detta. om

Dessutom finns regler subvention då särskilda skäl föreligger

samt möjlighet för patienter med höga läkemedelskostnader att göra avdrag i samband med redovisning av självdeklaration. Sedan september 1993 tillämpar Norge ett referensprissystem, som täcker del de läkemedel ingår i läkemedelsförmånen. Därut-

en av som

över ingår i förrnånssystemet i princip motsvarande delar i det

som

svenska. Det norska referenspriset för en grupp synonyrnpreparat fastställs till priset för det billigaste läkemedlet i gruppen med tillägg

för 5 %. Läkemedelsförmånen skiljer på läkemedel förskrivs med blå som

respektive vita recept. Det är endast läkemedel som förskrivs blå

kan bli föremål för läkemedelssubvention. Är läkemedlet recept som

förskrivet på ett vitt recept så f°ar patienten betala bruttokostnaden för preparatet. Det norska Rikstrygdeverket har gett ut följande

anvisningar för egenandelar. För läkemedel förskrivs på blå recept skall patienten betala

som

egenavgift recept. Den har flera recept får betala flera egen-

per som

andelar. Apoteken får inte expediera läkemedel för mer än tre

månaders förbrukning åt gången.

Procentsatserna för egenavgiften är bestämda enligt följande. För patienter mellan 16 och 67 år 36 % med en maximal egenavgift för tre

månader NOK 330 recept. För patienter mellan 7 och 16 år om per

samt över 67 år 12 %. Här är egenavgiften begränsad till NOK 110 per

månaders förbrukning. Under 7 års ålder är läkemedel recept för tre

kostnadsfria för patienten. Vita recept berättigar som redovisats ovan

inte till någon läkemedelsförmån. Som ytterligare skydd finns liksom i

Sverige och Finland ett högkostnadsskydd. Vid läkemedelsutgifter och utgifter för läkarbesök över NOK 1.290 blir patienten befriad från ytterligare kostnader räknat på årsbasis fr.0.m. första inköpet. Patienten

f°ar härvid ett s.k. frikort.

202 Läkemedel i Europa

Frankrike

Läkemedelsförmånema i Frankrike ingår i socialförsäkringssystemet. Det påminner om det tyska systemet genom att löntagarna är obligatoriskt anslutna till olika sjukkassor beroende på yrke. Arbetsgivama betalar sjukkasseavgiftema. Genom frivilliga försäkringar kan skyddet kompletteras upp till 100 %, vilket utnyttjas av majoriteten av befolkningen. Tre rabatteringsnivåer existerar för läkemedel, nämligen 100 %, 65 % och 35 %. Helt kostnadsfria är läkemedel förskrivs mot 30 som specificerade, svåra kroniska sjukdomar. Låginkomsttagare har också helt fria läkemedel. År 1987 alla förslqivningar kostnadsvar ca av fria enligt något dessa alternativ. av Den normala nivån är annars att 65 % rabattering eller 35 % gäller vid lindrigare sjukdomstillstånd. Helt undantagna från rabattering är sedan 1990 tonika antiastheniques. Redan tidigare bl.a. vissa var dennatologiska läkemedel icke rabatterade. Andra produkter, som inte är rabatterade, är sådana som fabrikanten någon anledning valt att av placera utanför sjukförsäkringssystemet, t.ex. för att han inte vill acceptera det högsta pris myndigheterna godtar för produkten. som Dessa läkemedel, för vilka fabrikanten således själv sätter priset, är dock relativt fâ. Homeopatika rabatteras med 65 %. Det franska systemet innebär att patienterna får ut rabatten på läkemedel i efterhand. I Frankrike är dispensering från större förpackningar på apoteken tillåten. Endast Förpackade branded generics förekommer alltså, dels sådana med särskiljande namn, dels sådana med generisk benämning jämte tillverkarens Var och dessa kategorier har 5 % nanm. en av ca av omsättningen. Substitution är tillåten, och läkarnas attityd till synonympreparat är ganska negativ.

Italien

Som en del av det ekonomiska âtstramningsprogrammet har den italienska regeringen 1994 beslutat särskild läkemedelsbudget om en som ligger omkring 30 % under 1993 års utgifter. Regeringen hoppas nå budgetmålet bl.a. plan för klassificering läkemedel, genom en ny av

borttagande av den gamla subventionslistan Prontuario och föränd-

ringar i egenavgiftssystemet. Bestämmelserna, som utgör bilaga till regeringens budgetproen position för 1994, inkluderar ett borttagande direkt prisreglering och av introduktion av ett system för styrning prissättningen. Propositionen av är en av de mest omfattande ingreppen på läkemedelsområdet under

Läkemedel i Europa 203

senare år och den involverar en fundamental omstrukturering av statens utgifter för läkemedel och en förändring mot ett större egenvårdsansvar för patientema/medborgama, bl.a. genom större tillgänglighet som blir följden av att ett antal preparat överförs från receptplikt till receptfrihet. Prontuario-systemet utmönstrades som sagt i januari -94 och ersattes med en generallis omfattande alla läkemedel på marknaden och klassificerade under tre huvudrubriker

A livsnödvändiga läkemedel och läkemedel för kroniskt sjuka B läkemedel av särskild terapeutisk betydelse C övriga läkemedel som inte kan karaktäriseras som tillhörande de två första klasserna.

Den nya statliga läkemedelskommittén CUF är ansvarig för kompositionen listan samt för klassificering varje läkemedel till endera av av av de tre kategorierna. Enligt regeringens bestämmelser skall omklassificeringen av läkemedel genomföras så att läkemedelsbudgeten inte överskrids jämfört med perioden september -92 t.o.m. augusti -93. Fr.o.m. 1994-01-01 skall alla läkemedel klassificeras i samband med att de erhåller försäljningsgodkärmande. Det nya prisstymingssystemet började tillämpas under 1994. Det innebär att läkemedelsproducentema måste anpassa sina priser till en norm som motsvarar ett medelprisläge för EU för varje produkt. I annat fall tillåts företagen inte höja priser med mera än 20 % av differensen till EU-medelpriset för varje år. Prisförändringarna kommer att styras av en interdepartemental ekonomisk planeringsgrupp CIPE. Som ytterligare tillägg gäller att patienternas egenavgifter kommer att anpassas för att bättre spegla varje produkts relativa patientnytta. Klass A-produkter kommer att subventioneras av staten med 100 %, klass B-produkter kräver egenavgift med 50 % och klass C-produkter kommer inte alls att subventioneras. Majoriteten klass C-produkter kommer dock fortfarande att vara receptbelagda. Regeringen förväntar sig att omkring 30 % av de före reformen subventionerade produkterna kommer att omklassificeras till kategori C. Fr.o.m. 1995 kommer också bestämmelserna om undantag från egenavgifter att ändras. Barn upp till 12 år och äldre personer över 65 år undantas från egenavgift, liksom patienter som använder läkemedel av kategori A. Inkomsttaket, på vilket skyldighet att betala egenavgifter var baserat, slopas, liksom kupongsystemet för undantag för egenavgift. En registreringsavgift för husläkare kommer troligen att behållas. Den ligger idag på nivån 350 kr räknat i svenska kronor.

204 Läkemedel i Europa

Avgiften för varje recept är ca 20 kr mätt i svensk valuta och den behålls även för patienter som inte betalar egenavgift. Hand i hand med omklassificeringen kommer regler att införas, nya som omfattar apotekens läkemedelsexpedition. Apotekarna kommer att drabbas av höga böter om de bryter mot förbudet att sälja receptbelagda läkemedel utan recept. I Italien är man van vid att under helgerna, när det är svårt att få fatt i en läkare, kunna köpa receptbelagda läkemedel utan recept. Denna nya regel som ansluter till ett i Italien nyss implementerat EG-direktiv trädde i kraft 1994. - Den har kritiserats av apotekarna för att vara alltför hård. Som en kuriositet kan närrmas att det inte är alldeles klart, vem som skall kontrollera apotekarna i detta hänseende, men troligen läggs uppgiften på carabinieri fraud squads. Innan dessa ovan beskrivna bestämmelser trätt i kraft, gällde för 1993 nedan angivna avgifter vid varje tillfälle om inkomsttaket överskrids:

Inkomsttak

0 En person i familjen	30 m L 1/1 -95 ca SEK 136.000
0 Två personer i familjen	42 m L	190.680
0 Tre personer i familjen	50 m L	227.000
0 För varje ytterligare medlem 5 m L		22.700

Avgifter över inkomsttaken

85.000 L för besök hos allmänläkare 1/1 -95 ca SEK 385 Full 0 betalning upp till 40.000 L för varje recept plus 10 % på varje tillkommande kostnad l/2 -95 ca SEK 182.

0 Avgift upp till 100.000 L för specialistbehandling plus 10 % på varje tillkommande kostnad 1/1 -95 ca SEK 454. Italien har numera också efter stor vånda infört ett referensprissystem.

Nederländerna

Under åren 1983 1988 tog apoteken i Nederländerna ut en patient-

avgift på NLG 2.50 recipe. Denna avgift ett tag avskaffad

per var men återinförd och NLG 10. Statliga skatteñnansierade sjukär numera är

kassor svarar för kostnaderna för 69 % av befolkningen. Resterande del befolkningen är försäkrad i privata kassor. En förutsättning för att få

lämna det statliga sjukkassesystemet är att har en årsinkomst över

man

Läkemedel i Europa 205

NLG 68.000. I framtiden medlemskap i de statliga kassoma bli avses obligatoriskt för alla. Generisk substitution får ske i Nederländerna under förutsättning att patienten infonneras om och accepterar åtgärden samt att även förskrivaren infonneras. Möjligheten till substitution utnyttjas alltmer. Totalt väntas förbrukningen generika och parallellimport 1992 motav 25 % läkemedelskostnadema. Därav svarar parallellimsvara ca av porten nästan för hälften. Vid substitution f°ar apoteken behålla 1/3 av uppnådd besparing.

Storbritannien

I Storbritannien är grundregeln att patienten betalar f 5.65 per recipe. Undantagen är emellertid så många att avgiften endast betalas i 50 % fallen. Undantag görs t.ex. för barn under 16 år, pensionärer, lågav inkomsttagare, arbetslösa krigsveteraner m.fl. grupper och personer med vissa kroniska sjukdomar. Dessa grupper står för ca 80 % av kostnaderna för läkemedelsförmånema. Mindre än 10 % år 1996 8 % läkemedelskostnadema täcks patientavgiften. Resten betalas av av av staten inom för National Health Service NHS, som är skatteramen finansierat. Läkemedelsförrnånen andel de totala utgifterna för som av sjukvård inom NHS har ökat från ll % år 1993 till 12 % år 1996. Läkemedel mot vissa lindriga sjukdomstillstånd rabatteras inte, heller vissa bensodiazepinpreparat och andra produkter, som anses ha alltför litet terapeutiskt värde i relation till priset. Totalt är ca 2.000 produkter eller 10 % det registrerade sortimentet undantagna från ca av rabattering. Detta enligt vad redovisats beträffande the som ovan Limited List. Sedan hösten 1988 finns ett databaserat system, där allmänläkarna kan följa sin egen förskrivning ända ned på preparatnivå. Läkarna stimuleras olika informationsåtgärder att pressa ned läkemedelsgenom kostnadema, bl.a. generisk förskrivning och förskrivning av genom läkemedel på särskilda rekommendationslistor. Förskrivningsmönstren följs också regionala inspektörer. De allmänläkare som har en total av förskrivningskostnad, som överstiger det lokala genomsnittet med mer än 25 %, kan förvänta sig inspektörernas särskilda uppmärksamhet. De brittiska läkemedelskostnadema i öppen vård ökar f.n. med ca 10 % årligen. Därav beror 2 % volymökning, 6 % ändrad ca produktmix övergång till och dyrare preparat och 2 % prishöjnya ningar existerande produkter. Generika uteslöts från PPRS vid 1986 års revision. Detta gäller både produkter säljs under sitt generiska och sådana som har ett som namn

206 Läkemedel i Europa

särskiljande branded generics. Prisnivån bestäms helt

namn av marknadskraftema utom för sådana generiska produkter som är en-

samma på marknaden. I de fallen sker prisförhandlingar med departe-

mentet.

Tyskland

I Tyskland ingår läkemedelsförmânema i ett sjukkassesystem, har

som

sina rötter i Bismarck-tidens sociallagar 1880-talet. Obligatorisk sjukkasseanslutning gäller i princip för alla tyska löntagare med inkomst

under f.n. DM 4.725 månad. Undantagna är myndighetsanknutna

per

offentliganställda, utgörande ca 10 % arbetskraften, har denna

av som

grundtrygghet genom arbetsgivaren. Fönnånema är med andra ord

knutna till innehav av arbete.

Försäkringen gäller även för maka/make och bam, inte är för-

som

säkrade på annat sätt. Studerande, praktikanter, arbetslösa, bönder och pensionärer har samma försäkringsskydd löntagare vid sjukdom,

som

men avgift och sättet att betala avviker. Sammanlagt

är ca 90 % av

befolkningen försäkrad, frivilligt eller obligatoriskt, i de lagreglerade

sjukkassoma. Antalet sådana sjukkassor är 1.200, fördelade på åtta ca

kategorier, t.ex. kommunala, företagsanknutna och tjänstemarmasjuk-

kassor. Avgiften är i genomsnitt 13 % lönen till f.n. DM ca av upp

4.725 per månad. Hälften betalas arbetsgivaren och hälften

av av

arbetstagaren. Kassoma styrs, med vissa undantag, med lika antal

av organ repre-

sentanter för arbetsgivare och arbetstagare. De är organiserade på

förbundsstats- och delstatsnivå för att så effektivt

som möjligt kunna

förhandla med bl.a. apotekamas, läkarnas och sjukhusens organisa-

tioner. Vid sidan de offentliga sjukkassorna finns privata alternativ.

Många har en privat försäkring tillägg till den obligatoriska för

som att

öka kvaliteten på sjukförmånerna. Sammanlagt 15 miljoner

är ca personer helt eller delvis privatförsäkrade. År 1993 omfattades 45 % den

ca av samlade förskrivningen i öppenvård av referensprissystemet. Liksom i Nederländerna står patentskyddade originalläkemedel utanför systemet och rabatteras fullt ut. Läkemedel mot vissa lindriga sjukdomstillstånd hosta,

snuva,

lättare magbesvär etc. rabatteras inte alls. Samtidigt med referensprissystemet infördes 1989 patientavgift

en på DM 3 för läkemedel utanför detta system. År 1993 utvidgades

systemet så att alla läkemedel belastades med patientavgifter. Egenavgiften var då avhängig förpackningsstorleken enligt följande

schema. För små läkemedelsförpackningar betalades 3 DM, för

Läkemedel i Europa 207

mediumförpackningar betalades 5 DM och för stora förpackningar

betalades 7 DM.

Enligt ett beslut våren 1997 är nu egenavgiften mellan DM 9 och DM 13 beroende på produktens förpackningsstorlek 9 för små förpackningar, ll för mellan- och 13 DM för stora förpackningar. Under

kostnad fullt

en av 9 DM per förpackning får patienten betala pris.

De strukturella effekterna av referensprissystemets införande på läkemedelsmarknaden i Tyskland liknar dem som beskrivits för Neder-

länderna. Tilläggas bör att patientavgiftema år 1993 gav en betydligt större besparing för sjukkassoma än referensprissystemet.

År 1989 281 aktiva substanser med total omsättning var en av ca

DM 8 miljarder tillgängliga från än leverantör och förekom

mer en

alltså defmitionsmässigt i generiska produkter. Generika hade ca 1/3 av omsättningen för läkemedel med än en leverantör motsvarande ca

mer

hälften av volymen för dessa. Parallellimporten har fram till 1993 varit relativt obetydlig till Tyskland % omsättningen. Den har ökat fram till dags dato och

ca l av

förväntas komma att stiga ytterligare de närmaste åren. Våren 1997 har presenterats ett förslag om att skrota förskrivnings-

budgetema doctors global prescribing budgets och i stället genom-

föra ett system där läkarna förhandlar med sina respektive kranken-

kassen om förskrivningsramar. I dagsläget början av maj är det inte detta förslag gått igenom i F örbundsdagen.

känt om

8 Utvecklingstendenser

Den självständiga ställning EU:s medlemsstater har i hälso- och

som

sjukvårdsfrågor, inklusive frågor rör läkemedelsområdet, kan för-

som väntas bestå under överskådlig framtid. Rom-fördraget innehåller som sagt visserligen artikel att EU-ländema skall värna om meden om borgarnas hälsa. Framför allt skall intresset fokuseras på sjukdoms-

förebyggande åtgärder samt forskning och utbildning rörande hot mot

folkhälsan. Medlemsstaterna skall i samverkan med kommissionen samordna sina insatser dessa områden. Även vikten samarbete av

med länder utanför unionen betonas. I anslutning till tidigare nämnd

artikel 129 har rådet och kommissionen utfärdat rad dokument, där en

problemen närmare behandlas. Några bindande överstatliga regler har

emellertid inte publicerats.

208 Läkemedel i Europa

När det gäller den framtida läkemedelsförsörjningen har denna i

någon mån behandlats i EU-dokumentet COM 93 718 final om

industripolitik för den farmaceutiska sektorn och närmast är

som en

meningsyttring från kommissionen. Där framhålls vikten att den

europeiska läkemedelsindustrins utveckling främjas, samtidigt

som

priskonkurrens bör stimuleras, bl.a. ökad användning

genom av gene-

rika. Den tidigare i detta dokument omtalade Frankfurtrundan

är ett

komplement till denna industripolitik och det är naturligtvis betecknande för hela marknaden att det fortfarande gamla frågor

är samma

som står på den dagordningen. Spörsmålen är angelägna för de olika medlemsstaterna samtidigt motstridiga. Alla stater vill ha fram-

men en gångsrik forskande läkemedelsindustri. Samma stater vill att patien-

terna skall bota så många krämpor möjligt med egenvård, i syfte

som att hålla nere de gemensamt finansierade sjukvårdskostnadema. Om det

är nödvändigt att förskriva läkemedel inom ramen för en subvention är det medlemsstaternas önskan att denna förskrivning skall så billig

vara

som möjlig, gärna med hjälp av något generikum eller ett parallellimporterat preparat. Vem kan finna en lösning detta problem

som,

om än inte samtidigt så i alla fall någorlunda marknadskonformt, till-

fredsställer de berörda aktörerna

Genomförandet av det registreringsystemet inklusive biverk-

nya

ningsövervakningen kommer att tillhöra huvuduppgifterna läkemedelsområdet inom EU under de närmaste åren. En viss uppdatering

den befintliga lagstiftningen kommer även att ske. Direktiv rörande miljöaspekter på läkemedelsområdet kan förväntas.

En annan stor uppgift, som pågår, är utvecklingen databas av en över godkända läkemedel inom EU. Den kommer att kunna inforge

mation rörande produkternas egenskaper, priser och rabattering i olika

länder, försålda volymer etc. Avsikten är att den även skall bli tillgänglig för allmänheten. I de enskilda EU-ländema kommer strävandena att bromsa kost-

nadsutvecklingen för läkemedel med all säkerhet att fortsätta. Sannolikt kommer fler länder att införa referensprissystem. Det är även troligt att tendensen till övervältring kostnader på den enskilde kommer att

av fortsätta.

Läkemedel i Europa 209

9 Avslutande kommentar

En framställning med innehåll denna karaktär är vansklig att uppav

rätta. Uppgifter som är väsentliga för jämförelser och värderingar kan ha ändrats trots att aktuellt underlag använts och kontrollfrågor ställts till berörda myndigheter. Uppgifter kan också lätt missförstâs. Läsaren

bör därför ha i minnet att området reglering läkemedel är dynamiskt av trots den omfattande regleringen och mera se till systemen som - sådana än till angivna krontal och procentsatser. De öppna källor använts för att ta fram fakta till denna framsom ställning är företrädesvis följande:

Scrip World Pharmaceutical News -

Scrip Magazine

Scrip Reports

Rapporter från Sven Wahlgren AB

- European Union of the Social Pharmacies -

World Health Organization

- Pharmaceutical Group of the European Community -

Apoteket AB:s interna material och egna studier.

10 Förklaringar

AIP Apotekens inköpspris AUP Apotekens utförsälj ningspris Branded generics Generikaläkemedel som godkänts för försäljning med särskilt nanm Buying Grupp köpare sluter sig samman för

group av som

att pressa inköpspriser kartell

Direktiv Sekundär EG-rätt, som kan ha direkt effekt på EU-lands verksamhet. Skall

implementeras.

EG Europeiska Ekonomiska gemenskapen den

del EU-fördragen som brukar betecknas av den första pelaren i EU-bygget och som

innehåller överstatliga regler.

som

EU Europeiska Unionen

2 l 0 Läkemedel i Europa

Generika Ett läkemedel har som samma

beredningsform och innehåller samma mängd aktiv substans ett tidigare

som

registrerat läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet originalläkemedel

Grosshandel Partihandel tar affärsrisker som egna

Marginal Bruttovinst varuförsäljning varuanskafñiing

Negativ lista Motsatsen till positiv lista

Parallellimportl- Import från ett EU-land till

ett annat av en

export märkesvara vid sidan originalimportören.

av Motsvarande för export.

Patientavgift Del av läkemedelspris som betalas kontant av patient Partihandel Partihandel med betoning

distributionsuppgiften

Positiv lista Lista över läkemedel godtas för som läkemedelsförmån

Referenspris För varje läkemedel har likvärdig

som en

men billigare motsvarighet på marknaden bestäms ett särskilt pris skall ligga till

som

grund för prissättningen inom

läkemedelsförmânen

§luten vård Vård inom institution

Oppen vård Motsatsen till sluten vård

Läkemedel i Europa 211

1 1 Tabeller

Tabell l	Allmän siffermässig bakgrund 1993 och 1994 DK N SF D F GB I NL S
Antal inv.milj.	5,2 4,2 5,0 81,0 56,2 57,2 57,7 25,5 8,8
BNP md SEK	1015 840 730 13650 9500 7000 8200 2300 1500
Kostn.f. hälso-	6,5 7,6 8,9 8,5 8,5 6,6 5,7 9,9 7,8

sjukv. % av BNP K0sm.f. läkemedel 11,0 9,2 11,4 15,9 17,1 11,6 23,1 7,7 11,0 % av H S Antal inv/apotek 14900 14000 8000 3400 2600 4800 3600 10500 10500 Förs. av läke- 5,5 3,5 5,6 123,1 108, 46,1 78,9 15,1 14,5 medelmd SEK 1 A Läkemkonsumt. 146 81 66 85 118 61 108 76 94 Indes EU-snitt 100 Antal inv/läkare 364 341 413 415 369 706 755 413 358 Andel parallellimp. 5 0 0 5 1 10 1 10-15 0 i % av omsättning Medellivslängd män 71,8 74,0 71,4 70,9 72,8 72,4 72,0 73,7 75,0 kvinnor 77,7 80,0 79,3 77,3 80,9 78,0 78,6 79,9 80,5 - System för Nej Ja Ja Nej Ja Nej Ja Nej Ja priskontr. av läkem. Källa: Främst PGEU

212 Läkemedel iEuropa Tabell 2 Läkemedelsmarknaden i Europa, jämförelse av omsättning och marginaler

Land/	1993 1994 Dito		1994 1994			Anm
Jämförelsetal Omsätt- Prisnivå	ning md ECU AIP	index A UP marginal marginal	Parti- Detalj- handels- hand % på % på AIP		- AUP
Sverige	1,543	100	100	3,0	22,3
Danmark	579 129,0 129,0			5,0	25,8
Finland	591 100,9 113,4			5,0	29,5
Norge	387 124,9 121,7			9,5	27,7
Belgien	1,587 121,0 130,0			11,6	28,41
Frankrike	11,508 102,6 105,7			7,1	27,5
Holland	1,585 176,1 176,6 14,34				25,0 1 OTC25,5	%
Italien	8,430	97,5 97,0		10,5 23,01 2 Avser 1993
Storbritannien	4,888 119,4 118,0 12,53				25,02 3 Författn.

reglerad. snitt är ca 9,0 % Tyskland 13,057 143,2 138,7 13,75 28,4 4 Avtalsuppgörelse, i realiteten 12,0 % Källa: Apoteket AB

SOU 199g; 50 Läkemedel i Europa 213

Tabell 3 Metoder för kontroll av läkemedelskostnader Land Pasi- Nega- Patientens Generika Generisk Refê- Pris- Läkem. liv riv egenavgiji förekomst substitution rens stopp budget lista lista pris- eller för allmsystem -sänk läkare Belgien Ja Ja 0/25/50/60% Ja men Nej Nej Ja Nej av priset dåligt genomslag Danmark Ja Nej 25/50/75/ Ja Ja om be av Ja Ja Nej 100 % av GP priset Frankrike Ja Nej 0/35/65/ 100% Ja men Nej Nej Ja Ja av priset dåligt genomslag Tyskland Nej Ja Fast summa Ja Ja om beslut Ja Ja Ja av GP Grekland Ja Nej 25% av priset Ja Nej Nej Nej Nej Irland Nej Ja Patientens Uppmun- Nej Nej Ja Ja status avgör tras inte Italien Ja Nej 30/50/100% Ja men Nej Nej Ja Nej av priset dåligt genomslag Holland Nej Ja Fast summa Ja Ja om GPS: J a Ja Nej pat. godtar Portugal Ja Nej 0/20/50% av Ia Nej Nej Nej Nej priset Spanien Ja Ja l0/40 % av Ja Nej Nej Ja Nej priset + fast summa Storbritan- Ja Ja Fastpris Ja Inom Nej Ja Ja nien sjukhus Österrike Ja Ja Fast pris Uppmun- Nej Nej Nej tras Finland Ja Nej Fast summa + Ja Nej Nej Nej % av kostn. Norge Ja Ja 0/ 10/30% Ja Nej Ja Nej av kostn. Sverige Ja Nej 100/50/25/ Ja Nej Ja Nej 10% av pris Schweiz Ja Ja % av kosm. Ja Nej Nej Nej Källa: WHO

Sverige - Canada Jämförelse mellan finansiering av och läkemedel prisbildning på i Öppen och sluten Vård

David Andersson

1 Administration

Canada är både en parlamentarisk monarki och federativ

stat, självständig medlem i det brittiska samväldet. Det är världens näst största

land efter Ryssland och omfattar hela kontinenten USA med norr om

undantag för Grönland och Alaska samt del småöar tillhör

en som Frankrike. Canada består tio provinser och tre territorier Yukon, av Northern territories och

Nanuvik varav Ontario och Quebec är de två

största provinsema med omkring hälften den samlade befolkningen

på 28 miljoner innevånare. Nedanstående tabell översiktlig bild

ger en över administrativa skillnader och likheter mellan Canada och

Sverige

beträffande hälso- och sjukvård.

CANADA SVERIGE

Federativ stat, omkr 28 milj inv Suverän stat, omkring 9 milj inv

10 provinser + 3 territorier 26 sjukvårdshuvudmän

23 + 3 lt-fria kom

Allmän sjukförsäkring för all Allmän sjukförsäkring för all sjukvård sjukvård

Finansieras via skatter på federal Finansieras via statsskatt stats-

nivå bidrag och på provinsnivå. bidrag och via skatt lands- Två provinser tillämpar obli- tings- och primärkommunnivå

en gatorisk progressiv sjukförsäk-

ringsavgift

220 Sverige Canada -

2 Hälso- och sjukvård

Den allmänna sjukvården i Canada är öppen för alla. Genom en överenskommelse mellan federationen och provinsema om den allmänna sjukförsäkringen förklarade sig federationen beredd att finansiera omkring 5O % kostnaderna för den öppna och den slutna vården. av Finansieringen bygger på befolkningsutvecklingen inom respektive provins samt på tillväxten i ekonomin. Den grundläggande skillnaden mellan svensk och kanadensisk sjukvårdsproduktion är att den senare är helt privat organiserad. Detta följer tradition där administrativa system i Canada låter sig av en influeras både den amerikanska och den engelska modellen. Alltså av

har i Canada valt att ha helt igenom visst undantag för läke-

man en medel, jag återkommer till offentlig finansiering hälso-

som senare av

och sjukvården medan produktionen sker i form av privata icke vinstdrivande sjukhus och privata läkare i den öppna vården.

2.1 Canada Health Act

De ovanstående grundläggande rättigheterna för den kanadensiska befolkningen regleras på den nationella nivån Canada Health genom Act från 1984. För att provinsema skall få del av statsbidragen för att finansiera hälso- och sjukvården skall provinsema garantera minst följande.

Allmän sjukvårdsförsäkring, vilket innebär att alla invånare omfat- 0 tas de förmåner som ingår. av All medicinsk vård meddelas läkare eller sjukhus ingår. 0 som av Läkemedel i sluten vård ingår i sjukhusavgiften, alltså i sjukförsäko ringen. 0 Inga patientavgifter får tas ut. Inga privata sjukförsäkringar f°ar förekomma där den allmänna sjuk- 0 försäkringen gäller. Hälso- och sjukvården skall administreras av offentliga organ även 0 produktionen ligger i privata händer. om

Sverige Canada 221 -

2.2 Läkemedel i vård

öppen

Åtgärder som inte ingår i det basåtagande täcker alla invånare är

som tandvård, vissa hjälpmedel samt läkemedel i öppen vård. Många provinser har emellertid utsträckt sina förmåner till att omfatta vård utanför basåtagandet. Exempelvis till fria läkemedel för barn och pensionärer. För läkemedel i öppen vård gäller armars den ordningen att omkring 50 % av kostnaden för läkemedel i öppen vård bekostas av provinsen medan den resterande hälften betalas läkemedelskonsuav menten själv eller av en privat läkemedelsförsälcring konsumenten som ordnat på egen hand eller via sin arbetsgivare. Ännu så länge den svenska synes rabatteringen av läkemedel i öppen vård vara gynnsammare för konsumenten än vad motsvarande förmån i Canada verkar Det avgörande för detta konstaterande är vara. att vi har ett högkostnadsskydd vilket inte finns i Canada.

2.3 Sluten vård

Sjukhusen är som ovan nänmts privata institutioner och läkarna i öppen vård är privatpraktiserande. En för svenska ögon ovanlig företeelse är det att sjukhusen inte har anställda läkare utan ett system med kontrakterade läkare med inläggningsrätt till ett visst sjukhus. Den vill bli som behandlad på ett visst sjukhus skall alltså söka vård hos läkare en som har inläggningsrätt till och behandlingsrätt på just det sjukhuset. Det är fri etableringsrätt för såväl sjukhus som för privatpraktiserande läkare. Tillsammans med den regeln att sjukhusen och läkarna ersätts genom fee-for-service har sjukvårdskostnadema under tid börjat öka i senare oroväckande omfattning trots att vården genomförs efter budgetförhandlingar med berörd provins. Provinsen är den ende köparen av vård i och med att privata försäkringar är förbjudna. Drivkraften i kostnadsökningama ligger enligt samstännniga bedömningar mer hos läkarna än hos patienterna. Det är med andra ord fråga om en utbudsdriven kostnadsökning. De flesta provinsema söker därför lösningar på kostnadsproblemet introduktion tak för genom av ersättningar till sjukhus och läkare. Genom den totala offentliga finansieringen har man möjlighet att via förhandlingar sätta press på produktionssidan och därigenom begränsa utbudet. Man förhandlar t.ex. mellan provinsemas regeringar och läkarnas organisationer budget om för läkarlöner och avgifter för behandling. Det är intressant att notera i Canada inte i onödan att man vill avhända sig den nuvarande ordningen att styra vården via offentliga administrativa medel. Ett antal förslag till åtgärder för att begränsa

222 Sverige Canada -

kostnadsökningama har tagits fram inom provinsema. Bl.a. följande har diskuterats eller på senare tid kommit att införas.

Fokusering på egenvård och primärvård i stället för sjukhusvård. Undvika konkurrens och behålla den offentliga finansieringen. Skapa bättre samarbete mellan politiker och vårdproducenter. Reglera läkarutbildningen. Utveckla vårdprogram för olika kroniska sjukdomar.

mindre kostnadsdrivande, ersättningssystem till läkare än Pröva nya, fee-for-service.

2.4 Jämförelse för

av system

läkemedelsrabatt

Som framgår ovan, har ordningen för subvention av receptförskrivna

läkemedel i Canada influerats såväl det amerikanska synsättet som av

det engelska. Man tillämpar både offentlig subvention och försäk-

ringsrabattering. Det skiljer den kanadensiska lösningen från

senare

den svenska. Fortfarande är högkostnadsskyddet en speciellt nordisk uppfinning som internationellt sett måste anses vara mycket gynnsam

för läkemedelskonsumenten. Noterbart är också att rabatteringen av

läkemedel är fråga för provinsema med den konsekvensen att olika

en system kan komma att tillämpas av olika provinser. Ett förhållande som

knappast är ägnat att bekymra befolkningen i Canada som ser nationen

federation medan provinsen är den nivå man litar till när som en som

det gäller styrning och reglering av vardagsproblemen för människorna.

I och med att vi är på väg mot att låta ansvaret för läkemedel i allt större utsträckning från staten till landstingen kan man väl påstå att de båda systemen närmar sig varandra.

Även finansieringen läkemedelsfönnånen innehåller påtagliga

av likheter. Båda länderna kommer framdeles att finansiera läkemedel på

regional nivå. Skulle läkemedelsfönnånen i Sverige i framtiden försämras ytterligare mot vad gäller idag finns det väl skäl anta att

som

privata försäkringar kommer att introduceras även i vårt land.

Sverige Canada -

3 Särskilt

läkemedelsförsörjning

Läkemedelsförsörjningen regleras på nationell nivå i Canada vad beträffar tillverkning, import, märkning och distribution läkemedel till

av apoteken. Partihandel med läkemedel är så när på handel med som narkotika helt oreglerad. Själva apoteksverksamheten regleras däremot

på provinsiell nivå. Huvudprincipen är härvid att enbart legitimerade

apotekare får driva apotek. Apotekaren f°ar anlita icke professionell

personal som biträde. Apotekaren måste dock med sitt

eget namn anför verksamheten och alltid redovisa detta i sin

svara marknadsföring.

Kompetensmonopolet är alltså starkt uttalat. Det finns i Canada omkring 5200 apotekare 70 % arbetar i den

vara

öppna vården i 1500 öppenvårdsapotek. Omkring 18 % arbetar inom

ca 350 sjukhus eller vårdinrättningar. Resten förmodligen inom den

generikaindustri som finns i Canada. Landet saknar i stort sett en egen forskande läkemedelsindustri.

Läkemedelsförsörjningen i form av apoteksverksamhet fick ett

uppsving i Canada i samband med att provinsema införde läkemedelsformâner för pensionärer och för märmiskor är beroende socialsom av vård. Detta skedde under första hälften 1970-talet. Då utvecklades av

också förmånerna för den övriga befolkningen 50 % kostnaden står

provinsen för 50 % får den enskilde för enligt vad

svara som angetts

ovan. Det har sedan dess skett relativt omfattande utbyggnad

en av

antalet apotek i s.k. rural areas". Begreppet bör här kunna

motsvara

vad vi i menar med glesbygd. Apoteket får ersättning i form receptavgiñ förmodligen recipe-

avgift enligt vårt språkbruk uppgående till $7 för normalpatient och

$2 för en pensionär. Den totala receptavgiften är enligt förhandlingar mellan provinsen och apotekarföreningen begränsad till $l00

per patient och år. Ersättningama till apoteken i sammanställd form ser ut

enligt nedanstående förteckning.

0 Expeditionsavgift per recipe 7,00 alt. 2,00 CAN $

0 Expeditionsavgift för speciallivsmedel 5,40 CAN$

0 Patientprofilmeddelande till förskrivare 15,45 CAN$

Överenskommelse 0 om icke expedition 7,00 CAN$

0 Extemporeexpedition 11,13 CAN$

0 Expedition på icke öppethâllandetid 22,48 CAN $

0 Dosexpedition avseende veckodoser 3,43 CAN $ O Särskild service till diabetiker 2,16 CAN $

224 Sverige Canada -

Apoteket får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från provinsen uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till apoteket. Apotekaren tjänar alltså inga pengar marginalen. Det finns två intressanta inslag i de kanadensiska bestämmelserna för läkemedelsförsörjning. Den första är principen att apotekaren expedierar receptet med patientens bästa som utgångspunkt och inte som en order från förskrivaren. Den andra är att apotekaren skall lagra data över receptexpeditioner i form av patientproñler. Härigenom kan apotekaren följa patientens läkemedelskonsumtion, analysera den och rekommendera förändringar till patienten läkare. För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete. Apotekaren får för närvarande $15 för varje intervention denne gör i samband med som läkemedelsexpeditionen genom att använda patientproñlen som underlag för ett skriftligt meddelande till läkaren med rekommendationer om förändringar. Om patienten önskar det skall han erhålla en kopia av rekommendationen.

bestämmelser för arbetet

3.1 Grundläggande med patientproñler

Det är apotekaren för arbetet med patientproñler. Med som ansvarar patientproñl härvid en av apotekaren upprättad ståndpunkt anmenas gående läkemedelskonsumentens samlade intag läkemedel samt den av terapeutiska effekten. Patientproñlen skall länmas skriftligen till den förskrivande läkaren. En kopia skall på uppmaning läkemedelskonsumenten lämnas till av denne. patientproñlen skall kunna ligga till grund för ersättning till För att måste den innehålla kommentarer till i vart fall ett läkeapotekaren medel är förmånsgrundande och därutöver innehålla en rekomsom mendation ändring eller uteslutning av den förskrivna behandlingom en.

läkemedel

4 Prisbildning på

Sedan Sverige anslöt sig till EES-avtalet 1994-01-01 har prissättningen på läkemedel på den svenska marknaden varit fri. Det marknadsförande företaget bestämmer helt fritt vilket pris det vill sätta på ett godkänt

Sverige Canada 225 -

läkemedel. Företagets filosofi kring prisbildningen får inte påverka den process som föregår ett godkännandebeslut av Läkemedelsverket. De kriterier som avgör om ett läkemedel skall godkännas eller inte är läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Om läkemedelstillverkaren emellertid vill att läkemedlet skall kunna subventioneras samhället i av samband med förskrivning, måste tillverkaren anmäla detta till Riksförsäkringsverket för att få ett pris som godtas av staten. Detta är, mycket summariskt beskrivet, den ordning som gäller i Sverige och som ansluter till EG-bestämmelsema för läkemedelssubvention enligt det s.k. Transparencydirektivet EEC 105/89. Även i Canada är prissättningen på läkemedel fri. Det marknadsförande företaget bestämmer självt vilket pris det vill sätta på ett på den kanadensiska marknaden godkänt läkemedel. Alltså är situationen i princip lika på denna marknad som den är på varje europeisk. Samhället måste skapa något verktyg kan fungera priskontrollesom som rande, i vart fall prispåverkande, så snart man tillämpar någon som form av subvention läkemedelskonsumtionen. Canada har på federal av nivå genom lagstiftning år 1987 tillskapat en särskild myndighet som har till uppgift att följa läkemedelsprissättningen och härvid kontrollera att inget företag som med skydd av patent på läkemedlet kan ta ut ett alltför högt pris.

4.1 The Patented Medicine Prices Review

Board

I slutet av 1960-talet införde Canada ett tillägg till sin patentlagstiftning som innebar att ett inhemskt generikaföretag kunde bryta ett patent, utan risk för att bli stämd enligt kanadensisk lag, mot att den ursprunglige patentinnehavaren erhåller ett royalty om 4 % på produktionsvärdet. Anledningen till detta var att man ville få till stånd bättre konkurrens på kanadamarknaden för läkemedel i och med att provinserna hade börjat subventionera läkemedelskonsumtionen. Lagstiftningen gav förväntad effekt. Emellertid visade det sig snart att den stod i strid med de bestämmelser som måste följa av frihandelsavtalen med USA som tecknades under 1980-talet och ordningen med tvångspatent och tvångslicenser förbjöds dänned. Canada var nu åter i det läget att de stora utländska läkemedelstillverkama fick försteg framför de inhemska generikatillverkama. Provinserna fick åter betala för vad som uppfattades som ett federalt initiativ. Något måste alltså göras för att kunna hålla nere kostnadsökningama läkemedel.

8 SOU 98:50

226 Sverige Canada -

Ett nytt tillägg till den kanadensiska patentlagstiftningen infördes

genom den s.k. Bill C-22 innebar att myndigheten, The Patented som Medicine Prices Review Board PMPRB, fick i uppgift att kontrollera

så att inget läkemedelsföretag i skydd ett patent kunde för

av ta ut ett

högt pris på kanadamarknaden. Detta går i princip till så att PMPRB granskar priserna på alla patenterade läkemedel och jämför priserna i Canada med vad det berörda företaget tar ut för läkemedel på

samma ett antal andra läkemedelsmarknader inom OECD-området. Ett av dessa länder är Sverige.

PMPRB grupperar de patenterade läkemedlen i tre grupper.

Gruppen innehåller läkemedel enbart utgör utveckling ett

som en av

befintligt preparat styrka på befintlig dosering.

t.ex. genom ny

Gruppen innehåller läkemedel innebär påtaglig förbättring

som en

av behandlingen av en viss sjukdom. Gruppen innehåller läkemedel inte någon förbättring be-

som ger av

handlingen av en viss sjukdom, s.k. me-toos.

I stället för att sätta ett specifikt pris så söker sig PMPRB fram till

ett maximalt pris att genomföra ett kallar det excessive genom som man price test. Arbetet för att nå fram till detta maxpris följer nedan an-

givna principer.

Flexibla priser tillåts läkemedlet medger stora terapeutiska för-

delar eller innebär omfattande kostnadsbesparingar. Pris på nytt läkemedel bör inte överstiga pris på befintligt läkemedel

på den kanadensiska marknaden är avsett för motsvarande som terapi.

Läkemedelspris i Canada bör inte i genomsni överstiga motsva-

rande medianpris på detta läkemedel i ett antal OECD-länder.

4. Läkemedelspriser i Canada bör inte stiga snabbare än konsument-

prisindex.

Ett godtagbart introduktionspris på den kanadensiska marknaden

ges

beteckningen benchmark price. Efter det att detta är fastställt kan tillverkaren inte höja priset utöver vad konsumentprisindex tillåter. Därutöver gäller att ett pris på ett patentskyddat läkemedel inte kan överstiga det högsta priset för detta läkemedel i något av sju referensländer. Sverige dessa.

är ett av Beredningen av ett ärende inom för PMPRB innebär förhandramen

lingar med företrädare för tillverkaren det ifrågavarande läkemedlet.

Finner myndigheten att företaget under följd år tagit ut för högt

en av

Sverige Canada 227

pris får företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris

och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är ett mycket normalt förhållande att man kommer

fram till denna frivilliga överenskommelse. Skulle företaget vägra kan PMPRB ta till kraftfullare åtgärder. Att ta ut ett för högt pris på ett patentskyddat läkemedel räknas enligt den kanadensiska patentlagen

missbruk dominerande ställning. Därför riskerar ett läkemedelssom av företag inte kan komma överens med kontrollmyndigheten att som

förlora patentskyddet. Inför detta hot är det rätt naturligt att det går bra

att komma fram till ett frivilligt avtal.

Det är också relativt vanligt att en läkemedelstillverkare lyssnar med PMPRB förutsättningarna för prisbildningen på ett visst nytt

preparat innan lanserar det. Myndigheten är emellertid inte senare

man bunden av eventuella råd som man gett.

4.2 Jämförelse av

prisbildningsmekanismema

I Sverige är prissättningen på läkemedel fri. Den fabrikant som vill försäkra sig att läkemedlet kan subventioneras det förskrivs på

om om

recept måste prisförhandla läkemedlet med Riksförsäkringsverket. Endera får läkemedlet ett fast pris eller också så tillåts läkemedlet ingå

bland läkemedel subventioneras utifrån ett referensen grupp av som pris. I Canada är prissättningen läkemedel fri. De läkemedel som inte är skyddade patent undergår överhuvudtaget ingen priskontroll från av

samhällets sida. Alla patentskyddade står under möjlig priskontroll från

federal myndighet. Att i skydd ett patent ta ut ett för högt pris en av räknas överprissättning. Mot ett dylikt beteende har samhället som

möjlighet att reagera genom sanktion.

Målet att nå rimliga kostnader för rabatterade läkemedel är de

Medlen är olika torde från industrin sida uppfattas på i

samma. men

princip samma sätt.

Obunden läkemedelsinformation Anders Rane

Svensk Förening for Klinisk Farmakologi framför nedan synpunkter på

förskrivarnas f a läkarnas eget ansvar för och organisation av pro-

ducentobunden problemrelaterad läkemedelsinformation och vidareutbildning. I första hand berörs behovet informationsläkare samt av specialistföreningarnas och läkemedelsinformationscentralemas LIC roll i den framtida offentliga läkemedelsinformationen.

Informationsläkare

Budgeten för sarnhällsfmansierad läkemedelsinformation är endast någon procent de läkemedelsindustrin satsar på säljav summor främjande information 1. Om man vill ändra på styrkeförhâllandena bör komma ihåg att läkemedelsinformationsmarknaden är fri. man T.ex. skulle satsning ökade på nuvarande typ av s.k. en av resurser producentobunden läkemedelsinformation på det lokala planet förmedlad s.k. KIP-apotekare troligen mötas av en ökad satsning på av m fler läkemedelskonsulenter från läkemedelsindustrin. Dessa utgör redan idag 500, dvs. 50 läkare ca nära en per Avsaknaden av en slagkraftig motvikt och ett komplement till läkemedelsindustrins information bidragande orsak till att läkemeär g delskostnadema i den öppna vården ökar lcrañigt. Samhällets satsade hittills, t.ex. den "fältorganisation av över 300 KIF-apotekare, resurser ett 50-tal informationsapotekare och ett 10-tal forskningsapotekare, arbetat med producentobunden läkemedelsinfonnation på initiativ som Läkemedelsverket och Apoteksbolaget sedan 1992, tycks inte vara av tillräckliga. Av naturliga skäl är denna information starkt produktorienterad och den är viktig. Men den behöver kompletteras så att tyngdpunkten ligger på kliniskt orienterad, problembaserad information. De stora ekonomiska vinsterna ligger ofta i att jämföra två likartade läkemedel vid diagnos och ställa dessa mot andra icke-farmakologiska altersamma nativ.- Andra ekonomiskt intressanta områden är användningen av olika preparat med samma eller likartad verkningsmekanism på en och indikation samt användningen av läkemedel på glidande indikasamma tion. Att informera och kunna diskutera sådana problemställningar om kräver medicinsk kompetens på specialistnivå. Det har framförts principiella invändningar mot att en distributör förmedlar samhällsbetald förskrivarinformation 2. Apotekare med anställning hos Apoteksbolaget kan således riskera att utsättas för dubbla lojaliteter och hamna i intressekonflikter. För att garantera objektivitet och saklighet bör apotekare, som arbetar åt läkemedelskommittéer eller

232 Obunden läkemedelsinformation

läkemedelsinforrnationscentraler, därför anställda landstingen

vara av

1,3,4,5. Information som syftar till kostnadsbegränsningar för läke-

medel bör förmedlas av den står för kostnaden och inte enbart vila som på information från tillverkare och distributör.

I förutsättningarna för den framtida läkemedelsförsörjningen ingår en plan för besparingar på sammanlagt 1,3 miljarder kronor under

c:a 1997-1999. Till övervägande del skall dessa pengar sparas att genom

medborgarna själva tar ett större ansvar för läkemedelsutgiftema. Läke-

medelskostnadema 17 miljarder 1995. Läkemedelsverket och var cza

Apoteksbolaget gör bedömningen inte landstingens för

att om ansvar

Iäkemedelskostnadema leder till en helt utveckling för den svenska

ny läkemedelsmarknaden kommer Sverige vid sekelskiftet att ha läkeen medelskostnad som ligger i närheten 30 miljarder kronor/år 6. av Vårdcentralemas kostnader för läkemedel kan då komma att uppgå till

nära 50 procent av deras budget, vilket utgör tänkvärd kontrast till

nämnda besparingsplan.

Förutom de ökade resurserna måste den obundna informationen

troligen också innebära ett mervärde för förskrivarna för att vara konkurrenskraftig i det intensiva kommersiella infonnationsutbudet. En introduktion av informationsläkare med helhetsgrepp på behandlings-

strategier i arbetet med läkemedelsinformation skulle ett sätt att vara ge

den offentliga läkemedelsinfonnationen ett sådant mervärde för för-

skrivarna som saknas i kommersiell, konsulentförmedlad och övrig produktorienterad information. En aktuell undersökning stöd för att ger förskrivarna önskar att behandlingsorienterad läkemedelsinformation förmedlas av apotekare och läkare gemensamt och inte, sker, som nu enbart av fannaceuter 3,7.

Informationsläkare inom läkemedelsintensiva specialiteter och in-

forrnationsapotekare skulle med fördel kunna samarbeta med att lokalt

förankra och till förskrivarna muntligt föra ut information t.ex.

Läkemedelsverkets workshops. Rekrytering av inforrnationsläkare kan ske huvudsakligen två

grupper: dels kliniska fannakologer kan stå för fannako-

som en mera logiskt inriktad information, dels läkare andra kliniska specialiteter. ur De senare kommer att utgöra merparten. Informationsläkare den av senare kategorin bör ha fast klinisk förankring, dels för att ha hög en

trovärdighet gentemot förskrivare/kolleger och för att kunna sätta in farmakoterapin i ett totalt behandlingsperspektiv. Det är inte

senare minst viktigt ur hälsoekonomisk synvinkel.

För att garantera att verksamheten blir vetenskapligt förankrad bör

båda dessa grupper infonnationsläkare ha anknytning till akadeav en

misk institution med professionell läkemedelskunskap och litteratur-

databasresurser.

Obunden läkemedelsinformation 233

Statens beredning för medicinsk utvärdering SBU har nyligen tagit

behovet av informationsläkare. Denna myndighet har i år i sam-

upp

arbete med Samverkansnämnden i norra sjukvårdsregionen inlett uppbyggnaden av en organisation med infonnationsläkare, kallade

medicinska ambassadörer, runt i regionen för att föra fram som reser

vetenskapligt baserade resultat evidence-based medicine i aktuella

sjukvårdsfrågor och information SBU-rapportema. Man skall också

om ta användningen och kostnader för läkemedel. Informationsupp av

läkama skall inte konkurrera med läkemedelsindustrin, snarare komp-

lettera industrins information. Det handlar inte bara om läkemedelsval

även fördelarna med rätt val av läkemedel är lättast att visa utan

också om valet mellan andra behandlingsmetoder, inköp av medicinsk

teknik etc. SBU har noterat ett stort intresse för denna satsning på

infonnationsläkare och Samverkansnämnden i södra sjukvårdsregionen planerar i samarbete med SBU ett liknar det i norr

nu program som 8,9,l0.

För ett optimalt utnyttjande SBU:s på informations-

av nya resurser

området bör infonnationsläkama i någon form knytas till befintliga regionala LIC som därigenom skulle kunna förstärka sin terapioriente-

rade information till förskrivarna. Omvänt kan LIC fungera som en

resurs till dessa läkare se nedan.

Specialitetsföreningamas roll

För att kunna föra ut sitt budskap på ett trovärdigt sätt bör de kliniker arbetar med läkemedelsinformation ha god förankring i sina som en

respektive specialitetsföreningar. En möjlighet är att de fungerar som specialitetsföreningamas kontaktpersoner i läkemedelsfrågor gentemot exempelvis Läkemedelsverket. För de specialiteter som har begränsat

läkemedelsintresse kan den vetenskapliga sekreteraren fylla denna

funktion. I nuläget är just Läkemedelsverket och specialitetsföre-

ningarna de viktigaste aktörerna med full nationell täckning beträffande

läkemedelsfrågor. Via specialitetsföreningarna kan man också uppnå konsensus på nationell nivå i olika läkemedelspolicyfrågor och undvika

alltför stora lokala variationer.

Läkemedelsinformation har hittills i stor utsträckning handlat om att informera om nya läkemedel. Uppföljning och utvärdering av existerande terapier har hittills varit eftersatt blir nu viktig. Flera specia-

men

litetsföreningar bygger f kvalitets/uppföljningsregister för olika

n upp

diagnoser, exempelvis reumatoid artrit och diabetes. De ovannämnda

infonnationsläkarna kan bli utmärkt för att bearbeta och föra en resurs

ut information kan tas fram genom dessa register. De kan också

som

234 Obunden läkemedelsinformation

medverka vid utarbetande vårdstrategier och föra ut information av om dessa. Särskild information beträffande behandling sällsynta av mer och/eller specialistvårdskrävande sjukdomar kan med fördel hållas samman på nationell nivå av Läkemedelsverket och specialistförening-

ama. l tidigare utredningar saknas analys specialitetsföreningarnas en av roll för informationsarbetet. Behovet inforrnationsläkare har tidigare av knappast heller analyserats trots att alla berörda instanser synes vara överens om att den offentliga läkemedelsinformationen måste bli mer behandlingsorienterad än den är i dag för att få större genomslag.

De regionala läkemedelsinforrnationscentralema

Idag är verksan1hetsidén för läkemedelsinforrnationscentralema LIC att ge ut utvärderad problemorienterad information läkemedel till om sjukvården och apoteken. Informationscentralema unik instans är en som ägnar sig att lösa läkemedelsrelaterade bedside-problem. Verksamheten drivs i samarbete mellan kliniska farmakologer och apotekare och startade på Huddinge sjukhus redan på 70-talet. Den finns i dag vid samtliga universitetskliniker, drivs i samarbete mellan kliniska fannakologer och apotekare och är mycket uppskattad. De regionala LIC är idag ett ovanligt exempel inom den offentliga sjukvården där man drar nytta av samarbetet mellan läkare från olika specialiteter, framför allt klinisk farmakologi, och farmaceuter. Genom att utnyttja dessa yrkesgruppers kompletterande kunskaper om läkemedel ur olika perspektiv, unik möjlighet till samordningsfördelar. ges en De regionala LIC samarbetar nationellt, bl.a. databasen Druggenom line, där värderade och specialistbedömda på kliniska läkemedelssvar frågeställningar lagras kontinuerligt. Detta samarbete har även utvidgats utanför landet med kontakter i bl.a. Finland, Norge och Danmark. För närvarande byggs runt i landet olika enheter för att om upp hantera information kring läkemedel. Genom att översikt över detta en arbete saknas finns det risk för att parallella organisationer skapas med dubbelarbete som följd. Brist koordinering finns såväl mellan de

olika nivåer nationellt regionalt landsting arbetar med frå-

- - som gorna som geografiskt inom samma nivå. Ett sätt att minska denna risk för ineffektivitet är att utnyttja befintliga organisationer är inarbesom tade. De regionala LIC är en sådan organisation med regional profil och ett etablerat samarbete på riksnivå. Vid sidan Läkemedelsverket av och Landstingsförbundet finns nationell nivå också bl.a. Social-

styrelsen, Folkhälsoinstitutet, SBU Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik samt naturligtvis olika patientorganisationer. På

Obunden läkemedelsinformation 235

landstingsnivå finns redan idag ett visst samarbete mellan läkemedelskommittéer och de regionala LIC. De regionala LIC är också nära knutna till avdelningarna för klinisk farmakologi samt sjukhusapotek. Läkemedelsverkets regionala biverkningsenheter, nyligen byggts som upp vid landets avdelningar för klinisk farmakologi, samarbetar också med LIC. Bakgrunden till den nära kopplingen mellan läkemedelsinfonnationscentralema och klinisk farmakologi är att informationscentralema, som bl.a. har till uppgift att värdera publicerad vetenskap inom läkemedelsområdet, bör ha anknytning till en vetenskapligt en inriktad enhet med universitetsanknytning. Ett exempel på hur LIC kan utnyttjas för att förstärka och samordna andra informationsaktiviteter är det arbete som SBU påbörjat med s.k.

infonnationsläkare se ovan. Bakgrunden till detta är det väl kända

faktumet att lokal förankring och förmedling muntlig och skriftlig av information till förskrivama är den svagaste länken i den offentliga läkemedelsinformationen i dag. En sådan inforrnationsläkare behöver bl.a. tillgång till biblioteksresurser, datorutrustning, dokumentalist och vid behov sekreterarhjälp, något som enkelt kan samordnas via LIC. Samtidigt uppnås fördelen av direkt kontakt med såväl den regionala läkemedelsinforrnationen de länsvisa läkemedelskommittéemas som aktiviteter. Såväl LIC som de regionala biverkningsenheterna och läkemedelskommittéerna skulle kunna dra nytta av dessa synergifördelar. Om verksamheten vid LIC kan kombineras med läkemedelskommittéemas arbete, samtidigt som inriktning och mål för arbetet definieras i samråd med förskrivare t.ex. Svensk förening för allmänmedicin, olika specialitetsföreningar samt företrädare för distriktssköterskor och barnmorskor, utnyttjas en redan befintlig verksamhet och onödiga samordningsproblem kan undvikas.

Specialistläkare kliniska farmakologer och informationsapotekare

samarbetar idag på ett gynnsamt sätt vid de befintliga regionala LIC och en knytning av inforrnationsläkare till dessa centraler skulle ytterligare främja samverkan och kunskapsutbyte mellan läkare och farmacevter, vilket i sin tur skulle leda till en kvalitetshöjning av verksamheten. De regionala LIC bör således i framtiden utgöra navet i arbetet med en mer behandlingsorienterad läkemedelsinformation. De har stora förutsättningar att få genomslag hos förskrivarna. Att bygga upp nya infonnationsorgan knutna till läkemedelskommittéerna förefaller varken rationellt eller kostnadseñektivt. Befintliga regionala LIC bör i

236 Obunden läkemedelsinformation

själva verket vara de viktigaste service- eller stödorganen då det gäller att tillhandahålla och förmedla utvärderad läkemedelsinformation åt läkemedelskommittéema i respektive sjukvårdsregion, men även åt Läkemedelsverket och SBU.

Uppsala den 23 juni 1997 För Svensk Förening för Klinisk Farmakologi

Anders Rane Professor, ordförande

Referenser

Hallqvist Lindvall Vem väljer patientens läkemedel i framtiden Obunden information måste stärkas, Läkartidningen 93 1996 1403-1405

Hallqvist Lindvall Delbetänkande HSU 2000 Reform på

recept", SOl995: 122, 321-322 Nilsson JLG: Läkare och apotekare bör samarbeta mera Det gagnar obunden läkemedelsinformation, Läkartidningen 93 1996 1507- 1508 4. Hallqvist Lindvall Ge informationsstödet till obundna instanser Läkartidningen 93 1996 1508 Hallqvist Lindvall Landstingsägda apotek skulle sänka kostnader, Läkartidningen 93 1996 2403-2404 Nilsson JLG, Strandberg K: Läkemedelsmarknadens utveckling, Läkemedelsboken 97/98, 957-961 Lööf G, Stjerna A: Hur föra ut information till allmänläkare om Läkemedelsverkets workshop-samarbete apotekare-specialistläkare en bra modell Poster, Läkemedelskongressen, 1993 Jensen S E: Staten ökar information läkemedel, Läkemedelsom världen, 101 1997 12 Björklund Resande läkare sprider obunden information. Landstingsvärlden nr 4 1997 6 10.Öm P Egna ambassadörer informationen till lokala anpassar behov, Läkartidningen 94 1997 1020

Läkemedelsanvändning Ingegerd Agenäs och Cecilia Claesson

Användning av läkemedel är ett begrepp som kan betyda olika saker. Läkemedelsanvändning omfattar ordination och förskrivning av läkemedel, köp läkemedel både med och utan recept, hantering t.ex.

av fördelning läkemedel patienten ska inta i dosbehållare, samt av som

patientens intag eller applicering i de fall läkemedlet ska användas

utvärtes läkemedel. I idealfallet är de läkemedel som patienten intar av

också de ordinerats. I Verkligheten brukar det finnas en skillnad

som mellan vad ordinerats och vad som patienten intar. Patienter tar som ibland och ibland mindre än vad ordinerats av ett enskilt mer som läkemedel, använder läkemedel som finns kvar hemma trots att man

läkaren inte längre ordinerar dem, köper läkemedel utan recept

man och använder kanske till och med läkemedel som är förskrivna till

någon annan person.

1 Definitioner sätt att mäta

Läkemedelsanvändningen kan mätas och redovisas många olika sätt.

Vanligast är redovisningar av försäljning, receptförskrivning särskilt inom för olika fönnånssystem och intervjuer med patienter eller

ramen

sammanställningar från patienters läkemedelslistor i olika former av institutionaliserad vård. Den bild man f°ar av läkemedelsanvändningen

är beroende vilka måttenheter använder när man redovisar, av av man vilken typ inforrnationskälla man använder när man mäter och av av

mäter hos producenten, grosshandeln, förskrivaren, apoteket

om man

eller hos kunden/patienten samt slutligen mättidens längd och av hur

i redovisningen väljer läkemedlen.

man att gruppera

1 l Måttenheter

Vid redovisning läkemedelsanvändningen kan olika måttenheter av

användas. Som exempel kan antal kronor läkemedel för-

nämnas som skrivits, sålts, hanterats eller intagits för, antal förpackningar som förskrivits, sålts, hanterats eller intagits, antal läkemedelsposter som

förskrivits, sålts, hanterats eller intagits, antalet förmodade genom-

snittsdoser Deñnierade Dygns Doser förskrivits, sålts, hanterats

som

eller intagits, mängd verksam beståndsdel och antal patienter som

läkemedel förskrivits eller sålts till eller konsumerat läkemedel. som

242 Läkemedelsanvändning

Det enklaste är i allmänhet att redovisa kostnaden i form kronor av

för de läkemedel köpts in till apoteket från grosshandeln eller

som som

sålts från apotek till kunder och patienter. Uppgiften kan användas för att göra bedömningar av kostnaden för läkemedel i ett visst land vid

viss tidpunkt jämfört med andra terapevtiska åtgärder, eller vill

om man

värdera kostnaden mot den vinst t.ex. i form ökad livskvalitet be-

handlingen kan medföra. Mätning kostnadema för läkemedel i olika

led i försäljningskedjan kan också underlag för jämförelser mellan

länder eller över tid handelsmarginalen i de olika leden. Uppgifter

om vad läkemedel i sig kostar är, utan indexering, inte användbara för

jämförelser över tid eller mellan länder eftersom priser förändras över

tiden och läkemedelspriserna dessutom är olika i olika länder. Antal förpackningar är ett mått liksom antal recept och antal

som

läkemedelsposter, lämpar sig bäst att använda då vill studera

man

hanteringen av läkemedel och eventuellt den arbetsinsats är för-

som

knippad med hanteringen. Problemet med att använda antal förpackningar, antal recept eller antal läkemedelsposter måttenhet

som är att

ett recept liksom förpackning kan innehålla olika mycket läkemedel.

Mängd verksam beståndsdel ger i och för sig jämförbarhet, endast

men för preparat med verksamma beståndsdelar. Preparat med samma likartad verkan som används vid indikationer kan ha sin effekt i samma

mycket olika stora doser och då försvåras jämförelsema. Som exempel kan nänmas de båda sömnmedlen nitrazepam och flunitrazepam

som ger upphov till samma effekt efter respektive 5 och 1 den mg mg av verksamma substansen.

För att göra det möjligt att jämföra alla sömmnedel med varandra, alla blodtryckssänkande medel med varandra har skapat jämosv man

förbara doser, så kallade definierade dagliga doser DDD. DDD är den förmodade genomsnittliga dygnsdosen, då läkemedlet används

av en

vuxen vid medlets huvudindikation. Ett mått på hur många i befolkningen som är möjliga läkemedelsanvändare kan få att

man genom relatera antalet förskrivna, sålda eller konsumerade dygnsdoser under

en viss tidsperiod till ett visst antal individer i befolkningen,

t.ex.

antalet DDD per 1000 invånare dag. För läkemedel används

per som

kontinuerligt t.ex. hjärtglykosider, stämmer dessa uppgifter ganska väl

överens med vad man får fram individbaserade studier. För genom

läkemedel med oregelbunden eller kort tids användning, t.ex. smärtstillande medel och antibiotika uppgifterna inte möjlighet

ger samma att beräkna antalet individer behandlas, fortfarande som men ger en

uppfattning om hur många individer som varje dag kan inta

dygnsdos. Antalet DDD/ 1000 invånare /dag är det vanligaste måttet vid

internationella jämförelser liksom vid jämförelser över tid. Genom att

använda det måttet får man också korrigeringar för ändringar i befolk-

Läkemedelsanvändning 243

ningens storlek och möjlighet att jämföra länder med olika stora befolkningar. Att mäta antalet individer fått läkemedel förskrivna, som köpt som

läkemedel eller som konsumerat läkemedel är ytterligare ett sätt att mäta läkemedelsanvändningen. Vanligen redovisas detta som andelen

individer i större t.ex. personer som är äldre än 74 år, som en grupp

under viss tidsperiod eller vid viss tidpunkt använt ett visst läke-

en en medel.

1 Inforrnationskällor

Som informationskällor i sammanställningar läkemedelsanvändav

ningen tjänar dels underlag som används i olika faktureringssystem, dels dokumentationssystem vilka har sin grund i olika författningar t.ex. joumallagen. Till detta kommer den information som samlas in för

speciella ändamål t.ex. för att studera vilka läkemedel patienter kon-

I sådana fall är oftast patienten själv eller någon patienten

sumerar. närstående informationskälla. person

De enskilda apotekens inköp läkemedel från partihandeln redo-

visas i Apoteksbolagets inleveransstatistik. De varor som returneras dras från inköpen och uppgifterna motsvarar därför den totala

försäljningen från partihandel till apotek. Uppgifterna om inleveransertill enskilt apotek kan summeras till önskad gruppering, t.ex.

kommun, sjukvårdsornrâde, landsting och hela riket. Apoteksbolaget registrerar läkemedelsförsäljningen från apotek till den slutna vården i Apoteksbolagets sjukhusfaktureringssystem. sammanställningar av information sjukhusfaktureringssystemet kan göras på sjukhus-,

klinik- och avdelningsnivå. Den totala försäljningen i öppen vård kan räknas fram från totalförsäljningen drar försäljningen

genom att man

till sjukhus. Apoteksbolaget registrerar också försäljningen mot recept i Apoteksbolagets ekonomisystem vilket utgör bolagets underlag för faktureringen till Rfv. Försäljningen läkemedel utan recept regist-

från och med 1996 i Apoteksbolagets CTC-statistik. För tidigare

reras

år räknas försäljningen fram att försäljningen mot recept och till

genom

sjukhus subtraheras från totalförsäljningen.

Slutligen kan informationskällor hos förskrivaren, hos distriktssköterskan eller hemma hos individen användas. Bilden av antalet

använda läkemedel patient eller andelen patienter som använder ett

per

visst läkemedel i population varierade mellan olika typer av infor-

mationskällor bl.a. beroende på inforrnationskällan inkluderar

patienter inte använder läkemedel eller De dokument som bara

som

föreligger patienten har läkemedel recept, ADDOS-kort, medicin-

244 Läkemedelsanvändning

lista från datoriserade joumalsystem, manuellt fört läkemedelskort eller Dosett-kort kan jämföras med varandra och övriga system t.ex. joumalanteckningar från datoriserade eller manuellt förda journaler, omvårdnadsjoumaler, behandlingsmeddelanden från den slutna vården och personliga meddelanden med varandra. Mätningar av patienters faktiska konsumtion av läkemedel kan göras genom att t.ex. elektroniskt mäta uttaget av läkemedel ur förpackningen, eller genom att helt enkelt fråga patienten själv. Det finns numera intervjuinstrument med vars hjälp man på ett tillförlitligt sätt kan kartlägga patientens faktiska intag av läkemedel. Vid intervjuer kan också information om patientens syn på läkemedelsbehandling och uppgifter om användarens totala situation, t.ex. avseende sociala och ekonomiska förhållanden, arbete samlas in. osv.

1.3 Kontinuerliga sammanställningar av

läkemedelsanvändningen

I Apoteksbolagets receptundersökning redovisas den del läkeav medelsförsäljningen som sker mot recept utanför den slutna vården. Receptundersökningen löper kontinuerligt sedan 1974. Till och med 1995 byggde statistikuppgiftema på en uppräkning från ett stickprov, som 1995 omfattade 1/25-del recepten. Från och med 1996 bygger av receptundersökningen på en totalinsamling av alla recept expedierade på apotek. Förutom uppgifter om sålda läkemedel innefattar statistiken uppgift om patientens kön och ålder. Receptundersökningen är inte individbaserad utan har läkemedlet utgångspunkt. som Kontinuerliga insamling av information om läkemedelsförsäljningen sker också inom ramen för Tierpsundersökningen och Jämtlandsundersökningen som innehåller information om vad som sålts mot recept till enskilda individer. Dessa undersökningar omfattar tillsammans cirka 40.000 individer vilkas läkemedelsutköp registrerats sedan slutet av l960-talet. Informationen samlas in i samband med att som läkemedel köps mot recept på apotek, är individbaserad och det går alltså att ur redovisningar från t.ex. Jämtlandsundersökningen utläsa hur stor andel befolkningen under året köpt läkemedel mot av som recept. Förskrivningen av läkemedel i öppen vård följs sedan oktober 1978 genom Diagnos-Receptundersökningen. Ett löpande statistiskt urval läkare kompletterar under vecka kopior sina recept bl.a. med en av uppgifter om den diagnos eller det symtom föranlett förskrivningen. som Undersökningen ger bland annat kännedom om läkemedlens diagnos-

Läkemedelsanvändning 245

profil och diagnosernas läkemedelsproñl. Uppgifter om vilka läke-

medel märmiskor i Sverige använder samlas också med jämna som

mellanrum in intervjuer i Levnadsnivåundersökningen.

genom

Att mäta läkemedelsanvändningen att använda sig av den

genom

information registreras i samband med köp/försäljning kräver

som

ingen arbetsinsats. Kvaliteten på uppgifter samlas i samband

extra som med ekonomiska transaktioner blir i allmänhet hög, eftersom både

köpare och säljare har intresse att uppgifterna är korrekta. Hitintills

har den information registrerats, med undantag för Tierps- och

som Jämtlandsundersökningama, inte varit individbaserad utan haft läke-

medlet bas. Detta har medfört att informationen blivit ytlig eftersom de endast innehåller information vilket läkemedel som försålts som om i vilken mängd, till vilket kön eller till vilken åldersgrupp.

När registrerar patientens läkemedelsutköp individnivå,

man använda unika löpnummer t.ex. personnummer, kan man genom att

sammanföra uppgifter läkemedelsanvändning med andra uppgifter

sjukvårdsutnyttjande och utfall behandling som finns registrera-

om av

de t.ex. i dödsorsaksregister, cancerregister eller slutenvårdsregister.

Detta brukar benämnas record linkage. Genom beslut i rikssenare dagen hösten 1996 kommer ett frivilligt individbaserat register över

läkemedelsutköp Hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister att vid Socialstyrelsen fr.o.m. 1998. Redovisningar kommer att

byggas upp

kunna avseende hur stor andel Sveriges befolkning som

göras t.ex. av under år köpt ut läkemedel på recept. I Danmark och Finland ett

sedan några år läkemedelsutköp på individnivå inom registreras ramen

för de nationella läkemedelsfönnånssystemen. INorge har man i årets

tagit införande motsvarande registrering. I de budgetförslag upp av flesta amerikanska sjukförsäkringssystem finns uppgifter om patienterregistrerade på individnivå, likaså i flera kanadensiska offentliga

na försäkringar. Även Storbritannien och Holland har individbaserade

De nordamerikanska systemen har byggts som en del av uppupp

försäkringssystemet sådant ekonomisk synpunkt, följningen av som ur också för kvalitetskontroll. Som biprodukt får man också

men en

långtidsuppföljningar läkemedelseffekter, både möjligheten att göra av negativa. framför allt mindre vanliga effekter positiva och Det är som

behöver studeras i mycket stora patientmaterial, för att det skall vara

identifiera dem. Detta är än angeläget när läkememöjligt att mer delsanvändning påbörjas på eller medelålders personer och skall

unga

fortsätta under hela den återstående livslängden. Exempel på studier, genomförts antingen i generella individbaserade material eller i

som

särskilt uppbyggda databaser handlar långtidseffekter av P-piller

246 Läkemedelsanvändning

och av östrogen liksom risk för skador på blodbilden vid långvarig användning av smärtstillande medel. Förutom de nämnda sammanställningama erbjuder Apoteksboovan laget sedan 1989 enskilda läkare eller läkare att följa sin läkegrupp av

medelstörskrivning eller rättare sagt försäljningen mot recept det

av som förskrivits genom en speciell receptstudie lokal auditing. Apo- teket registrerar då läkare, läkemedel samt patientens kön och ålder i samband med receptexpeditionen. Statistiken samlas endast prospektivt och endast efter önskemål från läkare. Materialet/resultatet delges endast beställaren.

2 Användningen

av läkemedel

Redovisningen av läkemedelsförsäljningen i världen toppas alltid

av preparat som fortfarande har patentskydd och har hunnit bli väl känt på marknaden. Det gör dessa preparat till världsledande kombisom är en

nation av stor försäljningsvolym och ett förhållandesvis högt pris, efter-

som medlet fortfarande har patentskydd. När användningen redovisas i antal behandlade patienter eller antalet förskrivna recept får helt man andra preparat världsledande. som Kostnaden för läkemedel är mycket ojämnt fördelade i befolkningen. Grovt kan man säga att ungefär 40 % befolkningen över av huvud taget inte får något läkemedel förskrivet under år, under det ett att ungefär 5 % av befolkningen står för halva läkemedelskostnaden. Bland dessa storkonsumenter finns patienter med långvariga sjukdomar som kräver dyrbara läkemedel. Ett typiskt exempel är den lilla gruppen patienter som har blödarsjuka och behöver livslång terapi med som dyrbara blodfaktorkoncentrat. Andra patientgrupper med hög individuell läkemedelskostnad är patienter länge har haft diabetes och som därför också behöver behandlas för följdsjukdomar, patienter med intensiv cytostatikaterapi osv.

2.1 Dominerande läkemedel

Tabellen nedan redovisar läkemedelsförsäljningens fördelning på olika

läkemedelsgrupper 1996. Informationen är hämtad ut Apoteksbolagets inleveransstatistik. År 1996 sålde Apoteksbolaget läkemedel till männi-

Läkemedelsanvändning 247

skor för totalt 20 miljarder kronor vilket är 16 procent mer än försälj-

ningen 1995. Läkemedelskosmadema ATC-kod Försäljningi Procent av Försäljning fördelade på olika milj kr AUP totalförsäljni i milj DDD

läkemedelsgrupper			ngen
Nervsystemet	N	3 681	18	640
Matsmältningsorgan och	A	3 203	16	l 187

ämnesomsättning

Hjärta och kretslopp	C	2 736	14	842
Andningsorganen	R	2 434	12	528
Blod och blodbildande	B	1 610	8	289

organ Infektionssjukdomar J 1 513 8 54 Urin och könsorgan samt G l 089 5 385 könshormoner Tumörer och rubbningar i L 804 4 1 l immunsystemet

Hud	D	738	4	138
Rörelseapparaten	M	73 l	4	654
Hormoner utom	H	662	3	1 18

könshormoner

Ögon och öron	S	436	2	63
Varia	V	302	2
Antiparasitära,	P	65	1	5

insektsdödande och repellerande medel Totalt 20 004 100 4 914 Källa: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 15, Apoteksbolaget 1997

Den värdemässigt största 18 procent av totalförsäljningen är gruppen

läkemedel för behandling sjukdomar i centrala nervsystemet, dvs.

smärtlindrande medel och medel vid psykiska sjukdomar. De nya antidepressiva läkemedlen har bidragit till att denna läkemedelsgrupp nu

blivit så stor. Ur Jämtlandsundersökningen kan utläsas att 2,6 procent

de jämtländska märmen och 5,0 procent av de jämtländska kvinnor-

hämtat ut minst ett recept på läkemedel mot depression under 1996.

Jämtland ligger 13,9 procent lägre i användning räknat som DDD/ 1000

inv/dag än riket. Den näst största 16 procent totalförsäljningen är medel gruppen av

vid sjukdomar i matsmältningsorgan och ämnesomsättning. Här har

medel mot magsår stor betydelse. Ur J ämtlandsundersökningen kan en

utläsas att 4,5 procent de jämtländska märmen och 6 procent av de

jämtländska kvinnorna hämtat ut minst ett recept på magsårsmedel

248 Läkemedelsanvändning

under 1996. Jämtland ligger 16,8 procent lägre i användning räknat som DDD/ 1000 inv/dag än riket. Medel vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar och medel för behand-

ling av sjukdomar i andningsorganen vardera ungefär 10 procent

av totalförsäljningen är exempel läkemedelsgrupper med helt olika utvecklingstendenser de senaste åren. Volymen och även kostnaderna för hjärt-kärlläkemedlen har minskat, under det att volymen och kostnaderna för läkemedel mot sjukdomar i andningsvägarna ökat. Hjärt-kärlsjukligheten i befolkningen har inte minskat, den vanligaste dödsorsaken i många åldersgrupper är fortfarande sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, men behandlingsrekommendationer har omprövats och några stora läkemedelsgenombrott har inte kommit de senaste åren. Ur Jämtlandsundersökningen kan utläsas att 13,9 procent av de jämtländska männen och 16,8 procent de jämtländska kvinnorna av hämtade ut minst ett recept på hjärt-kärhnedel under 1996. Jämtland har 10 procent högre användning hjärtkärlmedel räknat av som DDD/ 1000 inv/dag än riket. Astma som är en av de mest betydelsefulla sjukdomarna i andningsvägama har ökat kraftigt de senaste decennierna samtidigt som nya läkemedel och intensivare behandling lett till större användning per patient. 8,3 procent av de jämtländska männen och 8,4 procent de av jämtländska kvinnorna hämtade ut minst ett recept på astmaläkemedel under 1996. Användningen 35 procent högre räknat DDD/ 1000 som inv/dag i Jämtland än i riket. Läkemedelsanvändningen sjukhem har i en individbaserad studie kartlagts av Socialstyrelsen och Apoteksbolaget. Läkemedelsanvändningen är i studien definierad som läkemedel som, enligt uppgift i joumalen, ordinerats till personer som bor på sjukhem. Resultatet framgår av tabellen nedan.

Läkemedelsanvändning 249

Tabell. De 15 läkemedelsgrupper som användes av flest sjukhemspatienter 1994.

ATC-grupp ATC-kod Andel av boende på sjukhem som använder % n l 854 Laxantia A06A 68 Lätta analgetika N02B 47 Loopdiuretika C03C 42 Sömnmedel och NO5C 41 lugnande medel Lugnande medel, NOSB 40 ataraktika Neuroleptika N05A 39 Opioider N02A 36 Antikoagulantia BO 1A 22 Vit B-12, folsyra B03B 19 Kärlvidgande C0 1D 19 Hjärtglykosider C01A 17 Antidepressiva medel N06A 17

Östrogener G03C 14

Kaliumsparande CO3D 12 diuretika Medel vid glaukom SOIE 8 Källa: Läkemedel på sjukhem. Socialstyrelsens rapport 1996:1

Den typ läkemedel användes flest personer var laxantia som av som av

användes av cirka 70 procent av de boende på sjukhemmen. 72 procent

av alla laxantia användes kontinuerligt.

Totalt hade 77 procent av alla boende något psykofarmakon, dvs.

något lugnande medel, sömmnedel, neuroleptika eller medel mot

depression. Cirka 80 procent av alla neuroleptika och cirka 70 procent av alla sönmmedel användes kontinuerligt. Lugnande medel användes

däremot ofta vid behov. 63 procent de boende använde ett eller flera läkemedel mot sjukav

domar i hjärta och kretslopp. Loopdiuretika ATC grupp C03C , som

det vanligaste vattendrivande medlet, ordinerades till cirka 40 var

procent av alla patienter på sjukhem. Lätta analgetika ATC grupp

N02B ordinerades till cirka 50 procent och opioider ATC grupp N02A till cirka 30 procent av de boende.

Resultaten visade vidare att 27 procent av de boende använde läkemedel kan framkalla försämrat minne och förvirring p.g.a. sina som antikolinerga egenskaper, och att drygt 80 procent använde läkemedel kan framkalla förvirring andra mekanismer. Vidare att som genom

250 Läkemedelsanvändning

drygt 70 procent använde psykofarmaka som inte rekommenderas för behandling av psykiska symptom hos med demenssjukdom

personer

samtidigt som mycket tyder att mer än 50 procent av alla boende på sjukhem är dementa. En studie av hemsjukvården i södra Stockholm visade att de

van-

ligaste läkemedlen inom hemsjukvârden är de används för behand-

som

ling av sjukdomar i centrala nervsystemet och medel som används mot sjukdomar i hjärt-kärl systemet. Dessa vardera för ungefär

svarar en

fjärdedel av alla använda läkemedlen inom hemsjukvården. Därefter kommer läkemedel mot sjukdomar i matsmältningsorganen och ämnesomsättningen som svarar för 18 procent och läkemedel mot sjukdomar i

blod och blodbildande för 13 procent alla använda organ som svarar av läkemedel.

Av tabellen nedan framgår vilka läkemedel mot specifika sjukdomar och symtom användes flest patienter inom hemsjukvården.

som av

Läkemedelsanvändning är i denna studie definierad som de läkemedel som hemsjukvårdspatientema, enligt den distriktssköterska är

som an-

svarig för respektive patients läkemedelshantering, konsumerar.

Tabell Användning av läkemedel inom hemsjukvården. De 15 läkemedelsgrupper som används av flest hemsj ukvårdspatienter.

Läkemedelsgrupp ATC-kod Andel patienterna av inom hemsj ukvården som använder % n1499 Loop-diuretika C03C 44 Antikoagulantia B01A 33 Sömnmedel och lugnande medel N05C 28 Laxermedel A06A 26 Opioider N02A 25 Medel vid megaloblastanemier B03B 22 Lätta analgetika och antipyretika N02B 22 Kalium Al2B 21 Hjärtglykosider C0lA 19 Kärlvidgande medel vid COID 17 hjärtsjukdom Lugnande medel, ataraktika NOSB 17 Antidepressiva medel N06A 14 Kaliumsparande diuretika C03D 13 Neuroleptika N05A 13 Medel vid järnbristanemier B03A 10 Källa: Hemsjukvårdspatientemas läkemedelsanvändning i Maria-Högalid, Katarina-Sofia och Enskede. Stiftelsen Stockholms Läns Äldrecentrum 1997:5.

Läkemedelsanvändning 251

De vanligaste läkemedlen var medel mot sjukdomar i hjärta och hetslopp, medel mot värk och medel mot psykiska sjukdomar och symptom. Hela 47 procent hemsjukvårdspatientema använde något av urindrivande läkemedel. Det läkemedel vanligast loopsom var var diuretika t.ex. furosemid, som användes av totalt 44 procent alla av hemsjukvårdspatienter. Det näst vanligaste läkemedlet var medel som förebygger blodpropp antikoagulantia som användes av 33 procent av alla hemsjukvårdspatienter. Det läkemedel användes acetylsom var

salicylsyra i låga doser t.ex. Trombylø.

Medel mot värk användes totalt 37 procent alla hemsjukav av

vårdspatienter. Opioider t.ex. Doloxene° eller Distalgesic° användes

25 procent, lätta analgetika t.ex. Treo eller Alvedon° 23 procent

av och medel mot migrän av 1 procent. Dämpande psykofarmaka sömnmedel, lugnande medel eller neuro-

leptika medel mot psykotiska sjukdomar t.ex. schizofreni användes

av totalt 46 procent av hemsjukvårdspatientema. Sömnmedel användes av totalt 29 procent, lugnande medel 17 och neuroleptika 13 av av procent av hemsjukvårdspatientema. Medel mot depression användes av 14 procent av hemsjukvårdspatienterna. De flesta psykofarmaka och de starkare värkmedicinema opioider-

na ger förstoppning. Det är troligen en anledning till den stora

förbrukningen av laxermedel, vilket användes av totalt 26 procent av hemsjukvårdspatientema. Hela 40 procent av de som använde opioider använde också laxermedel. Mellan 30 och 40 procent av de som använde psykofarmaka använde också laxermedel. orsak kan En annan vara att hemsjukvårdspatienter inte rör sig så mycket som andra mätmiskor. Läkemedel som används för att åtgärda symtom symtomläkemedel är sådana läkemedel som distriktssköterskan kan förväntas påverka användningen av genom att vara patientens språkrör. I denna grupp ingår exempelvis Sömnmedel, laxermedel, opioider, lätta analgetika, lugnande medel, medel mot depression, neuroleptika, slemlösande hos-

tmedel expektorantia, magsårsmedel, NSAIDs medel mot reumatiska sjukdomar i ledema, utvärtes glukokortikoider t.ex. kortisonsalva och antihistaminer medel mot allergiska besvär. Totalt använde,

enligt vad som rapporterades av distriktssköterskoma, 76 procent av alla hemsjukvårdspatienter minst ett av dessa läkemedel. Var fjärde hemsjukvårdspatient har läkemedel som påverkar varandras effekter på ett sätt som kan leda till utebliven effekt eller läkemedelsbiverkan. För merparten kan detta åtgärdas att justera den genom mängd som vid varje tillfälle konsumeras av respektive läkemedel. Hela sex procent hemsjukvårdspatientema har emellertid av en

252 Läkemedelsanvändning SOU 1998:5 0

kombination av läkemedel som påverkar varandra på ett sätt som inte kan åtgärdas med en justering av den intagna dosen och som därför bör undvikas. Resultatet visar vidare att nästan var 10:e hemsjukvårdspatient som använde minst tre läkemedel, använde tre eller fler läkemedel mot psykiska sjukdomar och symtom. 17 procent av hemsjukvårdspatientema hade två eller fler läkemedel mot samma sjukdom eller symtom utan att det är normal behandlingspraxis eller där det kunde innebära uppenbar risk för patienten. en Läkemedel som kan försämrat minne och/eller förvirring bör inte ge användas av personer med demenssjukdom. Resultaten från denna studie visar att användningen av sådana läkemedel är vanlig bland hemsjukvårdspatientema. Huruvida det är de patienter som har en demenssjukdom som använder de läkemedel som kan ge försämrat minne och/eller förvirring är oklart eftersom flertalet inte är diagnostiserade med avseende på demens. Andelen som har någon demenssjukdom ökar med stigande ålder. Av resultatet framgår att läkemedel som kan ge försämrat minne och förvirring används av 15 procent av de hemsjukvårdspatienter som är 40-79 år, men endast av sju procent av dem som är 80 år eller äldre. Sammantaget ger resultatet en bild av att många av de patienter som vårdas inom hemsjukvården har en problematisk läkemedelsanvändning. Det är vanligt att hemsjukvårdspatientema patienterna har många läkemedel och läkemedel i kombinationer som kan ge upphov till en säkerhetsrisk. Drygt 40 procent av hemsjukvårdspatientema hade läkemedelsproblem som kan ge negativa effekter t.ex. biverkningar eller utebliven effekt. Dessutom hade dokumentationen av läkemedelsanvändningen och informationsöverföringen mellan olika vårdgivare brister som försvårar upptäckten av läkemedelsproblem.

2.2 Historisk

utveckling

Den historiska utvecklingen av läkemedelsanvändningen följer de medicinska upptäckterna läkemedelsornrådet. Före andra världskriget farms bara ett fåtal läkemedel som med moderna mått mätt hade dokumenterad effekt. Det framför allt de smärtstillande medlen, var både de narkotiska och acetylsalicylsyra. Då fanns också hjärtglykosidema, fr.a. digitalis, samt insulin, som när det utvecklades på tjugotalet radikalt förändrade livsbetingelsema för de diabetessjuka. Under andra världskriget utvecklades antibiotika och blev under en period försäljningsledande. Nästa storsäljare var sömn- och rogivande medel av bensodiazepintyp. Under period i början av 60-talet var Librium, en

Läkemedelsanvändning 253

som innehöll det först använda godkända bensodiazepinet, världens mest försålda läkemedel. Nästa stora genomslag kom för hjärt-kärlläkemedel, där betareceptorblockerande medel blev de mest försålda. Därefter kom upptäckten som möjliggjorde medikamentell behandling av magsår. Vidareutveckling av kunskaperna från de första medlen för behandling magsår har lett till produkter som nu är världsledande, av just det svenska preparatet Losec. Samtidigt kommer en ny våg av nu medel mot fr.a. depressioner och har fått synnerligen stark försäljen ningsutveckling. En annan faktor som påverkat läkemedelsanvändningen över tiden är att till följd av att det kommit fram nya läkemedel ökar i vissa fall den grupp individer som kan få behandling. Ett mycket tydligt exempel det är patienter med insulinkrävande diabetes, som innan insulinbehandling blev möjlig hade mycket kort genomsnittlig livslängd, under det att patienter med diabetes i dag har ungefär samma livslängd som befolkningen i allmänhet, men till följd av seneffektema av sin sjukdom har de en större sjukvårds- och läkemedelskonsumtion än genomsnittsbefolkningen. Den ekonomiska konsekvensen av utvecklingen av nya läkemedel är en ständigt ökande kostnad. I tabellen nedan redovisas försäljningsutvecklingen från 1974. Uppgifterna redovisas i löpande belopp, vilket innebär att hänsyn inte tagits till inflationen. I redovisningen finns all läkemedelsanvändning, både i sluten vård, utköp mot recept och utköp läkemedel utan recept. av

254 Läkemedelsanvändning

Tabell Läkemedelskostnaderna		per år.
År Totalt	Till sjukhus	Enligt recept	Till allmänheten	Utan recept
mkr mkr procent mkr procent mkr procent
1974 1816 292	16	1319	73	205	11
1975 2117 338	16	1548	73	231	11
1976 2369 384	16	1739	74	246	10
1977 2725 447	16	2018	74	260	10
1978 3049 503	17	2263	74	283	9
1979 3273 552	17	2422	74	299	9
1980 3619 604	17	2696	74	319	9
1981 3945 660	17	2915	74	370	9
1982 4526 733	16	3369	75	424	9
1983 5084 846	17	3786	74	452	9
1984 5359 926	17	3943	74	490	9
1985 5860 1021	18	4287	73	552	9
1986 6333 1057	17	4690	74	586	9
1987 7168 1262	18	5269	73	637	9
1988 8194 1469	18	6016	73	709	9
1989 9054 1529	17	6764	75	761	8
1990 10051 1615	16	7606	76	830	8
1991 11313 1774	16	8572	76	967	8
1992 12910 1948	15	9895	77	1067	8
1993 14079 1997	14 10774 77			1308	9
1994 15658 2097	13 12171 78			1390	9
1995 17388 2100	12 13802 79			1487	9

Källa: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 48. Apoteksbolaget 1997.

År 1996 utgjorde försäljningen till sjukhus 10 totalförsälj-

procent av

ningen, försäljningen mot recept 82 procent och utan recept 8 procent.

Den andel av läkemedlen som används i sluten vård har sjunkit från

cirka 18 procent 1985. Anledningen härtill är dels att kommunerna övertagit sjukhemmen och läkemedelsanvändningen sjukhemmen

därmed sker inom för läkemedelsförmânen, dels att vårdtiden på ramen

sjukhus blivit allt kortare. Det medför att antalet vårddygn minskar,

samtidigt som läkemedelskostnaden per vårddygn ökar, eftersom

patienterna får mera intensiv behandling.

Det är väl dokumenterat att den dominerande delen kostnadsav

ökningen beror på att nya, dyrare läkemedel ersätter äldre, billigare. Den kraftiga ökningen under 1996 hörde samman med omfattande hamstring inför ändrad utformning av läkemedelsfönnånen. De första

månaderna 1997 inträdde en motsvarande nedgång i läkemedelsutköpen.

Läkemedelsanvärtdning 255

2.3 Regionala skillnader inom Sverige,

Norden, andra länder

Tabellen nedan visar hur läkemedelsanvändningen inom läkemedelsförmånen ser ut i Sveriges län, redovisat som kostnad per invånare. Redovisningen sker inte sjukvårdshuvudmarmanivå utan på länsnivâ, eftersom särredovisning av de landstingsfria städerna Göteborg, Malmö inte kan göras så länge det är apotekens försäljning som redovisas.

Län	Kostnad per invånare, kronor
Malmöhus	2179
Göteborg-Bohus	2126
Kronoberg	1945
Uppsala	1903
Norrbotten	1842
Kristianstad	1793
Stockholm	1792
Dalarna	1751
Östergötland	1748
Örebro	1739
Gävleborg	1739
Västerbotten	1737
Skaraborg	1734
Kalmar	1707
Jönköping	1693
Södermanland	1690
Jämtland	1677
Gotland	1675
Älvsborg	1670
Västernorrland	1660
Värmland	1650
Västmanland	1640
Blekinge	1603
Halland	1587

Uppgifterna för Göteborg, Malmö och Stockholm inkluderar kostnader för antihemoñlifaktorkoncentrat används blödarsjuka utanför som av dessa geografiska områden. Uppgifterna, bygger på all receptexpedition, blir i viss mån som missvisande. Patienter besöker specialistmottagningar vid sjukhus som eller skrivs ut från sluten vård tenderar att göra sina läkemedelsutköp sjukhusapoteket, vilket leder till att fr.a. län med universitetssjukhus får en större per kapita-försäljning än vad som motsvarar den egna befolkningens användning.

256 Läkemedelsanvändning

Pâ motsvarande sätt kan användningen redovisas för olika läkemedelsgrupper och uttryckt i antal DDD/1000inv/dag. Exempel ges i tabellen nedan. Skillnaderna är stora och bestående över tiden. De stora olikhetema inom en och samma befolkning med i princip samma

tillgång till sjukvård hälso- och sjukvårdslagen, samma finansiering av läkemedelsanvändningen och läkare med i princip samma utbildning är i viss mån förbryllande. Skillnaderna inom Sverige är i allmänhet

större än de skillnader finna mellan länder. Förhållandena är de man samma i övriga nordiska länder.

Läkemedelsanvändning 257

Tabell Länsvis fördelning vissa läkemedelsgrupper-antal - DDD/ 1000 inv/dag Län Medel mot Medel mot Hjärt- Tetracykliner, Lugnande

	magsår diabetes glykosider penicillin V m ATC-kod ATC-kod ATC-kod A02B-	A10	C0lA	antibakteriella medel för systemiskt bruk ATC-kod J01	medel, ataraktika ATC-kod N05B
Stockholm	20,3	27,3	10,5	17,4	13,2
Uppsala	22,2	35,0	16,3	16,9	16,0
Södermanland	24,2	30,9	16,5	13,6	13,5
Östergötland	25,9	33,5	13,0	13,5	19,6
Jönköping	23,8	32,1	14,6	13,9	22,3
Kronoberg	30,8	27,2	14,5	16,7	21,3
Kalmar	28,4	34,9	14,4	15,0	13,4
Gotland	25,3	37,7	18,9	16,2	11,0
Blekinge	27,9	34,1	15,7	15,8	16,5
Kristianstad	29,3	30,8	15,9	17,4	20,6
Malmöhus	29,3	29,2	12,7	18,9	22,3
Halland	25,1	26,5	11,5	15,8	16,8
Göteborg-Bohus 32,4		28,6	13,5	18,7	25,4
Älvsborg	22,9	3 1,0	14,4	14,3	18,7
Skaraborg	29,9	32,8	14,2	14,7	15,9
Värmland	21,7	38,8	18,9	13,0	20,1
Örebro	27,8	37,2	14,8	14,4	14,7
Västmanland	23,1	34,5	13,9	14,0	19,8
Dalarna	27,5	40,7	16,7	12,8	16,3
Gävleborg	30,2	40,3	15,5	13,8	19,9
Västernorrland	22,5	39,5	17,4	13,4	12,8
Jämtland	21,2	34,6	14,2	12,4	9,8
Västerbotten	23,6	24,4	1 1,7	13,0	9,2
Norrbotten	23,9	30,9	13,8	13,6	10,4

Källa: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 77, 86, 96, 142, 165. Apoteksbolaget 1997.

Geografiska skillnader kan bero på:

Olika förekomst av en sjukdom. I en studie av användningen av

0 diabetesläkemedel i de nordiska länderna studien initierades av att -

Finland och Sverige hade mycket högre användning av diabetesläkemedel än de övriga länderna fann både en högre före-

- man

komst och en allvarligare grad av sjukdomen i Finland och Sverige än i de övriga länderna.

9 SOU 98:50

258 Läkemedelsanvändning SOU 1998; 50

0 Olika upptäcktsgrad -I Sverige har det varit mycket vanligt att mäta patientens blodtryck i samband med läkarbesök. Då finner man också praktiskt taget alla patienter har blodtrycksförhöjning som även om det inte var orsaken till läkarbesöket.

0 Olika tradition för när behandling skall sättas in Terapirekommen- dationerna skiljer t.ex. mellan Sverige och Norge vid vilken om blodtrycksförhöjning medikamentell behandling skall inledas. Eftersom det är stora befolkningsgrupper har måttligt förhöjt blodsom tryck får det stor betydelse för läkemedelsanvändningen, vilken gräns för behandling som används i sjukvården.

0 Olika val av läkemedel. För att återigen jämföra Norge och Sverige och blodtrycksbehandling, så har man i Norge visserligen en högre blodtrycksnivå när behandling sätts in, men man har i gengäld i allmänhet då en intensivare behandling.

0 Olika val av dosering och behandlingstid.

De identifierade olikhetema i läkemedelsanvändning kan föranleda olika typer av åtgärder. Olikheter i terapival för väldefinierade sjukdomar eller sjukdomstillstånd kan och bör föranleda studier av behandlingsutfallet för patienterna. Om en terapi leder till bättre resultat finns det anledning att förespråka detta terapival. Om två olika terapival leder till samma behandlingsutfall finns det anledning att förespråka den terapi som är minst kostnadskrävande. Utöver de olikheter som nämnts ovan kan också finna att man nya läkemedel accepteras olika snabbt i olika geografiska områden. Det förefaller som om denna tidiga acceptans påverkas av om t.ex. kliniska prövningar genomförts i området eller marknadsföringsåtgärder varit mera intensiva. Att kliniska prövningar kan leda till ett snabbt accepterande av ett nytt läkemedel sammanhänger med att man i samband med den kliniska prövningen bygger erfarenhet att patienter upp en av som behandlats med det nya medlet har fått ett bra behandlingsresultat. Det är då berättigat att fortsätta behandlingen när medlet blir tillgängligt för allmän förskrivning. Skillnaderna mellan olika områden uppstår tidigt i ett läkemedels livscykel och förblir i allmänhet bestående.

Läkemedelsanvändning 259

2.4 använda läkemedel

Läkemedel som inte används kostar troligen staten stora summor varje år. De undersökningar som finns beträffande återlämnade läkemedel

pekar på att cirka två till tre procent av de läkemedel som förskrivits och köpts apotek, inte konsumeras utan lämnas åter till apoteket. Att

därmed dra slutsatsen att alla dessa läkemedel förskrivits i onödan är

felaktigt. En nyligen genomförd undersökning visar att endast 10-15

procent av de som lämnade tillbaka sina läkemedel ansåg att dessa

skrivits ut i onödan. För resten hade de medicinska förutsättningar som gällde i förskrivningsögonblicket sedan dess ändrats radikalt.

Det finns å andra sidan anledning att anta att endast en del av

befolkningen lämnar tillbaka sina icke konsumerade läkemedel till apoteket.

Det finns många studier som visar att läkemedel som förskrivits och

köpts ut, inte alltid konsumeras. En skattning är att cirka 30

grov procent alla läkemedel inte används på avsett sätt. Omfattning av

varierar bl.a. beroende på läkemedel, ålder och kön hos patienten. Läkemedel som inte används orsakar troligen i sig kostnader som vida överstiger kostnadema för själva läkemedlet. Undersökningar i Sverige från början av 1980-talet visar att 10-15 procent av alla inläggningar på medicinkliniker orsakas läkemedel. En undersökning från

av slutet 1980-talet visar att 7 procent av alla patienter på hud- och av infektionsklinikema har haft minst en läkemedelsbiverkan som orsakat

minst ett ytterligare vårddygn. Studier från 1990-talet från andra länder visar att 10 procent alla inläggningar på sjukhus orsakas av läke-

av medel.

3 Faktorer som påverkar läkemedelsanvändningen

3.1 Samhällets ekonomiska

ställning.

Användningen av läkemedel är mycket ojänm i världen. Den helt

dominerande användningen sker i i-ländema. En mycket liten andel av

världens befolkning för den största delen av användningen. svarar

Läkemedelskostnaden per kapita var i Sverige 1996 ungefär 2300

kronor under det att motsvarande belopp för en invånare i de fattigaste länderna endast är några ören. I Europa har Schweiz och Tyskland haft

260 Läkemedelsanvändning

den största användningen. Orsaken härtill är säkerligen i första hand ekonomisk, i länder med god ekonomi, utbyggd infrastruktur och västerländsk sjukvârdssyn har befolkningen tillgång till moderna läkemedel; i tredje världens länder har man dels av ekonomiska skäl inte tillgång till dessa medel, även andra synsätt på hälso- och men sjukvård påverkar användningen. Utöver landets generella ekonomiska nivå har också samhällets subvention av patienternas läkemedelskostnader betydelse för användningsnivân. Det förefaller emellertid som om den allmärma ekonomiska nivån betyder mer för den totala användningen än vad subventionssystem gör. Däremot påverkar subventionssystemets utformning valet av läkemedel, dvs. på sikt den nationella terapitraditionen och behandlingstidema. Om man däremot studerar olika befolkningsgrupper inom en befolkning finner man att subventionssystemen har betydelse. I Europa har hittills användningen varit jämlik i befolkningen än mera t.ex. iUSA.

3.2 Ålder kön

En av de tydligaste och mest välkända skillnaderna i läkemedelsanvändning är den som betingas av befolkningens ålder och kön. Figuren nedan visar hur många recipe läkemedelsposter som expedierats under 1996 per invånare i olika ålders och könsgrupper. I praktiskt taget alla populationer och för de allra flesta läkemedelsgrupper ökar läkemedelsanvändningen med åldern och kvinnor har högre användning än vad män har. Undantag är t.ex. antibiotika, som fr.a. i västvärlden är den helt dominerande läkemedelsgruppen bland barn.

Läkemedelsanvändning 261

Antal reeipelålder och kön

O Män - Kvinnor

V . . 5cnvcavcnvcsvosvcuvcnvc| TT°T"P'f“|'““?“u°“?'T'T°i°°?° Tnomomomomonomom 01 $CICJVÖNUWU7LIULOLDI\I\I$ .-

Eftersom befolkningen i olika länder har mycket olika åldersstruktur kan del olikhetema i användning förklaras åldersskillnadema.

en av av När man åldersstandardiserar får man en mindre olikhet i använd-

ningen, men helt försvinner inte olikhetema. Orsakerna till att användningen av läkemedel ökar med stigande ålder är uppenbara. Med högre ålder ökar sjukligheten och allvarlighetsgraden i sjukdomarna.

Orsakerna till att kvinnor och män har olika intensitet i läkemedelsanvändning är något annorlunda. För de flesta läkemedel står olikhe-

tema i läkemedelsanvändningen i proportion till olikhetema i kontaktfrekvens med vården. Kvinnor besöker oftare läkare, och får följaktligen oftare behandling. I ungdomsåren beror skillnaderna huvudsakligen på användningen P-piller och användning i samband med

graviditet. Om skillnaderna senare i livet beror på olika förekomst av sjukdom, större beredskap att söka vård eller annan syn på hälsa/ohälsa studeras numera inte bara av epidemiologer utan också bl.a. i medicinsk antropologisk forskning. En annan olikhet mellan könen som är

svår att förklara är att kvinnor behandlas med äldre läkemedel än vad

män gör. Detta har t.ex. belagts för hjärt-kärhnedel. En möjlig orsak är

262 Läkemedelsanvändning

att de flesta läkemedel som kommer ut på marknaden i dag huvudsakligen prövats ut på män och det därför är mindre givet att erfarenheterna av medlet är tillämpbara för kvinnor. På denna punkt kommer det att ske en förändring eftersom det amerikanska FDA sedan några år kräver att kvinnor skall ingå i försöksgrupperna i relevant omfattning och att resultaten av studierna också skall analyseras genderspecifikt. Andra länders kontrollmyndigheter kan förväntas följa efter i detta krav.

3.3 Terapitraditionen

Användningen av läkemedel skiljer sig inte bara till följd olikheter i av sjukdomsförekomst eller ekonomiska förutsättningar. Begreppet terapitradition innebär vilka behandlingskriterier byggts Terapitrasom upp. ditionen är resultatet av förskrivares och patienters erfarenheter, i allmänhet under lång tid. Den medför viss tröghet i förändringar. Man har t.ex. ofta funnit behandlingsrekommendation endast att en ny gradvis slår igenom. Det har antagits bero på att patienter har kontinuerlig som behandling och som mår bra sällan får sin förskrivning ändrad. Vad som styr terapitraditionen är inte helt klarlagt. En hypotes är att tongivande läkare, t.ex. vid universitetssjukhus har påverkat generationer av förskrivare. Ett exempel är valet av digitalisglykosider för behandling av hjärtsvikt. I Norge och Tyskland dominerade digitoxin under det att övriga Europa använde digoxin. Ett annat exempel beavser handling med s.k. tiaziddiuretika, där man i Danmark rekommenderade och förskrev mycket högre doser än vad nyttjades i övriga som nordiska länder.

3.4 Marknadsföringsinsatser

Läkemedelsindustrin har intensiv, framgångsrik metod för att inforen mera om nya läkemedel och om ny kunskap om gamla läkemedel. Samhället har endast i begränsad omfattning engagerat sig i läkares fortbildning, fr.a. har arbetsgivaren gjort det i mindre utsträckning än man kunnat förvänta sig. Industrins intresse är att öka användningen av sina produkter. Om denna strävan inte balanseras professionell av en diskussion om vad som är bästa möjliga terapi lyckas marknadsföringsåtgärderna.

Läkemedelsartvändning 263 3.5 Läkartäthet En förutsättning för förskrivning av läkemedel är att det sker en kontakt mellan förskrivare och patient. Större tillgång till läkare leder till fler läkarkontakter och fler recept.

Läkemedelsgenomgångar och Sune Petersson Stefan Gustafsson

Bakgrund

Läkemedel är avsedda att lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom. Det är därför viktigt med utvärdering och uppföljning av insatt behandling för att få en optimal läkemedelsanvändning. Inom slutenvården sker kontinuerlig uppföljning dagligen av insatt

behandling. Här har man också kontroll över att läkemedlen intas som

ordinerat. Möjlighet finns också att följa och utvärdera användningen

kontroll av läkemedelskoncentrationen i blodet. genom

För boende i hemmet följer ansvarig läkare upp läkeme-

personer

delsanvändning och effekter vid uppföljande läkarbesök i dialog med patienten. Även här förekommer för vissa läkemedel kontroll läke-

medelskoncentrationen i blodet som hjälp för utvärdering av effekten. Personer i kommunala boendeformer jämställs med personer boende i hemmet och omfattas av samma grundprinciper för utvärdering av läkemedelsbehandlingen. Under de senaste 10 åren har antalet vårdplatser inom den slutna

vården minskat dramatiskt. De totala resurserna inom kommunernas

äldrevård har under period varit i stort sett oförändrade. Detta

samma trots att antalet äldre fortsätter att öka. Antal personer i åldern 65-74 år beräknas öka med 31 % och antalet 75 år och äldre med 56 % fram till

år 2025. Inom de närmaste 10 åren förväntas en fördubbling av antal

personer över 80 år.

Äldre använder mycket läkemedel. 1996 17,5 % befolkning-

var av över 65 år och till dessa ordinerades ca 60% av alla läkemedel. en Samma år var 8,5 % av befolkningen över 75 år och till dessa ordinerades 35 % alla läkemedel. Cirka 10 % av alla läkemedel förbrukas ca av

boende i kommunala boendeformer. De personer som idag bor

sjukhem och ålderdomshem/servicehus vårdtunga än tidigare.

är mer Bland annat har antalet dementa på ålderdomshem och sjukhem ökat

kraftigt. Se tabell

Tabell l

1975 1982 1988 Ålderdomshem 17 % 19 % 40 % Sjukhem 57 % 63 % 80 % Källa: Sandman och Eriksson 1993.

Dessa personer kan ofta inte tala för sig, är komplicerade att läkeme-

delsbehandla och har ett varierande behov av läkemedel över tiden. Det finns därför ett stort behov samarbete mellan olika kompetenser för av

268 Läkemedelsgenomgångar

att ge behandlande läkare ett bra underlag för beslut läkemedelsom behandlingen. Det finns också ett stort behov av att utvärdera läkemedelsanvändningen på ett mera organiserat och strukturerat sätt än idag.

Läkemedelsgenomgångar

För att utvärdera en systematisk arbetsmodell för uppföljning läkeav medelsanvändningen inom kommunala boendefonner, genomfördes en studie 1994-1995 på 33 sjukhem runt om i Sverige Socialstyrelsen av och Apoteket AB 1. Arbetsmodellen innebär att ansvarig läkare, apotekare, ansvarig sköterska och omvårdnadspersonal gemensamt regelbundet går igenom och diskuterar varje enskild boendes läkemedelsanvändning. Resultat av gjorda läkemedelsförändringar utvärderas vid kontinuerliga uppföljningar.

Arbetsmodellen medför:

0 En systematiserad uppföljning, utvärdering och återrapportering av läkemedelsanvändningen. 0 Löpande kvalitetssäkring av läkemedelsanvändningen enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Statistiköversikt över läkemedelsanvändningen kontinuerligt. 0 Tillgång till apotekares specialistkunskaper om läkemedel och läkemedelsanvändning till äldre.

Resultat av hittills gjorda försök

Studien på sjukhem runt om i Sverige under 1994-1995 omfattade 2000 personer och gav följande resultat:

0 Minskning med 20 % av antalet läkemedel som rekommenderas till äldre personer Expertrekommendationer Läkemedelsverket 1994. 2. 0 Minskning med 20% av neuroleptikaanvändningen Ej rek. Enl. SBU-rapport 1997-2. 0 Läkare, sköterskor och övrig vårdpersonal mycket positiva till var arbetsmodellen och apotekarens medverkan.

Som resultat av detta rekommenderar Socialstyrelsen att användningen av läkemedel inom kommunala boendeformer regelbundet bör kartläggas av person med hög farmakologisk kompetens.

Läkemedelsgenomgångar 269

1995-1996 genomfördes 2 försök med läkemedelsgenomgångar på initiativ det lokala apoteket i Katrineholm 3 och i Flen 4.

Resultat:

Minskning av totalantalet läkemedel med 10-20% beroende på typ

0 boendeform. av

Minskning mängden använda neuroleptika med 60%.

Minskning mängden använda opioidanalgetika med 50%.

0 av

Minskning mängden mindre lämpliga bensodiazepiner med 50%.

0 av

En studie över läkemedelsgenomgångar genomfördes under hösten

1996 våren 1997 i Stockholms, Södermanlands, Upplands och Väst-

manlands läns kommuner 5.

Resultat:

440 läkemedelsanknutna problem diskuterades hos totalt 225 patien-

ter. 342 dessa åtgärdades under studien.

av Även i denna studie minskade antalet läkemedel totalt och antalet 0 läkemedel inte rekommenderas till äldre. som

Vad uppnår man

Användaren

så få läkemedel som möjligt

rätt beredningsform och därmed lättare intag

0 rätt dosering över- och underanvändning kan åtgärdas

minskad risk för biverkningar och olämpliga läkemedelskombina-

O tioner i vissa fall ökad livskvalitet 0

Förskrivaren

aktuell information patientens läkemedelsbehandling 0 om bättre beslutsunderlag 0 0 färre akuta konsultationer

270 Läkemedelsgenomgångar

Kommunen

o möjlighet att minska vårdbehov som beror på olämplig läkemedelsbehandling 0 vårdpersonalens arbete underlättas 0 ökad kompetens hos vårdpersonalen inom läkemedelsområdet 0 kvalitetssäkring av läkemedelsanvändning

Personalen

0 ökad kompetens 0 ökat intresse för återrapportering 0 ökad arbetstillfredsställelse

Betalaren: landsting, användare

0 en mer kostnadseffektiv användning

Sammanfattningsvis tyder resultaten på att läkemedelsgenomgångarna är en fungerande modell för att följa och utvärdera läkemedelsanvändningen för den stora patienter

grupp av ca

150.000 som behandlas med totalt 10% alla läkemedel, av som finns i kommunala boendeformer.

Litteraturlista:

Läkemedel på Sjukhem. Apoteksbolaget AB och Socialstyrelsen. 1996. Behandling med neuroleptika 1 och SBU-rapport 1997. w Rätt medicin Bättre livskvalitet. Ett samarbetsprojekt i Katrine- . holms kommun. Ädel 50 Socialstyrelsen 1996. Projekt för förbättrad läkemedelsanvändning i Flens kommun. Ädel 50 Socialstyrelsen 1995. Läkemedelsgenomgångar Projekt i före detta region öst Apoteks- bolaget. Sahlstedt, Petersson Stockholm 1997.

Rätt medicin - Bättre livskvalitet

för de boende i

Ett samarbetsprojekt

Katrineholms kommuns boendeformer

Kristina Ekstrand, Birgitta Lundström, Jarl Tillberg och Sune Petersson

Sammanfattning

Totalt antal använda läkemedel har minskat signifikant för alla i försöket ingående personer och också för delgruppen gruppboende. Användningen av Neuroleptika har minskat signifikant för hela gruppen. Procentandelen som använder lugnande medel av typen Stesolid/Valium har också minskat statistiskt signifikant. Användningen läkemedel Läkemedelsverket anser bör undvikas av som läkemedel som kan framkalla förvirring försämring i intellektuella

funktioner lista 1 har också minskat signifikant.

Försöket med regelbundna läkemedelsgenomgångar boendeformer i Katrineholms kommun har uppfattats mycket positivt eller positivt av de allra flesta 85% och ingen är helt negativ. En stor majoritet, 85%, vill fortsätta samarbetet. De som deltagit har fått en ökad kunskap om förståelse för läkemedel och läkemedelsbehandling i alhnänhet, vilka läkemedel som är lämpade till dementa personer och vanliga biverkningar hos de läkemedel som används. Resultatmässigt har vi uppnått de reviderade mål vi satte upp för försöket. Vi i projektgruppen är överens att regelbundna läkemedelsom genomgångar innebär kvalitetssäkring av läkemedelsanvändningen en på kommunala boendeformer. Resultatet blir en användning av mer lämpade läkemedel och att de läkemedel som längre behövs tas bort. Eftersom detta är våra sköraste, känsligaste patientgmpper anser vi att denna arbetsmodell bör användas inom kommunala boendeformer.

Problem och svårigheter som dykt upp under arbetets gång

Ett bra samarbete i under genomgångama är förutsättningen gruppen för att ansvarig läkare ett bra beslutsunderlag. l några grupper har ge det tagit tid att uppnå förtroende mellan i gruppen ingående personer och därmed fungerande genomgångar. Alla personalgrupper har en pressad arbetssituation, och detta gäller speciellt distriktsläkama för vilka arbetsbelastningen ökat mycket de senaste åren. Detta projektet

har genomförts med hjälp av ÄDEL-utvärderingspengar. Eftersom

arbetsmodellen innebär stora fördelar för personal balanseras tidsåtgången resultat bättre läkemedelsbehandling, ett förbättrat av som arbetsinnehåll och en förbättrad arbetsmiljö för personalen. Även 1,5 år är ganska lång period har vi hunnit genomföra om en så stora förbättringar vi tror är möjligt att uppnå. Fortsatt arbete som enligt denna modell är nödvändigt för att komma vidare.

274 Rätt medicin Bättre livskvalitet -

Flera patientansvariga läkare på varje boendeform orsakat hus-

av läkarreforrnen försvarade initialt försöket. Projektet har visat att det

underlättar om man kan ha en ansvarig läkare för alla på

personer en boendeform. Ett annat problem var att om inte genomgångarna återkom med jämna mellanrum fanns vis risk för att vissa läkemedel återinsattes som

tagits bort. Detta är ännu ett starkt argument för denna arbetsmodell.

Projektgruppen

Bakgrund

Under demensåret 1994 beslutade Katrineholms kommun att i ett projekt under 2 år försöka kartlägga personer med demens inom

kommunen. En projektgrupp bestående äldreomsorgsansvarig,

av primärvårdschef, överläkare på geriatriska kliniken och apotekschefen

på Kullbergska sjukhusapoteket bildades för att koordinera projektet. Läkemedelsbehandlingen av personer inom kommunala boendeformer spec. sjukhem har diskuterats under följd år. Flera

en av

undersökningar pekar brister när det gäller att sätta ut läkemedel som längre behövs. En överbehandling med neuroleptika av institu-

tionsboende förekommer 3. Antalet dementa inom kommunala boendeforrner har ökat drastiskt under de senaste 20 åren, se tabell

Tabell l

1975 1982 1988 Ålderdomshem l 7% 19% 40% Sjukhem 57% 63% 80% Källa: Sandman och Eriksson 1993.

Idag har majoriteten boende inom kommunens särskilda boende-

former ett mycket stort omvårdnadsbehov. Äldre och dementa använder

mycket läkemedel för såväl kroppsliga och mentala sjukdomar.

18% av

befolkningen är 65 âr och äldre och till dessa förskrivs 41% av antalet

läkemedel på recept. Generellt sett är äldre bland annat på personer

grund av minskad nedbrytning läkemedel i kroppen känsligare for

läkemedel än yngre 9. Vid medicinering med psykotropa läkemedel är intellektuell nedsättning och konfusion vanliga biverkningar. Eftersom dementa personer redan tidigare har sänkta intellektuella och

Rätt medicin Bättre livskvalitet 275 -

kognitiva funktioner är dessa mycket känsliga för läkemedel personer dämpar centrala nervsystemet 9. som Under 1994 anordnade Läkemedelsverket i Sverige ett experttnöte

Behandling psykiska problem hos patienter med demens-

om av sjukdom. Rekommendationerna från mötet betonar framför allt vikten att undvika läkemedel med antikolinerga effekter till dementa och av

äldre på grund risken för förvirring och försämrat minne. Flera

av studier visar att utsättning vissa läkemedel med antiav grupper av

kolinerg effekt neuroleptika, leder till ökade beteendestömingar

ex. 2,5.

Äldre och speciellt dementa klarar ofta inte att själva redogöra för sjukdomssymtom och effekter av en läkemedelsbehandling. Detta medför att behovet av samverkan mellan olika personalkategorier är särskilt

viktigt för denna patientgrupp. Eftersom dementa är mycket känsliga för läkemedel och

personer

behovet läkemedel varierar under demenssjukdomen är kontinuerlig

omvärdering av dessa patienters medicinering nödvändig. Projektgruppen bestämde sig därför att i ett separat projekt under

1,5 år försöka förbättra denna mycket utsatta patientgrupps medicine-

ring regelbunden omvärdering behandlingen.

genom av

Syftet med projektet var att vi skulle följa upp medicineringen varje månad, detta visade sig för omfattande för kunna genomföras.

men vara

Vi planerade också att på sätt följa upp hemboendes

samma medicinering och enkät efter, ta del av anhörigas erfarenheter genom en

detta visade sig på grund av integritetsskäl genomförbart. Genom

att öka personalens kunskaper om läkemedelsbehandling av dementa och äldre mot rätt omvårdnadsbehov. Vi planerade att följa

svara upp

fallolyckor och tillbud under försöket det visade sig omfattande och

genomförbart.

Mål

Att ökad läkarkontinuitet kontinuerligt minst var 3:e månad genom

omvärdera de boendes medicinering och försöka uppnå optimal läkemedelsbehandling och därmed ge möjlighet till ökad livskvalitet.

Att bevara så mycket möjligt personligheten så länge som

0 som av

möjligt. Att informera personal de läkemedel medför risk för de

0 om som

boende med demenssjukdom kontinuerlig information om

genom förväntade effekter och bieffekter insatta läkemedel. av

276 Rätt medicin Bättre livskvalitet -

0 Att kvalitetssäkra läkemedelshanteringen inom kommunens boende-

former.

0 Att undersöka om läkemedelsbehandlingen de boende påverkas

av boendeform, personaltäthet eller gruppstorlek.

Arbetsmodell

Ca 30 boende valdes från vardera sjukhem, ålderdomshem och grupp-

boende. Läkemedelsbehandlingen för dessa 90 boende omvärde-

rades vid läkemedelsgenomgångar ca var 3:e månad. Apotekare, läkare, sköterska och övrig vårdpersonal deltog vid genomgångarna. Ca 30 st dementa hemboendes läkemedelslistor diskuterades igenom

med ansvariga läkare.

Utvärdering

Förändring i läkemedelsbehandlingen av de boende följdes kontinuerligt under försöket. Genom enkät till deltagande personal utvärde-

en rades vad de tyckte om arbetsmodellen.

Resultat

Läkemedelsanvändningen

Totalantalet läkemedel i respektive och totalt för hela

grupp gruppen dokumenterades före och efter försöket. l tabell 2 redovisas antal läkemedel per boende och dessutom personaltätheten för respektive boendefonn.

Tabell 2

	Sjukhem Ålder-	domshem boende boende	Grupp- Totalt Hem- Totalt
Före	7,77	4,88	7,09	6,71 3,96 6,09
Efter	7,03	4,83	5,65	6,15 4,56 5,59
P-värde	0,085	0,756	0,04	0,180 0,019
P-täthet	0,75	0,60	0,88

I dessa personaltäthetssiffror ingår undersköterskor och vårdbiträden.

Rätt medicin Bättre livskvalitet 277 -

Resultatet varierar mellan Antalet läkemedel per boende på grupperna. sjukhemsavdelningama före försöket 7,77 jämförbart med antalet var på 33 sjukhem i Sjukhemsundersökningen 1994. 1. Efter genomgångarna hade antalet minskat, dock signifikant, till drygt 7 läkemedel 15 de boende sjukhemmet var personer med en per person. av psykiatrisk diagnos i botten ex. schizofreni e.d. psykogenplatser. De tyngre medicinerade och utrymmet för läkemedelsförbättringar var därför mindre hos denna boendegrupp. var De ålderdomshemsboende hade både före och efter en förhållandevis låg läkemedelsbehandling. Orsaker till detta tror vi är att de i mindre utsträckning hade multipla sjukdomar och att färre var dementa. Personer på gruppboende hade förhållandevis hög läkemedelsen behandling före genomgångarna och denna sjönk signifikant med ca Troliga orsaker till detta kontinuitet i och omvärde- 1,5 per person. är ring läkemedelsbehandlingen. För de hemboende har medicinav eringen ökat. Med tanke att vårdtyngden för de boende ökade under de 1,5 åren genomgångama pågick måste den statistiskt signifikanta minskningen med drygt 0,5 läkemedel per person ses som ett positivt resultat. Detta förutsätter förstås att de boendes livskvalitet försämrats än sjukdomsutvecklingen orsakat. Att mäta livskvalitet mer hos dessa boende är mycket komplicerat så vi valde i vår undersökning att låta närmast vårdande personal bedöma detta kontinuerligt vid varje möte. En bedömning dessa observationer visar en förbättring för ett av mindre antal boende och ganska förändrad status för övriga boende oaktat försämringen orsakad sjukdomsutvecklingen. I en jämförande av undersökning på 33 svenska sjukhem nyligen publicerad 1 ökade antal läkemedel under ett år något även på ställen där läkeper person medelsgenomgångar pågick. jämför läkemedelsanvändningen och personaltätheten på Om man respektive boendefonn finns det inget som tyder på att lägre personaltäthet upphov till ökad läkemedelsbehandling. Detta har också ger Socialstyrelsen visat i en undersökning 7 .

Enskilda läkemedelsgrupper

I tabell 3 redovisas de 15 läkemedelsgrupper ordinerades till flest som boende före respektive efter genomgângarna.

278 Rätt medicin Bättre livskvalitet -

Tabell 3 Andel boende med de 15 största läkemedelsgrupperna

ATC-grupp ATC-kod Andel i % Andel i % P-värde före n86 efter n86 Wilcox0n Boende- Boende- 1.0 ingen förändr. Lägre än 0,05

signif.

Loopdiuretika	N03C	60,47	56,98	0,549
Neuroleptika	NOSA	38,37	16,28	0,000l
Antidepressiva	N06A	3 8,3 7	43,02	0,48 1
SSRI preparat	N06AB	31,40	40,70	0,057
Tricykliska	N05AA	8,14	4,65	0,375
Sömnmedel	N05C	36,05	31,40	0,344
Lugnande medel NOSB		32,56	33,72	1,000
Diazepam	N05BA	20,93	11,63	0,022
Oxazepam	N05BA	16,28	24,32	0,065
Laxermedel	A06A	30,23	38,37	0,1 19
Antikoagulantia	BOIA	24,42	26,74	0,625
Vitamin B-12	B03B	24,42	25,58

---- Folsyra

Opioider	N02A	23,26	18,60	0,344
Lätta analgetika N02B		23,26	17,44	0,227
Kärlvidgande	C01D	20,93	20,93	1,000
Diuretika,	C03D	19,77	20,93	1,000

Kaliumspar.

Ostrogener	G03C	15,12	15,12	1,000
ärtglykosider	COIA	12,79	15,12	1,000
Medel	mot N04A	10,47	10,47	1,000

Parkinson

Rätt medicin Bättre livskvalitet 279 -

Gruppen laxantia AO6A visar för de boende n86 en ökning från

30% till 38 %. Orsak till detta är att många boende innan genomgångarna behandlades vid behov med laxermedel av typen Laxoberal, Klyx och Microlax och dessa införda på medicinlistoma. Under var

projektet ändrades behandlingen till mera mjukt insättande laxermedel Importal, Laktulos och fördes upp på medicinlistoma.

ex.

Andel patienter n86 i boendeformema behandlade med neuro-

leptika N05A ex.Haldol, Buronal, Nozinan m.fl. minskade med 60%

från 38% innan försöket till 16% efter statistiskt signifikant

- en minskning.

För gruppen opioider N02A ex. Ketogan, Distalgesic, Doloxene

m.fl. minskade användningen från 23% till 18% signifikant.

Andel boende n84 behandlades med lugnande medel var

som

totalt ganska oförändrat. Inom gruppen skedde dock stora förändringar. Användningen av diazepam minskade statistiskt signifikant från 21% till 11% medan oxazepamanvändningen ökade från 16 till 24%. En statistiskt signifikant ökning ses av användningen av antidepressiva läkemedel typen SSRI till cirka 41%. Prevalensen av

depressioner bland boende på sjukhem och ålderdomshem har rappor-

terats 40-60% Andersson och Gottfries 1992 och en under-

vara

behandling är mycket vanlig. Denna ökning är alltså en positiv effekt

av genomgångarna. Övriga läkemedelsgrupper visar signifikanta

förändringar i användningen. En orsak kan vara att patientmaterialet är

för litet. I tabell 4 redovisas förändringarna för läkemedel enligt lista 1 se.

bil. l och lista 2 bil. 2 läkemedel kan orsaka förvirring och

se som

försämrat minne hos känsliga äldre och dementa.

Tabell 4 Förändring i användningen av läkemedel som kan framkalla försämrat minne och förvirring

Listtyp	Andel i % Andel i % P-värde före n86 efter n86 W ilcoxon
Lista 1 bil. l	19,77	9,30	0,004
Lista 2 bil. 2	72,09	70,93	1,000
Lista 1+2	79,07	75,58	0,508
Användningen	läkemedel enligt Lista 1 visar en minskning från 20%

av före genomgångarna till 9% efter significant minskning. Användningen av lista 2 läkemedel förändrades nänmvärt. Sammanfattningsvis är vi i projektgruppen och i försöket deltagande redovisningen enkäten vi med regel-

personer se av överens om att

bundna läkemedelsgenomgångar uppnått följ ande:

280 Rätt medicin Bättre livskvalitet -

0 Användningen av mindre lämpliga läkemedel enligt Läkemedels-

verkets rekommendationer har minskat.

Ökad kvalitetsäkring läkemedelsbehandlingen 0 av . 0 Information till direkt vårdande personal insatta/använda läkeom medels förväntade effekter/bieffekter har kraftigt förbättrats. o Att utvärdera ökad livskvalitet hos denna patientgrupp är mycket svårt men subjektiva omdömen från vårdande personal tyder på att vissa patienter uppnått/fått ökad livskvalitet. en 0 Det finns inte något som tyder på att personaltäthet, gruppstorlek eller boendeform nämnvärt påverkar läkemedelsbehandlingen.

Sammantaget medförde arbetssättet en regelbunden omvärdering av de boendes medicinering och utsättning läkemedel längre av som behövs. Läkaren fick genom arbetsmodellen ett bättre beslutsunderlag för att nå rätt läkemedelsbehandling att direkt vårdande genom personal och sjuksköterskor deltog vid mötena. Information om förväntade effekter och ev biverkningar kunde också samtidigt. En förutges sättning för att arbetsmodellen skall fungera optimalt är att läkarna kan avsätta tillräckligt med tid för detta. En annan förutsättning för att höja kvaliteten i läkemedelsgenomgângama är medverkan av farmaceutisk kunnig person.

Resultat av enkätundersökningen

För att utvärdera hur läkare, sjuksköterskor och övrig vårdande personal har uppfattat arbetsmodellen med regelbundna läkemedelsgenomgångar på sjukhem, ålderdomshem och gruppboende inom Katrineholms kommun har de utfrågats i en enkät. Enkäten har bearbetats anonymt. Totalt besvarades 67 enkäter fördelade på 32 personal som deltagit och 35 personal som deltagit i läkemedelsgenomgångama. I resultaten nedan redovisas endast de enkäter som besvarats av personal som deltagit.

Personal som deltagit i genomgångar-na:

Yrkeskategori	Antal Procentandel
Läkare	3	9,5
Sjuksköterskor	4	12,5
Undersköterskor	15	46,5
Vårdbiträden	10	3 1,25

Rätt medicin Bättre livskvalitet 281 - Personal som besvarat enkäten men deltagit.

Yrkeskategori	Antal Procentandel
Undersköterskor	22	63
Vårdbiträden	13	27

Hur har arbetsmodellen med regelbundna läkemedelsgenomgångar tillsammans med apotekaren påverkat läkemedelsbehandlingen Antal Procent Ackum. procent

Mycket positivt	8	25	25
Positivt	19	59	84
Varken positivt eller negativt	1	3	87
Vet	3	9	96
ifyllt	l	3	100
De flesta	att läkemedelsbehandlingen påverkats positivt eller
anser
mycket positivt	84%. Resultat visar hur stort behovet är av

samarbete mellan olika personalkategorier i regelbundna läkemedels.

Kunskaper om biverkningar

Skala Antal Procent Inte förbättrats alls 3 16 l 2 22 22 14 Förbättrats avsevärt 6 ifyllt 6

Med tanke på den förhållandevis korta tid som varje enskild deltagare

varit med i genomgångarna är den förbättrade kunskapen som enkätsvaren visar ett bra resultat.

282 Rätt medicin Bättre livskvalitet -

Har läkemedelsgenomgångama tagit för mycket tid

Antal Procent

Ja	1	3
Nej	29	91
Vet	2	6

Önskar deltagarna lägga tid på läkemedelsfrågor

mer Antal Procent

Ja	25	78
Nej	2	6
Vet	3	9
svar	2	6

Att en övervägande andel ca 78% önskar lägga mer tid på läkemedelsfrågor tyder på att dessa är viktiga för personalens arbetsinnehâll, arbetstillfredsställelse och arbetsmiljö samt att utrymme finns för ytterligare förbättringar.

Samarbete i fortsättningen

Antal Procent

Ja, som nu	18	56
J a,andra former	9	28
Vet	2	6
ifyllt	3	9

Har läkare och vårdpersonal noterat några förbättringar hos de boende efter läkemedelsförändringama Antal Procent Ackum. procent

Ja	14	44	44
Nej	5	16	60
Vet	1 1	34	94
ifyllt	2	6	100
Förbättringama har beskrivits			något lugnare, mer harmonisk,

som:

tar nu kontakt hela tiden, orkade tidigare inte äta vill plantera

Rätt medicin Bättre livskvalitet 283 -

blommor, mindre smärta m.m. De som svarat nej anger: de boende försämras hela tiden. Att 44% anser att en del av de boende förbättrats får anses vara ett mycket bra resultat med tanke på att detta är svårt sjuka personer som försämras hela tiden.

Hur har läkares, sjuksköterskors och övrig vårdpersonals kunskap om läkemedel förändrats under försöket I enkätsvaren för dessa frågor har personalen fått ringa en siffra på en sjugradig skala där 1 betyder

inte förändrats alls och 7 förbättrats avsevärt.

Kunskap om läkemedel i allmänhet.

Skala Antal Procent

Inte förändrats alls	1 2 3 4 5 6	l 4 2 12 8 3	3 13 6 38 25 9
Förbättrats avsevärt	7	-
ifyllt		2	6

Kunskaper om lämpliga läkemedel till dementa. Skala Antal procent

Inte förbättrats alls	1 2 3 4 5 6	9 6 16 28 1 9 16
Förbättrats avsevärt	7
ifyllt		6

De som angivit andra former har framför allt tryckt behovet att all personal skall vara med vid genomgångarna och dessutom önskat fler tillfällen med ren information. Sammanfattningsvis kan sägas att vid alla förändringar/nya sätt att arbeta finns det i regel minst 10% som är negativa. De resultat som vi fick, där ofta mindre än 10% var indifferenta eller negativa, är alltså mycket bra och tyder att detta sätt att arbeta ger personalen ett bättre arbetsinnehâll, en bättre arbetsförståelse och ett bättre arbetsresultat i form av en förbättrad läkemedelsbehandling av de boende.

284 Rätt medicin Bättre livskvalitet -

Totalt sett har kostnadema för projektet blivit 77.000 kr lägre än

kalkylen. Socialförvaltningen anhåller att få behålla resterande

om medel for att kunna fortsätta med läkemedelsgenomgângar på alla särskilda boendefonner inom kommunen under hösten 1996. Från och

med 1997 har primärvården budgeterat ytterligare läkartjänst för att

alla verksamheter inom kommunens äldreomsorg ska få en områdesanknuten läkare. Läkarna planeras medverka i vârdplaneringar samt fortsätta med läkemedelsgenomgångar.

Referenser

Behandling av psykiska problem hos patienter med demenssjukdom.

Information från Läkemedelsverket. Uppsala 1994: 12-53.

2. Avom et A randomized trial of a program to reduce the of use

psychoactive drugs in nursing homes. The consultant pharmacist

1993;8:4-7.

Gulman NC. Demens og etik; Fra psykofarmaka til livstestamente. Nord. medicin 1993 ;108:26-88.

Markgren K, Ögren J-E. Modell för läkemedelsrevision av äldres

medicinering. Sv Farm Tidskr 1993;97:3-3

Ray et al. Reducing antipsychotic drug use nursing homes. A

controlled trial of provider education. Arch.Intem.med. 1993; 1531713-21.

Rovaer BW et al. The impact of antipsychotic drug regulations

psychotic priscribing practices in nursing homes. AmJPsyciatry

1992;149:l39-2.

Sandberg AM. Use of four classes of psychoactive drugs in long-

term care facilities.The consultant Pharmacist 1993;8: 1377-81.

Sandman PO, Eriksson Prevalence of dementia and workload

imposed on staff in geriatric care. Submittedg for public.

Starr JM et al. dru induced demutentia. Drug Saf. l987;l 1:31-7.

10.Yager BF. Management ef behavioral manifestations of dementia. Arch.Intem.Med. 1995;l55:25-60.

Handel med läkemedel till

djur

Gunnel Agrell Lundgren

1 Sammanfattning

Det är väsentligt att i utredning om framtida läkemedelsförsörjning en även ta hänsyn till hur läkemedel till djur distribueras. Eventuella förändringar vad gäller läkemedelsförsörjningen till djur kan sikt få vittgående konsekvenser för folkhälsan. Företrädare för Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Statens Veterinärmedicinska Anstalt SVA, Sveriges Veterinärförbund, Lantbrukamas Riksförbund, Svenska Lantmännen Lactamin, Svenska Djurhälsovården, Svensk Husdjursskötsel, Svenska Foder och Läkemedelsindustriföreningen har lämnat synpunkter som har beaktats i denna rapport. I syfte att öka tillgängligheten läkemedel, finns det önskemål av att läkemedel bör säljas andra ställen än apotek. Beträffande om läkemedel för djur är det dock inte säkert att möjlighet till ökad en fysisk tillgänglighet skulle leda till avsedda effekter. Många preparat kan olönsamma att lagerhålla för försäljning då försäljningsvara volymen är låg. Det är också väsentligt att farmaceutisk kompetens avseende djurläkemedel finns där djurläkemedel säljs. Det är därför av största vikt att denna aspekt beaktas i diskussionen om lokalisering och tillgänglighet och kompetens vid försäljningsställen för läkemedel. av I de bedriver veterinärer detaljhandel med recept-

flesta E U-länder

belagda och i viss mån även receptfria läkemedel. De praktiserande veterinärema upphandlar läkemedel från grossister och säljer dem sedan vidare till djurägare i samband med undersökning och behandling djur. Det förekommer att veterinärer har inkomster av läkeav medelsförsäljning är större än inkomsterna från den övriga som kliniska verksamheten. En sådan verksamhet torde inte förekomma i Sverige. Enligt svensk uppfattning skall veterinärer främst arbeta med djurhälsovård och djursjukvård. De ovan nämnda myndigheterna och organisationerna är helt överens att läkemedel inte skall säljas av om veterinärer utan apotek. Däremot har det inte uttryckts någon av speciell önskan lämpligen skall driva apoteken. om vem som Många ansvarsfrågor berör läkemedelshanteringen hamnar i som gränstrakterna mellan de olika myndigheterna. Det är därför av stor vikt att eftersträvar fullständig genomgång av ansvarsförman en delningen mellan myndigheterna för hela processen, dvs. läkemedels hantering från fabrikant, via distribution och försäljning, veterinärens och djurägarens hantering samt, beträffande livsmedelsproducerande djur, restsubstansproblematiken i den slutliga livsmedelsprodukten. Det

292 Handel med läkemedel till djur

kan till och med fördel myndigheterna i vissa gränsvara en om

områdesfrågor har överlappande aktiviteter för att undvika att ansvarsfrågan bollas mellan respektive myndighet. Apoteksbolagetsjörsäljning av läkemedel till djur uppgick år 1996

till 392 Mkr, vilket 3 % den totala

är ca av läkemedelsförsäljningen.

Statens Veterinärmedicinska Anstalt sålde vacciner för 25 Mkr under samma tid. Sällskapsdjur behandlas ofta med humanläkemedel. Vård sällav

skapsdjur visar stora likheter med humansjukvård med vaccinationsprogram, vård av infektioner och skador samt vällevnadssjukdomar.

Djurägaren har begränsad kunskap läkemedel och har behov om av information om hur läkemedlen skall användas. Livsmedelsprøducerande djur är djur används till föda. Till som dessa djur användes i stort sett endast veterinärmedicinska läkemedel.

Behandling av dem görs i nonnalfallet hos uppfödare. Många

upp-

födare har viss kunskap hur läkemedel skall hanteras och hur djuren

skall behandlas. Det är viktigt att färdiga livsmedel inte innehåller restsubstanser läkemedel, vid förtäring överförs till märmiska.

av som

All antibiotikabehandling och honnonbehandling friska djur i till-

växtbefrämjande syfte är förbjuden i Sverige. Risken för

en mer

utbredd resistens hos bakterier ökar med ökad användning anti-

en av bakteriella medel. Hästar behandlas ofta på samma sätt som sällskapsdjur i men sam-

band med läkemedelsbehandling omfattas de regler

av samma som

gäller för livsmedelsproducerande djur.

Statistik är ett betydelsefullt och nödvändigt verktyg för att kunna

mäta och utvärdera samhällsnyttan användningen läkemedel.

av av

Kontrollen av förskrivningar är viktig och särskilt i den politiska

antibiotikadebatten. Effektiva rutiner bör snarast byggas för inupp

rapportering av läkemedelsanvändningen inom animalieproduktionen. för att tillförlitlig statistik över läkemedelsförbrukningen skall kunna

presenteras. Den statistik som Svensk Husdjursskötsel utför, genom

veterinärers behandlingsjoumaler, tillsammans med Apoteksbolagets

nya djurslagsindelade statistik, som tas in genom expedierade recept,

kan komma att ge en god täckning över förbrukningen läkemedel till

av djur under nuvarande distributionssystem. - I händelse av att olika konkurrerande företag skulle få tillstånd att sälja läkemedel, skulle det bli nödvändigt att följa läkemedelsanvändningen till djur totalt inom landet, för att få helhetsbild förbruken av ningen. Det innebär att ett rikstäckande statistiksystem, omfattar som

alla företags olika typer av försäljningsställen, måste skapas.

Djursjukvården blir alltmer kvalificerad och läkemedlen alltmer

avancerade. Personal som expedierar och lämnar ut läkemedel till djur

Handel med läkemedel till djur 293

med och utan recept måste ha kompetens att kontrollera att det - ordinerade läkemedlet i den ordinerade dosen är rätt till djurslaget i fråga. För att effekten läkemedlet skall bli den avsedda, är det också av ett absolut krav, att den säljer läkemedel skall hantera dem rätt, så som att de är fullständigt verksamma när djurägaren får dem i sin hand. Varje läkemedelsanvändare har också rätt att få tillräcklig information för att kunna använda sitt läkemedel rätt. Farmaceutisk utbildning är den mot kravet på rätt kompetens vid hantering och utlämsom svarar nande.

På två platser i landet finns det Djurapotek med specialkompetens

inom området. På ett dessa djurapotek finns det veterinär inforav en mationsapotekare med rikstäckande verksamhet. Pâ grund mycket goda erfarenheter av verksamheten vid de båda av djurapoteken kombinerat med önskemål viss förstärkning av om kompetensen i djurfarmakologi hos personal på apotek med stor andel veterinärrecept och många djurägare i kundkretsen, bör det övervägas att inrätta fler apotek med inriktning på denna typ av verksamhet, t.ex. i anslutning till stora veterinärkliniker och djursjukhus. Försäljning läkemedel till djurägare sker på apotek. I vissa fall av lämnar veterinär i samband med behandling ut liten mängd läkemeen del direkt till djurägare till självkostnadspris. Veterinärer kan rekvirera vacciner från Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Försäljning via Internet och införsel från EU-länder sker i okänd omfattning. egen Såväl djurägare veterinärer ställer krav på snabbhet och som service vid utlämnande läkemedel. önskemålen är att försäljningsav ställen skall finnas i närheten veterinärkliniker, ha ett lager som är av anpassat till veterinäremas förskrivning och ha öppet på samma tider klinikerna, dvs. när djurägama har besökt veterinär. som Samtidigt djurägare och deras intresseorganisationer önskar som höja graden tillgängligheten läkemedel, betonas det att en ökning av av tillgängligheten inte får innebära ökade kostnader för djurägama. av Djurägamas krav på ökad tillgänglighet utan att för den skull få ökade kostnader, måste balanseras mot kostnaderna i distributionsledet.

294 Handel med läkemedel till djur

Slutsatser och förslag

Med ledning synpunkter från tillfrågade myndigheter och av intresseorganisationer föreslås att läkemedel i första hand skall säljas på apotek. Apoteken synes från säkerhets- och kvalitetssynpunkt vara lämpliga försäljningsställen. Som regel bör gälla att veterinären ger den första inledande behandlingen och skriver recept på det återstående behovet läkemedel samt eventuellt lämnar jourdos av ut en som räcker tills djurägaren kan komma till apoteket och lösa ut receptet. Under förutsättning att utlämnande läkemedel för av uppföljande behandling under behandlingsperiodens längd inte betraktas som försäljning läkemedel, torde det fullt av vara tillräckligt att lokala apotek kan lämna garanti för att ett efterfrågat läkemedel kan rekvireras inom ett dygn från behandlingstillfället. SVA är ett bra komplement till apoteken i syrmerhet lagergenom hållning och expedition av landets veterinära licensvacciner. För lager och expedition ansvarar en farmaceut. Om det skulle bli tillåtet att sälja läkemedel på veterinärkliniker, borde kravet att farmaceut ansvarade för lager, hantering och vara en utlämnande. De fall veterinär lämnar ut läkemedel till självkostnadspris direkt till djurägare, bör begränsas till jourdos eller korta kurer på 3 5 dagar. Oavsett läkemedel lämnas ut, bör den personal var som ansvarar för hantering och utlämnande läkemedel till djur ha farmaceutisk av kompetens inom detta område för att kunna upprätthålla rätt säkerhet och kvalitet på utlämnade läkemedel.

2 Förklaring av ord och begrepp

Animalieprodukt, livsmedel som kommer från djur

Antibiotika, substanser hämmar tillväxten på eller dödar mikrosom organismer.

Behandlingsbevis, en skriftlig information länmas veterinären i som av samband med behandling. Beviset skall innehålla uppgifter djurom ägarens namn och adress, behandlat djurslag, möjligt djurets om identitet, dosering, behandlingssätt, läkemedel, injektionsställe, tidpunkt för sista behandling, karenstid för kött, mjölk eller ägg, förfarande vid slakt för karenstidens utgång.

Handel med läkemedel till djur 295

Besättning, djur som bor i samma stall

Delegerad behandling, veterinären har överlåtit åt djurägaren eller teknisk personal att få behandla djur inom vissa ramar.

Detaljhandel, försäljning till slutlig användare, i motsats till partihandel

Farmaceut, apotekare eller receptarie

Farmakologi, läkemedelslära

Foder, urmat

Förskrivning, ordination av läkemedel på recept

Humanläkemedel, läkemedel Läkemedelsverket är godkända som av för användning till människor. Får även användas till djur.

Infusiønslösning, dropp

Jøurdos, läkemedel lämnas ut i mindre antal doser för att täcka som djurets behov tills läkemedlet kan expedieras från apotek.

Karenstid, den tid efter ett djurs läkemedelsintag som måste förflyta innan kött, mjölk eller ägg från djuret f°ar användas till föda.

Køccidios, sjukdom hos kycklingar med mycket stor dödlighet. Orsakas av protozoer.

Køccidiostatika, substanser som används för att förebygga koccidios hos kycklingar

Livsmedelsprøducerande djur, djur används som livsmedel som Svensk Husdjursskätsel SHS är central organisation, som bedriver en djurhälsovård, kontroll, seminverksamhet och rådgivning huvudsakligen inom mjölkproduktionen. SHS är ett kunskapsföretag som skall föra ut vetenskapliga resultat och kunskaper till praktisk verklighet på gårdarna.

Svenska Djurhälsøvârden är oberoende organisation vars huvuden är Slakteriförbundet. Djurhälsovården arbetar med hälsovård för man

296 Handel med läkemedel till djur

svin, slaktnöt och får. Verksamhetens mål är friska djur i sund och en

konkurrenskraftig produktion.

Veterinärläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, läkemedel som

av Läkemedelsverket är godkända för användning till djur. Även läkemedel som är godkända för användning till människor får användas till djur.

Veterinärmedicin, vetenskapen om behandling sjukdomar hos djur.

3 Inledning

Sveriges Veterinärförbund har påpekat i sitt remissvar den 14 mars

1996 på Departementspromemoria Ds 1995:82 Apoteksbolagets

framtida roll, att det är väsentligt att i utredning framtida

en om

läkemedelsförsörjning även ta hänsyn till hur läkemedel till djur distribueras. Eventuella förändringar vad gäller läkemedelsförsörjningen till djur kan på sikt få vittgâende konsekvenser för folkhälsan.

Företrädare för Jordbruksverket, Lantbrukarnas Riksförbund, Svenska Lantmännen, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Läkeme-

delsindustriföreningen, Statens Veterinännedicinska Anstalt, Svenska Djurhälsovården, Svensk Husdjursskötsel, Svenska Foder och Sveriges

Veterinärförbund har lämnat synpunkter har beaktats i denna som rapport.

I Läkemedelsverkets receptföreskrifter regleras förskrivning och

utlämnande läkemedel till såväl djur märmiskor. Av Jordbruksav som verkets föreskrifter om utlärrmande läkemedel i samband med av

djursjukvård framgår bl. i vilken utsträckning receptbelagda läke-

medel får länmas ut till djurägare för behandling djur. Där finns

också krav på joumalföring vid behandling djur Livsmedels-

av m.m. verket ger ut föreskrifter och bedriver tillsyn för att förhindra att läke-

medelsrester finns i de färdiga livsmedlen. I de flesta EU-länder bedriver veterinärer detaljhandel

med recept-

belagda och i viss mån även med receptfria läkemedel. De praktise-

rande veterinärerna upphandlar läkemedel från grossister och säljer

dem sedan vidare till djurägare i samband med undersökning och behandling av djur. Det förekommer att veterinärer har inkomster

läkemedelsförsäljning som är större än inkomsterna från den övriga

kliniska verksamheten. Sådan verksamhet torde inte förekomma i

Handel med läkemedel till djur 297

Sverige. Enligt svensk uppfattning skall veterinärer främst arbeta med djurhälsovård och djursjukvård. Myndigheter och organisationer, som tillfrågats är överens om att läkemedel inte skall säljas av veterinärer utan av apotek. Det skall vara en klar åtskillnad mellan den som ordinerar läkemedel och den som säljer dem. Däremot har det inte uttryckts någon speciell önskan om vem som lämpligen skall driva apoteken. Många ansvarsfrågor som berör läkemedelshanteringen hanmar i gränstraktema mellan de olika myndigheterna. Det är därför av stor vikt att man eftersträvar en fullständig genomgång av ansvarsfördelningen mellan myndighetema för hela processen, dvs. läkemedels hantering från fabrikant, via distribution och försäljning, veterinärens och djurägarens hantering samt, beträffande livsmedelsproducerande djur, restsubstansproblematiken i den slutliga livsmedelsprodukten. Det kan till och med vara en fördel om myndigheterna i vissa gränsområdesfrågor har överlappande aktiviteter för att undvika att ansvarsfrågan bollas mellan respektive myndighet.

I Lantbruksstyrelsens numera Jordbruksverket kungörelse till den

allmänna veterinärinstruktionen C15 föreskrivs att användningen av läkemedel skall vara väl motiverad så att risken att restsubstanser av läkemedel i livsmedel härrör från djur särskilt skall beaktas. De som livsmedel som avses är kött, mjölk och ägg. Det är viktigt att det arbete bedrivs Jordbruksverket och Livsmedelsverket för att förhindra som av läkemedelsrester i livsmedel inte äventyras. Dessa omständigheter bör tas hänsyn till i utredningen. I syfte att öka tillgängligheten av läkemedel finns det önskemål om att läkemedel bör säljas andra ställen än apotek. Beträffande läkemedel för djur är det dock inte säkert att en möjlighet till ökad fysisk tillgänglighet skulle leda till avsedda effekter. Många preparat kan vara olönsamma att tillhandahålla då försäljningsvolymen är låg. Det är också väsentligt att farmaceutisk kompetens avseende djurläkemedel finns där djurläkemedel säljs. Det är därför av största vikt att denna aspekt beaktas i diskussionen om lokalisering och tillgänglighet av och kompetens vid försäljningsställen för läkemedel. Svenska Djurhälsovården anser att kontrollen av förskrivningar är viktig och framhåller värdet tillförlitlig statistik. Den är särskilt av viktig i den politiska antibiotikadebatten. Det får inte finnas minsta misstanke om att statistiken inte stämmer. Tillgängligheten på läkemedel måste vara god utan att läkemedel säljs av behandlande veterinärer. Djurhälsovården anser vidare att det behövs kurage för veterinärema att följa regelverket och att delegering av viss behandling är nödvändig. Det också önskvärt att införa identifikation vore besättningar, så att behandling av enskilda besättningar kan följas.

298 Handel med läkemedel till djur

Svensk Husdjursskötsel framhåller vikten uppföljning insatta

av av

behandlingar och förespråkar hälsovårdande insatser på besättnings-

niva.

Läkemedelsverkets uppfattning är att läkemedelsförsäljningen

fungerar bra i dag, även om mer kontroll och tillsyn över verksamheten kan behövas. Jordbruksverket ansvarar för tillsynen den veterinära verksamav

heten i landet och förespråkar restriktiv användning läkemedel.

en av

Jordbruksverket följer veterinärers joumalföring och läkemedels-

upp

hantering genom tillsynsprojekt. För närvarande arbetar verket med

översyn och förtydligande av de bestämmelser reglerar läke-

som

medelshanteringen inom veterinär verksamhet.

Livsmedelsverket finner regelverket tillfyllest önskar förstärkt men

tillsyn.

4 Försäljning av läkemedel

Försäljning och utlämning av läkemedel till djurägare sker i Sverige huvudsakligen genom apotek. Det förekommer också att veterinärer lämnar ut läkemedel direkt till djurägare i samband med behandling.

Veterinärer kan rekvirera vacciner från Statens Veterinärmedicinska

Anstalt, men måste köpa övriga läkemedel från apotek. Apoteksbolagets försäljning av läkemedel till djur uppgick år 1996 till 392 Mkr Apotekens utförsäljningspris, vilket

är ca 3 % av den

totala läkemedelsförsäljningen. Kostnaderna fördelade sig enligt

följande.

Läkemedel skrivits ut veterinär 318 Mkr 265 Mkr

- som av varav

utgjordes av läkemedel godkända för veterinärmedicinskt bruk samt

53 Mkr för läkemedel godkända för humanmedicinskt bruk.

Beställningar till djursjukhus och veterinärmottagningar 5,5 Mkr.

Försäljning av receptfria veterinärläkemedel utan recept 68,5 Mkr. -

I siffran 392 Mkr ingår inte de receptbelagda läkemedel säljs till

som foderfabriker för inblandning i foder. Kostnaden för läkemedel som inblandats i foder på foderindustri under 1996 uppgår till 9,7 Mkr.

Handel med läkemedel till djur 299

Statens Veterinärmedicinska Anstalt sålde vacciner för 25 Mkr under 1996. Källa: Apoteksbolaget

5 Handel med läkemedel

5.1 Apoteken

Apotekens rätt och skyldighet att utöva handel med läkemedel regleras i lagen 1996:1152 om handel med läkemedel. De senaste åren har inneburit större prishöjningar på veterinärläkemedel än humanläkemedel, beroende att tidigare prisförhandlades alla läkemedel med Apoteksbolaget. Sedan 1993 är det fri prissättning på veterinärläkemedel. Apoteksbolaget har procentuella påslag på veterinärsamma läkemedel som humanläkemedel. Marginalen ligger mellan 7 och 30 %, 30% för läkemedel vars pris ligger under 34 kr och 7 % där priset ligger över 300 kr. Utförsäljningsprisema från apotek är enhetliga i hela landet. Efter diskussion mellan Apoteksbolaget och Jordbruksverket erbjuds distriktsveterinärer att teckna inköpsavtal med ett enskilt apotek. Vid inköp lämnas rabatt, storlek står i relation till årsinköpet vars av läkemedel. Sveriges Veterinärförbund rekommenderar även privata veterinärer att upprätta avtal med sina lokala apotek enligt samma modell.

5.2 Statens Veterinärmedicinska Anstalt

Enligt 5 § lagen 1996:1152 om handel med läkemedel har Statens Veterinärmedicinska Anstalt SVA tillstånd att sälja vacciner till partihandel med veterinära vacciner enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1995:4. SVA lagerför samtliga godkända veterinära vacciner samt ett antal vacciner där SVA har generell licens. Vaccinema rekvireras av veterinär genom recept eller rekvisition. Försäljningen från SVA sker till hela landet. Expeditionerna ombesörjs farmaceut. På SVA finns av veterinärer som är experter på samtliga djurslag inklusive pälsdjur, fjäderfä och fisk. Experterna medverkar med rådgivning till veterinärer och djurägare. Försäljningspriserna från SVA är i de flesta fall något

300 Handel med läkemedel till djur

lägre än motsvarande från apotek. Överskottet från SVAs vaccinförsäljning används till forsknings- och utvecklingsarbete inom SVAs djurslagsavdelningar.

5.3 Veterinärer

Enligt Lantbruksstyrelsens kungörelse numera Jordbruksverket LSFS

1979:8 C 15 om förskrivning och utlärrmande av läkemedel i samband med djursjukvård, som för närvarande är under omarbetning, har veterinärer rätt att förskriva och länma ut läkemedel till djurägare dock sälja läkemedel till djur i form detaljhandel. Ambulerande av veterinärer rekvirerar läkemedel från apotek och lämnar vid behov ut dem till djurägare till självkostnadspris. För täckning av omkostnader är Jordbruksverkets rekommendation att 25 % läggs på apotekens utförsäljningspris. Påläggets storlek är och har varit föremål för diskussion. Det bör vara möjligt för veterinärer att tjäna pengar på försäljning av läkemedel. Enligt uppgift förekommer det att man på vissa veterinärkliniker och djursjukhus köper in stora läkemedelsförpackningar. Enstaka sprutor och tablettkartor lämnas ut till djurägare i samband med behandling. Det händer också att även flytande läkemedel hälls i upp mindre flaskor som säljs till djurägare. Endast om det rör sig om dyra preparat tas ett självkostnadspris ut. En hantering där man fyller över läkemedlet till andra kärl är inte tillåten enligt Läkemedelslagen och Läkemedelsverkets receptföreskriñer och riskerar att äventyra hela läkemedelsbehandlingen p.g.a. att läkemedels hållbarhet försämras liksom märkningen av produkten.

5.4 EU och via

Försäljning inom Internet

Sedan Sverige anslöt sig till EU är det också tillåtet att för eget bruk köpa läkemedel i ett annat EU-land och föra in i Sverige. I vilken omfattning detta sker beträffande läkemedel till djur är okänt. Även försäljning via Internet kan förekomma. Omfattningen är okänd.

Handel med läkemedel till djur 301

I andra länder veterinärer

5.5 många sälj er

läkemedel

I de flesta EU-länder bedriver veterinärer detaljhandel med läkemedel. Det är inte ovanligt att de har väsentligt inkomstkälla av denna för-

en säljning.

Beträffande situationen i Holland säger flera vanligtvis välunder-

rättade källor, att många veterinärer även tillverkar de läkemedel de säljer. Verksamheten blir kluven veterinär både skall ställa om samma

diagnos och tillverka och sälja läkemedel. Dessutom är möjligheten att

följa författningar inom GMP Good Manufacturing Practice minimal

eller obefmtlig. Enligt läkemedelslagen 1992:859 gäller samma krav

läkemedelstillverkning för djur som märmiskor.

Sveriges Veterinärförbund att svenska veterinärer skulle

anser, om

få möjlighet att själva sälja läkemedel skulle deras motivation att i första hand arbeta med förebyggande djurhälsovård minska avsevärt. Läkemedelsverket att läkemedel framför allt skall säljas på

anser

apotek. Enligt rådande praxis är detta inte alltid fallet. Då praxis synes fungera tillfredsställande bör inte ytterligare inskränkningar införas, kan leda till underbehandling alternativt ökad illegal handel med

som läkemedel. Däremot verket att kontrollen av nuvarande system anser

bör ökas. Verkets uppfattning är att veterinärer inte bör få sälja läkeme-

del fritt, eftersom det skulle innebära konkurrenssituation mellan en veterinärer kan hålla tillräckliga lager och andra som inte har den som

möjligheten. Det kan också inverka negativt på rådande förskrivnings-

mönster.

Samtliga tillfrågade myndigheter och organisationer är av den uppfattningen att majoriteten de svenska veterinärema är mycket

av kritiska till den handel med läkemedel som förekommer i övriga EUländer och tar bestämt avstånd från sådan läkemedelshantering. en

5.6 Läkemedelshantering på djursjukhus

och veterinärkliniker

Praxis

De statligt anställda svenska distriktsveterinärema är stationerade på

veterinärstationer, köper in läkemedel från apotek till stationen.

som

Distriktsveterinärer och andra veterinärer med stordjurspraktik, tar med sig läkemedel på sjukbesöken för att de omgående skall kunna inleda behandling sjuka djur, samt för att i vissa fall ha möjlighet att

en av

302 Handel med läkemedel till djur

lämna ut läkemedel i syfte att fullfölja kortare behandling en av ett enskilt djur. En snabbt insatt behandling är många gånger nödvändig för att rädda djurens liv. Djursjukhus och veterinärkliniker har att litet lager läkemedel för att kunna behandla inneliggande djur och första behandling i ge en samband med konsultationen. Ofta behandlas det sjuka djuret med en injektion vid besökstillfället och ett recept utfärdas för att djurägaren skall köpa läkemedlet på apotek och fullfölja kuren. För att få kontinuitet i behandlingen får djurägaren i många fall med sig jouren dos som räcker kvällen och den första efter sjukbesöket och morgonen tills man hunnit köpa resten läkemedlet på apotek. Djursjukhusen av och veterinärklinikema köper in sina läkemedel från apotek. Enligt uppgift från Jordbruksverket genomgår de flesta djursjukhus årlig tillsyn av farmaceut, enligt rekommendationerna i Lantbruksstyrelsens allmärma råd 1986:4 D 42.

Författning

Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter LVFS 1997:10 får receptutfärdare endast lämna ut jourdos läkemedel. Utlämnandet får av endast ske i samband med behandling och läkemedlen får försäljas. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid behandlingstillfälle samma f°ar dock ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Jordbruksverkets föreskrifter. Vid utlämnandet skall receptutfärdaren muntligt och skriftligt lämna de anvisningar är nödvänsom diga för att djurägaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Läkemedelsverket anser att nuvarande praxis fungerar väl och är kostnadseffektiv. Verket befarar strikt tillämpning bestämmelatt en av sen troligen skulle innebära att veterinärservicen generellt måste utökas.

Veterinärer lämnar läkemedel till

ut älvkostnadspris

Enligt gällande författning avgifter vid veterinär yrkesutövning om SJV FS: 192, 8§ framgår att material och läkemedel samt övriga utlägg som förrättningen medför, skall debiteras till självkostnadspris. Jordbruksverket har gjort bedömningen att 25 procents påslag kan vara rimligt. Av skrivelser från Sveriges Veterinärförbund i april och maj 1996 framgår att förbundet att påslaget bör 12,5 procent. I anser vara ca oktober 1996 gjorde Jordbruksverket uppföljning kostnader och en av intäkter för läkemedel och farm, att ett påslag på 25 procentm.m.

Handel med läkemedel till djur 303

enheter kunde vara skäligt. I beräkningen har enbart direkta anskaffningskostnader ingått. Således har medräknats några hanteringskostnader, kassation m.m. Jordbruksverket vill i sammanhanget understryka att det generella påslaget på intet sätt är till för att täcka kostnader för övriga delar inom verksamheten, utan endast är till för att delposten läkemedel m.m. skall vara självfinansierad. Delposten läkemedel kommer att analyseras var sjätte månad och Jordbruksverket kommer att ompröva nivån på procentpåslaget efter utfallet. Läkemedelsindustriföreningen LIF har i sin kommitté för veterinärmedicin redovisat sin uppfattning att med självkostnadspris skall avses Apoteksbolagets försäljningspris för läkemedel samt att ersättning till veterinären är reglerad av andra paragrafer i veterinärtaxan, D 75 SIVFS 1995:929. Enligt företrädare för ridsporten har det inträffat, att kostnaden för läkemedel som lämnats ut i samband med behandlingen, räknats i veterinärens arvode. Normalt ingår i djurägares försäkringar kostnader för veterinär behandling inte läkemedelskostnader. I vissa fall kan men då djurägaren få ersättning av försäkringen inte bara för behandlingen utan även för läkemedlen.

6 Behandling av olika djurslag

Veterinärer har förskrivningsrätt till djur både för veterinärmedicinska läkemedel och för humanläkemedel. Behandlingen skiljer sig beroende på vilket slags djur det är skall behandlas. I stora drag som skiljer man på livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.

6.1 Livsmedelsproducerande djur

Livsmedelsproducerande djur är djur används till föda. Det är som viktigt att det färdiga livsmedlet köttet, mjölken eller äggen inte innehåller restsubstanser läkemedel som vid förtäring överförs till av människa. Risk för resistensutveckling föreligger alltid vid behandling med antibiotika. Enligt lagen 1985:295 om foder är det förbjudet att tillföra antibiotika i foder till friska djur i tillväxtbefrämjande syfte. Honnonbehandling regleras i djurskyddslagen 1988:534. Sedan 1986 är det receptkrav på koccidiostatika.

304 Handel med läkemedel till djur

I Lantbruksstyrelsens kungörelse numera Jordbruksverket LSFS

1979:8 C 15 om förskrivning och utlänmande läkemedel i av samband med djursjukvârd görs följande uppdelning:

smågrisproducerande besättningar -

slaktdjursproducerande besättningar t.ex. nöt, svin, fjäderfä, fisk

mjölkproducerande besättningar nöt äggproducerande besättningar fjäderfä -

Till livsmedelsproducerande djur användes i stort sett endast veterinärmedicinska läkemedel. Behandling av dessa djur görs i normalfallet

hos uppfödaren. Ägarna till dessa djur har ofta god kunskap om sina

djur och i vissa fall delegeras viss typ av behandling till djurägarna. Se

punkt 8.5

6.2 Sällskapsdjur

Sällskapsdjur hund, katt, marsvin, hamster, burfågel, reptiler mil. behandlas ofta med humanläkemedel. Vård sällskapsdjur visar stora av likheter med humansjukvård med vaccinationsprogram, vård infekav tioner och skador samt vällevnadssjukdomar. Djurägaren har begränsad kunskap om läkemedel och har behov information hur av om läkemedlen skall användas.

6.3 Häst

Hästar intar en särställning. De behandlas ofta på sätt samma som sällskapsdjuren och är de enda stora djur som vårdas på djursjukhus. I samband med läkemedelsbehandling omfattas de dock de regler av som gäller för läkemedelsbehandling av livsmedelsproducerande djur.

6.4 Statistik

Det finns för närvarande ingen heltäckande statistik över hur användningen av läkemedel fördelar sig på olika djurslag och inte heller på sjukdomsorsaker och dosering. Apoteksbolaget har en samlad statistik över all försäljning läkemedel till djur i Sverige, så när på av som diagnosen. Läkemedel som veterinärer rekvirerar till sina mottagningar kan dock inte hänföras till ett visst djurslag. På uppdrag Jordbruksav verket framställer Svensk Husdjursskötsel viss statistik med ledning av

Handel med läkemedel till djur 305

veterinärers journaler över förskrivningar. I denna statistik ingår inte

heller läkemedel distriktsveterinärer och privata veterinärer lämnar

som

direkt till djurägare. Läkemedel köpts i ett annat EU-land eller

ut som via Internet förekommer inte i någon svensk statistik. Diskussion om

ett nytt statistiksystem pågår inom Jordbruksverket. Apoteksbolaget är

under hösten 1997 i slutstadiet med utarbetandet ett nytt statistikav

där läkemedelsstatistik för varje djurslag och läkemedel

program, kommer kunna redovisas.

utlämnande

7 Författningar som styr av läkemedel till djur

Lagstiftningen förskrivning och utlänmande läkemedel syftar till

om av

tillgodose krav på säkerhet och kvalitet läkemedel för människor

att och djur.

7.1 och utlämnande

Förskrivning

Av Lantbruksstyrelsens kungörelse, LSFS 1979:8 C 15, framgår att

förskrivning och utlämnande läkemedel skall ske med stor återhållav

samhet och enbart då uppenbart behov bedöms föreligga. Läkemedel

f°ar vid varje tillfälle förskrivas eller utlämnas endast efter sjukdoms-

eller besättningsutredning på platsen, eller då särskilda skäl föreligger. Endast veterinären känner till djurhållningen väl och bedömer

läkemedlen kommer att handhas på ett godtagbart sätt, får han

att

förskriva läkemedel att användas djurägaren eller på dennes ansvar.

av delegering. Det finns beskrivet hur stor mängd läke-

Se punkt 8.5 om medel får förskrivas och lärrmas ut för olika djurslag.

som

skiljer inte förskrivning och utlämning, vilket Kungörelsen

innebär veterinär enligt denna författning har rätt att utlänma att

läkemedel, till vissa djur för till månads behandling.

upp en

7.2 Receptexpedition

I Läkemedelsverkets receptföreskriñer LVFS 1997: 10 anges att varje

läkemedel skall göras farmaceut 42 §.

expedition av recept av Receputfárdare får endast lämna ut jourdos sådana läkemedel som

306 Handel med läkemedel till djur

rätten att förordna omfattar. Läkemedelsprov får lämnas ut 15 §. Utlämnande av jourdos från receptutfärdare får endast ske i samband med behandling. Läkemedlen får försäljas. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid behandlingstillfälle får dock ersättning för samma direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks föreskrifter 16 §. Receptutfárdaren skall vid utlämnandet muntligt och skriftligt lämna de anvisningar är nödvändiga för att djursom ägaren skall kunna använda läkemedlet på ett riktigt sätt.

7.3 Förvaring av läkemedel

Brister förekommer vid förvaring läkemedel avseende temperatur, av lagringstid, utrymmen m.m. såväl hos veterinärer hos djurägare. som Det är angeläget med utökad information för att förbättra hanteringen på sikt. Skriftliga instruktioner bör tas fram för hur djurägama skall injicera osv. i samband med delegering av fortsatt behandling av enskilda djur eller djurgrupper. I Lantbruksstyrelsens allmärma råd 1986:4 D 42 finns bestämrnelser om att veterinärer skall förvara läkemedel i låst skåp och kylvaror i låst kylskåp. I ambulerande verksamhet skall läkemedlen förvaras i praktikväska eller kylväska. Förvaring i bil får endast ske bilen är om oåtkomlig för obehöriga. Det påpekas också att någon omfyllning från läkemedlets originalförpackning till annat kärl inte bör ske och att yrkesmässig tillverkning av läkemedel skall utföras på apotek eller inom läkemedelsindustri. Även i Läkemedelslagen 1992:859 framgår att ompackning enbart är tillåten av tillverkare eller annan har som Läkemedelsverkets tillstånd.

7.4 Instruktioner till

djurägare

Instruktioner till djurägaren vid behandling livsmedelsproducerande av djur med antibiotika regleras i Jordbruksverkets föreskrifter SJV FS 1992:58 D 45. Veterinär som behandlar eller förskriver läkemedel till ett varmblodigt djur, från vilket kött, mjölk eller ägg kan komma att tas till vara för livsmedelsändamål, skall lämna meddelande till djurägaren om karenstiden. Meddelandet skall länmas skriftligt på ett behandlings-

bevis se punkt 7.5. Vid utlämnande läkemedel till djurägare skall

av veterinären se till att uppgifter karenstider finns angivna på läkeom medelsförpackningen eller anges på receptet Läkemedelsverkets märkningsföreskrifter 1994:11.

Handel med läkemedel till djur 307

Behandling med injektion bör utföras veterinären personligen. av Injektionsbehandling kan dock av praktiska och ekonomiska skäl överlåtas till djurägaren vid behandling av Iivsmedelsproducerande djur delegerad behandling, punkt 8.5. I dessa fall skall veterinären se lämna noggranna instruktioner för hur och vid vilka sjukdomstillstånd injektionen skall ges. Anteckning om delegering skall göras på behandlingsbeviset.

7.5 Karenstider

I sin kungörelse SLVFS 1985:13 H65 fastställer Livsmedelsverket karenstider för behandling av Iivsmedelsproducerande djur nötkreatur,

svin, får, get, häst, fjäderfä och fisk med läkemedel.

När ett sådant djur behandlas med preparat som medför karenstid skall den behandlande veterinären utfärda ett behandlingsbevis som skall innehålla uppgifter djurägarens namn och adress, behandlat om djurslag, om möjligt djurets identitet, dosering, behandlingssätt, läkemedel, injektionsställe, tidpunkt för sista behandling, karenstid för kött, mjölk eller ägg, upplysning till djurägaren om förfarandet vid leverans djuret för slakt före karenstidens utgång 5 §. Djurägaren skall på av begäran veterinären kvittera att han tagit emot behandlingsbeviset av 6 §. Detta skall åtfölja djuret vid leverans till slakteri före karenstidens utgång.

8 Praxis vid behandling av olika djurslag

Enligt uppgifter från företrädare för veterinärer, myndigheter och intresseorganisationer behandlas olika djurslag vanligtvis enligt följande.

8.1 Slaktproduktion

Smågrisar och suggor

Suggor drabbas ofta rad olika sjukdomar t.ex. ledinflamrnationer. av en Spädgrisar fär ofta diarréer i samband med awänjningen. Suggoma

308 Handel med läkemedel till djur

drabbas också lätt sjukdom i samband med och efter av strax grisningen. Vid infektionssjukdomar hos smågrisar förekommer så kallad delegerad behandling punkt

se 8.5, vilket innebär att veterinären ställer

diagnos och ger den första dos läkemedel, varefter den fortsatta behandlingen sker av djurägaren. Delegerad behandling kan också betyda att djurägaren fått rätt att sätta behandling utan att veterinären besökt besättningen vid just det aktuella tillfället.

Slaktsvin

I slaktsvinsuppfödningen drabbas ofta ett helt stall eller hel besätten ning av sjukdom samtidigt. Framförallt luftvägsinfektioner är vanliga men även diarréer förekommer. När hel besättning drabbas måste en veterinär tillkallas. Medicinering sker då oftast med läkemedel i foder eller vatten. Behandling enstaka slaktdjur kan delegerad. av vara

Kalvar

De vanligaste sjukdomarna hos kalv är diarré och luftvägsinfektion. Kalvama behandlas med antibiotika och understödjande behandling näringslösning m.m.. Ofta drabbas en grupp djur samtidigt och av även här förekommer delegerad behandling.

Slaktkycklingar

Slaktkycklingar behandlas nästan alltid med koccidiostatika.

Fisk

Även fisk behandlas med antibiotika infektioner. mot

8.2 Mjölkproduktion

Mjölkproducerande kor drabbas företrädesvis juverinflammation av och behandlas med antibiotika intramuskulärt injiceras i som ges

musklerna och till viss del intramammärt i juvret. Vid sjukbesök

ställer veterinären diagnos och den första injektionen och lämnar så ger

Handel med läkemedel till djur 309

mycket läkemedel att det räcker tills djurägaren har fått resterande från apoteket efter från veterinären. I de allra flesta fall mängd recept

tas ett bakteriellt prov. När den sjukdomsframkallande bakterien

identifierats, ordinerar veterinären ett lämpligt antibiotikum och eller faxas till apoteket. Djurägaren hämtar därefter läkereceptet rings medlet på apoteket eller får det sänt till sig via apoteksombud eller lantbrevbärare. I vissa fall görs ingen bakterieanalys utan veterinären lämnar den mängd läkemedel behövs för att fullfölja kuren till djurägaren, som instrueras hur läkemedlet skall Det förekommer emellanåt att som ges. kostnaden för läkemedlet inkluderas i avgiften för behandlingen. Djurfår ett behandlingsbevis där djurets identitet framgår, var injekägaren tionen skall hur behandlingen skall fullföljas, karenstid och övrig ges, information. Djurägaren förbinder sig att följa instruknödvändig tionerna att underteckna behandlingsbeviset. genom

8.3 Äggproduktion

En eventuell läkemedelsbehandling måste upphöra en viss tid före äggläggning.

8.4 Sällskapsdjur

Sällskapsdjuren drabbas liksom människor ofta av vällevnadssjukdomar. Veterinären ställer diagnos och ger en första behandling och lämnar eventuellt jourdos, skriver ut recept och djurägaren hämtar ut en läkemedlet på apotek. I vissa fall tas ett bakterieprov som analyseras innan skrivs. Det förekommer också att veterinärer, mot betalreceptet ning, lämnar ut hela kuren läkemedel till djurägaren vid sjukbesöket.

8.5 Delegerad behandling

I författningen reglerar förskrivning och utlänmande av läkemedel som i samband med djursjukvård C 15 öppnar sig möjlighet att i vissa en situationer låta djurägare få sätta in behandling på egen hand på enskilda djur. I policydokument utarbetat Sveriges Veterinärförett av bund och Sveriges Veterinärmedicinska sällskap 1990 beskrivs hur veterinär under vissa omständigheter kan delegera behandling av hustill djurägare. Detta dokument kommer att beaktas vid översyn djur en

310 Handel med läkemedel till djur

av Jordbruksverkets författningar rörande hantering läkemedel av till djur.

Delegerad behandling innebär i detta sammanhang att veterinären har överlåtit djurägare eller tekniker under att begränsad tid få behandla djur inom vissa och vid vissa väl definierade ramar sjukdomssymtom, som djurägaren efter veterinärens bedömning är väl förtrogen med. Specialutbildade tekniker inom

husdjursföreningama tillåts

hormonbehandla enskilda djur vid

fruktsamhetsstömingar på direkt

delegering från veterinär. Husdjursteknikema utför även vissa vaccinationer t.ex. mot ringorm lägger

samt lokalbedövning i samband med

avhoming av kalv.

För delegerad behandling med läkemedel via fodret krävs foderatt firman eller den enskilde lantbrukaren innehar Jordbruksverket av utfärdat blandningstillstånd. Den delegerande veterinären har fortfarande

ansvaret för delegeringsuppdraget.

Vid delegerad behandling skall plan för en upprättas uppföljning av behandlingen. Uppföljningen skall ske regelbundet vid planerade

besättningsgenomgångar då veterinär, tillsammans med djurägaren, går

igenom besättningens hälsostatus, genomgångna sjukdomar och

tendens till sjukdomar Veterinären skriver läkemedel m.m. recept på som kan komma att behövas i den aktuella besättningen under den avgränsade tiden. Läkemedlen expedieras från apotek.

8.6 Läkemedel i foder

Vid behandling av vissa sjukdomar hos nöt-, svin- och fjäderfäbesättningar samt i fiskodlingar behandlas djuren med läkemedel som blandas i det fasta fodret eller i dricksvattnet. Foder innehållande

läkemedel f°ar lämnas ut till djurägare endast efter utfärdats recept som av veterinär och kontrollerats apotek. Efter konsultationen utfärdar av veterinären ett recept läkemedel till och mängd skall som anger art som blandas i fodret. På apoteket görs farmaceutisk kontroll en av att rätt läkemedel skrivits ut i rätt halt för den aktuella sjukdomen och djurslaget. Om inblandningen skall göras foderfabrik, faxar apoteket av en receptet till den foderfabrik djurägaren anlitar, därefter som som lämnar ut fodret med den angivna halten läkemedel. av

För inblandning i fast foder krävs blandningstillstånd utfärdas

som av Jordbruksverket till foderfabriker eller enskilda lantbrukare som har kunskaper och förutsättningar för fullgod hantering läkemedel en av lagring, bokföring och hantering samt har kunskaper och praktiska möjligheter att möjliggöra en korrekt inblandning och kontroll läkeav medel i foder.

Handel med läkemedel till djur 311

Foderfabriker har både partihandels- och blandningstillstånd

som har rätt att köpa läkemedel direkt tillverkaren samt att tillverka och av lagra foder innehållande läkemedel. Det läkemedelsinblandade fodret

f°ar säljas endast efter veterinärrecept som kontrollerats av apotek. Det

normala är dock att foder innehållande läkemedel tillverkas först när

foderfabriken får ett veterinärrecept förmedlat av apoteket. Parti-

handelstillstånd utfärdas Läkemedelsverket. av

8.7 Tillsyn

Jordbruksverket har tillsynsansvaret för eñerlevnaden av de föreskrifter

gäller förskrivning till djur. Verket framhåller att läkemedels-

som

hanteringen vid läkemedelsförråden vid flertalet djursjukhus och djurkliniker regelbundet kontrolleras farmaceut.

LRF vill i sammanhanget påpeka, att vid genomgång av veteri-

nära förskrivningar, gjordes i mitten 1990-talet i Skåne av

som av

antibiotika i foder, upptäcktes att en veterinär till en besättning vid

tillfälle skrivit ut 10 ton antibiotika, utan att några veterinära samma

åtgärder vidtogs. Förskrivningen upptäcktes av SVA två år senare. Livsmedelsverket inspekterar slakterier och charkuterifabriker l 2

gånger per år.

9 Kompetensen hos den personal som

lämnar ut läkemedel

På hel del apotek har många veterinärer och djurägare i sin en som

kundkrets, finns det farmaceuter har fördjupade kunskaper i djur-

som

läkemedels farmakologi. På många håll har också farmaceuter etablerat

ett mycket gott samarbete med såväl veterinärer som foderfabriken Det

finns önskemål från veterinärt håll om att den fördjupade kunskapen

borde finnas på flera apotek.

9.1 Djurapotek - specialistapotek

På två orter i Sverige finns det apotek som är specialiserade på läkemedel till djur. Det är Djurapoteket i Trollhättan och Apoteket vid Djursjukhuset i Uppsala. Dessa apotek har personal har ytterligare

som

312 Handel med läkemedel till djur

fördjupade kunskaper inom området läkemedel till djur. Apotekaren vid apoteket på Djursjukhuset är disputerad från den veterinärmedicinska fakulteten och har även tjänst riksomfattande veterinär som infonnationsapotekare. Hon utnyttjas flitigt apotek, veterinärer, av myndigheter, djurägare m.fl. Dessa båda apotek har ett lager såväl beträffande receptbelagda som receptfria läkemedel som är speciellt anpassat till djur. På djurapoteken har djur tillträde, vilket de inte har på vanliga apotek omtanke av om allergiker.

10 Tillgänglighet av läkemedel

10.1 Apoteken

I de flesta fall apoteken fungera väl, det finns önskemål anses men om större tillgänglighet än vad apoteken för närvarande erbjuder. Detta är ett av skälen till att veterinärer gärna lämnar ut läkemedel i samband med behandlingen. Lagersituatiøn. Såväl veterinärer djurägare att del som anser en apoteks lager beträffande läkemedel till djur borde välanvara mer passat till det lokala behovet. Av praktiska och ekonomiska skäl kan dock apoteken inte lagerföra samtliga läkemedel tar in vid behov. men Det synes fungera väl för läkemedel till sällskapsdjur. Läkemedel till djur försörjs med en helt annan struktur än övrig försäljning. De minsta apoteken har den största försäljningen till djur. Det kan mycket vara kostsamt att lagerhålla läkemedel för stora besättningar. En svårighet att dimensionera lagret efter behov, är den varierande storleken på besättningar.

Apoteksbolaget arbetar efter samma tillhandahållandeprincip till

djur som till människa. Läkemedel för inblandning i foder tillhandahålls från begränsat ett antal apotek, har erfarenhet denna hantering. som av Läge. Många såväl djurägare veterinärer också, det som anser att ofta är för långt till apoteket, så att djurägaren har stor fördel få av att sina läkemedel utlämnade veterinären eller kliniken. av

öppethållande. Ett annat skäl till att utlämning från veterinär sker,

är att många anser att apoteket ofta är stängt, när djurägare behöver köpa läkemedel, t.ex. efter veterinärbesök kvällstid. Det torde dock knappast utgöra ett större problem för djurägare att få tag på läkemedel

Handel med läkemedel till djur 313

till djur utanför ordinarie öppettider än vad som gäller för humanläke-

medel.

10.2 SVA

Leveranser från SVA sker till största delen med postens företagspaket.

Expeditionen sker i de allra flesta fall dag beställningen kommit

samma

in. SVA har fullständigt sortiment av veterinära vacciner, varför restsituationer är sällsynta.

10.3 Veterinärer och

djursjukhus

Fördelen med försäljning hos veterinär och djursjukhus är tidsvinsten.

Man kan fönnoda att veterinären vanligtvis ordinerar sådana läkemedel

som kan lämnas ut omgående. Bland nackdelarna kan vara läkemedlens förvaring, och i vissa fall kan befaras att otillräcklig information om

läkemedlet ges i samband med utlänmandet. I de fall veterinären hällt över läkemedlet i att annat kärl, kan även befara att texten på man

förpackningen inte är tillräcklig. Mer nackdelarna nedan.

om se

11 Önskemål om förändringar i

samband med utlämning av

läkemedel

11.1 Veterinärkliniker och djursjukhus

Företrädare för Veterinärkliniker och djursjukhus och även vissa djurägare att det skulle bättre service till djurägama om

anser vara en veterinärema inte bara fick förskriva utan också sälja läkemedel direkt vid sjukbesöket.

314 Handel med läkemedel till djur

l 1.2 Djuraffárer

Många ägare av djuraffärer som redan i dag säljer bekämpningsmedel mot ohyra, vitaminer m.m. skulle gärna utöka sin service att genom också sälja läkemedel.

1 1.3 Bättre

tillgänglighet på landsbygden

LRF anser att läkemedelstillgängligheten på landsbygden måste förbättras. En snabbt insatt behandling är oña en förutsättning för ett bra resultat. Om tillgängligheten förbättras kommer man tager vad man havet-situationer att minska. LRFs förslag till hur tillgänglig-

heten skulle kunna förbättras är att ha jourpersonal hela dygnet, alla

dagar på apotek på landsbygden. Jourverksamheten skulle kunna bedrivas på ungefär samma sätt som distriktsveterinärjouren. Hemifrån men tillgänglig per telefon och med möjlighet att ge service vid behov. Vidare skulle olika utlänmingsställen apoteksombud kunna ha ett visst lager för att snabbt kunna service givetvis i samråd med ge veterinär. Vilka preparat som bör ingå i ett sådant lager bör den lokala veterinären avgöra.

11.4 Bättre efterlevnad

av regler

Det regelverk som finns borde kunna fungera bättre genom en bättre efterlevnad, anser man från Djurhälsovården. Som ett exempel anges instruktioner av veterinären till djurägaren i samband med att läkemedel överlämnas. Ett annat exempel är att man inte kan bortse från risken att antibiotika i vissa fall används alltför frikostigt. Djurhälsovården har ingen önskan att veterinärema skall bli ambulerande apotek, utan förordar att samma regler skall gälla, som gäller när läkemedel lämnas ut till märmiskor. Även från Läkemedelsverkets sida efterlyses bättre följsamhet till lagar och föreskrifter när veterinär lämnar ut läkemedel till djurägare.

l 1.5 Inte läkemedelslager i bilen

Företrädare för Livsmedelsverket anser att det vore synnerligen välkommet om veterinärema slapp ha större läkemedelslager än nödvändigt i bilen. Det finns dålig dokumentation över de läkemedel som veterinärema själva länmar ut till djurägama. Det är under dessa om-

Handel med läkemedel till

djur 315

ständigheter svårt att bedriva en rimlig tillsyn över veterinäremas behandling av djuren.

1 1.6

Registrera läkemedelsförbrukningen på gårdsnivå

LRF har speciellt framfört önskemål och krav fortsatt hård

en kontroll och restriktiv användning läkemedel till djur. I sitt av

remissvar till departementspromemorian komplettering EG:s

om av

förordningar om livsmedel, m.m. har LRF stött förslaget att i

prov-

tagningslagen införa en skyldighet att föra register över behandling med veterinärmedicinska läkemedel och att bevara behandlingsjourna-

ler.

LRF anser också att det är viktigt att läkemedelsförbrukningen registreras för att det skall vara möjligt att följa utvecklingen vad gäller resistens- och djurhälsoläge i landet. Registrering bör kunna göras på gårdsnivå via distriktsveterinärjoumalema samt på nationell och

regional nivå det som Apoteksbolaget gör i dag. Dessutom LRF

anser

att någon form av registrering läkemedelsförskrivning bör göras.

Det bör gälla såväl veterinärer som läkare.

12 Diskussion

Hanteringen av och handeln med läkemedel till djur fungerar i stort sett

bra. Vissa avarter och missförhållanden måste dock redas ut, i syfte att

få en kvalitetssäkrad läkemedelshantering från jord till bord.

Läkemedel skall verka så förskrivaren har avsett. För att detta som skall vara möjligt är läkemedlens beskaffenhet och kvalitet vid utläm-

nandet efter förvaring och hantering största betydelse tillsammans

av med den information lämnas tillsammans med läkemedlet. Det som

innebär, för att alla kriterier skall uppfyllda, att rätt läkemedel

vara

lämnas ut, i rätt skick, i rätt dos, för rätt djur, för rätt åkomma, i rätt tid

och med rätt infonnation. Det skall råda samma krav på läkemedels

hantering, säkerhet, kvalitet och effektivitet för djur som för märmi-

skor.

316 Handel med läkemedel till djur

12.1 läkemedel från veterinär

Utlämning av

I många fall hävdar såväl djurägare som veterinärer, att det av tidsskäl

är praktiskt att veterinären säljer de läkemedel som behövs, direkt

mer

till djurägaren vid sjukbesöket än att skriva eller ringa in ett recept till apoteket, sedan levererar läkemedlen till djurägaren. Vad som här-

som vid är viktigt att tänka är att läkemedel som länmas ut, måste ha förvarats och i övrigt hanterats ett sådant sätt att deras verkan inte

har gått förlorad. Läkemedel får t.ex. inte förvaras för varmt eller för

kallt eller ha passerat hållbarhetsdatum, krav som veterinären kan ha

svårt att uppfylla vid förvaring av läkemedel i bilen.

I samband med att veterinärer länmar ut läkemedel till djurägare,

föreligger viss risk att veterinären för tillfället har slut på det läke-

en medel skulle mest lämpligt i det aktuella fallet och i stället som vara

nödgas att använda ett preparat som finns tillgängligt. Ibland kanske

frestas att bortse från Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS man

1995:25 och lämna ut läkemedelsprover vilket inte är tillåtet.

Informationen till djurägare är viktig

Delegerad behandling, där djurägaren efter tidigare instruktion av

veterinär själv initierar läkemedelsbehandlingen, fungerar i de flesta

fall utmärkt. Det finns emellertid enligt uppgift en del brister. Det

inträffar att djurägare får bristfällig information om den behandling han

förväntas genomföra, och påbörjad behandling senare inte följs upp av

veterinären. Det förtjänar även att påpekas att del veterinärer som lämnar ut en läkemedel direkt till djurägare i samband med behandling, behöver

förbättra sin information om läkemedelsanvändningen. En otillräcklig

information kan lätt resultera i att djurägaren hanterar läkemedlen

felaktigt, inte följer karenstider, injektionsteknik osv.

Det skulle stort värde om det under punkt 8.5 Omnämnda vara av

policydokumentet från SVS/SVF kunde få en officiell status. Där reglekraven hur delegerad behandling lämpligen utförs av djur-

ras en ägare. Motsvarande dokument bör tas fram för delegering till tekniker.

läkemedel

Dispensering av

Enligt uppgifter från djurägare, apotek och myndigheter förekommer det emellanåt, att på veterinärkliniker och djursjukhus delar upp

man

flytande läkemedel, tabletter, tablettburkar, tablettkartor osv. i mindre

Handel med läkemedel till djur 317

enheter och säljer till djurägare. Det är ett avsteg från författningen, som skulle kunna innebära risk att läkemedelsbehandlingen inte f°ar avsedd effekt. När flytande läkemedel fylls över i annat kärl, riskerar man att läkemedlet inte håller sig verksamt eller i värsta fall till och med blir skadligt vid användning. Man riskerar också brister i informationen till djurägare, eftersom märkningen vid dispensering ofta blir bristfällig. Jordbruksverket ifrågasätter om det verkligen är förbjudet att lämna ut en obruten flaska med t.ex. penicllin bara för att veterinären har köpt en förpackning som innehåller flera flaskor. Jordbruksverket framhåller att det detta sammanhang är angeläget att ta upp de problem som uppstår då mindre djur skall behandlas med läkemedel. Vid behandling t.ex. eller mindre fågel, åtgår av en mus en det ofta endast några ml av ett läkemedel där minsta förpackningsstorlek kanske ligger på 100 ml. Veterinären har då att välja mellan att förskriva en betydligt större mängd än vad går för behandlingen, som och därmed riskera att återstoden av läkemedlet används för icke avsett bruk eller att, i strid med gällande bestämmelser, lämna ut den mängd som behövs för att behandla det djur som undersökts. Eftersom det är Jordbruksverkets målsättning att minska antibiotikatörbrukningen till djur, anser verket att det sistnämnda alternativet är mest tilltalande. Detta under förutsättning att läkemedlet tillhandahålls i lämplig förpackning som märkts på ett korrekt sätt. Verket anser att man bör undersöka, om det är möjligt att legalisera ett sådant förfarande, när det är fråga om behandling av ett enskilt djur som undersökts och behandlats av den veterinär som lämnar ut läkemedlet i fråga. Verket anser vidare att eventuell ändring dock inte får innebära att det blir en tillåtet att bryta läkemedelsförpackningar för att sälja läkemedel i mindre doser i kommersiellt syfte. Enligt Läkemedelslagen 1992:859 lyder ompackning omfyllning av läkemedel under samma krav som tillverkning 15 §, vilket kräver Läkemedelsverkets tillstånd. Lagen anger också att läkemedel skall vara fullständigt deklarerat och försett med tydlig märkning, 4 §. Av säkerhetsskäl och omtanke om konsumenten skall alltså vissa krav hygien bl.a. uppfyllas, när läkemedel hälls över i ett annat kärl än det som tillverkaren tillhandahållit läkemedlet Märkningen såväl beträffande innehållsänmen, läkemedels dosering, effekt karenstider m.m. är viktig, så att djurägaren kan använda läkemedlet på rätt sätt Det bör utredas vad som kan göras, praktiskt och författningsmässigt inom detta område. Det är då väsentligt att, vid omskrivning av lagar, förordningar och anvisningar, bemöda sig om att finna praktiska lösningar för den hantering som förekommer. Det bör därvid övervägas

3 18 Handel med läkemedel till djur

om, med aktiv infonnation, tillhandahållande av etiketter, hygien- och hållbarhetsaspekter m.m., viss dispensering skall kunna tillåtas.

veterinär skulle läkemedel

Farhågor om sälja

Om läkemedel skulle säljas av veterinären skulle det kunna finnas risk för intressekonflikt hos denne, adekvat behandling kontra vinstintressen. Det finns farhågor att det troligen skulle vara svårare för djurägare att känna förtroende för en behandlande veterinär, om man visste att han samtidigt själv har vinstintresse i de läkemedel han sälj er. Dessutom skulle det kunna innebära en misstanke om att veterinärens motivation att i första hand arbeta med förebyggande djurhälsovård skulle minska.

12.2 läkemedel från apotek Utlämning av

Fördel med

djurapotek

I dag säljs läkemedel till djur huvudsakligen på apotek. Erfarenheten från de båda djurapoteken är mycket god. Inom Apoteksbolaget undersöks möjligheten att välja ut flera apotek med särskilda resurser inom detta änmesområde. Dessa apotek borde marknadsföra sin särskilda kompetens t.ex. i telefonkatalogen, dekal på dörren, anslag på veterinärmottagrtingar och djursjukhus.

Tillgänglighet

Djurägare har i vissa fall starka önskemål om ett bredare lager och ökat öppethållande på apoteken. Man önskar bl.a. att det skall finnas jourpersonal som skall kunna ge service dygnet runt. Djurägare och intresseorganisationer betonar samtidigt önskemålen framställs, att som ökad service inte får innebära högre kostnader för djurägarna.

12.3 från SVA

Försäljning

Veterinärer kan köpa vacciner direkt av SVA. En av fördelarna med att anlita SVA är möjligheten för veterinären att där också kunna konsultera experter.

Handel med läkemedel till djur 3 19

12.4 Ett välskött kräver

lager stor kunskap

och omsorg.

Läkemedel ligger för länge i lager eller förvaras felaktigt blir som oanvändbara. Vissa läkemedel kan vid användning resultera i oönskade effekter eller ingen effekt alls. I syfte att förbättra lagerskötseln på veterinärmottagningar, kan inte nog betonas rekommendationen i Lantbruksstyrelsens allmänna råd om läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet, 1986:4 D 42. I allmänna rådet rekommenderas ett regelbundet samarbete mellan den för läkemedelshanteringen ansvarige och det levererande apoteket samt årlig tillsyn farmaceut. av

12.5 Krav

på kompetens hos den personal

som lämnar ut läkemedel

Det är ett berättigat krav att den säljer läkemedel skall hantera dem som rätt så att de är fullständigt verksamma när djurägaren får dem i sin hand, så att effekten läkemedlet blir den avsedda. Kvaliteten på av läkemedlet måste sådan att avsikten med behandlingen inte vara äventyras.

Farmaceuten är veterinärens skyddsnät

Djursjukvården blir alltmer kvalificerad och läkemedlen alltmer avancerade. Personal som expedierar och lämnar ut läkemedel till djur måste ha kompetens att kunna kontrollera att det ordinerade läkemedlet i den ordinerade dosen är rätt till djurslaget i fråga. Den expedierar som och kontrollerar receptet är skyldig att vara veterinärens skyddsnät och uppmärksamma varje avvikelse från det nonnala och rätta till eventuella felaktigheter på receptet efter kontakt med veterinären. Detta skyddsnät finns inte i de situationer veterinären själv lämnar ut läkemedlen. Framför allt från myndigheter och intresseorganisationer har det framförts krav på att den som lärrmar ut läkemedel skall ha tillräcklig kompetens beträffande såväl läkemedlens farmakologiska effekter som karenstider, förvaringsbetingelser, tekniska anvisningar, författningar som rör försäljning och utlämnande m.m. Den utbildning närmast som motsvarar dessa krav är den farmaceutiska. Vid apotek har fresom kventa och omfattande leveranser läkemedel till djur är det fördel av en

320 Handel med läkemedel till djur

att någon har fördjupade kunskaper om läkemedel och andra person varor som används till djur. För att kunna hantera lager och utlämning av läkemedel krävs specialkunskaper läkemedlens hållbarhet, karenstider, förvaring om kallt, i skydd för ljus m.m., utgallring av utgångna preparat och vid synbar förändring läkemedlet. Det är också nödvändigt att känna till av hur läkemedel och deras egenskaper förändras, när man bryter förpackningar och häller över läkemedel från originalförpackningen till andra kärl. En annan nödvändig kunskap är att känna till hur läkemedel i öppnad injektionsbehållare när tiden efter öppnandet en reagerar, överskrider den rekommenderade, liksom ansvarsfrågor i olika situationer.

12.6 läkemedel

Samstämmig uppfattning skall säljas på apotek

Bland de tillfrågade myndigheterna och intresseorganisationema råder det samstämmig uppfattning om att läkemedel skall säljas på apotek. en Däremot finns det inga synpunkter på i vems regi apoteken bör drivas. Jordbruksverket dock att det, av praktiska skäl, skall vara anser möjligt för veterinären, att till självkostnadspris lämna ut jourdos eller läkemedel för en kortare behandling av ett enskilt djur. De övriga myndigheterna och organisationerna instämmer.

12.7 Statistik

Statistik är ett betydelsefullt och nödvändigt verktyg för att kunna mäta och utvärdera samhällsnyttan användningen av läkemedel. Kontrolav len förskrivningar är viktig och särskilt i den politiska antibiotikaav debatten. För att kunna presentera tillförlitlig statistik över läkemedelsförbrukningen, poängteras vikten att effektiva rutiner snarast byggs av för inrapportering läkemedelsanvändningen inom animalieupp av produktionen. Inom framtid kommer Apoteksbolaget kunna erbjuda en en snar kvalificerad djurslagsindelad statistik över försäljningen läkemedel av till djur. Begreppet djurslagsindelad innebär, att man kan ange vilka läkemedel på recept förskrivits till t.ex. nöt, svin, fjäderfä, hund som och katt. För varje djurslag anges läkemedel och mängd. Med ledning dessa uppgifter beräknas antal kg aktiv substans, vilket är det enda av begrepp som ger möjligheter att göra jämförelser.

Handel med läkemedel till djur 321

Statistiken kan brytas ned på önskvärd geografisk nivå t.ex. län. Genom samarbete med länsveterinärer och experter kan man på så sätt

få mycket god bild av sjukdomsläge och läkemedelsförskrivning

inom varje län. I ett senare skede kan modell införas förskrivar-

profil, som kan ge uppgift om förskrivningsmönstret för enskilda veterinärer, på samma sätt som den redan befintliga förskrivnings-

statistiken för läkarkåren. Tillsammans kan den statistik SHS utför, som tas in genom

veterinärers behandlingsjomaler, och Apoteksbolagets, som tas in via

utfärdade recept, komma att ge en god täckning över förbrukningen av läkemedel till djur i Sverige.

12.8 Jordbruksverket

ser över författningen

Jordbruksverkets pågående revidering av bestämmelserna om förskrivning och utlämnande läkemedel C 15 kommer att bli ett viktigt

av stöd för veterinärema i sin verksamhet. Såväl den reviderade författningen den förväntade förbättrade statistiken över läkemedel till som

djur, kan också förmodas bli ett viktigt hjälpmedel för Jordbruksverket i sin tillsynsverksamhet.

12.9 Stora ekonomiska intressen

Stora ekonomiska intressen är förknippade med läkemedel till djur. En behandling av en stor djurbesättning kan uppgå till 100 000 kr. Om inte djurägaren får snabb tillgång till läkemedel kan det innebära att djuren försämras eller i värsta fall dör, vilket för med sig stor förlust för

djurägaren. Samtidigt som djurägare och deras intresseorganisationer önskar höja graden tillgängligheten av läkemedel, betonas det att en av

ökning tillgängligheten inte f°ar innebära ökade kostnader för

av djurägarna. Djurägarnas krav på ökad tillgänglighet utan för dem ökade kostnader måste balanseras mot kostnaderna i distributionsledet.

12.10 Användning av antibiotika

På en del apotek har observerats att enstaka veterinärer rekvirerar

mycket antibiotika i sin verksamhet. I de fall inga recept utfärdats till

enskilda djur utan veterinären lämnar ut läkemedlen själv till djurägakan dessa ordinationer inte avläsas i någon djurslagsspecifik

ren,

receptstatistik från apoteken. Om någon veterinär är alltför frikostig

322 Handel med läkemedel till djur

med förskrivningen antibiotika eller andra läkemedel Jordav anser bruksverket att han eller hon bör anmälas till Veterinära ansvarsnänmden. Ansvarsnämnden mycket allvarligt på förseelser denna ser av typ. Om en djurägare har antibiotika hemma och har löñe att själv få injicera ett visst djur delegerad behandling, sid punkt 8.5, finns viss risk att frestelsen blir stor att på felaktiga grunder även spruta djuret intill, som veterinären inte diagnostiserat.

Antibiotikaresistens risk för folkhälsan

- I alla europeiska länder utom Sverige används antibiotika regelbundet som fodertillsats till friska livsmedelsproducerande djur, enbart i tillväxtbefrämjande syfte, medan vi i Sverige har en helt motsatt uppfattning och helt har förbjudit denna användning. I Sverige är antibiotikabehandling enbart tillåten vid behandling av sjuka djur och människor. En restriktiv och kontrollerad användning läkemedel, framför allt av antibiotika inom djurhållningen kommer även humanmedicinen till godo. Risken för en mer utbredd resistens hos bakterier ökar med en ökad användning av antibiotika. Enligt forskare är det icke försumen bar risk, att arvsanlag kodar för antibiotikaresistens kan gener som överföras från djur till märmiska. Denna risk ökar således i takt med en ökad användning av antibiotika. För stor användning av antibiotika till livsmedelsproducerande djur kan innebära risker för folkhälsan och få konsekvenser i ett ekologiskt perspektiv. Därför har också lagstiftat att antibiotika endast får man om ges till sjuka djur. Av lagen 1985:295, M 30 foder framgår att om antibiotika får tillsättas foder endast för att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom 4 §. Detta innebär att antibiotika inte f°ar användas i tillväxtbefrämjande syfte utan enbart i de situationer som paragrafen anger. Endast sjuka djur får behandlas med antibiotika och aldrig för att dölja dålig djurskötsel. Ju större omfattning antibiotika används i desto större är risken att antibiotikaresistenta bakteriestarnrnar utvecklas. Genom konsumtion av animalieprodukter som innehåller sådana resistenta stammar, kan dessa föras över till människa. LRF betonar att resistensläget i Sverige inte får försämras utan bör om möjligt förbättras. Därför bör restriktivitet känneteckna all hantering av antibiotika. LRF befarar att dessa läkemedel skulle få säljas om genom olika ekonomiska konkurrerande organisationer, skulle det kunna innebära större risk för överförskrivning antibiotika. LRF en av tror heller inte att försäljning från djuraffärer o.dyl. skulle medverka

Handel med läkemedel till djur 323

till förbättrad antibiotikasituation, på grund otillräcklig kunskap en av hos personal i djuraffärer. Vidare skulle den kontrollerande funktionen försvinna och möjligheten att registrera försäljningen försvåras.

Arbete inom EU

För att belysa konsekvenserna av användning av antibiotika till livsmedelsproducerande djur, har regeringen gett SVAs generaldirektör i uppdrag att sammanställa fakta om vetenskapliga bedömningar om antibiotika i djurfoder. Sveriges restriktiva ståndpunkt i antibiotikafrågan skall läggas fram i EU-kommissionen. Rapporten, som har presenterats på en antibiotikakonferens inom EU i november 1997, skall ligga till grund för Sveriges arbete inom EU inom detta område.

13 Slutsatser och

förslag

13.1 Försäljningsställen

Ingen av de tillfrågade myndigheterna och organisationerna förordar att veterinärer skall få sälja läkemedel. Som generell regel bör gälla att veterinären ställer diagnos, kan ge den första inledande behandlingen, ofta en intramuskulär injektion och utfärdar ett recept på läkemedel för fortsatt behandling. Djurägaren köper läkemedlet på apoteket. Det anses också lämpligt att veterinären lätrmar någon eller några ytterligare doser iourdos, så att djurägaren kan fortsätta behandlingen utan avbrott, även om det skulle vara helg eller av andra skäl svårt att snabbt nå apoteket. I brådskande fall kan veterinären ringa eller faxa recept till apoteket. Om djurägaren har långt till apoteket, finns det ofta möjligheter att få läkemedlen sända från apoteket t.ex. till ett apoteksombud som ligger närmare djurägaren eller med lantbrevbäraren. När det gäller korta kurer 3 5 dagar, kan efter den inledande behandlingen, möjligen den återstående mängden läkemedel som behövs lämnas direkt till djurägaren. Läkemedlen bör lämnas ut i tillverkarens originalförpackning och tillräcklig information lämnas såväl skriftligt som muntligt. Detta innebär en viss skärpning av rådande praxis, som i stora delar fungerar väl och är kostnadseffektiv. Om detta förfarande skulle innebära att veterinärservicen måste utökas, bör

324 Handel med läkemedel till djur

möjligheter undersökas för att, inom författningens och säkerhetens ramar, lösa problemet smidigt. Det är rimligt att den utlämnande veterinären får täckning för sina utlägg för utlämnade läkemedel. Eftersom det råder delade meningar om vad som ingår i begreppet "självkostnad bör det utredas. Inköp via Internet och djurägares egen införsel läkemedel bör av om möjligt följas.

FÖRSLAG Med ledning av synpunkter från tillfrågade myndigheter och intresseorganisationer föreslås att läkemedel i första hand skall säljas på apotek. Apoteken synes från säkerhets- och kvalitetssynpunkt vara lämpliga försäljningsställen. Under tid som apotek eller annat försäljningsställe inte kan nås, bör veterinären i nonnalfallet lämna ut jourdos som skall täcka behovet tills läkemedlet kan köpas på apotek. SVA är ett bra komplement till apoteken vid försäljning till veterinärer i synnerhet genom lagerhållning och expedition av landets veterinära licensvacciner. För lager och expedition ansvarar en farmaceut. Om det skulle bli tillåtet att sälja läkemedel på veterinärkliniker, bör en farmaceut ansvara för lager, hantering och utlärrmande. De

fall veterinär lärrmar ut läkemedel till självkostnadspris direkt till

djurägare bör begränsas till jourdos eller korta kurer 3 5 dagar. - Vad som kan anses vara självkostnadspris bör utredas så att samstämmighet uppnås.

Oavsett var läkemedel lämnas ut, bör den personal för som ansvarar

hantering och utlämnande av läkemedel till djur ha farmaceutisk

kompetens för att kunna upprätthålla rätt säkerhet och kvalitet på utlämnade läkemedel.

13.2 Kompetens

Farmaceutisk utbildning är den som närmast svarar mot kravet rätt kompetens vid utlänmande. Det är en fördel att det vid apotek som har omfattande och frekventa expeditioner läkemedel till djur finns av någon farmaceut som har fördjupade kunskaper läkemedel till djur. om

Handel med läkemedel till djur 325

13.3 Speciella djurapotek

FÖRSLAG På grund mycket goda erfarenheter verksamheten vid de båda av av djurapoteken, föreslås att fler apotek med inriktning på denna typ av verksamhet, t.ex. i anslutning till stora veterinärkliniker och djursjukhus inrättas.

13.4 Tillgänglighet

Såväl djurägare veterinärer ställer krav på snabbhet och service som vid utlämnande läkemedel. Önskemålen är att försäljningsställen av skall finnas i närheten veterinärkliniker, ha ett lager som är anpassat av till veterinäremas förskrivning och ha öppet på samma tider som klinikerna, dvs. när djurägama har besökt veterinär. Många anser också det skulle lämpligt att sådana försäljningsställen förutom att vara läkemedel även saluförde olika typer förband och andra artiklar som av kan behövas i samband med vård av sjuka djur. Djurägare accepterar inte ökade kostnader i samband med ökad tillgänglighet.

FÖRSLAG

överläggningar bör startas mellan veterinärer, intresseorganisationer

och apotek för att tillsammans komma fram till kostnadseffektiv en tillgänglighet, såväl beträffande öppethållande som lager.

13.5 från veterinärer och

Utlämning djursjukhus

Vid behandling små djur går det ofta åt mycket mindre mängder av läkemedel än de minsta godkända standardförpackningama. Om djurköper större mängd läkemedel än vad beräknas gå åt under ägare som behandlingstiden, riskeras att den överblivna mängden vid ett senare tillfälle används utan veterinär konsultation eller kasseras med risk för miljön. Att veterinärer själva dispenserar flytande läkemedel i egna mindre kärl eller lämnar ut tabletter utan fullständig märkning bör inte tillåtas.

326 Handel med läkemedel till djur

FÖRSLAG 1 För att en djurägare inte skall behöva köpa större mängd läkemedel än nödvändigt, föreslås att veterinärer och djurägarorganisationer tillsammans med Läkemedelsverket och Jordbruksverket utreder hur frågan skall lösas.

FÖRSLAG 2 För att förbättra skötseln sina läkemedelslager föreslås veterinärav mottagningar att i större omfattning kontakta sitt apotek för rådgivning, helt i enlighet med D 42.

l 3.6 Statistik

Det bör poängteras att effektiva rutiner bör byggas för snarast upp in-

rapportering av läkemedelsanvändningen inom animalieproduktionen, för att tillförlitlig statistik över läkemedelsförbrukningen skall kunna

presenteras. Tillsammans kan den statistik Svensk Husdjursskötsel utför, som som tas in genom veterinärers behandlingsjomaler, och Apoteksbolagets, som tas in via utfärdade recept, komma god täckning att ge en över förbrukningen av läkemedel till djur i Sverige, så länge läkemedelsförsäljningen sker över apotek. I händelse av att olika konkurrerande företag skulle få tillstånd att sälja läkemedel, skulle det bli nödvändigt att följa läkemedelsanvändningen till djur totalt inom landet, för att få helhetsbild en av förbrukningen. Det innebär att ett rikstäckande statistiksystem, som omfattar alla företags olika typer försäljningsställen, måste av skapas.

FÖRSLAG Effektiva rutiner bör snarast byggas för inrapportering läkeupp av medelsanvändningen inom animalieproduktionen, för att tillförlitlig

statistik över läkemedelsförbrukningen skall kurma Om

presenteras. konkurrerande företag får tillstånd att bedriva handel med läkemedel, måste ett rikstäckande statistiksystem skapas för få helatt en

hetsbild av läkemedelsförbrukningen.

Handel med läkemedel till djur 327

13.7 Tillsyn

Jordbruksverket för tillsynen av den veterinära verksamheten i ansvarar

landet. Översyn av författningar som reglerar förskrivning och utläm-

nande läkemedel pågår. I händelse konkurrerande verksam-

av av en

heter beträffande försäljning läkemedel, är det av största vikt att

reglerna är strikta och att regelrätt tillsyn av myndigheter utövas

kontinuerligt.

FÖRSLAG

Läkemedelsverket föreslås bli tillsynsmyndighet över läkemedelshanteringen inom djursjukvården samma sätt som inom sjuk-

vården.

Statens offentliga utredningar 1998

Kronologisk förteckning

Omstruktureringarochbeskattning. Fi. 29. 1976års lag om immunitetoch privilegier i vissa Tänderhela livet fall- en översyn. UD. nytt ersättningssystem för vuxentandvârd. 30.Utlandsstyrkan.Fö. - Välfärdensgenusansikte. A. 31.Det gällerlivet. Stödoch vårdtill barnoch Man passar alltid Nivå- och organisationsspeciñka ungdomar medpsykiskaproblem. Bilaga.S. + processer medexempelfrånhandeln. A. 32. Rättssäkerhet, vårdbehovoch samhällsskyddvid Vårt liv som kön. Kärlek,ekonomiska resurser och psykiatrisktvångsvård. maktdiskurser.A. 33.Historia,ekonomi och forskning. Ty makten din är Myten om detrationella Fem rapporter om idrott. In. arbetslivetochdetjämställdaSverige. A. 34.Företagaremed restarbelsförmåga. S. Översyn av rörelse-ochtillsynsreglerför kollektiva 35.Förordningartill miljöbalken. + Bilagor. M. försäkringar.Fi 36. Identifiering ochidentiteti digitalamiljöer Alkoholreklarn.Marknadsföring alkoholdrycker av Referatfrån en hearingden 12 november1997. och Systembolagets produkturval. S. IT-kommissionens rapport 4/98.K. Integritet Effektivitet skattebrott.Fi. 37. Den framtida arbetsskadetbrsälcringen. S. - - Campus för konst. U. 38.Vad får vi för pengarna Resultatstyming av - Friståendeutbildningarmedstatligtillsyn statsbidrag till vissaorganisationer inom det sociala . inomolika områden. U. området. S. -N Självdeklaration och kontrolluppgiñer 39.Det finsk-svenska gränsälvssamarbetet. M. . förenkladeförfaranden.Fi. 40. BROTTSOFFER. - Säkrarekemikaliehantering. Fö Vad har gjorts Vad bör göras Ju. E-pengar näringsrattsligañ-ågor.Fi. 41. Läkemedelsinformation för alla. S. . - Gröna nyckeltal Indikatorerför ett ekologiskt 42. Försvarsmaktsgemensam utbildningför . hållbartsamhälle. M. framtidakrav. Fo. När åsikterblir handling. En kunskapsöversikt om 43. Hur skall Sverigemåbättre . bemötande av personer medfunktionshinder. S. första stegetmot nationella folkhälsomål. - Samordning digital marksänd av TV. Ku. 44. En samladvapenlagstiftning. Ju. En gräns en myndighet Fi. 45. Sotningi framtiden. Fö. - IT ochregionalutveckling. 46. Om buggning ochandra hemligatvångsmedel.Ju. 120 exempelfrån Sverigeslan.K. 47. Bulvaner och annat. Ju. No IT-kommisionens hearing om infrastrukturen 48.Kontrolleradoch ifrågasatt . för digitala medier.Andrakammarsalen, intervjuermed personer med funktionshinder. - Riksdagen 1997-10-24.K. 49. Konsekvenser av att taxfreetörsäliningenawecklas Problem medinbäddade system inför 2000-skiñet. inom EU. K. . Hearinganordnad av IT kommissionen i 50.De 39 stegen. Läkemedelsutredningar under samverkanmed Industritörbundetoch Statskontoret 1900-talet och annat underlagsmaterial till 1997-11-14. K. Läkemedeli vårdochhandel, SOU 1998:28.S. 22. Försäkringsgaranti. Ett garantisystemför törsäkringsersätmingar. Fi. 23. Statenoch exportñnansieringen. N. 24. Fiskeriadminisirationen i ett EU-perspektiv. Översyn av ñskeriadministrationen m.m. Jo. 25.Tre städer. En storstadspolitikför hela landet. + 4 bilagor. S. 26. Frånhembränt till Mariakliniken. fakta om ungdomarochsvartsprit. - 27.Nya ledningsregler för bankaktiebolagoch försäkringsbolag.Fi. 28.Läkemedeli vårdochhandel. Om en säker,flexibel ochsamordnadläkemedelstörsörjning.

Statens offentliga utredningar 1998

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Kommunikationsdepartementet

BROTTSOFFER. IT och regionalutveckling. Vad hargjorts Vad bör göras 40 120exempelfrån Sveriges län. 19 En samladvapenlagstiñning.44 IT-kommisionens hearing om infrastrukturen Om buggning ochandrahemligatvångsmedel.46 för digitala medier.Andrakammarsalen, Bulvaner och annat. 47 Riksdagen 1997-10-24.20 Problemmedinbäddade system inför ZOOO-skiñet. Utrikesdepartementet Hearinganordnad IT kommissioneni av 1976 årslag om immunitet ochprivilegier i vissafall samverkanmedIndustriförbundetoch Statskontoret översyn. 29 1997-11-14.21 - en Identifieringoch identiteti digitala miljöer.

Försvarsdepartementet Referatfrån en hearingden 12november1997.

- Säkrarekemikaliehantering.13 IT-kommissionens rapport 4/98. 36 Utlandsstyrkan.30 Konsekvenser av att taxfreeförsåljningenavvecklas Försvarsmaktsgemensam utbildningför inom EU. 49 framtidakrav. 42 Sotningi framtiden.45 Finansdepartementet

Omstruktureringarochbeskatming.1 Socialdepartementet Översyn av rörelse-och tillsynsreglerför kollektiva Tänder helalivet försäkringar. 7 nytt ersättningssystem för vuxentandvârd.2 Integritet Effektivitet skattebrott.9 - - - Alkoholreklam.Marknadsföring alkoholdryckeroch av Sjålvdeklarationoch kontrolluppgifter Systembolagets produkturval.8 förenkladeförfaranden.12 - När åsikterblir handling. En kunskapsöversikt om E-pengar näringsråttsligafrågor. 14 bemötande av personer med funktionshinder. 16 En gräns en myndighet 18 - Tre städer. En storstadspolitikför helalandet. Försäkringsgaranti. + 4 st bilagor. 25 Ett garantisystemför försäkringsersättningar. 22 Från hembrånt till Mariakliniken. Nya ledningsreglerför bankaktiebolagoch fakta om ungdomarochsvartsprit.26 försäkringsbolag.27 - Läkemedeli vårdochhandel. Omen säker,flexibel och samordnadläkemedelsförsörjning. 28 Utbildningsdepartementet

Det gäller livet. Stödochvårdtill barnoch Campusför konst10 ungdomarmedpsykiskaproblem. Bilaga.31 + Friståendeutbildningarmed statlig tillsyn Rättssäkerhet, vårdbehovochsamhällsskyddvid inom olika områden.11 psykiatrisktvångsvård.32 Företagare medrestarbetsförmåga. 34 Jordbruksdepartementet Den framtidaarbetsskadeförsäkringen. 37 Fiskeriadministrationen i ett EU-perspektiv. Vad får för pengarna Resultatstyming av Översyn fiskeriadministrationen 24 - av m.m. statsbidragtill vissaorganisationerinom det sociala området.3 8 Arbetsmarknadsdepartementet Läkemedelsinformation för alla. 41 Välfärdensgenusansikte.3 Hur skall Sverigemåbättre organisationsspecifika Män passar alltid Nivå- och första stegetmot nationellafolkhälsomål.43 - processer medexempelfrån handeln.4 Kontrolleradoch ifrågasatt och Vårt liv som kön.Kärlek, ekonomiska resurser intervjuermed personer medfunktionshinder.48 - maktdiskurser.5 De 39 stegen. Läkemedelsutredningar under Ty makten din Myten det rationella är om 1900-taletoch annat underlagsmaterial till arbetslivetoch 6 detjämställdaSverige. Läkemedeli vårdochhandel, SOU1998:28. 50 Kulturdepartementet

Samordning digital marksändTV. av 17

Statens 1998

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Närings- och handelsdepartementet Staten och exportfmansieringen. 23 Inrikesdepartementet Historia,ekonomi och forskning. Fem rapporterom idrott. In. 33 Miljödepartementet Gröna nyckeltal- Indikatorer för ett ekologiskthållbart samhälle.15 Förordningartill miljöbalken. Bilagor. 35 + Det fmsk-svenskagränsälvssamarbetet. 39

lE i ii

4 O

OFFENTLI b " A

å PUBLIKATIO