SOU 1998:28

Läkemedel i vård och handel om en säker, flexibel och samordnad läkemedelsförsörjning : betänkande

Typ: SOU
Källa: urn.kb.se

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2015

0 0

a , . 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 O 0 0 0 0

I 0 0 0

I 0 0 0 0 0 La kemedel 2

I 0 0 vard och handel : 0 Om en säker, flexibel och

0 0

samordnad Iäkemedelsförsörjning 0 0

Läkemedels-

0 0 distributionsutredningen

0 0 0 0 0 0 O

U 0 0 0

0 0 0

0 0 n n

/26%

Öga. ÖÖM

än

Statens offentligautredningar WW 1998:28

W Socialdepartementet

Läkemedel i

Vård

och handel

Om en säker, flexibel och

samordnad läkemedelsforsörjning

Betänkande av Läkemedelsdistributionsutredningen Stockholm 1998

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer pâ uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst

106 47 Stockholm

Orderfax: 08-690 91 91

Order-tel: 08-690 91 90

E-post: fritzes.order@liber.se

Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss. Hur och Varför. Statsrâdsberedningen, 1993.

En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. - Broschyren kan beställas hos:

Regeringskansliets forvaltningsavdelning Distributionscentralen 103 33 Stockholm Fax: 08-405 10 10 Telefon: 08-405 10 25

ISBN 91-38-20851-2

ElandersGntab20722,Stockholm1998 ISSN 0375-250X

:SOU 1998:28

Till statsrådet och chefen för

Socialdepartementet

Genom regeringsbeslut den 28 november 1996 bemyndigade regeringen chefen för Socialdepartementet, Margot Wallström, att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras och regleras för att målet rationell läkemedels-

om en försörjning skall uppnås och befolkningens behov säkra och

av effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses.

Med stöd av detta bemyndigande tillkallade departementschefen som särskild utredare generaldirektören Lars Jeding.

Härmed överlämnas huvudbetänkandet. I detta föreslås avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda Apoteksbolaget AB har när det gäller distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Däremot föreslås att distributionen receptfria läke-

av medel t.v., liksom hittills, skall ske genom apotek. Om läkemedelsdistributionen även efter konkurrensutsättningen uppfyller de krav på säkerhet, tillgänglighet och effektivitet som statsmakterna kan ställa, bör friare försäljningsformer för vissa receptfria läkemedel kunna övervägas senare.

Utredaren har i enlighet med direktiven också lämnat förslag till allmänna, nationella mål för läkemedelsförsörjningen. Utredaren har haft frihet att granska även andra aspekter på läkemedelsförsörjningen. Exempel på förslag är möjlighet for patienten att på apoteken få information om sin läkemedelsproñl. Vidare föreslås apoteken få rätt till genetisk substitution, dvs. byte till billigare identiskt läkemedel. En samlad läkemedelsförsörjningslag föreslås, bl.a. innebärande att det

nu klart uttalas att apoteken ingår del hälso- och sjukvården. De

som en av myndighetslilmande funktioner som tidigare åvilat Apoteksbolaget AB föreslås föras över till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket, vilkas tillsynsansvar för läkemedelsdistributionen förtydligas. Giftinfonnationscentralen föreslås bli en självständig organisation under Socialdepartementet.

I arbetet på detta betänkande har som sakkunniga deltagit kansliråden Birgitta Bratthall, Socialdepartementet, och Lars Johan Cederlund, Närings- och handelsdepartementet, samt departementssekreteraren Jonas Iversen, Finansdepartementet. Som experter har deltagit avdelningschefen Bjarne Almström, Riksförsäkringsverket, chefen för rättsenheten David Andersson, Apoteksbolaget AB, projektledaren Marianne Boivie, Landstingsförbundet, projektchefen Cecilia Claesson, Socialstyrelsen, verkställande direktören Ulf Edstedt, LIF, departementssekreteraren Margareta Granberg, Närings- och

handelsdepartementet, programchefen Thomas Lönngren, Läkemedels-

verket samt avdelningsrâdet Olof Pontusson, Konkurrensverket.

Sekretariatets arbete med huvudbetänkandet har utförts av hovrättsassessorn Lars Magnusson 27 januari 31 december 1997 och ekon

dr Arne Granholm fr.0.m. 21 april 1997, samt som assistent Jeanette Kemi fr.0.m. 6 oktober 1997. I sekretariatet har även ingått Anders Bauer med särskild uppgift inom området läkemedelsinformation. Därutöver har ett antal konsulter och experter anlitats som lämnat värdefulla synpunkter, förslag och underlag till texter.

Vidare är en rapport angående läkemedelsinformation samt en bilagedel med underlagsmaterial under utarbetande.

Stockholm den 30 januari 1998

Lars Jeding

/Arne Granholm

Lars Magnusson

Förkortningar

AIP Apotekens inköpspris ALi Apoteksbolagets läkemedelsinformation APL Apoteksbolagets produktion och laboratorier AUP Apotekens utforsäljningspris CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products DDD Definierade dygnsdosen EKD Enkanalsdistributionssystemet EMEA The European Agency for the Evaluation of Medicinal

Products

EpC Epidemiologiskt centrum

FDA Food and Drug Administration FHI Folkhälsoinstitutet FIP Fédération International Pharrnaceutique GIC Giftinfonnationscentralen GMP Good Manufacturing Practice GPP Good Pharmacy Practice HSAN Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd HSU 2000 Kommittén hälso- och sjukvårdens finansiering och

organisation IHE Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi KD Kronans Droghandel AB LFU Läkemedelsförsörjningsutredningen LFU 92 LIC Läkemedelsinformationscentraler LIF Läkemedelsindustriforeningen LS Läkemedelsstatistik AB LV Läkemedelsverket MARS Medical Access and Result System MFR Medicinska forskningsrådet MIS Medical Index Sweden MoA Målinriktning och Ansvar för apotekens verksamhet

NEPI Nätverk for läkemedelsepidemiologi

NHS National Health Service PPRS Phannaceutical Price Regulation Scheme

RFV Riksförsäkringsverket SBU Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik SoS Socialstyrelsen SOTA State Of The Art SPRI Hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut WHO World Health Organization

Sammanfattning

Uppdraget

Utredningens uppdrag definieras i kommittédirektiven dir. 1996:119. Enligt min tolkning av direktiven kan utredningen sägas ha tre huvuduppgifter:

att precisera mål för den framtida läkemedelsförsörjningen, -

att lämna förslag till framtida organisation läkemedels- - en av

distributionen och att analysera formerna för den framtida läkemedelsinformationen

och föreslå riktlinjer för denna. Vad enligt direktiven i övrigt åligger utredningen kan sägas vara

som delmål i förhållande till huvuduppgiftema.

Principer och problem

Utgångspunkter

Läkemedelsförsöijningen är mångfasetterad och kan från olika

ses perspektiv: exempelvis från ett medicinskt, logistiskt transporttekniskt, affärsmässigt eller fordelningspolitiskt perspektiv.

En kort beskrivning läkemedelsförsörjningen i sin helhet bör ta

av sin utgångspunkt i patientens behov. Undersökning av en patient resulterar ofta i läkare ordinerar viss behandling och fÖISlGlVCI

att en en ett läkemedel, dvs. skriver ut ett recept. Läkare har i allmänhet fri förskrivningsrätt läkemedel till människor. Det innebär att de kan

av fatta beslut vilket läkemedel som helst. Det finns även andra

om förskrivare, t.ex. barnmorskor, distriktssköterskor och tandläkare som har begränsad förskrivningsrätt. Veterinärer har fri

en mer förslcrivningsrätt när det gäller läkemedel till djur.

För att ett läkemedel skall fá användas i Sverige skall det ha godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Sverige har en egen läkemedelstillverlcning men merparten de läkemedel som säljs i

av Sverige importeras.

Med ett utfärdat recept vänder sig patienten till de cirka 900

ett av apoteken, som antingen omedelbart eller inom ett dygn kan få fram den önskade medicinen. Patienten kan själv välja något de receptfria

av läkemedlen. Också de är godkända Läkemedelsverket. Apoteken i

av Sverige ägs, till skillnad från i flertalet andra länder, ett statligt

av detaljhandelsmonopol, Apoteksbolaget AB‘. Apoteksbolaget ägs f.n. av staten till 2/3 och av Apoteksbolagets pensionsstiftelse till 1/3. Vid varje apotek finns en eller flera farmacevter apotekare eller receptarier som ansvarar för en säker distribution, bl.a. att kunden får avsett läkemedel. Farmacevterna förmedlar också information

om läkemedel och hantering läkemedel till kunderna. Från tillverkaren

av till apotek sköts distributionen partihandelsforetag, ibland kallad

av droghandel. Patienter i sluten vård får sina läkemedel via sjukhusen. Sjukvårdshuvudmännen har rätt att köpa läkemedlen direkt från

numera tillverkare. Här har Apoteksbolaget inte längre monopol på försäljningen, liksom inte heller på s.k. naturläkemedel, vilka kan säljas i detaljhandel utanför apotek.

För att alla patienter som behöver det skall ha råd att utnyttja det effektivaste läkemedlet, betalas huvuddelen kostnaden för

av receptbelagda läkemedel via läkemedelsfönnånen. Ansvaret för denna kostnad ligger från och med den l januari 1998 på landstingen, även om staten under en övergångstid finansierar förmånen. I sluten vård är läkemedlen kostnadsfria för patienten.

Socialstyrelsens ansvar på läkemedelsområdet gäller dels tillsyn över förskrivama och deras läkemedelsordination, dels uppföljning och utvärdering av hur läkemedlen används bl.a. förskrivare,

av apotekspersonal, övrig hälso- och sjukvårdspersonal samt

av patienterna själva. Läkemedelsverkets ansvar fokuseras på produkterna men är även problemorienterat och syftar till att säkerställa att de läkemedel används i Sverige är säkra och effektiva. Även

som Läkemedelsverket utvärderar och följer läkemedelsanvändningen,

upp bl.a. genom att biverkningar skall rapporteras in till verket.

Jag har i utredningsarbetet eftersträvat ett helhetsperspektiv på läkemedelsförsörjningen än att fokusera på varje aspekt eller

snarare varje försörjningsled för sig. Två infallsvinklar har särskilt tillämpats:

0 människan i centrum samt 0 samhällsekonomiska aspekter.

‘ Kallas sedan l januari 1998 Apoteket AB, men det gamla namnet används i denna text.

De senaste årens utredningar har haft sin tyngdpunkt i vissa särskilda frågor, även man också gjorde allmänna överblickar över systemet i

om sin helhet. Exempel på detta är Apoteksbolagets framtida roll Ds 1995:82 och Omsorg och konkurrens SOU 1994:110, som båda fokuserade Apoteksbolagets ställning, samt Reform på recept SOU 1995:122, som huvudsakligen gällde förändringar i läkemedelsförmånen. Direktiven till denna utredning har lagt tyngdpunkten vid ett delornråde, nämligen distributionsprocessen, men gav också möjligheter till ett brett angreppssätt. Jag har hafl ambitionen att peka ut några punkter i försörjningssystemet i stort som kan behöva utvecklas. Det samhällsekonomiska perspektivet anges i direktiven. Jag har kompletterat detta perspektiv med ett flödesanalytiskt angreppssätt med hjälp kan ta ställning till på vilka punkter styrningen

vars man behöver förstärkas.

Ett starkt hävdande människan i centrum motiveras av att fokus,

har med professionella och officiella miljöer att göra, alltför när man lätt läggs på teknokratiska aspekter och gränsdragningar mellan specialiteter och huvudmän. Förändringar riskerar att resultera i taktiskt tänkande och kompensationskrav från olika intressen som känner sig förbisedda. Fokus måste i stället läggas på den enskilda patientens behov.

Förslag

Allmänna mål kapitel 6

Utgångspunkter vid formuleringen av målen bör enligt min mening vara:

uttalandet i 2 § i Hälso- och sjukvårdslagen om en god hälsa och en — vård på lika villkor för hela befolkningen,

övergripande hälsopolitiska och samhällsekonomiska bedömningar som grund för läkemedelsomrâdets utveckling,

behovet ökad kunskap om läkemedlens användning, särskilt den —- av fysiska förbrukningen läkemedel i öppen vård, och deras kostnader.

Jag föreslår följande övergripande mål för läkemedelsförsörjningen:

en tryggad tillgång till säkra och effektiva läkemedel, -

en ändamålsenlig användning av läkemedel, - -till så låga samhällsekonomiska kostnader som möjligt.

Följande medel, och mål for dessa, beskriver viktiga strategier för att de övergripande målen inom läkemedelsförsöijningen skall kunna nås:

Distributionen av läkemedel skall flexibel, effektiv och säker, - vara

Godkännande läkemedel skall tillgång till säkra och effektiva - av ge läkemedel god kvalitet.

Kontroll och tillsyn skall effektivt tillse att tillverkning, distribution, hantering och konsumtion sker säkert och med hög kvalitet,

Det skall finnas tillgång till relevant, rätt uppfattad och accepterad information läkemedel, såväl hos förskrivare och hälso- och

om annan

sjukvårdspersonal som hos medborgaren,

Målet är att medborgarens användning läkemedel skall önskad - av ge effekt.

Läkemedelsförmånen skall bidra till att trygga den enskildes hälsa och stödja den enskildes ekonomin i samband med omfattande läkemedelsbehandling, uppfylla de sjukvårdspolitiska kraven och så långt möjligt ge genomslag för läkemedlets verkliga kostnad.

Målen för läkemedelsområdet är i stora stycken även giltiga för sjukvårdshuvudmännen. Därutöver kan dessa ha mål för sina

egna ansvarsområden. Statens inom läkemedelsförsörjningen gäller

ansvar härvidlag framför allt att tillse 0 att patienternas tillförsälcras säkra, effektiva och lätt tillgängliga

läkemedel till rimliga priser, 0 att säkerhet och kvalitet är hög i samtliga försörjningsled, dvs. såväl

tillverkning, distribution som förskrivning, hantering och

konsumtion, 0 att läkemedelssubventionen används effektivt och medverkar till att

de hälso- och sjukvårdspolitiska målen förverkligas, 0 att marknads- och konkurrenstänkande tillämpas for att tillgodose

effektiviteten inom försörjningssystemet, samtidigt de hälso-

som och sjukvårdspolitiska målen tillgodoses,

0 att ansvarsfördelningen mellan de olika instanserna är ändamåls-

enlig.

Information kapitel 7

0 Läkemedelskommittéerna bör ha för läkemedelsinformation

ansvar till hälso- och sjukvårdspersonalen inom ansvarsornrådet. Ansvaret bör lagfástas.

0 Kommittéemas läkemedelslistor och rekommendationer bör

sammanställas i en nationell översikt.

0 Patienter skall få adekvat information om aktuell läkemedelsterapi i första hand i samband med sjukvårdsbesök och därefter vid behov vid tillhandahållandet av läkemedel.

0 Personer med särskilt läkemedelskunnande, särskilt apotekare och kliniska farmakologer, bör delta i sjukvårdens patientinformation som konsulter till övrig sjukvårdspersonal och i vissa sammanhang som informatörer direkt till patienter.

0 Utbildningen av fannacevter bör kompletteras med viss teoretisk och praktisk informationsutbildning.

Medborgarnas förbrukning läkemedel bör systematiskt och 0 av kontinuerligt följas upp med hjälp av vedertagen vetenskaplig metodik och omfatta bl.a. såväl kollektiva nationella urvalsstudier registerstudier och riktade kvalitativa studier. som

Läkemedelsprofiler kapitel 8

Alla patienter med förskrivna läkemedel skall på apoteket erbjudas 0 möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad och lagrad för att denna information senare kunna användas för rådgivning till patienten.

Konkurrensutsättning kapitel 9

0 Apoteksbolaget bibehålles som statligt företag men konkurrensutsätts genom att möjlighet skapas för nyetableringar såväl lokalt i form teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå. som av ny

o Sjukvårdshuvudmännens inflytande tillgodoses genom att dessa fattar beslut om regionala priser för distributionstjänstema, eventuellt på olika nivåer för olika regiondelar beroende på vilken tillgänglighetspolicy respektive sjukvårdshuvudman har.

0 En tillfredsställande glesbygdsservice garanteras i fortsättningen genom ett nationellt åtagande för att finansiera glesbygdsservice, i första hand genom en särskild receptavgift. Normalt skall glesbygdsservicen vara ett ansvar för sjukvårdshuvudmännen och förverkligas genom att de erbjuder fördelaktiga prislistor för dem som vill etablera apotek i glesbygden. För vissa län med omfattande

glesbygd kommer stödet till sådan service att behöva ett

vara

nationellt åtagande.

0 Sjukvårdshuvudmännen skall kunna välja annan ansvarig för

sjukhusapotek utöver sjukvårdshuvudmannen själv eller Apoteks-

bolaget.

0 För att möjliggöra en stegvis och väl kontrollerad konkurrens-

utsättning, föreslås att möjligheterna till försäljning receptfria

av läkemedel utanför apoteken t.v. inte utvidgas.

Villkor för tillstånd kapitel 9

0 Apotek skall kunna ägas av såväl fysiska som juridiska personer.

0 Apotek leds av en Verksamhetschef som skall vara apotekare eller,

under en övergångstid, receptarie.

0 En receptarie eller annan person med högre farrnacevtisk utbildning

skall vara tillgänglig i apoteket.

0 Apoteket skall bl.a. ha ändamålsenliga lokaler och utrustning, kunna

utföra vissa enklare beredningar och ha datorutrustning av god

beskaffenhet.

0 Apotek skall ha skyldighet att snarast möjligt leverera läkemedel

och förordnade förbrukningsartiklar.

0 Läkemedel skall kunna levereras på distansköp om detta kan ske

utan risk för skada på människor, djur eller miljön.

0 Apoteksombud på orter utan apotek skall på uppdrag apotek

kunna sälja vissa receptfria läkemedel efter särskilt tillstånd av

Läkemedelsverket. Apoteksombud i övrigt har rätt att förmedla på

apotek fardigställda läkemedel.

0 För att få etablera apotek skall en ansökningsavgift tas ut. Dessutom

skall apoteket betala en årsavgift. Avgifterna skall låga.

vara

0 I den föreslagna lagen läkemedelsförsörjning bör införas regler

som ålägger yrkesutövare, som är behöriga att förskriva läkemedel,

inom såväl privat som offentligt bedriven vård m.m. en skyldighet

att till Läkemedelsverket rapportera biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka lagen är tillämplig.

Övriga frågor kapitel 10

0 På längre sikt bör prisbildningen på läkemedelsornrådet bli fri i den meningen att staten inte generellt bör fastställa ersättningen till tillverkare, inte ens när det gäller rabatterade läkemedel. Däremot bör en statlig myndighet kunna gripa in om priserna blir oskäligt höga.

Den kunden betalar består dels produktens pris, dels av 0 summa av en särskild ersättning för expedieringen.

Principen ett enhetligt försäljningspris till allmänheten föreslås 0 om förändras så att apoteken inte får sälja produkterna till högre pris än inköpspris jämte ersättning för grundläggande apotekstjänster

expeditionsavgifter. Priset på de grundläggande apotekstjänstema

föreslås kunna variera, dels mellan landstingen, dels inom ett landsting.

0 Ersättning för distributionstjänsten får maximalt vara det pris som fastställts av landstinget.

Generisk substitution bör införas, innebärande att apoteken får på 0 patientens begäran, efter information från apoteket, välja ett billigare generiskt läkemedel, om inte förslcrivaren beslutat att sådan substitution inte skall få ske.

Det påslag 25 procent som veterinärer enligt Jordbruksverkets 0 om beslut har rätt att ta ut, bör sänkas väsentligt, eller, om möjligt, förändras till ersättning för faktisk kostnad vid förrättning.

0 Fr.o.m. år 2001 föreslås att all receptfdrskrivning så långt möjligt skall ske elektroniskt.

0 I ett längre perspektiv bör motiven för ett fortsatt statligt ägande av

Apoteksbolaget prövas.

Myndighetsstrukturen kapitel 11

0 De centrala författningama inom läkemedelsområdet föreslås

samlade till en lag om läkemedelsförsöijning.

0 De sektormyndighetsfunktioner som skall fördelas på de centrala

myndigheterna föreslås bl.a. följande:

vara

precisering och uppföljning av statens läkemedelspolitiska mål och -

andra sektormyndighetsfunktioner inom läkemedelsområdet

godkännande och kontroll av läkemedel, läkemedelsnära och medicintekniska produkter tillståndsgivning och tillsyn av parti- och detaljhandel del - som en av

distributionskedjan,

tillsyn av läkemedelsdistribution och -användning del - som en av hälso- och sjukvården,

statlig prisreglering i samverkan med sjukvårdshuvudmärmen

beträffande produkter i läkemedelsfönnånen, det statliga ansvaret för uppföljning av läkemedelsförmånen, det centrala huvudansvaret för den statliga läkemedelsinfonnationen —— till förskrivarna och konsumenterna,

uppföljning av läkemedelsanvändningens alla delar, inklusive

patienternas hantering och konsumtion, samt den statistikförsöijning och det registeransvar ligger på - som

Apoteksbolaget.

Under en övergångstid föreslås att arbetsfördelning i tillsynen

- en av apoteken bör gälla som innehåller väsentliga inslag samverkan

av mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Det innebär bl.a. att båda verken har tillsyn över apoteken, och från sina

var en utgångspunkter. Apoteken betraktas både som en del av hälso- och sjukvården och av distributionskedjan.

0 Läkemedelstillsynen aktualiserar behovet samlad hälso- och

av en sjukvårdsmyndighet, fråga dock behöver utredas närmare

en som för att kunna ligga till underlag för ett beslut.

0 En utredning bör göras om förutsättningarna att föra över den medicintekniska sektionen för marknadskontroll och tillsyn

av medicintekniska produkter från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket, i syfte att renodla gränsen mellan de två verken.

Sammanfattning 21

0 Giftinformationscentralen föreslås antingen organiseras som en stiftelse med medfinansiering från näringslivet läkemedelsindustri och kemisk industri eller bilda en egen myndighet under Socialdepartementet.

Konsekvenser och finansiering kapitel 12

Effekterna konkurrensutsättningen och därmed sammanhängande 0 av förändringar följs upp genom särskilda utvärderingar vart annat år. De frågor särskilt kan behöva följas är:

som

förändringar i läkemedlens tillgänglighet fördelad på olika ortstyper -

acceptabel servicenivå kan bibehållas, såväl vad gäller och om en glesbygd halvcentrala lägen,

som utvecklingen glesbygdspolicy från sjukvårdshuvudmännens - av en sida, vilken kan ligga till grund för ett av staten administrerat avgiftssystem, säkerhet och kvalitet i distributionen, prisutvecklingen, distributionens kostnader, hur efterfrågan på tempore- och andra beredningar tillgodoses. - ex

Författningsförslag

Förslag till lag om läkemedelsförsörjning

Härigenom föreskrivs följande

1 kap. Definitioner och tillämpningsområde

l § Denna lag innehåller bestämmelser om kontroll, hantering och prissättning av läkemedel samt regler för verksamheten vid apotek. Den gäller också högkostnadsskydd vid köp av läkemedel samt receptregister och läkemedelskommittéer.

2 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller också en kommun som inte ingår i ett landsting.

3 § I denna lag avses med

läkemedel, en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte,

alkoholhaltigt läkemedel, ett läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol

radioaktivt läkemedel, ett läkemedel avger joniserande strål-

som ning, dock en sluten strålkälla,

4. naturläkemedel, ett läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, är alltför bearbetade och utgör växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller salt-

en lösning,

vissa utvärtes läkemedel, medel sårsalvor, inandningsoljor,

som antiseptiska lösningar, liniment och dylikt för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal.

generiskt läkemedel, ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma aktiva substans som ett tidigare godkänt läkemedel, som uppfyller samma kvalitetslaav som det tidigare god-

kända läkemedlet och som är bioekvivalent med detta, dvs. att skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans når fram till

som platsen för läkemedlets effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten.

4 § I denna lag avses med

klinisk läkemedelsprövning, en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper,

tillverkning, framställning, förpackning eller ompackning läke-

av medel,

detaljhandel, försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,

partihandel, annan försäljning än som avses i

apotek, inrättning för detaljhandel med läkemedel, avseende färdigställande och försäljning av läkemedel till konsument,

apoteksombud, av ett apotek anlitat utlämningsställe för färdigställda läkemedel till konsument,

sjukvårdsinrättning, sjukhus, rättspsykiatrisk klinik, vårdhem med minst 20 vårdplatser samt vårdhem för vård av psykiskt utvecklingsstörda.

5 § Bestämmelserna i 4 kap. och i 17 kap. 3 § gäller inte i fråga

om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning EEG nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

6 § I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dopningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet dessa

om varor.

7 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel.

8 § Bestämmelserna i 6 kap. 2 § tillämpas inte på vissa utvärtes läkemedel och naturläkemedel som inte är avsedda för injektion.

9 § Med undantag för 16 kap. l 18 kap. l 3 § och 4 § samt 20 kap. 1 § tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats Läkemedelsverket.

En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och

som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och är avsedd att intas genom

som munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras

om graden av utspädning garanterar att är oskadlig. Särskilt skall

varan beaktas att inte får innehålla än tiotusendel

varan mer en av modertinkturen eller mer än en hundradel den lägsta använda dos

av av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i första

stycket.

10 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.

2 kap. Krav på läkemedel

1 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenligt.

vara Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

2 § Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskilj ande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration.

3 kap. Klinisk läkemedelsprövning

l § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Prövningen, som skall vara etiskt försvarlig, får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En prövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen

avser.

2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna.

För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte företas på den enligt föräldrabalken har god eller förvalt-

som man

eller på den får vård enligt lagen 1991:1128 om psykiatrisk are som tvångsvård eller lagen 1991:1129 om rättspsykiatrisk vård.

För prövningar har samband med sjukdomsbehandling skall

som samtycke till deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen.

3 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor tillstånd prövas av Läke-

om medelsverket.

4 kap. Godkännande för försäljning, m. m.

l § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, har meddelats i en annan medlemsstat

som i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposoñskt medel, som inte avses i l kap. 9 § andra stycket.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.

2 § Ett läkemedel skall godkännas det uppfyller kraven enligt 2

om kap.. Godkännande ett läkemedel och tillstånd enligt 1 § får förenas

av med särskilda villkor.

Godkännande ett läkemedel som har meddelats i en annan

av medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för milj När ett sådant erkännande har beslutats betraktas läkemedlet godkänt här i landet.

som

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat.

3 § Ett godkännande gäller i fem år om inte annat följer av 10 Godkännandet får förnyas för femårsperioder.

Författningsjörslag 27

4 § Läkemedelsverket prövar frågor godkännande enligt 1 § första

om stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor erkännande

om av ett godkännande som har meddelats i medlemsstat i Europeiska

en annan unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor tillstånd enligt 1 § andra eller tredje

om stycket.

5 § Ansökan om förnyelse ett godkännande skall ha kommit in till

av Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör

att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning ansökan

av om

förnyelse.

6 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 1 § skall visa att kraven enligt 2 kap. är uppfyllda. Dokumentation bifogas

som ansökan skall ha utarbetats av någon har tillräcklig kompetens och

som tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

7 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsornrådet, informera Läkemedelsverket uppgifter

om nya av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom för

ramen godkännandet ändra läkemedlet det behövs.

Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt

förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens fortlöpande

som ansvarar för säkerhetsövervalcning av läkemedlet.

8 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel

som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fort-

farande uppfyller kraven för godkännandet.

9 § Läkemedelsverket får ålägga den fått ett läkemedel godkänt att

som återkalla läkemedlet från dem som innehar det

om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om det inte är god kvalitet, eller

om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.

Återkallelse har den innebörd andra

som följer av 8 § stycket

produktsäkerhetslagen l 988: 1604.

10 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall upphöra att gälla den fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkeom som medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra om fall inte längre föreligger. På begäran den fått ett läkemedel godkänt skall verket av som besluta att godkännandet skall upphöra att gälla.

5 kap. Tillverkning och import

l § Tillverkning läkemedel skall i ändamålsenliga lokaler av äga rum och utföras med hjälp ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med av tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls.

2 § Yrkesmässig tillverkning läkemedel får bedrivas endast av den av har Läkemedelsverkets tillstånd. som

3 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om av särskilt tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in läkemedel i Sverige, de är avsedda för medicinskt ändamål om och den resandes personliga bruk.

4 § Sådan information läkemedel har särskild betydelse för att om som förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten.

6 kap. Handel

l § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast den som fått av Läkemedelsverkets tillstånd.

SOU 1998128

Författningsförslag 29

2 § Detaljhandel med läkemedel får, i den mån inte annat följer 4

av bedrivas endast av den fått Läkemedelsverkets tillstånd.

som

Detaljhandel med läkemedel avseende försäljning till konsument får, i den mån inte annat följer av l kap., bedrivas endast från apotek.

3 § Tillstånd enligt 2 § första stycket skall meddelas sökanden för varje apotek.

Den som ansöker om tillstånd enligt 2 § första stycket skall visa att han med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständigheter kan antas lämplig tillståndshavare. Regeringen eller, efter

vara som regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får föreskriva ytterligare villkor för beviljande av tillstånd enligt 2 § första stycket.

4 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till sjukvårds-

en huvudman eller till ett sjukhus, får bedrivas den har tillstånd till

av som partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning

av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

7 kap. Ytterligare bestämmelser om hantering

m.m.

l § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet behövs för att

som hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö

samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

2 § Den som i andra fall än i l § hanterar läkemedel skall

som avses vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt behövs för

som att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.

3 § Den som är behörig att förordna läkemedel skall till Läkemedelsverket lämna uppgifter biverkningar från läkemedel och andra

om varor som omfattas av denna lag för utvärdering läkemedels ändamåls-

av enlighet, forskning och framställning statistik.

Regeringen meddelar föreskrifter uppgiftsskyldigheten enligt

om första stycket. Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

4 § Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, inte Läkemedelsverket för ett

om visst fall medger något annat.

30 F5rfattmngsfbrslag SOU 199828

5 § Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. vara

8 kap. Förordnande och utlämnande

l § Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringeller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva en att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den är behörig att förordna läkemedel. som

2 § Den förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta som kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Sådan information har särskild betydelse för att förebygga som skada skall lämnas när läkemedel dels förskrivs, dels tillhandahålles patienten. Om det behövs skall dessutom sådan information som har särskild betydelse för att främja ändamålsenlig användning av läkeen medel lämnas.

3 § Alkoholhaltigt läkemedel får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, innehåller än 10 viktprocent som mer etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller beställning den enligt vad regeringen annan av som eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel. Vad föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant som fall i 6 kap. 4 Regeringen eller, efter regeringens som avses bemyndigande, Läkemedelsverket får, ett alkoholhaltigt läkemedel om inte kan antas ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge vara undantag från vad föreskrivs i första och andra styckena. som

4 § Alkoholhaltiga läkemedel får inte lämnas det finns särskild ut om anledning att anta att är avsedd att användas i berusningssyfte, varan Om det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än i 3 § andra stycket kan missbrukas i som avses berusningssyfte, fär regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket utfärda särskilda föreskrifter om utlämnande. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, det behövs för att förhindra missbruk, besluta om om ytterligare föreskrifter försäljning alkoholhaltiga läkemedel. om av

SOU 1998128

Författningsförslag 31

5 § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd begränsat eller dragit in läkares eller tandläkares behörighet förskriva alkoholhaltiga läke-

att medel enligt 9 eller 10 § lagen 1994:954 disciplinpåföljd på

om m.m. hälso- och sjukvårdens område, får sådant läkemedel på ordination

av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller

när Veterinära ansvarsnämnden dragit in eller begränsat veterinärs be-

hörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel.

6 § Ett läkemedel skall utlämnas mot recept får på begäran

som av patienten bytas ut mot ett generiskt läkemedel, inte annatangetts på

om receptet. Apoteket är skyldigt att upplysa patienten möjligheterna

om till byte och om prisskillnaderna. Om utbyte sker skall skriftligen underrättas härom. Läkemedelsverket avgör vilka läkemedel som är utbytbara.

9 kap. Apoteksverksamhet

Krav på apotek

l § Vid försäljning av läkemedel utgör apotek ett led i hälso- och sjukvården.

Verksamheten vid ett apotek skall kännetecknas god kvalitet,

av säkerhet och service.

Personal m.m.

2 § Ett apotek skall ha en verksamhetschef för verksam-

som ansvarar heten vid apoteket. Endast den som är apotekare kan verksamhets-

vara chef för ett apotek. En apotekare får verksamhetschef för endast

vara ett apotek, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall medger något annat.

3 § Vid ett apotek skall finnas den kompetens hos personalen

som behövs för att tillgodose målen enligt l

En receptarie eller personal med högre farrnacevtisk kompetens skall finnas tillgänglig i apoteket under tid då apoteket håller öppet.

4 § Apoteksverksamhet skall bedrivas i ändamålsenliga lokaler och

med hjälp ändamålsenlig utrustning.

Tillhandahållande

5 § Ett apotek skall på begäran snarast möjligt tillhandahålla läkemedel

och förordnade förbrukningsartiklar.

Ett apotek skall ha god lager- och leveransberedskap i fråga om

läkemedel och förbrukningsartiklar.

Ytterligare föreskrifter

6 § Regeringen eller, efter regeringen bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter verksamheten vid apotek.

om Innan Läkemedelsverket meddelar föreskrifter skall samråd ske med

Socialstyrelsen.

Leverans

7 § Ett apotek får på kundens begäran leverera ett läkemedel till denne på annat sätt än försäljning i butik, det kan ske utan risk för

genom om människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter leveranser enligt första

om stycket.

Apoteksombud

8 § Ett apotek får sluta avtal med någon att företräda apoteket som ombud vid utlämnande läkemedel. Avtalet, som skall vara skriftligt,

av skall innehålla bestämmelser säkerställer en säker förvaring och ett

som säkert tillhandahållande läkemedel och att detta sker så att kundens

integritetsskydd bibehålls. Apoteksinnehavaren skall anmäla till

Läkemedelsverket att ett ombud har anlitats.

Vid tillhandahållandet hos ombudet receptbelagda läkemedel

färdigställts på apoteket skall finnas möjligheter till kontakt med som apoteket för eventuella frågor.

Ett apoteksombud får försälja receptfiia läkemedel endast efter

särskilt tillstånd från Läkemedelsverket. Innan Läkemedelsverket prövar tillståndsansökan skall det landsting inom område om-

en vars budet är beläget beredas tillfälle att yttra sig.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter apoteksombud samt i vilken

omfattning receptfria läkemedel kan försälj as av ombud.

Uppgiftsskyldighet m.m.

9 § Ett apotek skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen krävs

som för receptregistret enligt 12 kap. Ett apotek skall erbjuda kunderna sådan registerservice som anges i 12 kap. 2 § första stycket

10 kap. Reglering av priser på produkter och tjänster inom läkemedelsförmånen

1 § Bestämmelserna i detta kapitel gäller sådana läkemedel, förbrukningsartiklar, varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte och grundläggande apotekstjänster som kan bli föremål för kostnadsreducering eller annan subvention enligt vad närmare framgår av ll kap.

som

2 § För de i l § angivna produkterna skall på begäran av den som marknadsför produkten ett inköpspris till apotek fastställas av den myndighet regeringen bestämmer. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas. Innan beslut meddelas skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten.

Fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris får, förutom av myndigheten, tas upp på begäran den marknadsför eller

av som varan av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med myndigheten. Om inte överläggning begärs kan det priset fast-

nya ställas på grundval av tillgänglig utredning.

I samband med överläggningar enligt första och andra styckena skall myndigheten till landstingen och sökanden lämna de uppgifter som behövs.

3 § För varje prisreglerat läkemedel till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form ett eller flera

av generiska läkemedel kan regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, fastställa ett högsta rabattgrundande pris, ett s.k. referenspris.

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om för vilka läkemedel ett sådant referenspris skall tillämpas.

4 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket fastställer vilka tjänster skall grundläggande

som anses som apotekstjänster. Innan Läkemedelsverket beslutar i sådan fråga skall

en samråd ske med Socialstyrelsen.

34 Författningsförslag SOU 199823

5 § Varje landsting fastställer for apotek belägna inom sitt område den högsta ersättning för grundläggande apotekstjänster som apoteken har rätt till. Landstinget får fastställa olika ersättningar för olika områden inom landstinget. Apoteken inom det område som ersättningen avser skall beredas tillfälle att yttra sig innan landstinget slutligt fastställer ersättningens storlek.

Ersättningen för grundläggande apotekstj änster skall omprövas varje år. Om det finns särskilda skäl för det kan omprövning ske med kortare intervall. Sådan särskild omprövning kan också ske på ansökan av den

driver apoteksverksamhet inom det aktuella området. som

Landstinget skall tillställa regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, förteckning över den högsta ersättning för

en grundläggande apotekstjänster apoteken har rätt till. Regeringen,

som eller den myndighet som regeringen bestämmer, skall minst en gång

år upprätta sammanställning den högsta ersättning for grundper en av läggande apotekstj apoteken har rätt till.

änster som

6 § Vid försäljning från apotek de i l § angivna produkterna får

av apoteket inte ta ut ett högre pris än inköpspriset. Därjämte får apoteket betinga sig ersättning för grundläggande apotekstjänster.

11 kap. Högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

l § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare, tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist forskrivs för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i liknande syfte, jämte grundläggande apotekstjänster för expediering av produkter, omfattas av högkostnadsskydd enligt 3 § ett inköpspris till apotek fastställts för läkemedlet

i 10 kap.. på det sätt som anges

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får

som meddela föreskrifter

om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd,

vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnads-

om skydd, och

att läkemedel som avses i 4 kap. l § första stycket andra

om meningen och tredje stycket får omfattas av högkostnadsskydd utan att ett inköpspris till apotek fastställts för dessa medel på det sätt som anges i 10 kap.

Föifattningsförslag

2 § Under förutsättning att ett inköpspris till apotek har fastställts för varan på det sätt som anges i 10 kap. skall högkostnadsskydd enligt 3 § omfatta även

varor på vilka l kap. 10 § är tillämplig och förskrivs enbart i

som födelsekontrollerande syfte läkare eller barnmorskor, och

förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och förslcrivs

som av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

3 § Med högkostnadsskydd reducering kostnaden för inköp

avses en av av fönnånsberättigade varor som avses i 1 och 2 jämte grundläggande apotekstjänster. Kostnadsreduceringen beräknas

på den sammanlagda kostnaden för och tjänster den fönnånsberättigade

varor som köper under ett år räknat från det första inköpstillfállet och lämnas vid varje inköpstillfálle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta

varorna.

Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 400 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

50 procent av den del som överstiger 400 kronor men inte 1 200 kronor,

75 procent av den del som överstiger l 200 kronor inte

men 2 800 kronor,

90 procent av den del överstiger 2 800 kronor inte

som men 3 800 lqonor, samt

hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 3 800 kronor.

Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i första och andra styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under tid i

som avses första stycket även för barn under denna tid fyller 18 år. Med

som förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den med vilken förälder stadigvarande sammanbor och är eller har varit

en som gift eller har eller har haft barn med föräldern.

4 § Vid summering av kostnader enligt 3 § skall det lägsta endera

av produktens fastställda inköpspris eller referenspris äga tillämpning.

Referenspriser fastställs på det i 10 kap. 3

sätt som anges

Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för en enskild person, det finns synnerliga skäl för det.

5 § I den mån regeringen så föreskriver har den är under 16 år rätt

som till nedsättning det fastställda priset inköp för livsmedel

av per som

avses i 20 § livsmedelslagen 1971:511 med hela det belopp som överstiger 120 kronor om livsmedlen forskrivs av läkare.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer fast-

som ställer villkor for att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.

Kostnaden för livsmedlen får inte räknas med köp av

samman sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i l och 2 §§.

6 § Förbrukningsartiklar behövs för att tillföra kroppen ett läke-

som medel eller behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt de på grund sjukdom förskrivs läkare eller

om av av tandläkare eller någon Socialstyrelsen förklarat behörig

av annan som därtill och ett inköpspris till apotek fastställts för produkten på det sätt som anges i 10 kap.

7 § Rätt till förmåner enligt detta kapitel har

den är försäkrad enligt l kap. 3 § första stycket lagen

som 1962:381 allmän försäkring och är bosatt i Sverige, samt

den utan att bosatt här, har rätt till vårdförmåner i

som, vara Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad följer av rådets

som förordning EEG 1408/71 den 14 juni 1971 tillämpningen av

nr av om systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

Rätt till förmåner enligt 3 och 5 med undantag för varor som

i 2 § 2 har även den i annat fall, utan att vara bosatt i avses som Sverige, har anställning här.

Bestämmelserna i detta kapitel gäller inte för den får

som sjukhusvård i 5 § hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 eller

som avses i 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring.

8 § Har den avses i 7 § inköpt varor som avses i l § eller 2 § l i

som Danmark, Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande medlen förskrivits läkare i Sverige eller av

av behörig läkare i annat nordiskt land än det där inköpet gjordes, ersätts den del inköpskostnaden överstiger den kostnad som han skulle

av som ha fått vidkännas inköpts i Sverige. I fråga om vara för vilken

om varan fastställts inköpspris till apotek på det i lO kap. skall

sätt som anges ersättning inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det fastställda priset eller, i det fall bestämmelserna i 4 § är tillämpliga, ett för produkten fastställt lägre referenspris.

Ersättning betalas ut apotek mot att recept och kvitto på det

av gjorda inköpet visas Har ersättningen inte begärts inom ett år från

upp. inköpstillfállet utbetalas den inte.

9 § Kostnader för förmåner enligt detta kapitel det landsting

ersätts av inom vars område den berättigade är bosatt.

Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom område den berättigade är förvärvs-

vars verksam eller, när det gäller är arbetslös, det landsting

en person som inom vars område är registrerad arbetssökande, för

personen som svara kostnader för förmåner enligt denna lag. Vad sagts skall när det

som nu gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap

av familjemedlem till anställd elleregenföretagare enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom område den anställde

vars eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad arbets-

som sökande.

I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en fönnånsberättigad vara har sin verksamhetsort.

10 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att bestämmelserna i detta kapitel skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka bestämmelserna annars inte är tillämplig.

ll § Rätten till fönnån enligt detta kapitel prövas av det landsting som enligt 9 § har att svara för kostnaden för förmånen.

12 kap. Receptregister

Inledande bestämmelser

l § För de ändamål som anges i 2 § får Socialstyrelsen med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förslcrivningar

av läkemedel och andra omfattas ll kap. receptregister.

varor, som av

Registrets ändamål

2 § Receptregistret får användas för

registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel

m.m.,

apotekens debitering till landstingen,

ekonomisk uppföljning och framställning statistik,

registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning statistik,

38 Férfattningsfiirslag SOU 1998;28

registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 och till läkemedelskommittéer enligt 14 kap. av uppgifter för medicinsk uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

registrering och redovisning av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik, och

registrering och redovisning till enskild av uppgifter om dennes läkemedelsinköp för rätt läkemedelsanvändning.

Användningen enligt första stycket l och 7 får endast omfatta den

har lämnat sitt samtycke till det. Samtycke till användningen enligt som första stycket 7 skall skriftligt och det kan helst återkallas.

vara när som För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter

kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag, kostnad, som kostnadsreducering och patientens Ändamålen enligt

personnurmner. första stycket 4 och 5 omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter kan hänföras till någon enskild redovisas.

som person Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar dock redovisning

av uppgifter kan hänföras till enskild förskrivare såvitt gäller den

som en redovisning lämnas till förskrivare och den redovisning

som samma

lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken som förslcrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning uppgifter som kan hänföras till någon enskild person

av göras endast i fråga den har lämnat sitt samtycke till det.

om som Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 6 och För ändamålet enligt första stycket 7 får även andra uppgifter betydelse för den enskildes läkemedels-

av användning registreras om denne lämnar sitt samtycke.

Registerinnehåll

3 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 2 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

inköpsdag, mängd, dosering, kostnad och kostnads-

vara, reducering enligt ll kap.,

förskrivningsorsak,

patientens nanm, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,

andra uppgifter rörande patienten betydelse för dennes läke-

av medelsanvändning,

förskrivarens nanm, yrke, specialitet och arbetsplats, och

Författningsförslag 39

samtycke enligt 2 § andra stycket.

Förskrivningsorsak skall anges med kod.

Sambearbetning med andra personregister

4 § Receptregistret får tillföras

uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och postnummer från det statliga och adressregistret, och

person-

de uppgifter om förskrivare som anges i 3 § från ett register hos Socialstyrelsen.

Sökbegrepp

5 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 2 § första stycket 1 och Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål i 2 §

som anges första stycket Kod för förskrivningsorsak får inte användas

som

sökbegrepp.

Utlämnande uppgifter på medium för automatisk databehandling

6 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen i 2 § får av Socialstyrelsen lämnas på medium för automatisk databehandling.

Gallring

7 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda och bevarats

personer som för registerändamålet enligt 2 § första stycket 1 skall tas bort

ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter bevarats för registerändamålet enligt 2 §

som första stycket 7 skall tas bort registret under den tjugofjärde

ur månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter kan

som hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort registret under

ur den tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Uppgifter som bevarats för registerändamålet enligt 2 § första stycket 7 skall omedelbart tas bort registret den enskilde

ur om återkallar sitt samtycke enligt 2 § andra stycket.

Information

8 § Socialstyrelsen skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen 1973:289, de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 2 § andra stycket, och de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret.

Bemyndigande

9 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 3 § samt de ytterligare föreskrifter behövs för registerändamålet enligt som 2 § första stycket

13 kap. Läkemedelstörsörjning vid sjukvårdsinrättningar

l § Vid sjukvårdsinrättning skall det finnas särskilda anordningar för en att tillgodose läkemedelsförsöijningen inom inrättningen. Vid sjukvårdsinrättning är uppdelad på avdelningar skall det en som finnas ett avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen samt ett sjukhusapotek för avdelningsförrådens behov. Leverans läkemedel till sjukvårdsinrättning gemensamma av är uppdelad på avdelningar skall ske genom sjukhusapoteket. som För sjukvårdsinrättning som inte är uppdelad på avdelningar en gäller detsamma som for avdelningsförråd. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får medge undantag från vad föreskrivs i andra stycket. som Innan Läkemedelsverket prövar en fråga om undantag skall samråd ske med Socialstyrelsen.

2 § ukhusapotek skall drivas sjukvårdsinrättningens huvudman. av Huvudmannen får sluta avtal med någon annan om att driva ett

sjukhusapotek.

Sjukhusapotek får med stöd av andra stycket drivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd eller den enligt 6 kap. 1 §

av som eller 2 § första stycket har tillstånd till parti- eller detaljhandel med läkemedel.

3 § Ett sjukhusapotek skall ha en chef som ansvarar för verksamheten. Verksamhetschefen skall vara apotekare.

4 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter

om läkemedelsförsöijningen vid sjukvårdsinrättningar samt vårdhem som inte omfattas av bestämmelserna i detta kapitel. Innan Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen meddelar föreskrifter skall samråd ske dem emellan.

14 kap. Läkemedelskommittéer

l § I varje landsting skall det finnas en eller flera läkemedelskommittéer.

Landstinget bestämmer hur många sådana kommittéer som skall finnas och vilket organ inom landstinget skall tillsätta en

som kommitté. Landstinget bestämmer också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.

2 § Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för fannacevtisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete.

3 § En läkemedelskommitté skall rekommendationer till hälso-

genom och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationema skall vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.

4 § Socialstyrelsen har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna

uppgift om läkemedelsförslcrivningar av personal vid vårdinrättning

inom kommitténs verksamhetsområde och registrerats enligt 12

som kap.

5 § Med utgångspunkt från bl.a. offentlig läkemedelsinfonnation, uppgifter om läkemedelsförskrivningar enligt 4 § och läkemedelskommitténs rekommendationer skall kommittén svara för läkemedels-

information till hälso- och sjukvårdspersonalen inom verksamhetsområdet.

6 § Varje läkemedelskommitté skall i den omfattning som behövs samverka med andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och högskolor.

7 § Landstinget skall utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkemedelskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.

15 kap. Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd m.m.

1 § Ett tillstånd enligt 6 kap. 2 § första stycket, 9 kap. 8 § tredje stycket eller 13 kap. 2 § tredje stycket gäller i tre år om inte annat följer av 4 Tillståndet får förnyas för treårsperioder.

2 § Ansökan fömyelse ett tillstånd enligt l § skall ha inkommit

om av till Läkemedelsverket senast tre månader innan tillståndet upphör att gälla. Ett tillstånd gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

3 § Beslut Läkemedelsverket som avses i 3 kap. 3 4 kap. l 3 §

av eller 10 § andra stycket, 5 kap. 2 § eller 3 § första stycket, 6 kap. 1 § eller 2 § första stycket, 9 kap. 8 § tredje stycket eller 13 kap. 2 § tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Detsamma gäller för beslut enligt l

4 § Ett tillstånd enligt 3 kap. 3 4 kap. l § andra eller tredje stycket, 5 kap. 2 § eller 3 § första stycket, 6 kap. 1 § eller 2 § första stycket, 9 kap. 8 § tredje stycket eller 13 kap. 2 § tredje stycket får återkallas om någon de väsentliga förutsättningar förelåg när tillståndet

av som meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

5 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får förbjuda ett apotek att anlita ett visst apoteksombud om någon de väsentliga förutsättningar enligt 9 kap. 8 § eller föreskrifter

av som meddelats med stöd av samma bestämmelse inte föreligger eller

något krav är särskild betydelse för kvalitet och säkerhet om som av

inte följts.

6 § Innan Läkemedelsverket beslutar i frågor tillstånd enligt denna

om lag skall samråd ske med Socialstyrelsen, det gäller frågor kan

om som komma under Socialstyrelsens tillsyn.

7 § Särskilda bestämmelser finns handläggning sådana ärenden

om av som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

16 kap. Avgifter

l § Den som ansöker godkännande för försäljning ett läkemedel,

om av om erkännande ett godkännande meddelats i

av som en annan medlemsstat i Europeiska unionen, om sådan jämkning ett god-

av kännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller tillstånd

om att få utföra klinisk läkemedelsprövning skall betala ansöknings-

en avgift.

Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket eller ett godkännande enligt förordning EEG nr 2309/93 gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 4 kap. l § andra eller tredje stycket.

Även den ansöker eller har tillstånd att tillverka sådan

som om en medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.

2 § Den som ansöker om tillstånd till parti- eller detaljhandel med läkemedel eller till drift av sjukhusapotek skall betala ansökningsavgift. Detsamma gäller för ansökan tillstånd enligt 9 kap. 8 § tredje

om stycket.

Så länge ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas.

3 § Regeringen beslutar om storleken på avgifter enligt l och 2 §§ och får meddela ytterligare föreskrifter sådana avgifter. Efter

om bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter avgifter inte gäller avgiftemas storlek.

om som

17 kap. Tillsyn

Läkemedelsverket

l § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning EEG 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som

nr av har meddelats med stöd av lagen, utom såvitt avser andra myndigheters uppgifter. Tillsynen enligt denna lag gäller, med undantag för 13 kap., inte heller landstingens uppgifter.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden

som och förbud behövs för att denna lag eller föreskrifter som har

som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

För tillsyn har Läkemedelsverket rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. Den som utför inspektion har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning, handel eller hantering läkemedel,

annan av

utgångsämnen eller förpackningsmaterial till läkemedel, dels till av av utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd denna lag rätt till tillträde

av till bostäder.

På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget

betalas inte ersättning. Beslut föreläggande eller förbud får prov om förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

3 § Vid inspektion i 2 § har den utför inspektionen rätt

som avses som att polismyndigheten få det biträde som behövs för att inspektionen

skall kunna genomföras.

Socialstyrelsen

4 § För Socialstyrelsens tillsyn över personal vid apotek finns särskilda bestämmelser.

5 § Socialstyrelsen har tillsyn över verksamheten vid apotek utifrån ett hälso- och sjukvårdsperspektiv. För tillsynen skall bestämmelserna i lagen 1996:786 om tillsyn över hälso- och sjukvården gälla i tillämpliga delar.

18 kap. Överklagande

l § Beslut som Läkemedelsverket eller den myndighet som avses i 10 kap. i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän

förvaltningsdomstol.

2 § Beslut av ett landsting enligt 10 kap. 5 § första eller andra stycket eller 11 kap. 11 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Det överklagade beslutet får inte ändras utan att landstinget beretts tillfälle att yttra sig. Landstinget får överklaga domstolens beslut.

3 § Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

4 § Beslut Läkemedelsverket, den myndighet avses i 10 kap., som som länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat törordnas.

19 kap. Ansvar och förverkande

1 § Den med uppsåt eller oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, som av 12.2 eller 34.2 i förordning EEG nr 2309/93 eller 3 kap. 3 4 kap. 1 5 kap. 2 § eller 3 6 kap. l 2 § eller 4 7 kap. l 2 § eller 3 9 kap. 8 § tredje stycket, 13 kap. 2 § eller 15 kap. 5 § denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, gärningen inte är belagd med om straff enligt brottsbalken eller enligt lagen 1960:418 straff för om varusmuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

2 § Den sig ut för att behörig att förordna läkemedel för som ger vara att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreslcrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den i sådan avsikt åberopar ett recept från en som obehörig person.

3 § Den lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som som föreskrivs i 8 kap. 3 4 § eller 5 § eller föreskrifter som meddelats med stöd dessa bestämmelser eller obehörigen vidtar åtgärd av som med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra användbar för förtäring döms till böter. varan

46 Föifattningsförslag SOU 1998;28

4 § Läkemedel varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet

som därav samt vinning sådant brott skall förklaras förverkat, det inte

av om är uppenbart oskäligt.

20 kap. Ytterligare föreskrifter

1 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter behövs för

som att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta sådana

om föreskrifter. Innan Läkemedelsverket meddelar föreskrifter skall

samråd ske med Socialstyrelsen, det gäller frågor kan komma

om som under Socialstyrelsens tillsyn.

2 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter läke-

om medelskontrollen i kn vid krigsfara eller under sådana utomordentliga

g, förhållanden är föranledda krig eller krigsfara Sverige

som av av som befunnit sig

Ikraftträdande- och Övergångsbestämmelser

Denna lag träder i kraft den l januari 1999.

Genom lagen upphävs läkemedelslagen 1992:859, lagen

1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp läkemedel lagen

av m.m., 1996:1152 om handel med läkemedel lagen 1996:1156

m.m., om receptregister, lagen 1996:1157 om läkemedelskornmittéer och kungörelsen 1970:738 om läkemedelsförsöxjningen vid sjukvårdsinrättningar-na.

Beslut som meddelats med stöd någon författning i

av som avses 2 skall anses ha meddelats med stöd motsvarande bestämmelse i

av denna lag inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,

om Läkemedelsverket, Socialstyrelsen eller den myndighet i 10

som avses kap. förordnar annat.

Om det i en lag eller i författning har beslutats

en som av regeringen hänvisas till en föreskrift har ersatts föreskrift i

som av en denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.

Har Riksförsäkringsverket meddelat beslut före ikraftträdandet, tillämpas äldre bestämmelser beträffande överklagande beslutet och

av prövningen i högre instans.

Apoteksbolaget Aktiebolags rättigheter enligt lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m. skall, i den mån de verksamheter

avser som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla sådana tillstånd till

som

dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången det

av tredje året efter den nya lagens ikraftträdande.

Apoteksbolaget Aktiebolags rättigheter enligt läkemedelslagen 1992:859 skall, i den mån de tillverkning läkemedel

avser av som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.

Den som vid lagens ikraftträdande förestår ett apotek eller ett sjukhusapotek som drivs av Apoteksbolaget Aktiebolag och som inte är apotekare får utan hinder av 9 kap. 2 § eller 13 kap. 3 § vara verksamhetschef om det till Läkemedelsverket inges ett intyg som bekräftar vad som nu sagts. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får besluta om föreskrifter beträffande sådana intyg.

Apoteksombuds rättigheter enligt läkemedelslagen 1992:859 eller föreskrifter meddelade med stöd av lagen skall, i den mån de avser verksamheter enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som

som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats ombudet, dock längst till utgången året efter den nya lagens ikraftträdande.

48 Författningsförslag

Förslag till Lag om ändring i lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården

Härigenom föreskrivs att 1 § lagen 1994:953 åligganden för

om personal inom hälso- och sjukvården skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

Bestämmelserna i denna lag Bestämmelserna i denna lag gäller för hälso- och sjukvårds- gäller för hälso- och sjukvårdspersonal. Med sådan personal personal. Med sådan personal avses avses

den som har legitimation den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- för yrke inom hälso- och sjukvården, vården,

personal verksam vid personal verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- sjukhus och andra vårdinrättningar som medverkar i vård, ningar medverkar i vård,

som behandling eller undersökning av behandling eller undersökning

av patienter, patienter,

den som i annat fall vid den i annat fall vid

som vård, behandling eller undersök- vård, behandling eller undersökning biträder en legitimerad ning biträder legitimerad

en yrkesutövare, yrkesutövare,

personal inom sådan 4. personal vid apotek eller detaljhandel med läkemedel för sjukhusapotek och personal inom vilken det gäller särskilda den särskilda giftinformationsföreskrifter och personal inom verksamheten tillverkar eller

som den särskilda giftinforrnations- expedierar läkemedel eller verksamheten som bedrivs lämnar råd och upplysningar,

av Apoteksbolaget Aktiebolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

personal vid lanncentral personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar förmedlar hjälp eller lämnar

som råd och upplysningar till vård- råd och upplysningar till värdsökande, sökande,

arbetsterapeuter när det arbetsterapeuter när det

gäller åtgärder för att förebygga, gäller åtgärder för att förebygga, utreda eller behandla medicinska utreda eller behandla medicinska besvär, besvär,

andra grupper av yrkes- andra yrkes-

grupper av utövare inom hälso- och sjuk- utövare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas vården skall omfattas

av som av lagen enligt föreskrifter lagen enligt föreskrifter

som som meddelas av regeringen, meddelas regeringen,

den som i annat fall enligt den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats föreskrifter har utfärdats

som med stöd av 8 § lagen med stöd 8 § lagen

av 1984:542 behörighet att 1984:542 behörighet att

om om utöva yrke inom hälso- och utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. tillhandahåller sjukvården m.m. tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket. ha svensk legitimation för yrket.

Vid tillämpningen av första Vid tillämpningen av första stycket l och 3 jämställs med stycket l och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilda föreskrifter som enligt särskilda föreskrifter har motsvarande behörighet. har motsvarande behörighet.

Denna lag träder i kraft den 1januari 1999.

Förslag till Lag om ändring i lagen 1991:425

om viss inom hälso- och

uppgiftsskyldighet sjukvården

Härigenom föreskrivs att lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Härigenom föreskrivs att en Härigenom föreskrivs att en landstingskommun eller en landstingskommun eller en

kommun, enligt vad kommun, enligt vad annan annan regeringen närmare föreskriver, regeringen närmare föreskriver, skall lämna uppgifter från hälso- skall lämna uppgifter från hälsooch sjukvården eller sådan och sjukvården eller annan sådan

annan verksamhet i 7 kap. 1 verksamhet avses i 7 kap. l

som avses som § första stycket sekretesslagen § första stycket sekretesslagen 1980:100 till socialstyrelsen 1980:100 till Socialstyrelsen och läkemedelsverket för för forskning eller framställning forskning eller framställning av av statistik på området. statistik på området.

Denna lag träder i kraft den 1januari 1999.

Förslag till Lag om i ändring sekretesslagen 1980:100

Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 § och 8 kap. 26 § sekretesslagen 1980: 100 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 kap.

1§

Sekretess gäller, om inte Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 inom hälso- annat följer av 2 inom hälsooch sjukvården för uppgift om och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider någon honom närstående lider men. Detsamma gäller i annan men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicins och rättspsykiatrisk rättsmedicins och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, undersökning, insemination, fastställande av könstillhörighet, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering abort, sterilisering, kastrering och åtgärder mot smittsamma och åtgärder mot smittsamma

sjukdomar. sjukdomar.

Sekretess enligt första stycket Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. enskild hälso- och sjukvård.

Sekretess gäller i verksamhet Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. andra personliga förhållanden. Utan hinder av sekretessen får Utan hinder sekretessen får

av uppgift lämnas till hälso- och uppgift lämnas till hälso- och

sjukvårdspersonal om uppgiften sjukvårdspersonal uppgiften

om behövs för vård eller behandling behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att och det är synnerlig vikt att

av uppgiften lämnas. uppgiften lämnas.

I fråga om uppgift i allmän I fråga uppgift i allmän

om handling gäller sekretessen i handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. högst sjuttio år.

En landstingskommunal eller En landstingskommunal eller kommunal myndighet som kommunal myndighet

som bedriver verksamhet som avses i bedriver verksamhet som avses i första stycket får lämna uppgift första stycket eller den inom

som till en annan sådan myndighet för verksamhet som avses i första forskning eller framställning av stycket är behörig att förordna statistik eller för administration läkemedel får lämna uppgift till på verksamhetsområdet, om det annan sådan myndighet för

en inte kan antas att den enskilde utvärdering av läkemedels eller någon honom närstående ändamålsenlighet, forskning, lider men om uppgiften röjs. framställning av statistik eller Vidare får utan hinder av administration på verksamhetssekretessen uppgift lämnas till området, om det inte kan antas enskild enligt vad som föreskrivs att den enskilde eller någon i lagen 1984:1140 honom närstående lider men om

om insemination, lagen 1988:1473 uppgiften röjs. Vidare får utan om undersökning beträffande hinder av sekretessen uppgift HIV-smitta i brottmål, lagen lämnas till enskild enligt vad som 1991 129 om rättspsykiatrisk föreskrivs i lagen 1984:1140 vård och smittskyddslagen insemination, lagen

om 1988:1472. 1988:1473 om undersökning

beträffande HIV-smitta i

brottmål, lagen 1991:1129 om

rättspsykiatrisk vård och

smittskyddslagen 1988: 1472.

8 kap.

26 §

Om en uppgift som omfattas Om en uppgift som omfattas av sekretess hos Riksförsäkrings- av sekretess hos den myndighet verket enligt 6 § första stycket l i 10 kap. lagen I 998:

som avses har lämnats till ett landsting eller om läkemedelsförsörjning en kommun som inte ingår i ett enligt 6 § första stycket 1 har landsting i samband med sådana lämnats till ett landsting eller en överläggningar som avses i 3 § kommun som inte ingår i ett lagen 1996: J 150 om landsting i samband med sådana

högkostnadsskydd vid köp överläggningar avses i 10

av som läkemedel gäller kap. 2 § lagen 1998:

m.m., om sekretessen även hos landstinget läkemedelsförsörjning, gäller eller kommunen. Detta gäller sekretessen även hos landstinget dock inte om en sekretess- eller kommunen. Detta gäller bestämmelse till skydd för dock inte om en sekretesssamma intresse ändå är tillämplig bestämmelse till skydd för på uppgiften hos landstinget eller samma intresse ändå är tillämplig kommunen. på uppgiften hos landstinget eller

kommunen.

Denna lag träder i kraft den 1januari 1999.

54 Författningsförslag SOU 199828

Förslag till Lag om ändring i lagen 1992:860

om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 4 och 5 lagen 1992:860 kontroll

om av narkotika skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4§

Med tillverkning avses i Med tillverkning avses i denna lag framställning, om- denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avväg- vandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpaclming ning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika eller ompaclcning av narkotika samt framställning av sådan samt framställning av sådan beredning som innehåller beredning som innehåller narkotika utan att beredningen narkotika utan att beredningen anses som narkotika. anses som narkotika.

Tillverkning av narkotika får Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra dock inte för att i vetenskapligt

beredning med narkotiskt syfte framställa narkotika vid en en ämne verksam beståndsdel vetenskaplig institution, som ägs

som eller för att i vetenskapligt syfte eller stöds av staten. framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

5§

Handel med narkotika får Handel med narkotika får bedrivas endast av bedrivas endast av

den som med tillstånd den som med tillstånd antingen har infört varan till riket antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverk- med varan som innebär tillverkning, ning,

den som enligt lagen den som enligt lagen 1970:205 om detaljhandel med 1998: om

läkemedel har rätt att driva läkemedelsförsörjning har rätt att detaljhandel med läkemedel, bedriva detaljhandel med eller läkemedel, eller

någon annan har någon har

som annan som tillstånd att handla med varan. tillstånd att handla med

varan.

Denna lag träder i kraft den l januari 1999.

56 Författningsförslag SOU 1998;28

Förslag till Lag om ändring i förordningen

1968:70 med Vissa bestämmelser om

inj ektionssprutor och kanyler

Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen 1968:70 med vissa bestämmelser injektionssprutor och kanyler skall ha följande

om lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §

Handel med spruta eller kanyl Handel med spruta eller kanyl får bedrivas endast av får bedrivas endast

a den som enligt lagen a den som enligt lagen 1970:205 om detaljhandel med 1998: om läkemedelsläkemedel har rätt att driva försörjning har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel, detaljhandel med läkemedel,

b den som innehar tillstånd b den som innehar tillstånd att driva handel med varan. att driva handel med varan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1999.

l Inledning

1 och arbete

Uppdrag

Utredningens uppdrag definieras i kommittédirektiven dir. 1996:119. Enligt min tolkning av direktiven kan utredningen sägas ha tre huvudup pgifter: att precisera mål för den framtida läkemedelsdistributionen, att lämna förslag till en framtida organisation läkemedels-

av distributionen och att analysera formerna för den framtida läkemedelsinformationen och föreslå riktlinjer för denna.

Vad som enligt direktiven i övrigt åligger utredningen kan sägas vara delmål i förhållande till huvuduppgiftema. Nedan räknas de viktigaste uppgifterna upp:

0 Beakta lägsta möjliga samhällskostnad 0 Beskriva, analysera och ta tillvara erfarenheter i andra jämförbara länder Beskriva och analysera regler och avgöranden av EG-domstolen och Första instansrätten som kan ha relevans för regleringen av läkemedelsdistributionen Göra en genomgång av de samhällsåtaganden inom olika sektorer där statlig eller kommunal Verksamhet har avreglerats och motiven bakom regleringen och deras inriktning, särskilt tele- och postområdena. Redovisa olika alternativa lösningar för den framtida läkemedelsdistributionen med särskild belysning distribution på annat sätt än

av över disk postorder, doshantering, datoriserade beställningar Lämna förslag till den lagstiftning på området eller till de riktlinjer för verksamheten som följer av förslagen. Eventuellt ta upp ytterligare aspekter rörande läkemedelsförsörjningen.

För att kunna fullgöra uppdraget har insamling fakta och analys-

av material krävts i relativt stor omfattning. En viss del av detta arbete har

58 Inledning sou 1998:28

sekretariatet ombesörjt merparten underlagsmaterialet har

men av utarbetats av sakkunniga och experter i utredningen samt externa konsulter. Enkätsvar har bearbetats från än 1000 inom

mer personer läkemedelssektorn, dvs. ledamöter i läkemedelskommittéema, landstingspolitiker, anställda inom Apoteksbolaget, företrädare för tillverkarna, medicinskt ansvariga sjuksköterskor i kommunerna, patientorganisationer m.fl., som ett av underlagen för bedömning av läkemedelsförsörjningens mål och medel. Muntliga intervjuer har gjorts med ett stort antal sakkunniga personer och synpunkter har på olika sätt inhämtats från de mest berörda organisationerna, bl.a. centrala myndigheter och Apoteksbolaget AB, och yrkesgrupperna. Utredaren har på plats studerat förhållandena i USA, Canada, Storbritannien, Danmark och Finland och i övrigt orienterat sig om ett flertal länders läkemedelsförsörjning.

1.2 Begreppen försörjning, distribution, och

av läkemedel

användning

I direktiven beskrivs inledningsvis hur "läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras och regleras for att målet en rationell

om läkemedelsförsörjning skall uppnås, dvs distributionen är ett medel för forsörjningen. Längre ned i direktiven talas om avtalet mellan staten och Apoteksbolaget som ett sätt att reglera förutsättningarna för det statliga engagemanget i läkemedelsförsörjningen". Apoteksbolaget skall enligt avtalet svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Direktiven uttrycker att de övergripande målen for läkemedelsförsörjningen skall preciseras, utifrån synpunkten att denna är en del av hälso- och sjukvården, vilket talar för att försörjning är ett samlande begrepp. Även begreppet "läkemedelsområdet" används, antagligen liktydigt med läkemedelsförsörjningen, för att beteckna det område som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har ett ansvar inom.

Vad gäller avgränsningen begreppet läkemedelsförsörjning

av gentemot läkemedelspolitik kan följande sägas. Det som i detta betänkande ibland kallas läkemedelspolitiken innefattar alla de åtgärder som är av betydelse for att patienters behov av läkemedel skall kunna tillgodoses. Men politik-begreppet anger en nivåskillnad gentemot försörjningen. När begreppet politik används här avses närmast innehållet i den styrning av läkemedelsförsörjningen som statsmakter och

ukvårdshuvudmän utför.

Begreppet läkemedelsförsörjning har inte bara den breda betydelsen som beskrivits ovan utan anger ibland enbart distributionen. I

Inledning 59

direktiven kallas apoteksombudens verksamhet för "distributionsservice respektive läkemedelsservice, vilket kan att service är

ange ett mindre omfattande begrepp än såväl distribution försörjning.

som

Med "läkemedelsdistribution här den logistik, den affärs-

menas verksamhet och därmed sammanhängande hantering krävs för att

som förmedla läkemedlen fysiskt till patient eller sjukhus. Den läkemedelshantering förekommer inom ett sjukhus, inklusive dosdispensering

som och delning utdelning, är i och för sig den sista länken i distributionskedjan, betraktas här framförallt del läkemedels-

men som en av användningen eftersom den är så nära kopplad till hälso- och sjukvården.

Läkemedelsanvändning är på samma sätt som distributionen en del av läkemedelsförsöijningen och omfattar förskrivarens, apotekspersonalens och övrig hälso- och sjukvårdspersonals beslutsfattande och agerande samt patientens och konsumentens fysiska förbrukning

av läkemedel. Begreppet läkemedelsanvändning omfattar allt hälso-

som och sjukvårdspersonal i sin egenskap sådan personal gör för

av enskilda patienter och kunder och som har samband med läkemedel t.ex. ordination, förskrivning, delning i dosbehållare och information i samband med köp av läkemedel på apotek. I Apoteksbolagets avtal med staten anges att Apoteksbolaget skall verka för rationell

en läkemedelsanvändning, en uppgift som Apoteksbolaget har delat med framförallt sjukvårdshuvudmännen och, på den statliga sidan,

av Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och SBU‘. Med konsumtion menas dels patientens mottagande av medicinen, vilket inleds genom köp i apoteket eller mottagande i vården, dels patientens fysiska förbrukning, intaget, av medicinen. Utpekandet av dessa moment är viktigt eftersom patientens intag i många fall är okänd.

‘ Uppgiftsfdrdelningen mellan de offentliga organen behandlas utförligare nedan, i kapitel

2 En kort

beskrivning av

läkemedelsforsörjningen

2.1 Allmänt om läkemedel

2.1.1 Läkemedlens

utveckling

Läkemedel förebygger, påvisar, lindrar eller botar sjukdom eller sjukdomssymptom. Läkemedel kompenserar också för brister i kroppens sätt att fungera. Genom att en stor del av läkemedelsanvändningen innebär att felfunktioner hålls under kontroll, får över tiden

man en ökad användning av läkemedel genom att patienter med sådana behov lever längre och under tiden fortsätter att konsumera läkemedel. Bättre läkemedel betyder därför både högre livskvalitet och högre läkemedelskostnader, men samtidigt också bättre funktion och arbetsförmåga, vilket ger samhället intäkter, och i vissa fall även lägre sjukvårdskostnader i övrigt.

Den historiska utvecklingen av läkemedelsanvändningen följer de medicinska upptäcktema på läkemedelsområdet. Före andra världskriget fanns bara ett fåtal läkemedel som med moderna mått mätt hade dokumenterad effekt. Det var framför allt de smärtstillande medlen, både de narkotiska och acetylsalicylsyra. Då fanns också hjärtglykosidema, framför allt digitalis, samt insulin, som när det utvecklades på tjugotalet radikalt förändrade livsbetingelserna för personer med diabetes. Under andra världskriget utvecklades antibiotika och blev under en period försäljningsledande. Nästa storsäljare var sömn- och rogivande medel av bensodiazepintyp. Under en period i början av 60-talet var Librium, som innehöll det först använda godkända bensodiazepinet, världens mest sålda läkemedel. Nästa stora genomslag kom för hjärt-kärlläkemedel, där betareceptorblockerande medel blev de mest sålda. Därefter kom upptäckten som möjliggjorde medikamentell behandling av magsår. Vidareutveckling av kunskaperna från de första medlen för behandling av magsår har lett till produkter som nu är världsledande, just nu det svenska preparatet Losec. Samtidigt kommer våg medel mot

en ny av

62 En kort beskrivning av läkemedelsförsärjningen

framför allt depressioner som har fått en synnerligen stark försäljningsutveckling.

Till följd av att det kommit fram nya läkemedel ökar i vissa fall den

individer som kan behandling, vilket också påverkat läkegrupp medelsanvändningen över tiden. Ett tydligt exempel är personer med insulinkrävande diabetes, som innan insulinbehandling blev möjlig

hade mycket kort genomsnittlig livslängd i dag har ungefär samma

men livslängd befolkningen i allmänhet. Till följd med

som av att personer diabetes löper större risk än befolkningen i övrigt att efterhand få t.ex. ögonproblem har de dock större sjulcvårds- och läkemedels-

konsumtion än genomsnittsbefolkningen.

1 Kostnadsutvecklingen

Kostnadsutvecklingen för läkemedel analyseras i nedanstående tabell med avseende på den betydelse olika faktorer har haft för den totala kosmadsutvecklingen. Av tabellen framgår att det finns en tydlig tendens till allt snabbare ökningstakt i läkemedelsförsäljningen, även

den årliga förändringen varierar ganska kraftigt mellan åren. I om början perioden ökningen 7-8 procent år medan den under

av var per 1990-talet varit 12-15 procent år. I början perioden dominerades

per av kostnadsökningama prisfaktom medan volym- och sortimenteffekter

av dominerade i slutet perioden. De årliga prisölcningama blev stadigt

av lägre med undantag för 1994.

Det är väl dokumenterat att den dominerande delen av kostnadsökningen beror på dyrare läkemedel ersätter äldre, billigare.

att nya, Den kraftiga ökningen under 1996 hörde med omfattande

samman hamstring inför ändrad utformning läkemedelsförmånen. Under

av 1997 försäljningen mätt i apotekens inköpspris AIP 9,9 procent

var lägre än under 1996.

En kort beskrivning 63

av Iäkemedelsförsörjningen

Tabell 2.1 Ökning i liikemedelsfiirsilj ningen 1984-1996 apotekens

inköpspris, AIP

År Försäljning	mkr	Försälj- ningsökning höjnings- mellan åren %	Pris- effekt mellan åren %	Volym- ändring. DDD totalt. föränd- Öppen och ring sluten vård %	Sorti- ments- %
1984	3 862	+ 7,9	+ 4,8	1,8 -	+ 4,9
1985	4 197	+ 8,6	+ 4,2	0,6 -	+ 4,8
1986	4 501	+ 7,4	+ 3,5	1,3 -	+ 5,1
1987	5 030	+ 11,9	+ 2,8	+ 0,8	+ 8,0
1988	5 717	+ 13,6	+ 2,9	+ 5,4	+ 4,7
1989	6 309	+ 10,3	+ 2,6	+ 3,2	+ 4,2
1990	7051	+ 11,5	+1,9	+4,0	+5,2
1991	7 872	+ 11,6	+ 2,4	+ 2,6	+ 6,3
1992	9 076	+ 15,2	+1,1	+ 5,4	+ 8,1
1993 10 232		+ 12,6	0,1 -	+ 4,4	+ 8,0
1994 ll 848		+ 15,6	+ 3,4	+ 5,4	+ 6,1
1995 13 369		+ 12,7	+ 2,5	+ 3,8	+ 6,0
1996 15 796		+ 17,9	+1,4	+ 8,6	+ 7,1

Källa: Apoteksbolaget

Kommentar: DDD betyder den Deñnierade DygnsDosen, och är ett

mått på förmodad genomsnittlig dygnsdos, då läkemedlet

används av en vuxen vid medlets huvudindikation. Detta

mått har deñnierats for att möjliggöra jämförelser mellan

olika läkemedel.

Medelprisökning per DDD.

Kostnaden kan också analyseras utifrån användningen. Av tabellen

nedan framgår fördelningen på läkemedel i sjukhusvård respektive

läkemedel i öppenvård, med och utan recept. Man att sjukhusens

ser andelen av de totala kosmadema har varit relativt konstant under hela perioden, öven om det har skett en minskning under de senaste åren. Kostnadsölcningen har också varit något mindre för försäljningen till

sjukhusen än för receptförsäljning. Den receptfria försäljningen till

allmänheten har minskat sin andel den totala försäljningen. Denna

av utgörs till stor del av billiga läkemedel, funnits på marknaden

som under lång tid.

av Tabell 2.2 Läkemedelskostnaderna per år År Totalt Till sjukhus Till allmänheten AUP

	mkr	mkr	Enligt recept % mkr	Utan recept % mkr	%
1974	1816	292	16 1319 73	205	11
1975	2117	338	16 1548 73	231	11
1976	2369	384	16 1739 74	246	10
1977	2725	447	16 2018 74	260	10
1978	3049	503	17 2263 74	283	9
1979	3273	552	17 2422 74	299	9
1980	3619	604	17 2696 74	319	9
1981	3945	660	17 2915 74	370	9
1982	4526	733	16 3369 75	424	9
1983	5084	846	17 3786 74 452		9
1984	5359	926	17 3943 74	490	9
1985	5860 1021		18 4287 73	552	9
1986	6333 1057		17 4690 74	586	9
1987	7168 1262		18 5269 73	637	9
1988	8194 1469		18 6016 73	709	9
1989	9054 1529		17 6764 75	761	8
1990	10051 1615		16 7606 76	830	8
1991	11313 1774		16 8572 76	967	8
1992	12910 1948		15 9895 77 1067		8
1993	14079 1997		14 10774 77 1308		9
1994	15658 2097		13 12171 78 1390		9
1995	17388 2100		12 13802 79 1487		9
1996	20124 2124		10 16429 82 1571		8

Källa: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 48. Apoteksbolaget 1997.

Prisutvecklingen i jämförelse med andra länder belyser en annan del

prismekanismen, nämligen den hänger samman med ersättav som ningen till olika distributionsled. Nedan visas den ungefärliga rangordningen 1997 mellan 12 europeiska länder vid tre olika punkter i distributionskedjan.

Tabell 2.3 12 europeiska länder ordnade efter prisnivå, högst pris

först, 1996

Partihandelns Apotekens Apotekens

inköpspris från inköpspris utfbrsäljningspris

tillverkare

Schweiz Schweiz Schweiz Tyskland Tyskland Tyskland Sverige Holland Finland Danmark England Holland Norge Danmark England England Norge Belgien Finland Sverige Danmark Holland Österrike Österrike Belgien Belgien Norge Österrike Finland Sverige Frankrike Italien Frankrike Italien Frankrike Italien Källa: Apoteksbolaget AB

Tabellen kan tolkas så att ersättningen till tillverkningsledet är relativt hög i Sverige, medan ersättningen till distributionsleden är relativt låg. Ett problem vid tolkningen av tabellen är att de olika försörjningsledens priser kan innefatta delvis olika tjänster. Mer ingående analyser behöver därför göras för mer distinkta slutsatser se bl.a. kapitel 6 och 9 med jämförelser mellan nordiska länder, men mönstret tycks ändå hålla i stort. Sveriges position när det gäller ersättning till tillverkarna har ändrats i jämförelse med åren 1993-1995 då Sverige i detta avseende låg bland de lägsta i Europa.

2.2 Läkemedelsanvändningen

Användning av läkemedel är ett begrepp som kan betyda olika saker. Läkemedelsanvändning omfattar ordination och förskrivning av läkemedel, köp av läkemedel både med och utan recept, hantering t.ex. fördelning av läkemedel som patienten ska inta i dosbehållare, samt intag eller applicering, i de fall läkemedlet ska användas utvärtes,

av läkemedel. I idealfallet är de läkemedel patienten intar också de

som som ordinerats. I verkligheten brukar det finnas en skillnad mellan vad som ordinerats och vad som patienten intar. Patienter tar ibland

mer och ibland mindre än vad som ordinerats av ett enskilt läkemedel, man

använder läkemedel som finns kvar hemma trots att läkaren inte längre ordinerar dem, man köper läkemedel utan recept och använder kanske till och med läkemedel som är förslcrivna till någon annan person.

Läkemedelsepidemiologisk forskning innebär studier av användningen läkemedel inom stora befolkningsgrupper. Exempel på

av sådana studier är analyser receptregistreringar i Jämtland och Tierp.

av Studier av nästa steg i användningen, den fysiska förbrukningen av läkemedel, är dock ännu fåtaliga senare i betänkandet kommer några

svenska studier att refereras Omfattande undersökningar med statistiskt säkerställda resultat saknas i stor utsträckning internationellt. Vid Centre for health economics, University of York i Storbritannien, har emellertid belagt detta problem och också redovisat vissa

man siffror angående följsamhet3. Bland annat hävdas i denna artikel att mellan 20 och 30 procent patienterna inte inställer sig på avtalad tid

av hos läkaren, uppåt 20 procent låter bli att lösa ut sina förskrivna läkemedel samt mellan 30 och 50 procent de som löser ut sina

av läkemedel dröjer for länge eller utesluter helt enkelt sin läkemedelsanvändning. Det finns även andra studier visar att läkemedel som

som förskrivits och köpts ut, inte alltid konsumeras. En grov skattning är att cirka 30 procent alla läkemedel inte används på avsett sätt.

1Bergström K, Westerholm B: Consumption of sedatives, hypnotics and minor tranquillizers in Swedish town. In: De La Fuente R, Weisman M N, Eds.

a Psychiatry. Proc. V World Congress of Psychiatry, Mexico, 1971. Amsterdam. Excerpta Medica; 1973:94-l02. Bergman U, Boethius G, Svartling P-G, Smedby B, Isacson D. Teratogenic effects of benzodiaezepine during pregnancy. J Pediatrics 1990;1l6;490-1.

use Einarson, T R, Bergman U, Wiholm B-E. Principles and practice of phannacoepidemiology. In: Averys Drug Treatment, 4"‘ Edition Eds Speight/Holford. Adis International Limited. 1997; pp 371-92. Isacsson, G, Boethius G, Bergman U. Low level of antidepressant prescription for people who later committed suicide: 15 years of experience from a population—based drug database in Sweden. Acta Psychiatr Scand 1992; 85:444-8 Isacsson G, Henriksson Boethius G, Bergman U: Förskrivningsmönster av SSRI och tricykliska antidepressiva i Jämtlands län 1990-96. Sv. Läkaresällskapets handlingar Hygiea 1997; 106-2: 340-7. 2Studier rör svensk förhållanden redovisas professor J Lars G Nilsson,

som av apotekare Hans Johansson och apotekare Mats Wennberg: Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatrnent. Drug Information Journal, vol 29 1995, sidorna 1243-46. 3Giuffrida A, Torgerson D J:Shou1d the patient Review of financial

we pay incentives to enhance patient compliance. Ur British Medical Journal 1997:31S 703-7.

Omfattning varierar bl beroende på läkemedel, ålder och kön hos

a patienten. Studierna saknar dock ofta analys de medicinska

av konsekvenserna av bristande ordinationsföljsamhet, utan beskriver i huvudsak potentiella risker.

Studier på svenska apotek pekar på att cirka två till tre procent de

av läkemedel törskrivits och köpts på apotek, inte konsumeras utan

som lämnas åter till apoteket. Att därmed dra slutsatsen att alla dessa läkemedel törskrivits i onödan är sannolikt inte riktigt. En nyligen genomförd undersökning visar att endast 10-15 procent de

av som lämnade tillbaka sina läkemedel ansåg att dessa skrivits ut i onödan. För resten kan läkemedlet ha förslcrivits för användning i nödfall eller de medicinska förutsättningar gällde i förskrivningsögonblicket på

som annat sätt ändrats radikalt,. Det finns å andra sidan anledning att anta att endast en del av befolkningen lämnar tillbaka sina icke konsumerade läkemedel till apoteket.

Läkemedel som inte används eller används fel orsakar troligen i sig kostnader som vida överstiger kostnaderna för själva läkemedlet. Undersökningar i Sverige från början av 1980-talet och Danmark från början 1990-talet talar för att till 10-15 procent inläggningar

av upp av på medicinkliniker kan sammanhänga med läkemedelsproblem såsom olämpligt läkemedelsval, för hög eller för låg dos samt bristande

ordinationsfoljsamhet‘.

2.3 Detaljhandeln

Apoteksbolaget AB fick uppdraget av staten att med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel den 18 september år 1970. Verksamheten påbörjades den 1 januari året därpå. För att ge en siffennässig tillbakablick redovisas nedan nyckeltalen för de fem senaste årens verksamhet. Från denna sammanställning kan exempelvis utläsas utvecklingen beträffande antalet apotek, antalet läkemedelsexpeditioner samt produktiviteten inom bolaget.

Personalsammansättningen inom Apoteksbolaget har under den tid som förflutit sedan bolaget bildades genomgått omfattande förändringar. Särskilt intressant är att notera hur andelen receptarier vuxit och andelen apotekstekniker minskat i motsvarande mån. Skälet till detta är

Se Wiholm, B och Bergman, U. Drug related problems causing admission to a medical clinic. Eur. Clin. Pharmacol., 1981; 20: 193-200 samt Haller Harwald B, Gram Grochan Brösen K, Hagfelt T and Dansbo N. Drug related hospital admissions. The role of definitions and intensity of data collection and the possibility of prevention. J Intern Med 228/2:83-90, 1990.

att man vid början av 1980-talet erbjöd apoteksteknikerna vidareutbildning till receptariekompetens. Därmed upphörde apoteksteknikerutbildningen. Apoteksbolaget har idag i runda tal 6 000 akademiskt utbildade anställda med operativa uppgifter på apoteken. Det motsvarar ca 55 % av alla anställda inom bolaget

Tabell 2.4 Fem år i sammandrag

APOTEKS- Enhet 1992 1993 1994 1995 1996 BOLAGET AB

Försäljning Mkr 15 310,5 16 874,8 18 688,6 20 584,0 23 420,4 Procentuell ökning jämfört med föregående år % 13,5 10,2 10,7 10,1 13,8 Resultat före boksluts dispositioner och skatter Mkr 211,9 875,0 435,0 451,4 1 328,3 I procent av försäljningen % 1,4 5,2 2,3 2,2 5,7 Bokslutsdispositioner Mkr 62,9 32,4 31,2 18,7 259,0

- - Nettoresultat Mkr 190,9 633,2 298,8 343,2 794,0 Antal apotek med försäljning till allmänheten den 31 december Antal 849 853 880 894 897 Antal årsarbetare 1 Antal 9 635 9 574 9 525 9 565 9 558 Antal läkemedelsposter 1 000 48 443 49 719 52 215 53 475 56 796 Procentuell förändring jämfört med föregående år % 6,5 2,6 5,0 2,4 6,2 Produktivitetsutveckling 2 Antal läkemedels-

poster m.m.	100,0 101,6 105,9 108,1 114,1
Arbetad tid	100,0 100,7 102,2 103,1 104,7
Index	100,0 100,9 103,6 104,8 109,0

Kommentarer l Beräkningen har skett så, att det totala antalet arbetade timmar dividerats med det genomsnittliga antalet timmar årsarbetare för respektive år.

per 2 Produktivitetsutvecklingen redovisas i form indexserier med 1992

av som basår 100,0. Produktivitetsförbättringen har beräknats indextalet för antal läkemedels-

som: poster m.m. x 100

Vid sidan om läkemedel säljer apoteken medicintekniska produkter, medicinskt anknutna förbrukningsmaterial, specialdestinerade livsmedel samt handelsvaror med anknytning till läkemedel och vård. Under de senaste fem åren har försäljningen utvecklats enligt tabellen nedan.

Tabell 2.5 Apoteksbolaget AB, omsättning, mkr

OMSÄTTNING, mkr	1996 1995 1994 1993 1992
Läkemedel mot recept	16 429 13 802 12 171 10 774 9 895
Läkemedel, sluten vård	2 215 2 188 2 188 2 085 2 035
Läkemedel utan recept	1 571 l 487 1 391 1 308 1 068
Fria andelsvaror	l 350 l 400 1 364 l 290 1 193
Kostnadsfria	1 500 1 343 1 203 1 083 816

förbmkningsartiklar Specialdestinerade 89 85 77 65 60 livsmedel Övrigt 266 279 295 270 244 TOTALT 23 420 20 584 18 689 16 875 15 311 RESULTAT, mkr Rörelsen 409,5 334,3 352,1 776.7 82,8 Poster av engångs- 862,8 124,4 40,2 40,6 51,3 karaktär m.m. Finansiella intäkter och 56.0 -7,3 42,7 57,7 77,8 kostnader Resultat före boksluts- 1 328,3 451,4 435,0 875,0 211,9 dispositioner och skatt Källa: Apoteksbolagets årsredovisningar Kommentar: Under år 1996 bestreds huvuddelen av de enskildas kostnader för

receptläkemedel och förbrukningsartiklar m.m. av sjukförsäkringen. År 1996 uppgick det sammanlagda beloppet för dessa förmåner till 14 927,2 milj kr. Beloppet inkluderar ersättning till Apoteksbolaget för försäljning av läkemedel, kostnadsfria förbrukningsartiklar samt specialdestinerade livsmedel.

Staten och Apoteksbolaget har ända sedan bolaget bildades i avtal kommit överens om hur läkemedelsförsörjningen enligt denna

ensamrätt skall genomföras. Den första avtalsperioden löpte i 15 år, de två följande i 5 år vardera. Det senaste femårsavtalet förlängdes för ett år under 1996. Därefter tecknades ett nytt avtal, enligt de förutsätt-

nya ningarna efter de lagändringar som gjordes 1996, för åren 1997 och 1998.

Handel med receptpliktiga läkemedel bedrivs i öppen vård

genom apotek och genom apoteksombud. Som en följd av bl.a. den s.k. ÄDEL-reforrnen har distributionen öppenvårdsläkemedel utvecklats

av till att också omfatta dosdispensering av läkemedel dvs alla tabletter som en patient avses ta vid ett tillfälle läggs i plastpåse somförsluts

en till patienter i olika former av kommunal, institutionell vård eller hemsjukvård. Bolaget anlitar också Posten AB för direktdistribution av öppenvårdsläkemedel till patienter i glesbygd.

Apoteksbolaget har samma skyldighet att tillhandahålla receptfria läkemedel receptbelagda enligt bolagets avtal med staten liksom

som de av Läkemedelsverket benämnda naturläkemedlen, dvs. alla läkemedel som godkänts för försäljning. Tillhandahållandeskyldigheten innebär dock inte att apoteken behöver ha alla läkemedel i lager.

Under år 1996 hade apoteken totalt drygt 85 miljoner kundbesök. Många av dessa kunder var egenvårdskunder som ville ha hjälp med val läkemedel för, de ansåg, enklare åkommor vilka borde

av som kunna avhjälpas med egen omsorg.

Apoteken säljer även varor som ingår i läkemedelsförmånen utan att vara läkemedel samt varor som inte ingår i läkemedelsförrnånen men

vanligen karaktäriseras såsom läkemedelsnära produkter. Andra som produkter, s.k. handelsvaror, säljs på apotek marknadsförs efter det

som att varans allmänna lämplighet som apoteksvara bedömts samt varans kvalitet och säkerhet prövats. För denna verksamhet har Apoteksbolaget egna kontrollresurser i laboratorium.

Speciallivsmedel som förskrivs till ungdomar under 16 år som besväras vissa angivna sjukdomar är reglerade enligt särskild

av en förmån inom läkemedelsförmânen vid sidan av högkostnadsskyddets.

Läkemedel till djur

Apoteksbolagets för fullständigt tillhandahållande av läkemedel

ansvar omfattar naturligtvis även de veterinärmedicinska preparaten eftersom de ingår i den statliga ensamrätten. Dessa läkemedel handlas på apotek

5 6 § lagen 1996: 150l högkosmadsskydd vid köp läkemedel.

om av

av läkemedelsförsörjningen 71

efter förskrivning veterinär på i huvudsak sätt

av samma som humanläkemedel. Emellertid ingår i detta sortiment produkter säljs

som i volymer som inte lämpar sig för handel över disk. Ett antal apotek över landet har därför specialiserat sig på läkemedel till djur och på samverkan med lantbrukets organisationer har tillgång till

som

erforderlig transportkapacitet.

Den normala ordningen för försörjning läkemedel till livsmedels-

av producerande djur är att veterinären på apotek köper de läkemedel han behöver för att behandla djurbesättningar. Veterinären betalar för dessa läkemedel, som han inte får sälja vidare till kunden i ordning än

annan som del av hela behandlingen. Veterinären får alltså inte bedriva någon egen detaljhandel vid sidan av sin behandlande verksamhet. De läkemedel som djurägaren behöver därutöver förskriver veterinären på särskilda recept. Djurägaren anskaffar därefter läkemedlet på det sätt som det berörda apoteket finner lämpligast att tillhandahålla detta.

Information

I inledningen till andra paragrafen i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget finns bestämmelser om den läkemedelsinformation som apoteken förväntas meddela läkemedelskonsumenterna samt om information till företrädare för hälso- och sjukvården. Läkemedelsinformationen till receptkundema har alltid varit viktig del

en av expeditionen. Apoteken fogar, när så erfordras, behandlingsanvisningar till receptbelagda läkemedel. Nu är det krav på att läkemedel

som godkänns för försäljning skall ha en bipacksedel som ger konsumenten erforderliga råd om hur läkemedlet skall användas. Detta innebär att farmacevten har dels att utifrån befintlig information förvissa sig om att patienten förstår hur läkemedlet skall användas, dels att vid behov förklara texten.

Genom den nya lagen införande läkemedelskommittéer

om av 1996:1157 har de i allmänhet nybildade kommittéemas funktion förtydligats i jämförelse med de gamla. Meningen med den nya lagstiftningen är att kommittéemas arbete med utveckling av rekommendationer om kostnadseffektiva läkemedelsterapier skall få fäste också inom den öppna vården.

Apoteksbolagets läkemedelsproduktion

I det tillhandahållandeansvar för läkemedel bolaget har enligt

som avtalet med staten ingår även att kunna betjäna läkemedelskonsumenterna med sådana produkter som förskrivs läkare, tandläkare m.fl.

av förskrivare men som inte finns att tillgå på den öppna marknaden. Det kan också vara så att ett fárdigutvecklat och angeläget preparat inte har någon tillverkare som vill åta sig tillverkning och marknadsföring, s.k. orphan drugs". I denna situation träder någon av Apoteksbolagets fyra produktionsenheter in och tillverkar läkemedlet ex tempore, alltså För

viss patient vid ett visst tillfälle. Bolaget har även tillstånd av en Läkemedelsverket att tillverka vissa bestämda produkter såsom lagerberedningar. Härmed menas att viss serietillverkning kan ske av produkter inte är godkända för regelrätt marknadsföring men som

som via s.k. rikslicens från verket med stordriftsfördelar kan beredas i förväg hos någon produktionsenhetema. För den produktion som

av bolaget självt står for finns laboratorie- och kontrollresurser som tillgodoser att tillverkningen sker enligt GMP Good Manufacturing Practice. Totalt producerade Apoteksbolaget ex tempore och lagerberedningar för 270 miljoner kronor under år 1996.

Läkemedelsservice för Försvarsmaktens behov

Apoteksbolaget biträder Försvarsmakten med underlag för dess

produktionsplanearbete beredskapsplanering och anslagsframställning

när det gäller behovet läkemedel under fredstid, under FN-

av operationer eller andra internationella operationer samt under kris och i krig. Bolaget driver de militära läkemedelscentralema på milonivå inkluderade central ledning samt lagring av läkemedel. Apoteksbolagets och Försvarsmaktens överenskommelse sträcker sig framåt t.o.m. år 2000. Försvarsmakten betalar omkring 8 miljoner kronor per år för den direkta servicen. Härtill kommer debiteringar för övningsläkemedel inte kan omsättas i kommersiell

m.m. som senare verksamhet samt för kassationer.

2.4 Partihandel

Mellanled mellan tillverkning och detaljhandel kallas normalt för grosshandel. Här används istället beteckningen partihandel

för att ange att handeln i detta fall inte sker på företagets risk. Partiet

egen läkemedel är i praktiken redan sålt till detaljisten när det hanteras

av partihandeln. Partihandel definieras i lagen 1996:1152 handel med

om läkemedel. I 2 § sägs att med partihandel avses annan handel än den detaljhandel som finns definierad i paragraf. I lagens tredje

samma paragraf föreskrivs att partihandel med läkemedel endast får bedrivas av den fått Läkemedelsverkets tillstånd.

som

I Sverige tillämpas en s.k. enkanaldistribution, EKD. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma partihandlare. Partihandeln konkurrerar därmed sinsemellan om distributionsuppdrag för tillverkarens räkning men konkurrerar inte om försäljningen till apotek. Apoteken har bara en partihandlare att vända sig till för ett visst preparat. En fullsortimentsgrossist lagerhåller alla varor som apoteken säljer och konkurrerar alltså med andra om försäljningen till apotek.

Ett axplock internationella statistiska uppgifter antal läke-

av om medelspartihandlare eller grossister visar att de nordiska länderna bara har ett fåtal vardera, att Storbritannien med 55 milj invånare bara har två riktigt stora, att Tyskland har fyra stora företag medan Italien och Grekland har vardera över 100. Det pågår emellertid en omfattande diskussion ute i Europa om nödvändigheten av strukturrationalisering av grosshandeln.

Sedan Apoteksbolagets tillkomst år 1971 har partihandeln även i Sverige genomgått en successiv strukturrationalisering. Antalet partihandelsföretag har reducerats från sex till två.

Oy Tamro Ab, som är majoritetsägare av ADA AB, tidigare dotterbolag till Apoteksbolaget, och Kronans Droghandel KD är idag de två dominerande partihandelsföretagen men smärre distributionsuppdrag utförs också av andra speditörer. ADA AB och KD arbetar ännu så länge som enkanaldistiibutörer enligt ett beslut om undantag från den svenska konkurrenslagen som förbjuder konkurrensbegränsande samarbete. Fram till årsskiftet 1996/97 var Apoteksbolaget enda köpare av deras läkemedelsprodukter. Numera har partihandeln rätt att sälja läkemedel direkt till den slutna vården med den begränsningen att dessa läkemedel inte får säljas vidare utan skall förbrukas direkt av den slutli ge köparen.

Konkurrensverket har varit kritiskt inställd till EKD-lösningen och menat att de kontrakt som görs mellan partihandeln och

upp tillverkarna distributionsuppdragen bryter mot bestämmelserna i 6 §

74 En kort beskrivning av läkemedelsförsörjningen

i konkurrenslagen l993:20 angående förbud mot konkurrensbegränsande avtal eller annat samarbete med motsvarande verkan. Vad Konkurrensverket därvid särskilt pekat på är förhållandet att avtalen tidigare slöts på företagsnivå mellan parterna exklusiva avtal och att det därmed under avtalsperioden inte förelåg möjlighet för någon av distributörerna att förvärva rätten till handel med någon enskild produkt från ett av kontrakt bundet tillverkningsföretag.

Konkurrensverket krävde av EKD-avtalen att de inte i framtiden fick tecknas på företagsnivå utan att de skulle tecknas på produktnivå. Med denna ändring av avtalen menade Konkurrensverket att överflyttning distributionsuppdrag mellan de två partihandlama förenklades

av och bättre konkurrenssituation kunde därmed uppstå. Avtalen mellan

en ADA och tillverkarna korn härefter att skrivas och sluts numera på

om produktnivå. En viss överströrrming distributionsuppdrag har också

kommit till stånd mellan de två företagen. numera

Det nuvarande EKD-systemet kommer att bestå till i varje fall den 1juli 1998. Jag har valt inte föreslå några förändringar när det

att nu gäller partihandeln innan förändring apoteksväsendet inträffar

en av eller när avtalen upphör.

2.5 Tillverkning

I Sverige finns såväl svenska utländska tillverkningsföretag på

som läkemedelsornrådet. Det svenska inslaget utgörs av Astrakoncemen, Fering AB samt ett 10-tal mindre läkemedelsföretag. Pharmaciakoncernen är efter samgående med Upjohn att betrakta som ett globalt läkemedelsföretag med hittills stark förankring i den svenska

men en forskningsmiljön. De utländska företagen, drygt 50, är tillsammans med de svenska organiserade i Läkemedelsindustriföreningen, LIF l, Astra har den största försäljningen till apoteken, cirka 2.8 miljarder kronor, följt Pharmacia Upjohn med 2 miljarder kronor. Därefter följer

av Glaxo Wellcome 0.9 miljarder kr, MSD 0.6 miljarder kr och Novo Nordisk 0.5 miljarder kr.

I ett internationellt perspektiv har Sverige och övriga nordiska länder ett begränsat läkemedelssortiment. Totalantalet läkemedel på den svenska marknaden uppgår till 3500 stycken, varav något

cza mindre än tredjedel är inhemskt De tre mest sålda

en av ursprung. läkemedlen i Sverige är Astras magsårsmedicin LOSEC 0.7 miljarder kr, Pulmicort Turbohaler vid astma 0.4 miljarder kr och Cipramil mot depression 0.4 miljarder kr.

Import patenterade varor, s.k. parallellimport, kan enligt EU-

av rätten inte hindras lagligen sålts i ett annat EU-land. Först

om varan

En kort

beskrivning av läkemedelsförsörjningen 75

under 1997 har parallellimport läkemedel Skälet

av tagit fart i Sverige. till att parallellimport är lönsamt är att olika länder har olika prisnivåer och att den europeiska marknaden ännu inte är så integrerad priserna

att utjämnas, en utjämning för övrigt hindras att varje land har sin

som av egen pris-, förmäns- och regleringspolitik på detta område.

Läkemedel har varit den klart snabbast växande i

varugruppen svensk export sedan 1980-talets början. 3,3 procent svensk

av export utgörs av läkemedel. Exportvärdet, 19 miljarder kr, kan jämföras med klassiska svenska exportvaror trävaror 21 mdr,

som pappersmassa 15 mdr och lastbilar 9 mdr. Den svenska handelsbalansen för läkemedel har f.n. ett överskott på drygt 10 miljarder kr. Detta kan jämföras med kostnaden för den svenska läkemedelsföimånen

som 1996 var 12.8 miljarder kr.

2.6 av tre affärer och deras

Beskrivning förutsättningar

Läkemedelsdistributionen innehåller tre delar‘, affairer, intresse för

av diskussionen om ensarnrätten:

försäljning till allmänheten av receptbelagda läkemedel, via

- Apoteksbolaget ensamrätt, till en total 1996 16,4 miljarder

summa av kronor,

försäljning till allmänheten av icke receptbelagda läkemedel, via

- Apoteksbolaget ensamrätt7, till en total 1996 1,6 miljarder

summa av kronor, samt

försäljning till sjukhusen och därefter, via sjukhusapoteken,

— förmedling till patienter i sluten vård till total 2,2

en summa av miljarder kronor.

Att dela upp i affärer är ett sätt att möjliggöra ingående

en mer analys. Delarna hör dock idag på olika Försäljningen

sätt samman. av receptbelagda och receptfria läkemedel sker båda genom Apoteksbolaget, även om bara de förstnämnda kräver beslut förskrivare och

av är subventionerade. Sjukhusapoteken, är den lagen stadgade

som av

6 Apoteksbolagets indelning i affärsområden innehåller ytterligare två områden, nämligen inkontinens- och stomihjälpmedel samt övriga

varor. Inkontinenshjälpmedlen behandlas något i kapitel 7 med undantag av naturläkemedel som också får säljas i detaljhandel. 8 Från och med den l augusti 1997 är det som huvudregel inte längre möjligt att få receptfria läkemedel utskrivna med rabatt.

förmedlingskanalen till sjukhuset och dess inneliggande patienter, drivs enligt avtal av Apoteksbolaget, som samordnar sjukhusapoteken med försäljningen till allmänheten. De tre affärerna har dock olika karakteristiska drag vilket motiverar att de behandlas var för sig.

2.6.1 läkemedel

Receptbelagda

Regler

Staten eller juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande har ensamrätt på att sälja läkemedel, både receptbelagda och receptfria, till allmänheten 4 § i lagen handel med läkemedel om m.m.. Staten och Apoteksbolaget har ända sedan bolagets bildande i avtal kommit överens hur läkemedelsdistributionen enligt denna om ensamrätt skall genomföras. Den första avtalsperioden löpte i 15 är, de två följande i 5 år vardera. Det senaste femårsavtalet förlängdes för ett år under 1996. Därefter tecknades ett nytt avtal, enligt de nya förutsättningarna efter den stora läkemedelsrefonnen år 1996, för åren 1997 och 1998. Bolaget har enligt avtalet skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel har godkänts Läkemedelsverket men skyldigheten som av innebär dock inte att apoteken behöver ha alla läkemedel i lager. De produkter utöver läkemedlen fram till och med år 1996 ingick i som läkemedelsförmånen hjälpmedel och förbrukningsartiklar vid stomi, var inkontinens och diabetes. Numera ingår enbart stomiprodukter i läkemedelsförmånen samt sådana förbrukningsartiklar oundgängsom ligen behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel. Speciallivsmedel förslqivs till ungdomar under 16 år besväras vissa angivna som som av sjukdomar är reglerade enligt särskild förmån som är en del av en läkemedelsfönnånen men vid sidan av högkostnadsskyddet. Läkemedel till djur ingår inte i läkemedelsförmånen lyder i men övrigt under samma typ av förskrivningsregler och ensamrätt som läkemedel till människor.

Tillämpning

Handel med receptbelagda läkemedel bedrivs i öppen vård genom de cirka 900 apoteken och läkemedlen kan dessutom förmedlas via cirka

1000 apoteksombud.

Som följd bl.a. den s.k. ÄDEL-reforrncn har distributionen en av av öppenvårdsläkemedel utvecklats till att också omfatta dosdispensering

av läkemedel till patienter i olika former av kommunal, institutionell vård eller hemsjukvård. F.n. törsörjs cirka 95 000 patienter med dosförpackningar, varav mer än 80 000 bor i särskilt boende inom den kommunala äldreomsorgen, dvs servicehus, ålderdomshem och sjukhem. Apoteksombuden förmedlar läkemedelspaket till boende i glesbygden. Paketen iordningsställs på apotek. Kunder som bor mer än två mil från apotek eller apoteksombud har givits rätt till gratis hemdistribution. Bolaget anlitar exempelvis Postens lantbrevbärare för direktdistribution av öppenvårdsläkemedel till patienter i glesbygd. Totalt distribueras över 800 000 paket årligen varav cirka 5 procent genom postdistribution.

Utredningen har gjort intervjuer och enkäter som bl.a. visar

0 att man befinner sig i en övergångsperiod mellan det gamla läget när stor del de behövliga tjänsterna redan var betalda i och med en av den generella handelsmarginalen och det läget, där sjukvårdsnya huvudmannen ofta upplever att det är oklart vad som ska betalas extra, att upphandlingen av tjänster från Apoteksbolaget under det senaste 0 året i stor utsträckning inneburit att inom slutenvårdsaffáren man övergivit den generella handelsmarginalen och att parterna istället kommer överens betalning efter prestation t.ex. genom fasta om priser, att kommunerna i och med äldreomsorgsrefonnen utvecklat nya 0 behov läkemedelsdistribution till boende i särskilda boendeav former.

2.6.2 läkemedel

Receptfria

Under år 1996 hade apoteken totalt drygt 85 miljoner kundbesök, varav 32 miljoner gällde receptläkemedel. Huvuddelen är även, eller enbart, egenvårdskimder, själva bestämmer valet av läkemedel, Många av som dem ville ha hjälp med val av läkemedel för, som de ansåg, enklare åkommor vilka borde kunna avhjälpas utan läkares ordination. Apoteksbolaget har samma skyldighet att tillhandahålla receptfria läkemedel receptbelagda enligt bolagets avtal med staten liksom som Läkemedelsverket godkända naturläkemedlen, dvs alla läkemedel de av som godkänts för försäljning. Naturläkemedel kan säljas även av annan handel. Apoteken sälj er utöver läkemedel

0 dels varor som ingår i läkemedelsförmånen utan att vara läkemedel, 0 dels varor som inte ingår i läkemedelsförmånen vanligen

men som

karaktäriseras såsom läkemedelsnära produkter, 0 dels handelsvaror i övrigt.

För att förbättra tillgängligheten till receptfria läkemedel har de cirka l 000 apoteksombuden, efter förankring i den lokala hälso- och sjukvården, tillstånd att i glesbygd utan annan apoteksservice bl.a. sälja vissa receptfria läkemedel åt ett visst apotek.

Andra produkter än läkemedel som säljs på apotek marknadsförs efter det att varans allmänna lämplighet som apoteksvara bedömts samt

kvalitet och säkerhet prövats. För denna verksamhet har varans Apoteksbolaget egna kontrollresurser i laboratorium.

2.6.3 Läkemedelsförsörjningen vid sjukhusen

Regler

Den statliga priskontrollen specifika slutenvårdsläkemedel upphäv-

av des fr.o.m. 1993. Försäljningen läkemedel till den slutna vården

av definieras enligt lag detaljhandel. Den avreglerades genom

som Riksdagens beslut med anledning 1996/97:27. Enligt lagen

av prop 1996:1152 handel med läkemedel kan sådana läkemedel

om m.m. köpas direkt från den som innehar partihandelstillstånd.

Sjukhusen skall enligt kungörelse 1970:738 läkemedelsförsörj-

om ningen vid sjukvårdsinrättningama inrätta sjukhusapotek och dessa apotek kan endera drivas sjukvårdshuvudmannen själv eller

numera av

Apoteksbolaget. Läkemedelsverket har LVFS 1997:10 i 10 § av utfärdat närmare föreskrifter driften sjukhusapotek. Tillhanda-

om av hållandet inom sjukvården skall, om sjukhuset är uppdelat i avdelningar, genomföras av sjukhusapoteken.

Tillämpningen

Alla sjukvårdshuvudmän upphandlar själva, var för sig eller till-

huvudmän, läkemedel för den slutna sjukvården. sammans i grupper av Apoteksbolaget medverkar, fonnellt eller informellt, rådgivare i

som denna upphandling. Apoteksbolaget har genom avtal med sjukvårdshuvudmännen, fått i uppdrag att driva samtliga sjukhusapotek, f.n. 104, vilket innebär att leveranserna till den slutna vården sker via Apoteksbolaget.

Vid samtliga sjukhusapotek bedrivs även försäljning till allmänheten. I några fall är denna verksamhet begränsad beroende på lokalemas utfornming. I en del fall är kundapoteket lokalmässigt separerade från Sjukhusapoteken. Försäljningsvärdet från dessa samordnade apotek var till sjukhusen 2,2 miljarder kr 1996 och till allmänheten 3,5 miljarder kr. Den senare summan är inte helt jämförbar med försäljningssummor vid vanliga öppenvårdsapotek, eftersom sjukhusapoteken säljer en större andel mycket dyra, specialistordinerade mediciner.

Sjukhusapoteken har cirka 900 anställda i den del som betjänar sjukhusen internt. Den samlade personalstyrkan vid Sjukhusapoteken, inklusive den del som betjänar allmänheten, uppgår till cirka 2000. Eftersom driften vanligen sker gemensamt med apoteket för allmänheten är en stor del av personalen gemensam. Sjukhusapotekens personalsammansättning innehåller en större andel apotekare och apotekstekniker än öppenvårdsapoteken. Sjukhusleveransema till alla landsting utom Stockholm har under perioden 1990-96 upplevt en produktivitetsförbättring med drygt 20 procent. Sjukhusleveransavtalet med Stockholms läns landsting, som 1987 övertogs av Apoteksbolaget från landstinget via entreprenadavtal, avviker från övriga landstings genomsnitt och uppvisar en produktivitetsfijrbéittring med 28 procent.

2.7 Några typer av kunder

2.7.1 Patienter i sluten eller öppen sjukvård

Här används begreppet patient för att beteckna konsumenter av receptbelagda läkemedel, medan konsumentbegreppet framförallt används för dem köper icke receptbelagda läkemedel och andra

som läkemedel, t.ex. naturläkemedel, i egenvård.

Användare läkemedel finns både i öppen vård och sluten vård,

av med den stora i den öppna vården, vilket framgår av hur

gruppen försäljningssummorna fördelar sig. En och samma patient passerar många gånger mellan de två marknadema, vilket gör att det inte är meningsfullt att i detta sammanhang alltid hålla isär dessa.

40 procent av befolkningen får över huvudtaget inte något läkemedel förslcrivet under ett år, medan ungefär 5 procent befolkningen

av står för halva läkemedelsanvändningen, räknat i kostnader. En grupp av dessa är sådana som har långvariga sjukdomar, t.ex. patienter med blödarsjuka och diabetes. Studier av läkemedelsanvändning visar att såväl ålder, kön som geografisk lokalisering påverkar mönstret. I statens avtal med Apoteksbolaget betonas läkemedlens geografiska

tillgänglighet via butiker och på annat sätt i syfte att möjliggöra även för boende i glesbygd att få god tillgång till läkemedel.

Läkemedelsförmånens utformning, innebärande att huvuddelen

av läkemedelskostnaden betalas förmånen, syftar till att konsumtionen

av av receptbundna läkemedel inte skall beroende patienternas

vara av inkomster. Detta innebär att efterfrågan, teoretiskt, påverkas

mer av förmånen än av läkemedlets pris. Norrnala marknadsmekanismer är dock i stor utsträckning satta spel att de receptbelagda

ur genom läkemedlen beslutas förskrivare och inte väljs konsumenten.

av en av

2.7.2 Konsumenter i

egenvården

Det finns två kategorier av receptfria läkemedel. Dels sådana som endast får säljas på apotek, dels enklare läkemedel av typer sårsalva och liniment som får säljas utan restriktioner. Till denna kan

grupp numera även föras naturläkemedel.

Studier har visat att 80-90 procent av alla hälsoproblem kan klaras av genom olika typer av egenvård. En studie visar att svenskar inte konsulterar läkare för bagatellartade sjukdomar utan tar receptfria mediciner, låter kroppen återhämta sig naturligt eller vilar hemma. I USA tar man i större utsträckning receptfria mediciner, medan tyskarna i större utsträckning besöker läkare. För egenvården är tillgängligheten av försäljningsställen viktig. Den svenska apotekstätheten tillhör de lägre i Europa, även om detta kompenseras av att viss försäljning av receptfria läkemedel sker idag via apoteksombuden. Ett apoteksombud har dock normalt ingen utbildning om läkemedel. 1972 var antalet apotek cirka 600 och apoteksombud 1450, idag är antalet apotek cirka 900 och apoteksombuden 1000.

Försäljningssumman för receptfria läkemedel på apotek utgör omkring 8 procent av läkemedelsförsäljningen till allmänheten. Denna andel har varit relativt konstant sedan 70-talet, vilket innebär att försäljningen ökat stadigt år från år. Produkterna utgörs till stor del av billiga läkemedel som funnits på marknaden under lång tid. Eftersom konsumenterna betalar hela kostnaden slår denna igenom på efterfrågan, men erfarenheterna inom Apoteksbolaget tyder på att priset inte har nämnvärd betydelse för valet av produkt. Av de 85 miljonerna apoteksbesök gällde mer än 50 miljoner andra köp än receptbelagda läkemedel. Enligt Apoteksbolagets årsredovisning utveckling

pågår en som innebär att allt större andel av besöken handlar egenvård.

9 För källor om utländska förhållanden hänvisas till Läkemedel och kompetens. Delbetänkande av LFU 92, SOU 1993:106.

2.7.3 Förskrivare

Förskrivarna fattar besluten receptförslcrivna läkemedel och är i den

om egenskapen en viktig kundgrupp för såväl läkemedelsindustrin

som apoteken. Rätten att förskriva regleras huvudsakligen

genom Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande

av läkemedel receptföreslqifter, LVFS 1997:10. Socialstyrelsen

m.m. beslutar om vilken kompetens som behövs för förskrivning. Idag finns det sex förskrivarkategorier, fem för läkemedel till människor:

varav

läkare, cirka 35 000, varav 27 000 är aktiva och under 65 år tandläkare, 13 500 distriktssköterskor, 5 700 vissa barnmorskor, 3 800 tandhygienister, 2 800 veterinärer, 2 100.

Läkarna är den enda gruppen som för humant bruk har fri förskrivningsrätt, så länge förskrivningen sker enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkarna är huvudsakligen anställda av sjukvårdshuvudmännen, cirka 2 000 är privatläkare.

Antalet läkarbesök 1994 var drygt 26 miljoner, vilket innebär att varje läkare i genomsnitt skulle ha l 000 besök per år. Läkarna står sannolikt för 95 procent av all läkemedelsförskrivning. Varje läkarbesök kan generellt sett ett recept, i apoteksledet

anses generera som därefter innebär i genomsnitt två läkemedelsexpeditioner.

2.7.4 Sjukvårdshuvudmän

Med sjukvårdshuvudmän menas de 23 landstingen samt Gotlands, Malmös och Göteborgs kommuner. I samband med vissa läkemedelsfrågor kan räkna med hög grad samverkan mellan bl.a. de tre

man av sjukvårdshuvudmännen i Skåne respektive de tre Västra Götalandslandstingen, inklusive Göteborgs kommun. Att sjukvårdshuvudmännen här definieras som en särskild kundkategori beror på att läkemedelsförsörjningen i hög grad är subventionerad, institutionaliserad och reglerad och att därför olika samhällsorgan i stor utsträckning fattar beslut och utövar tillsyn å slutkundemas vägnar. Som framgått av beskrivningen av läkemedelsförsörjningens olika led är Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen de två institutionella och offentliga parterna som betyder mest på den regionala och lokala nivån.

I och med att kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen i den öppna vården fr.o.m. 1998 formellt övergår till sjukvårdshuvudmännen, har också de interna relationerna mellan Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen förändrats. Tidigare kan man säga att Apoteksbolaget uppfyllde rollen både av statlig myndighet på läkemedelsornrådet och distributör. Exempelvis var Apoteksbolaget offentlig prisförhandlare för läkemedel, en roll som dock överfördes till RFV 1993. Under vintern 1992/93 fick Apoteksbolaget i uppdrag av sjukvårdshuvudmännen att bevaka och agera mot oskäliga prishöjningar hos tillverkarna. När sjukvårdshuvudmännen 1997 i stället för Apoteksbolaget fick upphandla den slutna vårdens läkemedel, inleddes mer av

ett kommersiellt motpartsförhållande, eftersom sjukvårdshuvudmärmen

kunde upphandla konsultstöd för upphandlingsarbetet och därmed i princip välja mellan Apoteksbolaget och andra. I praktiken var det inte fråga om något val eftersom den enda upphandlingsexpertiscn på detta område återfanns i Apoteksbolaget. Samtidigt fördes inkontinensartiklar i öppen vård ut ur läkemedelsförmånen och skulle upphandlas

av sjukvårdshuvudmännen själva, varvid Apoteksbolaget och andra

upphandlare kunde konkurrera om distributions- och administrationstjänstema. Hos Vissa sjukvårdshuvudmän började man ifrågasätta om Apoteksbolagets företrädare kunde delta ipolicyarbetet på läkemedelsornrådet, eftersom man samtidigt som upphandlare skulle bedöma deras tjänster på en marknad.

Den traditionella gränsen mellan Apoteksbolaget och sjukvården har dragits mellan farmacevtens respektive sjukvårdspersonalens yrkesroller. Man kan säga att Apoteksbolagets konstruktion, som ett statligt monopol med myndighetsinslag, har förstärkt den strikta uppdelningen i skilda yrkesroller. Den har samtidigt i praktiken förhindrat att sjukvården skaffat sig egna farmacevter.

Alla dessa inslag i vad som hos sjukvårdshuvudmärmen kallas läkemedelsreforinen, men framförallt det successiva övertagandet av kostnadsansvaret, har lett till att Apoteksbolagets roll definitivt förskjutits från myndighet till utförare. Utvecklingen har nu gått från centrala till lokala avtal. I flertalet landsting förs nu förhandlingar om prissättning av de tjänster från Apoteksbolagets personal som man tidigare vant sig vid att ge utan lokal betalning, framförallt medverkan i läkemedelskommittéemas arbete, infonnationsförmedling, allmän rådgivning. Flertalet landsting har märkbart höjt sin ambitionsnivå ifråga om att styra läkemedelskostnaden, framförallt via läkemedelskommittéema, som fått en stärkt ställning genom den nya lagen. Receptregistret kräver konkreta insatser. Den höjda ambitionsnivån innebär infonnations- och uppföljningstjänster som båda parter upp-

fattar som extrainsatser i förhållande till det nationella avtalet mellan staten och Apoteksbolaget och alltså måste betalas extra.

2.8 EU

2.8.1 EU-arbetet på läkemedelsområdet

Kontroll av läkemede ’

Inom ramen för samarbetet på läkemedelsområdet finns ett stort antal kommittéer och arbetsgrupper inom EU. Den viktigaste av de olika kommittéema och arbetsgrupperna är Kommissionens läkemedelskommitte Pharmaceutical Committee, där övergripande policy- och lagstifmingsärenden behandlas på principiellt plan.

ett mer

Genom rådets förordning EEG nr 2309/93 har en central godkännandeprocedur och en gemensam europeisk läkemedelsmyndighet The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA på läkemedelsornrådet inrättats. Dessutom finns en procedur för ömsesidigt godkärmande. Vissa produkter, t.ex. generika, kan dock även i fortsättningen behandlas i rent nationella procedurer. Sverige deltar i EMEA:s styrelse samt i två vetenskapliga kommittéer inom EMEA, CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products och CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products. EMEA är en samordningsmyndighet. Det är medlemsstaterna ställer vetenskap-

som liga resurser till myndighetens förfogande vid utvärderingen av ansökningar inom den centrala proceduren. Kommissionen eller Rådet fattar de formella besluten.

Tyngdpunkten i form av nedlagda årsarbetstimmar ligger på ett stort antal vetenskapliga arbetsgrupper under CPMP, CVMP och kommissionens läkemedelskommitté. I dessa grupper diskuteras bl.a. vetenskaplig normgivning i form av riktlinjer guidelines.

Slutligen finns två föreskrivande kommitter Ständiga kommittén

för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärläkemedel

på läkemedelsområdet som medverkar i kommissionens beslutsfattande, dels i fråga om enskilda läkemedelsärenden, dels i fråga om tekniska anpassningar till rättsakterna.

Subsidiaritetsprincipen är en grundläggande och rättsligt bindande

princip inom gemenskapsrätten på de områden där inte gemenskapen är

‘° En redogörelse för EU-sarnarbetet beträffande läkemedelskontrollen och den framtida utvecklingen finns bl.a. i Statskontorets rapport 1997:21, Fristående EU-myndigheter, s. 72-85

ensamt behörig. När den framtida utvecklingen inom EU på läkemedelsområdet debatteras och beslutas måste denna princip beaktas, vilket innebär att en uppgift inte skall lyftas på central nivå den upp om tillräckligt bra kan skötas på medlemsstatsnivå. Kommissionen skall motivera varför varje enskilt lagförslag är förenligt med subsidiaritets-

principen.

Den centrala proceduren och EMEA inrättades artikel 235 i genom Romfördraget. En utvidgning av den centrala proceduren torde kräva att gemenskapen ånyo använder artikel 235 rättslig grund. Detta som innebär att en sådan utvidgning det centrala beslutsfattandet kräver av

enhällighet.

Sveriges principiella inställning är att det är väsentligt att bevara den nuvarande balansen mellan centralt och nationellt beslutsfattande". I samband med beredningen av Kommissionens förslag till ett direktiv om kliniska läkemedelsprövningar uppkom diskussion en om en utvidning av EMEA:s befogenheter till att även godkännanden avse av kliniska prövningar. Kommissionen förespråkade sådan utvidgen ning av det centrala beslutsfattandet. Åtskilliga medlemsstater motsatte

sig emellertid detta, bl.a. med hänvisning till subsidiaritetsprincipen.

Förslaget drogs tillbaka, men Kommissionen deklarerade att frågan kan komma att väckas på nytt när ytterligare erfarenheter har vunnits. Exemplet illustrerar Kommissionens ambitioner att i egenskap av pådrivare verka för utvidgning det centrala beslutsfattandet. en av År 2000 skall Kommissionen utvärdera det centrala systemet för godkännande av läkemedel. Det är ännu för tidigt att säga balansen om mellan centralt och nationellt beslutsfattande kommer att förändras i någon väsentlig utsträckning de närmaste decermiet.

Receptbeläggning

Läkemedel godkänts i den centrala proceduren skall ha som samma klassificering i alla medlemsländer. Vissa diskussioner rörande receptgiltighet över gränserna förekommer. Under det spanska ordförandeskapet i ministerrådet antogs en resolution där Kommissionen ombads utreda eventuella möjligheter för receptgiltighet inom hela EU. Mellan vissa länder förekommer detta redan, t.ex. nordisk receptgiltighet och giltighet mellan Nederländerna och Belgien. Kommissionen tolkar gällande direktiv så att giltigheten i princip redan finns inom EU. Kommissionen förväntas inte driva frågan vidare.

" 84 a.a. s.

Recepgfrihet

För närvarande utarbetas EU-riktlinjer för förändring av läkemedels status från receptbelagt till receptfritt. Kriterier och dokumentationskrav för sådan förändring skall ingå i riktlinjerna. Grunder för detta en arbete är att Kommissionen skall rapportera till ministerrådet angående effekterna rådets direktiv 92/26/EEG klassiñceringen vid av om tillhandahållande humanläkemedel. Rapporten skall redovisa hur av medlemsländerna har tillämpat direktivet och eventuella förslag till ge förbättringar, med harmoniserad läkemedelsmarknad som mål. en Vissa företrädare för läkemedelsindustrin har under senare år deklarerat att receptfria läkemedel kommer att ett de starkaste vara av områdena för tillväxt. Flera företag gör stora satsningar för att ta marknadsandelar och växa på denna marknad. Det beror bl.a. på att de ökade läkemedelskostnadema för medlemsländerna prognosen inom EU skall leda till restriktiv prispolitik och minskade

patientsubventioner för receptbelagda läkemedel. Någon motsvarighet

till detta scenario finns inte för de receptfria läkemedlen, som inte är subventionerade. Vissa framtidsforskare i Sverige hävdar att prioriteringarna inom sjukvården kommer att leda till att distriktssköterskor och apotekspersonal i allt större utsträckning kommer att få vara rådgivare

avseende sjukvårdsproblem och behandlingsmöjligheter och att de då i

ökad utsträckning kommer att rekommendera egenvård. Utvecklingen den europeiska marknaden för receptfria läkemedel av har inte helt följt Troliga orsaker, förutom trögheten i förprognoserna. ändring konsumentbeteendet, är följande. av

Kostnadsprioriteringama och pressen för en minskning av läke- 0 medelskostnadema har i de flesta medlemsländerna inte berört patienten utan läkemedelsföretagen. Det betyder att de minskade inom sjukvården i de flesta länder inte har pressat resurserna patienterna att söka egenvård i förväntad utsträckning. Apoteken i de flesta medlemsländerna har inte exponerat receptfria 0 läkemedel och inte heller önskat samarbete med industrin vid

marknadsföring av produkterna.

Det finns inte någon harmonisering för produkter mellan 0 samma medlemsländerna vad gäller godkända indikationer och behandlingsanvisningar, vilket försvårar internationell marknadsföring. en Det är fortfarande relativt små företag agerar på de nationella 0 som marlcnadema. Företag som säljer i flera länder med samma strategi har inte lyckats ta förväntade marknadsandelar.

Inom kommissionens arbetsgrupp "Legal status har Portugal genomfört en enkätundersökning för att kartlägga skillnader och likheter mellan medlemsländerna. Resultaten har sammanställts i rapport,

en som även innehåller förslag till hur skillnaderna fortsatt skall kunna belysas och minskas. I rapporten föreslås att medlemsländerna skall upprätta listor över substanser är receptfria i medlemsländerna

som samt listor över substanser som inte bör vara receptfria. Dessutom föreslås listning indikationsgrupper skulle kunna behandlas

av som med receptfria läkemedel. Listoma, håller på att sammanställas,

som skall biläggas riktlinjerna för kriterier och dokumentation för receptfrihet. Riktlinjerna har utarbetats Sverige, Storbritannien och

av Portugal.

Läkemedelsverket ser inte någon direkt påverkan för svensk del

av situationen inom EU vad gäller receptfrihet. Riktlinjerna är helt i linje med de kriterier som sedan länge tillämpats i Sverige vid förändring från receptbelagt till receptfritt läkemedel. Flera medlemsländer kan dock komma att revidera sortimentet av receptfria läkemedel, om

riktlinjerna accepteras.

I riktlinjerna nämns att nationella skillnader mellan terapitraditioner kan ha betydelse för acceptansen av receptfria läkemedel. Det har diskuterats inom Kommissionen och dess arbetsgrupper proceduren

om ömsesidigt godkännande" skall tillämpas på denna förändring av legal status. De flesta medlemsländer anser att den inte skall det, medan

vara Kommissionen inte ser något hinder. Om Kommissionens uppfattning blir gällande kommer de ovan nämnda riktlinjerna att tillämpas. Därmed borde ett svenskt godkännande inom en sådan procedur inte förändra nuvarande praxis för receptfria läkemedel.

Riktlinjerna kommer inte att innehålla definitioner och beskrivningar av undergrupper till receptfrihet, såsom försäljning i dagligvaruhandel eller specialbutiker med försäljningstillstånd och utlämnande först efter diskussion med en apotekare alternativt efter diagnos fastställd av läkare. Medlemsländerna önskar behålla sina system för

egna hantering av receptfria läkemedel och vill inte bli påtvingade EGrättsliga riktlinjer.

Vissa andra frågor som behandlas inom EU

För närvarande sysslar en arbetsgrupp inom Veterinary Pharmaceutical Committee med översyn gemenskapens regler angående

en av klassificering och distribution veterinärmedicinska läkemedel. Även

av märkningsfrågor är föremål för diskussion inom EU. Frågan om en-

kanalsdistribution inom partihandeln är konkurrensbegränsande ligger för behandling i Kommissionen efter anmälan från svenska företag.

2.8.2 EG-rätten och

monopolen

Sammanfattning

Detta avsnitt behandlar frågor hur kompetensmonopol och statligt

om detaljhandelsmonopol avseende läkemedel förhåller sig till gemenskapsrätten. Det är bestämmelserna iRomfördraget om fri rörlighet för varor, främst avskaffande av kvantitativa restriktioner mellan medlemsstaterna, som berörs.

Genom EG-domstolens avgörande i det s.k. Franzénmålet står det klart att det statliga detaljhandelsmonopolet avseende läkemedel kan bibehållas om Riksdag och regering så vill. Det torde också vara i överensstämmelse med gemenskapsrätten att låta vissa receptfria läkemedel säljas i öppen handel utan tillgång till farmacevtisk kompetens och behålla ett detaljhandelsmonopol för övriga läkemedel. Staten kan dock välja att avveckla detaljhandelsmonopolet helt men bibehålla ett s.k. kompetensmonopol. Vid sistnämnda förhållande bör man överväga huruvida farmacevtisk kompetens behövs vid försäljningen. Detta kommer i så fall endast att gälla vissa receptfria läkemedel. Staten har alltså enligt gemenskapsrätten möjlighet att tillåta att vissa receptfria läkemedel får säljas i öppen handel utan tillgång till farrnacevtisk kompetens.

Romfördraget

Det är i huvudsak artiklarna 30, 36 och 37 i Romfördraget som är av intresse när det gäller frågor om detaljhandelsmonopol och kompetensmonopol. I artikel 30 uppställs förbud mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. Enligt artikel 36 gäller de nämnda förhuden dock inte åtgärder grundas på

nu som hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv m.m. så länge åtgärderna inte utgör medel för godtycklig diskriminering eller innefattar förtäckt begränsning handeln mellan medlemsstaterna.

av Allmänt gäller att undantag grundas artikel 36 inte får

som vara mera omfattande än vad behövs med hänsyn tagen till det ifråga-

som

‘Z Kallas i texten i övriga kapitel vanligen "kompetenskrav" men termen "kompetensmonopol" bibehålles vid diskussionen Romfördraget.

varande skyddsintresset, vilket brukar benämnas proportionalitetsprincipen.

Artikel 37 föreskriver b1.a. att statliga handelsmonopol skall gradvis anpassas på sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare. Bestämmelsen skall tillämpas på varje organ genom vilket en medlemsstat rättsligt eller i praktiken, direkt eller indirekt kontrollerar, styr eller märkbart påverkar import eller export mellan medlemsstaterna, även monopol staten överlåtit på andra.

som

Kompetensmonopol

Kompetensmonopol avseende läkemedel motiveras av skyddet för människors och djurs hälsa jfr artikel 36 ovan. Med kompetensmonopol avseende läkemedel menas att sådana produkter får försäljas endast i närvaro farmacevtiskt utbildad personal. Graden av

av utbildning kan variera beroende på skyddsbehovet. I Sverige är det endast apotek, har tillgång till farmacevtisk kompetens, som får

som försälja samtliga läkemedel naturläkemedel undantaget till allmänheten och det krävs minst receptarieutbildning för att få expediera recept. Sverige upprätthåller således kompetensmonopol vid försäljning av läkemedel till allmänheten. I vissa andra länder upprätthålls ett kompetensmonopol endast beträffande receptbelagda läkemedel och delar av det receptfria sortimentet. Övriga delar av det receptfria sortimentet får då säljas utan fannacevts närvaro i öppen handel. Det unika med Sverige är att kompetensmonopol kombineras med ett statligt detaljhandelsmonopol.

Den 21 mars 1991 meddelade EG-domstolen domar i mål nr C- 369/88 Delattre och C-60/89 Monteil och Samanni. Det i detta sammanhang intressanta med de två fallen är inte de faktiska omständigheterna i målen utan vissa generella uttalanden från domstolen rörande monopol. Domstolen ansåg att ett kompetensmonopol kan innebära hinder mot den fria rörligheten för men att ett sådant

varor hinder accepteras i fråga om detaljhandel med läkemedel om det inte kan bevisas att skyddsåtgärdema är alltför ingripande. Domstolens ställningstagande är inte fullt så kategoriskt som innehållet i rådets direktiv 85/432/EEG, där det föreskrivs att den geografiska fördelningen av apotek och frågan om monopol på utlämning av läkemedel är

‘3 Vad domstolen angett torde innebära att det är den som vill se mindre ingripande åtgärder som har att bevisa att det är tillräckligt. Denna bevisregel torde i förstone ta sikte på processen i EG-domstolen.

fortfarande medlemsstaternas ensa . Medlemsstatemas bestämmanderätt i denna fråga måste, enligt domstolen, alltid utövas med beaktande av bestämmelserna i Romfördraget om fri rörlighet för varor.

Franzénmålet

Harry Franzén åtalades vid Landskrona tingsrätt bl.a. för att den l januari 1995 uppsåtligen och utan tillstånd ha sålt vin som han köpt på Systembolaget eller importerat från Danmark. Han gjorde i tingsrätten gällande bl.a. att han inte kunde dömas till eftersom alkohol-

ansvar lagen stred mot artiklarna 30 och 37 i Romfördraget. Tingsrätten beslutade att ställa bl.a. följande tolkningsfrågor till EG-domstolen.Är ett lagstadgat monopol sådant som Systembolaget förenligt med artikel 30 i Romfördraget Strider ett lagstadgat monopol sådant

som Systembolaget mot artikel 37 iRomfördraget och, om så är fallet, skall monopolet upphöra eller är en anpassning möjlig

I sin dom uttalade EG-domstolen att bestämmelserna om monopolet och dess funktionssätt skulle undersökas mot bakgrund av fördragets artikel 37, som är den specialbestämmelse är tillämplig

som på ett statligt handelsmonopols utövande av sin ensamrätt. Den inverkan som andra nationella bestämmelser, vilka inte rör monopolets funktionssätt även de påverkar detta, har på handeln inom

om gemenskapen skulle däremot undersökas mot bakgrund artikel 30 i

fördraget.

Enligt domstolen framgår det såväl av lydelsen artikel 37

av som av dess placering i fördraget att syftet med artikeln är att den grundläggande regeln om fri rörlighet för varor inom den

gemensamma marknaden skall iakttas, i synnerhet genom att kvantitativa restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna

avskaffas, för att därigenom skall kunna upprätthålla normala

man konkurrensvillkor mellan medlemsstaternas ekonomier i fall att någon av staterna underställt viss ett statligt handelsmonopol. Artikel

en vara 37 fordrar dock inte att statliga handelsmonopol avskaffas utan föreskriver i stället att monopolen skall på ett sådant sätt att

anpassas ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare.

Syftet med artikel 37 i fördraget är att förena de krav som följer av inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktionssätt med medlemsstaternas möjlighet att, i syfte att uppnå vissa mål

av allmänintresse, upprätthålla vissa handelsmonopol. Artikeln syftar till

den 23 oktober 1997 i mål nr C-189/95

att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för dock med

varor, undantag för de begränsningar i handeln utgör nödvändig följd

som en av att det föreligger sådana monopol. Det fordras således enligt artikel 37 att monopolets utformning och funktionssätt på ett sådant

anpassas sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och

saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare, så

att handeln med varor med i övriga medlemsstater därigenom

ursprung varken rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor och att det inte uppstår någon snedvridning

av konkurrensen mellan medlemsstaterna.

Domstolen konstaterade efter en prövning bl.a. att Systembolagets monopol anpassats på ett sådant sätt att det uppfyllde de villkor

som nyss angivits. Artikel 37 utgjorde således inte hinder för sådana nationella bestämmelser om ett statligt detaljhandelsmonopol för alkoholdrycker och dess funktionssätt som avsågs i begäran om förhandsavgörande.

Monopolen i framtiden

EG-domstolens avgörande i Franzénmålet innebär att det statliga detaljhandelsmonopolet avseende läkemedel inte behöver avvecklas till

någon del på grund av innehållet i gemenskapsrätten. Apoteksbolaget

har en skyldighet att tillhandahålla samtliga i Sverige godkända läkemedel och någon diskriminering importerade läkemedel i

av förhållande till inhemska förekommer inte. Den s.k. proportionalitetsprincipen, som alltså skall prövas mot undantag med stöd artikel 36,

av får enligt domen inte någon rättslig verkan så länge som detaljhandelsmonopolet består.

Det torde också vara i överensstämmelse med gemenskapsrätten att

behålla detaljhandelsmonopolet ändå "frivilligt" beakta

men

proportionalitetsprincipen på så sätt att de receptfria läkemedel

som bedöms kunna säljas i öppen handel utan tillgång till farmacevtisk kompetens tillåts försäljas på detta sätt. Övriga läkemedel omfattas då

av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol. Detta monopol skall, enligt

vad som framgått ovan, undersökas mot bakgrund artikel 37, vilket

alltså utesluter rättslig tillämpning avproportionalitetsprincipen. För

en övriga delar finns inga undantag kompetensmonopol med stöd

av artikel 36 som behöver anpassas till proportionalitetsprincipen.

Skulle emellertid staten välja att helt släppa detaljhandelsmonopolet uppkommer frågan i vilken omfattning ett kompetensmonopol

avseende läkemedel kan upprätthållas. Som tidigare angetts så innebär domarna i målen Delattre samt Monteil och Samanni att ett kompetens-

av läkemedelsförsörjningen 91

monopol kan innebära hinder mot den fria rörligheten för varor och att man därför bör överväga huruvida ett visst läkemedel kan säljas med

mindre ingripande skyddsåtgärder än kompetensmonopol. Dessutom

ett

kan skyddsåtgärderna inom ett kompetensmonopol förmodligen variera

beroende på olika skyddsbehov. I praktiken bör det tillåtet vara med ett kompetensmonopol avseende det receptbelagda sortimentet. Folkhälsoskäl genomsyrar kriteriema för receptbeläggning läkemedel. av Det torde vara tämligen svårt att uppbringa bevisning om motsatsen. Däremot är det inte självklart att receptfria läkemedel skall omfattas

av kompetensmonopolet. Förmodligen måste bedömningen varje

avse enskilt läkemedel. Om staten väljer helt släppa

att detaljhandels-

monopolet kan staten bestämma sig för att göra prövning varje en av läkemedel och sedan besluta mindre ingripande för

om skyddsåtgärder,

vissa produkter, än de idag gäller. som Dessa kan då säljas i öppen handel utan tillgång till fannacevtisk kompetens. Alternativt kan staten välj a att behålla nuvarande kompetensmonpopol för samtliga läkemedel men vara beredd på att frågan systemets giltighet i förhållande till om artiklarna 30 och 36 i Romfördraget kan, när det gäller enskilda produkter, bli föremål för domstolsprövning.

2.9 Några internationella jämförelser

De två länder vars system verkar särskilt stort intresse för vara av denna utredning är Storbritannien och Canada. En genomgång av övriga länder görs i en bilaga publiceras särskilt. som

2.9.1 Canada

Läkemedelsförsörjningen regleras på nationell nivå i Canada vad beträffar tillverkning, import, märkning och distribution läkemedel till av apoteken. Partihandel med läkemedel är så på handel med när som narkotika helt oreglerad. Apoteksverksamheten regleras däremot på delstatsnivå. Enbart legitimerade apotekare får äga och driva apotek. Kompetensmonopolet är därvid starkt uttalat. Apoteket får ersättning i form av receptavgift, dvs recipeavgift avgift för varje expedierat snarare läkemedel. Apotekaren får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från delstaten uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till apoteket. Apotekaren tjänar alltså inga på pengar marginalen. Grundprincipen är att apotekaren expedierat med receptet patientens bästa utgångspunkt, inte order från förskrivsom som en en

92 En kort beskrivning av läkemedelsförsörjningen

Apotekaren skall lagra data över receptexpeditioner i form av are. patientprofiler. För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete.

Apotekaren får ersättning enligt en fast taxa för varje intervention

denne gör i samband med expedieringen. Receptavgiften är lägre som för pensionärer än för övriga. Receptavgiften fastställs förhand-

genom lingar mellan provinsen och apotekarföreningen. Man har olika expeditionsavgifter för recipen, speciallivsmedel. Vidare finns tilläggsavgifter för exempelvis patientproñlmeddelande till förskrivare och dosexpedition.

Prisbildningen på läkemedel är fri. Det marknadsförande företaget bestämmer självt vilket pris det vill sätta på ett läkemedel som godkänts för försäljning i Kanada. 1987 inrättades myndighet som har till

en uppgift att kontrollera att inget företag tar ut ett alltför högt pris. Finner myndigheten att företaget under följd år tagit ut för högt pris får

en av företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är ett normalt förhållande att man kommer fram till frivilliga överenskommelser. Tillämpningen av dessa regler har enligt vissa bedömare lett till att den inhemska industrin har fått stora svårigheter.

2.9.2 Storbritannien

I Storbritannien är det i princip fri etableringsrätt av apotek men en anknytning är i praktiken nödvändig till the National Health Service NHS för de apotek som vill utnyttja subventioneringen av receptläkemedel. I Storbritannien tillåts, till skillnad från de flesta andra länder, apotek ägs juridiska vilket lett till etablerandet

som av personer,

stora kedjor, Boots the chemists och Lloyds. av

Storbritannien har butiker har rätt att sälja receptfria läkemedel

som till allmänheten. Vidare finns dispensing doctors som kan sälja receptläkemedel direkt till patienten i vissa glesbygdsornråden.

Förskrivningen kontrolleras registrering jämförs med

genom som nationella eller regionala genomsnitt. Som del i Storbritanniens

en senaste nationella sjukvårdsrefonn ingår ett system med allmänläkare i öppen vård för sina egna förskrivningsbudgetar. Läkaren

som ansvarar delar den besparing han uppnår med finansiären för att utveckla

som förbättrade förskrivningsmönster. Myndigheterna uppmuntrar apotekar-

att substituera med generiska eller parallellimporterade läkemedel. na

När det gäller läkemedelsköpen i sluten vård samverkar sjukhusen,

alla tillhör NHS, i "buying groups. Inom NHS har utvecklats som

av Iäkemedelsfdrsörjningen 93

olika strukturer på regional och lokal nivå för utnyttja

att sin inköpsstyrka med betydande rabatter på listpriseirna följd.

som

Kontrollen av tillverlcningspriser sker enligt ett kontrollsystem

som kallas "Pharmaceutical Price Regulation Scheme" PPRS. PPRS syfte

är tvåfaldigt: att förse NHS med leveranser säkra och effektiva

av läkemedel till rimliga priser, att främja stark och lönsam brittisk

en farmacevtisk industri. Myndighetens beslut baseras på att företagen

sänder in redogörelser för sina räkenskaper till PPRS. Acceptabla lönsamhetsmål fastställs i förhandlingar. Om lönsamhetsmålet överträffas med till 25 procent sker förhandlingar hur del

upp om stor av övervinsten som företaget skall behålla. Resten tillfaller NHS. För

marknadsföringskostnader sätts övre gräns företag. Överskrids

en per denna gräns räknas kostnaderna in i vinsten. Även forsknings- och

utvecklingskostnadema förhandlas med varje företag.

Läkemedel som godkänts och anknutits till läkemedelsförmånen expedieras av apotek utifrån ett baspris inköpspris till apoteket. Till

detta läggs avgift för expediering Som komplement till kontrollen

m.m. av tillverkningsfiiretagens priser har man en positiv lista fast-

som ställs av två kommittéer. De läkemedel finns på listorna

som utgör flertalet registrerade läkemedel, i Storbritannien ungefär

av som är tre gånger fler än i Sverige. En patient önskar ett läkemedel inte

som som är uppsatt på listan får välja mellan att acceptera ett annat, rabatterat läkemedel eller betala fullt pris. Urvalet till listan har gjorts utifrån

terapeutiska grupper. Inom varje grupp har anvisas läkemedel

som uppfyller erforderliga krav. 1985 skedde ett första urval, ledde till

som

20-procentiga besparingar. 1993 valdes ytterligare tio terapeutiska

grupper.

3 Nuvarande

myndighetsstruktur

l Översikt

I följande kapitel översiktlig beskrivning vilka myndighetsges en av uppgifter finns på hälso- och sjukvårdsområdet vad kontroll, som avser distribution, försäljning och användning läkemedel av och hur dessa är organiserade. För att garantera säkerhet och kvalitet i läkemedelsförsöijningen och angränsande områden, t.ex. medicinsk utrustning, är kraven på kontroll och uppföljning betydligt långtgående än vad mer som gäller för de flesta andra konsumtionsvaror. Med tanke på produkternas livsviktiga betydelse är läkemedelsmarknaden omgärdad

av en sträng säkerhetslagstiftning.

Ett övergripande mål för den statliga läkemedelskontrollen är att tillse att de läkemedel jämte läkemedelsnära produkter distribueras som och försäljs på marknaden är säkra, effektiva och god kvalitet. av Vidare ingår att verka för att läkemedlen används på såväl ett ändamålsenligt som för samhället kostnadseffektivt sätt.

Ansvaret för frågor kring läkemedelshanteringen i Sverige är

uppdelat mellan ett antal myndigheter och offentliga Någon organ. gemensam sektonnyndighet för läkemedelspolitiska frågor finns således inte. De myndigheter och behandlas i detta kapitel organ som kan, med avseende på de delar verksamheten berör läkemedelsav som försöijningen, indelas i två grupper enligt följande.

Tillsyn av tillverkning och distribution, inklusive handel, läkemedel: av

Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn läkemedel och vissa andra produkter. av

Riksförsäkringsverket avgör i egenskap central förvaltnings-

— av

myndighet för socialförsäkringssystemet frågor rörande prissättning av läkemedelsprodukter.

Apoteksbolaget AB har i uppdrag staten att med ensamrätt - av bedriva detaljhandel med läkemedel och i övrigt för god svara en

läkemedelsförsörjning i landet.

Socialstyrelsen utövar tillsyn över apotekspersonal i dess egenskap -

av hälso- och sjukvårdspersonal.

96 Nuvarande myndighetsstruktur

Tillsyn användning, dvs huvudsakligen förskrivning, hantering och av konsumtion, läkemedel: av

Socialstyrelsen har som central förvaltningsmyndighet för verk- samhet rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk som verksamhet ett övergripande .ansvar för tillsyn, uppföljning och utvärdering läkemedelsanvändningen ett led i hälso- och av som sjukvården, vari inkluderas såväl förskrivning hantering och som konsumtion. Läkemedelsverket skall även tillse att läkemedel används på ett —— ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt och arbeta aktivt för en rationell användning och äldre läkemedel. av nya Statens beredning för utvärdering medicinsk metodik SBU - av verkar för ett rationellt resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården bl.a. fortlöpande utvärdering medicinsk genom en av ny metodik. Landstingen har sjukvårdshuvudmän ett övergripande ansvar - som för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården. Nätverk för läkemedelsepidemiologi NEPI är stiftelse en — grundad Apoteksbolaget och Apotekarsocieteten på initiativ av av Socialdepartementet. NEPI bedriver forskning kring läkemedelsanvändning på projektbasis i nära samarbete med i första hand

landstingen. Apoteksbolaget AB har i detta avseende i uppdrag att verka för en rationell läkemedelsanvändning och för fortlöpande svara en uppföljning, registrering, statistik och produktinformation rörande läkemedelsanvändningen på uppdrag bland andra Socialstyrelsen av och landstingens läkemedelskommittéer. SPRI, Hälso- och sjukvårdens utredningsinstitut finansieras av staten och sjukvårdshuvudmännen, arbetar med att utveckla sjukvårdens kvalitet, utarbeta metoder för effektivare resursutnyttjande och underlätta utbytet information mellan olika vårdenheter. av Folkhälsoinstitutet har till uppgift att förebygga sjukdomar och ohälsa att ett stöd för folkhälsoarbete i annan genom vara myndigheter, företag och organisationer, främja samarbete mellan olika för att påverka folkhälsan samt sprida kunskap för att organ förbättra folkhälsan.

Vidare bör statens för utbildning och forskning på läkeansvar medelsområdet nämnas. De medicinska fakulteterna har ansvaret för grundutbildningen blivande läkare och andra förskrivare i av läkemedelslära. Nyligen har stora delar av sjuksköterskeutbildningen överförts från landsting till fakulteterna innebärande möjligheter att

SOU 1998228 Nuvarande myndighetsstruktur 97

snabbt förstärka denna yrkeskategoris kompetens inom läkemedelsoimrådet. Den farmacevtiska fakulteten för grundutbildningen

ansvarar av receptarier och apotekare. Vid de båda fakultetema finns en betydande forskarutbildning inom läkemedelsområdet.

3.2 om berörda och

Något lagar förordningar

Produktion, distribution och handel med läkemedel regleras genom ett stort antal lagar och förordningar i vilka även vissa myndighetsuppgifter finnes angivna. De viktigaste följer nedan:

Med hälso- och sjukvårdspersonal i lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården avses utöver den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården eller personal

som vid vård, behandling eller undersölming biträder legitimerad yrkes-

en utövare. Till hälso- och sjukvårdspersonalen räknas även personal inom sådan detaljhandel med läkemedel för vilken det gäller särskilda föreskrifter och personal inom den särskilda giftinfonnationsverksamheten som bedrivs av Apoteksbolaget AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Lagen 1996: 786 om tillsyn över hälso- och sjukvården liksom lagen 1984:542 om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården berör i första hand Socialstyrelsens övergripande kontrollfunktioner avseende såväl verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet som myndighetens ramansvar för läkare och övrig vårdpersonal samt apotekspersonal som "tillverkar och expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 reglerar i första hand landstingens och kommunernas skyldigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet. Lagens regelverk utgör även nktlinje för den uppföljning

av förhållandena inom samhällets vård och Socialstyrelsen

omsorg som

kontinuerligt bedriver.

Lagen 1996:1152 om handel med läkemedel liksom motsvaran-

m.m. de förordning 1996:1290 innehåller bestämmelser parti- och

om detaljhandel med läkemedel samt om läkemedelsförsörjning varmed förmodligen avses i första hand distribution. Utifrån denna lag regleras

bl.a. statens ensamrätt till detaljhandel på läkemedelsområdet. Läkemedelsverket utövar tillsynen.

Läkemedelslagen 1992:859 produktkontrollag för alla former

är en av läkemedel till vilken även är knuten en förordning 1993:595 om avgifter för den statliga kontrollen läkemedel. Dessa lagar och

av förordningar berör huvudsakligen Läkemedelsverkets verksamhetsområde.

Lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp läkemedel

av m.m. berör i första hand Riksförsäkringsverkets ansvarsområde och reglerar prissättningen av läkemedel och förmåner vid inköp av förmånsberättigade varor.

3.3 och andra med

Myndigheter organ

rörande

uppgifter godkännande,

distribution och handel med läkemedel

m.m.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och vissa andra medicinska produkter och har som främsta uppgift att tillse att de läkemedel finns på marknaden är

som säkra, effektiva och av god kvalitet samt att verka för att dessa läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket skall vidare främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter. Läkemedelsverket skall dels utgöra kontrollerande

en myndighet, dels aktivt verka för en samhällsekonomiskt rationell läkemedelsanvändning. Bland uppgifterna kan bl.a. nämnas information inom myndighetens ansvarsområde till andra myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt internationellt samarbete på läkemedelsområdet.

Läkemedelsverket bildades 1990 på grundval av den tidigare läkemedelsavdelningen inom Socialstyrelsen. Vad beträffar beslutsfattande och agerande i samband med läkemedelsanvändning ligger Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens arbetsuppgifter nära varandra. Båda myndigheterna utfärdar föresldifter som berör läkemedels-

Nuvarande

myndighetsstruktur 99

hanteringen liksom de utger författningssamlingar vilka bägge skall

vara tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal. Socialstyrelsens uppgifter som tillsynsmyndighet är huvudsakligen inriktad på tillsyn av

hälso- och sjukvårdspersonalens den farmacevtiska

inklusive personal-

ens läkemedelshantering och uppföljning användningen medan

av frågor rörande själva produktens säkerhet och kvalitet, under hela dess livstid, samt tillverlming, distribution och tillredning handhas av Läkemedelsverket.

Godkännande och kontroll läkemedel av

All form av yrkesmässig tillverkning läkemedel eller import från av länder utanför EU fordras tillstånd utfärdas Läkemedelsverket. som av

Med tillverkning i läkemedelslagen 1992:859 framställning,

avses

förpackning eller ompackning av läkemedel.

Enligt lagen fär ett läkemedel föras ut marknaden först sedan det godkänts av Läkemedelsverket. Kontrollen bygger i första hand

på en

förhandsprövning av de produkter som tillverkaren att föra ut på avser marlmaden. I enlighet med 6 och 7 i läkemedelslagen Läkeprövar medelsverket frågor om godkännande läkemedel för försäljning av liksom, efter regeringens bemyndigande, även erkännande godav ett kännande utställts i annat EU-land. En klinisk

som läkemedelsprövning

får endast ske sedan tillstånd inhämtats av Läkemedelsverket. Det nationella godkännandeförfarandet initieras inlämnande genom av ansökan godkännande läkemedel hos Läkemedelsverket. Med om av utgångspunkt från den dokumentation ansökaren lämnar, enligt som bestämmelser angivna iLäkemedelsverkets författningssamling L VF.S 1995:8 om godkännande läkemedel för försäljning av m.m., gör myndigheten egna utredningar vilka sedan ligger till grund för beslut om läkemedlet kan godkännas. Som Läkemedelsovan nämnts prövar verket även godkännande har meddelats i EU-stat. som annan Det åligger tillverkaren fått läkemedlet godkänt för som att ansvara dess kontroll och säkerhet och eventuellt utvecklande produkten. av Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera godkänt läkemedel ett och kan vid behov besluta ett återkallande eller att godkännandet om upphör att gälla. Det åligger vidare den fått ett läkemedel godkänt informera som att Läkemedelsverket varje form innebär om av nya uppgifter som att underlaget för godkännandet förändrats. Myndigheten kan vid påkallat behov efter regeringens bemyndigande läkemedel.

receptbelägga ett

‘ LVFS respektive SOSFS

Läkemedelsverket har, som ovan anförts, också rätten att återkalla en produkt som tidigare godkänts för marknaden. Ett godkännande gäller i fem år och kan därefter av Läkemedelsverket förnyas i ytterligare femårsperioder. Beträffande radioaktiva läkemedel får sådana användas endast på sjukhus om inte Läkemedelsverket för ett visst fall medger undantag

Tillsyn och information

Läkemedelsverket även för utarbetandet föreskrifter och all-

svarar av männa råd i fråga läkemedel samt informationsmaterial inom sitt

om ansvarsområde gentemot andra myndigheter handlägger läke-

som medelsfrågor inom hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt enskilda. Vidare skall verket enligt sin instruktion ge stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet på läkemedelsområdet samt

för forskning "på områden betydelse för den kontroll och tillsvara av syn som skall bedrivas.

Läkemedelsverkets bestämmelser för hälso- och sjukvårdsverksamheten i Läkemedelsverkets författningssamling LVFS. Författ-

anges ningar betydelse för läkemedelshanteringen:

Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1997:10 förordnande - om

och utlämnande av läkemedel m.m. receptföreslcrifter

Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1995:16 om rätten för tand- -

läkare att förskriva läkemedel m.m.

EU har genom förordning och direktiv beslutat om att införa ett regelverk för godkännande läkemedel, det s.k. Nya systemet Genom

av rättsaktema infördes möjligheter att få ett läkemedel godkänt för

nya försäljning och det inrättades samtidigt ett gemensamt samordningssekretariat, Den europeiska läkemedelsmyndigheten The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA. Det nya systemet ger en ansökare valfrihet att i princip välja godkännandeprocedur för att få sin produkt godkänd för försäljning och tillgång till den marknaden. Ett godkännande för försäljning i alla

gemensamma EU-länder kan erhållas via en central procedur, där ansökan om marknadsföringstillstånd skickas till EMEA. Den ömsesidiga proceduren

2förordningen 2309/93 och direktiven 93/39, 93/40 och 93/41 3 obligatorisk för högteknologiska läkemedel

bygger på principen att medlemsstaterna erkänner varandras nationella godkännanden vilka skall kunna åberopas när ansökaren söker god-

om kännande i en annan medlemsstat.

Ett stort antal regler för alla länder inom den

gemensamma Europeiska unionen har på senare tid tillkommit ett led i strävan-

som dena att uppnå ett gemensamt regelverk för godkännande läkemedel.

av För närvarande är det endast produkter baserade på genforskning och bioteknik som måste godkännas EMEA för att få föras ut på

av marknaden.

Läkemedelsverket skall enligt riksdagsbeslut aktivt delta i det intensifierade europeiska kontrollsystemet för läkemedel och verka för att erhålla uppdrag rapportör. Inom för detta arbete skall

som ramen verket iaktta de inom EU etablerade handläggningstidema rörande ansökningar om marknadsföringstillstånd för läkemedel. Vidare

nya skall Läkemedelsverket aktivt delta i det europeiska och internationella samarbetet för vidare utveckling kontrollsystem, dokumentations-

av krav och bedömningsnonner och därigenom bidra till att utvecklingsnonnerna för nya läkemedel fortsatt bygger på vetenskapligt solid grund.

Inspektion

Handel med läkemedel får bedrivas förutom Apoteksbolaget AB‘

- av

endast av den har partihandelstillstånd för verksamheten utfärdat — som av Läkemedelsverket enligt 3 § lagen handel med läkemedel

om m.m. 1996:1152. Verkets läkemedelsinspektion handlägger dessa ärendetyper samt svarar för den uppföljande efterkontrollen. För verksamheten gäller i första hand författningama: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning läkemedel LVFS 1995:3,

av Läkemedelsverkets föreskrifter god tillverkningssed för läkemedel

om LVFS 1996:2 och Läkemedelsverkets föreskrifter tillstånd för

om partihandel med läkemedel LVFS 1997:3. Dessa författningar utgör Sveriges införlivning av motsvarande, gällande EG-regler.

Läkemedelsinspektionen, en enhet inom verket, utövar främst falttillsyn av tillverkare och distributörer läkemedel. Ett fåtal

av multinationella, exporterande företag dominerar till storleken. Många små tillverkare och partihandlare samt sjukhusanknuten läkemedelstillverkning dominerar till antalet.

Fälttillsyn utgör 2/3 av inspektionsverksamheten. Resten verk-

av samheten består av andra former tillsyn samt rådgivning. Läke-

4 undantag görs för naturläkemedel får säljas i övrig detaljhandel

som

medelsverket har också tillsyn över apoteken, vilken bedrivs dels som direkt tillsyn över verksamheten, dels som tillsyn över det system av egenkontroll som Apoteksbolaget byggt upp.

Läkemedelsinformation

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att hälso- och sjukvården får god information om läkemedel så att läkemedlen föreskrivs på ett rationellt sätt och den enskilde får läkemedelsbehandling utan att utsättas for

en onödiga risker. Infonnationsutbudet består av

0 produktspecifik information,

problemorienterad information behandlingsrekommendationer 0

avseende olika sjukdomar samt 0 kursverksamhet.

Den största delen av den produktspecifika informationen utgörs av s.k. läkemedelsmonografier, vari sammanfattas de viktigaste kliniska studier ligger bakom godkännandet läkemedlen samt en

som av värdering det kliniska värdet medlen. Läkemedelsmonograñer

av av produceras sedan 1997 för samtliga nya läkemedel och sedan 1998 även för alla indikationer. Vidare publiceras larm om läkemedelsbiverkningar, analyser av konsumtionen av nya läkemedel, biverkningsrapportering under de första åren efter godkännandet och signaler om nya biverkningar. Annan produktspecifik information utgörs av nya rön om t.ex. interaktioner, nya användningsområden och användning ute i sjukvården av olika läkemedelsgrupper.

En viktig del den problemorienterade informationen är behand-

av lingsrekommendationer från expertmöten, s.k. workshops. Dessa rekommendationer utarbetas av ett trettiotal framstående experter i Sverige och Norge vid tvådagarsmöten i samarbete med den norska läkemedelskontrollen. Rekommendationerna baseras på litteraturöversiktet, som täcker det aktuella sjukdomstillståndet. Årligen arrangeras minst sex sådana expertmöten. Urvalet av tema sker utifrån nya rön, observerad tveksam läkemedelsanvändning ute i sjukvården och önskemål från sjukvården om klara riktlinjer avseende behandling av olika

sjukdomstillstånd.

Läkemedelsverket anordnar regelbundet kurser i klinisk läkemedelsprövning, värdering av kliniska studier samt läkemedelsbiverkningar. Målgruppen for kurserna är kliniskt verksamma läkare och i viss utsträckning anställda inom läkemedelsindustrin.

Läkemedelsmonografier, biverkningsartiklar, behandlingsrekommendationer etc publiceras i Läkemedelsverkets skrift Information från Läkemedelsverket, utkommer åtta gånger per år i en volym på

som

Nuvarande

myndighetsstruktur 103

cirka 450 sidor. Skriften distribueras till samtliga läkare, medicine studerande, apotek m.fl. kategorier inom hälso- och sjukvården. Bakgrundsmaterialet till workshops och behlandlingsrekommendationerna publiceras även på engelska för distribution till intresserade kategorier utanför skandinaviskspråkigt område. Sedan 1997 publiceras även information på Läkemedelsverkets hemsida på Internet. Genom anslagen från landstingsförbundet har informationsaktiviteten sedan 1997 ungefär fyrdubblats i volym jämfört med tidigare.

The Uppsala Monitoring Centre

Stiftelsen The Uppsala Monitoring Centre är ett världsomspännande

samarbetsorgan till den Internationella Världshälsoorganisationen

WHO med syfte att samla in och bearbeta biverkningsrapporter från medlemsländerna. Verksamheten baseras bl.a. på uppdrag från företag och myndigheter inom läkemedelsområdet. I Sverige sker på myndighetsnivå ett utvecklat samarbete i första hand med Läkemedelsverket.

Riksförsäkringsverket

Riksförsäkringsverket RFV är central förvaltningsmyndighet för

socialförsäkringen och anslutande bidragssystem. Läkemedelsförmånen inom socialförsäkringen utgör ett nationellt regleras

system som av staten genom lagar och förordningar. I samband med att reglerna för prissättning av läkemedel ändrades 1993 och i enlighet med EU:s

riktlinjer i högre grad anknöts till socialförsäkringssystemet,

överfördes denna uppgift från Apoteksbolaget till Riksförsäkrings-

verket. Apoteksbolaget löstes därmed också den dubbla rollen

ur som både distributör och prissättare. I och med EES-avtalet trädde i kraft får prissättningen inte heller ingå del i det godkännande

som en av ett läkemedel vilket i övrigt ombesörjs Läkemedelsverket.

Inom Riksförsäkringsverket handläggs läkemedelsfrågor inom

F örsäkringsavdelning I korthet omfattar ansvarsområdet:

Prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar

Administration referensprissystemet

— av

Administration av läkemedelsförmånen högkostnadsskyddet —

Utbetalning av ersättning till Apoteksbolaget för kostnader i -

anslutning till högkostnadsskyddet

Utarbetande föreskrifter och allmänna råd. - av

Regelverket består förutom läkemedelslagen lagen

av - - 1996:1150 jämte förordningen 1996:1294 om högkostnadsskydd

sekretesslagen 1980:100 samt Riksförsäkringsverkets författm.m.,

ningssamling RFFS 1996:31.

Prissättning läkemedel

Enligt lagen 1996:1150 högkostnadsskydd fastställer Riksförsäk-

om ringsverket priset läkemedel produkten skall omfattas av

om läkemedelsfönnånen. För de produkter inte omfattas av förrnåns-

som systemet råder däremot i princip fri prisbildning.

Riksförsäkringsverket beslutar pris på läkemedel, pris på

om nya

förpackningar samt även ändringar pris som verket redan nya av fastställt. För läkemedel har likvärdighet i form ett eller flera

som en av generiska motsvarigheter skall Riksförsäkringsverket fastställa ett s.k. referenspris, dvs. ett högsta rabattgrundande pris. Fastställandet utgår från läkemedlets beräknade medicinska och hälsoekonomiska värde, en bedömning hur kostnaderna för läkemedelsförmånen påverkas samt,

av för importerade preparat, försäljningspriset i det land var läkemedlet producerats. Dessutom följs internationella prisjämförelser, kost-

upp nader för andra terapier, både läkemedel och vård, samt försäljnings-

volymer.

I frågor prissättning läkemedel samrådet Riksförsäkrings-

om av verket dels med Apoteksbolaget, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och representanter för Läkemedelsbranschen, dels sjukvårdshuvudmännen direkta intresse att kunna påverka kostnadsutvecklingen

vars på läkemedel ökat i samband med att landstingen i och med den nya läkemedelsrefonnen tar över kostnadsansvaret för läkemedel.

Apoteksbolaget AB

Apoteksbolaget kan sägas ha två skilda roller, dels som marknadsdistnbutör läkemedel, dels i praktiken myndighet med ansvar

av som för läkemedelsförsörjningen och med uppgift att verka för rationell

en läkemedelsanvändning.

Enligt bestämmelserna i 4 § lagen 1996:1152 handel med

om läkemedel skall rätten till detaljhandelsförsäljning av läkemedel

m.m., förbehållas staten eller företag under statligt inflytande. Regeringen avgör och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Nu

av vem gällande avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB innebär att regeringen givit i uppdrag bolaget att med ensamrätt svara för detalj-

Nuvarande myndighetsstruktur 105

handel med läkemedel. Försäljning av läkemedel till sjukvârdshuvudmän får även bedrivas av den som har tillstånd till partihandel.

I 1 § i gällande avtal5 åtar sig Apoteksbolaget AB att med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel.

I 2 § stadgas att Apoteksbolaget skall för en god läkemedels-

svara försörjning och verka för en rationell läkemedelsanvändning. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas. Bolaget skall vidare svara för producentobunden information till enskilda konsumenter samt erbjuda sådan till hälso- och sjukvården. Läkemedelsförsöxjningen skall genomföras till lägsta möjliga kostnad såväl i distributionsledet som i övrigt.

I detta syfte skall bolaget ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker, rationell och effektiv läkemedelsförsöijning; ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som krävs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav; medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läke- medelsförbrukningens art och omfattning samt uppgifter om producent- och distributionskostnader; noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet bedriva ett fortlöpande effektiviserings- och rationaliseringsarbete. -

Apoteksbolaget bestämmer i vilken utsträckning apotek och andra försäljningsställen för läkemedel skall finnas och var de skall vara belägna 4 §. Det åligger Apoteksbolaget att på begäran anskaffa och tillhandahålla förskrivna läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen 5 §-° Apoteksbolaget skall tillhandahålla ett självfinansierande system för delbetalning av egenavgifter för de omfattas av högkostnads-

varor som skyddet. Kostnader och intäkter i och för detta system skall särredovisas 6 §.

5 Avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB publ för åren 1997-98. 5 Distributören lagerhåller och expedierar order till de svenska apoteken. Med hjälp av denna distributionskedja kan lagerhållningen på varje apotek begränsas till omkring 3000 artiklar.

106 Nuvarande myndighetsstruldur

I enlighet med avtalets 10 § skall Apoteksbolaget i syfte att uppnå en rationell läkemedelsdistribution och optimal läkemedelsanvänd-

en ning informera och samarbeta med huvudmännen för hälso- och sjukvården. Ett exempel på detta är Apoteksbolagets skyldighet att till läkemedelskomittéerna inom landstingen lämna uppgifter läke-

om medelsförskrivningar och i övrigt bistå med information. Vidare skall bolaget fortlöpande samråda med berörda myndigheter bl.a. Läkemedelsverket, Riksförsäkringsverket och Socialstyrelsen i frågor

av gemensamt intresse. På begäran skall till dessa myndigheter lämnas de upplysningar och det biträde som behövs för deras verksamhet.

Receptregister

Ett nytt receptregister skall enligt lagen 1996:1156 receptregister

om föras av Apoteksbolaget. Information på recepten ska registreras på apotek. Denna information lagras i receptregistret enligt lagen får

som användas

för registrering av underlaget för högkostnadsskyddet, för debitering till landstingen,

för ekonomisk uppföljning och framställning statistik hos

Apoteksbolaget,

0 för registrering och redovisning till landstingen uppgifter för

ekonomisk uppföljning och framställning statistik,

av 0 för registrering och redovisning till förskrivare, till verksam-

hetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedels-

kommittéer uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården och 0 för registrering och redovisning till Socialstyrelsen uppgifter för

medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning statistik.

För var och en av punkterna finns det inskränkningar garanterar

som den registrerades samtycke för registrering för högkostnadsskyddet och att inte uppgifter enskild redovisas. Ett undantag

om person ges dock i den punkten innebärande att uppgifter enskild

senare om person får lämnas vid redovisning uppgifter kan hänföras till

av som en enskild förskrivare såvitt gäller den redovisning lämnas till

som samma förskrivare och den redovisning lämnas till verksamhetschefen vid

som den enhet vid vilken förskrivaren". Begränsning finns även när det

gäller redovisning förskrivningsorsak. Regeringen eller, efter

Nuvarande myndighetsstruktur 107

regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om koder för vilka uppgifter receptregistret får innehålla.

Läkemedelsstatistik

På ägarens statens uppdrag för Apoteksbolaget en fortlöpande statistik över läkemedelsförbrulmingens art och omfattning samt uppgifter om producent- och distributörskostnader. I på årsbasis utgiven

en sammanställning Svensk läkemedelsstatistik framgår den

- kvantitativa läkemedelsförsäljningen liksom försäljningsutvecklingen under den senaste femårsperioden.

Läkemedelsstatistik sprids även via andra kanaler, bland annat genom apotekare inom varje landsting till läkemedelskommittéer jämte enskilda läkare. Även Läkemedelsindustriföreningen LIF

har genom dotterbolaget Läkemedelsstatistik AB LS specialiserat sig på tillhandahållande av marknadsinformation och -analysverktyg för den svenska läkemedelsbranschen. I totalstatistiken, Swedish Drug Market SDM, ingår samtliga läkemedelsleveranser till landets apotek vilket således omsluter försäljningen såväl i öppen som i sluten vård. Medical Index Sweden MIS omfattar förskrivningsstatistik och är en frivilliga urvalsundersölcning av läkarförskrivna recept, kopplat till indikation som ett verktyg för att kontinuerligt följa och analysera läkemedelsterapi- och sjukdomsmönster.

Giftinformationscentralen

Sedan 1988 är uppgifterna för den tidigare myndigheten Statens

giftinformationscentral överfört till Apoteksbolaget AB. Verksamheten bedrivs som en autonom enhet inom bolaget huvudsakligen med den inriktning och enligt de principer bl.a. med avseende på sekretess-

skydd av uppgifter kring hantering och lagring av konfidentiella uppgifter som gällde för den tidigare myndigheten. Personalen inom

- Apoteksbolagets giftinfonnationsverksamhet omfattas av lagen 1996:786 om tillsyn över hälso- och sjukvården samt lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården i samma utsträckning som övrig personal inom hälso- och sjukvården och står därmed liksom verksamheten i övrigt under överinseende av Socialstyrelsen.

Giftinformationscentralens huvuduppgift är att bistå främst allmänheten och sjukvårdsinrättningar med sådana upplysningar som kan ge ledning för behandling akuta förgiftningsfall eller förebygga sådana.

108 Nuvarande myndighetsstruktur

Som underlag för rådgivningsverksamheten förfogar Giftinforrnationscentralen över en omfattande dokumentation grundad på insamlad och bearbetad information från främst tillverkare och importörer avseende sammansättning av kemiskt-tekniska produkter jämte läkemedel, ämnenas akuttoxiska egenskaper samt lämplig behandling av akuta förgiftningar. Giftinformationscentralen skall vidare medverka i forskning, utbildning inom akut toxikologi samt utbyte av internationella erfarenheter på området.

Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi IHE

En omfattande utrednings- och konsultverksamhet kring hälso- och sjukvårdsekonomiska frågor bedrivs av Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi IHE som är ett helägt dotterbolag till Apoteksbolaget AB. IHE med säte i Lund bildades 1979 av Läkemedelsindustriföreningen LIF och övertogs 1988 av Apoteksbolaget. IHE mål år att bidra till hälso- och sjukvårdens utveckling genom tillämpad forskning och utredning jämte informations- och kontaktverksamhet. IHE är icke vinstsyftande. IHE:s verksamhet bygger på kunskaper och metoder inom den internationella forskningen men innefattar också egen metodutveckling. Projekt liksom en omfattande utrednings- och konsultverksamhet hälso- och sjukvårdsornrådet genomförs på eget initiativ eller genom uppdrag av hälso- och sjukvårdens olika intressenter. Under 1996 omsatte IHE 10,5 mkr och hade 14 anställda.

I programmet Ekonomiska utvärderingar Läkemedlens ekonomi genomförs hälsoekonomiska studier av bl.a. förebyggande åtgärder eller behandlingar, liksom analyser av läkemedelsförsörjningen, läkemedelshanteringen samt läkemedlens roll i hälso- och sjukvårdsverksamheten. Bland publicerade IHE-rapporter inom läkemedelsområdet under 1996 kan nämnas Svensk läkemedelsförsörjning ur ett ekonomiskt-historiskt perspektiv, Läkemedelskommittéernas framtida roll 7 samt Läkemedelskommittéerna kan mål och medel samordnas

Kemi Miljö AB

Kemi Miljö AB är ett miljökonsultföretag med inriktning på miljöutredningar av varor, tjänster och verksamheter, strategiskt miljöarbete och utbildning. Omsättningen uppgår till 11 mkr med 14 anställda.

7 IHE Arbetsrapporter 1996:1 respektive 1996:3 8 publicerad i Svensk Farmacevtisk Tidskrift 1996:100.

Nuvarande myndighetsstruktur 109

Personalen består av kemister, toxikologer och biologer. Företaget tycks ha stabil ställning på marknaden och dess tjänster anlitas både

en offentlig förvaltning stat, kommun och landsting och näringslivet, av såväl änste- som varutillverkande.

3.4 Myndigheter och andra med

organ

rörande övrig av

uppgifter användning

läkemedel

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är statens centrala expert- och tillsynsmyndighet inom socialtjänst, hälso- och sjukvård samt annan medicinsk verksamhet.

Myndighetens övergripande mål är enligt förordningen I996.5 70 med

instruktion för Socialstyrelsen att verka för god hälsa och social välfärd samt och vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolk-

omsorg ningen.

Socialstyrelsens funktion har på år genomgått omfattande

senare en förändring inriktad huvudsakligen på

och är numera tillsyn av medicinsk och social verksamhet; uppföljning och utvärdering av utvecklingen inom hälso- och sjukvårdsområdet samt socialtjänsten; kunskapsutveckling och kimskapsförmedling i vård och omsorg; uppföljning forslmings- och utvecklingsarbete av särskild

av betydelse inom sitt ansvarsområde;

statistiksamordning på hälso- och sjukvårdsområdet;

samordning av de statliga insatserna inom socialtjänsten; epidemiologisk övervakning; vissa författningsreglerande funktioner samt internationellt samarbete inom sitt ansvarsområde.

Socialstyrelsens läkemedelsansvar hänför sig till användningen av läkemedel inom hälso- och sjukvården. Ansvaret omfattar: Framtagande nationella riktlinjer för kvalitetsarbetet inom hälso-

av och sjukvården. Dessa riktlinjer omfattar också i förekommande fall läkemedelsanvändningen. Tillsyn över hur hälso- och sjukvårdspersonalen, inklusive apotekspersonalen, använder, t.ex. ordinerar, förskriver, interagerar med patienten eller kunden i säljmoment, samt hanterar, läkemedel.

110 Nuvarande myndighetsstruktur

Sammanställning, samordning och distribution via trycksaker och IT av kunskap om terapier inklusive terapier med läkemedel. Uppföljning och utvärdering patienters och kunders läkemedels- - av användning med undantag den effektutvärdering åvilar av som Läkemedelsverket.

I uppdraget ligger därför att följa hur förskrivningen till olika upp grupper av patienter ser ut och hur patienterna också de facto använder dem. En annan uppgift är att ta fram kunskapsunderlag för olika sjukdomsgrupper och sammanställa dessa till kliniska, nationella riktlinjer. Läkemedelsverkets bidrag till dessa kunskapsunderlag är att granska dokumentation för enskilda läkemedel och ta fram terapirekommendationer vid tillstånd, vilket sedan ingår bas för de som kliniska riktlinjerna. Ett annat exempel på Socialstyrelsens insatser är utvärderingar av patientsäkerhet.

I enlighet med lagen 1992:889 jämte förordningen 1992:1668

om den ofliciella statistiken Socialstyrelsen vidare för den ansvarar officiella statistiken avseende hälso- och sjukvården samt socialtjänsten.

Tillsyn

Enligt lagen 1996:786 tillsyn över hälso- och sjukvården står om hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn Socialav styrelsen. Med hälso- och sjukvårdspersonal den personal menas som omfattas av lag 1994:953 åligganden för personal inom hälsoom och sjukvården som, vilket nämnts även innefattar apoteksovan, personal. Myndighetens tillsynsuppgifter innefattar bl.a. hälso- och sjukvårdspersonalens läkemedelshantering. Socialstyrelsen skall i sin tillsynsverksamhet framför allt stödja och granska verksamheten inom vårdsektom. Socialstyrelsens tillsyn, uppföljning och utvärdering omfattar i stort sett all hälso- och sjukvård undantaget försvarets sjukvård - — oberoende den bedrivs stat, landsting, kommuner eller i av om av enskild regi. När det gäller verksamheten är Socialstyrelsen ansvarig för tillsynen över den allmänna sjukvården medan Länsstyrelsen har tillsyn över bl.a. enskilda vårdhem och socialtjänstens särskilda boendeformer. För den medicinska tillsynen över enskilda vårdhem

dock Socialstyrelsen. Även forskningsanknutet ansvarar utvecklings-

arbete, analyser m.m. på uppdrag sjukvården omfattas Socialav av styrelsens tillsyn. Slutligen utövar Socialstyrelsen tillsyn samt utfärdar

Nuvarande myndighetsstmktur 1 l l

föreskrifter för medicintekniska produkter. Vidare har Socialstyrelsen tillsynsansvar över hälso- och sjukvårdspersonalen, vari inräknas apotekspersonalen i den mån denna tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Socialstyrelsens tillsynsverksamhet är uppdelad på sex regionala tillsynsenheter lokaliserade till Stockholm, Göteborg, Malmö, Jönköping, Örebro och Umeå.

Socialstyrelsens bestämmelser för hälso- och sjukvårdsverksarnhet-

i Socialstyrelsens författningssamling SOSFS. en anges

Tillsyn över medicintekniska produkter

Inom hälso- och sjukvården används ett stort antal av såväl enkla som komplicerade s.k. medicintekniska produkter, en del med livsuppehållande funktioner, t.ex. infusionspumpar, pacemakers eller liknande. Funktionella brister i denna typ av instrument utsätter givetvis patienten för allvarliga risker. Beträffande de medicintekniska produkterna utövar Socialstyrelsen tillsyn samt utfärdar föreslqifter. För enklare produkter såsom fabrikssteriliserade engângsartiklar och preventivmedel som inte CE-märkts har Läkemedelsverket motsvarande uppgifter. Andra myndigheter med ansvar för verksamhetsområden som berör medicintekniska produkter är Elsäkerhetsverket, Statens strålskyddsinstitut och Arbetarskyddsstyrelsen.

F örskrivarregister

Förskrivarregistret som upprättats hos Socialstyrelsen enligt förordning SFS 97:92, innehåller uppgifter förslcri varens namn, yrke,

om specialitet och förskrivarkod. Registret används för att förse förskrivarna med den personliga förskrivarkoden ska anges på de recept som

som respektive förskrivare skriver ut. Syftet är att möjliggöra en återföring till den enskilde förskrivaren och dennes verksamhetschef av en sammanställning av den enskilde förskrivarens förskrivningsmönster, uppgifter som hämtas ur receptregistret.

9 Som en information i första hand till de ansvariga myndigheterna att föreskriftemas krav är uppfyllda, skall alla medicintekniska produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för klinisk prövning, genom tillverkarens försorg och dennes ansvar, förses med s.k. CE-märkning för att få marknadsföras. Tillverkaren skall fortlöpande övervaka hur hans produkter fungerar i praktiskt bruk. Vid allvarlig händelse som förorsakats av en CEmärkt produkt är tillverkaren skyldig att anmäla detta till Socialstyrelsen.

112 Nuvarande myndighetsstruktur

Yrkesbehörighet

Enligt 16 respektive 25 hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter behörighet och

om tillsättning av tjänster inom landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Regeringen får överlåta Socialstyrelsen att meddela sådana föreskrifter. Enligt lagen 1984:542 om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården åligger det Socialstyrelsen att pröva frågor

m.m. om meddelande av legitimation för läkare och sjukvårds-

annan personal som genom utbildning och praktik formellt nått upp till fastställd kompetensnivå för utövandet ett visst yrke inom hälso- och

av sjukvården. Även frågor rörande meddelande

om specialistkompetens

prövas av Socialstyrelsen. Vidare har Socialstyrelsen att pröva frågor om behörighet att utöva farmacevtiskt yrke för de som innehar apotekar- eller receptarieexamen. Behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie är den som avlagt apotekarexamen respektive receptarieexamen eller som visar att han på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens. 7 §

Forskning

Socialstyrelsen bedriver i viss omfattning medicinforskningsanknutet utvecklingsarbete genom Epidemiologiskt centrum EpC vilket bl.a. ansvarar för hälsodataregister. Det av staten och Landstingsförbundet gemensamt finansierade SPRI, hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut, är i huvudsak inriktat på hälsoekonomi, kvalitetsutveckling, informationsteknik och informationsförsöijning inom hälso- och sjukvården. Det statliga stödet till medicinsk forskning utgörs dock främst av anslagen till universiteten, Medicinska forskningsrådet MFR samt medel anslås till sjukvårdshuvudmännens läkar-

som utbildning. Till detta kommer forsknings- och utvecklingsverksamhet FoU i landsting och företag främst inom läkemedelsbranschen.

Inom de medicinska och fannacevtiska fakultetema bedrivs forskning som rubriceras som läkemedelsepidemiologi och initierades

som i början av 1970-talet och företrädes särskild vetenskaplig

nu av en

förening, Svensk läkemedelsepidemiologisk förening.

‘° i engelskspråkig tenninologi: pharmacoepidemiology. drug utilization research

SOU 1998328 Nuvarande myndighetsstruktur 113

Medicinsk databas

Syftet med den medicinska faktadatabasen MARS är kvalitetsutveckling och resultatupptöljning inom hälso- och sjukvården med framför allt en elektronisk redovisningsform Internet och cd-skivor för medicinsk kunskap, statistik, jämförelsetal och resultatredovisning. Registerbaserad information från nationella databaser, kvalitetsregister och State of the Art-dokument utgör det grundläggande kunskapsunderlaget. Målet är att ktmskaperna skall utgöra underlag för patientinformation samt ge stöd till kliniker och basenheter att göra

genom kontinuerliga jämförelser och resultatstyrning vård möjliga.

av Avsikten är dessutom att ge underlag för den regelbundna rapporteringen vart tredje år till regering och riksdag förhållanden i hälso-

om och sjukvården.

MARS består av ett kunskapsinnehåll och en distributionstelcnik. Innehållet beskriver 0 kunskapsläget för effektiv behandling definierade sjukdoms-

tillstånd State of the Art 0 Nationella riktlinjer som skall utgöra grund för framtagandet av

lokal vårdprogram i enlighet med Dagamaröverenskommelsen 0 statistikdokument som beskriver sjukvårdsproduktion och

ger

underlag i form av befolkningsstatistik, patientstatistik och historisk

sjukvårdskonsumtion 0 kvalitetsdata som beskriver den enskilda vårdinstitutionens värden

på överenskomna kvalitetsindikatorer vilka ingår

i gemensamma

kvalitetsdatabaser som t.ex. nationella kvalitetsregister f.n. 36

stycken. Dessa kvalitetsdata för den enskilda institutionen sättes i

relation till andra institutioners data med motsvarande produktions-

inriktning benchmarking.

I uppbyggnaden av faktadatabsen MARS medverkar ett antal medicinska experter. Framtagandet den information publiceras i

av som MARS sker efter vetenskapliga kriterier. Utvärderingen av medicinska data och andra källor görs medicinska paneler eller medicinska

av referensgrupper, som granskar allt tillgängligt underlag. Panelerna består av Socialstyrelsens expertgrupper, Svenska Läkaresällskapets sektioner och föreningar samt Socialstyrelsens vetenskapliga råd.

Samverkan mellan Socialstyrelsen och Statens Beredning för Utvärdering av medicinsk metodik SBU, SPRI, Medicinska Forsknings Rådet, Landstingsförbundet samt Läkemedelsverket sker för att möjliggöra en långsiktig planering och arbetsfördelning.

Svenskt Medicinskt Fönster, startades hösten 1997 är ett

som samarbete mellan Landstingsförbundet, Läkemedelsverket, SBU, Social-

114 Nuvarande myndighetsstruktur SOU 1998;28

styrelsen och SPRI och avser gemensamt utnyttjande hemsida på

av en Internet för publicering av kunskaps- och referensmaterial från de fem deltagande organisationerna. Ansvaret för sammanställning, samordning, administration, datateknik och serverñmktion ligger hos Socialstyrelsen.

Projektet Läkemedel i användning

Inom "Läkemedel i användning vid Socialstyrelsen genomförs

upp-

följningar och utvärderingar av läkemedelsanvändningen med hjälp

av vetenskaplig metodik. Dessutom utarbetas underlag för legala interven-

tioner inom läkemedelsanvändningsområdet. Med hjälp ett

av tvärvetenskapligt angreppssätt som omfattar beteendevetenskapliga, epidemiologiska och hälsoekonomiska frågeställningar, modeller och metoder studeras och analyseras läkemedelsanvändningen och kartläggs de faktorer som påverkar den. Vid analyserna används såväl primärdata t ex enkät- och intervjudata och sekundärdata t ex ACS/receptregistret och i framtid, hälso- och sjukvårdens

en läkemedelsregister samt litteratur. Som exempel på pågående studier där primärdata insamlats kan nämnas:

0 uppföljning och utvärdering av effekterna av förändringarna i läke-

medelsförmånen på olika socioekonomiska grupper. I vilken mån

och varför avstår man från att köpa ut de läkemedel som man fått

sig förskrivna Är vissa särskilt drabbade

grupper 0 uppföljning och utvärdering av läkemedelskommittéemas arbete och

funktion. 0 uppföljning och utvärdering av förskrivningsmönster och kostnader

avseende läkemedelsanvändningen inom sluten psykiatrisk vård.

Hur väl stämmer användningen med det som anses vara vetenskap och beprövad erfarenhet Och vad kostar det

0 uppföljning och utvärdering av dokumentation och informations-

överföring av uppgifter läkemedelsanvändningen mellan vård-

nivåer och huvudmän samt av läkemedelsanvändningen inom hem-

sjukvården. Dokumenteras läkemedelsanvändningen på ett sådant

sätt att patientansvarig läkare och patientansvarig distriktssköterska

kan ha en god bild patientens läkemedelsanvändning Hur väl

stämmer användningen med vad som anses vara vetenskap och be-

prövad erfarenhet inom området 0 uppföljning och utvärdering av läkemedelsanvändningen på sjuk-

hem. Vad beror skillnaderna i läkemedelsanvändning mellan olika

Nuvarande myndighetsstruktur

sjukhem med samma patientsammansättning prå Vad är det gör

som

att man får en bra läkemedelsanvändning

Dessutom genomförs många uppföljningar och utvärderingar läke-

medelsanvändningen i olika befolkningsgrupper med hjälp

av läkemedelsdata befintliga register. Sådana undersökningar kan

ur ge svar på hur läkemedelsanvändningen fördelas på olika t.ex.

grupper åldrar och kön i befolkningen. Läkemedel i användning är också ansvarigt för samordning försöksverksamhet inom för

av en ramen läkemedelsreformen.

Läkemedelshantering

Läkemedelshanteringen inom landstingens och kommunerna, jämte den privata hälso- och sjukvården skall, del i den s.k. kvalitets-

som en säkringen föreskriven i Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 1993:9, låta sig inspekteras av farmacevt minst gång år.

en per Inspektionen skall omfatta rådgivning och tillsyn såväl läkemedlens

av märkning, beskaffenhet, kontroll och förvaring de lokaler där

som läkemedlen huvudsakligen hanteras och förvaras samt även rutiner i samband med läkemedlens ordination, iordningställande och överlämnande. Farmacevten skall upprätta protokoll iakttagelserna vid

om inspektionen som skall föreläggas verksamhetschef.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd HSAN

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd HSAN, inrättades 1980,

som var tidigare inordnad under Medicinalstyrelsen fram till 1968, därefter Socialstyrelsen. HSAN har till uppgift att pröva frågor

om disciplinpåföljder erinran eller varning samt indragning respektive återställande av legitimation och receptförslqivningsrätt avseende all personal inom hälso- och sjukvården omfattas lagen 1994:953

som av om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården se avsnittet om berörda lagar och förordningar. Återkallelse legitimation kan

av ske på ansökan av Socialstyrelsen. Detsamma gäller inskränkningar i läkares förskrivningsrätt narkotiska läkemedel och teknisk sprit.

av av

Den l oktober 1994 ersattes tillsynslagen och rad kompletterande

en författningar av två nya lagar för hälso- och sjukvårdspersonal- lagen 1994:953 om åligganden för personal inom h.älso- och sjukvården

enligt 29 § Hälso- och sjukvårdslagen 1982:763.

samt lag 1994:954 om disciplinpåiöljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område som innebar klarare regler för personalens allmänna

— åligganden och Socialstyrelsens tillsyn över dem. De nya lagarna har skärpt Socialstyrelsens skyldigheter att anmäla fel som begåtts till HSAN. Av förordningen I996.5 71 med instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd fastställs att myndigheten skall pröva ärenden enligt 13 § lagen 1994:954 disciplinpéifbljd på

om m.m. hälso- och sjukvårdens område. Nämndens sammansättning utgörs ordförande jämte åtta

av ledamöter. Efter förslag från Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Landsorganisationen LO, Tjänstemännens centralorganisation TCO, Sveriges Akademikers centralorganisation SACO samt de fyra största riksdagspartierna utser regeringen nämndens ledamöter på tre år.

Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik SBU

SBU inrättades 1987 under Socialdepartementet och etablerades som

självständig myndighet 1992. l myndighetsuppgiftema ingår att verka

för ett rationellt utnyttjande givna inom hälso- och

av resurser sjukvården att på vetenskaplig grund utvärdera effekterna av

genom både etablerad och ny medicinsk metodik. SBU:s myndighetsuppgifter anges i instruktionen SFS 1996:608:

Statens beredning for utvärdering medicinsk metodik har till

av uppgift att för hela landet utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv.

ur Beredningen skall sammanställa utvärderingama på ett enkelt och lättfattligt sätt som gör det möjligt för vårdgivare och andra berörda att tillägna sig den kunskap som vunnits. Beredningen skall dokumentera hur denna kunskap har använts och vilka resultat som nåtts.

SBU skall verka för ett rationellt utnyttjande givna resurser inom

av hälso- och sjukvården genom att utvärdera befintlig och ny medicinsk metodik

Enligt instruktionen skall SBU vidare prioritera områden berör många människor i Sverige och som

som har en uppskattad besparingspotential för samhället som överstiger 50 miljoner kronor per år. SBU skall även prioritera områden där den medicinska metodiken är kontroversiell.

Nuvarande myndighetsstruktur 117

SBU leds av en styrelse utses regeringen. Styrelsens ledamöter

som av representerar viktiga organisationer och institutioner är verk-

som samma inom sjukvården på nationell nivå. Vid sidan styrelsen

om verkar en rådgivande expertgrupp täcker in olika kimskaps-

som ornråden. Själva utvärderingsverksamheten organiseras vanligen i projekt med särskilda projektgrupper i vilka expertgruppens ledamöter aktivt deltar.

Frågan om vilka projekt som skall genomföras inom SBU initieras av styrelsen eller expertgruppen och beslutas styrelsen. Utvärdering-

av en är i allmänhet inriktad på problemområden med konsekvenser för patienter eller sjukvårdspersonal, ekonomisk, organisatorisk art eller

av på områden av etiskt kontroversiell karaktär.

Folkhälsoinstitutet

Folkhälsoinstitutet FHI som inrättades 1992 är ett nationellt

organ med uppgift att förebygga sjukdomar och annan ohälsa. FHI skall for sin vetenskapliga förankring bedriva, initiera och ge stöd till forskning och utveckling inom folkhälsoområdet. Detta sker bl.a. att FHI

genom träffar samarbetsavtal med forskningsmiljöer och centra för utveckling av målinriktat folkhälsoarbete inom olika programområden samt sprider information kring resultaten.

Särskild vikt läggs vid forsknings- och utvecklingsverksamhet inriktad mot sådana förhållanden som främjar hälsan hos de

grupper som är utsatta för de största hälsoriskerna. En sådan målgrupp är kortutbildade inom hälso- och sjukvården med särskilt hög risk för

en ogynnsam hälsoutveckling. Samarbete har här inletts med såväl forsk-

ningsinstitutioner som tillsynsmyndigheter och projektarbete bedrivs i

samarbete med sjukvårdshuvudmän inom landsting och kommuner. Folkhälsoinstitutet bedriver även samñnansierade forskningsprojekt med andra organ såsom Rådet för arbetslivsforskning, Cancerfonden och Hjärt- och Lungfonden. Omfattande har bl.a. nedlagts vad

resurser gäller forskningen kring allergier samt missbruk narkotika. FHI har

av dock i fonnell mening inga direkta myndighetsuppgifter berör

som läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården.

Ett exempel på institutets arbetssätt är samarbetet med Apoteksbolaget som pågått sedan institutets start. Det gäller bl.a. programmen för tobak, missbruk som dopning, allergi, mat och motion samt och

sex samlevnad. FHI finns även med som avsändare på 19 de 20 Råd för

av livet-blad som apoteken producerat. Ett flertal FHI:s

av egna broschyrer distribueras via apoteken.

Nätverk för läkemedelsepidemiologi NEPI

NEPI är en stiftelse bildad 1994 gemensamt Apoteksbolaget och

av Apotekarsocieteten på initiativ av Regeringen. Bildandet föregicks

av den s.k. NEPI-utredningen framhäver vikten forslcnings-

som av insatser inom områdena allmänmedicin, epidemiologi, folkhälsoforskning, socialmedicin och hälsoekonomi. NEPI har som övergripande målsättning att verka för en förbättrad läkemedelsanvändning

genom olika insatser.

Stiftelsen har, enligt styrelsebeslut, övergripande målsättning

som att verka för en förbättrad läkemedelsanvändning, såväl medicinskt som ekonomiskt, genom olika insatser inom områdena läkemedelsepidemiologi, läkemedelsinformation och läkemedelsekonomi. Eftersom läkemedelsanvändningen till mer än 80 procent emanerar från förskrivning av läkemedel inom ramen för öppenvården, främst landstingsbaserad primärvård, samverkar NEPI i första hand med landstingen.

NEPI bidrar med olika i samverkansprojekt förutsätter

resurser som insatser av andra medverkande, och skall således inte uppfattas som en forskningsfond varifrån ekonomiskt stöd kan sökas. Verksamheten bedrivs på proj Avtal om samarbete har slutits med bl.a. Folkhälsoinstitutet liksom flera landsting samverkan och med-

om finansiering av aktuella projekt. Av behandlingsområden nämns bl.a. hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, astma samt användning av läkemedel. På basis av genomförda projekt har NEPI sammanställt rapporter om läkemedelsanvändningen inom olika terapiområden. Till målgrupperna hör främst landstingens läkemedelskommittéer, primärvården samt Socialstyrelsen och Folkhälsoinstitutet

Landstingen

Med den nya läkemedelsreformen tar de 23 landstingen och de 3 kommuner som är sjukvårdshuvudmän från och med årsskiftet 1997/98 över kostnadsansvaret för läkemedel i öppen vård, som därmed finansieras inom budget övrig vård. Ett förslag till hur de

samma som statliga läkemedelspengama skall överföras och fördelas mellan landstingen är under utarbetande i Landstingsförbundets regi. Landstingens delaktighet i prisförhandling läkemedel skall ingå i läkemedels-

av som

‘Z promemoria Ds 1992: 104

förmånen har nyligen utretts och beredning pågår inom Regeringskansliet.

Bland landstingens funktioner på läkemedelsområdet kan bl.a. nämnas avdelningarna för klinisk farmakologi vid vilka finns läkemedelsinformationscentraler LIC. Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra är knutna till dessa. Förskrivare kan till LIC ställa kvalificerade frågor läkemedels effekter och biverkningar

om som uppkommer i enskilda patientfall. LIC kan också bistå läkemedelskommittéer med dokumentation och värderingar. För att förkorta svarstidema har Drugline utvecklats databas för LIC.

som gemensam

Läkemedelskommittéer

Den nya lagen om läkemedelskommittéer 1996:1157 föreskriver att

det i varje landsting eller kommuner med landstingskommunala

funktioner skall finnas en eller flera läkemedelskommittéer. Verksamheten som regleras i särskild lag skall finansieras landstingen och

av vara organiserad samt administreras efter regionala förutsättningar varom varje landsting beslutar genom utfärdande föreskrifter

av om läkemedelskommittés arbetsfonner.

Sjulcvårdshuvudmärmen har det övergripande ansvaret för läkemedelshanteringen och det arbete som bedrivs läkemedels-

genom kommittéema med att utarbeta riktlinjer för läkemedlens praktiska hantering. Läkemedelskommittéemas verksamhet skall inriktas mot såväl offentlig som privat vård. De skall bl.a. förmedla oberoende läkemedelsinformation grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet och därigenom verka för en tillförlitlig och rationell användning

av läkemedel inom landstinget. Kommitténs rekommendationer skall i detta sammanhang rådgivande och uppfattas bindande. På

vara som senare år har dessutom lokala instruktioner för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården utarbetats inom många landsting.

Läkemedelskommittéema skall vidare utöva inflytande över förskrivningsrätten. Apoteksbolaget har skyldighet att till kommittéerna

lämna uppgift om läkemedelsförslcrivningar personal vid vårdinrätt-

av ning. Läkemedelskommittéema skall för övergripande

svara en uppföljning av förskrivningsrätten och påpeka eventuella brister inom verksamhetsområdet vad läkemedelsanvändning samt i före-

avser kommande fall erbjuda utbildning hälso- och sjukvårdspersonal.

3 Läkemedel i priskonkurrens. Betänkande från Kommittén för prisreglering

av läkemedel. SOU 1997: 165 4 registrerats enligt lagen 1996:1 156 receptregister.

som om

Uppföljningen grundas på regelbunden information om vilka läkemedel som förskrivs inom landstingets hälso- och sjukvård, vilka sjukdomar eller symptom som förskrivningen avser samt hur förskrivningsrätten används av förskrivande läkare och annan medicinsk personal inom hälso- och sjukvården.

I den omfattning nödvändigt skall läkemedelskommitté-

som anses

samverka med varandra över de administrativa gränserna samt ema med berörda myndigheter, universitet och högskolor. Staten bidrar dessutom med kunskapsunderlag kontinuerlig information till

genom kommittéema från Läkemedelsverket, SBU, Apoteksbolaget med flera.

SPRI

SPRI, är ett fristående utvecklingsinstitut för hälso- och sjukvård,

som finansierat staten och sjukvårdshuvudmännen, arbetar inom hela

av hälso- och sjukvårdsområdet, läkemedel del. Spri stöder

varav är en hälso- och sjukvårdens ansvariga i att utveckla och introducera metoder för systematisk kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring. Ett område är hälsoekonomi, t.ex. utveckling metoder for att mäta sjukvårdens

av prestation, effekter och kostnader. Ett annat område är vårdinfonnatik, datorstödd vårddokumentation m.m. Inom ramen för uppdragsverksamheten har rapport utarbetats införandet av läkemedels-

en om refonnen.

4 Historik och

tidigare utredningarl

4.1 0rd om förändringar under Några

1900-talet

I början 1900-talet svarade apoteken för praktiskt taget all tillverkav ning läkemedel i Sverige. Åren kring 1940 innebar omkastningzav en från denna tidpunkt stod läkemedelsindustrin for mer än hälften av produktionsvärdet och apoteken minskade sin andel stadigt för att från 1975 bara producera ett par procent av alla läkemedel. Av de läkemedel konsumeras i landet härrör värdemässigt som nu omkring 1/3 från svensk läkemedelsindustri medan omkring 2/3 kommer från utlandet. I gengäld har den svenska läkemedelsindustrin så stark ställning på världsmarknaden att vår handelsbalans i fråga en läkemedel är positiv, med Astra och Pharrnacia Upjohn rankade om respektive 13 och som nr 15 bland världens största läkemedelssom nr företag. Vid 1900-talets ingång fanns 322 apotek i Sverige. Av dessa låg 138 eller närmare 43 procent i städerna. Eftersom endast drygt 21 procent befolkningen levde i städerna hade stadsbefollcningen vida bättre av en tillgång till apotek än landsbygdens invånare. Vid slutet av 1996 fanns i landet 897 apotek fördelade med minst ett apotek i varje kommun.

Ett grundligt utrett område

Under l900-talet har ett stort antal utredningar gjorts beträffande större eller mindre delar läkemedelsområdet. Detta har avsatt ett betydande av antal betänkanden. Om begränsar sig till sådana som direkt berört man fannacin och avgivits utredningar haft åtminstone någon typ av av som läkemedelsfrågor sina huvuduppgifter, finner man att sedan som en av

‘ Huvuddelen av detta kapitel är ett sammandrag av R Lönngren: Utredningar som påverkat läkemedelsforsörjningen, 1997, som kommer att publiceras i sin helhet som bilaga. 2 Källa: Klas Öberg: Svensk läkemedelsförsörjning ur ett ekonomiskt- historiskt perspektiv. IHE Arbetsrapport 1996:

122 Historik och tidigare utredningar

seklets början i varje fall 39 betänkanden avgivits angående läkemedel fram till 1997, exklusive de två utredningar fortfarande arbetar

som under hösten 1997. Av de tidigare 39 betänkandena har

0 nio huvudsakligen avsett apoteksväsendets ekonomiska och

organisatoriska förhållanden medan 0 tre närmast berört läkemedelsindustrin; 0 nio betänkanden har uppehållit sig vid större eller mindre delar

säkerhetslagstiftning och läkemedelskontroll; 0 två betänkanden har specifikt avhandlat läkemedlens prissättning

och 0 två befattat sig med infonnationsfrågor på läkemedelsområdet;

fyra betänkanden har rört fannacevtisk utbildning och forslming;

frågor om den militära läkemedelsförsöijningen har behandlats i

fyra andra betänkanden; 0 det grundläggande förslaget om en läkemedelsföimån inom den

allmänna sjukförsäkringens lades fram Socialvårds-

ram av

kommittén i dess betänkande SOU 1944:15; frågor läkemedels-

förmånens utformning och storlek m.m. har därefter behandlats i

fem olika betänkanden.

4.2 Tiden 1900 1940. Successiv

omställning till den moderna

läkemedelseran

Apoteksväsendet präglades vid 1900-talets början

i hög grad av arv från tidigare sekler. I Sverige fanns ingen egentlig läkemedelsindustn och i omvärlden låg den i sin linda. Den s.k. terapeutiska revolutionen, inledd med sulfapreparaten, penicillin och andra antibiotika började omkring 1940. Under tiden fram till dess genomfördes en rad förändringar som bildade bas för den fortsatta utvecklingen.

Inom denna 40-årsperiod finns relativt markant gränslinje kring

en 1920. Då upphörde det ålderdomliga systemet med säljbara apoteksprivilegier till förmån för det tjänstemannalilcnande apoteks-

mera system som existerade de därefter följande 50 åren. Under seklets första båda decennier skapades den lagstiftning läkemedel och

om gifter som öppnade vägen för den svenska läkemedelsindustri och partihandel med läkemedel som i allt väsentligt grundlades under 1920och l930-talen. Det också under denna period den

var senare som speciella kontrollen av fabriksberedda läkemedel kom till liksom de

pensions- och avgiftssystem för apoteken för lång tid framåt

som gav dessa karaktären av delar inom ett ekonomiskt kollektiv.

4.3 Tiden 1941 1962.

- Upprustning men

kvardröj ande reforrnbehov

Från farmaceutiska utgångspunkter kännetecknas denna period framför allt av att apoteksväsendet undergick betydande modernisering, att

en svensk och utländsk läkemedelsindustri initierade ett stort antal och

nya effektiva läkemedel, att biverkningsproblematiken, på ett ödesdigert sätt manifesterad genom neurosedynkatastrofen, kom att tilldra sig stort intresse, att en tidsenlig läkemedelslagstiftning kom till samt att den tidigare försummade farmaceutiska utbildningen och forskningen fick en kraftig uppryclcning. Brister fanns dock fortfarande och perioden är förknippad med två stora statliga utredningar rörande läkemedelsförsörjningen som dock inte medförde några nämnvärda organisatoriska förändringar. Under perioden infördes allmän sjukförsäkring i Sverige och i samband därmed tillkom relativt generös läkemedelsförrnån.

4.4 Tiden 1963 1985.

- Systemskifte

Avlösningen privilegiesystemet ett statligt apoteksbolag med

av av ensamrätt på detaljhandel av läkemedel är utan tvivel den mest genomgripande förändringen inom svensk farmaci under 1900-talet.

Därför har tidpunkten, 1963, för tillkallandet Läkemedelsförsörj-

av ningsutredningen, som resulterade i ett statligt apoteksbolag, och slutåret för bolagets första avtalsperiod fått begränsa detta tidsavsnitt. Under denna period engagerade sig staten i läkemedelsindustrin

genom förvärven av läkemedelsföretagen Kabi och Vitrum, bildade

som kärnan i den statliga läkemedelskoncern skapades. Läkemedels-

som kontrollen förstärktes och läkemedelsinformationen byggdes ut. Bland annat tillkom FASS och Apoteksbolagets läkemedelsbok.

4.5 Tiden efter 1985 också

Samling men

oenighet

I relativ stor politisk enighet har fristående myndighet, Läkemedels-

en verket, tillkommit och en ny läkemedelslagstiftning antagits. Avtalet rörande Apoteksbolaget för den nya avtalsperioden 1990 1995 för-

124 Historik och tidigare utredningar

längdes automatiskt. Men tydliga tecken på tvekan och oenighet har kunnat ses i andra sammanhang, framför allt beträffande Apoteksbolagets fortsatta verksamhet. En av den senaste borgerliga regeringen år 1994 framlagd proposition som byggde på förslag av en under 1992 tillsatt utredare återkallades efter regeringsskiftet av den socialdemokratiska regeringen. Ett av samma utredare senare avgivet betänkande har inte föranlett några åtgärder utan nya utredningar har kommit till stånd.

Väsentligt ändrad läkemedelsförmån

Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation HSU 2000 lade i december 1995 fram ett delbetänkande Reform på recept SOU 1995:122 rörande kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppenvård samt läkemedelsförmånen inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppenvård och läkemedel. På basis av detta betänkande har riksdagen fattat beslut om en väsentligt ändrad läkemedelsfönnån att utgå från den l januari 1997. Ändringama innebar bl.a. att patientens egen kostnad har höjts till högst 1 300 kronor för läkemedel under en 12-månadersperiod.

Beslutet fattades efter förslag i propositionen 1996/97:27 om läkemedelsförmåner och läkemedelsförsöijning m.m. I denna föreslogs också att landstingen från den l januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförrnånen. Riksdagen beslöt i enlighet hänned.

I propositionen 1996/97:27 lade regeringen också fram förslag till lag om handel med läkemedel, en om receptregister samt en om läkemedelskommittéer. Lagen om handel med läkemedel skulle ersätta lagen om detaljhandel med läkemedel och föreslogs medge att sjukhusen skulle kunna upphandla läkemedel direkt från partihandelsföretag. Den föreslagna lagen om receptregister var avsedd att reglera ett nytt personregister som skulle föras av Apoteksbolaget. Syftet var att bestämma i vilken omfattning data från recepten kunde registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar och erforderlig kostnadsinfonnation till det betalningsansvariga landstinget. Vidare skulle lagen reglera registrering och redovisning uppgifter för den

av medicinska uppföljningen. Vad slutligen angår lagen om läkemedelskommittéer skulle denna bidra till en förstärkning och förbättring av den professionella läkemedelsinformationen till förskrivare inom såväl den offentliga som privata vården. Riksdagen antog de föreslagna lagarna som trädde i kraft den 1januari 1997.

Apoteksbolagets framtid

I mars 1995 tillsattes inom Socialdepartementet arbetsgrupp med

en uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteksbolagets verksamhet. Arbetsgruppen redovisade sitt uppdrag i november 1995 genom rapporten Apoteksbolagets framtida roll

1995:82.

Enligt rapporten borde vissa begränsningar göras i Apoteksbolagets

ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel. Ensamrätten skulle behållas för receptbelagda läkemedel, läkemedel borde få

men en grupp säljas i öppen handel av den gjort anmälan därom till

som Läkemedelsverket. Vidare borde sjukhusen få upphandla sina läkemedel direkt från partihandeln. Enligt den riksdagen antagna lagen

av om handel med läkemedel 1996:1152 har sådan möjlighet öppnats.

nu Beträffande Apoteksbolagets ägarförhållanden föreslogs att staten borde bli ensam ägare till bolaget. Med bifall till propositionen 1995/96 har riksdagen bemyndigat regeringen att vidta de åtgärder

som erfordras för att Apoteksbolaget skall bli helägt staten.

I fråga om Apoteksbolagets framtida uppgifter föreslogs att dessa renodlas till att avse kämverksamheten inom den nationella läkemedelsförsörjningen, varvid bolaget bl.a. borde ha central roll

en beträffande producentobunden läkemedelsinformation och även fort-

sättningsvis fullgöra uppgifter inom totalförsvaret. Arbetsgruppen föreslog också att Apoteksbolagets tjänster marginalerna fastställdes

av en statlig myndighet på basis av bl.a. överläggningar mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Slutligen föreslog arbetsgruppen att Apoteksbolagets interna redovisning och organisation utformades så att kostnader och intäkter inom olika verksamhetsgrenar framgick. Syftet var att motverka eventuell s.k. korssubventionering.

Två utredningar tillkallas

nya

I den förut omnämnda propositionen 1996/97:27 läkemedels-

om förmåner och läkemedelsförsöijning meddelades att regeringen

m.m. ansåg behov föreligga för att tillkalla tvâ utredningar rörande

nya läkemedelsområdet. Beslut att tillkalla dessa utredningar fattades

om den 28 november 1996.

Det ena beslutet avser Läkemedelsdistributionsutredningen.

Det andra utredningsbehovet angick fastställande förmånsgrund-

ande priser på läkemedelsornrådet vid överföring kostnadsansvaret

av till landstingen. Den utredning erfordrades för detta ändamål

som skulle ha till uppgift att klarlägga Riksförsäkringsverket,

om annan

statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skulle för att

svara fastställa priser på fönnånsgrundande läkemedel och ersättning till Apoteksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skulle vara att läkemedelsförmånen är statligt reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas.

Utredningen har bedrivits under benämningen Kommittén för prisregleringen av läkemedel avlämnade betänkandet Läkemedel i priskonkurrens SOU 1997:165 i november 1997. Kommittén föreslog ett system innebärande att en oberoende, statlig myndighet också i fortsättningen självständigt fastställer de enhetliga utforsäljningspriserna från apotek AUP. Denna reglering kompletteras med

en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen direkta

att genom förhandlingar efter myndighetens avslutade handläggning träffa individuella överenskommelser lägre inköpspriser till apotek.

om Differensen tillfaller det förhandlande landstinget vinst eller

som en besparing. Enligt förslaget skall endast sådana apotekstjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom läkemedelsförmånen, s.k. grundläggande apotekstjänster, ersättas

ur förmånen. Övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, får erbjudas sjukvården och andra intressenter i konkurrens med övriga aktörer på marknaden och mot ersättning utanför förmånen. Kommittén föreslår att prisregleringen skall handhas av en nyinrättad statlig myndighet, samlokaliserad med Läkemedelsverket i Uppsala.

5 Andra områden

som orrnreglerats

Under 1996 publicerade Konkurrensverket konkurrensen

en rapport om på avreglerade marknader‘. De branscher beskrivs i verkets

som rapport är taxi, tele, post, flyg, tåg och el. Denna rapport används här som huvudsaklig källa för att beskriva avreglerinigama på post- tele-

och flygområdenaz. Omregleringama kommenteras med avseende på

vilka erfarenheter kan intresse för läke:medelsområdet3.

som vara av

Under den senaste tioårsperioden har många atvregleringar

genomförts i Sverige. Skälen till detta är flera. Ett viktigt skäl insikten

är att om konkurrensens betydelse för den ekonomiska tilllväxten ökade under 1980-talet. Andra skäl är den ökade internationalisseringen och den allt snabbare tekniska utvecklingen inneburit många tidigare

som att regleringar spelat ut sin roll. Sverige är på många marknader bland de första länderna i världen att genomföra avregleringzar. Det gäller särskilt på marknader inom transport- och kommunikationssområdet.

5.1 Erfarenheter av särskilt för

intxresse

läkemedelsområdet

Post

Som tidigare monopolforetag på delar postmarrknaden och med

av en klart dominerande ställning på många delmarknatder, har Posten fördelar som utgör stora hinder för aktörer. De lfördelar Posten

nya som har är, förutom den marknadsdominerande ställnimgen, bl.a. samdriftsfördelar mellan olika verksamheter, kontroll över den postala

1 Konkurrens på avreglerade marknader. Konkurremsverkets rapportserie 1996:4. 2Även i kapitel

6 diskuteras behandlas kommunikatiomsverkens omstrukturering, varur kan dras i detta sammanhang intressanta sluttsatser särskilt när det gäller myndighetsfunktionen. 3 Observera att termen omreglering i flertalet fall tbättre beskriver de

ett sätt förändringar som gjorts har bytt regleringsmetoad än minskat

- man snarare regleringen.

128 Andra områden som omreglerats

infrastrukturen och möjligheten att utnyttja investeringar som gjorts under monopoltiden. Det finns risk för att Posten på ett långtgående sätt använder dessa fördelar för att motarbeta konkurrens t.ex. genom att korssubventionera mellan monopoltjänster och konkurrensutsatta tjänster eller genom att ta ut höga priser av andra aktörer för tillgången till den postala infrastrukturen, t.ex. postboxsystemet.

En viktig aspekt är att det med nuvarande marknadssituation finns skäl att inte privatisera kämverksamheten inom Posten. Genom att kvarstå som ägare till Posten har staten kvar möjligheten att utöva ett ägande som dels underlättar uppfyllandet av de övergripande målsättningarna i postlagen dels förbättrar förutsättningarna för framväxt av en fungerande konkurrens, i ett läge där konkurrenssituationen ännu inte är tillfredsställande. I oktober 1997 presenterades rapporten Statens ansvar på post- och betaltjänstområdet Ds 1997:58. I rapporten framhålls att den tekniska utvecklingen, rationaliseringar, kundemas beteende m.m. har förändrat förutsåttningama på postrnarknaden och betalmarknaden vilket är av största betydelse i utvärderingen av regleringen och säkerställandet av de samhällsomfattande tjänsterna. I rapporten föreslås att postoperatörer via en avgift skall bidra till att finansiera den samhällsomfattande posttjänsten. Denna skall säkerställas genom tillståndsvillkor. Nuvarande prisreglering för brevporto slopas men regeringen föreslås i stället få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om ett pristak for befordran av brev. Tillståndsmyndigheten ges möjlighet att förena tillstånd med individuella villkor. Posten AB möjlighet att sätta ett enhetligt kostnadsbaserat

ges lokalporto.

En översyn postlagen pågår i regeringskansliet för närvarande.

Likheten med läkemedelsområdet är kanske främst att båda branscherna har ansetts kräva särskilda avtal med staten för att vissa grundläggande servicenivåer skall kunna uppnås över hela landet. Det utredningsarbete genomförts och genomförs för att definiera och

som beräkna kostnaderna for dessa grundläggande tjänster kan vara av intresse vid ett eventuellt fastställande motsvarande tjänster på läke-

av medelsområdet.

En erfarenhet från avregleringen på postområdet är att det är viktigt att förutsättningar skapas så att risken for konkurrenssnedvridning genom korssubventionering undvikes. Detta kan ske genom att det innan en eventuell avreglering klargörs vilka verksamheter det dominerande företaget, Apoteksbolaget, bör få bedriva vid sidan om kämverksamheten och att bolaget utvecklar fullständig särredovis-

en ning avseende olika produktgrupper. Liksom beträffande Posten torde det finnas skäl som talar mot en fullständig privatisering av Apoteks-

Andra områden omreglerats 129

som

bolaget innan fungerande konkurrens på marknaden för distribution

en av läkemedel har uppnåtts.

Tele

Konkurrensen inom olika delar telemarknadien har ökat sedan

av avregleringen. På marknaden för fast telefoni har priserna fallit påtagligt för utlands- och tjärrsamtal medan priset fördubblats för närsamtal, dock från en relativt låg nivå. Med rådande prisnivåer och samtrañkavgifter föreligger fortfarande inte möjligheter att konkurrera inom tjänstekategorin närsamtal avgränsat. På marknaden för mobila teletjänster kan konkurrensen i vissa delar sågas ha varit intensiv, vilket bl.a. tagit sig uttryck i omfattande subventioner GSM-telefoner.

Men även om konkurrensen har ökat inom olika delar telemark-

av naden sedan avregleringen 1993 kan konstateras att Telia fortfarande har en stark ställning på den svenska telemarknaden. Exempelvis har Telia hittills mött konkurrens endast från Tele2 på marknaden för nationell telefoni från fast anslutningspunkt för både hushåll och företag.

Telias kontroll över infrastruktur, bl.a. accessnätet, och dess möjligheter att genom prissättningen på olika teletjänster söka styra utvecklingen, bl.a. att söka göra det dyrare för sina kunder

genom egna att ringa till kunder i andra fastnätsoperatörers nät, talar för att Telias starka ställning kan komma att bestå under lång tid framöver.

Till skillnad från läkemedelsområdet har det på teleornrådet inte funnits något rättsligt skyddat monopol för Televerket eller licenstvång for anläggning av telenät eller for att erbjuda teletjänster i Sverige

men Televerket har sedan långt tid haft ett de facto-monopol inom

stora delar telemarknaden. Telemarknaden kännetecknas snabb

av av en teknisk utveckling med ändrade marknadsförutsättningar följd.

som Den internationella anknytningen är betydande och EG-direktiv har haft stor betydelse för utvecklingen i Sverige. I likhet med läkemedelsområdet har tillgången över hela landet på vissa efterfrågade tjänster givits ett rättsligt stöd. Nettokostnaden för denna tjänst har dock bedömts så begränsad omfattning att någon särskild ersättning

vara av för att tillhandahålla dessa tjänster inte har ansetts motiverad.

130 Andra områden som omreglerats

Flyg

Beträffande avregleringen av inrikesflyget är det sammanfattande omdömet enligt Konkurrensverket att avregleringen varit lyckad i den meningen att marknaden i dag fungerar bättre än vad den skulle ha gjort den fortfarande varit reglerad. Graden konkurrens har ökat,

om av vilket har tvingat fram en kostnadspress. På de konkurrensutsatta linjerna har antalet avgångar ökat, och priserna har fallit, åtminstone för vissa resenärer och under vissa perioder. Däremot har de positiva effekterna långt ifrån motsvarat de högt ställda förväntningar som fanns vid tiden för avregleringen. Framför allt har priserna fallit i mindre utsträckning än vad man hade hoppats.

Flygmarknaden har vissa likheter med läkemedelsmarknaden främst genom att den ställer särskilda lqav på operatörerna till skydd för människornas liv och säkerhet. Av säkerhetsskäl krävs det tillstånd för att bedriva linjetrafik. Sådant tillstånd beviljas av regeringen. Grundregeln är att alla företag som uppfyller de fastställda kraven skall beviljas tillstånd. Någon behovsprövning görs således inte och någon företrädesrätt för visst företag tillämpas heller.

Farhågor beträffande försämrad passagerarsäkerhet inom flyget

en till följd av avregleringen har inte besannats varken i Sverige eller i andra länder, t.ex. USA. I Sverige är Luftfartsinspektionen ansvarig för övervakningen av säkerheten i flygtrafiken.

5.2 Generella erfarenheter av

omregleringar

Effekter på företagens effektivitet

Frånvaron av ett faktiskt eller potentiellt konkurrenstryck riskerar leda till att företagens interna effektivitet minskar och att innovationskraften på en marknad hämmas. Det finns många exempel på hur avskaffandet

t.ex. handels- eller etableringshinder, med ett stärkt konkurrenstryck av som resultat, på ett dramatiskt sätt ökat trycket på företagen att minska sina kostnader.

Ett viktigt skäl till de avregleringar som genomförts på monopolmarknader är att man genom att etablera ett konkurrenstryck velat öka effektiviteten i företagen. På flertalet marknader synes även högt ställda förväntningar om sådana effekter ha uppfyllts. Nyetableringen av företag har dessutom medfört att nya produkter och tjänster utvecklats och nått ut på marknaden. Ett illustrativt exempel är den utveckling

4Avregleringen inrikesflyget. Konkurrensverkets rapportserie 1996:1

Andra områden

som omreglerats 131

som skett på marknaden för telefonapparater efter det att Televerket i mitten 1980-talet förlorade sin till ansluta telefoner

av ensamrätt att till det allmänna telenätet.

En ny typ av konkurrensproblem

På hårt reglerade marknader finns ofta allvarliga konkurrensproblem i form t.ex. lagstadgade hinder eller

av mot nyetableringar pris-

konkurrens. Som regel är inte konkurrenslagen möjlig använda

att mot denna typ konkurrensbegränsningar. När marknad avregleras

av en aktualiseras emellertid ofta typ problem. En del dessa kan

en ny av av

hanteras inom för speciallagstiftningar.

ramen Samtidigt visar erfarenheten att konkurrenslagen är ett viktigt medel för

att motverka och undanröja konkurrensbegränsningar på avreglerade marknader.

Konkurrenslagen, konkurrensmyndigheten och de domstolar

som

hanterar konkurrenslagsärenden har därför ofta betydelsefull roll för

marknadsutvecklingen.

Den vanligaste typen ärenden är föranledda den

av av att dominerande aktören på marknaden anklagats för missbruk

av sin dominerande ställning. På flera marknader har det dominerande företaget anklagats för bl.a. underprissättning, dvs. för att sätta så låga priser att kostnaderna inte täcks, med resultat att konkurrenter riskerar att slås ut från marknaden. I några fall har Konkurrensverket funnit

att

de dominerande företagen underprissättning

genom överträtt konkurrenslagens förbud mot missbruk dominerande ställning.

En annan viktig fråga, har aktualiserats vid flera tillfällen,

som är den om villkoren för tillträde till s.k. faciliteter t.ex. det

nödvändiga

allmänna telenätet. Särskilda strukturgrepp kan behöva genomföras inför en avreglering, t.ex. att den nödvändiga faciliteten särskiljs och läggs i ett separat bolag.

Vidare har den dominerande aktörens användande olika trohets-

av skapande förfaranden föranlett flera ingripanden från Konkurrensverket.

Fördelningseffekter

På reglerade marknader subventioneras ofta vissa kundgrupper

på bekostnad andra. Detta sker t.ex. den dominerande

av genom att aktören för över mellan olika verksamheter. På telemarlcnaden

resurser användes vinster från riks- och utlandssamtal till subventionera

att lokalsamtal. Inom inrikesflyget subventionerades med

regionalflyget

132 Andra områden som omreglerats

stora belopp på bekostnad av resenärer på linjer med bättre passagerarunderlag.

Ofta var denna typ av subventionering en följd av en politisk vilja att vissa kundgrupper skulle i förhållande till andra. När en

gynnas avreglering genomförs minskar emellertid såväl statens möjligheter att styra företagens beteende och prissättning som företagens möjligheter att föra över resurser mellan olika verksamheter.

Utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv är det oftast en fördel att respektive kundgrupp får bära sina kostnader. I de fall det finns ett

egna samhällsintresse av att stödja vissa grupper av konsumenter bör detta ske genom ett politiskt beslut. Ett sådant beslut skulle t.ex. kunna innebära att statliga subventioner skall utgå till vissa flyglinjer. För att

så tidigt möjligt skall kunna ta ställning till behovet av och man som formen för kompensation till vissa grupper, är det viktigt att en avreglerings fördelningsmässiga effekter diskuteras och möjligt

om tydliggörs innan avregleringen genomförs.

Behovet av klara spelregler

Utformningen de spelregler påverkar marknad mycket

av som en är av stor betydelse för marknadens funktionssätt. Väl utformade spelregler skall fungera underlag för de beslut fattas på en marknad och

som som påverka besluten så att de blir effektiva. Konkurrensverkets erfarenhet är att klara spelregler är särskilt viktiga för att små och medelstora företag skall kunna konkurrera med stora företag på olika marknader. På vissa marknader kan särskilda s.k. watch-dog-myndigheter fylla en viktig funktion, åtminstone under en övergångsperiod.

Ett viktigt regelverk är konkurrenslagen. Som beskrivs har

ovan denna lag haft viktig roll för utvecklingen på avreglerade

en marknader. Ett problem är dock att faktorer som frågornas komplexitet, bristen på praxis och den gällande ordningen med möjlighet att överklaga till två instanser ofta innebär att det tar lång tid innan ett slutligt avgörande kommer till stånd. Detta kan, förutom höga kostnad-

för rättsprocessen, innebära betydande osäkerhet villkoren för er en om konkurrens, vilket i första hand torde drabba de mindre företagen på marknaden.

Andra områden

som omreglerats 133

5.3 Utredarens slutsatser

0 En övergripande slutsats är att de avregleringar har skett i fler-

som talet fall får betraktas framgångsrika. På vissa marknader har

som krävts korrigeringar i regelverket erfarenheterna tyder på att

men marknaderna i det stora hela fungerar bättre än vad de hade

ort om

de fortfarande hade varit reglerade. 0 En avreglering bör uppenbarligen planeras mycket noggrant för

att undvika initiala oönskade effekter. På många områden är strukturell separering av vissa verksamheter det bästa sättet att åstadkomma förutsättningar för en effektiv konkurrens, t.ex. i syfte att skilja ut myndighetsfunktioner från operativa verksamheter på marknad.

en 0 En avreglering verkar nästan alltid oförutsedda effekter, t.ex. beroende på omvärldsförändringar varit svåra att förutse. En

som viktig slutsats är därför att avregleringar måste följ och att det

as upp måste finnas beredskap för att justera det regelverket. En metod

nya för att säkerställa detta är att redan vid avregleringen fastställa

eller flera kontrolltidpunkter när effekterna avregleringen skall

av utvärderas.

0 De förväntningar byggs inför avreglering är ofta

som upp en orealistiska. Om så är fallet kan avreglering framstå

en som

misslyckad trots att regelförändringen skapat bättre fungerande

en marknad än vad som varit fallet den inte genomförts. En

om utveckling som kan noteras är att resursstarka klmd- och företagargrupper bättre än andra förmår att utnyttja den situationen och

nya

dra fördel av avregleringen.

0 Vid avregleringar marknader under lång tid har dominerats

av som av en aktör bör det införas speciella regler för nytillträdande

att ge företag goda möjligheter att etablera sig på marknaden. Erfarenheten visar att nya aktörer under övergångsperiod kan behöva ett

en extra skydd för att långsiktigt kunna bidra till ett skärpt konkurrenstryck på marknaden. Denna typ asymmetriska regler finns redan i

av konkurrenslagen, exempelvis att strängare krav ställs på

genom dominerande företag. 0 Många avreglerade marknader domineras ett statligt ägt företag.

av Det kan innebära vissa problem, t.ex. vad styrning verk-

avser av samheten, men ger samtidigt staten möjlighet att använda ägarrollen för att förbättra förutsättningarna för konkurrens.

6 Mål, visioner, kostnader,

stymingsfonner

För att beskriva läkemedelsförsöijningen ett helhetsperspektiv

ur används följande infallsvinklar på läkemedelsförsöijningen:

som en del av hälso- och sjukvården, som en distiibutionskedj a från tillverkare till kund eller patient., från en stats- och landstingsekonomisk utgångspunkt, slutligen samt från en statlig ägarsynpunkt.

De två prioriterade perspektiven är människan i och den centrum samhällsekonomiska aspekten. De olika perspektiven kombineras avslutningsvis i en presentation av dagens målfonnuleringar på statsmaktsnivå och ett förslag till kompletteringar dessa. av

6.1 Läkemedelsförsörjningen som en del av

vårdkedjan

6.1.1 Triaden

patient-förskrivare-farmacevt

I Sverige anses relationen mellan patienten och läkaren suverän. vara En ömsesidigt fdrtroendefull relation mellan läkare och patient är en förutsättning för god läkemedelsanvändning. Läkaren samtalar med patienten och ställer diagnos, samt ordinerat i samförstånd med patienten erforderliga läkemedel. Läkaren för också dialog med en patienten angående andra åtgärder livsstilskaraktär, av t.ex. som bedöms vara lämpliga för återfående eller upprätthållande god hälsa. av Ett centralt moment i rationell förskrivning läkemedel en av är förskrivarens kunskap läkemedel, vilket i sin följd om tur är en av, bland annat, den information förmedlats från statlig läkemedelssom information, tillverkare, facklitteratur, kollegiala och andra grupper sakkunniga. Dessutom baseras läkarens kunnande avseende läkemedelsförskrivning på den egna praktiska yrkeserfarenheten.

136 Mål, visioner, kostnader, stymingsformer

Förskrivaren har viktig roll som infonnationsförmedlare i samtalet

en med patienten.

Den farmacevtiska rådgivningen är ett komplement. Mångårig erfarenhet talar för att patientens frågor i samband med apoteksbesöket är av annat slag än de som ställdes till förslcrivaren. Så snart frågor kommer

handlar om medicinska spörsmål än farmacevtiska skall upp som mer apotekspersonalen hänvisa patienten till sin läkare, eventuellt genom att omedelbart ringa förskrivaren och förmedla relevanta frågor. Farmacevten, som den tredje delen av triaden har en bred läkemedelskompetens, vilken idag utnyttjas framförallt som en förmedlande länk i distributionssystemct. Kompetensen tycks, enligt utredningens intervjuer, hittills i Sverige i alltför liten grad ha utnyttjats av

hälso- och sjukvården. I triaden läkare-patient-farmacevt läggs tyngdpunkten på kompetens

och ftmktion. Själva lokalerna sjukhus, mottagningar, apotek blir

- allt mindre viktiga bättre kommunikationer, t ex IT, och den

genom ökade satsningen vård i öppna och uppsökande former samt i patienternas hem. Nuvarande rutiner är inte anpassade till denna lättrörlighet. Inte heller regelverket är anpassat till detta. I vissa fall finns regler t att sjuksköterskan skall signera varje dos av

noggranna ex ett läkemedel hon på institution, t ex ett sjukhus, men inte när

ger en vården under öppna fonner. Samverkan mellan sjukhusapotek,

ges lokala apotek, sjukhusavdelningar, mottagningar och den enskilda patienten med anhöriga utåt är ofta bristfällig. Den information som samlas in under en värdperiod blir ofta alldeles för sen och i för ringa omfattning tillgänglig i efterföljande delar av vårdkedjan. Informationen är inte heller tillgänglig dygnet runt som den borde vara.

Dialogen förskrivare-fannacevt är ojämn och beskrivs av parterna på delvis olika sätt, alltifrån att dialogen mest sker via receptblocke: med personliga kontakter till ett frekvent personligt

sparsamma kontaktmönster, framförallt vid vårdcentralsapotek. Datoriseringsgrad-

särskilt i vården, är ännu blygsam, om än stigande. en,

Dialogen patient-farmacevt sker vid överlämnande recept och

av läkemedel. Härvid får patienten en skriftlig och muntlig information av delvis standardiserat slag. Detta sker vid disken och brister l informationsmiljön begränsar ibland möjligheterna för patienten att föra längre diskussioner. För farmacevten är det känsligt att ta upp frågor hävd tillhör läkar-patient kontakten. Äldre patienter i

som av

eller särskilda boenden har ofta särskilda behov. Det är inte egna ovanligt att äldre kan ha många olika läkemedel, ibland

personer utskrivna olika läkare. Följsamhet till dylika ordinationer är ofta

av dålig och effekterna svåra att överblicka. Förskrivamas underlag för bedömning av terapins effekter blir svagt. Orsakerna till denna situation

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 137

är många och komplexa. En viktig del beror på dagens ansträngda resurser inom sjukvården. Vi vill särskilt fokusera på behovet av en ökad läkemedelskunskap inom vården. Det finns därför många anledningar att diskutera frågan om hur man bättre kan tillgodogöra sig speciell läkemedelskompetens. Hur kan den göras tillgänglig i

mer vårdkedjan för att komma till rätta med dessa problem

Eftersom vårdtidema blir allt kortare hinner hävdas exempel-

man, vis från läkarhåll, inte alltid informera en patient tillräckligt insatta

om behandlingar med t ex läkemedel. När en patient kommit hem dyker ofta nya frågor upp. Det är därför viktigt att informationen

ses som en process som pågår både i öppen och sluten vård.

6.1.2 Idéer farrnacevtens kommande roll

I detta betänkande behandlas särskilt Apoteksbolagets ställning och i samband härmed även farmaceutemas framtida ställning eftersom den kan förändras vid förändring Apoteksbolaget. Denna fokusering

en av på farmaceutemas roll i vården innebär inget ställningstagande till de andra yrkesgrupper inom vården som har många beröringspunkter med och särskild kunskap om läkemedel och deras användning, t.ex. kliniska fannakologer och sjuksköterskor.

Vilken roll kan farmacevterna spela i hälso- och sjukvården Två schematiska och oförenliga bilder kan ställas mot: varandra. Den

ena utgår från läkarroll med krav på total kontroll över diagnos, behand-

en ling och dialog med patienten, den andra beskriver förändrad

en apotekarroll där apotekaren väljer läkemedel efter det att läkaren har ställt diagnos. Verkligheten är dock mer sammansatt.

En framtidsbild kan formuleras på följande viis: Det finns

en anpassad organisation, effektiva kontakter, flexibel och sammanhållen distribution av läkemedel samt speciell läkemedelskompetens där sådan behövs. Nya vägar har skapats för specifik information och utbildning till olika målgrupper, t ex patienter med vissa sjukdomar. Här används kvalificerad kompetens sådan idag finns bl hos läkemedels-

- som a industrin. Informationsfönnedlingen bygger på känd kunskap

om vuxenlärande. Beställning och ordination läkemedel sker huvudsak-

av ligen genom datamedia t elektroniskt överförda recept eller

ex patientens egen beställning via internet särskilt när det gäller receptfria apoteksvaror. Utskrift på kan göras patienten önskar.

papper om Fannacevtisk kompetens finns tillgänglig, vid behov, både nära

‘ Framtidsbilden skall inte uppfattas som konkreta förslag utan metod

som en att exemplifiera hur läkemedelshanteringen kan komma att utvecklas.

138 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

patienten och vid övergripande planering. De stora sjukhusapoteken används för att uppnå stordriftsfördelar, för att upprätthålla specialkompetens och för att handha läkemedel är ovanliga eller kräver

som särskilda rutiner. Övrig dispensering sker mindre enheter med

genom lägre farrnacevtisk kompetens. Patienten är informerad han/hon

om var kan välja att hämta läkemedlen. Kontaktytoma mellan triadens olika delar ökar och fannacevtens kompetens tillgänglig i vården.

är mer I det följande exempliñeras visionen i några typiska vårdsituationer:

0 1 den slutna vården kan dispensering i vissa fall skötas

av en fannacevt i samarbete med sjuksköterskor. Det måste påpekas att även sjuksköterskorna, inte minst på grund deras frekventa

av patientkontakter, har en nyckelroll i läkemedelshanteringen, både idag och framtida visioner. Sjuksköterskor har även i viss utsträckning fdrskrivaransvar. Farmacevten är tillgänglig för diskussioner i det dagliga arbetet. Rutiner finns så att läkemedel vid behov kan levereras dygnet runt överallt. Översyn och genomgång patient-

av ernas läkemedelslistor utförs regelbundet fannacevt. Alla ordina-

av tioner kontrolleras av fannacevt innan beställning läkemedel sker

av från sjukhusapotek. 0 För patienter som är långvarigt sjuka och har flera läkemedel finns särskilda rutiner, oavsett boende, för ordinationer, dispensering, uppföljning effekter och betalning. Alla involverade aktörer

av primärvård, geriatrik, sjukhus, socialtjänst, apotek fl medverkar,

m vid behov på plats. 0 I avancerad hemsjukvård som engagerar många från flera

personer vårdgivare vilka inte alltid har givna rutiner sker

gemensamma dispensering av läkemedel med särskilt stora krav på säkerhet, t

ex genom endosförfarande. 0 För patienter med långvariga sjukdomar och/eller många läkemedel har en farrnacevt regelbundna genomgångar patientens läke-

av medelssituation tillsammans med berörda särskilt

personer, förskrivare. Detta gäller oavsett boendeform, har sin största

men omfattning på kommunens sjukhem. En sammanställning görs på datamedium och När recept behövs skrivs dessa ut

papper. nya automatiskt, förskrivaren bedömer och skriver under. sådan

När en patient flyttas över från Vårdenhet till eller till hemmet

en en annan

följer ordinationshandlingama med, även mellan berörda apotek.

0 Nya kanaler för leverans läkemedel används, t postverket med

av ex sina kontor och lantbrevbärare eller postorderhandel.

annan

När det gäller den öppna vården pågår i dag diskussion

en om egenvård. Olika riktningar kommer till olika slutsatser egenvårdens

betydelse. Några menar att detta är stark tendens stor betydelse,

en av innebärande alltmer välinforrnerade konsumenter

som kan ta ett stort eget ansvar för bedömningar bl läkemedel. En riktning

av a annan varnar för att detta kan leda till överkonsumtion eller felkonsumtion på annat sätt och att systemet måste innehålla stora inslag eller

av mer mindre påtvungen rådgivning från professionella. Detta har stor

relevans för utformningen försöijningssystemet.

Bristen på kunskap om patienternas användning, dvs det slutliga intaget och inte enbart köpet, läkemedel utgör ett särskilt problem i

av den öppna vården. När Apoteksbolaget bildades framhöll departementschefen prop 1970:74 särskilt behovet speciella undersök-

av ningar och utredningar rörande läkemedelsanvändning. Man har under senare år börjat utföra sådana studier de är inte tillräckliga för att

men få en god bild av den verkliga läkemedelsanvändnintgen.

När förskrivaren fattat ett beslut förskrivning, är det i normal-

om fallet patienten själv som avgör medlet skall hämtas ut från apoteket

om och om det till sist används. Läkemedel inte används kostar det

som allmänna stora summor varje år. De undersökningar finns

som beträffande återlämnade läkemedel pekar på att cirka två-tre

procent av de läkemedel som förskrivits och köpts på apotek, inte konsumeras utan lämnas åter till apoteket. Att därmed dra slutsatsen att alla dessa läkemedel förslcrivits i onödan är felaktigt. För några kan de

medicinska förutsättningar som gällde i forslcrivningsögonblicket sedan

dess ändrats radikalt.

För att få kunskap om den verkliga förbrukningen i öppenvård krävs andra metoder än de används när samlar in uppgifter

som man om försäljningsstatistik. Detta kan vara ett skäl till att kunskaperna

verklig förbrukning är så ofullständiga och utgör utmaningarna i

en av

det framtida försörjningssystemet. Det är förhoppning att framtidens

en bild av patienternas läkemedelsanvändning är betydligt klarare än idag.

6.2 Läkemedelsförsöijningen som en styrd

process

6.2.1 Nio krav

på försörjningsprocessen

Dagens läkemedelsförsörjning bygger på ett samhällsåtagande att tillhandahålla läkemedel. För att kunna genomföra detta erfordras rad

en aktiviteter från olika intressenter. I fokus står medborgarnas behov

av säkra och effektiva läkemedel vilka har förskrivits eller kan inköpas receptfritt.

140 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

Läkemedelsförsörjningens olika delar kan åskådliggöras med ett processorienterat synsätt. Processema att tillhandahålla läkemedel beskrivs och analyseras ur ett kundperspektiv, varvid begreppet kund här används i mycket generell betydelse och de

en avse personer som

förväntas ställa krav på läkemedelsförsörjningen.

Medborgaren eller patienten är mottagare läkemedel på olika

av platser inom landet, inom vården rn m. Staten är kravställare två

ur synvinklar; dels genom att företräda medborgarnas behov säker

av en

och effektiv läkemedelsförsöijning, dels delägare till Apoteks-

som

bolaget med huvuduppgift att ombesörja läkemedelsförsörjningen i

detaljistledet.

I detta kapitel åskådliggörs och analyseras några de olika

processer som innefattas i läkemedelsforsörjningen.

Samhällets krav på läkemedelsdistributionen idag kan sammanfattas i ett antal kravområden. Genom olika former myndighetsansvar och

av kontroller säkras de olika kravområdena i läkemedelsforsörjningen.

Mål, visioner, kostnader, stymingsformer 141

Krav på läkemedels- Tillgodo av distributionen kravområde Tillgängliga läkemedel är Läkemedelsverket godkänner godkända och kontrolleras såväl receptbelagda som fortlöpande. receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har som central förvaltningsmyndighet kontroll och tillsyn av läkemedelsdisuibutionen. Läkemedel förskrivs av Kvaliñkationslcrav finns kompetent personal. angivna för de personer som får förskriva läkemedel och expediera läkemedel. Läkemedel finns att tillgå Tillgång till läkemedel genom över hela landet. Särskilt i avtal med Apoteksbolaget.

glesbygd finns en vidgad

distributionsservice respektive läkemedelsservice. Socialt acceptabel Enhetlig prissättning över hela

prissättning. landet. Riksförsäkringsverket

fastställer prisnivå för de läkemedel som omfattas av läkemedelstörmånen. Hanteringen av läkemedel Apoteksbolaget som enligt är kontrollerad. avtal skall ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel. Begränsning av individens Subventionering och läkemedelskostnad. högkostnadsskydd. Uppföljning av ny kunskap Detta ansvar delas mellan

samt förmedling av kunskap industrin, myndigheter och

om användning av läkemedel. Apoteksbolaget. Spårbarhet säkras av alla Läkemedelsverkets

läkemedel. inspektionsverksamhet.

spårbarhet garanteras med hjälp tillverkningsnonner. av Krav på fullt sortiment, Tillgång till läkemedel genom som är tillgängligt inom x avtal med Apoteksbolaget. timmar

142 Mål, visioner, kostnader, szfyrningsformer

Distributionens omfattning påverkas det behov läkemedel av av som finns vad gäller total förbrukning, sortimentsbredd samt geografisk spridning. Statens ersättning utgår från värdet sålda läkemedel. av Statens Iqav på läkemedelsdistributionen har fram till idag formaliserats genom avtalet med Apoteksbolaget. Under åren har frågan kostnadseffektiviteten lyfts fram. När gjort ekonomiska om man uppföljningar av läkemedelsdistributionen har resultatet ofta angetts i procentuella tal och hur dessa har ändrats över tiden. Kostnadema i löpande priser har under senare år ökat markant.

6.2.2 Partihandeln

Aktörerna i distributionen är läkemedelsindustri, partihandel, apotek, apoteksombud och sjukhusapotek. Läkemedelsindustrin tillhandahåller godkända läkemedel och information dessa. Inköp görs om av Apoteksbolaget och sjukvârdshuvudmännen. Beställning görs av respektive apotek eller ombud. Partihandelsledet ombesörjer uttag läkemedel lager och av ur distribuerar dessa ut till aktuell distributionsnod eller detaljist. Kontroller genomförs för att säkra hanteringen läkemedel samt att av rätt läkemedel erhålls. Idag finns två stora partihandelsföretag ADA AB och Kronans Droghandel AB. De är renodlade distributörer utan del i marknadsfiring, prisförhandlingar eller sortimentsbeslut. Förutom logistikrena tjänster tillhandahålls härutöver också andra tjänster. Det kan gälla olika typer av information, t.ex. statistik, ompaclming, ometikettering, byte av bipacksedel m.m.. Fri etableringsrätt under förutsättning av partihandelstillstånd råder i detta led. Cirka 3 procent distributionen av sker av leverantörer eller via transport- och speditionsföretag.

Partihandel Distribunaler finns ADA AB Göteborg, Stockholm, Malmö och Umeå Kronans Droghandel AB Göteborg, Enköping och Malmö

Leverans till apotek sker en gång dag efter erhållen order. Ofta sker per leverans snabbare i närheten distributionsortema. Apoteken beställer av varorna elektroniskt. Under 1996 distribuerade 3500 godkända läkemedel med 6900 förpaclcningsvarianter, vilka i sin tur tillhandahålls av ca 200 tillverkare. De 20 största leverantörerna för 80 procent svarar av

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 143

den svenska marknaden Partihandeln levererar även det övriga sortiment som tillhandahålles av apoteken, dvs råvaror och beredningar, sjukvårdsprodukter och fria handelsvaror, vilka i apotekens omsättning svarar för 15 procent

6.2.3 Från behov till

förbrukning

Tre huvudkategorier av läkemedelskunder är: öppenvårdspatienter, slutenvårdspatienter samt kunder med behov av receptfria läkemedel. Beroende på vilken kategori kunden tillhör, kommer distributionskedjan att se olika ut.

Aktörer för att tillfredsställa öppenvårdspatien.tens behov är först och främst patienten själv med sitt behov, en fiörslqivare, vanligen läkare, som efter diagnos törskriver läkemedel eller terapi, samt

annan patienten som väljer att eller inte gå till apotek. Om läkemedlet inte finns på apoteket beställs det och kan normalt tillhandahållas inom ett dygn. Läkemedlet lämnas ut och patienten användler läkemedlet eller inte.

I sluten vård har en inneliggande patient ett lbehov, läkaren

som konstaterar genom diagnos samt förskriver läkemedel eller

annan terapi. Läkemedlet distribueras av sjukhusapoteket, dvs från det interna förråd av läkemedel som sjukhuset har och som regleras särskilt.

Genom att växla från patient- till konsumentbergreppet markerar vi skillnaden mellan förskrivna, dvs. receptbelagda, och receptfria läkemedel. Konsumenten har behov som tillgodoses med ett receptfritt läkemedel eller annan handelsvara apoteket. Apoteket kan här

ge stöd genom sin specialutbildade personal. Detta stöd kan resultera i inköp eller inte, eventuellt hänvisning till läkare. Distributionen

av läkemedel har säkrats utifrån kvalitativa krav ett antal kontroll-

genom punkter, den främsta av dessa är det godkännande Läkemedels-

som verket lämnat att produkten får saluföras läkemedel.

som

I Apoteksbolagets distributionstjänst ingår förutom apoteken cirka 1050 apoteksombud. Det är enskilda näringsidkare mot provision

som förmedlar paket med receptbelagda läkemedel eller säljer vissa receptfria läkemedel från ett lager läkemedel finns hos

av som ombuden. Lagren ägs apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är

av att svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd. Bl.a. posten anlitas av apoteken för distribution läkemedel.

2 Källa: LIF 3 Källa: Apoteksbolaget

144 Mål, visioner, kostnader, styrningsfonner

Sammanfattningsvis tillfredsställs patient- och kundbehov att genom tillgängligheten, produktsäkerheten och användningen dvs. hantering och förbrukning kontrolleras och regleras på olika sätt. Kontrollpunkterna är produkter, aktörer deras kompetens och och

beteende

rutiner.

Dosexpedition av läkemedel

Apoteksbolaget erbjuder dosexpedition läkemedel. Det är förskrivav ande läkare som ordinerar dosexpedition till:

0 Personer i kommunens särskilda boendefonner. 0 Psykiskt sjuka och med fimktionshinder. personer

0 Övriga som behöver hjälp med sin medicinering.

Dosexpediering innebär uppdelning läkemedel i doser och leverans av till närmaste apotek. I regel sker doseringen för två veckors period en men även enstaka dosförpaclcningar kan erbjudas för användning i vården i anslutning till att patient går hem efter behandling. Vid en dosexpediering ersätts recepten med ett ordinationskort. Dosexpediering av läkemedel ingår i Apoteksbolagets handelsmarginal, dvs. betalas inte extra. I maj 1997 omfattade dosexpedieringen, 93000 patienter. 1996 fick omkring 80 000 hjälp med dosexpedierpersoner ade läkemedel.. Kvalitetssäkringen går till på samma sätt för receptbelagda som läkemedel med den skillnaden att ytterligare sortering skett, en maskinellt och kontrollerat personal. av

6.2.4 Ett med

nytt läge sjukvårdshuvudmännens

kostnadsansvar

Läkemedelsförsörjningen är ett system som är föremål för ingående en styrning. Nio styrningsområden har identifierats. Geografisk tillgäng-

lighet, säkerhet i hanteringen, informationsfönnedling, spårbarhet och

tillhandahållandet fullt sortiment är exempel på vad Apoteksbolaget av fått ansvar for medan produktkontroll, kvaliñkationskontroll förav skrivama, socialt acceptabel prissättning och begränsning individens av läkemedelskostnad vilar på andra organ. Ovanstående beskrivning utgår från dagens läge. I och med att sjukvårdshuvudmännen övertar kostnadsansvaret förs frågor den om totala läkemedelskostnaden på sjukvårdshuvudmännens politiska upp

Mål, visioner, kostnader, stymingsformer 145

dagordning. Deras instrument för att styra kostnadsutvecklingen är ännu under utveckling påverkan på förskrivama läkemedels-

- genom kommittéema har inletts, prisförhandlingar med tillverkarna har just utretts av en annan statlig utredning och formerna för sjukvårdshuvudmännens befattning med distributionen behandlas här.

De nya styrforrnema bör inte bara läggas ovanpå de gamla. Risken är då att läkemedelsområdet blir 6verstyrt. Strävan måste att så

vara långt möjligt förenkla stymings- och kontrollsystemet i sin helhet.

6.3 Ett stats- och

landstingsekonomiskt perspektiv

Utredningen skall enligt direktiven utgå från att behoven skall tillgodoses "till lägsta möjliga samhällskostnad. Dessvärre har någon fullständig samhällsekonomisk analys inte kunnat göras i den meningen att även konsumenternas kostnad och nytta kunnat kvantiñeras. Kvantitativa bedömningar har gjorts av huvudmännens kostnader medan övriga kostnader bedömts mer allmänt, liksom nyttor.

Frågan om Apoteksbolagets ställning har så starka samband med

en mängd andra sidor av läkemedelsförsörjningen att ett brett varit

grepp nödvändigt. Kostnaderna har hittills spelat underordnad roll i

en resonemanget. Det är nu dags att beakta dessa, eftersom kostnaderna är en stor fråga, inte minst för sjukvårdshuvudmännen. Nedan nämns ett antal tänkbara insatser inom olika delar av läkemedelsförsörjningen. Dessa skall inte ses som förslag från utredaren utan i första hand

som möjligheter och som ett sätt att belysa effekterna konkurrens-

av en utsättning och de andra förslag som presenteras inom olika delområden.

I det följande analyseras översiktligt några ekonomiska, i första hand stats- och landstingsekonomiska, konsekvenser förändrad

av en

hantering av läkemedelsförsörjningen. Det finns inget problemñitt och

perfekt sätt att organisera läkemedelsdistributionen. Den rymmer målkonflikter. Effekten av olika förändringar är osäker. Att olika

se alternativ, där även ekonomiska faktorer vägs in, jämförda med varandra kan då vägledande. Några enkla huvudaltemativ är

vara skisserade. Endast de komponenter som har väsentlig ekonomisk betydelse är medtagna. Resonemangen blir då tydligare.

Värdet av en konsekvensanalys ligger i första hand i att

man identifierar vilka faktorer som påverkas och att får uppfattning

man en om storleksordningen på dessa faktorer. Med bild storleks-

en av

4 SOU 1997:165

146 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

ordningen av förändringarnas ekonomiska konsekvenser kan skilja

man stort från smått och få ett verktyg att väga för och nackdelar mot varandra. Någon preciserad på utfallet finns däremot inte

prognos underlag för. Därtill är de ingående delkomponentema alltför osäkra.

Det är framför allt förändringar på fyra områden kan större

som ge

kostnadsbesparingar för samhället:

lägre inköpspris på läkemedel,

effektivare distribution läkemedel,

av kostnadseffektivare förslcrivning,

effektivare läkemedelsförbruloiing mindre spill.

Förändringarna som leder fram till dessa kostnadsbesparingar är i

en del fall förknippade med kostnader. Dessa måste också redovisas. Av speciell betydelse är den förstärkta information behövs för att

som

effektivisera läkemedelsanvändningen och minska spi11et. Dessa

kostnader har sitt existensberättigande de besparingar

genom man samtidigt kan uppnå.

6.3.1 Lägre läkemedel

inköpspris på

Inom EES-området är handeln med läkemedel i princip fri, under förutsättning att produkten är godkänd för försäljning både i exportoch importlandet. Prisnivån för läkemedel skiljer sig ganska mycket. Sveriges priser ligger i den övre hälften om man jämför med 12 europeiska länder se kap. 2. De har lägst priser, Österrike,

tre som Frankrike och Italien, låg cirka 15 procent lägre eller Prissprid-

mer. ningen har varit större förr, vi inne i konvergerande

är nu en process av priser.

Man kan spekulera över orsaken till de lägre priserna i vissa länder. De vanligaste förklaringarna förefaller priskontroll eller förekomst

vara av en forskande läkemedelsindustri inom landet.

Den totala inköpssumman i Sverige för de läkemedlen säljs till

som allmänheten enligt recept är 16 mdkr. Av detta betalar samhället 13 mdkr 1996. Om vi hade haft nivå lågprisländema skulle

samma som inköpssumman varit 2,4 mdkr lägre och subventionen 2,0 mdkr lägre. Därtill kommer de 2 mdkr går till läkemedel i den slutna vården,

som varvid en 15-procentig minskning skull besparing på 300 milj kr.

ge en Det finns två vägar att nå därhän:

0 hårdare prisförhandling,

Mål, visioner, kostnader, stjymingsformer 147

0 ökad konkurrens Dessa vägar är länkade till varandra. I Sverige: finns ingen beredskap eller tradition att säga helt nej till utnyttjande av effektiva läkemedel även om de är mycket dyra, i jämförelse med annan effektiv terapi. En riktigt hård prisförhandling är därför inte möjlig. Förhandlingen sker med utgångspunkt ifrån de krafter som råder på marknaden. Möjligen kan hårdheten öka i och med de förutsättmingama för sjukvårds-

nya huvudmärmens deltagande i förhandlingarna.

Men framförallt är hårdare konkurrens en viktig förutsättning för bättre prisförhandling. Sedan en tid tillbaka sker s.k. parallellimport

av vissa läkemedel från länder med lägre priser, Vilket återspeglar att EU ännu inte är en sammanhängande marknad. Det finns ett antal hinder för fungerande priskonkurrens i övrigt:

0 grossistema i lågprisländer är inte alltid beredda att sälja till

utländsk köpare, 0 kostnader och tid för godkännande skapar trösklar, 0 aktörerna inom parallellimportbranschen är få och relativt

ny-

etablerade, 0 alla förväntar att det kommer en prisutjämning i EES-området på

sikt; parallellimport är därför verksamhet kan ha begränsad

en som

livslängd.

Resultatet av marknadsbristema är, ironiskt nog, att myndigheter kan behöva gripa in ännu aktivare, för att stimulera priskonkurrens. En hårdare prispolitik bedöms inte i första hand få så stark effekt på

en läkemedelsindustrins utvecklingsmöjligheter att: någon djupare näringspolitisk analys har ansetts behövlig inom utredningens ram. Framförallt bedöms inte effekterna på de hälso- och sjurkvårdspolitiska målens förverkligande bli påtagligt negativa, eftersom lägre priser också är ett sjukvårdspolitiskt intresse. Läkemedelsföretagen är alla mycket exportinriktade och de näringspolitiska aspekterna förutsätts hanteras i samband med frågor om patent-, utbildning:s- och forskningssamverkan.

Många förändringar kan tänkas i prissystezmet, än med olika

om grad av genomförbarhet. Vi har ett referenspris:system som för närvarande endast omfattar 7-8 procent läkemedel totalt. Marknaden är

av starkt uppsplittrad. Läkemedel med kemiska substanser säljs

samma inom olika delmarknader med olika priser beroende på beredningsform. Olika åtgärder kan tänkas för att öka konkurrensen mellan likartade

148 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

eller likadana läkemedels. Att vid apoteken införa obligatorisk generisk substitution är förmodligen det förslag som är enklast att genomföra.

Att öka antalet aktörer när det gäller parallellimport, och att öppna försäljningskanalema i lågprisländema kan ta tid och i vissa fall kräva internationella förhandlingar.

På sikt kommer generisk substitution och parallellimport att leda till

att läkemedelsföretagen omprövar sin prisdifferentieringsstrategi och

att vi får utjämnade priser i Europa. Men innan vi är där finns mycket att hämta ur egna konkurrenshöj ande åtgärder.

Hur mycket den diskuterade kostnadsdifferensen på 2,4

av ovan mdkr är då möjlig att realisera vid en kombination hårdare förhand-

av ling och bättre utnyttjande substitutionsmöjlighetema Säkert

av en ganska stor del. Utländska exempel från Danmark och Tyskland tyder på att det går att genomföra besparingar med snabbt genomslag Det ska understrykas att internationella jämförelser är vanskliga eftersom varje land har sina förutsättningar. En kombination olika åtgärder

av där prispåverkan generisk substitution faktor

genom var en gav en besparing på 20 procent i Danmark, vilket i Sverige skulle innebära 3,2 rndkr av 16 rndkr. I Tyskland gav ett utvidgat referensprissystem stora besparingar.

Varje skattning besparingspotentialen blir godtycklig

av om man inte preciserar vilka åtgärder med tanke de

man avser, men svårigheter som metoden mött i Danmark kan ett övre tak kanske sättas vid hälften av den danska effekten, kring 10 procent, 1,6 rndkr.

som ger

5 Detta behandlas utförligare i kapitel lO. 6 Uppgifterna har hämtats ur Rita Mårtensson: Konsumtion och distribution

av läkemedel. Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet, rapport 1996:1. Vad gäller Tyskland nämns en minskning 20 procent, enligt uppgift i DI 21/6 1994; många receptbelagda produkter anses ha minskat försäljningen med 30 procent. Parallellirnport i Danmark uppges, enligt DI 4/7 1995, ha lett till 20 procents minskning.

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 149

6.3.2 Effektivare distribution läkemedel

Läkemedelsdistributionen består tre delar

0 Subventionerade läkemedel som säljs via apotek på recept. Detta är den stora, ekonomiskt tunga delen läkemedelsdistributionen.

av 0 Receptfria icke-subventionerade läkemedel också säljs på

som apotek.

0 Slutenvårdens läkemedelsförsörjning.

Nedan refereras först allmänna argument mot och för monopol,

av läroboksmässig och generell karaktär.

Allmänna argument mot monopol

0 Ett monopol innebär, generellt sett, risk för stelhet och förändringsobenägenhet. I avsaknad av yttre tryck finns det risk att organisationen inte tillvaratar möjliga resursbesparingar. 0 Monopol innebär också risk för brist på förnyelse och anpassning till kundernas önskningar. 0 Monopol som har flera mål, inte bara effektiv distribution

av varor, utan som också skall upprätthålla andra funktioner som rådgivning och service i glesbygd samhällsansvar löper särskilt stor risk att ikläda sig för stor kostym. Tappar man kundunderlag prioriteras de andra målen upp. 0 Konkurrensutsatt verksamhet jagar kostnadsbesparingar och nya servicevägar. 0 Konkurrensutsatt verksamhet där man utöver vinstkravet har andra krav, t.ex. på kvalificerad rådgivning, tenderar att precisera och effektivisera dessa, eftersom alla verksamheter måste betalas

av någon och utföras så effektivt som möjligt.

Allmänna argument mot konkurrens

0 Konkurrensutsatt verksamhet tenderar att etablera sig kraftfullt i konsumtionscentra och erbjuda sämre service i glesbygd. Priserna blir differentierade med lägre priser i centra och högre i glesbygd.

0 Konkurrens innebär generellt att ett större ansvar läggs på patienten i köpögonblicket. Kunden vet i vissa fall sitt behov, i vissa fall inte, och kan ställas inför avgöranden, om hur detta behov skall till-

150 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

fredsställas, är svåra för lekman. Insikten behovet kan

som en om komma i efterhand, t.ex. följd felaktig läkemedels-

som en av en användning på grund av att man inte ville betala för information eller genomgång av sin läkemedelssituation.

Krav och förutsättningar inför konkurrensutsättning

Speciellt för distribution läkemedel gäller f.n.:

0 Krav på lika pris för alla konsumenter rättviselcrav. 0 Krav på tillgänglighet. Fullt sortiment i alla apotek och service även

i glesbygd rättvisekrav.

Krav på kompetent personal, framförallt farmacevter, säkerhetskrav.

0 Krav på god information produkten från tillverkaren.

0 Vid läkemedelsförsäljningen skall möjlighet till kompetent rådgivning finnas apoteken del vårdkedjan.

en av Dessa krav måste ses i ett historiskt perspektiv. Tidigare tillverkade apoteken en stor del produkterna själva, recepten handskrivna

av var och kunde feltolkas, distribution i glesbygd än ett lokalt apotek

annan var inte möjlig och apotekens rådgivande roll vid köp receptfria

av läkemedel var stor.

Numera säljs läkemedel i standardiserade förpackningar. 92 procent av alla läkemedel köps på recept, där apoteken inte kan påverka mycket. Förutsättningarna borde goda för datoriserade säkerhets-

vara kontroller, datorbaserad konsumentinformation finns och kan vid behov göras mer tillgänglig, det finns alternativa distributionsformer

som fungerar även i glesbygd.

Möjligheter har öppnats för att formulera rättvise- och säkerhetskraven på ett nytt sätt. Så de speciella kraven formulerades

som ovan blir de en låsning i ett alternativtänkande.

Alternativet till nuvarande situation är att öppna för konkurrens. Vad är förutsättningarna för detta Vilka alternativ finns

Vad kan man vinna Vad kan förloras För att ett konkurrenssystem skall fungera måste det för de enskilda apoteksföretagen finnas marknader att vinna med olika konkurrensmedel, pris och service. Samhället kan ställa vissa minimikrav på alla apotek när det gäller kompetent expediering, tillgång till kompetent rådgivning och fullt sortiment.

Om man däremot också kräver lika pris, högkostnadsskydd, geografisk täckning, fri förskrivningsrätt sätter stora del

man av konkurrensmekanismen i distributionsledet spel, vilket beroende på

ur vilken aspekt som betonas kan befogat eller inte. De strategiska

vara

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 151

medlen i den här sortens distribution är att kunna erbjuda billigare

varor eller dyrare fast då med ett annat serviceinnehåll t.ex. hemsändning eller kombinationer som inte finns i dag.

En grundförutsättning för konkurrensaltemativ är att alla myndighetsuppgifter som ligger på monopolföretaget i dag statistikinsamling etc förs över till en särskild tillsynsmyndighet. I ett konkurrenssystem aktualiseras också behovet oberoende kontroll att koncessions-

av av åtagandena på säkerhet, kompetens och rådgivningsresurser uppfylls. I ett monopol kan detta delvis hanteras internt. Det finns stora fördelar med en extern kontroll. Man får precision i vad åtagandet gäller och man öppnar för en dialog att kunna hantera dessa krav på annat sätt

om och med mindre resurser.

En andra förutsättning är att priserna gentemot kund AUP inte regleras. Ett alternativ är reglerar priset till apoteken AIP och

att man att detta görs lika för alla apotek. Ett ytterligare alternativ

är att man reglerar priset till apoteken AIP och att ett pristak Ytterligare

anges. ett alternativ är att enbart sätta pristak på AUP. Prisskillnadema i konsumentledet måste också slå igenom i konsumenternas

egna plånböcker. Det är först då det uppkommer incitament att välja ett billigare distributionsaltemativ.

En tredje grundförutsättning etableringar med speciella

är att nya affársideer kan ske snabbt och direkt utan att alltför hårt tyngas med speciella lqav på geografisk spridning etc.

En konkurrensutsättning behöver inte stå i konflikt med grundläggande krav när det gäller säkerhet, information eller rättvisa, med undantag för att det kan bli svårt att få ett effektivt konkurrensystem att fungera utan möjlighet till prisdifferentiering gentemot kunden. Denna orättvisa blir inte så stor7. Det handlar möjliga skillnader i

om apotekens handelsmarginaler. Det skall också vägas in att effektiviseringen ger resursbesparingar kan användas riktat och

som nya distributionsformer kan utformas som passar glesbygd.

Alternativ

A. Nuvarande system. Ett monopol möjlighet till planerad service,

ger utbyggd service i glesbygd och fasta priser lika för alla. Å andra sidan uppkommer nackdelar i form risk för tröghet, bristande effektivitet

av och dålig anpassning till kundens önskemål.

7 I kapitel 9 utreds detta närmare.

152 Mål, visioner, kostnader, stymingsformer

B. Konkurrens öppnas för andra företag kedjeföretag såväl

som enstaka apotek Ett sådant alternativ skulle öka effektiviteten. Sannolikt skulle ett begränsat antal kedjor inklusive Apoteksbolaget komma att dominera

i marknaden. Samtidigt skulle ett antal mindre företag med ett eller ett fåtal apotek utgöra en motvikt mot ett eventuellt oligopolistiskt beteende hos de större kedjeföretagen. Ett sådant beteende kännetecknas av att de större företagen är försiktiga med att genomföra

i konkurrensåtgärder som är lätta att kopiera, t.ex. prisändringar. Erfarenheterna pekar dock på att förbättringar produkter, inklusive i

nya distributionsfonner har lättare att slå igenom på marknader

av denna typ. Förbättringarna initieras ofta de mindre företagen på i

av marknaden. 1

Etableringshindren för att starta apotek och att införa service-

nya ideér antas vara små förutom kompetenskraven. Man kan antaga att l en kedja av reaktioner och motreaktioner från olika företag kommer att

uppträda.

Följande förutsättningar antages gälla i detta

resonemang :

l 0 Hela kostnaden för distributionen betalas av kunden, dvs. ett möjligt i

alternativ är att den delen kundens kostnad täcker

av som

distributionskostnaden inte läkemedelssubventionens.

ersätts av 1 0 Fri etablering för alla som uppfyller kraven på säkerhet, kompetens

och rådgivningsresurser.

I Lika kontroll av alla distributionsfonner och -enheter.

AIP med pristak för alla distributörer.

Marknaden för läkemedel antas komma att utvecklas i ungefär

samma takt som hittills eller något saktare, alltså relativt begränsad

en ökning av volymen medan värdetillväxten är jämförelsevis stor till följd av nya dyrare läkemedel och viss prisökning på befintliga läke-

en medel. Ökningen kan komma att begränsas större andel

av en generikaläkemedel och landstingens förstärkta kostnadsansvar.

av Övergången till en prestationsbaserad ersättning i detaljhandelsledet torde också medverka till att läkemedelsmarlmaden ökar något saktare än hittills. Kunderna har blivit alltmer prismedvetna. Konkurrensen

om kundema kan mot denna bakgrund komma att bli intensiv. Apoteksbolaget har vissa konkurrensfördelar sina redan etablerade

genom

8 Denna förutsättning återkommer sedan inte som utredningens förslag, se kapitel 10.

Mål, visioner, kostnader, stymingsformer 153

butikslägen i centrala affärscentra och i mindre orter som inte med lönsamhet orkar bära ytterligare ett apotek.

Man skulle få följande utveckling:

0 Nyetablering av apotek vid konsumtionscentra, dels centralt

belägna, dels perifert för de bilbuma. 0 Apoteksbolaget skulle anpassa sig med prisdifferentiering, lägre i

centralorter, högre på små orter. 0 Några mindre Apoteksbolagsägda apotek skulle tvingas läggas ner. 0 För servicen i glesbygd skulle man söka nya samverkansforrner med

postorderföretag, lanthandel och annan service. 0 Nya serviceformer med bud till bostaden postorder, intemet-

beställningar är tänkbara såväl i tätort som glesbygd. 0 Apoteksbolaget känner konkurrenstrycket över hela linjen. Man

tvingas få upp effektiviteten. Åtgärder som kan ha varit svåra att

genomföra i en monopolsituation blir nu nödvändiga. 0 Ju snabbare Apoteksbolaget anpassar sig desto mindre utrymme

finns för andra att etablera sig. Det potentiella etableringshotet är ett

effektivt verkande konkurrensmedel. 0 Helt oreglerat är det tänkbart att vissa glesbygder får oacceptabel

servicenivå. Man vet dock inte säkert uppfinningsfönnågan, om

—

den släpps fri, kan vara stor. Om det blir problem kan respektive

sjukvårdshuvudman landsting förhandla och rätta till detta utan att

det behöver störa bilden i stort. Staten kan stödja de mest utsatta

landstingen. 0 Det är mycket troligt att man söker ersätta dagens manuella

informations- och kontrollsystem med datorbaserade informationsoch säkerhetssystem som uppfyller de krav samhället ställer upp.

Hur stor kan prissänkningen bli

Apoteksbolaget har i dag en bruttomarginal på i genomsnitt 20-21 procent. Det finns en skillnad mellan olika apoteksenheter beroende på storlek, effektivitet och strukturen inköpen. Om man plockar russinen i helheten, dvs. urskiljer de mest lönsamma apoteken och lägger dem i ett särskilt bolag, skulle uppskattningsvis, på relativt

man, kort sikt kunna ha 3-4 procent lägre priser än idag, men ändå klara av Apoteksbolagets genomsnittliga lönsamhet. Om de krav man ställer på läkemedelsdistributionen ungefär motsvarar dem som gäller för dagens apotek, är 3-4 procents prissänkning ungefär det man skulle kunna få i välbelägna apotek vid en konkurrenssituation. Effekten på längre sikt kan bli större.

154 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

En konkurrenssituation öppnar för alternativ idag har svårt som man att fullt kostnadsberälcna. Läkemedelsdistribution är ett område inom vilket datorisering skulle kunna åstadkomma förändringar. I stora en nära framtid kommer säkert dataförbindelse mellan läkare och apotek att finnas. Det handlar ett begränsat, väl definierat sortiment om som inte är tungt, skrymmande eller på annat sätt svårhanterat. En dator-

styrd läkemedelsdistribution ligger nära i tiden. Mycket talar för att en konkurrensutsättning kan stimulera fram en sådan utveckling. Det är svårt att säga vilka former kan utvecklas, hur nya som långt verksamheten kan effektiviseras och på vilken sikt dessa

förändringar

kan inträffa. Allt talar för att dessa kan bli betydande.

Det är svårt att säga hur stora sådana

bruttomarginalsänlcningar

alternativ kan ge. I USA har enligt uppgift den läkemedelsdistribution

som sker via postorder en bruttomarginal på 12-14 procent. Om man genomsnittligt och till en början hamnar på 17-18 procents marginal vid

en konkmrensutsättning blir kostnadsbesparingen omkring

15 procent av Apoteksbolagets nuvarande kostnader. Det motsvarar ungefär 500 milj kr, dvs ungefär det sparbeting regeringen beslutat genomföra i som dagens organisation. På längre sikt bör konkurrensutsättning kunna en leda till ännu lägre kostnader.

Om man i stället utgår från apotekens kostnader 3,3 mdkr för

receptbelagda läkemedel och gör erfarenhetsmässig skattning,

en av vilka kostnadssänlmingar inledningsvis är rimliga följd som som en av konkurrensutsättning, så hamnar även i detta fall på nivåer man omkring 15 procent, dvs cirka 500 mkr. I konkreta fall och på längre sikt kan utfallet bli annorlunda.

För att ge en uppfattning hur resonemanget kan föras kan man jämföra Apoteksbolagets utveckling hittills under 90-talet, cirka 25

procents produktivitetsutveckling, med andra företag. En stor detalj-

handelskedja har under de första hårda åren på 90-talet genomgått en

40-procentig produktivitetshöjning. Apoteksbolaget har med hjälp

den kraftiga läkemedelssubventioneringen i kombinationen med

ensamrätten under årens lopp skyddats från konjunktureffekter detta av

9 kapitelI 9 som handlar konkurrensutsättning nämns antal studier om ett som pekar på kostnadsreduceringar 10-18 inom olika sociala och procent tekniska kommunala verksamheter. Till detta kan läggas Rolf H Carlsson: Ãgarstyrnjng Ekerlids förlag, 1997 skattar "kostnadsfördelar" olika som av exempel konkurrensutsättning inom olika delar den svenska vårdsektom av och omsorgssektom vård, lab, städning. omsorg. Skattningama ligger inom intervallet 10-30 procent. ° Även i kapitel 9 förs diskussion en om jämförelser med detaljhandelsbranschen.

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 155

slag och haft en stabilare efterfrågan än konkurrensutsatta detaljhandelsföretag. Resultatet kan därmed också ha blivit skaffat

att man sig en stor 6verrock. Hur stor denna överrock blivit, i fonn icke

av konkmrensmässiga kostnader, är dock svårt att bedöma. Ett sifferunderlag som kan ge en viss uppfattning är utvecklingen brutto-

av marginalen försäljningspris minus inköpskostnaden i dagligvaruhandeln jämförd med apotekens läkemedelsförsäljning till allmänheten. Om man sätter 1990 startår 100 har dagligvaruhandeln ökat sin

som bruttomarginal till 1995 med cirka 15 procent medan motsvarande ökning för Apoteksbolaget är cirka 35 procent. I fasta priser är skillnaden ännu tydligare, att dagligvaruhandeln har fått vid-

genom kännas en sänkning med 5 procent medan Apoteksbolagets bruttomarginal ökat med cirka 10 procent.

För att få en exakt bild av vad denna utveckling innebär bör

man egentligen bedöma hur läkemedelskonsumtionen utvecklats i förhåll-

ande till konsumtionen av dagligvaruprodukter och därigenom få

en bild av volymtillväxten i distributionsarbetet. Detta har dock inte varit möjligt. Det är svårt att jämföra- de två sektorernas värdeutveckling eftersom läkemedlens genomsnittliga prisnivå, på grund dyra

av nya, läkemedel, har ökat kraftigare än dagligvaroma. Genom den använda påslagsmetoden, som gör att ersättningen till apotekens distributions-

arbete påverkas läkemedlens värdeökning, har bruttomarginalen

av lättare kunnat ökas utöver volymtillväxten i jämförelse med vad är

som möjligt i en konkurrensutsatt verksamhet. Den möjliga kostnadsreduceringen i apoteksverksamheten är därför troligen större än 15 procent, i synnerhet på några års sikt.

De receptfria icke-subventionerade läkemedlen säljs idag endast på apotek. Blir de receptbelagda läkemedlen konkurrensutsatta blir receptfria det också automatiskt. Frågan vissa dessa läkemedel

är om av också kan vidare distribution, dvs. säljas i öppen handel. En

ges en utförlig konsumentinforrnation nödvändig förutsättning, liksom

är en Läkemedelsverkets bedömning läkemedlets eventuella skadeverk-

av ningar i en friare användning. Lösningen är att definiera vad tillräcklig information innebär och vilka skaderisker är acceptabla. Ökad

som konkurrens kan ge viss prispress det är svårt att säga hur mycket.

men

Läkemedelsinköpen till slutenvården påverkas inte direkt valet

av av alternativ. Stora köpare kan få rabatter med utgångspunkt ifrån AIP. Så kommer det även att bli även med fler distributörer. Om AIP blir lägre får bättre priser även här.

man

Källor: Bearbetning av statistik från Apoteksbolaget och Handelns Utredningsinstitut. Uppgifterna bygger bruttomarginal i mkr, löpande priser.

156 Mål, visioner, kostnader, stymingsformer

6.3.3 Kostnadseffektivare

förskrivning

All receptförskrivning är förenad med viss osäkerhet. Människor är olika. Sjukdomar drabbar olika. Läkemedlens effekter är inte helt kartlagda. Läkaren kan inte allt. Adekvat förskrivning läkemedel exakt

av bäst för patient är teoretisk konstruktion. I denna osäkra värld

en en gäller det att hitta system bra vård, acceptabel säkerhet och inte

som ger blir orimligt dyra.

Om man med beprövad praxis menar förskrivning läkemedel på

av ett sätt som medicinsk expertis är överens är effektiv och ekonom-

om iskt vettigt, är detta god grund att stå på. I formell mening finns inte

en beprövad praxis definierad och avgränsad, den erfarenhetskart-

men läggning som sker inom sjukvården, Socialstyrelsen, Ansvarsnämndens handläggning och den epidemiologiskt inriktade forskningen syftar till att skapa en sådan bas.

Utanför detta beprövade fält ligger

0 Användning ofta dyra mediciner på patienter där vet

av nya man

att de gamla medicinerna har nackdelar och det är troligt att de

nya

är bättre. 0 Användning av nya ofta dyra mediciner på patienter där det är

osäkert om det är bättre än "beprövad praxis .

Det är den senare typen vill påverka vid styrning läke-

man en av

medelsanvändningen.

I nuläget är systemet mycket fritt. Förskrivama är utsatta för tryck både från läkemedelsindustrin och patienterna. Det är ingen enkel sak att genomföra en styrning inom ett system där läkarna har näst intill obegränsad frihet. Landstingen sätter stort hopp till läkemedelskommittéemas förmåga att kunna styra framtagning

genom av rekommendationslistor på de läkemedel skall användas i första

som fall. Ett alternativ är att använda ekonomiska styrmedel, medbepr6vad praxis som bas och där merkostnaden för alla avvikelser med dyrare läkemedel helt eller delvis betalas patienten. Man kan dock även

av se nackdelar med detta alternativ sammanhängande med i så fall

att man bryter mot en hälso- och sjukvårdspolitisk princip att även mycket

om dyra läkemedel i princip skall tillgängliga utan hänsyn till

vara

patientens betalningsfönnåga.

Den totala besparingspotentialen är svår att uppskatta Den är också beroende av hur långt man går. Exempel visar på del drastiska

en kostnadsskillnader men dessa gäller begränsade områden. Här finns

Mål, visioner, kostnader, szymingsformer 157

stor expertoenighet. Beroende på hur långt man vill gå kan kostnadsbesparingarna ligga inom intervallet 100 milj kr 1000 milj lcr.

6.3.4 Effektivare och mindre

förbrukning spill

Mycket av de läkemedel som hämtas ut används aldrig. Studier antyder att det rör sig om 30 procent de totala inköpen. På total

av en summa subventionerade läkemedelsinköp av 16 mdkr utgör detta nästan 5 mdkr. Subventionsandelen är 4 mdlcr. Man kan aldrig få spillet

ner till noll men här kan finnas en betydande besparingspotential.

Kostnadsmedvetenheten är mycket låg hos patienten. Subventionsnivån är hög och det kostar patienten inte särskilt mycket något

om ens att ta ut en del extra "för säkerhets skull. Skall vid oföränd-

man spara rad subventionsnivå måste någon slags kontroll och restriktivitet införas i apoteksledet. Mindre förpackningar leder till fler apoteksbesök, vilket i sig är ogynnsamt för kunden, men kan ändå vara motiverade för de dyrare läkemedlen. Kort med patientprofil där alla läkemedlen registreras och där patientens återstående lager

av läkemedel kan beräknas med utgångspunkt från läkarens ordination är ett alternativ som prövats utomlands med framgång. Ett alternativ kan vara att större förpackningar med dyrare läkemedel endast lämnas ut till personer med läkemedelsprofilkort, alternativt att fiikort och läkemedelsprofilkort följs åt. Detta kan dock strida mot ett önskemål

om frivillighet för patienten att utnyttja tillgänglig information

om läkemedelsprofilen.

En konkurrensutsättning av apoteken medför att man måste lyfta ut de uppgifter statistik och dylikt av myndighetskaraktär som nu ligger på Apoteksbolaget. Vidare måste myndighetsresurser tillskapas som utformar kriterier för säkerhets- och infonnationsvillkoren vid apoteken samt också kontrollerar att dessa följs. Kostnader för myndig-

en ny hetsfunktion kan antas vara begränsad i jämförelse med konkurrensutsättningens fördelar.

Man vet att felanvändningen av läkemedel till största delen beror på att patienterna inte har tagit till sig och följt de föreskrifter läkaren givit eller som följer med läkemedlet. Bättre styrning av läkemedelsanvändningen och minskning spillet i hemmen kräver att ökar

av man informationen om läkemedelsanvändningen till patienterna och att

man eventuellt också skapar ett informations- och kontrollsystem knutet till apoteken Existensberättigandet för sådana nya system är att de kan leda till kostnadsbesparingar. Såväl kostnader för dessa system deras

som

‘2 Detta behandlas utförligare i kapitel

158 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

effekter beror på hur långtgående gör dem. Det har inte varit

man möjligt att mer i detalj beräkna de kvantitativa effekterna. Det kan dock konstateras att en besparing tredjedel svinnet motsvarar 1,3

en av mdkr.

6.3.5 Kommentarer till den ekonomiska

analysen

Ovan har kvantitativa skattningar gjorts för att illustrera storleksordningen av tänkta effekter. Det har dock inte varit möjligt att i detalj beräkna kostnader och intäkter, främst därför att detta förutsätter att förslagen till förändringar har utformats tillräckligt stringent, vilket inte varit möjligt inom utredningens De fyra områden bedömts är:

ram. som

l lägre inköpspris på läkemedel, 2 effektivare distribution, 3 kostnadseffektivare förskrivning,

4 effektivare läkemedelsförbrulming.

Med hänsyn till all osäkerhet i bedömningarna kan gissning att

en vara de fyra effekterna kommer att ligga i ungefär storleksordning,

samma dvs. omkring en miljard kronor med ett hundra miljoners tänkbar

par Variation upp och ned. Effekten bedöms till början minst på

en vara distributionen, där konkurrensutsättningen inledningsvis minskar kostnaderna med omkring halv miljard kronor, detta bedöms

en men kunna ökas på något längre sikt. Skattningama besparingseffektema

av har gjorts på olika sätt och med olika säkerhet. Endast på vissa punkter finns färdigutvecklade förslag som underlag för skattningama. Möjligheterna till lägre inköpspriser, här får den mest

som gynnsamma noteringen, är kanske den mest osäkra skattningen, åtminstone i denna storleksnivå, i synnerhet ett nytt förhandlingssystem snart kommer

som att etableras. Sjukvårdshuvudmännen väntar sig mycket styrningen

av av läkemedelsanvändningen genom läkemedelskommittéema, vilket talar för att den förmodligen kommer att ligga i övre kanten

av intervallet.

Vilken enskild åtgärd eller kombination åtgärder bör

av som prioriteras kan diskuteras. Överföringen kostnadsansvaret och sjuk-

av vårdshuvudmännens förhandlingsmedverkan leder till effekter på den första och tredje metoden, detta betänkande kanske bidrar till effekter i

3 Hänsyn har tagits till att det kan bli dubbelräkning mellan de fyra posterna med tanke på att tillverlcningsprisema i punkt 1 antas 15 procent lägre än

vara idag.

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 159

första hand på den andra raden. Vad återstår är åtgärder för

som effektivare fysisk användning. Var tyngdpunkten bör läggas, kan styras av vilka övergripande värderingar statsmakter och sjukvårdshuvudmän har.

6.4 Staten som ägare

Policyns utveckling

Iprop 1995/96 "Aktiv förvaltning av statens företagsägande" framhålls att regeringen syftar till att åstadkomma en effektivare förvaltning

av de kommersiella och konkurrensutsatta företag staten äger att i

genom vissa avseenden skapa förutsättningar bättre överensstämmer med

som dem som råder i näringslivet. Mot denna bakgrund föreslogs bl.a. i propositionen att Apoteksbolaget skulle bli helägt staten, dvs. staten

av skulle överta den tredjedel av aktierna som Apotekarsocieteten hade fram till 1981 och sedan dess innehafts pensionsstiftelse.

som av en Skälet till övertagandet var att statens styrning Apoteksbolaget

av skulle vara klar och tydlig och potentiella intressekonflikter mellan olika ägare undvikas.

Statens engagemang i företag som gäller infrastruktur, produktion eller distribution av tobak, alkohol och läkemedel har ofta

m.m. förenats med särskilda sektorpolitiska mål och restriktioner, ofta under monopol eller begränsad konkurrens. För flertalet företagen har

av verksamhetsförutsättningama förändrats starkt under de senaste åren främst som följd av avreglerings- och omregleringsåtgärder. Detta gäller framförallt verksamheterna inom kommunikationsområdet.

Förändringama har i många fall inneburit att företag staten

som

tidigare ägt och drivit för att tillgodose sektorpolitiska målsättningar

omvandlats till enskilda aktörer på konkurrensutsatta marknader.

Samtidigt har generella lagstiftnings-, reglerings- och tillsyns-

åtgärder i allmänhet införts för att tillgodose de sektorpolitiska

målen." Prop 1995/96:141.

Hur motiveras och styrs de statliga monopolen

Antalet statliga aktiebolag som har en lagreglerad monopolställning är f.n. litet. En nyligen avlämnad rapport från Riksdagens revisorer

om statens ägarroll räknar upp fyra lagstadgade monopol, utöver

4 Statens roll som ägare av bolag. Riksdagens revisorer. Rapport 1997/98:2.

160 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

Apoteksbolaget, nämligen AB Svensk Bilprovning, AB Svenska Spel, Systembolaget AB samt Värdepapperscentralen VPC AB.

Ett skäl för monopol är att ett s.k. naturligt monopol föreligger, t.ex. på grund av stordriftsfördelar. Apoteksbolaget betraktas i Riksdagens revisorers rapport inte som ett naturligt monopol.

Andra skäl till monopol som nämns i rapporten är förekomsten

av kollektiva nyttigheter, lång tidshorisont, externa effekter, bristande information hos köpare eller säljare samt behovet omfördelningar,

av t.ex. mellan tätort och glesbygd.

En kommentar till dessa skäl är att tänkbara motiveringar av Apoteksbolagets monopol skulle kunna bristande information och

vara behovet av omfördelningar. Staten har dock även andra medel till sitt förfogade, t.ex. krav på förskrivning och information vid läkemedelsköp för att motverka informationsbristen respektive subventionering för att säkerställa service i glesbygd.

De skäl som anfördes vid bildandet av det statliga apoteksmonopolet 1971 var framförallt de ökade möjligheterna till rationalisering samtidigt med förbättrad service till allmänheten, dvs. vad rapporten från Riksdagens revisorer kallar "sektorpolitiska mål och motiv för verksamheten, ofta i kombination med lagstiftning eller

annan reglering. Särskilt tydligt är detta motiv för statens engagemang i partihandeln. Vid beslutet Apoteksbolagets bildande uttalades

om en klar mening att detta bolag skulle bygga upp en egen partihandelsverksamhet. Detta skedde också i form ADA AB, 1996

av som sedan såldes till en privat ägare. Riksdagens revisorer menar att uppbyggnadet av detta företag är ett uttryck för en sektorpolitik, och att försäljningen av företaget innebar att det sektorpolitiska skälet nu måste ha förändrats. Eftersom något riksdagsbeslut om en sådan förändring inte fanns, kritiseras Apoteksbolagets beslut.

Frågan är intressant i detta sammanhang. Av kriteriema för naturligt monopol framgår att apoteksmonopolet knappast kvalificerar sig

som ett sådant, i syrmerhet som staten förutom monopol även har andra handlingsmedel till sitt förfogande för att garantera information och tillgänglighet. Skälen att ha ett monopol får betraktas tidsbundna.

som Man kan då fråga sig om det sektorpolitiska skälet 1970 till ett statligt apoteksmonopol kan tänkas ha förändrats sedan dess.

Någon utvärdering har inte skett av om Apoteksbolaget lyckats att, i jämförelse med situationen före 1970, rationalisera verksamheten samtidigt som allmänheten fått förbättrad service. Som framgår längre ned i detta betänkande kan man i varje fall konstatera att de mått som finns på Apoteksbolagets produktivitet och lamdtillfredsställelse inte tyder på ett misslyckande i förhållande till det ursprungliga syftet. I Apoteksbolagets fall saknas i dokumenten, från Riksdagens revisorer

Mål, visioner, kostnader, stymingsfonner 161

eller i aktuella regeringsuttalanden, sektorpolitisk motivering till

en varför det lagstadgade monopolet måste bibehållas, i varje fall

en motivering som anknyter till det ursprungliga syftet med monopolet. Man skulle utifrån denna brist kunna dra slutsatsen att det sektorpolitiska skälet till monopolet har uppfyllts och att detta bör

nu omprövas i ljuset av vad sektorpolitiken kräver. Liksom utrednings-

nu arbetet inför reformen 1971 pekade framåt mot vad kunde

som åstadkommas med en ny ägarfonn, kan även idag på det

man se sektorpolitiska problemet och fråga sig vilka uppgifter inför framtiden som är viktiga på läkemedelsförsörjningens område och vilken ägarform som är den mest lämpliga för detta.

En slutsats man kan dra Riksdagens revisorers granskning är att

av ett bibehållande monopolet kräver förändringar i ägarens styrning.

av Några uttalanden i rapporten:

Apoteksbolaget och Systembolaget har ett antal kvalitetskrav från ägarens sida som dock är relativt svåra att följa upp. "I enkäten har frågan ställts dessa samhällsåtaganden

om /formulerade i ett avtal/ är allmänt eller precist formulerade och

de är enkla eller svåra att följa Nio bolagen att kraven

upp. av anger är allmänt hållna och därmed svåra att följa Bland dessa finns

upp.

/bl.a./ Apoteksbolaget".

I enkäten har även ställts frågan staten ägare ställer krav

om som

på var graden av måluppfyllelse beträffande samhällsåtagande

redovisas. Här anger drygt hälften företagen 29 att staten inte

ställer några direkta krav på redovisning måluppfyllelse. Bland

I revisorernas överväganden framhålls att ägaren, dvs statens,

syn skiljer sig mellan olika bolag när det gäller de ekonomiska målen. Systembolaget anses t.ex. inte ha något vinstsyfle, men bolaget har en prissättning som medgett vinster. Apoteksbolaget i enkäten

anses som vinstsyftande, vilket utgör utgångspunkten för prissättningen. Enligt revisorerna kan dessa skilda synsätt på statliga bolag med lagstadgade monopol ifrågasättas". Enligt revisorerna har det framkommit att "staten som ägare i vissa fall begär utdelning bolag på ett ryckigt

av och oförutsägbart sätt". Revisorerna sammanfattar:

"För bolag som har samhällsåtaganden, är anslagsberoende eller

har lagstadgad monopolställning bör ägaren även utveckla olika

kvalitetsmål som är tillräckligt konkreta för att kunna följas Det

upp.

bör alltid preciseras hur samhällsåtaganden skall finansieras".

162 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

Det faktum att den statliga styrningen är så tyder på att staten

vag inte behöver monopolet som ett instrument för sektorpolitiska mål och att monopolformen, där den inte är nödvändig på grund

av produktionens karaktär av naturligt monopol, är överspelad

som instrument. Nedan beskrivs hur avregleringen inom framförallt

Kommunikationsdepartementets område förenas med en ändring i

ansvarsfördelningen mellan överordnade myndigheter och den operativa nivån.

Monopolens utveckling från myndighet till konkurrensutsatt operatör

De statliga monopolföretagen har under tidens gång ändrat karaktär. Det har uppenbarligen varit naturligt att låta dessa i egenskap av statsägda utföra även ren myndighetsutövning. Bilprovning är idag det mest typiska exemplet på detta. Även Systembolaget hade tidigare sådana uppgifter. När 41 systembolag slogs samman 1954 till ett statligt monopolföretag, talade starka praktiska skäl för

att man skulle bibehålla systembutikens kontroll över utskänkningsrättighetema. Därmed gjordes detaljhandelsföretaget, Systembolaget AB, till bärare av dessa rättigheter, som bolaget i sin tur fått från länsstyrelsen. Den som ville bedriva utskänlming alkohol anmälde detta hos

av distriktschefen i Systembolaget som utredde och tog ställning. I prop 1970:184 föreslogs, vilket Riksdagen sedan beslöt, att dessa tillståndsbeslut i fortsättningen skulle fattas av länsstyrelsen direkt, utan omväg över Systembolaget. Det var både en rationaliseringsåtgärd och en renodling av Systembolagets roll distributör än

som snarare myndighet.

De statliga monopolföretagen illustrerar metod att förena

en en utföranderoll och en myndighetsroll i samma organisation. När staten idag står både som ägare till en verksamhet och, i sin roll som stat, har ett behov av att reglera denna verksamhet, försöker man skilja ägandet och reglerandet åt, för att därmed så långt möjligt jämställa de statliga företagen med företag i det privata näringslivet och samtidigt utveckla myndighetsfimktionerna i sektom. En sådan strävan kan tillämpas även på Apoteksbolaget. Om bolaget skall arbeta på samma villkor som ett privat företag, är det rimligt att de myndighetsliknande funktioner som idag ingår i bolaget läggs över på en myndighet. Hur detta kan till redovisas i det följande.

5 PM organisationen för utskänkningskontrollen. Alkoholpolitiska utred-

om ningen, Fi 1970:5

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 163

6.4.2 Vad är ett sektoransvar

Banverket bildades att SJ 1988 delades i nuvarande SJ,

genom som driver jämvägstrafik, och Banverket, skall ha sektorsöver-

som en gripande roll och förvalta spåranläggningama. Reformen innebar att trañkuppgiften skildes från myndighetsuppgiften. I årets budgetproposition 1996/97: l uttalades:

Banverket skall som statens företrädare på central nivå ha ett samlat ansvar, ett s.k. sektorsansvar, för hela jämvägstransportsystemets effektivitet, tillgänglighet, framkomlighet, trafiksäkerhet och miljöpåverkan samt frågor inom jämvägsområdet rör

som fordon, kollektivtrafik och handikappanpassning".

Regeringen ansåg vidare

att Banverket inför regering och riksdag har ett resultatansvar för måluppfyllelsen inom hela järnvägstransportsystemet, trots att verket inte förfogar över alla medel och befogenheter inom sektom.-

Banverket bör inom ramen för sitt sektorsansvar stödja verk- -samhet som är av principiell eller strategisk betydelse for jämvägstransportsystemets utveckling i de fall det inte finns någon

annan huvudman som har ett entydigt för dessa åtgärder. Även då

ansvar annan huvudman finns bör Banverket stödja åtgärder inom järnvägstransportsystemet som är av betydande samhällsintresse i de fall åtgärderna annars inte skulle komma till stånd.

Även Vägverket har nyligen fått sektoransvar

ett budgetpropositionen 1996/97: 1:

Vägverket bör vara samlande och pådrivande inom för sitt

ramen sektorsansvar för vägtransportsystemet. Verket bör däremot inte ta ett operativt ansvar inom områden där huvudman har ett

annan entydigt ansvar enligt tidigare beslut. Vägverkets arbete bör syfta till att de trafik- och miljöpolitiska målen uppnås.

Vägverket bör på lämpligt sätt verka för väl fungerande

en samverkan och samordning med berörda aktörer och driva utvecklingen på ett strategiskt och offensivt sätt. Som del denna

en av samordning har Vägverket möjlighet att träffa överenskommelser med berörda aktörer i syfte att klargöra mål, åtaganden,

ansvar, samverkansformer och uppföljning.

164 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

Det finns nyansskillnader mellan de två sektoransvaren. Banverket har

tydligare och enklare roll med direkt kontaktyta med stor eller en en en flera mindre operativa trafikutövare, medan Vägverkets roll är att arbeta inom ett mer heterogent system och därför har en mer komplex, övergripande roll. Banverkets utveckling in i ett sektoransvar påminner mycket om läkemedelsområdet genom att den nya myndighetsrollen är en konsekvens av en avreglering och av att SJ i sin nya roll som konkurrensutsatt inte längre kan användas som sektormyndighet. I båda dokumenten betonas mycket starkt målens betydelse och uppföljningen av dessa som en huvuduppgift för sektor-myndigheten, även i de fall målen förverkligas av andra huvudmän.

Post- och telestyrelsen PTS skall i högre grad än tidigare,

numera, fungera som en sektormyndighet, exempelvis på teleornrådet. Enligt prop 1996/97:61 skall PTS "ha ett övergripande ansvar för att telemarknadema fungerar effektivt ur såväl konsument- som konkurrensperspektiv. Detta innebär enligt propositionen "att följa utvecklingen och bevaka att alla invånare i landet får effektiva telekommunikationer till ett rimligt pris. Myndigheten skall ta initiativ till avstämningsmöten mellan Konsumentverket och Konkurrensverket.

I prop 1996/97:61 refererades till en diskussion om att staten blandar ihop sina roller som ägare och lagstiftare. Det är viktigt, uttalade propositionen, "att regleringen är tydlig och neutral i förhållande till de olika aktörerna på området. De telepolitiska målen bör därför uppnås genom lagstiftning och dess tillämpning i form av tillståndsgivning och tillsyn och inte genom ägardirektiv till vissa aktörer på marknaden" sid 30.

Sektoransvarets innebörd på postområdet utvecklades i en departe-

mentspromemoria. Utgångspunkten var att staten har tre roller på

postområdet: att säkerställa samhällsomfattande tjänster, att reglera den postverksamhet som bedrivs olika operatörer samt rollen att äga

av Posten AB. Det var nödvändigt att hålla isär dessa roller. Det föreslogs att PTS skulle vara sektorrnyndighet, dvs

att PTS bör få ett omfattande allmänt ansvar att följa utvecklingen —

på postornrådet, bl.a. ett konsument- och regionalt perspektiv,

ur och rapportera iakttagelser till regeringen, att fortlöpande följa utvecklingen och bevaka att servicen motsvarar

samhällets behov,

att övervaka prisutvecklingen på postmarknaden, -

att utöva tillsyn över att avtalet mellan staten och Posten AB -

efterlevs.

15Statens på post- och betaltjänsteornrådet, Ds 1997:58

ansvar

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 165

Vidare tillkom ett antal funktioner i samband med tillståndsgivning och tillsyn.

Sammanfattning

Genomgången av staten som ägare företag och i synnerhet

av av Apoteksbolaget, visar enligt min mening

0 att statens styrning av bl.a. Apoteksbolaget har varit ganska

vag, 0 att statens ägarroll har utvecklats till att vilja göra företagen lika

mer

andra företag i näringslivet, 0 att utvecklingen av ägarrollen har gått i riktning mot att särskilja

ägarrollen från tillsyns- och sektoransvarsrollen, 0 att myndighetsrollema numera så långt möjligt läggs på myndig-

heter istället för på företag samt 0 att det är svårt att hitta aktuella motiveringar till ett bibehållande

Apoteksbolagets monopol.

6.5 Mål för sektorn

läkemedelsförsörjning

Dagens målformuleringar

Något samlat, heltäckande och systematisk måldokument för läke-

medelstörsörjningen ur ett statsmaktsperspektiv finns inte, utan får

man ställa samman material från olika källor. De viktigaste är Hälso- och sjukvårdslagen, HSL 1982:763, propositionema 1991/92:107 och 1996/97:27, Avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB publ för åren 1997-98, samt direktiven till denna utredning dir 1996: l 19.

Målen kan nedan i fyra huvudgrupper.

grupperas

1 Hälso- och sjukvårdspolitiska mål

Överordnade politiska mål för all hälso-

och sjukvård kan sägas vara följande:

en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen 2 §

HSL.

166 Mål, visioner, kostnader, stymingsformer

Läkemedlen har ett starkt samband med hälso- och sjukvårdslagen. I prop 1991/92: 107 betonar statsrådet

"att behandlingen med läkemedel bara många behandlings-

är en av metoder i vården och att läkemedlen därför inte kan ses isolerade från vad i övrigt gäller på detta område. Även läkemedels-

som om törsörjningens organisation är en självständig verksamhet, skild från den egentliga hälso- och sjukvården och bedriven enligt särskild lagstiftning, måste följaktligen läkemedlen ändå sättas in i detta större sammanhang".

Detta resonemang skärps i den senaste läkemedelspropositionen:

Den omständigheten att läkemedelsförsörjningen inte explicit omfattas av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen får inte tydas så att läkemedel som insatsvara inom öppen och sluten sjukvård inte skall hanteras i enlighet med lagens intentioner" prop 1996/97:27.

Mål eller krav inom läkemedelsområdet som här nära samman med hälso- och sjukvårdslagens övergripande mål är bl.a. följande:

enhetliga priser i hela landet och geografisk tillgänglighet, samråd med och utrymme för synpunkter från patienten, information till patienten m.m., underlätta utökad egenvård. -

2 Mål för läkemedelsförsörjningen

I inledningen till våra kommittédirektiv framhålls "målet om en rationell läkemedelsförsörjning", vilket preciseras som att

"befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses".

Kostnaden relateras till övriga mål:

Konsumenterna måste ges tillgång till ändamålsenliga läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna och den enskilde. Ett hälsoekonomiskt synsätt måste då vara utgångspunkten" prop 1991/92:107.

Försöijningsmålet konkretiseras framförallt i statens avtal med Apoteksbolaget som bl a skall svara för en god läkemedelsförsöijningi

Mål, visioner, kostnader,

stymingsformer 167

landet och verka för rationell Vad beträffar

en läkemedelsanvändning.

kostnaden framhålls: "Läkemedelsförsöijningen skall genomföras till

lägsta möjliga kostnad såväl i distributionsledet i övrigt". som

Några medel räknas därefter upp som skall bidra till syftet:

ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel lager- och leveransberedskap statistik bevakning av utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet

ett fortlöpande effektiviserings- och rationaliseringsarbete.

3 Mål för läkemedelsanvändningen

Mål som gäller användning och information kan sammanfattas i

effektivare läkemedelsanvändning 1996/97:27. prop

Detta begrepp konkretiseras i propositionen med patientens att synpunkter skall väga mycket tungt vid val läkemedelsterapi av och att

förutom frågor om verkningar och biverkningar också läkemed-

m.m. lets kostnad bör diskuteras. "Såväl över- underförskrivning med som

åtföljande effekter på behandlingsresultatet måste motverkas".

Olika målfonnuleringar rör information och uppföljning kan

som hänföras till denna mål. I det ovannämnda avtalet grupp av sägs t.ex.: "Bolaget skall vidare för producentobunden infonnation till svara enskilda konsumenter samt erbjuda sådan till hälso- och sjukvården". I

avtalet mellan staten och Apoteksbolaget sägs även: "Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna utnyttja resultaten att

av läkemedelsutvecklingen främjas.

4 Mål för sjukvårdshuvudmännens ekonomiska

ansvar

Kravet på en effektivare läkemedelsanvändning är ett motiven för av att överföra kostnadsansvaret, dock under fortsatt statlig reglering, för läkemedelsförmånen till landstingen och de landstingsfria tre kommunerna från 1 januari 1998. Frågor ekonomisk uppföljning om kan föras till denna grupp av mål, på grund det behov system av av nya som skapas av det samlade kostnadsansvaret för landstingen i förening med den faktiska kostnadsdclegeringen till tusentals förskrivare fl.. m

168 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

Läkemedelskommittéema utpekas i prop 1996/97:27 som sjukvårdshuvudmännen främsta redskap för detta nya ansvar genom den information kommittéema skall sprida och den uppföljning av

som törskiivningen som de skall göra.

6.5.2 Enkät målen

Enkätens utformning

Den enkät som utredningen skickade ut i juni 1997 hade till syfte att information hur nyckelpersoner inom sektorn läkemedelsförsörj-

om ning bedömde målen. 26 delmål från ovanstående dokument ingick tillsammans med ovanstående fyra allmänna mål. Vidare ställdes frågor

Apoteksbolagets ställning och de svarandes värdering av olika om alternativ. Enkäten skickades till l 450 företrädare för läkemedelssektom som omfattade:

320 totalt 375 i landstingens centrala läkemedels-

0 av personer

kommittéer,

ett slumpurval 220 privatpraktiserade läkare av totalt cirka

0 av

2 200,

130 ledande politiker i landstingens styrelser, landstingsråd eller

0 motsvarande, 73 patient-, klient- och handikapporganisationer, ett slumpurval av 400 personer ur Apoteksbolagets personal ll 000 anställda, uppdelade på apotekare, receptarier, apotekstekniker, övrig personal,

0 ett slumpurval av 250 medicinskt ansvariga sjuksköterskor av

totalt 430, 0 Läkemedelsindustriforeningens LIF samtliga 58 medlemmar, inkluderande såväl producenter som agenter importörer.

Resultatet

Den 6 september hade l 042 svar inkommit, vilket utgör 74 procent av nettourvalet, dvs efter avdrag för okända adresser och dubbletter. Ett bortfall på cirka 25 procent är naturligtvis inte försumbart men kan ändå i denna typ av undersökning betraktas som acceptabelt.

Nedan visas hur svarandet fördelar sig på grupperna:

samt ett 27:e nyformulerat mål om hänsynstagande till miljön

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 169

Tabell 6.1 Svarsfrekvens av TEMO:s enkät till läkemedelssektorn

Svarsfrekvens i procent Ledamöter i läkemedels-

kommittéema	79
Landstingsråd motsv	66
Patientorganisationer	46
Apoteksbolagets anställda	80
Läkemedelsindustrin	75

Medicinskt ansvariga sjuksköterskor MAS i kommunerna 85 Privatläkare 58

För att uppnå någorlunda stor statistisk säkerhet bör dra en gräns

man vid omkring 70 procents svarsfrekvens. Då framgår att landstingsråden, patientorganisationema samt privatläkama ligger under denna gräns. Svaren från dessa grupper kommer ändå i viss utsträckning att utnyttjas i den följ ande kommentaren men enbart i de fall där utfallen är mycket tydliga. Det är dock klokt att hålla osäkerheten i minnet.

Nedan refereras kortfattat enkätens resultat målen utförligare

om redovisning lämnas i TEMO:s rapport. För denna överblick utgår vi från 11 gruppers prioriteringar:

0 två läkarkategorier,

två sjuksköterskegmpper,

tre apotekspersonalgrupper apotekare som också är medlemmar i

läkemedelskommittéema, receptarier, apotekstekniker,

ledande landstingspolitiker från borgerliga partier

respektive från s och v, administratörsgruppen i landstinget samt läkemedelsindustrin.

Av de fyra huvudmålen 0 övergripande mål för hälso- och sjukvården 0 målen för läkemedelsförsörjningen 0 målen för användningen 0 ekonomiska mål

s Läkemedelsdistributionens mål. Sommaren 1997. TEMO Testhuset Marknad Opinion AB. Solna. September 1997.

170 Mål, visioner, kostnader, stymingsformer

får målen för användningen påtaglig prioritering 8 11 en av av grupper. Med påtaglig prioritering här att det genomsnittliga är menas svaret en starkare prioritering än bara "prioritera än idag". De mer ekonomiska målen prioriteras påtagligt 3 ll sjukav av grupper

sköterskor i läkemedelskommittéema, landstingets administratörsgrupp

och socialistiska landstingsråd. De två övriga huvudmålen får genomgående bara en något starkare prioritering än "som idag".

Det man är nöjd med

Frågeschemat mäter de svarande vill öka, minska eller bibehålla om prioriteringen av idag. Det innebär att "som idag" betyder att är man nöjd. Följande mål vill alla ll prioritera "som idag" eller grupper

obetydligt mer än idag:

0 målen för läkemedelsförsörjningen, kedjan grossist-detaljist-kund, sammanfattningsvis gällande säkerhet, service, snabbhet och låga

distributionskostnader,

0 säkerhet i leveransen att innehållet stämmer med på texten

förpackningen,

säkerhet mot stölder, säkerhet vad möjligheter att snabbt kunna återkalla felaktiga avser läkemedel eller ge kompletterande information, säkerhet i apoteket vid utlämning mot recept receptkontroller, av lagerhållning av läkemedel så att dessa vid behov snabbt finns

tillgängliga,

0 rikstäckande system för distribution är väl till lokala som anpassat förhållanden,

0 lokalisering och utformning försäljningsställen leder till god

av som service till allmänheten och hälso- och sjukvården,

dvs. stora delar det står i avtalet mellan Apoteksbolaget och av som staten.

9 eller l0 de ll vill prioritera följande mål idag eller av grupperna som

obetydligt mer än idag:

0 hälso- och sjukvårdslagens mål "en god hälsa och vård på om en lika villkor för hela befolkningen", 0 hänsynstagande till effekter på och risker för miljön i läkemedelsdistributionens olika led t.ex. för läkemedel till djur, 0 undvikande av ev. risker för ineffektivitet beroende på monopolsituationen,

Mål, visioner, kostnader, stymingsformer 171

0 smidig anpassning till den medicinska, tekniska och ekonomiska

utvecklingen, 0 låga distributionskostnader, 0 ett fortlöpande effektiviserings- och rationaliseringsarbete inom

distributionen.

Prioritera mer än idag

Men det finns också punkter där man tydligt önskar förbättringar. För följande delmål krävs en påtaglig prioritering, "mer än idag", ett

av flertal grupper antalet anges inom parentes:

0 utbyggd läkemedelsinformation, obunden av producentintressen 7,

0 uppföljning av läkemcdelsanvändningen 7,

0 effektiv användning av de samlade för hälso- och sjuk-

resurserna

vård och för läkemedel 6, 0 begränsning av läkemedelskostnaden 5, 0 underlätta en utökad egenvård 5, 0 nära samarbete med huvudmärmen för hälso- och sjukvården

inklusive äldreomsorgen 5, 0 skapa förutsättningar för patentens aktiva deltagande vid val

läkemedelsterapi bl.a. för att öka patientens behandlingsfölj samhet

4 0 riktiga avvägningar mellan läkemedelsbehandling och andra sjuk-

vårdande insatser 4.

Styrningsfrågor

Några av målen handlar om styrning: 0 Möjligheter att styra kostnaderna för läkemedel inklusive

ekonomiska uppföljning av förslcivning. Detta mål prioriteras påtagligt av administratörsgruppen i landstinget

ledande landstingspolitiker i s och v. samt av

0 Uppföljning av läkemedelsanvändningen.

Utöver av administratörsgruppen i landstinget samt av ledande landstingspolitiker i s eller v prioriteras detta mål påtagligt av de båda sjuksköterskegruppema, apotekama, särskilt de som är medlemmar av läkemedelskommittéerna, receptariema och apoteksteknikema.

172 Mål, visioner, kostnader, stymingsformer

0 Uppföljning av genomslaget i förskrivningen läkemedelsav kommittéemas rekommendationer. Tre av fyra grupper i läkemedelskommittéema prioriterar detta påtagligt, den fjärde gruppen är läkarna visserligen också prioriterar som detta inte lika starkt de övriga. Av utanför läkemen som grupper medelskommittéema är det bara apotekama prioriterar detta mål som påtagligt.

Patientorganisationema

Patientorganisationema har visserligen låg svarsfrekvens en men utslaget till fönnån för prioritering följande mål verkar av vara statistiskt säkerställt: 0 skapa förutsättningar för patentens aktiva deltagande vid val av

läkemedelsterapi bl.a. för att öka patientens behandlingsföljsam-

het, 0 utbyggd läkemedelsinformation, obunden producentintressen, av information till patienterna läkemedlens effekter och biverkav ningar.

Prioritera mindre än idag

Det normala genomsnittliga svaret i varje för sig är att grupp man önskar att målet ifråga skall prioriteras idag eller Det finns som mer. dock några svar om mindre prioritering.

Läkemedelsindustrin som enda grupp vill att följande mål ska prioriteras lägre än idag: 0 begränsning av läkemedelskostnaden, 0 utbyggd läkemedelsinformation, obunden producentintressen. av

Vidare önskar borgerliga ledande landstingspolitiker samt landstingsadministratörer att 0 enhetliga priser i hela landet skall prioriteras lägre än idag.

Privatläkama vill att följande mål skall prioriteras lägre än idag: 0 möjligheter att styra kostnaderna för läkemedel inklusive ekonomisk

uppföljning av förskrivning.

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 173

Konkurrensutsiittning

Frågor om Apoteksbolagets ställning och konkurrensutsättning har ställts på olika sätt. En fråga har varit: Bör alla apotek ha samma ägare Flertalet grupper uppvisar en 50-procentig majoritet eller mer fdrja på denna fråga. Bland de svarande borgerliga landstingspolitiker, läkemedelsindustriföretag och privatläkare svarar en minoritet ja. Inställningen till Apoteksbolagets ensamrätt har undersökts. De svarande har fyra olika alternativ. I valet mellan de positiva alternativen Ensamrätten är en förutsättning för att uppfylla läkemedelsförsörjningens krav och Ensamrätten är i tillgång föredrar alla stort sett en den fonnuleringen. Undantagen är de grupper senare, svagare kommunala sjuksköterskorna samt huvuddelen Apoteksbolagets av personal, vilka i stor utsträckning t.0.m. en klar majoritet av receptarier, tekniker m.fl. inom Apoteksbolaget anser att ensamrätten förutsättning för att uppfylla läkemedelsförsörjningens krav. är en Omkring hälften inom Apoteksbolagets personalgrupper anser även att ensamrätten är i stort sett en tillgång man kan svara med flera alternativ. Det kan observeras att endast 31 procent apotekama av att ensamrätten är en förutsättning etc, medan en mycket större anser 59 procent, instämmer med det svagare påståendet i stort sett grupp, tillgång. Bara i tre grupper, borgerliga landstingspolitiker, läkeen medelsindustrin och privatläkama, är andelen som anser Ensamrätten är i stort sett en belastning" omkring 40 procent eller mer. En fråga går ut på att den svarande skall ange ett eller annan ägaralternativ. Ett alternativ som får 50 procent eller fler svar i flertalet är "Staten via ett statligt bolag idag. Undantagen är grupper som borgerliga politiker och privatläkare. Det därnäst populäraste alternativet är Landstingen sjukvårdshuvudmän via ett gemensamt risktäckande bolag får än 25 procent eller fler bland flertalet som mer svar utom tekniker i Apoteksbolagets personal, läkemedelsindustrigrupper företagen och privatläkama. Ett populärt alternativ är även "Apotekarsjälv i form av bo1ag. 35 procent av apotekama kan tänka sig en apotekarägda apotek. Detta svar ges även 20 procent eller fler bland av flertalet utom administratörsgruppen i läkemedelskommittéergrupper landstingspolitiker från och samt receptarier och tekniker i na, s v Apoteksbolaget. Konkurrerande privata aktiebolag uppvisar lägre svarsfrekvens framförs 20 procent de svarande inom men av av läkemedelskommittéema i genomsnitt, 64 procent av läkemedelsindustriföretagen, 45 procent av borgerliga politiker, 13 procent av socialistiska politiker, 44 procent av privatläkama, 29 procent av apotekama i Apoteksbolaget och betydligt lägre för andra grupper.

174 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

Sammanfattande bedömning

Enkäten innehåller avslutningsvis tre sammanfattande frågor de om svarande är nöjda med

0 distributionens organisation, stat och landstings reglering av denna samt förutsättningarna för den professionella uppgiften på läkemedelsområdet.

Vad gäller distributionens organisation ligger nästan alla grupper mellan positionerna "nöjd" och fattas del". Bara Apoteksbolagets en grupper är genomsnittligt helt nöjda. Stats och landstings reglering bedöms av samtliga i ett mellanläge mellan nöjd" och "fattas del. en Mest missnöjda är borgerliga landstingsråd, privatläkare och läkemedelsindustri. Att förutsättningarna för den professionella uppgiften behöver förändras för att kunna utföras "på ett ännu bättre sätt än idag anses av mer än 60 procent av alla i läkemedelskommittéerna grupperna samt receptarierna och läkemedelsindustrin, medan fler än hälften av apotekstekniker och övriga inom Apoteksbolaget inte att förutanser sättningarna behöver ändras. Det finns spänning mellan på en svaren flertalet frågor som anger att för det mesta är nöjd med det mesta å man ena sidan, och å andra sidan den önskan att förändra situationen som flertalet professionella grupper visar.

6.5.3 Måldiskussion

Av det 30-tal mål finns formulerade i propositioner och liknande som dokument prioriterades framförallt följande de refererade av ovan enkätsvaren: 0 utbyggd läkemedelsinformation, obunden producentintressen, av

0 uppföljning av läkemedelsanvändningen,

0 effektiv användning av de samlade för hälso- och sjukresurserna vård och för läkemedel, 0 begränsning av läkemedelskostnaden, 0 riktiga avvägningar mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser, 0 underlätta en utökad egenvård, skapa förutsättningar för patientens aktiva deltagande vid val av

läkemedelsterapi, bl a för att öka patientens behandlingsföljsamhet,

Mål, visioner, kostnader, styrningsformer 175

0 nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården

inklusive äldreomsorgen.

Detta tyder på att mål som handlar om information, användning, effektivitet i resursanvändning, egenvård och samverkan med sjukvårdshuvudmännen är prioriterade och bör finnas i en målkatalog. Läkemedelsförsörjningen är, vilket framgått ett system som är

ovan, föremål för en ingående styrning. Nio olika typer av stymingsornråden har identifierats. I och med sjukvårdshuvudmännens Övertagande av kostnadsansvaret har begränsningen av den totala läkemedelskostnaden förts upp på sjukvårdshuvudmännens politiska dagordning. De nya styrformer som detta kräver bör inte bara läggas till de gamla utan att något slag av avreglering bör göras i någon del av systemet för att inte göra det överkontrollerat. Formema för styrningen tillhör dock inte de övergripande målen utan bör betraktas som medel.

Genomgången av de ekonomiska aspekterna på prisförhandlingama, distributionsforrnema, förskrivningen och den verkliga läkemedelsanvändningen, visar att väsentliga kostnadsminskningar för huvudmän och patienter förmodligen kan hämtas in på samtliga områden. Detta betyder i sin tur att det är viktigt att hitta former för en riktig avvägning mellan prestation och kvalitet å ena sidan, och kostnaderna å den andra. Denna fråga prioriteras många i den

även av ovannämnda enkäten. Målkatalogen bör ge uttryck för att avvägningen mellan hälso- och sjukvårdspolitiska och samhällsekonomiska bedömningar skall vara styrande även för läkemedelspolitiken. Detta kan ske

den fonnulering som redan idag används det första målet genom som för hela hälso- och sjukvården citeras nedan ur budgetprop för 1998. Ett moment i denna avvägning, har särskild relevans för läke-

som medelsdistributionen och som framgår av namnet på detta betänkande, är att läkemedelsförsörjningen handlar både vård och handel.

om Marknadsinstrumentets betydelse som ett redskap för effektivitet, inom de hälso- och sjukvårdspolitiken sätter, bör därför markeras.

ramar som

Läkemedelsförsörjningen som en del av vårdkedjan har analyserats

utifrån triaden förskrivaren-farmacevten-patienten. Eftersom staten

både utbildar och legitimerar förskrivare, bör statens ansvar framgå av målkatalogen. Samtliga i denna triad har ett informationsbehov som uppfylls genom olika kanaler, avpassade efter vars och ens förutsättningar. Informationsfrågan är central läkemedelspolitisk fråga

en genom att de ekonomiska resurserna är ojämnt fördelade mellan industrin och de offentliga instansema. De statliga myndigheterna på området har ett särskilt statligt ansvar för läkemedelsinforrnationen till förskrivare och allmänhet. Den professionella gränsdragningen mellan förskrivare och farmacevt alltför stel för att möjliggöra ett bättre

som

176 Mål, visioner, kostnader, styrningsformer

utnyttjande av farmacevtens kompetens, framför allt inom hälso- och sjukvården. Detta får dock betraktas metod för bättre som en resursutnyttjande och åvilar framförallt ukvårdshuvudmännen. En viktig problematik gäller konsumenternas faktiska läkemedelsanvändning, som i stor utsträckning är ett okänt kapitel. Frågan om prisförhandlingar innehåller särskild komplikation en genom sin närings- och forskningspolitiska betydelse, väsentligen som ligger på ett annat politikområde än hälso- och sjukvårdsornrådet. Dess betydelse bör dock framgå läkemedelspolitisk målkatalog. av en Läkemedelsförmånens utforrrming har inte särskilt behandlats i detta betänkande. Med tanke på dess omfattning och effekter bör dess mål ingå i målkatalogen. Förmånen ändrades nyligen i syfte att framförallt subventionera kostnaden för med stora behov läkemedel personer av medan personer med sporadiska eller begränsade läkemedelsköp mer själva får göra större egeninsats. Det övergripande målet efter en även reformen är, enligt exempelvis Socialutskottet 1996/97:SoU5, alla att måste ha tillgång till läkemedel så att inte hälsan och vården blir eftersatt. Förmånen kombinerar ett fördelningspolitislct syfte, riktat mot personer med stora läkemedelsbehov, och större egeninsats för av en övriga. Omfördelningen gäller oavsett inkomstnivâ. Även personemas här finns ett dubbelt krav, både på subventionering för dem med stora behov och på, så långt möjligt, genomslag marknadsmässiga priser av för att tillgodose kostnadseffektiviteten. Detta illustreras i dagens högkostnadsskydd med att stor konsumenter med små en grupp läkemedelsbehov, betalar läkemedlets verkliga kostnad, eller så nära verkligheten RFV:s beslutade pris ligger. som

6.5.4 till mål

Förslag

Utgångspunkter vid formuleringen målen bör enligt min mening av vara: uttalandet i 2 § i Hälso- och sjukvårdslagen "en god hälsa och - om en vård på lika villkor för hela befolkningen", övergripande hälsopolitiska och samhällsekonomiska bedömningar som grund för läkemedelsornrådets utveckling, behovet av ökad kunskap läkemedlens användning, särskilt den - om fysiska förbrukningen läkemedel i öppen vård, och deras kostnader. av

Jag föreslår följande övergripande mål för läkemedelsförsörjningen: en tryggad tillgång till säkra och effektiva läkemedel, en ändamålsenlig användning läkemedel, - av till så låga samhällsekonomiska kostnader möjligt. - som

Mål, visioner, kostnader, stymingsformer 177

Följande medel, och mål för dessa, beskriver viktiga strategier för att de

övergripande målen inom läkemedelsförsöijningen skall kunna nås:

Distributionen av läkemedel skall vara flexibel, effektiv och säker, -

Godkännande av läkemedel skall ge tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet.

Kontroll och tillsyn skall effektivt tillse att tillverkning, distribution, hantering och konsumtion sker säkert och med hög kvalitet,

Det skall finnas tillgång till relevant, rätt uppfattad och accepterad information om läkemedel, såväl hos förskrivare: och annan hälso- och

sjukvårdspersonal som hos medborgaren,

Målet är att medborgarens användning av läkemedel skall ge önskad effekt.

Läkemedelsförmånen skall bidra till att trygga den enskildes hälsa och stödja den enskildes ekonomin i samband med omfattande läkemedelsbehandling, uppfylla de sjukvårdspolitislca kraven och så långt möjligt ge genomslag för läkemedlets verkliga kostnad.

Målen för läkemedelsområdet är i stora stycken även giltiga för sjukvårdshuvudmärmen. Därutöver kan dessa lha egna mål för sina ansvarsområden. Statens ansvar inom Iczkemedel.sfiJ'rsb'rjningengäller härvidlag framför allt att tillse 0 att patienternas tillförsälcras säkra, effektiva och lätt tillgängliga

läkemedel till rimliga priser, 0 att säkerhet och kvalitet är hög i samtliga försörjningsled, dvs. såväl

tillverkning, distribution som förskrivning, hantering och

konsumtion, 0 att läkemedelssubventionen används effektivt och medverkar till att

de hälso- och sjukvårdspolitiska målen förverkligas, 0 att marlmads- och konkurrenstänkande tillämpas för att tillgodose

effektiviteten inom försörjningssystemet, samtidigt de hälso-

som

och sjukvårdspolitiska målen tillgodoses, 0 att ansvarsfördelningen mellan de olika insttansema är ändamåls-

enlig.

7 Information till förskrivare och

konsumenter

7.1 Information som i

redskap läkemedelsförsöijningen

Läkemedelsinfonnationen bör bedömas ett medel att åstadkomma

som en säker och effektiv läkemedelsförsörjning. En sådan måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning. Läkemedelsinfonnationens effektivitet ska sålunda bedömas med avseende på i vilken utsträckning infonnationen bidrar till förskrivning och konsumtion av läkemedel i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt till begränsning kostnader för hälso- och

av sjukvård.

I betänkandet Patienten har rätt SOU 1997: 154 har Kommittén för hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation HSU 2000 nyligen behandlat frågor om information till patienten. HSU 2000 påpekade att tillgång till information är avgörande för patientens möjlighet att utöva självbestämmande i vården. Samtidigt konstaterade man att brister i kommunikation och information de vanlig-

var en av aste anledningarna till klagomål vården. Ett återkommande problem, enligt HSU 2000, var att information inte anpassas till mottagarens behov och förutsättningar och att vårdpersonalen inte förvissade sig om att informationen har uppfattats korrekt.

Syftet med denna utredning är att se informationen som ett redskap

bland flera utifrån läkemedelsförsörjningens perspektiv, alltså ett något

snävare syfte än HSU 2000 hade. Läkemedelsinfonnation samverkar med många andra faktorer som påverkar förskrivning, konsumtion och kostnader. Det är därför svårt att isolerat studera informationens effekter över tiden. Men det finns några indikationer på informationens

‘ Detta kapitel bygger på utredningens rapport informationsfrågor,

om som kommer att publiceras särskilt. De förslag som presenteras nedan är av en mer övergripande läkemedelspolitisk innebörd. För utförligare motiveringar av dessa hänvisas till rapporten, som också innehåller mer organisatoriska och informationstelmiska aspekter och förslag som inte upprepas

180 Information till förskrivare och konsumenter

betydelse. En sådan är förskrivarnas följsamhet till läkemedelskommittéemas rekommendationer. Dessa kan uttryck för anses ge vetenskap och beprövad erfarenhet inom läkemedelsornrådet. Lagstadgade läkemedelskommittéer inrättades först i år det har men furmits läkemedelskommittéer sedan 1960-talet. Följsamheten till kommittéemas rekommendationer skiftar mellan landsting och mellan grupper av läkemedel. En slutsats kan dras de studier som av som gjorts är att följsamheten till kommittéemas auktoritativa bedömningar av preparat och terapier borde kunna förbättras. En annan indikator på läkemedelsinfonnationens effektivitet- eller snarare motsatsen är antalet sjukdomsfall som beror på felaktig användning av läkemedel. Det läkemedelsrelaterade behovet sluten vård har i sin tur av samband med en tredje indikator effekten läkemedelsinformation, av nämligen konsumenternas följ samhet till förskrivarnas ordinationer och läkemedelsproducentemas rekommendationer. Kunskapen vilka om läkemedel som faktiskt konsumeras i hemmen och hur de används är ytterst ofullständig. Forskningen inom området begränsas till enstaka töljsamhetsstudier compliance studies. Enligt ytterst osäkra bedömningar konsumeras bara i storleksordningen tredjedel eller hälften en av alla förskriva läkemedel i enlighet med vad ordinerats och som rekommenderats. En slutsats av ovanstående är att den samlade läkemedelsinformationen inte är tillfredsställande effektiv. En slutsats är att förannan bättrad läkemedelsinforrnation kan välfärds- och ekonomiska vinster ge för den enskilde och besparingar för samhället. Omfattningen av potentiella besparingar kan dock inte på något precist sätt beräknas mer

med ledning tillgängligt underlag.

av Förslagen nedan syftar till att förtydliga myndigheternas inbördes fördelning av ansvaret för informationen såväl till förskrivare till som konsumenter. Vidare föreslås kontinuerliga uppföljningar av

konsumenternas verkliga läkemedelsförbrukning.

7.2 Information till förskrivare

Fortbildande läkemedelsinformation inom sjukvården är i första hand en lokal och regional angelägenhet. Vårdgivare huvudmännen och verksamhetschefer har för att personalen har den kompetens ansvar som erfordras för hantering läkemedel. Enligt lagen åligganden av om för personal inom hälso- och sjukvården år det också angelägenhet en och ett ansvar för den enskilde att underhålla sin yrkesmässiga kompetens. Denna skyldighet fullgörs till största delen att läkare genom

Information till förskrivare och konsumenter 181

och övrig sjukvårdspersonal deltar i vardagligt, mer eller mindre spontant erfarenhetsutbyte. Vidare tar man på eget initiativ del av läkemedelsinfonnation i facklitteratur och i material från läkemedelsföretag och myndigheter. Därutöver krävs emellertid en mer systematisk

fortbildning i läkemedelsfrågor.

Nedan behandlas särskilt farmacevtemas roll i informationsspridningen. Här skall även nämnas den roll kliniska fannakologer på

som universitetssjukhusen har i utveckling och spridning av läkemedelsinformation. Specialiteten innefattar läkemedels verkningsmekanismer och omsättning i kroppen, läkemedelsvärdering, läkemedelsepidemiologi och beroendelära. När de första läkemedelskommittéema inrättades vid akademiska sjukhus ingick i dessa kommittéer kliniska fannakologer med huvuduppgift att bedöma läkemedlens farmakologiska egenskaper och resultaten från kontrollerade, randomiserade kliniska prövningar. I landsting där det saknas kliniska fannakologer har huvudmännen möjlighet att knyta sådana till sina läkemedelskommittéer med ställning som konsulter.

Läkemedelskommittéemas huvuduppgift är att utfärda rekommendationer om läkemedelsanvändning. Rekommendationerna ska grundas på vetenskap och beprövad erfarenhet. Om kommittéerna finner brister i läkemedelsanvändningen ska de "vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristema. Detta är en defensiv och negativ informationsuppgift. Mot bakgrund av lagtexten kan förskrivare uppfatta ett erbjudande om utbildning som en reprimand från läkemedelskommittén. Läkemedelsinformation i fortbildningssyfte bör emellertid främst ses som en förebyggande åtgärd och som ett medel att förbättra redan acceptabla förskrivningsvanor. I förarbetet till lagen fanns förslag att kommittéemas uppgift bl.a. ska vara att medverka till att sjukvårdspersonalen fortlöpande utbildas i läkemedelsfrågor. HSU 2000 påpekar vidare att kommitténs "uppföljning av följsamheten till rekommendationerna- och de fortbildningsaktiviteter som kommittéerna initierar- är också centrala i sammanhanget."

Huvudmännens ansvar för fortbildning förskrivare måste

av förankras operativt i organisationen och då självklart i läkemedelskommittéema. Kommittéemas uppgift stannar därmed inte vid att utarbeta rekommendationer om läkemedelsanvändning utan omfattar också ansvar för att rekommendationerna når fram till förskrivama, vanligen förmedlade vid direkt kontakt med dessa. Detta innebär inte att läkemedelskommittéema själva måste utföra infonnationsarbetet,

2Reform på recept SOU 1995:122, HSU 2000

182 Information till förskrivare och konsumenter

utan ansvaret innebär att kommittéema för att informationen ansvarar är tillräcklig och att den när ut. Med denna vidare uppgift för läkemedelskommittéema blir det mer tvingande för huvudmännen att avsätta erforderliga för deras resurser verksamhet. Kommittéer-na bör ha budgetar och deras for egna ansvar information bör fastställas komplettering lagen läkegenom av om medelskommittéer.

Fortbildning har ofta formen erfarenhetsutbyte. Detta gäller

av också formerna för läkemedelskommittéemas arbete. Enligt förarbete till lagen bör läkemedelskommittéer för sin kompetensbefordran egen

samverka med andra läkemedelskommittéer, forskning och närmast

berörda statliga myndigheter. Hittills har samarbetet vanligen

begräns-

ats till kontakter mellan kommittéer i angränsande landsting. I syfte att utvidga samarbetet att omfatta hela landet bör kommittéemas läkemedelslistor och rekommendationer sammanställas

centralt och återföras till sjukvården. Sammanställningen blir

en dokumentation av minsta nämnare och spridningen i gemensamma av

uppfattningar om läkemedel och farmakoterapier. Kommittéemas

rekommendationer ska enligt lagen grundade på vetenskap och vara beprövad erfarenhet. Sammanställningen kommer därmed visa att latitudema för tolkning den måttstock tillämpas bl.a. i av som ansvarsärenden. Vidare sammanställningen kommittéema möjlighet ger att jämföra sina bedömningar med övriga kommittéers vilket ibland kan leda till omprövningar. Förfarandet liknar den så kallade Delphi-

metoden för expertbedömning. Det har också sin motsvarighet i enskilda läkares möjlighet att jämföra sina personliga förskrivningsprofiler med kollegemas genomsnittliga förskrivningsmönster.

Tidigare sammanställningar läkemedelskommittéemas listor och av rekommendationer i Läkemedelsboken togs bort eftersom de inte ansågs fylla någon informativ uppgiñ. Med tillkomsten regionala av lagstadgade läkemedelskommittéer blir situationen dock Den en annan. auktoritet som dessa kommittéer har bör ha skapat ökat intresse för

kommittéemas bedömningar.

Förslag

0 Läkemedelskommittéerna bör ha för läkemedelsinformation ansvar till hälso- och sjukvårdspersonalen inom ansvarsområdet. Ansvaret bör lagfästas. 0 Kommittéemas läkemedelslistor och rekommendationer bör sammanställas i en nationell Översikt.

Information till förskrivare och konsumenter 183

7.3 Information till konsumenter

Information vid apotek

Apotekspersonalens informationsroll har växlat över tiden. Förr fick personalen inte intervenera i relationen patient-läkare. Vid slutet

av 1960-talet infördes ordningen att apoteken skulle ta kontakt med läkaren ansåg att förslqivning tveksam. Nu ingår det i

om man en var Apoteksbolagets policy och kvalitetssystem att personalen ska försäkra sig om att patienten har uppfattat läkarens ordination rätt. Kundernas efterfrågar på information ska stimuleras med öppnande frågor, så kallad aktiv rådgivning. Den tid som avsätts för information över disk beräknas motsvara cirka 550 årsarbetande till kostnad cirka

en av 170 miljoner kronor’.

Regeringen påpekar i prop. 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. att apoteksbolag;ets personal utgör

en viktig informationsresurs. Det framhålls att information i apoteken behövs som komplement såväl till den information i sjukvård-

som ges en som till producentemas produktinformation.. Personalen ska hjälpa kundema med preparatjämförelser, personliga r:åd och tolkning till-

av verkarnas bipacksedlar.

Patientperspektivet

Patienten behöver problemorienterad och indiviidanpassad läkemedelsinfonnation. Det måste antas att i första hand vården har kompetens att ge sådan. Patienten bör så långt möjligt få all relevant läkemedelsinformation i samband med besöket hos våirdgivande förskrivare. Denna information skall även innehålla påpekanden om biverkningar och erforderliga varningar för vad felaktigt bruk i värsta fall kan åstadkomma. Förskrivaren skall vinnlägga sig att patienten följer

om den information om rätt användning läkemedlet som ges.

De nödvändiga förutsättningarna för en framgångsrik läkemedels-

information i sjukvården är ofta bara delvis för handen. Den förtroliga relationen mellan patient och läkare kan saloias, patientens förmåga att ta emot komplicerad information i samband med en undersökning kan

3 Genomsnittstiden för expediering av cirka sju minuter per recipe varav för information cirka minut. År 1996 expedierades 53 000 000 recipen. Tids-

en åtgång för information 88 333 tim/år. Genomsnittlig årsarbetstid för farmacevtpersonal exklusive chefer och specialister och exklusive genomsnittlig frånvaro uppgick till 1 607 timmar. Genomsnittlig årslönekosmad inkl lönebikostnad för denna personalgrupp uppgick till 307 404 kr.

184 Information till förskrivare och konsumenter

vara begränsad, kunskapen patienten kan bristfällig. Problem-

om vara en kan delvis bero på tidsbrist i sjukvården i sin tur beror på

som begränsade ekonomiska resurser. Mot bakgrund de vårdkostnader

av som huvudmännen åsamkas på grund att patienter under-, över- och

av felförbrukar läkemedel, kan det god investering för sjukvårds-

vara en huvudmännen att avsätta för adekvat läkemedelsinformation

resurser såväl i samband med sjukvårdsbesök apoteksbesök.

som

Apotekens läkemedelsinformation bör stå i samklang med och förstärka den information patienten fått i sjukvården. Den skall

som förstärka förskrivarens avsikt med den rekommenderade terapin, inte motverka den. Enligt apotekens erfarenhet har patienterna stor beredskap och beredvillighet att ta emot viktig läkemedelsinfonnation i samband med att läkemedlet hämtas ut på apoteken.

Farmacevter

Professionell läkemedelskompetens farmacevtisk, farmakologisk, farrnakoterapeutisk behövs för information till förslqivare

och annan sjukvårdspersonal. Denna kompetens behövs också för information till patienter. I denna rapport fokuseras särskilt fannacevtema på grund

av att utredningens uppdrag har sin tyngdpunkt i apoteksverksamheten.

Bättre läkemedelsinformation till patienter i samband med sjukvårdsbesök förutsätter måhända att personalen har tillgång till apotekare som intemkonsulter vid kliniker och i primärvården. När det gäller mer komplicerad läkemedelsbehandling bör apotekare i samråd med ansvarig läkare kunna svara för informationen direkt till patienter. I den slutna Vården kan apotekare medverka vid information till inlagda patienter t.ex. inför utskrivning, så kallad bedside infonnation.

F armacevter har femårig apotekare respektive tvåårig receptarier universitetsutbildning. När kostnadsansvaret för läkemedel övergår från staten till landstingen förmodas huvudmännen få ökat behov

av farmacevtisk kompetens. I Sverige förbereds specialistutbildning i

en sjukhusfarmaci.

Behovet av farmacevter för läkemedelsinformation har berörts vid flera tillfällen när utbildningen av fannacevter varit aktuell. När gymnasieutbildningen av apotekstekniker slopades till förmån för

22 § i nuvarande läkemedelslagen 1992:859 ställer krav infomiation. Detta återfinns i stort sett i den föreslagna lagen läkemedelsförsörjning

om utan att det preciseras mer exakt vilka förutsättningar som skall gälla för krav

information särskilt vid tillhandahållandet, dvs. i apoteket, eller denna

om informationen skall vara muntlig eller skriftlig

Information till förskrivare och konsumenter 185

enhetlig akademisk grundutbildning motivet bl.a. det större kravet

var på informationsgivning till kunder. En högre farmacevtisk examen enligt specifikationer i EU-direktiv’ ska bl.a. adekvata kunskaper om

ge att söka och utvärdera vetenskapliga data läkemedel samt förmåga

om att förmedla denna information baserad på egen kunskap. I ärnnesförteckningen ingår dock inte utbildning i informationsfönnedling.

Behovet farmacevter i infonnationsfunktioner återspelas inte i

av dagens utbildning. Utbildningen har hög relevans med avseende på läkernedelsinforrnationens innehåll saknar moment med inriktning

men på planläggning systematisk infonnationsverksamhet och med-

av verkan informatör. Den träning i "att kommunicera med och infor-

som

andra kategorier inom vårdsektom och allmänheten" som ingår i mera kursplanen för apotekarprogrammet vid Institutionen för farmaci i Uppsala bör kompletteras med viss teoretisk och praktisk infonnationsutbildning.

Apotekens informationsroll

Två motiv talar för tydligare överenskommelser mellan sjukvården och apoteken om vem som ska informera patienten. Det ena motivet är att budskapen till patienten inte får vara motstridiga. På några håll i landet har läkare och apotekare utvecklat gemensam grundsyn beträffande läkemedelsbehandling och därmed också för information till patienter. Det andra motivet är att systemet med huvudmän som köpare av apotekstjänster förutsätter att apotekstjänster inklusive infonnationstjänster möjligen undantaget viss basal infonnationsverksamhet vid

apoteken definieras i avtal.

Med utgångspunkt från patientperspektivet och de principer som föreslagits HSU 2000 skall huvudmannen ha det övergripande

av ansvaret för läkemedelsinfonnationen till patienter. Ambitionen bör

att patienter fullständig information i samband med förskrivvara ge ning läkemedel. Apotekare bör då enligt utredarens mening

av medverka konsulter till sjukvårdspersonalen och ibland som råd-

som givare direkt till patienter. Huvudmannen kan välja mellan att anställa apotekare för dessa funktioner eller att köpa motsvarande insatser från apotek. Apotekarnas infonnationsverksamhet bör i båda alternativen förläggas till sjukvårdens mottagningar och ldiniker.

Också med väsentligt förbättrad läkemedelsinfonnation till patienter i samband med förskrivning kommer det att finnas behov av

5 EU’s direktiv Directive 85/432/EEC och rekommendationer angående högre farmacevtisk utbildning XV /E/ 834 6/93-EN

186 Information till förskrivare och konsumenter

kompletterande rådgivning vid utköp läkemedel. Det gäller särskilt av i samband med iterationsuttag långt efter patienternas kontakter med sjukvården. Sjukvården och apoteken måste därför utveckla gemen-

samma informationsplattfonnar så att rådgivningen till patienterna

blir enhetlig. Om apotekare i större utsträckning medverkar i fortbildande information till förskrivare och i sjukvårdens information till patienter skapas goda förutsättningar för att utveckla den samsyn som krävs för enhetlig rådgivning. Det återstår då beräkna

att omfattningen

av den rådgivning vid apotek huvudmannen ska bekosta. Sådana som beräkningar ska grundas på hur huvudmannen organisera rådgivningen till patienterna och måste därför fastställas lokalt i mellan

förhandling

huvudman och apotek.

Förslag

0 Patienter skall adekvat information aktuell läkemedelsterapi i om första hand i samband med sjukvårdsbesök och därefter vid behov vid tillhandahållandet läkemedel. av 0 Personer med särskilt läkemedelskunnande, särskilt fannacevter och kliniska farmakologer, bör delta i sjukvårdens patientinformation som konsulter till övrig sjukvårdspersonal och i vissa sammanhang som informatörer direkt till patienter. 0 Utbildningen av farrnacevter bör kompletteras med viss teoretisk

och praktisk informationsutbildning.

7.4 Uppföljning av läkemedelsanvändning

I diskussion om möjligheter att säkerställa intentionerna med läkares ordinationer har man försökt beräkna i vilken utsträckning läkemedel faktiskt används enligt ordination. Jämförelser mellan undersökningar

av förslcrivningsfrekvens och Apoteksbolagets försäljningsstatistik

ger vid handen att inte försumbar del inte hämtas en av recepten ut av patienterna. Vad som sedan sker kan bara uppskattas med ledning av sporadiska undersökningar. Man tror sålunda att bara i storleksordningen en tredjedel eller hälften förskrivna läkemedel används av enligt ordination. Inom andra branscher bidrar konkurrerande kommersiella intressen till att konsumtionen följs kontinuerligt. Läkemedelskonsumtionens upp

6 Frågor kunskap läkemedelsanvändning behandlas utförligare om om i avsnitt 8.4.

Information till förskrivare och konsumenter 187

omfattning, den betydelse produkterna kan ha för individens hälsa, den offentliga finansieringen och det värde kunskap om användning har för den medicinska utvecklingen talar för att beteendena i slutledet borde ha följts upp också i läkemedelsbranschen. Regeringen framhöll sålunda i samband med att Apoteksbolagets bildades behovet av speciella undersökningar och utredningar rörande läkemedelsanvändning.

Den kontinuerliga uppföljning av läkemedelsanvändningen som efterlyses gäller konsumentkollektivet, inte individer. Vad som erfordras är nationella urvalsundersökningar. Ett flertal företag utför sådana undersökningar med väl beprövade metoder.

Det är väsentligt att undersökningar görs kontinuerligt eftersom det främsta värdet av uppföljning i detta sammanhang är vetskap

om förändringar i konsumenternas beteenden. Utfallet kan läggas till grund för information till patienter och övriga läkemedelskonsumenter. Det kan också användas för att åstadkomma en mer realistisk förskrivning med beaktande hur olika kategorier patienter använder läkemedel. Ålder, kön, sysselsättning, familje- och bostadsförhållanden och andra faktorer inverkar på läkemedelsvanor. Ett tredje område där erfarenheter från uppföljningen kan betydelse gäller förpackning av läkemedel. Undersökningarna kan t.ex. påvisa behov "självstyrande

av dispensering i olika fonner.

Urvalen vid uppföljning av läkemedelsanvändningen görs lämpligen med hela befolkningen som urvalsbas. Resultat från uppföljningen är därmed användbara inom hela sjukvården. För utvärderingen krävs medicinsk kompetens och kompetens inom området konsumtionsvanor och konsumentbeteenden.

Förslag

0 Medborgarnas förbrukning läkemedel bör systematiskt och

kontinuerligt följas upp med hjälp av vedertagen vetenskaplig

metodik och omfatta bl.a. såväl kollektiva nationella urvalsstudier

som registerstudier och riktade kvalitativa studier.

8 Läkemedelsprofiler

l Syfte

Syftet med detta kapitel är att beskriva ett systern med frivilliga läkemedelsprofiler, dvs. att uppgifter om patientens samlade läkemedelsinköp m.m. skall med stöd av automatisk databehandling under viss tid lagras i ett register i syfte att få ett bättre underlag för rådgivning till patienten om rätt läkemedelsanvändning.

8.2 av läkemedel en

Användning bakgrund

En studie av hemsjukvården i södra Stockholm visade att var fjärde hemsjukvårdspatient har läkemedel som kan påverka varandras effekter s.k. interaktion på ett sätt som kan leda till utebliven effekt eller läkemedelsbiverkan. För merparten kan detta åtgärdas genom att justera den mängd som vid varje tillfälle konsumeras av respektive läkemedel. Hela sex procent av hemsjukvårdspatientema har emellertid en kombination av läkemedel som kan påverka varandra på ett sätt som inte kan åtgärdas med en justering den intagna dosen och som därför

av bör undvikas. 17 procent av hemsjukvårdspatientema hade två eller flera läkemedel mot samma sjukdom eller symtom utan att det var normal behandlingspraxis eller där det kunde innebära en uppenbar risk för patienten.

Sammantaget ger resultatet en bild av att många av de patienter som vårdas inom hemsjukvården har en problematisk läkemedelsanvändning. Det är vanligt att patienterna har många läkemedel och läkemedel i kombinationer som kan ge upphov till hälsorisker. Drygt 40 procent av hemsjukvårdspatienterna hade läkemedelsproblem som kunde ge negativa effekter, t ex biverkning eller utebliven effekt. Dessutom hade

’ Hemsjukvårdspatienternas läkemedelsanvändning i Maria-Högalid, Katarina- Sofia och Enskede. Av Cecilia Claesson. Stiftelsen Stockholms Läns Äldrecentrum 1997:5

dokumentationen av läkemedelsanvändningen och inforrnationsöverföringen mellan olika vårdgivare brister försvårar upptäckten

som av läkemedelsproblem.

Det är viktigt att uppmärksamma hemsjukvårdens patienter

genom att de dels har hög läkemedelskonsumtion, dels ofta har ett stort behov av hjälp med läkemedlen. Men det finns i princip motsvarande

samordningsproblem för patienter som anlitar flera läkare och får flera receptbelagda läkemedel.

Ett av de viktigare målen för den läkemedelsreform

som genomfördes från och med år 1997, var en förbättrad läkemedelsanvändning. I propositionen 1996/96:27, Läkemedelsfönnåner och läkemedelsförsöijning m.m., poängteras flera ställen under avsnitt 5.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförrnånen och för förbrukningsartiklar vid inkontinens, sid 40 att läkemedelsanvändningen måste bli effektivare och att utformningen av läkemedelsfönnånen samt kostnadsansvaret för denna bör ske på sådant sätt att detta mål kan nås i allt större utsträckning i framtiden.

En effektiv läkemedelsanvändning skulle enligt statsmaktemas beslut kunna nås genom att kostnadsansvaret lades närmare de förskrivare som främst påverkar läkemedelskostnadema, alltså hos sjukvårdshuvudmännen. Läkemedelsanvändningen skulle även kunna förbättras genom att rabatteringen av receptförskrivna förmånsberättigade läkemedel i högre utsträckning än tidigare koncentrerades till de

grupper som hade den högsta förbrukningen. Själva läkemedelsförmånen skulle också vara så utformad att patienten fick bättre kunskap vilka

om kostnader som samhället fick bära samtidigt det ansvaret för

som egna patientavgiftema ökade. Efter det att reformen genomförts och variti kraft i snart ett år, finns indikationer på att de medel infördes vid

som årsskiftet fått den avsedda effekten.

Läkemedelsreforrnen var självklart inte uttömmande när det gäller medel för att nå bättre läkemedelsanvändning. En internationell utblick ger kunskap om att det finns en mängd medel att ta till för att förbättra läkemedelsanvändningen för patienterna. Att kontinuerligt följa patientens läkemedelsanvändning med stöd av automatisk databehandling

av patientens inköp av läkemedel är ett dylikt medel. I den engelskspråkiga litteraturen har denna form uppföljning läkemedels-

av av användningen många namn såsom patient profiles, drug profiles, drug therapy profiles, patient drug profiles, medical records, etc. De olika namnen indikerar inte särskilda skillnader i innebörden utan alla har samma uppgift, nämligen att vara ett instrument, vid recep1-

som expeditionen underlättar för farmacevten att analysera patientens totala läkemedelsanvändning, så att eventuella läkemedelsrelaterade problem

upptäcks och medicineringen blir både effektivare och säkrare. I fort-

sättningen används här beteckningen léikemedelsprofil.

8.3 i länder

Exempel på tillämpning andra

I Canada är frågor läkemedelsförsöxjning och läkemedelsförmåner

om förlagda till provinsema. Endast vissa prisfrågor på läkemedel är ansvarsmässigt lagda på nationell nivå. I provinsen Québec har myndigheterna medvetet strävat efter att apoteken skall följa

upp läkemedelsanvändningen. Därför får apoteksinnehavaren ett särskilt bidrag från delstaten för att hålla ett uppföljningssystem i stånd samt för att ge patienten erforderlig information god läkemedelsan-

vändning.

Det kanadensiska systemet, har funnits i än 20 år, bygger

som mer på att patienten obligatoriskt eller frivilligt beroende på bestämmelser från provins till ansluter sig till apotekets datasystem för

annan

individbaserad läkemedelsuppföljning. Den frivilliga anslutningen går

till på så sätt att patienten fyller i blankett där data patientens

en om

hälsa och pågående läkemedelsanvändning noteras. Även livsförings-

frågor som rökning, alkoholkonsumtion, kostvanor, motion etc. kan efter överenskommelse med patienten antecknas. Apotekaren och patienten går tillsammans igenom vad antecknats och vad

som som kommer att noteras i fortsättningen. Patienten förklarar sig nöjd med hanteringen av informationen att signera blanketten. I fortsätt-

genom ningen kommer apoteket att föra in information denne patients

läkemedelsanvändning samt följa upp försknvningama med avseende

på vad patienten meddelar om sin läkemcdelskonsumtion, t.ex. verkan eller biverkan, användningsproblem etc. Den kunskap patientens

om läkemedelsanvändning som apoteket på detta sätt successivt bygger upp används självklart även apoteket i erforderliga kontakter med

av patientens läkare, eller flera. Om patienten besöker ett annat apotek

en än det för den aktuella läkemedelsproñlen är det brukligt med

som en kontakt med det profilförande apoteket för att uppdatera profilen.

På de läkemedel expedieras från apoteket receptordinerade

som och ibland också egenvårdsläkemedel görs i datorn automatisk

- en kontroll av interaktioner, dubbelfdrskrivningar och eventuella allergiproblem. Det finns emellertid kompletterande så att även

programvaror andra väsentliga frågor för framgångsrik och kostnadseffektiv terapi

en kan följas, t.ex. doskontroll, ordinerad mängd i förhållande till avsedd terapiperiod, angivande av motsvarande generisk produkt för eventuell substitution etc.

Om datorn signalerar problem enligt med förskrivningen eller

ovan farrnacevten av andra skäl bedömer förskrivningen äventyra den avsedda effekten, skall farmacevten ta kontakt med den förskrivande läkaren. I Canada kallas detta att apoteket avger en "pharmaceutical opinion. Farmacevten är alltså skyldig att uppmärksamma vissa förhållanden i medicineringen och kan vid underlåtelse härav dömas både i disciplinnämnd och civil domstol grund oprofessionellt hand-

av lande. Detta förutsätter att patienten har kommit till skada g.a. fel-

p. en användning, som skulle ha kunnat undvikas apoteket hade använt

om läkemedelsprofilen korrekt i sin patientkontakt vid expeditionen.

Att föra och använda läkemedelsprofrler i expeditionsarbetet har naturligtvis inverkan på patienten, läkaren, farrnacevten och samhället. Erfarenheterna i Canada hittills är i huvudsak följande:

0 Patienterna får bättre och säkrare läkemedelsterapi och helt

en en

individuellt anpassad information hur de ska använda sina läke-

medel. Systemet bygger oftast på ett frivilligt deltagande och

lanseras som en speciellt god läkemedelsservice för den

intresserade. I undersökningar har det också visat sig att allmänhetens inställning är mycket positiv. Man upplever det

som en

särskild omsorg och inte som en utökad kontroll, vilket också är

helt riktigt. Patienten får genom läkemedelsprofilen kunskap om

interaktionen mellan receptfria och receptbelagda läkemedel. Patienten får också en ofta välbehövlig ktmskap den läkemedels-

om användning som följer av besök hos flera olika läkare.

0 Läkarnas inställning har varit blandad. Från början var den starkt

ifrågasättande och ibland direkt negativ. Ju läkarna har vant sig

mer

vid systemet, desto mer har attityden emellertid förändrats till det

positiva. Många läkare inser idag att de har ett stöd från apoteket i

sin läkemedelsforslcrivning inte minst när de har erhållit ett antal

phannaceutical opinions, som har varit av stort värde för terapin. Ett bevis på att läkarkåren i Canada accepterar läkemedelsprofiler

som ett medel för bättre läkemedelsanvändning är ett avtal på

nationell nivå mellan läkare och fannacevter samverkan.

0 Farmacevtema har fått ett säkert stöd och ett gott instrument i

utövandet av sin farmacevtiska patientomsorg. Deras professionella roll i läkemedelsexpeditionen har blivit mycket fokuserad

mer patientens individuella behov och mindre på den rent distributions-

tekniska dispenseringen. Farmacevternas uppslutning till att arbeta

med läkemedelsprofiler är total.

0 Samhället, slutligen, gör de stora ekonomiska vinsterna. Bättre, och

ibland billigare, läkemedelsval i individuellt anpassade mängder,

bättre och säkrare läkemedelsanvändning patienten med bättre

följ samhet mot ordinationer och därmed mindre sjukvårdsbelastning

p.g.a. felaktig läkemedelsanvändning, mer aktiv integrering

mellan hälso- och sjukvårdens utövare och den farmacevtiska

sakkunskapen, är vinster som bidrager till en bättre läkemedels-

ekonomi och besparingar för samhället. Dessa fördelar har starkt

understrykts i Canada. Det bevisas också att staten bidrar

genom

ekonomiskt till utvecklingen läkemedelspro ñlsystemet och att

av av

sjukkassan ersätter apoteken för gjorda interventioner olika slag.

Som exempel kan nämnas given pharmaceutical opinion

att en

betalas med dubbelt så mycket som en expedition ett läkemedel.

I Holland är datoriseringen i apotekens expeditionsarbete starkt utvecklad i syfte att förstärka den farmacevtislca den

omsorgen om läkemedelsköpande kimden. Allmänheten är enligt lag hänvisad till att välja ett apotek som sitt stamapotek för sina inköp recept-

av ordinerade läkemedel. Kundens uppfattning apotekets service har

om stor betydelse vid valet av apotek. Apoteken har således konkurrens-

en faktor att ta hänsyn till, något som präglar apoteket och dess personal i det dagliga arbetet. Kundens upplevelse apotekets professionalism,

av farmacevtens empati för kundens situation, vänligheten och snabbheten i expeditionen m.m. är väsentliga faktorer för bibehållandet respektive nyrekryteringen av kunder. Datoriserade läkemedelsproñler är obligatoriskt på alla apotek i Holland och de tjänar som ett gott underlag i den starkt kundorienterade verksamheten. Man lagrar i profilen inte bara de expedierade läkemedlen utan också den information och de råd

som fanmacevten har gett kunden. Denna dokumentation har visat sig

vara av väsentligt värde i senare uppföljningar kundens medicinering.

I flera andra länder t.ex. USA, Storbritannien och Australien

- arbetar apoteken i större eller mindre utsträckning också med datoriserade läkemedelsproñler hjälpinstrument i informationskontaktema

som med patienterna och deras läkare. Från USA, där förandet läke-

av medelsproñler är obligatoriskt i vissa delstater, i andra, finns ett

men stort antal utvärderingsrapporter utifrån patient-, läkar- och fannacevtsynpunkt om de olika funktioner läkemedelsproñlema fyller.

som Rapporterna visar enstämmigt att proñlsystemen i hög grad underlättar och kvalitetssäkrar apotekens information och kundernas läkemedelsbeteende och att de upplevs positivt patienterna och oftast också

av av läkarna.

8.4 om

Kunskap läkemedelsanvändning

Användning av läkemedel syftar till direkt effekt, antingen i form

en av bot, lindring eller förebyggande av sjukdom eller sjukdomssymtom. Indirekta effekter av läkemedelsanvändningen omfattar bl effekter på

a livskvalité, samhälls- och privat ekonomi. Läkemedelsanvändningsprocessen omfattar flera delmoment där varje delmoment förutsätter att det föregående genomförts. Ett delmoment genomförts på fel sätt

som måste, för att upphov till fel i delmoment, kompenseras.

ge senare Läkemedelsanvändning är läkare, sjuksköterska, apoteks-

t.ex. när en personal eller patienten själv beslutar om användning ett läkemedel,

av vilket ofta sker i form av ett recept. Att hantera recept, t.ex. att

en patient lämnar in ett recept apotek, är också läkemedelsanvändning. Köp och försäljning läkemedel samt hantering läkemedels-

av av förpackningen, t.ex. att öppna förpackningen och ta ut en dos eller att dela läkemedel ur förpackningen till inneliggande patienter är också

läkemedelsanvändning. Läkemedelsanvändning är dessutom intag

respektive applicering av läkemedel och slutligen läkemedlets påverkan på kroppen, det som leder till effekt. I alla delar denna

en av process kan problem uppstå, dels genom att delmomentet inte genomförs, dels genom att det genomförs på fel sätt.

Man kan inte alltid utgå från att de läkemedel förskrivs

som av läkare, sjuksköterskor, barnmorskor m.fl. i sin helhet kommer till användning på det sätt förskrivaren avsett. Studier detta

som om fenomen är i och för sig fåtaliga i Sverige. Den fackterm brukar

som användas för att beskriva detta problemområde är ordinationsföljsamhet, "compliance". Man talar alltså vilken compliance

om som föreligger för en viss terapi eller för en viss patientgrupp. God compliance betyder att patienterna i stor utsträckning följer läkarens anvisningar. Med dålig compliance att läkemedlen olika

menas av anledningar inte tas enligt läkarens ordination. Orsakerna till att människor inte tar sina läkemedel kan flera; patienten tror inte på

vara behandlingen, har förtroende för läkaren, förstår inte syftet med medicinerna, vill inte använda läkemedel, känner inte effekter

av av behandlingen eller tycker att medicinerna är för dyra.

Kunskap om läkemedelsanvändning kan hjälpa den patient tillrätta

som går hos flera olika läkare, kanske inte är bekanta med detta

som förhållande. Vidare kan man via läkemedelsproñler råd till den

ge patient som samtidigt medicinerar med receptläkemedel och med receptfria enligt sitt eget bedömande.

Vid Centre for Health Economics, University of York i Storbritannien, har man belagt detta problem och också redovisat vissa siffror angående compliance. Bl.a. hävdas att mellan 20 och 30

procent av patienterna inte kommer på avtalad tid hos läkaren, uppåt 20 procent låter bli att lösa ut sina förskrivna läkemedel samt att mellan 30 och 50 procent av dem som löser ut sina läkemedel dröj för länge eller helt

enkelt utesluter sin läkemedelsanvändning.

Läkares ordination läkemedel har under de senaste åren varit

av föremål för två svenska studier. År 1994-95 genomförde

Socialstyrel-

sen och Apoteksbolaget i samarbete undersökning läkemedels-

en av användning på sjukhem’. Studien genomfördes kontrollerad

som en experimentell studie syftande till att analysera effekten s.k.

av läkemedelsgenomgångar på sjukhem. Resultatet visar bl.a. att drygt 27 procent av de boende använde läkemedel skulle kunna upphov

som ge till försämrat minne och förvirring och att denna andel minskar signifikant efter det att läkemedelsgenomgångar införts. Under hösten 1996 genomförde Stockholms läns landstings Äldrecentrum under-

sökning av läkemedelsanvändningen inom hemsjukvården i södra

Stockholm‘. Resultatet visar bl.a. att drygt 40 procent patienterna

av inom hemsjukvården har minst ett läkemedelsproblem skulle

som kunna leda till utebliven eller negativ effekt.

Det saknas systematiskt upplagda svenska studier de fel

av som eventuellt görs i själva förskrivningen. Apoteken upptäcker del,

en patienterna en annan del, men ett visst mörkertall torde finnas. Vi vet alltså inte i vad mån förskrivare forskriver det ordinerats eller

som om typ av läkemedel, dos, etc. kan avvika i vissa fall.

Studier som rör svenska förhållandens bekräftar problemet. Författarna drar följande slutsats i sin rubrik: Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatrnent. Mera lokala studier på de svenska apoteken visar att patienter i oroande hög utsträckning lämnar tillbaka läkemedel där patientens bortgång inte alltid är den primära orsaken till att läkemedel sanvändningen upphört.

2 Giuffiida A, Torgerson D J:Should the patient Review of financial

we pay incentives to enhance patient compliance. Ur British Medical Journal 1997:315 703-7 3 Socialstyrelsen följer upp och utvärderar 1996: ‘ Stiftelsen Stockholms läns Äldrecentrum 1997:5. 5 Nilsson, Johansson Wennberg, Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatment. Ur Drug Information Journal 1995; 29: 1243-1246

Andelen recept som förskrivits, inte lämnas in på apotek

men som har inte studerats isolerat. Detta innebär att vi inte heller vet i vad mån patienter lämnar in recept på apotek, men avstår från att hämta ut de förskrivna läkemedlen. I de svenska studier som finns har förskrivna läkemedel jämförts med uthämtade läkemedel. En studie genom-

som fördes inom Apoteksbolaget visade att värdet av de läkemedel som hämtas ut är 14 procent lägre än värdet av de som forskrivs‘. En annan studie som genomförts vid Farrnacevtiska fakulteten visade att 25 procent av alla förskrivna läkemedel inte hämtades ut7. I samband med förändringen av läkemedelsförmånen den 1 januari 1997, gavs Socialstyrelsen i uppdrag att särskilt följa hur förändringarna påverkar läkemedelsanvändningen i socioekonomiskt grupper. Den över-

svaga gripande frågeställningen var om man av ekonomiska skäl avstår från att hämta ut läkemedel som förskrivits. Muntliga rapporter från apotekspersonal ger anledning att tro att vissa patienter avstår från att hämta ut hela, eller delar av recept. Socialstyrelsen har under hösten 1997 genomfört undersökning i syfte att belysa nämnda

en ovan frågeställning. Resultatet beräknas föreligga vid årsskiftet 1997/98.

I vad mån fel, som inte ger upphov till att fel läkemedel eller fel läkemedelsetikett lämnas ut till patient, uppstår i apotekspersonalens hantering av receptet är okänt. I de flesta fall torde sådana fel fel i inmatning av data i datorerna, fel i plockningen av läkemedel, etc. åtgärdas omedelbart, varför de troligen inte noteras i apoteks-

ens personalens medvetande. Frekvensen felexpeditioner där fel läkemedel eller läkemedelsetikett med fel information lämnas ut till patient uppges av Apoteksbolaget vara l promille av antalet expedierade läkemedel.

Till momentet expedition av recept hör den information som

apotekspersonalen enligt läkemedelslagen och receptföreslcriftema ska

ge till patienten för att patienten ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Apotekspersonalens information har studerats främst inom Apoteksbolaget. De tekniker som använts har varit enkäter och intervjuundersökningar, i vilka patienter tillfrågats om sin syn på den information som givits. Resultaten kan allmänt sammanfattas vad avser patienternas behov av information med att en grupp inte behöver någon information, en annan grupp behöver och efterfrågar information och en tredje grupp behöver information men inser inte sitt behov och efterfrågar således inte någon information. I allmänhet är patienterna mycket nöjda med den information på apotek, det

som ges även om finns studier som visar att man ibland upplever att den information som

6 a.a. 7 Hagström Odlander, Recepten apoteket aldrig såg. Allmän medicin

som 1995, 16:29.

givits av förskrivaren inte stämmer helt med den information

som ges

apotek.

När patienten väl fått läkemedelsförpackningen i sin hand och skall börja använda läkemedlet är det vikt att förpackningen går att öppna

av och att det är möjligt för patienten att förpackningen få ut just den

ur mängd som motsvarar dosen. En förpackning är lättöppnad,

som men där det är svårt att få ut en tablett utan att resten innehållet trillar ut,

av är ingen bra förpackning. Problemet med svåröppnade förpackningar, som kanske motiveras av barnsäkerhet, har uppmärksammats främst

av personer med ledbesvär, t.ex. reumatoid artrit. De läkemedel

som används mot inflammatoriska tillstånd i ledema levereras i allmänhet i förpackningar som är lätta att öppna. Dessa förpackningar är emellertid inte alltid så lätta att ta ut dosen Att patienter med ledbesvär också

ur. kan ha andra läkemedel som levereras i svåröppnade förpackningar har hittills inte uppmärksammats i särskilt stor utsträckning. Det finns några svenska studier av patienters förmåga att öppna sina förpackningar. I dessa studier har patienterna tillfrågats sin förmåga att

om öppna förpackningar. Ungefär 10 procent anger att de har svårigheter att öppna sina läkemedelsförpaclcningar. En publicerad studie finns där patienternas verkliga förmåga att öppna förpackningar och att läsa etiketter har testats‘. Resultatet visar att totalt 8 procent hade svårt att öppna de läkemedelsförpaclcningar testades. Totalt 15 procent

som hade svårigheter att läsa etiketten.

I en avhandling av Margareta Fallsberg9 beskrivs patienternas

egna tankar kring läkemedelsintag. Det är viktigt att ha dessa aspekter med sig vid diskussion om läkemedelsanvändning eftersom de kraftigt kommer att avgöra hur och om läkemedlet används.

Mycket konkreta exempel s.k. non-compliance kan att

vara patienten tar fel läkemedel, tar någon läkemedel, tar för hög

annans eller för låg dos, tar läkemedlet vid fel tidpunkt, kombinerar med andra olämpliga läkemedel, hoppar över doseringstillfállen eller glömmer bort att ta sina läkemedel. Faktorer kan påverka följsamheten är i

som första hand antal läkemedel patienten är ordinerad, antal

som doseringstillfállen och antal olika läkare inblandade. Men även andra faktorer kan ha betydelse, t.ex. patientens ålder, fysiskt och psykiskt tillstånd, utbildningsbakgrund, kultur och boendefonn.

3 Bernadotte et al, Hur klarar äldre att öppna förpackningar och läsa etiketter Svensk Farmacevtisk Tidskrift, 1994; 98:4. 9 Fallsberg. Reflections on Medicines and Medication A qualitative analysis

among people on long term drug regimens. Linköping Studies in Educartion, 1991. Dissertation no 31.

Kostnaderna för dålig följsamhet är svåra att påvisa. Det finns ett antal studier i vilka man försökt visa vad dålig följsamhet kostar patienter och samhälle. Alla studier bygger emellertid på anta-

grova ganden om effekter av läkemedel och att inte följa ordinationen. Det

av enda man med säkerhet kan fastslå är att kostnaden för effekten

av dålig följsamhet alltid är högre än kostnaden för de läkemedel är

som ordinerade på ett invändningsfritt sätt.

En hel del läkemedel lämnas tillbaka till apoteken för kassation. Utifrån en studie från 1996° kan göra beräkningar visar att

man som kostnaden för kasserade läkemedel kan uppskattas till cirka 500 miljoner kr per år. I en annan studie intervjuades apotekskunder kring orsaker till återlämnande av läkemedel. Orsakerna flera: medicin-

var en var för gammal 55%, patienten hade blivit frisk 52%, patienten hade bytt medicin 48% eller patienten fick biverkningar av medicinen 36%. Endast 15 procent emellertid att de från början fått för

angav mycket läkemedel.

Interaktionsproblem har studerats i hemsjukvården. Det visade sig att 31 procent hade två eller flera läkemedel eventuellt kunde

som interagera på ett negativt patienterna i enkäten undersöktes

sätt emellertid inte, varför interaktionen endast teoretisk möjlighet.

är en

Sammanfattningsvis kan sägas att behovet systematiska svenska

av studier av läkemedelsanvändningens medicinska och hälsoekonomiska effekter är mycket stort. Detta gäller såväl studier patientens faktiska

av intag som av förskrivares och övrig sjukvårdspersonals förskrivning och hantering. Studier effekterna förskrivares och apoteks-

av av personals information och omhändertagande saknas också. De studier som gjorts visar dock att det kan finnas stora problem kring patienternas följ samhet till ordinationer. Läkemedelsprofiler kan ett sätt att

vara öka patientens villighet att följa ordinationen. I länder där läkemedelsprofilema används rutinmässigt har de också visat sig vara ett viktigt hjälpmedel för att förmå patienterna att använda sina läkemedel på rätt sätt.

‘° Olofsson, Pengar i rök studie kasserade läkemedel.

upp - en av Farmacevtiska fakulteten Uppsala 1996.

Bäckström, Olrne. Orsak, struktur och volym återlämnade läkemedel till

av apoteken. Apoteket 1997. ‘Z Flera orsaker kan anges av samma kimd, vilket gör att summan överstiger 100 procent. 3 C Claesson: Hemsjukvårdspatientemas läkemedelsanvändning i Maria- Högalid, Katarina-Sofia, Enskede, 1997

8.5 för

Förutsättningar läkemedelsprofiler i Sverige

Läkemedelsfömiånsrefonnen innehåller lagstadgade bestämmelser

om införande av ett receptregister i det svenska apoteksväsendet. Lagen 1996:1156 om receptregister innehåller uttömmande reglering angående hur apoteken med stöd automatisk databehandling får

av registrera information från patienternas recept. lLagstiñsaren har valt begreppet får för att vilka data kan :redovisas, alltså inte

ange som skall. Emellertid är det vissa individbundna data angående läkemedelsanvändningen som kommer att registreras obligatoriskt i systemet. Vilka dessa data är, exempelvis data läkemedelsinköp kopplat till

om patientens bosättning, är väl definierat i lagstiftningen. Likaså är det

reglerat, i vilken utsträckning data från receptrförslcrivningama får

användas först efter patientens medgivande. Hur data skall gallras

ur systemet, och vid vilka tidpunkter, är likaså regllerat. För närvarande tillåter inte denna lagstiftning att individbunden information

om en

patients läkemedelsanvändning under förfluten tid lagras

i receptregistret. Sådana uppgifter skall, för andra ändamzål än vad

som anges för Socialstyrelsens uppföljning, avidentifieras och endast lagras i aggregerad form.

En särskild form för läkemedelsexpedition i Sverige är den s.k. dosexpeditionen. Apoteksbolaget tillhandahåller denna särskilda service på läkarordination till speciella patientgrupper, ofta med kroniska sjukdomar. Patientens läkemedel expedieras i avdelade doser dispenseras och i små engångsförpackningar försedda med. patientnamn, läkemedelsnamn och styrka samt intagningstillfälle på dagen morgon, lunch, middag eller kväll. Som underlag för dispenseringen finns ett läkemedelskort, ett s.k. ordinationskort, sigmeras den patient-

som av ansvarige läkare och upptar alla läkemedel patienten enligt denne

som läkare använder.

Redan idag förekommer smärre stöd från apotek för vissa patientgrupper när det gäller deras användning erforderliga läkemedel.

av Inom ramen för en försöksverksamhet inom Apoteksbolaget behåller apoteken vissa kunders recept och biträder däirvid ktmdema med service i samband med förnyelse de läkemedell patienten skall

av som ha. Det hela kallas för StamkLmdsprojekt och det: drivs lokalt i mindre skala. Givetvis kan på apoteken hjälpa patienterna med att hålla

man reda på deras recept utan att lagra informationen med stöd ADB. En

av dylik ordning kan dock enbart upprätthållas för enstaka patienter utan någon systematik. Därför har efter tillståmd till försöksverk-

man, samheten från Datainspektionen, börjat registrera dessa recept så att

200 Läkemedelsprofiler

servicen till patienten automatiseras. Det rör sig i allt väsentligt om patienter med behov långvarig läkemedelsbehandling, som på detta

av sätt får läkemedel och läkemedelsinformation vid rätt tidpunkt i förhållande till avsedd användning. Försöksverksamheten bedrivs efter det att patienten lämnat sitt samtycke till medverkan.

Det finns skäl att nu ställa frågan om inte utvecklingen av receptregistret bör leda till att läkemedelsprofilservice utvecklas till en generellt gällande ordning vid alla apotek för de patienter som så önskar. En effektivare läkemedelsanvändning är utan tvekan eftersträvansvärd. I första hand är motivet alldeles självklart att förbättra patientens läkemedelsterapi. I andra hand kommer motivet att användningen av läkemedelsprofiler även kommer att öka kostnadseffektiviteten. I och med att apoteken har tillgång till kunskap om patientens läkemedelsanvändning i förfluten tid, pågående konsumtion samt huruvida patienten fått läkemedel förskrivna av olika läkare som inte kan kontrollera den sammanlagda effekten av läkemedelsintaget,

ovärderlig informationsbas för patienten och därmed också, skapas en

patienten önskar det, för sjukvården. om

Relationen mellan läkaren och dennes patient skall, enligt svensk uppfattning, suverän. Läkaren ställer diagnos, ordinerar de

vara läkemedel erforderliga samt patienten de medicinska råd

som anses ger

kan erfordras. Användningen läkemedelsprofiler som underlag som av för råd angående rätt användning av förskriven medicin skall inte störa den relationen. Den farmacevtiska rådgivningen skall ses som ett komplement. Mångårig erfarenhet talar för att patientens frågor i samband med apoteksbesöket är annat slag än de ställdes till

av som doktorn. Så snart frågor kommer som handlar om medicinska

upp mera spörsmål än farmacevtiska skall apotekspersonalen hänvisa patienten till sin läkare, eventuellt att omedelbart ringa upp läkaren och

genom förmedla relevanta frågor. Om spörsmålen, som följer av användning

läkemedelsproñlen, hanteras med varsamhet och skicklighet av av farmacevtema, kommer den samlade kunskapen patienten får med

som sig från läkar- och apoteksbesök att kunna uppgraderas väsentligt jämfört med vad som gäller idag.

Tekniskt sett kan receptregistret väl användas för lagring av ifrågavarande data. Detta register har av Datainspektionen karaktäriserats som ytterst integritetskänsligt och ålagt Apoteksbolaget att hantera det enligt bestämmelser för register i den strängaste integritetsklassen. Den personal som avses kunna ta del av informationen i receptregistret är sådan hälso- och sjukvårdspersonal enligt l och 8 lagen

som

‘ I kapitel ll föreslås att ansvaret for receptregistret skall överföras till Socialstyrelsen.

1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården har absolut tystnadsplikt angående den information som de inhämtar. Det råder med andra 0rd samma sekretess inom ett apotek som på en läkarmottagning.

I andra länder, t.ex. Canada, förs registret lokalt på varje apotek. I fall av apotekskedjor förekommer att databasen är åtkomlig från varje apotek ingår i kedjan. Även sådana lösningar är möjliga i Sverige.

som

8.6 till införande av

Förslag läkemedelsproñler

I korthet föreslås följande:

0 Alla patienter med förskrivna läkemedel skall på apoteket erbjudas

möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad och lagrad för

att denna information senare kunna användas för rådgivning till

patienten.

Patientens medverkan bör vara frivillig. Patienten skall tillfrågas om han eller hon är intresserad av att läkemedelsexpeditionen registreras på patientens personnummer och lagras för att senare kunna användas för rådgivning till patienten. Det får övervägas, i vilken utsträckning andra uppgifter än om läkemedelsexpeditionen får tillföras läkemedelsprofilen. Accept att ingå i registret med individbunden information om läkemedelsanvändning skall ske skriftligen på apoteket. För patienten skall det vara frivilligt att låta sig registreras på detta sätt. För apoteken skall det vara en skyldighet att utföra registreringen. Patienten skall när

helst kunna avbryta sitt deltagande. Om så sker skall all individsom bunden information om läkemedelsanvändningen för den patienten omedelbart gallras bort. Apoteket skall på den tidigare skriftliga överenskommelsen bekräfta att informationen förstörts.

I första hand är det uppgifter om de formånsgrundande receptförskrivna läkemedlen som skall lagras i profilen. Inget hindrar emellertid patienten att begära att apoteket även registrerar uppgifter om eventuella köp av receptfria läkemedel. Erfarenheten säger att felaktig användning av receptfria läkemedel förekommer och att skiljelinjen mellan receptbelagt och receptfritt när det gäller en samlad kimskap om viss patients läkemedelsanvändning saknar relevans. Vidare bör patienten kunna samtycka till att även andra uppgifter av betydelse för läkemedelsanvändningen lagras i läkemedelsproñlen. Det kan t.ex. vara fråga om synsvårigheter eller svårigheter att öppna vissa

202 Läkemedelsprofiler

förpackningar. Allt i syfte att förbättra patientens läkemedelsanvänd-

ning.

Med stöd den kunskap viss patients samlade läkemedelsan-

av om vändning som på detta sätt finns i läkemedelsprofilen skall fannacevten i samråd med läkaren så långt det är möjligt sträva efter patienten

att ge råd om rätt läkemedelsanvändning. Särskilt betydelsefullt förefaller denna rådgivning vara för patienter som går hos flera läkare och där kunskapen om förskrivningama framkommer först i samband med expeditionen. För patienter använder flera läkemedel under lång

som tid skall informationen om läkemedelsproñlen kunna användas för kontakter och påminnelser till patienten. Läkarens förskrivning avgör när sådana kontakter kan tas.

Det är såväl från teknisk-ekonomisk synpunkt enkelt,

som av sekretesskäl tillrådligt, att utforma systemet så att apotekspersonalen inte äger tillträde till enskild patients profil utan patientens aktiva medverkan. Detta kan t.ex. göras koppling PIN-kod till ett

genom av personligt kort en välkänd, beprövad och prisbillig teknik.

Den individbundna läkemedelsinfonnationen skall endast kunna användas i förhållande till den berörda patienten. Det skall inte

vara tillåtet att i syfte att förbättra läkemedelsanvändningen göra jämförelser eller hämta kunskap från en patient till Systemet skall

en arman. innehålla obligatorisk loggning, visar att patientprofilen endast

som används i samband med expedition till vederbörande patient. Det skall alltid kunna härledas exakt vilken fannacevt tagit del

som av informationen. Det skall noteras i registret information från detta

om lämnats ut till läkare eller förskrivare. Information viss

annan om läkares eller törskiivares recepttörslcrivning får inte lämnas ut till

annan annan förskrivare. Information patients läkemedelsköp får

om en lämnas till förskrivare eller patientansvarig läkare endast efter patientens medgivande. Frågor sekretess skall hanteras på

om samma sätt som gäller för recepthantering i övrigt.

Under inga omständigheter får information viss patients profil

om användas för marknadsföring eller kontakt karaktären sales

annan av promotion.

När det gäller frågan hur läkemedelsprofilema skall fungera rent

om tekniskt finns det, som nämnts huvudsakligen två alternativ.

ovan, Antingen utvidgas receptregistret med ytterligare ett ändamål, läkemedelsprofiler, vilket torde det tekniskt enklaste. Ett sådant system

vara blir också konkurrensneutralt vad gäller apotek med olika ägare. Den enskilde kan då få tillgång till sin läkemedelsprofil oavsett vilket apotek han väljer att till. Alternativet torde också enklast för den

vara som vill driva endast ett eller ett fåtal apotek. En fördel med centralt

annan

lagrade profiler är de ökade möjligheterna att snabbt underrätta enskilda om indragningar läkemedel visat sig skadliga.

av som vara

Det andra alternativet är att varje apotek eller varje apotekskedja har sin egen databas med kundernas läkemedelsprofiler. Av integritetsskäl kan detta alternativ vara att föredra. Eftersom apoteken skall

vara skyldiga att erbjuda kunderna denna service kan detta alternativ emellertid inverka menligt på möjligheterna för mindre aktörer att starta apoteksverksamhet.

Jag föreslår i första hand att receptregistret utökas till att omfatta även läkemedelsprofiler. Receptregistret är redan idag väl omgärdat av bestämmelser till- skydd för enskildas personliga integritet. Risken för intrång häri bedömer jag vara så liten, att fördelarna med detta alternativ överväger nackdelarna. Det är min uppfattning att det för viljan att ansluta sig till en läkemedelsproñl i allmänhet inte är

av avgörande betydelse den förekommer ett centralt eller lokalt

om som register.

För det fall att detta inte skulle kunna accepteras vill jag ändåi andra hand föreslå att läkemedelsprofiler med lokal förankring införs.

Författningsförslaget upptar mitt förstahandsval. Ibilaga 2 har jag emellertid bifogat ett förslag till hur författningen skulle kunna utformas enligt andrahandsvalet.

8.6.1 Kostnader och genomförande

Stamkundsprojektet inom Apoteksbolaget, som omfattar 4 apotek och är en försöksverksamhet, kan ses som ett embryo till ett

mer omfattande system med läkemedelsprofiler. Dess syfte begränsat

är mer och gäller framför allt itererade recept, dvs recept till med

personer långvariga behov av samma läkemedel. Ett generellt system skulle bli mer differentierat och avse alla typer av interaktioner.

Med utgångspunkt i detta system har kostnaden för ett generellt datasystem beräknats till l miljon kronor. Vidare krävs utbildnings-

en insats på åtminstone halv dag för 6 000 anställda vid apoteken. Den

en totala investeringskostnaden för detta system, inklusive utbildning och erforderlig uppgradering apotekskorten, torde uppgå till storleks-

av ordningen 20-30 miljoner kronor. Med tanke på de stora kostnader som olämpliga läkemedel i värsta fall kan medföra, kan de årliga förvaltningskostnadema av detta system betraktas som obetydliga.

Efter ett positivt beslut torde läkemedelsprofiler kunna startas nästan omgående. Vid tveksamhet kan försöksprojekt genomföras på vissa håll.

9 av

Konkurrensutsättning

med läkemedel

detaljhandel

l Inledning

Sverige är det enda landet inom OECD-sfären som har ett statligt monopol avseende detaljhandel med läkemedel. Detta strider inte mot EG-rättens bestämmelser om fri rörlighet för varor. Det är inte säkert att ett statsmonopol är det bästa sättet att uppnå målen för läkemedelsdistributionen. I direktiven till utredningen framhålls attavsaknad av yttre konkurrens eller annan yttre påverkan /kan/ leda till expansion av delar av verksamheten som är gynnsam för bolaget men inte önskvärd från samhällets sida samt att "det alltid finns risk för ineffektivitet i en monopolsituation.

Utredaren skall enligt direktiven beakta erfarenheter från andra områden tidigare reglerats med ensamrätt eller statligt ägande samt

som internationella jämförelser. Behovet av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad betonas i direktiven, liksom att läkemedelsförsöijningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården. Utredaren skall på dessa och andra grunder, ett vidare samhällsperspektiv, göra en prövning av den statliga ensamrätten. Direktiven

exempel på möjliga lösningar att pröva: en fortsatt statlig ensamger rätt avseende detaljhandeln, ett system baserat på någon form av kompetenskrav, ett system baserat på någon annan typ av särreglering med tillstånd och möjlighet att ställa villkor på verksamheten.

9.2 Röster om ensamrätten

LFU 92

I delbetänkandet från Läkemedelsförsötjningsutredningen, LFU 92,

föreslogs att alla läkemedel som var receptfria skulle kunna säljas på egenvårdsapotek, skulle förestås farmacevt. LFU 92 föreslog

som av också att vissa receptfria läkemedel skulle få säljas i öppen handel utan krav på särskild kompetens. Vidare föreslogs att sjukvårdshuvud-

206 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

männen skulle få möjlighet att själva, utan att tvungna att vända

vara sig till Apoteksbolaget, upphandla läkemedel för sjukhusen från partihandeln.

Huvudskälen bakom förslaget till friare försäljning receptfria

en av läkemedel "att skapa vidgad marknad och ökad tillgänglighet

var en en för receptfria läkemedel", dvs kombination principiellt positivt

en av en syn på marknader i förhållande till reglering och konsument-

av önskemål.

Det fanns också specifik argumentation för den olika behandling

en av läkemedlen, de receptbundna respektive de receptfria, före-

som slogs. Ett skäl att redan mångåriga erfarenheter bredare

var av en tillgänglighet av vissa receptfria läkemedel vunnits inom för

ramen

Apoteksbolagets 1100 apoteksombud. Varken tillsynsmyndigheter eller

Apoteksbolaget har redovisat negativa erfarenheter härav". Vidare menade man att avtappningen från Apoteksbolaget inte skulle bli

mer än 2-3 procent, dvs mindre än hälften de nuvarande receptfria

läkemedlen. Som förstärkning tillgänglighetsargumentet framhölls

av att Sverige har en internationellt sett låg tillgänglighet både geografiskt och tidsmässigt, vilket särskilt betydelsefullt för konsumenter

anses av just de receptfria läkemedlen.

I LFU:s slutbetänkande föreslogs att Apoteksbolaget i sin helhet skulle konkurrensutsättas och att detta skulle ske successivt. Argumentationen huvudsakligen principiell och gällde konkurrens-

var ens allmänna fördelar framför monopol. Vid bristande konkuirenstryck, som gäller i monopol, uppstod effektivitetsförluster följande sätt:

förluster genom inkomstöverföringar,

allokeringsförluster, förluster genom lobbyinsatser, s1ack, dvs för höga kostnader i förhållande till resultatet, dynamiska förluster.

Utredaren pekade Apoteksbolagets ovanligt höga Soliditet

inkomstöverföring och bolagets starka maktställning lobbying.

Allokeringsförlusten gällde framförallt effekterna läkemedels-

av förmånen och formen för denna, och alltså inte monopolet. Utredaren menade att vissa observationer tydde på visat slack. Apoteksbolaget saknade redovisning effektivitetsmått, vilket försvårare avväg-

en av ning av kostnader mot kvalitet, t.ex. i yt- och inredningsstaniard. Apoteksbolagets huvudkontorsfunktion hade vuxit kraftigt vilket tydde på en oproportionerligt stor administration. Dynamiska förluster avsåg en försvagning av förmågan eller viljan till långsiktig förnyelsei ett företag. Utredaren framhöll att det förvånande hur långsamt

var

avancerad datateknik hade börjat tillämpats apoteken, i jämförelse

av med framgångsrika detaljhandelsföretag. I inget fall kunde dock effektivitetsiörlustema beräknas kvantitativt. Utredaren redovisade sin uppfattning "att Apoteksbolagets effektivitet skulle påverkas positivt, om företaget utsattes för konkurrens", i första hand de principiella

av skäl talar för att konkurrens generellt är effektivare än monopol.

som

Apoteksbolagets framtida roll

Efter regeringsskiftet 1994 tillsattes inom Socialdepartementet

en arbetsgrupp med uppdrag att utreda Apoteksbolagets ställning och uppgifter‘. Arbetsgruppen föreslog vad gällde ensamrätten att de receptfria läkemedlen skulle delas i två den skulle

upp grupper, ena endast få säljas inom Apoteksbolaget, den andra även inom öppen handel av den som gjort anmälan till Läkemedelsverket, alltså

en förändring av LFU:s förslag. Arbetsgruppen föreslog även att sjukvårdshuvudmännen själva skulle upphandla läkemedel från

partihandeln, dvs. en konkurrensutsättning själva upphandlingen

av eftersom sjukvårdshuvudmännen fick rätt att anlita andra än Apoteksbolaget som rådgivare. Vidareförmedlingen inom sjukhuset skulle dock inte ändras utan liksom tidigare skötas antingen sjukhuset själv eller

av Apoteksbolaget.

Argumentation för förslaget om de receptfria läkemedlen byggde på proportionalitetsprincipen, ett centralt begrepp inom EG-rätten, dock utan att hänvisning gjordes till denna. Proportionalitetsprincipen innebär, som nämnts ovan, att reglering inte skall längre än vad

som krävs utifrån säkerhets- och folkhälsosynpunkt. Det andra huvudargumentet var det ökade intresset för egenvård att bl.a. öka

genom konsumenternas tillgänglighet till läkemedel". Först i tredje hand anfördes konkurrensen ett värde där sådan kan förekomma utan

som att den äventyrar säkerheten eller den rationella läkemedelsförsörjningen. Bl.a. kunde "viss priskonkurrens bidra till att effektivisera Apoteksbolagets verksamhet".

Huvudskälet bakom möjligheterna för sjukvårdshuvudmärmen att fritt upphandla läkemedel överensstämmelse mellan reglerna i

var Sverige och EU, dels beträffande försäljning av läkemedel, dels beträffande offentlig upphandling. Det låg också, menade arbetsgruppen, i linje med den sjukvårdspolitiska utredningen HSU 2000:s förslag

att ge sjukvårdshuvudmännen kostnadsansvaret för läkemedel även i öppen

Apoteksbolagets framtida roll. Utgångspunkter och förslag. Ds 1995:82

208 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

vård. Med upphandlingens hjälp skulle huvudmännen kunna

pressa priserna.

Proposition 1996/97:27 "Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.

Endast en av de ovan föreslagna förändringarna Apoteksbolagets

av ensamrätt ledde fram till förslag i proposition, nämligen sjukvårdshuvudmännens rätt att fritt upphandla läkemedel för den slutna vården. Skälen är att de härigenom ges möjlighet att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina läkemedel. Detta kommer att öka förutsättningarna för en konkurrens, vilket kan komma att leda till

besparingar och effektivisering inom hela läkemedelsförsörjningen.

Propositionens huvudinriktning i övrigt att förstärka sjukvårds-

var

huvudmännens påverkansmöjlighet på förslciivningen, via förstärkta

läkemedelskommittéer.

Andra inlägg i debatten

En debattskrift från Kooperativa institutet med rubriken Apoteksmonopolets uppgång och fall 1997 förutom ett eget

- gav, kooperativt alternativ, även översikt över de argument före-

en som kommer för och emot konkurrensutsättning på detta område.

De som kom till tals var ett stort landsting samt privata företag och KF. De sistnämnda argumenterar för olika avmonopoliserade alternativ.

0 Det kooperativa alternativet

Kooperativa apotek finns i ett flertal europeiska länder. Man har ambitionen att inte bara driva apotek utan att genomföra allmän hälso-

en politik och att aktivt utveckla farmacevtyrket. "Farmacevtens roll ska inte bara vara att övervaka läkemedlen, se till att recepten stämmer och att medicinen tas på ett säkert sätt. Han ska också kunna föreslå andra, ekvivalenta läkemedel, råd och relevant hälsoinformation. I

ge kooperativa apotek skulle läkemedel inte blandas med dagliga livsmedel.

o Stockholms läns landsting

I boken refererades intervju med de ledande tjänstemännen i

en en av läkemedelsfrågor inom Stockholms läns landsting. Han kritisk till

var LFU:s förslag om en friare försäljning av de receptfria läkemedlen. Huvudargumentet var att den ökade tillgängligheten inte ett värde

var utan ett ont på grund av riskerna för ett för flitigt användande av läkemedel. De nuvarande apotekens förtroendekapital gjorde att märmiskor gärna vände sig till dem i första hand. Man menade att apotekens höga kvalitet på rådgivningen inte skulle kunna upprätthållas i de stora livsmedelskedjomas försäljning. På grund bristande förtroende för

av dessa försäljningsställen skulle människor hellre till vården, dvs resultatet skulle bli fler läkarbesök.

Landstinget hade vidare inget intresse av att uppmuntra uppkomsten av flera parallella distributörer som etablerar sig i de tätaste områdena. Privatläkarreformen ansågs på denna punkt vara avskräckande, eftersom landstinget inte hade någon möjlighet att styra hur många privatläkare som etablerade sig. Det var, menade man, som att ge en öppen kredit till alla med läkarexamen och dra på landstingets

pengar bekostnad.

Landstingets huvudintresse var istället förhandlingar med tillverkarna samt ett nytt sätt att finansiera Apoteksbolagets tjänster, som inte skulle bygga på andel av inköpspriset utan på betalning efter prestation, t.ex. hur många dygnsdoser som levereras.

v Den privata handeln

I den kooperativa skriften intervjuades företrädare för de största detaljhandelskedjoma. ICA menade att inte intresserad ett

man var av receptfritt sortiment som bara bestod av ett 10-tal godkända produkter. För denna kedja skulle det bli lönsamt först med minst ett 50-tal produkter. Värdet av denna försäljning skulle t.o.m. möjliggöra för kedjans l 500 småbutiker att överleva. Av Apoteksbolagets l 000 apoteksombud är cirka 700 ICA-butiker, som dock inte alla skulle ha råd att bygga upp en egen receptfn försäljning. ICA önskade därför att apoteksombuden i glesbygden får finnas kvar.

Postorderföretaget Ellos ambitioner gällde inte bara det receptfria sortimentet utan även det receptbelagda.

Även KF:s linje refererades i skriften. KF intresserat

var av egenvård och det receptfria sortimentet och ville bygga på det ökande intresset för egenvård, som i sin tur beror på ökat tryck och kostnadskris i sjukvården och kraftigt stegrade läkemedelskostnader, trender i

riktning miljö-hälsa-grönt. Man konstaterade tio

att sex av personer besöker apoteken för annat än receptläkemedel, att apotekens höga

men trovärdighet och kompetens kan försvåra för dagligvaruhandeln att konkurrera när det gäller egenvårdsprodukter. Även hälsokosthandeln var därvidlag en konkurrent. Allt detta gjorde att det inte någon

var enkel sak för dagligvaruhandeln att ta sig in i läkemedelsbranschen.

Åhléns den aktör inom

var detaljhandeln som gått längst i ambitionen att öppna riktiga apotek. Åhléns ville på kompetens

satsa och såg en fri apoteksetablering en fantastisk öppning på arbets-

som marknaden för dagens farmacevter.

Sammanfattning

Argumenten i ovanstående utredningar, propositioner och inlägg för att förändra ensamrätten i riktning mot friare etablering kan sammanfattas under följande rubriker:

lägre kostnader och högre effektivitet, människan i centrum, förbättrat utnyttjande av tillgänglig kompetens, förbättrade möjligheter till egenvård, främst ökad tillgänglig-

genom het till receptfria läkemedel,

0 förbättring av marknadsekonomins funktionssätt, bl.a.

genom förändringar i relationerna med sjukvårdshuvudrnännen

samt

genom att förbättra detaljhandelns lönsamhet,

- 0 möjlighet att pröva ny teknik eller nya former för att sänka kostnad-

erna med bibehållen säkerhet och kvalitet.

Dessa punkter används i nästa avsnitt för att analysera vad kan

som vinnas genom förändringar i och de tre affairema.

var en av

9.3 Argumenten

Nedan följer argumenten för förändringar ensamrätten och

av en diskussion av styrkan och innebörden i dessa argument.

9.3.1 Lägre kostnader och effektivitet i

högre

distributionen vid bibehållen säkerhet och

kvalitet

Läkemedelsdistributionen är reglerad på flera sätt, såväl genom förekomsten av ett statligt distributionsmonopol priskontroll,

som genom produktkontroll samt kompetenskrav såväl vid beslutsfattandet förskrivningen som i distributionen. Ett sådant system uppmuntrar inte, generellt sett, till flexibilitet och utvecklandet av nyabehovsanpassade lösningar, t.ex. i takt med den tekniska utvecklingen. Socialdepartementets utredning 1995 använde konkurrensens förmåga

att genom prispress främja Apoteksbolagets kostnadseffektivitet och förnyelseförmåga som argument för sitt förslag att släppa fler receptfria läkemedel fria. Det bör samtidigt tilläggas att Apoteksbolaget när det bildades bl.a. innebar en väsentlig förbättring logistiken i relationen

av mellan partihandel och detaljhandel.

Direktiven uttalar att det finns risker för ineffektivitet i monopol, dvs. låg effektivitet och höga priser i jämförelse med ett konkurrensutsatt system. Delar av denna argumentation har granskats inom

ramen för utredningen. Grundligare undersökningar gjordes relativt nyligen

inom för läkemedelsförsörjningsutredningen, LFU 922. Nedan

ramen refereras synpunkter från LFU samt egna analyser.

Synpunkter med anledning av LFU 92

LFU konstaterade att Apoteksbolaget under åren 1986-92 ökade produktiviteten med cirka 20 procent’, med såvitt kunde bedömas bibehållen kundtillfredsställelse. Utredaren påpekade också att det hade varit mer relevant att göra en effektivitetsanalys, eftersom produktivitet mätt i exempelvis antalet expedierade recipen ett recipe är den delen av ett recept som gäller ett enda läkemedel inte räcker som mått. I effektiviteten ingår även ägares och kunders måluppfyllelse. LFU kritiserade bristen på effektivitetsmått vilket försvårade Vägning mellan produktivitet och kvalitet, med det senare avsågs t.ex. rådgivning till kunderna.

När det gäller tekniken citerade LFU en undersökning av konsultföretaget Nolan, Norton C0 Apoteksbolaget självt låtit göra och

som

2SOU 1993:106 delbetänkande receptfria läkemedel samt slutbetänkandet

om SOU 1994:110 3C-R Julander 1994, underlagsmaterial till SOU. Det använda måttet är antalet recipen per årsarbetare.

som visade vissa brister i informationstekniken. Konsulten hävdade att Apoteksbolaget måste ta ett stort steg framåt när det gällde IT för att stödja affársstrategiema. Det fanns samtidigt starka punkter. Sedan dess har vissa insatser vidtagits, bl.a. ifråga ekonomisystemet

om som angavs som en av de svaga punkterna.

Enligt Apoteksbolagets beräkningar har produktivitetsölming-

egna en fortsatt efter 1992 i ungefär samma takt tidigare. Vidare har

som bruttomarginalen som innehåller både kostnader och vinster har sänkts från cirka 26 procent till nuvarande cirka 21 procent.

Att monopolföretaget Apoteksbolaget skulle uppvisa de förmodade ineffektivitetsbristema kunde inte kvantitativt ledas i bevis LFU och

av inte heller Det är svårt att i enskilda fall exakt visa vilka och hur

nu. stora effektivitetsbristema är, inte därför att de inte existerar utan därför att de är dolda både för företaget själv och för utomstående, på grund av bristen på jämförelseobjekt. För att någon bild hur sådana

ge av jämförelser ser ut och hur de kan tolkas, görs nedan några försök att jämföra dels med övrig detaljhandel, dels med internationell apotekshandel. Det ska dock betonas att produktivitetsjämförelser inte är den huvudsakliga grunden för utredarens överväganden, är inriktat

som mer på hur apoteksverksamheten kan utvecklas i framtiden

och hur gynnsamma förutsättningar för en sådan utveckling kan skapas.

Jämförelse med övrig detaljhandel

LFU konstaterade på grundval studie revisionsfirman

av en av ÖhrlingsRevekoatt Soliditeten var osedvanligt hög, i jämförelse med detaljhandelsbranschen i övrigt. En konsult har på mitt uppdrag studerat vissa variablers utveckling t.o.m. 19964. Skillnaden har beräknats mellan försäljningspris och inköpspris under tioårsperiod, den

en s.k. bruttovinsten. Från 1991 har Apoteksbolaget haft en bruttovinstutveckling som varit mer positiv än dagligvaruhandeln också

men i jämförelse med Systembolaget. Även det finns skillnader mellan

om apotek och annan detaljhandel och även bruttovinstbegreppet är

om sammansatt det innehåller både kostnader och vinster kan det tyda att prissättningen på distributionstjänsten blivit alltför oförmånlig för kunden.

Marginalen fastställs av staten RFV fastställandet bygger

men att beslutsfattaren känner kostnaderna tillräckligt för att bestämma

er. prisnivå som bidrar till att pressa kostnaderna. Det är välbekant att det är svårt att reglera fram rätt en kostnadspress och att det är något som

4 En analys av dessa frågor har även gjorts ovan, i kapitel

en fungerande marknad klarar bättre. Kanske det extraordinära sparkravet från statens sida är ett uttryck för ägarens svårighet att bedöma vad som är den "riktiga" kostnaden.

Internationella jämförelser

Vid internationella jämförelser används ofta de olika försörjningsledens andelar av läkemedlets försäljningsvärde som ett grovt mått på respektive leds effektivitet. Det ska redan från början understrykas att försäljningsledets andel av försäljningspriset inte är något bra mått, i syrmerhet som det ofta fastställs av myndigheter. I denna andel ryms både kostnader och vinster, medan en strikt effelctivitetsanalys förutsätter analys av kostnaderna i relation till målen för verksamheten. Det relativa priset på läkemedel mellan länderna spelar också stor roll.

Vid en sådan jämförelses hamnade svensk detaljhandel på en mycket låg siffra 1995, nämligen cirka 21 procent av det totala läkemedelspriset. Mindre andel hade endast Portugal de 15

av europeiska länder som jämförelsen omfattar. Finland hade 35.8 procent.

Man kan utvidga denna jämförelse och se på samtliga försörjningsleds inköpspris och hur de förhåller sig mellan länderna. Vi skiljer därvid mellan

0 partihandelns inköpspris ersättningen till tillverkare

apotekens inköpspris ersättningen till tillverkare och partihandel 0 apotekens utförsäljningspris alla leden summerade.

Tittar man enbart på det första ledet, tillverkningen, låg Sverige 1996 bland de fem länder de övriga var Schweiz, Tyskland, Danmark och Norge som hade högst nivåer, omrälcnat till svenska kronor Ser vi på totalkostnaden, det tredje ledet, låg Sverige bland de fyra länder som hade lägst nivåer de övriga Italien, Frankrike och Norge.

var Skälet till omkastningen för Sverige och Norge är den låga ersättningsandel som går till parti- och detaljhandeln. För Finlands del blir jämförelsen motsatt: relativt låg tillverkningsandel men en hög

en distributionskostnad. När det gällde totalpriset låg Finland mer än 10 procent över Sverige, en skillnad som blir ännu större om man tar hänsyn till att Finlands övriga konsumentpriser i genomsnitt och därmed lönenivån ligger några procent lägre än Sverige.

5 Källa: Svensk Läkemedelsstatistik 1996. Apoteksbolaget. 5 Källa: Apoteksbolaget.

Att se på ersättningsandelama är dock dålig jämförelsemetod en eftersom den säger så lite vilket arbete utförs. Detta skiljer sig om som mellan ländernas distributionssystem. Man bör därför exempelvis ta hänsyn till det klmdarbete utförs i länder med hög respektive låg som apotekstäthet. Strikta sådana jämförelser mellan flera länder saknas. Enligt en källa låg Sverige 1995 bland de tre apoteksglesaste länderna i en jämförelse med 15 europeiska länder 1995 och bör därför också kunna utnyttja samordningsvinster i högre grad än andra länder. Finland hade cirka 25 procent färre invånare apotek, dvs något per tätare nät än Sverige och också en väsentligt högre ersättningsandel till apoteksledet, 35,8 procent i jämförelse med Sveriges 21,5. Ovan påpekades att Finland ger tillverkaren lägre ersättning än en Sverige gör. En slutsats dessa jämförelser7 är att de logistiska av fördelar Apoteksbolaget skapat, och därmed lägre distributionssom en kostnad, inte utnyttjats helt för att konsumenterna lägre priser. ge Besparingen har, om man tänker sig övergång från det finska till det en svenska systemet, delats så att tillverkningsledet fått ungefär hälften av besparingen och bara hälften tillfallit konsumenten i form lägre av totalpris i Sverige. Även antalet expedierade invånare också relevant recept per är eftersom denna anvisning mängden det distributionsarbete ger om av som utförs av apoteken. I jämförelse mellan europeiska länder en visade sig Sverige ha relativt få receptförskrivningar invånare och per samtidigt relativt få apotek invånare i jämförelse med många andra per europeiska länder se SOU 1993:106 och 1994:110, dvs det finns ett samband mellan antal recept och antal apotek invånare. per I brist på en mer omfattande kostnadsjämförelse mellan länderna har en konsult på mitt uppdrag beräknat recipekostnaden i Sverige, Finland och Danmark. Det mått använts är utförsäljningspriset minus som inköpskostnaden, en s.k. bruttovinst, innehåller såväl apotekens som distributionskostnad som vinst. Eftersom högre bruttovinst, vid en

given inköpskostnad och given kvalitet på detaljhandelstjänsten, inne-

bär en högre kostnad för konsumenten, kan säga att högre man en bruttovinst innebär lägre produktivitet under förutsättningen att fördelningen mellan kostnader och vinster, andelar bruttovinsten, är som av ungefär lika. I jämförelsen med Finland är bruttovinsten perrecipe och kund något lägre, men skillnaden är bara någon procent. När det gäller handköpslcundema receptfritt och andra är den svenska brutto-

varor

vinsten ungefär hälften av den finska. Detta kan tolkas att den som svenska apotekshandeln visar högre produktivitet än den finska.

7 Källor: Svensk Läkemedelsstatistik 96 samt Apoteksbolaget AB.

Jämförelsen med Danmark har bara kunnat förpackning

göras per receptbelagd medicin. Den svenska bruttovinsten mätt förpack-

per ning är några procent högre än den danska, dvs Sverige uppvisar något lägre produktivitet än Danmark.

Jämförelser inom Norden mellan ländernas produktivitet i detaljhandelsledet ger således en blandad bild. Nivåema, när det gäller receptbelagd medicin, är ungefär lika, med relativt små avvikelser, i de tre nordiska länder som konsultrappoxten bygger på. Den valda butiksstrukturen liksom förskrivannönstret med få recept invånare har

per förmodligen bidragit till den internationellt sett låga apotekskostnaden i Sverige. Detta kan ha inneburit en större övervältring arbete på

av kunderna än i andra länder. Det är dock svårt att utifrån statistiken hävda att Apoteksbolagets produktivitet skulle sämre än t.ex. i de

vara övriga nordiska länderna om man håller butiksstrukturen konstant.

Jämförelsen med Finland visade att de svenska apoteken har

en väsentligt högre produktivitet för icke receptbelagda läkemedel. Den lägre tillgängligheten på receptfria läkemedel i jämförelse med utlandet, kan hänföras till apotekens ensamrätt i kombination med det internationellt sett glesa nätet.

Kundtillfredsställelse

Produktivitetsanalyser måste kompletteras med bedömningar

av Apoteksbolagets konkurrensfönnåga i form av kimdtillfredsställelse. En sådana analys försvåras av att det inte finns inhemska konkurrenter. I den enkät som vi låtit genomföra får Apoteksbolagets service ett genomsnittligt högt betyg. Av de sex tillfrågade grupperna utanför Apoteksbolaget svarar alla att Apoteksbolaget helt eller till stor del lever upp till de krav som Du har" n.är det gäller receptbelagda läkemedel, medan alla utom en målgrupp svarar lika positivt när det gäller övriga läkemedel- undantaget är läkemedelsindustrin

som anser att Apoteksbolaget endast delvis eller till stor del uppfyller kraven, en värdering som också kan tolkas som uttryck för en motpartsrelation. Även andra, systematiska och omfattande, kundundersölcningar

mer tyder på att apoteken av allmänheten uppfattas mycket positivt. Svagheten i denna typ av undersökningar är dock att respondenterna inte har något direkt jämförbart alternativ.

2 l 6 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel SOU 1993:28

Butiksnätets täthet

Det relativt glesa apoteksnätet i europeisk jämförelse har i Sverige skapat förutsättningar för stordriftsfördelar. Dessa uppstår färre

genom lokaler och därigenom lägre lokalkostnader, detta kan samtidigt

men medföra ökad kostnad för konsumenten måste färdas längre till

som apoteken eller, vid postorder, ökad kostnad i form postens

en av distributionskostnad. Det är inte givet att det samhällsekonomiskt

är en fördel med färre butiker. Detta behöver inte heller fördel rent

vara en företagsekonomiskt. Kunden har ett intresse tillgänglighet och är

av förmodligen villig att betala för denna, eftersom färre butiker innebär högre transportkostnader och längre tidsåtgång. För att företag har

som monopolställning på en vara som konsumenten måste ha och där priset är reglerat, är det dock troligt att det finns företagsekonomisk vinst

en med färre butiker, åtminstone till viss gräns. I konkurrens-

en en situation kan dock läget annorlunda. Det kan företags-

vara vara ekonomiskt lönsamt att ha flera butiker kunderna är villiga att

om betala för tillgänglighet. Man kan konstatera att Apoteksbolaget först gjorde butiksnätet tätare och numera kan tvingas göra det glesare

som konsekvens av sparbetinget.

Hur kan man realisera kostnadssänkningar

En slutsats är att tillgänglig statistik produktivitet inte tydligt

om m.m. anger om Apoteksbolaget är mer eller mindre produktivt eller effektivt i förhållande till vad fallet skulle vara i konkurrensutsatt situation

en eller vid en jämförelse med andra länders apotekssystem. Jämförelser är mycket svåra eller omöjliga att göra, framförallt beroende på statistiska brister men också på att de flesta system uppvisar olika grader av monopol och reglering. Detta utesluter inte att vinster skulle kunna uppnås vid en konkurrensutsättning. Erfarenhetsmässigt kan

en sådan leda till kostnadssänkningar på kort sikt minst 10-15 procents.

8 Utvärderingar som gjorts under 90-talet visar kostnadsbesparingar genom konkurrensutsättning på 12 procent inom äldreomsorg i Stockholms stad, 18 procent inom gatudrift och gatuunderhåll i Stockholms stad, 16 procent inom missbruksvård inom Stockholms stad, 10-15 procent inom specialisttandvård i Stockholms läns landsting, 15 procent inom lokaltrafik med buss i Stockholms läns landsting. Det bör noteras att ovanstående besparingar är bruttoberäkningar. De mest utförliga analyserna finns i O Högberg: Kostnadseffekter

av konkurrensutsättning en studie av Stockholms stads äldreomsorg. samt P

- Nurmis: Kostnadseffekter av konkurrensutsättning, studie Stockholms

en av

Att ensarnrätten, i kombination med övriga delar regleringen, kan

av ha skapat en för hög kostnadsnivå, vilket också kan förvänta sig

man från en teoretisk utgångspunkt, tyder erfarenheterna på från de

en av delaffárer som nyligen konkurrensutsatts, nämligen upphandling, distribution och administration av inkontinensartiklar. Dessa fördes för några år sedan in under läkemedelsförmånen med förskrivning, uthämtning och betalning enligt principer för receptbelagda

samma som

läkemedel. Detta innebar också begränsningar i Apoteksbolagets

möjligheter att upphandla på ett rationellt sätt. Fr.o.m. i år har sjukvårdshuvudmännen kunnat upphandla hjälpmedlen själva, utan förmånssystemets regelsystem’. Enligt muntliga uppgifter från flera landsting hoppas man kunna sänka kostnaderna med 10-15 procent, på något ställe betydligt mer, som en kombinerad effekt av billigare distribution, t.ex. med hjälp av postorder, och begränsningar

av sortimentet. Det hävdas också att detta har kunnat ske utan att kvaliteten sänkts på ett oacceptabelt sätt. Möjligheterna till kostnadsreducering ska alltså inte i sin helhet skyllas på Apoteksbolagets monopolställning utan även på andra delar av regleringen.

Härmed är vi inne på nästa tankeled, nämligen i vilken utsträckning tänkbara kostnadssänlmingar vid bibehållen nytta för kunden kan realiseras. Man kan jämföra de möjligheter staten ägare har att dra

som ned kostnaderna vid Apoteksbolaget med vad som vore möjligt vid en konkurrensutsättning eller olika former av beställar-utförarrelation. Man borde förvänta sig att staten som dominerande ägare har direkt och total kontroll över sitt företag, men staten eftersträvar att begränsa sina direkta ingripanden så långt möjligt. Staten lcräver utdelning på sitt kapital, vilket bestäms år för år. Vidare kräver staten f.n. att Apoteksbolaget genom att sänka sina kostnader skall medverka till att statens läkemedelskostnader minskar med 300 miljoner kronor. Detta slår igenom på bolagets kostnader i och med att minskningen riktas mot den del av verksamheten som berör receptbelagda läkemedel. När

Riksförsäkringsverket fastställer bolagets påläggsformler för rabatte-

stads gatudrift och -underhåll samt missbruksvård för vuxna. Båda skrifterna Institutet för kommunal ekonomi, januari 1996.

Vidare kan hänvisas till R H Carlsson och M Hallberg: Ãgarstyming, Ekerlids förlag 1997, som anger 10-30 procent som konstaterade kostnadssänkningar, i ett första steg, av konkurrensutsättningar inom vårdsektom.

9Dessa hjälpmedel låg ännu längre tillbaka utanför förmånen och fördes in l mars 1993. Företrädare för Apoteksbolaget har i en kommentar till utredningen framhållit de stora insatser som då gjordes av bolaget för att höja kvaliteten och reducera kostnaderna.

rade receptläkemedel slår beslutet igenom på bolagets intäkter. Hur kostnadsminskningen slå regionalt är en intern fråga för bolaget. Kriterier för nedläggning butiker kan exempelvis regionala

av vara skillnader i butikstäthet.

Att konkurrensutsättning här förs fram den bästa metoden att

som sänka kostnaderna, höja produktiviteten och öka dynamiken, bygger på att denna metod i den typ av tjänsteproduktion här och på

som avses längre sikt visat sig bättre än centralstyrning. Om vill öka möjlig-

man heterna för sjukvårdshuvudmärmen att direkt påverka distributionskostnaden, utan omvägen över statliga ägaringripanden och beslut

av Riksförsäkringsverket, så kan detta ske på ett enklare sätt i ett konkurrensutsatt system, visas längre ned i detta kapitel.

som

9.3.2 Människan i centrum

Hänsynstagandet till den enskilde individen ligger delvis bakom krav på ökad effektivitet, lägre kostnader och ökad kimdtillfredsställelse. Marknadsideologin förutsätter att den enskilde individen sina

genom preferenser, uttryckta i viljan att betala för vissa tjänster och produkter, ytterst styr systemet så att det blir effektivt och ger individen så gott värde för pengarna möjligt. Ovan har diskussion förts

som en om konkurrensutsättningens kostnadssänkande effekter. Marknaden förväntas dock inte tillräckligt genomslag for alla de behov

ge som individen har. Läkemedelsförsörjningen innehåller därför även andra styrforrner än marknaden, t.ex.

0 produktkontroll liksom kvalitetskontroll hanteringen skall

av som

säkerställa att läkemedlen är effektiva och säkra och därmed

individen trygghet, 0 fiirskrivarnas beslut läkemedel efter patientens

om som anpassas

individuella behov,

0 subventioneringen och lika-pris-systemet i enlighet med

som en

solidaritetsprincip anpassar kostnaden till individens möjlighet att

betala, 0 ett rikstäckande distributionsnät gör läkemedlen geografiskt

som

tillgängliga for och i princip,

var en 0 krav på läkemedelsinformation i olika fonner skall möjliggöra

som

även för dåligt informerade personer att använda läkemedlet rätt.

Huvuddelen dessa grundläggande krav och garantier förblir

opåverkade av en konkurrensutsättning Apoteksbolaget, dvs. ett

av grundläggande hänsynstagande till individens krav kommer även i fort-

sättningen att ske, oberoende marknadsfonn. Frågan är

av om konkurrensutsättningen gör att individens preferenser lättare slår igenom inom det utrymme inte regleras. En fråga är de

som annan om avvägningar som görs i ett konkurrensutsatt system vissa

gynnar individer på andras bekostnad ett annat sätt än vad sker idag.

som Glesbygdens tillgång till service, ställd mot de stora stadskämomas, brukar användas testfråga på detta.

som en

Utredningen har inte i detalj kunnat klarlägga hur konkurrensutsättningen förändrar möjligheterna for individerna att få genomslag för sina preferenser och hur vissa kommer att än andra.

gynnas mer Övervägandena har fått stanna vid konstaterandet att konkurrensutsättning borde öka genomslaget individuella preferenser när det

av gäller tillgänglighet och kvalitet på servicen och att kravsystemet i övrigt bör utformas så att oönskade sociala effekter inte skall uppstå. Med tanke på de många styrmedel som finns till förfogade i läkemedelsforsörjningen torde möjligheterna att undvika problem

vara goda.

9.3.3 Mer

egenvård

Ökade möjligheter till egenvård kopplas i debatten och i de förslag

som framförts av bl.a. Apoteksbolagets framtida roll framförallt till ökad tillgänglighet av receptfria läkemedel. Förslaget innebar att

en grupp läkemedel skulle klassas som receptfritt läkemedel och dessutom möjlig att säljas i öppen handel. Fyra kriterier formulerades, nämligen att användningen av preparat inte förutsatte diagnos läkare, att

av preparatet byggde på minst två års erfarenhet receptfri försäljning på

av apotek, att allvarliga biverkningar skulle sällsynta och att

vara förpackningsstorlekama skulle anpassas till det sistnämnda kriteriet.

Trots den relativt glesa apoteksstrukturen i Sverige har valt

man samma tillgänglighet för såväl receptbelagda som icke receptbelagda läkemedel. Nya apotek har dessutom oftast förlagts i anslutning till vårdcentraler vilket i vissa fall gjort dem sämre tillgängliga för den förvärvsarbetande befolkningen är relativt större kund för de

som en icke receptbelagda än de receptbelagda läkemedlen. Bristande tillgänglighet till apoteken har dock kompenserat med att i glesbygd utan

man annan apoteksservice ge apoteksombud, f.n. cirka 1000, tillstånd att bl.a. förmedla vissa receptbelagda läkemedel och sälja vissa receptfria läkemedel ett visst apotek. Antalet apoteksombud har dock successivt minskats. Apoteksombudens eget sortiment är begränsat, normalt ingår 10-20 läkemedel och 5-10 andra produkter. Apoteksombudet har i allmänhet ingen utbildning på läkemedels-

att svara

220 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

frågor. En differentiering mellan vissa icke receptbelagda läkemedel och andra illustreras även av apotekens praxis att sälja vissa läkemedel i självvalsform och andra endast bakom disken.

En gränslinje går i debatten mellan receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel. I den enkätundersökning gjorts inom för

som ramen denna utredning bland 10 grupper inom läkemedelssektom än

var mer hälften negativa nej eller tveksamt nej till att

0 andra än apotek bör sälja receptbelagda läkemedel,

medan mer än tre fjärdedelar var positiva ja eller tveksamt ja till att

0 andra än apotek bör på vissa villkor få sälja receptfria läkemedel.

Spridningen var i båda fallen betydande både mellan och inom grupperna. Frågan är sammansatt. Ett hälso- och sjukvårdspolitiskt problem handlar om huruvida utökad egenvård är värdefull eller inte. En utökad egenvård är ett mål som uttalas statsmakterna, utifrån

av en värdering att människor så långt möjligt bör klara sig själva och att

av sjukvårdens resurser bör hållas tillgänglig för dem verkligen

som behöver den. Men detta mål möter invändningar hos många i vårdprofessionema, som menar att det innehåller risker.

En annan fråga gäller metoden, dvs hur bör egenvården stimuleras. Bör det ske med bättre tillgång till läkemedel Detta kopplas till

om den utökade spridningen skall ske med eller utan kompetenskrav på den säljande personalen. Som framgår av argumentsamlingen ovan finns det flera linjer i debatten. En linje som hävdar att det är värdefullt med ökad tillgänglighet, en annan att risken med ökad tillgänglighet är ökad läkemedelskonsumtion vilket ses som något ont. Den senaste åsikten kan förenas med motvilja mot att privat företagsamhet ska göra vinster på att expandera läkemedelsmarknaden. Den kan acceptera

grupp som ökad spridning genom fler butiker, kan att med kompetent

mena man personal förhindrar skadlig användning.

Frågan behöver inte kopplas till ensamrätten princip

som om man nöjer sig med att, i likhet med vad socialdepartementets arbetsgrupp föreslog, nämligen att marginellt utöka de läkemedel som får försäljas i andra butiker än apotek. Man kan jämföra med den avgränsning

som redan praktiserats i åratal apoteksombuden och fungerat utan

av som risker för vare sig folkhälsan eller ensamrätten. Frågan kopplas till ensamrätten om hela eller större delen av det icke receptbelagda sorti-

‘° TEMO-studien, se kapitel 6 " iDs 1995:82

Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel 221

mentet konkurrensutsätts, vilket LFU 92:5 förslag. Men även

var om detta skulle vara fallet är det sannolikt att Apoteksbolagets omsättning på dessa varor som är 1,6 miljarder kronor, utgörande 8 procent

av läkemedelsomsättningen, bara till en del skulle komma att falla bort. LFU 92 skattade denna andel till mindre än hälften, dvs. högst 800 miljoner kronor. Inte heller i detta fall skulle således huvuddelen

av Apoteksbolagets ensamrätt hotas. Därvid bör inte bortse från

man effekten på en mindre grupp apotek idag ligger nära eller under

som lönsamhetsgränsen. En kalkyl utförd vid Apoteksbolaget visar att ett antal apotek, i storleksordningen 200 de 900, är olönsamma. Idag

av utjämnas vinster och förluster mellan apoteken, i ett läge med

men hårdare krav på lönsamhet i varje butik skulle omsättningsförlust på

en några procent kunna den sista droppen i bägaren för några de

vara av 200.

I en tänkt situation där Apoteksbolaget skulle avlastas det sjukvårdspolitiskt motiverade kravet på rikstäckning skulle det kunna leda till att ett antal apotek i olönsamma lokaliseringar läggs ned. Om det råder fn etablering med kompetenskrav kan då något annat företag etablera sig om det kan uppnå lönsamhet. Man kan alltså inte från början säkert säga utifrån monopolsituationen på vilka platser apotek blir lönsamma eller inte.

Däremot finns det en koppling till kompetensfrågan. Som visades ovan finns det skäl för sjukvårdshuvudmännen att prioritera sitt behov av egen farmacevtisk kompetens. Av redogörelsen för detaljhandelns planer framgår att vissa butikskedjor vill rekrytera fannacevter till sina butiker vid en konkurrensutsättning. En väsentlig utökning antalet

av receptfria läkemedel som är tillgängliga i öppen handel skulle kanske leda till en rekrytering av något eller några hundratal farmacevter. Konsekvensen av en konkurrensutsättning kan bli att konkurrensen

ökar om den svenska farrnacevtkompetensen.

Stimulans till högre grad av egenvård kan ske på många sätt. Här har fokuserats på effekten ett frisläppande vissa icke

av av receptbelagda läkemedel till försäljning utanför apoteken. Det ska understrykas att ett sådant frisläppande varken är ett nödvändigt eller tillräckligt krav för att stimulera egenvården. Apoteksbolaget och andra har gjort aktningsvärda informationsinsatser i denna riktning. Konsumenternas ökade kunskapsnivå och därmed minskande auktoritetsberoende verkar i riktning. Ett frisläppande kan bidra

samma till att förstärka utveckling redan pågår.

en som

Sammanfattningsvis kan konstateras att frågan ett frisläppande

om av receptfria läkemedel är komplicerad. Det är inte helt klart vad

som kommer att hända på marknaden.

9.3.4 Bättre

utnyttjande av kompetensen

Fördelningen av kompetens inom läkemedelsornrådet präglas av att förskrivama, framförallt läkarna, är den ledande yrkeskåren inom sjukvården, att fannacevtema är den ledande gruppen inom fannacin, och att de båda kategorierna befinner sig på var sin sida om en mycket tydlig organisationsgräns. l Apoteksbolagets fall förstärks gränsen av att bolaget har ensamrätt. Detta har i sin tur bidragit till att praktiskt inga fannacevter är anställda hos sjukvårdshuvudmännen. Apotekare har tidigare varit legitimerade. Men i och med apoteksreforrnen 1970 är utövandet av en stor del apotekaryrket i statens händer, vilket har

av gjort att en särskild legitirnering inte varit nödvändig. Apotekamas huvudsakliga arbetsmarknad Apoteksbolaget och industrin.

utgörs av

Intervjuer med sjukvårdshuvudmännen bidragande orsak

visar att en till att de i stort sett saknar egna fannacevter är att Apoteksbolagets avtal med staten möjliggjorde att sjukvårdshuvudmännen vid behov kunde utnyttja farmacevtema utan extra kostnad samt att sjukvårdshuvudmännen i avtal överlåtit driften sjukhusapotek på Apoteks-

av bolaget. I den mån sjukvårdshuvudmännen sjukhusapotek

hade egna exempel fanns till for något decennium sedan fannacevter

- var anställda i landstinget, men integreringen av sjukhusapoteken med Apoteksbolaget gjorde slut detta. Den skarpa gränsen, i organisationstillhörighet och behörighet, mellan yrkesgrupperna har till och från beklagats, såväl inom sjukvården som inom farrnacevtkårema. Kontaktema mellan yrkesgrupperna har utvecklats över tiden. Ett sätt att beskriva en trend är att 3 procent av apoteken i början 1970-talet låg i omedelbar anknytning till sjukhus och vårdcentraler medan denna andel idag, med 50 procent fler apotek, är 45 procent. Cirka 2000 personer är anställda vid de apoteken, som ligger i anslutning till sjukhusen sjukhusapotek eller öppenvårdsapotek och dessa deltar ofta på ett integrerat sätt i arbetet vid sjukhuset. Omfattningen av personliga kontakter över yrkesgränsema är mycket varierande.

Vilken roll kan farmacevtema spela i hälso- och sjukvården Forskningsresultat, försöksverksamheter och åsiktsyttringar från såväl läkare som fannacevter tyder på att flexiblare arbetsfördelning önskas av

en många. Föreningen för öppenvårdsfarrnaci inom Apotekarsocieteten, som har fannacevter anställda vid apoteken som medlemmar, har i brev till utredaren betonat värdet samarbete mellan farmacevt, läkare

av och annan vårdpersonal. Ett antal förslag for ett ytterligare förbättrat utnyttjande av fannacevtisk kompetens fördes fram, bl.a.

0 ett läkemedelsprofilsystcm data,

Z 1997-09-29

0 formell skyldighet för fannacevten att intervenera vid läkemedels-

relaterade problem hos patient, 0 ökade befogenheter för farmacevt att i samråd med patient beslut

om läkemedelsval, såsom rätt till generisk substitution, liksom till

expedition av provförpackning eller mindre förpackningar. Andra förslag handlade utökat samarbete vårdlagssamverkan,

om medverkan av farrnacevt vid läkemedelsrevisioner på sjukhem och dosdispensering samt en fortsatt central roll för fannacevter i läkemedelskommittéarbetet. Dessa förslag innebär, enligt min mening, i sin förlängning att sjukvårdshuvudmännen själva bör förfoga över farmacevter, på annat sätt än uthyrning från apoteken.

genom

När prop 1996/97:27 föreslog avskaffande Apoteksbolagets

av ensamrätt till upphandling av den slutna sjukvårdens läkemedel det

var första argumentet att Sjukvårdshuvudmännen härmed "möjlighet

gavs att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina läkemedel. I den mån tolkar detta att Sjukvårdshuvudmännen

man som nu borde skaffa sig tillgång till farmacevter,

egna har det på det hela taget inte infriats. Sjukvårdshuvudmännen anlitar, formellt eller infonnellt, fortfarande Apoteksbolagets personal rådgivare.

som

Ett bättre utnyttjande av fannacevtema befinner sig i ett mellanläge där de gamla formerna, ensamrätt och delvis gratis tillgång till farmacevter, inte längre är tillämpbara och de ännu inte har utveck-

nya lats färdigt. Ensamrätten när det gäller detaljhandel med läkemedel i stort, torde ha utgjort ett hinder för sjukvården att skaffa

egna farmacevter, samtidigt som det gällande avtalet också möjliggjort

användning av den farmacevtiska kompetensen i sjukvården. Men fokuseringen av farmacevten vid apoteksdisken har inneburit att kompetensen inte utnyttjats fullt.

På en friare marknad är legitimering fannacevtema ett sätt att

en av garantera den professionella kvaliteten friare arbetsmarknad.

på en Liksom behörighetskommittén har inte denna utredare någon anledning att särbehandla de två yrkeskategoriema apotekare och receptarier i legitimeringsfrågan, även om det framförallt verkar vara apotekama som är aktuella för integrering i vårdkedjan. Mitt ställningstagande i tillståndsfrågan, dvs vilka krav skall ställas på kompetensen i ett

som framtida apotek, behandlas på annat ställe.

En sammanfattande slutsats är att möjligheterna till ett friare utnyttjande av kompetensen, över bolagsgränser och yrkesgränser, kan ökas genom konkurrensutsättning, i kombination med legitime-

en en ring.

9.3.5 Nya former for sjukvårdshuvudmärmens

styrning av distributionskostnadema

Det har redan ovan framgått att relationerna mellan Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmånnen har utvecklats under 90-talet. Från att tidigare ha varit ett förhållande till statlig myndighet har sjukvårdshuvud-

en männen alltmer börjat se Apoteksbolaget som en utförare bland andra. Formellt har dock inte mycket ändrats annat än framförallt att sjukvården numera, om än med Apoteksbolagets hjälp, själva upphandlar sina

läkemedel. I realiteten lever regelsystemet kvar, men avtalsrelatioegna nerna ökar i antal och styrka.

Ovan har något av det komplicerade avtalsspelet antytts. Gemensamt för många av sjukvårdshuvudmånnen är att de önskar överge den gamla modellen med värdepåslag för avtalen om sjukhusapoteken. Man önskar betala efter prestationemas värde snarare än efter läkemedlens värde. Några av de intervjuade tjänstemännen hos sjukvårdshuvudmännen är inte främmande för att relationen mellan sjukvårdshuvudmännen och apoteken kan utvecklas även i öppenvårdsaffären. Sjukvårdshuvudmännen skulle då i någon form av avtal med Apoteksbolaget lägga fast maximipriser för distributionens kämtjänster, t.ex. i form grundavtal och tilläggsavtal av olika slag. Man kan specifiera

av dessa tjänster på olika sätt.

Hur påverkas ensamrätten av den pågående utvecklingen Intervju-

tyder på att vill utveckla relationen med Apotekserna en grupp som bolaget i alltmer avtalsmässig riktning menar att detta är förenlig med ett bibehållande ensamrätten, medan grupp anser att den

av en annan pågående utvecklingen så småningom leder till att ensamrätten måste brytas.

En prestationsersättning av apotekens distributionstjänster som alternativ till de generella värdepåslagen skulle leda till en ökad kunskap både hos sjukvårdshuvudmånnen och apoteken om de reella kostnaderna regionalt och lokalt. Nu är det svårt att grepp om dessa på grund av utjämningen mellan butikerna, vilket gör det svårt att precisera villkoren vid eventuell konkurrensutsättning. En föränd-

en ring av avtalsfonnen skulle också möjliggöra för landstingen att göra

avvägning av vad man vill köpa från Apoteksbolaget i form av en egen tilläggstjänster och vad man kan och vill utföra själv. Tar man på sig uppgiften själv, minskar ersättningen till Apoteksbolaget i samma mån.

Genom en sådan ersättningsmodell skulle ett målproblem lösas i Apoteksbolagets verksamhet. F.n. mäter man produktiviteten genom antal expedierade recipen. Vid intervjuer med Apoteksbolagets personal har det framkommit att många anställda vid apoteken är oroade att pågående besparingsarbete innebär mindre kvalitet i

av en

arbetet, som t.ex. yttrar sig i mindre tid för information och rådgivning. Ersättningsmodellen kan differentieras mellan produktivitet och kvalitet och därmed anpassas till sjukvårdshuvudmännens på vad

syn som menas med effektivitet.

Genom prestationsersättning lyfts även andra prestationer fram, vilkas ekonomiska innebörd döljs, åtminstone för omvärlden,

med nuvarande system. Det gäller de distributionsformema, framförallt

nya

0 dosdispenseringen, som är intimt sammankopplad med kommuner-

nas växande kostnader för sin läkemedelshantering till äldreomsorg-

ens boende,

0 apoteksombudens kostnader, 0 postorderverksamheten, som är betydande vid vissa apotek samt 0 övriga distributionsforrner.

Genom att ersättningen knyts till tjänsterna kommer kostnaderna och därmed priset för dessa insatser på bordet och blir tydligare för

upp dem som ska betala, kanske också för Apoteksbolaget själv, vilket

ger bättre underlag för att bedöma om formerna är de bästa tänkbara. Man kan t.ex. fråga sig varför det hittills inte visat sig tillräckligt lönsamt att samordna en nationell postorderverksamhet inom Apoteksbolaget. Denna byggs nu upp apoteksvis. Likaledes kan kommunerna behöva få hjälp med den komplexa läkemedelsadministration måste växa

som upp i spåren den växande äldreomsorgen. Äldreboendets läkemedels-

av försörjning kan inte hanteras på det planerade vis sker i den slutna

som sjukvården utan utifrån principen den boendes autonomi. Detta

om torde skapa stora problem när andra än de boende själva ska hjälpa till med beställningar, transporter, utdelningar och betalningar.

Det kan visa sig att distributionsavgiften i vissa regioner och på vissa platser blir billigare kanske också dyrare än dagens kostnad.

— - Detta leder till att frågan väcks i vilken utsträckning de enskilda

om apoteken skall bära sig själva eller i vilken grad utjämning bör ske,

en nationellt och regionalt, och i så fall skall betala denna. 1995

vem som och 1996 låg den sammanlagda kostnaden för minusbidrag från apotek som var ensamma på orten på 63 miljoner kronor respektive 25 miljoner. Dessa frågor aktualiseras vid konkurrensutsättning och

en kommer med denna ersättningsmodell att göras tydlig även i ett läge med bibehållen ensamrätt. Det ska dock understrykas att rikstäckning, även om den i vissa fall är olönsam, ingår i statens avtal med

Apoteksbolaget. Vill någon parterna frångå detta måste förhandling

av ske på nationell nivå.

En prestationsersättningsmode11 aktualiserar också fråga,

en annan nämligen om kunderna skall möta ett enhetligt eller varierande pris

226 Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel

över disk. Frågan om ersättningsmodell kan i och för sig lösas oberoende av detta, nämligen om prisskillnader alltid utjämnas gentemot kunden och mellanskillnaden på något sätt utskiftas mellan Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen. Vill man skapa incitament för att genomföra en prestationsmodell kan parterna komma överens om att dela på mellanskillnaden. Det kan också hävdas att konsumenten bör få glädje av sänkta priser, men detta sker i så fall i konflikt med kravet på enhetliga priser.

Sammanfattningsvis sker sedan något år tillbaka förskjutning av

en inflytandet över läkemedelssektom från staten till sjukvårdshuvudmännen. En förbättring av sjukvårdshuvudmärmens möjligheter att påverka även distributionskostnadema kan vara angelägen om inte förutsättningar för en fungerande konkurrens kan utvecklas. En sådan påverkan kan ske på flera sätt. Att ta bort Apoteksbolagets ensamrätt kan vara ett bidrag till en förändring, men detta ställs inte som något officiellt krav från sjukvårdshuvudmännen som i stor utsträckning tycker att Apoteksbolaget är en trygg lösning. Bidragande till denna inställning kan vara att sjukvårdshuvudmärmen t.ex. prioriterar upphandlingsfrågan av läkemedel där man tror sig kunna sänka kostnaderna mera. Att få ett direkt ansvar för distributionskostnaden leder till mer stymingsarbete från huvudmännens sida utan garantier om stort utslag i kostnadssänlcningar eller bättre behovsanpassning. Dessutom kommer att det att dröja något eller några år innan huvudmännen hunnit bygga upp en egen upphandlarkompetens på distributionssidan. Slutsatsen är att sjukvårdshuvudmännens behov av bättre påverkansmöjligheter endast delvis är ett argument för avskaffande av ensarnrätten. I dagsläget riktar sig deras intresse av påverkan framförallt mot förskrivningsmönstret och upphandlingen av läkemedel.

9.3.6 En bättre

detaljhandelsmarknad

Den dragningskraft frågan om Apoteksbolagets ensamrätt har på den privata företagsamheten illustreras av de citat som givits ovan. Enligt beräkningar byggda på den senaste årsredovisningen uppvisar Apoteksbolaget en bruttovinst på cirka

21 procent av omsättningen av receptläkemedel till allmänheten, 16 procent på läkemedel i sluten vård, 32 procent på receptfria läkemedel, 11 procent på förbrukningsartiklar, 35 procent på fria handelsvaror marknadsprissättning.

Jil

Detta kan jämföras med dagligvaruhandelns 20 procent och fackhandelns 35 procent. Det kan alltså inte enbart vinsten i läke-

vara medelssortimentet som lockar.

En orsak kan vara omsättningens storlek. Läkemedlen till allmänheten omsätter 18 miljarder kronor, vilket placerar Apoteksbolagets läkemedelsmonopol på en fjärde plats, räknat i omsättning, efterdagligvarukedjoma ICA, 59 miljarder, och Konsum, 33 miljarder samt Systembolaget, 20 miljarder kronor dessa inkluderar dock högre varuskatter än läkemedlen. Andra skäl kan

vara

0 den stabilitet och säkerhet som uppstår i den receptbelagda verk-

samheten genom att 70-75 procent betalas det offentliga och

därmed är mer oberoende än handel säsongvariationer och

annan av

betalningsförmåga,

0 den effekt som lokaliseringen apotek har på den omgivande

detaljhandeln; apoteket och andra detaljhandlar, inklusive

ett par

Systembolaget, avgör ofta med sin lokalisering orts centrum

var en

etableras, 0 anknytningen till den dynamiska och lönsamma läkemedels-

branschen.

LFU 92:s argumentation byggde i hög grad på värdet för marknadsekonomin av att en ekonomiskt viktig reglering avvecklades och att detaljhandelns lönsamhet skulle ett tillskott. Det framgick dock

av argumenten att den stora snedvridande effekten Apoteksbolagets

av verksamhet inte ansågs monopolet utan läkemedelssubventionen. I

vara den diskussion som förs här förutsätts att läkemedelsfönnånens storlek och genomslag på kundens val inte förändras. Däremot föreslås nedan

andra utfonrmingar av kostnadsersättningen till distributionsledet,

som för in ett större moment kostnadsmedvetenhet i förhållande till

ukvårdshuvudmännen. Det marknadsekonomiska argumentet är givetvis ett tydligt argument för konkurrensutsättning ett monopol. Om

av en konkurrensutsättning av apoteken skulle leda till att ukvårdshuvudmännen måste bygga upp en egen upphandlingskompetens, måste de vara övertygade dels om att kostnadsvinstema inte är alltför små, dels om att de får dra fördel de sänkta kostnader antagligen blir

av som följden av detta.

9.3.7 Snabbare

teknikutveckling

Ovan har nämnts ett antal koncept från den privata och kooperativa handeln som syftar till att bilda butikskedjor för försäljning läke-

medel, antingen alla sorter av läkemedel eller enbart receptfria. Det är svårt att utifrån de allmänna beskrivningarna gavs i den koopera-

som tiva debattskriften bedöma om koncepten innebär en förnyelse i förhållande till dagens teknik, eller om det enbart handlar om att järnsides eller uteslutande byta ägare. Förändrade tekniska lösningar kan tänkas uppstå inte minst inom distansköpsområdet.

Utredningen har fått tillgång till en relativt ingående beskrivning av ett distñbutionskoncept som utarbetats av Posten AB. Den innehåller bl.a. följande tjänster Posten skulle tillhandahålla på en möjlig

som framtida avreglerad marknad för köp och distribution av läkemedel:

ett säkert system för elektronisk beställning och receptförskrivning drift och lagerhantering och administration av centralt läkemedelslager säker distribution till valfri adress eller postkontor drift av s.k. callcenter för läkemedelsinformation skilda betalningstjänster i samband med läkemedelsköp förenklade och billigare administrativa rutiner för sjukvården säker identifiering vid elektroniska kommunikation.

Att det har dröjt med introduktion av nya distributionstelmiker, t.ex.

nationell distanshandel, kan vara en konsekvens av ensamrätten och en av att nya kundbehov inte leder till lika snabb förändring som i en konkurrenssituation.

9.3.8 Argument- och måldiskussion

Förhållandet mellan målen

De argument som ovan diskuterats motsäger sammanfattningsvis inte att konkurrensutsättning av Apoteksbolaget skulle kunna leda till

en följande:

0 lägre kostnader och högre effektivitet i distributionen vid bibehållen

säkerhet och kvalitet, ökat genomslag av individuella preferenser, människan i centrum förbättrat utnyttjande av tillgänglig kompetens,

0 bättre former för sjukvårdshuvudmännens styrning av distributions-

kostnaderna, 0 underlättande av alternativa tekniska lösningar,

förbättring marknadsekonomins funktionssätt genom ökad

en av

lönsamhet i detaljhandelssektom,

0 förbättrade möjligheter till egenvård förbättrad tillgänglighet

genom

och bättre service.

Dessa mål gynnas helt eller delvis konkurrensutsättning, även

av en om reservationer ibland finns olika skäl, t.ex. att det kan finnas

av målkonflikter som bl.a. gör att det är väsentligt att välja metod för konkurrensutsättning så att exempelvis vissa läkemedel inte konsumeras mer än vad som ur medicinsk synpunkt är nödvändigt.

Argumenten befinner sig delvis på olika nivåer innebärande att vissa argument innehåller övergripande mål, medan andra snarast innehåller medel för att förverkliga dessa. Lägre kostnader och högre effektivitet kan sägas vara övergripande i den meningen att dessa begrepp sammanfattar marknadslösningars generella förtjänster i förhållande till regleringar av olika slag. Detta slår igenom både i ett förbättrat utnyttjande av kompetensen, till bättre former för sjukvårdshuvudmännens styrning och till underlättande alternativa tekniska

av lösningar.

Ökad lönsamhet i detaljhandelsledet kan i vissa

situationer skapa bättre förutsättningar för distribution i glesbygd, att läkemedels-

genom försörjningen kan ske som en del övrig butikshandel och därmed

av förstärka dess överlevnadsmöj lighet.

Argumentet om förbättrade förutsättningar för egenvård har

en övergripande hälso- och sjukvårdspolitisk innebörd. Om prioriteringen av detta mål är tillräckligt stark kan den t.o.m. tänkas leda till ökade distributionskostnader och omallokering farmacevtpersonal, och

av ändå betraktas som gynnsam från ett övergripande perspektiv.

Utgångspunkten för den fortsatta prioriteringen är att effektivitetshöjningen, vid bibehållen säkerhet och kvalitet, är det primära, och att man bör prioritera sjukvårdshuvudmännens möjligheter att verka mot detta mål. Eftersom sjukvårdshuvudmännen samtidigt har för

ansvar hälso- och sjukvården är de rätt instans för att påverka även läke-

medelsförsörjningen.

Monopol eller konkurrens

Som medlem i EU har Sverige åtagit sig att föra ekonomisk politik

en som bedrivs enligt principen öppen marknadsekonomi med fri

om en konkurrens Romfördraget, artikel 3a. En effektivt ftmgerande konkurrens anses sålunda leda till en effektiv resursallokering i

samhället, intern effektivitet hos de ekonomiska aktörerna, ett tryck att föra vidare effektivitetsvinster i produktions- och distributionskedjan samt ett förändringstryck som befrämjar tillväxt och innovationer. De vinster

230 Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel

som kommer till uttryck i den samlade ekonomiska styrkan i ett land gynnar därmed ytterst och sikt konsumenten. Medan det tidigare främst var de statiska effekterna av en fungerande konkurrens som betonades, intresserar man sig nu alltmer för de dynamiska effekterna. Konkurrensmodellens kärna ligger i köparens reella möjlighet att på en marknad välja och förkasta alternativa sätt att tillfredsställa behoven. Därmed skapas också en möjlighet att utveckla nya alternativ. Gynnsamma förutsättningar för en sådan utveckling är en vital del av en fungerande konkurrens.

Utvecklingen i Sverige och i andra länder går mot en successiv avveckling av gamla monopol och regleringar. I stället utvecklas marknadsekonomin som i sin tur förutsätter konkurrens för att fungera. Insikten om konkurrensens betydelse for den ekonomiska tillväxten ökade under l980-talet. Därefter har flera statliga monopol helt eller delvis avvecklats Posten, Tele, SJ och SAS.

Frågan är om det på läkemedelsområdet finns särskilda förhållanden, s.k. marlcnadsinadvertenser, som motiverar ett avsteg från konkurrensmodellen. De förhållanden som främst skiljer läkemedel från andra varor är kravet på säkerhet och kvalitet i tillhandahållandet samt den offentliga subventioneringen. Det kan då konstateras att monopolet inte behövs för att uppnå säkerhet och kvalitet i läkemedelsdistributionen. Detta mål for distributionen kan uppnås vid ett införande av kompetenslcrav, vilket i och för sig är en viss grad av reglering, som dock medger förekomsten konkurrerande företag. Kompetenskravet

av kan vidare kompletteras med tillsyn för att garantera förekomsten av kvalitetssäkring.

Vilken betydelse har målkonflikten, som påminner om Systembolagets, mellan ett företags naturliga önskan att öka försäljningen och statens mål att inte eftersträva ogrundad försäljningsökning

en av läkemedel Vi har ovan diskuterat denna målkonflikt i samband med egenvården, där konsumenten själv bestämmer sina inköp och där en aktiv marknadsföring kan komma i strid med hälso- och sjukvårdspolitiskt motiverad restriktiv syn. Vill man undvika förmynderi i myndigheternas förhållande till befolkningen, måste man tilltro medborgarna en egen förmåga att ta för sina inköp av receptfria

ansvar läkemedel, med de möjligheter till information som står till buds på apoteket. När det gäller receptbelagda läkemedel kommer de att regleras på samma sätt i ett konkurrensutsatt som i ett monopolsystem.

Gör den höga subventionsgraden att förutsättningarna för konkurrens försämras Svaret på denna fråga är i princip nej. Först skall konstateras att frågan varifrån betalningen för läkemedlen

om kommer, från det offentliga eller från privatkonsumenterna, påverkar inte konkurrensen mellan olika detaljister i konkurrenssituation.

Konkurrensen skulle inte bli mindre intensiv mellan detaljistema för att betalningen till cirka 75 procent sker via det offentliga. Totalvolymen läkemedel bestäms vad förskrivama ordinerat. av Nuvarande system med hög subventionering och ett monopol i en detaljhandeln torde leda till att denna volym blir större och att priserna blir högre än om subventionsgraden lägre och monopolet inte var fanns. Om man begränsar diskussionen till monopolet så är det för konsumenterna och skattebetalarna största vikt att distributionen av sker till lägsta kostnad för den service efterfrågas. Det bästa sättet som att uppnå detta är, i princip, att låta olika företag tävla att tillgodose om konsumenternas och patienternas efterfrågan och att tillåta konkurrens. Det är åtminstone bättre än att behålla ett monopol övervakas som genom att det med jämna mellanrum blir föremål för offentliga utredningar. Behövs monopolet för att tillgodose stordriftsfördelar i distributionen Det har inte hävdats att så skulle fallet. Om sådana skulle vara förekomma finns det anledning anta att de kommer att visa sig i verkligheten när Apoteksbolaget utsätts för konkurrens. Ett argument för monopolet tidigare framfördes att monopolet kunde som var medverka till att industrins priser inte höjdes oskäligt mycket. Denna uppgift har Apoteksbolaget emellertid inte kunnat utföra beroende på dels den statliga priskontrollen och dels den fria förskrivningsrätten, som tvingar Apoteksbolaget att tillhandahålla alla läkemedel som

efterfrågas. Apoteksbolaget kan alltså inte aktiv upphandling

genom en uppnå särskilt gynnsamma priser på vissa läkemedel. Kända risker med monopol framgår bl.a. konkurrenskommitténs av betänkande. Avsaknaden konkurrenstryck leder till följande av negativa effekter:

förluster inkomstöverföringar,

— genom

allokeringsförluster,

förluster lobbyinsatser, - genom slack, dynamiska förluster -

De olika punkterna har berörts något i samband med referat ovan av LFU 92. Av störst betydelse torde de s.k. slacken och de vara dynamiska effekterna. När det gäller ineffektiviteten har det inte varit möjligt, heller nödvändigt, att bevisa att Apoteksbolaget skulle vara ineffektivt. Det saknas faktiska exempel på att ett monopol skulle vara effektivare än en fungerande konkurrens inte de grundläggande om

Konkurrens för ökad välfärd, SOU 1991:59

232 Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel

förutsättningarna på marknaden är sådana att det finns utrymme endast för ett företag, s.k. naturliga monopol. Det har inte heller entydigt bevisats att Apoteksbolaget skulle vara effektivare än mer konkurrensutsatta alternativ. Huvudfrågan för denna utredning är att se framåt, dvs. att ge underlag till valet av bästa möjliga företagsfonn mot bakgrund b1.a. landstingens kostnadsansvar. Tyngdpunkt bör

av nya även läggas vid de dynamiska effekterna, som konkretiseras något i samband med utredarens förslag nedan.

Sammanfattningsvis ger konkurrensutsättning de bästa förutsättningarna for en effektiv läkemedelsdistribution i framtiden. Hur en sådan mer i detalj ska konstrueras beskrivs nämnare i fdrslagsavsnittet. Dessutom tillkommer, vilket utvecklats i kapitel att statens nuvarande syn på sina företag inte innehåller några påtagliga skäl för att bibehålla ensamrätten just när det gäller Apoteksbolaget AB.

9.4 Förslag om konkurrensutsättning av

Apoteksbolaget

9.4.1 Förutsättningar och sammanfattning

I de alternativ som läggs fram nedan förutsätts följande:

0 statlig kontroll och tillsyn gällande hela läkemedelsförsörjningen

samt ett tillståndsförfarande med ett kompetenskrav för apotekare på

samma sätt som i Europa i övrigt, 0 möjlighet för olika apotek att ha olika pris gentemot kunden på

läkemedel, dvs dagens krav på enhetliga priser över disk

samma

upphävs däremot antas fortfarande samma inköpspris gälla över

hela landet, 0 kostnaderna för olönsam glesbygdsservice finansieras på annat sätt

Apoteksbolaget.

än av

Innebörden av dessa förutsättningar behandlas utförligare på annan plats i betänkandet myndighetsregleringen och kompetenskravet eller längre ned i detta kapitel glesbygdservice och likapriset.

Alternativen

Man kan urskilja två huvudmodeller konkurrensutsättning. Båda

modellerna syftar till att skapa möjligheter för Apoteksbolaget och

andra aktörer att arbeta på lika villkor.

0 Konkurrensutsättning kombinerat med en omfattande utförsäljning

av apotek med syfte att skapa underlag för aktiv konkurrens från

såväl andra kedjeföretag som enstaka apotek. Ett, under överskådlig

tid, fortfarande relativt stort statligt apoteksföretag bibehålles. 0 Konkurrens med ett i huvudsak bibehållet Apoteksbolag, men med

möjlighet till nyetablering för andra kedjeföretag och enstaka

apotek.

Båda alternativen kan innebära etableringar med användande

av ny teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå.

Oberoende av vilket alternativ som väljs är olika lösningar tänkbara när det gäller samspelet mellan den statliga nivån och sjukvårdshuvudmärmen. De senare får en allt större del av kosmadsansvaret för läkemedlen och har därmed ett politiskt för den lokala tillgäng-

ansvar ligheten av läkemedlen. När det gäller sjukvårdshuvudmännens roll i detta finns också åtminstone tre tänkbara alternativ:

0 En nationell lista för ersättningar till apotek av specificerade bas-

tjänster fastställs centralt genom myndighetsbeslut. Sjukvårdshuvudmännen får möjlighet att påverka ersättningarnas storlek, omfattning och definitioner av tjänsterna.

0 Regionala prislistor utformas och beslutas sjukvårdshuvud-

männen. Eventuellt beslutas även olika prislistor för olika region-

delar beroende på vilken tillgänglighetspolicy respektive

sjukvårdshuvudman har.

0 Sjukvårdshuvudmaimen ges rätt att fatta beslut om individuella

etableringar av apotek med hänvisning till tillgänglighetspolicy.

Kostnadsreducering på kort sikt

Konkurrensutsättningen förväntas allmänt uttryckt att leda till kostnadsreduceringar eller kvalitetsförbättdngar, bestående i en bättre anpassning till lcundernas efterfrågan, s.k. dynamiska effekter. Nedan redovisas ett försök till beräkningar av förväntade kostnadsreduceringar.

Apoteksbolagets bruttomarginaler, skillnaden mellan inköpspris och försäljningspris, för läkemedelsförsäljningen till allmänheten är 3,3 mdlcr för receptbelagda läkemedel + 0,45 mdlcr för icke recept-

belagda läkemedel", vilket ger en total kostnadssumma för läkemedelsförsäljningen till allmänheten på 3,75 mdkr. Som redan utvecklats

ovan i kapitel 6 är en erfarenhetsmässig bedömning att IS-procentig

en kostnadsreducering brutto är ett första rimligt mål för en konkurrensutsättning. Det skulle minska kostnaderna med omkring 500 miljoner

lcronor". Ett alternativt underlag för att beräkna kostnadsreduceringsmålet är

att beräkna en möjlig sänkning bruttovinsten från nuvarande

av omkring 20 procent av omsättningen till 15 procent, dvs. 25-

en procentig kostnadsminskning. Om detta möjligt skulle det

vore ge en kostnadssänkning på cirka 800 miljoner kr. Skattningen bygger på att viss del av distributionen kan ske billigare kanaler. Underlaget

genom för att idag med säkerhet bedöma detta är realistiskt i

om apoteksbranschen är dock osäkert. Vad däremot händer på längre

som sikt när nya former, under konkurrenstryck, börjat utvecklas är svårt att bedöma.

Här kommer 15 procents kosmadsminslming att användas

som en utgångspunkt. Därmed gör vi inte en exakt prognos vad konkurrens-

av utsättningen just av Apoteksbolaget kommer att leda till, på kort eller lång sikt. De 15 procenten är inte heller någon central del motiven

till en konkurrensutsättning Apoteksbolaget, i första hand

av som bygger på den statliga företagspolicyn, utvecklad i kapitel Den 15procentiga kostnadsreduceringen får främst ett relativt

ses som realistiskt antagande, en illustration till vad kan hända på kort sikt.

som

Kostnadsreduceringstalet används nedan kalkylmässigt framförallt

som en fast punkt för att kunna jämföra huvudalternativen med varandra.

Sparbetinget

Ett skäl till att t.v. se antagandet kostnadsreducering

om som hypotetiskt är det sparbeting som staten lagt Apoteksbolaget, gällande 300 miljoner kronors minskning läkemedelsfönnåren

Skanning av kostnaden för receptfria läkemedel under förutsättning att kostnadsandelen av läkemedelsvärdet är 50 procent högre för dessa än for de receptbelagda. 5 Ett antal exempel har tidigare angivits. De mest utförliga analyserna ärO Högberg: Kostnadseffekter av konkurrensutsättning studie Stockholns

- en av stads äldreomsorg samt P Nunnis: Kosmadseffekter konkurrensutsättning,

av en studie av Stockholms stads gatudrift och -underhåll samt missbruksvård för vuxna. Båda skriftema Institutet för kommunal ekonomi, januari 1996. "5 Vi inskränker denna kalkyl till enbart de receptbelagda läkemedlen, vilketär en beräkning i underkänt; räknas de receptfria med tillkommer 5-10 procent.

fr.o.m. 1998 och ytterligare 100 miljoner kronor fr.o.m. 1999. Eftersom läkemedelsförmånen bara täcker cirka 75 procent Apoteks-

av bolagets kostnader for de receptbelagda läkemedlen måste bolagets kostnadsminskning bli 400 mkr fr.o.m. 1998 och ytterligare 133 mkr fr.o.m. 1999 på hanteringen av receptbelagda läkemedel.

Det finns skäl att anta att konkurrensutsättning, vid lika nettoeffekter, på längre sikt är att föredra som kosztnadssänloiingsmetod framför besparingsplaner kommer uppifrån. Lokala bedömningar,

som grundade på kännedom om konsumenternas preferenser, av vilka kostnader som bör reduceras för att möjliggöra konkurrens är en smidigare metod och förmodligen samhällsekonomiskt effektivare. Konkurrenstrycket är en varaktigare metod att hålla nere kostnaderna och därmed vara ett stöd för bibehållandet och eventuellt ytterligare sänkning av den kostnadsnivå som uppnås med hjälp sparbetinget.

Vi väljer till en början att utföra de jämförande kalkylerna som om sparbetinget inte funnes. Men när huvudalternativen jämförs med varandra, måste sparbetinget sättas in i sammanhanget och dess effekter bedömas som en faktor för att avgöra hur insatserna bör planeras in tidsmässigt. Man kan delvis se sparbetinget som en antecipering av konkurrensutsättningen, dvs. sparbetinget kan ses som en metod för att göra Apoteksbolaget mer konkurrensmässigt på en marknad.

Vi har valt 15 procents kostnadsreducering stom illustration av de kortsiktiga effekterna av en konkurrensutsättning. Effekten har bedömts bli ungefär densamma som sparbetinget. Man kan dock inte utan vidare räkna med att konkurrensutsättningen kort sikt 15 procent

ger ytterligare kostnadsreducering, utöver sparbetinget. Däremot kan

man tänka sig att konkurrensutsättningen, när sparbetinget väl genomförts,

så småningom ger ytterligare kostnadsrcduccrring. De långsiktiga

effekterna av en konkurrensutsättning, vilket bl.;a. diskuterats ovan, i kapitel kan inte bedömas säkert. De kan bli mer än de 15 procent som vi antagit som en första effekt, men hur mycket bestäms av de "överkostnader som hunnit etableras undler Apoteksbolagets monopoltid och kan inte med säkerhet konstateras förrän i en autentisk konkurrenssituation.

‘7 1996/97:27.

Se prop

236 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

Kalkylens resultat i sammanfattning

Kalkylen, utvecklas nedan i detalj i avsnitten 1.4.2 och 1.4.3,

som mer visar att

0 en konkurrensutsättning i kombination med utförsäljning ger

årlig nettointäkt ligger mellan 420 och 480 mkr, medan 0 en konkurrensutsättning med Apoteksbolaget t.v. bibehållet, inled-

ningsvis, ger till en början nettointäkt på något under 150 mkr.

Det senare alternativets kostnader och intäkter kommer förmodligen att stiga och närma sig det första alternativet efter några år i takt med att konkurrenshotet övergår till en förverkligad konkurrens.

Utredarens överväganden och förslag, mot bakgrund genomförda

av kalkyler, redovisas nedan i avsnitt 1.4.3.

9.4.2 i kombination med

Konkurrensutsättning utförsäljning

Konkurrensutsättning genom etableringsfrihet i kombination med utförsäljning antas genomföras så att staten bjuder ut cirka 350

genomsnittligt stora och lönsamma apotek till försäljning. Antagandet innebär dels att stordriftsfördelarna i den betydande butikskedja finns kvar

som i statens ägo fortfarande är betydande, dels att frånvaron stordrifts-

av fördelar i de nyetablerade mindre kedjorna antas uppvägas fördel-

av arna av att arbeta i liten skala i form ökade incitament, lokala

av anpassningar, former etc.

nya

Tänkbar kostnadsreducering och intäkt

Utförsäljningen av en tredjedel av apoteken, antas genomföras relativt kort tid, ett år. Kostnadsreduceringen antas förverkligas

par genom sänkta priser. Här antas att 15-procentig kostnadsreducering

en kan uppnås inom år.

ett par i

Utöver kostnadsreduceringen bör även den intäkt nämnas blir

som resultatet av försäljningen apotek. Det har inte varit möjligt för

av utredningen att bedöma marknadsvärdet 350 apotek. Värdet

av av denna intäkt har inte lagts in i kalkylema, dels beroende på den stora osäkerheten, dels på att det handlar engångsintäkt, eller

om en som mer mindre uppvägs av en förlust av motsvarande intäkt längre fram. Det staten inte säljer nu, kan i bästa fall säljas senare. Valet mellan att sälja

Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel 237

eller behålla tillgången i företaget, bestäms inte bara av värdet att få nu

i handen utan också vilken bedömning som görs av hur pengar av tillgången utvecklas i företaget utan avyttring. Detta kan bedömas bättre efter det att vi nedan beskrivit det andra alternativet.

I analysen kostnaderna skiljer vi mellan övergående kostnader

av och varaktiga kostnader för ägare och sjukvårdshuvudmän.

Kostnader för stat och sjukvårdshuvudmän

Övergående kostnader för stat och sjukvårdshuvudmän

0 En bred utförsäljning så att 3-400 apotek efter några år befinner sig

i annans ägo, kräver resurser för försäljning. Om man antar att

denna motsvarar högst 4 procent av verksamhetskostnaderna, kan

engångskostnaden för försäljning beräknas till 70 mkr, vilket ger

årlig kostnad på knappt 9 mkr. Endast mindre del av dessa

en en

kostnader kommer därefter att återkomma. 0 Kostnadsreducering sker till stor del genom minskning av personal.

Vid antagandet om 15 procents neddragning av kostnaderna och

antagandet att personalen drabbas proportionellt lika mycket som

andra resursslag berälmas avgångsvederlaget maximalt uppgå till 466 mkr, vilket motsvarar årslön för 1650 personer. Det innebär

en inte att 1650 personer skulle bli arbetslösa någon prognos av

apotekspersonalens arbetsmarknad har inte gjorts, även om det finns anledning att tro att välutbildad apotekspersonal har en god arbets-

marknad även utanför Apoteksbolaget. Det är dessutom rimligt att

anta att neddragningen hos Apoteksbolaget eller hos den nye ägaren

‘ Se Nunnis Kostnadseffekter konkurrensutsättning. IKE, Stockholms

av Universitet, 1996. Försäljning av ett apotek torde vara mindre komplicerad än gatudrift som Nurmis exempel handlar om, varför kostnaden i varje fall inte underskattas. Med verksamhetskostnad menas här 40 procent 350/900 av apotekens egen kostnad, vilket ger 1,5 rndkr av 3,75 rndkr. 4 procent är 60 rndkr, med något tillägg beroende på att det tönnodligen är de större apoteken som säljs. ‘9 utslaget på 10 år med realräntan 4 procent, 2°Detta innefattar såväl den personal finns kvar den som övergår till

som som ny ägare Detta är högt räknat även av det skälet att vi här räknar med 15

all personal, inkluderande även dem inte arbetar med läkeprocent av som medelsförsäljning. 2‘ 15 procent personalkostnaden enligt Apoteksbolagets årsredovisning

av 1996. Detta är antagligen en överskattning eftersom tiden i många fall blir kortare på grund av naturlig avgång, pension m.m.

238 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

av de uppköpta apoteken i stor utsträckning kan ske s.k.

genom

naturlig avgång. För att ett begrepp storleksordning denna

om av

engångskostnad kan nämnas att den inte bör belasta ett enstaka år

utan slås ut, som en investering, på t.ex. 10 år. Med ett antagande

om 4 procents ränta skulle den årliga kostnaden hela avgångs-

vederlaget maximalt bli något under 60 miljoner kronor.

0 Totalt har alltså 10-70 mkr i övergående, årliga kostnader.

Varaktiga kostnader för stat och sjukvårdshuvudmän

0 Tillståndsgivning och tillsyn kan betraktas varaktiga kostnader.

som

Vi antar att Apoteksbolagets apotek inspekteras på sätt

samma som

andra apotek samt att Apoteksbolagets interna inspektionsverksam-

het bibehålls på oförändrad nivå och också nivå för vad

anger en

andra företag bör åta sig i detta avseende. En kalkyl visar att

grov

den årliga kostnaden blir omkring 12 miljoner kronor och cirka 12

anställda vid myndigheten i fråga. Säkerheten i hanteringen och

kvaliteten i informationen till kunderna kan därmed bibehållas vid

en konkurrensutsättning.

Totala kostnader och intäkter för stat och sjukvårdshuvudmän

Tillsammans kan vi räkna med 22-82 mkr i årliga kostnader, mot vilka kan ställas de maximalt cirka 500 mkr i årliga intäkter, antas

som vara

en följd av konkurrensutsättning i kombination med utförsäljning.

Nettointäkten, dvs med avdrag för ovannämnda kostnader, kan antas variera mellan cirka 420 och 480 mkr. En mittpunkt ligger på cirka 450 mkr. Detta är statisk analys, till vilket också ska läggas s.k.

en dynamiska effekter, som utvecklas nedan.

mer

Sjukvårdshuvudmärmens administrationskostnader kan påverkas

av vilka stymingsaltemativ väljs. I samtliga fall måste på något

som man sätt ta ställning till prislistor och vilka villkor ställer i tätort

om man respektive glesbygd, dvs det finns administrationskostnader för "upphandlaren" i alla fallen. I den utsträckning sjukvårdshuvudmannen ska fatta individuella etableringsbeslut ökar givetvis kostnaden. Dessa skillnader torde dock inte ha någon väsentlig betydelse för vilken

styrningsforrn som föredras.

2’ Den nödvändiga myndighetstillsynen beskrivs närmare nedan, kapitel 11.

samhällsekonomiska kostnader och intäkter

Allmänt

En del av vad vi ovan betraktat som kostnader för ägare och sjukvårdshuvudmän tillfaller också konsumenten, i form av lägre priser. En 15-procentig minskning av distributionskostmaden motsvarar en 3procentig minskning den genomsnittliga läkemedelskosmaden, av eftersom vi antar att distributionskostnaden utgör 20 procent av läke-

medelspriset.

På intäktssidan ligger andra poster som är svårare att bedöma än ovanstående, nämligen i vilken utsträckning konsumenterna kan ge

uttryck för och få genomslag för sina behov. Apoteksbolagets styrka,

en säker och trygg hantering, gedigen information, enhetliga lösningar har den nackdelen att konsumenternas preferenser, t.ex. vad avser närheten till ett fullsortimentapotek, inte kan komma till uttryck på ett lika enkelt sätt i konkurrenssituation. Konkurrensmodellens som en dynamiska effekter innebär att konsumenten väljer den säljare som erbjuder det alternativ som bäst överensstämmer med köparens

preferenser. Dynamiska effekter kan uppstå i form av att nya produkter

och tjänster utvecklas en följd av denna valmöjlighet, t.ex. nya som distributionsformer, lågprisapotek eller högserviceapotek. Alternativen är emellertid inte bestämda gång för alla. I konkurrenstanken ligger en också att det måste finnas incitament att utveckla nya lösningar, t.ex. nya distributionsformer, nytt produktsortiment som får möjlighet att tävla med de befintliga. Gynnsamma förutsättningar för uppkomsten av innovationer är således ett väsentligt element. De dynamiska effekterna är svåra att beräkna men kan antas vara av stor betydelse. På denna punkt har det kombinerade försäljnings.- och konkurrensalternativet en styrka, att det ett snabbt genomslag för nya idéer och genom ger

åtgärder.

Den största nackdelen med detta alternativ är risken för icke önskade effekter på läkemedelsförbrulcning, särskilt det receptfria sortimentet, och säkerheten. En snabb och omfattande konkurrensutsättning detta slag kan också under vissa förhållanden leda till att av det statliga monopolet på lokala marknader privata monopol, ersätts av vilket minskar den samhällsekonomiska vinsten. Erfarenheterna från andra omreglerade områden pekar på att viss typ av konkurrensen problem kan uppstå. Förändringar i regleringar kan också få fördelningseffekter kan behöva motverkas. Sådana måste därför följas som och beredskap finnas för att justera det nya regelverket. En mer upp successiv omreglering är av dessa skäl att föredlra.

En annan nackdel är riskerna för oligopollösningar, dvs uppkomsten av ett fåtal stora företag spelar mot varandra än som snarare anpassar sig till kundernas behov. Apotekshandeln goda förutsättningar att ger bilda kedjor, utnyttjar lagennöjligheter, specialisesom gemensamma ringsmöjligheter, datorlösningar, likartade koncept ett i stor som passar utsträckning enhetligt sortiment. Genom att enskilda apotek lätt kan få en monopolliknande ställning i mindre orter kommer risker att finnas för brist på variationsrikedom och flexibilitet ytterligare förstärker som den tendens till stelhet som ligger i oligopolen. En övergång från ett offentligt monopol till privat oligopol och lokala monopol behöver därför samhällsekonomiskt inte någon vinst. Även detta talar för vara att en mer successiv lösning väljs så att man i tid kan följa tendenserna.

Styrningsformernas eflekter på tillgängligheten

De viktigaste mätbara kostnadsskillnadema för konsumenten uppträder

i samband med förändringar tillgängligheten. Förändringar bör

av jämföras med dagens situation. Idag finns det ett apotek lO 000 invånare, vilket med europeiska mått är relativt glest. Detta kompletteras i glesbygden med ett IOOO-tal apoteksombud och andra distributionsformer. För att förenkla analysen utgår vi från att glesbygdens tillgänglighet kommer att förbli oförändrad i alla alternativ, beroende på att samhället på ett eller annat sätt sannolikt garanterar viss en minsta tillgänglighet i glesbygd, ungefär på dagens nivå. Skillnaderna i tillgänglighet, mätt i förekomst av apotek, torde bli mest påtagliga i halvcentrala områden eftersom stadskämor i allmänhet alltid har, och kommer att ha, åtminstone ett apotek. Däremot kan olika alternativ generera olika antal apotek även i de tätaste områdena. En utförsäljning av en betydande del, t.ex. vart annat eller vart tredje apotek spridda över landet, i kombination med så lite styrning som möjligt från sjukvårdshuvudmännen kan leda till ett starkt tryck att etablera apotek i mer tätbefolkade delar landet. Där kommer service av och tillgänglighet att förbättras. samhällsekonomiskt leder till det till en vinst om flertalet kunder får bättre tillgänglighet, även det sker om bekostnad av ett mindre antal kunders tillgänglighet. En sidoeffekt av denna konkurrensutsättning kan bli att kostnaderna för glesbygdsservicen kommer att koncentreras till de statligt ägda apoteken, vilket i längden gör det ohållbart att låta det statliga bolaget stå för hela glesbygdskostnaden väljer sådan lösning i om man en början.

Om man kombinerar en konkurrensutsättning och utförsäljning med

ett starkt inflytande från sjukvårdshuvudmännen över etableringen,

kommer tendensema till koncentration att kunna motverkas, eftersom man kan anta att sjukvårdshuvudmärmen i allmänhet vill sprida apoteken så jämnt som möjligt över regionen. En sådan effekt kan uppnås antingen genom att prislistorna för ersättning för levererade disttibutionstjänster differentieras i olika regiondelar, eller att

genom sjukvårdshuvudmärmen ges en direkt beslutsrätt över etableringar. Därmed minskar marknadslcrafiemas spelrum till förmån för hälso-

en och sjukvårdspolitiskt motiverad jämnare spridning.

Alternativet med individuella etableringsbeslut från sjukvårdshuvudmännens sida kan tänkas leda till mer begränsad konkurrens i befolkningstäta områden vilket torde leda till högre kostnader, och därmed priser, för kunder och sjukvårdshuvudmän i dessa områden. Detta är både en landstingsekonomisk och en samhällsekonomisk kostnad, på grund av högre priser till kunderna och sämre tillgänglighet i tätorter. Man tår här väga fördelen med gynnandet glesbygden mot

av nackdelen av ökade kostnader för tätortsetableringama.

9.4.3 vid ett bibehållet

Konkurrensutsättning statligt apoteksbolag

Den alternativa metoden innebär även den en konkurrensutsättning men med bibehållande av Apoteksbolaget intakt och fortsatt statligt ägande, åtminstone övergångsvis. Andra aktörer ges möjlighet att komplettera det rådande utbudet. Det betyder att Apoteksbolagets butiksnät bibehålls oförändrat i utgångsläget sannolikt utsätts för omfattande

men strukturtörändringar inom några år när konkurrensen utvecklats. Detta behöver inte enbart ske genom etablering av butiker utan kan också ske i särskilda distributionsfonner för exempelvis distansköp eller dosdispensering till kommunernas äldreomsorg. Även här kommer lokaliseringsfrågan att aktualiseras, vilket gör att man dels måste ta ställning till på vem törsöijningsansvaret vilar, staten eller sjukvårdshuvudmännen, dels vilka former sjukvårdshuvudmännens inflytande skall ges. Apoteksbolagets marknadsandel kommer successivt att

minska vilket skapar ökade rationaliseringsbehov.

Tänkbar kostnadsreducering och intäkt

I jämförelse med det tidigare alternativet förverkligas konkurrensutsättningen i detta alternativ på kort sikt i form konkurrens eller hot

av om konkurrens från nyetableringar. Hur påverkas möjligheterna till kostnadsreducering av detta Enligt Högbergs ovannämnda studie om

242 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

äldreomsorgen åstadkom hotet om konkurrensutsättning 4-procentig

en kostnadsreducering, vilket innefattar effekten även på de enheter inom äldreomsorgen som inte konkurrensutsattes. "En bidragande orsak till denna hoteffekt kan vara att upphandlingarna i så stor utsträckning ledde till att egenregi förlorat, säger författaren. Konkurrensutsättningen upplevdes som ett reellt hot, dock inte forverkligades.

som Däremot ledde upphandlingen till 12 procents kostnadsreducering i de delar av verksamheten som upphandlades.

Möjligheterna till kostnadsreducering kan olika i olika

vara branscher, åtminstone kort sikt. Där har stora anläggnings-

man investeringar är det svårt att snabbt minska kostnaderna debatten

kring regementsnedläggningar. Apotekshandel kapitalintensiv

är mer än äldreomsorg, vilket tyder på att hotet på kort sikt skulle få något mindre effekt. Men äldreomsorg är mycket känslig för risk för kvalitetssänkning, vilken kan antas direkt proportionell mot antalet

vara personer på fältet. I apoteksverksamhet finns större möjligheter att välja alternativa metoder för distribution utan kvalitetssänkningar för kunden. Såsom skildras nedan kan tillräcklig kvalitet hos alla aktörer upprätthållas genom krav i tillståndsgivning och tillsyn. I äldreomsorgen var relationen mellan hoteffekt och upphandlingseffekt 4/12,

dvs 1/3. Kostnadsreduceringen på grund av upphandlingen antogs i

apoteksfallet vara 15 procent och om hoteffekten antas 1/3

vara av denna får vi 5 procent.

I de orter där nyetablering inte är något reellt hot, åtminstone när det gäller fullsortimentsbutiker, skulle hotet konkurrensutsättning

om komma från eventuellt distansköp och i viss mån från näraliggande orter. Distansköpskonkurrensen gäller inte för hela sortimentet, utan for den del som är möjlig att distribuera per post.

Anta att en eventuell nyetablering är ett hot för hälften landets

av apotek. Hoteffekten skulle då reducera kostnaderna till hälften 5

av procent, nämligen 2,5 procent. Om vi vidare antar att hälften

av sortimentet är möjligt att distribuera som distansköp skulle konkurrenseffekten dvs vad som i äldreomsorgsprojektet kallades upphandlingseffekten hälften de tidigare antagna 15 procent, dvs.

vara av 7,5 procent. I hälften av butikerna verkar hot etablering 2,5

om procents kostnadsreducering medan hälften av sortimentet i alla butiker är utsatt for reell konkurrens från distansköp 7,5 procents

kostnadsreducering. Genomsnittligt hamnar kostnadsreduceringen

någonstans emellan 2,5 och 7,5 procent, uppskattningsvis 5 procent.

23 Observera att alla de nämnda kostnadsreduceringama bedöms ha uppnåtts utan sänkning av kvaliteten.

När det gällde det förra alternativet, konkurrens och utförsäljning, så förutsattes försäljning ske under kortare tidsperiod. I det

en föreliggande alternativet med enbart konkurrensutsättning kommer förändringar förmodligen att spridas längre tidsperiod, nämligen

över en den tid det tar för konkurrenter att bygga upp distansköp eller att på annat sätt slå sig in på redan etablerade marknader. Vi antar därför att detta alternativ beräknas ta längre tid fram till full effekt. Den beräknas under de närmaste åren ge effekter på cirka 5 procent vilket, beräknat på 3,3 mdkr bruttomarginalen för receptbelagda läkemedel, ger en kostnadsreducering på cirka 165 miljoner kronor brutto.

Skillnaden mellan detta och det föregående alternativet torde dock i huvudsak vara en beräkningsmässig skillnad eftersom hotet om konkurrens på sikt övergår till faktisk konkurrens, Apoteks-

även om bolaget inte initalt säljer ut några apotek. Bolaget kan efter en tid tvingas lägga ned vissa apotek av lönsamhetsskäl och verksamheten tas över av andra företag som, i bästa fall, lyckas lönsamhet. På lite längre sikt finns det inte anledning att anta att kostnadsreduceringen blir mindre med detta alternativ, dvs man skulle närma sig en besparing på 15 procent och 500 mkr.brutto. Eftersom vi här talar längre

om sikt, innebär det att effekten av sparbetinget hunnit verka ut och att den långsiktiga effekten får antas ske från en ny, lägre kostnadsnivå.

Kostnader för stat och sjukvårdshuvudmän

Övergående kostnader för stat och sjukvårdshuvmdmän

Inga transaktionskostnader av betydelse finns i detta alternativ, till skillnad från det föregående alternativet. Däremot kan övertalighetskostnader uppstå. Med en 5-procentig kostnadsreducering skulle maximalt på kort sikt l/3 övertalighetskostnaden i det tidigare

av alternativet uppstå och ge en årlig kostnad på något under 20 mkr årligen enligt motsvarande förutsättningar som redovisades för det tidigare alternativet. Kostnadsreduceringen antas efter hand närma sig det förra altemativets nivå.

2‘ Övertaligheten beräknas till maximalt och övertalighets-

550 personer kostnaden till 155 mkr som sedan slagits ut 10 år med realräntan 4 procent, vilket ger något under 20 mkr år.

per

244 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

Varaktiga kostnader för stat och sjukvårdshuvudmän

Tillståndsgivning och tillsyn drar varaktiga kostnader. Vi antar att dessa är desamma som i föregående alternativ, dvs 12 mkr årligen.

Totala kostnader och intäkter för stat och sjukvårdshuvudmän

Totalkostnaden, 12-32 miljoner lcronor, är lägre än i föregående alternativ. Kostnadsreduceringen på beräknade 165 miljoner kronor

ger ett netto på, till en början, något under 150 miljoner kronor. Eftersom detta alternativ efterhand alltmer nämnare sig det förra alternativet, kan nettointäkten efterhand beräknas stiga mot 450 mkr.

Även detta alternativ kan ställas de olika stymingsaltemativen

mot från sjukvårdshuvudmännens sida. Här finns den skillnaden mot föregående alternativ att transaktionskostnadema blir väsentligt lägre eftersom det med all sannolikhet handlar färre nyetableringar på

om kort sikt än de 350 som förutsattes i det förra alternativet.

Samhällsekonomiska kostnader och intäkter

Allmänt

Konsumenten fâr i detta alternativ till början l-procentig pris-

en en reduktion, eftersom distributionskostnaden, sänkts med 5 procent,

som utgör cirka 20 procent av läkemedelspriset. Efter hand närmar sig prissänkningen det förra alternativet.

I det föregående alternativet har diskuterats i vilken grad konkurrensutsättning och samtidigt en omfattande utförsäljning ger dynamiska effekter respektive risker för oligopolistiska läsningar vid etablering av de stora kedjorna. I det föreliggande alternativet kommer konkurrensutsättningen att ske mer successivt, vilket torde begränsa både positiva och negativa effekter och dessutom möjliggöra att statsmakterna får möjlighet att följa utvecklingen på ett bättre sätt. Detta är inget obetydligt argument för detta alternativ eftersom just osäkerheten om vad som händer vid en konkurrensutsättning är viktig från hälsooch sjukvårdspolitisk synpunkt. Varje metod att minska denna osäkerhet får därför antas ha ett stort värde.

En skillnad mot föregående alternativ är att vi här inte förutsätter någon intäkt av försäljning apotek.

De olika styrningsalternativens effekter på tillgängligheten

Om alternativet med nationell eller regionala prislistor genomförs, kommer Apoteksbolagets struktur förmodligen att vara oförändrade under några år framåt med de ytterligare etableringar i attraktiva lägen som kan komma till stånd. Här sker alltså tillgänglighetshöjning och

en en möjlighet för de berörda konsumenternas preferenser att slå igenom.

Alternativet med individuella etableringsbeslut kommer i vissa fall att hejda denna ökning av tillgängligheten i de centrala lägena, med samma nackdelar som i det föregående alternativet.

Effekterna blir i sak likartade men mindre begränsade i skalan än i föregående alternativ.

9.4.4 alternativen och

överväganden av förslag

Jämförelser mellan de tre stymingsaltemativen

Innan vi tar ställning till de två formerna för konkurrensutsättningen, finns det skäl att analysera om sjukvårdshuvudmännens stymingsfonner kan påverka valet. Vi undersöker därför summariskt på vilket sätt kostnadsreduceringen kan förverkligas valet av stymings-

genom form.

Det mest generella alternativet är nationell prislista. Den får

en antas bygga på sjukvårdshuvudmännens krav på kostnadsreduceringar, men genom att den är nationell kommer den antagligen att ett något

ge vidare utrymme än vad en regional prislista skulle göra.

Regionala prislistor skulle möjliggöra för respektive sjukvårdshuvudman att göra differentierade listor för olika delar av regionen, vilket kan antas ytterligare skärpa kraven på kostnadsreduceringar åtminstone i vissa geografiska lägen.

Att lägga individuella etableringsbeslut i sjukvårdshuvudmännens händer ger dessa ett direkt verktyg för att koppla besluten till

en regional tillgänglighetspolicy, vilket endast kan ske på ett indirekt sätt, via prislistor, i de övri ga alternativen.

När man väger de tre stymingsaltemativen mot varandra ser man att det nationella alternativet inte ger möjlighet till regional

samma kostnadsanpassning som de övriga och att man förlitar sig mer på konkurrensens effekter. Detta alternativ kommer förmodligen att leda till fler apotek i centrala lägen än de övriga stymingsaltemativen. De regionala prislistorna kan å ena sidan differentierad kostnadsbild

ge en och en jämnare regional spridning än i det nationella alternativet- å andra sidan förutsätts en regional förhandlingskompetens på detta

246 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel av

område. Det sista alternativet, individuella etableringsbeslut, innebär en direkt styrd tillgänglighet leder till begränsningar konkurrensen men av och förutsätter i mycket hög grad törhandlings- och beslutskompetens hos sjukvårdshuvudmännen. Dessutom bryter offentliga etableringsbeslut av privat handel mot normala former i marknadsekonomi. en Alternativet med försäljning innebär initialt större arbetsinsats för en sjukvârdshuvudmännen än det andra alternativet och skulle innebära att dessa på mycket kort tid måste bygga förhandlings- och upp beslutskompetens. Även det är fråga övergående problem, om om är ett stymingsaltemativ som möjliggör successiv uppbyggnad sjuken av vårdshuvudmännens kompetens på detta område föredra, vilket talar att för alternativen med nationell eller regional prislista. Med tanke även de övriga skäl anförts föreslås principen som om regionala prislistor. Valet styrningsfonn påverkar dock inte i någon av högre grad av vilket av de två konkurrensaltemativen väljs. som

Slutsatser om formerna för konkurrensutsättningen

0 Det första alternativets nettointäkt ligger mellan 420 och 480 mkr, det andra alternativets nettointäkt ligger inledningsvis omkring 150 mkr men kommer förmodligen att närma sig det första alternativet efter några år.

Det första alternativet leder förmodligen till snabbare förändringar i lokaliseringsmönstret och därmed större genomslag för konsumenter-

nas preferenser.

Det andra alternativet möjliggör dock successiv utveckling. en mer Det finns ett värde i att välja metod möjlighet att i lugn en som ger en

och ro följa utvecklingen konkurrensutsättningen, för statsmakter

av att och sjukvårdshuvudmän därigenom skall kunna garantera att säkerhet, kvalitet, tillgänglighet och andra viktiga aspekter tillgodoses.

Som framgår av nettointäktsresonemanget handlar skillnaden fram-

förallt om olika profil över tiden. Låt tidsfördröjningen oss anta att är tre år, under vilken tid skillnaden minskas avtrappande från full skillnad, 300 mkr, första året till full likhet efter år vilket tre, ger omkring en halv miljard kronor i ackumulerad skillnad. Det är i utvecklingen över tiden bedömning sparbetinget måste göras. I och som en av med ägarens beslut sparbetinget förverkligas IS-procentig kostom en

nadsreducering under de första två åren, oavsett konkurrensutsättning

eller inte. Det är inte säkert att konkurrensutsättningens effekter på kostnaderna kommer att slå igenom särskilt starkt sparbetingets utöver

effekter under de första åren. Kostnadsreducering i storleksordning

över 15 procent behöver några år på sig. De två altemativens effekter utjämnas därmed väsentligt.

Till den diskussion som förts bör läggas överväganden

ovan om fördelar och nackdelar av att behålla tills vidare respektive sälja statens tillgångar i Apoteksbolaget. Värdet av försäljning av delar av Apoteksbolaget bör ställas mot den värdeutveckling som kunde förväntas utan avyttring. En detaljerad kalkyl har inte kunnat göras utöver bedömningen att Apoteksbolaget med stor sannolikhet kommer att klara konkurrensen och behålla betydande marknadsandel, även denna

en om minskar från dagens 100 procent. Det finns all anledning att tro att värdet av statens tillgång i Apoteksbolaget kommer att vara högt även i den närmaste framtiden och vid behov kunna realiseras vid

en senare tidpunkt. Hur stort värdet är idag är svårt att bedöma i brist på marknad och det är inte heller möjligt att med rimlig säkerhet bedöma detta

om värde kommer att stiga eller sjunka och i så fall hur mycket. Det är med andra 0rd svårt att säga vad staten vinner eller förlorar på att avstå från att sälja nu för att eventuellt göra detta senare.

Det finns dock, nämnts, även ett annat skäl att vänta med

som utförsäljning, nämligen den extra garanti om fortsatt stabilitet i säkerhet, kvalitet och tillgänglighet som skapas av statligt ägande med tanke på läkemedelsdistiibutionens betydelse i ett hälso- och sjukvårds-

politiskt perspektiv.

Sammanfattningsvis föreslås att Apoteksbolaget bibehålles

som statligt företag men konkurrensutsätts genom att möjlighet skapas för nyetableringar såväl lokalt som i form av ny teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå.

Vidare föreslås att sjukvårdshuvudmännens inflytande tillgodoses genom att dessa fattar beslut om regionala priser för distributionstjänsterna, eventuellt på olika nivåer för olika regiondelar beroende på vilken tillgänglighetspolicy respektive sjukvårdshuvudman har. Hur detta kan utformas visas i kapitel 10.

Glesbygdsservicen

I korthet föreslås följande:

0 En tillfredsställande glesbygdsservice garanteras i fortsättningen

genom ett nationellt åtagande för att finansiera glesbygdsservice, i

första hand genom särskild receptavgift. Normalt skall gles-

bygdsservicen vara ett ansvar för sjukvårdshuvudmännen och

förverkligas genom att de erbjuder fördelaktiga prislistor för dem

som vill etablera apotek i glesbygden. För vissa län med omfattande

248 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

glesbygd kommer stödet till sådan service att behöva ett

vara

nationellt åtagande.

Olönsam glesbygdsservice finansieras idag ett utjämnings-

genom system inom Apoteksbolaget. Den negativa vinsten på ensamapotek är idag cirka 45 miljoner kronor och gäller nästan 200 apotek. Det ska understrykas att Apoteksbolagets minusbidrag, såväl till

summans storlek som antalet apotek, inte exakt behöver motsvara det stödbehov som finns i framtiden.

Så länge staten kvarstår som ägare till Apoteksbolaget, bör utgångspunkten vara att väsentligare förändringar glesbygdsservicen inte

av kommer att vidtas bolaget utan kontakt med ägaren. Men eftersom

av glesbygdsservicen är ett samhällsåtagande, på längre sikt kan

som komma i konflikt med lönsamhetskravet måste ersätta Apoteks-

man bolagets åtagande med andra former för att helt säkerställa glesbygdsservicen.

En lösning är att se apotekens glesbygdsservice som ett problem för sjukvårdshuvudmännen. Detta skulle innebära att glesbygdsservicen får lösas inom ramen för läkemedelsförmånen, dvs på sikt antagligen övertas av sjukvårdshuvudmännen. Detta skulle förmodligen leda till att intresset för etablering av apotek till olönsamma delar av regionerna skulle komma att minska i jämförelse med idag, eftersom det torde

vara hårdare konkurrens i landstingen medel till detta ändamål än det har

om varit i Apoteksbolaget, Detta kan leda till så långt möjligt

att man försöker finna effektivare sätt än via särskilt apotek. Glesbygdskostnaden torde då bli mindre än 45 miljoner kronor, å andra sidan leda

men till sämre service och högre kostnad för kunderna.

Denna lösning är möjlig framförallt i de landsting har ett mått-

som ligt inslag av glesbygd. För vissa landstingen, särskilt i Norrland,

av kan glesbygdsservicen bli ekonomiskt alltför betungande för att åläggas sjukvårdshuvudmännen, utan bör ett nationellt åtagande. Tanke-

vara gången är här att inornregionala fördelningsfrågor, som finns i de flesta landsting, är ett inornregionalt ansvar, medan några Norrlandslänens

av situation aktualiserar ett mellanregionalt fördelningsproblem, som är ett nationellt ansvar. Det är inte rimligt att betrakta glesbygdsservicen i dessa landsting enbart fråga för sjukvårdshuvudmännen så

som en länge som staten genom lagstiftning reglerar läkemedelsförmånens utformning, vilket är ett uttryck för en nationell vilja att göra läkemedlen ekonomiskt tillgängliga för alla.

25Detta är genomsnitt mellan 1995 och 1996. Uppgiften gäller apotek är

som ensamma på en ort och som uppvisar negativ apoteksvinst sedan

gemensamma kostnader såväl på gruppnivå som bolagsnivå dragits

av.

Det finns några alternativa former för att säkerställa en rimlig nivå på en sådan service. När Posten konkurrensutsattes fastlades i avtal med staten skyldighet för Posten AB att tillgodose även glesbygds-

en servicen när det gällde postverksamhet, och detta utan särskild ersättning. Skälet får antas ha varit att Posten var så dominerande på marknaden att det var rimligt att företaget även i fortsättningen skulle bära dessa kostnader själv. Under en övergångstid kan ett liknande krav ställas på Apotcksbolaget, men det är lämpligt att redan nu förbereda en

mer varaktig lösning.

Ett annat alternativ är avgifter. I en departementspromemoria

föreslås, efter några år av konkurrensutsättning, ett avgiftssystem för att

finansiera de cirka 100 miljoner kr som antas vara Postens merkostnad. Avgiften föreslås vara 3 öre per brev, vilket anses tillräckligt lågt för att inte konkuxrenshämmande. Beslut i denna fråga har ännu inte

vara fattats. Ett motsvarande system på apoteksområdet skulle, utifrån dagens beräknade underskott i glesbygd innebära en avgift på

m.m., cirka expedierad receptpost.

80 öre per

Ytterligare ett alternativ är ett statligt anslag, en kostnad som t.v. får avräknas på läkemedelsförmånen. Denna form har valts för att säkerställa Postens kassaservice, som i 1998 års budgetproposition innehåller ett anslag i detta syfte på 200 miljoner lcr. Även denna fråga har behandlats i den ovannämnda departementspromemorian som föreslår att denna tjänst skall upphandlas. Upphandlingen skall omfatta den olönsamma delen av kassaservicen, dvs den del till vilken alternativ kassaservice saknas och som inte är kommersiellt motiverad. Med denna konstruktion möjliggör man att andra än Posten AB kan komma ifråga och att det statliga bidraget inte täcker hela kostnaden för glesbygdsservicen utan enbart den del som är olönsam.

Glesbygdsstöd i vissa nordiska länder

Norge har ett glesbygdsproblem och en apoteksstruktur som påminner om det svenska. Varje apotek betalar in en avgift till staten beräknad i proportion till omsättningen av läkemedel i öppen vård. För att möjliggöra lokalisering i olönsamma lägen har ett antal apotek betecknats som stödapotek. Dessa kan eftergift på avgiften och tillskott till

2‘ Statens på post- och betaltjänstområdet, Ds 1997:58

ansvar 7 Kalkylen kan göras så här: Dagens beräknade underskottskosmader på 45 miljoner kronor divideras med 56 miljoner receptposter vilket ger 80 öre per receptpost recipe. 2 Rammevilkår for omsetning av legemidler. NOU 1997:6.

250 Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel

driften. 1995 avgiftseftergiften respektive tillskottet mellan 5 och 6

var miljoner kronor till totalt 17 apotek.

Även Danmark har avgiflssystem administrerat De

ett av staten. som har en omsättning på 4,3 procent över den genomsnittliga omsättningen betalar in till en fond som administreras staten. De har

av som en omsättning lägre än 4,3 har rätt att ersättning.

Finland som har det tätaste butiksnätet de beskrivna nordiska

av länderna, förefaller ha ett relativt omfattande stödsystem. Detta regleras genom den särskilda skatt apoteken betalar på i genomsnitt 7,2

som procent av omsättningsvärdet av alla varor i apoteket. Skattens höjd bestäms av omsättningens storlek; de minsta apoteken har nedsatt skatt och de största betalar mest. Den högsta skattesatsen är ll procent. Mellan 60 och 100 apotek har del detta stöd.

Överväganden och förslag

Så snart som möjligt bör ett system utarbetas bygger i första hand

som

receptavgift, som skulle möjliggöra etablering i olönsamma lägen. Detta bör inriktas på de Norrlandslän där det bedöms att glesbygdsservicen blir alltför betungande för sjukvårdshuvudmännen att klara själva. Ersättningen betalas till sjukvårdshuvudmannen, kan

som använda medlen för att stödja de apotek inte klarar lönsamheten med

som rimliga prisförutsättningar, dvs inom för de prislistor

ramen som sjukvårdshuvudmannen fastställt för ifrågavarande del regionen.

av Alternativet, att höja prisnivån, antas innebära alltför stor belastning

en för de patienter som bor i dessa områden.

Det är dock f.n. svårt att veta vilka apotek verkligen hotas

som av nedläggning vid ett strikt lönsamhetstänkande. Det är även svårt att bedöma hur stort stödbehovet, räknas i kronor, är, eftersom detta bör bygga på den glesbygdsservice som önskas av sjukvårdshuvudmännen. Det kommer att ta någon tid, åtminstone fram till den första uppföljningen av konkurrensutsättningens effekter, som nedan föreslås, innan omfattningen av det statliga stödbehovet klarnar. Slutsatsen detta är

av att ett glesbygdsâtagande t.v. under en kort övergångstid bör ligga kvar i avtalet med staten och Apoteksbolaget. Detta är möjligt under

förutsättningen att alternativet konkurrensutsättning utan utförsäljning

väljs. Detta alternativ kan sägas så fördelaktig position för

ge en Apoteksbolaget på marknaden att kostnaden för ett glesbygdsåtagande, åtminstone under en övergångstid, inte kan orimligt belast-

anses som ande. Det finns ingen anledning att tro att ett slopande ensamrätten

29Se kapitel 12

Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel 251

under den första tiden kommer att leda till stora förändringar

av glesbygdsservicen. Därmed kan sjukvårdshuvudmännen ta ställning till vad som krävs för att även i framtiden bevara tillgängligheten i glesbygden, varefter det föreslagna systemet med apoteksavgifter kan

byggas upp.

Lika-pris-principen

Principen om ett enhetligt försäljningspris till allmänheten föreslås

förändras så att den istället fokuseras på apotekens inköpspris. Motiven till denna principiella förändring är följande.

Ensarnrätten är inte den enda regleringen inom läkemedelsförsörjningen. Området är i själva verket omgärdat med några olika regleringar i syfte att göra läkemedelskostnaden så låg och rättvis

som möjligt för individen: statligt beslutade priser på produkter, enhetlig

en prisnivå i hela landet samt ett nationellt högkostnadsskydd.

Konkurrensutsättning medför av praktiska skäl att det blir svårt att upprätthålla en av dessa regleringar, nämligen den förverkligar

som principen om enhetliga försäljningspriser till allmänheten. Skälet är att konkurrerande företag normalt använder priset konkurrens-

som en faktor och om detta inte är tillåtet använder andra, kanske inte lika

man centrala konkurrensmedel. Även inte avskaffar ensarnrätten

om man utan enbart vill pröva olika slag prestationsersättningar för

av distributionstjänsten förutsätter detta varierande priser mellan apoteken som återspeglar olika kostnadsnivåer. Vill under sådana förhållan-

man den behålla det enhetliga priset krävs kompletterande regleringar för att fördela mellanskillnaden.

De prisskillnader som, vid ett tillåtande varierande priser,

av kommer att uppstå mellan apoteken måste bedömas små. Hög-

som kostnadsskyddet kommer, även principen enhetligt pris

om om avskaffas, att garantera att de köper mycket läkemedel inte får

som kostnader som ligger över en nationellt fastställd nivå.

Rälcneexempel:

Om apotekens inköpspris är gemensamt över hela landet, kan

de maximala prisskillnadema mellan apoteken beräknas utifrån antagandet att distributionstjänstens kostnad utgör i genomsnitt 20 procent av priset. Om apoteken tillåts sälja till inköpspris

skulle den maximala prisskillnaden mellan apoteken kunna

uppgå till 20 procent, vilket är tillräckligt högt för att motivera

resor mellan apotek, kanske t.o.m. mellan landsting. Det finns

då risk för s.k. arbitrageaffárer, dvs. det kan löna sig att

bedriva affärer genom att skicka läkemedel mellan apotekens

upptagningsornråden, ett slags regional parallellimport. I den

mån sådan handel sker systematiskt och lagligt kontrolleras den

via tillstånd och tillsyn. Det är svårt att tro att prisskillnadema

skulle vara så varaktiga eller ha sådan omfattning att det

skulle löna sig med organiserad handel av väsentlig omfattning.

Faroma för konsumenten dessa prisskillnader Bengt

av anser

Jönsson vara små, eftersom läkemedelsförrnånens konstruktion

gör att maximikostnaden under ett år ändå blir densamma.

Effekten blir framförallt att den sjukvårdshuvudman som har

ett prisminimerande apotek inom sina gränser får ut

mer

medicin för pengarna än andra sjukvårdshuvudmän.

Hur principen om prissättningen närmare utformas framgår nedan, i kapitel 10.

9.5 av

Konkurrensutsättning sjukhusapoteken

Sammanfattningsvis föreslås följande:

0 Sjukvårdshuvudmännen skall kunna välja annan ansvarig för

sjukhusapotek utöver sjukvårdshuvudmannen själv eller Apoteks-

bolaget.

Konkurrensutsättning av Apoteksbolaget innefattar all handel, såväl detaljhandel för allmänheten som den delen av sjukhusapoteken som förmedlar läkemedlen till den slutna sjukvården. Eftersom den senare delen är speciell motiverar den några särskilda kommentarer.

F.n. betonas samordningsvinstema av att sjukhusapoteken drivs tillsammans med försäljning till allmänheten. Detta har lokalmässiga och logistiska fördelar. Det har inneburit att sjukvårdshuvudmännen inte ansett det ekonomiskt försvarbart att i egen regi driva sjukhusapoteken, utan slutit avtal med Apoteksbolaget utnyttjat

som samordningsvinstema. Ovan har framförallt framhållits den resurs för sjukvården som tillgången till egna fannacevter innebär. Om möjligheter skapas att lägga driften hos en tredje part, kan detta bli mer attraktivt

3°Se Bengt Jönsson "En läkemedelsmarknad utan priskontroll, Handelshögskolan i Stockholm, 1997. Bilaga 3 i SOU 1997:165.

Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel 253

för sjukvårdshuvudmännen. Samtidigt kan farmacevtema utnyttjas internt för information och rådgivning inom sjukvården. Det hindrar inte att även Apoteksbolagets infonnations- och rådgivningstj änster kan utnyttjas för vissa tjänster eftersom sjukvårdsföreträdarna också uttalat intresse av att ha god kontakt med farmacevter verksamma i försäljningen till allmänheten. Ett problem med detta förslag är att det hos vissa sjukvårdshuvudmän inte kan genomföras förrän efter viss tid beroende på att exempelvis tre-årsavtal nyligen slutits med Apoteksbolaget.

Räkneexempel:

sjukhusapoteken drivs enligt uppgift från Apoteksbolaget med en genomsnittlig bruttovinst, dvs. driftkostnader och vinst, på drygt 16 procent, vilket motsvarar 360 miljoner kronor

av omsättningen på 2,2 mdlcr. Om antar kostnads-

man samma sänkning minskning av bruttovinsten vid konkurrens for

som öppenvårdsapoteken, 15 procent, så skulle kostnaden sänkas med omkring 55 miljoner kronor.

Det finns uppenbarligen praktiska skäl för samdrift

en av

sjukhusapoteken och öppenvårdsapoteken. Om sjukhusapote-

ket drivs av annan än Apoteksbolaget, inte öppenvårds-

men apoteket vid samma sjukhus, leder till att det blir två olika ägare. Det kan i synnerhet för de små sjukhusapoteken leda till odelbarheter. Det kanske inte finns underlag för hel

en apotekartjänst enbart för de uppgifter som åvilar sjukhusapoteket respektive öppenvårdsapoteket för sig. Delar

var man upp dessa på två ägare, uppstår kostnad. Låt anta dessa

en oss odelbarhetskostnader uppstår vid hälften apoteken, dvs cirka

av 50, att man måste tillskapa 50 nya tjänster och att kostnaden för detta, inklusive övriga kostnader, är 25 miljoner kronor. Kostnadssänlcningen på 55 miljoner minskas då med ungefär hälften. Mot denna effekt står det faktum att sjukvården internt har ett behov av egna fannacevter som gör att den eventuellt lediga delen av apotekartjänsten kan finna avsättning på annat sätt inom sjukvården. Motsvarande möjlighet kan finnas även på öppenvårdsapoteket.

3‘ Sjukhusleveransemas ekonomi 1996 utfall samt antaganden om 1997 års verksamhet. Apoteksbolaget, 97-5-22. 32Enligt Apoteksbolaget är detta en underskattning. Mer än hälften landets

av sjukhusapotek anses mycket integrerade, representerande betydligt än

mer hälften av omsättningen. Odelbarhetsproblemet, som fokuseras i räkneexemplet, gäller dock framförallt mindre sjukhusapotek.

254 Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel

9.6 Försäljning av läkemedel

receptfria

0 För att möjliggöra en stegvis och väl kontrollerad konkurrens-

utsättning, föreslås att möjligheterna till försäljning av receptfria läkemedel utanför apoteken t.v. inte utvidgas.

Ett antal läkemedel kan bedömas så kända allmänheten att

vara av de kan säljas även utanför apotek, dvs i öppen handel utan särskilda krav på farrnacevtisk kompetens. En arbetsgrupp vid Socialdepartementet föreslog 1995 att sådana läkemedel skulle försäljas i öppen handel. Urvalet av läkemedel skulle ske enligt ett antal kriterier som skulle minska riskerna för folkhälsan. Det är svårt att på tillgängligt underlag bedöma hur stor andel av de receptfria läkemedlen som skulle släppas fria dessa kriterier tillämpades. Även frisläppningen

om om skulle gälla en huvuddel, vilket inte är säkert, av det nuvarande receptfria sortimentet, är det inte säkert att Apoteksbolaget skulle mista huvuddelen av sin receptfria omsättning, som f.n. är 8-9 procent av

läkemedelsförsäljningen till allmänheten.

Arbetsgruppen gjorde en avvägning mellan att det skulle krävas tillstånd för sådan försäljning, vilket skulle möjliggöra ett något bredare urval av läkemedel, eller bara anmälan, vilket skulle begränsa läkemedelsurvalet något. Man valde det senare alternativet för att inte skapa administrativa och andra kostnader. Målet att öka tillgängligheten för egenvård ansågs vara så väsentligt att man inte skulle skapa extra kostnader för företagen, vilket skulle begränsa försäljningen till större företag eller orter.

Jag delar arbetsgruppens bedömningar om värdet för egenvården av ett frisläppande av dessa läkemedel. Men vid en sammanvägning av skälen för och emot ett frisläppande har jag bedömt att det är olämpligt att genomföra ett frisläppande samtidigt apoteken konkurrens-

som utsätts. Det är värdefullt att göra övergången till en friare marknad successivt för att kunna utvärdera varje steg som tas. Jag föreslår på annat ställe i detta betänkande att en utvärdering görs vart annat år av utvecklingen efter konkurrensutsättningen. Frisläppandet av vissa receptfria läkemedel är ett naturligt nästa steg om konkurrensutsättningen ger de positiva effekter som jag hoppas.

33Apoteksbolagets framtida roll, Ds 1995:82

9.7 Villkor för

apoteksverksamhet

9.7.1 Behovet

av reglering

Läkemedel skiljer sig från många andra konsumtionsvaror att ett

genom felaktigt handhavande eller en felaktig konsumtion kan medföra stora hälsorisker. Tillhandahållandet måste därför i stor utsträckning regleras och i viss utsträckning också styras restriktioner och kontroll.

av Utifrån rent hälsopolitiska aspekter har den svenska modellen för apoteksverksamhet i ett riksomfattande monopolföretag hittills fungerat

bl.a. därför att myndighetsutövning i form författningar och tillsyn

av har på ett bra sätt kunnat kombineras med företagets värderingar

egna

och instruktioner. Den renodling myndighetsuppgifier och

av distributionsuppgifter som alltmer präglar statens förhållande till sina företag, föranleder behovet av reglering. När ensamrätten ersätts måste andra sarnhällsregler tillskapas garanterar säkerhet, kvalitet och

som service i apotekens verksamhet. Samtidigt är det värde att det arbete

av och de erfarenheter gjorts inom monopolet utnyttjas på bästa sätt.

som

Kvalitetssäkring

Vid svenska apotek har dokumentet Målinriktning och för

ansvar apotekens verksamhet MoA legat till grund för kva1itetsarbetet.MoA överensstämmer med fdreslcrifiema om kvalitetssystem i Hälso- och sjukvården, SOSFS 1996:24 M. MoA är från början skriftlig

en överenskommelse från 1991 mellan Läkemedelsverket och Apoteksbolaget och utgör en svensk version, anpassad till svenska förhållanden, av det av Fédération international pharmaceutique FIP och WHO antagna dokumentet Good Pharmacy Practice GPP. Efter

en noggrann utvärdering efter fem års erfarenhet utgör MoA sedan

mars 1997 en företagspolicy grundad på den nämnda överenskommelsen. Apoteksbolagets kvalitetsarbete har varit framgångsrikt och uppskattats av myndigheter, kunder och farmacevter. Kundernas förtroende för apoteken och dess personal är mycket högt och har dokumenterats i ett flertal undersökningar. Farmacevtema upplever att deras yrkesroll har förstärkts och att den ständigt utvecklas.

I MoA anges fem huvudpunkter beträffande apotekens verksamhet.

Dessa är tillgänglighet, expedition, information, personalutveclding och

kvalitetssäkring. Efterlevnaden kontrolleras regelbundna in-

genom spektioner som dokumenteras och lagras i databas. Rapporter

en avges till Läkemedelsverket två gånger år. Tillsynen utförs särskilt

per av kvalificerade apotekare, utsedda Apoteksbolaget. Det är således

256 Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel

mera fråga om egenkontroll än om myndighetskontroll, även om sådana inslag också finns.

Det nuvarande kvalitetsarbetet kan ligga till grund för ett framtida apotekssystem men också utvecklas vidare. Andra former för kvalitetssäkring kan dock finnas och komma att utvecklas i framtiden. I lagen bör emellertid endast anges vilka grundläggande krav bör gälla för

som sådan verksamhet. Frågan om vilket kvalitetssäkringssystem som bör

tillämpas får överlåtas tillsynsmyndigheten att besluta om.

9.7.3 del hälso- och

Apoteken - en av sjukvården

Den del av apotekens verksamhet som består av att tillhandahålla läkemedel såväl i öppen som sluten vård anses allmänt utgöra en del av hälso- och sjukvården utan att apoteken för den skull omfattas av hälsooch sjukvårdslagen. Samhället har därför intresse av att ställa vissa krav på apotekens verksamhet bl.a. vad gäller säkerhet och kvalitet. Apoteksbolagets verksamhet vad gäller apoteken håller i ett internationellt perspektiv hög kvalitet och säkerhet. Ett slopande av bolagets återstående ensamrätt, dvs. läkemedelsförsäljning i öppen vård, får inte innebära en försämring i dessa hänseenden. Apotekens verksamhet på en avmonopoliserad marknad måste därför till stor del regleras genom författningar och föreskrifter i en något större omfattning än vad som f.n. är fallet. Sålunda bör vissa övergripande krav på verksamheten regleras i lag. Närmare föreskrifter kan överlämnas till regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, den eller de myndigheter som skall ansvara för tillsynen över apoteken.

Det är viktigt att de eventuellt tillkommande konkurrenterna till Apoteksbolaget på ett tydligt sätt informeras om sin roll inom hälsooch sjukvården samt om vilka krav som staten ställer på den verksamhet de skall delta Att verksamheten skall kännetecknas av god kvalitet, säkerhet och service bör därför framgå av lag.

Vad som nu sagts är visserligen allmänt hållna formuleringar som är svåra att konkret använda vid en eventuell utvärdering av en verksamhet men de torde ändå fylla den funktionen att de tydliggör statens höga krav på den framtida detaljhandeln med läkemedel till ledning för såväl myndigheter, apoteksinnehavare som allmänhet.

9.7.4 Tillstånd och ägare

Tillstånd till detaljhandel med läkemedel bör ges till ägaren av apoteket. Ett tillstånd skall avse ett apotek och tidsbegränsat. Det

vara

arv

skall dock kunna förnyas. Det bör således inte förekomma att sökanden får ett generellt tillstånd att driva detaljhandel och att detta gäller för all framtid. Apoteksbolaget behöver således, med nuvarande struktur,

ca 900 tillstånd. Detta går givetvis inte att ordna dag. I stället får

över en detta ske under en övergångstid.

Om man vill uppnå en flexibel läkemedelsdistribution torde det

vara rimligt att uppställa ett minimum regler beträffande skall

av vem som beviljas tillstånd. Det är apotekens verksamhet och

inte dess ägare som skall stå i fokus. Som allmän begränsning gäller givetvis vad

en som

följer av lagen 1986:436 om näringsförbud. Vissa ytterligare krav

beträffande sökanden torde emellertid inte kunna undvaras. Om det finns en påtaglig risk för att verksamheten inte kommer att bedrivas i enlighet med de i lagen eller med stöd lagen utfärdade föreskrifterna

av bör tillstånd inte beviljas. Sålunda bör den missbrukar beroende-

som framkallande medel, t.ex. alkohol eller narkotika, inte beviljas tillstånd. Samma bedömning kan bli fallet sökanden är dömd för viss

om brottslighet, t.ei. narkotikabrott. Syftet med sådana krav

är att värna

om läkemedelsförsörjningen. Det bör alltså inte fråga risk för

vara om avvikelser från lagar i allmänhet, utan närmast de bestämmelser

som

reglerar läkemedelsförsörjningen.

Om sökanden är juridisk får bedömas riskmomentet

en person om

föreligger hos någon person som har tillräckligt stort inflytande

verksamheten.

Det sagda innebär att apotek kan ägas såväl fysiska juridiska

av som personer. Inte heller finns behov av att begränsa antalet apotek

som en person får äga.

9.7.5 Verksamhetschef

Enligt MoA ligger driftsansvaret på apotekschefen, skall till att

som se de i MoA angivna ramarna förverkligas i det praktiska arbetet. Med det framtida systemet kan ett apotek komma att bli helt självständig

en verksamhet utan något stöd från ett huvudkontor eller liknande. Regleringen måste därför utgå från ett sådant scenario.

Liksom idag bör ett apotek ha chef för verksam-

en som ansvarar heten. Chefen skall garant för att verksamheten bedrivs i

vara en enlighet med de tidigare nämnda målen och i övrigt på ett sätt

som lagen eller föreskrifter meddelats med stöd lagen

som av anger.

Endast den är farmacevt kan komma i fråga chef. Frågan

som som är dock om det kan räcka med receptarie. En sådan är enligt

en person vissa rådsdirektiv inte farmacevt, vilket däremot

att anse som en apotekare är. Som nämnts på annat håll i betänkandet finns ingen EG-

rättslig reglering beträffande apoteksverksamheten. Sveriges anslutning till EU medför dock att regleringen bör harmonisera med vad som i praktiken gäller i de övriga medlemsländerna. Endast den som är apotekare bör därför kunna verksamhetschef. I lagen 1984:542

vara om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om vem som är behörig att utöva yrke som apotekare. Enligt betänkandet Ny behörighetsreglering på hälso- och sjukvårdens område m.m., SOU 1996:138, av 1994 års behörighetskommitté, föreslås att farmacevter skall legitimeras. Om en sådan ordning införs skulle verksamhetschefen vara legitimerad apotekare.

För närvarande finns 526 receptarier som är apotekschefer. Dessa skulle med den föreslagna regeln inte kunna det i framtiden, oaktat

vara ett införande legitimation. Det är emellertid inte min önskan att

av retroaktivt frånta dessa receptarier sådana möjligheter. För dem torde en övergångsbestämmelse kunna införas, som säkerställer deras möjligheter att inneha sådana tjänster även efter införandet av ett lagstadgat krav på att verksamhetschefen skall apotekare. Tillsynsmyndig-

vara heten borde kunna spara intyg utfärdade av Apoteksbolaget som visar vilka personer som omfattas av en sådan övergångsbestämmelse. Intygen finns sedan till hands vid myndighetens kommande prövningar av tillstånd till apoteksverksamhet. Något hinder för dessa personer att också övergå till annan chefstjänst inom eller utom bolaget ser jag inte. De skulle alltså inte behöva vara bundna till den chefstjänst som de innehade vid lagens ikraftträdande.

För att höja kompetensen bland farmacevtema och möjliggöra även för övriga receptarier att kunna bli föreståndare efter införandet av ny reglering chefsskapet, bör införandet en särskild utbildning som

om av möjliggör för dem att bli apotekare övervägas. Jag föreslår att regeringen gör en närmare översyn av den frågan.

En följdfråga beträffande regleringen om verksamhetschefen är hur många apotek chef skall kunna ansvara för. Idag ansvarar chefen för

en endast ett apotek, vilket följer av MoA. Huvudregeln bör vara att en apotekare får förestå endast ett apotek. En sådan regel bör dock kunna förenas med undantag. Det får överlämnas till Läkemedelsverket att i det enskilda fallet avgöra hur många apotek som en apotekare kan ansvara för utan att kraven på kvalitet och säkerhet m.m. riskerar att bli åsidosatta. Som exempel på omständigheter att beakta vid en sådan prövning är verksamheternas art och omfattning samt det geografiska avståndet mellan apoteken. Verksamhetens art kan bestå i expediering i butik men också, vilket skall behandlas nedan, av ett slags distansköpsapotek.

av 259

Övrig apotekspersonal

För att målen för verksamheten skall uppnås måste apotekspersonalen som helhet vara tillräckligt kompetent. Det bör också ett krav

vara att en receptarie eller personal med högre farmacevtisk kompetens finns tillgänglig i apoteket när det håller öppet. Om det är fråga ett s.k.

om distansköpsapotek, dvs. ett apotek där kunden inte fysiskt kommer i kontakt med personalen och utbytet prestationer, måste krävas

att kunden kan ringa till eller på annat sätt kommunicera med apoteket för att ställa frågor eller få information. Sådan kommunikationsmöjlighet måste finnas i rimlig omfattning och kimden skall då ha möjlighet att få kommunicera med farrnacevt.

Antalet farmacevter måste, liksom idag, förmodligen relateras till antalet expeditioner för att rimlig säkerhetsnivå skall kunna

en upprätthållas. Här kan det eventuellt finnas anledning att göra åtskillnad mellan traditionella apotek och distansköpsapotek.

9.7.7 Lokaler och

utrustning

Lokalemas utformning är betydelse för säkerheten och kvaliteten.

av Det måste därför ställas hav på att lokalerna är ändamålsenliga. Det bör vara tillåtet för handel även med andra i den omfattning

varor säkerheten inte blir lidande. Det blir uppgift för tillsynsmyndigheten

en att kontrollera sådant innan tillstånd

ges.

Även apotekens utrustning skall vara ändamålsenlig. Apoteken skall t.ex. klara att utföra vissa enklare beredningar och de skall kunna lämna uppgifter till receptregistret och föra s.k. läkemedelsprofiler.

Det senare kräver datorutrustning av god beskaffenhet.

9.7.8 Tillhandahållande läkemedel

av m.m.

Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget åligger det bolaget

att på begäran snarast möjligt anskaffa och tillhandahålla förskrivna läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och förskrivna förbrukningsartiklar. Bolaget skall också tillhandahålla dels sådana övriga läkemedel som omfattas bolagets ensamrätt till detaljhandel med

av läkemedel i öppen vård, dels naturläkemedel. De produkter

som nu omfattas av Apoteksbolagets ensamrätt bör i framtiden i stället omfattas av ett farmacevtiskt Kompetenskrav, dvs. produkter får säljas

samma endast genom ställen där det finns personal med tillräckligt hög farmacevtisk utbildning. Motivet härför är att få läkemedel är så

ofarliga att de kan säljas helt utan kontroll. Ett farmacevtiskt kompetenskrav torde vara en rimlig skyddsåtgärd när det gäller dessa produkter. Ett sådant lcrav förekommer också i de övriga medlemsländerna i den europeiska unionen. Några enstaka länder, bl.a. Storbritannien, har dock tillåtit att vissa receptfria läkemedel får säljas i öppen handel. Jag är emellertid inte beredd att nu ta risken att släppa på kompetenskravet i större omfattning än vad som framgår nedan

beträffande apoteksombud.

När det i framtiden finns en utbyggd konkurrens i apoteksledet, kan det övervägas om tillhandahållandeskyldigheten skall omfatta samtliga receptfria läkemedel. Härmed förstås att receptfria läkemedel alltjämt skall säljas från apotek att ett apotek inte är skyldigt att saluföra

men hela sortimentet. Tillsvidare bör dock skyldigheten finnas.

De produkter som enligt förslaget inte behöver säljas från apotek är bl.a. djurfoder innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel,

som naturmedel inte är avsedda för injektion, vissa utvärtes läkemedel

som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt och homeopatiska medel registrerats Läkemedelsverket.

som av

Varje apotek skall alltså liksom idag vara skyldigt att vid begäran prestera de produkter omfattas kompetenskravet, inklusive

som av läkemedel som ingen kommersiell tillverkare marknadsför, s.k. orphan drugs. Apoteken håller normalt de på orten vanligast förekommande läkemedlen i lager. I praktiken är det dock omöjligt för ett apotek att hålla samtliga på den svenska marknaden godkända produkter i lager. Idag gäller en praxis om leverans till kunden inom 24 timmar om läkemedlet inte finns på apoteket. Apoteken får leveranser från partihandeln gång dag. I ett internationellt perspektiv är detta en

en per väl tilltagen tidrymd. Där kan leverans till apotek ibland ske flera gånger dagen. Leveranskapaciteten beror hur partihandeln är

om av organiserad. Allt bottnar i leveranskapacitet som ett konkurrensmedel mellan apotek och mellan partihandlare. Täta leveranser riskerar att fördyra produkterna. Liksom idag måste en viss väntan på leverans ibland accepteras. Vid leverans från eventuella distansköpsapotek kan väntetiden förmodas bli längre, kanske två till tre dagar. På en konkurrensutsatt marknad bör en maximal leveranstid inte anges i lag. I stället får det överlåtas till apoteken och partihandlarna, och ytterst tillsynsmyndigheten, att se till att leveranser sker snarast möjligt.

Skyldigheten för apoteken att på begäran leverera samtliga produkter omfattas kompetenskravet innebär att ett apotek inte

som av kan syssla med enbart vissa produkter. Inget hindrar emellertid att ett apotek markerar viss specialinriktning för sin verksamhet, t.ex.

en läkemedel till djur. Skyldigheten att leverera samtliga produkter kvarstår dock och det får inte förekomma att ett apotek medvetet underlåter

att snarast möjligt leverera produkter inte omfattas special-

som av inriktningen. En sådan underlåtenhet torde kunna inverka menligt vid tillståndsprövning. Specialinriktningen innebär således en leveranskapacitet beträffande specialsortimentet går utöver vad

som som normalt kan krävas av ett apotek.

Dosdispensering

Inget apotek skall kunna vägra expediera läkemedel där förskrivaren

ordinerat dosdispensering. Dosdispensering skall ingå i de grundlägg-

ande tjänsterna som omfattas läkemedelsfönnånen. Om apoteket inte

kan dosdispensera

får det köpa den tjänsten från någon annan.

Beredningar

Samtliga apotek skall klara att hantera enklare beredningar, såsom spädning av antibiotika.

När det gäller tempore- och lagerberedningar är sådan verksam-

ex het så lik tillverkning läkemedel att dessa företeelser bör omfattas

av av

ett tillverkningstillstånd i stället för tillstånd till detaljhandel. Det får

överlämnas regeringen eller tillsynsmyndigheten att i föreskrifter bestämma gränsen går mellan tillverkning och för på apotek tillåten

var beredning samt om det skall vara fråga om ett generellt tillstånd eller tillstånd för viss produkt.

Ett apotek måste således söka tillverkningstillstånd för tempore-

eller lagerberedningar.

9.7.1 l Substitution

Som framgått på annat ställe i betänkandet är mitt förslag att apoteken på begäran av patienten skall byta ett förskñvet läkemedel mot ett generiskt som är billigare, inte förskrivaren har motsatt sig ett byte.

Distansköp

Som tidigare nämnts måste läkemedel till konsumenter inte alltid säljas i butik, dvs. att säljare och köpare fysiskt träffas och utbytet prestationer. Butiksförsäljning möjliggör visserligen att kunden har lätt att få den information eller de råd från farmacevten han kan

som

behöva. Råd eller information kan emellertid ibland lämnas på annat sätt, t.ex. per telefon eller i skrift. Det är inte heller alla konsumenter som i alla lägen vill ha eller behöver information eller råd. Om kunden vill få läkemedlen levererade till sig på annat sätt, t.ex. post-

genom eller budförsändelse, bör han få det. Ett allmänt villkor härför bör dock vara att sådan leverans kan ske utan risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Riskerna kan variera beroende på transportsätt och slag av läkemedel. Vissa läkemedel torde heller inte lämpa sig för sådant utlärrmande.

Kundgrupper som vill eller har behov av att sina läkemedel och sin läkemedelsinformation på annat sätt än att komma till ett

genom apotek är t.ex. följande. 0 Kunder som har långt till närmsta apotek. 0 Kunder som på grund av sjukdom inte kan ta sig till apotek. 0 Kunder som ständigt står på samma läkemedel, t.ex. diabetiker. 0 Kunder som använder läkemedel med tunga eller skrymmande for-

packningar. 0 Kunder som anser det vara bekvämare med distansköp.

Följaktligen kan det även komma att finnas apotek som inte alls bedriver försäljning i butik, ett distansköpsapotek, och apotek som är en kombination av ett traditionellt apotek och ett distansköpsapotek. Utredaren har besökt ett rent distansköpsapotek i USA och erfarenheterna där är att säkerheten när det gäller färdigställandet av läkemedlen är högre än i traditionella apotek. Ett distansköpsapotek kan, om det uppnår en tillräckligt stor volym, dessutom medföra lägre priser för kundema. Beställningama till ett sådant apotek behöver inte alltid ske per post. När det gäller receptfria läkemedel kan beställningar kanske ske per telefon eller elektroniskt. Elektronisk receptöverföring är också möjlig redan idag och frågan behandlas på annat ställe i detta kapitel.

En särskild fråga är huruvida postkontoren skall anses som apoteksombud. Detta behandlas i nästa avsnitt.

9.7. 13

Apoteksombud

Med apoteksombud avses ett ställe som anlitats av ett apotek för utlämnande läkemedel till kund. Apoteksombud får idag förekomma

av i situationer där apoteksetablering salcnas, t.ex. i glesbygd. Det skall upprättas skriftlig överenskommelse mellan apoteket och ombudet

en för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhandahållande av läkemedel och att detta sker så att kundens integritetsskydd bibehålls. Apotekschefen skall inspektera varje ombud minst en gång per år. Vid tillhandahållandet hos ombudet receptbelagda läkemedel färdig-

av som

ställts på apotek skall möjligheter till kontakt med apoteket för eventuella frågor upprättas. Apoteksombudet har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läkemedel tillhandahålls apoteket.

som av Sortimentet beslutas apotekschefen i samråd med den lokala

av sjukvården.

Apoteksombud är något som bör finnas även i framtiden. Ombuden

har stor betydelse för tillgängligheten läkemedel i glesbygd. Mot

av bakgrund av att läkemedel föreslås kunna levereras till kunden post

per saknas anledning att inte tillåta förekomsten apoteksombud även på

platser där apoteksetablering finns, oaktat apoteket eller

vem av ombudet som etablerade sig först på orten.

Frågan om apoteksombuden skall ha möjligheter att själva sälja vissa receptfiia läkemedel blir med en sådan ordning något delikatare. Som huvudregel föreslår utredaren att läkemedel skall säljas endast på apotek, dvs. där det finns tillgång till farmacevtiskt utbildad personal. Det bör därför inte komma i fråga att tillåta apoteksombud på platser med etablerade apotek att själva sälja receptfria läkemedel. Däremot bör den gällande rätten finnas kvar på andra ställen för att inte försämra tillgängligheten i glesbygden. För att reglerna inte skall kringås bör Läkemedelsverket bestämma vilka ombud skall ha

som rätt att själva sälja receptfria läkemedel. Det kan ske att

genom Läkemedelsverket ger särskilt tillstånd härtill för ett sådant ombud. Det apotek som ombudet replierar på är ansvarigt för ombudets försäljning av receptfria läkemedel.

För att Läkemedelsverket skall en god uppfattning behovet

om av försäljning av receptfria läkemedel på den aktuella platsen bör det aktuella landstinget tillfälle till yttrande innan verket prövar ansök-

ges

ningen.

Det anförda innebär alltså att det kommer att kunna finnas två slags ombud, ett som enbart utlämnar på apoteket färdigställda leveranser och ett annat dessutom kan sälja receptfria läkemedel.

som

Regeringen eller Läkemedelsverket bör möjligheter att utfärda

ges de ytterligare föreskrifter apoteksombud kan behövas,

om som inklusive bestämmelser vilket sortiment receptfria läkemedel

om av som ombuden kan få försälja.

Ett postkontor kommer att i praktiken fungera ett apoteks-

som ombud. De villkor gäller för apoteksombud lämpar sig emellertid

som inte alltid för postkontor. Formellt sett bör postkontor inte

anses som apoteksombud när de levererar försändelser med läkemedel. Emellertid torde det fullt möjligt för ett postkontor att sluta avtal med ett

vara apotek om att dess ombud. I så fall skall för de försändelser

vara som kommer från det apoteket gälla detsamma för andra ombud, dvs,

som

skriftligt avtal, kommunikationsmöj lighet med apoteket vid utlänmande

264 Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel

m.m. Postkontoret får således göra åtskillnad beträffande sin normala postverksamhet och sin ombudsverksamhet. Om postkontoret dessutom är beläget på en ort utan apoteksetablering kan försäljning av receptfria läkemedel komma i fråga efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket. Det senare förutsätter givetvis att ett avtal träffats med ett apotek.

Vad som sagts om postkontor torde gälla även för lantbrevbärare. Huruvida kravet på kommunikationsmöjligheter med apoteket skall gälla för lantbrevbärare kan överlämnas till tillsynsmyndigheten att bestämma. Allmänt sett innebär utvecklingen på mobiltelefoniområdet att möjligheterna till kommunikation går att lösa.

9.7. 14

Avgifter

Liksom fallet är beträffande godkännande av läkemedel och partihandel

bör ansöknings- och årsavgifter uttas för apoteksverksamheten och

sjukhusapoteken. Avgifterna bör vara låga och sättas på grundval av principen om självfmansiering, dvs. täcka den kontroll och den tillsyn beträffande apoteken som Läkemedelsverket skall utföra med stöd av den föreslagna lagen. Regeringen bör bemyndigas att fastställa avgifternas storlek.

9.8 Nya former i en tid

Systemet för kostnadsersättningen påslag i relation till läkemedlets värde i kombination med principen om enhetligt pris har tillsammans med ensamrätten och myndighetsliknande uppgifter lett till att Apoteksbolaget fått ställning central statlig myndighet. Detta har lett till

en som goda resultat på många sätt, god säkerhet och kvalitet, samordningsvinster, en bra image hos allmänheten, framgångar som ingen vill ska äventyras av nya modeller. Utredningens enkät till aktörer inom branschen, krmdundersökningar hos allmänheten och intervjuer med företrädare för sjukvårdshuvudmännen ger tydliga uttryck för detta. Men de traditionella formerna kan ha blivit föråldrade i takt med att framförallt sjukvårdshuvudmännen ställer nya lcrav på att få inflytande över kostnadsutvecklingen och har allt större behov att närmare integrera fannacevter i sitt arbete. Även kommunerna har fått

nya distributionsproblem i äldreomsorgen som måste lösas. Konsumenternas behov och möjligheter att själva ta ställning till sin medicinering inom det växande egenvårdsornrådet leder också till krav på förändringar.

Konkurrensutsättning detaljhandel med läkemedel 265

Apoteksbolaget behöver utveckla former för att kanalisera dessa

nya behov. En metod att snabbare nå resultat än i hittillsvarande distributionsmonopol är att tillåta alternativ att växa Under överskådlig

upp. tid bedömer jag att Apoteksbolaget kommer att fortsätta att

vara marknadsledande inom läkemedelsdistributionen. Detta faktum ändras inte av mina förslag till förändringar av ensamrättcn.

Det torde ha framgått att analysen Apoteksbolagets brister och

av förtjänster inte kan hänföra dessa enbart till ensamrätten, den

även om kan ha bidragit. Dagens regelsystem, t.ex. kravet på lika pris över disken och på den strikta ansvarsuppdelningen mellan förskrivare och farmacevter, gör att rörelseutrymmet begränsas. De internationella erfarenheter som utredaren gjort visar att vissa utländska apotekssystem som lever under konkurrens, t.ex. det kanadensiska, har utvecklat intressanta former skildras t.ex. i kapitel 2. Det är i så fall inte bara monopolet som skapar risker för ineffektivitet utan regelsystemet i sin helhet. Det är svårt att hålla isär effekterna dessa förhållanden. Det

av innebär också att både vissa av nackdelarna och förtjänstema i dagens systern inte försvinner om enbart ensamrätten avskaffas.

SOU l998:28 267

10 Övriga förslag

I detta kapitel har ett antal förslag av växlande karaktär samlats.

Avsnitten 10.1 behandlar prisfrågor, såväl när det gäller ersättningen till tillverkare som till apoteken.

10.2 handlar om möjliggörande av generisk substitution på apoteken för att garantera att patienterna får dra nytta den kostnadssänlming

av som referensprissystemet innebär.

10.3 innehåller förslag till förändrade regler om biverkningsrapportering.

10.4 behandlar några aspekter på djursjukvården med ett mindre förslag om en tydligare gränsdragning mellan behandling och läkemedelshandel inom djursjukvården.

10.5 diskuteras moms på läkemedel.

Avsnitten l0.6-10.7 är mer långsiktiga innebärande dels att förskrivning år 2001 måste ske via ett e-mailmedium, dels kommentarer till om staten på sikt skall fortsätta att äga Apoteksbolaget.

En grundtanke i förslagen är att minska skillnaderna mellan läkemedelsförsörjningen och andra områden i samhället, i första hand genom minskad reglering. En annan grundtanke är prioritering av

patientens eller kLmdens ställning prissänlming.

t.ex. genom

10.1 Prisfrågor

10. l Ersättningen till tillverkningsledet

Sverige har sedan lång tid tillbaka tillämpat en statlig priskontroll på läkemedel. Fram till år 1993 fungerade priskontrollen på så sätt att Läkemedelsverket, i samband med godkännande för marknadsföring på den svenska läkemedelsmarknaden, vägde bedömning huruvida

in en läkemedelstillverkaren satt ett skäligt pris på läkemedlet. Det s.k. skäliga priset" var ett resultat av den förhandling om läkemedelspris pris in till apotek, AIP genomförts mellan företrädare för

som Apoteksbolaget AB och de enskilda läkemedelsföretagen.

I och med att Läkemedelsverket fastställde ett pris på läkemedlet i samband med godkännandet förelåg möjlighet för läkemedelstillverk-

aren att hos högre statlig instans anföra besvär över prisbeslutet, för det fall tillverkaren missnöjd med detta. Tillverkaren hade alltså alla

var rättsmedel som erfordrades till sitt förfogande. Om tillverkaren, efter att ha uttömt alla rättsmedel, fortfarande var missnöjd med priset kunde han välja mellan att acceptera det lägre pris som Läkemedelsverket fastställt eller att dra bort läkemedlet från marknaden.

1993 års reform

Sverige fick en ny läkemedelslag 1992:859 från och med den 1 juli år 1993. Redan ett halvår dessförinnan hade den statliga priskontrollen kommit att refonneras. Detta skedde bl.a. i samband med att ett nytt referensprissystem introducerades. Samtidigt som referensprissystemet introducerades under Riksförsäkringsverket överflyttades ansvaret för prisförhandlingama från Apoteksbolaget AB till Riksförsäkringsverket. Denna reform sades motiveras av omständigheten att den nya kommande läkemedelslagen skulle vara helt EG-anpassad och att den ordning för prisförhandlingama som hitintills rått, med Apoteksbolaget om prisförhandlare och med Läkemedelsverket som prisfastställare, inte ansågs harmoniera med EG-rätten. statsmakterna bestämde att godkännandeproceduren skulle skiljas från priskontrollproceduren och

att den försäkringsgivande myndigheten, Riksförsäkringsverket, skulle

ta hand om såväl själva prisförhandlingen samt, efter det att prisförhandlingen avslutats, som myndighetsutövning fastställa ett pris utförsäljningspris från apotek AUP. Reformen sades följd

vara en av tolkningen av det så kallade "Transparencydirektivet 89/ 105/EEG. Den nya ordningen kom att tillämpas från och med år 1993.

"Transparencydirektivet

"Transparencydirektivet, som formellt benämns Rådets direktiv av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder reglerar prissätt-

som ningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen 89/105/EEC implementerades i praktiken i den svenska rättsordningen i och med den reform som redovisats ovan. Direktivet erkänner medlemsstaternas rätt att anordna olika former för statlig priskontroll av läkemedel för det fall man inordnar dessa läkemedel inom någon form av läkemedelsförsälqing. Direktivets viktigaste punkter framgår nedan.

Ett medlemsland tillämpar godkännandeprocedur som förut-

som en

sättning för att ett läkemedel skall få föras ut på marknaden i det

landet får endast avslå rätten att sälja läkemedlet av orsaker som har

samband med läkemedlets kvalité, säkerhet och effekt. De metoder ett medlemsland tillämpar för att kontrollera pris-

som utvecklingen på läkemedel som man subventionerar med skattemedel eller andra samhälleliga medel skall vara allmänt tillgängliga genomskinliga transparenta. Uppgifterna som hanteras inom detta priskontrollsystem bör vara offentliga. De nationella priskontrollåtgärdema får inte hindra fria varuflöden eller nödvändig konkurrens.

Direktivets artiklar reglera olika former för priskontroll. Sålunda

innehåller artikel 2 bestämmelser som skall gälla i de fall då försäljning

läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den av berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten. Alltså regler

gäller för den ordning som Sverige i allt väsentligt tillämpade före som år 1993. Vidare innehåller de följande artiklarna bestämmelser om hur

myndighet skall handlägga ansökan höjt pris på ett prisen en om reglerat läkemedel, hur myndigheten handlägger frågor om prisstopp, hur myndigheten skall handlägga ärenden lönsamhetskontroller hos

om tillverkaren samt hur medlemsländerna skall handlägga frågor om s.k. positiv eller negativ lista.

Artikel 6 i direktivet handlar om "positiv lista", dvs. den ordning som Sverige i huvudsak tillämpar. I ingressen till artikeln om en positiv lista sägs att följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de

av ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det

en nationella sjukförsäkringssystemet. de sista punkterna i artikeln

En av redovisar krav på att ett beslut att inte föra upp ett läkemedel på den

om positiva listan eller ett beslut ogynnsamt pris skall kunna

om överprövas myndighet än den myndighet som beslutat i fråga

av annan om uppförande eller inte på listan.

Det bör observeras att direktivet talar om ansvarig myndighet, talar

offentlighet i handläggningen och att myndighetsbeslutet skall

om kunna överprövas.

I sammanhanget kan det vara på sin plats att erinra om att EGkommissionens industripolitiska företrädare, dr Martin Bangemarm, i ett särskilt uttalande COM 93 718 om en ändamålsenlig industripolitik på läkemedelsområdet har givit sitt stöd för att samhället bör ha rätt att prisreglera läkemedel för det fall man subventionerar användningen. Bangemann hävdar att konkurrensen bör stimuleras genom att

handelshinder undanröjs till fördel för fri handel för den forskande industrins läkemedel. Emellertid bör länderna också stimulera användningen av generikaläkemedel som visat sig ha en priskonkurrerande effekt. Slutligen, som inledningsvis nämndes, är det rimligt att länderna har en statlig priskontroll för det fall man inte sig på annat sätt

anser kunna påverka prisbildningen på patentskyddade läkemedel.

Landstingen tar över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

Från och med år 1998 tar landstingen över kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen från staten. Övertagandet innebär emellertid inte att landstingen allena kommer att bekosta denna förmån. Enligt

en överenskommelse i september år 1997 mellan staten och landstingen kommer staten under överskådlig tid att, via ett särskilt statsbidrag, bidra till finansieringen läkemedelsförmånen. Överenskommelsen

av innebär att parterna i utgångsläget fastställer ett belopp kan

som betecknas som normalbelopp för läkemedelsförmånen. Skulle detta belopp endera överskridas eller underskridas tar parterna för

ansvar avvikelsen i enlighet med ett s.k. vinst- och förlustsystem

som definierats i avtalet.

Avtalets konstruktion, som följer den s.k. "ñnansieringsprincipen", innebär att både staten och landstingen har oberoende intressen

egna av att kostnaden for läkemedelsfönnånen utvecklas gynnsamt och att

läkemedelsanvändningen blir så effektiv möjligt.

som

Trots att landstingen tar över ansvaret för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har Riksdagen, i varje fall tills vidare, bestämt att reglerna för själva läkemedelstönnånen skall statlig angelägen-

vara en het. Det innebär att regleringen läkemedelsförmånen, för

av som närvarande sker via lagen 1996:1150 högkostnadsskydd för läke-

om medel m.m., även framdeles kommer att statlig uppgift. I sin tur

vara en kan detta ställningstagande vara det övergripande motivet för att

man valt att behålla en statlig prisreglering, med statlig prisförhandling,

en på de receptläkemedel i öppen vård som omfattas av högkostnadsskydd.

Som framgår av vad som anförs nedan är uppgift för staten att

en pristörhandla fönnånsgrundande läkemedel emellertid inte absolut

en nödvändighet för att staten skall kunna för priskontrollen.

ansvara

Om priskontroll på förmånsgrundande receptläkemedel i öppen vård är önskvärd, är det då nödvändigt att staten ansvarar för prisbesluten

Det framhållits om statlig prispåverkan leder till att svaret

som ovan blir på frågan i rubriken. Om samhället önskar en ordning som innebär att läkemedelstillverkaren, eller dennes lokale företrädare, är

skyldig att underkasta sig prisförhandlingar som grund för priskontroll

och därmed grund för att ett visst läkemedel skall omfattas av en

som läkemedelsförsälcring, är det staten som skall ansvara för erforderliga beslut. Det skall finnas möjlighet för läkemedelstillverkaren att på

en ett enkelt sätt kunna ta reda på vilka förutsättningar som gäller för priskontrollen genomskinlighet och tillverkaren skall enligt statliga regler kunna överklaga ett beslut som han anser gått honom emot.

Det skall observeras att prisförhandlingar inte behöver vara det-

prisreglering och prisbeslut. Egentligen skall två separata samma som frågor ställas:

Är det nödvändigt med statlig priskontroll i framtiden o en 0 Om så är fallet, kan annan än staten utföra förhandlingsarbetet även

om staten skall fastställa det fömiånsgrundande priset

Om priskontrollen är ett led i att nå gynnsamma priser på läkemedel som omfattas av en läkemedelsförsäluing så är det en statlig myndighet

skall ansvara för att fastställa det formånsgrundande priset på som receptläkemedel i öppen vård. Det följer, tidigare konstaterats, av

som reglerna enligt transparencydirektivet. Att låta den subventionerande parten kontrollera det pris på vilket subventionen grundas, är strikt sett inte priskontroll i den meningen att en hel marknads prissättning kontrolleras. Här handlar det del marknad, nämligen den

om en av en subventionerade delen och en finansiär, staten, som vill kunna styra subventionens storlek. Den praktiska effekten blir dock prisreglering.

Dessa konstateranden är emellertid inte ett svar på frågan i rubriken. Den tar i stället sin utgångspunkt i den förändring beträffande kostnadsansvaret för de förmånsgrundande läkemedlen som genomfördes vid det senaste årsskiftet. Frågan är det skall finnas en statlig

om priskontroll trots att landstingen nu får ansvaret för kostnadsutvecklingen av läkemedelsförmånen.

överväganden om ansvarsfördelningen mellan stat och landsting

En praktisk princip är att den som ansvarar för kostnaderna för viss en funktion också bör ha det operativa ansvaret för hur funktionen sköts. I detta fall bör kunna hävda att så snart staten överfört man som kostnadsansvaret för förmånsgrundande receptläkemedel i öppen vård till landstingen så borde staten också överföra ansvaret för prisförhand-

lingarna till landstingen.

Staten behöver nämligen inte oroa sig över att tredjepartsman som finansiär står maktlös inför kostnadsutveckling. Genom det avtal en staten tecknat med landstingen, innehåller ett s.k. vinst- och som förlustsystem beträffande de framtida kostnaderna för läkemedelsförmånen, försäkrar sig att, över tiden, landstingen kommer att man om vara mycket angelägna om en gynnsam kostnadsutveckling av fönnånen. En ogynnsam sådan innebär bara att landstingen får ta ett allt större eget ansvar för betalningarna. Detta från sjukvårdsansvar huvudmännen skyddar automatiskt staten från att drabbas oönskade av kostnadsökningar beträffande läkemedelsfönnånen. För statens del förändras dänned inte ansvaret för regleringen läkemedelsfönnånen. av Vill även i framtiden försäkra sig enhetlig tillämpning man om av förmånen över hela landet så kan den generella lagstiftningen behållas. Om det enbart var fråga att staten skall behålla makten över den om särskilda priskontrollen eller inte, talar det mesta för att staten borde släppa det ansvaret till köparna på respektive marknad, dvs sjukvårdshuvudmärmen för den slutna vårdens läkemedel och detaljhandelsföretagen apoteken inom öppenvården. När det gäller slutenvården är det rimligt anta att landstingen relativt snart skulle kunna utveckla sådan styrka, väl hävdar sig med att man

det förhandlingsresultat Riksförsäkringsverket idag når på statlig

som nivå. Prisregleringskommitténs förslag bygger på liknande föruten sättning. Det bör också hållas i minnet att landstingen är enskilda juridiska personer, förväntas uppträda på marknad utan som en konkurrenshämmande samverkansavtal. Sådana avtal är enligt den svenska konkurrenslagen förbjudna för det fall avtalen, eller endast i en praktiken rådande samverkan, faktiskt eller potentiellt hindrar eller försvårar en sund konkurrens. Staten ser dock inte bara till den faktiska priskontrollen utan kan även önska behålla ett övergripande, statligt inflytande över läkemedelsförsöijningen i öppenvården. För denna ordning talar lagstiftningen beträffande läkemedelsförmånen samt statens vilja att behålla initiativet för förändringar i förmånen det dyker patientproblem om upp som man

1Läkemedel i priskonkurrens, SOU 1997:165

Övriga förslag 273

vill hantera enhetligt över hela riket. Även det gällande kravet på att

nu apoteken skall ha enhetliga utförsäljningspriser på läkemedel talar för ett fortsatt aktivt intresse från statens sida att påverka läkemedels-

försörjningen.

Ett alternativ är att läkemedelstillverkama eller deras representantföretag i Sverige kan möta läkemedelsköpama på en avreglerad marknad, dvs att inte bara sjukvårdsmän utan också handelsledet skall kunna förhandla om priser på läkemedel, och att detta inte behöver leda till att läkemedelsprisema blir för konsumenten. I varje

ogynnsamma fall inte så ogynnsamma att nödvändiga läkemedel inte kan ingå i en läkemedelsförsälqing. Utgångspunkten för detta resonemang är att det, efter 1993 års priskontrollreform, i princip råder fri marknadsprisbildning på läkemedel i Sverige. I vart fall finns ingen koppling mellan priset på ett läkemedel och godkännandet. Sjukhusen har sedan lång tid tillbaka köpt läkemedel för den slutna vårdens räkning på oreglerad

en marknad, och dessa priser har kunnat hållas acceptabla. En alternativ form skulle kunna utformas i Canada, vilket beskrivits i

som ovan kapitel

Man kan också dra slutsatsen att staten bör behålla ansvaret för de faktiska prisbesluten eftersom en sådan ordning in i den

passar reglering i övrigt som EG-rätten föreskriver. Den statliga priskontrollen har också, om än motvilligt, accepterats EG-kommissionen. Det

av kan därför ur den synpunkten fördel att behålla del den

vara en en av gamla kontrollen som harmonierar med för tillfället gällande uttalanden från EU-företrädare.

På sikt bör omreglering ske i den meningen att staten inte bör fastställa ersättningen till tillverkarna. Däremot bör staten vid behov kunna fastställa ett maximipris alternativt gripa in pris-

om man anser sättningen oskälig. Därmed skall möjligheter finnas för köparna, dvs. sjukvårdshuvudmän, grupper av dessa eller handelsföretag, att

upphandla läkemedel från tillverkarna. En konsekvens av detta är att läkemedel kan komma kosta olika även i inköpsledet till apoteken, vilket kan ge skillnader mellan olika läns apotek iutpriset. Staten kan här behöva in med en reglering som garanterar att dessa skillnader håller sig inom socialt acceptabla gränser.

Förslag

0 På längre sikt bör prisbildningen på läkemedelsornrådet bli fri i den

meningen att staten inte generellt bör fastställa ersättningen till till-

verkare, inte ens när det gäller rabatterade läkemedel. Däremot bör

en statlig myndighet kunna gripa in om priserna blir oskäligt höga.

10. l Ersättningen till apotek

Förslag

Produkter inom läkemedelsförmånen får inte säljas till högre pris än 0

inköpspris med tillägg för expeditionsavgift. Apoteken skall få ersättning för de tjänster som de utför i samband

med hanteringen av produkterna inom förmånen.

Läkemedelsverket fastställer för hela landet vilka tjänster som skall 0

ersättas inom ramen för läkemedelsförmånen. 0 Varje sjukvårdshuvudman fastställer det högsta pris för tjänsterna

som apoteken inom sitt område får betinga sig. Olika prislistor kan

gälla i olika delar av ett och samma landsting. Såväl myndighetens landstingets beslut skall kunna överklagas

0 som

till domstol.

Bakgrund

Nuvarande förhållanden

Apoteksbolaget bestämmer självt vilket påslag som bolaget skall ha vid försäljning produkter som inte omfattas av läkemedelsförmånen. Vid

av försäljning produkter inom läkemedelsförmånen fastställer RFV

av bolagets handelsmarginal. Ersättningen till bolaget är inbakad i priset på produkten och är följaktligen inte synlig för kunden. Den ersättning

utgår till bolaget för apotekens hantering med produkterna inom som läkemedelstörmånen täcker en mängd olika kostnader som till viss del inte har ett nödvändigt samband med produkterna inom fönnånen. Här kan nämnas t.ex. utbildning och information inom hälso- och sjukvård-

medverkan i läkemedelskommittéer, hjälp med hemdialys, liksom en, distribution av olika saluförda produkter.

Något om Prisregleringskommitténs förslag

Kommittén för prisreglering av läkemedel ansåg att ersättningen inte borde omfatta annat än sådana apotekstjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom förmånen. Således borde endast s.k. grundläggande apotekstjänster ersättas ur läkemedelsformânen medan övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, inte skall subventioneras av samhället. Tilläggstjänstema får i stället tillhanda-

2 SOU 1997:165, s. 118

hållas i konkurrens med övriga aktörer på marknaden och således mot den ersättning olika intressenter är beredda att betala. Kommittén föreslog mot denna bakgrund myndighet skulle att en fastställa apotekens rätt till ersättning för grundläggande apotekstjänster. Ersättningen skulle således inte täcka fullt så många kostnadsposter som idag.

Canada

I Canada prissätts apotekens tjänster särskilt. Där tillämpas prislista en baserad på olika åtgärder apoteken utför. Listan innehåller poster som som expeditionsavgift per recipe, avgift för ex temporeexpedition och för dosexpedition avseende veckodos. Apoteken tjänar inte något på själva produkten.

överväganden och förslag

Principiella överväganden

Utredaren biträder den principiella ståndpunkt kommittén sålunda som gett uttryck för. Det framstår rimligt att ersättningen till apoteken som skall täcka endast de kostnader uppstår i det enskilda fallet. Jag som anser dock att man bör ett steg längre, gjort iCanada och som man tydligare prissätta tjänsterna. Priset på produkten och priset på distributionstjänsten bör hållas isär på det kvitto som kunden erhåller och betalar mot, eftersom de två delarna bestäms for sig. Detta syftar främst till att göra tydligt för var

kunden vad betalningen

avser.

Expeditionstjiinsterna

De tjänster som bör prissättas är tjänster förekommer vid som expediering av produkter inom läkemedelsförmånen, t.ex. expediering av recipen och dosdispenserade läkemedel. I sådan tjänst skall ingå en information till kunden. Vilka tjänster skall prissättas och vad tjänsterna närmare skall som bestå i bör bestämmas regeringen eller Läkemedelsverket. Om Läkeav medelsverket skall göra detta bör samråd ske med Socialstyrelsen eftersom Socialstyrelsen skall ha viss tillsyn över apotekens verksamhet. Listan över tjänster bör gälla lika för hela landet.

276 Övriga förslag

Fastställande av priset på tjänsterna

Eftersom sjukvårdshuvudmännen fr.0.m. den l januari 1998 formellt skall ha kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen och då storleken på ersättningen till apoteken påverkar dessa kostnader, bör sjukvårdshuvudmännen få ett reellt inflytande vid bestämmande av ersättningen. Det är i förstone landstingen som har incitament att kontrollera dessa priser.

Sjukvårdshuvudmännen bör fastställa priset på de tjänster som myndigheten utsett. Prislistan skall gälla för samtliga apotek inom sjukvårdshuvudmannens område. Det är således apotekets geografiska läge som blir avgörande för ett apotek vilka priser det får ta ut för tjänstema. Det bör möjligt att upprätta olika listor för olika delar

vara av ett sådant område. Individuella listor för enskilda apotek får dock inte förekomma. Om ett landsting väljer alltför små områden kan det i praktiken bli så att en prislista omfattar endast ett apotek. Avsikten får dock inte vara att listan skall gälla för endast ett visst apotek. Listan skall avse ett så pass stort område att ett annat apotek skall ha utrymme att etablera sig där.

De kostnader som apoteken i skälig omfattning bör få beaktade vid ersättningens bestämmande är främst personal- och lokalkostnader. I viss mån kan kostnader för utrustning eller annat behöva beaktas. Vid prissättningen skall dessa kostnader beaktas så att apoteken får skälig ersättning för sitt arbete.

Apoteken i ett visst område måste ha rätt att yttra sig innan landstinget bestämmer prislistan för det området. Landstinget skall ge apoteken skälig tid härför.

Maxpriser

Priserna på tjänsterna föreslås vara maximala priser, dvs. apoteken får inte ta ut högre men väl lägre priser för tjänsterna. Det är upp till varje apotek att avgöra priset upp till maxpriset. Priset för att få ett visst förskrivet preparat utlämnat kommer med förslaget att kunna variera. Prisskillnader kommer att kunna finnas mellan apotek i olika landsting men även mellan apotek inom samma landsting och till och med inom samma område. Ett visst mått av priskonkurrens möjliggörs genom detta system och det är kunden som kommer att avgöra valet av apotek. Principen om ett enhetligt pris i hela landet bibehålls dock beträffande själva produkten. Prisskillnaderna förmodas därför inte bli betydande för produkter inom läkemedelsförmånen.

Glesbygden

Genom förslaget har landstingen vissa möjligheter att styra etableringen av apotek till platser där det kan anses finnas en brist som bör undanröjas. Landstingen kan tillåta högre ersättning för tjänsterna i ett apoteksglest område. Det skall dock framhållas att frågan om var ett apotek skall etablera sig avgörs endast av ägaren. Det skulle kunna vara lockande för någon att etablera ett apotek i ett område där han kan få en hög ersättning för tjänsterna. Detta drabbar visserligen kunderna i första hand men kunderna kommer också fortare i taket på hög-

upp kostnadsskyddet, vilket då drabbar landstinget. Om landstingens prispolitik lyckas kan den bespara samhället och enskilda kostnader för resor till och från apotek. Landstingen får härigenom ett ansvar för läkemedelsförsörjningens tillgänglighet, inte minst i glesbygden.

Om landstingen är för njugga vid bestämmandet av priser på tjänsterna riskerar de att inga apotek vill etablera sig där, vilket skulle få katastrofala följder för läkemedelsförsöijningen. Å andra sidan riskerar landstingen kostnadsölcningar inom läkemedelsförmånen om de är för generösa. Det är således en betydelsefull och grannlaga uppgift som åläggs landstingen.

Som framgått i föregående kapitel gör utredaren bedömningen att det finns delar av landet, där apotek inom de prislistorna ger

ramar som inte blir lönsamma. Genom mitt förslag om en statligt administrerad apoteksavgift kommer denna att ta en del av ansvaret för glesbygden särskilt i de mest utsatta landstingen.

Prisbeslutet

Ett landsting bör pröva priset för tjänsterna en gång per år. Om det föreligger särskilda skäl borde en ny prövning kunna ske med kortare intervall. Vad som är särskilda skäl får avgöras av landstingen från fall till fall. Initiativet till en omprövning borde kunna tas såväl lands-

av tinget som av ett apotek som omfattas av en av landstinget fastställd prislista. Apotekets begäran om omprövning får givetvis bara avse den lista som gäller för det apoteket.

Landstingens prislistor bör sammanställas för statistik och för att en jämförelse mellan landstingen enkelt skall kunna göras. De skall därför insändas till den myndighet som fastställer priset på produktema. Staten skall dock inte påverka landstingen i deras beslutsfattande.

Överklagande

Landstingens beslut om priser tjänsterna kommer att oerhört

vara betydelsefulla för apotekens möjligheter till näringsutövning. Besluten torde ha så pass ingripande verkningar för näringsutövarna att Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande jfr. art. 6. En möjlighet till överklagande besluten till domstol

av måste därför införas.

Även myndighetens beslut bör kunna överklagas till domstol.

Tjänster som inte omfattas av förmånen

Vid försäljning produkter inte omfattas läkemedelsförmånen

av som av bestämmer apoteket självt vilket påslag skall göras. Apoteken får

som också själva bestämma om de skall ta betalt och i så fall vilket pris, för särskilda tjänster som inte ingår i läkemedelsförmånen. Prissättningen i apoteken blir således fri utanför läkemedelssubventionen. Den prisreglerande myndigheten, f.n. Riksförsäkringsverket, bör åläggas ett uppdrag att under den närmaste tiden eñer ikraftträdandet av förslagen

bevaka prisutvecklingen avseende försäljningar inte omfattas

som av läkemedelsförmånen.

Allmänna synpunkter

Det föreslagna systemet för prissättning apotek skiljer sig markant från dagens system, där handelsmarginalen utgörs kombination

av en av ett procentuellt påslag på AIP och ett lcrontalspåslag. Med dagens system blir den procentuella handelsmarginalen hög AIP är lågt och

om vice versa. Ersättningen i kronor för produkt med lågt AIP är dock

en inte fullt kostnadstäckande. Å andra sidan täcker marginalen för

en produkt med högt AIP mer än väl hanteringskostnaden. Sammantaget blir det en utjämning för Apoteksbolaget, där marginalerna täcker kostnaderna och ger en viss vinst. Här bortses för enkelhetens skull från marginaler för receptfria läkemedel, handelsvaror eftersom

m.m. avsikten här inte är att uppnå en beskrivning i detalj bolagets

av finanser.

I det föreslagna systemet prissätts produkterna och tjänsterna helt öppet, vilket förefaller vara mera rättvist. Det blir också tydligare vad hanteringen respektive produkten kostar. Följden blir att förskrivna läkemedel med lågt AIP blir dyrare för kunden och läkemedel med högt AIP blir billigare.

Alla apotek kommer troligen inte att klara av att leva på att sälja enbart läkemedel. I dag finns ett stort antal apotek som går med förlust och inte ens Apoteksbolaget av idag säljer enbart läkemedel. I de allra flesta andra länder säljer apoteken även andra av de mest

varor skiftande slag. Apotekskedjan Boots i Storbritannien har t.ex. vissa apotek som motsvarar svenska varuhus. Läkemedlen utgör endast en liten avdelning i en sådan butik. Det kan förmodas att en utveckling i den riktningen på sina håll blir en realitet även i Sverige. Förutsatt att lokalerna utformas så att säkerheten och kvaliteten inte försämras, behöver detta inte vara negativt.

Det föreslagna systemet är förenligt med de regler om priskontroll som gäller inom EU.

10.2 Generisk substitution

10.2.1 Ett instrument

kostnadsdämpande

Kostnadema för läkemedel har ökat kraftigt under den senast tioårsperioden. Den procentuella ökningen år den totala läkemedels-

per av försäljningen framgår av tabeller i avsnitt 2.1. De flesta andra europeiska länder har haft en liknande utveclding. Länderna försöker därför ofta kontrollera och begränsa läkemedelskostnadema. De två principiellt skilda sätten för att kontrollera kosmadema är via kontroll av subventionssystemen eller via andra kostnadsdämpande åtgärder. Även de två metoderna skilda så har de båda

om anges som system, en påtagligt styrande inverkan på förskrivama och därmed på valet

av läkemedel. Dessutom strävar patienterna efter att få så kostnadseffektiva läkemedel möjligt förskrivna. Förskrivama påverkas

som därmed från minst två håll när det gäller läkemedelsvalet, från finansiärema och från användarna.

Bland de kostnadskontrollerande åtgärder är knutna till olika

som subventionssystem kan nämnas positiva och negativa listor, dvs. listor som anger vilka läkemedel ñnansiären godtar respektive inte

som godtar inom fönnånssystemet, referenspriser, dvs. ett högsta rabattgrundande pris, volymrelaterade prissänlcningar, dvs. omförhandling

av pris när volymen av ett läkemedel blivit anmärkningsvärt stor i förhållande till bedömningen vid senaste prissättningen, kontroll

av marknadsföringskostnader samt åtgärder för att omklassificera läkemedel från receptbelagt till receptfritt. Dessa åtgärder innebär huvudsakligen att priset används styrmedel.

som

Kostnadsdämpande åtgärder i allmänhet är bl.a. förskrivning enligt läkemedelsekonomiska bedömningar, reglering patientavgifter och

särskilda receptavgifter. Medel som, vilket bör noteras, inte alltid är inriktade på läkemedlets pris.

Vidare kan förskrivningen användas styrande medel. Det

som primära målet är då att försöka undvika slentrianmässig förskrivning och att motverka förslcrivning av högprissatta läkemedel. Ett exempel på en sådan åtgärd är s.k. rekommendationslistor riktade till förskrivarna. Sådana styrmedel kan kombineras med läkemedelsbudgetar som styrande medel, vilket innebär att förskrivaren får ansvara för sin egen förskrivningsbudget.

Slutligen skall generisk substitution, generisk förskrivning och terapeutisk substitution nämnas som andra styrmedel, vilka alla bygger på ett aktivt ingripande från apotekens sida för att expediera billigast möjliga läkemedel. Terrnema kommer att förklaras mera utförligt nedan.

Den senaste svenska refonnen på läkemedelsområdet innehöll bestämmelser om ändring av läkemedelsförmånen, att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall överföras på sjukvårdshuvudmännen, att obligatoriska läkemedelskommittéer skall inrättas liksom ett av Apoteksbolaget fört receptregister samt att landstingen skall ha rätt att upphandla läkemedel för den slutna vården direkt från den som innehar partihandelstillstånd. Reformen hade bl.a. till syfte att med tillämpning av flera olika styrmedel begränsa läkemedelskostnadema utan att minska effektiviteten och kvaliteten i hälso- och sjukvården. Följden har bl.a. blivit att patienternas andel av kostnaderna för läkemedel som utlämnas enligt recept stigit från 22 procent till 34 procent. Detta har

ca sannolikt bidragit till att de statliga läkemedelskostnadema minskat under 1997 i jämförelse med 1996.

Åtgärder för att hålla nere läkemedelskostnadema är emellertid tveeggade eftersom trycket mot läkemedelsindustrin minskar dess intäkter och möjligheter att finansiera långsiktig och kostsam forskning, vilket i det långa loppet kan inverka menligt på näringslivet och på kvaliteten i hälso- och sjukvården. I EU-dokumentet KOM 93 718 slutlig, om industripolitik för den farmacevtiska sektom, vilket får

ses som en meningsyttring från kommissionen, framhålls vikten av att den europeiska läkemedelsindustrins utveckling främjas samtidigt

som priskonkurrens bör stimuleras, bl.a. genom ökad användning av generika. Besparingar inom läkemedelssektom kan också leda till suboptimeringar, t.ex. behov av flera vårddagar i sluten vård.

Detta avsnitt kommer att behandla frågor om referensprissystem, parallellimport, generisk och annan substitution för att diskutera

m.m. om det finns möjligheter till ytterligare besparingar genom t.ex.. ökad användning av generika. Först kommer vissa termer att definieras följt av beskrivning av referensprissystemet och receptforcskriiftema.

Därefter följer beskrivningar förhållandena i vissa andra länder.

av Avsnittet avslutas med överväganden och förslag.

10.2.2 Definitioner

Generisk substitution innebär att farmacevten byter ut ett förskrivet läkemedel mot ett generiskt läkemedel. Med generiskt läkemedel

avses ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller

samma mängd aktiv substans ett tidigare godkänt läkemedel med

som

dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet originalläkemedel. Ett

generiskt läkemedel kan förekomma på marknaden först sedan patenttiden för originalläkemedlet löpt ut. Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav originalläkemedlet och de båda

som produkterna skall vara bioekvivalenta, vilket i tillämpliga fall visas genom biotillgänglighetsstudier. Två läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans

som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten.

Generisk förskrivning innebär att läkaren i stället för produkmamnet skriver det generiska namnet, dvs. namnet på den aktiva substansen, samt mängd, styrka och dosering. Farmacevten väljer därefter det billigaste läkemedlet av de synonymer finns tillgängliga.

som

Terapeutisk substitution innebär att farmacevten byter till ett preparat med samma terapeutiska effekt det läkemedel tillhör

som som läkaren har förskrivit. Det expedierade preparatet kan då innehålla

en annan aktiv substans än det försktivna och till och med ha

en annan

verlmingsmekanism. Således kan även ett patentskyddat läkemedel bli

föremål för utbyte.

Med parallellimport läkemedel import till Sverige från ett

av menas land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet EES ett

av läkemedel som redan har försäljningstillstånd i Sverige och i exportlandet men importen sköts av någon än den tillverkaren eller

annan av innehavaren av försäljningstillståndet anlitade. Det läkemedel det

som parallellimporterade läkemedlet jämförs med kallas i Läkemedelsverkets föreskrifter-l för läkemedel

direktimporterat även om detta är

svensktillverkat och säljs direkt i Sverige. Här kommer det för undvikande av missförstånd att kallas för det ursprungligen godkända läkemedlet, liksom i Läkemedelsverkets receptföreslcrifter, LVFS 1997:10. Ett parallellimporterat läkemedel definition således inte

är per

3 Föreskrifter för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning, LVFS 1994:22.

282 Övriga förslag

detsamma som generika utan avser exakt samma läkemedel som det ursprungligen godkända. Produkterna har tillverkare men olika

samma innehavare av försäljningstillstånd. En ökad användning av parallellimporterade läkemedel medför lägre kostnader minskar intäkterna

men för tillverkarna trots att preparaten fortfarande är patentskyddade.

Referensprissystemet

Enligt lagen och förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel ankommer det på RFV att fastställa det högsta rabatt-

m.m. grundande priset för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. Referensprissystemet, trädde i kraft den l januari 1993, omfattar

som läkemedel för vilka patentskyddet upphört och för vilka det finns en generiskt likvärdig produkt enligt den definition som angetts ovan. Läkemedelsverket informerar RFV om vilka preparat som är utbytbara mot varandra och redovisar dessa på en förteckning. RFV fastställer det högsta rabattgrundande priset till 110 procent av priset för det billigaste alternativa läkemedlet inom gruppen. Referenspriser fastställs varje kvartal och systemet omfattar f.n. 300 400 artiklar.

Referenspris fastställs endast om det billigaste alternativa läkemedlet funnits tillgängligt för apotek under minst sex månader. Som en ytterligare förutsättning för fastställande av referenspris gäller att prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste alternativet är mer än tio procent det förstnämnda alternativet, skillnad som

av en motiveras av administrativa skäl.

För samtliga de produkter som omfattas av referenspris skall RFV dessutom fastställa de enskilda produkternas utförsäljningspris AUP. Prissättningen av utförsäljningspriset är dock fn inom referensprissystemet. Det är således det marlcnadsförande företaget som bestämmer sitt eget pris för produkt inom systemet och RFV fastställer

en som motsvarande AUP. Läkemedelssubventionen ersätter som högst upp till referenspriset. Skulle AUP vara högre än referenspriset får kunden betala mellanskillnaden. Referensprismetoden kan eventuellt utvidgas, vilket behandlas nedan.

Receptföreskrifterna

De nuvarande svenska bestämmelserna återfinns i Läkemedelsverkets receptföreskrifter LVFS 1997:10. Av dessa följer att det som skall förskrivas är "läkemedel", vilket i läkemedelslagens mening

är en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur i visst där närmare

angivet syfte. Det är alltså produkten skall på receptet.

som anges Någon generisk förskrivning, dvs. att receptet den aktiva

anger substansen i stället för läkemedlets alltså inte tillåten.

namn, synes vara

När det gäller expediering ett utfärdat recept avseende läkemedel

som godkänts för parallellimport gäller följande. Ettparallellimporterat

läkemedel kan ha det ursprungligen godkända läke-

samma namn som medlet. Om det inte klart framgår receptet vilket fabrikat på

av läkemedlet som förskrivaren t.ex. att innehavaren

avser, genom av försäljningstillståndet för det läkemedel som avses inte angivits, kan apoteket expediera ett parallellimporterat billigare läkemedel än originalpreparatet. Om inte dessa klara förhållanden är för handen måste apoteket ta kontakt med förskrivaren för att klara vilket

ut preparat som avses‘.

Generisk substitution förekommer huvudregel endast med för-

som skrivarens samtycke. Förskrivaren kan lämna samtycke till substitution genom att på receptet ange läkemedlet följt orden "eller mot-

av svarande. Samtycke kan också lämnas "annan skriftlig

genom överenskommelse. Om samtycke inte har lämnats gäller följande. Om RFV har fastställt ett läkemedel utbytbara inom systemet med

som

högsta rabattgräns referensprissystemet får detta bytas på begäran

ut av patienten, om inte annat angetts på receptet. Förskrivarens samtycke bör då inhämtas innan utbyte sker. I undantagsfall- förslcrivaren

om inte går att nå och ett dröjsmål skulle till allvarligt förfång för

vara patienten kan dock utbyte äga Om utbyte sker skall förskrivaren

- rum. skriftligen underrättas härom och detta skall ske omedelbart utbytet

om gjorts utan förskrivarens samtycke. I alla övriga fall skall Förskrivarens samtycke inhämtas.

10.2.3 Substitution i vissa andra länder

I USA har generisk substitution tillämpats under 20 år. Det är den

ca federala läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration FDA som avgör vilka preparat som är och därför kan substitueras.

synonyma Sedan 1984 finns lag bioekvivalens för godkännande

en om av generika och sedan fyra år tillbaka krävs att varje tablett förses med

en kod för att det skall möjligt att identifiera läkemedlet, vilket

vara är betydelsefullt inte minst vid akutfall. I USA används nämligen inte

originalförpackningar i lika hög utsträckning i Sverige och vissa

som generika

har inte något eget namn.

4 Se 23 och 50 Receptföreskriftema LVFS 1997:10.

Följande beskrivning är, enligt uppgifter från FDA, ett vanligt

scenario i USA. När patentskyddet för ett originalläkemedel upphör

brukar tillverkaren höja priset på läkemedlet i syfte att behålla viss lönsamhet. Samtidigt kommer en eller flera kopior ut på marknaden

kostar tredjedel priset för originalpreparatet. Tillverkaren

som ca en av

originalpreparatet sätter ofta ett eget generiskt läkemedel på av marknaden och konkurrerar således med sig själv för att behålla viss lönsamhet. Generikapreparaten kan snabbt ta ca 50 procent av marknaden. Numera är det inte lika lönsamt att tillverka och sälja

generika i USA.

I USA pågår för närvarande en debatt huruvida terapeutisk substitution skall tillåtas. Finansiärerna vill begränsa antalet produkter för behandling viss sjukdom. Syftet är givetvis att med hjälp av

av en ett begränsat sortiment och stora volymer hålla nere kostnaderna. Svårigheten är att bestämma kriterierna för ett sådant system. Hur stora doser skall t.ex. vara ekvivalenta

anses

Canada har inte haft någon forskande läkemedelsindustri men några

generikaproducentema där håller på att utveckla sig i den riktningen. av En klar majoritet befolkningen och politikerna vill favorisera

av gcnerikaanvändningen. Ungefär 40 procent av förskrivningama avser generikapreparat. I vilken utsträckning farmacevtema får

som substituera ett förskrivet preparat mot en kopia regleras av respektive delstat. I delstaten Québec skall farmacevten som huvudregel expediera den produkt förskrivits. Farmacevten får dock expediera ett

som identiskt preparat inte förskrivaren skriftligen har motsatt sig

om substitution.

I Danmark har nyligen införts utökade möjligheter till substitution som innebär att förskrivaren måste aktivt motsätta sig ett utbyte om han inte vill att det skall ske. Detta sker genom avgivande av vissa koder på receptet. "Ej S betyder att byte får ske. Ej G betyder att byte inte får ske till ett generiskt preparat men väl till ettparallellimporterat. Ej O" betyder att byte inte får ske till ett parallellimporterat preparat men väl till ett generiskt. Det finns dessutom ett förslag om att ytterligare

öka substitutionsmöjlighetcma genom att tillåta viss terapeutisk

substitution, vilket där benämns som analog substitution. Om förskrivaren inte vill att så skall ske måste han, enligt förslaget, ange koden Ej A på receptet.

Den kritik förts fram mot det danska systemet, framför allt från

som läkare, går ut på att patienterna blir förvirrade när de får andra läkemedel än de som förskrivits, att såväl förskrivamas som apotekspersonalens arbetsbörda ökar, att riskerna för felordination ökar samt att patienternas förtroende för fdrskrivarna minskar när de erhåller andra preparat än de förskrivna.

10.2.4 beträffande

överväganden

referensprissystemet

Ett referensprissytem har många fördelar. Läkemedelstillverkama och patienterna konfronteras med tydliga alternativ. Vid medicinskt likvärdiga produkter spelar valet ingen hälsomässig roll. Skillnaden består endast i priset, vilket medför att patienten får ett ökat inflytande på valet av läkemedel och det kan uppstå en konkurrensliknande situation med prispress som följd. Härigenom frigörs resurser som kan användas till sjukvård. Å andra sidan innebär myndighet

arman av fastställda priser alltid risk för att priserna blir statiska.

Systemet kan således ha en viss konserverande effekt på priserna. Under det första året referensprissystemet tillämpades gjordes

som kostnadsbesparingar inom läkemedelsfönnånen med 388 miljoner kronor, enligt beräkningar Apoteksbolaget. Studier RFV gjort

av som visar också att vissa preparat inom systemet inte varit föremål för

som prissänkningar för att följa referensprisema har fått vidkännas minsk-

ade försäljningsvolymer. Det nuvarande referensprissystemet täcker in

en stor del av de möjliga besparingar som skulle kunna bli fallet med genetisk substitution. Referensprissystemet är således ett alternativ till genetisk substitution men det är inte lika heltäckande i kostnads-

besparande syfte.

Bland annat på grund av Sveriges anslutning till EU kommer utbudet av läkemedel i Sverige att öka. Ett sätt att dra fördelar detta i

av kostnadsbesparande syfte kan då vara att hårdare styra valet läke-

av medel genom ett utvidgat referensprissystem. I det följande skall några sådana exempel beskrivas.

-Bör parallellimporterade läkemedel inkluderas i referensprissystemet

Under 1997 har godkännande och användning parallellimporterade

av läkemedel tagit fart. Parallellimport fanns inte 1993 när referensprissystemet infördes. En utvidgning referensprissystemet till att omfatta

av även parallellimporterade läkemedel tillsammans med de ursprungligen godkända kan vid första anblicken framstå naturligt. Utformningen

som av receptföreskriftema skapar visserligen redan idag ett visst incitament till ökad användning parallellimporterade läkemedel. Införandet

av av ett referenspris skulle emellertid ytterligare kunna priserna

pressa eftersom patienterna då får stå för mellanskillnaden för det fall AUP skulle vara högre än referenspriset.

Det är möjligt att enhetliga priser inom EU kommer att tillämpas framöver, varvid parallellimport skulle bli ointressant. Till dess skulle dock referensprissystemet kunna inkludera även parallellimporten. En sådan utvidgning innebär emellertid, om nuvarande system inte föränd-

i denna del, att prissättningen AUP, är enhetlig i landet, helt ras av som bestäms den marknadsför läkemedlet. Såvitt känt finns inte

av som några beräkningar av hur nettoutfallet skulle bli.

Redan idag sker viss substitution på apoteken genom att för-

en skrivaren kan överlåta fannaceuten att välja mellan synonyma generiska preparat att skriva orden "eller motsvarande på

genom receptet. Vidare kan som ovan angivits ett parallellimporterat preparat bytas ut mot originalpreparatet förskrivaren inte hindrat detta

om genom att ange ett bestämt fabrikat på receptet.

Det finns bedömning av att ett införande av parellellimporterade

en läkemedel i referensprissystemet inte skulle få den effekt man avser, eftersom risken finns att ett sådant leder till att det parellellimportade läkemedlets pris höjs till, eller strax ovanför, det angivna referenspriset. Slutsatsen är att det inte finns anledning att här utvidga referensprissystemet till att omfatta även parallellimporterade läkemedel.

Bör referensprissystemet utgå från läkemedel med samma aktiva substans

Det sätt på vilket kroppen tillförs läkemedlets aktiva substans är ibland extra viktigt och det finns många patent avser just denna funktion.

som När patentet för den aktiva substansen löpt ut kan tillverkaren modifiera sättet på vilket läkemedlet upptas i kroppen och på så sätt, ibland ett patent, bibehålla läkemedlets ställning på marknaden.

genom Referensprissystemet skulle kunna uppdelas i grupper endast utifrån den aktiva substansen. Produkter med aktiva substans hänförs

samma till Referenspriset skulle sedan kunna bestämmas med

samma grupp. hänsyn till mängden aktiv substans i läkemedlet och till eventuella forsknings- och utvecklingskostnader. På detta sätt kan konkurrensen och prispressen öka samtidigt som innovativa produktmodiñeringar premieras. Möjligheterna att göra förtjänster på medicinskt icke angelägna produktförändringar minskar. Det är emellertid mycket svårt att på ett rättvist och förutsebart sätt fastställa ett sådant referensprissystem. Det kan också ifrågasättas inte högre produktions-, lager-

om och distributionskostnader vid små volymer skall vägas in i bedömningen.

-Bör referensprissystemet inkludera me-too -preparaten

Så länge tillverkare har skydd i form för visst läkeen av patent ett medel aktiv substans eller processmetod kan konkurrerande en tillverkare inte sälja ett likadant läkemedel. Det inte ovanligt är att konkurrerande företag utvecklar snarlika kemiska substanser kan som ha likartade medicinska effekter. Dessa godkännanden kan komma kort

efter det första godkännandet eller dröja ett till flera år. Dessa

läkemedel brukar kallas för too-preparat och kan lika me vara verksamma och på alla sätt lika bra det ursprungliga. som

Referensprissystemet skulle kunna utvidgas till att omfatta

grupper av me too- och ursprungliga preparat. Detta skulle medföra en hårdnande konkurrens och ökad prispress. Det gäller en att noga överväga vilka preparat skall omfattas systemet. Samtliga som av me too-preparat kanske inte har tillräckligt likartade effekter de som ursprungliga för att de skall omfattas systemet. Riskerna för av felbehandling till följd av ekonomisk styrning läkemedelsvalet måste av minimeras, vilket skulle tala för något eller ett fåtal preparat per grupp, men riskerna måste också vägas mot de fördelar i form frigjorda av resurser som en vidare klassificering kan I vissa fall kan det ge. emellertid vara adekvat att behandla patient med det ursprungliga en preparatet. Det gäller därför att bestämma referenspriset i förhållande till AUP, vilket den saluför produkten bestämmer inom referenssom prissystemet, på ett sådant sätt att de enskilda patienterna ekonomiskt

klarar skillnader mellan referenspriset och AUP. Som betraktat grupp får patienterna fördelar redan denna utforrrming referensgenom av prissystemet.

-Bör referensprissystemet utgå från den terapeutiska eflekten

Slutligen skall här nämnas ännu längre gående variant en av ett

förändrat referensprissystem. Läkemedlen i referensprissystemet skulle

kunna efter vilka sjukdomar de skall verka Läkemedelsgrupperas mot. terapier som bedöms som mycket bra inom skulle då kunna gruppen subventioneras helt eller till stor del medan de bedöms mindre bra som skulle få en lägre subventionsgrad. Detta skulle styra valet läkeav medel till de effektivaste preparaten. Även kostnaderna för terapin om ibland kan bli hög kan det visa sig samhällsekonomiskt lönsamt i ett längre perspektiv. Detta förslag förutsätter utvecklandet centrala av

behandlingsrekommendationer eller vårdprogram. Hittills finns sådana

endast beträffande något enstaka område. Det skulle kunna hävdas att

de patienter som inte kan behandlas med den bästa terapin inom gruppen dessutom skulle få stå en större andel av kostnadema själva.

10.2.5 beträffande substitution

överväganden på

apotek

Syftet med generisk substitution, generisk förskrivning och terapeutisk substitution är enbart att försöka minska läkemedelskostnadema. Det är i första hand statens utgifter för läkemedelssubventionen som minskar genom sådana åtgärder men även de enskilda medborgarnas utgifter. På kort sikt kan vissa besparingar göras. Vilka effekter det kan på längre sikt är dock svårbedömt. Patientemas behov tillgång till

mera av god medicinsk vård skall balanseras mot skattebetalarnas krav på att skattemedlen används på ett ansvarsfullt sätt. En ökad användning av generiska produkter stimulerar priskonkurrensen och ligger alltså i det avseendet i linje med EU-kommissionens önskemål.

En stor del av de kostnadsbesparingar som skulle kunna åstadkommas genom någon form av substitution kommer säkerligen att realiseras läkemedelskommittéemas framtida arbete.

genom Kommittéernas rekommendationer till förskrivama kommer säkerligen innebära ökad användning av alternativa läkemedelsterapier. Det är dock inte givet att kommittéemas rekommendationer alltid kommer att uppta det billigaste preparatet. En läkemedelstillverkare kanske kan erbjuda annat än lägsta pris som medför att läkemedelskommittén vill förorda dennes produkt fastän den inte är billigast. Det kan t.ex. gälla god information eller förpackningens utformning, allt för att få en så ändamålsenlig användning som möjligt.

Det finns anledning att inta en försiktig hållning till terapeutisk substitution eftersom gränsen mellan läkarens och farrnacevtens roller blir oklar. Det överlåts vid sådant förhållande på farmacevten att välja aktiv substans och verlcningsform och det kan alltså bli fråga om en helt annan läkemedelsterapi än vad förslcrivaren hade tänkt sig. En sådan ordning är i och för sig inte otänkbar, och den förekommer i vissa länder i större eller mindre utsträckning, men bör övervägas först efter grundligare prövning än vad utredningen haft möjligheter att

en göra. Terapeutisk substitution aktualiserar alltså frågor om ansvar för behandlingen. Om i stället sådana alternativa läkemedelsval i framtiden styrs genom läkemedelskommittéemas rekommendationer har förskrivaren ett oförändrat ansvar jämfört med vad som gäller idag.

Övervägandena de olika utvidgningar referensprissystemet

om av som angivits ovan har lett till ett förordande av den minst ingripande och tydligaste formen, nämligen generisk substitution.

Några större gränsdragningsproblem vad gäller ansvarsfrågor föreligger inte vid valet mellan generiska läkemedel, där det alltid är fråga om att välja mellan helt synonyma preparat, i princip kopior. Emellertid kan det finnas godtagbara bevekelsegrunder för förskrivare att inte

en alltid välja det billigaste läkemedlet det gäller val mellan

ens om generiska preparat. En patient tidigare använt ett visst preparat kan

som känna obehag över att tvingas byta till ett nytt märke på grund

av att ett nytt generiskt läkemedel introducerats på marknaden och håller lägsta pris jämfört med andra synonympreparat. Vidare kan enstaka patienters personliga egenskaper i vissa fall ha betydelse, även vid val mellan generiska läkemedel, för hur snabbt ett visst läkemedel upptas i kroppen och får avsedd effekt.

De nuvarande receptföreskriftema tillåter byte till ett

synonymt preparat endast inom referensprissystemet och då endast i undantagsfall. Det torde alltså finnas möjligheter till ytterligare besparingar genom ökad möjlighet till val av generika.

Om generisk substitution skulle prövas i praktiken finns tre varianter att välja mellan. Fannacuten skall alltid expediera den billigaste produkten, farmacevten skall expediera den billigaste produkten

om inte förskrivaren aktivt har motsatt sig substitution eller farmacevten skall expediera den billigaste produkten förskrivaren aktivt

om har gett sitt godkännande till substitution. Alla bygger på förutsättningen att patienten vill byta. Det först nämnda alternativet, obligatorisk

en generisk substitution, torde effektivast när det gäller att minska

vara utgiftema. Några större risker med ett sådant system torde inte finnas och det omöjliggör för förskrivaren att välja utifrån

preparaten vem som tillverkat dem. Som anförts kan det dock finnas skäl

ovan hänförliga till patienten eller läkemedelskommittén bör medföra att

som förskrivaren inte alltid skall välja det billigaste läkemedlet. Att helt förta förskrivaren denna möjlighet framstår olämpligt.

som

Ett system där förskrivaren aktivt måste sitt godkännande till

ge substitution, t.ex. att på receptet att detta går för sig,

genom ange riskerar att inte bli tillräckligt kostnadseffektivt. Det räcker med

att förskrivaren glömska missar att sitt godkännande för

av ge att samhället eller den enskilde skall åsamkas extra utgifter. Visserligen skulle farmacevten kunna kontakta förskrivaren denne inte fyllt i

om något substitutionsgodkännande för att kontrollera riktigheten därav men det skulle i längden kunna bli störande för förskrivaren med ständiga samtal från farmacevter. En sådan ordning öppnar också för läkemedelsindustrin att påverka förskrivama att välja mellan identiska preparat utan hänsyn till priset.

Generisk substitution så sätt att förskrivaren måste aktivt motsätta sig substitution han inte vill att det skall ske, tar hänsyn till

att en förskrivare kan ha goda skäl att inte välja det billigaste preparatet. Samtidigt är metoden kostnadsbesparande. Förskrivaren kan exempelvis på receptet att han inte godtar substitution. Det bör

ange givetvis krävas mycket goda skäl för en sådan åtgärd från förskrivarens sida. Om det inte finns någon sådan anteckning på receptet skall farmacevten välja det billigaste preparatet.

Generisk förskrivning innebär att förskrivaren genom att skriva det generiska namnet har överlåtit på farmacevten att göra valet av läkemedel. Om generisk substitution skulle tillåtet kan det tyckas

vara att det även bör vara möjligt för en förskrivare, om han eller hon så vill, att utfärda ett recept med det generiska namnet. Emellertid finns vissa negativa konsekvenser av en sådan öppning. Många generiska namn är långa och likartade. De kan därför felskrivas eller förväxlas. Alla substanser har dessutom inte generiska För patienterna skulle det

namn. dessutom vara svårare att komma ihåg namnet på sitt läkemedel och minskar kanske deras möjligheter att ta aktiv del i sin läkemedelsbehandling. Ytterligare negativa konsekvenser med avseende på produkten, patienten, läkaren eller sjukvården kan anföras men utelämnas här. Generisk förskrivning bör dessa skäl inte införas.

Vad gäller parallellimport innebär de nuvarande receptföreslcriftema i praktiken detsamma som angetts ovan beträffande generisk substitution där förskrivaren måste aktivt motsätta sig byte om denne inte vill att det skall ske. Det torde dock finnas färre rimliga skäl till varför förskrivaren inte skulle välj a det billigaste alternativet.

10.2.6 Förslag

Mitt förslag är, mot bakgrund av ovanstående, att möjligheter till generisk substitution på apoteken införes innebärande att förskrivaren måste aktivt motsätta sig substitution om han inte vill att det skall ske. Detta tar hänsyn till att en förskrivare kan ha goda skäl att inte välja det billigaste preparatet. Metoden är även kostnadsbesparande. Det bör givetvis krävas mycket goda skäl för en sådan åtgärd från förslcrivarens sida. Om det inte finns någon sådan anteckning på receptet skall farmacevten välja det billigaste preparatet. Alternativt kan ett annat generiskt alternativ välj as som är billigare än det förskrivna om patient-

önskar det. I alla dessa fall ersätts patienten, högkostnadsgränsen en om passerats, läkemedelsförrnånen.

Mitt skäl att välja denna form substitution är att det förverkligar

av grundidén bakom referensprissystemet på ett systematiskt sätt, eftersom

inte kan förvänta sig att alla förskrivare är välinformerade alla man om relevanta läkemedelspriser. Apoteken tjänstgör här som en sista garant

Övrigaförslag

för att det billigaste läkemedlet, identiska alternativ, väljes. Detta av inskränker inte den fria förskrivningsrätten på något påtagligt De sätt. läkemedel är aktuella för substitution skall i alla

som väsentliga

avseenden vara kopior, och det står enligt förslaget alltid förskrivaren fritt att motsätta sig substitution. Generisk substitution utformad på det sätt beskrivs i detta som

förslag är en komplettering det redan fungerande referenspris-

av systemet. Den ekonomiska effekten är relativt blygsam, har den men förtjänsten att den till viss del patienten direkt. Den totala gynnar

försäljningen av läkemedel inom för referensprissystemet utgör

ramen cirka 960 mkr. Alla läkemedel i detta system kännetecknas det av att finns minst ett generiskt alternativ är minst 10 som procent billigare än referensprisnivån. Om man antar att alla patienter köper ett läkemedel på referensprisnivån och att förslqivaren eller patienten inte i något fall motsätter sig substitution skulle införandet ovanstående förslag av ge en besparing på minst 10 procent, dvs minst 96 mkr. Nu kan dock man räkna med

0 att förskrivningen i vissa fall avsett den generiska varianten från

början,

0 att patienten i vissa fall önskar det dyrare referensprisaltemativet respektive 0 att förskrivaren i vissa fall skulle ha motsatt sig substitution.

Som en följd av detta bedöms besparingseffelcten mindre än vara hälften 96 mkr och skattas till 25-50 mkr. Beroende på hur av patientens köp förhåller sig till högkostnadsskyddet, tillfaller besparingen antingen patienten eller läkemedelsfönnånen eller bådadera. Eftersom högkostnadsskyddet i genomsnitt betalar 25 procent av läkemedelskostnad, gäller att patientens besparing i genomsnitt är cirka 6-12 mkr, och läkemedelsförmånens besparing cirka 18-38 mkr.

10.3 Biverkningsrapportering

Enligt lagen 1991:425 uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjuk-

om vården föreskrivs att landstingskommun eller kommun, en en annan enligt vad regeringen närmare föreskriver, skall lämna uppgifter från hälso- och sjukvården eller sådan verksamhet i 7 annan som avses kap.

1 § första stycket sekretesslagen 1980:100 till Socialstyrelsen och

Läkemedelsverket för forskning eller framställning statistik

av på

området. Med stöd av 1991 års lag har regeringen meddelat föreskrifter

i förordningen 1993:1057 viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och

292 Övriga förslag

sjukvården. Enligt 5 § i förordningen skall landstingen inklusive de landstingsfria kommunerna fortlöpande lämna uppgifter till Läkemedelsverket biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka

om läkemedelslagen 1992:859 tillämpas. Uppgifterna kan sedan tas in i biverkningsregistret, Läkemedelsverket för med stöd av förord-

som ningen 1997:143 om biverkriingsregister angående läkemedel. För uppgifterna gäller sekretess hos hälso- och sjukvården enligt 7 kap. l § första stycket sekretesslagen men enligt femte stycket samma lagrum får uppgifterna lämnas för sådant ändamål som regleras i 1991 års lag

det inte kan antas att den enskilde eller någon honom närstående om lider men om uppgiften röjs.

I biverkningsregistret får även införas uppgifter från annan om uttryckligt samtycke har lämnats till registrering av den som uppgiften avser.

Ändamålet med biverkningsregistret är forskning och framställning

statistik. Registret innehåller uppgifter om de personer som utsatts av för läkemedelsbiverkningar och rapporterande eller behandlande

om hälso- och sjukvårdspersonal. Uppgifter till registret skall från landstingen särskilt lämnas dödsfall misstänks vara läkemedels-

om som framkallade, andra misstänkta allvarliga, nya eller oväntade biverkningar, och sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Antalet anmälningar till registret under 1997 var per den 15 december 3 060,

55 procent kom från slutenvården och 45 procent från öppenvarav vården. Registret utgör underlag för forskning enskilda, läkemedels-

av företag och Läkemedelsverket.

Enligt Läkemedelsverkets uppfattning finns det stora risker för förseningar i rapporteringen om uppgiftsskyldigheten skall åvila landstingen. Vidare bör den privata hälso- och sjukvården åläggas uppgiftsskyldighet. Ett sätt att komma till rätta med problemen kan vara att uppgiftsskyldigheten förs ned på den enskilde yrkesutövaren inom såväl offentlig privat hälso- och sjukvård. Hälsodatakommittén har

som i betänkandet Hälsodataregister, SOU 1995:95, förslagit en liknande åtgärd stannat vid att uppgiftsskyldigheten inte skall åvila den

men enskilde yrkesutövaren inom den offentligt bedrivna vården. Ett sådant förslag torde dock inte innebära någon förändring beträffande den offentligt bedrivna vården. Varje enskild yrkesutövare som år behörig att förskriva läkemedel bör därför omfattas av uppgiftsskyldigheten. Regleringen skulle då gälla läkare, veterinärer, barnmorskor m.fl. yrkeskategorier och oaktat de är offentliganställda eller inte. Det kan antas sådan reglering dessutom skulle medföra ett ökat antal

att en biverkningrapporteringar.

Ändamålet med biverkningsrapporteringen är, framgått

som ovan, forskning och framställning av statistik. Allmänt torde gälla attbiverk-

ningsregistrering bör ske bl.a. för att tjäna underlag för fortlöpande

som utvärdering av läkemedels ändamålsenlighet i ett efterkontrollperspektiv. Nu gällande författningar på området inte detta

anger ändamål. I stället forskning och framställning statistik. Detta

anges av finner jag vara en brist i gällande författningar.

I artikel 24 rådets förordning EEG 2309/93 stadgas den

nr att europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA i samråd med medlemsstaterna och kommissionen skall upprätta ett datanät för snabb

överföring mellan de ansvariga myndigheterna i händelse bl.a. allvarliga

av biverkningar från läkemedel som förekommer på marknaden inom gemenskapen. En förutsättning för Sverige att leva till denna

upp förpliktelse torde att biverkningsrapportering får ske för

vara

läkemedels ändamålsenlighet i ett efterkontrollperspektiv. Mot bak-

grund av det anförda och vad nämnts bör sådant

nu som ovan, ett ändamål tydliggöras.

Att föra ned uppgiftsskyldigheten på den enskilde yrkesutövaren och därmed förhindra förseningar i rapporteringen torde dessutom bidra till Sveriges möjligheter att efterkomma artikel 24 i

förordningen.

Förslag

I den föreslagna lagen läkemedelsförsörjning bör införas regler

om som ålägger yrkesutövare inom såväl privat offentligt bedriven vård

som m.m., som har behörighet att förordna läkemedel, skyldighet att till

en Läkemedelsverket rapportera biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka lagen är tillämplig. Utvärdering läkemedels ändamåls-

av enlighet bör ett ändamål.

anges som

10.4 Läkemedel till

djuP

Läkemedel till djur ingår i Apoteksbolagets nuvarande ensamrätt. Utredningen har undersökt dels om det finns några aspekter på läkemedel till djur kan påverka ställningstagandet till konkurrens-

som utsättning, dels några särskilda förhållanden i övrigt motiverar

5 Detta område kallas ibland "läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet" se t.ex. Lantbruksstyrelsens allmänna råd 1986 eller förskrivning och utlämnande av läkemedel i samband med djursjukvård" ur Lantbruksstyrelsens författningssamling 1979. Uttrycket "läkemedel till djur beskriver kort och tydligt vad saken gäller. Prepositionen "till" markerar

att vissa läkemedel som används människor också kan användas i djursjukvård.

294 Övriga förslag

utredningens uppmärksamhet. På utredarens uppdrag har Apoteksbolaget utarbetat en beskrivning och problemanalysi som diskuterats vid ett möte med företrädare för ett tiotal intressenter på området, dvs myndigheter, intresseorganisationer m.fl.

Djurläkemedel utgör ett par procent av den totala läkemedelsförsäljningen, vilket gör att det är svårt att begära särskild veterinärmedicinsk kompetens vid alla apotek. Utredarens huvudlinje är att koncessionskraven på apoteken skall innebära ett krav på fullt sortiment och samma tillhandahållandelcrav för humanläkemedel,

som men däremot inget krav på särskild veterinärmedicinsk kompetens på apoteken. Marlmadens krav kan dock innebära lösningar som innebär tyngdpunkt på den ena eller andra sortens läkemedel.

En annan särskild aspekt på djurläkemedel är att djur även används som livsmedel och har speciella effekter miljön. Detta betyder att läkemedelskontroll och -tillsyn i vissa avseenden är annorlunda än för humanläkemedel, bl.a. genom Livsmedelsverket. Läkemedelsverket granskar läkemedel både till människor och djur. Medan Socialstyrelsen utövar tillsyn över hälso- och sjukvården för människor har Jordbruksverket motsvarande roll inom djursjukvården. Den tillsyn som Socialstyrelsen utövar gentemot såväl förskrivare som apotekspersonal i dess egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal, motsvaras av Jordbruksverkets tillsyn över veterinärerna, dock saknas motsvarande tillsyn över apotekspersonalen. Någon nackdel av denna brist har dock inte framkommit.

En skillnad mellan humanläkemedel och djurläkemedel är arbetsfördelningen mellan apotek och förskrivare. Den principiella inställningen bland aktörema, liksom lagstiftningens, är att veterinärer lika litet som läkare, dvs inte alls, i sina respektive yrkesroller skall bedriva handel med läkemedel. Av praktiska skäl anses det dock nödvändigt att veterinärer i större utsträckning än läkare har tillgång till läkemedel som kan överlämnas i samband med behandlingen7. Ett sådant överlämnande kan dock bara ske för tillfällig medicinering, varefter djurägaren förväntas hämta läkemedel på apotek. Djurägaren betalar veterinären för dessa läkemedel. För att täcka kostnaderna för svinn, förbrukningsartiklar, analyser, lager och transporter i samband med denna hantering har Jordbruksverket för sina anställda veterinärer beslutat om ett generellt påslag på läkemedlets självkostnad med 25 procent. Detta har föranlett skrivelser från såväl Sveriges Veterinär-

5 En slutlig version av denna PM publiceras i särskild bilaga. 7 Vidare finns det specialregler för läkemedel i foder, vilket innebär att foderproducenter med partihandelstillstånd får förvärva läkemedel från apotek för att blanda foder som innehåller läkemedel.

förbund Läkemedelsindustriföreningen till Jordbruksverket

som som bl.a. anser att påslaget är för högt.

Ett påslag, som beslutats av en myndighet, kan intryck att

ge av veterinären i praktiken bedriver handel, det handlar

även om om en förmedling av läkemedel där intäkten tillfaller statsverket. Men påslaget kan också bidra till legitimitet att även privata veterinärer sig

anser kunna ta betalt på sätt för läkemedel. Utredningen har dock inte

samma kunnat klarlägga detta inträffar i verldigheten. Båda dessa effekter

om strider dock, enligt min mening, mot grundtanken att varken offentliga eller privata veterinärer eller andra förskrivare skall bedriva handel med läkemedel. Detta ändras inte vid konkurrensutsättning,

en som förutsätter farmacevtisk medverkan vid all apotekshandel.

Förslag

0 Det påslag om 25 procent som veterinärer enligt Jordbruksverkets

beslut har rätt att ta ut, bör sänkas väsentligt, eller, möjligt,

förändras till ersättning för faktisk kostnad vid förrättning.

10.5 Moms läkemedel

på

Den Europeiska unionen strävar bl.a. efter att förena femton separata nationella marknader till enda europeisk marknad. Mervärdesskatten

en är en viktig faktor i det sammanhanget. Inom EU pågår sedan 1960talet ett arbete med att söka harmonisera medlemsländernas lagstiftning rörande mervärdesskatter i syfte att uppnå marknad

en gemensam som tillåter sund konkurrens och liknar verklig inre marknad. Det

som en nu gällande grunddokumentet på mervärdesskatteområdet är rådets sjätte direktiv av den 17 maj 1977 77/388/EEG. Genom rådets direktiv 9l/680/EEG med tillägg till och ändring 77/3 88/EEG infördes över-

av gångsregler som skulle gälla i väntan på det slutgiltiga system

som kommer att uppfylla syftena med det för

gemensamma systemet mervärdesskatt på och tjänster tillhandahålls mellan

varor som medlemsstaterna. Genom rådets direktiv 92/77/EEG och 92/lll/EEG, med tillägg till och ändring 77/388/EEG, bestämdes att medlems-

av staterna under övergångstiden skall tillämpa nonnalskattesats

en som inte får lägre än 15 procent och att de även får tillämpa eller två

vara en reducerade skattesatser inte får lägre är 5 procent och får

som vara som avse endast vissa särskilt uppräknade och tjänster, bl.a. läke-

varor medel.

Övergångsbestämmelsema, som trädde i kraft den l januari 1993, skulle gälla i fyra år och följaktligen tillämpas till och med den 31

december 1996. Perioden för tillämpning av övergångsbestämmelsema

skall emellertid förlängas automatiskt fram till tidpunkten för det slutliga systemets ikraftträdande och i varje fall till dess att rådet har beslutat om det slutliga systemet. I dokumentet KOM 96 328 slutlig, om ett gemensamt momssystem, ett program för den inre marknaden, har kommissionen redovisat en tidsplan för framläggandet av förslag till det slutliga systemet. Förslagen skall läggas fram i etapper och vara helt framlagda vid halvårsskiftet 1999. Denna tidsplan har redan spruckit. Enligt kommissionens handlingsplan för den inre marknaden, CSE 97 1 slutlig, av den 4 juni 1997, tillhör förändringar i mervärdesskattesystemet de överenskommelser som kommissionen i så stort antal som möjligt önskar få till stånd senast den 1 januari 1999. Detta avser dock endast den enda etapp kommissionen hittills föreslagit och

som den berör mervärdesskattekommitténs status och enighet om ömsesidig hjälp med återbäring mervärdesskatt i vissa fall. Sålunda gäller

övergångsbestämmelserna fortfarande.

Övergångsbestärnmelsema skall ersättas av ett slutligt system för beskattning handeln medlemsstaterna emellan i princip grundat på

av beskattning i den medlemsstat där de varor eller tjänster som tillhandahålls har sitt Införandet av en enhetlig beskattningsort skall

ursprung. förenkla för företagen. Ett företag åläggs inte idag att redovisa sina försäljningar för varje ort i hemlandet men det är just vad som sker om företaget beslutar sig för att sälja varor i andra medlemsländer. Den inre marknaden skall ses som ett land och beskattning ske på ett ställe. Skatt vid införsel liksom återbäring vid utförsel i handeln mellan medlemsstaterna skall därför avskaffas. Vid sådant förhållande kommer bestämmelser bl.a. skattebefrielse att bli överflödiga. skattesatserna

om kommer att hannoniseras. Särskillnaden mellan inhemsk verksamhet och gemenskapsverksamhet skall upphävas, vilket möjliggör för aktörerna att minska antalet idag tillämpliga skatteordningar till endast två. Dessa är transaktioner inom gemenskapen och sådana som inbegriper tredje land. På så sätt skall betydande förenkling

en åstadkommas till fördel för såväl aktörer som konsumenter och

skattemyndigheter.

Innan konsekvenserna för läkemedelsområdet berörs skall först den svenska regleringen redovisas.

Sverige har sedan lång tid tillbaka haft skattebefrielse för läkemedel till sjukhus och läkemedel som lämnas ut mot recept. I avtalet rörande Sveriges anslutning till EU finns en bestämmelse som möjliggör för Sverige att under den ovan nämnda övergångstiden fortsätta ha skattebefrielse för läkemedel till sjukhus och receptbelagda läkemedel.

Övriga förslag 297

Läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning till sådan utlämning eller försäljning undantas från skatteplikt enligt 3 kap. 23 § andra punkten mervärdesskattelagen. På övriga försäljningar av läkemedel uttas mervärdeskatt med 25 procent av priset.

I dokumentet XXI/1l56/96, A system of VAT A

common progamme for the single market- Description of the general principles

Commission Services tecnical note, anges bl.a. följande. -

The Commission Sevices insist that, apart from the existence of

reduced rate, the VAT system and the fixing of rates should not

directly pursue social objectives. Member states have other socialpolicy instruments at their disposal which generally have much more direct effects and are therefore much efficient than VAT.

more Moreover, the incorporation of social objectives considerably complicates application of the tax and the risk of producing

runs distortions of competition. Consequently, the Commission Services

do not intend, at present, to propose the retention of rate,

a zero

which often justified by means of social considerations.

Detta uttalande jämfört med innehållet i övergångsreglema tyder på att det inte kommer att bli möjligt att i framtiden bibehålla den skattebefrielse för läkemedel Sverige har. Sverige kommer i så fall att

som tvingas ta ut skatt på dessa försäljningar. Det kan antas att läkemedel kommer att tillhöra de varor på vilka den lägsta skattesatsen kommer att kunna tillämpas. Det är därför av intresse att vilken effekt det blir

se om läkemedlen inte förblir skattebefriade.

Idag uttas mervärdesskatt endast på receptfria läkemedel säljs

som utan recept. Denna försäljning uppgick 1996 till 1 517 mlcr exklusive mervärdesskatt. Skattesatsen är 25 procent. Alltså uppgick statens skatteintäkter till knappt 393 mkr, vilket betalades konsumenterna.

av Nedanstående exempel illustrerar förändringar i mervärdesskattehänseende och hur utfallet för de inblandade parterna blir. Exemplen

utgår från försäljningsstatistiken för 1996.

3 I den svenska lydelsen

av avtalet används faktiskt ordet receptbelagda trots att det i 3 kap. 23 § mervärdesskattelagen stadgas läkemedel utlämnas

om som enligt recept. Enligt ordalydelsen av Sveriges avtal med EU skulle alltså receptfria läkemedel som utlämnas mot recept inte tillåtas skattebefriade,

vara vilket i praktiken inte är fallet eftersom mervärdesskattelagen talar om förskrivna läkemedel. Apoteksbolaget, som följer mervärdesskattelagen, tar inte ut moms på förskrivna receptfria läkemedel idag.

Exempel l Exemplet bygger på en skattesats om 6 procent för läke-

medel som säljs enligt recept och till sluten vård och 25

procent för läkemedel utan recept. Försäljningen av

läkemedel enligt recept uppgick till 16 429 mkr. Härav betalade staten 12 847 mlq via läkemedelssubventionen.

Patienternas andel av denna försäljning var således ca 22

procent. Om mervärdesskatt hade uttagits med 6 procent hade skatten blivit ca 986 mlcr. Eftersom staten hade betalat ca 78 procent härav genom läkemedelssubventionen skulle

endast ca 22 procent, eller ca 217 mkr, ha inneburit en

nettointäkt för staten. Detta skulle patienterna ha stått för.

Försäljningen till den slutna vården uppgick till 2 215 mkr

exklusive mervärdesskatt. Vid 6 procents påslag hade

skatten blivit ca 133 mkr, vilket sjukvårdshuvudmännen

hade fått betala. Statens samlade skatteintäkter hade då

blivit 2l7+l33+393 743 mkr, eller 350 mkr än vad

mera de faktiskt blev. Patienterna/konsumentema hade fått betala

217+393 610 mkr och sjukvårdshuvudmännen alltså 133

mkr.

Exempel 2 Exemplet bygger på en allmän skattesats för läkemedel om

6 procent. Skillnaden jämfört med exempel 1 är då att

skatteuttaget för försäljning utan recept skulle ha uppgått till ca 94 mkr. Statens intäkter skulle ha blivit 217+l33+94 444 mkr, eller 51 mkr mera än vad de faktiskt blev. Patienterna/konsumentema skulle ha fått betala 2l7+94 311 mkr och sjukvårdshuvudmännen 133 mkr.

Exempel 3 Exemplet bygger på en allmän skattesats för läkemedel om

12 procent. Intäkterna i exempel 2 kan då dubblas. Statens

intäkter skulle ha blivit 434+266+188 888 mkr, eller 495

mkr mera än vad de faktiskt blev. Patienterna/ /konsumentema skulle ha fått betala 434+188 622 mkr och sjukvårdshuvudmännen 266 mkr.

Läkemedelsförsäljningen under 1997 har enligt underhandsrapporter minskat något i jämförelse med 1996. Dessutom har de förändringar i läkemedelsförmånen, som trädde i kraft den 1 januari 1997, medfört att patienternas andel av läkemedelsnotan för 1997 ökat från 22 procent till 33-34 procent. Beräkningar enligt ovanstående exempel baserat på uppgifter för 1997 kan därför förmodas medföra något större momsintäkter än vad exemplen ovan visar.

Övriga förslag 299

Slutsats

Sverige bör sträva efter att påverka utfomining och skattesats även för den EU-gemensamma läkemedelsmomsen. Jag lägger inte något förslag om ett införande av moms på läkemedel i Sverige, utan föreslår endast att frågan om införandet bör aktualiseras på sikt.

av moms

10.6 Elektronisk från år

receptöverföring

200 l

Det pågår en datorisering såväl hälso- och sjukvården

av som av läkemedelshanteringens olika led. För att underlätta den utvärdering

av läkemedelsanvändningen, som är nödvändig, och de registreringar

som följer av bestämmelser receptregister, förskrivarregister bör

om m.m. man eftersträva att alla recept förmedlas via dator mellan förskrivare och apotek. Genomförandet denna princip föreslås gälla från år

av 2001.

Fr.o.m. år 2001 föreslås att all receptförslcrivning så långt möjligt skall ske elektroniskt.

10.7 Ägandet av

Apoteksbolaget

Ovan har föreslagits att Apoteksbolaget konkurrensutsättes t.v.

men bibehålles ett sammanhållet företag. Alternativ diskuterats

som som är försäljning helt eller delvis av Apoteksbolaget. Frågan full-

om en ständig försäljning har inte behandlats i betänkandet, i den ut-

men sträckning statsmakterna följer de framlagda förslagen kommer det att uppstå en situation där de bärande motiven att behålla ett statligt ägande förändras. Motiven skall nämligen i ljuset att den

ses av styrning staten tidigare behövde utföra på läkemedelsområdet delvis sköttes inom för ett statligt monopolföretag. Genom den före-

ramen slagna förändringen kommer i stället denna styrning att ske

genom

myndighetsbeslut och sektorbevakning i myndighetsregi. Det kommer

då inte att i ett längre perspektiv finnas motiv för kvarstå

staten att som ägare. Denna fråga bör belysas närmare

senare.

Mitt förslag innebär sammanfattningsvis att i ett längre perspektiv bör motiven för ett fortsatt statligt ägande Apoteksbolaget prövas.

ll Den nationella

myndighetsstrukturen på

läkemedelsområdet

l 1.1

Ansvarsfördelningen idag

Fyra statliga centrala har övergripande på läkemedels-

organ ansvar området, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Riksförsäkringsverket och Apoteksbolaget AB. Även andra har viktiga funktioner

organ som ligger nära dessa övergripande roller, framförallt SBU utvärdering och Landstingsförbundet. Nedan beskrivs dessa och andra

organs uppgifter, dels de specifika utföranderollema, dels de allmänna och övergripande funktionerna. Övervägandena gäller i vilken utsträckning en renodling av Apoteksbolagets företagsroll leder till förändringar av ansvars- och arbetsfördelningen mellan de centrala myndigheterna. Slutsatser dras om hur uppgifterna bör fördelas för att skapa klar och

en enkel struktur.

Dagens ansvarsfördelning, som beskrivits i kapitel när det

ovan gäller de viktigaste funktionerna sammanfattas nedan:

ansvar för hälso- och sjukvård Sjukvårdshuvudmännen -

tillsyn av sjukvårdshuvud- Socialstyrelsen -

männen tillsyn av hälso- och sjukvårds- Socialstyrelsen

personal, inkl farmaceuter tillsyn av partihandel Läkemedelsverket

tillsyn av apotek Läkemedelsverket -

Apoteksbolaget

tillsyn av tillverkare Läkemedelsverket -

godkännande och kontroll Läkemedelsverket - av

läkemedel efterkontroll av läkemedel Läkemedelsverket

biverkningsrapportering

fastställande av pris Riksförsäkringsverket

302 Den nationella myndighetsstrulduren på läkemedelsområdet

utvärdering av behandlings- Socialstyrelsen

metoder SBU Läkemedelsverket utvärdering av läkemedels- Läkemedelsverket användning Socialstyrelsen

Apoteksbolaget

NEPI ansvar för information Läkemedelsverket -

Socialstyrelsen Apoteksbolaget

ansvar för register Socialstyrelsen -

Apoteksbolaget

Läkemedelsverket det ekonomiska ansvaret för Landstingen - och staten läkemedelsförmånen

uppföljning av läkemedels- Riksförsäkringsverket

förmånen Socialstyrelsen

Ovan, i kapitel har en genomgång gjorts utvecklingen när det av gäller ansvarsfördelningen mellan operativ verksamhet, framförallt utövad av statliga företag och affärsverk, och den överordnade myndighetsnivåns sektoransvar. Sammanfattningsvis innebar sektoransvar på kommunikationsområdet följande: ett resultatansvar inför regeringen för hel samhällssektors - en effektivitet och annan måluppfyllelse, dvs. samhällsbehov olika av

slag,

ett ansvar för åtgärder av strategisk betydelse inte skulle - som annars kommit till stånd, ansvar för att nödvändig samverkan fungerar mellan de olika organen inom systemet, ansvar för konsument- och regionala aspekter. -

Sektormyndigheten hade även vissa tillsynsuppgifter förut-

men sattes inte i övrigt behöva bedriva myndighetsutövning eller sköta utförandet av olika tjänster. Frågan är nu i vilken mån detta kan tillämpas på läkemedelsområdet. För att undersöka detta måste myndighetsfunktionerna kommenteras något.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 303

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är enligt sin instruktion utfärdad 1996-05-30 central förvaltningsmyndighet för verksamhet rör socialtjänst, hälso- och som sjukvård medicinsk verksamhet, tandvård och ett antal andra och annan verksamheter. Socialstyrelsens övergripande mål är att verka för en god hälsa och social välfärd samt och vård hög kvalitet på lika omsorg av villkor för hela befolkningen Statsliggaren med regleringsbrev för 1997. Av den s.k. redovisningsstrukturen för verksamheten enligt statsliggaren för 1977 kan utläsas att resultaten dels skall redovisas funktionsvis tillsyn, aktiv uppföljning etc, dels enligt struktur med en huvudrubrikema socialtjänst respektive hälso- och sjukvård. Under rubriken hälso- och sjukvård räknas områden upp, varav läkemedel sex de andra är primärvård, psykiatri, folkhälsa, tandvård samt är ett medicinska prioriteringar och övriga frågor.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är enligt instruktionen utfärdad 1996-05-30 central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och vissa andra liknande produkter. Läkemedelsverkets övergripande mål se Statsliggaren 1997 är att tillse att läkemedel är säkra, effektiva och av god kvalitet samt verka för att läkemedel används på ett ändamålsenligt och effektivt sätt. Läkemedelsverket skall vidare främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter. I detta arbete skall Läkemedelsverket dels utgöra kontrollerande myndighet, dels arbeta för en rationell utveckling och användning av nya läkemedel, vilket enligt verksamhetsmålen skall ske information och marknadskontroll. genom Verksamhetsmålen i övrigt prioriterar trygghet och säkerhet för hälsooch sjukvården liksom för den enskilde samtidigt som verksamheten utgör effektiv och rättvisande produktkontroll och kvalitetssäkring en för industrin. Mot bakgrund av läkemedelsfrågomas komplexitet och omfattning har de organisatoriskt i Sverige liksom i de flesta andra länder lyfts ut från hälso- och sjukvårdsministerier och myndigheter. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning utgjorde grunden för Läkemedelsverkets tillkomst 1990. Verkets uppgifter spänner över ett läkemedels hela livscykel, vilket framgår av följ ande som beskriver några av momenten: godkännande av kliniska prövningar, -

godkännande i europeisk myndighetssamverkan och vidare-

—— av nya utvecklade läkemedel,

304 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

utfárdande föreskrifter och riktlinjer inom läkemedelsförsörj- —— av ningen,

kontinuerlig övervakning av läkemedlets ändamålsenlighet, t.ex.

genom rapporteringssystem för biverkningar, uppföljning av läkemedlets användning i första hand försälj- - genom ningsstatistiken men också genom riktade studier och kontakter med läkemedelskommittéer och specialistföreningar, utarbetande av behandlingsrekommendationer avseende jämförande -

läkemedelsterapi s.k. workshops,

övervakning tillverkningar, partihandel och distribution - av av läkemedel inspektioner, laborativa kontroller, för genom system reldamationer, information till sjukvården m.fl. kontrollaktiviteterna, - om omvärdering av läkemedel genom den 5-åriga omregistreringen - av ett läkemedel,

avregistrering.

Läkemedelsverket har ett i huvudsak produktrelaterat för ansvar uppföljningen av användningen. Verket får information och fattar ny om beslut läkemedel kontinuerligt under hela läkemedlets livscykel. om Denna information respektive beslut, tillsammans med nya studieresultat, påverkar grunderna för hur läkemedel kan användas i sjukvården och måste därför fönnedlas till sjukvården på ett effektivt sätt. Detta kan tas som exempel på att verket huvudfunktion har som en att arbeta i samarbete med andra, vilket enligt kriterium på ovan är ett en sektonnyndighet. Läkemedelsverket har exempelvis inlett samarbete med landets läkemedelskommittéer. SBU, också utvärderar som läkemedel, gör mer genomgripande medicinska och hälsoekonomiska analyser och kan ses kompletterande fördjupningsstudier som särskilt angelägna områden. SBU:s ämnesval sker i samverkan med bl.a. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Vad gäller läkemedelsanvändning pågår eller planeras ett antal projekt, exempelvis utveckling metoder för att värdera läkemedelsav profiler vid olika sjukdomar, uppföljning terapiområden årligen av sex avseende läkemedelsanvändning i samband med expertmöten, med- Verkan i utvecklingen av läkemedelsregistret följd läkemesom av delsrefonnen.

Apoteksbolaget

Även Apoteksbolaget har myndighetsliknande funktioner vilket fram-

gått ovan. Dessa är av två slag, det sektormyndighetsena av mer

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 305

karaktär, det andra av mer konkret utförande. Här behandlas främst det sektorövergripande arbetet. Lagen SFS 1996:1152 handel med

om läkemedel m.m. säger:

Staten och den juridiska person, till vilken staten givit i uppdrag att

bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 har ansvar för

läkemedelsförsöijningen till allmänheten och till hälso- och sjuk-

vården för människor och djur. Läkemedelsförsöijningen skall

bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och

effektiva läkemedel tryggas 6 §.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen 7 §, men det framgår av lagen att ansvaret for sektorn läkemedelsförsöijning delas med bolaget. Av avtalet mellan staten och Apoteksbolaget framgår bl.a. att Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet och verka för en rationell läkemedelsanvändning.

Avtalet mellan staten och Apoteksbolaget innehåller vidare ett antal åtaganden utöver själva distributionsuppgiften eller funktioner som har direkt samband med denna. I avtalets 2 § stadgas bl.a. att Apoteksbolaget skall svara för producentobunden information till enskilda konsumenter samt erbjuda sådan till hälso- och sjukvården. Vidare skall bolaget medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läkemedelsforbruloiingens art och omfattning samt uppgifter

om producent- och distributionskostnader. I enlighet med avtalets 10 § skall Apoteksbolaget informera och samarbeta med huvudmännen för hälso- och sjukvården. Ett exempel på detta är Apoteksbolagets skyldighet att till läkemedelskommittéema inom landstingen lämna uppgifter om läkemedelsförskrivningar och i övrigt bistå med information.

Vidare skall bolaget fortlöpande samråda med berörda myndigheter bl.a. Läkemedelsverket, Riksförsäkringsverket och Socialstyrelsen i frågor gemensamt intresse. På begäran skall till dessa myndigheter

av lämnas de upplysningar och det biträde som behövs för deras verksamhet. Det av Riksdagen beslutade receptregistret skall, slutligen, föras

av Apoteksbolaget. Vissa av dessa uppgifter hör hemma på central, nationell nivå, andra är av regional och lokal karaktär och kan i den

mån de i framtiden inte finansieras via läkemedelsförmånen- t.ex. ingå i avtal med ukvårdshuvudmännen.

Kommentarer till gränsdragningen

Ansvarsfördelningen i läkemedelsfrågor mellan Socialstyrelsen och

Läkemedelsverket kan utöver ovanstående dokument även kort

- -

306 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

karaktiseras med hjälp departementschefens uttalande i prop

av 1989/90:99:

"Sammanfattningsvis blir socialstyrelsens uppgifter att handha

övergripande frågor om läkemedel i hälso- och sjukvården samt frågor hälso- och sjukvârdspersonalens åligganden när det gäller

läkemedel. Läkemedelsverkets uppgifter avgränsas till frågor som

rör produktsäkerhet och produktkvalitet- för vissa produkter därtill frågor produkternas effekt eller frågor som har samband

om -

därmed. Lantbruksstyrelsen /numera Jordbruksverket, vår komm./

får på motsvarande sätt ansvaret för de övergripande frågorna vad

gäller den veterinärmedicinska användningen av läkemedel."

Socialstyrelsens utgångspunkt är framförallt ett patientperspektiv,

vilket kan grundas på hälso- och sjukvårdslagens portalmening om "en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Enligt lagen 1996:786 om tillsyn över hälso- och sjukvården, ligger tillsynsansvaret hos Socialstyrelsen, och enligt lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården inräknas i denna även den farmacevtiska personalen inom detaljhandeln, dvs. apoteken. Vidare läggs tillsynsansvaret för handel läkemedel på Läkemedels-

av verket enligt handel med läkemedel m.m.1996:l 152.

lag om

I betänkandet Tillsynen över hälso- och sjukvården SOU 1991:63 analyseras gränsdragningen mellan Socialstyrelsens och

Läkemedelsverkets tillsynsuppgifler. Som en övergripande princip

anges att läkemedelsverket svarar för tillsynen i produktions- och

detaljhandelsleden och socialstyrelsen utövar tillsynen över använd-

ningen läkemedel" sid 165. Det konstateras att gränsdragningen

av mellan tillsynsområdena inte är skarp:

I själva verket förutsätts socialstyrelsen ha vissa tillsynsuppgifter

inte enbart inom området läkemedel i användning utan också inom

det fält präglas läkemedelskontroll och hantering av läke-

som av

medel m.m. intill det moment, då produkterna når konsumenten,

sålunda inom läkemedelsverkets principiella tillsynsområde. På

motsvarande sätt förutsätts läkemedelsverket inte enbart ha tillsyn

med avseende på det egna ansvarsområdet, utan också när det gäller

läkemedel i användning, sålunda inom socialstyrelsens principiella

tillsynsområde. Ett sådant arrangemang bäddar givetvis för

kompetensdiskussioner de båda myndigheterna emellan".

De läkemedelsuppgiñer som Socialstyrelsen utövar tillsyn över är hälso- och sjukvårdspersonalens hantering läkemedel, vari inräknas

av utövandet av förskrivningsrätten, och, efter den l juli 1990, även

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 307

apoteks- och giftinfonnationspersonalen. Även farmacevtema

om huvudsakligen arbetar med läkemedelsprodukter, och i den egenskapen borde lyda under Läkemedelsverkets tillsyn, har det fannacevtiska arbetet en avgörande betydelse för patientens säkerhet i vården, vilket motiverar att tillsynen ligger under Socialstyrelsen. Gränsdragningen förutsätter kan skilja på individtillsyn, ligger på Social-

att man som styrelsen, och den tillsyn som ligger på Läkemedelsverket. Denna rollfördelning ändrades inte i och med den skärpning av Socialstyrelsens tillsynsansvar över hälso- och sjukvården som föreslogs i prop 1995/96: 176 och beslutades av Riksdagen.

Som framgår ovan delar Socialstyrelsen och Läkemedelsverket på tillsynen av läkemedel i användning. Principen för denna delning är att Läkemedelsverkets kontroll läkemedel innefattar även bedömning

av av förskrivning och förbrukning av läkemedel, liksom deras biverkningar. Detta förutsätter att Läkemedelsverket får tillgång även till patientrelaterad infonnation. Samtidigt är det centrala syftet med Socialstyrelsens tillsyn just skyddet av patienten mot risk för skada eller sjukdom i samband med vård, behandling eller undersökning enligt 5 § Lag 1996:786 om tillsyn över hälso- och sjukvården. Principen för gränsdragningen skulle därför möjligen kunna beskrivas som att Läkemedelsverket fokuserar läkemedlet produkt, vilket

som förutsätter att dessa relateras till patienter, medan Socialstyrelsen fokuserar patientens säkerhet, vilket förutsätter att denna relateras till läkemedlen. De två tillsynsrollerna är kopplade till varandra har

men olika tyngdpunkt. Däremot kan det inte hävdas att gränsen mellan verken går vid apoteksdisken, eftersom båda myndigheterna utövar tillsyn såväl i skedena före som efter det att läkemedlet passerat apoteksdisken.

Av Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets mål- och resultatredovisningsstruktur kan sluta sig till att i sammanhanget kan

man man identifiera åtminstone tre "sektorer", sektorn för god hälsa och social välfärd, för hälso- och sjukvård samt för läkemedel. Sektom för läkemedel är därvid delad i två delar. Förhållandet mellan de tre sektorerna framgår av nedanstående figur.

308 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

Figur 11.1. Hälso- och sjukvårdens sektorstruktur

God hälsa och social välfärd

Hälso- och sjukvård

Läkemedel Läkemedel

primärt ur primärt ur

patient- produktperspektiv perspektiv

Figuren illustrerar sambanden mellan delsektorerna. Dagens organisationslösning innebär att en del av hälso- och sjukvårdssektoms läkemedelsansvar ligger på Läkemedelsverket och en annan del på Socialstyrelsen.

Apoteksbolaget har ett ansvar vid sidan de två tidigare nämnda

av myndigheterna, ansvaret gäller "försäljningen till mottagarna,

men vilket torde innebära att ansvaret gäller förmedlingsuppgift, under

en tillsyn Läkemedelsverket. Mot snäv tolkning av försörjnings-

av en begreppet talar dock att även Apoteksbolaget, liksom de tidigare nämnda två att verka for rationell användning.

organen, uppmanas en Både för Läkemedelsverket liksom för Apoteksbolaget betonas informationsspridning ett ansvar. Nedan beskrivs organens roller i olika

som försörjningsled:

Figur 11.2 De tre organens ansvar

Ansvar för Ansvar för Ansvar för Ansvar for

produkt- distribution användning information

kontroll av

läkemedel

SocialstyrelsenI Socialstyrelsen

Läkemedels- Läkemedels- Läkemedels-

verket verket verket

Apoteksbolaget Apteksbolaget

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 309

Den sammanvävda ansvarsbilden gör det motiverat att om möjligt försöka skapa skarpare gränser mellan de olika organens ansvar.

11.2 till en samlad

Förslag läkemedelsförsöijningslag

Uppdelningen på olika myndigheter motsvaras av en minst lika stor uppdelning på lagamas område. Det finns ett stort antal författningar

reglerar sitt område av läkemedelsförsöijningen. Genom den som var senaste reformen på läkemedelsområdet tillskapades fyra nya, centrala lagar rörande delar av läkemedelsförsörjningen. Två av dessa ersatte inte några äldre motsvarigheter. Härutöver finns ett flertal äldre författningar, bl.a. läkemedelslagen. Dessutom finns förordningar till nästan varje lag och ytterligare föreskrifter utfärdade av myndigheter. Sammantaget är det svårt att fâ ett samlat vad som gäller för

grepp om läkemedel i olika situationer. Utredningen har försökt att samla några av de centrala författningarna på området till en större lag om läkemedelsförsöijningen. Avsikten har varit att den skall spegla läkemedlets väg från idé, via tillverkning, prissättning, handel, annan hantering och subvention, till konsumtion. På så sätt skulle regelverket vinna i tydlighet och överskådlighet, till fördel för såväl allmänheten ‘ som tillämpama. I den föreslagna lagen finns dessutom vissa nya bestämmelser, bl.a. beträffande verksamheten vid apoteken och prissättningen av produkter och tjänster inom läkemedelsförmånen, som följer utredarens förslag.

Följande författningar har in- och till viss del omarbetats i den nya lagen. Läkemedelslagen 1992:859, lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., lagen 1996:1152 om handel med läkemedel lagen 1996:1156 receptregister, lagen

m.m., om 1996:1157 om läkemedelskommittéer samt kungörelsen 1970:738

läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna. De föreslås om samtliga ersättas av den nya lagen, som benämns lagen om läkemedelsförsörjning. På grund omfattningen men också mot bakgrund av att

av den skall vara överskådlig, har lagen indelats i kapitel.

Sammanfattningsvis föreslås att de centrala författningarna inom läkemedelsområdet samlas till en lag om läkemedelsförsöijning.

310 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

11.3 till myndighetsstruktur Förslag ny

Utgångspunkten för det fortsatta resonemanget är att de sektoransvarsfunktioner som kan finnas hos Apoteksbolaget bör flyttas från detta till någon myndighet. Detta nödvändig konsekvens av det förslag till

är en konkurrensutsättning som förs fram i detta betänkande. Men förslaget kan också oberoende konkurrensutsättningen ett fullfölj ande

ses av som

den renodling företagsfunldionen tillämpas på andra statliga av av som företag, kombinerat med en klar åtskillnad mellan myndighetsfunlctioner och utförande.

Konkreta skäl att förstärka sektoransvarsfunktionen på myndighetsnivå är att Apoteksbolaget f.n. utför uppgifter som ligger i gränsfáltet mellan myndighet och företag, samt att en uppsplittring på ett antal apoteksföretag kräver en motsvarande förstärkning av den centrala myndighetsfimktionen för att kunna garantera säkerhet och

samma kvalitet som tidigare.

1 1.3.1 Apoteksbolagets myndighetsliknande uppgifter

Här behandlas de myndighetsliknande funktioner som har en mer utförande karaktär, till skillnad från det övergripande sektoransvar som behandlats ovan. LFU:s slutbetänkande Omsorg och konkurrens SOU 1994:110 gick igenom Apoteksbolagets samhällsåtaganden och myndighetsuppgifter i ljuset av vad bolaget skulle ha för funktioner vid en konkurrensutsättning. Skälet var att samhällsåtaganden, som inte reglerades av särskilda avtal och ersättningar från staten, skulle prioriteras lägre av ett företag som var tvunget att leva i konkurrens med företag som inte hade samma åtaganden. De uppgifter som LFU pekade ut var i huvudsak:

rikstäckning av apoteksservice, beslut om lokalisering kompetensen hos apotekspersonalen tillhandahållandeskyldighet giftinformation hälsoekonomisk forskning försvarsförberedelser offentlig läkemedelsinformation läkemedelsstatistik

De olika uppgifterna har olika karaktär:

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 3 ll

1-3 De tre första, lokalisering, kompetens och tillhandahållande, är

samhällsåtaganden som är så intimt sammankopplade med distributionsuppgiften, att de är svåra att skilja från denna. De

kan dock preciseras och ingå i koncessionsvillkoren.

Den fjärde uppgiften, Giftinfonnationscentralens arbete, är av den karaktären att den bör utföras eller i anslutning till av en myndighet, vilket också framfördes Socialdepartementets av översyn Apoteksbolagets framtida roll Ds 1995:82. På denna punkt lägger jag nedan ett förslag.

Den femte punkten, hälsoekonomisk forskning, utförs bl.a. nu inom ett dotterbolag till Apoteksbolaget, Institutet för Hälsooch sjukvårdsekonomi, som för del sin verksamhet är en av beroende av finansiering från Apoteksbolaget. Denna finansiering kommer förmodligen att successivt minska

oberoende av förändringar Apoteksbolagets ensamrätt. I Ds

av 1995:82 föreslogs att Apoteksbolagets skulle avveckla sitt ägande i IHE, vilket också gällde dotterbolaget Kemi Miljö AB.

När det gäller försvarsförberedelserna behöver varje företag som arbetar med läkemedelsdistribution ha olika typer av beredskapsåtagande. Det kan dock motiverat att behålla vara detta åtagande som en central myndighetsfimktion.

7-8 Av ovanstående punkter återstår de två sista, information och statistik, för vilka ansvaret åtminstone delvis måste överföras till myndighet vid konkurrensutsättning Apoteksen en av bolaget.

Nedan följer uppgifter som idag utförs Apoteksbolaget har av men som en myndighetskaraktär i den meningen att de vid konkurrensutsätten ning bör utföras centralt vid en statlig myndighet och tillgänglig vara för alla företag. Vid varje uppgift har angivits skattning, gjord inom en Apoteksbolaget, av ungefärlig personalåtgång och kostnad för arbetsuppgiften:

312 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

0 Rikstäckning av apoteksservice, beslut om lokalisering Driftsektom: Etableringspolitiken, etableringsplaneringen samt till viss del etableringsbesluten, allt som gäller nationella frågor. Cirka 3 personer, cirka 3 mkr

0 Kompetens och kvalitet Kvalitetsledning: lnspektionsverksamheten i samverkan med Läkemedelsverket. Idag arbetar 25 apotekare på deltid, motsvarande kanske 5 på heltid, med inspektioner inom Apoteksbolaget. Totalt beräknas kvalitetsledningen kosta cirka 21 mkr. Även vid konkurrensutsätt-

en ning kommer företagen att behöva ha en egen kvalitetssäkringsresurs i dessa proportioner, vilket innebär att någon överföring sådan

av personal till tillsynsmyndigheten inte förutsätts här.

0 Apoteksregister Ekonomifunktionen: Kostnadsställeregistret; en central myndighet måste ha ett register över varje litet expeditionsställe för att 24 timmar om dygnet kunna komma i kontakt med detta i samband med t.ex. indragningar. 1 person, l mkr

0 Försvarstörberedelser Sektor Farmaci/Marknad: Totalförsvarsplaneringen och beredskapsuppgiftema. Avtal med försvarsmyndigheter sluts företagsvis men det är ändå befogat att ha en central myndighetsfunktion inom detta område för att säkerställa en viss miniminivå i apotekssektom som helhet. 2 personer, 1,5 mkr

0 Offentlig läkemedelsinformation Sektor Farmaci/Marknad: Viss läkemedels- och förskrivarinfonnation i form av ALi, se mer om detta nedan. 5 5 mkr

personer,

0 Läkemedelsstatistik Sektor Fannaci/Marknad: nationella prislistor, den nationella läkemedelsstatistiken. 5 personer, 10,5 mkr, inklusive konsultkostnad,

varav 3 mkr datakostnad

0 Registeransvar IT-staben: Apotekskortet, Beställningssystem Högkostnadsdatabasen, Receptregistret m.m., som alla operatörer måste få vara med i 5 personer samt datakonsulter till en kostnad av 5 mkr i personanknutna kostnader samt 25-40 mkr i drift- och utvecklingskostnader

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 313

0 Rättsliga frågor Rättsenheten: Tolknings- och tillämpningsanvisningar har

som nationell verkan. 5 personer, 6 mkr

Ovanstående funktioner utförs enligt Apoteksbolaget 25-30

av personer, exklusive konsulter, till en total kostnad 57-72 mkr..

Apoteksbolagets produktion och laboratorier, APL, innefattar

utöver vad som undantagsvis tillverkas för viss patient på ett apotekcentral produktion receptläkemedel för visst tillfälle för

av som avses viss patient samt lagerberedningar läkemedel erfarenhets-

av som mässigt når viss försäljningsvolym ingen kommersiell

men som tillverkare marknadsför, s.k. orphan drugs. Ensamrätten har möjliggjort en långtgående strukturrationalisering produktionen tempore-

av av ex läkemedel o.dyl. I konkurrenssituation kommer det under överskåd-

en lig tid att svårt för konkurrenterna att tillhandahålla läkemedel

vara av detta slag annat än genom APL, som därför kommer att utgöra stor

en konkurrensfördel för Apoteksbolaget. Någon särskild reglering föreslås inte, däremot finns det anledning att vid kommande uppföljning

en av konkurrensutsättningens effekter särskilt uppmärksamma hur efterfrågan på ex tempore- och lagerberedningar tillgodosetts.

När det gäller information finns det anledning att överväga

central reglering av Apoteksbolagets Läkemedelsinformation, ALi, för

läkemedelsinformation till de professionella kårema. Det kan

vara befogat att ha tillgång till sådan jourtjänst vid central läkemedels-

en en myndighet eller på annat sätt.

Läkemedelsupplysningen för allmänheten startade i januari 1996 och fick nära 4 500 samtal i december 1996. Den innebär idag möjligheter för allmänheten att läkemedelsinformation dygnet runt. Denna informationsservice behöver inte myndigheten ta över.

l 1.3.2 Giftinfonnation

Giftinformationscentralen, GIC, finansieras med anslag från Apoteksbolaget. Behovet denna verksamhet är stort även i framtiden och

av måste även i fortsättningen finansieras anslagsvägen inte någon

om annan lösning finns, t.ex. stiftelse med delfinansiering

en av läkemedels- och kemisk industri. Med tanke på omslutningen på cirka 17 miljoner 27 anställda kan det i annat fall motiveras att göra GIC till en egen myndighet under Socialdepartementet. Ramen behöver i dessa alternativ utökas något beroende på kostnader för sådan administrativ service och även material nuvarande huvudman

som tillhandahåller. Det skall påpekas inte innehåller för

att ramen resurser

314 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

vetenskaplig verksamhet som bl.a. kan utnyttja stor mängd

en insamlade data om förgiftningsproblematiken i Sverige.

l1.3.3 Institutet för Hälso- och

sjukvårdsekonomi,

IHE, och Kemi AB

Miljö

Dessa är båda helägda dotterbolag till Apoteksbolaget. De kan båda bedömas ha en egen marknad varför eventuell konkurrensutsättning

en av Apoteksbolaget AB inte behöver ha några avgörande konsekvenser för fortsättningen deras verksamhet.

1 1.3.4 Centrala

myndighetsfunktioner

De sektonnyndighetsfimktioner som skall fördelas på de centrala myndigheterna föreslås vara bl.a. följande:

precisering och uppföljning av statens läkemedelspolitiska mål och -

andra sektonnyndighetsfunktioner inom läkemedelsområdet

godkännande och kontroll av läkemedel, läkemedelsnära och -

medicintekniska produkter

tillståndsgivning och tillsyn av parti- och detaljhandel som en del av -

distributionskedjan,

tillsyn av läkemedelsdistribution och -användning del

- som en av

hälso- och sjukvården,

statlig prisreglering i samverkan med sjukvårdshuvudmännen -

beträffande produkter i läkemedelsfönnånen, det statliga ansvaret för uppföljning läkemedelsformånen,

- av

det centrala huvudansvaret för den statliga läkemedelsinfonnationen -

till forskrivama och konsumenterna,

uppföljning av läkemedelsanvändningens alla delar, inklusive

patienternas hantering och konsumtion, samt

den statistikförsörjning och det registeransvar som ligger på -

Apoteksbolaget.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 315

l 1.3.5 Huvudaltemativen i korthet

Om de myndighetsliknande arbetsuppgifterna hos Apoteksbolaget

flyttas till Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket är följande alternativ aktuella:

Alternativ Det nya Läkemedelsverket

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen behåller i stort sett sina

nuvarande uppgifter, bortsett från att den medicinsktekniska sektionen vid Socialstyrelsen föreslås föras över till Läkemedelsverket. Dessutom tillkommer vissa uppgifter från Apoteksbolaget fördelas i

som huvudsak till Läkemedelsverket bortsett från vissa registerfunktioner som förs till Socialstyrelsen.

Alternativ Delat tillsynsansvar utifrån principen apoteken

både som del i vårdkedjan och distributionskedjan

Detta alternativ innebär en ökning Socialstyrelsens tillsynsroll

av gentemot apoteken att dessa likställs med hälso- och sjukvård

genom som en del i vårdkedjan och lyder under samma tillsynsregler

som sådan, jämsides med den tillsyn apotekens roll del i

ur som en distributionskedjan som Läkemedelsverket tänks utföra. Detta alternativ innehåller även ett större inslag för

av gemensamma ansvar de båda verken. Även i detta alternativ förs

den medicintekniska sektionen till Läkemedelsverket.

Alternativ 3. Hälso- och sjukvårdsverket

Läkemedelsverket och den delen Socialstyrelsen i första hand

av som arbetar med hälso- och sjukvård törs till myndighet,

samman en ny "Hälso- och sjukvårdsverket. Därmed förenas de två perspektiven, patient- och produktperspektiven.

11.3.6 Alternativ Det Läkemedelsverket nya

Uppgifter från Socialstyrelsen

När det gäller den tillsyn hälso- och sjukvårdspersonalen, inklusive

av den farmacevtiska detaljhandelspersonalen, förutsätts i detta alternativ

316 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

att principerna för den arbetsfördelning som etablerats mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen skall fortsätta att gälla. Det gäller även beslutsfattandet i samband med den legitimering av farmaceuter

föreslås på annan plats i betänkandet, dvs även dessa beslut som föreslås fattas av Socialstyrelsen. Den farmacevtiska expertis som kan behövas i samband med dessa beslut bedöms kunna lånas in från Läkemedelsverket. Skälet att i detta alternativ behålla Socialstyrelsens tillsynsansvar när det gäller personalen är att det avses garantera patientens säkerhet på samma sätt som inom sjukvården.

Den medicintekniska sektionen

Som beskrivits innebär detta alternativ att Socialstyrelsens och

ovan Läkemedelsverkets ansvar på läkemedelsornrådet profileras utifrån det dominerande patient- respektive produktperspektivet. Det innebär att en av de funktioner som idag ligger på Socialstyrelsen borde föras över till Läkemedelsverket, nämligen

0 marknadskontroll och tillsyn av medicintekniska produkter enligt

lagen 1993:584 om medicintekniska produkter.

Denna verksamhet sysselsätter f.n. 5 personer 2 medicintekniker, l jurist, 1 läkare, 1 administratör. Den europeiska organisationsbilden är splittrad i denna fråga de medicintekniska frågorna handhas av

läkemedelsmyndigheten i ett par av de nordiska länderna samt i Belgien och Spanien, och delvis i Frankrike, Tyskland och Portugal. Storbritannien har särskild myndighet for medical devices. I

en övriga länder hör dessa frågor till myndigheten eller ministeriet för sjukvården.

Frågan myndighetstillhörigheten av den medicintekniska

om tillsynen har komplicerad förhistoria. I den utredning som föregick

en bildandet Läkemedelsverket, Ds 1990:l5, förutsattes produkt-

av kontrollen de medicintekniska produktema inklusive dental-

av material ingå i Läkemedelsverket i likhet med tillsynen av såväl läkemedel som övriga läkemedelsnära produkter. Huvudskälet för att lägga den medicintekniska tillsynen på Läkemedelsverket var uppenbarligen att den hörde hemma tillsammans med den övriga produktkontrollen inom läkemedelsområdet, eftersom all produktkontroll fördes ut ur Socialstyrelsen och in i det nybildade Läkemedelsverket.

‘ Ny myndighet för kontroll läkemedel, läkemedelsnära produkter, medicin-

av tekniska produkter och dentalmaterial. Uppgifter, organisation, finansiering.

på läkemedelsområdet 317

Myndighetens namn är på engelska "Medical products

agency vilket

illustrerar hur tänkte. man I den proposition i vilken bildandet Läkemedelsverket föreslogs, av behandlades dock inte myndighetstillhörigheten medicintekniska av produkter utan togs först i proposition, 1992/931175, upp en senare då en annan bedömning gjordes. Argumenten för låta den medicinatt nu

tekniska tillsynen ligga kvar i Socialstyrelsen var att kontrollordningen

för medicintekniska produkter skiljde sig från läkemedelskontrollen,

men framförallt att borde hålla tillsynen produkterna man samman över med tillsynen över användningen dem, varvid den utförs av senare av Socialstyrelsen. Vidare framfördes att det rådde oklar skiljelinje en mellan tillverkaransvar och för verksamheten inom hälsoansvar och sjukvården i samband med övergången till eller mindre privata mer

lösningar.

I ett PM från Läkemedelsverket 1992-10-28 beskrevs värdet av att till ett verk koncentrera samhällets kontroll produkter inom av sjukvården, läkemedel såväl medicintekniska produkter. Bl.a. som framhölls att Läkemedelsverket har tillgång till fast anställd läkarpersonal inom 80 procent de medicinska specialitetema, av experter inom toxikologi och farmakologi, liksom kemisk, fannacevtisk och bioteknologisk kompetens, samt laboratorier. Vidare framhölls Läke-

medelsverkets erfarenhet europeiskt samarbete inom både av läkemedels- och det medicintekniska området.

Det bör dock tilläggas att del expertbehovet på det en av medicintekniska området är helt annat slag än det Läkemedelsverket av har, nämligen bl.a. mekanisk och elektrisk expertis. I en sammanställning från Socialstyrelsen ställts till utredningens förfogande som har några skäl framförts för att inte ändra den medicintekniska sektionens hemvist. Man att det är svårt eller omöjligt bedöma anger att

säkerhetsaspektema på produkterna åtskilt från förutsättningarna för

användningen produkterna i vården. Det framhålls såväl Socialav att styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården den medicintekniska som kontrollen har utgångspunkt, nämligen kraven på patientsamma säkerhet och kvalitet samt vikten systemsyn på verksamheten. av en Man pekar på de synergieffekter och effektivitetsvinster uppnås som av att de båda funktionerna hålls samman. Slutligen ett aktualiseranses ande av överföring skapa stor osäkerhet och därmed skada Sveriges en arbete på det medicintekniska området med tanke på just att man nu genomför slutfasen av införandet det andra europeiska direktivet på av detta område.

Några ytterligare synpunkter i samband med eventuell förändring en kan framhållas. Regelsystemet på det medicintekniska området är principiellt annorlunda än på läkemedelsområdet. Det därför viktigt är

318 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

att den medicintekniska funktionen hålls samman och inte sprids ut på

enheter upprätthåller läkemedelslagstiftningen. Det gäller god-

som kännandebeslut, tillsyn, infonnation, samarbetsformer inom EU som är annorlunda än motsvarande åtgärder inom läkemedelsornrådet.

Läkemedelsverket är vidare, jämsides med andra certifieringsorganisationer, s.k. anmält organ för bedömning av om medicintekniska produkter uppfyller kraven. Socialstyrelsen utövar f.n. tillsyn över Läkemedelsverket i dess egenskap anmält organ, vilket innebär

av problem om den medicintekniska sektionen förs över från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket. Enligt underhandsbesked till utredaren från Läkemedelsverket kommer verket att avstå från ställningen som anmält den medicintekniska kontrollen och tillsynen flyttas

organ om till verket.

Slutligen har fmansieringsfrågan betydelse. F.n. finansieras sektion-

verksamhet huvudsakligen via anslag, till skillnad från Läkeens medelsverket som är avgiftsfinansierat. Ett överförande ger därför anledning att aktualisera en högre grad av avgiftsfinansiering av denna tillsyn. En annan komplikation är att en del av tillsynen gäller enheter inom sjukvården tillverkar medicinteknisk utrustning och som

som faller inom tillsynsornrådet. En del av denna tillsyn sker f.n. via Socialstyrelsens regionala enheter. Vid ett överförande får ett samarbete upprättas mellan verken i denna fråga.

Tillsammans ger alla dessa aspekter en komplicerad bild av för- och nackdelar med förändring av sektionens hemvist. En utredning bör

en göras för att mer i detalj klarlägga förutsättningarna för en överföring till Läkemedelsverket.

Uppgifter från Riksförsäkringsverket

Riksförsäkringsverket RFV fattar idag beslut om pris på läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen enligt lag 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel Beslut fattas även om

m. m.. prisreduktion för förskiivna förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, vissa typer livsmedel till barn under 16 år samt vissa andra typer av

av läkemedel med särskilda prisregler. Vidare fastställer RFV ett lägre pris för sådana läkemedel har likvärdiga motsvarigheter på den

som svenska marknaden, s.k. generiska läkemedel. Prisbesluten förutsätter att en avvägning görs mellan konsumentintressen och "den långsiktiga läkemedelsförsörjningen i landet

2Ur PM från enheten for läkemedelsfrågor. RFV, 1997.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 319

Organisationen av prismyndigheten har utretts kommittén för av prisreglering av läkemedel och behandlas därför inte nämnare här. De två organisationsaltemativen är

0 en självständig prismyndighet eller 0 en när det gäller prisbesluten autonom avdelning i ett framtida - läkemedelsverk.

Båda alternativen uppfyller EU:s krav på prisfastställandet inte i att beslutsfattandet får blandas med produktgodkännandet. samman Funktionen sysselsätter f.n. 8 1 utvärderar personer, varav person läkemedelsfönnånens ekonomiska effekter.

Uppgifter från Apoteksbolaget

Uppgifterna från Apoteksbolaget, räknats kan som upp ovan, sammanfattas i

o infonnationsfrågor,

0 registerfrågor samt

0 tillsynsuppgifter etableringsfrågor, rättsliga frågor,

motsvarande totalt cirka 30 anställda.

Nya uppgifter i samband med sektor- och tillsynsmyndighetsrollen

Enligt bedömningar Läkemedelsverket krävs, av utöver dagens organisation, cirka 12 för koncessionsgivning och tillsyn personer av detaljhandel i dess egenskap länk i distributionskedjan. av

Det nya Läkemedelsverkets huvuduppgifter

Den nya myndigheten, t.v. med arbetsnamnet Det läkemedelsnya verket, kan struktureras på följande sätt:

sektonnyndighetsroll, inkl precisering och uppföljning

- av statens

läkemedelspolitiska mål, för läkemedelsförsörjningens

ansvar effektivitet, ansvar for initiativ och samverkan för samt ansvar konsument- och regionala aspekter från de funktioner

bortsett som

tillkommer Socialstyrelsen,

godkännande och kontroll läkemedel, - av

3 Läkemedel i priskonkurrens, SOU 1997:165

320 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

kontroll läkemedelsnära och medicintekniska produkter, - av

informationsspridning,

tillsyn läkemedelshandel, inkl register har med handeln att av som göra, t.ex. Apotekskortet, beställningssystem, produktdatabas, prismyndighet antingen separat myndighet eller som en som sakmässigt självständig avdelning.

Uppgifter till Socialstyrelsen

Den Apoteksbolagets nuvarande funktioner föreslås läggas på av som Socialstyrelsen i detta alternativ är

registeransvaret for högkostnads- och receptregistren.

11.3.7 Alternativ Delat utifrån

tillsynsansvar

i både vård- och

principen om apoteken distributionskedj an

Nedanstående text återger slutsatser dragna vid ett sammanträde den l december 1997 mellan företrädare för Socialstyrelsen och Läkemedelsverket hur gränsdragningen mellan de två verken kan utformas. om

SoS och LV är överens om att: Socialstyrelsen för tillsyn, uppföljning, utvärdering och ansvarar kunskapsformedling avseende läkemedel i användning.

Läkemedelsverket för att läkemedlen är effektiva, säkra ansvarar och god kvalitet samt verkar bl information for att de av a genom användes och distribueras på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Konstaterades att LV:s Behandlingsrekommendationer, workshops och monografier fyller ett stort behov när det gäller val av läkemedel i hälso- och sjukvården. SoS state of the art SOTA dokument fyller liksom de nationella riktlinjema på samma sätt ett stort behov när det gäller val terapi. Läkemedelsterapi är i av Socialstyrelsens dokument flera terapier. Såväl SOTA som de en av nationella riktlinjerna bygger bl.a. annat på gjorda rekommendationer i LV:s workshops samt genomgångar från SBU.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 321

Konstaterades att det finns en skillnad mellan Socialstyrelsen nationella riktlinjer och Läkemedelsverkets workshoprekommendationer i det att riktlinjerna är nonnerande, medan workshoprekommendationema utgör ett kunskapsunderlag.

4. Konstaterades vikten av gemensam planering för att undvika dubbelarbete. SoS och LV var överens att inleda ett utvidgat

om samarbete när det gäller workshops och SOTA.

Konstaterades att Svenskt Medicinskt Fönster SMF utvecklats mycket positivt. Fönstret utgör nu en stor, kvalitetssälaad, auktoritativ och lättillgänglig IT-baserad kunskapskälla på internet för såväl förskrivare allmänhet.

som

SoS och LV var överens om att den gemensamma arbetsgrupp

som finns avseende SMF i vilken också SBU, Landstingsförbundet och SPRI ingår, i fortsättningen ska öka sina insatser när det gäller

planeringsfrågor.

Konstaterades att informationsbehovet kommer att öka i framtiden och att Socialstyrelsens ansvar när det gäller information omfattar terapier där läkemedel utgör en av flera. Läkemedelsverkets ansvar omfattar produktbeskrivningar och rekommendationer använd-

om ningen av specifika läkemedel och läkemedel.

grupper av

Information: Konstaterades att huvudmännen har för

ansvar information till hälso- och sjukvården.

SoS har ett tillsynsansvar samt ett för att följa och ut-

ansvar upp värdera att huvudmännen och läkemedelskommittéema

svarar upp mot sitt infonnationsansvar.

LV har ansvar för information om läkemedel till förskrivare och till apotekspersonal. LV har dessutom ansvar för att förse läkemedelskommittéema med underlag och utbildning.

Läkemedelsinformation till allmänheten är i dag inte myndig-

hetsuppgift utan sköts av Apoteksbolaget och industrin.

av Konstaterades att frågan får belysning den IT-

ny genom nya tekniken. SoS och LV är överens om att LV ansvarar för övervakningen

av innehållet i den produktorienterade information läkemedel

om som

322 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

distribueras till allmänhet och förskrivare med hjälp av IT och andra masskommunikationsmedel. SoS och LV är överens om att SoS ansvarar för tillsyn, uppföljning och utvärdering information apotekspersonalen till

av som ges av allmänheten och till förskrivare lokalt.

l0.Statistik: SoS och LV är överens om att SoS, förutom det ansvar för förskrivarregistret och hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister

SoS enligt lagen receptregister har, också bör ansvara för som om högkostnadsregistret och receptregistret. Dessa register kan

senare

viktig information om läkemedelsanvändningen för vidare ge bearbetning och som underlag för interventioner från såväl SoS som LV. Alla dessa register emanerar databas ur vilken också

ur samma information om den totala försäljningen till och från apotek kan erhållas. Underlag för försäljningsstatistik behöver dock i en framtid hämtas från olika källor, bl a avseende receptfria läkemedel, vacciner och naturläkemedel vilka distribueras via apotek. Vidare skall också försäljning av veterinärläkemedel inräknas i den totala läkemedelsstatistiken. Läkemedelsstatistiken hand av en central myndighet.

måste tas om Konstaterades att Socialstyrelsen redan idag har ett omfattande registeransvar, varför det är rationellt att SoS har ansvaret för även

denna registerhållning. Läkemedelsverket ställer sitt produktregister till förfogande för analyser av läkemedelsstatistiken. Socialstyrelsen

ställer läkemedelsstatistiken till förfogande för Läkemedelsverket för de analyser av användningen som verket anser sig behöva i sin uppföljning. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket står gemensamt för publiceringen den nationella försäljningsstatistiken avseende

av läkemedel.

1l.Ap0teken. Konstaterades att: Apoteken och deras verksamhet bör vara en del av hälso- och

sjukvården. Apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdspersonal och lyder som sådan under åliggandelagen 1994:953. Apotekschefen

är apotekens motsvarighet till den verksamhetschef som finns inom den övriga hälso- och sjukvården. De regler som finns för tillsyn och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården gäller således också inom apoteksverksamheten liksom att läkemedelslagen och av LV utfärdade föreskrifter tillämpas. LV har tillsynen över apoteken i deras roll distributörer av

som läkemedel samt i förekommande fall, som tillverkare av läkemedel

lager, ex tempore, tillverkning vid sjukhusapotek.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsomrâdet 323

SoS och LV var överens om att LV och SoS framgent gemensamt skall följa upp och utvärdera apotekens interna kvalitetssystem MOA samt samverka i tillsynsarbete.

l2.Tillstånd att driva apoteksverksamhet kan i form koncession

ges av eller annan liknande åtgärd. Konstaterades att apoteksverksamhet består av två delar. l att bedriva handel med och tillverka läkemedel. 2 att bedriva hälso- och sjukvård i form apoteks-

av verksamhet.

Att driva handel med och tillverkning läkemedel, ligger LV:s

av ansvar och kompetens nära varför det är rationellt att LV för

svarar koncessionsgivningen. Koncessionen omfattar då rätten att bedriva detaljhandel med läkemedel. Härvid upprätthåller LV systemtillsyn

över läkemedelsförsörjningen dvs. från tillverkning, partihandel till

distribution. Den andra delen, att få bedriva hälso- och sjukvård i form apoteksverksamhet, ligger inom för SoS och

av ramen ansvar prövas inte i samband med koncessionsgivningen.

l3.SoS och LV är överens att bilda för

om en gemensam grupp långsiktig planering av gemensamma intresseområden.

Utredarens kommentarer till protokollet:

Lag om tillsyn över hälso- och sjukvården 1996:786 föreslås utvidgas i förhållande till dagsläget och även omfatta apotek. Apoteken skulle därmed ligga under Socialstyrelsens tillsyn när det gäller deras roll som enheter inom hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket beviljar tillstånd och utövar tillsyn utifrån apotekens roll som led i läkemedelsdistributionen.

Förslaget innebär att två myndigheter parallellt utövar tillsyn över apoteken men från olika utgångspunkter, ungefär på sätt

samma som både Livsmedelsverket och Arbetarskyddsstyrelsen samtidigt utövar tillsyn över livsmedelshandeln. Att Socialstyrelsens tillsynsansvar i detta alternativ föreslås formaliserat att apotek likställes med

genom hälso- och sjukvård, illustrerar för övrigt vikten den myndighetsroll

av som i praktiken hittills utförts av Apoteksbolaget.

4 Protokolltexten har vid vår redigering kompletterats med markeringar i fetstil av ord som anger samarbete och gemensamt

ansvar.

324 Den nationella myndighetsstrukturen på Iäkemedelsområdet

I Alternativ l föreslogs att omkring 90 procent Apoteksbolagets - av personal arbetar med myndighetsliknande funktioner skulle som föras över till Läkemedelsverket och återstoden till Socialstyrelsen. Enligt Alternativ 2 blir fördelningen jämnare, kanske 50 procent till vardera, därför att enbart etableringsfrågoma, apoteksregistret för spåming i samband med indragning av läkemedel m.m. samt försvarsförberedelsema i huvudsak förs till Läkemedelsverket medan övriga funktioner delas mellan verken eller förs till Socialstyrelsen.

När det gäller ansvar för uppföljningen av användningen används i protokollet olika formuleringar som anger ansvarsfördelningen:

"Socialstyrelsen för tillsyn, uppföljning, utvärdering ansvarar och kunskapsförmedling avseende läkemedel i användning".

Läkemedelsverket ansvarar för att läkemedlen är effektiva, sälcra och god kvalitet samt verkar bl.a. genom infonnation av för att de användes och distribueras på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

De tvä verken föreslås gemensamt ansvara för uppföljningen av användningen. En grundligare tolkning är att det finns nyansskillnader mellan verken, innebärande att Läkemedelsverket dels ger förutsättningar för användningen bl.a. genom information om rätt användning, dels följer upp läkemedlets användning bl.a. genom biverkningsrapportering, medan Socialstyrelsen i alla andra tänkbara avseenden för att följa användningen. Ansvar exempelvis för att de ansvarar kollektiva förbrukarstudier genomförs som föreslagits i kapitel 7 om information, skall enligt denna tolkning ligga på Socialstyrelsen men kan utföras på annat håll.

l 1.3.8 Alternativ Ett brett på den statliga

grepp

inom hälso- och

myndighetsorganisationen sjukvård och socialtjänst

Bakgrunden till detta alternativ är behovet att integrera tillsynen över hälso- och sjukvården och tillsynen över läkemedlen. Ett exempel på de starka sambanden mellan läkemedelsfrågoma och hälso- och sjukvården, även på den nationella nivån, är att läkemedelskostnadens andel de totala sjukvårdskostnaderna de senaste åren har stigit av

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 325

kraftigt som en konsekvens både av övergång till dyrare läkemedel och av att de nya medicinerna onödiggör viss sjukvård. Analyser detta

samband är ännu ofullständiga en övergripande nivå. Detta

resonemang illustrerar behovet att få klarhet i sambandet mellan

av läkemedel och sjukvård, ett samband som försvåras den centrala

myndighetsorganisationen även i fortsättningen delas upp på läke-

medelsfrågor och sjukvårdsfrågor.

En annan fråga som går tvärs över gränserna är användningen av läkemedel från ett patientperspektiv. Läkemedelslagen fokuserar produkten, inte patienten. Användningen fråga för både Läke-

är en medelsverket nämns bland verkets övergripande mål och Socialstyrelsen i enlighet med Hälso- och sjukvårdslagen, liksom det har varit for Apoteksbolaget enligt avtalet. Men patienterna

som individuella användare har ändå kommit i skymundan. I Apoteksbolagets interna tillsyn finns regler att bör kontrollera hur den

om man faktiska informationen går till, rutiner för samarbetet med vården, rutiner för att tillgodose patienternas och kundernas behov

av information m.m.. Uppföljningen den faktiska användningen har

av dock hittills varit otillräcklig, trots att dessa tre instanser haft sin del

var av ansvaret.

Ansvaret för informationen till förskrivare och konsumenter är delat mellan de centrala organen och kan inte delas på ett tydligt sätt.

upp Svårigheten att hitta en självklar organisatorisk hemvist för den medicintekniska kontrollen och tillsynen illustrerar även svårigheterna med en uppdelning.

Syftet med detta alternativ är att föra fram princip innebär

en som att man uppnår en integration mellan produkt- och patientaspektema på

den centrala myndighetsnivån, integration sjukvårdshuvud-

en som männen måste förverkliga i praktisk verksamhet på grund sitt

av nya samlade kostnadsansvar.

Syftet med integreringen skulle att slippa den komplicerade

vara gränsdragningen mellan de två verken i läkemedelsfrågor. Dessvärre kan detta medföra att andra, minst lika besvärliga gränser måste dras istället. Om man prioriterar sammanhållen tillsyn över hälso- och

en sjukvården, inklusive läkemedlen inte vill acceptera så stor

men en myndighet som detta skulle leda till, har två vägar att gå. Den

man ena vägen innebär att skiljer ut de delar Läkemedelsverket är

man av som direkt kopplade till godkännande och tillsyn läkemedelsprodukter,

av varefter den återstående delen integreras med Socialstyrelsen, dvs bl.a. tillsynen över handeln. En sådan uppdelning dock mycket svår att

anses göra därför att läkemedelsexpertisen vid Läkemedelsverket behövs även i de delar som då skulle föras in i Socialstyrelsen.

326 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

Den andra vägen är att dela upp Socialstyrelsen, innebärande att man skiljer ut de delar av nuvarande Socialstyrelsen som har särskild medicinsk tyngd och lägger dessa med nuvarande

samman Läkemedelsverket till Hälso- och sjukvårdsverk. Det stora problemet med detta alternativ är att det helt strider mot det varit den ledande

som idén sedan den nuvarande Socialstyrelsen bildades i slutet på 60-talet, nämligen helhetssynen på patienter i hälso- och sjukvården och klienter i socialtjänsten. Ett tydligt exempel är äldreomsorgen som en social och medicinsk fråga i kombination, men även andra exempel finns. Hur denna uppdelning skall göras har inte utretts. Ett problem i sammanhanget är att betydande delar av Socialstyrelsen är gemensamma för den sociala och medicinska sidan.

Att den organisatoriska frågan inte är helt okomplicerad framgår även av den europeiska bilden. I flertalet europeiska länder har man ett särskilt läkemedelsverk eller motsvarande. En integrering av läkemedelsfrågorna inom hälso- och sjukvårdsadministrationen tycks bara förekomma i Italien och Belgien och då i formen av egen avdelning eller inspektion.

Socialstyrelsen som en samlad statlig myndighet för såväl hälsooch sjukvård som socialtjänst har varit i funktion i tre decennier. Det kan nu finnas skäl att analysera förtjänster och svagheter i denna konstruktion. De organisationsbildande faktorerna är i huvudsak tre

av typer:

0 människan i centrum, dvs hur bör den statliga organisationen

utformas för att garantera att den enskilda människans rättigheter tas

tillvara och att vård och omsorger utformas på bästa sätt utifrån människans behov,

0 aktörsperspektivet, dvs hur bör den statliga organisation se ut som

på bästa möjliga sätt håller kontakten med sjukvårdshuvudmännen och kommunerna.

0 det europeiska mönstret, dvs hur skapar man en myndighets-

organisation som underlättar samverkan över gränserna.

De tre argumentationstypema kan tänkas peka delvis olika håll. Så kan t.ex. helhetsperspektivet på människan, patienten eller klienten, tala för en sammanhållen statlig tillsyn, därför att och

en samma människa förekommer både som patient i hälso- och sjukvård, klient hos socialtjänsten eller boende i äldreomsorgen.

Aktörsperspektivet kan tala för både en sammanhållen organisation för att kompensera för brister i landstings och kommuners samverkan, men också för en uppdelning för att möjliggöra en bättre kontakt med var och en av aktörerna.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 327

Det europeiska perspektivets konsekvenser kan allmänt formuleras så att mer profilerat de svenska myndigheterna är, desto lättare torde det vara att etablera samverkan över gränserna.

Man behöver klarlägga förutsättningarna för olika organisationslösningar. Hänsyn bör därvid tas både till att den statliga insatsen blir så effektiv som möjligt vad hälso- och sjukvården respektive

avser socialtjänsten var för sig, men också att behoven samlad insats

av en för både hälso- och sjukvård och socialtjänst kan tillgodoses. Man behöver undersöka vad den samlade organisationen hittills har lett till när det gäller på hälso- och sjukvård och socialtjänst

en gemensam syn och vilka effekter en uppdelning skulle tänkas få.

l 1.3.9 och till alternativ

överväganden om förslag

Allmänt om ansvarsfördelningen

Alternativ l och 2 innebär uppdelning på två skilda verk, medan Alternativ 3 är integrering. Den medför, inte vill

en senare om man utöka Socialstyrelsen betydligt, att myndigheten måste delas. Frågan är om en integration av läkemedelstillsynen med hälso- och sjukvården i övrigt är ett så starkt intresse att det bör leda till omprövning den

en av filosofi Socialstyrelsen bygger på.

som

Valet mellan Alternativ 1 och 2 handlar tyngdpunkter. I

om Alternativ 2 ligger en större tyngdpunkt på tillsyn apoteken i deras

av egenskap enheter inom hälso- och sjukvården. Å sidan uppnås i

av ena Alternativ 2 heltäckande tillsyn att Läkemedelsverket och

en genom Socialstyrelsen, var och en utifrån sina utgångspunkter, har ett omfattande tillsynsansvar. Å andra sidan kan det från apotekens sida vara en nackdel med tillsyn från två olika håll. Enligt det protokoll

som refererats har de båda verken enats ett utökat samarbete inom de

om områden som är gemensamma.

Sektoransvar

Ett motiv som väger tungt vid valet alternativ är vilka möjligheter

av den organisatoriska lösningen för att utpeka sektoransvarig

ger en myndighet. Ovan har sektonnyndighetsbegreppet diskuterats i anslutning till kommunikationssektorns behov övergripande instans på

av en myndighetsnivå som kan överblicka komplex sektor utan att

en nödvändigtvis ha alla befogenheter eller all produktion i sin hand. Alternativt kan den sektorövergripande funktionen läggas in i departe-

328 Den nationella myndighetsstru/cturen på läkemedelsområdet

menten, oavsett myndighetsstruktur, alltid har denna roll om ingen

som,

utför den. Departementen kan riskera, på grund av den svenska annan principen små departement, att ofullständig överblick och

om en därmed ett bristfälligt underlag för strategiska överväganden. En sådan risk är tänkbar på läkemedelsområdet. Exempel på frågor som en sektoransvarig myndighet på läkemedelsområdet bör ge underlag till är:

Är den totala läkemedelskostnaden rimlig i förhållande till andra

insatsers kostnader Detta kan bl.a. diskuteras i termer av läkemedelskostnadens andel den totala hälso- och sjukvårdens kostnader.

Utvecklas den totala liikemedelsfdrbrulcningen på rätt sätt, dvs.

används för mycket eller för lite läkemedel Vilka konsekvenser bör

det leda till ifråga tillgänglighet, t.ex. receptfria läkemedel

om av

Är avvägningen riktig mellan dyra läkemedel och äldre

- nya,

billigare

Är ansvarsfördelningen den bästa möjliga mellan staten och

sjukvårdshuvudmärmen

Eftersom samtliga dessa frågor även nödvändiggör hänsynstagande

till övergripande hälso- och sjukvårdspolitiska frågor kan man hävda

att de alla ligger nära Socialstyrelsens område, vilket gör att dessa och liknande frågor skulle läggas hos Socialstyrelsen oavsett altemativ. Motsvarande sektorproblem kan konstrueras som ligger närmare Läkemedelsverkets område. Detta tyder kan dela sektor-

på att man ansvaret. Om man värderar ett sammanhållet sektoransvar högt talar detta antingen för Alternativ l eller I Alternativ delas sektoransvaret i allt väsentligt mellan de båda verken.

Information

I utredningens rapport om informationsfrågors föreslås en samordning

den statliga informationen på läkemedelsområdet. Enligt det av protokoll som ovan refererats skulle huvuddelen av den information

produceras på detta område kunna ha Läkemedelsverket som som

ansvarig utgivare.

Ansvarsfördelning på kort och lång sikt

Ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i läkemedelsfrågor är sammanvävd. Under de senaste åren har ansvarsgränserna blivit allt svårare att genomlysa genom olika initiativ från

5Föreligger ännu inte i slutligt skick.

Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 329

verkens sida. Utredaren har inte med nuvarande principiella

ansvarsöverlappningar bedömt det möjligt att dra en knivskarp gräns mellan verken. De båda verkens företrädare har förtjänstfullt skisserat

ett mer långtgående samarbete än idag. Detta leder till att jag som en övergångslösning förordar den av de båda verken gemensamt beskrivna ansvarsfördelningen enligt alternativ 2 med de konsekvenser detta får för fördelningen de tillkommande arbetsuppgifter från Apoteks-

av bolaget.

Det står enligt min mening klart att denna ansvarsfördelning på längre sikt inte är hållbar, dels utifrån läkemedelsfrågan, dels utifrån det bredare perspektiv som antytts ovan i beskrivningen alternativ

av Det finns därför anledning för statsmakterna att på längre sikt överväga en omstrukturering av de båda verken för att möjliggöra

en mer sammanhållen hantering såväl de medicinska frågorna, inklusive

av läkemedel, de övriga tunga frågor idag åvilar Social-

som av som styrelsen. Det är inte möjligt att här, med de givits denna

ramar som utredning, med säkerhet uttala sig hur myndighetsstrukturen inom

om hela sjukvårds- och omsorgsornrådet bör byggas I tilläggs-

upp. direktiven Dir. 1994:152 till kommittén S 1992:04 hälso- och

om sjukvårdens finansiering och organisation HSU 2000 ingick ett uppdrag att överväga även formerna för den statliga styrningen inom hälso- och sjukvården. Ett sådant allmänt uppdrag skulle kunna kombineras dels med det läkemedelsperspektiv jag utgått från, dels

som med ett organisations- och stymingsperspektiv även innefattar

som socialtjänst och omsorg. Utifrån ett sådant brett perspektiv skulle

en genomgång kunna göras av principerna för den centrala myndighetsstrukturen inom hela det fält som Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets kontroll, tillsyn, utveckling m.m.

Förslag

0 Under en övergångstid föreslås att arbetsfördelning i tillsynen

en av

apoteken bör gälla innehåller väsentliga inslag samverkan

som av

mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen alternativ 2. Det

innebär bl.a. att båda verken har tillsyn över apoteken, och

var en

från sina utgångspunkter. Apoteken betraktas både del

som en av

hälso- och sjukvården och distributionskedjan.

0 Läkemedelstillsynen aktualiserar behovet samlad hälso- och

av en

sjukvårdsmyndighet, en fråga dock behöver utredas nämnare

som

för att kunna ligga till underlag för ett beslut.

330 Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

En utredning bör göras förutsättningarna att föra över den 0 om medicintekniska sektionen för marknadskontroll och tillsyn av medicintekniska produkter från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket, i syfte att renodla gränsen mellan de två verken.

Giftinformationscentralen föreslås antingen organiseras som en 0 stiñelse med medfinansiering från näringslivet läkemedelsindustri och kemisk industri eller bilda myndighet under Social-

en egen departementet.

12 Konsekvenser och

finansiering

12.1 Kostnader och intäkter för

stat och

sjukvårdshuvudmän

Nedan några kostnader och intäkter för och anges stat sjukvårdshuvudmän, orsakade förslag i betänkandet. av

Kostnad Intäkt eller besparing Konkurrensutsättning Årlig kostnadsav Apoteksbolaget reducering successiv effekt: 150-450 mkr, varav 112-340 mkri minskad kostnad för läkemedelsförmånen Glesbygdsservice dagens kostnad Tillåtande av olika Ev. fördelnings- Effektivitetsvinster på försäljningspriser på effekter beroende grund användandet av apoteken prisskillnader differentierade priser av Införande av Investering: 20-30 läkemedelsproñler mkr Generisk substitution 18-38 mkr besparing i läkemedelsfönnånen Tillsyns- och 12 mkr sektonnyndighet for läkemedelsförsäljningen

Summa Cirka 170-500 mkr

Ovan har inte de samhällsekonomiska, indirekta intäkterna eller kostnaderna av förslagen preciserats. Ett sådana förs resonemang om i

respektive förslagsavsnitt. Vad gäller substitutionsfdrslaget kapitel 10 kan det finnas

administrativa kostnader, dels hos den förskrivande läkaren som avses

332 Konsekvenser och finansiering

ta ställning till substitution inte skall tillåtas, dels hos apoteket som om eventuellt väljer ett annat än det förslcrivna läkemedlet. Kostnadema för dessa beslut kan inte storleksordning som märkbart anses vara av en påverkar intäktskalkylen. Tabellen visar att konkurrensutsättningen kapitel 9 och andra föreslagna reformer ett betydande överskott. Här skall även ger konstateras att den föreslagna formen för konkurrensutsättning inte innebär avyttring statens tillgångar i Apoteksbolaget och därför inte av heller i detta skede några intäkter. ger Jag föreslår att finansieringen de kostnader som angivits ovan av för läkemedelsfönnånen. sker inom ramen

12.2 Hur kommer apoteksservicen att

utvecklas

Konsekvensanalysen nedan gäller framförallt de fyra översta förslagen i tabellen samt den sista punkten, dvs konkurrensutsättningen av ovan öppenvårds- och sjukhusapoteken, glesbygdsservicen, frångåendet av likaprisprincipen samt myndighetsorganisationen. Dessa fem förslag kan ett block beroende starka inbördes samband. Konsekvensses som analyser övriga förslag har presenteras i respektive avsnitt. av Eftersom alla länder utom Sverige har privatägda apotek, kan man hämta förebilder från flera länder när bedömer vad som kan hända man i Sverige. Det illustrerar också att utvecklingen kan åt olika håll, eftersom valet mellan statligt och privat ägande inte alltid är den tyngsta faktom. I Tyskland och Canada måste t.ex. apotekare äga en apoteket, vilket inte är något krav i England och USA. I England har t.ex. Boots, är den största apotekskedjan, 46 000 anställda och 30 som procent marknaden. Lloyds är annan kedja i nästan samma av en storleksklass. Därutöver finns både små enskilda apotek och mindre privatägda kedjor. Konkurrensutsättningen i Sverige lär inte på kort sikt underlag ge för någon större kedjeetablering, eftersom Apoteksbolaget enligt mitt förslag inte säljer ut någon del sin verksamhet. Dessutom föreslås av apoteken under övergångstid få behålla ensarnrätten på försäljning en även icke receptbelagda läkemedel. F.n. motsvarar dessa cirka 8 av procent läkemedelsförsäljningen, vilket kan jämföras med att läkeav medelsförsäljningen utanför apoteken i England utgör femtedel av en läkemedelsförsäljningen. Detta innebär att underlaget för etablering av läkemedelsförsäljning utanför apoteken åtminstone inledningsvis kommer att bli betydligt mindre än i England.

Konsekvenser och finansiering 333

Kommer apoteken att ligga tätare eller glesare än idag Inte heller detta styrs enbart av om det råder konkurrens eller monopol. Tyskland har dubbelt så många apotek per invånare Sverige, och i Frankrike

som ligger apoteken ännu tätare. Som påpekades verkar det finns ett

ovan samband mellan antal receptförsloivningar och antal apotek

per invånare när jämför europeiska länder. Förskrivningsmönstret

man påverkar behovet av närhet till apoteken. Men det kan också hända att det svenska relativt glesa apoteksnätet inte motsvarar det verkliga kundbehovet och en konkurrensutsättning kan då leda till att Sverige närmar sig ett europeiskt genomsnitt, dvs blir 20-30 procent tätare. Denna förtätning kan inträffa såväl i de tätaste delarna de större

av städerna i de halvcentrala lägen idag är dåligt tillgodosedda.

som som

I ett system med konkurrensutsättning kan tänka sig åtminstone

man några olika apotek:

typer av nya

en typ representerar russinp1ockning, dvs privata ägare etablerar -

apotek i de lönsammaste lägena och utrustar sig med den

effektivaste tekniken, en annan typ handlar om att större varuhus använder apotek

- som

dragplåster, och kan därmed acceptera sämre lönsamhet i apoteket eftersom detta kompenseras att kunder attraheras till varuhusets

av övriga försäljning, en tredje typ handlar om etableringar i udda lägen exempelvis

- av

någon som vill etablera sig i hembygden och har hittat

som en

metod som ger rimlig lönsamhet trots att läget kanske ratas större

kedjor,

nischapotek som, trots att de fortfarande är fullsortimentsapotek, har -

vissa specialiteter, t.ex. djurmedicin, postorder eller någon

annan

specialitet som ger god lönsamhet.

Som man ser av dessa tre typer kan det bli ett varierat utbud

av apotek som successivt uppträder. Det är idag svårt att säga vilken bild som kommer att etableras efter ett år.

par

Vad betyder frångåendet av likaprisprincipen I Norden har vi olika principer. Finland och Norge tillåter olikheter medan Sverige och Danmark följer en likaprisprincip. Både Norge och Finland tycks dessutom ha högre patientavgiftsandelar än Danmark och Sverige, dvs man kompenserar inte orättvisan i olika priser med en högre grad av subventionering. Man kan utgå från att samtliga dessa länder ändå försöker skapa en socialt acceptabel prissättning, vilket tyder på att tillåtandet av olika priser inte är avgörande fråga.

De nordiska länderna, som samtliga tillhör den apoteksglesaste hälften av europeiska länder, är relativt glest befolkade, bortsett från

334 Konsekvenser och finansiering

Danmark. Valet av strategi för att tillgodose glesbygden är därför en väsentlig fråga. I detta betänkande föreslås att staten ytterst skall stå som en garant för en tillfredsställande glesbygdsservice. Eventuella skillnader i priser, vilka förmodligen kommer att utfalla till glesbygdens nackdel eftersom distributionskostnadema är högst där, kommer inte att kombineras med en alltför försämrad tillgänglighet i jämförelse med dagsläget.

Övergången till ett system med flera ägare kommer att leda till ett mer varierat utbud av tjänster, utöver det givna basutbudet av expediering av receptbelagda läkemedel. Däremot förutsätts inga förändringar i reglerna för marknadsföring av läkemedel. Däremot kan det hända att det börjar dyka upp marknadsföring för apotek. Inte heller förändras rutiner som har väsentlig betydelse för säkerheten i expedieringen. Besökande i USA:s apoteksväsende brukar den

tala om stora variation i kvalitet och utbud som råder i det mycket marknadsorienterade systemet, medan andra länder reglerar utbudet hårdare. Genom att ett antal tjänster identifieras och prissätts kommer kunderna i vårt förslag att möta delvis olika apotekstjänster i olika delar av landet. För vissa specialtjänster, t.ex. dosdispensering till äldreomsorgens boende, och läkemedel som kan handlas på distans, kommer prissättningsmetoden att leda till nya lösningar. Kundens upplevelse av apoteken kan komma att förändras. I jämförelse med dagens enhetliga utformning och sortiment, kan variationema bli större och även andra varor än typiska apoteksvaror kan sätta sin prägel på apoteken.

I dagens system utgör Apoteksbolaget en självklar medelpunkt för nationell bevakning av utvecklingen på läkemedelsdistributionens område, för beredning, utformande av nya lösningar och ibland beslut och genomförande. Sjukvårdshuvudmännen uppfattar existensen ett

av statligt företag som en trygghet genom att man vant sig vid att Apoteksbolagets personal tar ansvar på samma sätt som statstjänstemän. Det har ansetts vara en fördel att varje farmaceut i läkemedelskommittéema representerar hela marknaden vid konkurrensutsätt-

- en ning kommer den eventuellt nödvändiga koordineringen att behöva skötas utanför Apoteksbolaget. Konkurrensutsättningen Apoteks-

av bolaget delar upp samordningen på flera händer. Olika delar av formella och informella samordningsfunktioner hamnar dels hos statliga myndigheter i första hand Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, dels hos sjukvårdshuvudmännen. Där det tidigare rådde informell samordning inom Apoteksbolaget kommer avvägningama att ske inför öppen ridå under ett samspel mellan parter med olika roller. En skillnad är att det nu klarare markeras att apoteken är en del av hälso- och sjukvården, vilket kan leda till att de båda verksamheterna i större utsträckning än idag flyttar in hos varandra.

Konsekvenser och finansiering 335

Kommer konkurrensutsättningen att ha konsekvenser utifrån ett j ämlikhetsperspektiv mellan könen Arbetskraften i Apoteksbolaget är till nästan 93 procent kvinnlig. Under 1990-talet har apoteken varit

en relativt stabil arbetsplats samtidigt som det finns exempel på andra tjänstebranscher, t.ex. i resebyråbranschen, med ännu större höjningar i arbetsproduktiviteten än Apoteksbolagets 20-procentiga produktivitetshöjning under samma tid. Slutsatsen detta är att konkurrens-

av en utsättning kan medföra större förändringar för arbetskraften, i arbetsmetoder, lokalisering, bemanning, än under 90-talet, förändringar som framförallt drabbar kvinnlig arbetskraft beroende på personalens

sammansättning.

Det har antytts att det är svårt att göra någon helt säker bedömning om den ökade friheten på de områden som diskuteras här snabbt kommer att stora effekter eller om utvecklingen mot differentiering, ändrad lokalisering etc kommer att långsamt och successivt. En tanke med förslagens utformning har varit att säkerställa att förändringarna inte går snabbare eller blir större än att eventuella avsteg från en önskad ordning i tid kan upptäckas och korrigeras. Tanken med att bibehålla det statliga Apoteksbolaget i utgångsläget är att bidra till denna stabilitet, liksom förslagen det tydliga myndighetsansvaret

om vid godkännande och tillsyn av apoteken samt bibehållandet t.v.

om av farmaceutemas kompetensmonopol även för de receptfria läkemedlen. Regelsystemet i övrigt, produktkontroll, högkostnadsskydd, förskrivarnas ansvar m.m. kvarstår dessutom oförändrat. Tanken har varit att göra de omedelbara effekterna av ett upphävande ensamrätten så

små som möjligt.

Ett syfte med den valda metoden för konkurrensutsättning har även varit att möjliggöra en stegvis utveckling av konkurrensutsättning. För att garantera en god uppföljning föreslås att regelbundna kontrollstationer skall upprättas.

Dessa kontrollstationer är lämpliga tillfällen att föreslå utvidgningar eller inskränkningar i utvecklingen friare marknad, beroende på

mot en erfarenheterna. Frisläppandet vissa receptfria läkemedel är ett

av naturligt nästa steg om konkurrensutsättningen de positiva effekter

ger som jag hoppas. Ett annat tänkbart nästa steg är att ta bort kravet på fullständigt tillhandahållande av receptfria läkemedel vid apoteken. Hur glesbygdsservicen utvecklas är viktig uppföljningsfråga, i synnerhet

en som jag utgår från att sjukvårdshuvudmärmen under den första tiden förväntas utveckla glesbygdspolicy i apoteksfrågan, vilken kan ligga

en till grund för ett staten administrerat avgiftssystem. Vidare bör

av utvecklingen av ex tempore- och andra beredningar följas och hur efterfrågan tillgodoses via Apoteksbolagets APL-verksamhet. Syftet är

336 Konsekvenser och finansiering

att i tid möjliggöra justeringar om det uppstår svårigheter för övriga

apotek att uppfylla kraven på sådana beredningar.

12.3 om uppföljning Förslag

0 Effekterna av konkurrensutsättningen och därmed sammanhängande

förändringar följs genom särskilda utvärderingar vart annat år.

upp

De frågor som särskilt kan behöva följas är:

förändringar i läkemedlens tillgänglighet fördelad på olika ortstyper -

acceptabel servicenivå kan bibehållas, såväl vad gäller

och om en glesbygd halvcentrala lägen,

som

utvecklingen av en glesbygdspolicy från sjukvårdshuvudmännens

sida, vilken kan ligga till grund för ett av staten administrerat

avgiftssystem,

säkerhet och kvalitet i distributionen, -

prisutvecklingen, -

distributionens kostnader, -

hur efterfrågan på ex tempore- och andra beredningar tillgodoses. -

13 Författningskommentarer

13.1 till Lag om

Förslaget läkemedelsförsörjning

1 kap. Definitioner och tillämpningsområde

1§ Paragrafen anger lagens tillämpningsområde. Lagen utgör redaktionellt och innehållsmässigt i stora delar en sammanslagning och omarbetning

av läkemedelslagen 1992:859, lagen 1996:1150 om högkostnads-

skydd vid köp av läkemedel m.m., lagen 1996:1152 om handel med läkemedel lagen 1996:1156 receptregister, lagen

m.m., om 1996:1157 om läkemedelskommittéer samt kungörelsen 1970:738 om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningama. De angivna författningarna föreslås samtliga ersättas av den nya lagen. I lagen finns också nya bestämmelser, bl.a. om biverkningsrapportering till Läkemedelsverket, om verksamheten vid apoteken och om ersättning till apoteken för grundläggande apotekstj änster.

2§ Paragrafen motsvarar 1 § tredje stycket lagen 1996:1150 om

högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., 2 § lagen 1996:1156

om receptregister och l § tredje stycket lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer. Vad som i lagen sägs lansting skall gälla

om även en landstingsfri kommun.

3 § I 3 och 4 har intagits vissa definitioner. Av redaktionella skäl har dessa uppdelats på två paragrafer, en som behandlar produkter 3 § och en som behandlar hantering m.m. 4 §.

I första punkten finns definitionen läkemedel. Den motsvarar l §

av första stycket läkemedelslagen 1992:859, och enligt 1 § lagen

som l 996: 1 152 om handel med läkemedel m.m. gäller även för den lagen.

I andra punkten definieras alkoholhaltigt läkemedel. Definitionen motsvarar 22 § första stycket läkemedelslagen 1992:859. Begreppet

a alkoholhaltigt läkemedel används i 8 kap..

Tredje punkten definierar radioaktivt läkemedel och motsvarar 1 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859. Begreppet radioaktivt läkemedel används i 7 kap. 3

I fjärde och femte punkterna har införts definitioner av begreppen naturläkemedel respektive vissa utvärtes läkemedel. Begreppen används i 8 § för att avgränsa vilka läkemedel som inte omfattas av det

farmacevtiska kompetenslqavet i detaljhandeln enligt 6 kap. 2

Begreppen har tidigare definierats i första stycket 2 och

1 § 3 mom. andra stycket i den numera upphävda läkemedelsförordningen 1962:701. De produkter som omfattas av Apoteksbolagets ensamrätt skall enligt den lagen i stället omfattas det farmacevtiska

nya av kompetenskravet. Det är därför nödvändigt att i lagen definiera dessa produkter.

Definitionema har utformats i nära anslutning till Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel för försäljning, LVFS 1995:18 och 1995: 19.

Sjätte punkten definierar generiskt läkemedel. Definitionen överensstämmer med vad som allmänt gäller. Det är Läkemedelsverket som vid godkännandet anger om läkemedlet är generiskt i förhållande till något tidigare godkänt läkemedel. Begreppet används i 10 kap. 3 § beträffande fastställande av referenspriser och i 8 kap. 6 § beträffande utbyte på apotek av förskrivna preparat.

4 § Definitionen av klinisk läkemedelsprövning i första punkten motsvarar den som anges i 13 § Första stycket första meningen läkemedelslagen 1992:859. Begreppet används i 3 kap..

I andra punkten definieras tillverkning, vilket motsvarar 15 § första stycket läkemedelslagen 1992:859. Begreppet används i 5 kap..

Definitionen av detaljhandel i tredje punkten motsvarar 2 § första stycket första meningen lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m.. Begreppet används i 6 kap..

Begreppet partihandel definieras i fjärde punkten. Definitionen motsvarar 2 § första stycket andra meningen lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m..

Femte punkten anger vad som menas med apotek. Med inrättning avses inte bara en butik. Det kan t.ex. vara fråga om en lokal där läkemedel färdigställs för att sedan tillhandahållas konsumenten på annat sätt. Något generellt förbud mot distansköp, dvs. köp där säljare och köpare inte fysiskt möts och utbytet prestationer, uppställs inte i lagen.

Något sådant förbud gäller inte heller för Apoteksbolaget beträffande dess ensamrätt till försäljning läkemedel. Begreppet apotek omfattar

av således även en inrättning där läkemedel färdigställs till konsumenter efter att beställning gjorts telefon, brev, elektronisk post eller

per liknande sätt, för att sedan transporteras till konsumenter post, bud

per eller liknande sätt, utan att det måste finnas butik dit kunder kan gå.

en I 9 kap. finns bestämmelser om verksamheten vid apotek.

I sjätte punkten har intagits en definition begreppet apoteks-

av ombud. Apoteksbolaget anlitar ombud på orter där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd, för att öka tillgängligheten läkemedel.

av Villkor för apoteksombud finns i 9 kap. 8

I den nya lagen regleras även läkemedelsförsörjningen vid

sjukvårdsinrättningar, varför detta begrepp definieras isjunde punkten.

Den definition begreppet som finns i Läkemedelsverkets författ-

av ningssamling, LVFS 1990:7, om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningama tidigare Medicinalväsendets författningssamling, MF 1974:83 överensstämmer inte längre helt med verkliga förhållanden. Dessutom bör definitionen i den högre författningen, till

ges ledning för dess bestämmelser och lägre författningars och inte tvärtom, som hittills varit fallet. Den nya definitionen gör inte åtskillnad mellan offentligt eller privat bedrivna inrättningar. Enligt lagen 1997:724 om avveckling av specialsjukhus och vårdhem skall specialsjukhus och vårdhem för vård psykiskt utvecklingsstörda

av vara avvecklade senast den 31 december 1997 respektive den 31 december 1999. Sådana vårdhem, inte specialsjukhus, bör därför

men omfattas definitionen denna lag enligt vad föreslås träder i

av om som krafl den 1 januari 1999.

5 § Paragrafen motsvarar 2 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859.

6 § Paragrafen motsvarar 1 § tredje stycket läkemedelslagen 1992:859. Särskilda föreskrifter för de produkter i paragrafen finns

som avses bland annat i lagen 1992:860 kontroll narkotika och i lagen

om av 1991:1969 förbud mot vissa dopningsmedel.

7 § Paragrafen motsvarar 2 § första stycket läkemedelslagen 1992:859. I den föreslagna lagen innebär paragrafens lydelse bl.a. att sådant djurfoder inte omfattas det farmacevtiska kompetenskravet i detalj-

av handeln enligt 6 kap. 2 Samma bestämmelse fanns

i l § 4 mom. första stycket 2 i den upphävda läkemedelsförordningen

numera

1962:701, till vilken 4 § lagen 1996:1152 om handel med läkemedel

hänvisar. Apoteksbolaget har således inte ensamrätt till försäljm.m. ning av sådant foder.

3 § Paragrafen att undanta angivna produkter från det farmacevtiska

avser kompetenskravet i detaljhandeln enligt 6 kap. 2 Idag är dessa

produkter undantagna det statliga detaljhandelsmonopolet enligt 4 §

lagen 1996:1152 handel med läkemedel jämfört med 1 § 3

om m.m. mom. första stycket 2 och andra stycket i den numera upphävda läkemedelsförordningen 1962:701 och 1 § första stycket i den numera upphävda lagen l981:50 med bestämmelser vissa medel avsedda

om för injektion.

9§ Paragrafen motsvarar 2 § tredje, fjärde och femte styckena läkemedelslagen 1992:859. Lydelsen av första stycket innebär också att homeopatiska medel som registrerats inte omfattas av det

fannacevtiska kompetenskravet i detaljhandeln enligt 6 kap. 2 En

liknande bestämmelse fanns i l § 3 mom. första stycket 1 i den numera upphävda läkemedelsförordningen 1962:701, till vilken 4 § lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m. hänvisar. Apoteksbolaget har således inte ensamrätt till försäljning dessa produkter.

10 § Paragrafen motsvarar 3 § läkemedelslagen 1992:859. Eftersom den föreslagna lagen omfattar flera delar av läkemedelsornrådet, t.ex. handel, får bestämmelsen en något vidare omfattning än tidigare. Föreskrifter som meddelas med stöd av denna bestämmelse kan avse delar av lagens tillämpningsområde.

2 kap. Krav på läkemedel

1 § Paragrafen motsvarar 4 § första stycket läkemedelslagen 1992:859.

2 § Paragrafen motsvarar 4 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859.

F örfattningskommentarer 341

3 kap. Klinisk läkemedelsprövning

1 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 13 § första stycket läkemedelslagen 1992:859.

2 § Paragrafen motsvarar 13 § andra och tredje styckena läkemedelslagen 1992:859.

3 § Paragrafen motsvarar 14 § läkemedelslagen 1992:859.

4 kap. Godkännande för försäljning, m.m.

1 § Paragrafen motsvarar 5 § läkemedelslagen 1992:859. Begreppet antroposofiskt medel i andra stycket definieras inte i den föreslagna lagen. Inte heller läkemedelslagen 1992:859 definierar begreppet. Antroposofiska medel har närmare kommenterats i proposition 1993/94:92.

2 § Paragrafen motsvarar 6 § första och andra styckena läkemedelslagen 1992:859.

3 § Paragrafen, som innehåller bestämmelser som tidsbegränsat godkärmandet, motsvarar 6 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen 1992:859. I förtydligande syfte har tillagts en hänvisning till 10 som anger att ett godkännande i vissa fall kan upphöra att gälla i förtid.

4 § Paragrafen motsvarar 7 § första stycket läkemedelslagen 1992:859.

5 § Paragrafen motsvarar 7 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859.

6 § Paragrafen motsvarar 8 § läkemedelslagen 1992:85 9.

7 §

Paragrafen motsvarar 9 § läkemedelslagen 1992:859.

8 § Paragrafen motsvarar 10 § läkemedelslagen 1992:859.

9 §

Paragrafen motsvarar ll § läkemedelslagen 1992:85 9.

10 § Paragrafen motsvarar 12 § läkemedelslagen 1992:859.

5 kap. Tillverkning och import

1 § Paragrafen motsvarar 15 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859. Vad som är att anse som tillverkning regleras i l kap. 4 § andra

punkten.

2 § Paragrafen motsvarar 16 § första meningen läkemedelslagen

1992:859. Begreppet yrkesmässig tillverkning omfattar även läke-

medel som för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Sådana beredningar kräver enligt förslaget tillverkningstillstånd. Idag får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek utan sådant tillstånd. I lagen intas därför en övergångsregel som säkerställer sådan tillverkning i samband med lagens ikraftträdande.

3 § Paragrafen motsvarar 17 § läkemedelslagen 1992:859.

4 § Paragrafen motsvarar 21 § första stycket läkemedelslagen 1992:859.

6 kap. Handel

1 § Paragrafen motsvarar 3 § lagen 1996:1152 om handel med läkemedel.

2 § Detaljhandel med läkemedel häver som huvudregel särskilt tillstånd. Undantag från huvudregeln finns i kapitlets 4 § och är avhängigt

av vem som är mottagare. Försäljning till konsument skall alltid ske från apotek. Den föreslagna regleringen, jämförd med vad f.n. gäller,

som innebär att Apoteksbolaget inte längre har ensamrätt till detaljhandel med läkemedel till konsument. Villkoren för tillstånd kommenteras under 3

De produkter som idag omfattas av Apoteksbolagets ensamrätt skall i fortsättningen få säljas till konsument endast på apotek. Vilka produkter detta gäller framgår indirekt regleringen i l kap. Där

av undantas djurfoder innehåller eller kemoterapeutiska

som antibiotika

medel och homeopatika som registrerats Läkemedelsverket helt eller

av delvis från lagens och därmed förevarande paragrafs tillämpnings-

- område. Vidare undantas naturläkemedel inte är avsedda för

som injektion och vissa utvärtes läkemedel uttryckligen från denna paragrafs tillämpningsområde. Av 8 kap. 3 § följer dock sådana

att om produkter dessutom är alkoholhaltiga läkemedel, skall de säljas endast på apotek. Detsamma gäller även för andra alkoholhaltiga läkemedel. Radioaktiva läkemedel får enligt 7 kap. 4 § beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus. Sådana läkemedel får således inte ens säljas till konsument. Produkter i l kap. inte

som uttryckligen är föremål för undantag måste alltså sälj till konsumenter

as från apotek. Produkterna omfattas därmed ett farmacevtiskt

kompetenskrav.

3 § Tillstånd till detaljhandel skall avse ett visst apotek och inte utgöra

en generell rätt för sökanden att bedriva sådan handel. Apoteksbolaget behöver således, med nuvarande struktur, 900 tillstånd. I övergångs-

ca bestämmelserna finns regler tillstånd för de apotek vid lagens

om som ikraftträdande drivs i Apoteksbolagets regi. I 15 kap. finns bl.a. bestämmelser om ett tillstånds giltighetstid och under vilka förutsättningar ett tillstånd kan återkallas. Av 16 kap. följer att sökanden skall betala ansökningsavgift och årsavgift.

Tillstånd skall ges till apotekets ägare. Det är kvaliteten i verksamheten som skall vara avgörande vid tillståndsprövningen. Den

som uppfyller villkoren för att driva apotek skall få Läkemedelsverkets tillstånd till sådan verksamhet. Reglerna för apoteksverksamhet finns i 9 kap..

Sökanden skall antas lämplig tillståndshavare. Vad

vara som som avses med detta har avhandlats under 9.7.

Regeringen bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om villkor för beviljande av tillstånd. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.

En ansökan tillstånd bör således bifallas

om om

sökanden är lämplig som tillståndshavare,

apoteket har en apotekare som verksamhetschef,

personalens farmacevtiska kompetens är tillräcklig,

farrnacevtisk kompetens finns tillgänglig under tid då apoteket

håller öppet, 0 verksamheten bedrivs i ändamålsenliga lokaler, 0 utrustningen är ändamålsenlig, och 0 det i övrigt inte finns särskild anledning befara att verksamheten inte

kommer att bedrivas i enlighet med vad lagen eller föreskrifter

som

meddelade med stöd av lagen anger.

4 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 5 § lagen 1996: l 152 om handel med läkemedel m.m. Enligt den bestämmelsen omfattas endast sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen 1962:381 om allmän försäkring. Nu föreslås i stället att alla sjukhus skall kunna köpa läkemedel direkt från partihandeln.

7 kap. Ytterligare bestämmelser om hantering m.m.

1 § Paragrafen motsvarar 19 § första stycket läkemedelslagen 1992:859.

2 § Paragrafen motsvarar 19 § tredje stycket läkemedelslagen 1992:859.

3 § Paragrafen gäller biverkningsrapportering, vilket har avhandlats under avsnitt 10.3.

Den i första stycket reglerade uppgiftsskyldigheten åligger såväl offentlig- som privatanställda förskrivare, även veterinärer.

För offentliganställda förskrivare gäller bestämmelserna i 7 kap. l § sekretesslagen 1980:100 om under vilka förutsättningar uppgifter om enskilda kan lämnas ut från hälso- och sjukvården. Utredaren föreslår på annat ställe i författningsförslaget en ändring av nämnda lagrum. För biverkningsrapportering krävs enligt femte stycket lagrum att

samma

det inte kan antas att den enskilde eller någon honom närstående lider men om uppgiften röjs.

Förutsättningarna för förskrivama inom den enskilda hälso- och

sjukvården att lämna uppgifter om biverkningar regleras genom 8 §

första stycket lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälsooch sjukvården. Sådan personal får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses dock inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Att lämna uppgifter om biverkningar med stöd den föreslagna

av nu bestämmelsen faller under sistnämnda regel och utgör således inte något obehörigt röjande.

Den föreslagna uppgiftsskyldigheten gäller som nämnts även veterinärer. En veterinär får inte, enligt 9 § lagen 1994:844 om behörighet att utöva veterinäryrket, obehörigen röja eller utnyttja vad veterinären i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden. I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen. Någon bestämmelse om sekretess för veterinärer med avseende på enskilds personliga förhållanden finns naturliga skäl

av inte. Något hinder för veterinärer att lämna uppgifter om biverkningar av läkemedel som framkommit vid behandling av djur torde därför inte finnas.

I andra stycket bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt första stycket. Regeringen kan delegera

föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.

4 § Paragrafen motsvarar 19 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859. För beredning av radioaktiva läkemedel på apotek krävs enligt 5 kap. 2 § tillverlmingstillstånd.

5 § Paragrafen motsvarar 21 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859.

8 kap. Förordnande och utlämnande

1 § Paragrafen motsvarar 22 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859.

2§ Första stycket motsvarar 22 § första stycket läkemedelslagen 1992:859.

I andra stycket har intagits en bestämmelse, vars lydelse liknar 5 kap. 4 § med den huvudsakliga skillnaden att informationen enligt förevarande bestämmelse inte inskränker sig till skriftlig form. De båda bestämmelserna har dessutom olika primära adressater, vilket följer av kapitelrubrikema. Förevarande bestämmelse att särskilt förtydliga

avser något i och för sig följer redan av första stycket. Vilken infonna-

som tion som skall eller behöver lämnas kan dock inte avgöras generellt. Vissa patienter kan behöva information än andra. Ibland kan det

mera kanske räcka med att hänvisa till bipacksedel eller annan skriftlig information medan det vid andra tillfällen måste till muntlig information. I lagtexten har därför särskilt markerats att information som har särskild betydelse för att främja ändamålsenlig användning av läke-

en medel skall lämnas vid behov.

3 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 22 a § läkemedelslagen 1992:859.

4 §

Paragrafen motsvarar 22 b § läkemedelslagen 1992:859.

5 § Paragrafen motsvarar 22 c § läkemedelslagen 1992:859.

6 § Paragrafen behandlar s.k. generisk substitution, vilket har avhandlats i den allmänna motiveringen, avsnitt 10.2.

Apoteket skall upplysa patienten om att det finns möjligheter att byta det förskrivna preparatet mot ett generiskt läkemedel som är billigare. Sådan möjlighet saknas dock förskrivaren angett på

om receptet att utbyte inte får ske. Konfronterad med valmöjligheten får patienten begära att byte skall äga rum. Apoteket skall skriftligen underrätta törskrivaren om substitutionen.

9 kap. Apoteksverksamhet

1 § I första stycket anges att apoteken utgör en del av hälso- och sjukvården vid försäljning av läkemedel. Detta har avhandlats i avsnitt 9.7. Apoteken får givetvis sälja även andra varor än läkemedel. Vid eventuell försäljning andra varor, t.ex. konfektyrer eller kosmetika,

av är apoteken inte en del av hälso- och sjukvården.

Verksamheten vid apotek skall, enligt andra stycket, kännetecknas av god kvalitet, säkerhet och service. Detta innefattar bl.a. krav på tillgänglighet. Med tillgänglighet bl.a. öppethållandetider, läge, avses lokalutformning, sortiment och lagerhållning. I lagen intas inte några uttryckliga krav på öppethållandetider eller ett apotek får eller inte var får etableras. Detta överlämnas till den driver apoteket själv som att bestämma. Sådana frågor blir således medel i konkurrensen mellan apoteken. Däremot finns regler lokalutformning, sortiment och om lagerhållning i detta kapitel. Apoteken skall också ha dokumenterade infonnationsrutiner samt en professionell bedömning förskrivningen och i utlämnandet av av läkemedel. För detta krävs farmacevtisk kompetens hos personalen. Vissa grundläggande krav i den delen finns i kapitlet. Därutöver får regeringen eller Läkemedelsverket utfärda närmare föreskrifter. Apoteken har en central roll vad gäller receptregistret. Dessutom föreslås införandet s.k. läkemedelsprofiler. Apoteken måste således av ha goda tekniska resurser. Sådana krav finns intagna i lagförslaget.

2 § Enligt paragrafen skall apotekare för verksamheten. Frågan en ansvara om verksamhetschef har avhandlats i avsnitt 9.7. Verksamhetschefen skall garant för apoteket uppfyller vara en att målen enligt 1 § och att verksamheten i övrigt bedrivs på det sätt som den föreslagna lagen och bestämmelser meddelats med stöd som av lagen anger. I den mån det bör ställas ytterligare kvalifikationslcrav på föreståndaren kan det regleras i föreskrifter regeringen eller Läkeav medelsverket med stöd 6 av

3 § Det är från samhällets sida inte acceptabelt att kvaliteten på apoteksverksamheten blir sämre vid ett slopande Apoteksbolagets ensamrätt av till försäljning läkemedel till konsumenter. Första stycket innebär av att kvaliteten på farmacevtisk kunskap vid apoteken skall hög. Om vara personalens kompetens bedöms Läkemedelsverket för låg, så av vara kan verket avslå tillståndsansökan eller enligt bestämmelserna i 15 en kap. återkalla detaljhandelstillståndet. Den exakta nivån på kompetensen får överlämnas till regeringen eller Läkemedelsverket att bestämma om, i den mån det är möjligt att fastställa. Av andra stycket följer att farmacevtisk kompetens alltid skall finnas tillgänglig för apotekskunden för att lämna information eller ge råd eller anvisningar. Vid apotek som säljer läkemedel på distans måste kunden åtminstone kunna få tillgång till sådan kompetens telefon per men även andra kommunikationsmöjligheter torde kunna utnyttjas.

Huvudsaken är att tillgängligheten för kunden inte blir chimärisk, t.ex.

att apoteket tillhandahåller telefonrådgivning under endast 30 genom minuter dag. Det blir uppgift för Läkemedelsverket att

per en kontrollera hur apoteket ordnat detta. Det bör framhållas att bestämmelsen inte att reglera förutsättningarna för recept-

avser expedition. Sådana bestämmelser får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddela med stöd av 6 8 kap. 1 § eller 20 kap. l

4 § Lokalernas och utrustningens ändamålsenlighet för verksamheten har betydelse bl.a. för kvalitet och säkerhet. Detta skall beaktas vid tillståndsprövning. Exempel på ändamål som kräver särskild utrustning

under kommentaren till 9 Var ett apotek skall etableras eller om ges det finns ett behov ett eller flera apotek på orten är dock frågor som

av är förbehållna ägaren.

5 § Paragrafen reglerar omfattningen apotekens tillhandahållande-

av skyldighet och kraven på lager- och leveransberedskap. Detta har utförligt behandlats under avsnitt 9.7. Eftersom lagen inte anger någon exakt tid för tillhandahållandet, får det ankomma på regeringen eller Läkemedelsverket att vid behov meddela närmare föreskrifter härom.

6 § Regeringen bemyndigas att lämna ytterligare föreskrifter om verksamheten vid apoteken. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket. Vid sådant förhållande skall Läkemedelsverket samråda med Socialstyrelsen innan föreskrifterna meddelas. Det senare är betingat att Socialstyrelsen har tillsyn över apoteken från ett

hälso- och sjukvårdsperspektiv 17 kap..

7 § I kommentaren till definitionen begreppet apotek i l kap. 4 § femte

av punkten framgår att ett apotek inte behöver sälja varor i butik. I förevarande paragraf att andra möjliga leveranssätt får äga rum

anges

de inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa eller om miljön. Riskerna kan variera beroende på transportsätt och slag av läkemedel. De närmare bestämmelser som kan behövas för att undanröja riskerna lämpar sig inte för att tas in i lag. Regeringen bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om leveranser av läkemedel. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.

3 § Paragrafen reglerar förutsättningarna för anlitande apoteksombud. av Begreppet apoteksombud definieras i 1 kap. 4 § sjätte punkten. Anlitande ombud skall enligt första stycket ske skriftligt av genom avtal. I avtalet skall intas bestämmelser till att kraven på läkesom ser medlens kvalitet och säkerhet bibehålls. Vidare skall avtalet garantera konsumentens integritet. Anmälan att ett ombud anlitats skall göras om till Läkemedelsverket. Det krävs således inte något särskilt tillstånd till anlitande av ombud. Den föreslagna lagen uppställer inte heller några krav på att ombud skall finnas endast i områden där apoteksetablering saknas. Till exempel skulle ett postkontor kunna fungera som ett apoteksombud. Postkontoren skall dock inte ombud anses vara om de inte har träffat avtal med ett apotek härom. Postkontoren är således inte ombud bara för att de utlämnar med distribuerade post leveranser läkemedel. av Vid utlämnande läkemedel från apoteksombud skall enligt andra av stycket finnas möjligheter att kontakta apoteket för att kunden skall kunna ställa frågor produkten och dess användning. Om apoteket om vill infonnera kunden om något vid utlämnandet kan meddelande härom bifogas leveransen till ombudet. Det vanligaste sättet för kommunikation torde vara per telefon. Med avtalet följer inte automatiskt rätt för ombudet försälja en att receptfria läkemedel. För att så skall kunna ske krävs särskilt tillstånd från Läkemedelsverket. Detta följer tredje stycket och har nämnare av behandlats under avsnitt 9.7. Med stöd av fjärde stycket kan regeringen meddela närmare föreskrifter apoteksombud samt i vilken omfattning receptfria om läkemedel kan försäljas ombud. Med det sistnämnda bl.a. av avses vilket sortiment skall tillhandahållas hos ombuden. Regeringen som kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.

9 § Som framgår av 12 kap. föreslås receptregistret inte längre föras av Apoteksbolaget. Som en konsekvens härav och konkurrensutav sättningen i detaljistledet måste apoteken åläggas att lämna för registret relevanta uppgifter till registerhavaren. Annars riskerar syftena med registret att inte bli uppnådda. Registret har enligt förslaget dessutom tillförts ett nytt ändamål, s.k. läkemedelsproñler, vilka apoteken skall vara skyldiga att erbjuda kunderna deltagande Apoteken måste därför ha den datorutrustning krävs för ändamålet, vilket följer 4 som av

10 kap. Reglering priser på produkter och tjänster inom av läkemedelsförmånen

1 § Paragrafen avgränsar tillämpningsområdet för bestämmelserna i kapitlet. Prisreglering kan tillämpas endast på de i paragrafen angivna produkterna och tjänsterna. Prisreglering tillämpas således för samtliga produkter inom läkemedelsförmånen, enligt ll kap., med undantag för

speciallivsmedlen. Dessutom prisregleras de grundläggande apoteks-

tjänsterna

2 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 3 § lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp läkemedel Den föreslagna lagen av m.m.. föreskriver emellertid att myndigheten skall fastställa ett inköpspris till apotek AIP i stället för ett utförsäljningspris AUP. Av 6 § följer att inköpspriset är detsamma utförsäljningspriset för själva produkten, som apotekstjänsten exkluderad. Den lagen innebär således en viss nya förändring den prisreglerande myndighetens uppgifter. Några överav gångsbestämmelser beträffande vad sagts intas inte i lagen. Den som nu prisreglerande myndigheten måste således vid lagens ikraftträdande ha inköpsprisema färdiga. Detta torde emellertid vara enkelt eftersom Riksförsäkringsverket idag fastställer AUP med ledning AIP och av Apoteksbolagets handelsmarginal.

3 § Paragrafen innehåller den grundläggande regleringen fastställande om s.k. referenspriser för grupper generiska läkemedel. Begreppet av av generiskt läkemedel har defmieratsi l kap. 3 § sjätte punkten. Paragrafen motsvarar i huvudsak 5 § första och andra styckena lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. om har fått lydelse. Den språkliga skillnaden är i sig inte avmen en annan sedd att innebära någon förändring i sak. En sakskillnad följer dock av förslaget att regeringen eller myndigheten fastställer inköpspriset till apotek och att landstingen fastställer den högsta ersättningen för grundläggande apotekstjänster. Referenspriset skall således fastställas i förhållande till inköpspriset till apotek, vilket är nyhet med den nya en lagen. Bestämmelsen är fakultativ för regeringen eller myndigheten.

4 § Regeringen bemyndigas att föreskriva vilka tjänster som skall anses utgöra grundläggande apotekstjänster. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket skall sam-

råda med Socialstyrelsen innan beslut fattas i fråga med en som avses bestämmelsen. Grundläggande apotekstjänster har behandlats i avsnitt 10.1.

5 § Landstingen skall enligt första stycket prissätta de grundläggande apotekstjänstema. Ett landstings prislista skall gälla för varje apotek som är beläget inom det aktuella området. Det är således den geografiska belägenheten blir avgörande för apotek vilka priser

som ett högsta

på tjänsterna som det får betinga sig. Prislistan skall gälla alla apotek i området. Individuella listor för enskilda apotek får inte förekomma. Om ett landsting väljer alltför små områden kan det i praktiken finnas en risk för att en prislista bara omfattar ett visst apotek. Så som paragrafen är formulerad får apoteken lägre priser ta ut än vad landstinget bestämt. Priserna på listan är s.k. maxpriser och varje apotek får bestämma om det skall ta ut andra, lägre priser för tjänsterna än vad som anges i listan.

Regleringen skall mot bakgrund att landstingen fr.0.m. den l

ses av januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Kostnaden för detaljhandelsdistributionen påverkar den kostnaden

slutliga

för förmånen och det är naturligen landstingen i första hand har som incitament att hålla kostnaderna. Landstingen bör då få nere rätt att kontrollera dessa kostnader. Apoteken i området har dock rätt att yttra sig innan landstinget fattar beslut priserna. om Enligt andra stycket skall prisbeslut fattas gång året eller, en om om det föreligger särskilda skäl, med kortare intervall. Omprövning kan initieras av såväl landstinget något apotek i området. Vad som som är särskilda skäl är inte reglerat i lagen utan får från fall till fall. avgöras Landstingen skall, enligt tredje stycket, sända prislistorna till regeringen eller den myndighet regeringen utser. Listoma skall där som sammanställas till jämförelse mellan olika landsting. Staten skall en dock inte påverka landstinget i beslutsfattandet.

6 § Paragrafen reglerar till vilka priser apoteken får sälja sina som produkter och tjänster inom läkemedelsförmånen, speciallivsmedlen undantagna. Läkemedel och andra produkter får inte säljas till högre priser än de myndigheten fastställda inköpsprisema. Apoteken får av således inte göra något påslag på produkterna. Apotekens intäkter skall komma från ersättningen för tjänsterna. Det förtjänar framhållas att att apoteken givetvis kan göra påslag på produkter inte prisreglerats som eller ta ut den ersättning apoteket själv bestämmer som för tjänster som inte avses i detta kapitel.

Priset för att t.ex. få ett visst förskrivet preparat utlämnat kommer för kunden att kunna variera beroende på i landet man väljer att var hämta ut medicinen. Det kan alltså bli prisskillnader mellan olika landsting och inom ett landsting. Dessutom kan det bli prisskillnader inom ett visst område i ett landsting omfattas av samma prislista som eftersom det fastställda priset för tjänsten att expediera ett preparat är maxpris, vilket apoteken får under. Kunder inte är i behov ett som någon omfattande information produkten eller dess av mera om användning, vanligtvis kontinuerligt använt sig av ett personer som visst läkemedel, kommer kanske att välja det apotek som har lägsta priset för expeditionen. I framtiden kan det kanske bli ett s.k.

distansköpsapotek beläget i ett helt annat landstingsornråde jfr

kommentaren till 1 kap. 4 § femte punkten. Ett visst mått av priskonkurrens möjliggörs således detta systern och det är kunden genom

står för valet av utlämningsställe.

som

11 kap. Högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

1 § Paragrafen motsvarar l § första och andra styckena lagen 1996:1150

högkostnadsskydd vid köp läkemedel Lydelsen har

om av m.m. emellertid till förslaget att myndigheten skall fastställa anpassats om inköpspriset till apotek och att landstingen skall fastställa det högsta

priset för grundläggande apotekstjänster.

2 § Paragrafen motsvarar 2 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid om köp läkemedel med de avvikelser som nämnts i kommentaren av m.m. till l

3 § 4 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid Paragrafen motsvarar om köp läkemedel med de avvikelser nämnts i kommentaren av m.m. som till 1

4 § Paragrafen innehåller den principiella regeln att för grupper av generiska preparat ett referenspris kan att tillämpa vid summering vara

kostnader inom högkostnadsskyddet. Om det för produkten fast-

av ställda inköpspriset är lägre än referenspriset skall emellertid det faktiskt erlagda priset äga tillämpning.

Referensprisema har sedan länge fastställts till viss procentsats

en av det billigaste preparatet inom en grupp generiska läkemedel. För

av närvarande tillämpas principen att referenspriset skall fastställas till 110 procent av det billigaste preparatet i gruppen. Vissa preparat kan alltså ha ett lägre pris än det fastställda referenspriset. Lydelsen i första stycket har anpassats till den rådande ordningen. Vid summering

av kostnader för beräkning kostnadsreduceringen skall således

av referenspriset eller det för produkten lägre inköpspriset till apotek äga

tillämpning.

I andra stycket har intagits hänvisning till regeln hur

en om

referenspriset fastställs.

Bemyndigandet i tredje stycket för Läkemedelsverket att medge undantag från bestämmelserna i första stycket för enskild

en person

motsvarar 5 § tredje stycket lagen 1996:1150 högkostnadsskydd

om vid köp av läkemedel m.m. Beslut Läkemedelsverket med stöd

av av tredje stycket har hittills inte fattats.

5 § Paragrafen motsvarar 6 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid

om köp av läkemedel

m.m.

6 §

Paragrafen motsvarar 7 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid

om köp av läkemedel med de avvikelser nämnts i kommentaren

m.m. som till 1

7 § Paragrafen motsvarar 8 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid

om köp av läkemedel

m.m.

3 § Paragrafen motsvarar 9 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid

om köp av läkemedel m.m. Vissa förändringar har gjorts med anledning

av de förslag som kommenterats under 1 Utbetalning skall ske på apotek och det är det enskilda apotekets priser på grundläggande tjänster jämte det myndigheten fastställda inköpspriset på apotek,

av alternativt referenspriset, skall tillämpas i det enskilda fallet.

som

9 § Paragrafen motsvarar 10 § lagen l996:1150 högkostnadsskydd

om vid köp av läkemedel m.m.

10 § Paragrafen motsvarar 11 § lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

11 § Paragrafen motsvarar 12 § lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp läkemedel I 18 kap. 2 § har införts en möjlighet till

av m.m. överklagande beslut enligt förevarande bestämmelse.

12 kap. Receptregister

1 § Paragrafen motsvarar l § lagen 1996:1156 receptregister. Här

om föreslås emellertid, konsekvens förslaget slopandet av

som en av om Apoteksbolagets ensamrätt att sälja läkemedel, att registret skall föras

Socialstyrelsen. Hänvisningen till lagen 1996:1150 om högav kostnadsskydd vid köp läkemedel har ersatts med en hänvisning till

av ll kap. i lagförslaget.

2 § Paragrafen motsvarar 3 § lagen 1996:1156 receptregister. Iförsta

om stycket sjunde punkten har införts ett nytt syfte. Det är de s.k. läkemedelsprofilerna skall föras inom för receptregistret. Detta

som ramen har behandlats i den allmänna motiveringen, avsnitt

Av andra stycket följer att läkemedelsprofiler endast får omfatta den

har lämnat slcriftligt samtycke till det. Sådant samtycke kan när som

helst återkallas. Förskrivningsorsak får redovisas för detta ändasom mål. Av sista meningen i andra stycket följer att den enskilde kan lämna samtycke till att även andra uppgifter av betydelse för dennes läkemedelsanvändning registreras. Det kan t.ex. vara fråga om receptfria läkemedel, att vederbörande har viss allergi eller bär kontaktlinser eller har svårigheter att öppna vissa förpackningar.

3 § Paragrafen motsvarar 4 § lagen 1996:1156 receptregister. I första

om stycket fjärde punkten har reglerats möjligheten att införa även andra uppgifter rörande patienten betydelse för dennes läkemedels-

av användning, vilket närmare angivits under kommentaren till 2

4 § Paragrafen motsvarar 5 § lagen 1996:1156 om receptregister.

5 § Paragrafen motsvarar 6 § lagen 1996:1156 om receptregister. Enligt lydelsen får patienters identitet användas sökbegrepp även för

som ändamålet läkemedelsprofiler. Det torde vara det enklaste sättet för apoteken att ta fram läkemedelsprofilen i samband med expedition

av läkemedel.

6 § Paragrafen motsvarar 7 § lagen 1996:1156 om receptregister. I lagtexten har dock för tydlighets skull tillagts att det är Socialstyrelsen som får lämna uppgifter på detta sätt.

7 § Första stycket motsvarar 8 § lagen 1996:1156 receptregister. Här

om har ett tillägg gjorts beträffande tiden för gallring av uppgifter i läke-

medelsproñlema. Sådan gallring skall under den tjugotjärde

äga rum månaden efter den under vilken uppgifterna registrerades.

I andra stycket, som är nytt, finns ett undantag från första stycket. Uppgifter i en läkemedelsprofil skall omedelbart gallras den

om enskilde återkallar sitt samtycke.

3 § Paragrafen motsvarar 9 § lagen 1996:1156 receptregister. Av skäl

om som redovisats i kommentaren under 1 § åligger informationsskyldigheten Socialstyrelsen.

9 § Paragrafen motsvarar 10 § lagen 1996:1156 om receptregister såvitt gäller koder för förskrivningsorsak. Därutöver bemyndigas regeringen att meddela ytterligare föreskrifter om läkemedelsproñler. Sådana föreskrifter torde behövas vad avser apotekens tillgång till och handhavande läkemedelsprofilerna. Regeringen kan delegera föreskrifts-

av möjligheten till Socialstyrelsen.

13 kap. Läkemedelsförsörjning vid sjukvårdsinrättningar

1 § Frågor som avses i detta kapitel regleras idag kungörelsen

genom 1970:738 om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningama. Med stöd av bemyndigande i den kungörelsen har Socialstyrelsen

utfärdat kungörelse MF 1974:83 läkemedelsförsörjningen vid

sjukvårdsinrättningarna m.m. Socialstyrelsen har också utfärdat

kungörelse 1970:47 om förvaring och utdelning av läkemedel vid enskilda vårdhem. Vid Läkemedelsverkets inrättande överfördes 1974 års kungörelse till verket och har beteckningen LVFS 1990:7.

Av första stycket framgår att läkemedelsförsöxjningen vid en sjukvårdsinrättning måste anordnas på särskilt sätt. Kvaliteten och säkerheten såväl för produkterna som användningen bibehålls på bästa sätt genom enhetliga anordningar och rutiner. Begreppet sjukvårdsinrättning har deñnierats i l kap. 4 § sjunde punkten.

Av andra stycket framgår vad som menas med ett avdelningsförråd

och ett sjukhusapotek och dess uppgift. Om sjukvårdsinrättning inte

en är uppdelad på avdelningar skall, enligt tredje stycket, bestämmelserna

avdelningstörråd tillämpas för en sådan inrättning. Lagförslaget om innehåller inte några bestämmelser om avdelningsförråd men regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket kan enligt 4 § meddela föreskrifter om detta.

Regeringen bemyndigas enligt fjärde stycket att medge undantag från bestämmelserna i andra stycket i vilka fall avdelningsförråd

om respektive sjukhusapotek skall finnas. Undantag kan t.ex. bestå av tillåtelse att läkemedel får levereras direkt från ett öppenvårdsapotek. Regeringen kan delegera denna möjlighet till undantag till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket skall samråda med Socialstyrelsen.

2 § Paragrafen reglerar vem som får driva sjukhusapotek. Enligt huvudregeln i första stycket driver sjukvårdshuvudmannen apoteket men denne kan, enligt andra stycket, uppdra annan att göra det. För närvarande drivs landets samtliga landstingägda sjukhusapotek, ca 100 stycken, Apoteksbolaget. Det finns idag nämligen inte någon annan

av möjlig entreprenör. Av tredje stycket följer att entreprenören skall ha särskilt tillstånd att driva ett sjukhusapotek han inte redan innehar

om tillstånd till detaljhandel eller partihandel med läkemedel. Ett särskilt tillstånd att driva sjukhusapotek innebär inte någon rätt att bedriva apoteksverksamhet med expeditioner till allmänheten. För sådan verksamhet krävs tillstånd enligt 5 kap. 2

3 § Enligt paragrafen skall apotekare för verksamheten. Denne

en ansvara skall vara en garant för att verksamheten bedrivs på ett säkert sätt och i övrigt på det sätt som den föreslagna lagen och bestämmelser som meddelats med stöd av lagen anger.

4 § Regeringen bemyndigas att lämna ytterligare föreskrifter läkeom

medelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningar samt vårdhem inte

som omfattas av bestämmelserna i detta kapitel, t.ex. vårdhem med färre än 20 vårdplatser. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Myndigheterna skall samråda med varandra.

14 kap. Läkemedelskommittéer

1 § Paragrafen motsvarar 1 § första och andra styckens lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer. Att begreppet landsting omfattar även de

landstingsfria kommunerna följer l kap. 2

2§ Paragrafen motsvarar 2 § lagen 1996:1157 läkemedelsom kommittéer.

3§ Paragrafen motsvarar 3 § lagen 1996:1157 läkemedelsom kommittéer.

4 § Paragrafen motsvarar 4 § första stycket lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer. Av skäl anförts i kommentaren till 12 kap. som 1 § har uppgiftsskyldigheten ålagts socialstyrelsen. Den tidigare hänvisningen till lagen 1996:1156 receptregister har ersatts med om en hänvisning till 12 kap. I 4 § andra stycket lagen 1996:1157 läkemedelskommittéer om finns en bestämmelse att kommittéema, vid konstaterade brister i om läkemedelsanvändningen, skall vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna. Detta är en defensiv och negativ informationsuppgift. Bestämmelsen har fått utgå i författningsförslaget och i stället ersatts med 5 en ny

5§ Enligt paragrafen, som är åläggs läkemedelskommittéema ny, att svara för information till hälso- och sjukvårdspersonalen beträffande

läkemedelsanvändning. Skälen för förslaget har avhandlats i den

allmänna motiveringen, avsnitt

I paragrafen exemplifieras tre källor för kommitténs infonnation. Den första källan är den offentliga läkemedelsinformationen. Den

andra är de uppgifter kommittén erhåller Socialstyrelsen enligt

som av 4 Härigenom kan kommittén få infonnationsbehovet klarlagt. Kommittén skall också, givetvis, ta sina rekommendationer 3 § egna till utgångspunkt för informationen. Som nämnts ovan är uppräkningen inte uttömmande. En kommitté kan vilja ta andra faktorer till utgångsför sin information, vilket lagförslaget möjligheter till. Att

punkt ger

kommittén skall för informationen innebär inte att den själv måste svara utföra informationsarbetet.

6§

Paragrafen motsvarar 5 § lagen 1996:1157 läkemedelsom kommittéer.

7§ 6 § lagen 1996:1157 läkemedels- Paragrafen motsvarar om kommittéer.

15 kap. Gemensamma bestämmelser vissa tillstånd m.m. om

1 § Paragrafen innehåller bestämmelser tidsbegränsat tillstånd till som

detaljhandel med läkemedel, tillstånd för apoteksombud till försäljning

receptfria läkemedel och tillstånd till drift sjukhusapotek. En av av motsvarande bestämmelse beträffande godkännande för försäljning av läkemedel finns i 4 kap. 3 Hänvisningen till 4 § är en upplysning om eventuella undantag från huvudregeln att tillstånd gäller i tre år.

2 § I paragrafen finns vissa bestämmelser i fråga om ansökan om förnyelse tillstånd i l Paragrafen motsvarar vad enligt 4 kap. av som avses som 5 § gäller för godkännande för försäljning.

3 § Regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter beträffande inom vilken tid vissa beslut enligt lagen skall fattas. Paragrafen motsvarar 20 § första stycket läkemedelslagen 1992:859 och 9 § första stycket lagen 1996:1152 handel med läkemedel Dessutom omfattar om m.m. beslut rörande tillstånd till detaljhandel med läkemedel,

paragrafen

tillstånd för apoteksombud till försäljning receptfria läkemedel och av tillstånd till drift av sjukhusapotek.

4 § I paragrafen ges föreskrifter i vilka fall vissa tillstånd får återkallas.

om Paragrafen motsvarar 20 § andra stycket läkemedelslagen 1992:859 och 9 § andra stycket lagen 1996:1152 handel med läkemedel

om m.m. Dessutom omfattar paragrafen återkallelse tillstånd till detalj-

av handel med läkemedel, tillstånd för apoteksombud att försälja receptfria läkemedel och tillstånd till drift sjukhusapotek.

5 § Paragrafen reglerar förutsättningar för att förbjuda ett apotek att anlita ett visst apoteksombud. Rekvisiten är desamma beträffande åter-

som kallelse av tillstånd enligt 4 Eftersom det inte finns något tillstånd att återkalla beträffande apoteksombudsverksamhet har bestämmelsen utformats så att myndigheten kan förbjuda ett apotek att anlita ett visst ombud. Återkallelse ombudets tillstånd till receptfria

av försäljning av

läkemedel regleras dock 4

genom

6 § I paragrafen stadgas att Läkemedelsverket skall samråda med Socialstyrelsen innan verket fattar beslut i vissa tillståndsfrågor. De båda myndigheterna har delat ansvar för tillsynen över apoteken, 17 kap..

se Det är emellertid endast Läkemedelsverket har fått uppgiften att

som meddela tillstånd enligt lagen. Eftersom vissa tillstånd, t.ex. frågan

om en verksamhetschef vid ett apotek skall förestå flera apotek 9 kap. 2 §, kan få betydelse för Socialstyrelsens tillsynsverksamhet 17 kap. 5 § har Socialstyrelsen tillförsäkrats visst inflytande över besluten, så att myndigheterna inte riskerar att harrma i konflikt med varandra vid

en efterföljande inspektion. Annars skulle det kunna inträffa att Läkemedelsverket beviljar ett visst tillstånd och att Socialstyrelsen

senare riktar kritik eller vidtar andra åtgärder mot verksamheten, i strid mot Läkemedelsverkets tidigare beslut. Sådant bör undvikas. Bestämmelsen anger att samråd skall ske. Det innebär att myndigheterna inte har

om samma uppfattning, så är det Läkemedelsverket har att fatta beslut

som utifrån det underlag finns.

som

Regleringen säger ingenting hur samråd skall ske. Om t.ex.

om myndigheterna i viss fråga kan generell policy,

en enas om en som Läkemedelsverket kan utgå från, så torde samråd inte behöva ske i varje enskilt fall.

7 § Paragrafen motsvarar 20 § tredje stycket läkemedelslagen 1992:859. I prop. 1991/922107 s. 104 angavs att bestämmelsen gäller handläggningen av sådana ärenden har anknytning till stat eller stater

som en

inom EES samt hänvisning sker till särskilda bestämmelser i att en kan gälla t.ex. kontakter med utländska kontrollmyndigämnet, som heter, och bör beslutas regeringen. Utredningen har inte lyckats som av konstatera huruvida det finns några sådana bestämmelser. Det kan under alla förhållanden förmodas att paragrafens tillämpningsområde blivit väsentligt mindre efter Sveriges anslutning till EU.

16 kap. Avgifter

1 § Paragrafen motsvarar 25 § första tredje styckena läkemedelslagen -

1992:859.

2 § Såvitt gäller partihandel motsvarar paragrafen 10 § första stycket lagen 1996:1152 handel med läkemedel Paragrafen omfattar om m.m. dessutom avgifter för detaljhandel med läkemedel och för drift av

sjukhusapotek. Vidare skall avgifter utgå beträffande apoteksombudens

försäljning receptfria läkemedel. Avgifterna täcka den verkav avses samhet Läkemedelsverket skall utföra beträffande de i paragrafen som nämnda områdena.

3 § Paragrafen motsvarar 25 § fjärde stycket läkemedelslagen 1992:859 och 10 § andra stycket lagen 1996:1152 handel med läkemedel om Den omfattar samtliga avgifter enligt förevarande kapitel. m.m.

17 kap. Tillsyn

l § Paragrafen motsvarar i huvudsak 23 § läkemedelslagen 1992:859. Eftersom den föreslagna lagen omfattar flera områden än läkemedelslagen, blir tillsynsområdet något större än idag. Läkemedelsverket kommer t.ex. att ha tillsyn över apoteksverksamheten i ett produktperspektivet. Som framgår 5 § nedan skall även Socialstyrelsen ha av tillsyn över apotekens verksamhet. Gränsdragningen mellan myndigheterna kommenteras under 5 Läkemedelsverket skall inte ha tillsyn över hur andra myndigheter sköter sina åligganden enligt lagen, t.ex. Socialstyrelsen eller den som myndighet skall sköta prisregleringsfrågoma enligt 10 kap. som Läkemedelsverkets tillsyn skall inte heller omfatta landstingen, utom

såvitt gäller läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningar enligt 13 kap.

2 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 24 § läkemedelslagen 1992:859.

3 § Paragrafen har inte någon motsvarighet i de lagar den nya lagen

som föreslås ersätta. Dock finns en motsvarande bestämmelse i b1.a. 12 § lagen 1996:786 om tillsyn över hälso- och sjukvården när det gäller Socialstyrelsens rätt att inspektera viss verksamhet som står under myndighetens tillsyn. En motsvarande bestämmelse bör finnas även beträffande Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet enligt lagen.

Vid inspektion enligt 2 § får biträde från polismyndighet användas. Polisens bistånd skall avse de åtgärder som avses i 2 dvs. hjälp att få tillträde till lokaler m.m.

4 § Socialstyrelsen har redan idag tillsyn över personalen vid apoteken enligt bestämmelser i lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och lagen 1996:786 om tillsyn över hälso- och sjukvården. Denna tillsynsuppgift gäller oförändrad med utredarens förslag, dock att utredaren föreslår en följdändring av den förstnämnda lagen.

5 § I paragrafen förskrivs att Socialstyrelsen har tillsyn över apotekens verksamhet utifrån ett hälso- och sjukvårdsperspektiv. För tillsynen skall bestämmelserna i lagen 1996:786 tillsyn över hälso- och

om sjukvården gälla i tillämpliga delar. Som nämnts i kommentaren under 1 § har även Läkemedelsverket tillsyn över verksamheten vid apoteken. Apoteken kommer alltså att stå under tillsyn av flera myndigheter. Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i verksamheten. Härvid står den enskilde i fokus. Läkemedelsverkets tillsyn fokuserar b1.a. produkterna. Varje myndighet har särskilt reglerade möjligheter att ingripa mot verksamheten vid behov, för Socialstyrelsens del i lagen 1996:786 tillsyn över

om hälso- och sjukvården och för Läkemedelsverkets del i denna lag. För båda myndigheterna gäller dock att det är bestämmelserna i denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen som ligger till grund för verksamheten vid apoteken.

I Socialstyrelsens tillsyn ingår även apotekens användning av receptregistret.

362 Författningskommentarer

Härutöver har Arbetarskyddsstyrelsen och Yrkesinspektionen tillsyn över personalens arbetsmiljö enligt arbetsmiljölagen.

18 kap. Överklagande

1 § Paragrafen innehåller regler överklagande beslut Läke-

om av av medelsverket i enskilda fall meddelats enligt lagen eller fore-

som skrifter utfärdats med stöd av lagen. Paragrafen motsvarar 28 §

som första stycket läkemedelslagen 1992:859 och 13 § första stycket lagen 1996:1152 handel med läkemedel m.m. Enligt lagrummets lydelse

om omfattar det även beslut av den prisreglerande myndigheten.

De beslut de nämnda myndigheterna meddelar kommer i de

som allra flesta fall att beröra enskildas rätt och besluten kommer ibland att

avgörande betydelse för möjligheterna att bedriva viss näring. vara av Besluten kommer således att ha så pass ingripande verkningar för enskilda näringsutövare m.fl. att Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning art.6 gör sig gällande.

En rätt till domstolsprövning tillgodoser också önskemålet att i möjligaste mån befria regeringen från ärenden av löpande art prop. 1973:90 184. Genom förslaget befrias dessutom regeringen från

s. sådana frågor vad gäller ärenden från Riksförsäkringsverket enligt

lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid köp läkemedel m.m.

om av

Enskilda ärenden enligt lagen kan inte heller anses röra sådana angelägenheter typiskt sett kräver ett ställningstagande från

som regeringen. Staten kan i stället påverka frågor av sådan art genom sin styrning av de statliga myndigheterna.

Alla Läkemedelsverkets och den prisreglerande myndighetens beslut enligt lagen överklagas således till länsrätten.

2 § I paragrafen slås fast att landstingets beslut om prissättningen av apotekstjänster respektive rätten till förmån enligt ll kap. får överklagas till allmän förvaltningsdomstol, dvs. hos länsrätten, samt att domstolen inte får ändra ett beslut utan att landstingetberetts tillfälle att yttra sig. Av 22 § förvaltningslagen 1986:223 följer att landstingets beslut får överklagas den som beslutet angår, det har gått honom

av om emot. I andra stycket anges att domstolens beslut får överklagas av landstinget. Vem i övrigt får överklaga domstolens beslut får

som avgöras med ledning av 33 § andra stycket förvaltningsprocesslagen 1971:291.

3 § Vid överklagande av länsrättens beslut bör krävas prövningstillstånd i kammarrätten.

4 § Paragrafen motsvarar 28 § tredje stycket läkemedelslagen 1992:859 och 13 § tredje stycket lagen 1996:1152 handel med läkemedel

om m.m.

19 kap. Ansvar och förverkande

1 § I paragrafen straffbeläggs överträdelser vissa föreskrifter i lag-

av förslaget. Paragrafen motsvarar 26 § första och andra styckena läkemedelslagen 1992:859 och 11 § lagen 1996:1152 handel med

om läkemedel m.m. Bestämmelsen omfattar dessutom straffansvar for apoteksombud som med uppsåt eller oaktsamhet olovligen säljer

av receptfria läkemedel och för den som med uppsåt eller oaktsamhet

av olovligen driver sjukhusapotek.

Den som bryter mot 15 kap. 5 dvs. som anlitar ett visst apoteksombud oaktat förbud meddelats mot detta, kan eventuellt dömas för överträdelse av myndighets bud enligt 17 kap. 13 § första stycket brottsbalken.

2 § Paragrafen motsvarar 26 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen

1992:859.

3 § Paragrafen motsvarar 26 a § läkemedelslagen 1992:859.

4 § Paragrafen motsvarar 27 § läkemedelslagen 1992:859 och 12 § lagen 1996:l 152 om handel med läkemedel

m.m.

20 kap. Ytterligare föreskrifter

1 § Regeringen bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter behövs

som för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Paragrafen motsvarar 29 § läkemedelslagen 1992:859 och 14 § lagen

1996:1152 handel med läkemedel Regeringen kan delegera

om m.m. föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket. Innan Läkemedelsverket meddelar föreskrifter skall samråd ske med Socialstyrelsen, om författningen omfattar frågor står under Socialstyrelsens tillsyn.

som

2 § Paragrafen motsvarar 30 § läkemedelslagen 1992:859.

Ikraftträdande- och Övergångsbestämmelser

Lagen bör lämpligen träda i kraft när avtalet mellan staten och Apoteksbolaget upphör att gälla. Det nuvarande avtalet gäller, som dess lydelse får förstås, t.0.m. den 31 december 1998, om det inte sägs upp dessförinnan.

2. Genom den föreslagna lagen upphävs de gällande, centrala författningarna på läkemedelsområdet.

Beslut fattats med stöd de upphävda författningarna skall

som av tillämpas besluten före lagens ikraftträdande fattats med stöd

som om

motsvarande bestämmelser i lagen. Regeringen bemyndigas att medav dela föreskrifter ordning. Regeringen kan delegera före-

om annan skriftsmöjligheten till den myndighet närmast ansvarar för det

som område läkemedelsförsörjningen som frågan hör under.

4. Genom regeln klargörs hur eventuella, kvarstående hänvisningar till föreskrifter ersätts föreskrifter i den lagen skall tydas.

som genom nya Det finns nämligen anledning att räkna med att det kan bli svårt att i ett sammanhang över alla de hänvisningar detta slag som före-

se av kommer. Strävan bör dock givetvis att man under följdlag-

vara stiftningsarbetet över så många möjligt hänvisningarna och

ser som av

dem till den lagen innan den träder i kraft. anpassar nya

För det fall Riksförsälqingsverket har meddelat beslut före ikraftträdandet skall äldre bestämmelser tillämpas beträffande överklagande

beslutet och prövningen i överinstans. Det innebär att regeringen av skall pröva sådana beslut.

Apoteksbolagets rätt enligt lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m. skall gälla som tillstånd enligt den föreslagna lagen intill dess att tillstånd erhållits. Den rätt för bolaget avses är dess

som möjligheter att bedriva detaljhandel med läkemedel eller att driva sjukhusapoteken innan tillstånd enligt den föreslagna lagen för sådana verksamheter har hunnit behandlas av Läkemedelsverket. Ifrågavarande rättigheter gäller dock längst till utgången av det tredje året efter lagens ikraftträdande. Sanktioner avseende dessa tillstånd prövas enligt den nya lagen redan från och med ikraftträdandet. Likaså skall avgifter uttas redan från och med samma dag.

Möjligheten för Apoteksbolaget att enligt 16 § läkemedelslagen 1992:859 på apotek tillverka läkemedel för ett visst tillfälle utan särskilt tillstånd upphör i och med den nya lagen. För att sådan verksamhet inte skall behöva avbrytas vid lagens ikraftträdande i väntan på tillstånd, föreskrivs att ifrågavarande rättigheter skall gälla under det första året efter ikraftträdandet. Sanktioner avseende sådant tillstånd prövas enligt den nya lagen redan från och med ikraftträdandet.

Enligt den föreslagna lagen skall verksamhetschefen för ett apotek eller ett sjukhusapotek vara apotekare. Vid lagens ikraftträdande finns i Apoteksbolagets anställning apotekschefer inte uppfyller dessa

som krav. Dessa personer kan genom övergångsbestämmelsen kvarstå i sådana befattningar om det företes ett intyg att de vid lagens

om ikraftträdande var apotekschefer. Sålunda kan en sådan person byta tjänst till att vara chef för annat apotek än det som han eller hon förestod vid lagens ikraftträdande. Rätten att enligt förevarande bestämmelse vara verksamhetschef är således personlig och inte knuten till den aktuella tjänsten.

Enligt 9 kap. 8 § tredje stycket skall apoteksombud ha särskilt tillstånd till försäljning av receptfria läkemedel. Den rätt som ett apoteksombud f.n. har att sälja receptfria läkemedel skall gälla som tillstånd enligt den föreslagna lagen intill dess att tillstånd erhållits. Ifrågavarande rättighet gäller dock endast under det första året efter ikraftträdandet. Sanktioner avseende sådant tillstånd prövas enligt den nya lagen redan från och med ikraftträdandet. Likaså skall avgifter uttas redan från och med samma dag.

13.2 Förslaget till Lag om ändring i lagen 1994:953 om för åligganden personal

inom hälso- och

sjukvården

1 § Ändringsförslaget är en följd av förslaget till avmonopolisering av apoteksverksamheten. A11 personal inom sådan verksamhet, oavsett om denna bedrivs av Apoteksbolaget eller någon annan, som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar skall anses som hälso- och sjukvårdspersonal. Detsamma gäller för personal vid sjukhusapoteken, liksom för personal vid den särskilda giftinfonnationsverksamheten.

Inom Regeringskansliet bereds för närvarande ett förslag från 1994 års behörighetskommitté SOU 1996:138 om legitimation för apotekare och receptarier. Skulle sådan legitimation införas måste förevarande bestämmelse ändras jfr l § första stycket Behörighetskommittén har f.ö. lagt ett förslag till lag om yrkesverksamhet på hälsooch sjukvårdens område, vilken avses ersätta bl.a. åliggandelagen.

13.3 Förslaget till om i Lag ändring lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet

inom hälso- och

sjukvården

Ändringsförslaget innebär att Läkemedelsverket inte är mottagare för uppgifter som lämnas med stöd denna lag. I stället har uppgifts-

av skyldigheten i förhållande till Läkemedelsverket reglerats i förslaget till

7 kap. 3 § lagen om läkemedelstörsörjning.

13.4 till om i

Förslaget Lag ändring sekretesslagen 1980: 100

7 kap. 1 § Ändringsförslaget följer av förslaget i 7 kap. 3 § lagen om läkemedels-

försörjning rörande biverkningsrapportering. Biverkningsrapport-

eringen till Läkemedelsverket föreslås alltså inte regleras i lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården. Biverkningsrapporteringen har behandlats i avsnitt 10.3. Förevarande ändring avser att inom det allmännas verksamhet möjliggöra uppgifts-

skyldigheten enligt såväl den sistnämnda lagen 7 kap. 3 § lagen som

om läkemedelsförsörjning.

8 kap. 26 § Ändringsförslaget är föranlett utredarens förslag att i lagen av om

läkemedelsförsörjning inta frågor om prisreglering produkter inom

av läkemedelsförmånen. Förslaget innebär inte någon ändring i sak.

13.5 till om i

Förslaget Lag ändring lagen

1992:860 om kontroll av narkotika

4 § Förslaget innebär att undantaget från kravet på tillstånd avseende beredningar på apotek med narkotiska ämnen verksamma som beståndsdelar har utgått. Förslaget föranleds att utredaren i 5 kap. 2 av

§ lagen om läkemedelsförsörjning föreslagit att tillstånd för yrkes-

mässig tillverkning av läkemedel skall omfatta även tillverkning på apotek.

5 § Bestämmelsen föreslås få ny lydelse enbart med anledning förslaget av till ny lag läkemedelsförsörjning. Den nuvarande lydelsen hänvisar om till lagen 1970:205 om detaljhandel med läkemedel. Den lagen upphörde att gälla den l januari 1997, då lagen 1996:1152 handel om med läkemedel trädde i kraft. Den lagen innehåller dock inte senare någon övergångsbestämmelse motsvarande den i fjärde punkten övergångsbestämmelsema till förslaget till lag läkemedelsförsörjning. om Den föreslagna lagändringen bör därför komma till stånd. Någon ändring i sak är inte avsedd.

13.6 till om i

Förslaget Lag ändring förordningen 1968:70 med vissa

bestämmelser om och

inj ektionssprutor kanyler

4 § Bestämmelsen föreslås ny lydelse enbart med anledning förslaget av till ny lag om läkemedelsförsörjning. Den nuvarande lydelsen hänvisar till lagen 1970:205 om detaljhandel med läkemedel. Den lagen upp-

hörde att gälla den 1 januari 1997, då lagen 1996:1152 om handel med läkemedel trädde i kraft. Den lagen innehåller dock inte

senare

någon övergångsbestämmelse motsvarande den i fjärde punkten över-

gångsbestämmelserna till förslaget till lag läkemedelsförsörjning.

om Den föreslagna ändringen i förordningen bör därför komma till stånd. Någon ändring i sak är inte avsedd.

Summary

The remit

The Commission’s remit defined in its terms of reference Dir. 1996:119, which, according to my interpretation, lay down three principal tasks:

to define objectives for future supply of medicinal products, —

a future organisation for the distribution of medicinal — to propose

products, and to analyse the forms of future drug information and

— propose

guidelines for the same.

Principles and problems

Points of departure

The supply of medicinal products a many-sided issue and can be viewed in a variety of perspectives, medical, logistical transport-

e.g. related, commercial or distributive.

A brief, overall description of medicinal product supply should start with the needs of the patient. Examination of a patient can result in a physician prescribing a certain treatment and making out a prescription for a medicine. Doctors generally have free right of prescription, i.e.

a can decide in favour of any medicinal product whatsoever. There

are other prescribers e.g. midwives, district nurses and dentists whose

— — prescriptive powers are in some cases restricted. Veterinary surgeons have full powers of prescription concerning drugs for veterinary use.

In order for the use of a medicinal product to be permitted in Sweden, the product must have been approved, for sale, by the Medical Products Agency. Sweden has a pharmaceutical industry of its but

own, most of the medicinal products sale in Sweden imported.

on are

Armed with his or her prescription, the patient turns to one of the 900 or so pharmacies in Sweden, where the medicine required be

can supplied either instantly or within 24 hours. The patient himself

can

370 Summary

choose non-prescriptive medicine; these too are approved by the a Medical Products Agency. Swedish pharmacies, unlike those of most other countries, owned by State-owned retailing monopoly, are a Apoteksbolaget AB‘. At present the State two-thirds of owns Apoteksbolaget, the remaining one-third being held by Apoteksbolaget’s pension foundation. Each pharmacy has one or more

pharmacists pharmaceutical dispensing chemists who are

or responsible for safe distribution, which other things means among supplying the customer with the right medicine. The pharmacists also supply customers with information about medicinal products and their Distribution from manufacturer to pharmacy managed by use. wholesalers. In-patients receive their medicines through hospitals. Medical authorities entitled to purchase medicinal products are now directly from manufacturers. In this respect Apoteksbolaget no longer has monopoly of sales, just as has no monopoly of naturopathic a medicines; the latter be sold through other retail outlets besides can pharmacies. To enable all patients to afford the most efficacious medicine they need, the main cost of prescribed medicines defrayed through medicinal benefits. As from 1st January 1998, this expense devolves entirely the country councils, although for transitional period the on a benefit being State-financed. Medicinal products are supplied entirely free of charge to in-patients. The responsibilities of the National Board of Health and Welfare the supervision of prescribers and their medication decisions concern and, secondly, the follow-up and evaluation of the use made of medicinal products, by prescribers, pharmacy personnel and other e.g. health and medical personnel, well by patients themselves. care as as The responsibilities of the Medical Products Agency focus on the products, but also problem—oriented and concerned with are are ensuring that medicinal products used in Sweden are safe and efficacious. The Agency also evaluates and follows up drug use, e.g. through the notiñability of adverse effects. In the of this inquiry aim has been to view medicinal course my product supply in holistic perspective rather than to focus on each a individual aspect stage of supply. I have in particular been guided by or two angles of approach:

putting the individual first, and 0 0 economic aspects.

Called Apoteket AB as from lst January 1998, but for present purposes referred to by its old name.

Summary 371

The main emphasis of official inquiries in has been recent years on certain particular aspects, though general conspectuses of the system as a whole have also been presented, in Apoteksbolagetsframtida roll e.g. Ds 1995:82 and Omsorg och konkurrens SOU 1994:110, both of which focused on the status of Apoteksbolaget, and

Reform på recept

SOU 1995:122, which mainly concemed with

was changes in

medicinal benefits. The terms of reference for this inquiry emphasised a particular aspect, namely the distribution but also allowed process, scope for wide-ranging approach. I have endeavoured indicate a to a number of respects in which the overall supply be in need system may of development. The economic perspectives indicated are by the terms of reference. I have supplemented that perspective with flowa analytical approach with the aid of which consider one can the respects in which control in need of reinforcement. Strong emphasis putting people first prompted by the on excessive ease with which attention, where professional and official environments concerned, be made to focus technocratic are can on aspects and lines of demarcation between specialities and mandators. Changes liable to result in tactical thinking and demands for are compensation on the part of various interests feeling themselves to have been overlooked. Instead the focus of attention be the must on needs of the individual

Recommendations

General objectives chapter 6

0 As I see these objectives should be defined from the following points of departure:

The statement in Section 2 of the Health and Medical Services Act concerning good health and equal terms for the entire care on population", overarching health policy and economic assessments basis of - as a medicinal development, the need for greater knowledge concerning the of medicinal - use products, and especially physical of medicinal products use in outpatient care, and the cost of these products.

I propose the following overarching objectives for the medicinal sector: a secure supply of safe, efñcacious medicinal products, -

372 Summary

appropriate use of medicinal products at the lowest possible cost to the economy. —

The following and the ends associated with them, described means, important strategies for achieving the overarching objectives of

medicinal product supply:

The distribution of medicinal products shall be flexible, efficient — and safe. The approval of medicinal products shall provide access to safe and — efficacious medicinal products of good quality. Control and supervision shall effectively that production, — ensure distribution, handling and consumption safe and of high quality. are Relevant, properly understood and accepted information about — medicinal products shall be available both to prescribers and to

consumers. The aim for civic of medicinal products to have the desired — use effect. Medicinal benefits shall help to safeguard the health of the — individual and provide the individual with economic support in connection with extensive medicinal products use, shall meet the requirements of health policy and shall allow the true cost of care medicinal products to impact as far as possible.

The objectives for the medicinal sector to great extent also are a applicable to regional medical authorities. In addition, the latter can be said to have objectives of their within their fields of responsibility. own The responsibilities of the State in the medicinal context are above all concerned with ensuring that patients assured of safe, efficacious and readily available 0 are medicinal products at reasonable prices, that safety and quality high at all stages of supply, i.e. in 0 are manufacture and distribution well in prescription, handling and as as consumption, that the medicinal products subsidy used efficiently and furthers 0 the achievement of the objectives of health care policy, that commercial and competitive thinking applied in order to 0 logistical efficiency, at the time provision made ensure same as for the objectives of health care policy, that there appropriate allocation of responsibilities between the 0 an different agencies.

Summary 373

Information chapter 7

0 The Medicinal Products Committees should be responsible for regional drug information to health care and medical personnel within their field of responsibility. That responsibility should be statute-codified.

0 The lists and recommendations compiled by the Committees concerning medicinal products should be collated in a national conspectus.

Patients shall be given adequate information about relevant 0 medication in conjunction with medical treatment and consultations.

0 Persons with special medicinal knowledge, particularly dispensing chemists and clinical phannacologists, should take part in the provision of information for patients by medical services, as consultants to other medical personnel and, in certain connections, by informing patients directly.

0 A certain amount of theoretical and practical information training should be added to the training of pharmacists.

Civic of medicinal products should be systematically and 0 use continuously followed with the aid of accepted scientific

up methodology and should, for example, include collective national sample studies, register studies and targeted qualitative studies.

Medicinal product profiles chapter 8

At the pharmacy, all patients receiving medicines on prescription 0 shall be offered the possibility of having the dispensation of the medicinal products recorded and stored, to keep the information available for subsequent, advisory, use with the patient concerned.

Exposure to competition chapter 9

Apoteksbolaget to be retained State-owned enterprise but 0 as a exposed to competition, both locally and in the form of new technology, remote sales at national level.

e.g.

374 Summary

0 The influence of regional medical authorities guaranteed through

their decision of regional price lists for distribution services, possibly different levels for different parts of region, depending

on a on each regional medical authority’s availability policy.

0 Acceptable rural services will in future be guaranteed through a

national undertaking to finance rural services, primarily through a

special prescription charge. Services in rural areas shall normally be

responsibility of regional medical authorities and shall be realised

through the authorities offering favourable price lists to those

wishing to open pharmacies in rural areas. In the case of certain

counties with large, sparsely populated rural areas, support for

services of this kind will need to be a national commitment.

0 The regional medical authority will be at liberty to appoint for a

hospital dispensary a management other than that of the medical authority itself Apoteksbolaget.

0 In order to facilitate a gradual and properly controlled exposure to

competition, proposed that the scope for sales of nonprescription medicines outside pharmacies should not be enlarged for the time being.

Licensing requirements chapter 9

0 will be possible for pharmacies to be owned by both natural and

legal persons.

0 A pharmacy shall be headed by a manager who shall be a

pharmaceutical chemist or, for a transitional period, a dispensing chemist.

0 A dispensing chemist or another person with higher pharmaceutical

training shall be available in the pharmacy.

0 The pharmacy shall have appropriate premises and equipment, shall

be able to make up certain basic preparations and shall have computer equipment of good quality.

0 shall be the duty of phannacies to supply medicinal products and

prescribed disposable articles at the earliest possible opportunity.

Summary 375

0 Remote purchasing of medicinal products shall be possible there

no risk involved of harm to human beings, animals the

environment.

0 Phamiacy agents in localities with no pharmacy shall be allowed to

sell certain non-prescription medicines behalf of pharmacies.

Pharmacy agents will otherwise be entitled to procure medicinal

products made up by pharmacies.

0 The opening of a pharmacy shall be subject to application fee. In

addition, the pharmacy shall pay an annual charge. These charges

shall be low.

0 The proposed Medicinal Products Supply Act should be made to

include rules requiring professional practitioners in both privately and publicly provided care to report to the Medical Products Agency

any adverse effects of drugs and other products to which the Act

applies.

Other matters chapter 10

0 In the longer term, pricing of medicinal products should be

derestricted in the sense that payments to manufacturers should not

be fixed by the State, even as regards discounted medicines. A

national authority should, on the other hand, be empowered to

intervene against unreasonably high prices.

0 The price paid by the customer consists of the purchase price of the

product and a special payment for the dispensing service.

0 proposed that the principle of uniform sale price to the general

public be altered in such a way that the pharmacies not sell

may

products at a price exceeding the total of cost price and

sum

payment for basic pharmacy services handling charges.

proposed that the price of basic pharmacy services be made

variable, both from county council to another and in

one area one

and the same county council area.

0 Remuneration for the distribution service not exceed the price

may

fixed by the county council.

376 Summary

0 Generic substitution should be introduced, in the sense of

pharmacies being entitled, on the patient so requesting after being

informed by the pharmacy, to choose a cheaper generic medicinal

product, unless the prescriber has determined that no such

substitution to take place.

0 The 25 per cent mark-up to which veterinary practitioners are

entitled by resolution of the National Board of Agriculture should be

substantially reduced or, possible, converted into a true cost

reimbursement in connection with an executory procedure.

proposed that, as far as possible, all prescriptions be e-mailed 0

as from the year 2001.

0 In a more long-term perspective, the grounds for continued State

ownership of Apoteksbolaget may need to be reappraised.

Structure of authorities chapter 11

proposed that the central statutory instruments relating to the 0

medicinal products sector be gathered into Medicinal Products

a Supply Act.

0 Official sectorial functions to be allotted to the central authorities

include the following:

definition and follow-up of national medicinal policy objectives and —

other sectorial official fimctions in the medicinal products sector,

approval and control of medicinal products, quasi-medicinal and -

medico-technical products,

sanctioning and supervision of wholesale and retail trading as part —

of the distribution process,

supervision of the distribution and use of medicinal products as a —

part of health care and medical services,

national price controls in collaboration with medical authorities —

concerning products included in medicinal benefits, national responsibility for following medicinal benefits,

— up

main central responsibility for national medicinal information to —

prescribers and consumers monitoring of all aspects of the use of medicinal products, including

—

their handling and consumption by patients, and

Summary 377

the statistical supply and record maintenance responsibility at present devolving on Apoteksbolaget.

proposed that supervision of the pharmacies be apportioned — such a way as to include considerable elements of co-operation between the Medical Products Agency and the National Board of Health and Welfare. Among other things, this both

means authorities being responsible for the supervision of the pharmacies, from their respective points of departure, the pharmacies

are regarded both as a part of health care and as part of the distribution chain.

0 Supervision of medicinal products highlights the need for

a concerted health and medical care authority, but this question requires further investigation in order to establish a basis for decision-making.

0 An inquiry should be made concerning the feasibility of transferring the Medico-Technical Section of the National Board of Health and Welfare, which responsible for market control and supervision of medico-technical products, to the Medical Products Agency, to

so as achieve clearer line of demarcation between the two national

a authorities.

0 proposed that the Poison Information Centre either be organised as a foundation with part-financing from the enterprise sector pharmaceutical industry and chemical industry be constituted as

or a separate authority under the Ministry of Health and Social Welfare.

Consequences and funding chapter 12

0 The effects of to competition and connected changes will

exposure be followed up through biennial evaluations. The following questions may need to be kept under special observation:

changes in the availability of medicinal products in different types — of community and the possibility of maintaining acceptable

an standard of service with regard to both rural communities and semicentral locations,

378 Summary

the development by the regional medical authorities of a rural policy -

capable of forming the basis of a State-administered system of

charges,

the safety and quality of distribution, —

price movements, —

distribution costs, —

the provision made for demand for ex tempore and other —

preparations.

Bilaga l

Kommittédirektiv

den framtida läkemedelsdistributionen

Översyn av

Dir. 1996:119

Beslut vid regeringssammanträde den 28 november 1996

Sammanfattning av uppdraget

En särskild utredare tillkallas med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras och regleras för att målet rationell läkemedels-

om en försörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses. Uppdraget skall omfatta distribution läkemedel för såväl

av människor som djur.

Bakgrund

I överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i

en september 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. allmän förutsättning for överenskommelsen

Som en gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades lagen 1970:205 detaljhandel

genom om med läkemedel.

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas 3 §. Lagen är tillämplig på samma varor

reglerades i läkemedelsförordningen 1962:701 och lagen som 198l:50 med bestämmelser om vissa medel avsedda for injektion l §, vilka båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med läkemedel inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel

Bilaga 1 s. 383

och s.k. fria läkemedel sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt. Den läkemedelslagen 1992:859,

nya som trädde i kraft den l juli 1993, omfattar däremot även sådana medel. Riksdagen har beslutat prop. 1996/97:27, SoU:5, rslcr:58 att lagen om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla men att bestämmelser i lagen i princip oförändrade överförs till en ny lag, lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m.

Apoteksbolaget AB bildades år 1970 prop. 1970:74, 2LU 37, rskr.223. Enligt det första avtalet från år 1970 mellan staten och Apoteksbolaget AB, som tillkom för att reglera de närmare förutsättningarna för det statliga engagemanget i läkemedels-

försörjningen, fick bolaget ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns dock vissa inskränkningar i Apoteksbolagets

ensamrätt. Ett nytt avtal trädde i kraft den 1 januari 1986 och gäller, sedan det två gånger förlängts genom regeringsbeslut, till och med den 31 december 1996.

I avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB sägs bl.a. följande: "Bolaget skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Därvid har läkemedelskommitteéma, som är ett organ som sorterar under landstingen och där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion. Kommittéemas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Regeringen har i propositionen 1996/97:27, vilken riksdagen ställt sig bakom Bet. SoU l996/97:5, rskr. l996/97:58, föreslagit en särskild lag om läkemedelskommittéer med innebörd att det skall finnas en eller flera läkemedelskommittéer i varje landsting. Kommittéemas uppgift skall vara att lämna rekommendationer och på annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom det berörda landstinget, baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. En läkemedelskommitté skall ha rätt att få information om hur grupper av förskrivare följer kommitténs rekommendationer.

Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i bilaga till avtalet.

Ett nytt avtal avseende åren 1997-1998 bereds för närvarande.

Apoteksbolaget AB ägs för närvarande till 2/3 staten och till l/3

av Apoteksbolagets pensionsstiflelse. Riksdagen bemyndigande i juni

1996 prop. 1995/96:14l, bet. 1995/96:NU26, rskr. 1995/962302 regeringen att vidta de åtgärder som krävs för att Apoteksbolaget AB skall bli helägt av staten. Avsikten med åtgärden är att styrningen

av bolaget skall kunna ske utan hänsyn till eventuella intressen som pensionsstiftelsen kan ha.

Apoteksbolagskoncemen omfattar Apoteksbolaget AB och tre dotterbolag.

Bilaga 1 s. 384

Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom cirka 800 apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget, genom ettåriga avtal med sjukvårdshuvudmännen. Det finns 100 särskilda

sjukhusapotek, ofta kombinerade sjukhus- och expeditionsapotek med

försäljning även till allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även cirka l 050 apoteksombud. De är enskilda näringsidkare mot provision förmedlar paket med receptbelagda som läkemedel eller säljer receptfria läkemedel från ett lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd. Apoteksbolaget AB bestämmer självt påslag på inköpsprisema om skall redovisa grunderna för sin prissättning. För läkemedel som men ingår inom läkemedelsförmånen fastställs utförsäljningsprisema slutligt Riksförsäkringsverket RFV. Apoteksbolagets priser på läkemedel av skall hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall enligt nu gällande avtal medge skälig förräntning av bolagets kapital. Ersättningen för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårdshuvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal slöts mellan parterna år 1971. En utgångspunkt för som prissättningen är att leveranserna till sjukvårdsinrättningama i ekonomiskt avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet.

Apoteksbolaget fastställer således de handelsmarginalema och

egna därmed bolagets intäkter. Detta fastställande, för legala monopol som är ovanlig ordning, för med sig flera nackdelar som inte är en acceptabla. Avsaknad effektivitetstryck kan negativ av ge en

kostnadsutveckling och en hög prisnivå. Vidare kan avsaknad av yttre

konkurrens eller yttre påverkan leda till expansion av delar av annan verksamheten är för bolaget men inte önskvärd från som gynnsam samhällets sida. Riksdagen har i enlighet med förslagen i propositionen prop.l996/97:27, bet. 1996/97:SoU5, rslq. 1996/97:58 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsöijning m.m. beslutat en lag 1996:1150 högkostnadskydd vid köp läkemedel m.m.. De nya om av bestämmelserna förmåner vid receptförskrivna läkemedel om köp av innebär i huvudsak att läkemedelsfönnånen i framtiden separeras från andra förmåner i samband med behov av hälso- och sjukvård. Dessutom innebär de reglerna att förmånen innebär skydd mot nya höga sammanlagda kostnader i stället för att för närvarande som subventionera alla enstaka läkemedelsköp över en viss summa. Riksdagens beslut innebär även att kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen överförs till landstingen den 1 januari 1998.

Bilaga 1 s. 385

382 Bilaga 1

Landstingen har för närvarande ingen möjlighet att påverka prissättningen av läkemedel. Regeringen har därför i syfte att att säkerställa fungerande ordning från den l januari 1998 föreslagit

en att en kommitté skall utreda RFV, statlig myndighet eller

om annan en ny statlig myndighet skall svara för fastställandet priser på

av förrnånsgrundande läkemedel och för fastställande ersättning till

av Apoteksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skall att

vara läkemedelsförrnånen är statligt reglerad samtidigt sjukvårdshuvud-

som männens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas. Kommittén skall ha avslutat sitt arbete senast den 15 maj 1997.

Riksdagen har härutöver beslutat lagar; handel med

tre nya om läkemedel m.m. lagen 1996:1152, receptregister lagen

om 1996:1156 samt om läkemedelskommittéer lagen 1496:1157.

I lagen 1966:1152 om handel med läkemedel har införts

en möjlighet för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, att sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller till vilken ersättning för sjukvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen 1962:381 om allmän försäkring. Vacciner och skall enligt

serum förslaget också få säljas direkt till läkare och veterinärer.

I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser tillhandahållande läkemedel till allmänheten. I

om av EG:s rådsdirektiv 92/26/EEG klassificeringen vid tillhanda-

om hållande humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till

av allmänheten till viss del harrnoniserats mellan medlemsstaterna. Bestämmelserna har i samband med att Sverige anslöt sig till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet EES överförts till den svenska rättsordningen genom läkemedelslagen och författningar

som ansluter till den.

Det finns inte några EG-förordningar eller direktiv reglerar

som försäljningsorganisationen i övrigt. De olika länderna inom EU har också valt olika apotekssystem för sin distribution. Gemensamt för alla EU-ländema är dock att det finns någon form kompetensmonopol.

av Sverige är det enda landet har organisation baseras på

som en som statlig ensamrätt. Detta monopol är också ett kompetensmonopol.

Under de senaste åren har flera statliga verksamheter omreglerats. Avsikten med dessa ornregleringar har varit att särskilja reglering

samhällsåtaganden och myndighetsuppgifter från den affärsdrivande

verksamheten. Affärsverk har bolagiserats samtidigt speciallag-

som stiftning och myndighetstillsyn införts. Genom detta skapas förutsättningar för konkurrens samtidigt statliga krav på

som

Bilaga 1 s. 386

samhällsåtaganden kan tillgodoses. Exempel på detta är teleornrådet och postområdet.

Utgångspunkter

Frågan om Apoteksbolagets framtida roll i hälso- och sjukvården har behandlats i ett flertal utredningar under de senaste åren. Senast

lämnades ett förslag i departementspromemorian Ds 1995:82 Apoteksbolagets framtida roll Utgångspunkter och förslag. Den

arbetsgrupp som utarbetat promemorian har i enlighet med sina direktiv i huvudsak utgått från nuvarande övergripande reglering och organisation för distribution och försäljning läkemedel. Någon

av egentlig prövning av Apoteksbolagets ensamrätt har således inte gjorts.

Regeringen anser, trots det relativt omfattande utredningsmaterial som finns om detaljhandeln med läkemedel, att det finns ett behov

av att ytterligare analysera hur detaljhandel med läkemedel skall organiseras och regleras i ett vidare samhällsperspektiv.

Under de senaste åren har betydande förändringar skett inom hälsooch sjukvårdssektom. Utgångspunkt för förslagen är att läkemedelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården.

Det har också skett stora förändringar vad gäller styrningen av andra statliga verksamheter som tidigare har reglerats ensamrätt

genom en och/eller statligt ägande. Dessa erfarenheter bör, tillsammans med internationella jämförelser från handel med läkemedel, analyseras och ligga till grund för ett förutsättningslöst förslag till hur läkemedelsdistributionen skall bedrivas för att befolkningens behov säkra och

av effektiva läkemedel skall tillgodoses till lägsta möjliga kostnad.

En given utgångspunkt är vidare de förändringar finansieringen

av av läkemedelstörmånen liksom dess konstruktion föreslås i

som propositionen och vilka riksdagen har fattat beslut prop.

om 1996/97:27, SoU5, rskr.58.

Uppdraget

Mål för den framtida läkemedelsförsörjningen

Utredaren skall utifrån hälso- och sjukvårdslagens övergripande mål precisera mål för den framtida läkemedelsdistributionen. Utgångspunkten skall vara att medborgarna skall erbjudas god tillgång till säkra och effektiva läkemedel till så låga samhällsekonomiska kostnader

som möjligt.

Bilaga 1 s. 387

384 Bilaga 1

Internationella erfarenheter

Såväl organisationen av hälso- och sjukvården, försälqingssystemet som läkemedelsdistributionen är utformad på olika sätt i olika länder. Utredaren skall särskilt beskriva, analysera och ta tillvara de erfarenheter i andra jämförbara länder inom Europa och Kanada som kan bidra till förbättringar av den svenska läkemedelsdistributionen. Även USA kan intresse när det gäller alternativa

vara av distributionsformer. Särskild vikt bör läggas på jämförelse mellan

en olika regleringsfonner som innefattar kompetensmonopol kontra konkurrenssituationer, etableringsreglering och förekomst av ytterligare särreglering och tillsynsformer. Även prisbildningen på läkemedel och kostnader för läkemedelsdistributionen skall belysas och analyseras med hänsyn till vilka slutsatser som kan dras avseende effektiviteten i den svenska läkemedelsdistributionen.

Utredaren skall särskilt beskriva och analysera de regler och de avgöranden av EG domstolen och Första instansrätten som har relevans för regleringen av läkemedelsdistributionen. Denne skall särskilt överväga vad som är nödvändigt att beakta avseende en ensamrätt att sälja läkemedel och göra en bedömning av vilka eventuella förändringar som kan förväntas i detta avseende i framtiden.

Erfarenheter av samhällsåtaganden inom andra statliga områden

Utredaren bör göra en genomgång av de samhällsåtaganden inom olika sektorer där statlig eller kommunal verksamhet har omreglerats och motiven bakom ornregleringen och deras inriktning. Av särskilt intresse är att belysa förändringarna som skett inom tele- och postområdena samt att bedöma om dessa erfarenhet kan vara av värde i diskussionen om hur den framtida läkemedelsdistributionen skall organiseras.

Analys av olika alternativa lösningar för den framtida läkemedelsdistributionen

Mot bakgrund av den kunskapssammanställning och analys som utredaren gör skall olika alternativa lösningar för den framtida läkemedelsdistributionen redovisas. Utredaren bör inte känna sig bunden av regleringar eller lösningar som finns inom eller utanför landet utan kan föreslå helt andra lösningar för läkemedelsdistributionens organisation, ägandestruktur, statliga styrning och ekonomiska förutsättningar. Exempel på möjliga lösningar att pröva är; en fortsatt statlig ensamrätt avseende detaljhandeln, ett system baserat

på någon form av kompetensmonopol, ett system baserat på någon annan typ av särreglering med tillstånd och möjlighet att ställa villkor på verksamheten.

Utredaren bör särskilt belysa de framtida förändringar kan

som vara aktuella när det gäller att distribuera läkemedel på annat sätt än "över

disk", t.ex postorderförsäljning eller beställningar via dator. Hur

doshantering ytterligare kan utvecklas skall särskilt belysas.

I utredarens arbete skall olika vägar att uppnå säker och

en kostnadseffektiv detaljhandel med läkemedel prövas. Utökad konkurrens inom läkemedelsdistributionen ett medel att uppnå

som effektivitet skall prövas då det alltid finns risk för ineffektivitet

i en monopolsituation.

Översynen skall omfatta såväl receptbelagda receptfria

som läkemedel för märmiskor och djur. Vidare skall glesbygdens speciella problem beaktas.

Producentobunden information

En rationell och säker läkemedelsförsöijning måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning. Informationen bidrar till en aktiv egenvård vilket i sin tur bidrar till rationell

läkemedelsanvändning.

I prop. 1996/97:27 presenterade regeringen grunder för den producentobundna informationen, avsedda att gälla för det avtalet

nya som skall ingås med Apoteksbolaget för åren 1997 och 1998. Utredaren skall närmare analysera formerna för den framtida läkemedelsinforrnationen och förslag till riktlinjer för denna. I detta

ge sammanhang skall utredaren beakta gränsdragningen mot och samarbetet med olika aktörer inom läkemedelsomrâdet

som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

De kliniska farmakologemas roll inom den producentobundna informationen skall särskilt belysas.

Allmänt om uppdraget

Mot bakgrund av sina överväganden skall utredaren lämna förslag till en framtida organisation läkemedelsdistributionen. Utredaren skall

av vidare lämna förslag till den lagstiñning på området och/eller riktlinjer för verksamheten som följ er av förslagen.

Utredaren bör vara oförhindrad att ta ytterligare aspekter

upp

rörande läkemedelsförsörjningen.

Utredaren skall ta del den rapport skall lämnas av en

av som kommitté till regeringen den 15 maj 1997 angående fastställande av fönnånsgrundande priser vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen år 1998.

Ramar för arbetet

Utredaren skall beakta dels direktiven till samtliga kommittéer och särskilda utredare att pröva offentliga åtaganden dir.l994:23, dels den överenskommelse finns mellan regeringen och Kommun- och

som Landstingsförbunden avseende 1997 och 1998. Förslaget skall också innehålla redovisning de regionalpolitiska konsekvenserna dir.

en av 1992:50, och de jämställdhetspolitiska konsekvenserna dir. 1994:124.

Utredningsarbetet skall avslutat senast den l oktober 1997.

vara

Socialdepartementet

2 Bilaga

Alternativt

författningsförslag

beträffande

läkemedelsprofiler

I avsnitt 8.5 föreslog jag att läkemedelsprofilema i första hand skulle införas att ett nytt ändamål infördes i receptregistret. Jag genom föreslog i andra hand att införandet skulle ske att varje apotek genom eller apotekskedja skulle få föra sitt eget register med läkemedelsprofiler, s.k. lokala profiler. Här vill jag lämna ett alternativt författningsförslag för det fall att mitt förstahandsval inte skulle bli genomfört.

Detta förslag bygger på förslaget till lag läkemedelsförsöijning

om och anger endast i vilka delar ändringar bör ske. som I lagens l kap. 4 § bör införas definition begreppet en av

läkemedelsprofil, t.ex. enligt följande.

läkemedelsprofil, ett av apotek med hjälp automatisk dataav

behandling fört register för registrering och redovisning till enskild

av uppgifter om dennes läkemedelsinköp för rätt läkemedels-

användning.

Definitionen underlättar den vidare skrivningen lagtexten. Av av definitionen följ er att det är fråga ett personregister enligt datalagen om 1973:289. Bestämmelserna i datalagen. med undantag för tillståndsbestämmelser och bestämmelser rörande sådant är reglerat i denna som lag, blir gällande för läkemedelsproñlema. Att registeransvaret, med vilket är förenat rad skyldigheter enligt datalagen, åvilar apoteksen innehavaren följ direkt bestämmelserna i datalagen. er av De närmare bestämmelserna läkemedelsproñler bör intas i 9 kap., om som fr.o.m. 9 § kan få följande innehåll.

Uppgiftsskyldighet

9 § Ett apotek skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som krävs för receptregistret enligt 12 kap..

Bilaga 2 s. 391

388 Bilaga 2

Léikemedelsprofiler

10 § Apotek skall erbjuda enskilda läkemedelsproñlservice. En läkemedelsproñl får användas endast för registrering och redovisning till enskild uppgiñer dennes läkemedelsinköp för rätt av om läkemedelsanvändning. Användningen fär endast den lämnat skriftligt samavse som samtycke kan helst återkallas. Även tycke till det. Sådant när som andra uppgifter betydelse för den enskildes läkemedelsanvändav ning får intas i läkemedelsprofilen om denne lämnar sitt samtycke.

ll § I den utsträckning det behövs får läkemedelsproñl innehålla en följ ande uppgifter kan hänföras till enskild person: som inköpsdag, mängd och dosering, vara, den enskildes adress, telefonnummer och personnamn, nummer, andra uppgifter rörande den enskilde betydelse for dennes av läkemedelsanvändning, förskrivarens namn, och samtycke enligt 10 § tredje stycket.

§ Läkemedelsproñlen får inte tillföras uppgifter från andra

personregister.

13 § Enskilds identitet får användas sökbegrepp. Förskrivares som identitet får inte användas som sökbegrepp.

14 § Uppgifter kan hänföras till enskilda skall tas bort som personer

läkemedelsprofilen under den tjugotjärde månaden efter den

under vilken de registrerades.

skall dock omedelbart tas bort läkemedels-

Uppgifterna ur

den enskilde återkallar sitt samtycke enligt 10 § tredje

profilen om

stycket.

15 § Apotek skall på lämpligt sätt lämna enskilda information on läkemedelsprofilen. Informationen skall redovisa ändamålet mel läkemedelsprofilen och vilka uppgifter den får innehålla samt ge upplysningar om de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller fir

läkemedelsproñlen,

rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen

1973:289,

Bilaga 2 s. 392

Bilaga 2 389

de bestämmelser samtycke gäller enligt 10 § tredje om som stycket, och

de begränsningar i fråga sambearbetning, och om sökbegrepp

bevarande av uppgifter gäller för läkemedelsproñlen. som

16 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Social-

styrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter behövs för som

läkemedelsprofiler.

Bestämmelsemas utformning ansluter till utformningen förslaget till av 12 kap. i lagen läkemedelsförsörjning. Vissa smärre skillnader finns om som betingas av att receptregistret har flera ändamål än bara läkemedelsproñler, t.ex. att de lokala proñlema enligt 12 § inte får ovan sambearbetas med andra register.

I förslaget till lag om läkemedelsförsörjning måste vidare 12 kap. ändras på så sätt att det kommer att överensstämma med den nu

gällande lagen 1996:1156 om receptregister med undantag för 2§ i

den lagen, vilken har intagits i 1 kap. 2 § lagen

om läkemedelsförsörj-

ning och för förslaget att Socialstyrelsen skall för registret. ansvara

Statens 1998

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

Omstruktureringarochbeskattning.Fi. . Tänderhelalivet

nytt ersättningssystemför vuxentandvård. - Välfärdensgenusansikte.A. . Män passaralltid Nivå- ochorganisationsspeciñka . processermedexempelfrån handeln.A.

Vårt liv somkön. Kärlek,ekonomiskaresurseroch . maktdiskurser.A.

Ty makten dinär Mytenomdetrationella . arbetslivetoch detjämställdaSverige.A. x Översynavrörelse-ochtillsynsreglerför kollektiva . försäkringar.Fi

Alkoholreklam.Marknadsföringavalkoholdrycker

ochSystembolagetsprodukturval.S.

Effektivitet- skattebrott.Fi. Integritet-

10.CampusRir konst.U.

Friståendeutbildningarmedstatligtillsyn . inomolika områden.U.

MSjälvdeklarationochkontrolluppgifter . förenkladeförfaranden.Fi. - Säkrarekemikaliehantering.Fö

näringsrättsligafrågor.Fi. .E-pengar-

Grönanyckeltal Indikatorerför ettekologiskt . — hållbartsamhälle.M.

ONäråsikterblir handling.Enkunskapsöversiktom

bemötandeav personermedfunktionshinder.

Samordningavdigital marksändTV. Ku. . En gräns enmyndighet Fi. - IT ochregionalutveckling. . 120exempelfrån Sverigeslän.K.

O IT-kommisionenshearingominfrastrukturen . för digitalamedier.Andrakammarsalen,

Riksdagen1997-10-24.K.

Problemmedinbäddadesysteminför 2000-skiftet. . Hearinganordnad ITav kommissioneni

samverkanmedIndustriförbundetochStatskontoret

1997-11-14.K.

22.Försäkringsgaranti.

Ettgarantisystemför försäkringsersättningar.Fi.

23. Statenochexportfinansieringen.N.

24.Fiskeriadministrationeni ettEU-perspektiv. Översynavñskeriadministrationenm.m.Jo.

25. Trestäder.Enstorstadspolitikför helalandet.

+ st4 bilagor.

26.Frånhembränttill Mariakliniken.

Faktaomungdomarochsvartsprit.

27.Nya ledningsreglerför bankaktiebolagoch

försäkringsbolag.Fi.

28.Läkemedeli vårdochhandel.Omensäker,flexibel

ochsamordnadläkemedelsförsöijning.S.

å ö äâ

Statens 1998

offentliga utredningar

Systematisk

förteckning

Försvarsdepartementet

Arbetsmarknadsdepartementet

Säkrarekemikaliehantering.13 Välfärdensgenusansikte.3 Mänpassaralltid Nivå- och organisationsspecifika

Socialdepartementet

processermedexempelfrånhandeln.4 Tänderhela livet Vårt liv somkön. Kärlek,ekonomiska och resurser - nytt ersättningssystemför vuxentandvård.2 maktdiskurser.5 Alkoholreklam.Marknadsföringavalkoholdryckeroch Ty maktenärdin Myten detrationella om Systembolagetsprodukturval.8 arbetslivetoch detjämställdaSverige.6 Nar åsikterblir handling.En kimskapsöversilctom bemötande medfunktionshinder. Kulturdepartementet avpersoner 16 Tre städer.En storstadspolitikför helalandet. Samordning digital marksändTV. 17av +4 bilagor. 25 Frånhembränttill Mariakliniken. Närings- och handelsdepartementet Faktaomungdomaroch svartsprit.26 Statenoch exportfmansieringen.23 Läkemedeli vård ochhandel.Omensäker,flexibel ochsamordnadläkemedelsförsbrjning.28 Miljödepartementet Grönanyckeltal Indikatorerförettekologiskthållbart

Kommunikationsdepartementet -

samhälle.15 IT ochregionalutveckling. 120exempelfrån Sverigeslän. 19 IT-kommisionenshearingominfrastrukturen för digitalamedier.Andrakammarsalen, Riksdagen1997-10-24.20 Problemmedinbäddadesysteminför 2000-skifiet. Hearinganordnad IT kommissioneniav samverkanmedIndustriförbundetochStatskontoret 1997-11-14.21

Finansdepartementet

Omstruktureringarochbeskattning.l Översyn avrörelse-och tillsynsreglerför kollektiva försäkringar.7 Integritet Effektivitet Skattebrott.9 - - Självdeklarationoch kontrolluppgiñer - förenkladeförfaranden.12 E-pengar näringsrättsligafrågor. 14- En gräns enmyndighet 18 - Försäkringsgaranti. Ett garantisystemför törsäkringsersätmingar.22 Nya ledningsreglerför bankaktiebolagoch försäkringsbolag.27

Utbildningsdepartementet

Campusför konst10 Friståendeutbildningarmedstatligtillsyn inomolika områden.l l

Jordbruksdepartementet

FiskeriadminislrationeniettEU-perspektiv. Översyn tiskeriadminisuationen av m.m.24

C C C C C

C C C ,C

/ C C C C C C C C C G C C C C C C C

i

C C C C ‘ C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C Å C C C C C C C C C C C C C C C C

FRITZES ‘ OFFENTL C C ‘ PUBLIKATI R C C C ‘ C C C q a