Hälsodataregister - vårdregister

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2015

HÄLSODATA-

REGISTER

REGISTER

BETÄNKANDE AV HÄLSODATAKOMMITTEN

SMU]

1995:95

Arzø 2

55 U

WN a

m Statens offentliga utredningar

1995 :95

Socialdepartementet

Hälsodataregister

Vårdregister

Betänkande av Hälsodatakommittén

Stockholm 1995

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes, Offentliga Publikationer, uppdrag Regeringskansliets forvaltningskontor. av

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Fax: 08-20 50 21 Telefon: 08-690 90 90

Svara remiss. Hur och Varför. Statsrådsberedningen, 1993. En liten broschyr underlättar arbetet för den som skall svara remiss. - som Broschyren kan beställas hos: Regeringskansliets förvaltningskontor Arkiv- och inforrnationsenheten 103 33 Stockholm Fax: 08-790 09 86 Telefon: 08-405 24 81

ISBN 91-38-20046-5 Graphic Systems AB, Göteborg 1995 ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen

för

Socialdepartementet

Genom beslut den 23 september 1993 bemyndigade regeringen det statsråd i Socialdepartementet som hade till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att tillkalla en kommitté med uppdrag att genomföra en utredning om författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvårdens område. Genom beslut den 10 november 1993 förordnades ledamöter i kommittén som presidenten i Försäkringsöverdomstolen, numera ledamoten av Lagrådet Leif Ekberg, ordförande, dåvarande riksdagsledamoten Ingela Mårtensson fp,

riksdagsledamöterna Anita Persson s och Inger René m, legitimerade läkarna

Kay Skogström kds och Lars Weinehall riksdagsledamoten Krister

c samt

Örnljäder s. Som sakkunniga förordnades den 9 februari 1994 kanslirådet i

Justitiedepartementet, numera rättsrådet vid Svenska EU-representationen i Bryssel Erik Göransson, utredaren Bengt Lundberg, Landstingsförbundet, sekreteraren Alwa Nilsson, Svenska Kommunförbundet, kanslirådet Björn Reuterstrand, Socialdepartementet, numera chefsjuristen vid Socialstyrelsen Kristina

Widgren och datarådet Margareta Åberg, Datainspektionen. Samma dag för-

ordnades som experter professorn Peter Allebeck, Läkaresällskapet, överdirektören Claes Gränström, Riksarkivet, områdeschefen Torleif Olhede, Spri och chefsjuristen Per Samuelson, Statistiska centralbyrån. Den 19 maj 1994 förordnades som experter därutöver professorn Kurt Svärdsudd, Medicinska forskningsrådet, docenten Rolf Bergin, SACO, programchefen Ulla Gerdin, TCO och ombudsmannen Tore Lidbom, LO. Den 15 maj 1995 entledigades Rolf Bergin från uppdraget som expert och förordnades docenten Stellan Bengtsson i hans ställe. Till sekreterare förordnades rådmannen Kjell Skoglund fr.o.m. den 1 januari 1994 och kammarrättsassessorn Emil Karlsson fr.o.m. den 8 december 1994.

Kommittén, antagit namnet Hälsodatakommittén, får härmed överlämna som sitt betänkande Hälsodataregister Várdregister. Till betänkandet fogas reserva- -

tioner och ett särskilt yttrande.

Utredningsuppdraget är därmed slutfört. Stockholm i september 1995 Leif Ekberg Ingela Mårtensson Kay Skogström Anita Persson Lars Weinehall

Inger René Krister Örnfjäder

Emil Karlsson

Kjell Skoglund

Innehållsförteckning

Sammanfattning Författningsförslag 15

2.2 Personregister på regional och lokal nivå

2.3 Nationella kvalitetskontrollregister 50

2.4 Andra personregister inom hälso- och sjukvården 53

3 Den nuvarande rättsliga regleringen 55

3.1 Lagstiftning integritetsskydd 55

om

3.2 EG:s dataskyddsdirektiv 6 l

3.3 Europarådets dataskyddskonvention 65

m.m. 3.3.1 Europarddets dataskyddskonvention 65 3.3.2 Europarádets rekommendationer dataskydd 67 om

4 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården 71

4.1 Den informationstekniska utvecklingen 72

4.2 Den rättsliga utvecklingen 75 4.3 Den personliga integriteten 78

4.3.1 En beskrivning av integritet m.m. 78

6 Innehållsförteckning 4.3.2 Allmänhetens inställning till hälso- och

Behov av hälsodataregister hos centrala förvaltningsmyndigheter 93 6.2.1 Behov rikstäckande hälsodataregister 95 av 6.2.2 Behov centrala hälsodataregister 97 av 6.3 Behov av entydig identifiering av enskilda i hälsodataregister 99 6.3.1 Anonyma uppgifter 99 6.3.2 Personanløzutna uppgifter 101 6.3.3 Pseudonyma uppgifter enskilda 104 om 6.4 De register bör författningsregleras 107 som 6.5 Lagens innehåll 109 1 Registerändamál 110 2 Registerinneháll 114 6.5.3 Sambearbetning 116 5.4 Uppgiftsskyldighet 118 6.5.5 Säkbegrepp 120 6.5.6 Direkt åtkomst till uppgifter i hälsodataregister 122 6.5. 7 Utlämnande uppgifter pá ADB-medium 124 av

6.5.8 Bevarande och gallring 125

6.5.9 Information 128

6.6 Andra personregister inom hälso- och sjukvården 129

7.1.2 Vilka slag av personregister bär författningsregleras 140 7.1.3 Offentligt bedriven värd 150

Innehållsförteckning 7

7.1.4 Privat bedriven vård 153 7.1.5 Grdnsdragningen mot kvacksalverilagen 154 7.2 Lagens innehåll 155 7.2.1 Registerzzndamdl 155

7.2.2 Registerinneháll 158

7.2.3 Sambearbetning 160

7.2.4 sökbegrepp 162

7.2.5 Direkt åtkomst till uppgifter i vdrdregister 165

7.2.6 Utlämnande av uppgifter pd ADB-medium 168

7.2.7 Bevarande och gallring 169

7.2.8 Information 172

Gemensamma frågor 175

Möjlighet att få uppgifter strukna ur hälsodata- och vårdregister 175

8.1.1 Gällande rätt och möjligheten att bestämma om uppgifter i ett personregister 175

8.1.2 Konsekvenser av en strykningsrdtt 177 8.2 Kontroll och säkerhet 180

EG:s dataskyddsdirektiv m.m. 185

9.1 EG:s dataskyddsdirektiv 185

9.2 Europarådets dataskyddskonvention 188

9.3 Europarådets rekommendationer 188

10 Patient- och personalkort 191

10.1 Inledning 191

10.2 Vad är ett minneskort 191 10.3 Användning inom hälso- och sjukvårdens område 193

8 Innehållsförteckning

12 Författningskommentarer 207

12.1 Förslag till lag om hälsodataregister 207 12.2 Förslag till lag om várdregister 215 12.3 Förslag till lag om ändring i lagen 1995:606 om vissa

personregister för officiell statistik 226

12.4 Förslag till lag om ändring i datalagen 1973:289 226

12.5 Övriga författningsförslag 227

Reservationer och särskilt yttrande 229

Bilagor

Sammanfattning

Verksamheten inom hälso- och sjukvården är mycket informationsintensiv. Inom vården sker dokumentationen av integritetskänsliga uppgifter patienter främst om i patientjournaler. Dessa uppgifter används inte bara inom vården också för utan andra ändamål såsom administration på verksamhetsområdet uppföljning, samt

utvärdering och kvalitetssäkring av såväl verksamheten behandlingsmeto-

som

der. Uppgifter i patientjournaler används även för tillsyn och forskning. Dessutom förs uppgifter vidare till centrala förvaltningsmyndigheter där de dokumen-

teras och vanligen används för framställning statistik och underlag för av som forskning. Ju mer kunskaperna människan och våra sjukdomar ökar, desto om mer information behövs för att på ett relevant sätt skall kunna vidta rätta man åtgärder. Datorer har använts inom hälso- och sjukvården sedan slutet 1950-talet. av Datoriseringen av vården inleddes inom de ekonomi- och personaladministrativa

funktionerna samt inom medicinsk service laboratorier o.dyl Därefter datori-

serades stora delar av patientadministrationen, främst på sjukhusen. Under senare år har det även skett en omfattande utbyggnad datorstödet för patientav

journalföring. Datoriseringen har nått längst inom primärvården där mellan 80 och 85 procent av vårdenheterna hade tillgång till datoriserad journalföring vid

utgången av år 1994. Det kan antas att datorstödet för patientjournalföring inom den slutna vården kommer att byggas ut kraftigt under de närmaste åren. Utmärkande för användningen informationsteknik IT inom vården är den av att används för att effektivisera, underlätta och förbättra det praktiska vårdarbetet och administrationen av detta. På central myndighetsnivå har hälsodata dokumenterats i olika register med datorstöd sedan länge. Till skillnad från den lokala och regionala nivån där utvecklingen kännetecknas kraftigt ökad IT-användning, innebär utveckav en lingen på central nivå förändrad utformning IT-användningen. mer en av

Det ställs krav på att hälso- och sjukvården skall utnyttja ianspråktagna

resur-

ser effektivt. Samtidigt krävs att vården skall hög kvalitet och

vara av att verksamheten skall bedrivas på ett säkert sätt. Kraven på effektiv förvaltning en

10 Sammanfattning

utvecklingen i hälso- och sjukvårdens omvärld medför att man inom vården samt måste ha tillgång till modern teknik. Kraven på ökad effektivitet och vårdens behov av ett ökat informationsflöde i förening med den mycket snabba tekniska utvecklingen inom IT-området ställer särskilda krav på att den enskildes personliga integritet skyddas. Med

personlig integritet vi att den enskilde rättsordningen på olika sätt skall

avser av tillförsäkras rätt till privat sfär inrymmer bl.a. att själv bestämma en en som vilka uppgifter sina personliga förhållanden som han vill lämna ut. Denna om rätt för den enskilda kan dock inte fullständigt okränkoar. Vissa intrång vara måste göras det är motiverat andra viktiga intressen, t.ex. bevakning om av hälsoläget. Det går inte att ställa någon generell gräns for vilka intrång av upp

i den personliga integriteten den enskilde måste tåla. Gränserna får i stället

som dras avvägning för respektive område. upp genom en Våra förslag innebär inte någon rätt för den enskilde patienten att besluta om

han skall ingå i ett datoriserat personregister eller inte. Däremot är det inget hindrar den registeransvarige att samtidigt föra manuella register. Registre-

som

ringen uppgifter enskilda kommer sålunda att ske oberoende av den

av om enskildes medverkan.

Användningen personregister inom hälso- och sjukvårdens område kräver

av i dag Datainspektionens tillstånd. I viss omfattning får personregister även föras tillstånd. Den registrering förekommer mycket känsliga uppgifter utan som avser

och när IT-användningen är fullt utbyggd kommer personregistren tillsammans innehålla uppgifter hela eller i stort sett hela befolkningen. Mot bakgrund

att om

och omfattningen den personregistrering sker inom hälso- och

av arten av som sjukvården det förhållandet registrering skall få ske oavsett den enskilsamt att des inställning härtill, bör skyddet för den personliga integriteten lyftas upp från

myndighetsnivå till riksdagen och regeringen. Vi lämnar därför förslag till två

skall reglera IT-användningen inom hälso-och sjukvården, nämnya lagar som ligen lag hälsodataregister och lag om várdregister. om

Hälsodataregister

Uppgiften att följa sjukdomars utbredning i landet, att upptäcka begynnande

smittsamma sjukdomar eller förekomsten missbildningar

epidemier av av nya

eller sällsynta sjukdomar, studera orsaker till olika sjukdomar och att följa att studera hälsotillståndet hos olika befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, och social bakgrund och regionala skillnader kommer enligt vår mening att m.m. rikstäckande hälsodataregister även i framtiden. Hälsodataregister bör kräva i fortsättningen föras på central nivå. Mot den redovisade bakgrunäven nu den föreslår vi hälsodataregister skall få föras centrala förvaltningsmynatt av digheter inom hälso- och sjukvårdens område för 1 framställning av statistik,

Sammmanfattning ll

2 uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt 3 forskning och epidemiologiska undersökningar. De centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område som nu för personregister vilka kommer att omfattas av författningsregleringen är Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet. Nuvarandepersonregister som berörs av regleringen är för Socialstyrelsens vidkommande Cancerregistret, Cancer-miljöregistret, Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret samt Sjukvårdsregistret och för Läkemedelsverkets vidkommande biverkningsregistren. Beträffande Smittskyddsinstitutet kommer Epidemiregistret och Tuberkulosregistret att omfattas av den föreslagna regleringen. Vi föreslår att vissa frågor som är gemensamma för alla hälsodataregister tas in i en registerlag. Här regleras frågor om uppgiftsskyldighet och sådana frågor som direkt angår skyddet för den personliga integriteten, såsom registerändamål, registerinnehåll möjlighet till sambearbetning och utlämnande av uppgifter med , hjälp av IT. Inrättandet av register skall däremot inte ske genom lagen utan genom särskilt beslut av regeringen intaget i en förordning. I förordningen tas in bestämmelser som närmare för varje särskilt register reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte regleras i lagen, t.ex. registeransvarig myndighet. Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål för vilka registret förs. Det ankommer på regeringen att i förordningen för respektive register närmare ange dess innehåll. Den som är registeransvarig för ett hälsodataregister får sarnbearbetning hämta uppgifter till registret genom från andra personregister. Även här gäller begränsningen uppgifterna skall att inhämtas för det ändamål för vilket registret förs. Personnummer bör få användas som identifierare i hälsodataregister. Regeringen bör dock i samband med inrättandet av ett hälsodataregister särskilt överväga behovet av att i registret använda personnummer. Vi föreslår också att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall vara skyldig att lämna uppgifter till hälsodataregister. Denna skyldighet skall ses mot bakgrund av vikten av att uppgifterna i ett hälsodataregister är fullständiga, varför rapporteringen inte kan grundas ett frivilligt åtagande från vårdgivarna. Regeringen skall i förordningen för respektive hälsodataregister som nämndes ovan ange vilka uppgifter registret får innehålla. Därvid måste noga övervägas vilka uppgifter som behöver registreras för att registret skall kunna användas för sitt ändamål. Mot denna bakgrund föreslår vi inte någon begränsning av möjligheterna att söka på de uppgifter som finns i ett hälsodataregister. Det är endast den myndighet som är registeransvarig för ett hälsodataregister som får ha direkt åtkomst till uppgifterna i registret. Detta är viktigt för att förhindra spridningen av integritetskänsliga uppgifter. Vidare får uppgifter i ett hälsodataregister lämnas ut på medium för automatisk databehandling endast om

12 Sammanfattning

de skall användas för ändamål för vilka ett hälsodataregister får föras.

Många epidemiologiska undersökningar och forskningsprojekt kräver tillgång till uppgifter samlats in kontinuerligt under en lång tid. Det är mycket svårt

som

att fastställa tidpunkt när insamlade uppgifter inte längre behövs för dessa

en

ändamål. Intresset att bevara uppgifter är enligt vår mening starkare än det

av

integritetsskyddsintresse som kan tala för att gallring skall ske efter viss tid. Vi

föreslår därför inga särskilda gallringsföreskrifter utan hänvisar till den generel-

reglering som finns i arkivlagen 1990:782.

Beträffande kontroll- och säkerhetsfrågor anser vi det vara mest lämpligt att

föreskrifter även fortsättningsvis meddelas av Datainspektionen.

Vårdregister

Vårdregister får enligt vårt förslag föras den som bedriver vård enligt hälso-

av och sjukvårdslagen 1982:763, enligt tandvårdslagen 1985: 125, enligt lagen

1991:1128 psykiatrisk tvångsvård eller enligt lagen 1991:1129 om rätts-

om

psykiatrisk vård samt i verksamhet som avser smittskydd enligt smittskyddslagen

1988: 1472. Lagen föreslås gälla såväl offentligt som privat bedriven vård.

Vårdregisterlagen reglerar inte alla slag av personregister som förekommer hos vårdgivarna. Lagens ändamålsbestämmelse att vårdregister får föras i och

anger

för värden patienter, dvs. för dokumentation av vården eller för sådan

av administration rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda som fall. Dessutom får vårdregister föras för den ekonomiadministration som föranleds vård i enskilda fall. Ett vårdregister får föras för ett eller flera av dessa av ändamål. Personregister har ett vidare ändamål än vad som nu angetts utgör som däremot inte vårdregister och omfattas därför inte av lagen. Regleringen innebär att vårdregister får föras inom vårdens individinriktade verksamhet. Ett vårdregister får dessutom användas för framställning av statistik, för

uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Personregister förs särskilt för nämnda ändamål utgör däremot inte

som nu

vårdregister. För sådana personregister föreslår vi att det även i fortsättningen

skall krävas Datainspektionens tillstånd eller att inspektionen utfärdar generella sektorsföreskrifter. Bestämmelsen vad ett vårdregister får innehålla måste utformas mot om

bakgrund bestämmelser i andra författningar om vad en patientjournal skall

av

innehålla. I detta hänseende finns ingen detaljreglering utan en patientjournal

skall tillföras de uppgifter behövs för god och säker vård av patienten. som en Vårt förslag innebär att ett vårdregister får innehålla de uppgifter som behövs för att registret skall kunna användas i och för vården av patienter eller för sådan ekonomiadministration föranleds vård i enskilda fall. För dessa som av

Sammmanfattning 13

ändamål får även uppgifter genom sambearbetning inhämtas till ett vårdregister

från andra vårdregister, förutsatt att sekretessreglerna medger att uppgifterna får lämnas ut. Uppgifter för uppdatering patientens folkbokföringsförhållan-

av den får dessutom hämtas till ett vårdregister från andra personregister än vårdregister. Av säkerhetsskäl får det inte råda någon tvekan vilken enskild om

patient de registrerade uppgifterna avser. Med hänsyn härtill bör

personnummer få användas som identifierare även i vårdregistren.

Den omständigheten att ett vårdregister får användas för patientjournalföring

innebär att ett vårdregister kan komma att innehålla stor mängd mycket en

känsliga uppgifter. De ändamål för vilka ett vårdregister får användas kräver

inte att det är möjligt att söka på alla uppgifter finns i registret. Vi har som därför ansett det motiverat med ett förbud att söka vissa särskilt integritets-

känsliga uppgifter. Som utgångspunkt för den föreslagna sökordsbegränsningen har vi tagit bestämmelsen i 4 § datalagen 1973:289. Vårt förslag innebär att

det är tillåtet att använda uppgift om sjukdom och hälsotillstånd samt uppgift om

att någon beretts psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård sök-

som

begrepp i ett vårdregister. Övriga uppgifter de slag i 4 § data-

av som anges

lagen bör däremot inte få användas sökbegrepp.

som Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha behöver som tillgång till uppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Vidare skall uppgifterna

behövas för något de ändamål för vilka ett vårdregister får användas och

av åtkomsten får inte avse andra uppgifter än vad behövs för arbetets utföransom

de. För att uppgifter skall få lämnas medium för automatisk databehandling

krävs att uppgifterna skall användas för något av de ändamål för vilka ett

vårdregister får användas eller att uppgifterna skall användas för forskning. I fråga om bevarande och gallring föreslår vi inte någon särskild bestämmelse

utan hänvisar till den reglering som finns i arkivlagen, patientjournallagen och datalagen. Även beträffande vårdregistren anser vi det vara mest lämpligt att Datainspek-

tionen meddelar föreskrifter i kontroll- och säkerhetsfrågor.

Patient- och

personalkort

Vi har även studerat om introduktionen minneskort s.k. smart cards i form

av

av patient- och personalkort ställer krav ändring, komplettering eller förtydligande i gällande författningar. Användningen sådana kort har ännu inte fått

av någon mer omfattande utbredning inom hälso- och sjukvården. Användningen av minneskort övervägs för närvarande även inom andra samhällsområden. Gällande lagstiftning medger inte att ett minneskort innehas den enskilde som av

patienten ersätter patientjournalen. Vi anser det inte heller realistiskt att

genom

lagändringar låta minneskorten denna funktion. I övrigt finns det enligt vår

14 Sammanfattning

bedömning inte några för hälso- och sjukvårdens område särskilda rättsliga förenade med användningen minneskort behöver regleras problem av som nu och inte föreligger vid allmän användning av sådana kort. som en

Kostnadseffekter

förslag till lag hälsodataregister bygger på att nuvarande centrala Vårt om hälsodataregister. Vad várdregistren innebär personregister skall utgöra avser förslag det liksom tidigare är respektive vårdgivare som skall få avgöra vårt att och i vilken omfattning IT skall komma i bruk. Förslaget till lag om om, när vårdregister innebär minskade intäkter för Datainspektionen eftersom åtskilliga de slag är tillståndspliktiga inte kommer att kräva personregister av som nu tillstånd i framtiden. Samtidigt kommer Datainspektionen att avlastas i arbetet med tillståndsprövningen. Våra förslag kan därför betraktas som i stort sett kostnadsneutrala.

Författningsförslag

Förslag till Lag om hälsodataregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde l § Denna lag gäller personregister enligt 1 §datalagen 1973:289 som förs av en central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för de ändamål som anges i 3 § denna lag hälsodataregister.

När hälsodataregister får föras 2 § Ett hälsodataregister får föras när regeringen genom en förordning har beslutat att inrätta registret.

Registerändamål 3 § Ett hälsodataregister får inrättas och föras för följande ändamål: framställning av statistik uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård forskning och epidemiologiska undersökningar.

16 Författningsfijrslag

Registerinnehåll

4 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 3

Sambearbetning

5 § För de ändamål som anges i 3 § får den som är registeransvarig enligt 1 § datalagen 1973:289 för ett hälsodataregister hämta uppgifter till registret från andra personregister.

Uppgiftsskyldighet

6 § Den bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna som uppgifter till hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 Regeringen meddelar föreskrifter uppgiftsskyldigheten enligt första stycket. om

sökbegrepp

7 § Som sökbegrepp får användas uppgifter som enligt 4 § får ingå i ett hälsodataregister.

Direkt åtkomst till uppgifter i hälsodataregister

8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får endast den ha som är registeransvarig.

Utlämnande på medium för automatisk databehandling

9 § Uppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut medium för automatisk

databehandling endast uppgifterna skall användas för de ändamål som anges

om i 3

Bevarande och gallring

10 § Bestämmelser bevarande och gallring finns i arkivlagen 1990:782. om

Information

11 § Den är registeransvarig för ett hälsodataregister skall lämna infor-

som mation registret till den registreras, såvida denne inte på annat sätt fått om som sådan information. Aven allmänheten skall informeras om registret.

Författningyörslag 17

Övriga bestämmelser

12 § Enskild persons identitet får inte avslöjas i de redovisningar sker med

som

uppgifter ur ett hälsodataregister.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. Ett motsvarande

personregister

som inrättats fore ikraftträdandet får utan hinder lagen föras intill av utgången

av år 1998, om registret inte ersätts ett hälsodataregister inrättat enligt denna

av lag.

Förslag till Lag om vårdregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

l § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen 1973:289 törs

som

inom vården för de ändamål i 3 § denna lag vårdregister.

som anges

Med vård enligt denna lag vård enligt hälso- och sjukvårdslagen

avses 1982:763, tandvårdslagen 1985:125, lagen 1991:1128 psykiatrisk om tvångsvård och lagen 1991:1129 rättspsykiatrisk vård smittskydd om samt

enligt smittskyddslagen 1988:1472.

Vem som får föra vårdregister

2 § Den som bedriver vård som anges i 1 § får föra vårdregister.

Registerändamål

3 § Ett vårdregister får föras i och for vården av patienter. Härmed avses att registret förs för dokumentation vården eller for sådan administration av som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall.

18 Fölfattningqförslag

föras för den ekonomiadministration föranleds

Ett vårdregister får även som

vård i enskilda fall. av

4 § Ett vårdregister får utöver vad i 3 § användas som anges

för framställning statistik samt för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäk-

- av ring och administration på verksamhetsområdet, och

för uppgiftslämnande föreskrivs i lag eller förordning.

som -

Registerinnehåll

§ Ett vårdregister får innehålla de uppgifter enligt lag eller förordning

5 som meddelats med stöd lag eller förordning

eller enligt föreskrifter som av antecknas i patientjournal. Registret får även innehålla andra uppgifter som

en

och för vården patienter samt uppgifter behövs för sådan

antecknas i av som

administration avses i 3 § andra stycket.

som

Sambearbetning

6 § Uppgifter patient behövs för vården av denne samt uppgifter om en som den ekonomiadministration föranleds den aktuella vården som behövs för som av

vårdregister från andra sådana register. Uppgifter för upp-

får hämtas till ett

folkbokföringsförhållanden får dessutom hämtas till ett datering av patientens vårdregister från andra personregister än vårdregister.

sökbegrepp

i 4 § datalagen 1973:289 får inte användas som sök- 7 § Uppgifter som avses

dock inte uppgift sjukdom och hälsotillstånd samt

begrepp. Detta gäller om

någon varit föremål för tvångsingripande enligt lagen 1991 : 1 128 uppgift om att lagen 1991:1129 rättspsykiatrisk vård. om psykiatrisk tvångsvård eller om

Direkt åtkomst till uppgifter i vårdregister

åtkomst till uppgifter i vårdregister får endast den ha som för de

8 § Direkt ett

ändamål i 3 och 4 §§ behöver tillgång till uppgifter för att kunna

som anges arbete. Åtkomsten får inte andra uppgifter än vad som behövs utföra sitt avse för arbetets utförande.

Författningyörslag 19

Utlämnande på medium för automatisk databehandling

9 § Uppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatisk databehandling endast om uppgifterna skall användas för de ändamål i 3 som anges och 4 §§ eller för forskning.

Bevarande och gallring

10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen 1990:782, patientjournallagen 1985:562 och datalagen 1973:289.

Information

11 § Den som är registeransvarig enligt 1 § datalagen 1973:289 för ett vårdregister skall se till att den registreras på lämpligt sätt får information som om registret. Informationen skall innehålla upplysning om vem som är registeransvarig, 2. ändamålet med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i registret, 4. den uppgiftsskyldighet som följer 6 § lagen 1996:000 hälsodataav om register, 5. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser gäller för registret, som rätten att få registerutdrag enligt 10 § datalagen 1973:289, rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling, vad som gäller i fråga om bevarande och gallring av uppgifter, samt 10. om registreringen är frivillig eller inte.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

20 Författningsförslag

Förslag till i lagen 1995:606 vissa Lag om ändring om

för officiell statistik

personregister

Härigenom föreskrivs att l § och punkten 3 i övergängsbestämmelserna i lagen 1995 2606 vissa personregister för officiell statistik skall ha följande om lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1§

Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen 1973:289 som inrättas och förs för att framställa officiell statistik enligt lagen 1992:889 om den officiella statistiken och innehåller uppgifter som avses i 4 § datalagen 1973:289, 2. utgör omdöme eller värderande upplysning om enskilda personer, annan eller enskilda personers inkomst- eller förmögenhetsförhållanden, med avser undantag av uppgifter som rör enskildas näringsverksamhet och uppgifter som framgår beskattningsbeslut inte omfattas sekretess enligt 9 kap. 1 § av som av sekretesslagen 1980: 100. Personregister får inrättas och föras enligt föreskrifter som regeringen meddelar. Denna lag gäller inte personregister som regleras i annan lag eller med stöd av annan lag.

Regeringen fär medge undantag Regeringen får medge undantag från tillämpningen av de nya bestäm- från tillämpningen av de nya bestämmelserna den 31 december melserna t.0.m. den 31 december t.0.m. 1998 beträffandepersonregister som 1998 beträffandepersonregister som vid Socialstyrelsen eller förs för att fullgöra föreskrifterna i förs som

Fözfattninggörslag 21

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

förs för att fullgöra föreskrifterna i 7 § lagen 1992:888 uppgifts-

om

7 § lagen 1992:888 om uppgifts- skyldi ghet på jordbrukets och fiskets

skyldighet på jordbrukets och fiskets område. område.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

Förslag till Lag om ändring i datalagen 1973:289

Härigenom föreskrivs att 2 a § tredje stycket 2 och 4 datalagen 1973:289

skall upphöra att gälla.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

Förslag till Lag om upphävande av lagen 1991:425 om

viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och

sjukvården

Härigenom föreskrivs att lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården skall upphöra att gälla den dag regeringen bestäm-

som mer.

22 Födattningsförslag

Förslag till Lag om upphävande av kungörelsen 1957:632 om cancerregister

Härigenom föreskrivs att kungörelsen 1957:632 om cancerregister skall upphöra att gälla den dag som regeringen bestämmer.

1 Hälsodatakommitténs

uppdrag och arbete

1.1 Bakgrund

Den moderna informationstekniken erbjuder numera möjligheter att effektivisera och rationalisera verksamheter av skilda slag. På alla samhällsområden pågår en utveckling mot en alltmer intensifierad datorisering. Inom hälso- och sjukvårdens område har tekniken med dataregistrering av

personuppgifter tagits i bruk ganska tidigt när det har gällt att bygga upp centraregister för framställning av statistik och for att utgöra underlag för forskning. Exempel på detta är de hos Socialstyrelsen förda Cancer- och Cancer-

miljöregistren. Genom dessa register har det varit möjligt att öka kunskapen om vad som orsakar cancer och att kartlägga vilka arbets- och samhällsmiljöer som

innebär risker för hälsan. För att kunna utvärdera effekter av olika behandlingsmetoder och för att bedöma kvaliteten i hälso- och sjukvården har andra register byggts upp. Hit hör Sjukvårdsregistret hos Socialstyrelsen.

Personregister har också kommit till användning i det direkta vårdarbetet. För diagnostik och behandling av enskilda patienter behövs ett systematiskt och strukturerat beslutsunderlag. För att förbättra detta underlag har databaserade

journaler utvecklats. Även för olika administrativa uppgifter tidsbokning,

som

in- och utskrivning av patienter och ekonomisk hantering har personregister

kommit till användning. Personuppgifter inom hälso- och sjukvården är ofta av känslig karaktär och kräver därför ett gott integritetsskydd. Detta gäller både de personregister som

används i det direkta vårdarbetet och de centrala register som används for

statistik och forskning.

Bestämmelser till skydd för intrång i den personliga integriteten som kan bli

följden av en dataregistrering av personuppgifter finns i datalagen 1973:289.

För att inrätta och föra integritetskänsliga personregister krävs normalt tillstånd

24 Hälsodatakommitténs uppdrag och arbete

av Datainspektionen. I olika sammanhang har det diskuterats om en sådan reglering är tillräcklig när det förekommer uppgifter av särskilt känslig natur i registret. I propositionen l99091:6O om offentlighet, integritet och ADB uttalades att vissa register hos Socialstyrelsen, landstingen, kommunerna och Riksförsäk-

ringsverket på sikt borde regleras i särskilda registerlagar. En sådan reglering var ett led i en allmän strävan att stärka skyddet för de registrerades integritet

i samband med en nödvändig registrering av känsliga uppgifter i vissa myndighetsregister. Konstitutionsutskottet betonade i betänkandet 199091 :KU l 1 vikten av att en författningsreglering kom till stånd i syfte att stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med sådan registrering. Riksdagen har därefter antagit dels en lag 1993:747 om sjukförsäkringsregister hos de allmänna forsäkringskassorna, dels en lag 1994: 1517 om socialförsäkringsregister. Lagregleringen är avsedd att ersätta Datainspektionens tillståndsgivning. Den innebär en detaljerad reglering av de förutsättningar som

krävs för att uppgifter skall registreras ADB-medium. Vidare ingår be-

stämmelser om registeransvar, terminalåtkomst, utlämnande av uppgifter, m.m.

i syfte att stärka skyddet för den registrerades integritet.

För att fullfölja statsmakternas intentioner när det gäller personregister på hälso- och sjukvårdens område beslöt den dåvarande regeringen den 23 september 1993 att en kommitté skulle tillkallas för att utreda och lägga fram förslag till forfattningsreglering av personregister på detta område.

1.2 Utredningsuppdraget

Enligt kommitténs direktiv dir. 1993:11 bör utgångspunkten för kommitténs arbete att identifiera vilket behov som finns central statlig nivå av vara

personregister för forskning och statistik inom hälso- och sjukvården. I sist-

nämnda avseende skall särskilt uppmärksammas behovet av data för utvärdering av vården. Kommittén skall undersöka och analysera på vad sätt centrala personregister i hälso- och sjukvården kan innebära risker för kränkning av individers personliintegritet. Vidare skall kommittén väga vikten av att underlag med identifierga bara data finns för forskning mot risken för dataintrång eller annat intrång i den personliga integriteten.

Om det för statistiska analyser och forskning är tillräckligt med individbundna uppgifter på lokal nivå bör kommittén föreslå krav omfattning, innehåll, tillgänglighet och lagring av uppgifterna för att skapa möjligheter till sådan

bearbetning över tiden. Den beskrivna uppgiften kan sammanfattas så att en bedömning skall göras nu av behovet av centrala personregister.

Hälsodatakommitténs uppdrag och arbete 25

Kommittén skall därutöver lämna förslag till författningsreglering de

av per-

sonregister med integritetskänsliga uppgifter som förekommer inom hälso- och

sjukvården såväl på central som regional och lokal nivå. Kommittén skall i det

sammanhanget bedöma vilka slag av register som bör regleras och närmare analysera vilka frågor som bör regleras i lag, förordning eller myndighets-

föreskrifter.

Förslag i dessa hänseenden bör särskilt inriktas på reglering av frågor

som direkt hänger samman med den personliga integriteten. Hit hör frågor de om ändamål för vilka register skall få föras och vilka personuppgifter får ingå, som de bearbetningar av personuppgifter får ske, utlämnande eller som annan användning av personuppgifter, bevarande och gallring uppgifter, kontroll och av

säkerhet samt krav på krypteringssystem eller andra skyddsmekanismer. Kommittén skall också analysera konsekvenserna att den enskilde skulle få rätt

av att anmäla att han inte önskar delta i olika register. Vidare åligger det kommittén

att utreda hur uppgifter bör lämnas och registreras för verksamhet bedrivs

som

i enskild regi. En tredje uppgift för kommittén aktualiseras av den utveckling pågår med

som bärbara elektroniska minnen, s.k. smart cards. Kommittén skall undersöka dels

om introduktionen sådana kort ställer krav på ändring, komplettering eller

av förtydligande av existerande författningar, t.ex. patientjournallagen, sekretess-

lagen och datalagen, dels om det behövs en särskild författningsreglering.

Under utredningsarbetets gång har regeringen till kommittén överlämnat

dels en till regeringen ställd skrivelse den 19 april 1994 från sjukvårdsstyrelsen i Göteborg angående utlärrmande av personidentifierade patientuppgifter till det av Socialstyrelsen förda Sjukvårdsregistret, dels en till förutvarande statsministern ställd skrivelse den 20 maj 1994 från docenten Ulf Bergman, Karolinska institutet, Stockholm, angående registrering av läkemedelsanvändning.

1.3 Utredningsarbetet

Kommitténs arbete inleddes efter årsskiftet 199394 med kartläggning de

en av

personregister som förekommer inom hälso- och sjukvården såväl centralt

som

regionalt och lokalt. De olika registren analyserades till ändamål, innehåll, funktion och tillgänglighet. Parallellt skedde genomgång de bestämmelser,

en av

både nationella och internationella, som gäller för registerföring med stöd

av

ADB. En särskild studie gjordes vad framförts i litteraturen och i

av som

tidigare utredningar om begreppen personlig integritet och otillbörligt intrång i integriteten.

För att identifiera vilket behov finns på central statlig nivå som av personregister för statistik och forskning inom hälso- och sjukvården togs kontakt med

26 Hälsodatakømmitténs uppdrag och arbete

de registerförande myndigheterna. Företrädare för dessa och för forskarsam-

hållet har inför kommittén redovisat uppfattningar i saken. Kommitténs egna sakkunniga och experter har bidragit med kunskaper och erfarenheter.

För få uppfattning hur datorisering kunde utnyttjas i det direkta

att en om

vårdarbetet gjorde kommittén under 1994 ett studiebesök vid

sensommaren

Södermanlands läns landsting och vid vårdcentralen Kronan i Sundbyberg. Vid vårdcentralen studerades särskilt systemet med datoriserad journalhantering och inhämtades synpunkter på detta från både personalen och några patienter.

Det har framstått viktigt att få fram ett material som kan belysa de enskilsom

da patienternas inställning till att uppgifter om dem samlas i personregister.

Kommittén vände sig därför till samtliga förtroendenänmder i landstingen och frågade dem deras erfarenheter klagomål i anledning av datoriseringen. om av Kommittén inledde också samarbete med Institutionen för socialmedicin vid ett

Uppsala universitet. l ett där planerat forskningsprojekt Medborgarnas deltagande i forskning Effektivitet och legitimitet i användning av personuppgifter

-

i och statistik fick kommittén möjlighet att delta med vissa frågor i forskning

till urval befolkningen i åldrarna 18-74 år.

en postenkätundersökning ett av

Undersökningen genomfördes under våren 1995. I enkäten belyses bl.a. om de tillfrågade känner för att obehöriga skall få tillgång till patientuppgifter på oro data, de känner det tryggt att det finns uppgifter på data om tidigare sjukom

domar, de det riktigt att patientuppgifter förs över till andra register

om anser för att användas för statistik och forskning, m.m.

Det framtagna materialet har kommittén kunnat utnyttja för sina bedömningar såväl när det gäller frågan fortsatt registerforing central nivå som frågan

om

lagreglering olika typer personregister inom hälso- och sjukvården.

om av av

underlag för den särskilda uppgiften att bedöma behovet av lagstift-

För att kring användandet s.k. cards inbjöd kommittén olika experter för ning av smart

demonstration och problemanalys.

Under arbetets gång har kommittén haft kontakt med ett antal utredningar

och kommittéer för samråd och synpunktsutbyte. Det gäller bl.a. Integritets-

och Personnummerutredningen. Mer fortlöpande kontakt har

skyddsutredningen skett med Socialtjänstkommittén och Kommittén om hälso- och sjukvårdens

finansiering och organisation HSU 2000.

Kommittén har också fått antal skrivelser bl.a. den 30 maj 1995 ta emot ett en Svenska Kommunförbundet angående dokumentation

dagtecknad skrivelse från den i anledning ÃDEL-reformen integrerade kommunala hemvården.

av av

Förbundet föreslog frågan dokumentation för såväl socialtjänst

att om gemensam

hälso- och sjukvård skulle utredas.

som

Kommittén har avgivit ett remissyttrande över Integritetsskyddsutredningens

betänkande SOU 1994:65 Statistik och Integritet, del Kommitténs sekretariat har besökt de datorcentraler handhar de centrala som personregistren och studerat framför allt de säkerhetsarrangemang som omger

Hälsodatakommitténs uppdrag och arbete 27

dessa. sekretariatet har också deltagit i ett antal konferenser speglat frågor som med anknytning till vårt utredningsuppdrag. Kommittén inbjuden till 1994 var års riksstämma för läkare och följde där debatt Sveriges Läkarförbunds en om datapolitiska program.

2 Personregister inom

hälso-

och sjukvården

Vårt uppdrag är att utreda och lägga fram förslag till författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvården. För genomförande av detta arbete blir det nödvändigt att först kartlägga vilka personregister eller typer av personregister som i dag finns på området. Med personregister avser vi då register, förteckning eller andra anteckningar som förs med hjälp automatisk databehandling och innehåller personuppgift av som som kan hänföras till den som avses med uppgiften. Denna definition är hämtad ur 1 § datalagen 1973:289.

Personregister inom hälso- och sjukvårdens område kan i stort delas in i fyra kategorier: 1 Hos de centrala förvaltningsmyndigheterna förs rikstäckande personregister som är avsedda för statistik och forskning. De förs Socialstyrelsen, Läkemeav delsverket och Smittskyddsinstitutet. 2 Inom den av sjukvårdshuvudmännen bedrivna hälso- och sjukvården förs på regional och lokal nivå ett stort antal personregister. En betydande del av dessa är tillkomna i och för vården av patienter. De är avsedda för dokumentation av vården eller för patientadministrativa eller ekonomiadministrativa funktioner. Motsvarande personregister finns också inom den privat bedrivna vården. 3 På regional eller lokal nivå förs även ett antal register ofta rikstäckan- de vars syfte är att underlätta kvalitetskontrollen inom hälso- och sjukvården. - De brukar benämnas nationella kvalitetskontrollregister. 4 Ett mycket stort antal personregister utgörs forskningsregister av som enskilda forskare eller institutioner inrättar och för inom för särskilda ramen forskningsprojekt.

30 Personregister inom hälso- och sjukvården

I det följande lämnas redovisning för var och en av de fyra kategorierna en personregister.

2.1 Personregister hos centrala förvaltningsmyndigheter

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen central förvaltningsmyndighet för verksamheter som rör hälsooch sjukvård, tandvård och Smittskydd, det inte är en uppgift för annan om

statlig myndighet.

Socialstyrelsen skall inom dessa områden bl.a. följa utvecklingen inom och utvärdera verksamheterna och därvid samverka med andra samhällsorgan i behövlig utsträckning, vaka över verksamheterna vad gäller kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter, med hjälp det epidemiologiska centret och på annat sätt följa, analysera av och rapportera hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologiska om konsekvenser av olika åtgärder, följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom ansvarsområdet och verka för att sådant arbete kommer till stånd.

Under lång tid har Socialstyrelsen haft ansvaret för statistik- och registerverksamhet inom hälso- och sjukvården. Denna verksamhet är sedan årsskiftet 199192 förlagd till Centrum EpC. Fr.o.m. den 1 november

Epidemiologiskt

1993 är EpC enhet inom Socialstyrelsen. EpC har en egen styrelse

en egen bestående representanter från Socialstyrelsen, Landstingsförbundet, Folk av

hälsoinstitutet och forskarvärlden. Verksamheten vid EpC finansieras över

Socialstyrelsens budget även med vissa bidrag från intressenterna. I sammen band med EpC:s tillkomst att det är viktig uppgift för Socialstyrelsen angavs en på nationell nivå följa och analysera utvecklingen av sjukdomar, sociala att problem och deras riskfaktorers utbredning i olika befolkningsgrupper prop. 1990912150, bilaga 11:4, s. 35. verksamt på fem huvudområden; registerverksamhet, klassifikations-

EpC är

verksamhet och medicinsk terminologi, rapportering folkhälsa och sociala om förhållanden, forsknings- och utvecklingsarbete samt statistiksamordning. De övergripande målen för EpC:s verksamhet är att fortlöpande nationell nivå följa, analysera och rapportera utbredning och utveckling av hälsoförom

Förordning 1988:1236 med instruktion för Socialstyrelsen.

Personregister inom hälso- och sjukvården 31

hållanden och sjukdomar, sociala problem, vårdutnyttjande, vårdresultat samt riskfaktorer i olika befolkningsgrupper och att bistå myndigheter, organisationer och forskare på såväl nationell, regional som lokal nivå med epidemiologisk rådgivning. Centret skall förse allmänhet, forskare, riksdag, regering, myndigheter, landsting, kommuner och andra organisationer med kunskapsunderlag inom områdena folkhälsosociala förhållanden, hälso- och sjukvård samt social-

tjänst. EpC skall även belysa epidemiologiska konsekvenser olika åtgärder,

av tillhandahålla faktaunderlag för forskning, utvärdering samt planering och statistik för allmän samhällsinformation.

För verksamheten med registerhantering redovisar EpC följande delmålz, näm-

ligen att föra och utveckla register med hög kvalitet och aktualitet, samarbeta med andra institutioner som för register av epidemiologisk betydelse för att förbättra tillgången epidemiologiska data i sin helhet, bedriva kvalitetskontroll befintliga epidemiologiska register, av identifiera brister i nuvarande epidemiologiska och sociala informationssystem och vid behov föreslå hur informationssystemet skall utvecklas, med god service och hög tillgänglighet assistera med uttag ur de register man är ansvarig för forskare, myndigheter, landsting, kommuner och andra användare, samt stödja landsting och kommuner i deras epidemiologiska arbete.

Resultat av registerverksamheten publiceras i Socialstyrelsens serie Statistik, hälsa och sjukdomar och i rapportserie, EpC-rapporter. Under år 1994 en egen har med material hämtat från de centrala registren i EpC-rapporter presenterats undersökningar rörande barndödlighet och fosterskador i svenska kommuner EpC-rapport 1994: 1 och tonårsaborter EpC-rapport 1994:2. Därutöver bistår registerverksamheten forskare och andra med särskilda uttag uppgifter av ur registren. Under 1993 uppgick antalet större specialbeställningar till drygt 240 bl.a. 80 från Medicinska födelseregistret och 75 från Cancerregistret, vartill kom ett stort antal förfrågningar. Antalet förfrågningar utdrag enligt 10 § om datalagen är omkring l 500 per år. En förutsättning bland andra för att bedriva ett epidemiologiskt arbete är tillgången till olika slag av medicinska och andra uppgifter om enskilda individer. De register som förs hos Socialstyrelsen innehåller vissa dessa nödvändiga av uppgifter. Sådana uppgifter är av känslig natur. Registren omfattas av sekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen 1980: 100. Denna sekretess är i princip absolut. Det finns dock möjlighet att lämna ut uppgifter bl.a. för forskning och framställning av statistik, om det står klart att utlämnandet kan ske utan men eller skada för den uppgiften rör. Om personanknutna uppgifter lämnas ut till

2 Utvecklingsplan för Epidemiologiskt centrum, 1994-06-01, Socialstyrelsen.

32 Personregister inom hälso- och sjukvården

enskild forskare meddelas regelbundet förbehåll enligt sekretesslagen om att en personuppgifterna skall förstöras när aktuellt projekt är avslutat. Lämnas uppgift till andra myndigheter för forskning följer sekretessen med till mottagaren såvida inte sekretessbestärmnelse till skydd för samma intresse ändå är en tillämplig på uppgiften hos mottagaren 13 kap. 3 och 6 §§ sekretesslagen.

För närvarande har Socialstyrelsen i sin registerverksamhet vid EpC fyra aktiva

register: Cancerregistret, Cancer-miljöregistret, Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret samt Sjukvårdsregistret.

Cancerregistret

Cancerregistret inrättades år 1958 med stöd av kungörelsen 1957:632 om can-

cerregister. I kungörelsen anges att hos dåvarande Medicinalstyrelsen numera

Socialstyrelsen skall föras register över fall av cancer och av sådana därmed besläktade sjukdomar styrelsen bestämmer cancerregister som

Syftet med att tillskapa registret att beskriva cancerns utbredning och

var frekvens. Detta ansågs angeläget, eftersom cancer fått ökad betydelse som dödsorsak vid stigande medelålder. Det behövdes därför en ingående och fullständig statistik. Även för det förebyggande arbetet mot cancersjukdomar fanns behov statistiska uppgifter. Registret skulle rutinmässigt insarnla av uppgifter cancerfall, sammanställa och räkna dessa samt redovisa resultatet om med uppdelningar efter vissa standardargument, såsom cancerdiagnos, kön, ålder, hemort, yrke m.m. Registret skulle vidare innehålla sådana identifieringsdata att medicinska forskare kan följa patienten i sjukhusens eller på patologernas arkiv även ha till uppgift att tillhandagå forskare med sortemen ring, listning°, räkning materialet mot ersättning till självkostnadspris av ävensom med råd angående uppläggningen av forskningsarbetet. Dessutom var syftet att åstadkomma allmän tillförlitlig överblick över cancermorbiditet en

Ändamålet med registret har i beslut år 1977 Datainspektionen angetts vara av att utgöra underlag för statistik rörande incidenter av malign tumörsjukdom med olika lokalisation och tumörtyp med detaljerade uppdelningar efter demografiska data, att utgöra ett centralt basregister för epidemiologiska studier avseende tumörsjukdomar, att utgöra centralt register för uppföljning av t.ex. patientgrupper. Datainspektionen har meddelat vissa föreskrifter bl.a. för sambearbetningar med andra register, t.ex. dödsorsaksregistret. Anmälan till Cancerregistret skulle enligt 1 § i 1957 års kungörelse göras av

3 Prop. 1957:1 XI ht p4, SU 11 p rskr 11.

4 Datainspektionens beslut den 9 november 1977, dnr 13888-74.

Personregister inom hälso- och sjukvården 33

läkare vilken vid klinisk undersökning å sjukvårdsinrättning

eller vid under-

sökning å patologisk institution, patologisk lasarettsavdelning,

rättsmedicinsk institution eller rättsläkarstationer iakttager fall sjukdom Anmälningsplikten av omfattade iakttagna sjukdomsfall veterligen inte tidigare som anmälts till registret under samma diagnos. Numera föreligger obligatorisk heltäckande rapporteringsskyldighet en till

Cancerregistret5. Varje vårdansvarig läkare i såväl offentlig enskild tjänst

som liksom den patolog och cytolog ställer diagnosen har anmälningsplikt. som en Varje sjukdomsfall kommer således anmälas flera läkare. att av Denna rapporte-

ringsrutin ökar tillförlitligheten och fullständigheten hos registret.

Förutom Cancerregistret hos Socialstyrelsen finns sedan år 1984 regiona-

sex

cancerregister som regionala onkologiska för. Registren

centra ansvarar förs med tillstånd Datainspektionen. Ändamålen av för dessa regionala register är att svara för regional cancerstatistik och att utgöra underlag för utarbetande av vårdprogram för tumörsjukdomar inräknat uppfoljnings- och kontrollrutiner för dessa program. Regionala register används även för framställning regional av statistik och för regionalt forsknings- och utredningsarbete. Den löpande rapporteringen cancerfall sker inte till

av Cancerregistret hos Socialstyrelsen utan till de regionala registren från kliniker, laboratorier,

patologer och andra. En gång året redovisar de regionala registren inkomna om anmälningar vidare till det centrala registret. Rapporteringen både till det centrala registret och till regionala register sker på blankett eller på band, diskett

eller liknande medium. Innan rapportering sker till Socialstyrelsens Cancerregis-

ter har uppgifterna kodats, kontrollerats och klassificerats hos det rapporterande regionala onkologiska centret. Socialstyrelsens Cancerregister innehåller uppgifter kön, om personnummer, hemort, civilstånd, sjukhus, klinik, diagnos, tumörnummer, histopatologiska data och journalnummer. Från dödsorsaksregistret hämtas uppgifter död i om cancer, dödsdatum samt underliggande eller bidragande dödsorsaker. Det centrala Cancerregistret omfattar så samtliga fall gott som av cancer som konstaterats i Sverige. Registret innehåller för närvarande uppgifter cirka om

1,3 miljoner fall, vilket motsvarar omkring 1,2 miljoner både levande

personer, och avlidna. Ungefär 40 000 nya fall tillförs registret årligen. Registret är

kumulativt. Någon gallring har hittills inte skett. Registren årsvis och

sparas benämns efter respektive år, t.ex. 1989 års Cancerregister.

Ur Cancerregistret hämtas information om cancersjukdomars förekomst, utbredning och utveckling. Den mest kända redovisningen från Cancerregistret är Cancer Incidence in Sweden kommer ut årligen sedan år 1958. Andra som publikationer är olika populärutgåvor redan tidigare framtagen statistik. l av

5 Jfr bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter anmälan till Cancerregistret, SOSFS om 1984:32.

34 Personregister inom hälso- och sjukvården

resultat olika studier bygger på material hämtat ur

fackpress

redovisas

av som

registret. Aven den Socialstyrelsen vart tredje år utgivna Folkhälsorapporten

av

i vissa delar på uppgifter från Cancerregistret. bygger

Cancer-miüöregistret

Cancer-miljöregistret CMR 60 inrättades genom beslut av Datain- Det första

1977. Därefter har ytterligare register inrättats, CMR 70 och CMR spektionen 6070. CMR 60 tillkom samkörning av Statistiska centralbyråns

genom en

1960 års folk- och bostadsräkning FoB och Cancerre-

SCB:s register över medan CMR 70 är resultatet samkörning Cancerregistgistret 1961-79 av en av 1971-84 och 1970 års FoB. CMR 6070 tillkom genom en samkörning av ret

60. Datainspektionen har därefter givit tillstånd till utvidg-

CMR 70 och FoB

ningar innehållet i dessa register. I dag omfattar CMR 70 uppgifter från

av

Cancerregistret t.o.m. år 1990. registers giltighetstid har begränsats Datainspektionen, för CMR

Samtliga av 60 och CMR 70 utgången år 1994 och för CMR 6070 t.o.m. utgången t.o.m. av tillståndstidens utgång skall registren enligt Datainspektionens av år 1995. Efter

avidentiñeras. CMR 60 och CMR 70 har nyligen, genom ursprungliga beslut tillstånd Datainspektionen, i identiñerbar form överlämnats för långtids-

av

till Riksarkivet. Registren skall där finnas tillgängliga för bl.a. forsk-

förvaring

ning. ändamål utgöra underlag for forskning och utredning inom Registrens är att ett

Socialstyrelsen över samband mellan förekomsten av cancersjukdomar

och utom Främst har avsett arbets- och boendemiljöfaktorer men

och miljöfaktorer. man och näringsgrensfaktorer. Registret skall även olika sysselsättnings-, yrkesför statistiska bearbetningar och ligga till grund för

också kunna användas

urvalsdragningar för forskning både inom och utom Socialstyrelsen

registren innehåller samtliga uppgifter Cancerregistret för respekti-

De olika ur

från FoB:arna uppgifter hemort, yrke, sysselsättning, närings-

ve period och om

socioekonomisk m.m.7 Registren omfattar i huvudsak

gren, arbetsplats, grupp mellan 1961-1990, i runda tal miljon individer. alla cancerfall perioden en 1994:4 redovisas uppbyggnaden av och innehållet i det senaste

l EpC-rapport

Cancer-miljöregistret avseende perioden 1960-1970. I tidigare publikationer

° beslut den 2 november 1997, dnr 1957-77, den 11 november och Datainspektionens dnr 1746-87 och 3061-87, den 26 oktober 1990, dnr 2752-90. 2 december 1987,

7 registren hör s.k. bakgrundsregister. Dessa register, son1 inte innehåller person- Till innehåller uppgifter hela befolkningen vad avser yrke, anknuten information, om och används vid beräkning riskmassor som relateras till näringsgren och bostadsort av

utfallet i registren.

Personregister inom hälso- och sjukvården 35

har de andra registren också beskrivits på motsvarande sätt. Andra publikationer

som bygger på uppgifter från registret är Folkhälsorapporten. Utlärnnande av personanknutna uppgifter registren prövas Socialstyrelsen

ur av efter samråd med SCB.

Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret

Medicinska födelseregistret inrättades år 1972 beslut regeringen.

genom av

Genom beslutet medgavs att Socialstyrelsen får infordra statistiska uppgifter om förlossningar m.m. avsedda som underlag för individrelaterad förloss-

en ningsstatistik. Avsikten med att samla in denna statistik få förbättvar att en rad och mer differentierad redovisning av perinatal information kan ligga som

som underlag för värdefulla analyser av den perinatala morbiditeten och

senare uppträdande störningar kan hänföras till ante- och perinatala förhållanden. som

Registreringen av uppgifter fick ske med hjälp av ADB.

Ändamålet med det Medicinska

födelseregistret är att få möjlighet till analys

och information om den neonatala morbiditeten i relation till olika bakgrunds-

faktorer främst vad beträffar graviditets- och törlossningstörlopp. Vidare skall

registret utgöra underlag för strukturering, planering och resursfördel ning inom mödrahälsovården, förlossningsvården och barnhälsovården vad gäller dessa

vårdområdens organisation och uppläggning. Registret skall även utgöra ett

centralt basmaterial för vetenskaplig forskning avseende mortalitet och morbiditet vid födsel och under nyföddhetsperioden med sikte på att genom retrospekti-

va studier komplettera förebyggande åtgärder vilket bl.a. kan ske länk-

genom

ning till senare material om barnen. Slutligen skall registret utgöra ett komplement till ett medicinskt dödsbevisregister vad dödfödda och tidigdöda.

avser Modern skall underrättas om registrets ändamål och användning, vilka uppgifter som skall bearbetas med ADB, varifrån uppgifterna hämtas samt innebörd

och omfattning av sekretesskyddet.

Redan den 1 januari 1965 hade det inrättats ett Missbildningsregister. Detta

register hade sin grund i neurosendynkatastrofen. Som missbildning räknas

en

funktionella och strukturella förändringar upptäcks och rapporteras inom

som sex månader efter födseln. Grunden för registrering av missbildningar är ett

cirkulär från dåvarande Medicinalstyrelsen angående rapportering nyfödda

av

8 Beslut den 15 december 1972, nr 58, S 341572.

° Av beslutet framgår att faderns och moderns vid överförande till ADBpersonnummer register skall anges i krypterad form. Kort tid efter inrättandet av registret ifrågasattes värdet av krypteringsmetodiken varför denna övergavs. Riktigheten därav ifrågasattes av Datainspektionen som ansåg att Socialstyrelsen borde ta frågan med regeringen upp Se DI:s årsbok 198687 s. 71 ff.

36 Personregister inom hälso- och sjukvården

med missbildningar. Av cirkuläret framgår bl.a. Talidomidkatastrofen visade

de risker, kan förbundna med intagande läkemedel under gravidisom vara av

tet. Som led i ansträngningarna att tidigt upptäcka förändringar i miss-

ett bildningsfrekvensen och därmed skapa förutsättningar för en tidig upptäckt av

missbildningsframkallande faktor prövade medicinalstyrelsen under år 1964

en

form rapportering och central registrering av missbildningar hos

en ny av Resultatet har visat den önskade informationen kan erhållas med

nyfödda. att den prövade metoden. Medicinska födelseregistret och Missbildningsregistret slogs samman till ett register år 1980. Formellt gick det till så att missbildningsregistret upphörde

födelseregistret utvidgades till att omfatta även registrering av missbildoch ningar. Ãndamålsbestämmelsen för det registret ändrades så att registret, nya förutom de för födelseregistret tidigare angivna ändamålen även fick användas Varningssystem med avseende på förändringar i missbildningsfrekvensen som ett

i riket och ett centralt basregistrer för epidemiologiska undersökningar

som rörande missbildningar.

En ansökan Socialstyrelsen om en utvidgning av registret med uppgifter om

av

kvinnor genomgått prenatal diagnostik och där fosterskada konstategravida som avslogs Datainspektionen år 1993. Socialstyrelsen överklagade beslutet

rats av

till regeringen. I ett beslut den 16 1995 lämnade regeringen överklagan-

mars

det bifall och anförde skäl att de uppgifter som skulle registreras var

utan som

integritetskänslig varför utvidgning registret krävde av synnerligen natur en av

överväganden. Regeringen ansåg att Hälsodatakommitténs arbete borde särskilda

awaktas innan ställning togs till en utvidgning av registret.

Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret omfattar uppgifter om samtliga graviditeter lett till förlossning, förlossningarna och om de ny-

som

födda barnen. Uppgifterna endast förlossningar inom landet och omfattar

avser

fr.o.m. 1973. Registret omfattar ungefär 2,1 miljoner förlossningar och

åren

barn. Det tillförs årligen uppgifter cirka 120 000 förlösta kvinnor nyfödda om

och nyfödda barn, cirka 1 500 med allvarlig missbildning.

varav

lämnas direkt till Socialstyrelsen med hjälp ADB- Uppgifter till registret av

o MF 1964:96.

Datainspektionens beslut den 14 april 1980, dnr 866-80.

z 199495: 142 Fosterdiagnostik och abort tas frågan utvidgning av I prop. om en missbildningsregistret I propositionen att registreringen födda missbildade upp. anges av kompletteras med registrering dödfödda barn och missbildade foster barn behöver en av missbildningar upptäcks vid spontanaborter. Regeringen anför att arbetet samt av som sådant register får anstå tills regeringen bereder Hålsodatakommitténs med att inrätta ett ñrslag.

Personregister inom hälso- och sjukvården 37

anpassade journalkopior som sänds från samtliga forlossningskliniker i landet. För barn med missbildningar sker dessutom en speciell rapportering med mer

förfinad diagnostisk information. Styrelsen anlitar ett externt företag

som överför de standardiserade uppgifterna i anmälningarna till datamedium för

införing i registret.

Registret innehåller uppgifter om bl.a. moderns och barnets personnummer, födelsetid, sjukhus, klinik, tidigare graviditeter, graviditetens längd, förloss-

ningssätt, diagnoser, operationer, smärtlindring, kön och vikt och längd m.m. hos barnet, missbildningsdiagnos och dödlighet. Någon gallring har hittills inte företagits i registret.

Uppgifter ur registret redovisas i årsrapporter men också i vetenskapliga artiklar och i fackpress. Anmälda missbildningar redovisas i års- och kvartalsvisa publikationer. I den egna serien EpC-rapporter har nyligen redovisats en rapport om barndödlighet och fosterskador i Sveriges kommuner EpC-rapport 1994:1.

.Sjukvårdsregistret

Register över patienter utskrivna från sluten vård har förts sedan 1960-talet. För

tiden fram t.o.m. år 1983 finns det ett slutenvårdsregister för somatisk och ett för psykiatrisk vård. Dessa båda register innehåller individupp gifter med person-

nummer för perioderna 1978-83 respektive 1973-83. För tiden fram till tillkomsten av dagens Sjukvårdsregister fördes dessa båda register utan personnummer. Dagens Sjukvårdsregister tillkom förordningen 1993: 1058 sjukgenom om

vårdsregister hos Socialstyrelsen för forskning och statistik. Socialstyrelsen får enligt förordningen föra ett särskilt sjukvârdsregister. Uppgifterna i registret får användas endast för forskning och framställning av statistik.

I förordningen regleras bl.a. registeransvar, terminalåtkomst och information

till registrerade och allmänhet. Registret får innehålla uppgifter från det tidigare slutenvårdsregistret och uppgifter som tillförs registret enligt den uppgiftsskyldighet som regleras i förordningen 1993:1057 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjuk-

vården.

Förordningen om uppgiftsskyldighet grundas på den uppgiftsskyldighet som anges i lagen 1991 :425 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården.

Denna lag trädde i kraft den 1 januari 1991 och regeringen möjlighet att ger

bestämma att landsting och kommuner skall lämna uppgifter från hälso- och sjukvården till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket för forskning och fram-

ställning av statistik.

Enligt förordningen om uppgiftsskyldighet skall landsting och kommuner utanför landsting senast den 31 maj varje år lämna uppgifter till Socialstyrelsen

38 Personregister inom hälso- och sjukvården

de patienter föregående år har skrivits ut från sluten vård och om de

om som patienter som under samma tid vårdats i den öppna vården, om vården tidigare vanligen meddelades i den slutna vården. Enligt förordningen skall även lämnas uppgifter gång varje år om de patienter som en viss dag är inskrivna for en

geriatrisk eller psykiatrisk sluten vård. Uppgifter skall länmas retroaktivt fr.o.m. år 1984. Det sker ingen direkt rapportering till Socialstyrelsen från vårdenheter utan efterfrågade uppgifter samlas ihop landstingsvis innan de vidarelämnas till Socialstyrelsen. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om

hur uppgiftsskyldigheten skall fullgöras. Därav framgår bl.a. att uppgifter lämnas på magnetband eller kassett efter Socialstyrelsen fastställda mallar.

av

Uppgifter i Sjukvårdsregistret avser Vårdenhet, personnummer, folkbokförings-

ort, dag och sätt för in- och utskrivning, diagnos, åtgärder samt orsaker till skador och förgiftningar. Vidare lämnas uppgift om vården var planerad eller akut och den avtalstyp som reglerar vårdersättningen.

Datainspektionen har meddelat föreskrifter bl.a. åtkomstskydd och be-A

om

hörighetskontroll för Sjukvårdsregistret.

Den totala registreringen omfattar nästan 30 miljoner vårdtillfállen sedan år 1964. Omkring 1,7 miljoner vårdtillfállen tillkommer varje år.

Ur registret kan hämtas information patienter som vårdats inom hälso- och

om

sjukvården. Av diagnosuppgifterna framgår hur många personer som varje år får kvalificerad sjukvård för en viss sjukdom. För vissa allvarliga sjukdomar antingen alltid kräver sluten sjukvård eller leder till döden, t.ex. akut

som

hjärtinfarkt eller allvarliga trañkskador, kan också antalet nytillkomna fall per år incidensen beräknas genom sambearbetning med dödsorsaksstatistiken. Vidare kan det totala vårdutnyttjandet i termer vårddagar eller läkarbesök

av beräknas för olika sjukdomsgrupper och befolkningskategorier. Registret ger även information den kirurgiska operationsverksarnheten. Genom bearbetom ningar av olika årgångar av registret eller tillsammans med andra register hos

Socialstyrelsen eller Dödsorsaksregistret kan samband mellan olika sjukdomar analyseras. Även olika operationsteknikers betydelse for framtida sjukdomsut-

veckling kan utvärderas. Registret används för såväl klinisk som epidemiologisk forskning och via statistiska bearbetningar för utvärdering och planering av hälso- och sjukvården. Det används också för statistiska årsböcker och allmän

samhällsinformation.

3 Socialstyrelsens föreskrifter Viss uppgiftsskyldighet beträffande sluten vård inom om hålso- och sjukvården, SOSFS 1994:8 M.

Datainspektionens beslut den 19 augusti 1994, dnr 2637-94.

Personregister inom hälso- och sjukvården 39

Vissa andra register

Socialstyrelsen har tidigare fört och för alltjämt andra register. En del av dessa register omfattar persongrupper som inte ryms inom vårt uppdrag, t.ex. register över legitimerad personal inom hälso- och sjukvården eller det blivande registret över organdonatorer. Andra är inte personregister i datalagens mening eftersom de saknar personnummer eller arman identitesbeteckning. Inom Socialstyrelsen pågår också ett arbete med att skapa register, såsom ett register över skador nya i vården och ett register om biverkningar av dentala material. Detaljerad statistik över legala aborter har tagits fram sedan början av 1950talet. I och med den förändrade abortlagstiftningen år 1975 fick registret över verkställda aborter sin nuvarande utformning. Registret innehåller individuppgifter men inte identifierbara personuppgifter, varför det inte utgör personregister i datalagens mening. Uppgifter i registret avser kvinnans ålder, hemortslän, kommun, sjukvårdsområde för operationen, tidigare graviditet och aborter, vårdform, graviditetens längd och abortmetod. Registret innehåller uppgifter om samtliga verkställda legala aborter sedan år 1975. Registret tillförs uppgifter från cirka 34 000 aborter per år. Uppgiftslämnare är främst kvinnokliniker och kirurgkliniker. Syftet med registret är att tillhandahålla kunskapsunderlag for utvärdering av abortforebyggande arbete och för forskning samt statistik för allmän samhällsinformation. Från registret publiceras halv- och helårsrapporter. Statistik har sedan 1950-talet forts över steriliseringar. På samma sätt som for registret över aborter ändrades utformningen registret över steriliseringar i av samband med lagstiftning år 1976. Till registret insamlas individuppgifter ny dessa är inte identiñerbara, varför inte heller detta register är ett personmen register i datalagens mening. Registret innehåller uppgifter varje opererad individs ålder och kön, sjukom vårdsområde där operationen verkställts, hemortslän, information, vårdform, orsakindikation, operationsmetod, eventuellt beslut av Socialstyrelsen samt om sterilisering utförts i samband med abort. Registret innehåller uppgifter samtliga verkställda steriliseringar sedan år om 1976. Till registret rapporteras cirka 8 000 10 000 steriliseringar per år. - Uppgiftslämnare är sjukhus, öppenvårdsenheter samt enskilda läkare. Syftet med registreringen är att tillhandahålla kunskapsunderlag för forskning samt statistik för allmän samhällsinformation. Ur registret publiceras helårsrapporter. Ansvaret för Dödsorsalcsregistret har fr.o.m. den 1 juli 1994 övergått från SCB till Socialstyrelsen. Registret omfattar avlidna personer och utgör därför inte ett personregister enligt datalagen. Grunden för registreringen är de intyg dödsorsak utfärdas av läkare enligt begravningslagen 1990: l 144. om som Registret innehåller uppgifter om bl.a. personnummer, kön, civilstånd, hemort, nationalitet, dödsdatum, dödsorsak, underliggande och bidragande dödsor-

40 Personregister inom hälso- och sjukvården

saker, olyckans yttre orsak och skadans natur vid våldsam död, grund för dödsorsaksangivelsen och dödsplats. I sin nuvarande form har registret förts

sedan år 1961. Det innehåller uppgifter om cirka 3 miljoner avlidna. Registret

används för framställning av löpande statistik över dödsorsaker och analyser

därav.

Socialstyrelen har tidigare handhaft ett antal personregister som i dag inte längre är aktiva såsom register över kvinnor som genomgått gynekologisk

hälsoundersökning och register över undersökta patienter i Värmland. Vissa äldre register har gått upp i andra register medan andra register är långtidsv arkiverade hos Riksarkivet. Vi behandlar inte dessa register ytterligare.

Läkemedelsverket

Av läkemedelslagen 1992:859 följer att ett läkemedel skall vara av god kvalitet

och ändamålsenligt. Ändamålsenlighet föreligger om läkemedlet är verksamt för

sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Vid framtagning av ett nytt läkemedel sker kliniska prövningar för att utröna läkemedlets förmåga att förebygga, påvisa, lindra, kompensera eller bota

sjukdomar hos märmiskor. En praktisk prövning under kontrollerade former genomförs på vanligen 500 5 000 individer och förutsätter ett tillstånd av - Läkemedelsverket. Ett läkemedel får godkärmas for försäljning endast om det genomgått föreskri-

ven prövning och fått ett godkännande av Läkemedelsverket eller i vissa fall ett godkärmande av EU:s läkemedelsmyndighet.

Sedan ett läkemedel godkänts sker en löpande efterkontroll. Läkemedelsverket

skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel och pröva om godkännandet fortfarande skall gälla. Efterkontrollen leder till att cirka tre procent av nyregistrerade läkemedel dras och att cirka 10 procent erhåller en begränsning i sitt

användningsområde i förhållande till det användningsområde medlet godkänts för. Som ett led i denna efterkontroll ingår rapportering av biverkningar av läkemedel.

Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn

av läkemedel, läkemedelsnära produkter m.m. i den utsträckning som sådana frågor inte handhas av annan statlig myndighet. Verket skall också svara för forskning på området av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall be-

drivas.

Ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen inom läkemedelsområdet är inte helt klar men brukar beskrivas så att Socialstyrelsens

5 Förordning 1990:434 med instruktion för Läkemedelsverket samt 23 § läkemedelslagen 1992:859.

Personregister inom hälso- och sjukvården 41

ansvar inträder när läkemedel kommit till användning i vården. Läkemedelsverkets ansvar omfattar i stort frågor produktsäkerhet, produktkvalitet och om andra därmed sammanhängande frågor. Verkets uppgifter i förhållande till hälso- och sjukvården är att kontrollera och ha tillsyn över läkemedlens säkerhet och kvalitet.

Läkemedelsbiverkningsregistreringen

Hos Läkemedelsverket förs två register över biverkningar läkemedel. av Före Läkemedelsverkets tillkomst den l juli 1990 fördes ett biverkningsregister hos Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Ändamålet med detta register var statistisk bearbetning fall läkemedelsbiverkningar för framställning av av av underlag för bedömningarna i Läkemedelsbiverkningsnämnden samt deltagande i WHO:s internationella rapportsystem för läkemedelsbiverkningar enligt det tillstånd som Datainspektionen meddelat för registret. Utöver diverse uppgifter om läkemedel och biverkningar innehöll registret bl.a. uppgifter födelseom datum och kön för den utsatts för biverkningen. Tillstånd fanns för som att registrera personnummer, detta har inte utnyttj ats. Läkemedelsverket övertog men registret genom beslut av Datainspektionen. Rapporteringen av biverkningar regleras i Socialstyrelsens cirkulär den 6 november 1974 angående anmälan läkemedelsbiverkningar Medicinalväsenav dets författningssamling, MF 1974:97, intaget i Läkemedelsverkets numera författningssamling, LVFS 1990:8. Rapporteringsskyldigheten åvilar enligt detta cirkulär enskilda läkare och tandläkare personligen. Ett nytt register har inrättats med stöd förordningen 1994: 1521 biverkav om ningsregister angående läkemedel, som trädde i kraft den 1 januari 1995. De uppgifter som registreras i detta biverkningsregister får användas endast för forskning och framställning statistik. av Registret innehåller uppgifter de utsatts för läkemedelsom personer som biverkningar och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. För den förstnämnda innehåller registret uppgifter gruppen om personnummer eller födelsedatum och kön, biverkningenarna, förlopp, biverkningsnämndens bedömning av orsakssambandet, misstänkt läkemedel, form och dos, administrationssätt, behandlingstid och behandlingsindikation samt motsvarande uppgifter om andra läkemedel som den enskilde behandlats med. För personalen innehåller registret uppgifter befattningsnamn, adress, klinik och län. om Landsting och kommuner skall enligt förordningen 1993: 1057 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården rapportera till Läkemedelsverket om dödsfall som misstänks vara läkemedelsframkallade, andra misstänkta

° Se ovan vid Sjukvårdsregistret.

42 Personregister inom hâlso- och sjukvården

allvarliga, eller oväntade biverkningar och sådana biverkningar som ökar nya

i frekvens. En frivillig rapportering med samtycke från den som drabbats av biverkningen kan ske från privata läkare och tandläkare. Uppgifter rapporteras

på särskilda blanketter enligt en fastställd mall.

Biverkningsregistret angående läkemedel får enligt Övergångsbestämmelser i

1994 års förordning innehålla uppgifter ur det äldre biverkningsregistret.

Förordningen innehåller bestämmelser om bl.a. registeransvar, terminalåtkomst och information. Gången vid biverkningsanmälan är följande. En anmälan som inkommer en diarieförs i det centrala diariet. Rapporten bearbetas därefter för att skapa ett underlag för bedömning det inträffade har orsakats av läkemedel eller en av om

inte. Det kan ibland krävas att joumalhandlingar tas in från sjukvården för att möjliggöra ställningstagande. Anmälningen och övriga handlingar samlas i

ett

akt. När underlaget är färdigställt föredras ärendet i Läkemedelsbiverknings-

en

nämnden för beslut. Uppgifter tas in i biverkningsregistret under handläggningen anmälan. Registreringen avslutas med att nämndens beslut registreras i

av

Även de anmälningar bedöms inte utgöra biverkan registreras. registret. som en

Antalet anmälningar till biverkningsregister är cirka 3 500 per år. Biverkningskommer till övervägande delen från den offentliga sjukvården. Tandrapporter läkarrapporter utgör cirka procent. Inom den offentliga vården härrör cirka en

70 procent från sjukhus och resterande från öppenvård. Ur registret tas fram årlig statistik över biverkningsrapporteringen. Två-årsuppföljningar publiceras löpande. Från det svenska registret lämnas uppgifter till WHO:s globala biverkningsregistrering. Den rapporteringen sker med avidentifierade uppgifter. Till det globala registret, finns i Uppsala, kom-

som omkring 140 000 rapporter in året från ett 40-tal länder. mer om

Till verket kommer varje år ett antal förfrågningar om uppgifter ur registren.

Det är främst forskare 50-60 fall och läkemedelsföretag cirka 300 fall som

efterfrågar uppgifter. Läkemedelsföretagen begär vanligtvis avidentifierade

uppgifter. Antalet förfrågningar enligt 10 § datalagen är mycket lågt. Biverkningsregistret utgör underlag för den forskning som verket bedriver i

regi. Registret utgöra idégenerator. Forskningen är inriktad på

egen anses en utveckla metoder för kontroll i vid bemärkelse läkemedel i användning att av och för förstärka medarbetarnas kompetens i utvärdering av läkemedels att kvalitet, säkerhet och effektivitet.

Smittskyddsinstitutet

I 1988: 1472 finns bestämmelser skydd mot smittsamma smittskyddslagen om sjukdomar bland människor. Till lagen hör smittskyddsförordningen 1989:901 Socialstyrelsen meddelade föreskrifter och allmänna råd om tillämp-

samt av

ningen smittskyddslagen SOSFS 1989:18.

av

Personregister inom hälso- och sjukvården 43

En smittsam sjukdom kan enligt smittskyddslagen hänföras antingen

till grup-

pen samhällsfarliga sjukdomar eller till gruppen övriga smittsamma sjukdomar.

Samhällsfarliga sjukdomar delas i tre undergrupper och övriga smittsamma sjukdomar i två undergrupper. Vilka sjukdomar hänför sig till vilken som grupp framgår av en till lagen fogad bilaga.

Smittskyddslagen innehåller bestämmelser om anmälningsskyldighet för

behandlande läkare när denne konstaterar sådan smitta finns upptagen i som

bilagan till smittskyddslagen. Anmälningsskyldigheten skall fullgöras till smittskyddsläkaren och till Smittskyddsinstitutet SMI och sker på särskilda blanket-

ter.

Enligt 21 § smittskyddslagen skall en anmälan om en sarnhällsfarlig sjukdom omfatta uppgifter om den smittades nanm, personnummer och adress, den

sannolika smittkällan, de sannolika smittvägarna, de förhållningsregler som läkaren har meddelat samt de behandlingsåtgärder och andra åtgärder som läkaren vidtagit för att hindra smittspridning och slutligen andra uppgifter av

betydelse för smittskyddet. Om anmälan gäller en venerisk sjukdom skall

uppgifter om den smittades namn, personnummer och adress samt den sannolika smittkällan inte lämnas i anmälan. Identitetsuppgifter skall ersättas med den s.k.

rikskoden, bestående de två första och de fyra sista siffrorna i den smittades

av

personnummer och uppgift om hemlän. Andra identitetsuppgifter får inte läm- Även uppgift den smittade tillhör riskgrupp skall Om den

nas. om en anges.

smittade inte följer föreskrivna förhållningsregler får rapportering identitet

av

ske till smittskyddsläkaren, men inte till SMI.

Andra smittsamma sjukdomar det gäller både de sjukdomar som återfinns i bilagan om övriga smittsamma sjukdomar och annan sjukdom är eller kan som misstänkas vara smittsam om sjukdomen har fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en elakartad form skall anmälas till smitt- -

skyddsläkaren och SMI. I dessa fall skall anmälan enligt 22 § smittskyddslagen innehålla de uppgifter som behövs för att kunna följa sjukdomens utbredning.

Det anges i lagrummet att anmälan inte skall innehålla den smittades identitet.

Det förekommer även frivilliga anmälningar från mikrobiologiska laboratorier cirka 50 st -till SMI om smittsamma sjukdomar. Denna rapportering sker

-

samtidigt som laboratoriet återrapporterar resultatet av sin test till den läkare som begärt en analys av ett prov. Vanligtvis kommer rapporten från laboratoriet

till SMI ungefär samtidigt som den behandlande läkaren gör en formell anmälan

7 Det har i höst lämnats ett förslag till riksdagen att även dessa sjukdomar skall anmälas med identitetsuppgifter. Skälet är främst att åtgärder för att begränsa smittspridning har hindrats eller fördröjts i avsaknad av uppgifter om personers identitet.

8 Tidigare Omnämnda förslag till ändringar i Smittskyddslagen innehåller förslag om att denna rapportering skall bli en skyldighet.

44 Personregister inom hälso- och sjukvården

enligt smittskyddslagen. Skälet till den frivilliga rapporten är bl.a. möjligheten att erhålla tidiga varningar och att rapporteringen kompletterar och utgör en kontroll av den formella anmälningsskyldigheten.

Smittskyddsinstitutet är central förvaltningsmyndighet med uppgift att natio-

nellt och internationellt bevaka det epidemiologiska läget beträffande smittsamma sjukdomar bland människor, att aktivt medverka till att skyddet mot sådana sjukdomar upprätthålls och förstärks samt att lämna information till Socialstyrelsen och andra berörda. Institutet skall lämna förslag till åtgärder som kan hindra spridning sjukdomar och medverka till att diagnostiken av de av epidemiologiska sjukdomarna blir tillförlitlig och snabb. Institutet skall bedriva forskning, metodutveckling och utbildning inom smittskyddsområdet samt som centralt expertorgan stå till förfogande för att mot avgift utföra diagnostik av unik natur samt svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infektionimmunologiska diagnostik.

SMI ger ut en årsstatistik Smittskyddsinstitutets Årsrapport över sjukdomar

omfattas av smittskyddslagen och dessutom löpande redovisningar i den som egna tidningen epid-AKTUELLT. I samband med utbrott av epidemier inforexempelvis smittskyddsläkare särskilt. HIV- och AIDS-statistik redovisas meras kvartalsvis.

Epidemiregistret och Tuberkulosregistret

SMI övertog ett antal register år 1993 i samband med institutets tillkomst och nedläggningen av Statens Bakteriologiska Laboratorium SBL. Många av registren förs för mycket specifika ändamål och berörs därför inte närmare. SMI har under de senaste åren byggt ut sitt datasystem. Inriktningen är att skapa ett särskilt SMI-net, skall inrymma bl.a. de register som här är aktuella men som även inrapporteringen från fältet. Gemensamt för samtliga register hos SMI är att de förs med tillstånd från Datainspektionen. Uppgifter från register.hos SMI används i få fall utanför myndigheten. När så sker lämnas vanligen avidentifierade uppgifter från registren. Det är inte särskilt ofta enskilda vänder sig till SMI med begäran om ett utdrag enligt 10 § som datalagen. Inom något område förekommer samarbetsprojekt med övriga nordiska länder. Sådana projekt sker med hjälp av avidentifierat material. Rapporter lämnas vidare i avidentiñerad form till WHO. Inom SMI ligger ansvaret för den epidemiologiska bevakningen på enheten för epidemiologi och vaccinforskning. Alla anmälningspliktiga sjukdomar enligt smittskyddslagen registreras på enheten, liksom den frivilliga rapporteringen

9 Förordning 1993:110 med instruktion för Smittskyddsinstitutet.

Personregister inom hälso- och sjukvården 45

från mikrobiologiska laboratorier beträffande dessa sjukdomar. Det registrerade materialet bearbetas statistiskt och analyseras akut och långsiktigt för att ge underlag för förslag till åtgärder. Anmälningar enligt smittskyddslagen skall fortlöpande sammanställas och en redogörelse för dessa anmälningar skall med

lämpliga mellanrum sändas ut till berörda myndigheter, läkare och veterinärer.

Inom den epidemiologiska enheten fors ett antal personregister som används

i smittskyddsarbetet, bl.a. Epidemiregistret och Tuberkulosregistret. Epidemiregistret är ett administrativt hjälpmedel i SMI:s verksamhet och omfattar alla anmälningar som görs enligt smittskyddslagen. Det möjliggör statistiska bearbetningar av uppgifter om anmälda sjukdomsfall av epidemisk

karaktär. Registret innehåller personnummer eller i vissa fall den s.k. rikskoden. Vidare innehåller registret uppgifter om namn, insjuknandedatum, smittbärare, diagnos, nationalitet, yrke, epidemikod m.m. Anmälningar till registret kommer från den läkare som upptäcker en sjukdom

som finns uppräknad i bilagan till smittskyddslagen. Det kommer, som tidigare

angetts, även in frivilliga anmälningar från de laboratorier som undersöker prover om misstänkta sådana sjukdomar. Anmälningar till registret uppgår till

sammanlagt cirka 100 000 om året. Anmälningarna sker med hjälp av särskilda blanketter. De diariefors och erhåller ett unikt nummer. Därefter registreras uppgifterna från blanketterna i registret. Sedan en dags anmälningar lagts i

registret tas en kontrollista fram mot vilken samtliga inkomna anmälningar manuellt kontrolleras. Kontrollistan förstörs därefter. Registreringsärendet är därefter avslutat.

Tuberkulosregistret skall ligga till grund för statistiska bearbetningar för analys av smittläget, identifiering av riskgrupper, utvärdering av gällande program för hälsokontroll av invandrare och olika yrkesgrupper och vaccina-

tionsprogram, retroaktiv bearbetning av tidigare års material samt kontroll av

personer som tidigare haft tuberkulos men återinsjuknat. Registret innehåller uppgifter om personnummer bl.a. for att möjliggöra dubbelkontroll och för

-

kontroll av patienter som tidigare registrerats men återinsjuknat och andra

-

administrativa uppgifter såsom datum for anmälan, datum för inledande undersökning, klinik, anledning till undersökning, yrke, nationalitet samt diagnos.

Anmälningsskyldighet föreligger enligt smittskyddslagen. Enskilda avregistreras vid dödsfall och när de flyttar utomlands. Avregistrering sker också om det i efterhand visar sig att diagnosen var felaktig. Uppgifter

m Datainspektionens beslut den 17 januari 1985, dnr 2797-84 och den 29 januari 1986, dnr 1702-85.

2 Datainspektionens beslut den 10 oktober 1991, dnr 2175-91.

46 Personregister inom hälso- och sjukvården

om patienter som registrerats tidigare kvarstår i registret bl.a. för att möjliggöra kontroll av patienter som återinsjuknar.

Vissa andra register

SMI för också vissa andra register som bör nämnas i sammanhanget.

Registret för Immunitetsundersäkningar har som ändamål att ge underlag för

att bedöma immunitetsläget mot infektionssjukdomar i Sverige och frågor kring vaccinationer och vaccineringspolicies. Registret skall även möjliggöra uppföljning och utvärdering av genomförda vaccinationer och undantagsvis individspecifika longitudinella undersökningar.

Registret innehåller uppgifter om bl.a. personnummer, namn, adress, vaccinationsstatus och analysresultat. Registret skiljer sig från epidemi- och tuberkulos-

registren därigenom att uppgifter hämtas direkt från den enskilde. På motsvarande sätt hämtas uppgifter in till Utbrottsregistret som används för att spåra smittkälla och identifiera smittämne vid sjukdomsutbrott där mikroor-

ganismer bedöms vara orsaken samt för att framställa statistik. Registret består av ett antal delregister som omfattar olika sjukdomsutbrott. Högst 10 000 personer registreras i registret vid varje utbrott. Registret får

innehålla personuppgifter och medicinska uppgifter. Uppgifter gallras fortlöpande ett år efter det att smittkällan och orsaken är identifierad och inaktiverad. SMI utför som expertorgan på uppdrag från olika laboratorier diagnostik av

unik natur, s.k. särpräglad diagnostik. Anledning kan vara att arbetet med ett smittänme måste ske i säkerhetslaboratorium, att antalet efterfrågade analyser

är så ringa att ett enskilt laboratorium inte kan hålla tillräcklig kunskap eller att metodiken eller under utprovning och därför ännu introducerad hos är ny andra laboratorier. Registret för Mikrobiologisk diagnostik och Diagnosregistret används för att administrera patient- och provdata avseende sådan provtagning.

Registren innehåller beträffande vissa sjukdomar enbart den

personnummer -

s.k. rikskoden. Uppgifter i registret i övrigt rör den administrativa hanteringen

såsom laboratorienummer, kundnummer, provtagningsdatum, ankomstdag, totalbedömning Även uppgift kön registreras. m.m. om

2.2 och lokal nivå

Personregister regional

Som anfördes i inledningen av detta kapitel finns det inom den slutna och öppna sjukvården såväl den offentliga som den privat bedrivna ett stort antal - -

personregister. Detta är följden den datorisering av verksamheten som i

av

accelererande takt skett under de åren både på regional och lokal nivå.

senare

Användningen av datorer kan i en grov uppdelning hänföras till produktion och

till förvaltning.

Personregister inom hälso- och sjukvården 47

Till produktionsområdet hör patientjournalföring, patientadministration samt

administration och dokumentation inom medicinsk service och av hälsokontroller. Med medicinsk service avses delområden såsom röntgen, laboratorier av olika slag, blodcentral m.m. Till förvaltningsområdet hör övergripande verksam-

hetsplanering, ekonomiadministration, personaladministration och materialadministration. Gränserna mellan de olika områdena är i praktiken inte helt klara. Det bör också påpekas att olika indelningsmodeller har använts i olika samman-

hang. För att få en bild av omfattningen av och ändamålen med de personregister som förs på lokal och regional nivå inom den offentliga vården har vi i brev till samtliga sjukvårdsförvaltningar samtliga landsting samt Göteborgs stad, Malmö

kommun och Gotlands kommun begärt att få ta del av deras förteckningar enligt 7 § datalagen över förda personregister. Förteckningar har inkommit

a

från 21 landsting med landsting avses nedan även de tre landstingsfria kommu-

medan uteblivit från fem landsting. Flertalet förteckningar

nerna svar avser

förhållandena under sommaren 1994. Beträffande ett par av de landsting som

besvarat förfrågan är förteckningarna inte kompletta. Förteckningarna är upprättade efter olika modeller och innehåller i vissa fall mycket uppgifter. Med reservation för de oklarheter som följer av förteckningarnas utformning, synes

inkomna förteckningar uppta över 3 200 register som innehåller personuppgifter om patienter. Mot bakgrund av den utbyggnad av datoranvändningen som pågår inte minst vad avser datorförda patientjournaler och att förteckningarna inte - är kompletta synes det inte vara orealistiskt att antaga att det inom den offentliga vården för närvarande kan finnas i vart fall upp emot 4 000 personregister som

innehåller uppgifter om patienter.

Av förteckningarna framgår att det inom flera landsting finns förvaltnings-

övergripande patientadministrativa system. Dessutom synes patientadminist-

rativa system finnas vid minst någon klinik inom varje landsting. I en lägesbe-

skrivning Landstingsförbundet från år 1993 grundad en enkät våren

av -

1993 avseende bl.a. utbredningen av ADB-användningen konstateras samman-

fattningsvis att cirka 60 procent av sjukhusen hade patientadministrativa system på alla eller nästan alla klinikerna medan omkring 10 procent av sjukhusen saknade sådana system. Skillnaderna uppgavs vara små mellan sluten och öppen vård.

Vad avser patientjournaler framgår av landstingens förteckningar att sådana

förs med dator vid minst någon klinik inom flertalet landsting. l enstaka fall

framgår att journaler förs med dator inom sluten vård, t.ex. journaler vid inten-

n ADBIT-stöd på svenska sjukhus 1993, En lägesbeskrivning.

48 Personregister inom hälso- och sjukvården

siwårdsövervakning och s.k. Bedside-system. I vissa fall anges uttryckligen

att registret avser öppen vård. I flertalet fall framgår dock inte av förteckningar-

na om registret förs för sluten eller öppen vård. I en lägesrapport från år 1994

av Landstingsförbundet avseende datoriserad journalföring på svenska sjukhus

konstateras sammanfattningsvis att datoriserad journalföring fortfarande var ovanlig. Endast ett sjukhus kunde sägas vara helt datoriserat i detta avseende. Cirka vart femte sjukhus 17 procent i öppen vård och 22 procent i sluten -

vård hade datoriserat journalerna delvis, dvs. på enstaka kliniker eller i delar

av verksamheten. Regionsjukhusen låg klart före läns-- och länsdelssjukhusen. Av regionsjukhusen hade 44 procent datoriserat journalerna delvis inom öppen vård och 67 procent inom sluten vård. Vad avsåg framtiden gjorde man vid 70

procent av sjukhusen bedömningen att datoriserad journalforing skulle komma att dominera på det egna sjukhuset om fem år. Vid 27 procent av sjukhusen

bedömde man att datoriserade journaler skulle komma att vara vanliga och endast tre procent antog att datoriserade journaler inte skulle komma att ha någon större betydelse på det egna sjukhuset om fem år. Vid vårdcentralerna synes datorjournaler föras inom flertalet landsting. I förteckningarna anges dock många gånger enbart beteckningen patientjournal

Det framgår därför inte med säkerhet om registren används även för patientad-

ministration. Spri har i samarbete med Landstingsförbundet under år 1995 undersökt ut-

vecklings- och marknadsläget beträffande datorjournalsystemen. I en rapport

avseende denna undersökning uppges att det vid utgången av år 1994 fanns

I 484 datorjournalsystem installerade i den svenska sjukvården inklusive den

privat bedrivna vården, varav 600 system installerats under år 1994. Beräk-

ningarna bygger på uppgifter från leverantörerna och enligt deras prognos torde

ytterligare cirka 700 system komma att säljas under år 1995. Det påpekas att

73 Ett Bedside-system har funktioner för bl.a. joumalföring och patientadministration samt stödfunktioner för ordinationer, provtagningar och kontroller. Bedside-systemet arbetar i en s.k. clientservermiljö. Arbetsstationema clientnivå utgörs av dels fasta - arbetsplatser i form av persondatorer, dels mobila arbetsplatser i form av bärbara penndatorer. Med penndatorema ersätts persondatoms tangentbord med en speciell penna som används för att skriva, peka och mata in information. Arbetsplatsema ansluts till servern via trådlöst nätverk. Detta kan baseras på överföring via radiolänk eller infrarött ljus. Utmärkande ñr systemet är att alla vårdåtgärder kan registreras i direkt anslutning till att de blir utförda, t.ex. under ronden, vid sjuksângen, vid laboratoriet eller på någon specialavdelning.

7 Datoriserad journalföring på svenska sjukhus, Lägesrapport 1994.

25 Patientjournaler med datorstöd, Spridning, marknadsläge och systemöversikt, Spri tryck 270, 1995.

Personregister inom hälso- och sjukvården 49

prognosen är osäker. Det beräknades att mellan 80 och 85 primärprocent av

vårdsenheterna hade tillgång till datoriserad journalföring vid utgången år

av 1994. Motsvarande siffra vid årsskiftet 199192 beräknades till

knappt 25 procent. Vid sjukhusen antalet datorjournalsystem fortfarande lågt var drygt

- 100 vid utgången år 1994. - av

Såvitt framgår landstingens förteckningar finns för medicinsk

av system service på kliniknivå inom samtliga landsting besvarat vår förfrågan som samt i enstaka fall även vid vårdcentraler. I Landstingsförbundets nämnda ovan

lägesbeskrivning från år 1993 uppges att alla regionsjukhusen och två tredjedelar av länssjukhusen hade ett väl utbyggt ADB-stöd inom medicinsk service medan länsdelssjukhusen uppvisade stora skillnader denna punkt. Av förteckningarna framgår vidare att ADB används för hjälpmedelshanteringen inom minst hälften av landstingen samt inom flera landsting för patientadministration inom husläkarsystem, tandvård, samt hos sjukgymnaster

omsorg

och arbetsterapeuter. Dessutom förekommer det att ambulansjoumaler förs med hjälp av dator och att datorjournaler förs hos distriktssköterskor, barnavårdscentraler, sjukgymnaster och arbetsterapeuter.

Vi har också hos landets samtliga kommuner begärt del deras att ta av

förteckningar över förda personregister av de slag omfattas vårt ut-

som av

redningsuppdrag. Ungefär en fjärdedel av kommunerna har besvarat vår förfrågan, varav drygt hälften har uppgett att de inte hade några personregister

av dessa slag. Många kommuner har uppgett att de hade manuella system att men

de avsåg att övergå till datoranvändning. I den mån personregister förekom gällde de i huvudsak administration äldre- och handikappomsorgen, företags-

av

hälsovård samt journalföring och patientadministration i anledning husläkar-

av

reformen. Reformen inom äldreomsorgen ÄDEL har också givit anledning

- till inrättande personregister. av Vad avser den privat bedrivna vården har det inte framkommit något som gett oss anledning förmoda att datorer används för andra ändamål än vad är som fallet inom den offentligt bedrivna vården.

Ändamålen med de personregister förs inom landstingen

som och som innehåller personuppgifter patienter kan till helt övervägande del hänföras till om

minst en av följande huvudgrupper

Befolkningsregister för uppdatering av adressuppgifter m.m.,

Vård och behandling av den enskilde patienten jämte uppföljning i behandlingssyfte. Gruppen innefattar delområden såsom

patientadministrativa funktioner tidbokning, väntelistor, kallelser, som

besöksregistrering, in- och utskrivning, recepthantering m.m.,

journalföring för olika yrkeskategorier,

remisshantering,

50 Personregister inom hälso- och sjukvården

administration och dokumentation inom medicinsk service,

register för sökning av arkiverade och utlånade journaler, register för upplysning vilka patienter som vårdas vid ett sjukhus och

om

tidigare vårdkontakter med sjukhuset m.m.,

om

hjälpmedelshantering,

administration och dokumentation av hälsokontroller,

Ekonomiadministration i anledning vård och behandling av enskilda som av patienter

riktar sig den enskilde såsom betalning patientavgifter, krav på

mot av

obetalda patientavgifter, bidrag till hjälpmedel och ersättning för sjukresor

m.m.,

berör förhållandet mellan enheter hos en vårdgivare eller mellan vårdgivare

såsom interndebitering och fakturering,

4. Uppföljning behandling jämte framtagning av statistik för planering av

av verksamheten i allmänhet, kvalitetskontroll och utvärdering av behandlings-

metoder m.m.,

Registrering vissa sjukdomar, skador eller funktioner för forskningsav ändamål.

De angivna gränserna mellan dessa grupper av register är varken tydliga

av oss

eller avgörande för frågan ett eller flera personregister föreligger.

om

En särskild relativt vanlig personregister är register över blod-

men grupp av

givare. Denna är speciell såtillvida att registren innehåller medicinska

grupp

uppgifter i den aktuella situationen inte utnyttjar vården för

om personer som

sina behov. En särskild register innehåller uppgifter av

egna annan grupp av medicinsk anställda inom vården där registren inte torde kunna hänfönatur om till företagshälsovård. Sålunda förekommer register över arbetsskador bland ras

personalen register över stråldoser personal inom radiologisk verk-

samt som samhet för. Härutöver finns enstaka och speciella slag av register utsatts mera

allt beroende hur vida definitioner grupperingarna ovan ges faller

som - av -

inom eller grupperingarna. l förteckningarna återfinns t.ex. ett register

utom

ändamål sjukhushygien. Beträffande ett annat register uppges

vars uppges vara

ändamålet studera statistiskt urval ett antal patienter eller

vara att om ett av under vissa dagar i månaden kan ett tillräckligt underlag

patientbesök anses som för ekonomisk reglering privata utomlänsbesök mellan huvudmännen.

av

2.3 Nationella kvalitetskontrollregister

Sedan år 1990 har i de s.k. Dagmaröverenskommelserna mellan staten och

medel för utveckling och drift nationella

sjukvårdshuvudmännen avsatts av

Personregister inom hälso- och sjukvården 51

register för kvalitetskontroll inom hälso- och sjukvården. Kvalitetskontrollregistren är en grupp fristående register tillkommit vid

som

olika tidpunkter sedan slutet 1970-talet och med varierande av syften. Ambitionen att utveckla och använda registren nationella kvalitetsuppfölj-

som ningsinstrument har blivit tydligare med tiden. Flera registren har av numera rikstäckning efter att tidigare ha varit lokala eller regionala. Det övergripande syftet med registren är att de skall bidra till att förbättra kunskaper olika om typer av medicinska åtgärder och ingrepp och därmed möjliggöra förbättrad en

kvalitet inom svensk hälso- och sjukvård. Inriktningen skiljer sig mellan regist-

ren. Vissa register har till syfte att beskriva eventuella skillnader i användning

av olika metoder, såväl geografisk spridning de symtom på vilka metoderna

som

används. Andra syften kan att

vara

beskriva skillnader i behandlingsresultat mellan olika kliniker i relation till patientkarakteristik, utvärdera olika metoders effektivitet vid långtidsuppföljning och med hjälp

av ett stort patientmaterial, utvidga uppföljning av behandlingsinsatser till att även omfatta patienters upplevelser av hälsoförändringar och att belysa insatser under hela vårdperioden vilket inkluderar åtgärder vid flera vårdenheter och även andra sektorer av samhället, och upptäcka systematiska felbrister i implantat och i vissa fall kunna lokalisera patienter med viss typ av implantat eller apparat i händelse att dessa av

behöver åtgärdas eller bytas ut. De register som inrättats under de senaste åren har varit inriktade på att belysa skillnader i kvalitet, vårdutnyttjande eller medicinsk praxis.

Registren, som förs med stöd tillstånd från Datainspektionen, administreras av vid någon klinikinstitution inom ett sjukhus. Registeransvaret åvilar vanligen det aktuella landstinget. I de flesta fall är verksamheten nära integrerad med den ansvariges vanliga uppgifter. Den ansvariga enheten utformar formulär för

rapporteringen, sköter inmatningen, sammanställningen data Informa-

av m.m.

tion återförs i form periodiska resultatsammanställningar, årsrapporter,

av t.ex.

men även i form av klinikspecifika data efter särskild förfrågan.

Av de register som tilldelades medel år 1993 fördes 5 vid länssjukhus och 13

vid undervisningssjukhus. För att erhålla ekonomiskt bidrag från Dagmar-medlen skall registret ha till syfte att bedriva nationell uppföljning men registret behöver inte vara helt rikstäckande. Deltagandegraden dvs. andelen klinikersjukvårdsenheter är

som anslutna till respektive register är olika hög. Verksamheten med registren

7 För en närmare redovisning av innehållet i respektive register hänvisas till Kvalitetsoch kontrollregister 1993, och Nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården 1994, båda från Landstingsförbundet och Socialstyrelsen.

52 Personregister inom hälso- och sjukvården

bygger på frivilligt deltagande från ett stort antal olika enheter, främst ett

kliniker, inom hälso- och sjukvården. Uppgiftslämnandet grundas på att de

enskilda patienterna lämnar sitt samtycke till att deras medicinska data används i registren och de deltagande vårdgivarna finner det meningsfullt och uppatt

återrapporteringen återspeglar intressen. Antalet uppgiftslämnare

lever att egna

uppgick under år 1993 till 750 800 stycken.

-

Tilldelning medel för driften av ett register sker vanligtvis för ett år i taget.

av

Medlen betalas ut till den sjukvårdshuvudman som åtar sig driften av registret. Principerna for tilldelning medel innebär att registret bl.a. skall innehålla

av

individbundna medicinska åtgärder och resultat, ha inompro-

data om diagnos, fessionellt stöd, föras efter väldefinierat protokoll, ha tillstånd från Datainett spektionen och omfatta även privat verksamhet. En följd registren har tillskapats med olika syften är att innehållet i av att registren varierar. Även omfattningen uppgifter är olika. Vanligen återfinns av dock följande registerdata: Patientdata: ålder, kön, diagnos, symptom, indikationer för personnummer,

åtgärder, riskfaktorer, m.m.

Åtgärder: operationer, typ av implantat.

Effektdata: uppgifter på något sätt mäter resultatet av insatsen.

som

Variabler som beskriver komplikationer. Effekter hälsan, både vad gäller medicinska förhållanden och livskvalitet.

Komplementär vård; vård vid andra enheter.

Sammanställning resultatinsatser beskrivna i fysiska storheter eller i av monetära termer for behandlingar eller hela vårdperioder.

har utarbetat protokoll för kvalitetskontrollregister. Ett skäl Socialstyrelen ett för fram ett gemensamt protokoll är att bruket därav medför att registren

att ta

blir användbara och lättare att jämföra. I protokollet anges vilka uppgifter

mer bör ingå i registret formerna for analys och rapportering. Protokollet som samt

även frågor tillstånd for personregister, integritet och patientinfor-

tar upp om mation. har varit föremål for utvärdering utförd Centrum för utvärde-

Registren en av ring medicinsk teknologi CMT vid Universitetet i Linköping. Samman-

av

fattningsvis i rapporten Utvärdering och förslag till organisation av

anges nationella register för kvalitetskontroll inom hälso- och sjukvården CMT Rap-

port 1994:2, december 1993, 4 att registren bedöms ha en betydelsefull

s. funktion att fylla i det framtida hälso- och sjukvårdssystemet. I rapporten anges vidare bl.a. följande. Registren bör initieras från den medicinska professionen.

Innan ett register kommer till stånd bör inriktning, omfattning och tidsperspektiv fastställda. Registren bör utgå från tydligt definierad frågeställning och

vara en ha klar målsättning. Varje kvalitetskontrollregister skall ha en väl definierad en tidshorisont skall utgå från de frågor skall bevaras. Det kan inte försom som

utsättas alla register skall existera för evigt eftersom den ackumulerade

att

Personregister inom hälso- och sjukvården 53

kostnaden växer i takt med att nya register tillkommer. Vid framtida ansökningar bör man utgå från att anslagen tidsbegränsas och bör i första omgången man undvika längre perioder än 4-6 år. Register vilka från början är tänkta att fungera under mycket lång tid med inriktning bör finansieras och drivas samma i särskild ordning och därmed organiseras i form, i likhet med t.ex. annan

Medicinska födelseregistret. Administrationen av registren bör lokalt

vara

förankrad, t.ex. vid olika sjukhus runt i landet. Det är viktigt att ägarskapet

om

blir tydligare än hittills. Socialstyrelsen bör kunna fungera formell ägare

som

av kvalitetskontrollregistren och därmed vara den juridiskt ansvariga enheten även om den lösningen har vissa nackdelar. En förutsättning är att driften

av

registret kan delegeras till enskilda sjukhus. Ett alternativ är att sjukvårdshuvudmännen står som ägare till registren. Det är därvid viktigt att klargöra att

registren är en nationell kunskapskälla. Finansieringen bör delad mellan vara Landstingsförbundet, Socialstyrelsen och den medicinska professionen. Varje register bör ha en egen styrelse.

Landstingsförbundet och Socialstyrelsen har i en gemensam skrivelse den 24

juni 1993 till Socialdepartementet redovisat sin på de nationella kvalitetssyn

kontrollregistren och lämnat ett förslag till författningsreglering. Socialstyrelsen

har i skrivelse till regeringen den 31 augusti 1994 redovisat ett uppdrag an-

gående det fortsatta arbetet med dessa register. Styrelsen har lämnat vissa förslag för det fortsatta arbetet och begärt särskilda medel härför. I budgetpropositionen 199495: 100 har regeringen uttalat att frågan bör beredas ytterligare.

2.4 Andra

personregister inom hälso- och

sjukvården

Förutom de tidigare nämnda grupperna av personregister finns det även andra

personregister inom hälso- och sjukvården. För olika slag forskningsuppgifter

av

förs ett stort antal personregister både landsting, forskningsinstitutioner och

av

enskilda forskare. En del av dessa register innehåller medicinska uppgifter. Andra innehåller socioekonomiska eller pedagogiska uppgifter. Till de register som innehåller medicinska uppgifter hänförs det Svenska Tvillingregistret som förs vid Karolinska Institutet. Syftet med detta register är

att studera sambandet mellan faktorer i miljön och levnadsvanor å sidan och ena sjukdomar å den andra med möjlighet till kontroll för genetiskt inflytande samt att kvantifiera betydelsen av genetiska faktorer för uppkomsten av sjukdom. Registret innehåller uppgifter tvillingfodda i Sverige från slutet 1800om av

talet fram t.o.m. år 1990. Registret innehåller personanknutna uppgifter och det sambearbetas med andra register hos t.ex. Socialstyrelsen.

Det finns även personregister för särskilda ändamål. Vid PKU-laboratoriet på

Huddinge sjukhus pågår arbetet med igångsättandet det s.k. PKU-registret

av

54 Personregister inom hälso- och sjukvården

som skall innehålla uppgifter om barn med änmesomsättningssjukdomar. Registret fördes tidigare vid Statens Bakteriologiska Laboratorium. Ändamålet med registret skall vara administration av provtagning avseende fyra medfödda allvarliga sjukdomar samt framställning av statistik. Tobiasregistret innehåller uppgifter om tänkbara benmärgsgivare. Transplanta-

tion av benmärg är en behandlingsmetod vid t.ex. leukemi. Registret startades

våren 1992. Det handhas av Stockholms läns landsting genom Stockholm Care

AB med stöd från Tobiasstiftelsen. Ett mera allmänt transplantationsregister är

under förberedande.

3 Den nuvarande

rättsliga regleringen

3.1 Lagstiftning om integritetsskydd

Någon lagstiftning som tar direkt sikte de personregister förekommer som inom hälso- och sjukvården finns i princip inte. Det är vår uppgift att arbeta fram förslag till en sådan författningsreglering. Det föreligger däremot rad en bestämmelser i olika författningar som gäller generellt för personregister oberoende av på vilket samhällsområde registerna kommer till användning. Dessa bestämmelser har framför allt till syfte att garantera ett skydd för den personliga integriteten och förhindra att otillbörligt intrång i denna kan ske. På hälso- och sjukvårdens område finns därutöver en rad bestämmelser som på olika sätt bidrar till att bygga upp ett integritetsskydd för den enskilde individen som vänder sig till vården. I detta kapitel skall redovisas en del av de viktigaste bestämmelserna som har aktualitet för hälso- och sjukvårdens personregister.

Regeringsformen

Det grundläggande skyddet för den enskildes personliga integritet återfinns i regeringsformen. I 1 kap. 2 § tredje stycket anges att det allmärma skall värna den enskildes privatliv och familjeliv. I 2 kap. 3 § andra stycket vidare anges att varje medborgare i den utsträckning som närmare anges i lag är skyddad mot att hans personliga integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av automatisk databehandling. Vad som avses med personlig integritet redovisas däremot inte, vare sig i regeringsformen eller någon annan författning. Den närmare reglering som åsyftas i lagrummet återfinns i datalagen 1973:289 varom mera nedan.

56 Den nuvarande rättsliga regleringen

Tryckfrihetsförordningen

I 2 kap. tryckfrihetsförordningen finns bestämmelser om rätten att ta del av allmänna handlingar offentlighetsprincipen. ADB-upptagningar upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt -

uppfattas endast med tekniska hjälpmedel räknas till handlingar i tryckfrihets-

förordningens mening. En sådan upptagning är inte på samma sätt som en pappershandling knuten till ett bestämt fysiskt föremål. Begreppet upptagning har i stället knutits närmare till informationsinnehållet än till bäraren av uppgiften. Detta får bl.a. till följd att flertalet handlingar inte kan sägas finnas till förrän i det ögonblik de efterfrågas, skapas och blir läsbara. För att det skall föreligga

sådan s.k. potentiell handling krävs att den kan tillskapas med rutinmässiga

en åtgärder hos den myndighet som förfogar över handlingen. En upptagning är allmän den förvaras hos en myndighet och den enligt om särskilda regler är att anse som upprättad hos eller inkommen till myndigheten. Upptagningen anses förvarad hos myndigheten om den är tillgänglig där för

myndigheten med tekniskt hjälpmedel, myndigheten själv utnyttjar för

som överföring i sådan form att upptagningen kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas.

Sekretesslagen

I sekretesslagen 1980: 100 ges bestämmelser om tystnadsplikt och handlings-

sekretess i det allmännas verksamhet, dvs. hos statliga, landstingskommunala och kommunala myndigheter. Sekretessen innebär ett förbud att röja uppgift sig det sker muntligen eller genom att handling lämnas ut eller på annat vare sätt. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet när de är att betrakta självständiga i förhållande till varandra som För vissa uppgifter gäller ett omvänt skaderekvisit, dvs. uppgiften kan lämut endast det står klart att utlämnandet inte medför men för den uppnas om giften rör eller skada för de intressen sekretessen skall skydda. Sekretess är i detta fall huvudregel. l andra fall gäller ett rakt skaderekvisit, dvs. sekretess föreligger endast det kan antas att röjande av uppgiften medför men för den om uppgiften rör eller skada för det intresse den skall skydda. Offentlighet är således i detta fall huvudregel. Slutligen gäller i vissa fall inget skaderekvisit vilket innebär att oavsett följderna av ett röjande gäller sekretess. Man brukar säga att sekretessen är absolut. Sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården regleras i 7 kap. 1-3 §§.

1 Se närmare bl.a. l9909l:11l sekretess inom och mellan myndigheter på prop. om vårdområdet m.m.

Den nuvarande rättsliga regleringen 57

Huvudregeln är att sekretess råder för uppgifter om den enskildes hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Sekretessen gäller i högst 70 år. Den kan i vissa fall gälla gentemot patienten själv. Landstingskommunal eller kommunal myndighet som bedriver verksamhet

inom hälso- och sjukvården eller annan medicinsk verksamhet får lämna uppgift till annan sådan myndighet för forskning eller framställning statistik eller för

av administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde

eller någon honom närstående lider men om uppgiften röjs. I dessa fall tillämpas således det raka skaderekvisitet vid sekretessprövningen. Sekretess för uppgifter i personregister regleras i 7 kap. 16 § och innebär att

sekretess gäller om det kan antas att utlämnande skulle medföra att uppgiften används för automatisk databehandling i strid med datalagen eller vid ADBbehandling utomlands. Enligt 9 kap. 4 § som handlar om den s.k. statistiksekretessen gäller sekretess

i sådan verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik utan

samband med något särskilt ärende. Sekretessen gäller för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden och för uppgift som kan hänföras till den enskilde i högst 70 år såvitt personliga förhållanden och i övrigt i högst 20 år. avser

Sekretessen är enligt huvudregeln absolut. Det finns fem undantag. I undantagsfallen gäller ett omvänt skaderekvisit. Till undantagen hänförs bl.a. uppgifter som behövs för forsknings- och statistikändamål och uppgift inte är direkt

som hänförlig till den enskilde.

I 14 kap. 1 § föreskrivs att sekretessen bryts om en uppgiftsskyldighet följer

av lag eller annan författning.

Datalagen

Datalagen 1973:289 har till syfte att skydda den enskilde mot sådant otillbörligt intrång i den personliga integriteten som kan bli följden av dataregistre-

ring.

Datainspektionen är central förvaltningsmyndighet. Inspektionen har till uppgift bl.a. att utfärda licenser, pröva frågor om tillstånd och utöva tillsyn

enligt datalagen. Verksamheten finansieras med avgifter. Datalagen gäller för såväl offentliga som privata register dock inte fullt ut för ett av enskild person för personligt bruk inrättat register. Enligt praxis gäller inte heller lagen för register över avlidna personer. I lagen definieras vissa

grundläggande begrepp såsom personuppgift, personregister, registrerad och registeransvarig. En personuppgift är en upplysning som avser enskild person oavsett om upp-

giften går att hänföra till någon bestämd person eller inte. 1 många fall är en

sådan uppgift identitetsröjande i sig själv, dvs. den innehåller namn eller annat

58 Den nuvarande rättsliga regleringen

varmed uppgiften direkt kan hänföras till rätt person. Med personregister avses register, förteckning eller andra anteckningar som förs med hjälp automatisk databehandling och som innehåller personuppgift av som kan hänföras till den som avses med uppgiften, antingen direkt genom

själva personuppgiften eller med hjälp av särskild identitetsuppgift som också ingår i registret. Kravet på att upplysningen skall kunna hänföras till en viss

är dock inte högt ställt. Det är tillräckligt att registret innehåller en person

identitetsuppgift enbart invigda kan förstå för att registret skall vara ett

som

personregister och omfattas av datalagen. Detta gäller t.ex. register där personersätts med något slag av löpnummer eller kod som den som är regis-

nummer terbrukaren kan översätta. Om identitetsbeteckningarna är helt borttagna är registret däremot inte att anse som ett personregister. Så sker t.ex. vid avidentifiering utan möjlighet till s.k. bakvägsidentifiering, varmed avses att den enskildes identitet kan tas fram med hjälp av andra upplysningar om den enskilde. Med registrerad avses en enskild person beträffande vilken det förekommer

personuppgift i personregister. Ett personregister kan omfatta uppgifter om

endast en person.

Registeransvarig är den för vars verksamhet personregister förs, om han förfogar över registret. Att förfoga över ett register innebär att man har möjlighet

och befogenhet att överföra registret till läsbar form och själv, eller genom

gå in i registret och förse det med uppgifter och därigenom påverka

annan, innehållet. Servicebyråer och andra helt osjälvständigt handhar bearbetning som register och de som använder registret men inte kan påverka dess innehåll av är däremot inte registeransvariga. Ett personregister får inrättas och föras den som har anmält sig till Datainav spektionen och erhållit en licens. Personregister som innehåller

särskilt känsliga personuppgifter, omdömen och värderingar om den registrerade, uppgifter om personer som saknar anknytning till den registeransvarige, och personuppgifter som hämtas från andra personregister sambearbetning

kräver normalt tillstånd av Datainspektionen för att inrättas och föras. Dessutom krävs särskilda och i vissa fall synnerliga skäl för att få föra register som

skall innehålla känsliga personuppgifter. Till känsliga uppgifter räknas bl.a. uppgifter någons hälsotillstånd eller sjukdom. om Undantagna från tillståndsplikt är register tillkomna genom sarnbearbetning om registreringen uppgifter eller utlämnandet därav sker med stöd av författning, av

Datainspektionens beslut eller den registrerades medgivande. Undantagna är

också bl.a. statsmaktsregister, dvs. register inrättande beslutas av riksdag eller vars regering,

register för vård och behandlingsändamål med uppgift om någons sjukdom eller hälsotillstånd myndighet inom hälso- och sjukvården inrättar och

som

Den nuvarande rättsliga regleringen 59

för, och motsvarande register som privatpraktiserande läkare och tandläkare inrättar och för, om de erhållit uppgiften i sin yrkesverksamhet. I de båda sistnämnda fallen krävs dock tillstånd registret kommer att om

innehålla uppgift som utgör omdöme eller annan värderande upplysning om den

registrerade. Datainspektionen skall under i lagen angivna förutsättningar meddela tillstånd till inrättande och förande av personregister om det saknas

anledning antaga att otillbörligt intrång i en registrerads personliga integritet

skall uppkomma. Vid bedömande om otillbörligt intrång kan uppkomma skall särskilt beaktas arten och mängden av de personuppgifter som skall ingå i registret, hur och från vem uppgifterna skall inhämtas samt den inställning till registret som föreligger eller kan antagas föreligga hos dem som kan komma att registreras. Enligt 10 § skall den registeransvarige på begäran av en enskild ange om vederbörande finns i registret eller och, om han finns där, innehållet i registrerade uppgifter.

Registerförfattningar

Särskilda registerförfattningar har på senare år blivit allt mer vanliga. En registerförfattning innebär en specialreglering i förhållande till datalagen i syfte att komplettera eller i vissa delar ersätta den. En särskild författning anses under vissa förutsättningar utgöra en bättre garant för utformningen av integritetsskyddet i särskilt känsliga register än tillståndsgivning på myndighetsnivå. Ett sådant tillskapande av särskilda registerlagar förutsattes vid datalagens tillkomst. Registerförfattningar finns i dag inom flera områden och omfattar bl.a. folkbokföringsregister, skatteregister och tullregister. Nyligen har tillkommit regis-

terförfattningar för Socialförsäkringens, arbetsförmedlingens och den officiella statistikens områden. Socialtjänstkommittén har i dagarna lagt fram ett förslag till reglering av socialtjänstens personregister SOU 1995:86.

Registerförfattningar innehåller vanligen bestämmelser om registerteknik, registerändamål, registerinnehåll inbegripet bestämmelser om inhämtande av uppgifter, reglering av frågan om vilka personuppgifter som får göras tillgängliga, utlämnande av uppgifter från registret samt bevarande och gallring av

register.

Hälso- och sjukvårdslagen

Verksamheten inom hälso- och sjukvården regleras i hälso- och sjukvårdslagen

1982:763. Lagen är till sin karaktär en rarnlag.

Med hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder för att medicinskt förebygga,

60 Den nuvarande rättsliga regleringen

utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvården skall bedrivas

så att den uppfyller kraven på en god vård. Verksamheten skall bygga på

respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

Patienten skall ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlings-

metoder står till buds. Målet är god hälsa och en vård på lika villkor för som en hela befolkningen. Ansvaret för hälso- och sjukvården åvilar landsting och kommuner. Ledningen skall utövas av er. eller flera nämnder. Vårdansvaret avser i princip allt som inryms i begreppet hälso- och sjukvård.

Tandvårdslagen

Tandvårdslagen 1985: 125 har i likhet med hälso- och sjukvårdslagen karaktä-

ren av en målinriktad ramlag. Den gäller i princip all tandvård, dvs. både

offentlig och privat vård. Målet är en god tandvård lika villkor för hela befolkningen. Lagen innehåller bestämmelser som på samma sätt som hälso- och sjukvårdslagen betonar patientens rätt till självbestämmande och integritet.

Lagen om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården

I lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården anges att personalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård uppfyller dessa krav. Vården skall så långt möjligt utformas och genom-

som

föras i samråd med patienten. Patienten skall visas omtanke och respekt. Han skall få upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som finns. Vidare stadgas i lagen att hälso- och sjukvårdspersonalen inom den

enskilda vården inte får obehörigen röja vad den i sin verksamhet har fått veta en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt om

röjande anses dock inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Den tystnadsplikt som i lagen åläggs personal inom den enskilda vården motsvaras för personal inom den offentliga vården av en skyldighet

att följa sekretesslagen.

Patientjournallagen

I patientjournallagen 1985:562 finns bestämmelser om patientjournal, hur

denna skall föras och vad den får innehålla. Lagen är teknikneutral. Med patientjournal avses alla handlingar och anteckningar som innehåller uppgifter om den enskilde patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och de åtgärder som genomförts eller planeras.

Den nuvarande rättsliga regleringen 61

Kravet på dokumentation utgår från patientsäkerheten i vidaste bemärkelse. Journalen är till som ett stöd för den som ansvarar för patientens vård. Den är även en informationskälla för patienten om erhållen vård samt ett viktigt instrument i kvalitets-, säkerhets-, uppföljnings- och utvärderingsarbetet inom vården. Vidare har journalen stor betydelse för underlag i vissa legala sammanhang och för forskning. Varje anteckning i en journal skall innehålla uppgift om vem som svarar för anteckningen och dennes bekräftelse av att uppgiften är riktig signering. Rättelse skall ske på sådant sätt att den felaktiga uppgiften kan återfinnas liksom rättelsen. Det finns en möjlighet att få en journal förstörd, helt eller delvis, efter beslut av Socialstyrelsen. För detta krävs godtagbara skäl och det skall vara uppenbart att uppgifterna i journalen inte behövs för bl.a. patientens framtida vård. Bestämmelser om vem som är skyldig att föra patientjournal finns i 9 Bestämmelsen innebär att den som har legitimation som barnmorska, glasögonoptiker, kiropraktor, logoped, läkare, psykolog, psykoterapeut, sjukgymnast, sjuksköterska, tandläkare och tandhygienist är skyldig att föra journal. Inom den allmänna hälso- och sjukvården omfattar skyldigheten att föra journal även logopeder, psykologer och psykoterapeuter inte är legitimerade samt som arbetsterapeuter, kuratorer och sjukhusfysiker. Inom den enskilda hälso- och sjukvården gäller beträffande logopeder, psykologer och psykoterapeuter journalföringsskyldigheten endast när de biträder en legitimerad yrkesutövare. Skyldigheten omfattar inte arbetsterapeuter, kuratorer och sjukhusfysiker i enskild tjänst. Handhavandet av journalen skall ske på ett betryggande sätt, både under pågående vård och sedan journalerna arkiverats. Detta uttrycks i 7 § på så sätt att varje journalhandling skall hanteras och förvaras, så att inte obehöriga får tillgång till den.

3 .2 EG:s

dataskyddsdirektiv

EG-kommissionen har ansett det nödvändigt att det råder en hög och gemensam nivå på skyddet mot integritetskränkningar i samband med behandling av personuppgifter för att därmed säkerställa ett önskvärt fritt flöde av information mellan medlemsstaterna. Ett intensivt arbete har därför pågått med att ta fram ett direktiv om skyddet för enskilda vid behandling av personuppgift och det fria flödet av sådana uppgifter. Ett första förslag kom i september 1990. Efter behandling i bl.a. Europaparlamentet presenterade kommissionen ett reviderat förslag i oktober 1992. Detta förslag har efter omarbetning i en av Ministerrådets arbetsgrupper prövats av Europaparlamentet och slutligen antagits av Ministerrådet den 24 juli 1995. Direktivet skall vara genomfört i nationell

62 Den nuvarande rättsliga regleringen

lagstiftning senast den 24 juli 1998. Bakgrunden till direktivet är följande. Olika omständigheter, bl.a. tillkomsten av den inre marknaden, förutsätter att personuppgifter fritt kan föras över från ett medlemsland till ett annat. Skillnader i integritetsskyddet mellan de olika länderna kan innebära hinder mot sådana fria flöden. Man måste därför komma

fram till en enhetlig nivå på integritetsskyddet hos medlemsländerna. Det eftersträvade integritetsskyddet bör ligga på en hög nivå. Grundtanken i direkti-

vet är i huvudsak densamma som i Europarådets dataskyddskonvention och OECD:s riktlinjer om integritetsskydd.

Genom direktivet uppställs en reglering som kan sägas vara av både minimioch maximikaraktär. Reglerna utgör en gemensam bas för medlemsländerna. Samtidigt föreskrivs att mer långtgående regler inte får hindra ett utbyte av

uppgifter mellan dessa. l artikel 1 anges syftet med direktivet, nämligen att medlemsstaterna, i överensstämmelse med direktivet, skall skydda fysiska personers grundläggande frioch rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av per-

sonuppgifter. Medlemsstaterna får inte begränsa eller förhindra det fria flödet

av personuppgifter mellan staterna med hänvisning till den enskildes integritetsskydd sådant det framgår av direktivet.

Artikel 2 innehåller definitioner, bl.a. av personuppgifter och behandling av personuppgifter. Med personuppgift avses varje upplysning som angår en identifierad eller identifierbar fysisk person. Med sådan förstås person som kan identifieras direkt

eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Med behandling av personuppgifter avses varje åtgärd eller serie av åtgärder

som vidtas med personuppgifter vare sig det sker automatisk väg eller inte, t.ex. insamling, registrering, lagring, bearbetning eller ändring, utlämnande

översändande, spridning eller annat sätt att tillhandahålla uppgifter, genom sammanställning eller sambearbetning, radering eller förstöring.

Direktivet är tillämpligt på all behandling av personuppgifter och således också på manuella register, dock endast sådana manuella register som är sökbara

utifrån särskilda kriterier. Direktivet är inte tillämpligt på sådan behandling av personuppgifter som faller utanför gemenskapsrätten t.ex. den som gäller allmän säkerhet eller statens verksamhet på straffrättens område och inte heller

på register för personligt bruk artikel 3.

De principer som medlemsländerna skall ta i sin lagstiftning är enligt artikel

6 att personuppgifter skall

a behandlas korrekt och lagligt,

b samlas in för särskilt, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Senare

användning får inte ske på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Dock

Den nuvarande rättsliga regleringen 63

skall behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål inte anses oförenlig med ursprungliga ändamål om lämpliga skyddsbestämmelser beslutas.

c vara adekvata, relevanta och inte överflödiga i förhållande till de ändamål

för vilka de samlas och behandlas,

d vara riktiga och, om nödvändigt, aktuella. Oriktiga eller ofullständiga

uppgifter skall utplånas eller rättas,

e inte förvaras på ett sätt som gör det möjligt att under längre tid än som är

nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas identifiera enskilda.

Lämpliga skyddsåtgärder skall vidtas för personuppgifter som lagras för histo-

risk, statistisk eller vetenskaplig användning under längre perioder. Behandling av personuppgifter är tillåten enligt artikel 7 i följande fall, sex

a om den enskilde givit sitt otvetydiga samtycke, eller

behandlingen är nödvändig för b att fullgöra ett avtal i vilket den registrerade är part eller för att på den

enskildes begäran vidta åtgärder inför ett avtal,

c att uppfylla en rättslig förpliktelse som åvilar den registeransvarige,

d att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för den enskilde,

e att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets-

utövning av den registeransvarige eller av tredje man till vilken personupp-

gifterna länmas ut, eller i

f ändamål som rör berättigade intressen hos den registeransvarige eller hos

tredje man till vilken uppgifterna lämnas ut, utom då den enskildes intressen tar över. Som en huvudregel föreskrivs förbud mot behandling av känsliga uppgifter

artikel 8.1. Till känsliga uppgifter räknas uppgifter om ras eller etniskt ur-

sprung, politisk uppfattning, religiös tro eller filosofisk övertygelse, facklig tillhörighet, uppgifter om hälsa eller sexualliv.

Artikel 8.2 anger ett antal undantag från huvudregeln, bl.a. om den enskilde

har givit sitt samtycke till behandlingen. Huvudregeln gäller inte heller när behandlingen av uppgifter är nödvändig med hänsyn till förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård eller när dessa uppgifter behandlas av någon som är yrkesmässigt verksam inom området eller är underkastad tystnadsplikt artikel 8.3.

Om lämpliga skyddsåtgärder vidtas får genom nationell lagstiftning beslutas om andra undantag från huvudregeln i artikel 8.1 om det krävs av hänsyn till

ett viktigt allmänt intresse. Villkoren för att använda personnummer skall anges artikel 8.7.

Den enskilde vars uppgifter behandlas, har rätt till information. När uppgifter samlas in skall den enskilde informeras om den registeransvariges identitet och vad uppgifterna skall användas till samt ytterligare information bedöms som

nödvändig bl.a. om uppgiftslämnandet är obligatoriskt eller frivilligt, konsekvenserna om han vägrar att lämna uppgifter och till vilka uppgifter skall lämnas

64 Den nuvarande rättsliga regleringen

ut artikel 10.

Insamlas uppgifter inte från den enskilde skall han enligt artikel 11 erhålla motsvarande information. Någon informationsskyldighet föreligger dock inte enligt artikel 11, under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas, om skyldigheten visar sig omöjlig eller innebär oproportionerligt stor ansträngning eller om registreringen eller utlämnandet uttryckligen föreskrivs i lag. Undantaget gäller särskilt behandling för statistiska, historiska eller vetenskapliga ändamål. Den enskilde, personuppgifter behandlas, har rätt till tillgång till uppgift vars ter enligt artikel 12. Denna rätt omfattar bl.a. att med rimliga mellanrum och utan större kostnader och tidsutdräkt få bekräftat om egna personuppgifter behandlas, och information om ändamålet med behandlingen. Den omfattar också rätten att erhålla rättelse av oriktiga eller ofullständiga uppgifter eller raderande eller blockerande av sådana uppgifter, om de behandlats i strid med direktivet, samt att tredje man, till vilken personuppgifter lämnats ut, får kännedom om rättelse, utplånande eller blockering. Den enskilde skall åtminstone när behandlingen av personuppgifter är tillåten enligt artikel 7 och f tillförsäkras en rätt att, när som helst av avgörande och e berättigade skäl rör dennes personliga situation, motsätta sig behandling av som

uppgifter artikel 14 a. Denna möjlighet kan undantas i nationell lagstift-

egna ning. I syfte att få underlag för datatillsynsmyndighetens kontroll och tillsyn stipulei artikel 18 ett omfattande anmälningsförfarande. Enligt huvudregeln skall ras all helt eller delvis automatisk behandling personuppgifter anmälas. Möjlighet av till undantag finns. skall förhandskontrollera sådana behandlingar Dataskyddsmyndigheten som

innebär särskilda risker för de registrerades fri- och rättigheter artikel 20.

Ett register över alla anmälda behandlingar skall föras av datatillsynsmyndig-

heten. Allmänheten skall i princip ha tillgång till registret artikel 21.

Varje enskild skall ha rätt till domstolsprövning om hans rättigheter enligt

direktivet blivit kränkta artikel 22. Skadeståndsregler måste införas enligt

artikel 23 och enligt artikel 24 skall även straffrättsliga sanktioner införas.

Överföring av personuppgifter artikel 25 till tredje land är enligt huvudregeln

tillåten om landet i fråga har en acceptabel integritetsskyddsnivå. Vissa undantag

tillåts artikel 26.

Varje medlemsland skall inrätta en eller flera datatillsynsmyndigheter som skall övervaka skyddet personuppgifter. Dessa skall vara oberoende och bl.a. av ha rätt att samla in all information behövs för tillsyn. De skall ges effektisom sanktionsmöjligheter t.ex. möjlighet att beordra utplånande av uppgifter eller va att förbjuda viss behandling och möjlighet att initiera en rättslig prövning vid

domstol om de finner att dataskyddsbestämmelser har överträtts artikel 28.

Antagandet av EG:s dataskyddsdirektiv har medfört att regeringen nyligen

Den nuvarande rättsliga regleringen 65

utfärdat kommittédirektiv för en parlamentariskt sammansatt kommitté skall som analysera på vilket sätt EG:s direktiv skall införlivas i svensk lagstiftning dir. 1995:91.

3.3 Europarådets dataskyddskonvention m. m.

Användningen av informationsteknik inom alltfler samhällsområden och flödet av personuppgifter mellan olika länder aktualiserade redan före tillkomsten av

EG:s dataskyddsdirektiv internationella överenskommelser skydd för den

om

personliga integriteten. En del av dessa är av mer övergripande slag och

avser

användningen av informationsteknik på ett mer generellt plan medan andra

överenskommelser rör teknikanvändningen inom särskilda sarnhällssektorer, bl.a. hälso- och sjukvården. Sverige har anslutit sig till överenskommelser som arbetats fram inom Europarådet, OECD och FN. Av intresse i förevarande sammanhang är främst överenskommelserna inom Europarådet, varför redogörelsen begränsas till dessa.

3.3.1 Europarådets dataskyddskonvention

Europarådets ministerkommitté antog år 1980 konvention till skydd för

en

enskilda vid automatisk databehandling personuppgifter. Konventionen trädde

av i kraft den 1 oktober 1985 och har tillträtts Sverige, varvid några smärre av

ändringar gjordes i datalagen och sekretesslagen. Till konventionen har fogats

en förklarande rapport sammanställd den expertgrupp inom Europarådet av som utarbetade konventionstexten.

Konventionens syfte är att säkerställa respekten för grundläggande fri- och

rättigheter, särskilt den enskildes rätt till personlig integritet i samband med automatisk databehandling personuppgifter. Utgångspunkten är att vissa av av den enskildes rättigheter kan behöva skyddas i förhållande till den princip om fritt flöde av information, oberoende gränser, finns inskriven i interav som

nationella överenskommelser om mänskliga rättigheter. Tillämpningsområdet för konventionen är enligt huvudregeln automatiserade personregister och automatisk databehandling av personuppgifter i allmän och

enskild verksamhet artikel 3. Varje konventionsstat kan dock göra vissa

allmänna inskränkningar eller utvidgningar i tillämpningsområdet för konventionen. Därutöver finns viss möjlighet till undantag från några enskilda bestämmel-

ser artikel 9. Reservationer mot bestämmelserna i övrigt får inte göras artikel

25. Däremot är det ingenting hindrar att registrerade tillerkänns som personer

ett mer omfattande skydd än det som föreskrivs i konventionen artikel 11.

I det inledande avsnittet ges vissa definitioner. Med personuppgift avses all

66 Den nuvarande rättsliga regleringen

slags information kan hänföras till bestämd eller bestämbar enskild som en En är bestämbar på ett enkelt sätt kan identifieras. person. person om personen Om särskilt sofistikerade metoder behöver användas anses personen inte vara bestämbar.

I begreppet automatiserad databehandling inryms lagring av uppgifter, utföran-

de viss behandling dessa uppgifter samt ändring, utplåning, återvinning av av

eller spridning uppgifterna. Insamling av uppgifter faller däremot utanför

av konventionen.

Den centrala delen konventionen är andra kapitlet artiklarna 4-11 som

av

innehåller grundläggande principer för dataskydd. Enligt detta kapitel skall registrerade i alla länder där konventionen gäller garanteras ett visst

personer

minimiskydd i samband med automatisk databehandling av personuppgifter.

Härigenom blir det möjligt för konventionsparterna att avstå från att begränsa dataflödet över gränserna.

Andra kapitlet innehåller krav på beskaffenheten av de lagrade personuppgifter undergår automatisk databehandling artikel 5. Dessa krav innebär bl.a.

som uppgifter skall inhämtas och behandlas på ett korrekt och lagligt sätt och vara att relevanta med hänsyn till ändamålet för vilka de lagras. Uppgifter skall lagras

för vissa särskilt angivna och lagliga ändamål och inte användas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Vissa typer av uppgifter får inte undergå automatisk databehandling, inte den inhemska lagstiftningen ger ett ända-

om

målsenligt skydd artikel 6. Det gäller uppgifter om ras, politiska åsikter,

religiös eller övertygelse, hälsa, sexualliv samt brott. Lämpliga

tro annan

säkerhetsåtgärder skall vidtas för att skydda personuppgifter gentemot oavsiktlig

eller otillåten förstörelse artikel 7. Vidare föreskrivs bl.a. att alla som

m.m.

är i personregister skall ha möjlighet till insyn i registret och registrerade ett möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade.

Vissa undantag får enligt konventionen göras i fråga om kraven på uppgifbeskaffenhet 9. För sådana awikelser krävs att de har stöd i

ternas artikel

nationell lagstiftning, att de är nödvändiga i ett demokratiskt samhälle för att bl.a. säkerhet eller för skydda den registrerades eller andra skydda statens att

personers fri- och rättigheter.

Rätten till insyn och rättelse får i vissa fall inskränkas i fråga om per-

m.m.

sonregister för statistikändamål eller vetenskapliga forskningsändamål om det är uppenbart att det inte föreligger någon risk för intrång i de registrerades personliga integritet. Den inhemska lagstiftningen skall innehålla lämpliga

sanktioner och rättsmedel artikel 10.

Tredje kapitlet, rör dataflödet över gränserna, syftar till att förena kraven som

på fritt informationsflöde och dataskydd. Huvudregeln är att överföring av

mellan konventionsstater skall fri. Det är inte tillåtet att

personuppgifter vara förbud eller krav på särskilt medgivande i syfte att skydda ställa upp vare sig den personliga integriteten. Två undantag görs från huvudregeln. Det ena tar

Den nuvarande rättsliga regleringen 67

sikte på det fallet att lagstiftningen i landet varifrån uppgifterna skall lämnas

innehåller särskilda bestämmelser för vissa kategorier personuppgifter av men

mottagarlandets lagstiftning inte ger ett likvärdigt skydd. Det andra gäller den

situationen att det egentliga mottagarlandet står utanför konventionen övermen

föringen dit sker via en konventionsstat. I ett sådant fall är det möjligt för avsändarlandet att, för att undvika att dess lagstiftning kringgås, exempelvis kräva särskilt tillstånd för överföringen. I fjärde kapitlet finns bestämmelser om att varje konventionsstat skall utse

en

eller flera myndigheter för samarbetet mellan parterna och även varje

ange

myndighets behörighet artikel 13. De myndigheter utses i de olika länder-

som

na skall tillhandahålla upplysningar om lagstiftning och administrativt förfarande på dataskyddsområdet m.m. Vidare behandlas frågor bistånd till registrerade

om

personer som är bosatta utomlands artikel 14. Den myndighet utses i ett

som

visst land skall hjälpa personer i utlandet med att utöva sina rättigheter till insyn

och rättelse m.m. Sådant bistånd skall lämnas oavsett den begär hjälp om som är bosatt i en arman konventionsstat eller i ett land står utanför konvensom tionen.

Europarådets rekommendationer om dataskydd

Europarådet har antagit ett flertal rekommendationer dataskydd inom olika

om

områden. Dessa rekommendationer är i och för sig inte bindande för medlems-

länderna. Genom att anta rekommendation reservation emellertid en utan anses medlemslandet i princip ha åtagit sig att följa den och att försöka sin anpassa nationella lagstiftning till rekommendationens innehåll.

De rekommendationer som Europarådet tagit fram på dataskyddsområdet berör bl.a. socialförsäkringsregister, polisregister, direktreklamregister och register som används för anställningsändamål. Av särskilt intresse för vårt

vidkommande är rekommendationen medicinska databaser och rekommendaom

tionen om skydd för personuppgifter inom forskning och statistik.

Rekommendationen om medicinska databaser, No. R 81 antogs år 1981.

Sverige har utan någon särskild reservation anslutit sig till rekommendationen. Den är tillämplig på databanker som innehåller medicinska uppgifter skall

som

användas för medicinsk behandling, hälsovård och medicinsk forskning. Enligt rekommendationen skall allmänheten informeras om inrättandet av och

innehållet i en databank. Informationen skall sådant nanmet på dataavse som banken, vem som är huvudman för banken, vad den har för ändamål, som vem

har tillgång till uppgifterna i banken och hur dessa uppgifter får bearbetas. Varje registrerad skall därjämte informeras om databankens innehåll beträffande honom. Det utsågs också i rekommendationen att endast medicinsk personal

skall kunna ta del innehållet i banken, dock att den registrerade kan lämna av samtycke till att annan får del materialet beträffande honom. av

68 Den nuvarande rättsliga regleringen

Rekommendationen är föremål för omprövning. Syftet är att arbeta fram en rekommendation skall omfatta all behandling av medicinska uppgifter med som stöd informationsteknik. En formulering diskuteras är att medicinska av som uppgifter skall få samlas in och bearbetas endast det i den inhemska lagstiftom ningen föreskrivs ändamålsenliga skyddsregler.

Rekommendationen skydd för personuppgifter som används för forskning om och statistik, No. R 83 10, Europarådet år 1983. Sverige har utan antogs av någon särskild reservation anslutit sig även till denna rekommendation. Syftet med rekommendationen är att tillgodose såväl forskningens behov som skyddet för den enskildes integritet. Rekommendationen är tillämplig på personuppgifter uteslutande används som for vetenskaplig forskning och statistik, såväl inom den allmänna som inom den enskilda sektorn och oberoende uppgifterna förs med hjälp av ADB eller av om manuellt. Respekten för den personliga integriteten skall garanteras i varje projekt som använder Är det möjligt skall projekten utföras med personuppgifter. anonyma uppgifter. Utveckling av tekniker för att säkra anonymiteten skall uppmuntras. Personuppgifter erhållits for forskning och statistik får inte användas för som något ändamål än dessa. I synnerhet får de inte användas för beslutsannat fattande direkt påverkar i fråga, såvida det inte ligger inom ramen som personen för projektet eller sker med den berörda personens uttryckliga samtycke. med den enskildes samtycke samlats in för ett särskilt Personuppgifter som projekt får inte utan den enskildes samtycke användas i samband med något annat projekt till sin natur eller syfte på ett väsentligt sätt skiljer sig från som det första projektet. I de fall det skulle ohanterligt att inhämta sådant vara samtycke på grund tidsåtgången eller på grund av det stora antal personer av berörs kan emellertid de insamlade personuppgifterna få användas, under som

förutsättning det sker i överensstämmelse med andra skyddsbestämmelser

att som uppställs i inhemsk lag. Personuppgifter används for forskning och statistik får inte publiceras i som identiñerbar form, såvida inte de berörda lämnat sitt samtycke och det sker enligt särskilda skyddsbestämmelser i inhemsk lag. I varje projekt skall det så långt det är möjligt, om personuppgifter anges, skall förstöras, avidentifieras eller bevaras när projektet är avslutat och i det fallet under vilka villkor uppgifterna skall bevaras. Om det inte varit senare som möjligt infordra samtycke for att bevara uppgifterna, får dessa bevaras under att det villkoret lagringen görs enligt skyddsbestämmelser som fastställts i lag. att Innan beslut fattas förstöra personuppgifter förs av offentliga mynom att som skall den möjliga framtida användningen sådana uppgifter underdigheter, av sökas i samråd med arkivmyndigheterna. Arbete pågår inom Europarådet att ta fram rekommendation till skydd en ny

Den nuvarande rättsliga regleringen 69

för personuppgifter som samlas in och behandlas för statistik och forskning. Enligt ett utkast till sådan rekommendation är tanken att den nya rekommendationen i allt väsentligt skall ersätta den nuvarande rekommendationen.

4 IT,

personlig integritet och

hälso- och

sjukvården

Även vårt uppdrag spärmer från rikstäckande centrala personregister till om enstaka personregister för medicinsk behandling och service finns det frågor som är gemensamma. Det gäller användningen av informationsteknik och det

gäller synen på den personliga integriteten och hur skyddet for den personliga

integriteten skall utformas. De personregister som förs inom hälso- och sjukvårdens område kan som

redovisas i kapitel 2 delas i fyra kategorier.

1 Hos centrala förvaltningsmyndigheter förs rikstäckande personregister som är avsedda för statistik och forskning. Hit hör Cancerregistret, Cancer-miljö-

registret, Medicinska fodelseregistret med missbildningsregistret och Sjukvårdsregistret hos Socialstyrelsen, Läkemedelsbiverkningsregistret hos Läkemedels-

verket samt Epidemiregistret och Tuberkulosregistret hos Smittskyddsinstitutet.

2 På regional och lokal nivå inom hälso- och sjukvården förs ett stort antal

personregister i och för vården. Omfattningen är svår att beräkna. Det saknas bl.a. uppgifter från den privata sektorn. Uppskattningsvis är landstingen och de

tre landstingsfria kommunerna registeransvariga för cirka 4 000 personregister som innehåller personuppgifter om patienter. Dessa register används ibland i en

renodlad funktion såsom t.ex. patientjournalföring men det är också vanligt att

olika funktioner är sammanforda i ett register.

3 De nationella kvalitetskontrollregistren utgör en tredje kategori register.

De är i dag ca 30 stycken men fler är under uppbyggnad. Registren är som regel tidsbegränsade. De inrättas och fors på regional eller lokal nivå men flera är rikstäckande. De har användningsområden som liknar dem som gäller för

centrala myndighetsregister.

4 Den sista kategorin utgörs av forskningsregister som enskilda forskare eller

institutioner inrättar och för inom ramen för särskilda forskningsprojekt. Gemensamt for samtliga kategorier av personregister är att de innehåller uppgifter ofta av känslig eller mycket känslig natur om enskilda personer. En

72 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

reglering i lag av sådana register har framstått som angeläget som ett led i arbetet att stärka skyddet för den personliga integriteten. Registerlagar har redan

införts på andra områden där känsliga uppgifter om enskilda personer samlas i personregister. Som exempel kan nämnas socialförsäkringsregister och arbetsförmedlingsregister. Behovet av registerlagar har uppkommit i takt med den tekniska utvecklingen på informationsteknikområdet. Denna utveckling har

medfört att hälso- och sjukvården i växande omfattning börjat utnyttja tekniken i vårdarbetet samt i arbete med planering, utvärdering och uppföljning. En

närmare genomgång av den pågående tekniska utvecklingen är av intresse. Det-

samma gäller den utveckling som skett på det rättsliga området.

4.1 informationstekniska

Den utvecklingen

Datalagen bygger på begreppet personregister, som täcker in register m.m. innehåller personuppgifter hänförliga till en bestämd person och som förs som

med hjälp automatisk databehandling ADB. Begreppet ADB är otydligt till

av sin innebörd och dessutom föråldrat och svårt att tillämpa modern datorteknik. I olika sammanhang har begreppet IT informationsteknik kommit att - användas sammanfattande benämning på användningen av datorer, telesom en kommunikation Begreppet lägger tonvikten både på den tekniska utrustm.m.

ningen för informationsbehandling och metoder och tillvägagångssätt för att utnyttja denna. Ett annat begrepp som också börjat komma i bruk alltmer är

informatik. Därmed avses olika slags tillämpningar av informationsteknik. Vi har valt att allmänt använda begreppet IT. Begreppet ADB används därför i huvudsak i författningssammanhang eftersom det är den term som återkommer i datalagen.

Utvecklingen inom IT har varit i det närmaste explosionsartad. IT används inom allt fler områden och får allt större betydelse för samhällsutvecklingen. Möjligheten till informationsutbyte med hjälp av datakommunikation har utvidgats och lagringskapaciteten för enskilda datorer har ökat kraftigt under de

senaste åren.

Vilka tekniska möjligheter till lagring, behandling och överföring av medicinska uppgifter till olika personregister inom hälso- och sjukvården som kommer

att finnas i framtiden är det inte möjligt att med någon större säkerhet bedöma i nuläget. Vi vill dock något belysa vad som är på gång inom hälso- och sjukvården i fråga om IT både inom en nära framtid och längre fram.

Utvecklingen till år 1995

fram

Inom hälso- och sjukvården har efter hand skett stora förändringar av informationshanteringen. Datorer har använts sedan slutet 1950-talet.

IT, integritet och hälso- och sjukvården 73

Inledningsvis togs tekniken i bruk för att hantera ganska näraliggande arbets-

uppgifter t.ex. bokning patienter eller kallelserutiner. önskemålet av att sortera bort enklare manuella arbetsuppgifter och arbetsuppgifter som gav föga stimulans till utövaren var förhållanden som kunde initiera datorisering. Efter hand

som tekniken utvecklades kunde den tas i bruk för betydligt mer avancerade

uppgifter. Under 1960- och 1970-talen utvecklades IT för att planera, leda, ge-

nomföra och följa upp produktionen. Olika system byggdes upp. De mest

betydelsefulla är de finansiella systemen, som planerings-och budgeteringssystem, faktureringssystem, revisionssystem m.fl., inventariesystem av olika

slag, lokalplaneringssystem, materielbeställningssystem och system för redovisning av mark och fastigheter. Till detta kommer en rad personalsystem, såsom bemarmingssystem, arbetstidssystem och lönesystem. En annan grupp är de patientadministrativa systemen för planering, bokning

och uppföljning patienter, patientflöden, beläggning Även av m.m. system som beskriver resultatet av vården har utvecklats. Hit hör en del av de rikstäckande

registren som förs hos Socialstyrelsen. Under 1960-, 1970- och 1980-talen utvecklades system ofta på varje hälso- och sjukvårdshuvudmans uppdrag. De byggdes upp kring datorer, som hanterades

centralt av sjukvårdshuvudmannen. På 1970- och under första delen av 1980talet introducerades datorlösningar som innebar att datorer placerades på enskilda sjukhus, på kliniknivå och på olika laboratorier i stället för centralt hos

sjukvårdshuvudmannen. Den datoriserade patientjournalen började införas un-

der denna period. I och med introduktionen av persondatorer har denna utveckling förstärkts och spritt sig till allt fler sjukvårdsenheter. Under 1980- och speciellt på 1990-talet har många sjukvårdshuvudmän byggt ut datakommunikationsnätverk för den

egna regionen. I primärvården har datoriseringen genomförts så att nästan samtliga vårdenheter, vårdgivare och laboratorier använder datorer till stöd för den administrativa verksamheten, men också i stor omfattning för journalför-

ing. Till detta kommer datoriserade mätutrustningar, datakommunikation, m.m. Datoriseringen har kommit längst inom primärvården men förväntas bli genomförd under de närmaste åren också inom sjukhusvården. IT har på ett helt annat sätt än manuell hantering möjliggjort att de uppgifter

som finns inom hälso- och sjukvården kan användas för att ge nyttig kunskap

och förståelse för olika processer inom vården. Därtill innebär införandet av IT möjlighet till rationaliseringar. Ett exempel som ofta framhålls rör hanteringen av patientjournaler. Både säkerheten i hanteringen och tidsmässiga vinster brukar framhållas. En vanlig uppfattning är att säkerheten för den enskildes

uppgifter ökar med IT. Införandet av IT upplevs genomgående som ett sätt att bättre utnyttja de resurser som finns att tillgå.

74 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

Framtidens IT

En ständig strävan mot lösningar som innebär kostnadsbesparingar har kärmetecknat hälso- och sjukvården under de senaste åren. Denna utveckling kan förväntas bestå under lång tid.

Man har därför anledning att räkna med ett intensifierat utnyttjande av IT

t.ex. inom den s.k. telemedicinen varmed menas tillgång till på annan plats lokaliserad medicinsk sakkunskap med hjälp av telekommunikation och IT. Detsamma kommer att gälla användandet av IT för att dokumentera iakttagelser och för att planera vården för individuella patienter, men också för uppföljning och kvalitetssäkring av genomförd vård. Medicinsk verksamhet är mycket informationsintensiv. Ju mer kunskaperna

ökar märmiskan och hennes sjukdomar, desto viktigare blir tillgången till

om information för att på ett relevant sätt kunna vidta korrekta åtgärder. För att införa vårdresultatsystem krävs, utöver likartade strukturer på datorstödda patientjournalsystem eller datorstödda vårddokumentationssystem, stan-

darder på teknisk nivå möjliggör informationsutbyte och jämförande

en som

studier t.ex. vårdkedjor. Standardiseringsarbete på alla dessa nivåer är

av nödvändigt för att jämförande studier och Verksamhetsuppföljning skall kunna genomföras utan att alltför stora personella resurser måste avdelas för arbetet.

Datakommunikationstekniken och nätverken tillsammans med utvecklingen av bl.a. patientjournalsystem kommer att så småningom göra det möjligt att genomföra epidemiologiska studier och epidemiologisk forskning utan stöd av centrala register. I stället kan man utnyttja regionala eller centrala hänvisningseller pekarregister, som visar var information om vårdresultat finns tillgänglig.

Tekniken medger i dag att pekarregister kan inrättas. Det bedöms dock dröja ett antal år in på 2000-talet innan samtliga landsting och kommuner kommer att utnyttja denna teknik till fullo. Innan ett system med pekarregister införs måste

också särskilda överväganden göras angående hälso- och sjukvårdssekretessen, eftersom redan uppgiften att beretts vård av något slag omfattas av

om man sekretess. Ett sådant system kräver också överväganden från integritetssyn-

punkt.

En utveckling på teknikområdet som bör nämnas gäller s.k. smart annan

cards, aktiva kort eller minneskort. De behandlas i kap. 10 men måste nämnas även här då de kan få stor betydelse i framtiden. Minneskort har olika karaktä-

ristika och de är därför lämpade för olika ändamål. Det är möjligt att det i framtiden kommer att finnas ett kort som har både en inbyggd dator och lagringsfunktioner. Ett sådant kort skulle kunna öka säkerheten i hälso- och sjuk-

vården. Det skulle också kunna rationalisera informationsutbytet mellan olika

vårdinrättningar m.m.

Sammanfattningsvis kan konstatera att utvecklingen inom IT är till nytta man

inte bara för samhället som helhet utan även för sjukvårdshuvudmännen. Den

IT, integritet och hälso- och sjukvården 75

enskilde patientens förhållanden påverkas också i positiv riktning av IT-användningen genom snabbare och säkrare tillgång på uppgifter hans vårdkontakom ter, genomgången behandling, medicinering, m.m. Samtidigt är det viktigt att framhålla att säkerheten och den personliga integriteten blir mer hotad mer

information, som potentiellt blir åtkomlig med datakommunikation. Ett sätt att möta detta är att uppställa rättsliga regler kring användningen av IT.

4.2 Den

rättsliga utvecklingen

Den ökade användningen av IT på olika samhällsområden både den ökning som redan har skett och den som kan förväntas i takt med den tekniska utvecklingen aktualiserar rad frågor rättslig Är den lagstiftning en av natur. som reglerar skyddet för den personliga integriteten tillräckligt kraftfull eller behöver

den kompletteras eller kanske skärpas. Frågan har generell betydelse för all samhällsverksarnhet. Den har särskild betydelse för verksamheter där uppgifter av känslig eller mycket känslig natur om enskilda personer förekommer i större omfattning. Detta är förhållandet inom hälso- och sjukvården. Det framstår som ganska givet att lagstiftningen om skydd för den personliga

integriteten måste kontinuerligt ses över i takt med den tekniska utvecklingen. De möjligheter som modern IT i dag och inom en inte så avlägsen framtid ger i fråga om insamling, bearbetning och förmedling av uppgifter, kommunikation

mellan olika intressenter, m.m. skiljer sig avsevärt från förhållandena när nuvarande integritetsskyddslagstiftning kom till. Utvecklingen har också betydelse för den lagstiftning som reglerar hälso- och sjukvården. Det finns en stor medvetenhet om behovet av en förstärkning av lagstiftningen

i nu angivna hänseenden. En rad initiativ har tagits från statsmakternas sida.

Vissa har lett till ny lagstiftning bl.a. i form av särskilda registerlagar. Andra har ännu inte kommit lika långt. Här skall redovisas något av vad som för

närvarande är på gång.

Integritetsskyddsbestämmelser återfinns, som framgår av kapitel i många

olika lagar. Integritetsskydd inom IT-området regleras främst av datalagen från år 1973. Denna lag har kontinuerligt varit föremål för översyn och förslag till

en ny datalag lades fram våren 1993. Förslaget grundade sig vad som dittills hade blivit känt om det dataskyddsdirektiv som höll på att arbetas fram inom

EU. Förslaget lades inte till grund för någon ny datalag eftersom regeringen i

stället önskade invänta färdigbehandlingen av dataskyddsdirektivet

1 Datalagsutredningens betänkande SOU 1993:10 En ny datalag.

2 Prop. 199393:116 Normgivningsfrågor på dataskyddsområdet, 6 ff. m.m., s.

76 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

Mycket har under de senaste åren sagts i den allmänna debatten om datalagens

lämplighet att reglera IT-frågor i ett modernt samhälle. Lagen anses vara föråldrad såväl innehållsmässigt som till sin lagtekniska utformning.

Nyligen har EU antagit dataskyddsdirektivet avsnitt 3.2 och regeringen har

givit en ny kommitté i uppdrag dir. 1995:91 Ny datalag m.m. att analysera på vilket sätt EG:s dataskyddsdirektiv skall införlivas i svensk lagstiftning och

lägga fram förslag till lag området. En utgångspunkt för detta arbete en ny

skall vara att tillförsäkra den enskilde ett fullgott integritetsskydd i IT-samhället

utan att man för den skall hämmar användningen av ny teknik i samhällsutvecklingen eller försvårar behandlingen av personuppgifter för forsknings- och statistikändamål. Kommittén skall utgå från att en kommande lag skall vara

teknikoberoende. Kommittén skall också anpassa tryckfrihetsförordningens bestämmelser om allmänna handlingars offentlighet till den nya tekniken och

terminologin på området. Kommittén skall därvid se över sådana begrepp som

handling, upptagning och potentiella handlingar samt överväga om en helt ny

begreppsapparat skall införas.

Även det arbete bedrivs inom IT-kommissionen och inom Toppledarforum

som

kommer att betydelse för forfattningsregleringen hälso- och sjukvårdens

område i framtiden. IT-kommissionen regeringen tillsatt kommission dir. 1995: 1 med är en av uppgift att vara pådrivande och sprida kunskap om IT:s möjligheter i samhällsutvecklingen. IT-kommissionen skall vara rådgivande till regeringen i övergri-

pande och strategiska frågor inom IT. Den skall vidare lämna förslag till åtgärder som främjar användningen av IT med inriktning på företagande, arbets-

liv, utbildning och kompetensutveckling. Kommissionen skall även bidra till att

de rättsliga frågor som är av betydelse för att få till stånd en ökad användning IT skyndsamt skall lösas. Kommissionen består av företrädare för bl.a.

av

näringslivet, statliga myndigheter och kommuner. IT-kommissionen har nyligen presenterat ett arbetsprogram SOU 1995:68 IT-kommissionens arbetsprogram

1995-96. Inom området för rättsliga frågor kommer kommissionen enligt

programmet att belysa bl.a. frågor om sekretess, integritetsskydd och datasäker-

het.

Toppledarforum är en av Finansdepartementet initierad samverkan mellan

vissa verkschefer och företrädare för kommunförbunden. Inriktningen på arbetet

är att förnya och utveckla de offentliga verksamheterna med hjälp av en framsynt IT-användning. Viktiga syften är att få till stånd ett bättre samspel IT-

området mellan olika offentliga verksamheter och att göra det lättare för företag

och allmänhet att umgås elektroniskt med den offentliga förvaltningen. Ett av projekten rör det rättsliga förändringsarbetet. En arbetsgrupp inom Toppledarfo- LEXIT har i förstudie presenterat en kartläggning, analys och vissa

rum - - en förslag till förändringsarbete inom den offentliga sektorn. Det pågår också andra utredningar på området. En utredning dir. 1994:42,

IT, integritet och hälso- och sjukvården 77

Rättsliga överväganden kring informationsteknologin skall utarbeta förslag till den rättsliga reglering som kan behövas i samband med inrättandet av s.k.

elektroniska anslagstavlor och för användning av elektroniska dokumet inom förvaltning och näringsliv. Även s.k. digitala signaturer skall beröras. Resulta-

tet av utredningens arbete skall presenteras under hösten 1995.

En kommitté dir. 1994:104, Nya medier och grundlagen skall analysera

tryckfrihetsförordningens och yttrandefrihetsgrundlagens tillämpning på nya

medier som används vid förmedling av yttranden och annan information och undersöka frågan ett grundlagsskydd för moderna medier som inte har om sådant skydd. Bakgrunden är bl.a att den tidigare iakttagbara gränsen mellan olika former av medier, t.ex. en tidning och en teknisk upptagning, blir allt svårare att dra.

Inom hälso- och sjukvården pågår också ett fortgående förändringsarbete.

Landstingen har efter tillkomsten av 1991 års kommunallag givits en stor frihet

att själva besluta om vårdens organisatoriska uppbyggnad. Denna frihet har också utnyttjats i betydande omfattning vilket fått till följd variationer mellan

landstingen både vad gäller antalet verkställande nämnder och indelningen av nämndernas ansvarsområden. En tendens i utvecklingen, tydligare för ett par år sedan än är att man går över till köp-säljsystem, innebärande att den vård nu, erfordras kan köpas från ett annat landsting eller annan nämnd eller från som

privat vårdgivare. Genom sådant samarbete kan den enskilde patientens fria

en vårdval tillgodoses. Det ökade samarbetet mellan olika vårdgivare samt landstingens alltmer

komplicerade organisatoriska struktur ökar behovet av information för uppföljning, kontroll och planering. Av hänsyn till den enskildes integritet begränsas dock informationsflödet av bestämmelser ibl .a. sekretesslagen, patientjournallaoch lagen åligganden för personal inom hälso- och sjukvården.

gen om

Ett pågående utredningsarbete dir. 1994:15 med anknytning till vårdens

organisation bedrivs Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och av organisation HSU 2000. Kommittén skall bl.a. överväga hälso- och sjukvår-

dens resursbehov fram till år 2010 och formerna för den statliga styrningen inom hälso- och sjukvården. Den skall också belysa erfarenheterna av de nya former för styrning och organisation hälso- och sjukvården som tillämpas av

av

sjukvårdshuvudmännen.

Genomgången visar att det regelbestånd som i dag skyddar den personliga integriteten i samband med IT-användning inom hälso- och sjukvården i många avseenden kan komma att ändras under de närmaste åren. En ny modern datalag

anpassad till den tekniska utvecklingen kommer att antas. Sekretesslagstiftningen kommer på sätt att till införandet av nya elektroniska dokument samma anpassas Patientjournallagen kan behöva moderniseras både som följd av den redan m.m. pågående datoriseringen och till följd teknik. Även lagstiftning av ny annan av

78 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

betydelse för verksamheten på hälso- och sjukvårdsornrådet kan komma att beröras.

Vårt uppdrag omfattar endast en avgränsad del av integritetsskyddslagstift-

ningen. Våra överväganden och förslag måste grundas på den lagstiftning om

integritetsskydd som gäller i dag. Något annat är knappast möjligt. Det innebär

att en utgångspunkt för oss blir den nu gällande datalagstiftningen även om den

bedöms som föråldrad. På samma sätt får vi bygga våra bedömningar på

nuvarande patientjournallag och övriga gällande föreskrifter om journalföring, även

om man också här kan förvänta sig förändringar.

4.3 Den

personliga integriteten

Utvecklingen inom IT under de senaste åren har haft som följd att uppgifter om enskildas förhållanden registreras, kommuniceras, lagras och bearbetas i större omfattning än tidigare. Detta medför en ökad risk för intrång i den personliga

integriteten. Vad menas då med personlig integritet och otillbörligt intrång i

denna

4.3.1 En beskrivning av integritet m.m.3

Integritetsskyddet har en gammal tradition. Skyddet för den fria mannens ära sattes i historisk tid högt. Kränkande tal och förolämpningar som riktades mot den enskilde uppfattades som angrepp på dennes personliga integritet. I 16 § 1809 års regeringsform säkerställdes individens frihetssfár i förhållande till staten. Bestämmelsen löd Konungen äger ingen fördärva eller fördärva låta till liv, ära och personlig frihet, utan efter laga dom.

Det tidiga skyddet för den personliga integriteten inriktades främst på skyddet av den fysiska integriteten, dvs. att själv få bestämma över sin kropp och ha den ifred. Diskussionen har sedan tagit sikte mer den psykiska integriteten som närmast gäller att inte behöva få personliga förhållanden av olika slag avslöjade för obehöriga.

Personlig integritet är även om begreppet inte kan ges någon mer objektivt bestämbar innebörd ett honnörsbegrepp. Det anses allmänt att det är viktigt att skydda den enskildes integritet och att förhindra olika former av intrång däri. Begreppet personlig integritet är ett begrepp med flera olika dimensioner.

Innebörden av begreppet är olika för olika människor i olika situationer. Det-

samma gäller begreppet otillbörligt intrång.

3 I bilaga 3 finns förteckning över den litteratur legat till grund ñr redovisen som ningen.

IT, integritet och hälso- och sjukvården 79

Någon entydig förklaring till begreppen är inte möjlig att ge. Integriteten hör nära samman med många delar av individens verklighet, såsom den enskildes möjlighet till personlighetsutveckling, möjlighet att bestämma över vilken bild omvärlden får av honom eller henne och möjligheten att leva ostörd av krav och

påtryckningar från utomstående. Egentligen kan alla uppgifter om en enskilds

förhållanden beröra den personliga integriteten.

En ofta använd beskrivning av integritetsskyddet innebär att man skall skydda

den enskildes rätt att bli lämnad ifred. Andra försök att beskriva vad som menas

med personlig integritet tar fasta en rätt till ensamhet, till förtrolig samvaro inom familjen, en rätt till anonymitet och distans till andra individer. Ett annat

sätt att se på den personliga integriteten betonar den enskildes kontroll över kunskapen om sig själv. Den enskilde skall kunna kontrollera spridningen av uppgifter eller ha en rätt att själv bestämma vilka uppgifter om sig själv som hanhon vill dela med sig till andra. På samma sätt kan ett otillbörligt intrång

i den personliga integriteten anses föreligga om en myndighet samlar uppgif-

ter om en enskild för ett visst ändamål men sedan använder dem till helt andra ändamål.

Ett skydd mot otillbörligt intrång är nödvändigt för att den enskilde skall

uppnå en viss frihet att styra och kontrollera sitt eget liv. En del av denna fri-

het är att den enskilde har möjlighet till inflytande när uppgifter om honom själv används i olika sammanhang och kunna utgå från att andra som behandlar

hans personuppgifter också tillvaratar hans intressen. Den enskilde kan dock inte resa krav på en helt fredad sfär. Den personliga integriteten kan inte vara absolut i den meningen att regler till skydd därför skall gälla och tillämpas undantagslöst eller oavsett motstående intressen. Ett visst mått av intrång måste accepteras. I många sammanhang får därför enskilda

finna sig i att lämna ifrån sig uppgifter om sig själv eller att tåla insyn i sina

personliga förhållanden. l stället får man bygga upp ett skydd mot sådant som bedöms utgöra ett otillbörligt intrång. Avvägningen mellan vad som är tillbörligt

och otillbörligt råder det ofta delade meningar om. Det går inte vid denna merendels komplicerade intresseavvägning att dra någon skarp gräns och det sker dessutom fortgående förändringar som påverkar gränsdragningen.

Ingrepp i den personliga integriteten kan vara av flera slag. Vad som upplevs som en integritetskränkning av en person i en situation behöver inte upplevas som en sådan i en annan situation av samma person eller i samma situation av en annan person. Det är därför svårt att generalisera.

När det gäller registrering av personuppgifter i ADB-register är det vissa omständigheter som mera allmänt kan påverka den enskildes uppfattning om risk

för integritetsintrång. Stora mängder uppgifter på ett och samma ställe och

förekomsten av många register är sådana omständigheter. I sistnämnda fall är det möjligheten till sambearbetning som oroar. Många enskilda accepterar att det finns triviala uppgifter i personregister men kan känna olust inför möjlig-

80 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

heten att sammankoppling av dessa uppgifter med andra ger upphov till information om dem som blir av känslig natur. En särskild oro kan inställa sig när

uppgifter registreras som belyser individens avvikelser från gängse normer. Detta gäller i synnerhet om tilltron sviktar till att uppgifterna hemlighålls med tillräcklig styrka. Felaktiga och misstolkade uppgifter i kombination med svårig-

heter att få rättelse till stånd påverkar också de enskildas inställning till registre-

ring. En negativ attityd har också förmärkts till ett alltför slentrianmässigt

användande av personnummer.

I allmänhet oroar man sig i olika grad för vem som kan ta del av uppgifterna

i ett personregister. Inställningen varierar naturligtvis från register till register. Det är uppenbart att en särskild oro ofta finns för att den närmaste omgivningen, familj, släkt, grannar och vänner skall få del av uppgifter som man vill behålla för sig själv. Vidare finns det en oro för att samhället genom olika representanter tar del av information som inte är avsedd för och inte behövs i

den nödvändiga myndighetsutövningen. En möjlighet till kartläggning av in-

dividen efter ett storebror ser dig-mönster förskräcker många. I en tid av

politisk oro och omvälvningar i vår omvärld kan registrerade personuppgifter

komma att missbrukas av nya makthavare, en sak som många uppfattar som en realitet och känner oro för.

4.3.2 Allmänhetens inställning till hälso- och

sjukvårdens datorisering, m.m.

Det har framstått värdefullt för vårt arbete att något sätt få fram hur som allmänheten på den ökade datoriseringen inom hälso- och sjukvården och ser

vilken inställning har till att uppgifter avlämnade i ett vårdsammanhang

man

vidarebefordras för att utnyttjas vid statistikframställning och forskning. För den

sakens skull har vi medverkat i en enkätundersökning detta tema som ge-

nomförts Institutionen för socialmedicin vid Uppsala universitet. Undersök-

av

ningens uppläggning och resultat redovisas utförligt i bilaga 2 till betänkandet.

Vi har också kontaktat samtliga förtroendenämnder hos landstingen med en förfrågan nämnderna fått ta emot klagomål från enskilda i anledning av om datorisering av landstingens verksamhet.

Enkätundersökningen

Socialmedicinska institutionens enkätundersökning genomfördes under första

halvåret 1995 inom för forskningsprojektet Medborgarnas deltagande

ramen

i forskning Effektivitet och legitimitet i anledning av personuppgifter i forsk-

-

ning och statistik. Syftet med undersökningen var att studera allmänhetens inställning till och erfarenhet att bidra med personuppgifter för allmännyttiga

av

IT, integritet och hälso- och sjukvården 81

ändamål såsom forskning, samhällsplanering och officiell statistik. Undersökningen omfattade l 482 personer i åldern 18-74 år som drogs med obundet slumpmässigt urval ur statens person- och adressregister SPAR. Undersökningen genomfördes som en postenkät. Bortfallet uppgick till drygt 30 %.

Frågeformuläret omfattade i sin helhet 42 frågor varav vi hade initierat några.

Av särskilt intresse att redovisa i detta sammanhang är två frågor, nämligen hur allmänheten ser på användningen av datorer för registrering av patientuppgifter i hälso- och sjukvården och hur man ser på användningen av patientuppgifter för andra ändamål än vård och behandling.

När det gällde den första frågan ställdes de intervjuade inför tre påståenden

som skulle besvaras med alternativen Stämmer helt och hållet, Stämmer ganska bra, Stämmer ganska dåligt, Stämmer inte alls och Kan inte säga. Inför påståendet Jag är oroad över att obehöriga kan få tillgång till uppgifter som finns om mig på data i hälso- och sjukvården instämde hälften till någon del och hälften av dessa ansåg att påståendet stämde helt och hållet med deras

uppfattning.

Nästa påstående försökte fånga upplevelsen av obehag inför att känsliga uppgifter om patientens tidigare sjukdomar finns tillgängliga på data. Påståendet löd: Det är besvärande att hälso- och sjukvården sparar uppgifter om mina tidigare sjukdomar på data. Här blev svarsbilden en annan. Flertalet ansåg inte

att det var besvärande och så mycket som 55 % ansåg att påståendet inte stämde

alls med deras uppfattning om datorer i hälso- och sjukvården. Det tredje påståendet tog fasta på nyttan av patientuppgifter på data och löd: Det är tryggt för min vårdbehandling att det finns uppgifter på data om mina tidigare sjukdomar. Över 50 % delade helt och hållet den uppfattning som

redovisades i påståendet. Ytterligare drygt 30 % tyckte att påståendet stämde

ganska bra med deras uppfattning. En mer detaljerad redovisning av svaren framgår av figur I i bilaga 2 till betänkandet. En slutsats som man kan dra av enkäten i dessa tre avseenden är att allmänheten i stor utsträckning är beredd att acceptera att patientjournaler och annan

dokumentation inom vården sker med hjälp av data men att det är viktigt att den datalagrade informationen skyddas för obehörig åtkomst.

När det gällde den andra frågan överföring av patientuppgifter till regionala -

och centrala myndigheter inom hälso- och sjukvården visar enkäten att sådana

-

överföringar har ett ganska stort stöd bland befolkningen.

De intervjuade ställdes inför frågan om det var riktigt att föra över patientuppgifter till ett antal angivna register och hade att välja på svarsalternativen Ja, Kanske, Nej och Kan inte säga. De register som avsågs var landstingens register

för planering av hälso- och sjukvården, Cancerregistret och Sjukvårdsregistret

82 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

hos Socialstyrelsen, Biverkningsregistret hos Läkemedelsverket, Epidemiregistret hos Smittskyddsinstitutet, läkares forskningsregister på sjukhusetlvård-

centralen samt andra forskningsregister, t.ex. vid universiteten. Vid undersökningen framkom att andelen som svarade Ja varierade för de

register fördes regionala och centrala myndigheter mellan 43 och 65 %.

som av

Om svarsaltemativet Kanske räknas till de positiva ökar stödet för användning patientuppgifter för dessa register med ytterligare 20 %. Ett lägre stöd hade

av överföring patientuppgifter till forskningsregister utanför sjukhuset 25 %. av Man kan å andra sidan vända på siffrorna och konstatera att det är omkring

20 % inte kan acceptera att patientuppgifter förs över till centrala myndig-

som

heter inom hälso- och sjukvården. Överföring till Cancerregistret utgör dock ett

undantag där endast 12 % inte kan acceptera en sådan överföring. En närmare redovisning framgår figur 4 i bilaga 2. av svaren av Någon säker slutsats enkätmaterialet i denna del kan knappast dras. Materiav alet kan tas till stöd för tolkningar i olika riktningar. En förhållandevis stor

andel de tillfrågade får dock anses ha en positiv attityd till överföring av

av

patientuppgifter till centrala myndighetsregister. Detta gäller särskilt sådana

register ändamål går lätt att identifiera såsom Cancerregistret och Biverkvars ningsregistret.

Klagomål till landstingens förtroendenämnder

Vi har från landstingens förtroendenänmder begärt uppgifter om i vilken omfatt-

ning enskilda framfört klagomål har samband med datoriseringen inom som

hälso- och sjukvården. Svar har inkommit från förtroendenämnderna i 22

landsting. Fyra nänmder har inte svarat. Från 18 förtroendenämnder har med-

delats inte haft något ärende avsett klagomål i anledning av datori-

att man som seringen. Däremot hade i ett fåtal fall fått allmänna förfrågningar angående man sekretessfrågor i samband med datoriseringen samt vid nämnd fått förfrågen ningar hur den enskilde skulle gå till väga för att få veta i vilka register han om förekommer. Fyra förtroendenämnder redovisade sitt ärende som hade samband med var

datoriseringen. En förtroendenämnd hade mottagit klagomål från en patient som

inte fått kopia sin patientjournal med hänvisning till att man vid kliniken ut av höll på revidera sitt datorsystem. Patienten hade då upplysts om att man inte att

kom uppgifterna. Efter det från nämndens sida haft telefonkontakt

att man

med kliniken togs begärda uppgifter fram och ärendet avslutades.

En förtroendenämnd att haft ett ärende avseende en äldre arman uppgav man inte kallats till återbesök enligt överenskommelse. Anledningen till att man som han inte kallats att han registrerad som avliden. var var Vid tredje förtroendenämnd hade förekommit ett ärende i anledning av att en

del patientjournaler försvunnit på grund ett datorhaveri vid en vårdcentral.

en av

IT, integritet och hälso- och sjukvården 83

Slutligen hade vid en fjärde förtroendenämnd förekommit ett ärende där en

patient haft synpunkter på datoriseringen. Denne patient trodde att det lätt var för vem som helst som satt i väntrummet att läsa den information farms på som dataskärmen i receptionen. Han önskade dessutom besked vilka uppgifom ter som farms om honom. Han fick information om de rutiner som gäller när

personalen tar fram uppgifter om enskilda patienter och fick dessutom

en papperskopia över de uppgifter som farms om honom. Härigenom kunde ärendet avslutas. Genomgången visar att de klagomål som anförs hos landstingens förtroendenänmder i mycket liten omfattning gäller den datorisering som genomförts inom hälso- och sjukvården. Materialet ger inte något stöd för påståendet att den nya

tekniken skulle framkalla en ökad oro hos allmänheten angående skyddet för den

personliga integriteten. Några absolut säkra slutsatser på den punkten går dock inte att dra. Därtill är materialet alltför litet. Det visar dock på en tendens att de som uppsöker vårdinstitutioner eller eljest vänder sig till hälso- och sjukvården som vårdsökande är beredda att acceptera att också inom detta område man använder sig av modern datorteknik. Vid det studiebesök som kommittén avlade på en vårdcentral i augusti 1994 där datorisering befann sig i ett långt frarnskridet skede omvittnades av den berörda personalen att datoriseringen upplevdes positiv. Den ansågs inte minst befrämja en säkrare och effektivare vård och

behandling eftersom uttömmande och korrekta upplysningar alltid kunde tas fram beträffande patienternas tidigare sjukdomshistoria.

Avvägning av integritetsskyddet

I svensk rätt har inte utvecklats någon egentlig personlighetsrätt. Det finns därför inte någon legaldefmition av begreppen personlig integritet och otillbörligt intrång i denna. Däremot finns bestämmelser till skydd för den personliga integriteten i skilda lagar och förordningar inom olika rättsområden. En sådan är bestämmelsen i 2 kap. 3 § regeringsformen att varje medborgare

skall iden utsträckning som närmare anges i lag skyddas mot att hans personliga integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av auto-

matisk databehandling. I datalagen och sekretesslagen återfinns de materiella bestämmelserna i ämnet. Skydd av den personliga integriteten regleras också i

straffrättslig och upphovsrättslig lagstiftning. Inom hälso- och sjukvårdens område återfinns bestämmelser om integritet både i hälso- och sjukvårdslagen och i patientjoumallagen, varvid vikten av att den enskildes integritet inte skadas

vid verksamhetens utövande betonas. I begreppet personlig integritet kan man lägga två delkomponenter. För det första att den enskilde bör tillförsäkras sfär skyddas mot otillbörligt en som

intrång från myndigheter och andra som kan uppfattas som utomstående och för det andra att den enskilde bör ha rätt och möjlighet att själv vara med och

84 IT, personlig integritet och hälso- och sjukvården

bestämma i vilka sammanhang uppgifter om honom får utnyttjas och hur det i

så fall skall ske. I båda fallen måste dock den enskilde tåla vissa ingrepp, framför allt från samhällets sida, när andra och viktigare intressen kräver det. Dessa krav måste för att berättiga till intrång ha en högre dignitet för att bryta

skyddet. Det måste fråga situationer där sarnhällsnyttans intresse tar

vara om

över. Ingrepp får dock inte vara alltför långtgående, alltför besvärande eller betungande i förhållande till de syften intrånget skall tjäna. I sådant fall är

som ingreppet att bedöma som en kränkning av den personliga integriteten, ett

otillåtet intrång. Varje gång det blir aktuellt att utnyttja uppgifter om en enskilds personliga förhållanden måste således en avvägning göras mellan den enskildes rätt till personlig integritet och det allmännas behov av information. Denna

avvägning är många gånger svår. Den måste göras i varje enskilt fall. Att generellt dra exakt gräns i lag är inte möjligt. upp en

för intrång i den personliga integriteten vid personregistrering inom

Den oro hälso- och sjukvårdens område som enskilda kan erfara torde inte skilja sig så

mycket från vad vanligtvis upplevs vid en IT-hantering av känsliga person-

som

uppgifter på andra områden. Den skillnaden föreligger dock i förhållande till registrering att det är fråga större mängd känsliga uppgifter om var

annan om en

och registreras och en större känslighetsgrad hos de enskilda uppgif-

en som terna. och sjukvårdens område sammanfattas närmast

Behov av integritet inom hälso-

i önskemål att bli bemött med respekt, med individuella om som en person särdrag med rätt att få uttryck för sina krav och att behandlas med hänsyn ge till dem. Integriteten innebär rätt att bli undersökt och behandlad under en

diskreta förhållanden och med tystnadsplikt för den vårdande personalen. Pa-

tientens åsikt skall efterfrågas, respekteras och beaktas, inte minst i frågor egen som rör det egna behandlingsprogrammet.

En omständighet som i någon mån är speciell för integritetsdiskussionen på hälso- och sjukvårdsområdet är att uppgifter om personliga förhållanden som

frivilligt lämnas till hälso- och sjukvården för att ligga till grund för vård och behandling i vissa fall lämnas vidare för att användas för andra ändamål. Detta

gäller t.ex. sådana situationer där uppgifter vidarebefordras till centrala personregister av typ Cancerregistret och Sjukvårdsregistret.

Mot den tecknade bakgrunden har vi frågat oss om integritetsskyddet vid nu

personregisterhantering inom hälso-och sjukvården skulle kunna stärkas om man

bestämde sig för definition begreppen personlig integritet och otillbörligt en av

intrång i denna. Vi har dock kunnat konstatera att det är mycket svårt att komma fram till exakta avgränsningar av begreppen bl.a. av det skälet att

mera

innebörden begreppen kan variera vid olika tidpunkter och i olika samman-

av

hang. Vi utgår därför i våra överväganden från den innebörd som dessa begrepp

sedan länge har.

Det innebär att vi med personlig integritet att den enskilde av rättsord-

avser

IT, integritet och hälso- och sjukvården 85

ningen olika sätt skall tillförsäkras en rätt till en privat sfär som inrymmer

bl.a. att i princip själv få bestämma vilka uppgifter om sina personliga förhållanden han vill lämna ut. Denna rätt för den enskilde skall dock inte få som vara fullständigt okränkbar. Vissa intrång motiverade av andra viktiga intres- sen måste få göras, t.ex. för bevakning av hälsoläget, planering av hälso- och -

sjukvård, utvärdering av sådan verksamhet, administration av verksamhet samt

forskning. Det blir då viktigt att försöka finna någon gräns för vad som skall anses utgöra ett intrång i den personliga integriteten som den enskilde inte skall behöva finna sig Någon generell gräns för detta går av samma skäl som när

det gäller definition av begreppet personlig integritet inte att ställa upp. Däremot

kan man olika samhällsområden där det av särskilda skäl bedöms motiverat

med ett visst intrång i den personliga sfären försöka göra en gränsdragning. Om

man t.ex. finner att ett tungt samhälleligt intresse talar för att vissa personliga uppgifter av känslig natur bör få användas i centrala personregister kan man dra upp gränser för en sådan användning. Genom materiella regler kan anges t.ex. för vilka ändamål sådant intrång kan ske. Vidare kan man mer i detalj ange

vilka personuppgifter som får samlas in, hur uppgifterna skall användas, av vem så skall ske, hur uppgifterna får spridas vidare, m.m.

Författningsreglering av personregisteranvändningen

hälso-

inom och sjukvården

5.1 Behov särskild

av lagstiftning

Det har länge funnits krav på författningsreglering av personregister inom en hälso- och sjukvården. I propositionen l99091:60 om offentlighet, integritet och ADB uttalades att vissa personregister hos bl.a. Socialstyrelsen och landstingen på sikt borde regleras i särskilda registerlagar och att en sådan reglering ett led i allmän strävan att stärka skyddet för de registrerades integritet var en i samband med nödvändig registrering av känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister. En målsättning borde vara att bestämmelser meddelades i form lag i de fall register med ett stort antal registrerade och ett särskilt integriav tetskänsligt innehåll inrättades. Detta gällde särskilt i de fall uppgifter i register spreds externt i icke obetydlig omfattning. Om uppgifter användes för strikt avgränsade ändamål i de register där de primärt hade registrerats behövdes däremot ingen specialreglering. Konstitutionsutskottet 199192:KU11 instämde i dessa synpunkter. Inom vården sker dokumentationen av integritetskänsliga uppgifter om patienter i främst patientjournaler. I begränsad omfattning sker dokumentationen mer integritetskänsliga uppgifter även i patientadministrativa register som inte av utgör patientjournaler. Ur patientjournaler och patientadministrativa register inhämtas och används sedan uppgifter for ändamål såsom administration på verksamhetsområdet samt uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av såväl verksamheten i stort behandlingsmetoder. Uppgifter i patientjournaler som används även for andra ändamål såsom uppgiftslämnande till personregister som centrala forskning och tillsyn. Även på central förs av förvaltningsmyndigheter, nivå sker därför en dokumentation av integritetskänsliga uppgifter om enskilda patienter. Denna dokumentation avser dock en begränsad mängd av de uppgifter

88 Författningsreglering av personregisteranvändningen

som dokumenteras inom vården. Registeruppgifterna används vanligen för framställning av statistik och som underlag vid forskning både av den registeransvariga myndigheten och av andra. Uppgifterna kan således spridas utanför den registeransvariges verksamhet. De centrala förvaltningsmyndigheterna inom hälso- och sjukvårdens område har sedan länge använt IT vid dokumentation av hälsodata i rikstäckande personregister. Flera av de äldre registren har redan från början förts med något slag av datorstöd. De tekniker som tidigare använts har efter hand ersatts av modernare tekniker. Nuvarande centrala register är antingen s.k. statsmaktsregister, dvs. personregister som inrättas av riksdag eller regering, eller register som grundas på tillstånd av Datainspektionen. För de register som är s.k. statsmaktsregister har Datainspektionen i flera fall meddelat kompletterande föreskrifter vad avser ändamålsbestämningar men även i andra avseenden. Det föreligger således i dagsläget en något splittrad rättslig reglering av dessa register. På regional och lokal nivå går IT-användningen mot en snabb och omfattande utbyggnad. Det kan förutsättas att denna utbyggnad leder till att de personregister som förs inom vården på sikt tillsammans kommer att innehålla uppgifter om i stort sett hela befolkningen. Den mycket omfattande personregistrering som redan i dag sker inom vården kan således antas komma att öka. Detta gäller inte minst användningen av IT vid patientjournalföringen. I samband härmed sker en integrering av patientjournalföring och patientadministration i för dessa ändamål gemensamma personregister. Personregistreringen på regional och lokal nivå är av sådan karaktär att det i betydande omfattning i praktiken krävs tillstånd från Datainspektionen för att inrätta och föra personregister. Regleringen i 2 a § tredje stycket datalagen 1973:289 om undantag från kravet på tillstånd för vissa register inom hälso- och sjukvården är inte alltid lätt att tillämpa och det ankommer i första hand på den registeransvarige att bedöma om undantagsregeln är tillämplig. Det är inte tillfredsställande att någon oklarhet råder i denna del. Vi har tidigare konstaterat att IT numera får anses vara en nödvändig förutsättning för en rationell dokumentation av uppgifter om enskilda som sker på olika nivåer inom hälso- och sjukvården. Det är därför inte rimligt att låta den enskilde få avgöra om uppgifter om honom, som skall dokumenteras, skall få dokumenteras i personregister. De centrala förvaltningsmyndigheterna och sjukvårdshuvudmännen torde själva bäst kunna bedöma behovet av tekniska hjälpmedel för dokumentation m.m. De har dessutom ett ansvar för att ianspråktagna resurser utnyttjas effektivt. Det bör därför stå dessa fritt att själva välja teknik för verksamheten, förutsatt att uppställda integritets- och säkerhetskrav uppfylls. De flesta register inom hälso- och sjukvårdens område innehåller uppgifter om enskilda personers hälsa som är av mycket känslig natur. Registreringen kan av den enskilde ibland uppfattas som obehaglig eller besvärande, dvs. som ett intrång i den personliga integriteten. Arten men även omfattningen av den

Författningsreglering personregisteranvändningen 89

av

personregistrering sker inom hälso- och sjukvården medför enligt vår

som mening att personregistreringen principiellt sett är mindre lämpad för reglering genom tillstånd från Datainspektionen. För detta talar också det förhållandet att registrering bör få ske i personregister oavsett den enskildes inställning och att uppgifterna även får användas för andra ändamål än vården av den enskilde

patienten. Dessa övergripande integritetsskyddssynpunkter bör inte bedömas av en myndighet från fall till fall utan regleras generellt av statsmakterna.

En författningsreglering innebär att utformningen av skyddet för den personli-

integriteten lyfts från myndighetsnivå till riksdag och regering. De

ga upp

särskilt integritetskänsliga frågorna bör därvid förbehållas riksdagen. Härigenom ges de bestämmelser för integritetsskyddet som tas i lagen en extra tyngd.

Förändringar av skyddet i dessa delar måste ånyo behandlas av riksdagen. I

sådana fall kommer allmänna synpunkter på registerhållningen att kunna ges en allsidig belysning. Vi därför att regler registreringen av personuppgifter om enskilda anser om i personregister inom hälso- och sjukvården skall ges i lag. Detta gäller både

de register förs hos centrala förvaltningsmyndigheter på hälso- och sjukvår-

som dens område och ändamål inte i första hand är inriktade på vård av enskilda vars

patienter och de register förs hos vårdgivare i och för vården av enskilda

som patienter.

5.2 Metod för

lagstiftning

En lagreglering kan ske på olika sätt. I första hand kan den genomföras i form särskild registerförfattning. En registerförfattning innebär en specialav en reglering i förhållande till datalagens bestämmelser. Denna metod har använts på andra samhällsområden. Registerlagar finns har redovisats i kap. 3 för som

personregister förs inom socialförsäkringen, arbetsförmedlingen, skatteför-

som

valtningen m.fl. områden. Ett sådant tillskapande av särskilda datalagar

förutsattes också vid datalagens tillkomst.

Metoden att reglera integritetsskyddet med hjälp av särskilda registerförfattningar är dock inte utan kritik. I en rapport avgiven i år av en projektgrupp, LEXIT, knuten till Toppledarforum avsnitt 4.2 förordas behovet

se att av

särskilda registerlagar omprövas och att nya registerlagar enligt nuvarande modell med detaljreglering inte bör införas. Undantag kan dock tänkas för mycket speciella verksamheter, Säkerhetspolisen och delar av sjukvården. som LEXIT att metodiken med särskilda registerlagar blivit föråldrad. Den menar

hämmar utvecklingen och motverkar anpassning av IT-användning till ändrade verksamhetsförhållanden och teknikutveckl ingen. Vidare anförs att regleringen IT-användning specialförfattningar är omständlig och tidskrävande.

av genom

Sådana författningar reglerar ofta i detalj vilken information som får finnas i

90 Författningsreglering av personregisteranvändningen

registret, vilka som får ha tillgång till det och hur det får användas m.m. Detta

får till följd, menar LEXIT, att systemändringar, t.ex. på grund av ändringar

i verksamheten eller den tekniska utvecklingen, måste föregås av motsvarande ändringar i registerlagen. Riksdagen får därmed på detaljnivå ta ställning till

myndigheternas sätt att driva sin verksamhet.

Vi har övervägt om det är möjligt att lösa författningsregleringen av hälso- och sjukvårdens personregister ett annat sätt än med särskilda registerförfatt-

ningar. En metod skulle vara att föra in integritetsskyddsbestämmelser i redan gällande författningar som reglerar den verksamhet i vilken registreringen sker. När det gäller de personregister som förs hos de centrala förvaltningsmyndig-

heterna hälso- och sjukvårdens område skulle man kunna ta bestämmelser

om registret i respektive myndighets instruktion. En instruktion anger den

verksamhet myndigheten skall utföra och ha ansvar för. Vi har dock funnit som att sådan ordning inte är lämplig. En reglering av integritetsskyddet kräver en

högre detaljeringsgrad angående registerinnehåll, inhämtande av uppgifter,

en

sambearbetning, m.m. än som kan tillgodoses inom ramen för en myndighets

instruktion.

Beträffande personregister som används i och för vården av patienter skulle

komplettering hälso- och sjukvårdslagen kunna vara ett alternativ. Vi har en av inte ansett detta vara en bra lösning. Den lagen är i första hand inriktad på vårdarbetet hos landsting och kommuner. Lagen omfattar inte heller tandvård

och smittskydd. Personregister de områdena får i så fall regleras särskilt i

tandvårds- respektive smittskyddslagen. Inte heller har vi funnit patientjournallagen lämplig för en registerreglering. Anledningen är att vårt förslag omfattar inte bara register för dokumentation av

vården patienter utan också register för patientadministration och viss ekono-

av

miadministration, frågor som inte regleras i patientjournallagen.

Vår slutsats blir därför att man för en författningsreglering av personregister

inom hälso- och sjukvårdens område bör välja den etablerade modellen med särskilda registerförfattningar. Vi har övervägt om personregister hos de centrala förvaltningsmyndigheterna och hos dem regionalt och lokalt bedriver vård- och behandlingsarbete skall

som

regleras i en och samma författning eller om man bör hålla regleringen isär.

En omständighet kan tala för en reglering av registren i en och samma som författning är att medicinska uppgifter om enskilda överförs från registren på regional och lokal nivå till och läggs till grund för innehållet i de register som

förs hos de centrala förvaltningsmyndigheterna. Inom arbetsförmedlingens regionala och centrala verksamheter regleras personregistren på detta sätt i en

och författning. En anledning till detta kan vara att hela verksamhetsomsamma

rådet handhas statliga myndigheter inom en enhetligt organisation.

av Genom reglering de regionalalokala och centrala registren tillsammans en av

kan uppnås enhetlig reglering flödet medicinska uppgifter. All författ-

en av av

Författningsreglering personregisteranvändningen 91

av

ningsreglering finns på ett ställe och sambanden i informationsutbytet mellan de

olika nivåerna framgår tydligare. I motsats till arbetsförmedlingsverksarnheten utövas hälso- och sjukvården en mängd olika aktörer staten, landsting, av -

kommuner och enskilda yrkesutövare utan inbördes organisatoriskt förhållan-

de. Detta kan medföra tveksamhet fördelarna med en reglering av det om flödet är så stora att en reglering i en och samma författning är gemensamma att föredra. En omständighet som talar mot en sådan reglering är spännvidden hos de ändamål de olika registren skall få föras för. Registren på regional och som

lokal nivå kommer huvudsakligen att användas för patientjournalföring och patientadministration. De olika personregistren hos centrala myndigheter skall

användas för framställning statistik, utvärdering av vård och som underlag av för forskning. registrens ändamål är vitt skilda från de patientvårdan- De senare de ändamålen för de lokala och regionala registren. Man bör också beakta att vardera gruppen register i åtskilliga avseenden kräver sina särskilda bestämmelser och att regleringen vänder sig till helt skilda användare. Mot bakgrund det nu anförda har vi funnit att det inte är något att vinna av

med reglering av alla personregister i en och samma författning.

en gemensam

Vi föreslår därför att de hos centrala förvaltningsmyndigheter förda registren och de i och för vårdarbetet regionalt och lokalt förda registren regleras var för

sig.

De centrala registren tillförs uppgifter från vården. Vi har funnit det lämpligt

att benämna dessa uppgifter hälsodata och de register i vilka dessa data skall registreras hdlsodataregister.

Som sammanfattande benämning på de personregister som förs i och för

en

vården av patienter har vi valt beteckningen várdregister.

6 Hälsodataregister

6.1 Inledning

På central statlig nivå förs personregister som används för forskning och fram-

ställning statistik. Vårt uppdrag består i att identifiera vilket behov som av finns på central statlig nivå av personregister för forskning och statistik inom hälso- och sjukvården och därvid särskilt uppmärksamma behovet av data för utvärdering vården. Vi skall även överväga med vilken grad av identifierav barhet uppgifter om enskilda skall förekomma i sådana personregister och som

det för forskning och statistiska analyser är tillräckligt med individbundna

om

uppgifter på lokal nivå. Slutligen skall vi lämna förslag till en författningsreglering. Våra överväganden i detta kapitel omfattar de personregister som förs av centrala statliga förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område för närvarande Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet

-

och innehåller uppgifter enskilda patienter insamlade i syfte att

- som om tillgodose övergripande samhälleliga ändamål, såsom framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vården samt forskning. Vi har tidigare funnit att en lämplig beteckning på sådana personregister är hälsodataregister.

6.2 Behov av hälsodataregister hos centrala förvaltningsmyndigheter

Uppdraget att identifiera behov av hälsodataregister kan uppfattas vara ett mycket vitt uppdrag. Innan vi går närmare på våra överväganden vad gäller

behovsidentifikationen vill därför redovisa några begränsningar som vi anser måste vidlåta vårt uppdrag. Många olika skäl har legat bakom tillskapandet av nuvarande register. De

94 Hälsodataregister

överväganden som föregått ett registers tillblivelse har vanligen haft sin grund

i ett vid den tidpunkten särskilt aktuellt hälsoproblem. Registret har inrättats för att vara ett hjälpmedel i arbetet med att råda bot på sådana hälsoproblem och

innehållet i registret har bestämts av detta arbete jfr avsnitt 2.1 vid inrättandet av Cancerregistret. Uppdraget att identifiera behov skulle kunna innebära det omvända, nämligen att söka förutse framtida hälsoproblem. Att i förväg avgöra vilka uppgifter om enskildas förhållanden som kan behöva samlas in till ett hälsodataregister för att

belysa ett sådant framtida hälsoproblem är ett betydligt svårare arbete. Osäker-

heten om innehållet i ett sådant register torde vara hög. Innehållet skulle därför behöva bestämmas mycket vitt. Därmed kan det komma i konflikt med integri-

tetsskyddet. överväganden av detta slag åvilar främst ansvariga myndigheter

inom ramen för den vanliga verksamheten. Med hänsyn härtill är det vår uppfattning att den identifiering av behov som enligt direktiven skall företa inte

innebär att vi skall överväga och redovisa förslag till nya hälsodataregister som i framtiden kan komma att bli aktuella. Att identifiera behov kan också innebära att försöka formulera uppgifter som skulle kunna utföras i framtiden med hjälp av register. Osäkerheten i sådana förutsägelser är också hög och även uppgifter av detta slag vilar på ansvariga

myndigheter och, när det gäller forskning, i hög grad på forskarsamhället. Det

är därför inte heller vår uppgift att vid en identifiering av behov av personregister lämna förslag till vilken statistik eller vilken utvärdering av vården som

kan komma att behöva utföras med hjälp av existerande eller nya hälsodataregister. Inte heller skall vi lämna förslag till framtida forskningsuppgifter. En annan omständighet som har att beakta vid identifieringen av behov av hälsodataregister på central nivå för framställning av statistik, uppföljning och

utvärdering m.m. samt forskning är de uppgifter som centrala statliga förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvården har att utföra. Bestämmelser härom återfinns vanligen i andra författningar än de som reglerar användningen av IT, t.ex. i den registeransvariga myndighetens instruktion. Vårt uppdrag

beträffande hälsodataregister inrymmer inte att föreslå ändringar i de bestämmelser som reglerar enskilda myndigheters verksamhet. Har en myndighet till uppgift att t.ex. utvärdera ett verksamhetsområde eller att ta fram underlag för statistiska analyser har myndigheten också ett behov av kunskapsunderlag för verksamheten. Detsamma gäller ifall myndigheten skall stödja eller bedriva forskning. Sakuppgifter som behövs för sådana verksamheter kan återfinnas i personregister och arbetet kan utföras med hjälp av IT. Upp-

fattningen IT ett nödvändigt hjälpmedel inom den offentliga förvaltom som ningen framgår tidigare redovisade uttalanden från både IT-kommisär, som av sionen och Toppledarforum, i dag allmän. Uppdraget att identifiera behov av personregister på central statlig nivå kan därför inte innebära att vi inom just detta område av den offentliga förvaltningen har att särskilt motivera använd-

Hälsodataregister 95

ningen av IT som ett bland många andra redskap som är i bruk för att utföra verksamheten. Med utgångspunkt i dessa ställningstaganden kan vårt uppdrag rörande hälsodataregister i stort sett sammanfattas som en prövning av behovet av nuvarande, rikstäckande hälsodataregister och om registren skall föras centralt eller regionalt.

6.2.1 Behov av rikstäckande hälsodataregister

För att förebygga ohälsa och sjukdom behövs kunskap om orsakssambanden

mellan ohälsa och riskfaktorer. Uppgifter om medicinska och andra förhållanden som kan ligga till grund för att ta fram dessa kunskaper kan återfinnas i olika hälsodataregister och andra personregister. Det finns många omständigheter som talar för att hälsodataregister bör vara rikstäckande för att den nödvändiga kunskapen skall kunna tas fram. Nuvarande centrala personregister är också rikstäckande. Vissa hälsoproblem är av den arten att de måste studeras på ett mycket stort i princip rikstäckande mate- - -

rial. Vetskap om olika samband t.ex. sällsynta sjukdomar, effekter av biverk-

-

ningar kan i vissa fall erhållas endast genom studier över längre tidsperioder

och med tillräckligt stort underlag. Stora befolkningsbaserade undersökningar kan kunskap som inte kan fås på annat sätt. Det kan också förekomma ge en regionala variationer i sjukdomsförekomst eller vårdutnyttj ande. Omfl yttningen

i befolkningen är ytterligare ett skäl för rikstäckande hälsodataregister. Vid en

lokalregional registerhållning upphör i princip uppgiftsinsamlingen när in-

dividen flyttar från ett område. Verksamheter som kräver uppgifter insamlade

under lång tid begränsas därvid såvida inte registrering med säkerhet sker i den nya regionen.

Kunskapen kan tas fram med hjälp av statistik och inom olika forskningsprojekt eller genom utvärdering av pågående verksamheter. Framställning av statistik har varit ett viktigt motiv för tillkomsten av nuvaran-

de register. Statistikframställning är i dag en ännu viktigare faktor för att myndigheter skall kunna beskriva den verklighet i vilken de arbetar men även för att påvisa hur verkligheten påverkas av olika åtgärder som myndigheter företar inom sitt verksamhetsområde. Statistiken ligger också till grund for bevakningar av hälsoläget i landet. Hälsodataregister är därför nödvändiga for olika slag av övervakning av ovanliga eller lågfrekventa sjukdomar eller biverkningar av läkemedel men även av det allmänna smittläget. Det krävs ett stort statistikunderlag for att en fullständig övervakning skall kunna utföras. Lokala eller regionala register kan leda till att hälsorisker inte blir korrekt identifierade eller skattade, varvid risken ökar för

att onödiga sjukdoms- och dödsfall av den orsaken kan komma att inträffa.

Hälsodataregister kan även användas för att ge en förfmad och detaljerad

96 Hälsodataregister

statistik på riks- och regional nivå som behövs för hälso- och sjukvårdens

planering och tillsyn. Uppgifter i rikstäckande register kan användas vid jämförelser i fråga om effektivitet och produktivitet i syfte att åstadkomma en optimal dimensionering av tillgängliga resurser, men även för att kunna bedöma

resursutnyttjandet och kvaliteten hos sjukvården.

Forskning över längre tidsperioder underlättas om det finns rikstäckande hälsodataregister. Detta arbete är viktigt och nödvändigt för både den enskilde individen och samhället. Krav måste ställas på att forskning bedrivs, att den inriktas på väsentliga frågor och att den håller hög kvalitet. Att forskningen

skall vara väsentlig innebär att den skall syfta till att besvara frågor som är av värde för samhället och den enskilde. Samtliga nuvarande register används i olika utsträckning för forskningsuppgifter både hos de myndigheter som för

sådana register och av forskarvärlden i övrigt. Genom att använda uppgifter från t.ex. Cancer-miljöregistret har det varit möjligt att Öka kunskapen om vad som orsakar och att kartlägga vilka arbets- och samhällsmiljöer som innebär cancer

risker för hälsan. Registerdata används också inom medicinska och sarnhällsvetenskapliga studier olika slag när det gäller att förklara hur olika sjukdomar

av och sociala problem uppkommer och utvecklas. Det i register insamlade materialet vidare möjlighet till koppling i tiden för individer med avseende på t.ex. ger sjukdomsåterfall, risker etc. Riskgrupper kan också bättre identifieras, vilket kan leda till att förebyggande insatser utvecklas. Sverige anses internationellt

ledande i fråga registerepidemiologisk forskning. De centrala registren

om

utgör, enligt forskningsföreträdare, en guldgruva. De ger epidemiologin en

stabil bas och gör att forskningen, har någon sagt, slipper uppfinna hjulet på nytt varje gång.

Utvärdering, uppföljning och kvalitetssäkring är arbetsuppgifter som blir allt viktigare för myndigheter och andra i tid då de ekonomiska resurserna inte

en alltid räcker till. Det är även angeläget att kunna följa metodanvändning och resursfördelning när sjukvården decentraliseras och nya typer av vårdgivare och organisationsformer blir aktuella. Kunskaper behövs också för att utvärdera effekter olika behandlingsmetoder och för att bedöma kvaliteten i hälso- och av

sjukvården. Sjukvårdsregistret t.ex. anses ge en fullständig bild av vad som sker i den slutna vården eftersom registret innehåller uppgifter som insamlats och

registrerats på ett någorlunda enhetligt sätt under många år.

Man kan också utgå från att det i framtiden aktualiseras frågor som för sin lösning är beroende registerdata, t.ex. hälsorisker i arbetet, andra miljöpåverav

kansproblem, Det är, vi tidigare anfört, inte i förväg möjligt att med

m.m. som

någon större grad säkerhet vilka sådan frågeställningar som kan bli

av ange aktuella det torde fördel i dessa sammanhang att ha tillgång till men vara en rikstäckande hälsodata. Vår slutsats är att uppgiften att följa sjukdomars utbredning i landet, att upptäcka begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar eller förekomster av nya

Hälsodataregister 97

missbildningar eller sällsynta sjukdomar, att studera orsaker till olika sjukdomar och att följa och studera hälsotillståndet hos olika befolkningsgrupper utifrån

kön, ålder, social bakgrund, regionala skillnader kommer framöver att m.m. kräva rikstäckande hälsodataregister i minst omfattning i dag. samma som

6.2.2 Behov centrala

av hälsodataregister

Vi har med det nu anförda kommit fram till att rikstäckande hälsodataregister behövs även i fortsättningen. Frågan uppkommer då dessa register bör om

liksom nu föras centralt av en förvaltningsmyndighet eller registren skulle

om kunna spaltas upp och föras regionalt. Tillsammans skulle de fortfarande vara rikstäckande. För ett system med regionala register har anförts att IT möjliggör snabb en

och säker sammankoppling av olika register och att kravet på rikstäckning därför tekniskt sett skulle kunna uppfyllas. En regionalisering skulle, har det också anförts, kunna innebära en fördel av integritetsskäl. En användning av IT som innebär att den enskildes uppgifter inte lämnas vidare för lagring olika nivåer inom hälso- och sjukvården kunde bidra till upplevelse ökat integritets-

en av skydd. Som vi redovisat i avsnittet om den personliga integriteten är vidarelämnande av personliga och känsliga uppgifter något som kan upplevas som en fara för integriteten. En regionalisering innebär också att varje register skulle innehålla uppgifter

om ett mindre antal registrerade personer. Det har då framhållits att det är just den stora mängden uppgifter i centrala register uppfattas fara

som som en ur

integritetssynpunkt. Det har också framskymtat att det skulle vara en fördel ur kostnadssynpunkt med regionala register eftersom man skulle slippa från ett

moment med vidarebefordran av registrerade uppgifter till ett centralt register.

Det är i och för sig riktigt att IT utvecklats dithän att en sammankoppling av

olika register är möjlig t.ex. med hjälp av pekarregister. Rent tekniskt föreligger således inget som hindrar en rikstäckning med det registrerade materialet samlat i olika register. Ett system med efterfrågade uppgifter enbart på regionallokal nivå förutsätter dock att samtliga inblandade uppgiftslämnare och mottagare är

datoriserade och att det fysiska förbindelsenätet dem emellan är utbyggt. Datoriseringen av den regionala och lokala hälso- och sjukvården sker för närvarande

snabbt. Inom primärvården har datoriseringen kommit långt och nu påbörjas

även datoriseringen av sjukhusvården. Fortfarande är inte datoriseringen fullständigt genomförd och det är i dag svårt att förutse när så kan vara fallet. En omedelbar och generell övergång till en regionalisering av registerföringen är därför såvitt kan bedöma inte praktiskt genomförbar. En ytterligare aspekt att beakta är att en sammankoppling av flera regionalise-

rade register medför tillgång till ett lika omfattande material om registrerade

personer som ett centralt fört register. Någon vinst ur integritetssynpunkt kan

98 Hälsodataregister

därför i det läget knappast sägas föreligga. Skyddet för otillbörligt intrång i

registret kan inte heller sägas vara större i ett regionalt register än i ett centralt.

Kanske förhåller det sig tvärtom. Det stora registret kan förses med säkerhetsar-

är effektivare än motsvarande arrangemang för de mindre rangemang som

registren. Det kan också så att intresset för otillbörligt intrång till register-

vara

data är större i ett mindre register grund av personkännedom eller liknande.

Vi har därför svårt att att man skulle vinna något ur integritetssynpunkt med se en utspridning av registren till regional nivå. En lokalregional registerhållning innebär att varje moment i hanteringen får dubbleras. Det gäller insamling, kontroll, bearbetning och utformning av data-

skyddet. En följd därav är att verksamheten kan fördyras. Vidarelämnandet av uppgifter till centrala register drar också en viss kostnad. En sammankoppling

regionala register för att åstadkomma en rikstäckning torde föranleda i viss av

mån motsvarande kostnader. Därtill kommer att en sönderbrytning av nuvarande centrala register och uppbyggandet av nya regionala register på samtliga registerområden skulle initialt dra betydande kostnader. Kostnadsskäl kan därför enligt vår mening inte med fog anföras för en regionalisering av hälsodataregis-

ter. Några andra skäl som skulle tala för en regionalisering har vi inte heller kunnat finna. För ett bibehållande centrala register talar däremot att erfarenav heterna centraliseringen är enbart goda. Det har inte i något sammanhang av

pekats på att registerföringen varit förenad med nackdelar just på grund av att den utförts av en central förvaltningsmyndighet. Tvärtom skapar detta möjligheter för att upprätthålla kraven hög kvalitet hos registeruppgifterna. Till-

gängligheten ökar och syftena med registren främjas.

Vår slutsats är med anledning det nu anförda att hälsodataregister även i av fortsättningen bör föras på central nivå.

Teknikutvecklingen går emellertid snabbt framåt och alternativet med pekarregister har onekligen sitt intresse. I fråga om användbarheten av pekarregister

bedöms sådan metod inte komma i praktisk tillämpning på denna sida sekelen skiftet. Vi vill dock väcka tanken på hantering av hälsodata med hjälp av en pekarregister ett försöksprojekt. Ett sådant projekt torde möjligen kunna som

genomföras för rapporteringen till Cancerregistret. Här sker en första rapportering till regionala register varefter uppgifterna, efter viss bearbetning, årligen inrapporteras till det centrala registret hos Socialstyrelsen. Möjligheten av att ersätta den årliga rapporteringen med ett pekarregister hos Socialstyrelsen kan kanske vara av värde att undersöka. Ett sådant projekt kan utgöra en fortsättning på det projektarbete som för närvarande bedrivs av Spri.

Hälsodataregister 99

6.3 Behov identifiering enskilda av entydig av i hälsodataregister

Våra överväganden i detta avsnitt avser med vilken grad av tydlighet som enskilda individer skall anges i hälsodataregister.

En hög nivå innebär att uppgifter om enskilda i hälsodataregister är hänförliga

till en direkt identifierbar enskild individ med hjälp av personanknutna uppgifter såsom personnummer eller namn.

Denna nivå motsvarar den som följer av datalagens definition av personregister, nämligen personuppgift som kan hänföras till den som avses med uppgiften. Kraven på att en personuppgift skall kunna hänföras till en viss bestämd person

är inte högt ställda. Enligt Datainspektionens praxis är det tillräckligt att uppgiften kan förstås av enbart invigda. För att förhindra direktidentifiering är det möjligt att genom ett tekniskt en förfarande ersätta en personanknuten uppgift med en pseudonym. Vanligtvis

skapas pseudonymen genom en kryptering av personnumret.

En låg nivå av identifierbarhet uppnås genom att använda anonyma eller

avidentifierade uppgifter. Vi anser att dessa begrepp är synonyma. Uppgifter om enskilda är alla uppgifter möjliggör en direkt identifiering av

anonyma om som

den enskilde avlägsnats. På denna nivå föreligger inte längre ett personregister

i datalagens mening.

6.3.1 Anonyma uppgifter

Från tid till annan har framförts synpunkten att hälsodata om enskilda individer

inte annat än i sällsynta fall skall registreras i centrala register i den formen att

de direkt kan härledas till någon. Anledningen är att integritetsskyddet anses öka registrering personuppgifter sker i anonym form. Anonymitet uppnås

om av att uppgifter kan möjliggöra direkt identifikation av den enskilde genom som en tas bort från registerinnehållet. Om uppgifter förs i hälsodataregister i anonym form uppkommer frågor dels hur användbarheten av registren påverkas, dels om

hur denna förändring i realiteten ökar integritetsskyddet.

Hälsodataregister skall användas för framställning av officiell och annan

statistik, för utvärdering vården med avseende på t.ex. effekter av nya

av behandlingsmetoder samt för forskning. Sådana uppgifter är av stor betydelse

för hälso- och sjukvårdens möjlighet att bidra till förbättring av det allmänna hälsoläget. Innehållet i hälsodataregister måste med hänsyn till sitt användningsområde hög kvalitet. Detta ställer särskilda krav registerföringen.

vara av

Det måste således möjligt att kontrollera hälsodata som skall tillföras

vara om

hälsodataregister enskild uppgifter redan tidigare förts i

ett avser en vars registret, dvs. att kunna utesluta dubbelregistrering. Det måste också vara

100 Hälsodataregister

möjligt att kunna gå tillbaka till ursprunget för en enskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för att komplettera den. Det är vidare av betydelse, t.ex. för att bedöma omfattningen av vårdutnyttjande, att kunna urskilja

ett antal vårdtillfallen avser en person vid flera tillfällen eller flera personer om vid ett tillfälle för var och en. Detsamma gäller om ett vårdtillfälle utgörs av

nybesök eller återbesök i anledning av tidigare vårdtillfälle. Det måste även vara möjligt att följa individer med flera registreringstillfállen i ett och samma

register. En registrering av anonyma uppgifter i hälsodataregister möjliggör inte dessa och andra nödvändiga kontroller av datakvaliteten eftersom vetskap saknas om vilken enskild individ en registerpost avser. En följd därav blir att användsom barheten kan påverkas.

Även många projekt inom statistiken i princip kan utföras med

om anonyma

uppgifter finns projekt, detsamma gäller inom forskningen, när personanknyt-

ning är nödvändig. Ibland sker ett inhämtande av uppgifter om enskildas för-

hållanden från flera olika personregister. Genom bearbetningar av detta slag skapas många gånger ny viktig kunskap. För att kunna sammanställa uppgifter från olika register fordras att efterfrågade uppgifter i de olika registren kan kopplas samman på individnivå. Detta går inte att genomföra om registrering

sker med anonyma uppgifter. En annan sak är att resultatet av statistikverksamheten vanligtvis presenteras i anonym form.

Bearbetning olika register har även betydelse för att underlätta och mini-

av

mera omfattningen av uppgiftslärnnande till hälsodataregister. Vissa uppgifter

enskildas förhållanden kan inhämtas från redan befintliga register t.ex. om adress och liknande uppgifter mindre känslig natur. Detta är inte möjligt vid av registrering av anonyma uppgifter. en I Abortregistret och Steriliseringsregistret begränsas registrering av uppgifter om enskilda till enbart kön och ålder. Dessa register utgör därför inte person-

register enligt datalagen. Anledningen till att direkt identifiering av enskil-

en

da inte görs är främst hänsynen till skyddet för den enskildes integritet. En

nackdel med dessa båda register har uppgetts vara att avsaknaden av personidentifiering omöjliggör sambearbetning med andra register som innehåller uppgifter

vikt för att belysa t.ex. socioekonomiska förhållanden eller liknande hos de

av

registrerade.

Även det äldre läkemedelsbiverkningsregistret fördes utan användning av trots att möjlighet därtill fanns enligt Datainspektionens tillpersonnummer ståndsbeslut. Från bl.a. Läkemedelsverket har den därigenom begränsade

möjligheten att utnyttja registret för forskning angetts som en stor nackdel. Vi bedömer mot bakgrund av ovanstående förhållanden att en anonymisering

hälsodataregistren i avsevärd mån skulle minska användbarheten av registav En sådan förändring av användbarheten skulle möjligen kunna godtas om ren. anonymiseringen medför ett definitivt skydd av den personliga integriteten.

Hälsodataregister 101

En registrering byggd på anonyma uppgifter medför självfallet en vinst för den

enskildes integritetsskydd. De uppgifter om den enskildes förhållanden som

förekommer i registret kan inte direkt hänföras till denne. Härigenom förhindras

den slumpmässiga tillgången till personuppgifter som eljest kan uppkomma när

någon händelsevis kommer i kontakt med ett register och däri känner igen någons nanm.

Vid avvägningen mellan användbarhet och integritetsskydd bör man beakta att

anonyma uppgifter dvs. de uppgifter om enskildas förhållanden som återstår

sedan personnummer, namn eller adress tagits bort, trots allt lagras var för sig

i särskilda poster på individnivå. Därigenom föreligger en viss möjlighet att återskapa identiteten hos hälsodata genom s.k. bakvägsidentifiering. Ett sådant återskapande är beroende av bl.a. omfattningen och arten av anonymiserade uppgifter i registret. I ett register över t.ex. sällsynta biverkningar kan uppgifter om hemkommun och behandlande läkare i vissa situationer ge i det närmaste

lika identifierbara upplysningar som uppgift om nanm och adress. Andra uppgif-

ter som kan möjliggöra en identifiering är ålder, kön, årsinkomst, församling etc. Ett sätt att minska risken för detta slag av identifiering är att begränsa om-

fattningen av uppgifter i ett register. En sådan begränsning kan dock inte drivas

alltför långt utan att registrets användbarhet går förlorad.

Den vinst som en anonymisering kan medföra för den enskildes integritet

väger enligt vår uppfattning inte över de försämrade möjligheter samma metod för med sig vad gäller att hålla en hög kvalitet på hälsodataregister och att

utnyttja registerinnehållet för olika ändamål. Därtill kommer att, trots anonymitet i registret, under vissa förutsättningar det höga skydd för den personliga integriteten som en anonymisering vanligtvis anses utgöra inte alltid kan upp-

rätthållas. Risken för bakvägsidentifikation måste beaktas även om den utgör ett tillkommande moment vid identifiering och därför kan kosta både tid och pengar.

Vi kan med hänsyn till detta inte förespråka att hälsodataregister generellt skall föras med anonyma uppgifter.

6.3.2 Personanknutna uppgifter

Personanknutna uppgifter är motsatsen till anonyma uppgifter. En uppgift om enskildas förhållanden är personanknuten om den direkt kan hänföras till en

särskild individ. Att personanknutna uppgifter i hälsodataregister ökar användbarheten framstår som klart. De olika ändamål för vilka hälsodataregister skall få föras kan

tillgodoses på ett bättre sätt. Vid användning av personanknutna uppgifter får man möjligheter att kontrollera kvaliteten och att komplettera uppgifter i regis-

ter, att urskilja och följa enskilda individer och även möjlighet till sambearbet-

102 Hälsodataregister

ning med andra personregister.

En personanknytning av uppgifter i hälsodataregister kan i och för sig innebära att möjligheterna till intrång i den personliga integriteten kan komma att öka.

En författningsreglering av hälsodataregister drar, som kommer att framgå längre fram, upp gränser för vilka uppgifter om enskildas förhållanden som får förekomma i register och för vilka ändamål uppgifterna får bearbetas. Detta bidrar till att risken för intrång minskar. Den slutliga utformningen av registerinnehållet skall enligt våra föresatser ske noggrant i varje enskilt fall. Därtill kommer att uppgifter i hälsodataregister skyddas av en stark sekretess som prövas av myndigheter med lång erfarenhet av i vilka sammanhang uppgifter ur nuvarande register kan lämnas ut. Sammanfattningsvis menar vi att hälsodataregister skall föras med personanknutna uppgifter.

En personanknytning uppkommer genom att den samling av uppgifter om enskildas förhållanden som ingår i registret knyts till ett särskilt igenkännings-

tecken en identifierare. -

En identifierare skall för att vara lämplig uppfylla vissa bestämda krav. Den skall vara entydig, känd, kort, redundant, varaktig och huvudsakligen informationslös. Att identifieraren är entydig innebär att varje person har endast en

identifierare och varje identifierare utpekar endast en person. Att den är känd

betyder att den skall gå att känna igen som identifierare av sitt utseende. Korta

identifierare är att föredra eftersom de kräver mindre utrymme och minskar felmöjligheter vid inmatning i ett register. En identifierare bör vara redundant. Därmed menas att den innehåller en

Överskottsinformation som möjliggör kontroll av andra uppgifter i identifieraren,

t.ex. kontrollsiffran i personnumret. Kravet på varaktighet innebär att identifieraren skall följa personen under hela livstiden och kravet på att vara informationslös innebär att andra upplysningar

inte skall förmedlas jfr den information som framgick av gamla sortens registreringsskyltar med länsbokstäver på motorfordon med informationen från den nya. I personregister används vanligen personnumret som identifierare. Andra

möjliga identifierare är födelsetid, kön, namn, adress och fastighetsnummer eller kombinationer dessa. Även sifferkombinationer, t.ex. medlemsnummer kan av användas.

Fördelen med personnummer är att det är en enhetlig och för varje person särskiljande och varaktig identitetsbeteckning som kan vara till stor hjälp för att

undvika personförväxlingar. Personnummer är vidare ett billigt och säkert instrument för identifiering enskilda. Personnumret är kort tar i anspråk av lite minnesutrymme och det är lätt att kontrollera. Numret innehåller inte heller någon mer omfattande information om den enskilde. Det framgår t.ex. vid en åtkomst till personnumret inte på samma sätt som av namnet direkt vem

Hälsodataregister 103

uppgiften kan avse.

Användandet identifierare lider främst av den bristen att en av namn som enskilds inte är entydigt. Antalet Birgitta Andersson i telefonkatalogens namn Stockholmsdel nästan l b spalt. Även namnet kombineras med upptar om andra uppgifter uppnås inte samma grad av entydighet som hos personnumret. Risken for förväxlingar kan inte uteslutas och sådana risker kan inte accepteras

på hälso- och sjukvårdens område.

I förhållande till andra sifferkombinationer är det hos personnumret främst

möjligheten att utläsa personens ålder som kan upplevas som integritetskänslig.

Risken att få ut denna överskottsinformation från identifieraren kan elimineras

personnumret ersätts av en annan sifferkombination. Användningen av

om

ytterligare sifferkombination bör dock vägas mot kravet att identifieraren

en skall känd för användaren och lätt att komma ihåg. Därvid har personnumvara ret klara fördelar. En nackdel med personnumret som identifierare är att det kan begagnas av en vill framträda med falsk identitet. Tilltron till personnumret annan person som är på många håll så stor att närmare kontroller mot namn, adress m.m. inte alltid företas. Missbruk personnummer har i enstaka fall förekommit av annans

inom hälso- och sjukvården jfr Personnummerutredningens betänkande SOU

1994:63, Personnummer integritet och effektivitet, s. 269 ff. Såvitt kunnat utröna har dock de felaktigheter detta gett upphov till inte förts som

vidare till hälsodataregistren. Inom hälso- och sjukvården är det viktigt att rätt erhåller rätt åtgärder. I annat fall kan svåra misstag göras. Oriktiga

person

uppgifter kan medföra stora skador. Det kan också vara svårt att rättelse till

stånd när de felaktiga uppgifterna lämnats ut från till andra. Socialstyrelsen har utfärdat allmänna råd identitetskontroll SOSFS 1992:2 om m.m. bl.a. att vid alla hälso- och sjukvårdsinrättningar eller motsvarande som anger bör finnas fastställda säkra rutiner för identitetskontroll av patienter. Sådana

rutiner har genomförts överlag. Det bör också påpekas att Personnummerutredningen har lämnat ett förslag att straffbelägga utnyttjande av annans identi-

om tet. Förslaget har mottagits positivt av remissinstanserna och det bereds för

närvarande inom regeringskansliet. Med hänsyn till det nu anförda anser vi att risken för missbruk personnummer är så liten att den kan förbigås i

av annans detta sammanhang.

Vi förordar att i princip får användas som identifierare i

personnummer hälsodataregister. Den allmänna debatten återkommer med viss regelbundenhet till kravet att på olika sätt minska användningen av personnummer. I januari 1992 infördes i datalagen bestämmelse innebörden att registreen av ring bara får ske när det är klart motiverat med hänsyn till av personnummer registrets ändamål, vikten av en säker identifiering eller av annat beaktansvärt

skäl 7 § andra stycket. Avsikten med bestämmelsen är att den registeransvari-

104 Hälsodataregister

ge beträffande varje enskilt register skall överväga behovet av att registrera

personnummer och pröva detta behov utifrån integritetssynpunkt, varvid onödig

användning av personnummer skall betraktas som ett integritetsintrång. Det skall föreligga ett objektivt befogat intresse att registrera personnumret. Enligt uttalande i förarbetena har den registeransvarige bevisbördan för att personnummer skall finnas i personregister och Datainspektionen skall pröva halten i

de skäl som åberopas. Som ett skäl för användning angavs intresset av att

tillgodose förutsedda framtida forskningsbehov. Denna bestämmelse kommer även att gälla för hälsodataregister. I samband med inrättande av ett hälsodataregister bör därför särskilda överväganden göras om behovet av att i registret använda personnummer.

6.3.3 Pseudonyma uppgifter om enskilda

Som inledningsvis nämndes i detta kapitel är det möjligt att förhindra en direktidentifiering av den registrerade genom att ersätta personanknutna uppgifter med

en pseudonym. Så kan tekniskt ske genom kryptering varvid uppgifterna förvandlas så att de blir oigenkännliga. En sådan åtgärd innebär självfallet ett förstärkt skydd mot intrång i den registrerades personliga integritet. Kryptering kan avse enbart identifieraren eller samtliga eller särskilt känsliga uppgifter om den enskilde i registret. Ur integritetssynpunkt är det i huvudsak av intresse att diskutera en kryptering av identifieraren. Därigenom försvåras och till viss del förhindras att informationen i ett register i efterhand kan

en

hänföras till en identifierad person. Ett ytterligare förstärkt skydd uppkommer

självfallet all information i registret krypteras. En sådan åtgärd kan bli både om

omständlig och kostnadskrävande. Vi har funnit att kryptering av enbart identi-

fieraren kan vara tillräckligt för att förstärka skyddet för den enskildes integri-

tet. Diskussionen inriktas därför i det följande kryptering av personnummer. Kryptering tillgår så att med hjälp av en särskild beräkningsmetod en algo-

-

ritm personnumret omvandlas till en helt neutral beteckning bestående av en

-

icke personanknuten kombination av siffror, skrivtecken ocheller bokstäver. Vanligtvis är det vid kryptering möjligt att återföra det krypterade personnumret till sin urspungliga form dekryptera med hjälp av en särskild krypterings-

- -

nyckel. I andra fall är detta inte möjligt. Man talar då om envägskryptering. I olika sammanhang har möjligheten till envägskryptering framförts som ett

alternativ för att öka skyddet för den enskildes integritet i hälsodataregister.

Det speciella med en sådan kryptering är att tekniken gör det möjligt att tillföra

uppgifter beträffande en redan registrerad person men däremot inte utan nya

avsevärda insatser i tid, pengar eller arbete att återskapa det krypterade person-

Hälsodataregister 105

numret Hälsodataregister förs for många olika ändamål och har flera olika användare.

För att envägskryptering skall kunna accepteras bör ett hälsodataregister

som envägskrypterats vara lika användbart för sina ändamål och utnyttjare som ett hälsodataregister som inte envägskrypterats. Vi kan därvid konstatera att envägskryptering inte omöjliggör den viktiga kontrollen av kvaliteten på registerinnehållet eftersom den enskilde registrerade alltid kan identifieras genom sitt krypterade personnummer. Detta möjliggör

också som påpekades ovan att kompletterande uppgifter kan tillföras ett krypte-

rat register. Likaså är sambearbetning med andra register som är krypterade enligt samma algoritm möjlig. I olika register har personnumret därvid ersatts med samma

envägskrypterade identifierare. Även sambearbetning med register är

som

okrypterade är möjlig. Det okrypterade registret ger vid kryptering samma identifierare som det krypterade när det senare registrets algoritm används.

Däremot är sambearbetning av register som krypterats med hjälp olika av algoritmer inte möjlig. Samma personnummer har i detta fall gett upphov till

olika identifierare. Det går inte att jämföra och se om de krypterade identifierar-

na ursprungligen är ett och samma personnummer eftersom det är omöjligt att

återskapa det ursprungliga personnumret vid en envägskryptering. För framställning av statistik samt for uppföljning, utvärdering och kvalitets-

säkring av hälso- och sjukvården torde det som regel vara utan större intresse

att kunna identifiera enskilda vårdtagare. En kryptering av personnumren borde därför inte påverka hälsodataregistrets användbarhet för sådana ändamål. Många forskningsuppgifter torde också kunna tillgodoses med hälsodataregister som är envägskrypterade. Här föreligger dock i stor utsträckning ett

behov av identifiering av individen, om inte till identitet så i alla fall som en och samma person. Detta krav uppfylls för den forskning som utgår från uppgifter

om enskilda individer hämtade från ett enda register eller då sambearbetning skall ske med uppgifter från andra på samma sätt envägskrypterade register eller från okrypterade register. Det uppfylls däremot inte då sambearbetning skall ske med register som krypterats enligt en annan algoritm.

Sambearbetningar av olika register har stor betydelse for utnyttjandet av den informationsmängd som finns i hälsodataregistren. Det gäller både samkörning mellan sådana register och samkörning mellan ett hälsodataregister och ett annat

personregister. De komplikationer som kryptering av registren medför i detta sammanhang är påtagliga. De skulle kunna undanröjas om alla register kryptera-

des med samma algoritm, en slags riksalgoritm. En sådan ordning som i och för

Detta kan ske genom att den algoritm som används verkar enbart åt ena hållet. Det går således att tillföra uppgifter till register eftersom algoritmen varje gång den utförs ger samma neutrala beteckning när ett och samma personnummer används.

106 Hälsodataregister

sig skulle tekniskt möjlig har andra nackdelar. Dit hör inte minst att syftet vara

med krypteringen tunnas ut. Det är just mångfalden av krypteringssystem som

gagnar skyddet för obehörigt intrång i registeruppgifterna.

Vårt i det föregående uppställda villkor att envägskrypterade register skall vara

lika användbara för sina ändamål som icke-envägskrypterade register kan således på grund de begränsade möjligheterna till sambearbetning inte tillgoav doses. Detta förhållande får vägas mot det ökade integritetsskydd som krypteringen skulle kunna medföra. I det sammanhanget kan man inte bortse från det ibland framförda påståendet att kryptering kan invagga den. som handhar ett register i en visst sätt överdriven känsla av säkerhet. Med tanke på de ändamål för vilka hälsodataregister får inrättas och föras och de bestämmelser med vårt förslag till lagreglering kommer att finnas till skydd för integritesom ten hos de registrerade personerna har vi kommit till den slutsatsen att det inte är motiverat med föreskrifter kryptering av hälsodataregister. Vi beaktar då om

också det starka sekretesskydd som omgärdar uppgifterna i registren. Man bör i detta sammanhang också något beröra krypteringens betydelse för

tillämpningen datalagen. För att ett personregister skall föreligga enligt dataav lagen krävs att uppgifter i ett register kan kopplas till en särskild enskild individ t.ex. personnummer, namn eller annan kodbeteckning. Saknas möjlighet genom att på detta sätt koppla ihop uppgifter med enskilda personer är registret inte längre ett personregister i datalagens mening. Datainspektionen ställer mycket höga krav när det gäller möjligheten att registrera uppgifter på individnivå utan att registret skall anses utgöra ett person-

register. En kryptering är inte tillräcklig om det är möjligt för den registeran-

svarige att med hjälp tillgänglig krypteringsnyckel återskapa identiteten av en

hos de registrerade Detta gäller även krypteringsnyckeln för-

personerna. om någon annan än den registeransvarige. Möjligheten till s.k. bakvägsvaras av identifiering kan i vissa fall också medföra att ett register betraktas som ett personregister trots att själva registret saknar uppgifter om identitet. Enligt ett nyligen framlagt förslag skall domstolarna få inrätta och föra rättsfallregister helt saknar identitetsuppgifter hänförliga till individer. Registret skall som

däremot innehålla uppgifter målnummer. Härigenom blir det möjligt att

om återskapa personidentitet hos uppgifterna genom s.k. bakvägsidentifiering. I ett yttrande till finansdepartementet i november 1991 anförde Datainspektionen att

envägskryptering förenas med föreskrift om förbud mot dekrypte-

en som en ring av identitetsuppgifter kunde innebära att registret inte utgör ett personregister enligt datalagen. Sammanfattningsvis är det således osäkert användningen av envägskrypteom ring alltid medför att ett register inte skall utgöra ett personregister. Även vi inte föreslår generell användning envägskryptering menar om en av vi att det finns situationer när en sådan metod bör övervägas i stället för t.ex. anonymisering. Skyddet för den enskildes integritet är vanligen motivet för en

Hälsodataregister 107

att anonymisera uppgifter om enskilda i personregister, Det gäller för både Abortregistret och Steriliseringsregistret. Möjligheten att använda dessa register

för t.ex. forskning har uppgetts vara begränsad med hänsyn till anonymisering- Som vi angett möjliggör envägskryptering att uppgifter om specifika

en. ovan en enskilda individer kan tas fram och att sambearbetning med andra register kan komma till stånd. Detta ökar registrens användbarhet för forskning och andra ändamål. Vi kan också tänka oss att man på något område bedriver en försöksverksam-

het med envägskrypterade register för att vinna erfarenheter av ett sådant

system.

6.4 De bör

register som författningsregleras

Vi har i avsnitt 5.2 kommit fram till att bestämmelser om hälsodataregister bör tas in i särskild registerlag. En lämplig modell för en författningsreglering

en är enligt vår mening att i sådan registerlag behandla gemensamma frågor en för samtliga hälsodataregister. Det kan röra frågor som enligt grundlagen måste till registren. Även frågor

regleras i lag, såsom uppgiftsskyldighet som tar direkt sikte på skyddet för den personliga integriteten, såsom registerändamål, registerinnehåll, inhämtande av uppgifter från andra personregister, möjligheten att åtkomst till uppgifter i registret med hjälp av IT och gallring bör lagreg-

ge leras.

Genom registerlag skall däremot inte något hälsodataregister inrättas. Ett

en

enskilt hälsodataregister skall enligt vår uppfattning i stället inrättas av regeringinom de lagen drar Initiativet för inrättandet av ett hälsodata-

en ramar som upp.

register kan naturligtvis komma från ansvariga myndigheter. Tillåtligheten av

ett hälsodataregister skall däremot kräva ett beslut av regeringen. Regeringens beslut skall formen särskild förordning för respektive ges av en register. I förordningen tas in bestämmelser närmare för varje särskilt som register reglerar de frågor i lagen men även sådant som inte regleras som anges

lagen, skall registeransvarig myndighet. Av 8 kap. 13 §

av t.ex. vem som vara

regeringsformen följer att regeringen får i förordning besluta föreskrifter om

verkställighet lag och föreskrifter sådant inte enligt grundlagen skall av om som

meddelas riksdagen. Något särskilt påpekande behövs därför inte i registerla-

av

att regeringen äger inom dess meddela föreskrifter för hälsodata-

gen om ramar

register. Med denna kombination registerlag och registerförordningar tillgo-

av

doses på ett tillfredsställande sätt kravet skydd för den personliga integriteten

108 Hälsodataregister

liksom kraven på flexibilitet i regleringen av de särskilda registren.

De hälsodataregister som i dag förs hos centrala förvaltningsmyndigheter

framgår av kapitel Vi har inte funnit det vår uppgift att utreda huruvida vara

samtliga dessa register alltjämt skall bestå. Behovet av respektive register får

i stället prövas av regeringen när ställning skall tas till frågan registerförom en ordning skall utfärdas eller ej. Den Göteborgs sjukvårdsförvaltning i skrivelav se den 19 april 1994 till regeringen framförda tanken att Sjukvårdsregistret bör omprövas får alltså tas upp i det sammanhanget. Vi utgår emellertid i våra fortsatta resonemang från att nuvarande register i stort sett kommer att finnas

kvar. I det följande lämnar vi därför vissa synpunkter på hur ett system med registerförordningar skulle kunna läggas upp.

De hälsodataregister som i dag förs hos Socialstyrelsen Cancerregistret, -

Cancer-miljöregistret, Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret och Sjukvårdsregistret bör med tanke de speciella och olikartade uppgifter

-

som ingår i dessa, men främst av traditionella skäl och med hänsyn till regist-

rens allmänt sett mer övergripande användningsområden, regleras i förordegna ningar. Läkemedelsverket för i dag tvâ biverkningsregister, ett med stöd tillstånd av

från Datainspektionen och ett med stöd av den nyligen utfärdade förordningen om läkemedelsbiverkningsregister. Uppgifter om enskilda i det äldre av registren får enligt en övergångsbestämmelse i regleringen det registret

av nyare

föras över till det senare. Registrering läkemedelsbiverkningar kan antas med

av

tiden komma att ske i ett enda register bör regleras i förordning för sig.

som en

Vid Smittskyddsinstitutet utgör Epidemiregistret det centrala personregistret.

I registret tas in de uppgifter enskilda och smittsamma sjukdomar om som

institutet får anmälningar om. Beträffande sjukdomen tuberkulos förs histo-

av riska skäl ett särskilt register, Tuberkulosregistret. Registret innehåller i huvudsak samma uppgifter som Epidemiregistret. Dessa båda register kan lämpligen regleras i en och samma förordning.

Övriga personregister förs vid Smittskyddsinstitutet kommer olika skäl

som av

inte att falla in under vårt förslag till hälsodataregisterlag. Vissa av registren har ett alltför avgränsat ändamål för att falla under lagen. Andra register såsom registret över Immunitetsundersökningar och Utbrottsregistret grundas på

insamling av uppgifter direkt från den enskilde. Med tanke på att hälsodataregister kommer att tillföras uppgifter om enskildas förhållanden grundade på en

uppgiftsskyldighet och inte på direktinsamling bör dessa båda register inte omfattas av den föreslagna författningsregleringen.

Vid Smittskyddsinstitutet förs också register som används vid administration

av patient- och provdata i anledning av den s.k. särpräglade diagnostik som

Smittskyddsintitutet utför andra. Smittskyddsinstitutet är i denna funktion att

betrakta som en medicinsk serviceenhet som nyttjas i det individinriktade vård-

och behandlingsarbetet. Användningsområdet är därför sådant att registret

Hälsodataregister 109

närmast är att jämföra med ett vårdregister och registret kommer därför att

omfattas av den särskilda lagen därom se nästa kapitel.

Inom hälso- och sjukvården förs regional och lokal nivå personregister som används vid rapportering till hälsodataregister. För det fall regionalalokala register, förutom att nyttjas för rapporteringen till hälsodataregister, även används vid vård och behandling av enskilda patienter blir den författnings-

reglering vi föreslår av vårdregister tillämplig på registret. Beträffande de

personregister som inte har ett sådant patientanknutet ändamål men ändå används vid rapportering till hälsodataregister har vi övervägt om de skulle kunna inrymmas i författningsregleringen av hälsodataregister. Ett exempel på sådana

register är de regionala cancerregister som handhas av regionala onkologiska

centra. Vi har funnit att dessa register inrättats huvudsakligen för att användas

vid utarbetandet av vårdprogram för tumörsjukdomar inbegripet uppföljnings-

och kontrollrutiner för dessa. Syftet med vårdprogrammen är att bl.a. tillförsäkra samtliga cancerpatienter inom en region likvärdig vård oberoende av bostadsort, social ställning m.m. Ett vårdprogram utgör en generell beskrivning av den behandlingsgång som skall gälla för ett visst slag av tumörsjukdom, i

form av bl.a. överenskomna remitteringsvägar, lämpliga undersökningar samt ansvarsfördelning mellan olika sjukvårdsinrättningar i olika patienters situatio-

nerz. Vårdprogramrnen skall även innefatta omvårdnadsaspekter. Med hänsyn till de ändamål dessa register sammantaget har och till deras

regionala förankring har vi funnit att de inte lämpligen bör inrymmas i vårt förslag till författningsreglering av hälsodataregistren.

6.5 innehåll

Lagens

Den lag om hälsodataregister som föreslår blir en speciallag i förhållande till

datalagen. En följd härav är att förhållanden som inte regleras i hälsodatalagen

i stället kommer att regleras av datalagen. De personregister som inrättas och förs med stöd av författningsförslaget blir s.k. statsmaktsregister enligt 2 a § datalagen och därför inte underkastade det tillståndstvång för personregister gäller enligt 2 § datalagen. Även som annars

för s.k. statsmaktsregister kan Datainspektionen med stöd av datalagen meddela föreskrifter till skydd för den personliga integriteten, såvida inte samma fråga

redan reglerats i annan författning 6 a och 18 §§ datalagen. Detta får till följd att vissa frågor bör regleras uttömmande i hälsodataregisterlagen eller därtill hörande förordningar. Till dessa frågor återkommer i det följande. En fråga som däremot inte behöver regleras i registerlagen är registeransvaret.

2 Allmänna råd från Socialstyrelsen, SoS 1991:6.

1 10 [hälsodataregister

Ansvarig för ett personregister är enligt 1 § datalagen den för vars verksamhet personregister förs, om han förfogar över registret. Att förfoga över ett register innebär att man har möjlighet och befogenhet att överföra registret till läsbar

form samt själv eller genom annan kunna gå in i det och förse det med uppgifter

och därigenom påverka innehållet i registret. Registeransvaret är ett ansvar av rättslig karaktär. Med detta ansvar följer en rad skyldigheter i syfte att förhindra att en enskild utsätts för kränkningar av integriteten. Sådana skyldigheter är t.ex. att övervaka att endast uppgifter som står i överenstämmelse med ändamålet registreras, att hålla en aktuell förteckning över sina personregister och på begäran lämna s.k. §10-utdrag ur dessa register till enskilda som begär det samt att vidta rättelser av oriktiga eller missvisande uppgifter.

Hälsodataregistren skall handhas av vissa bestämda statliga myndigheter. Några svårigheter att urskilja dessa myndigheter som registeransvariga föreligger inte. Med hänsyn härtill har vi funnit att de bestämmelser i datalagen som reglerar registeransvaret är tillräckliga. Regeringen bör i respektive förordning

i klarhetens intresse ange den registeransvariga myndigheten.

6.5.1 Registerändamål

Vårt förslag: Uppgifter i hälsodataregister får användas för framställning

av statistik och för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård. Uppgifter får även nyttjas för forskning och epide-

miologiska undersökningar som den registeransvarige utför. Ett hälsodataregister får inrättas och föras för ett eller flera av dessa ändamål. Regeringen bestämmer vid inrättandet närmare om ändamålen inom de

gränser som lagen drar upp.

Skälen för vårt förslag: I en lag om hälsodataregister är ändamålsbestämmel-

central betydelse, eftersom bestämmelsen anger den allmänna ramen för

sen av

registrens innehåll och vilket sätt den registeransvarige kan använda registren. En reglering av ändamålen i lagen ställer upp gränser för vad regeringen kan besluta i fråga om omfattningen av de enskilda registrens ändamål och vilka

uppgifter som får samlas till dessa register. Enligt vår uppfattning är avgränsningen av de ändamål för vilka ett hälsodataregister får inrättas och föras av avgörande vikt för skyddet av den personliga integriteten. Hälsodataregister skall inrättas och föras för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vård samt för forskning.

Hälsodataregister 111

Regeringen skall vid inrättandet av ett särskilt hälsodataregister ta ställning till om ett register skall omfatta ett eller flera av dessa ändamål.

Statistik

Statistik kan indelas i sådan statistik som är av allmänt intresse och sådan statistik som används internt hos den som tar fram statistiken. Den senare statistiken brukar betecknas driftsstatistik, operativ statistik eller s.k. övrig statistik. Sådan statistik används främst för uppföljning, utvärdering och planering av den egna verksamheten.

Den allmärma statistiken har som syfte att ge information av allmänt intresse

ifråga om samhällsutveckling och samhällsforhållanden. I 1 § lagen 1992:889 om den officiella statistiken anges att till sådan statistik räknas den statistik för samhällsplanering, forskning, allmän information och internationell rapportering

som en statlig myndighet under regeringen framställer. Av förordningen

1992:1668 om den officiella statistiken framgår bl.a. att till den officiella statistiken för området Hälso- och sjukvård räknas statistik om hälsa och sjukdomar, om dödsorsaker och om hälso- och sjukvård samt att Socialstyrelsen är

ansvarig myndighet för detta område av den officiella statistiken. Den ansvariga myndigheten skall precisera statistiken i termer av variabler, redovisningsnivå-

er, frekvens m.m. i samråd med övriga användare.

Framställning av statistik har varit en viktig anledning till att många av nuva-

rande register tillkommit. Statistikframställning är i dag än mer betydelsefull för att myndigheterna skall kunna beskriva den verklighet i vilken de arbetar och för att visa hur verkligheten påverkas av olika åtgärder som myndigheten företar inom sitt verksamhetsområde. Statistik läggs även till grund för bevakningar av olika slag. Som en ändamålsbestämmelse för hälsodataregister bör därför anges att registret får användas för framställning av statistik. Däri inbegrips både officiell och annan statistik. Statistikframställning sker i dag till övervägande delen med hjälp av IT. För

sådan registerhållning har riksdagen antagit en lag om vissa personregister för officiell statistik SFS 1995:606. Lagen skall tillämpas personregister som

inrättas och förs för framställning av officiell statistik av någon statistikansvarig myndighet. Regeringen skall i förordning besluta om ändamål för och innehållet i varje sådant register m.m. I övergångsbestämmelserna anges att regeringen får medge undantag från tillämpningen av lagen t.o.m. 1998 beträffande person-

register hos Socialstyrelsen.

För de hälsodataregister som används för framställning av officiell statistik, t.ex. Cancerregistret, bör frågan om gränsdragningen till lagen om vissa personregister för officiell statistik uppmärksammas. Cancerregistret används liksom andra hälsodataregister vanligen för flera olika ändamål som inte avser

enbart framställning av statistik. Lagen om vissa personregister för officiell

1 12 Hälsodataregister

statistik är tillämplig på personregister som förs enbart för framställning av statistik. Den är därför inte tillämplig på hälsodataregister om de inrättas för något ytterligare ändamål än statistikframställning. Om regeringen däremot inrättar ett hälsodataregister som skall nyttjas endast för framställning av statistik kan tvekan uppkomma om hälsodataregisterlagen

eller statistikregisterlagen skall tillämpas registret. Avgörande blir därvid

omfattningen av de uppgifter som får tillföras registret. Ingår enbart uppgifter som behövs för framställning av officiell statistik i registret är den särskilda statistikregisterlagen tillämplig 199495:200 24-25. Även hälsodata-

prop s.

registerlagen är tillämplig på ett sådant register. En sådan dubbelreglering skall undvikas. I klargörande hänseende bör förhållandet att hälsodataregister således kan användas för framställning av officiell statistik enbart eller tillsammans med andra ändamål regleras. Vi anser därför att den särskilda lagen om vissa personregister för officiell statistik bör förses med en bestämmelse som stadgar undantag för personregister som regleras i annan lag eller med stöd av arman lag.

Uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring

Uppföljning avser att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov,

verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, pro-

duktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av

verksamhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och

resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna.

Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess i vilken man fortlöpande och syste-

matiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de mål som lagts fast.

Av gällande föreskrifter för både Cancerregistret och Medicinska födelse-

registret framgår att dessa register används för uppföljning. Cancerregistret

skall utgöra ett centralt register för uppföljning av patientgrupper. Medicinska födelseregistret får användas bl.a. för strukturering, planering och resursfördel-

ning inom mödravården, förlossningsvården och barnhälsovården.

I 2 § hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 anges att målet för hälso- och

sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Med god hälso-och sjukvård menas enligt 2a § att vården bl.a. är av god kvalitet. Socialstyrelsen har det övergripande ansvaret för kvalitetssäkring av hälso-

och sjukvården genom sin instruktionsenliga skyldighet att övervaka vårdens kvalitet t.ex. genom lagtolkning, aktiv uppföljning och information. Styrelsen

har utfärdat särskilda föreskrifter om kvalitetssäkring SOSFS 1993:9 i hälsooch sjukvården samt tandvården. Ändamålet följa utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården är att upp, en angelägen uppgift som blir allt viktigare på central nivå i en verklighet som

Hälsodataregister 113

kräver skärpt hushållning med tillgängliga ekonomiska och personella resurser. Med hänsyn till det övergripande ansvar som centrala förvaltningsmyndigheter har på respektive verksamhetsområden för ett effektivt utnyttjande av samlade resurser är det enligt vår bedömning väl motiverat att hälsodataregister kan inrättas och föras för att användas vid uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård på central nivå.

Forskning m.m.

Nuvarande register används i mycket hög grad som underlag för olika forskningsuppgifter. I dagligt tal betecknas registren ofta som forskningsregister. Registren används i detta syfte såväl av den myndighet som för registret som av andra. En myndighets verksamhet är reglerad i lagar, förordningar och myndighetsförskrifter, främst myndighetens instruktion. Härigenom anges en myndighets ansvarsområde avgränsat från andra myndigheters. Det ändamål som ett personregister inrättas och förs för skall inrymmas i ett på detta sätt bestämt verksamhetsområde. Datalagen kräver dock inte att Datainspektionen prövar om registerändamålet står i överenstämmelse med den verksamhet som den registeransvarige bedriver. Datalagens bestämmelser innebär däremot att den som för ett personregister är skyldig att se till att inga andra uppgifter registreras än sådana som står i överenstämmelse med ändamålet och att registret inte används av denne i strid med ändamålet. Datalagens andemening innebär sålunda att en myndighet endast kan tillåtas föra personregister med ändamål som ryms inom ramen för myndighetens verksamhetsområde. Läkemedelsverket skall enligt sin instruktion särskilt svara för forskning inom sitt ansvarsområde av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. Smittskyddsinstitutet skall bedriva forskning inom smittskyddsområdet. Socialstyrelsen har enligt instruktionen blott att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt ansvarsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd. Skillnaden mellan de båda förstnämnda myndigheternas och Socialstyrelsens ansvar på forskningsområdet är således att de båda förstnämnda har en instruktionsenlig skyldighet att faktiskt utföra forskningsuppgifter vilket Socialstyrelsen inte har. Socialstyrelsen skall enligt sin instruktion utöver vad som nu sagts följa, analysera och rapportera hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologisom ka konsekvenser av olika åtgärder. Inför tillkomsten av det Epidemiologiska centret angavs bl.a. att det var en viktig uppgift för Socialstyrelsen att på nationell nivå följa och analysera utvecklingen av sjukdomar, sociala problem och deras riskfaktorer i olika befolkningsregister. i Epidemiologi är vetenskapen hälsoförhållanden i befolkningen och de om faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa som funktionsned-

1 14 Hälsodataregister

sättning, sjuklighet och död. Epidemiologin har en central betydelse för att påvisa riskfaktorer för lång rad sjukdomar hos befolkningen och att ge

en

underlag till systematiskt genomförda försök med olika förebyggande insatser. Det yttersta målet för epidemiologin är att finna orsaker till sjukdomar och bättre vägar för deras förebyggande och behandling. Många gånger drivs epidemiologiska undersökningar långsiktiga projekt där förändringar över

som tiden sjuklighet, dödlighet och orsaker därtill studeras. av

Vid den epidemiologiska verksamheten hos Socialstyrelsen används uppgifter

de nuvarande registren både för framställning statistik och för att ta fram ur av andra slag särskilda rapporter och redogörelser över aktuella frågeställningav

Användning hälsodataregister för epidemiologiska undersökningar som

ar. av resulterar i statistiska beskrivningar får täckas ändamålsbestämmelsen anses av

framställning av statistik.

om

Epidemiologiska undersökningar som resulterar i andra former av redovis-

ningar än statistik bör i många fall kunna täckas av den ändamålsbestämren

melse tillåter att hälsodataregister används för forskning. Som stöd för

som

denna uppfattning kan hänvisas till vissa uttalanden i förarbetena till ändringar

i sekretesslagen beträffande statistiksekretessen prop. 198485: 133, s. ll. För

undvikande tillämpningsproblem och med hänsyn till svårigheten att dra en

av exakt gräns för vad skall med forskning bör ändamålsbestämmelsen som avses för hälsodataregister utformas så att hälsodataregister får inrättas och föras för

forskning och epidemiologiska undersökningar.

6.5.2 Registerinnehâll

Vårt förslag: Ett hälsodataregister får endast innehålla sådana uppgifter behövs för att den registeransvarige skall kunna använda ett hälsoda-

som taregister för de ändamål för vilket det inrättas och förs.

Skälen för vårt förslag: En reglering av innehållet i ett register har på samma sätt bestämmelse registerändamål stor betydelse för skyddet av den

som en om

personliga integriteten. Behovet av skydd förstärks när de uppgifter som finns

i ett register är av särskilt känslig natur. Datalagens bestämmelser tillståndsgivning utgår från att uppgifter om om någons sjukdom eller hälsotillstånd är så känslig natur att det krävs särskilda av

skäl för att tillåta registrering 4 § andra stycket. Ser på hälso- och sjukvården i stort kan man konstatera att det förekom-

man hälsodata kan olika känslighetsgrad. Uppgifter om att någon mer som vara av sökt vård för benbrott torde i de allra flesta fall inte anses som en särskilt ett

Hälsodataregister 115

känslig uppgift. Annorlunda förhåller det sig med uppgifter t.ex. om genomgången psykatrisk vård eller behandling av veneriska sjukdomar eller HIV AIDS. Det förekommer också genetiska data som är speciella såtillvida att de berör inte enbart den enskilde patienten själv utan också hans släktingar och kommande släktled. Uppgifter av sådant slag får anses besitta en större grad av känslig-

het än andra medicinska uppgifter. Behandlingen av genetiska data i patientjour-

naler är föremål för överväganden inom regeringskansliet. I awaktan på vad detta arbete ger för resultat har inte funnit skäl att göra någon närmare avgränsning av denna grupp. Registren innehåller också andra uppgifter med varierande känslighet. Personnummer används i de allra flesta register och är knappast som fristående uppgift

särskilt känslig. Det kan dock användas som ingångs- eller kopplingsnyckel vid

samkörning med andra register vilket gör att uppgiften kan uppfattas som känslig. Känsligheten hos personnummer återspeglas i datalagens bestämmelse om en restriktiv användning därav 7 §. Medborgarskap är en uppgift som allmänt anses vara känslig om den avser i vart fall annat medborgarskap än det svenska eller nordiska. Detsamma gäller uppgift om nationalitet. Uppgifter i dessa hänseenden återfinns inte i någon större omfattning i hälsodataregister. Omfattning av känsliga uppgifter i hälsodataregister är beroende av registrets ändamål och går knappast att förutsäga. Vi utgår emellertid från samma ställningstagande som i datalagen att alla medicinska uppgifter är särskilt känsliga och skall hanteras därefter. Ett hälsodataregister kommer således att innehålla en omfattande känslig information om enskildas medicinska och andra förhållanden. Uppgifter kommer att hämtas från vårdregister och annan dokumentation av enskilda patientuppgifter. För att uppnå ett fullgott skydd för den personliga integriteten bör innehållet i ett hälsodataregister avgränsas till de ändamål för vilket ett hälsodataregister får inrättas och föras. Härigenom uppnås en från integritetssynpunkt lämplig sammankoppling av ändamål och innehåll. Uppgifter om en enskilds medicinska och andra förhållanden får tillföras ett hälsodataregister endast under den förutsättningen att uppgiften är nödvändig för att tillgodose de ändamål för vilka registret får föras. I hälsodataregister får

därför inte förekomma uppgifter som inte uppfyller detta krav men som allmänt

sett bedöms vara bra att ha tillgängliga. Redan hos nuvarande register varierar omfattningen av uppgifter i registren. Sjukvårdsregistret kan innehålla till 16 olika slag av information om en upp enskilds förhållanden medan Medicinska födelseregistret med missbildnings-

registret kan innehålla till 100 sådana poster. De uppgifter som förekommer

upp i nuvarande register kan delas in i följade grupper; uppgifter den enskilde, t.ex. personnummer, kön, civilstånd etc, som avser

1 16 Hälsodataregister

uppgifter patientadministrativt slag, t.ex. sjukhus, klinik, avdelning,

- av

intagningsätt, etc.,

medicinska uppgifter, t.ex. diagnoser, behandling, operationer m.m. samt -

i vissa fall även uppgifter annat slag, t.ex. rökning och amning.

av - Vilka ovanstående uppgifter som skall ingå i ett hälsodataregister får beav dömas utifrån de ändamål för vilka registret skall föras. Att generellt bestämma vilka uppgifter som är behövliga för olika register är närmast omöjligt att göra. Detsamma gäller problemet det bör införas något generellt förbud att regiom strera vissa hälsodata. Det får ankomma på regeringen att i respektive hälsodataregisterförordning bestämma vad som får föras in i registret. Därvid bör regeringen noggrant överväga behovet av varje särskild uppgift i registret. Vid dessa överväganden bör beaktas att samtliga registeruppgifter kan komma att

användas som sökbegrepp.

6.5.3 sambearbetning

Vårt förslag: Hälsodataregister får tillföras uppgifter från andra register

endast för de ändamål hälsodataregister får inrättas och föras för. som Uppgifter får även hämtas in för att skapa tillfälliga hälsodataregister som efter kvalitetskontroll anonymiseras.

Skälen för vårt förslag: Om inhämtandet av uppgifter till ett hälsodataregister

sker från ett annat personregister, utgör inhämtandet vad som vanligen brukar benämnas sambearbetning eller samkörning. Vi anser att begreppen är synony-

ma.

Med sambearbetning mellan två personregister en maskinell bearbet-

menas

ning uppgifter i ett register tillsammans med uppgifter i ett annat register hos

av

den registeransvarige eller hos registeransvarig prop. 198182: 189

annan

53. Även direkt överföring uppgifter från ett personregister till ett

s. annan av

annat räknas som sambearbetning. Överföring från ett helt manuellt systern som

inte är ett personregister räknas däremot inte som sambearbetning. Uppgifter till hälsodataregister hämtas i huvudsak från andra personregister.

Med den ökande användningen lT på regional och lokal nivå inom hälsoav och sjukvården och inom andra områden kommer denna ordning för uppgiftsinhämtande att bli allt dominerande. Detta gäller både när ett hälsodataregismer ter skapas och vid kompletteringar av redan inrättade register.

Genom sambearbetning ökas möjligheterna att nyttja uppgifter i olika register i syfte att vidga kunskapen eller förvärva ny kunskap. Hälsodataregistren

kommer att innehålla grundläggande uppgifter sjukdomar och annan ohälsa om

Hälsodataregister 1 17

samt vissa bakgrundsdata av administrativ karaktär begränsade till registrets patientgrupp eller verksamhetsområde. För att registren skall kunna fylla sina ändamål behöver registerinnehållet många gånger kompletteras med andra uppgifter. Detta kan ske genom överföring från andra register som innehåller exponeringsuppgifter eller andra uppgifter som möjliggör olika former av uppföljning, t.ex. information om livsstil, rökning, alkohol, boendeförhållanden, arbete, miljöfaktorer, yrke, biverkningar, etc. Genom sambearbetningar av hälsodataregister med andra register ökar möjligheten att finna orsaker och förklara uppkomster till ohälsoproblem. Sambearbetning av olika hälsodataregister på motsvarande sätt ger ökade kunskaper. Sambearbetning av hälsodataregister kan till följd av de känsliga uppgifter återfinns i registren Även sambesom vara riskfyllt från integritetssynpunkt. arbetning med andra personregister kan vara förenad med liknande risker. Möjligheten att sambearbeta personregister är en vanlig anledning till den oro som medborgare kan känna när de registreras i personregister. Denna oro uppstår trots det skydd mot utlänmande av registeruppgifter som finns i bl.a. sekretesslagen. sambearbetning bör med hänsyn till de vidgade möjligheterna att nyttja insamlade hälsodata inte förbjudas. Inhämtande av uppgifter från andra personregister bör dock begränsas när den enskildes integritet kan negativt påverkas av en sådan bearbetning. I vilka enskilda situationer så kan bli fallet är inte möjligt att generellt uttala sig om. Det är med hänsyn härtill viktigt att i lagen i stället

ange inom vilka ramar sambearbetning får ske. Ändamålsbestärrmingen utgör

den grundläggande bestämmelsen for integritetsskyddet vid användningen av hälsodataregister. Liksom i fråga om avgränsning av innehållet i ett hälsodataregister bör tillåtligheten av att hämta uppgifter från andra personregister det kan vara andra hälsodataregister, vårdregister eller helt andra personregister vara beroende av att inhämtade uppgifter skall användas för något av register- ändamålen. Sambearbetning bör därför i princip medges när den sker inom ramen för dessa ändamål. Den närmare bestämningen av med vilka register sambearbetning får företas får övervägas av regeringen i samband med utfärdandet av en registerförordning. Aktuella register för sambearbetningar med andra än hälsodataregister är t.ex. register som fors hos SCB, Riksskatteverket, Riksförsäkringsverket och Arbetarskyddstyrelsen.

Genom sambearbetning kan ett nytt hälsodataregister tillskapas. För att få användas krävs att registret inrättas genom en registerförordning utfärdad av regeringen. I ett fall bör det dock enligt vår uppfattning finnas möjlighet att genom sambearbetning skapa ett nytt personregister utan att för den skull regeringen i varje enskilt fall skall fatta beslut härom, nämligen när det gäller tillfälliga hälsodataregister. Vid den sambearbetning som hittills skett av nuvarande

118 Hälsodataregister

register förekommer att avsikten med det nya registret redan från början varit att registret efter kontroll av kvaliteten, fortsättningsvis skall användas i anonym forrn. Därigenom upphör registret att vara ett personregister. Sådana

anonymiserade register har främst användning för statistikändamål. Datainspektionen har utfärdat föreskrifter om förenklat ansökningsförfarande

beträffande vissa personregister för statistikändamål DIFS 1989:2. Det förenklade förfarandet får tillämpas av SCB bl.a. för tillfälliga personregister för framställning statistiska tabeller eller för avidentifierade register. Ändamålet av med ett sådant register skall vara att utgöra underlag för kontroll och rättning

av resultatet av en sambearbetning. Personanknutna uppgifter skall utgå ur

registret snarast möjligt och senast tre månader efter det att sambearbetningen genomfördes. Minst ett av de register som medverkar i sambearbetningen skall SCB vara registeransvarig för. Vi menar att det bör finnas utrymme för att tillåta denna form av tillfälliga hälsodataregister när det redan vid registrets tillkomst är klart att registret skall

upphöra som personregister sedan kontroll och rättelse av resultatet av samkörningen har skett. För sådan kontroll behövs personanknutna uppgifter men inte

för det ändamål som registret därefter skall användas för. Enligt vad som upplysts oss är denna form av sambearbetning vanligt förekommande hos de

centrala myndigheterna. Hälsodataregistren bör även i fortsättningen kunna användas för sådana ändamål. Vi anser att den i Datainspektionens föreskrifter angivna tidsfristen tre månader är en lämpligt avvägd frist för att genomföra

kontroll och rättelse. De närmare villkoren för att ett särskilt hälsodataregister skall få sambearbetas på detta sätt bör anges av regeringen vid utfärdandet av

registerförordningen. Genom sådan föreskrift är det tillfälliga registret att

en

anse som ett statsmaktsregister under den tid det innehåller personanknutna uppgifter.

Uppgiftsskyldighet

Vårt förslag: Samtliga ansvariga för verksamhet inom hälso- och sjukvårdens område skall rapportera uppgifter till hälsodataregister. Den närmare utformningen av uppgiftsskyldigheten skall framgå av respektive

registerförordning.

Skälen för vårt förslag: Av 14 kap. 1 § andra meningen sekretesslagen följer

att sekretess inte hindrar att uppgifter lämnas till en myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Detsamma gäller tystnadsplikten enligt 8 § lagen om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. I

Hälsodataregister 119

bestämmelsen anges att som ett obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Frågan tillåtligheten enligt sekretesslagen av uppgiftslämnande till centraom la register var under en följd av år föremål för diskussion. Genom lagen 1991 :425 viss uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket om ett rättsligt stöd för utlärnnandet. Regeringen har därefter utfärdat två gavs tidsbegränsade förordningar om uppgiftsskyldighet till Sjukvårdsregistret hos Socialstyrelsen och Läkemedelbiverkningsregistret hos Läkemedelsverket. Uppgiftslämnandet till biverkningsregistret är frivilligt vad gäller yrkesutövare utanför den offentliga hälso- och sjukvården. Till Cancerregistret lämnas uppgifter av den enskilde läkaren privat respek- tive offentliganställd med stöd den kungörelse från 1957 som reglerar till- - av komsten registret. Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret av inhämtar sina uppgifter från sjukvårdshuvudmärmens kvinnokliniker. Grunden för rapporteringen är ett regeringsbeslut och ett cirkulär från dåvarande Medicinalstyrelsen. Uppgiftslämnande till Epidemiregistret och Tuberkulosregistret hos Smittskyddsinstitutet följer av smittskyddslagens bestämmelser och gäller för både privata och offentliganställda läkare. För att ett hälsodataregister skall kunna användas på ett effektivt sätt för sina ändamål krävs att registret innehåller uppgifter om de individer som berörs av registret. En bestämmelse om uppgiftsskyldighet är behövlig för att den sekretessprövning måste ske inför varje enskilt utlämnande av hälsodata skall få som underlåtas. Det bör noteras att uppgifter som tillförs ett hälsodataregister utgörs av uppgifter som enskilda vårdtagare tidigare lämnat till vårdgivare på regional och lokal nivå. Uppgiftslänmandet måste dock liksom i dag fullgöras av vårdgivare. Rapporteringen av hälsodata kan med hänsyn till kravet korrekt och fullständig information inte grundas ett frivilligt åtagande från vårdgivare. En inte obetydlig risk för underlåten rapportering t.ex. till följd av hög arbetsbelastning kan därvid uppstå. Det måste således föreligga en skyldighet för vårdutövare att rapportera uppgifter de förhållanden som skall belysas med om hjälp av ett hälsodataregister. IT-systemen kan redan i dag utnyttjas för att ta fram de uppgifter som skall rapporteras vidare till hälsodataregister. För den offentliga vården är det sjukvårdshuvudmarmen är ansvarig för IT-systemet och det är därför lämpligt som att uppgiftsskyldigheten åligger denne och inte de enskilda yrkesutövarna. Uppgiftsskyldigheten åvilar därmed en kommunal myndighet. Av 8 kap. 5 § regeringsformen följer att detta åliggande -till skillnad mot vad som gäller för statliga myndigheter för vilka en bestämmelse i förordning är tillräcklig skall regleras i lag. För den privata vården bör den enskilde yrkesutövaren vara uppgiftsskyldig. I 8 kap. 3 § regeringsformen anges att föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna gäller åligganden för enskilda skall meddelas som

120 Hälsodataregister

genom lag. Att fullgöra en uppgiftsskyldighet till ett hälsodataregister torde omfattas av denna bestämmelser och kräver därför lagstöd. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet till hälsodataregistren bör med hänsyn till ovanstående regleras i lag och lämpligen tas i den lag som reglerar hälsodataregistren. Därvid bör anges vem uppgiftsskyldigheten åvilar. Den närmare utformningen av uppgiftsskyldigheten kan tas in i repektive registerförordning. Ett bemyndigande därtill ges därför till regeringen. En generell bestämmelse om uppgiftsskyldighet till hälsodataregister innebär att bestämmelser därom som återfinns i andra lagar i princip kan upphävas.

sökbegrepp

Vårt förslag: Samtliga registeruppgifter i ett hälsodataregister får användas som sökbegrepp. Detta bör framgå av lagen.

Bakgrund till vårt förslag: Information ur ett personregister tas fram genom att i registret ingående uppgifter t.ex. personnummer eller sjukdomsdiagnos används som sökbegrepp vid bearbetningen av registret. En myndighet är i princip skyldig att använda alla registeruppgifter som sökbegrepp för att ta fram den information som någon begär att få del av. Ett utlämnande av uppgifter skall dock alltid föregås av en sekretessprövning. Användning av registeruppgifter som sökbegrepp kan ibland få oönskade konskevenser. Så kan till exempel från början harmlösa uppgifter just genom sammanställningen framstå som integritetskränkande. Förekomsten av många sökbegrepp kan därför i någon mån öka risken för integritetsintrång. För personregister följer av 2 kap. 3 § andra stycket tryckfrihetsförordningen att en myndighet genom bestämmelser i lag, förordning eller särskilt beslut som grundar sig på lag kan vara rättsligt förhindrad att använda vissa registeruppgifter som sökbegrepp. Konsekvensen av en sådan begränsning är att varken myndigheten själv eller en enskild kan ta fram information den vägen. Härigenom uppnås ett ökat integritetsskydd men samtidigt en begränsning av registrets användbarhet. I registerförfattningar förekommer att användningen av registeruppgifter som sökbegrepp begränsas. Vanligen omfattar en sådan begränsning uppgifter som anses särskilt känsliga som t.ex. medborgarskap, nationalitet, kriminalitet och tvångsvård. Ett exempel en sådan begränsning finns i 17 § lagen om socialförsäkringsregister, där det anges att uppgift om enskild som avser bl.a intagning på kriminalvårdsanstalt inte får användas som sökbegrepp.

Hälsodataregister 121

Skälen för vårt förslag: Ett inrättande ett hälsodataregister skall föregås av av en noggrann prövning av ändamålet med registret och vilka uppgifter som skall ingå i registret. Uppgifterna skall vara behövliga för att den registeransvarige skall kunna utföra de arbetsuppgifter vartill registret får användas. Om en uppgift inte är nödvändig för ett registers ändamål skall den heller inte förekomma i registret. Regeringen skall i respektive förordning ange vilka registeruppgifter som får ingå i ett hälsodataregister. Detta skulle kunna tala för att en

begränsning sökbegrepp inte är särskilt befogad. Å andra sidan kommer

av upp-

gifterna i registren att ofta vara av känslig eller mycket känslig natur. Det kan

gälla de rent medicinska uppgifterna men även andra uppgifter. Denna omständighet skulle kunna tala för att man trots allt inför inskränkningar i användningen av registeruppgifter som sökbegrepp och därigenom ökar skyddet för den personliga integriteten. Riksdagen har i samband med behandlingen av

tullregisterlagen uttalat att frågan om vilka sökbegrepp som får användas i personregister är av stor betydelse för den personliga integriteten och att det är viktigt att sådana sökbegrepp som är känsliga från integritetssynpunkt endast används i begränsad omfattning Mot en begränsning av sökbegrepp kan dock anföras följande skäl. Hälsodata-

register får inrättas för sådana ändamål som har ett högt samhällsintresse,

såsom framställning av officiell statistik, forskning och epidemiologiska undersökningar. Det ligger i sakens natur att den registeransvariga myndigheten inte

i förväg kan bestämma vilka registeruppgifter som är obehövliga som sökord för att utföra en arbetsuppgift inom ramen för dessa ändamål. Genom regleringen av innehållet i registret sker också en form av reglering av möjliga

sökbegrepp. Ytterligare begränsningar av användningen av tillåtna registeruppgifter som sökbegrepp inskränker registrens användbarhet.

Om en sökordsbegränsning införs bör den i så fall inriktas på de mest känsliga uppgifterna i registren, främst de medicinska. Många av dessa hälsodata utgör å andra sidan grunden för att registret inrättats. Det framstår inte som särskilt

konsekvent att i ena stunden tillåta att känsliga uppgifter ingår i ett register eftersom det följer av ändamålsbestämmningen och i nästa stund förbjuda användaren att bruka uppgifterna för ändamålet. Detsamma kan gälla för andra

känsliga uppgifter såsom medborgarskap och nationalitet. I vårt förslag till vårdsregisterlag införs som framgår av följande kapitel begränsningar i användningen av vissa registeruppgifter som sökbegrepp. Det

gäller huvudparten av de i 4 § datalagen nämnda känsliga personuppgifterna.

Uppgifter av motsvarande slag återfinns inte i någon nämnvärd omfattning i hälsodataregister. I den mån så är fallet beror det på att uppgiften på ett annat sätt än för vårdregister har övervägts och befunnits nödvändig att registrera för

3 Prop. 198990:40 tullregisterlag, yttr. 198990:KU5y, bet. l98990:SkUl9, rskr om 198990: 188.

122 Hälsodataregister

att gagna ändamålet med registret.

Med hänsyn till det anförda finns det enligt vår mening inte någon anledning

att begränsa användningen av uppgifter i hälsodataregister som sökbegrepp. Någon särskild bestämmelse om användningen av sökbegrepp skulle därmed inte behövas i hälsodataregisterlagen. Enligt datalagen har Datainspektionen

emellertid möjlighet att förbjuda användningen av sökbegrepp, om föreskrifter

därom saknas i den författning som reglerar registret. I klarhetens intresse bör därför tas in en bestämmelse i hälsodataregisterlagen av innebörd att samtliga registeruppgifter får användas som sökbegrepp. Det har också betydelse av

principiella skäl att sökordsanvändningen regleras i lagen.

6.5.6 Direkt åtkomst till uppgifter i hälsodataregister

Vårt förslag: En direkt åtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får

endast tillkomma den registeransvarige.

Bakgrund till vårt förslag: Frågan om en uppgift över huvud taget får lämnas ut från ett hälsodataregister prövas enligt bestämmelser i 7 kap. 16 § och 9 kap. 4 § sekretesslagen. I vissa fall kan även 7 kap. 1 § samma lag bli aktuell. När

förutsättningar för att lämna ut uppgiften är uppfyllda föreligger inget hinder

för den registeransvarige att själv bestämma i vilken form eller med vilken teknik upptagningen skall göras tillgänglig. Denna rätt kan dock begränsas genom föreskrifter utfärdade av Datainspektionen eller intagna i författning. I registerförfattningar är det brukligt att ta in bestämmelser om terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på ADB-medium, se bl.a. 15-17 §§ lagen 1994: 1517 om socialförsäkringsregister. I bestämmelser av detta slag regleras den form i vilken eller den teknik med vilken åtkomst till uppgifter i person-

register kan ges.

Terminalåtkomst innebär en möjlighet att ta del av en upptagning med hjälp av bildskärm medan ett utlämnande av uppgift på ADB-medium avser att upptagningen görs tillgänglig med hjälp av olika slag av IT, t.ex. band, diskett, CD-skiva, m.m., dock inte bildskärm. Skillnaden mellan dessa båda former av tillhandahållande avser både tekniska

frågor och sekretessfrågor. Vid terminalåtkomst i teknisk mening har den som söker upplysningar i princip tillgång till hela registret. I sökningen kan han

interagera med registret. Därmed menas att åtkomsten till uppgifter i registret är omedelbar och att dialog kan föras med registret. Erhållna svar kan en föranleda nya frågor vilka direkt kan ställas till registret och besvaras. Uppgiftsinhämtandet sker vanligen med hjälp av terminal eller dator, dvs. en ut-

Hälsodataregister 123

rustning med bildskärm, även telefoni kan användas. Det särskilda med en men

terminalåtkomst ur teknisk synpunkt är således att det föreligger vad man

en kan kalla direkt åtkomst till de efterfrågade uppgifterna. Denna åtkomst kan en naturligtvis resultera i att uppgifter tas ut i läsbar form på papper.

Vid utlänmande av uppgifter på ADB-medium överför den registeransvarige

den efterfrågade informationen från själva registret till ett annat lagringsmedium. Detta kan vara en diskett, ett band, en CD-skiva eller liknande som lämnas över till den som begär uppgifterna. Det särskilda med dessa sätt att tillhandahålla uppgifter är att mottagaren inte står i direkt kontakt med registret

utan behöver, för att kunna ta del av upptagningen, vidta någon ytterligare åtgärd, nämligen att med hjälp av egen utrustning ta fram uppgifterna i det

översända lagringsmediet på skärm, skrivare eller liknande. Det föreligger på så sätt endast en indirekt åtkomst till registeruppgifterna. Från sekretessynpunkt föreligger också skillnad mellan de båda formerna en

tillhandahållande uppgifter. En direkt åtkomst till en upptagning förutsät-

av av

ter att alla uppgifter i registret kan lämnas ut. I praktiken medför detta att

sekretessprövningen får göras redan när uppgifter tas in i registret. Det bör sålunda vid införandet av en uppgift i registret stå klart att den i princip kan lärrmas ut. Detta förutsätter att uppgiften inte omfattas av sekretess eller i vart

fall endast det skaderekvisit innebär presumtion för att uppgiften är

av som en

offentlig. Innehåller ett register uppgifter omfattas av det omvända skade-

som rekvisitet gäller presumtion för sekretess. Uppgifter av sådant slag kan inte en

föremål för åtkomst i direkt form såvida inte en uppgiftsskyldighet som

vara

bryter sekretessen föreligger. Däremot kan de lämnas ut på ADB-medium efter

verkställd sekretessprövning i varje särskilt fall.

Skälen för vårt förslag: Uppgifter i hälsodataregister kommer liksom uppgifter

i nuvarande register att användas i mycket stor omfattning som underlag vid forskning och epidemiologiska undersökningar hos andra än den registeransvari-

Begärda uppgifter dagens register lämnas ut med hjälp av olika tekniker.

ge. ur

Detta bör vara möjligt även i fortsättningen. Att den för registret ansvariga myndigheten skall ha direkt åtkomst till sina

register behöver naturliga skäl inte särskilt motiveras. Hur tillgången egna av

inom den registeransvariga myndigheten är beroende bl.a. vilken sekre-

ges av gäller för uppgifterna. Gäller den strängare statistiksekretessen är det tess som

inte möjligt andra verksamheter inom myndigheten än statistikverksam-

att ge heten direkt åtkomst.

Som vi tidigare angett innehåller hälsodataregister uppgifter om medicinska förhållanden stor betydelse för forskning och utveckling på hälso- och sjuk-

av

vårdens område. Uppgifter i hälsodataregister bör med hänsyn härtill i så stor

utsträckning det är möjligt med beaktande integritetsskyddet användas som av

för att främja sådana ändamål. Detta skulle kunna tala för att myndigheter som

124 Hälsodataregister

själva för hälsodataregister skulle kunna tillerkärmas direkt åtkomst till andra

myndigheters hälsodataregister.

Ett tillhandahållande av uppgifter ur hälsodataregister medelst direkt åtkomst innebär å andra sidan att känsliga uppgifter från hälsodataregister kommer att spridas till en större krets av användare. Uppgifternas känsliga natur talar emot en sådan spridning. En annan komplikation är att hälsodataregister blir, enligt reglerna om offentlighet och sekretess, att anse som allmän handling inte bara hos den registeransvarige utan också hos den myndighet som får direkt åtkomst.

Detta förhållande skulle kunna urholka skyddet för den enskildes integritet och

öka risken för intrång. Den sekretessprövning skall föregå utlänmandet som av

uppgifter i hälsodataregister kommer också att ske hos fler myndigheter än den registeransvarige. Detta kan medföra risk för olika praxis i fråga om utlämnande av samma registeruppgifter, eftersom varje myndighet har att självstän-

digt företa sådan prövning. Med beaktande av det nu anförda anser vi att direkt åtkomst bör förbehållas

den myndighet som är registeransvarig för hälsodataregistret.

Om inte andra hälsodataregisteransvariga myndigheter skall ha rätt till direkt åtkomst finns än mindre anledning att ge andra det gäller både myndigheter och enskilda direkt åtkomst till hälsodataregister. -

6.5.7 Utlämnande

av uppgifter på ADB-medium

Vårt förslag: Ett utlämnande med hjälp ADB får ske uppgifterna av om

skall användas för sådana ändamål för vilka hälsodataregister får inrättas

och föras.

Skäl för vårt förslag: Liksom vid direkt åtkomst är det inte fråga om att här

reglera om en upptagning får lämnas ut eller inte. Den regleringen sker i

tryckfrihetsförordningen och sekretesslagstiftningen. Här behandlas endast

formen för utlänmande.

Som framgått av föregående avsnitt kan en upptagning lämnas ut på ADB-

medium. Den moderna datatekniken ger som redan nämnts många olika alterna-

tiv. Tillgång till uppgifter kan ges t.ex. med hjälp av diskett, band, CD-skiva,

kabel, radiolänk, infrarött ljus, röst, m.m. Den tekniska utvecklingen gär snabbt och det är knappast möjligt eller motiverat att söka ge en närmare definition av vad som avses med ADB-medium. Även vid tillhandahållande uppgifter i hälsodataregister på ADB-medium av

blir de uppgifter som en arman myndighet får tillgång till att anse som allmänna handlingar hos mottagaren. Skillnaden gentemot direkt åtkomst är att omfatt-

Hälsodataregister 125

ningen uppgifter lämnas ut är betydligt mindre. Det är inte meningen

av som

att en myndighet hos en annan skall efterfråga hela innehållet i ett hälsodatare-

gister utan endast de uppgifter den själv behöver. Uppgifter i hälsodataregister är av stort värde för många olika ändamål, kommersiella. Även utlämnande på ADB-medium aktualiserar därför t.0.m.

frågor om det av integritetsskäl behövs några begränsningar. Tekniken möjliggör i sig ett mycket snabbt överförande stora informationsmängder.

av En möjlighet är därvid att i klartext ange vilka mottagare som kan få tillgång till uppgifter med hjälp av IT. Vi har dock funnit att en sådan avgränsning, med tanke på de många olika nyttjare som hälsodataregister kommer att ha, inte är

lämplig modell. Tillskott och bortfall nyttjare skulle också kunna föranle-

en av

da ett ständigt pågående ändringsarbete i registerförfattningar.

En lämpligare metod är att begränsa användningen av IT vid utlämnande av uppgifter till de mottagare behöver hälsodata för sådana ändamål för vilka som register får inrättas och föras. Härigenom uppnås en samstämmighet med ställ-

ningstagandena beträffande innehåll i och inhämtande av uppgifter till ett hälso-

dataregister. Med stöd sekretsslagen överförs i vissa fall den sekretess som gäller för av uppgifterna i hälsodataregistret till mottagaren. I andra fall kan förbehåll behöva göras i mottagarens möjligheter att nyttja erhållna uppgifter. Så sker redan i dag

när Socialstyrelsen enskilda forskare tillgång till uppgifter i sina register.

ger

Denna praxis bör tillämpas även i fortsättningen i syfte att stärka skyddet för

den enskildes integritet.

6.5.8 Bevarande och gallring

Vårt förslag: Gallring uppgifter i ett hälsodataregister skall ske enligt av arkivlagens regler.

Bakgrund till vårt förslag: Regler bevarande och gallring av allmänna om

handlingar hos myndigheter finns i arkivlagen 1990:782. Huvudprincipen

enligt arkivlagen är att allmänna handlingar skall bevaras. Enligt 10 § får allmänna handlingar gallras. Därvid skall beaktas att arkivet är en del av det nationella kulturarvet och att gallring skall ske på sådant sätt att kvarvarande

arkivmaterial uppfyller kraven att kunna tillgodose

rätten att ta del av allmänna handlingar, rättskipningens och förvaltningens behov av information, samt forskningens behov. I lag eller förordning får finnas avvikande bestämmelser om gallring annan

126 Hälsodataregister

som tar över arkivlagens bestämmelser 10 § tredje stycket. I 12 § datalagen finns en allmän bestämmelse om gallring personuppgifter av i ADB-register. Bestämmelsen innebär att om uppgiften inte behövs för ändamålet med registret den skall utgå ur registret. Uppgiften får dock inte förstöras om den enligt annan lag, författning eller myndighets beslut meddelat med stöd av en författning även därefter skall bevaras. Bestämmelsen i 12 § datalagen utgör inget sådant undantag från arkivlagens bestämmelser om gallring som tar över arkivlagens bestämmelser enligt en uttrycklig föreskift i 10 § tredje stycket arkivlagen. För statliga myndigheter är möjligheten att gallra begränsad. I arkivförordningen 1991:446 anges att gallring endast får ske enligt Riksarkivets föreskrifter eller beslut, om det inte finns särskilda gallringsföreskrifter i lag eller som har meddelats med stöd av 6 eller 18 § datalagen. a Enligt 6 § datalagen skall Datainspektionen i samband med att tillstånd lämnas för ett personregister, iden mån det behövs för skydd av den personliga integriteten, meddela föreskrift om bl.a. bevarande och gallring. Sådana föreskrifter

kan inspektionen även meddela för statsmaktsregister innehållande känsliga

personuppgifter för det fall riksdag eller regering inte har meddelat föreskrifter i samma hänseende 6 a § datalagen. Datainspektionen kan även med stöd av 18 § datalagen meddela föreskrift om bevarande och gallring för redan i bruk tagna register. Saknas det således författningsföreskrifter om gallring för statsmaktsregister och är registret sådant som avses i 2 a § första stycket andra meningen datalas.k. statsmaktsregister innehållande känsliga uppgifter kommer inspekgen - tionens föreskrifter att gälla före arkivlagens bestämmelser, såvida inte i den särskilda registerlagen närmare anges vad som skall gälla.

Skäl för vårt förslag: En författningsreglering av möjligheten att gallra de uppgifter som finns i hälsodataregister är viktig både den enskildes och ur samhällets synpunkt. En allt för omfattande gallring i hälsodataregister kan fä till följd att det inte kommer att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar eller utvärderingar av olika slag. En alltför begränsad gallring kan medföra att känsliga uppgifter onödigtvis sparas. Föreskrifter om

bevarande och gallring är därför av stor betydelse vid utformningen av skyddet

för den enskildes integritet. Arkivlagen och datalagen bygger på olika principer när det gäller bevarande och gallring av uppgifter i myndigheters personregister. Enligt arkivlagen skall uppgifter bevaras i så stor omfattning som möjligt utifrån vissa fastslagna principer och gallring vara ett undantag från dessa principer. Av datalagen följer det motsatta förhållandet. Känsliga uppgifter skall få förekomma i personregister endast för en begränsad tid. Därefter skall de gallras bort. I registerförfattningar som reglerar personregister med integritetskänsliga

Hälsodataregister 127

uppgifter är det brukligt att föreskriva att personuppgifter skall gallras när

uppgiften inte längre behövs för sitt ändamål. Vanligen anges att uppgiften skall gallras efter viss närmare angiven tid, se t.ex. 19 § socialförsäkringsregisteren lagen och 21 § arbetsförmedlingsregisterlagen. Denna, i förhållande till arkiv-

lagens huvudregel, omvända princip har i förarbetena till arkivlagen prop. 198990:72, 50 ansetts rimlig med hänsyn till integritetsaspekterna på de

s. särskilda registerlagarnas område. Vid gallring i hälsodataregister ställs olika intressen mot varandra. Hälsodataregister innehåller många och ibland mycket känsliga uppgifter hänförliga till enskilda individer. Detta är en omständighet som talar för gallring på samma i socialförsäkrings- och arbetsförmedlingsregisterna. Respekten och sätt som

hänsynen till de registrerades behov av skydd för sin integritet är motiv som

väger tungt. Andra omständigheter kan tala i motsatt riktning. Utvärdering av nya behand-

lingsmetoder och epidemiologisk verksamhet kräver ofta tillgång till material

insamlat under lång tid. En viktig omständighet att beakta är kontinuiteten i

registerföringen. Många epidemiologiska undersökningar och forskningsprojekt förutsätter att man har tillgång till uppgifter som ligger långt tillbaka i tiden.

Möjligheten att upptäcka förändringar av mindre omfattning exempelvis i fråga missbildningar innebär att det är förenat med stora svårigheter att på förom hand närmare bedöma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i hälsodatare-

gister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna förlorat sitt informationsvärde. Även möjligheten att använda uppgifter för forskning

annan medför att det är svårt att fastställa tidpunkt när uppgifterna inte längre en behövs i registret. Det är också av stort intresse att kunna följa utvecklingen

inom hälso- och sjukvårdens område under längre tidsperioder. Detta förutsätter att uppgifter bevaras.

Nu redovisade omständigheter talar för att arkivlagens principer bör väga över de principer kommer till uttryck i datalagen. Någon bestämmelse som som

innebär att uppgifter skall gallras inom vissa angivna frister bör inte införas. Frågor om bevarande och gallring av uppgifter i hälsodataregister får i stället lösas enligt arkivlagen. Med hänsyn till innehållet i 6 a och 18 §§ datalagen

bör detta anges i hälsodataregisterlagen.

128 Hälsodataregister

6.5.9 Information

Vårt förslag: Den som är registeransvarig enligt datalagen för ett hälso-

dataregister skall upplysa den enskilde omfattas registret och

som av allmänheten om förekomsten av registret. Informationen skall omfatta bl.a. ändamålet med registret och dess innehåll samt uppgifter sekreom tess- och säkerhetsbestämmelser. Det får ankomma på regeringen att i den förordning som utfärdas vid inrättandet ett hälsodataregister av närmare ange informationens omfattning och sättet på vilket den skall ske.

Skälen för vårt förslag: Skyldigheten att upplysa allmänheten förekomsten om

av ett register och dess innehåll är viktig del i det integritetsskydd

en som

genom författningsregleringen byggs upp kring dessa register. Upplysningar

som lämnas allmänheten är i många fall utgångspunkt för att den enskilde skall ha möjlighet att utöva en kontroll av registerhanteringen, t.ex. genom att begära

ett s.k. § 10-utdrag. Genom upplysningsskyldigheten skapas också ett förtroen-

de hos allmänheten för att registreringen i ett hälsodataregister sker på ett tillbörligt sätt.

Upplysningar om ett register skall lämnas till den enskilde som omfattas av registret och till allmänheten. Det går inte att generellt ange i vilka fall en registeransvarig myndighet skall vara skyldig att informera enskilda registrerade. Ett exempel på sådan upplysningsskyldighet individnivå är de upplys-

ningar som den nyblivna modern erhåller i samband med barnafödande om det Medicinska födelseregistret. Regeringen får i samband med inrättandet av ett

hälsodataregister överväga om just i det speciella fallet information bör riktas

till enskilda registrerade eller om informationen kan ske generellt. Den register-

ansvarige skall dock alltid vara skyldig att därutöver informera allmänheten

om registret. information till enskilda behöver inte lämnas av den för hälsodataregistret ansvarige om den enskilde redan vid kontakten med vården erhållit sådan in-

formation jfr avsnitt 7.2.8.

Även frågan om omfattningen informationen bör överlämnas till regeringen av att besluta om. Ledning kan därvid tas från vad som tillämpas för nuvarande register.

Upplysningar bör mot denna bakgrund i vart fall omfatta

vem som är registeranvarig ändamålet med registret vilka uppgifter som ingår i registret 4. varifrån uppgifter hämtas in

Hälsodataregister 129

5. hur länge registret kommer att föras

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter 7. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret

vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst och utlämnande på medium för automatisk databehandling den registrerades rätt till utdrag ur registret enligt 10 § datalagen samt 10. vad som gäller om bevarande och gallring av registret.

På vilket sätt informationen skall ges överlämnas regeringen att reglera i varje särskild registerförordning. Upplysningar kan lämnas genom anslag eller

liknande på vårdcentraler eller sjukhus. Även i dagpressen kan brukas annonser för att upplysa allmänheten om innebörden av ett nytt register. Möjligheten att

nyttja modern IT får inte glömmas bort i detta sammanhang. Upplysningar bör

med beaktande registrens långa livslängd upprepas med viss regelbundenhet. av

6.6 Andra hälso- och

personregister inom sjukvården

De personregister som hittills behandlats har samtliga det gemensamt att de förs

vid central förvaltningsmyndighet och att de är rikstäckande. Som framgår en av avsnitten 2.3 och 2.4 finns det ytterligare ett antal personregister inom hälso- och sjukvården som används för kvalitetskontroll och för forskning. Det rör sig register förs regionalt eller lokalt och som inte har direkt samband om som

med vården av enskilda patienter. I detta avsnitt skall behandla frågan om även dessa personregister bör författningsregleras.

6.6.1 Nationella kvalitetskontrollregister

De nationella kvalitetskontrollregistren är en grupp fristående register som i regel är rikstäckande och som förs vid länssjukhus eller undervisningssjukhus.

Det övergripande syftet med registren är att de skall bidra till att förbättra

kunskapen olika typer av medicinska åtgärder och ingrepp och därmed om

möjliggöra förbättrad kvalitet inom svensk hälso- och sjukvård. Inriktningen

en varierar mellan registren på sätt närmare i avsnitt 2.3. Värdet av kvalianges tetskontrollregistren ligger framför allt i att de skapar information som kan

tillgodogöras inom det vanliga hälso- och sjukvårdsarbetet vid omhändertagande och behandling patienter. En viktig funktion har kvalitetskontrollregistren

av

också när det gäller studier kräver ett stort patientunderlag, t.ex. for

som

studier uppkomna komplikationer eller andra avvikelser från det normala.

av

Information kan erhållas registren kan också vara av betydelse vid

som ur

130 Hälsodataregister

översyn av vårdstmkturen. Kvalitetskontrollregistren är i sin nuvarande form en särskild kategori av

personregister inom hälso- och sjukvården. Registren innehåller uppgifter om enskildas hälsodata av samma integritetskänslighet som i hälsodata- och vårdre-

gister. Uppgifterna används för sådana ändamål som ligger hälsodataregister nära. Dessa förhållanden kan tala för att kvalitetskontrollregister bör författningsregleras på liknande sätt som hälsodata- och vårdregister.

Kvalitetskontrollregister inrättas och förs i dag med tillstånd av Datainspektionen. Registeransv aret utövas vanligtvis av ett landsting. I inget fall en central förvaltningsmyndighet registeransvarig. Med hänsyn till att den föreslagna lagen om hälsodataregister skall äga tillämpning enbart på personregister som förs av

centrala förvaltningsmyndigheter kan kvalitetskontrollregistren med nuvarande registeransvar inte inrymmas i den lagen.

Vid den utredning av kvalitetskontrollregistren som gjorts av Centrum för

utvärdering av medicinsk teknologi och resulterat i rapporten CMT Rapport

1994:2 se avsnitt 2.3 har som ett alternativ beträffande det framtida register-

ansvaret för dessa register föreslagits att registeransvaret borde åvila Socialsty-

relsen. Om den förändringen genomförs, innebär det att en möjlighet öppnas

för att registren skall kunna omfattas av den föreslagna lagen om hälsodatare-

gister. En förutsättning är att ändamålet med registret överensstämmer med något av dem som redovisas i 3 § lagförslaget, nämligen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring eller forskning och epidemiologiska undersökningar. Nuvarande register har som regel just sådana

ändamål. En omständighet skiljer kvalitetskontrollregistren från de hälsodataregissom

förs hos de centrala förvaltningsmyndigheterna är att de förstnämnda

ter som i vissa fall är avsedda att användas under en relativt begränsad tid. Det kan av den anledningen möjligen ifrågasättas om en reglering med stöd av särskilda

regeringsförordningar är en särskilt lämplig ordning. Skulle ett register däremot

redan från början inrättas för att vara i funktion under längre tid är en reglering

genom lagen om hälsodataregister och regeringsförordning en tänkbar modell.

Utvecklingen när det gäller inrättande och utnyttjande av nationella kval itetskontrollregister går mycket snabbt. Det finns redan i dag ett 30-tal register och

ytterligare register är på gång. En sådan utveckling är också en omständighet talar emot en reglering med stöd av särskilda registerförordningar. Till

som detta kommer att registrens framtid är föremål för överväganden. Enligt vår mening bör vi i detta läge kunna lämna frågan om kvalitetskontrollregistren med det nu anförda.

Hälsodataregister 131

Forskningsregister

Inledning

Ett stort antal av de personregister för vilka någon sjukvårdshuvudman är registeransvarig avser forskning. Vården och forskningen är ömsesidigt be-

roende varandra. Forskningen behöver ha tillgång till hälso- och sjukvårdens av resurser och har dessutom behov av uppgifter som dokumenteras i vårdarbetet medan sjukvårdshuvudmännen har ett intresse av att i vårdarbetet utnyttja forskningens landvinningar. Huvudansvaret för forskning och forskarutbildning åvilar staten genom universitet och högskolor. Även staten har ansvaret för forskning och forskarutom

bildning inom medicinskt kliniska ämnesområden, kräver sådan verksamhet tillgång till hälso- och sjukvårdens resurser. Det förekommer därför en samverkan mellan staten och sjukvårdshuvudmännen, vilken regleras dels i ett centralt avtal mellan staten och berörda sjukvårdshuvudmän om läkarutbildning, forskning m.m., dels i lokala samarbetsavtal mellan universitet och sjukvårds-

huvudmän. Enligt 2 kap. 1 § kommunallagen 1991:900 får kommuner och landsting själva ta hand sådana angelägenheter av allmänt intresse som har anknytning om till kommunens eller landstingets område eller deras medlemmar och som inte skall handhas enbart av staten, annan kommun, annat landsting eller någon

Landstingets för hälso- och sjukvården regleras i hälso- och

annan. ansvar sjukvårdslagen 1982:763. Hälso- och sjukvårdslagen förutsätter att sjukvårds-

huvudmärmen skall planera och utveckla vården men innehåller inte någon bestämmelse som uttryckligen anger att de skall eller får ägna sig forskning. Situationen är sådan att det är oklart vad sjukvårdshuvudmännen får och inte får

gora.

Oavsett hur det förhåller sig med sjukvårdshuvudmännens lagliga möjligheter

att sig ekonomiskt i forskningsverksarnhet, synes ett sådant engageengagera ha tett sig naturligt för dessa och sådant förekommer också i praktiken. mang Kliniskt tillämpad forskning, utvärdering kliniska metoder och studier av hur av

olika sätt att organisera omhändertagandet patienter påverkar behandlings-

av resultatet finansieras med både statliga medel och anslag från sjukvårdshuvudmännen. De sistnämndas deltagande motiveras av deras intresse av att hälso-

och sjukvården utvecklas, och bättre behandlingsmetoder och arbetsfor-

att nya

införs och att kontinuerlig uppföljning och utvärdering görs. Den omfatt-

mer

ning i vilken sjukvårdshuvudmännen bidragit till finansieringen av forskning och utveckling är oklar grund att sådana resurser normalt har ingått i

av

ramanslag och inte kunnat särskiljas från den egentliga sjukvårdsverksamheten.

Mot angiven bakgrund har Kommittén hälso- och sjukvårdens finanovan om siering och organisation HSU 2000 i delbetänkandet Landstingens ansvar för kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete SOU 1994:132 föreslagit att det i

132 Hälsodataregister

hälso- och sjukvårdslagen skall införas en bestämmelse som preciserar landstingens ansvar för kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete. Landstingens

ansvar skall enligt förslaget innefatta att medverka vid finansiering, planering och genomförande kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete inom vården,

av varvid landstingen i den omfattning som behövs bör samverka med andra landsting samt med berörda universitet och högskolor. Flera personregistren på central nivå nyttjas redan i dag vid den forskning av

de centrala förvaltningsmyndigheterna bedriver inom sitt verksamhetsområ-

som de. Också hälsodataregister skall inrättas och föras för att möjliggöra den

registeransvariges forskning. Om myndigheten däremot tar ut de uppgifter som

behövs för ett forskningsprojekt från ett hälsodataregister och för över dessa

till ett annat register, måste myndigheten i vanlig ordning söka tillstånd hos Datainspektionen för registret. Detsamma gäller när enskilda forskare och forskningsinstitutioner utanför den ansvariga myndigheten får ut uppgifter från ett hälsodataregister och för över uppgifterna i ett annat personregister.

Forskningsarbetet

För att kunna ta ställning till hur den stora floran av olika forskningsregister

bör regleras i fortsättningen kan det vara av värde att beskriva hur epidemiologiskt forskningsarbete bedrivs här i landet. Med hjälp av kommitténs experter har följande redogörelse tagits fram.

Man brukar dela in forskningsprojekt i tre huvudfaser; planering, datainsamling och anal savrapportering. Planeringsfasen börjar med att någon får en idé om hur andet inom ett visst område skulle kunna se ut, eller att man får en idé om hur sam skulle kunna lösa ett vetenskapligt problem. Idéer är dock sällan användbara man rakt av, utan måste göras vad man kallar forskningsbara. Den här processen brukar kallas problemanalys. Man försöker bena idén eller problemet i delu p

problem, för sig är enklare att hantera oc besvara på ett entydigt sätt.

som var

Denna del av planeringen består huvudsakligen av att man sätter sig in i litteraturen

på området, tar reda på vad som redan är gjort och på hur man skulle kunna bryta idén till delproblem. Denna del planeringsfasen avslutas med att man forner av mulerar sin sina hypoteshypoteser, dvs. de frågor som projektet förväntas besvara.

Därefter vidtar detaljplaneringen av vilken patient- eller befolkningsgru p som

utgör målgrupp och vilken typ av studiedesign som är den mest lämpliga or projektet. Man kan nästan aldrig undersöka hela målgruppen. I stället väljer man nästan alltid att ta ett stickprov målgruppen. Detta urval bör göras ett sådant ur sätt att det blir representativt för hela målgru pen. Man har då att ta ställning till hur stort urva et skall vara. Det bestäms av hypoteoch precisionen i de mätningar skall göras. I vissa fall kan man klara sig sen som med ganska små urval för att kunna besvara hypotesen, medan det i andra fall krävs betydligt större. Man kan i förväg, utifrån givna förutsättningar, beräkna hur många personer man behöver ha med i urvalet för att ha en rimlig chans att besvara frågeställningen på ett någorlunda säkert sätt. Innan slutgiltigt bestämmer sig för storleken på urvalet måste man veta vad man skall mätas. Man försöker att göra valet av mätdata på ett sådant sätt att man som dels får så hög tillförlitlighet och precision som möjligt, dels optimerar kostnaderna för datainsamlingen. Om det redan finns insamlade data tillgängliga i offentliga

Hälsodataregister 133

register som håller tillräckligt hö kvalitet och som täcker vad man avser att mäta

är naturligtvis det bästa ian få tillgång till dessa. Om registeruppgiftema

om man är för knapphändiga eller för trubbiga får man samla in egna data, vilket är avsevärt dyrare. När man har bestämt sig för vilka data man behöver är det dags att slutgiltigt bestämma urvalsstorlek. Nästa steg är att få projektet bedömt i etisk kommitté. Alla forskningsprojekt

skall bedömas av en sådan kommitté. Det blir allt vanligare att anslags ivare och

tidskrifter kräver att projektet är etiskt bedömt för finansiering eller pub icering av resultaten. Det finns etiska kommittéer knutna till alla universitet i landet. Bedömningsförfarandet är samordnat mellan kommittéema så, att ett beslut i en kommitté gäller i alla de andra kommittéerna. I kommittéerna finns representanter för den medicinska professionen, allmänheten och djurskyddet för forskning med försöksdjur. En av de viktigaste punkterna i bedömningen är hur de, som ingår i urvalet, informeras om sitt eventuella deltagande i projektet och de möjligheter som finns att avstå. Om projektet ller de krav kommittén har ges ett tillstånd. Finns upp oklarheter begär kommittén ortydliganden från projektgruppen varefter projektet tas upp till förnyad bedömning senare. Om projektet inte anses etiskt acceptabelt ges avslag. I dag görs nästan all bearbetning med hjälp av datorer. Det innebär att de flesta projekt inom hälsodataområdet behöver ha ett tillstånd från Datainspektionen innan man kan börja samla data. Viktiga punkter i bedömningen är varifrån data samlas in och säkerheten i förvaringen. Data insamlade direkt från personerna i urvalet är inte speciellt kontroversiella, eftersom dessa kan anses ha gett sitt tillstånd till databearbetning i personer och med att de lämnat sina uppgifter direkt i projektet. Deltagarna måste nämligen innan de lämnar uppgifterna informeras om att datalagring och datorbaserad bearbetning av uppgifterna kommer att ske. Uppgifter hämtade dataregister är bet dligt känsligare om personen är i livet. ur För att tillstånd skall krävs att de personer som är berörda inforges som rege att dataöverföring från registret kommer att ske och dessutom har de rätt meras om att begära att deras uppgifter elimineras från det forskningsregister som överföringen lett till. Denna informations likt är en starkt återhållande faktor från utdrag ur offentliga register, eftersom ormationsplikten kostar pengar att genomföra. Det

får vägas mot värdet av informationen för projektet.

I nästa fas samlas data in. Det sker på olika sätt beroende på vilken typ av data det gäller. Ofta har man dels en fältverksamhet där data samlas in via frågeformulär ocheller undersökning. Till dessa data kan fogas data insamlade via register i någon form, t.ex. uppgifter från Cancerregistret eller Sjukvårdsregistret, försäkringskassa eller liknande. På så sätt skapas forskningsdatabas, som antingen innehåller enbart data en hämtade från offentliga register eller, som oftast är fallet, både data hämtade direkt från i urvalet och registerdata. Enligt datalagen måste data förvaras på personerna ett sådant sätt att man förhindrar otillbörlig intrång. Tidigare var det vanligast att data lagrades på universitetsdatacentralema för bearbetning i deras stordatorer. Det medförde automatisk accesskontroll. I dag är det vanligaste att även stora dataen mängder lagras i institutionemas sgnådatorer. Det medför generellt något sämre säkerhet i form av risk för stöld. A andra sidan är informationen praktiskt taget alltid kodad, dvs. omvandlad till sifferkoder för att vara statistiskt bearbetbar. Kodnycklama förvaras aldrig i datorerna utan finns som regel enbart i pappersform, i den mån de över huvud taget finns tillgängliga annat än i forskarens huvud. De förväntas ha tillgång till databasen är enbart de forskare, som driver som projektet. Andra inom och utom institutionen, även institutionsledningen, personer anses generellt vara obehöriga. Bearbetningen databasen är ofta utdragen process. Den primära bearbetav en

134 Hälsodataregister

ningen, som syftar till att besvara de frågeställningar som ledde till att projektet drogs igång, tar som regel upp till ett år att genomföra. Därefter blir basen ofta par vilande. Stora databaser kompletteras dock ofta med nya data för att testa nya hypoteser i ett longitudinellt perspektiv. Detta är ett kostnadseffektivt sätt att utnyttexisterande data. De nya hypotesema är oftast förlängningar av de ursprungliga. Det är ovanligt med nya hypoteser inom helt andra områden än de primära. I Sverige finns i da ett ganska stort antal longitudinella forskningsprojekt inom olika områden. Praktiskt taget inga dessa planerades longitudinella projekt av som då de startades, eftersom detta är ett mycket stort ekonomiskt och ansvarsmässigt åtagande. De har i stället byggts på efter hand. Många av dessa projekt har genererat kunskap som annars hade varit svår eller omöjlig att få fram.

Våra överväganden

De forskningsregister som behandlas i detta avsnitt är sådana register som förs av någon annan än en central förvaltningsmyndighet. De utgör därför inte hälsodataregister så som detta begrepp definieras i den föreslagna lagen om hälsodataregister. Enligt vår mening kan de inte heller föras in under lagens tillämpningsområde utan att man rubbar strukturen i lagen. Forskningsregister kan inte heller falla under den lag om vårdregister som föreslås i nästa kapitel, eftersom den lagen begränsas till personregister som inrättas i och för vården av enskilda patienter. Ett register vars enda ändamål är forskning kan därför inte omfattas av den lagen. Det återstår då att pröva om forskningsregister bör bli föremål för en särskild författningsreglering.

En betydande skillnad mellan personregister som inrättas och förs för forsk-

ningsändamål och hälsodataregister respektive vårdregister avser spridningen av identifierbara uppgifter från personregistret till andra register. Det är uppgifter från hälsodataregister och vårdregister som lämnas vidare till forskningsregister, medan uppgifter därifrån vanligtvis inte förs vidare i identifierbart skick. Vad avser personregister för forskningsändamål krävs för närvarande Datainspektionens tillstånd för inrättande och förande, varvid vanligtvis föreskrivs att registrering inte får ske utan den enskildes samtycke. Avgörande för den enskildes ställningstagande i denna del torde vara hans tilltro till att inte andra uppgifter registreras om honom än som står i överensstämmelse med ändamålet med

den registrering till vilken han samtyckt och att uppgifterna inte används på

annat sätt än i enlighet med hans medgivande. En reglering som tryggar dessa önskemål finns redan i 3 och 7 §§ datalagen 1973:289. I 7 § datalagen åläggs den registeransvarige nämligen att inrätta och föra personregister så att otillbörligt intrång i den registrerades personliga integritet inte uppkommer. Därvid skall särskilt iakttas bl.a. att registret förs för ett bestämt ändamål, att inte andra uppgifter registreras än som står i överensstämmelse med registrets ändamål, att i övrigt uppgifter inte samlas in, lämnas ut eller används annat än i överensstämmelse med registrets ändamål eller vad

Hälsodataregister 135

gäller enligt lag eller författning eller i enlighet med den registrera-

som annan

des medgivande och att uppgifterna skyddas mot otillåten ändring eller sprid-

ning. I 3 § lag stadgas att tillstånd att inrätta och föra ett personregister samma skall det saknas anledning att antaga att otillbörligt intrång i registrerads ges om personliga integritet skall uppkomma. Vid bedömandet av om otillbörligt intrång kan uppkomma skall särskilt beaktas bl.a. att inte andra uppgifter eller andra registreras står i överensstämmelse med ändamålet med personer än som registret.

Erfarenheterna regleringen i 3 och 7 datalagen är såvitt vi kunnat utröna

av

goda. Detta i kombination med Datainspektionens tillståndspraxis att kräva den enskildes samtycke till registreringen talar for att nuvarande ordning kan gälla

även i fortsättningen.

Register dessa slag dessutom lämpade för individuell prövning av

av synes registerinnehåll och behov identiñerbara data utifrån ändamålet med av m.m. registret. Visserligen prövar Datainspektionen inte om ett register behövs for uppgivet forskningsändamål, vid prövningen skall särskilt beaktas bl.a. att men

inte andra uppgifter registreras än sådana som står i överensstämmelse med

registrets ändamål. Med hänsyn till det anförda finns det enligt vår mening inte skäl att i detta nu

sammanhang föreslå någon generell författningsreglering av de register som

inrättas för forskningsändamål.

7 Vårdregister

7.1 En för vårdregister registerlag

Som redovisats tidigare i avsnitt 2.2 finns det inom hälso- och sjukvården ett stort antal personregister som används i och för vården av patienter. Dessa register regleras i dag via de generella bestämmelserna i datalagen och är för

sitt inrättande i stor utsträckning beroende av Datainspektionens tillstånd. Enligt våra direktiv skall vi länma förslag till vilka slag av personregister på lokal och regional nivå inom hälso- och sjukvården som bör regleras i särskild författning. Denna fråga behandlas i detta kapitel.

Bakgrund

Mot hälso- och sjukvården riktas starka krav från olika intressenter.

Det finns ett allmänt intresse av att de resurser som ianspråktas av hälso- och sjukvården utnyttjas optimalt varvid kostnadseffektivitet skall förenas med säkerhet i vårdarbetet. Minskade kostnader för exempelvis administration och

arkivhållning ökar utrymmet för det egentliga vårdarbetet. T illförlitlig utvärde-

ring behandlingsmetoder och av verksamheten i övrigt ökar effektiviteten i av vårdarbetet. Patienterna kräver korta väntetider i såväl kölistor som i väntrum.

Den blir placerad i en kölista önskar många gånger besked om den unge-

som färliga väntetiden. Patienternas önskemål ställer således krav på en väl funge-

rande verksamhetsplanering. Dessa krav skall förenas med patienternas krav på

säker och effektiv behandling. Vården måste så ordnad att uppgifter om enskilda patienters hälsotill-

vara

1 Under slutet av 1980-talet uppskattades joumalarkivens totala tillväxt till cirka 15 hyllkilometer per år.

138 Vårdregister

stånd, tidigare vårdtillfállen av intresse, pågående medicinering, överkänslighet m.m. enkelt kan tas fram vid besök en vårdinrättning. Det behövs därför information om var sådana uppgifter kan återfinnas. Akutsjukvården måste snabbt, effektivt och säkert kunna ta sig an patienter som kommer in medvetslösa och som därför inte själva kan lämna sådana uppgifter. Det kan då vara livsavgörande att sjukvårdspersonalen utan dröjsmål kan inhämta sådana uppgifter t.ex. genom äldre journaler. Vidare har enskilda ett intresse av att snabbt få

information om någon anhörig som de saknar finns vid ett sjukhus, t.ex. efter en trafikolycka. För att kunna möta dessa krav och uppnå effektivitet och

säkerhet i allmän planering, administration och vårdarbete, har hälso- och

sjukvården ett mycket stort informationsbehov.

För att kunna tillgodose detta behov har hälso- och sjukvården i accelererande

tempo tagit hjälp av datatekniken. På i stort sett alla områden har man för att

öka effektiviteten och säkerheten i vården introducerat olika slag av datasystem. Antalet personregister har på så sätt ökat väsentligt. I avsnitt 2.2 har vi redovisat omfattningen av dessa register och de ändamål för vilka de i huvudsak har inrättats. Den information som förekommer i registren är till stor del av känslig eller

mycket känslig karaktär, varför patienten även har ett starkt intresse av att

informationen inte sprids i onödan. Rätt använd kan IT vara ett hjälpmedel i ansträngningarna att försöka tillgodose såväl olika intressenters krav på effekti-

vitet och säkerhet i vårdarbete och administration som patientens intresse av integritet.:

Våra direktiv har som tidigare nämnts sin bakgrund i överväganden som redovisas i prop. 199091:60 om offentlighet, integritet och ADB. Häri uttalas bl.a. att vissa register hos landstingen och kommunerna på sikt bör regleras i särskilda registerlagar och att en målsättning bör vara att bestämmelser skall meddelas i form av lag i de fall register med ett stort antal registrerade och ett särskilt

känsligt innehåll inrättas. Detta gäller särskilt i de fall uppgifterna i registret sprids externt i icke obetydlig omfattning.

Konstitutionsutskottet uttalade 199091:KU11 bl.a. att det allmänt sett är av

stor betydelse att en författningsreglering kommer till stånd i syfte att stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering av känsliga uppgifter i myndighetsregister och att det krävs ingående överväganden

2 Vad särskilt datoriserad hantering patientjournaler kunde enligt uppgifter avser av som Joumalutredningen redovisat i SOU 1984:73 mellan 15 och 20 procent av joumalema vid de större sjukhusen med centrala joumalarkiv inte återfinnas inom sådan tid att informationen egentligen var användbar. Omkring fem procent av joumalema återfanns inte inom en månad. En utredning av förhållandena vid Huddinge sjukhus visade att det krävdes cirka 30 heltidstjänster för joumalsökning.

Vârdregister 139

i fråga vilka register hos bl.a. landsting och kommuner som bör regleras i om särskilda registerlagar. I propositionen särskilt ha beaktats det förhållandet att personregister synes förs myndigheter inom hälso- och sjukvården för vård- eller behandsom av lingsändamål enligt 2 a § tredje stycket 2 datalagen 1973:289 är undantagna från kravet på tillstånd från Datainspektionen. Detta undantag synes numera dock mindre intresse eftersom en stor mängd av dessa register i praktivara av ken kräver tillstånd. Så omfattas t.ex. datorförda patientjournaler inte av undande kan komma att innehålla omdömen och värderingar. En antalsmästaget om

sigt stor grupp av de personregister for vilka något landsting är registeransvarigt

forskning. Dessa register omfattas inte av undantaget eftersom de inte har avser vård- eller behandlingsändamål. Vidare kan tillståndsplikt föreligga enbart av den anledningen att genom sambearbetning med ett annat personregister man kontrollerar har patientens aktuella adress 2 § andra stycket 4 dataatt man lagen. Vad särskilt den privata sektorn gjorde departementschefen bedömningen avser att det vid den tiden inte förelåg något uttalat behov av registerlagar. Detta

berodde bl.a. på att Datainspektionen i sin tillstånds- och tillsynsverksamhet på

den privata sidan inte behöver väga integritetsintressen mot samhällsintressen i den utsträckning ofta blir nödvändigt när det gäller offentliga register. som Vidare kan spridningen uppgifter från privata register begränsas utan hänsyn av

till grundlagsreglerna allmänna handlingars offentlighet. Slutligen påpekades

om att inslaget frivillighet är betydande eftersom privat registrering huvudsakliav grundar sig på avtalsförhållanden. Frågan behovet av registerförfattgen - om ningar inom den privata sektorn berördes inte Konstitutionsutskottet i dess av betänkande. Värt att notera i sistnämnda sammanhang är det förhållandet att läkare och tandläkare utan hinder kravet på tillstånd för personregister som skall - av innehålla känsliga uppgifter enligt 2 § tredje stycket 4 datalagen får inrätta - a och föra personregister innehåller sådana uppgifter någons sjukdom som om

eller hälsotillstånd i övrigt de har erfarit i sin yrkesverksamhet. Av detta

som

undantag från tillståndsplikt omfattas patientregister för vilka privatpraktiserande läkare och tandläkare är registeransvariga. Om registeransvaret åvilar en juridisk krävs dock tillstånd. Härvid kan påpekas att cirka hälften av den

person privata sjuk- och tandvården i landet ombesörjs av Praktikertjänst AB. Detta bolag de praktikansvariga läkarna och tandläkarna m.fl. yrkeskategoriägs av Samtidigt är de praktikansvariga och deras medarbetare anställda i Praktier. kertjänst AB. För de personregister som används av läkare och tandläkare anställda i Praktikertjänst AB är bolaget registeransvarigt. Härigenom omfattas

således mycket stor del personregisteranvändningen inom den privata

en av vården inte undantaget från tillståndsplikt i 2 § datalagen. Det skall även av a här påpekas att register kan innehålla omdömen och värderingar inte omsom

140 Vårdregister

fattas av undantaget. Således krävs, oavsett är registeransvarig, även

vem som

inom den privat bedrivna vården Datainspektionens tillstånd för t.ex. datorförda patientjournaler som kan innehålla omdömen eller andra värderande upplysning-

ar om patienter. Ytterligare en faktor av intresse i detta sammanhang är de möjligheter som sedan den 1 januari 1995 föreligger för Datainspektionen att meddela generella föreskrifter inom bestämda verksamheter, s.k. bransch- eller sektorsföreskrifter. För personregister som ofta förekommer inom en viss verksamhet för ett visst ändamål får nämligen Datainspektionen enligt 14 §dataförordningen 1982:480 , meddela sådana närmare föreskrifter behövs för att säkerställa att otillsom

börligt intrång i en registrerads personliga integritet inte uppkommer. För personregister som inrättas och förs i enlighet med sådana föreskrifter behövs inte Datainspektionens tillstånd. Datainspektionens normgivningskompetens skall enligt propositionen 1993942217, En reformerad datalag, inte ses som en ersättning för registerförfattningar utan som ett komplement till dessa. Datain-

spektionens rätt att utfärda generella föreskrifter är möjlighet att beakta för en det fall vi finner att något eller några slag av personregister, mot bakgrund av tidigare uttalanden om kriterierna för att reglering skall ske i registerlag, inte bör regleras i lag. Det bör i detta sammanhang påpekas att det förhållandet att

personregister som i dag förs med stöd av tillstånd kan komma att regleras genom generella föreskrifter inte får innebära en försämring av integritetsskyd-

det. I sistnämnda proposition uttalas 18 att det liksom i tillståndsärenden

skall säkerställas att det inte uppstår otillbörligt intrång i den personliga integri-

teten vid förandet av personregister.

7.1.2 Vilka slag av personregister bör forfattningsregleras

Vårt förslag: Personregister som inrättas och förs för patientjournal-

föring enligt patientjournallagen 1985:562 bör författningsregleras. Detsamma gäller personregister som inrättas och förs för annan doku-

mentation i och för vården av patienter. Vidare bör personregister

som inrättas och förs för patientadministration och sådan ekonomiadminist-

ration som föranleds av vård i enskilda fall författningsregleras.

Beträffande personregister som inrättas och förs för annan administration på verksamhetsområdet än patientadministration och ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall föreslår vi inte någon författningsreglering. Inrättandet och förandet av personregister för dessa

Vårdregister 141

ändamål bör även i fortsättningen regleras av Datainspektionen genom

tillstånd eller generella föreskrifter. Detsamma gäller personregister som inrättas och förs på lokal och regional nivå för framställning av statistik,

uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning.

Skälen för vårt förslag: Traditionell myndighetsverksamhet avser handlägg-

ning ärenden. Sådan handläggning styrs av författningar för respektive av sakområde vilka precisa slutsatser många gånger kan dras i fråga om av mera

vilka uppgifter behöver registreras för handläggningen. Verksamheten

som

inom vården avviker från denna traditionella myndighetsverksamhet. Sjukvårds-

huvudmännens verksamhet endast i begränsad omfattning ärendehanteavser ring. De legala verksamhetsbeskrivningarna är oprecisa och utmärkande för ITanvändningen inom vården är att IT används för att effektivisera, underlätta och förbättra det praktiska vårdarbetet och administrationen av detta. Det bör också framhållas att vårdgivarna haft stor individuell frihet när det gäller att ange

behovet av personregister för den egna verksamheten. Personregister finns därför för mängd varandra näraliggande och ibland överlappande ändamål

en av och många gånger förs de gemensamt för flera olika ändamål.

Som vi tidigare påpekat vi det inte realistiskt att författningsreglera varje

anser

förekommande registerändamål eller kombination av sådana ändamål. Vi har i stället haft utgångspunkt för vårt arbete i denna del att skapa en generell

som reglering IT-användningen i vårdarbetet där vi försökt täcka stora delar av av befintliga register.

Patientj oumaler

Grundläggande bestämmelser vad patientjournal skall innehålla finns i

om en

patientjournallagen 1985:562 och i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 1993:20. I patientjournallagen skall bl.a. antecknas relevanta uppgifter patientens sociala och ärftliga bakgrund, tidigare sjukdomar,

om

aktuell sjukdom och vårdbehov, preliminär bedömning, vårdplanering, undersökningar, åtgärder, slutlig diagnos och bedömning samt uppgift om ytterligare behov uppföljning, prognos och ordinationer m.m. Mot bakgrund av vad

av

föreskrivs rörande patientjournalens innehåll torde omdömen eller andra

som värderande upplysningar patienten inte kunna undvikas. Många gånger om

antecknas patienten avtjänat straff på grund av brott eller varit föremål för

om

annat tvångsingripande från samhällets sida. Bestämmelser vad skall antecknas i patientjournal finns även i

om som en

andra författningar än patientjournallagen. Så skall t.ex. enligt 16§ smittskyddslagen 1988: 1472 de förhållningsregler som en behandlande läkare med

142 Vårdregister

stöd av lagen meddelar den undersökte antecknas i dennes patientjournal. Förhållningsreglerna får enligt lagrummet avse den undersöktes kontakter med

läkaren, hygien, isolering i hemmet, arbete och skolgång samt livsföring i

övrigt. Vidare ges i 2 § förordningen 1991:1472 om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård en uppräkning av en stor mängd uppgifter som skall antecknas i patientjournalen utöver vad som följer av patientjournallagen och föreskrifter meddelade med stöd den lagen. Som exempel på vad journalen av

enligt detta författningsrum skall innehålla kan nämnas vårdintyget eller kopia av detta, uppgift om tidpunkten för patientens ankomst till ukvårdsinrättningen, uppgift om beslut i fråga om psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk

vård, uppgift om patienten överklagat beslut och om rättens beslut då överkla-

gande skett, behandlingsplanen, uppgift om tillstånd att vistas utanför sjukvårdsinrättningens område och särskilda villkor i samband därmed samt återkallelse av sådant tillstånd och uppgift om tvångsvårdens eller den rättspsykiatriska

vårdens upphörande. I patientjournalen återfinns således alltifrån bagatellartade uppgifter till upp-

gifter av mycket känslig natur där den enskildes uppfattning om vilka uppgifter som är ömtåliga kan antas variera kraftigt från person till person. Den enskilde

kan inte påverka innehållet i dokumentationen på annat sätt än genom att avstå

från lämna vissa upplysningar. Även han teoretiskt har denna möjlighet,

att om är det knappast något han tänker på när han samtalar med en läkare eller annan företrädare för sjukvårdspersonalen i samband med att han söker hjälp för sina sjukdomsbesvär. Det är väl snarare så att den enskilde i denna situation många

gånger är angelägen om att lämna alla de upplysningar som kan tänkas vara av

intresse. Relationen mellan patienten och läkaren är till sin natur sådan att den

måste bygga på förtroende och sjukvårdspersonalens tystnadsplikt är välkänd

bland allmänheten. Även patienten skulle tveksam till uppgifter om vara att om honom registreras i personregister finner han sig i det eftersom han knappast

kan tacka nej till den vård som erbjuds. Patientjournalen utgör den uppgiftssamling som innehåller den största mängden integritetskänsliga uppgifter om patienten. Vi har i kapitel 5 anfört att vi anser att registreringen av personuppgifter om patienter i personregister skall regleras särskilt i lag. De skäl vi där redovisat som stöd för vår uppfattning

talar för att datoriserad patientjournalföring skall lagregleras.

Andra anteckningar än patientjournaler

Med patientjournal avses enligt 2 § patientjournallagen 1985:562 de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller

andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder journalhandlingar. Hur förhåller sig då det på detta sätt definierade begreppet patientjournal till den

Vårdregister 143

dokumentation som sker inom vården Vid medicinska serviceenheter förekommer dokumentation i samband med analyser av prover varvid bl.a. antecknas uppgifter om provets art och undersökningens resultat. Alla de uppgifter som dokumenteras framgår inte alltid av

det lämnas till den som har beställt analysen. Likaså lämnas inte alltid

svar som

alla uppgifter dokumenteras i samband med en röntgenundersökning vidare

som till den som beställt undersökningen. Många gånger länmas inte några röntgenbilder utan enbart ett utlåtande. Den dokumentation som sker vid medicinska

serviceenheter inte utgöra patientjournaler. Det är i stället de analyssvar

anses

och utlåtanden som tillställs den som beställt analysen respektive undersökningblir journalhandlingar, förutsatt att denne bedömer att svaren skall fogas

en som till patientjournalen. aspekt den inledningsvis formulerade frågan har samband med En annan av regleringen i 9 § patientjournallagen av vilka befattningshavare som är skyldiga

att föra patientjournal. Sådan skyldighet åvilar inte all hälso- och sjukvårdsper-

sonal. Det förekommer emellertid att vårdåtgärder dokumenteras även av

yrkeskategorier som inte omfattas av journalföringsskyldigheten. Undersköter-

skor och skötare för t.ex. anteckningar antingen direkt i patientjournaler eller

på särskilda formulär ibland biläggs patientjournalen, ibland förvaras

som

separat. Vidare förekommer särskilda ambulansjournaler där dokumentationen görs ambulanssjukvårdare. Man kan fråga sig även bestämmelserna i 9 §

av om

patientjournallagen är av intresse för definitionen av patientjournalbegreppet.

En möjlig tolkning är att 9 §patientj0urnallagen enbart är en minimibestämmelvilka som har en personlig skyldighet att föra patientjournal men se som anger

att all vårddokumentation utgör patientjournal oavsett om den utförs av någon har lagstadgad journalföringsskyldighet eller inte. Något svar ges inte

som en

uttryckligen i patientjournallagen. I lagens förarbeten uttalas prop.

198485: 189, 26 bl.a. följande intresse. Det medicinska ledningsansvaret s. av

inom hälso- och sjukvården innebär ett yttersta ansvar för att underställd personal fullgör sina åligganden i vården, däribland även journalföringen. I de situationer där patientvården utförs efter delegation av personal som inte är skyldig att föra journal ankommer det den som har det medicinska ledningsansvaret att bestämma hur journalföringen skall ske. Vilka åtgärder som skall

dokumenteras kan variera och den ledningsansvarige får bedöma denna fråga med utgångspunkt i uppgifternas medicinska betydelse för en god och säker vård.

Norström-Sverne Sekretess i hälso- och sjukvården, 1992 lämnar i denna del följande kommentar 196. För dem som inte är skyldiga att föra patientjournal enligt bestämmelserna i patientjournallagen kan sådan skyldighet likväl föreligga, arbetsgivaren föreskrivit detta. I dessa fall gäller inte patientjour-

om

nallagen. I stället blir arbetsgivarens föreskrifter tillämpliga. Sådana föreskrifter kan gälla hur joumalen skall föras, hur länge den skall bevaras och såvitt

-

144 Vårdregister

gäller enskild hälso- och sjukvård patienten skall få ta del den. - om av

Det får anses vara oklart vilken betydelse journalföringsskyldigheten har för

frågan om dokumentation formellt sett utgör patientjournal enligt patientjournallagen. Även sådan dokumentation sker vid medicinska serviceenheter och som dokumentation som sker av personal som inte åläggs en journalforingsskyldig-

het i patientjournallagen kan innehålla integritetskänsliga uppgifter. De dokumenterade uppgifterna kan liksom uppgifter i patientjournaler användas även for andra ändamål. Datoriserad dokumentation detta slag bör oberoende dess

av av formella status omfattas av samma lagrcglering som datoriserad patientjournalföring.

Patientadministration

Det ligger i sakens natur att åtskilliga åtgärder som har samband med patientadministration dokumenteras i patientjournalen. Hit hör t.ex. uppgifter om besök inom den öppna vården och om intagning, överflyttning och utskrivning inom den slutna vården, remiss- och recepthantering m.m. Patientadministration

och patientjournalföring är dock inga begrepp. Det är väl så

synonyma snarare

att patientjournaltöringen utgör ett patientadministrativt moment. Regleringen

av vilka sakuppgifter alltid skall ingå i journalen är mycket knapphändig. som Utgångspunkten är i stället att journalen skall innehålla de uppgifter som behövs

för en god och säker vård av patienten. Omfattningen och arten av de patient-

administrativa uppgifter som dokumenteras i journalen torde därför variera från

fall till fall, inte minst på grund av den enskilde vårdgivarens tolkning av vilka

uppgifter som är relevanta for vården. Vidare förekommer patientadministration som inte har samband med patientjournalföringen. Hit torde höra kölistor och patientens vid varje tillfälle aktuella placering i listan intill dess kallelse sker. Likaså kan sammanställningar for sökning av arkiverade och utlånade journaler

hänföras till patientadministrativ verksamhet utan att höra till journalföringen. Detsamma gäller sammanställningar över patientens tidigare kontakter med

vårdgivaren. En annan sak är att sådan sammanställning torde utgöra journalhandling om den förs till en patientjournal.

I praktiken förekommer variationer i fråga om datoriseringen. Så kan t.ex. i vissa fall patientadministrationen vara datoriserad medan patientjournalföringen

är manuell eller delvis datoriserad. I andra fall är patientadministration och

patientjournalföring integrerade i och personregister. Även sådana

ett samma patientadministrativa personregister som är fristående i förhållande till journalföringen kan innehålla integritetskänsliga uppgifter. De registrerade uppgifterna används liksom journaluppgifter även for andra ändamål än vården av den

enskilde patienten. Med hänsyn härtill och till ovan nämnda utveckling, inne-

bärande att patientadministration och patientjournalföring integreras i register

Vårdregister 145

gemensamma för dessa funktioner, bör datoriserad patientadministration omfattas av samma författningsreglering som datoriserad patientjournalföring.

Ekonomiadministration i anledning enskilda vårdfall

av

Beträffande den administrativa verksamhet som avser ekonomisk förvaltning kan såvitt är intresse två områden urskiljas. Det avser ekonomiad-

nu av ena

ministrativ verksamhet följer i anledning enskilda vårdfall. Det andra

som av avser mera övergripande administration av ekonomisk natur, t.ex. betalning av löner och leverantörsfakturor, investeringskalkyler, budgetering och finansiering m.m. Det bör påpekas att vi med denna gränsdragning inte avser ge uttryck för uppfattningen att dessa båda områden är isolerade från varandra. Vår avsikt är i stället att härigenom försöka skilja mellan patientrelaterad ekonomi-

administration respektive sådan administration av ekonomisk natur som avser verksamheten som helhet och verksamhetsplanering av mera övergripande slag. Vi skall inledningsvis beröra den ekonomiadministration som följer i anledning

av enskilda vårdfall. Den andra typen av ekonomiadministration kommer vi att beröra under rubriken Administration på verksamhetsområdet nedan.

Den ekonomiadministrativa verksamhet som följer i anledning av enskilda

vårdfall har två sidor. Den ena sidan berör förhållandet mellan vårdgivaren och patienten. Det är här fråga om betalning av patientavgifter, krav på och inkasso av obetalda patientavgifter, kundreskontrafunktioner m.m. Den andra sidan berör förhållandet mellan enheter hos en vårdgivare och förhållandet mellan olika vårdgivare. Ekonomiadministrationen avser i denna del t.ex. interndebitering och fakturering.

Den patientrelaterade ekonomiadministrationen är intimt förknippad med de

faktiska vårdfall den avser och uppgifter om patienter får i viss omfattning

användas i samband härmed. Som tidigare nämnts är det dessutom mycket vanligt att befintliga personregister har patientrelaterad ekonomiadministration, t.ex. kassafunktioner, som ett deländamål vid sidan av patientjournalföring och patientadministration. Mot den redovisade bakgrunden anser vi att även de

nu personregister har ekonomiadministration föranledd vård i enskilda fall som av

som ett deländamål vid sidan av patientjournalföring eller patientadministration

bör lagregleras och därvid omfattas av samma lagreglering som datoriserad

journalföring. Vad ekonomiadministrativa personregister enbart avser relationen

avser som mellan vårdgivare och patienter eller relationen mellan vårdgivare i anledning

av vård i enskilda fall dvs. personregister som inte har patientjournalföring

-

eller patientadministration som ett deländamål vid sidan av patientrelaterad

ekonomiadministration, t.ex. register enbart används kundreskontra

som som

kan det diskuteras det är motiverat att reglera personregistreringen i

- om registerlag. Registreringen torde i dessa fall många gånger inte behöva avse

146 Várdregister

medicinska eller andra särskilt känsliga personuppgifter och synes därför vara väl lämpad för generella föreskrifter från Datainspektionen. Emellertid vinner lagregleringen i tydlighet och konsekvens om registerlagen även omfattar sådana renodlat ekonomiadministrativa personregister som enbart tar sikte på vård i enskilda fall. Härigenom undviker man gränsdragningsproblem när det gäller att bedöma uppgift avser patientadministration eller patientrelateom en rad ekonomiadministration.

F ramställning statistik samt administration på av verksamhetsområdet

Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 skall varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård dem som är bosatta inom landstinget samt även i övrigt verka för en god hälsa hos hela befolkningen. Bestämmelser om kommuinom hälso- och sjukvårdens område finns i 18-21 samma lag. nernas ansvar Det således åvilar sjukvårdshuvudmännen ställer krav en fungeansvar som rande verksamhetsplanering. För att sjukvårdshuvudmännen skall kunna fullgöra sina uppgifter inom den övergripande verksamhetsplaneringen, t.ex. planering antalet vårdplatser, fördelning av anslag och planering av strukturav förändringar i anledning förändringar i vårdkonsumtionen, krävs tillgång till av verksamhetsstatistik och kunskap om förhållandena i det praktiska vårdarbetet. Administration av dessa slag är en nödvändig och integrerad del av vården och uppgifter om patienter får också i viss omfattning användas för dessa ändamål. I avsikt att tillgodose sjukvårdshuvudmärmens behov av uppgifter för administrativa ändamål har det i 7 kap. 1 § femte stycket sekretesslagen 1980:100 införts bestämmelse som innebär att uppgifter om enskildas hälsotillstånd och en andra personliga förhållanden omfattas det raka skaderekvisitet om de skall av lämnas från landstingskommunal eller kommunal myndighet som bedriver en verksamhet inom hälso- och sjukvårdens område till annan sådan myndighet och där användas för bl.a. framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet. Kraven på dels ett starkt integritetsskydd för patienterna, dels en rationell förvaltning verksamheten medför intressekonflikt. Utgångspunkten för av en vårdarbetet och huvudregeln vad avser integritetsskyddet inom vården är att medicinska uppgifter patienter skall spridas i absolut minsta möjliga mån. om Såvitt vi kunnat utröna respekteras denna grundläggande princip. Vid de kontakter vi under utredningsarbetet haft med företrädare för olika sjukvårdshuvudmän har dock kunnat konstatera att integritetsskyddet upplevs som hämmande i arbetet med att utveckla och effektivisera vården. En förekommande organisatorisk modell är att vården organiseras i olika resultatenheter där t.ex. vårdcentraler skall för att allmänheten bereds vård varvid vårdcentralerna i svara varje enskilt fall från t.ex. sjukhuskliniker köper de specialisttjänster som krävs.

Vârdregister 147

Vidare förekommer regionala samarbetsavtal där den enskilde har rätt att vända sig till vilken sjukvårdsinrättning han önskar inom en region och där hans hemortslandsting skall bekosta vården. Trots bestämmelsen i 7 kap. l § femte stycket sekretesslagen synes det i praktiken råda osäkerhet om i vilken omfattning uppgifter om patienter får användas for administrativa ändamål. Denna osäkerhet blir inte mindre av den oklarhet som råder i fråga om vad som skall anses utgöra en särskild Verksamhetsgren i sekretesslagens mening. Ett särskilt problem hänger samman med sjukvårdshuvudmännens övergripande ansvar för hälso- och sjukvården och behovet av kontroll i de fall landstingen skall bekosta vård som den enskilde erhåller hos privata vårdgivare. Enligt 7 § hälso- och sjukvårdslagen skall landstinget planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Planeringen skall även den hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra avse vårdgivare. För att landstingen skall kunna fullgöra sina åligganden i denna del stadgas i 26§ lagen 1993:1651 läkarvårdsersättning och i 25 § lagen om 1993:1652 om ersättning för sjukgymnastik att en privatpraktiserande vårdgivare begär ersättning från det allmänna skall medverka till att den egna som verksamheten kan följas och utvärderas. Vårdgivarna åläggs en skyldighet upp att årligen till Socialstyrelsen och landstinget lämna en redovisning med uppgifter om antalet patientbesök och vård- respektive behandlingsåtgärder. Enligt 8 § lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården äliggandelagen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Bestämmelser offentlig finansiering av vård som bereds av privatpraktiseom rande vårdgivare finns i lagen om läkarvårdsersättning och i lagen om ersättning för sjukgymnastik. Regleringen i 19 § respektive lag innebär att en läkare eller sjukgymnast begär sådan ersättning i princip skall styrka sin rätt till som ersättning. Verkställighetsföreskrifter finns i förordningen 1993:1663 om läkarvårdsersättning och i förordningen 1993: 1664 om ersättning for sjukgymnastik. Enligt verkställighetsföreskrifterna är en vårdgivare som har rätt till ersättning enligt dessa lagar skyldig att i fråga om all sådan vård respektive behandling visa räkning samt redovisa arbetstid och uppgift om patientens

bosättningsort. Varken nyssnämnda lagar eller verkställighetsföreskrifterna innehåller bestämmelser uppgiftsskyldighet för de privata vårdgivarna vad

om uppgifter enskilda patienters identitet. Sådan uppgiftsskyldighet följer avser om

inte heller författning. Således hindrar nuvarande integritetsskyddsbe-

av annan stämmelser att privata vårdgivare till landstingen för administrativa ändamål lämnar uppgifter av vilka enskilda patienters identitet framgår.

148 Vdrdregister

Mot bakgrund av hur våra direktiv utformats att utarbeta våra förslag med -

beaktande av existerande författningar som påverkar hanteringen av personuppgifter på området har vi inte sett det som vår uppgift att föreslå de ändringar

-

i sekretesslagen och annan lagstiftning till skydd för den personliga integriteten

eventuellt behövs för att tillgodose sjukvårdshuvudmännens behov av bättre som uppföljnings- och kontrollmöjligheter i samband med att vårdorganisationens struktur utvecklas. Sjukvårdshuvudmärmens behov av tillgång till uppgifter från det praktiska vårdarbetet synes variera, blça. mot bakgrund av vilken organisatorisk modell valt och lokala förhållanden. Vi har inte sett det som en framkomlig väg man

att uttömmande författningsreglera personregisteranvändningen för administ-

rativa ändamål. Behovet tillgång till uppgifter för framställning av verksamav hetsstatistik och administration verksamhetsområdet torde många gånger

kunna tillgodoses bearbetning av uppgifter i patientjournaler och pa-

genom

tientadministrativa register. Vad avser möjligheterna att använda personregister som inrättas och förs för patientjournalföring, patientadministration eller sådan

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall för framställning statistik och för administration på verksamhetsområdet hänvisas till avsnitt av 7.2.1 rörande registerändamål för vårdregister. Med hänvisning till det anförda föreslår vi inte någon författningsreglering av

de personregister inrättas och förs särskilt för framställning av statistik

som eller administration på verksamhetsområdet. Sådan registrering torde avse mera

strikt avgränsade ändamål där en bedömning i det enskilda fallet av vilka uppgifter som behöver registreras många gånger kan vara lämplig. Beträffande register dessa slag det lämpligt med tillståndsprövning. Sannolikt

av anser

kan även generella föreskrifter från Datainspektionen vara en lämplig metod för

att reglera vissa slag av administrativa personregister.

Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring

Ett stort antal av de personregister som förs inom hälso- och sjukvården avser uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Med uppföljning att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva sina

avses

behov, verksamheter och resursåtgången angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljningen tjänar till att ge en översiktlig bild verksamhetens utveckling och att tjäna som signal för avvikelser som

av bör beaktas. Med utvärdering analys och värdering kvalitet, effektivitet och avses av resultat verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. av en Med kvalitet avses enligt Standardiseringskommissionen i Sverige alla sammantagna egenskaper hos produkt eller tjänst dess förmåga att tillen som ger fredsställa uttalade eller underförstådda behov. Med kvalitetssäkring avses såväl

Vårdregister 149

att mäta och värdera kvaliteten olika åtgärder för att vid behov förbättra

som kvaliteten.

I 2 a § första stycket hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 stadgas att hälsooch sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård,

varmed bl.a. avses att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Enligt 3 § samma lag skall varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård dem som är bosatta inom

landstinget. Vidare har Socialstyrelsen meddelat föreskrifter SOSFS 1993:9 rörande chefsöverläkarnas ansvar för att en systematisk analys görs av den egna

verksamheten. Sjukvårdshuvudmärmen har således ett ansvar för verksamheter

av nu angivna slag. Även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kräver tillgång till uppgif-

ter som härrör från det individinriktade vårdarbetet. Personregister som inrättas och förs särskilt för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring avser dock mera strikt avgränsade ändamål än vad registreringen i patientjournalen gör.

Uppgifter registreras för dessa ändamål torde dessutom regelmässigt inte som komma att spridas från registren i identifierbart skick och bedömningen av vilka uppgifter behöver registreras kan dessutom antas variera från fall till fall. som Sammantaget vi det mest lämpligt att de personregister som inrättas och anser

förs för dessa ändamål även i fortsättningen regleras av Datainspektionen. Vad möjligheterna att använda personregister som inrättas och förs för

avser

patientjournalföring eller patientadministration även för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring hänvisas till avsnitt 7.2.1 rörande registerändamål för

vårdregister.

Forskning

Ett stort antal de personregister för vilka någon sjukvårdshuvudman är av registeransvarig forskning. Vi har i avsnitt 6.6.2 redovisat varför vi anser avser

att forskningsregistren inte bör författningsregleras särskilt. Som framgår av vår redovisning i avsnitt 6.6.2 är sjukvårdshuvudmännens

roll inom forskningsverksamheten inte alldeles klar. Vi har där också redogjort för den process som äger rum innan ett forskningsprojekt får genomföras.

Denna är väl ägnad att tillvarata skyddet för den enskildes integritet.

process

Vårt förslag till vårdregisterlag innebär att den registeransvarige oavsett den registrerades inställning skall använda ett vårdregister för de ändamål som anges i lagen. Denna princip anser vi däremot inte bör gälla om den som är

registeransvarig för ett vårdregister önskar använda registret för forskning. Vi ser inga skäl att behandla dessa fall på annat sätt än vad som gäller när någon önskar inrätta och föra ett särskilt personregister för ett forskningsprojekt. Mot den redovisade bakgrunden föreslår vi inte att ett vårdregister skall få annu

150 Vårdregister

vändas för forskning. En arman sak är att de uppgifter finns i ett vårdregis-

som

ter får användas för forskning sedan de tillförts ett forskningsregister.

7.1.3 bedriven vård

Offentligt

Vårt forslag: Regleringen skall omfatta personregister används som inom vård enligt hälso- och sjukvårdslagen 1982:763, vård enligt lagen

1991:1128 om psykiatrisk tvångsvård, vård enligt lagen 1991:1129 om rättspsykiatrisk vård, tandvård enligt tandvårdslagen 1985 : 125 samt smittskydd enligt smittskyddslagen 1988:1472.

Skälen för vårt forslag: Avgränsningen av de personregister inom vården som bör författningsregleras kräver utöver vad vi hittills redovisat även en precisering av vad som enligt registerlagen skall avses med vård.

Utifrån rent språkliga grunder är det ganska lätt att ange om vissa specifika

verksamheter och åtgärder kan hänföras till vård eller har ett vårdändamål.

Frågan är dock om det är möjligt att definiera dessa begrepp så att klara gränser kan anges. En annan utväg är att anknyta till regler i någon redan gällande

lagstiftning.

Vårdbegreppet

Begrepp som hälso- och sjukvård och vård- och behandlingsändamål har tidigare använts i lagstiftningen. Lagstiftaren har emellertid inte varit konsekvent när det gäller att definiera dessa begrepp.

Med hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt Sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. Begreppet omfattar således såväl sjukdomsförebyggande åtgärder som egentlig sjukvård. Det är vidare fråga om både miljö- och individinriktade åtgärder. Till individinriktade förebyggande åtgärder räknas bl.a. all verksamhet som har till syfte att

uppspåra hälsoproblem av skilda slag såsom allmänna och riktade hälsokontroller, vaccinationer, hälsoupplysning samt mödra- och barnhälsovård. Till hälso- och sjukvården räknas också abort, sterilisering, insemination och transplantation. Visserligen finns speciallagar för nyssnämnda områden. Dessa speciallagar reglerar dock enbart förutsättningarna för att respektive ingrepp

skall få utföras. De reglerar däremot inte de övriga förhållanden som hänger

samman med verksamheterna utan att vara specifika för dem. Till hälso- och

Vårdregister 151

sjukvården hör vidare företagshälsovård, Skolhälsovård och studerandehälsovård även dessa verksamheter i allt väsentligt faller utanför den hälso- och om sjukvård för vilken landstingen har att svara. Vad särskilt psykiatrisk vård stadgas i 1 § lagen 1991:1128 om psykiavser atrisk tvångsvård att föreskrifterna i hälso- och sjukvårdslagen gäller all psykiatrisk vård och att kompletterande föreskrifter om tvångsvård ges i lagen om

psykiatrisk tvångsvård och i lagen 1991:1129 om rättspsykiatrisk vård. I

specialmotiveringen till lagrummet prop. 199091:58 uttalas s. 236 bl.a. att

föreskrifterna tvångsvård i förhållande till hälso- och sjukvårdslagens be-

om stämmelser skall undantagsregler i vilka avseenden och ses som som anger under vilka förutsättningar tillämpningen hälso- och sjukvårdslagens vårdav

principer får inskränkas. Det understryks att reglerna om tvångsvård inte får tas

till intäkt för att vid sådan vård bortse från hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården. Beträffande smittskydd finns bestämmelser i smittskyddslagen 1988:1472. Med smittskydd enligt l § verksamhet till skydd mot att smittsamma avses

sjukdomar sprids bland människor. I specialmotiveringen till lagrummet prop.

198889:5 uttalas 108 bl.a. att smittskyddets primära intresse är att skydda samhället smittsamma sjukdomar och att det genom hälso- och sjukvårdslamot är sörjt för den enskildes behov hälso- och sjukvård när han drabbats av gen av en smittsam sjukdom.

Tandvård hör till hälso- och sjukvårdens område regleras särskilt i tand-

men vårdslagen 1985:125. I datalagen 1973:289 talas várd- eller behandlingsändamál. I 2 a § tredje om stycket 2 regleras undantaget från kravet på Datainspektionens tillstånd för myndigheter inom hälso- och sjukvården som för vård- eller behandlingsändamål inrättar och för personregister innehåller uppgifter någons sjukdom som om eller hälsotillstånd i övrigt. Begreppet vård- eller behandlingsändamål definieinte i lagen. Härvid kan noteras att regeringen i ett beslut den 14 april ras 1988, dnr 87-2767, uttalat att ett personregister som skulle föras vid en psyki-

atrisk öppenvårdsmottagning och omfatta patienter på mottagningar samt vars ändamål att utgöra underlag för statistisk bearbetning för planering av

var

verksamheten, resursplanering och kontroll olika behandlingars resultat hade

av

ett syfte enbart till mindre del utgjordes av vård- eller behandlingsända-

som mål. Personregistret ansågs därför vara tillståndspliktigt. I 1 §patientjournallagen 1985:562 stadgas bl.a. att patientjournal skall föras vid värd patienter inom hälso- och sjukvården och att med vård avses enligt av lagen även undersökning och behandling. Någon definition av begreppet vård lämnas dock inte i lagen. Vårdbegreppet torde omfatta hälso- och sjukvårdsladefinition med tillägget att även tandvård innefattas. Definitionen ges gens

indirekt uttalanden i förarbetena. Vidare hänvisar patientjournallagen

genom

vid regleringen vilka yrkeskategorier är skyldiga att föra journal till

av som

152 Vårdregister

innehav av legitimation enligt lagen 1984:542 behörighet att utöva yrke om inom hälso- och sjukvården m.m. Omnänmandet av undersökning och behand-

ling i l § patientjournallagen har gjorts i syfte att undvika oklarhet innebär

men

ingen saklig skillnad i förhållande till hälso- och sjukvårdslagens várdbegrepp. I sekretesslagen 1980: 100 återfinns ytterligare variation Vårdbegrep-

en av pet. Enligt 7 kap. l § gäller sekretess inom hdlso- och sjukvården och annan medicinsk verksamhet. Begreppet hälso- och sjukvård enligt detta lagrum innefattar även tandvård. Som exempel på arman medicinsk verksamhet i anges

paragrafen verksamhet rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk under-

som avser

sökning, insemination, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. Till sådan verksamhet

räknas dessutom bl.a. transplantation samt verksamheten vid Smittskyddsinstitutet.

När det gäller att bestämma registerlagens tillämpningsområde har vi övervägt att anknyta detta till bestämmelserna om förande av patientjournal. Bestämmelser om patientjournalens innehåll finns främst i patientjournallagen men även i

vissa andra författningar, t.ex. smittskyddslagen. Fördelen med att bestämma

tillämpningsområdet på detta sätt skulle vara att all patientjournalföring skulle komma att omfattas lagregleringen oavsett inom vilken verksamhet på vårdav

området journalföringen sker. Emellertid skulle denna metod enligt vår mening även innebära nackdelar. Som tidigare nämnts är det vanligt att patientjournal-

föring och patientadministration integreras i personregister för gemensamma dessa ändamål. Även åtskilliga patientadministrativa åtgärder skall dokuom

menteras i patientjournalen är dessa begrepp inte synonyma. För det fall

man

Önskar att dessa personregister skall omfattas av lagregleringen är en koppling till bestämmelserna om patientjournaler inte tillräcklig för att bestämma lagens

tillämpningsområde. Dessutom förekommer det att anteckningar görs av personalkategorier som inte omfattas av skyldigheten enligt patientjournallagen att

föra patientjournal. Det är oklart om sådana anteckningar i formell mening utgör en patientjournal. Vid nu angivna förhållanden synes det uppkomma risk för oklarheter i fråga om registerlagens tillämpningsområde om man väljer att anknyta detta till patientjoumalbegreppet. Regleringen vinner i tydlighet om lagens tillämpningsområde bestäms genom

en hänvisning till de lagar som reglerar vårdarbetet inom de verksamhetsom-

råden som skall omfattas av registerlagen. Tillämpningsområdet bör enligt vår mening bestämmas på så sätt att all patientjournalföring, dvs. oavsett om den

grundas på patientjournallagen eller annan författning, bör omfattas av registerlagen. Vårdbegreppet enligt denna lag bör därför avse vård enligt hälso- och

sjukvårdslagen, psykiatrisk tvångsvård, rättspsykiatrisk vård, tandvård samt smittskydd enligt smittskyddslagen.

Vârdregister 153

7.1.4 Privat bedriven vård

Vårt förslag: Även personregisteranvändningen inom privat bedriven

vård skall omfattas av registerlagen.

Skälen för vårt förslag: De synpunkter hittills redovisats berör förhållan-

som dena inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården. Emellertid uppkomfrågan det även inom den privat bedrivna hälso- och sjukvården finns mer om behov reglering i registerförfattning. Såsom tidigare berörts i avsnitt 7.1.1 av har departementschefen i prop. 199091:60 uttalat att den utveckling som ditintills ägt rum inte visat på något uttalat behov av registerlagar inom den

privata sektorn. Frågan berördes inte Konstitutionsutskottet i dess betänkan-

av de 199091:KUl1.

Skäl kan anföras för att inte författningsreglera de personregister som före-

kommer inom den privat bedrivna hälso- och sjukvården. Ett sådant skäl är att

dessa privata register inte omfattas grundlagsreglerna allmänna hand-

av om

lingars offentlighet. Vidare torde spridningen av uppgifter till andra personer än sådana är direkt engagerade i vården och behandlingen av patienten i

som flertalet fall kunna antas vara mindre inom privat bedriven vård. Sådan vård bedrivs ofta i små enheter i motsats till den offentligt bedrivna vården där uppgifter dessutom lämnas till centrala förvaltningar för bl.a. ekonomiadmi-

nistration samt planering och uppföljning av verksamheten. Det kan dessutom antas att register inom den privata vården generellt innehåller uppgifter om betydligt färre patienter än vad är fallet inom den offentliga vården, jämför

som t.ex. privatpraktiserande läkare med klinik eller ett landsting. en ensam en

En omständighet som å andra sidan talar mot att behandla privat och offentligt bedriven hälso- och sjukvård olika sätt är att patientens intresse av integritetsskydd torde detsamma oavsett om han erhåller offentlig eller privat

vara

vård. Vidare skall betydelsen av att patientdokumentationen inom den offentliga

vården är allmänna handlingar inte överdrivas. Sekretesslagens omvända skaderekvisit jämte hälso- och sjukvårdslagens krav på patientens rätt till medinflytande och integritet samt patientjournallagens krav på sträng inre sekretess medför nämligen att integritetsskyddet är mycket starkt även inom den offentliga vården. Man bör också beakta att utvecklingen inom den privata sektorn går mot större vårdgivare. Redan i dag finns det ett antal stora vårdgivare även

flertalet privata vårdenheter fortfarande är små. En viktig faktor i samman-

om

hanget är att den enskilde patienten många gånger utnyttjar såväl offentligt som

privat bedriven vård vid behandling för sjukdom. Det bör också framsamma

hållas att den privat bedrivna vården i stor utsträckning finansieras av det

allmänna.

154 Vårdregister

Främst mot bakgrund av den enskildes intresse av integritetsskydd oavsett om han bereds offentlig eller privat vård, framstår det som omotiverat att inte även

den privat bedrivna vården skall omfattas av en författningsreglering. Härtill

skall också läggas önskemålet om att avlasta Datainspektionen i dess arbete med

tillståndsprövning i syfte att öka utrymmet för tillsynsverksamhet. Sammantaget talar övervägande skäl för att låta en författningsreglering omfatta även privat bedriven vård.

7.1.5 Gränsdragningen mot kvacksalverilagen

Avsikten är inte att författningsregleringen skall omfatta personregister som används inom verksamhet som avses i lagen 1960:409 om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område kvacksalverilagen. Av förarbetena till hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 framgår att begreppet hälso- och sjukvård enligt lagen är begränsat till att omfatta sådana vårdbehov

som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal

i samarbete med annan personal.

Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal definieras i l § lagen 1994:953 om

åligganden för personal inom hälso- och sjukvården åliggandelagen. Med sådan personal avses såvitt nu är av störst intresse den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, personal verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar som medverkar i vård, behandling eller undersökning av patienter, och

den som i annat fall vid vård, behandling eller undersökning biträder en

-

legitimerad yrkesutövare. Hälso- och sjukvårdspersonalen står enligt 12 § åliggandelagen i sin yrkesutövning under tillsyn av Socialstyrelsen. Kvacksalverilagen innehåller bestämmelser om vad som gäller för personer som inte står under Socialstyrelsens tillsyn men som mot ersättning undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte.

Även med samhället fastställd utbildning eller med skolmedipersoner av en cinsk inriktning vilka i enskild verksamhet inte betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal som detta begrepp definieras i åliggandelagen, omfattas i den verksamheten av kvacksalverilagens bestämmelser. Här kan t.ex. nämnas

enskilt verksamma terapeuter och optiker utan yrkeslegitimation, dietister, viss tandvårdspersonal, fotvårdsspecialister och undersköterskor. Personer som tillhör dessa yrkeskategorier och som bedriver enskild vårdverksamhet utan att i denna verksamhet biträda en legitimerad yrkesutövare får inte med stöd av vårdregisterlagen föra personregister.

Vårdregister 155

7.2 innehåll

Lagens

7.2.1 Registerändamâl

Vårt förslag: Vårdregister får föras i och för vården av patienter. Här-

med att registret skall användas för dokumentation av vården eller avses för sådan administration rör patienter och som syftar till att bereda som vård i enskilda fall. Vårdregister får även föras för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Registret får föras för ett eller flera av dessa ändamål.

Ett vårdregister får dessutom användas för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, för administration på verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Personregister inrättas och förs för nu nämnda ändamål

som

utgör däremot inte vårdregister.

Skälen för vårt förslag: Bestämningen av ändamålet med ett personregister är central betydelse från integritetssynpunkt. Härigenom ges den allmänna av för registrets användning. Registret får nämligen endast användas i ramen överensstämmelse med sitt ändamål. Vidare ändamålsbestämmelsen ramen ger

för vilka uppgifter som får registreras, skyldigheten för den registeransvarige att övervaka registreringen och hur bearbetningen uppgifter får gå till, m.m.

av

Våra ställningstaganden i fråga registerändamålet blir till stor del en direkt

om följd de bedömningar vi redovisat i avsnitt 7.1.2 angående vilka slag av av

personregister som vi anser bör författningsregleras. Sammanfattningsvis att det är personregisteranvändningen i den in-

anser dividinriktade verksamheten inom vården bör författningsregleras och att som först och främst IT-användningen för dokumentation av den enskilde patientens vård bör regleras i lag. Detta innebär att vårdregisterlagen bör omfatta all registrering vårddokumentation i enskilda fall och detta oavsett om dokuav mentationen formellt sett utgör en patientjournal enligt patientjournallagen 1985:562 eller inte.

Vi dessutom att personregister förs för patientadministration bör

anser som

lagregleras. Någon allmänt vedertagen definition av begreppet patientadmini-

stration finns inte. Det finns dessutom inte någon klart identifierbar gräns

mellan vad som är patientadministration och vad som är patientjournalföring. Mot den redovisade bakgrunden bör som ett registerändamål anges att ett

nu vårdregister får föras i och för vården av patienter, varmed avses att registret används för dokumentation vården eller för sådan administration som avser av

156 Vårdregister

patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall.

Av avsnitt 7.1.2 framgår även att vi anser att personregister som förs för

ekonomiadministration som föranleds vård i enskilda fall bör författnings-

av regleras och omfattas av samma reglering som datoriserad patientjournalföring och patientadministration. Ett vårdregister bör således föras för ett eller flera av dessa ändamål. Personregister som har ett registerändamål som helt eller delvis faller utanför lagens ändamålsbestämmelse och som således inte omfattas av lagen får regleras av Datainspektionen genom generella föreskrifter eller tillståndsbeslut. Utöver den patientrelaterade administration som avses ovan föranleder vårdverksamheten även administration av annat och mera övergripande slag. Sådan administration kräver ibland tillgång till individuella uppgifter härrör från som den individinriktade vårdverksamheten, ibland tillgång till statistik som härrör

därifrån. Sjukvårdshuvudmännen har även ett ansvar för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Även sistnämnda verksamheter kräver tillgång till

uppgifter från den individinriktade vårdverksamheten. Mot bakgrund härav bör enligt vår mening ett vårdregister användas för nu angivna ändamål. Person-

register som inrättas och förs för ändamål av dessa slag utgör däremot inte vårdregister och vi föreslår heller inte någon lagreglering beträffande sådana personregister. För personregister som inrättas och förs för sådant ändamål gäller i stället bestämmelserna i datalagen 1973:289. Vårdgivarna är många gånger skyldiga att lämna uppgifter trots att dessa omfattas av sekretess. Enligt 14 kap. 1 § sekretesslagen 1980:100 hindrar sekretess inte att upp-

gifter lämnas till regeringen eller riksdagen. Vidare hindrar sekretess inte heller att uppgift lämnas till annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Enligt 2 § hindrar sekretess inte heller att uppgift lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer.

Vad avser privat bedriven vård stadgas i 8 § lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården att det inte anses som obehörigt röjande av uppgifter att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Bestämmelser om uppgiftsskyldighet finns i bl.a. lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården. I detta sammanhang kan även nämnas att vi i vårt förslag till lag om hälsodataregister föreslår en bestämmelse om uppgiftsskyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården. Tillsynsverksamheten på hälso- och sjukvårdens område kan indelas i individtillsyn och verksamhetstillsyn.

Individtillsynen, dvs. tillsynen över det sätt på vilket den enskilde yrkesutövaren utför sina åligganden, utövas av Socialstyrelsen. Bestämmelser om

Vårdregister 157

denna tillsyn finns bl.a. i lagen åligganden för personal inom hälso- och

om

sjukvården. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen åläggs där bl.a. en skyldighet att Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten till Socialstyrelsen samt ge styrelsen de upplysningar styrelsen behöver for sin tillsyn. Vidare ges Socialstyrelsen rätt att

som inspektera hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler där verksamheten bedrivs och rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, och annat material som rör verksamprover heten. Vad verksamhetstillsynen stadgas i 27 § hälso- och sjukvårdslagen avser

1982:763 att Socialstyrelsen har tillsynen över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Vid utövandet av denna tillsyn har Socialstyrelsen rätt att företa inspektioner. Hälso- och sjukvårdsverksamhet som förekommer som en del verksamhet står dock under tillsyn av annan myndighet än Social-

av annan

styrelsen. Här kan nämnas att tillsynen över hälso- och sjukvårdsverksamheten utövas Skolverket inom skolans område, Kriminalvårdsstyrelsen inom

av av kriminalvården och av Generalläkaren inom försvaret. I stadgan 1970:88 enskilda vårdhem m.m. finns bestämmelser om verkom samhetstillsyn över enskild sluten sjukvård och över hem för särskilt boende drivs enskilda. Någon reglering av verksamhetstillsyn över enm.m. som av

skild öppen sjukvårdsverksamhet finns inte. Med hänsyn till det anförda bör i vårdregisterlagen anges att den som är

nu

registeransvarig för ett vårdregister får använda detta för uppgiftslämnande som

föreskrivs i lag eller förordning.

Under utredningsarbetet har även den synpunkten framförts att Socialstyreloch andra tillsynsmyndigheter bör möjlighet att i samband med tillsyn

sen

utan Datainspektionens tillstånd för tillsynsändamål bearbeta personregister

- förekommer hos den vårdgivare tillsynen avser. Vi föreslår dock inte som som någon författningsreglering med denna innebörd. Det torde inte finnas något hinder mot att den som är registeransvarig för ett vårdregister låter den företar inspektion använda den registeransvariges som en utrustning för att själv göra sökningar i registret. Härvid förutsätts dock att denne inte har möjlighet att förändra registrets innehåll och att bearbetningar inte kan ske annat sätt än inom för de föreskrifter som gäller för ramen

registret. Däremot får tillsynsmyndighet inte bearbeta ett omhändertaget

en

vårdregister. I dessa fall krävs Datainspektionens tillstånd för tillsynsmyndigheten såsom registeransvarig inrätta och föra ett personregister vars innehåll

att

är kopia det Omhändertagna registret. Frågan tillsynsmyndigheter bör

en av om

rätt att utan Datainspektionens tillstånd bearbeta ett omhändertaget per-

ges

sonregister eller för tillsynsändamål få föra ett personregister som utgör en

kopia det omhändertagna registret är inte specifik för hälso- och sjukvårdens av

158 Vårdregister

område. Vill man införa en sådan ordning bör den övervägas i annat sammanhang.

7.2.2 Registerinnehåll

Vårt förslag: Ett vårdregister får innehålla de uppgifter enligt lag

som eller förordning eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lag eller förordning antecknas i en patientjournal. Det får dessutom innehålla

andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgif-

ter som behövs för ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

Skälen för vårt förslag: Det är från integritetssynpunkt väsentligt att ett per-

sonregister inte innehåller andra personuppgifter om den registrerade än vad som är nödvändigt för att registret skall kunna användas för de ändamål för vilka det inrättats och förs. Genom en bestämmelse om registerinnehållet ges ramarna för vilka uppgifter som får registreras. Andra personuppgifter än vad som omfattas av denna bestämmelse får inte samlas eller registreras. En

reglering av registerinnehållet har därför stor betydelse för skyddet av den

personliga integriteten.

Enligt vår mening skall vårdregister få föras för dokumentation av vården, för sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i

enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

Patientjournalen utgör den mest centrala patientdokumentationen i sammanhanget. Termen patientjournal utgör dock inget exakt begrepp såtillvida att man

generellt kan ange dess konkreta innehåll. Ordet journal härstammar från latinets diurnalis daglig och kom in i det svenska språket på 1600-talet. Från att ursprungligen ha varit en bunden liggare där läkaren förde löpande dagboksanteckningar har den medicinska journalen ändrat karaktär till att numera utgöra en personakt som innehåller en rad olika handlingar som härrör från

olika personalkategorier och enheter.

Med patientjournal enligt patientjournallagen 1985:562 avses de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra

personliga förhållanden och om vårdåtgärder. Varje sådan handling utgör journalhandling. Journalen innehåller således många gånger löpande anteckning-

ar av behandlande läkare och de sjuksköterskor som handhar omvårdnaden av patienten, remissutlåtanden, konsultutlåtanden, redogörelser över analysresultat,

Vårdregister 159

laboratorielistor, EKG-remsor Som journalhandlingar betraktas såväl

m.m.

handlingar med skriven text som fotografier, ljudupptagningar, kurvor och diagram, röntgenbilder, analysresultat från laboratorier och ADB-upptagningar

Flertalet handlingar har vanligtvis upprättats i samband med vården, men m.m. journalhandlingar kan även inkomma från andra enheter vid vårdinrättningen, från andra vårdinrättningar och från myndigheter. Avsaknaden inom hälso- och sjukvården särskilda diarier över inkomna och expedierade skrivelser har av medfört att sådana handlingar förvaras i journalen tillsammans med övriga

handlingar den enskilde. Patientens situation måste många gånger

som avser

i ett vidgat perspektiv, varför journalen inte enbart innehåller strikt medicin-

ses

ska uppgifter utan också beskrivningar t.ex. sociala aspekter av betydelse för

av vården.

Patientjournallagen innehåller naturliga skäl ingen detaljreglering av vad

av

skall journalföras. Lagen ger i stället minimiregler om vad patientjournal-

som skall innehålla. Mängden och arten av de uppgifter som förs till journalen en varierar därför från fall till fall och styrs av en rad faktorer såsom vilken typ besvär patienten söker vård för, vilka fynd och iakttagelser som görs vid av undersökningen, vilken behandling som sätts in och den enskilde läkarens uppfattning vad är relevant Patientjournalens innehåll kan således om som m.m.

variera betydligt från fall till fall och variationsmöjligheterna synes oändliga. En förväxling patienter kan få mycket allvarliga konsekvenser. Det är

av

därför mycket stor vikt att patientens identitet säkerställs på sådant sätt att

av

det inte föreligger någon tvekan vilken patient en uppgift avser. Detta är av

om

betydelse för att patienten skall kunna beredas god och säker vård och för

en

kraven på rättssäkerhet. Mot denna bakgrund måste registrering av person-

tillåtas i vårdregistren. nummer Utöver patientjournallagens allmänt hållna bestämmelse om patientjournalens innehåll finns det bestämmelser även i andra författningar om vad som skall

antecknas i patientjournal, t.ex. i 2 § förordningen 1991:1472 om psykiat-

en

risk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård och i 16 § smittskyddslagen 1988: 1472. Vidare har Socialstyrelsen utfärdat föreskrifter i ämnet. Mot den redovisade bakgrunden är det inte möjligt att detaljerat precisera

nu

patientjournalens innehåll. Vårdregisterlagens bestämmelse om registerinnehåll måste utformas på sådant sätt att patientjournalföringen kan ske i enlighet med de bestämmelser reglerar vad skall antecknas i en patientjournal.

som som

Registrering skall därför ske de uppgifter som enligt lag eller förordning

av eller enligt föreskrifter meddelats med stöd lag eller förordning skall som av antecknas i en patientjournal. Som vi tidigare anfört vi att ett vårdregister skall få användas för all anser dokumentation i och för vården patienter, dvs. även om dokumentationen av

formellt inte utgör patientjournal. Även beträffande sådan dokumentation

sett

samt patientadministration som inte sammanfaller med patientjournalföringen

160 Vårdregister

kan det inte förutses exakt vilka uppgifter behöver registreras. En precise-

som

ring av registerinnehållet under dessa förutsättningar riskerar att begränsa IT-

användningen på avsett sätt utan att ge någon nämnvärd vinst i integritetshänseende. En sådan begränsning av IT-användningen skulle i stället kunna vara till nackdel för säkerheten och effektiviteten i vårdarbetet och härigenom till nackdel för både patienten och vårdgivaren. Registerinnehållet bör därför i denna del regleras på så sätt att ett vårdregister får innehålla de uppgifter som

antecknas i och för vården av patienter. Härigenom anknyts bestämmelsen om

registerinnehåll till ändamålsbestämmelsen för personregistret.

Sjukvårdshuvudmärmen har givits en mycket stor frihet att organisera vården på det sätt som utifrån bl.a. ekonomiska och lokala förhållanden upplevs som mest ändamålsenligt. Organisatoriska förändringar tillåts och uppmuntras i syfte att uppnå ökad effektivitet. Organisatoriska lösningar påverkar i sin tur hur

myndigheterna väljer att hantera och organisera sina ekonomiadministrativa funktioner. Den ekonomiadministrativa hanteringen påverkas också åtgärder av i patientens intresse och formerna för vårdens finansiering, t.ex. vårdgaranti

och högkostnadsskydd. Den ekonomiadministration som föranleds vård i

av

enskilda fall är nödvändig och intimt förknippad med de faktiska vårdfall den

avser. Även i fråga ekonomiadministration detta slag bedömer vi preciom av att en sering av registerinnehållet kan få en hämmande inverkan på effektiviteten utan

att ge någon direkt vinst i integritetshänseende. Skyddet för patientens integritet

kan även i denna del tillgodoses genom en allmänt hållen bestämmelse som

anknyter till registerändamålet.

sambearbetning

Vårt förslag: Uppgifter om en patient som behövs för vården av denne

samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av den aktuella vården skall inhämtas till ett vårdregister från andra sådana register genom sambearbetning. Dessutom får uppgifter om patientens folkbokföringsförhållanden genom sambearbetning hämtas till

ett vårdregister från andra personregister än vårdregister.

Vårdregister 161

Skälen för vårt förslag: Sambearbetning kan beskrivas som en maskinell eller elektronisk bearbetning av personuppgifter som hänförs till ett visst ändamål tillsammans med personuppgifter som hänförs till annat ändamål hos den registeransvarige eller annan registeransvarig eller annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat.

Bearbetning av uppgifter från olika personregister kan bidra till att göra verk-

samheten säker och effektiv. Samtidigt kan sådan Sambearbetning innebära risker från integritetssynpunkt. Så kan t.ex. sarnbearbetning minska den enskil-

des möjligheter att överblicka hur uppgifter som han lämnat om sig själv används. Han kan härigenom få svårare att kontrollera att alla uppgifter är riktiga

och aktuella. Sambearbetning kan också innebära att uppgifter används i andra sammanhang än de egentligen är avsedda för, och det kan finnas risk för att uppgifterna blir missvisande i sitt sammanhang. Härigenom kan således nya risken öka för att den enskilde blir bedömd efter kriterier som inte är relevanta. För att möjliggöra ett rationellt inhämtande av uppgifter bör en generell möjlighet till sambearbetning lämnas i lagen i sådana fall där en sambearbetning

är till nytta för patienten eller vårdgivaren. Härigenom kan t.ex. analysreslutat från laboratorier, remissvar och uppgifter som finns i arman journal och som är relevanta för det aktuella vårdtillfállet inhämtas till ett vårdregister från ett annat sambearbetning. I samband härmed bör även uppgifter för den

genom

ekonomiadministration eventuellt uppkommer i anledning av den aktuella

som vården få inhämtas genom sambearbetning. Den sambearbetning som nu föreslås innebär inte någon frihet för en vårdgivare att okontrollerat öka mängden uppgifter om patienten. Det är i stället enbart fråga om att med viss teknik få inhämta de uppgifter som under alla förhållanden skall tillställas vårdgivaren. Möjligheterna till sambearbetning innebär nämligen inte att utlämnandet av uppgifter får ske utan att föregås av

sedvanlig prövning vilka uppgifter som kan lämnas ut. I samband med ut-

av

lämnandet skyddas patientens integritet bestämmelserna i sekretesslagen

av 1980: 100 vad avser uppgifter som förekommer inom offentligt bedriven vård

och av bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården vad uppgifter förekommer inom

avser som

privat bedriven vård. Andra integritetsskyddsbestämmelser som skall beaktas är 7 § patientjournallagen 1985:562 och 2 § hälso- och sjukvårdslagen

a 1982:763. Det ligger i såväl patientens vårdgivarens intresse att vårdgivaren har som aktuella adressuppgifter patienten. Det är vanligt att det statliga person- och om

adressregistret SPAR används för uppdatering av adressuppgifter m.m. Enligt 7 § förordningen 198124 om det statliga person- och adressregistret

sker sådant utlämnande av uppgifter som inte grundas på tryckfrihetsförord-

ningen i form utskrift, medium för automatisk databehandling eller

av

anslutning terminaler eller datorer till SPAR. Eftersom uppgifter får

genom av

162 Vårdregister

lämnas från SPAR på ADB-medium, får uppgifterna med stöd av 2 § andra

stycket 4 datalagen inhämtas genom sambearbetning utan särskilt tillstånd från

Datainspektionen. Såvitt vi kunnat utröna förekommer emellertid att landstingen för egna befolkningsregister vilka uppdateras genom sambearbetning med SPAR. Dessa register används för uppdatering av adressuppgifter i andra personregister, däribland personregister inom vården. Det är inte säkert att det för dessa befolkningsregister finns något medgivande till att uppgifter utlämnas på ADBmedium. Det kan i stället vara så att rätten att bearbeta uppgifter i det egna befolkningsregistret med övriga register kan regleras i tillstånden för de register till vilka uppgifterna skall inhämtas. Då krävs ingen motsvarande bestämmelse för befolkningsregistret.

Vårt lagförslag innebär att de personregister som fore lagens ikraftträdande

inrättats genom tillstånd från Datainspektionen och som omfattas av vårdregisterlagens tillämpningsområde och ändamålsbestämmelse, genom lagens ikraftträdande skall anses utgöra vårdregister. För att undvika den tänkbara situationen att tillstånd skall komma att krävas for sambearbetning av ett vårdregister

med ett sådant befolkningsregister som landstinget för, föreslår vi att sådan sambearbetning skall tillåtas genom en bestämmelse i lagen om vårdregister.

7.2.4 sökbegrepp

Vårt Förslag: Som sökbegrepp får inte användas sådana uppgifter som

avses i 4 § datalagen 1973:289 frånsett uppgifter om sjukdom och

hälsotillstånd samt uppgift om att patienten varit föremål för tvångsin-

gripande enligt lagen 1991:1128 om psykiatrisk tvångsvård eller lagen

1991:1129 om rättspsykiatrisk vård.

Skälen för vårt förslag: Genom sökningar på vissa uppgifter sökbegrepp - som finns i ett personregister kan olika urval och sammanställningar av in-

formation göras. Användningen av olika registeruppgifter som sökbegrepp kan

ge oönskade och oförutsedda följder. Redan sammanställningar av flera var för sig till harmlösa uppgifter kan framstå integritetskränkande. Än synes som mer integritetskränkande framstår sammanställningen om den dessutom innehåller känsliga uppgifter. Sammanställningen kan upplevas som obehaglig för den

enskilde även om den omfattas av sekretess. Riksdagen har i tidigare lagstiftningsärende uttalat 198990:KU5y, l98990:SkU19, rskr. 188 att det är viktigt att sökbegrepp är känsliga från integritetssynpunkt endast används

som i begränsad utsträckning och att användningen av sådant sökbegrepp bör regle-

Vårdregister 163

ras i lag. Mot bakgrund av de krav som ställs på patientjournals innehåll kommer en vårdregistren enligt vårt förslag att innehålla en stor mängd uppgifter som är mycket känsliga från integritetssynpunkt. Detta gäller en lång rad medicinska uppgifter av ömtålig natur. Det gäller också andra uppgifter som finns i journalen på grund av att inte enbart rent medicinska faktorer är av betydelse för

vården av den enskilde patienten. Därför antecknas många gånger uppgifter om

patientens sociala situation, om avtjänade straff och om tvångsingripanden av olika slag. Vidare antecknas många gånger omdömen och värderingar. Varje uppgift som antecknas i en patientjournal skall enligt 4 § patientjournallagen 1985:562 utformas så att patientens integritet respekteras. Detta innebär att känsliga uppgifter som patienten meddelat i förtroende inte ogenom-

tänkt skall föras in i journalen. I den mån uppgifterna är relevanta för tolk-

ningen av sjukdomsbilden skall de dock skrivas in. Det kan undantagsvis förekomma att patientjournalen innehåller uppgifter som vid första påseende kan

tyckas vara utan intresse för patientens vård. Så kan det t.ex. antas att uppgifter

om patientens religiösa tro eller politiska uppfattning inte kan förekomma i

journalen. Det är dock inte helt säkert att sådana uppgifter inte antecknas. En

anteckning om att en patient inte får ges blodtransfusioner eller att han skall ha

viss kost kan t.ex. tänkas avslöja vilken religiös övertygelse han har. Ett annat tänkbart exempel är att en flykting behandlas för sjukdomsbesvär som har sin

grund i att han utsatts för politisk förföljelse i sitt hemland och att det av an-

teckningar i journalen går att dra slutsatser om hans politiska uppfattning. Användningen av sökbegrepp i ett personregister hos en myndighet har betydelse för vilka sammanställningar av uppgifter myndigheten skall göra i

anledning av en begäran om att få ut allmänna handlingar. Datorlagrad information skall på begäran lämnas ut, om informationen inte är sekretessbelagd. Myndigheten måste använda sig av alla tillåtna sökbegrepp och tekniska möjlig-

heter som står till buds för myndigheten när någon begär uppgifter ur dess ADB-register. Denna skyldighet begränsas enbart av att uppgifterna skall kunna

tas fram med rutinbetonade åtgärder. Att myndigheten inte själv behöver en

begärd sammanställning saknar betydelse i detta sammanhang. En myndighets befogenhet att göra upptagningar tillgängliga för egen räkning kan dock begränsas genom lag, förordning eller särskilt beslut som grundar sig på lag. Detta gäller oberoende av om uppgifterna omfattas av sekretess eller inte. Sådan begränsning kan ske genom föreskrifter om användning av sökbe-

grepp i personregister. En sådan begränsning innebär enligt 2 kap. 3 § tryck-

frihetsförordningen att upptagningen i fråga inte är allmän handling.

I 4 § datalagen anges en mängd uppgifter som lagstiftaren ansett vara av

särskilt känslig natur. Registreringen dessa uppgifter i personregister har

av

därför i paragrafen kringgärdats med särskilda restriktioner. Det är här fråga

om uppgifter att någon misstänks eller har dömts för brott eller har avtjänat om

164 Vârdregister

straff eller undergått annan påföljd för brott eller har varit föremål för tvångs-

ingripande enligt lagen 1990:52 med särskilda bestämmelser om vård av unga,

lagen 1988:870 om vård av missbrukare i vissa fall, lagen 1991:1128 om psykiatrisk tvångsvård, lagen 1991:1129 om rättspsykiatrisk vård, lagen 1967:940 angående omsorger om vissa psykiskt utvecklingsstörda eller utlänningslagen 1989:529. Vidare avses uppgifter om någons sjukdom, hälsotillstånd eller sexualliv, om att någon fått ekonomisk hjälp eller vård inom socialtjänsten, om att någon varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen samt

uppgifter om någons ras, politiska uppfattning, religiösa tro eller övertygelse i

övrigt. Det faller sig naturligt att ta denna reglering som utgångspunkt för bedömningen av vilka uppgifter i ett vårdregister som inte skall få användas som

sökbegrepp. Avgörande för denna bedömning bör vara behovet av sökmöjlig-

heter för att registret skall kunna användas för sitt ändamål. En värdefull tillgång hos datoriserad journalföring är just möjligheten att genom sökning på begrepp som beskriver sjukdom och hälsotillstånd snabbt och

effektivt finna relevanta journalanteckningar från patientens tidigare vårdtillfállen som dokumenterats i journalen. Fördelarna med att tillåta sökning på dessa från integritetssynpunkt känsliga begrepp är så stora att intresset av begränsning

av sökrnöjligheterna bör få vika. Det synes däremot inte finnas något uttalat behov av att i och för vården av den enskilde patienten kunna göra sökningar på övriga uppgifter av de slag som

anges i 4 § datalagen. Uppgifter om att patienten varit föremål för psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård är dock av särskilt intresse när det gäller användningen av ett vårdregister för andra ändamål än i och för patientens

vård. Enligt 2 § förordningen 1991 : 1472 om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård skall chefsöverläkaren svara för att en särskild förteckning förs över

de patienter som avses i lagarna om sådan vård. Om ett vårdregister inte får användas för sökningar uppgifter om tvångsvård av dessa slag, måste således

förteckningen föras vid sidan av vårdregistret, antingen manuellt eller med hjälp IT varvid Datainspektionens tillstånd krävs för att sådant register skall få av inrättas och föras. Vi har vidare erfarit att det finns ett behov av att få använda uppgifter om

psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård som sökbegrepp i arbetet med uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Det kan då vara fråga om att göra

en studie som rör någon aspekt av vården av färdigbehandlade och utskrivna patienter som beretts tvångsvård eller en studie där man önskar belysa en sådan

aspekt mot bakgrund jämförelse av patienter som vårdats frivilligt med

av en

patienter som vårdats med tvång.

Mot den nu redovisade bakgrunden föreslår vi inte något förbud mot att uppgifter sjukdom och hälsotillstånd eller uppgifter om att någon beretts om

Vårdregister 165

psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård används som sökbegrepp i

vårdregistren. Övriga uppgifter av de slag som anges i 4 § datalagen bör dock

inte få användas som sökbegrepp. Vi har även övervägt om uppgift om nationalitet och medborgarskap bör förbjudas sökbegrepp. Sådana uppgifter skulle nämligen kunna användas som

som sökbegrepp för att i otillbörligt syfte spåra flyktingar och andra personer

från ett visst land. Det har emellertid uppgetts att det beträffande utlänningar till följd eftersatt vård i hemlandet många gånger kan finnas behov av av riktade vårdinsatser och att uppgifter nationalitet och medborgarskap därför om

behöver få användas sökbegrepp. Med hänsyn härtill och med beaktande

som

det mycket starka integritetsskydd personuppgifter åtnjuter inom vården

av som till följd bestämmelserna i sekretesslagen 1980:100 respektive lagen av

1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, har vi

stannat för att inte föreslå något förbud mot att nationalitet och medborgarskap används som sökbegrepp.

7.2.5 Direkt åtkomst till uppgifter i vårdregister

Vårt forslag: Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha behöver tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt

som

arbete. Vidare skall uppgifterna behövas för något av de ändamål för vilka vårdregister får användas. Åtkomsten får inte andra uppgif-

ett avse ter än vad som behövs för att arbetsuppgifterna skall kunna utföras.

Skälen för vårt förslag: Den är registeransvarig för ett personregister kan

som tillhandahålla uppgifter i registret på olika sätt. Detta kan ske genom att annan

någon direkt åtkomst till uppgifter eller genom att den registeransvarige

ges

tillhandahåller uppgifter på ADB-medium eller papper. Vi har i avsnitt 6.5.6 och 6.5.7 lämnat redovisning hur begreppen direkt åtkomst och utläm-

en av nande uppgifter på ADB-medium förhåller sig till varandra. av En reglering i registerlag tillhandahållande uppgifter avser det sätt på av av

vilket uppgifterna får tillhandahållas och inte frågan om uppgifterna får lämnas ut. Den att tillhandahålla uppgifter från ett personregister måste först

som avser

ta ställning till uppgifterna får lämnas ut. Om det vid denna prövning visar

om

sig att uppgifter får lämnas ut, blir det aktuellt för den registeransvarige att med

beaktande registerlagens bestämmelser om direkt åtkomst och om utlämav

nande på ADB-medium ta ställning till vilket sätt uppgifterna skall tillhanda-

hållas.

Frågan vilka uppgifter enskildas hälsotillstånd eller andra personliga

om om

166 Vârdregister

förhållanden vårdgivare får lämna ut får prövas mot bakgrund besom en av stämmelserna i bl.a. 7 kap. 1 § sekretesslagen 1980:100 vad offentligt avser bedriven vård och i 8-11 lagen 1994:953 åligganden för personal inom om

hälso- och sjukvården vad privat bedriven vård. Vad särskilt den

avser avser offentligt bedrivna vården skall det dessutom observeras att sekretess även

gäller mellan olika verksamhetsgrenar inom myndighet dessa är att

en om

betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Dessa grundläggande integritetsskyddsbestämmelser kompletteras be-

av en stämmelse i 7 § patientjournallagen 1985:562 vad brukar kallas inre om som selaetess. Enligt denna bestämmelse skall varje journalhandling hanteras och

förvaras så, att obehöriga inte får tillgång till den. Bestämmelsen syftar till

att

skydda patienten mot obehörig insyn i hans privatliv. Detta uttrycks i förarbetena prop. 1984852189, 43 till patientjournallagen på så sätt att det vid

s. vården av en patient på t.ex. en klinik endast är begränsad del personalen en av

som i sitt arbete behöver tillgång till patientens journal och att respekten för patientens integritet kräver att ingen utanför denna krets får tillgång till journa-

len.

En annan integritetsskyddsbestämmelse finns i 2 § hälso- och sjukvårdsla-

a gen 1982:763. Där sägs bl.a. att hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den bygger på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Detta anses bl.a. innebära att journalhandlingar inte mot patientens önskemål får lämnas mellan kliniker inom och verksamhetsgren J Ozs ämbetsbeen samma rättelse 1986-87, 198 ff. s. En inledande fråga är bör ha direkt åtkomst till uppgifter i ett vem som vårdregister. Denna fråga bör ses mot bakgrund av den ökade frihet för sjuk-

vårdshuvudmärmen att själva besluta sin organisation infördes

om som genom

1991 års kommunallag. Denna reform har medfört att variationer förekommer mellan landstingen både vad gäller antalet nämnder och indelningen nämn-

av

dernas ansvarsområden. Indelningen är ibland geografisk och ibland funktionell.

Under senare år har det blivit vanligt med s.k. köp-säljsystem, innebärande att en eller flera enheter har ansvaret för att de enskilda bereds den vård de garan-

teras i hälso- och sjukvårdslagen. Enheter detta slag köper den vård

av som erfordras. Säljare är då andra enheter som ansvarar för det egentliga vårdarbe-

tet. Köp-säljsystem förekommer mellan olika landsting och mellan landsting och privata vårdgivare men även mellan nämnder inom ett landsting, mellan enheter inom ett sjukhus och mellan t.ex. vårdcentraler och sjukhus. Den administrativa verksamheten bedrivs också olika organisatoriska nivåer, t.ex. vid kliniker som utgör egna resultatenheter, vid sjukhusens patientkontor och vid centrala

administrativa enheter för flera nämnder.

Enligt huvudregeln i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess

för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon

vårdregister 167

honom närstående lider Enligt paragrafens femte stycke får dock en lands-

men.

tingskommunal eller kommunal myndighet bedriver verksamhet inom

som

hälso- och sjukvården lämna uppgift till annan sådan myndighet för forskning

eller framställning statistik eller för administration på verksamhetsområdet, av det inte kan antas att den enskilde eller någon honom närstående lider men om om uppgiften röjs. Det råder således skillnad i sekretessen beroende på om uppgifterna skall en användas för exempelvis vård- eller behandlingsändamål eller för administration. Om uppgifterna skall användas för vård eller behandling är presumtionen

att uppgifter inte får lämnas ut från myndighet till en arman. Om uppgifterna

en

däremot skall användas för administration på verksamhetsområdet är presumtio-

den motsatta, dvs. att de får lämnas ut. nen

Bestämmelsen i 7 kap. 1 § femte stycket sekretesslagen har utformats med beaktande att det bör möjligt för exempelvis en administrativ enhet vid

av vara

central närrmd att ha direkt åtkomst till vissa uppgifter som finns i person-

en

register fors hos lokala närrmder förutsatt att uppgifterna skall användas för

som i bestämmelsen angivna ändamål. Mot denna bakgrund är det inte lämpligt att beträffande vårdregistren begränsa möjligheterna till direkt åtkomst till uppgifpå så sätt att endast den registeransvarige får ha direkt åtkomst till uppgifter ter i registret. Det skall dock understrykas att direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister

tillkommer än den registeransvarige inte får registret i dess

som annan avse

helhet. En registeransvarig som avser att ge en annan myndighet direkt åtkomst till uppgifter i registret måste med beaktande sekretesslagens regler noga

av

överväga vilka uppgifter åtkomsten skall avse. Från integritetssynpunkt är det mycket angeläget att den direkta åtkomsten till uppgifterna i ett vårdregister inte är vidare än vad behövs med hänsyn till

som den verksamhet for vilken registret förs. Med hänsyn till bestämmelsen i 7 § patientjournallagen s.k. inre sekretess bör möjligheterna till direkt åtkomst om till uppgifter i registret begränsas på så sätt att sådan enbart får ges den som behöver tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete och att åtkomstinte får andra uppgifter än vad denne behöver ha tillgång till för arbeen avse

tets utförande. Som en ytterligare begränsning bör gälla att uppgifterna skall an-

vändas för något de ändamål för vilka ett vårdregister får användas. av

Även den inre sekretessen följer redan patientjournallagen vilken lag

om av -

skall beaktas vid tillämpningen vårdregisterlagen är det enligt vår mening

av motiverat göra erinran härom i sistnämnda lag genom en bestämmelse om att en

direkt åtkomst till uppgifterna i ett vårdregister.

168 Vârdregister

7.2.6 Utlämnande på ADB-medium av uppgifter

Vårt förslag: Utlämnande uppgifter från ett vårdregister får ske på

av medium för automatisk databehandling uppgifterna skall användas för om de ändamål för vilka vårdregister får föras. Detsamma gäller uppgifom terna skall användas för framställning av statistik, administration på verksamhetsområdet, uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring eller

om uppgifter skall lämnas grund av att uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Slutligen bör uppgifter få lämnas på ADB-medium

om

de skall användas för forskning.

Skälen för vårt förslag: En reglering utlämnande uppgifter ADB-

av av medium avser liksom regleringen direkt åtkomst till uppgifterna i ett av personregister det sätt på vilket uppgifterna får lämnas och inte frågan uppgifterna om över huvud taget får lämnas ut. För personregister för vilka någon myndighet är registeransvarig finns en bestämmelse om personregistersekretess i 7 kap. 16 § sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att uppgifter från ett personregister inte får lämnas det ut, om kan antas att utlämnandet skulle medföra att uppgifterna används i strid med

datalagen 1973:289. En bestämmelse med motsvarande innehåll finns i 11 § datalagen. sistnämnda bestämmelse gäller registeransvariga som inte är att anse som myndigheter. Förbudet att lämna ut uppgifter från personregister gäller oavsett hur uppgifterna lämnas. Det har dock störst betydelse i fråga om utläm-

nande på ADB-medium. Regeln innebär i princip att utlämnande på ADBmedium kräver att mottagaren har tillstånd av Datainspektionen eller författningsstöd för att föra ett personregister som skall innehålla de uppgifter som

skall lämnas ut. Om mottagaren uppfyller dessa krav, får den registeransvarige

själv bestämma i vilken form utlämnande skall ske. Rätten att avgöra utlämom nande skall ske ADB-medium kan dock inskränkas föreskrifter i lag genom eller annan författning. Sådana föreskrifter finns i bl.a. 11 § lagen 1990: 1536

om folkbokföringsregister och i 17 § lagen 1994:1517 om socialförsäkrings-

register.

Med hänsyn till integritetsskyddsintresset bör det även beträffande vårdregistren finnas föreskrifter som begränsar möjligheterna att lämna ut uppgifter på

ADB-medium. Vi har i avsnitt 7.2.3 föreslagit att uppgifter om en patient som behövs för vården av denne och för den ekonomiadministration föranleds den som av aktuella vården skall få inhämtas till ett vårdregister från andra sådana register. Detta innebär att uppgifter får lämnas från ett vårdregister till ett annat sådant register.

Vârdregister 169

Uppgifter från ett vårdregister bör vidare få lämnas på ADB-medium om de skall användas i och for vården av en patient utan att tillföras ett annat vårdregister. Härigenom kan t.ex. recepthantering vilken får betraktas som ett patientadministrativt moment ske på sådant sätt att uppgifter lämnas till apotek på ADB-medium. Det bör här påpekas att all apotekspersonal vid hante-

ring av läkemedel har tystnadsplikt enligt lagen om åligganden för personal

inom hälso-och sjukvården. sekretessen enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen gäller inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården oavsett om uppgifterna finns i ett vårdregister

eller i personregister som inrättas och förs för framställning av statistik, administration på verksamhetsområdet, uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring. På motsvarande sätt gäller inom den privat bedrivna vården tystnads-

plikten oavsett i vilket av vårdgivarens personregister uppgifterna finns. Om

uppgifter som finns i ett vårdregister skall lämnas ut för att användas för något

av dessa ändamål bör uppgifterna få lämnas på ADB-medium.

För uppgifter vilka lämnas till en myndighet som bedriver särskild verksamhet som avser framställning av statistik gäller sekretess enligt 9 kap. 4 § sekre-

tesslagen. Enligt dessa regler är sekretessen absolut med några särskilt angivna undantag, varvid sekretessprövning skall ske utifrån det omvända skaderekvisitet. Ett sådant undantag avser uppgifter som behövs for forskningsändamål. Om

en myndighet i sin forskningsverksamhet från annan myndighet erhåller uppgift är sekretessbelagd där, gäller enligt 13 kap. 3 och 6 §§ sekretesslagen

som sekretessen också hos den mottagande myndigheten, såvida inte sekretess till skydd för samma intresse gäller hos mottagaren. Om utlämnande sker till en enskild forskare, kan det enligt 14 kap. 9 § sekretesslagen i förbehåll anges i vilken utsträckning och på vad sätt uppgifterna får användas. Härigenom kan

bl.a. förhindras att mottagaren vidarelämnar uppgifter. Med hänsyn till dessa regler om sekretess bör uppgifter få lämnas ut på ADB-medium även då uppgif-

terna skall användas för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet.

7.2.7 Bevarande och gallring

Vårt förslag: Något behov bestämmelser i fråga om bevarande och av gallring som avviker från regleringen härav i andra författningar föreligger inte.

170 Vårdregister

Skälen för vårt förslag: Vårdregister kommer att kunna föras av både offentliga och privata vårdgivare. Ett vårdregister skall enligt vårt förslag kunna avse journalföring, patientadministration i den mening som avses i lagen och ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Det kan avse ett eller flera av dessa ändamål. Många vårdregister kommer därför att innehålla både patientjournaluppgifter och administrativa uppgifter. Regler om bevarande och gallring finns i flera olika författningar, varvid delvis olika regler gäller för offentlig och privat vård. Vad avser den offentliga vården finns de grundläggande bestämmelserna om bevarande och gallring i arkivlagen 1990:782. Vi har i avsnitt 6.5.8 redovisat innehållet i arkivlagen. Därav framgår att arkivlagen inte gäller om det finns avvikande bestämmelser om gallring i annan författning, dock med undantag för

bestämmelserna i 12 § datalagen om gallring av personuppgifter. Inom privat

bedriven vård gäller inte arkivlagen.

I 12 § första stycket datalagen stadgas att personuppgift som kan hänföras till

den som avses med uppgiften skall utgå ur personregistret då uppgiften inte

längre behövs med hänsyn till ändamålet med registret, om inte uppgiften även

därefter skall bevaras på grund av bestämmelse i lag eller annan författning

eller myndighets beslut som har meddelats med stöd av författning. Detsamma

gäller då den registeransvarige upphör att föra personregistret.

I 8 § patientjournallagen vilken bestämmelse gäller för såväl offentligt som

privat bedriven vård föreskrivs att en journalhandling skall bevaras minst tre år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Genom denna grundregel anges minimitiden för bevarande. Härutöver finns regler om bevarande

av journalhandlingar under längre tid. Enligt 12 § patientjournallagen skall patientjournaler som omhändertas enligt ll § samma lag journaler inom

enskild hälso- och sjukvård beträffande vilka det på sannolika skäl kan antas att de inte kommer att handhas enligt föreskrifterna i patientjournallagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen samt journaler inom enskild hälso- och sjukvård om den som svarar för hanteringen av journalerna ansöker

om det och det finns ett påtagligt behov av att journalerna tas om hand för-

-

varas avskilda hos arkivmyndigheten i det landsting eller, i fråga om kommun

som inte tillhör något landsting, den kommun där journalerna finns. Omhändertagna journalhandlingar skall bevaras minst tio år från det att de kom in till

arkivmyndigheten. I fall när ansvars- och försäkringsfrågor kan komma att aktualiseras, skall enligt förordningen 1986:203 om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården sådana handlingar

bevaras i minst tio år. Detsamma gäller tandvårdsjournaler som kan vara av betydelse för rättsodontologisk identifiering. Vidare skall enligt särskilda för-

fattningar journalhandlingar rörande patienter som är födda den femte, femton-

de eller tjugofemte i varje månad också bevaras i minst tio år, om det inte är

uppenbart att de saknar betydelse för forskningsändamål.

Vårdregister 171

Vad särskilt avser offentligt bedriven vård har Riksarkivet utfärdat allmänna råd om arkiwård och gallring av patientjournaler, patientregister m.m. hos landsting och kommuner RA-FS 1992:3. I de allmänna råden anges att patientjournaler som är förda av läkare eller journaler där läkare regelmässigt gjort anteckningar bör bevaras för framtiden för att tillgodose forskningens behov av källmaterial. Om ett totalbevarande av journalerna inte är möjligt, bör

dessa bevaras under patientens livstid och gallras tidigast fem år efter patientens

död. Patientjournaler som är upprättade inom Östergötlands, Gotlands och

Västernorrlands län samt Göteborgs kommun bör under alla förhållanden

bevaras för framtiden. Detsamma gäller patientjournaler upprättade före 1950

och senare om de inte har arkiverats personnummer samt förlossningsjourna-

ler. I detta sammanhang bör också något nämnas om förstörande av patientjournal och om rättelse av uppgifter. Varje utplånande av uppgifter i en handling utgör en form av gallring. Enligt 17 § patientjournallagen får Socialstyrelsen på ansökan av patienten eller någon annan som omnämns i en patientjournal förordna att journalen helt eller delvis skall förstöras. Förutsättning för detta är dels att godtagbara skäl

anförs för ansökan, dels att patientjournalen eller den del därav som skall förstöras uppenbarligen inte behövs för patientens vård och dels att det från

allmän synpunkt inte finns skäl att bevara journalen. Enligt 8 § första stycket datalagen skall en oriktig eller missvisande uppgift

rättas, ändras eller uteslutas, om det inte saknas anledning anta att otillbörligt intrång i den registrerades personliga integritet skall uppkomma. I 6 § patientjournallagen stadgas emellertid att uppgifter i en journalhandling inte får utplånas eller göras oläsliga i andra fall än som avses i 17 § samma lag. Vid rättelse av en felaktighet i en journalhandling skall det enligt 6 § patientjournallagen anges när rättelsen har skett och vem som har gjort den. Patientjournallagens bestämmelse om rättelse innebär att rättelser skall göras på sådant sätt att

den ursprungliga uppgiften framgår även efter det att rättelse har skett. Vad särskilt avser den offentligt bedrivna vården gäller att en införd uppgift i en allmän handling inte får raderas bort. Om man rättar en uppgift måste den felaktiga uppgiften fortfarande klart avläsbar jfr KU 198283:12 s.22.

vara

Frågan rättelse i personregister kommenteras i prop. 1986872116 om

om ändring i datalagen. Där uttalas s.13 att rättelse av sakuppgifter av betydelse ur integritetssynpunkt i regel bör dokumenteras. Vidare konstateras att så också torde ske i praktiken och att någon uttrycklig regel om saken i datalagen inte behövs. Nuvarande bestämmelser om bevarande och gallring, till vilka vi även räknar bestämmelserna förstörande patientjournal och om rättelse, utgör resulom av

tatet avvägningar mellan å ena sidan integritetsskyddsintressen och å andra

av

sidan insyns- och rättssäkerhetsaspekter, myndigheternas informationsbehov

172 Vårdregister

samt forskningsintresset. Vi har inte funnit anledning att föreslå någon ändring i nu gällande bestämmelser på området. En konsekvens härav blir att arkivlagen kommer att gälla för både journalupp-

gifter och administrativa uppgifter som förekommer i de vårdregister som förs inom den offentliga vården. Inom privat bedriven vård kommer i stället 12 §

datalagen att gälla för både journaluppgifter och administrativa uppgifter. Dock skall alltid bestämmelserna om bevarande av journalhandlingar i bl.a. patientjournallagen beaktas.

7.2.8 Information

Vårt förslag: Den som är registeransvarig för ett vårdregister skall

se till att den registrerade får information om registret. Informationen skall omfatta ändamålet med registret och vad registret får innehålla. Informationen skall vidare innehålla upplysning om den uppgiftsskyldighet som föreligger enligt 6 § lagen om hälsodataregister, om de sekretessoch säkerhetsbestämmelser som gäller, om rätten att registerutdrag

och om rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter. I övrigt skall informationen innehålla upplysning om vad som gäller beträffande

sökbegrepp, direkt åtkomst, utlämnande av uppgifter på ADB-medium

och bevarande av uppgifter.

Skälen för vårt förslag: Enligt vårt förslag skall vårdregister få föras oavsett vilken inställning patienten har till att bli registrerad i personregister. Mot

bakgrund härav är det ur integritetssynpunkt angeläget att patienten får information om att registrering sker, syftet med registreringen, vad för slags uppgifter registreringen avser och att vissa uppgifter lämnas vidare till centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område på grund av bestämmelsen om uppgiftsskyldighet i 6 § lagen om hälsodataregister. Det är

vidare angeläget att patienten får information om vilka rättigheter han har i anledning av registreringen, t.ex. rätten till registerutdrag och till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, och om vart han skall vända sig med en

begäran om registerutdrag eller rättelse.

Utöver vad som nu nämnts är informationen enligt vår mening viktig även för att skapa en nödvändig grund för att allmänheten skall få förtroende för re-

gistren. Informationen bör i detta syfte även innehålla upplysning om de sekre-

tess- och säkerhetsbestämmelser som gäller och om de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst, utlämnande av uppgifter på ADB-medium samt

bevarande och gallring av uppgifter som gäller.

Vårdregister 173

Det bör åvila den registeransvarige att skapa rutiner som garanterar att informationsskyldigheten fullgörs. Det bör dock inte krävas att vårdpersonalen lämnar patienten muntlig information om att dokumentation sker i ett vârdregis-

ter utan informationsskyldigheten kan fullgöras genom t.ex. broschyrer eller

anslag vid vårdlnrättningarna.

8 Gemensamma

frågor

8.1 få

Möjlighet att uppgifter strukna ur

hälsodata- och

vårdregister

Vi har i kapitlen 6 och 7 kommit fram till att både hälsodataregister och vårdre-

gister måste innehålla personanknutna uppgifter om de registrerade för att registren skall kunna tillgodose de ändamål för vilka de inrättas. Kravet på

personidentiñkation måste upprätthållas beträffande alla personer som återfinns

i registren. Det är således inte möjligt att vissa personer redovisas med personnummer och andra som gjort en särskild framställan därom utan personnum- - - Även med sådan ordning skulle ändamålen med registren kunna mer. en urholkas. För den som inte vill förekomma i ett register med sitt personnummer blir den enda utvägen då att han inte alls förs in i registret eller, om han redan finns där, får rätt att bli struken ur registret. För att motverka de komplikationer som ett

strykningsforfarande innebär skulle man kunna tänka sig ett system där registreringen görs beroende av den enskildes i förväg inhämtade samtycke. Enligt våra direktiv skall vi analysera konsekvenserna av att den enskilde

skulle få rätt att anmäla att han inte önskar delta i olika register. Denna fråga innehåller som vi ser det två moment, nämligen rätten att kräva samtycke för att bli införd i ett register och rätten att bli struken ur ett register om man redan blivit registrerad.

8.1.1 Gällande rätt och möjligheten att bestämma om

uppgifter i ett personregister

Enligt datalagen kan ett tillstånd att inrätta och föra personregister förenas med

villkor att uppgifter får registreras endast sedan den enskilde samtyckt därtill.

Ett samtycke till registrering kan vara antingen passivt dvs. den enskilde -

176 Gemensamma frågor

underrättas om registreringen och antas ha godkänt den om han inte hör av sig eller informerat den enskilde erhåller information om registreringen och - dess verkningar och meddelar aktivt att han önskar respektive inte önskar delta eller uttryckligt. Med det sistnämnda menas vanligen att samtycket skall var skriftligt. Inhämtande av samtycke kan enligt Datainspektionens praxis beträffande

forskningsregister få underlåtas när det skulle vara synnerligen kostsamt eller

tidsödande att inhämta samtycke, när den enskildes hälsotillstånd eller ändamålet med registret är sådant att en begäran om samtycke kan antas skada den enskilde

eller om kontakten med den enskilde kan förrycka det resultat man skall söka

uppnå med registreringen. När inhämtande av samtycke får underlåtas är det brukligt att Datainspektionen i stället kräver någon form av information till allmänheten om att en insamling av uppgifter pågår, t.ex. i tidningar eller på annat liknande sätt. En

sådan information kan ibland förenas med en upplysning om att enskilda, som

kan komma att omfattas av registreringen, kan anmäla att de inte vill delta däri.

Om en sådan anmälan görs skall den enskildes uppgifter tas bort ur materialet.

Uppgifter om enskildas hälsodata och andra förhållanden kan tas bort ur ett

personregister inom hälso- och sjukvården enligt regler i 17 § patientjournalla-

gen om förstörande av patientjournal. För detta krävs att den enskilde anför godtagbara skäl, att journalen uppenbarligen inte behövs för patientens vård och

att det ur allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara journalen

t.ex. för forskning. Ett bifall till en sådan ansökan från den enskilde medför att patientjournalen helt eller delvis skall förstöras. Ett sådant beslut omfattar

uppgifter såväl i pappersjournaler som i vårdregister och hälsodataregister. Enligt 6 § första stycket 2 datalagen kan Datainspektionen föreskriva att en registrerad skall ha rätt att bli struken ur ett register. Regeringen har i ett beslut

den 28 oktober 1993, dnr 93-1779 prövat av Datainspektionen meddelade föreskrifter om strykningsrätt. Beslutet avsåg ett personregister hos SCB benämnt

Vägtrafikolycksstatistik. Registret används som underlag för statistik som avser att belysa personskadeolyckor i vägtrafiken, de förhållanden under vilka olyckor inträffat, skadeföljder samt antalet vid olyckor skadade personer m.m. för att därigenom ge en allmän information för bedömning av trafiksäkerhetssituatio-

nen. Datainspektionen hade föreskrivit att personuppgifter beträffande den som anmäler att han inte önskar förekomma i registret snarast skulle tas bort ur registret eftersom den registrerade inte hade haft möjlighet att lämna ett infor-

merat samtycke till registreringen. SCB överklagade föreskriften och angav att en strykningsrätt innebar en risk för försämring av det statistiska underlaget och därmed statistikens kvalitet samt

att statistiken i värsta fall kunde bli helt missvisande. Vidare angav SCB att det

inte fanns några alternativa källor för samhällets statistik över vägtrafikolyckor och att en rad myndigheter och andra använde denna statitik. SCB ansåg att

Gemensamma frågor 177

föreskriften inte stod i proportion till de negativa följder som kunde uppstå för SCB som statistikproducent och för olika användare av statistiken samt angav att betydande samhällsnytta och sarnhällsintressen var knutna till denna statistik. Regeringen upphävde föreskriften strykningsrätt och angav att en sådan om en föreskrift kunde medföra ett betydande och irreparabelt ingrepp i det statistiska underlaget för registret samt att det samhälleliga intresset av att registret grundades på ett tillförlitligt underlag fick i detta fall anses väga tyngre än den enskildes intresse av att kunna få uppgifter strukna ur registret. Datalagen innehåller även andra regler som kan medföra att uppgifter om enskilda utplånas personregistret, bl.a. anges i 8 § att felaktiga eller missur visande uppgifter skall uteslutas ur ett personregister.

8.1.2 Konsekvenser av en strykningsrätt

Dokumentationen inom regional och lokal hälso- och sjukvård av erhållna uppgifter hälsotillstånd och av vidtagna åtgärder fyller många olika funktioom berör vissa övergripande frågor, t.ex. den enskildes rättsäkerhet, tillsyn ner som och kontroll vidtagna åtgärder Främst har dokumentationen dock beav m.m. tydelse ett stöd dem för patients vård i det dagliga som som ansvarar en arbetet. Dokumentationen utgör underlag för bedömningar av de åtgärder som skall vidtas någon inte tidigare träffat patienten och informationskälla av som en både för vårdgivare och patienten själv om vården. Vi har i kapitlet om vårdregister utförligt redovisat dokumentationens betydelse. Dokumentationen sker enligt regler i främst patientjournallagen. Av 1 § patientjournallagen följer att vid vård patient skall föras patientjournal för av en en denne och i 3 § vilka uppgifter som bör antecknas i journalen, om de anges föreligger. Skyldighet att dokumentera erhållna uppgifter och vidtagna åtgärder åvilar vissa i patientjournallagen angivna yrkesgrupper under ett särskilt i lag angivet Inom den offentliga sektorn torde det åvila sjukvårdshuvudansvar. att tillse att denna skyldighet fullgörs. De skäl som ligger till grund för malmen skyldigheten att dokumentera verksamheten är sådan betydelse att en enskild av patient inte kan få bestämma dokumentation skall ske. En annan sak är att om den enskilde att välja ut vilka uppgifter som redovisas för den som för genom journalen kan begränsa innehållet i sin journal. Det föreligger ingen skyldighet att vid dokumentationsarbete använda någon särskild teknik. Patientjournallagen är till sin natur teknikneutral, dvs. den skall tillämpas både vid manuell journalföring och när journaler förs med IT. Det är vårdgivaren avgör vilken teknik skall användas i hans verksamsom ensam som het med beaktande bl.a. ekonomin även andra faktorer såsom arbetsuppav men giftens art, behov av uppgifter etc. Om sjukvårdshuvudmarmen eller den private yrkesutövaren beslutat sig för att använda IT för journalföring, blir konsekvens att samtycke skall krävas en av

178 Gemensamma frågor

för registrering eller att den registrerade skall kunna få sina uppgifter strukna

ur registret, inte att dokumentation skall underlåtas vid uteblivet samtycke eller begäran om strykning, utan att vårdgivaren för just denna patient måste föra joumalen med hjälp av arman teknik än IT. Följden blir att vårdgivaren måste tillämpa olika förfaranden, ett byggt på IT för vissa patienter och förs

ett som

manuellt eller på annat sätt utan tillskapande av ett personregister för andra patienter.

Man bör då ha i minnet att journaler som förs manuellt och som dokumenteras

i form av pappersjournaler kan vara mindre säkra ur integritetssynpunkt än

registerbaserade journaler. De är lättare åtkomliga för obehöriga särskilt när det gäller den slumpvisa åtkomsten, alltså den åtkomst som sker då en person av en

tillfällighet råkar få tillgång till en journal och passar på att ta del den.

av Konsekvenserna blir desamma för hälsodataregistren. Dessa måste för att kunna användas för sina ändamål vara heltäckande. Bortfall uppgifter beav

träffande vissa individer kan äventyra registrets användbarhet. Införandet av krav på samtycke eller en strykningsrätt i myndighetsregister av dessa slag tvingar därför fram en ordning där hanteringen av personuppgifter får ske med hjälp av två olika förfaranden ett byggt på IT och ett utan IT. Det kan antas att endast ett fåtal enskilda kommer att utnyttja en rätt till stryk-

ning i register. Den inställning till personregister som kan utläsas vår enkät ur tyder på att så är fallet och från de centrala förvaltningsmyndigheter som handhar nuvarande personregister uppges att det inte i någon större omfattning förekommer att enskilda begär att uppgifter skall tas bort ur registren. Teoretiskt sett kan dock en större grupp registrerade av olika skäl kanske efter larm- -

rapporter som brukar förekomma med jämna mellanrum bestämma sig för

att de inte längre vill ingå i personregister. Konsekvensen av en strykningsrätt kan då bli att den verksamhet som registret

skall utnyttjas för inte på ett tillfredsställande sätt kan utföras. Underlaget för t.ex. framställning av statistik, blir alltför bristfälligt för att statistiken skall anses tillförlitlig. Detsamma gäller vid forskning och utvärdering med hjälp av

registret. En omständighet att beakta är att det inte kan uteslutas att de personer som utnyttjar möjligheten att stryka sig ur ett register möjligen kan vara de personer vars uppgifter är särskilt väsentliga för de ändamål för vilket registret förs.

Effekten av att använda två separata förfaranden kan för integritetsskyddets del

även bli det motsatta mot det eftersträvade. En enskild som önskar stå utanför en IT-användning kan, som vi angett ovan, uppleva ett minskat integritetsintrång

av just den anledningen att hans uppgifter inte finns i personregister. Om endast ett fåtal patienter anmäler att de inte önskar ingå i hälsodata- respektive vårdregister innebär det att en mindre mängd personuppgifter kommer att dokumenteras manuellt. Dessa manuellt förda uppgifter kan komma att bli mer upp-

Gemensamma frågor 179

märksammade och eventuellt öka nyfikenheten hos dem har möjlighet

som att ta del av uppgifterna men kanske inte har den direkta befogenheten göra det. att

Slutsatser

Motivet för att låta en enskild bestämma uppgifter honom skall få ingå om om i ett hälsodataregister eller vårdregister är att skyddet för den personliga integriteten därigenom skulle förstärkas. Den enskilde får exklusiv rätt att stå en utanför en registrering.

Integritetsskyddet innebär emellertid som vi tidigare framhållit inte att bli

lämnad helt i fred eller bestämma och förfoga över samtliga uppgifter att ensam om sig själv. Ett visst mått av intrång måste accepteras då det finns ett motstående intresse som väger tyngre. En generell rätt att få stå utanför ett register eller att bli struken ur ett register kan därför inte komma i fråga. Det förhållandet att en rätt att stå utanför registrering i hälsodata- och vårdregister sannolikt skulle komma att utnyttjas i ganska liten omfattning skulle kunna tala för att man övervägde någon form av selektiv rätt att stå utanför. En registeransvarig torde utan några större svårigheter kunna hantera dubblering en av registerföringen för ett mindre antal En registerföring dels i personer. personregister och dels i manuella register blir vi redovisat nödvänsom ovan en dig konsekvens av strykningsrätten. Det bör då påpekas att ett sådant dubblerat förfarande av naturliga skäl för med sig komplikationer för den registeransvarige rent arbetsmässigt. Det är också kostnadsdrivande. Att föra ett manuellt register vid sidan ett av personregister kräver särskilda personalinsatser. Det är tveksamt skall om resurser avdelas för detta i tider då hälso- och sjukvården har påtagliga finansieringsproblem och där utnyttjandet av tillgängliga medel styrs hårda prioriteringsav krav. När det särskilt gäller hälsodataregistren delar vi den uppfattning kom som fram i regeringens beslut angående SCB:s register vägtrafikolycksfall att om en strykningsrätt kan innebära ett betydande och irreparabelt ingrepp i det statistiska underlaget för ett register. Det samhälleliga intresset att ett register av grundas på ett tillförlitligt underlag får när det gäller dessa register väga anses tyngre än den enskildes intresse av att kunna få uppgifter strukna ur registret. Även selektiv få utanför en rätt att stå ett register skulle med andra 0rd kunna äventyra registrets användbarhet för sina ändamål. Till detta kommer att även säkerhetsaspekter och integritetsaspekter kan komma att försämras av en rätt att stå utanför IT-användningen. En hantering

med IT anses ge ett betydligt bättre skydd mot åtkomst till hälsodata än ett

traditionellt pappersbaserat system. Utvecklingen av tillförlitliga behörighets-

kontrollsystem sker fortlöpande. På vissa områden föreligger uppgiftsskyldighet. Det gäller exempelvis

en

180 Gemensamma frågor

smittskyddsverksamheten. Att före en registrering i personregister av erhållna uppgifter hämta in den enskildes samtycke skulle i ett sådan sammanhang inte

fungera. Sammanfattningsvis vi sålunda att någon rätt för den enskilde att slippa anser bli införd i ett hälsodata- eller ett vårdregister inte bör införas. Inte heller att bör någon rätt bli struken ett sådant register medges. Konsekvenserna för att ur

registerhållaren blir sådana undantaganden påtagliga. En dubbel registre-

genom ring måste tillgripas. Detta kan i sin tur få verkningar både på den arbetsmässi-

och den finansiella situationen för registerhållaren. Underlaget i registren

ga också på sätt kan bli kännbart och äventyra eller i vart fall

påverkas ett som

underminera användningen registren för sina ändamål. Det kan också med av visst fog sättas i fråga undantagsrätt verkligen gagnar den enskilde om en eftersom uppgifter denne i stället får tas in i selektiva manuella register. Det om är inte uteslutet effekten härav t.o.m. skulle kunna bli negativ ur integritetsatt

skyddssynpunkt.

8.2 Kontroll och säkerhet

Ett viktigt led i skyddet den personliga integriteten när det gäller datalagrad

av

information personregistret och dess innehåll kan fredas från obehörig

är att åtkomst. Personregister skall enligt datalagen hanteras så att det inte uppkommer otill-

börligt intrång i de registrerades personliga integritet. Enligt 6 § datalagen skall

meddela föreskrifter kontroll och säkerhet vid förande

Datainspektionen om av personregister i den mån det behövs för att förebygga en sådan risk. Det åligger den registeransvarige att tillse att uppgifterna i hans register är skyddade mot förstöring, ändring eller spridning som sker otillbörligen 7 § 5 datalagen.

Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om ADB-säkerhet för personregis- Enligt dessa skall ett register hänföras till endera av tre integritetsklasser. ter.

För register i integritetsklass 3 bör vidtas skyddsåtgärder motsvarande en grundnivå ADB-säkerhet. Till denna grupp hänförs ofarliga personregister.

av

För register i integritetsklass 2 bör vidtas skyddsåtgärder motsvarande en hög nivå ADB-säkerhet. Till denna klass hänförs personregister som inte av

av särskilda skäl skall hänföras till integritetsklass 1 och som innehåller t.ex.

sådana uppgifter i 4 § datalagen andra och tredje styckena bl.a.

som anges

uppgift någons sjukdom eller uppgifter för vilka sekretess i det allmännas

om

sekretesslagen. Även personregister verksamhet gäller enligt 8 eller 9 kap.

omfattar hela eller del befolkningen i landet eller i region hör som en stor av en till denna klass.

För personregister i integritetsklass l bör skyddsåtgärder motsvarande en mycket hög nivå ADB-säkerhet vidtas. Till denna klass hänförs alltid person-

av

Gemensamma frågor 181

register innehåller sådana uppgifter som sägs i 4 § första stycket datalagen, som dvs. uppgifter att någon misstänks eller dömts för brott eller har avtjänat om straff eller undergått påföljd för brott eller varit föremål för annat tvångsannan

ingripande från samhällets sida samt personregister som är att jämställa med

nyssnämnda register. Datainspektionens allmärma råd ADB-säkerhet innebär bl.a. i fråga om

om

behörighetskontroll att för såväl integritetsklass 2 som 1 gäller att all datoranvändning bör regleras i behörighetskontrollsystem och att alla register och bör skyddade. Lösenord bör kunna bestå av minst sex tecken och

program vara bör när helst kunna bytas ut användaren. Byte lösenord bör ske efter som av av viss tid. Vid utloggning terminal bör skärmbilden automatiskt raderas och av automatisk utloggning bör ske så snart terminalen inte använts under viss tid. Behörighetskontrollsystemet bör medge att detaljerade rapporter tas fram om

avvisade försök till inloggning eller åtkomst. I fråga om datakommunikation gäller för integritetsklass 2 att överföring bör skyddas om den registeransva-

en

rige bedömer att risk för avlyssning eller ändring av personuppgifter föreligger vid telekommunikation. Vid bedömningen av behovet av skydd bör hänsyn tas till mängden uppgifter överförs. Vid överföring av större mängder

av som

uppgifter bör kryptering eller andra skyddsåtgärder som ger motsvarande skydd vidtas. Om uppringbara linjer och modem används, bör överföringen normalt

krypteras eller motsvarande skydd. Detsamma gäller vid överföring via ges radionät. För integritetsklass 1 gäller att överföring av personuppgifter med

hjälp datakommunikation utanför den registeransvariges lokaler endast bör

av ske i krypterad form. Även vid överföring inom dennes lokaler bör risken för

avlyssning och ändring beaktas. Datainspektionen har under våren 1993 genomfört en enkätundersökning avseende datoriseringen patientjournalföringen hos 80 vårdcentraler. Under-

av sökningen visade det fanns stora variationer i säkerhetsnivån inom primärvåratt

dens hantering datorjournaler. Datainspektionen drog slutsatsen att säker-

av Ökad

hetsnivån beror på säkerhetsmedvetenheten hos ledning och personal. utbildning ansvariga och användare ansågs vara en långsiktig lösning av

av

problemen.

De myndigheter som handhar nuvarande register och som kommer att ansvara för hälsodata- och vårdregister bedriver såvitt vi kunnat finna ett aktivt arbete

i syfte vidmakthålla hög säkerhet. Detta arbete sker bl.a genom framta-

att en

gande av egna dataskyddsprogram. Datasäkerheten omfattar vanligtvis två olika områden, skalskydd och skydd

med hjälp programvaror och teknik. av

Skalskyddet består olika åtgärder för att försvåra för obehöriga att komma

av

i de byggnader disponeras för databehandlingen, oftast ett inpasserings-

som

kontrollsystem. För att komma måste ett personligt ID-kort användas och till detta kort finns personlig kod kopplad. Även inom byggnaden kan det

en

182 Gemensamma frågor

finnas ett inre skalskydd består ett motsvarande inpasseringskontroll-

som av

system mellan olika avdelningar. Det inre systemet kan fungera helt separat från det yttre. I skalskyddet ingår vanligen även ett brandskydd för datorutrustningen och särskilda förvaringsutrymmen för registeruppgifter. Skyddet med hjälp av programvara och teknik består i de allra flesta fall

av

ett behörighetskontrollsystem som bygger på en användaridentitiet och ett

lösenord. Det räcker inte att få tag i användaridentitet, måste även en utan man på tre försök skriva rätt lösenord. Om någon obehörig försöker att få kontakt

med registret blir den användaridentitet används spärrad efter ogiltiga

som tre försök. Detta registreras i systemets loggningsfunktion och till rapporteras

säkerhets- och registeransvariga. För att aktivera den identitet har blivit

som spärrad måste användaren personligen ta kontakt med den är systemansvasom rig. En annan metod för behörighetskontroll är användning s.k. smart cards jfr av

kap. 10. Användningen persondatorer har ökat kraftigt inom vårdområdet.

av

Rent allmänt har persondatorer ett lågt skydd för de uppgifter finns lagrade

som

i datorns egna minnesenheter. Det finns därför risk för att uppgifter kan

en förstöras eller förvanskas. Det är då viktigt att komplettera persondatorer med

skydd för de uppgifter som finns lagrade däri. Av intresse är därvid det s.k. Allterminalprojektet som bedrivs av Rikspolisstyrelsen. Spri har igångsatt ett

projekt för att Allterminalen till hälso- och sjukvårdens område. Allteranpassa

minalens användare har ett s.k. smart card för att tillgång till datorn. Persondatorskyddet består av en lokal kryptering, behörighetskontroll och ett

en

förvanskningsskydd. Krypteringen sker av information som skall lagras på datorns minnesenheter med hjälp den krypteringsnyckel finns inbyggd

av som i avsändarens kort.

Bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt utgör del säkerheten kring

en av registren. Redogörelse för dessa bestämmelser har lämnats i tidigare kapitel.

Utformningen av dataskyddet

Hälsodataregister och vårdregister innehåller känsliga uppgifter om enskildas hälsa. Hanteringen av kontroll och säkerhetsfrågor är därför viktig för att

upprätthålla skyddet för integritetskänsliga uppgifter enskildas förhållanden. om

Ansvaret för säkerhetsfrågor åvilar främst den registeransvarige, även

men övriga som arbetar med eller i arbetet använder registret har ett för att ansvar

säkerheten upprätthålls. Det är därför mycket viktigt att ansvariga utarbetat egna datasäkerhetsprogram. I hälsodataregister ingår uppgifter om enskildas hälsotillstånd olika känslig-

av hetsgrad. Vanligtvis kommer hälsodataregister att hänföras till integritetsklass 2 enligt Datainspektionens föreskrifter. Vissa register innehåller ännu som

Gemensamma frågor 183

känsligare uppgifter, t.ex. om HIVAIDS, kommer att hänföras till integritetsklass I den mån ett värdregister avser joumalföring torde registret få hänföras till integritetsklass 1 eftersom uppgifter om kriminalitet och om tvångsingripanden från samhällets sida kan dokumenteras i journalen. De vårdregister som inte avser journalföring torde hänföras till integritetsklass Utvecklingen på säkerhetsområdet går, liksom inom arman IT, mycket snabbt. Det är naturligt att nya möjligheter att skydda uppgifter i register tas till vara. En reglering av frågor om kontroll och säkerhet skall var sådan att den fortlöpande kan anpassas till förändringar i både teknik och datatillämpningar. Detta är av avgörande betydelse för att en så hög grad av säkerhet som möjligt skall kunna upprätthållas. Datainspektionen bedriver också ett aktivt arbete i dessa avseenden. Säkerhetsfrågor rör ofta sådana områden som behörighetskontrollsystem, förvaring av datarnedia, säkerhetskopiering m.m. Det är frågor med anknytning till teknik. De passar mindre väl för en reglering på lag- eller förordningsnivå. Detta talar enligt vår uppfattning för att det inte är motiverat att i författning ta särskilda föreskrifter om ADB-säkerheten. Sådana föreskrifter bör i stället liksom hittills hanteras på myndighetsnivå. I vara kontakter med ansvariga för registren har upplysts att några allvarliga försök att på ett otillåtet sätt söka ta del av uppgifter i personregister inom hälso- och sjukvården inte har förekommit. Vi har därför inte funnit skäl att närmare utreda frågor om kontroll och säkerhet. Enligt var mening är det arbete som bedrivs hos registeransvariga för att vidmakthålla en hög nivå säkerheten, medvetenheten hos dem som är verksamma på golvet om registeruppgifternas känsliga natur och det starka sekretesskyddet en tillräcklig garanti för att en god ADB-säkerhet kommer att kunna upprätthållas vad avser såväl vårdregistren som hälsodataregistren. Till detta bidrar naturligtvis också Datainspektionens tillsynsarbete.

dataskyddsdirektiv

9 EG:s

IIIJII.

led i skyddet för den personliga integriteten på hälso- och sjukvårdens

Som ett

område föreslår vi att de personregister på olika nivåer förekommer och

som

innehåller uppgifter enskilda patienter skall lagregleras. Integritets-

som om

skyddet skall särskilt grundas på bestämmelser som reglerar förutsättningarna

för insamling, bearbetning och bevarande känsliga uppgifter om enskilda av individer. Som har redovisats i avsnitt 3.2 och 3.3 har Sverige förbundit sig på olika sätt

utforma sin nationella lagstiftning så att den står i överensstämmelse med

att

internationella åtaganden. Av särskilt intresse i detta sammanhang är EG:s dataskyddsdirektiv, nyligen antagits, liksom Europarådets dataskyddskonven-

som tion. I detta kapitel skall redovisas hur våra förslag till författningsreglering går att

förena med de gjorda internationella åtagandena.

9.1 EG:s

dataskyddsdirektiv

Regeringen har tidigare nämnts i juni i år utfärdat direktiv för en parlamen-

som

tariskt sammansatt kommitté skall analysera på vilket sätt EG:s dataskydds-

som direktiv skall införlivas i svensk lagstiftning samt lägga fram förslag till en ny lag på detta område dir. 1995:91.

Dataskyddsdirektivet innebär inte att skall anta en gemensam datalag för

man hela EU. Ett direktiv är endast bindande i fråga det resultat som skall om uppnås och överlämnar medlemsländerna att själva välja form och metod för

detta. Dataskyddsdirektivet utgör endast inom vilken medlemsländerna

en ram

186 EG:s dataskyddsdirektiv

m.m.

skall införliva de principer fastställts i direktivet. Staterna får själva be-

som

stämma i vilken utsträckning de vill utnyttja den spännvidd kan finnas i de

som olika bestämmelserna. I kommittédirektiven bl.a. att kommittén skall i sitt anges arbete utgå från hur svensk lagstiftning bör utformas med beaktande en av

utvecklingen på området och de i sammanhanget långvariga erfarenheter vi har av den nuvarande datalagen. Utifrån denna utgångspunkt skall kommittén analysera på vilket sätt en sådan framtidsanpassad och modern lagstiftning kan

göras förenlig med vad som anges i EG-direktivet. Enligt kommittédirektiven skall utredningsarbetet avslutat den 31 vara senast

mars 1997. En ny datalagstiftning kan därför beräknas bli antagen riksdagen

av och i kraft drygt ett år därefter. Det är inte uteslutet sådan lag kan att en ny

komma att ändra vissa förutsättningar vi utgått från vid utarbetandet

som av

hälsodata- och vårdregisterlagarna. Dessa lagar skall utgöra specialregle-

en

ring i förhållande till datalagen. Om så skulle bli fallet är det tänkbart

att

justeringar får göras i registerlagarna. Vi har å andra sidan inte kunnat ha någon

arman utgångspunkt än den gällande datalagen även vi varit medvetna om om

att den såväl innehållsmässigt som till sin lagtekniska utformning ansetts föråldrad. Vi har dock i någon mån försökt att gå händelserna i förväg såtillvida

att förslagen till registerlagar utformats så långt möjligt i överensstämmelse med

innehållet i EG:s dataskyddsdirektiv. Detta skulle kunna betyda

att en anpass-

ning av den svenska lagstiftningen till dataskyddsdirektivet inte behöver få så påtagliga konsekvenser för våra registerlagar. Av dataskyddsdirektivets bestämmelser är det närmast artiklarna 10,

11 och 14 som är av intresse. I artikel 6 anges bl.a. att personuppgifter skall insamlas för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och att uppgifterna inte får senare

användas på ett sätt som är oförenligt med ursprungsändamålet. Personuppgifter

får enligt artikel 7 endast behandlas i vissa fall bl.a. när behandlingen är nöd-

vändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den registeransvarige eller för att utföra arbetsuppgift allmänt intresse eller led i

en av som ett myn-

dighetsutövning. Dataskyddsdirektivets ändamålsbestämmelse blir uppfylld i våra lagförslag

genom lagförslagens bestämmelser om ändamålet med registren. Hälsodataregi-

strens användning av personuppgifter som hämtats från vårdregistren ryms som vi bedömer det inom ramen för sådan behandling inte är oförenlig med de

som ursprungliga ändamål för vilka uppgifterna samlades in till vårdregistren. Våra lagförslag avser register skall användas inom hälso- och sjukvården som

dels i det egentliga vårdarbetet och dels för förebyggande hälsovård. Dessa

uppgifter menar vi är av allmänt intresse och användningen är därför i vart fall

på den grunden tillåten enligt artikel Av artikel 8 följer att känsliga personuppgifter dit räknas bl.a. uppgifter

- som

EG:s dataskyddsdirektiv m.m. 187

rör hälsa i princip inte får behandlas utan den enskildes samtycke. Vissa

undantag föreligger dock, bl.a. när behandlingen av personuppgifterna är

nödvändig med hänsyn till förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska

diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvården

eller när uppgifterna behandlas av någon som är underkastad tystnadsplikt.

Vidare finns möjligheter att göra undantag från huvudregeln om samtycke bl.a.

i lag om det är påkallat av ett viktigt allmänt intresse under förutsättning att det

finns tillräckliga skyddsregler. Våra förslag till registerlagar avser nödvändig behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvårdsområdet. Dessutom är de som utför behandlingen

underkastade tystnadsplikt enligt sekretesslagen och åliggandelagen. Behandlingen av känsliga uppgifter kan därför ske utan den enskildes samtycke.

Enligt artiklarna 10 och 11 skall den enskilde informeras om bl.a. vem som är registeransvarig och vad uppgifterna skall användas till. Båda lagförslagen innehåller bestämmelser om att den registrerade skall erhålla information om

registret. När det gäller lagen om hälsodataregister är informationsskyldighetens

omfattning inte preciserad i lagen utan bestäms närmare i den förordning som utfärdas vid inrättandet av registret. I artikel 14 a anges att medlemsstaterna åtminstone i vissa fall artikel 7 e och f skall tillförsäkra den registrerade rätt att när som helst av avgörande och - berättigade skäl som rör dennes personliga situation motsätta sig behandling av egna uppgifter. Denna rätt skall dock inte gälla om den nationella lagstift-

ningen föreskriver något annat.

Vi har som redovisats i kapitel 8 funnit att den enskilde inte skall kunna ensidigt bestämma hanhon skall vara införd i ett hälsodataregisterlvårdregisom ter eller Någon bestämmelse härom har vi inte ansett nödvändig att i nuläget

ta in i respektive registerlag.

Det kan emellertid diskuteras om en slutlig anpassning av den svenska lagstift-

ningen till EG:s dataskyddsdirektiv aktualiserar frågan om behovet av en uttrycklig bestämmelse i lagtexten av innebörden att den enskilde registrerade

saknar rätt att stryka sig ett hälsodataregister eller ett vårdregister. Denna ur

fråga har samtidigt betydelse för utformningen också av andra registerlagar. Den bör därför utredas i ett bredare perspektiv. Lämpligen bör detta ske i den nu tillkallade datalagskommittén.

Vår slutsats denna genomgång blir att de förslag till hälsodataregisterlag av och vårdregisterlag vi lägger fram kan anses förenliga med EG:s datasom

skyddsdirektiv.

188 EG.-s dataskyddsdirektiv

m.m.

9.2 Europarådets dataskyddskonvention

Artikel 5 i Europarådets dataskyddskonvention innehåller vissa krav på be-

skaffenheten av de personuppgifter som skall undergå automatisk databehandling. Dessa krav innebär bl.a. att uppgifterna skall inhämtas och behandlas på

ett korrekt sätt. Vidare skall uppgifterna lagras för särskilt angivna och lagliga

ändamål och inte användas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Enligt artikel 6 får personuppgifter som rör bl.a. hälsa inte bearbetas med ADB om inte den nationella lagstiftningen ger ett ändamålsenligt skydd. Av artikel 7 framgår att lämpliga säkerhetsåtgärder skall vidtas för att skydda personupp-

gifter gentemot oavsiktlig eller otillåten förstörelse. I artikel 8 föreskrivs vidare bl.a. att alla som är registrerade i ett personregister skall ha möjlighet till insyn i registret och möjlighet att felaktiga uppgifter rättade.

Våra förslag till registerlagar grundar sig på datalagens bestämmelser. De krav på att uppgifter skall insamlas för bestämda ändamål och inte användas på ett

sätt som är oförenligt med ursprungsändamålet är uppfyllda genom de ändamålsbestämmelser som föreslås i de båda registerlagarna. Konventionens övriga krav är redan uppfyllda genom datalagens regler.

9.3 Europarådets rekommendationer

Europarådet har också som redovisats i avsnitt 3.3.2 antagit ett antal sektors- - -

visa rekommendationer på dataskyddsområdet varav en avser medicinska data-

banker. Denna rekommendation antogs år 1981 och anses nu till följd av den

snabba utvecklingen på området i stora delar vara obsolet. Ett arbete med att ta

fram en ny rekommendation om medicinska data har pågått sedan slutet av 1980-talet. Detta arbete är ännu inte slutfört. Med hänsyn härtill har vi inte funnit anledning att närmare jämföra våra förslag till registerlagar med den gällande rekommendationen.

Beträffande Europarådets rekommendation om skydd för personuppgifter som

används för forskning och statistik är förhållandena ungefär desamma. Sedan år 1991 pågår ett arbete med att ta fram en ny rekommendation som i allt väsentligt skall ersätta den gällande rekommendationen från år 1983. Den gällande rekommendationen har, som namnet anger, bara tillämpats på

sådana personregister vars ändamål uteslutande gäller forskning ocheller

statistik. De register vi föreslår skall, förutom sådan användning, även få föras för andra ändamål. Rekommendationen kan därför inte anses bli tillämplig på

de register vi föreslår. Med hänsyn härtill och med beaktande av att arbete

EG.°s dataskyddsdirektiv m.m. 189

pågår med utarbetandet av en ny rekommendation ser vi ingen anledning att närmare analysera hur vara registerlagar förhåller sig till den gällande rekommendationstexten.

10 Patient- och

personalkort

10.1 Inledning

Enligt våra direktiv bör vi undersöka dels om introduktionen patient- och av personalkort ställer krav på ändring, komplettering eller förtydligande exisav

terande författningar, t.ex. patientjournallagen, sekretesslagen och datalagen, dels om det behövs en särskild författningsreglering. I direktiven anges vidare. Inom hälso- och sjukvården pågår en utveckling med bärbara elektroniska minnen, s.k. smart cards eller patientkort. Patientkort med s.k. chips som minnesmedium eller kort med laseroptiskt minne har en mycket minneskapacitet. Även för personalen utvecklas liknande kort för bl.a.

stor att ange behörigheten. Införandet av patient- och personalkort har medfört att det har uppstått en osäkerhet bl.a. för att informationen på om vem som ansvarar korten är korrekt och hur sekretesslagen skall tolkas i detta sammanhang. Korten ges olika beteckningar inom olika områden. En av dessa är beteckningen smart card. Även aktiva kort används. Minneskort är termen en mer

övergripande beteckning för olika slag av dessa kort. Vi har stannat för att använda begreppet minneskort.

10.2 Vad är ett minneskort

Minneskorten kan delas in efter sina olika användningsområden, t.ex. personalkort, behörighetskort, Bankomatkort, telefonkort m.m. Korten kan även delas in efter sin tekniska utformning i magnetrandskort, chipkort och optiska kort. Magnetrandskort är plastkort som försetts med en magnetremsa. Remsan inne-

håller vanligen identitetsuppgifter och ett kontrollvärde jfr Bankomatkort. En

av nackdelarna med magnetrandskorten har tidigare varit att de inte kunnat

innehålla några större mängder uppgifter och att magnetremsan varit känslig för

förändringar. Sådana kort har numera möjlighet att lagra stora mängder uppgif- Även för

ter. skyddet magnetremsan har förbättrats.

192 Patient- och personalkort

Chipkorten innehåller mikroprocessor eller enbart ett enkelt minne. Bland

en

chipkorten finns ett antal olika slag minneskort. ISO Internationella standar-

av

diseringsorganisationen använder alla chipkort beteckningen IC-kort där IC

om

står for Integrated Circuit. Aktiva kort som beteckning på mikroprocesskorten kan vara en bra beteckning men saknar motsvarighet internationellt och när den

används brukas den om s.k. super smart cards se nedan.

Enkla minneskort innehåller ett chip med enkel minneskrets. Vanligen en används ett sådant kort plånbok, dvs. kortet innehåller förinbetalda medel som för betalning t.ex. i telefon- eller parkeringsautomater. Kortet kan förses med säkerhetsfunktioner, t.ex. en personlig kod, för att kunna användas. Korten kan

i vissa fall fyllas på med nytt innehåll.

Mikroprocesskort är försedda med en mikroprocessor och är att betrakta som dator i ett plastkort. Datorn har i huvudsak samma generella funktioner som en andra datorer med den skillnaden att allt finns ett chip som försetts med ett

speciellt skalskydd. Kortet innehåller en enhet för inmatning och utmatning, enheter för lagring samt intern databus, dvs. ledning mellan de olika

en en

komponenterna. Vanligen har kortets operativsystem flera säkerhetsfunktioner. Säkerheten for uppgifter på kortet upprätthålls dels ett skydd för den

genom ursprungligen lagrade informationen, dels identifikation av behörig genom

användare t.ex. lösenord i form PIN-koder Personal Identification

genom av Number. Denna kod kontrolleras datorn i kortet. Kortet kan även innehålla av

krypteringsfunktioner. Till vissa mikroprocesskort finns möjlighet att ansluta både tangentbord och

skärm. Dessa kort benämns vanligen super smart cards.

De optiska korten utnyttjar princip CD-skiva for musik. Det

samma som en

finns tre slag av optiska skivor; skivor enbart kan läsas, t.ex. den s.k. CD-ROM-skivan som vanligen

- som

används for presentation av information,

skrivbara skivor på vilka uppgifter kan föras på men inte ändras, t.ex. -

WORM Write once, read many, och

omskrivbara skivor, dvs. skivor på vilka uppgifter kan ändras. - Uppgifter på optiska kort registreras och avläses på ytan med hjälp av laser-

ljus. Optiska kort har sin främsta fördel i den mängd uppgifter som kan lagras på kortet. Kortet innehåller ingen mikroprocessor möjliggör bearbetningar

som

är ett rent lagringsmedium. Uppgifterna kortet kan dock skyddas genom

utan koder.

Chipet år liten kiselbricka med integrerad krets för mikroprocessor ocheller en en minne. En integrerad krets är mycket liten elektronisk komponent med ett stort antal en transistorfunktioner på bricka. En integrerad krets är en grundläggande komponent en i alla elektroniska apparater. En mikroprocessor är en avancerad integrerad krets för bearbetning och styrning och utgör en central komponent i en persondator.

Patient- och personalkort 193

De olika minneskorten förutsätter var för sig särskild läs- och skrivutrustning, för magnet- och chipkorten i form av en kortläsare och för de optiska minneskorten en CD-läsare. Minneskorten kan utformas som en kombination av olika tekniker, t.ex. på så sätt att ett chipkort även förses med en magnetremsa eller med både magnetremsa och optisk lagringsmöjlighet.

10.3 inom hälso- och sjukvårdens Användning

område

Inom hälso- och sjukvården kan minneskort användas i olika funktioner. De kan utnyttjas för olika patientbehov och för personalens behov. Patientkorten kan användas i medicinskt syfte men även för administrativa ändamål. Användningen kan patientens förhållande till eller flera vårdgivare. avse en

l0.3.l Patientkort

Ett minneskort kan användas för att möjliggöra en säker patientidentifiering. Med hjälp minneskort kan personuppgifter ett enkelt sätt överföras till

av

hälso- och sjukvårdens olika administrativa hanteringar. Idag sker detta vanligen

med hjälp den präglade patientbrickan som landstingen tillhandahåller. av Ett minneskort förses regelmässigt med en identifieringsfunktion som kan utgöras av en kod, fingeravtryck eller foto. Enligt ett förslag till en standardiserad utformning av minneskort skall kortet förses med både fotografi och identitetsuppgifter. I t.ex. Frankrike har den drivande faktorn vid överväganden om minneskortsanvändning varit behovet säker elektronisk identifikationsav en

handling gentemot sjukförsäkringssystem. Sesam är ett kort som ges ut av den

nationella försäkringskassan för att ersätta den manuella blanketthanteringen. Detta kort innehåller dessutom medicinsk information i form av en akutmedi-

cinsk sammanfattning. Ett användningsområde för minneskortet kan vara att lämna upplysning om

tidigare vårdtillfällen. Kortet innehåller i denna funktion inte någon medicinsk information utan används för att peka ut de vårdgivare som har uppgifter om patienten. Vidare kan kortet användas för överföring information mellan olika enheter av

inom vårdgivares organisation, t.ex. när patienten remitteras till en specialist.

en

I sådant fall kan kortet även innehålla uppgifter om de frågor som man önskar

få belysta genom remissen. Minneskortet kan även användas för lagring medicinska uppgifter och över-

av

föring information till någon utanför vårdgivarens organisation. I ett försöks-

av

194 Patient- och personalkort

projekt inom mödravården i Upplands Väsby har man under en period använt optiska minneskort för överföring av journaler och journaluppgifter mellan barnavårdscentral och kvinnoklinik. Det senaste om projektet är dock att man gått ifrån användningen av optiska kort av kostnadsskäl. I ett projekt på Tjörn har man använt minneskort för överföring av receptupp-

gifter mellan receptutfárdande läkare och apotek. Projektet har genomförts av Apoteksbolaget och Bohuslandstinget. Avsikten var att samla patientens alla

recept på ett kort för att förbättra uppgiftslärnnandet till apoteken, undvika

dubbelförskrivning och farliga interaktioner samt underlätta arbetet med att förnya recept. Erfarenheten av projektet visar att hanteringen med hjälp av kort

sparar tid och pengar, ökar säkerheten och minskar behovet av kontakt med läkaren för att kontrollera förskrivningen. Eftersom uppgifter om utfärdade recept finns på kortet tillsammans med uppgifter om vilka recept som den enskilde utnyttjat, kan kortet också användas för att ge en bild av i vilken omfattning förskrivna läkemedel hämtats ut. Apoteksbolaget avser också att hösten 1995 påbörja ett försök med användning av minneskort som skall innehålla uppgift om läkemedelsanvändning och kostva-

nor m.m. Avsikten är bl.a. att farliga kombinationer av läkemedel och överme-

dicinering skall kunna undvikas. De enskildas deltagande i projektet skall vara frivilligt.

Minneskortet är i dessa funktioner inte tänkt att utgöra en ersättning till patientjournalen men väl ett komplement. Det kan innehålla en sammanfattning av

den enskildes sjukdomshistorik, t.ex. en vårdöversikt med uppgifter om tidigare besökta vårdgivare och vårdenheter samt uppgifter om sjukdomar som behandlats vid dessa besök. Viktiga uppgifter om diagnoser, läkemedel, expedierade recept, överkänslighet, laboratorieprover, behandlingar och vaccinationer kan lagras på kortet. Kortet kan även lagra viktiga medicinska intyg för t.ex. rätt till färdtjänst och andra förmåner. En fördel med dessa funktioner för minneskortet är att man vid ett och samma vårdtillfälle har snabb tillgång till en rad uppgifter om den enskilde patienten. Detta kan vara av stor vikt i t.ex. akuta situationer.

En användning av kortet nu angivna sätt förutsätter dock att flera viktiga frågor löses. Hit hör garantin för riktigheten i de uppgifter som finns kortet.

Om sådan garanti inte kan ges torde vårdgivaren inte kunna lita på uppgifterna kortet. Vidare måste möjligheten till åtkomst till uppgifter på kortet ges en tillfredsställande lösning. Korten måste också utformas efter en enhetlig standard. Med tanke på minneskortens nu redovisade användbarhet är det möjligt att intresset för korten kommer att öka allmänheten i fortsättningen mer frekom

vent kommer att byta vårdgivare. Sådana byten främjas genom att den enskilde

iökad utsträckning själv får välja läkare eller vårdinrättning. Även allmän en

tendens i samhället till ökad rörlighet hos medborgarna kan betydelse.

Patient- och personalkort 195

Ett speciellt användningsområde för vissa minneskorten hänger av samman

med möjligheten att utnyttja korten for kryptering vid överföring medicinska

av uppgifter mellan olika vårdgivare. I kortet kan en krypteringsfunktion byggas och den enskilde bär med sig krypteringsnyckeln. Kortet kan då användas t.ex. när den enskilde skall lämna sitt medgivande till att journalhandlingar lämnas ut från vårdgivaren.

Användningen av patientkort för administrativa ändamål kan avse betalning av patientavgifter och bevakning av högkostnadskydd. Stockholms läns landsting utreder for närvarande om minneskort skall införas inom hälso- och sjukvården som betalkort. Kortet kan i denna funktion även innehålla aktuell uppgift

om vilken sjukvårdshuvudman som är betalningsansvarig för den vård patienten som erhåller.

10.3.2 Personalkort

För personalen inom hälso- och sjukvården kan minneskort användas för access-

kontroll till arbetsgivarens datorsystem. Kortet utgör då fysisk nyckel

en som kombineras med ett lösenord eller en PIN-kod. Lösenordskontroll kan ske i kortet i stället for att lösenordet skall behöva skickas ut över datornätet till

någon centralt belägen dator för kontroll och utsättas för risken att avlyssnas.

Härigenom uppnår man ett gott skydd mot avlyssning och obehörig inkoppling via kommunikationsnätet. Av intresse i detta sammanhang är det s.k. Allterminalprojektet. Användningen av persondatorer ökar snabbt inom hela vårdsektorn. Sådana datorer har i sig ett dåligt skydd för känsliga uppgifter. Det finns därför risk för att information förstörs, förvanskas eller kommer avvägar. Allterminalprojektet är ett projekt som försöker rätta till sådana problem. En Allterminal har bl.a. följande beståndsdelar.

Aktivt kort som bärare av användarens hemligheter, t.ex. de nycklar som

krävs för Allterminalen.

Kortläsare för att ge en koppling mellan det aktiva kortet och Alltermina-

lens programfunktioner. Persondatorskydd bestående av lokal kryptering, behörighetskontroll och förvanskningsskydd. 4. Modul för integritetsskydd, dvs. för signering och verifiering av uppgifter mellan Allterminaler.

Ett Allterminalprojekt bedrivs för närvarande inom Rikspolisstyrelsen. Spri har startat ett projekt med ändamål att anpassa Allterminalen till hälso- och sjukvår-

dens område.

Ett personalkort kan också användas for den signering digital signatur som skall göras enligt bl.a. 3 § patientjournallagen 1985:562. En förutsättning är

att det finns en entydig koppling mellan det signerade dokumentet och själva

196 Patient- och personalkort

signaturen och att denna koppling garanteras genom minneskortet. De krypteringsfunktioner kan knytas till ett minneskort möjliggör en tillförlitlig som elektronisk signering. Kortet kan även visa vem den enskilde vårdgivaren är samt dennes allmänna

och speciella behörigheter. Dessutom kan inpasseringskontroll, tidredovisning och betalning i personalmatsal m.m. ske med hjälp av minneskort.

10.4 överväganden om minneskort

Vi vill redan inledningsvis påpeka att användningen av minneskort inte är en företeelse är unik för hälso- och sjukvårdens område. Det förhåller sig väl som så att stor del befolkningen redan har kommit i kontakt med snarare en av minneskort i någon form inom något annat område än vården, t.ex. som Banko-

matkort, telefonkort eller passerkort.

Vi har inte fått i uppdrag att redovisa skäl för eller emot en användning av

minneskort. Vår uppgift är i stället att analysera hur användningen av minneskort på hälso- och sjukvårdens område förhåller sig till nuvarande lagstiftning. Användningen minneskort har varit föremål för överväganden under en

av

längre tid. Framför allt Spri har givit ut rapporter som belyser olika frågeställ-

ningar beträffande kortens användning inom hälso- och sjukvården. Våra direktiv inte någon vägledning för analysen hur korten förhåller ger av sig till gällande rätt. Vi har inte direktiven fått veta vilka förutsättningar genom kan antas komma att gälla för användningen av minneskort inom vården. som

Av betydelse för denna analys är bl.a. sådana grundläggande frågor som vilken

funktion korten skall ha, skall bestämma om och garantera äktheten vem som innehållet, skall tillhandahålla kortet och kortet skall innehålla av vem som om

uppgifter från en eller flera vårdgivare.

l0.4.1 Några särskilda frågeställningar

Många de beskrivna användningsområdena för minneskort innebär att viktiga av uppgifter medicinska liksom andra förs över till minneskortet. Efter en tids - användning kan det uppkomma tveksamhet om uppgifterna på kortet alltjämt är

giltiga. För att minneskort skall kunna någon betydelse inom tänkta användningsområden torde det krävas att det skapas garantier för att uppgifterna på

kortet är tillförlitliga. Detta förhållande gäller emellertid även kort som används på andra områden än inom hälso- och sjukvården.

Spri bedriver i dag ett arbete i denna fråga, ett europeiskt projekt om elektroniska signaturtjänster inom hälso- och sjukvården där Sverige deltar i samarbete

med åtta andra länder inom EU-kommissionens informationssäkerhetsprogram

Patient- och personalkort 197

INFOSEC. Avsikten är att utreda behovet av elektroniska signaturtjänster i europeisk hälso- och sjukvård och föreslå tekniska lösningar med s.k. betrodda

tredjepartstjänster för nationell och internationell samverkan. Med betrodda tredjepartstjänster att något från användarna skilt organ garanterar dels

avses äktheten hos den information lagras på ett minneskort, dels att informatiosom

härrör från den vårdgivare på kortet uppges ha påfört informationen,

nen som

exempelvis med kryptering. En grundläggande förutsättning för en effektiv användning av minneskort är

de utformas efter standard. Standardiseringsarbete pågår inom att en gemensam olika organisationer, bl Internationella standardiseringsorganisationen -ISO, .a. Europeiska standardiseringsorganisationen CEN och International Patient - Cards Standard Council IPSC. Arbetet gäller olika områden beträffande korten, deras allmärma egenskaper, utrustning till korten, tillämpningar för maskinläsbara kort, standard för patientkort och för personalkort for accesskontroll till datorsystem inom sjukvården samt krav på hur medicinsk information på korten kan samverka med klinikbundna informationssystem.

En oklarhet allmän innebörd är användningen av minneskort

annan av mer

över nationsgränserna. Om det finns anledning antaga att personuppgift som ingår i ett personregister skall användas för automatisk databehandling i en stat inte har anslutit sig till Europarådets konvention om skydd för enskilda

som vid automatisk databehandling personuppgifter, får nämligen enligt 11 § av datalagen 1973:289 personuppgiften lämnas ut endast efter Datainspektionens medgivande.

En övergripande fråga berör både minneskortets funktion som

mer som

patientkort och personalkort kort som enbart innehåller uppgifter om

som avser den enskildes identitet, dvs. kortet utgör ett elektroniskt lD-kort. Det pågår f.n. arbete inom detta funktionsområde for minneskort på flera olika håll, t.ex.

inom for Tele-Trust-projektet och Föreningen for Säkrad Elektronisk

ramen

Informationshantering i Samhället SEIS. Avsikten med dessa olika projekt är fram ett elektroniskt ID-kort skall användas generell identi-

att ta som som en tetshandling t.ex. körkort, passerkort på arbetsplats, telefonkort, som pass, kreditkort, sjukvårdskort och behörighetskort till datorsystem. I Danmark pågår överväganden att införa ett elektroniskt medborgarkort. om Kortets användningsområden är ännu inte bestämda men tanken tycks vara att

kortet skall kunna ersätta kreditkort, betalkort, förmånskort, sjukförsäkringskort, ID-kort Bl.a. övervägs att använda fingeravtryck vid identifiering.

m.m.

De redovisade problemställningarna och andra liknande inryms inte i vårt uppdrag. Problemen för hälso- och sjukvårdens område får lösas genom de mera övergripande lösningar blir resultatet det pågående arbetet inom olika

som av

i denna del. Kortens användning inom hälso- och sjukvården torde förut-

organ sätta att deras funktioner inte avviker från vad som blir standard på området.

Det finns dock vissa for hälso- och sjukvården speciella situationer i vilka

198 Patient- och personalkort

minneskort kan komma till användning och finner skäl att belysa något

som närmare. Ett minneskort kan inom vården användas patienter och personal. För av av patienter skulle kortet kunna komma att användas i funktionen patientjoursom

nal eller som annan upplysningskälla hälsotillståndet. För personalen kan

om

kortet användas vid signering enligt patientjournallagen.

l0.4.2 Minneskort

som patientjournal

En tanke som förekommit i de diskussioner förts minneskortens som om an-

vändningsområden inom vården är att sådana kort skulle kunna fylla funktionen av patientjournal. Vad som frarnskymtat i diskussionen är att patientjournalen

inte längre skulle handhas av vårdgivaren utan av patienten själv. Minneskortet skulle således ersätta journalen. Som skäl för sådan användning minnesen av

kort har anförts att den skulle möjliggöra för den enskilde patienten att själv förvara och hålla uppsikt över sina journaler och att skyddet för hans integritet härigenom skulle kunna ökas.

Dokumentationen av uppgifter rörande den vård och behandling den som enskilde patienten erhållit sker enligt bestämmelserna i patientjournallagen och har många funktioner att fylla. Kravet på dokumentationen utgår från patientsäkerheten i vidaste bemärkelse. Journalen är till ett stöd för den som som ansvarar för patientens vård. Den är dessutom en informationskälla för patienten om den vård han fått samt ett viktigt instrument i kvalitets-, säkerhets-, uppfölj-

nings- och utvärderingsarbetet inom vården. Vidare har journalen stor betydelse

som underlag i vissa legala sammanhang och för forskning. Enligt patientjour-

nallagen har vårdgivaren ett ansvar för att en patientjournal upprättas och

bevaras. Detta ansvar torde förutsätta att vårdgivaren också har den faktiska

kontrollen över journalerna. Således medger inte gällande lagstiftning att min-

neskort som innehas av patienten ersätter patientjournalen. Mot bakgrund de av olika funktioner patientjournalen har att fylla vi det inte heller realistiskt anser

att genom lagändringar låta minneskorten denna funktion.

Mot den nu redovisade bakgrunden utgår vi i våra fortsatta överväganden från att de uppgifter som kommer att finnas minneskorten kommer att primärt

dokumenteras och återfinnas i respektive vårdgivares vårdregister eller

annan dokumentation för den enskilde patienten.

l0.4.3 Minneskort

som en kopia av patientjournal

Ett minneskort som innehåller uppgifter hämtade patientjournal skulle ur en kunna uppfattas som en kopia av journalen eller journalhandlingar. Använd-

ningen av minneskort i en sådan funktion innebär att den enskilde patienten

Patient- och personalkort 199

erhåller kopior av journalhandlingar rörande honom själv. Minneskort skulle

sålunda kunna utgöra en källa till upplysning om patientens hälsotillstånd som

denne ständigt bär med sig.

Den enskilde har i princip alltid möjlighet att få en kopia av en journalhandling för eget bruk. I patientjournallagen finns bestämmelser om utlämnande av

journalhandlingar till patienten från privata vårdgivare. Möjligheterna att inom privat bedriven vård vägra patienten då det är påkallat av medicinska skäl - att ta del av sin journal regleras i lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården åliggandelagen. Beträffande offentligt bedriven vård hänvisar patientjournallagen i dessa delar till bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och sekretesslagen. Vid utlärrmande av uppgifter från en journal som vårdgivaren för med hjälp av IT tillkommer även datalagens bestämmelser om personregister. Inget hindrar

att såväl myndigheter som privata vårdgivare lämnar ut uppgifter med användning av IT. Innehar patienten ett minneskort kan uppgifterna föras över dit. Det särskilda med användningen av minneskort är således att uppgifter inte lämnas ut till den enskilde på en papperskopia utan i form av en upptagning och

att själva utlämnandet sker genom en överföring av uppgifter från en form av IT-användning till en annan. Dessa båda särdrag ger upphov till ett antal frågor både rörande förhållandet mellan uppgifterna på kortet och de regler som finns om handlingsbegreppet i

tryckfrihetförordningen och i patientjournallagen och om minneskortets för-

hållande till datalagen.

En första fråga är om de uppgifter som förs över till minneskortet kan anses utgöra handling enligt tryckfrihetsförordningens bestämmelser och också en journalhandling enligt patientjournallagen. Enligt patientjournallagen skall patientjournal föras vid vård av patienter inom

hälso- och sjukvården. Med patientjournal avses de anteckningar som görs och de handlingar upprättas eller inkommer i samband med vården och som som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder journalhandlingar. En upptagning kan vara

journalhandling. I förarbetena till patientjournallagen prop. 198485: 189 s. 38 anges att definitionen av begreppet handling är densamma som i tryckfrihets-

förordningen.

Av tryckfrihetsförordningen framgår att med handling förstås bl.a. upptagning som kan läsas, avlyssnas eller annat sätt uppfattas endast med tekniska hjälpmedel samt att en handling är allmän om den förvaras hos myndighet och är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndighet.

Begreppet förvara innebär i fråga om pappershandlingar ett krav på en lokal anknytning till myndigheten, närmast den fysiska förvaringen. De pappershandlingar som en enskild patient erhåller vid utlämnandet får därför anses tillhöra den enskilde och inte längre utgöra allmänna handlingar.

200 Patient- och personalkort

Beträffande upptagningar är det i stället den faktiska tillgången till informationsinnehållet som är avgörande för om upptagningen skall anses som förvarad hos myndigheten. Upptagningen är tillgänglig när den lagras i anslutning till myndighetens egen datorutrustning men även när myndigheten kan ta del av upptagningen i läsbar form via terminalförbindelse eller arman förbindelse med dator hos annat organ. Detsamma gäller en upptagning som enligt avtal lagras hos annan och på begäran förs över till skriftlig handling som sänds till myndigheten. I dessa fall är det fortfarande myndigheten som bestämmer över upptagningen medan den som förvarar upptagningen inte på eget bevåg äger företa något därmed. Av tryckfrihetsförordningen framgår att en handling som förvaras av en myndighet endast som ett led i en teknisk bearbetning inte räknas som allmän handling hos den myndigheten. Även beträffande frågan handling är inom en kommen finns en särbestämmelse som innebär att en handling som lämnats till en myndighet för teknisk bearbetning inte skall anses inkommen till den mydigheten. Som exempel på vad som utgör teknisk bearbetning kan nämnas överlämnande av manuskript för tryckning eller kopiering, redigering av myndighets l judupptagning, överföring av ljudupptagning till grammofonskiva och frarnkallning fotografiskt material. Även teknisk lagring på magnetband eller av t.ex. skivminne räknas hit. Enligt 2 a § första stycket hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 skall hälsooch sjukvården bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården skall enligt paragrafens andra stycke så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Det är enligt vår mening inte förenligt med den grundläggande friheten inom hälso- och sjukvården att ha en annan utgångspunkt för användningen av minneskort i funktionen av patientkort än att den enskilde skall ha rätt att bestämma vilka medicinska uppgifter om honom som skall föras över till kortet. Det torde aldrig kunna komma i fråga att vägra en person vård med hänvisning till att han inte lämnar sitt minneskort till vårdgivaren. Vid sådant förhållande kan det förmodas att den enskilde inte kommer att använda sitt minneskort om detta innehåller uppgifter som han inte själv är beredd att föra vidare till annan vårdgivare. När det gäller identifikationsuppgifter och uppgifter av rent patientadministrativ betydelse anser vi att inte samma höga krav på den enskildes rätt att bestämma kortets innehåll behöver upprätthållas. Redan i dag är det så att landstinget bestämmer innehållet i den präglade patientbrickan. Mot den redovisade bakgrunden menar vi att vårdgivaren efter utlämnandet nu av uppgifter till den enskilde, dvs. överföring av uppgifter på ett minneskort, inte längre kan anses disponera över upptagningen på sådant sätt att uppgifterna på minneskortet utgör allmän handling. Användningen av minneskort synes förutsätta att det är vårdgivaren som är den som besitter de tekniska möjligheterna att hantera korten. Vårdgivaren får då jämställas med någon som utför

Patient- och personalkort 201

en teknisk bearbetning på kortet på annans uppdrag. Definitionen av begreppet journalhandling i form av en upptagning är densam-

ma som för allmänna handlingar och innebär att en sådan handling skall ha

något slags fysiskt samband med vårdutövarens verksamhet. Handling i traditio-

nell betydelse skall förvaras ijournalmappen och en elektronisk upptagning skall vårdgivaren äga befogenhet att göra läsbar. En uppgift som lämnas ut på ett minneskort till den enskilde patienten och som denne bestämmer över är därför i formell mening inte längre en journalhandling.

När uppgifter som finns lagrade på minneskortet förs över i en annan vårdgivares journaler blir de överförda uppgifterna att betrakta som journalhandling enligt patientjournallagen hos mottagaren. Upptagningen på ett minneskort som innehas av den enskilde patienten och innehåll denne bestämmer är inte journalhandling enligt patientjour-

över vars

nallagen och inte heller allmän handling enligt bestämmelserna i tryckfrihetsför-

ordningen. Därav följer att varken sekretesslagens eller åliggandelagens bestämmelser om sekretesskydd för medicinska uppgifter gäller för uppgifterna på minneskortet i den enskildes hand. Sekretessen är däremot av intresse när det gäller att tillföra uppgifter på ett minneskort. Den omständigheten att sekretess i vissa fall kan gälla i förhållande till patienten själv torde innebära att uppgifter som patienten inte skall få ta del av inte heller skall registreras på kortet.

En andra fråga gäller hur minneskorten förhåller sig till datalagen. Närmast gäller det att analysera minneskortets förhållande till begreppen personregister och registeransvar samt behovet av licens och tillstånd. Med personregister enligt datalagen register, förteckning eller andra

avses anteckningar förs med hjälp av automatisk databehandling och som innehålsom ler personuppgift som kan hänföras till den som avses med uppgiften, antingen

direkt genom själva personuppgiften eller med hjälp av särskild identitetsuppgift

som också ingår i registret. Det finns inte någon definition av begreppet automatisk databehandling i

datalagen och begreppet är inte heller närmare behandlat i lagens förarbeten.

Med automatisk databehandling avses enligt vedertagen uppfattning sådan databehandling huvudsakligen utförs med datorer, varmed förstås en som databehandlingsapparat styrs av internt lagrade instruktioner s.k. program. som

Om utrustningen möjliggör sådan bearbetning som är kännetecknande för en

dator faller den in under datalagen. Med databehandling avses sortering, sammanställning av olika uppgifter, jämförelse av uppgift med annan, urval av uppgifter med gemensam bestämning, ändring införda uppgifter, uträkningar och kalkyler, statistikproduktion m.m. av Om lagringen uppgifter sker enbart i form av löpande text föreligger inte av automatisk databehandling. För att det skall vara fråga om ADB skall det

202 Patient- och personalkort

direkt eller indirekt vara fråga om behandling från informationssynpunkt

av

faktiska uppgifter.

På minneskorten kommer det att i varierande omfattning finnas uppgifter om den enskilde innehavaren av kortet, dvs. personuppgifter hänförliga till en urskiljbar individ. Datalagen hindrar inte att ett personregister innehåller uppgifter om endast en person. Minneskortet skulle därför kunna utgöra ett personregister i datalagens mening. Det förhållandet att personuppgifterna på kortet

avser den för vilken kortet utställs saknar betydelse.

Oavsett vilket slag av kort som kommer till användning kommer uppgifter på

kortet att hanteras med hjälp av en dator. Detta gäller både vid användning

av

kort med mikroprocessor och andra kort. Det torde inte i något fall bli fråga enbart om en lagring av uppgifter i löpande text utan uppgifterna som sådana kommer att utgöra grunden för bearbetningar-

na. Avsikten är exempelvis att möjliggöra uppdatering av uppgifter på kortet och att begränsa vissa vårdgivares möjlighet att få tillgång till vissa uppgifter. Hanteringen torde utgöra sådan automatisk databehandling som faller under datalagen. Användningen av minneskort faller därför under personregisterbegreppet enligt datalagen.

Registeransvarig enligt datalagen är den för vars verksamhet personregister förs, om han förfogar över registret. Begreppet förfoga i datalagen har samma innebörd som i tryckfrihetsförordningen. Vi har tidigare redovisat innebörden av dessa begrepp. Från registeransvar utesluts servicebyråer och andra helt

som

osjälvständigt handhar bearbetning ett register och den använder sig

av som av registret utan att kunna bestämma dess innehåll. Som vi tidigare anfört torde det vara den enskilde som skall bestämma innehållet på kortet. Vårdgivaren förfogar därför inte över det personregister som finns på minnekortet och kan mot denna bakgrund inte registeransvarig. Vårdvara givaren bör betraktas som en osjälvständig registerbearbetare på uppdrag som av den enskilde till kortet överför de uppgifter som den enskilde sig anser

behöva och som vårdgivaren finner att han kan lämna ut med hänsyn till sekre-

tessreglerna. Den enskilde är således att betrakta som registeransvarig för det

personregister som förs kortet. Ett personregister får inrättas och föras den har anmält sig till Datain-

av som

spektionen och erhållit en licens. Härutöver krävs Datainspektionens tillstånd

för att man skall inrätta och föra personregister innehåller som särskilt känsliga personuppgifter, omdömen och värderingar om den registrerade, och personuppgifter som hämtas från andra personregister. - Ett minneskort kan komma att innehålla särskilt känsliga uppgifter. Hit räknas bl.a. uppgifter om någons hälsotillstånd eller sjukdom. Eventuellt kan även omdömen och värderingar återfinnas på kortet, allt beroende dess användav

ning. Det personregister som förs kortet kommer av det skälet att vara både

Patient- och personalkort 203

licens- och tillståndspliktigt.

Det framgår inte av datalagen vem som skall söka tillstånd men det torde vara klart att det skall göras den som är registeransvarig, dvs. den enskilde i fråga av om minneskort i den nu aktuella funktionen. Personregister som en enskild person inrättar eller för uteslutande för person-

ligt bruk kräver enligt 2 § tredje stycket datalagen varken licens eller tillstånd.

Det kan övervägas inte ett minneskort, som den enskilde anses registerom

ansvarig för och som används för att vidarebefordra uppgifter om hans egna medicinska förhållanden till arman, inryms under vad som avses med personregister inrättat uteslutande för enskilds personliga bruk. För detta talar bl.a. att

det är den enskilde bestämmer vad som skall föras över till kortet samt som

dennes möjlighet att avgöra i vilka fall han lämnar från sig sitt kort för att

användas vid hans kontakt med vården. Emot detta talar dock det förhållandet att minneskortet påförs uppgifter skall användas i vårdarbetet och därvid som spridas till krets utanförstående. En sådan användning kan inte anses utgöra en användning uteslutande för personligt bruk.

Sammanfattningsvis är användningen av minneskort i funktionen av patientkort

möjlig inom för existerande regelverk förutsatt att minneskortet inte skall

ramen

ersätta patientjournalen. De problem som föreligger i samband med användningen av minneskortet som bärare av kopior av journalhandlingar är enligt vår mening inte specifika för hälso- och sjukvårdens område utan synes uppkomma

vid allmän användning minneskort innehåller licens- och tillståndsen av som

pliktiga personregister. En möjlig komplettering skulle kunna vara att utvidga

undantaget i datalagen från kravet på licens och tillstånd så att detta undantag omfattar minneskort innehas av en enskild och som innehåller uppgifter om som hans medicinska förhållanden. Vi är dock tveksamma till om ett undantag av detta slag skall göras speciellt för hälso- och sjukvårdens område. Det kan nämligen ifrågasättas om inte ett generellt undantag kan behöva göras för

uppgifter på minneskort som innehas av en enskild och som innehåller uppgifter dennes personliga förhållanden. Detta är sådana överväganden som den nya

om

datalagskommittén bör ta ställning till.

10.4.4 Minneskort som personalkort

Minneskort kan i funktionen personalkort ha ett flertal olika användningar. av Användningen vid accesskontroll till datorsystem hör nära samman med kortets funktion som identitetshandling.

Kortet kan även användas för att utföra den signering av journalhandlingar som patientjournallagen kräver. Av patientjournallagen framgår att en journal anteckning skall signeras om inte synnerliga hinder möter. Signeringens huvudsakliga funktion är att bekräfta riktigheten av de införda uppgifterna. Vid traditio-

204 Patient- och personalkort

nell journalföring antecknar den som ansvarar för journalanteckningen sin signatur bredvid denna. Äktheten sådan signatur av en garanteras ytterst av bestämmelserna i brottsbalken om urkundsförfalskning. Inom tullen och skatteförvaltningen används elektroniska dokument. Därmed avses enligt definitionen en upptagning, dvs. handling, vars innehåll och utställare kan veriñeras genom ett visst tekniskt förfarande. En registerlag innehåller endast regler om IT-användningen och inte materiella

regler för det område lagen skall tillämpas på. Bestämmelsen om signering finns i patientjournallagen. Inom hälso- och sjukvården bör därför betämmelser

om

elektronisk signering av patientjounaler tas bland övriga materiella regler i patientjournallagen.

Även personalkortet får betraktas personregister enligt datalagen. som ett Personregistret på kortet förs för arbetsgivarens verksamhet och det får förutsättas att det är arbetsgivaren som bestämmer vad kortet skall innehålla såsom behörighetsuppgifter m.m. Arbetsgivaren är då att bedöma som registeransvarig. För det fall vårdgivaren är det allmänna är tryckfrihetsförordningen och

sekretesslagen tillämpliga.

11 Kostnadseffekter

Våra lagförslag innebär att vissa personregister i dag förs med stöd av

som

tillstånd från Datainspektionen framöver blir att betrakta som s.k. statsmakts-

register. Förslaget till lag hälsodataregister bygger på att nuvarande centrala personom register skall utgöra hälsodataregister. Vi föreslår inte att några nya personregister skall inrättas. De principer gäller i dag skall tillämpas vid tillskapsom kostnadsökningar aktualiseras inte. ande av hälsodataregister. Några

Vad vårdregistren innebär våra förslag inte att vårdgivarna åläggs att

avser

använda IT. Liksom tidigare är det respektive vårdgivare som avgör om, när

och i vilken omfattning IT skall komma i bruk. Våra förslag innebär därför

inte i sig någon ökning de offentliga utgifterna.

av

Förslaget till lag vårdregister innebär däremot minskade intäkter för

om

Datainspektionen eftersom åtskilliga personregister av de slag som nu är tillståndspliktiga inte kommer att kräva tillstånd i framtiden. Samtidigt kommer

Datainspektionen att härigenom avlastas i arbetet med tillståndsprövningen. Förslaget kan därför betraktas i stort sett kostnadsneutralt. I praktiken som

kommer lagreglering att medföra ett ökat utrymme för Datainspektionen att

en

arbeta med tillsyn. statsmakterna har i samband med tidigare lagstiftning prop.

1993941217 uttalat det är angeläget att sträva efter att tillståndshanteringen

att

personregister i ökad utsträckning ersätts av ett tillsynsförfarande.

av

Användningen minneskort är under utveckling. Vi lämnar i denna del inga

av förslag. Några kostnadsökningar för det allmänna blir därför inte aktuella.

12 Författningskommentarer

12.1 till

Förslag lag om hälsodataregister

Med hälsodataregister avses ett personregister som innehåller uppgifter om enskilda individer insamlade hos centrala förvaltningsmyndigheter i syfte att tillgodose övergripande samhälleliga ändamål hos både registeransvariga och andra hälsodata. Lagen utgör en speciallag i förhållande till datalagen vilket innebär att datalagen kommer att gälla för de frågor som inte regleras hälsodataregisterav

lagen.

Lagens tillämpningsområde

l § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen 1973:289 förs som av en central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för de ändamål som anges i 3 § denna lag hälsodataregister. Paragrafen anger att lagen gäller för personregister enligt datalagen som förs för

vissa ändamål av central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvårdens

område.

Med central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården avses en myndighet som enligt instruktion eller andra bestämmelser har ett ansvar för en eller

flera verksamheter inom området. Avgränsningen av vad som räknas till hälso-

och sjukvård i denna lag är densamma som i lagen om vårdregister. För när-

varande förekommer personregister som kan utgöra hälsodataregister hos Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet.

När hälsodataregister får föras 2 § Ett hålsodataregister får föras när regeringen genom förordning har en beslutat att inrätta registret.

208 Födattningskommentarer

Genom lagen om hälsodataregister inrättas inte något hälsodataregister. Inrättandet av ett sådant register sker genom beslut av regeringen i varje enskilt fall i en förordning. I förordningen närmare föreskrifter för registret. ges Ett hälsodataregister blir ett s.k. statsmaktsregister enligt 2 a § datalagen för

vilket något tillstånd enligt datalagen inte erfordras. För ett hälsodataregister

kommer dock andra bestämmelser i datalagen att gälla, bl.a. angående den

registeransvariges skyldigheter, utdrag enligt 10 § datalagen och Datainspektionens tillsyn, m.m. Regeringen bestämmer i samband med inrättandet vilken myndighet skall

som

föra registret och därmed vara registeransvarig enligt 1 § datalagen. Någon

särskild bestämmelse om registeransvar utöver datalagens bestämmelser behövs därför inte i hälsodataregisterlagen.

Av den allmänna motiveringen avsnitt 6.5.3 framgår att regeringen kan

inrätta tillfälliga hälsodataregister genom sambearbetning. Ett sådant register

bör enligt hittills tillämpad praxis anonymiseras inom tre månader räknat från dess inrättande. Bestämmelser som tillåter inrättandet tillfälliga register bör

av

tas i förordningen för det hälsodataregister som skall sambearbetas i sådant syfte.

Registerändamål

3 § Ett hälsodataregister fâr inrättas och föras för följande ändamål: framställning av statistik 2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård 3. forskning och epidemiologiska undersökningar.

I paragrafen anges de ändamål för vilka hälsodataregister får inrättas och föras. Genom ändamålsbestämmelsen anges den yttre ramen för vad uppgifter som

finns i hälsodataregister får användas till. Ändamålsbestämningen har avgörande

betydelse för vilka uppgifter som får tas i registret och hur uppgifter får bearbetas. Bestämmelsen är därför av central betydelse för skyddet av den personliga integriteten. Ett hälsodataregisters ändamål kan vara framställning av statistik, uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Innebörden av de olika ändamålen har närmare beskrivits i avsnitt 6.5.1. De angivna ändamålen avser att täcka de ändamål som nuvarande centrala personregister används för.

Av datalagen följer att det åligger den registeransvarige att se till att uppgifter i ett personregister används ett sätt som står i överenstämmelse med registrets ändamål. En följd därav är att ett hälsodataregister inte kan användas t.ex. för myndighetens tillsynsfunktion. Uppgifterna i registret kan dock efter anonymisering föras över till ett annat register som kan användas i tillsynsarbetet. Detta möjliggörs genom att det nya registret inte är att bedöma som ett person-

Författningskommentarer 209

register i datalagens mening.

Inte heller kan personuppgifter ett hälsodataregister användas vid behand-

ur

ling enskilda ärenden hos myndigheten. En enskild som är i behov av uppgif-

av ter ur ett hälsodataregister, t.ex. i ett ansvarsärende, är dock inte förhindrad att

få del av uppgifter om sig själv i registret. En sådan möjlighet följer av den i

10 § datalagen stadgade rätten att få utdrag ur registret.

Ändamålen uttömmande i paragrafen. Om ett personregister skall in-

anges

rättas och föras för ett ändamål som inte ryms under uppräkningen i paragrafgäller inte lagen för registret. För register som inte omfattas av lagen gäller

en

i stället datalagens bestämmelser. Regeringen beslutar i förordning närmare ett hälsodataregisters specifi-

om ka ändamål inom för de huvudändamål som anges i denna paragraf. Ett ramen register kan därvid inrättas för endast något eller några av de angivna ändamålen eller för samtliga ändamål.

Registerinnehåll

4 § Ett hålsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 3

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 6.5.2. Omfattningen och arten uppgifter i respektive register får närmare beav stämmas i regeringens förordning. Innehållet i nuvarande centrala personregister bör därvid tjäna som vägledning.

Registerinnehållet styrs av ändamålsbestämmelsen i 3 Ett hälsodataregister

får innehålla dels uppgifter hänförliga till den enskilde såsom personnummer,

dels medicinska uppgifter avseende diagnos och behandling

nanm, adress m.m. ,

Även uppgifter patientadministrativt slag såsom vårdinrättning, klinik

m.m. av

och liknande får ingå i ett hälsodataregister. Det är av vikt att registerinnehållet klart och så avgränsat möjligt. Uppgifter inte kan hänföras till

anges som som

registrets ändamål skall inte tillåtas. Gränsdragningen kommer att kräva grundliga överväganden vid inrättandet registret. En omständighet som bör beaktas

av

är att samtliga uppgifter i ett hälsodataregister kan användas som sökbegrepp.

Detta förhållande bör bidra till att omfattningen uppgifter i ett hälsodataregisav ter i vissa fall kan behöva begränsas.

Sambearbetning

5 § För de ändamål i 3 § får den som är registeransvarig enligt l § som anges datalagen 1973:289 för ett hälsodataregister hämta uppgifter till registret från andra personregister.

210 Författningskommentarer

Hälsodataregister kommer enligt 4 § att innehålla endast uppgifter av vikt för det ändamål som registret inrättats för.

Uppgifterna kommer att tillföras registret på olika sätt, anmälningar i genom

enskilda fall Medicinska födelseregistret och Smittskyddsregistret

eller genom överföringar avseende en stor mängd individer via lokala eller regionala personregister Cancerregistret och Sjukvårdsregistret. Gemensamt för all informa-

tionsöverföring är att den sker från vårdgivare och inte från enskilda patienter.

Iden allmänna motiveringen har vi förordat att ett hälsodataregister skall kunna tillföras information genom sambearbetning med andra personregister inom formationen behövs för att tillgodose registerändamålet. Detta slås fast i föreliggande paragraf.

Härigenom möjliggörs överföring av uppgifter från ett annat hälsodataregister

samt från vårdregister och andra lokalt eller regionalt förda personregister inom

hälso- och sjukvården. Vidare kan uppgifter hämtas från befolkningsregister

förda vid t.ex. SCB. I regeringens förordning bör lämpligen anges närmare från vilka register inhämtande får ske och vilka uppgifter får tillföras hälsodataregister som genom sambearbetning.

Uppgiftsskyldighet 6 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter till hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 Regeringen meddelar föreskrifter uppgiftsskyldigheten enligt första om stycket.

I paragrafen regleras uppgiftsskyldigheten till hälsodataregister. Frågan har behandlats i avsnitt 6.5.4. I första stycket anges att den som är verksam inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter från sin verksamhet till hälsodataregister. Avsikten är att

uppgiftsskyldigheten skall gälla för alla som är ansvariga för verksamhet inom den regionala och lokala hälso- och sjukvården, nämligen landsting, kommuner och privata yrkesutövare. Inom den offentligt bedrivna vården skall uppgiftsskyldigheten åvila landsting och kommuner och inte den enskilde yrkesutövaren. Uppgiftsskyldigheten skall också gälla för privat verksamma yrkesutövare inom hälso och sjukvården. Uppgiftslämnande från privat verksamhet sker i dag

delvis på frivillig grund till Läkemedelsbiverkningsregistret och delvis till - följd av en författningsgrundad skyldighet till Cancerregistret. Förändringen -

innebär att uppgiftsskyldigheten utvidgas och blir ett åliggande för uppgifter

till samtliga hälsodataregister.

Någon skyldighet för de centrala förvaltningsmyndigheterna på hälso- och

sjukvårdens område att lämna uppgifter till varandra med stöd denna beav

F örfattningskommentarer 21 1

stämmelse är inte tänkt. Sådana myndigheter kan inte anses bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet. På samma sätt som beträffande vårdregister är sådan utövare av hälso- och sjukvård som faller under den s.k. kvacksalverilagen inte

inbegripen i kretsen av uppgiftsskyldiga.

Det är inte lämpligt och knappast praktiskt möjligt att i lagen i detalj reglera

uppgiftsskyldigheten. [andra stycket ges därför ett bemyndigande för regeringen att meddela närmare bestämmelser om uppgiftsskyldigheten. Uppgiftsskyldigheten till nuvarande register regleras som framgår av den all-

männa motiveringen både i lag och i förordning. Den föreslagna bestämmelsen avser att ersätta dessa regleringar. Den nu gällande lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården kan således upphävas. l smittskyddslagen återfinns bestämmelser om skyldighet för läkare att lämna uppgifter

till Smittskyddsinstitutet och Epidemiregistret. Dessa bestämmelser har sådant samband med den övriga regleringen av smittskyddsverksamheten att de lämpli-

gen bör bibehållas. Vi ser ingen komplikation med en på detta sätt dubblerad reglering.

sökbegrepp 7 § Som sökbegrepp får användas uppgifter som enligt 4 § får ingå i ett hälsodataregister.

I paragrafen regleras bruket av sökbegrepp. Frågan har behandlats i avsnitt 6.5.5.

Hälsodataregister fyller en betydelsefull funktion i arbetet med folkhälsan och vid utvecklingen hälso- och sjukvården. En begränsning av sökbegrepp i

av hälsodataregister är inte förenlig med de ändamål, främst forskning och epidemiologiska undersökningar, för vilka hälsodataregister skall få inrättas och föras.

Därtill kommer att ett hälsodataregister endast skall innehålla uppgifter som är nödvändiga för registrens ändamål. Det bör också noteras att bland sådana

uppgifter vanligen inte ingår uppgifter av det slag som redovisas i 4 § datalagen och som i vissa delar föreslås undantagna som sökbegrepp vid bearbetning av ett vårdregister. Någon begränsning av sökbegreppen har därför inte ansetts motiverad. Vid bearbetning uppgifter som ingår i ett personregister gäller generellt av enligt datalagen att samtliga i registret ingående uppgifter får användas som sökbegrepp. En bestämmelse av det slag som föreslås i denna paragraf skulle

därför kunna uppfattas onödig. Av datalagens bestämmelser följer emeller-

som tid att Datainspektionen, en fråga inte är reglerad i den författning som om

gäller för ett statsmaktsregister, kan meddela föreskrifter för registret. Sådana föreskrifter kan innebära förbud mot användningen av vissa sökbegrepp. Med hänsyn härtill och med beaktande att i vårdregisterlagen föreslår en sär-

av

skild bestämmelse begränsning sökbegrepp kan det vara motiverat att ta

om av

212 Författningskommentarer

in en regel som uttryckligt anger att någon sådan begränsning inte skall gälla

för hälsodataregister.

Direkt åtkomst till uppgifter i hälsodataregister

8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får endast den ha som är registeransvarig.

Utlämnande på medium för automatisk databehandling 9 § Uppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för automatisk databehandling endast om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 3

Åtkomst till uppgifter i hälsodataregister har behandlats i avsnitt 6.5.6 och

6.5.7. I bestämmelserna regleras inte frågan om uppgifter över huvud taget med hän-

syn till rådande sekretess får lämnas ut från ett hälsodataregister utan endast i

vilken form eller med vilken teknik åtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister

får ges. Ett utlämnande måste alltid föregås av en sekretessprövning.

I 8 § använder vi en ny beteckning direkt åtkomst. Därmed avser vi detsamma som terminalåtkomst. Utvecklingen på IT-området gör att sistnämnda begrepp framstår som föråldrat. Direkt kontakt med ett datalagrat material kan numera erhållas på andra sätt än via terminal, t.ex. genom persondator eller telefoni. Alltjämt är dock den vanligaste kommunikationstekniken den traditionella medelst bildskärm. Något behov av definition av det nya begreppet har vi inte

ansett föreligga.

En direkt åtkomst omfattar vanligtvis hela registret och den som erhåller en

direkt åtkomst kan arbeta mot registret med sina frågor. Sådan åtkomst skall endast tillkomma den registeransvarige enligt de skäl som redovisas i den

allmänna motiveringen. Vem som är registeransvarig kommer att framgå av den för registret gällande regeringsförordningen. I 9 § regleras utlämnande på andra slag av ADB-medium, t.ex. diskett, band, CD-skiva, m.m. som förutsätter att mottagaren disponerar viss teknisk utrustning för att kunna ta del av den utlämnade informationen. Sådan åtkomst bör ges endast

om uppgifterna skall användas för samma ändamål som hälsodataregistret inrättats

för, t.ex. forskning och epidemiologiska undersökningar. I alla andra fall får åtkomst ges enbart i pappersform.

Bevarande och gallring

10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen 1990:782.

Fwfattningskommentarer 213

Våra överväganden framgår av avsnitt 6.5.8.

Till skillnad från vad gäller för andra registerförfattningar har vi funnit

som några avvikande regler i förhållande till vad som stadgas i arkivlagen inte att behövs. En hänvisning bör däremot i klarhetens intresse göras i hälsodataregis-

terlagen till bestämmelserna bevarande och gallring i arkivlagen.

om

Information 11 § Den är registeransvarig för ett hälsodataregister skall lämna inforsom mation registret till den registreras, såvida denne inte på annat sätt fått om som sådan information. Aven allmänheten skall informeras om registret.

I paragrafen föreskrivs en informationsskyldighet för den registeransvarige. Be-

stämmelsen behandlas närmare i avsnitt 6.5.9.

Det skall åligga den registeransvarige att på lämpligt sätt informera allmänheten förekomsten och innehållet i ett hälsodataregister. Informationen

om av anslag eller liknande. Även

kan lämnas på vårdcentral eller sjukhus genom dagstidningar kan användas. Det finns inget hinder mot att använda modern

informationsteknik informationskälla för allmänheten, t.ex. databaser som som

byggs upp på bibliotek eller presentationsterrninaler på sjukhus.

I vissa fall kan det behövas att den registeransvarige även informerar varje

registrerad registret. Den registeransvarige sammanträffar inte med den

om registrerade. Informationen kan därför inte lämnas muntligen utan får ske genom utskick av t.ex. informationsbroschyrer.

I vissa situationer kan sådant utskick till den registrerade medföra integritetsintrång. Det kan bl.a. gälla information från Smittskyddsinstitutet om registre-

ring i Epidemiregistret. Vi har i vårdregisterlagen föreslagit att den registeransvarige skall informera patienter bl.a. den uppgiftsskyldighet som följer av hälsodataregisterlagen.

om

Informationen lämnas därvid endera muntligen eller genom anslag e.dyl. på

vårdenheten. När den registrerade på detta sätt fått information om ett hälsodataregister, vi det inte nödvändigt att även den för ett hälsodataregister anser ansvarige skall behöva lämna samma information. Hur informationen skall lämnas och vad den skall innehålla får bestämmas av

regeringen i varje särskilt fall i samband med utfärdandet av en registerförord-

ning. Regeringen bör därvid kunna överlämna den närmare utformningen av hur

informationen skall ske till registeransvarig myndighet.

Övriga bestämmelser

12 § Enskild identitet får inte avslöjas i de redovisningar som sker persons med uppgifter ur ett hälsodataregister.

214 Författningskommentarer

Genom bestämmelserna i hälsodataregisterlagen skapas ett skydd för den enskildes känsliga hälsodata. Vetskapen ett på detta sätt uppbyggt högt skydd för

om

de personliga uppgifter som finns i hälsodataregister bidrar till att minska

oron

för otillbörligt integritetsintrång. inom olika professioner, bl.a. statistik och forskning, har antagits etiska riktlinjer för förhållningssättet till de enskilda deltar uppgiftslämnare,

som som

t.ex. forskningsetiska principer för användning personuppgifter i humanis-

av

tisk-sarnhällsvetenskaplig forskning. I dessa betonas vikten att vidmakthålla

av sekretess för uppgifter och att hindra att identitetsuppgifter avslöjas. Vetskapen härom påverkar också enskildas inställning till insamling uppgifter för dessa av ändamål.

Uppgifter i hälsodataregister samlas in utan att den enskilde direkt tillfrågas därom. De insamlade uppgifterna används för bl.a. framställning statistik,

av

forskning eller epidemiologiska undersökningar. Därvid tillämpas naturligtvis de ovan nämnda etiska riktlinjerna. Det är därför i och för sig en självklarhet att de personregister omfattas denna lag används på sådant sätt

som av ett att

uppgifter om enskilda inte avslöjas. Denna princip är dock så viktig vid utformningen av skyddet för den enskildes integritet mot otillbörliga intrång att

den bör klart framgå av lagen.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den l januari 1997. Ett motsvarande personregister som inrättats före ikraftträdandet får utan hinder lagen föras intill utgången av av år 1998, om registret inte ersätts ett hälsodataregister inrättat enligt denna av lag.

Vissa av nuvarande centrala personregister grundas enbart på tillstånd Daav

tainspektionen. Det gäller Cancer-miljöregistret, Epidemiregistret och Tuberku-

losregistret. Dessa tillstånd bör fortsätta att gälla till dess förordning för en motsvarande register har trätt i kraft vilket dock bör ske senast den 1 januari 1999.

Andra register grundas förordning såsom Sjukvårdsregistret och Läke-

en

medelsbiverkningsregistret. Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret och Cancerregistret grundas ett regeringsbeslut och ett cirkulär från dåvarande Medicinalstyrelsen respektive kungörelse. Även dessa en register bör kunna föras med stöd nuvarande ordning fram till den 1 januari 1999. Vid

av

inrättandet av ett motsvarande hälsodataregister får dessa äldre bestämmelser upphävas. Hälsodataregisterlagen innehåller inte några bestämmelser om ADB-säkerhet.

Antagna av humanistiska-samhällsvetenskapliga forskningsrådet år 1982.

Författningskommentarer 215

Sådana föreskrifter skall även i fortsättningen meddelas av Datainspektionen.

12.2 Förslag till vårdregister lag om

Begreppet vårdregister i lagens rubrik avser att ge upplysning om att de person register omfattas lagen är sådana som används i det dagliga vårdarbetet som av och i administrationen detta. Alla slag personregister som används inom av av vården omfattas dock inte av lagen. Personregister vars ändamål helt eller delvis faller utanför lagens ändamålsbestämmelse kommer även i fortsättningen att regleras Datainspektionen i generella föreskrifter eller tillståndsbeslut. av Vårdregisterlagen speciallag i förhållande till datalagen 1973:289. I de är en delar registerlagen inte innehåller några bestämmelser kommer därför datalagen att gälla. Genomgående gäller också att lagen får tillämpas med samtidigt beaktande relevanta bestämmelser i bl.a. patientjournallagen 1985:562, av hälso- och sjukvårdslagen 1982:763, sekretesslagen 1980:100 och lagen 1994:953 om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen 1973:289 som förs inom vården för de ändamål som anges i 3 § denna lag várdregister. Med vård enligt denna lag avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen 1982:763, tandvårdslagen 1985:125, lagen 1991:1128 om psykiatrisk tvångsvård och lagen 1991:1129 rättspsykiatrisk vård samt smittskydd om enligt smittskyddslagen 1988:1472.

Paragrafen lagens tillämpningsområde. Lagen gäller personregister inom anger all hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen 1982:763. Den gäller vidare personregister inom tandvård, psykiatrisk tvångsvård, rättspsykiatrisk vård och Smittskydd. Med hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och avses

skador. Begreppet omfattar således såväl sjukdomsförebyggande åtgärder som

egentlig sjukvård. Även sjuktransporter och omhändertagande avlidna utgör av hälso- och sjukvård. Hit hör också bl.a. abort, sterilisering, kastrering, insemination och transplantation. För nyssnämnda områden finns visserligen specialladessa reglerar enbart förutsättningarna för att respektive ingrepp skall gar men få utföras. De reglerar däremot inte de övriga förhållanden som hänger samman med verksamheterna utan att vara specifika för dem. Regleringen tillämpningsområdet i denna paragraf i förening med ändaav målsbestämmelsen i 3 § medför att lagen omfattar register som förekommer

216 Födattningskommentarer

inom vårdens individinriktade verksamhet. Lagen gäller personregister som fors inom såväl offentligt som privat bedriven vård och oavsett i vilken organisationsform verksamheten bedrivs. Lagen får sitt största tillämpningsområde inom den landstingsbedrivna hälso- och sjukvården. Den får också betydelse for den kommunalt bedrivna vården och för all privat bedriven vård. Den gäller person-

register inom bl.a. företagshälsovård, Skolhälsovård, studerandehälsovård och

den hälso- och sjukvård som bedrivs inom kriminalvården och försvaret. Lagen gäller däremot inte inom verksamhet som omfattas av lagen 1960:409 om förbud i vissa fall mot verksamhet hälso- och sjukvårdens område kvacksal-

verilagen.

Vem som får föra vårdregister 2 § Den som bedriver vård som anges i l § får föra vårdregister.

Vårdregister får föras av den som i offentlig eller privat regi bedriver verksamhet inom lagens tillämpningsområde. Genom lagregleringen blir vårdregistren

att betrakta såsom inrättade riksdagen s.k. statsmaktsregister varför av - -

tillstånd av Datainspektionen inte behövs för registren. I fråga om vem som är registeransvarig för ett vårdregister gäller bestämmelserna i 1 § datalagen 1973:289.

Registerändamål 3 § Ett vårdregister får föras i och för vården av patienter. Härmed avses att registret förs för dokumentation av vården eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Ett vårdregister får även föras för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

Enligt paragrafens första stycke får vårdregister föras i och för vården av patienter. Med vård avses även undersökning och behandling. Med patient avses detsamma som i patientjournallagen 1985:562, dvs. den enskilde i hans kon-

takt med hälso- och sjukvården. Detta innebär t.ex. att personregisteranvändningen i blodgivningsverksamhet omfattas av lagregleringen. Som nämnts under 1 § är det den individinriktade verksamheten inom vården

som omfattas av regleringen. Det är här fråga om såväl sjukdomsförebyggande

åtgärder t.ex. allmänna och riktade hälsokontroller, vaccinationer samt möd- ra- och barnhälsovård som egentlig sjukvård t.ex. undersökning och be- - -

handling vid ohälsa samt omvårdnad. Det saknar betydelse om det är det allmärma eller den enskilde själv som tagit initiativ till vården. Eftersom vårdbegreppet även innefattar undersökning, får mot bakgrund av innebörden av

-

begreppet patient ett vårdregister även användas i samband med hälsokontrol-

-

F örfattni ngskommenta rer 2 17

ler egentligt vård- eller behandlingssyfte, t.ex. en hälsoundersökning på utan

den enskildes initiativ i syfte att erhålla ett intyg för körkort eller annat ändamål. Detsamma gäller vid blodprovstagning på polisens begäran i anledning av är misstänkt for trafiknykterhetsbrott. Vidare omfattas vårdarbetet

att en person

i samband med medicinska verksamheter abort, sterilisering, insemination

som

och transplantation. Registerändarnålet tar i huvudsak sikte på verksamheter som avser dokumentation, dvs. patientjournalforing enligt patientjournallagen 1985:562 och patientadministration. Emellertid kan inget dessa begrepp sägas ha ett exakt

av

innehåll. Som redovisats i avsnitt 7.1.2 är det oklart om patientjournallagen

omfattar all den dokumentation förekommer i samband med vård av patiensom Vidare finns det inte någon allmänt vedertagen definition begreppet patientadter. av

rninistration. Vissa uppgifter brukar hänföras till patientadministration omfattas

som

även patientjournalföringen, dessa begrepp är inte synonyma. Paragra-

av men

fens registerändamålet innebär de personregister används precisering av att som för dokumentation vården patienter och för sådan administration som rör

av av

enskilda patienter och syftar till att bereda vård i enskilda fall utgör vårdregis-

som

De personuppgifter patienter ingår i ett register måste således vara

ter. om som

dessa ändamål för registret skall utgöra ett vårdreregistrerade för något av att

Ett kan såväl båda enbart ett dessa ändamål.

gister. vårdregister avse som av

Bestämmelsen innebär bl.a. all dokumentation inom vården omfattas även att

den inte sker i patientjournal. Exempel på patientadministrativa åtgärder

om en

och funktioner oavsett dokumentation skall ske i en patientjournal

som - om omfattas regleringen är tidbokning, väntelistor och kallelser m.m. vid vårdav centraler, vid kliniker inom såväl öppen sluten vård, vid enheter inom medicinsk som service och i samband med hälsokontroller olika slag samt hos privata vårdgivare. av

omfattas besöksregistrering inom öppen vård, in- och utskrivning inom

Vidare

sluten vård, överflyttning mellan vårdenheter, remisshantering, recepthantering och Detsamma gäller register för listning enskilda hos

hjälpmedelshantering. av

viss Register för sökning utlånade, microfilmade och arkiverade vårdgivare. av för vilka patienter vårdas vid ett sjukhus och journaler eller upplysning om som med sjukhuset utgör också vårdregister. Det skall underom tidigare vårdkontakter

strykas det är omöjligt göra heltäckande uppräkning av de funktioner att att en ett vårdregister kan ha. Vid sidan angiven administration rör enskilda patienter och som av nu som syftar till bereda vård i enskilda fall förekommer administration som avser att i allmänhet såsom beräkning behov vårdplatser m.m. inom

vårdplanering av av

enhet, eller region. Administration dessa slag utgör sådan

en myndighet av administration på verksamhetsområdet i 4 § och för vilken uppgift-

som avses

i vårdregister får användas.

erna

andra stycket får vårdregister föras även för den ekonomi- Enligt paragrafens administration föranleds vård i enskilda fall. Härmed avses olika slag

som av

218 Författningskømmentarer

av ekonomisk reglering i anledning vårdgivarens individinriktade verksamav het. Behovet av administrativa rutiner påverkas bl.a. åtgärder i patientens av

intresse och formerna för vårdens finansiering, vårdgaranti

t.ex. respektive

högkostnadsskydd. Ekonomiadministrationen skall vara föranledd den enskil-

av des kontakt med vården kan såväl relationen mellan vårdgivaren men avse och den enskilde patienten som relationen mellan vårdgivare. Härigenom kan ett

vårdregister i anledning av enskilda vårdfall användas dels för kassafunktioner och krav obetalda patientavgifter dels för exempelvis m.m., interndebitering och fakturering mellan enheter vårdcentraler kliniker och medicinska

- serviceenheter hos en vårdgivare och mellan vårdgivare. Det krävs inte någon - att registrering av ekonomiadministrativ natur skall ske vid varje enskilt vårdtillfälle. Således omfattas ekonomiadministration såväl ersättning som avser mellan vårdgivare för en patient i anledning faktiska vårdfall under viss tidsav en period som ersättning för listade patienter något faktiskt vårdfall oavsett om uppkommer under den tid ersättningen avser.

Åtskilliga förekommande personregister har ekonomiadministration

som ett

deländamål vid sidan patientjournalforing och patientadministration,

av men det förekommer även att personregister enbart ekonomiadministration. Även avser

register av sistnämnda slag utgör vårdregister under förutsättning registerän-

att damålet begränsar sig till ekonomiadministration föranleds vård i enskilsom av da fall. Om ett ekonomiadministrativt personregister har vidare ändamål ett än så, utgör det inte ett vårdregister.

4 § Ett vårdregister får utöver vad i 3 § användas som anges för framställning av statistik samt för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäk- ring och administration på verksamhetsområdet, och

för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. -

Vid sidan av det individinriktade vårdarbetet har sjukvårdshuvudmännen även

ett övergripande ansvar för vården. För att övriga åligganden åvilar sjuk-

som

vårdshuvudmännen skall kunna full göras krävs tillgång till uppgifter härrör

som från det individinriktade vårdarbetet. Uppgifterna i vårdregister får därför ett även användas för framställning statistik och för uppföljning, utvärdering, av

kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Begreppen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring har kommenterats i avsnitt 7.1.2. Med administration i denna paragraf detsamma i 7 kap. 1 § femte avses som stycket sekretesslagen 1980: 100. I propositionen 199091 1 l 1 sekretess inom och

: om mellan myndigheter på vårdområdet uttalas 32 bl.a. det knappast m.m. att

låter sig göra att närmare precisera begreppet administration. Som exempel på administration nämns beräkning antalet vårdplatser och utsändande faktu-

av av

ror. Den administration som här omfattar således såväl verksamhetspla-

avses

nering av mera övergripande slag som verksamhet ekonomiadministrativ

av

natur. I tillämpliga delar kan detta sägas gälla också för den privata vårdverk-

Författningskommentarer 219

samheten. Registerinnehållet, vilket regleras i 5 anknyter till registerändamålet enligt

3 I den mån de uppgifter finns i ett vårdregister, inrättat för ändamål

som

som anges i 3 är tillräckliga för den registeransvariges behov av verksamhetsstatistik eller för att denne skall kunna utföra uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration verksamhetsområdet, får ett vårdregister användas i samband härmed. Personregister inrättas och förs enbart för

som

ändamål av dessa slag utgör dock inte vårdregister. Det innebär att Datainspek-

tionens tillstånd regel torde krävas om en vårdgivare vid sidan av vårdsom registren vill inrätta och föra särskilda statistikregister eller särskilda register för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring eller för sådan administration på verksamhetsområdet inte omfattas registerändamålet enligt 3 Av som av intresse är härvid bestämmelsen i 8 § utlämnande på ADB-medium av uppom

gifter från ett vårdregister. I denna del hänvisas till kommentaren till 8 Uppgifterna i ett vårdregister får vidare användas för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet finns i bl.a. lagen 1991:425 viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården.

om

Jfr 6 § förslaget till lag hälsodataregister. Vidare finns bestämmelser om

om

uppgiftsskyldighet i samband med författningsreglerad tillsyn. Det bör under-

strykas att bestämmelsen vårdgivarens den registeransvariges förfoavser - gande över uppgifterna i personregistret, dvs. i detta fall vårdgivarens använ-

dande av uppgifterna när han fullgör sin skyldighet att lämna uppgifter. Be-

stämmelsen innebär däremot inte något medgivande för exempelvis en tillsyns-

myndighet att i tillsynen över vårdgivare förfoga över dennes personregister.

en

Om en tillsynsmyndighet önskar göra egna bearbetningar av uppgifter som finns omhändertaget personregister, får myndigheten även i fortsättningen söka

i ett

tillstånd hos Datainspektionen att såsom registeransvarig inrätta och föra en

kopia av ifrågavarande personregister för tillsynsändamål.

Registerinnehåll

5 § Ett vårdregister får innehålla de uppgifter som enligt lag eller förordning eller enligt föreskrifter meddelats med stöd av lag eller förordning ansom tecknas i patientjournal. Registret får även innehålla andra uppgifter som en antecknas i och för vården patienter samt uppgifter som behövs för sådan av administration som avses i 3 § andra stycket.

Ett vårdregister får innehålla de uppgifter som enligt patientjournallagen 1985:562 och föreskrifter meddelats med stöd av den lagen skall anteck-

som

i patientjournal. Det får dessutom innehålla uppgifter som enligt annan för-

nas

fattning skall ingå i journal utöver vad följer av patientjournallagen. Be-

en som stämmelser sådana uppgifter finns bl.a. i 2 § förordningen 1991:1472 om om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård och i 16 § smittskyddslagen

220 Författningskommentarer

1988:1472.

Patientjournallagen ger minimiregler om vad en patientjournal skall innehålla. Den grundläggande bestämmelsen är att journalen skall innehålla de uppgifter

som behövs för en god och säker vård patienten. Mängden och de av arten av

uppgifter som förs i journalen varierar därför från fall till fall och styrs

av en

rad faktorer, såsom för vilken besvär patienten söker vård, vilka fynd

typ av

och iakttagelser som görs vid undersökningen, vilken behandling sätts

som och den enskilde läkarens uppfattning vad är relevant Det är inte om som m.m. enbart rent medicinska uppgifter som är av betydelse för vården patient. av en Patientens hälsotillstånd kan påverkas även sociala förhållanden. Därför av antecknas många gånger även uppgifter barndom, uppväxtförhållanden, om

sysselsättning, arbetslöshet, missbruk, kriminalitet, tvångsomhändertaganden

och om andra förhållanden av mera social än medicinsk natur. Bestämmelsen om registerinnehåll kan således inte preciseras i vad den patientjournalavser

föringen.

Även när det gäller den dokumentation inte sker i

som patientjournalen och den patientadministration som inte sammanfaller med patientjournal föringen kan det inte förutses exakt vilka uppgifter behöver registreras. En precisering

som av registerinnehållet under dessa förutsättningar skulle kunna till följd att regleringen begränsar IT-användningen på avsett sätt och därmed hämmar effektiviteten i vårdarbetet utan att ge någon direkt vinst i integritetshänseende. Registerinnehållet regleras därför i denna del allmänt hållen bestämmelse genom en som

anknyter till registerändamålet. Innebörden härav är att ett vårdregister inte får

innehålla andra uppgifter patienten än vad krävs för att registret skall om som kunna användas för sitt ändamål.

Efter tillkomsten av kommunallagen 1991:900 har sjukvårdshuvudmännen givits en mycket stor frihet att organisera vården på det sätt utifrån bl.a.

som ekonomiska och lokala förhållanden upplevs mest ändamålsenligt. Organisom

satoriska förändringar tillåts och uppmuntras i syfte att uppnå ökad effektivitet.

Olika organisatoriska lösningar påverkar i sin tur hur myndigheterna väljer att hantera och organisera sina ekonomiadministrativa funktioner. Det har också

skett en betydande utveckling när det gäller att mäta exempelvis vårdtyngd och

kostnader. Administrationen är nödvändig och integrerad del vården. en av Även i denna del kan det inte förutses exakt vilka

uppgifter av ekonomiadministrativ natur behöver registreras. En precisering registerinnehållet kan

som av även här en hämmande inverkan effektiviteten utan att någon direkt ge

vinst i integritetshänseende. Även vad ekonomiadministrativa

avser uppgifter

regleras därför registerinnehållet genom en allmänt hållen bestämmelse

som

anknyter till registerändamålet enligt 3 innebärande att ett vårdregister inte

får innehålla andra uppgifter av ekonomiadministrativ natur än föranleds som av vård i enskilda fall. Registerinnehållet styrs således av registerändamålet enligt 3 Enligt 4 § får

Författningskommentarer 221

uppgifterna i ett vårdregister även användas för framställning av statistik samt för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration verksam-

hetsområdet. Som påpekats i kommentaren till 4 § får ett vårdregister i den mån det är möjligt användas för verksamhet dessa slag. Härvid skall underav

strykas uppgifter eventuellt behövs för verksamhet avses i 4 § men

att som som inte behövs i och för vården patienter eller för ekonomiadministration som av föranledd av vården inte får tillföras registret.

Sambearbetning

6 § Uppgifter patient behövs för vården av denne samt uppgifter om en som behövs för den ekonomiadministration föranleds av den aktuella som som vården får hämtas till ett vårdregister från andra sådana register. Uppgifter för uppdatering patientens folkbokföringsförhållanden får dessutom hämtas till av ett vårdregister från andra personregister än vårdregister.

Vi föreslår att uppgifter kan hämtas från ett vårdregister till ett annat. Be-

stämmelsen möjliggör ett rationellt inhämtande av uppgifter. Härigenom kan t.ex. analysresultat från laboratorier och remissvar sambearbetning inhämtas

genom till vårdregister från ett annat vårdregister. Härvid kan även uppgifter inhämtas ett behövs för den ekonomiadministration som eventuellt föranleds av dessa som

vårdåtgärder, t.ex. uppgifter för intemdebitering eller fakturering. Däremot medger bestämmelsen inte att uppgifter sambearbetning hämtas från andra personregister

genom

än vårdregister såvida inte inhämtandet uppdatering av folkbokför-

avser

ingsuppgifter. Det saknar i sambearbetningsfallen betydelse vem som är registeransvarig för respektive register. Sambearbetning kan således ske såväl då en och privata vårdgivare eller myndighet är registeransvarig för båda de register

samma sambearbetas då privat vårdgivare har registeransvaret för det ena som som en

registret har registeransvaret för det andra. och en myndighet

Det skall observeras att bestämmelsen inte ändrar det förhållandet att det utlämnande uppgifter, i ett sambearbetningsfall sker från ett register, på av som vanligt sätt skall prövas enligt sekretesslagen 1980: 100 vad avser register för

vilka myndighet är registeransvarig och med beaktande av bestämmelserna

en

tystnadsplikt i lagen 1994:953 åligganden för personal inom hälso- och

om om

sjukvården vad register inom den enskilda vården. Av särskilt intresse för

avser

uppgiftslämnande mellan register förs vid enheter inom verksamhets-

som en

hos myndighet är att uppgiftslämnandet skall ske med beaktande av

gren en

andra integritetsskyddsbestämmelser än sekretesslagens bestämmelser, t.ex. 7 § patientjournallagen 1985:562 och 2 § hälso- och sjukvårdslagen 1982:763.

a Innehållet i dessa bestämmelser kommenteras bl.a. i avsnitt 7.2.5.

222 F örfattningskommentarer

sökbegrepp

7 § Uppgifter i 4 § datalagen 1973:289 får inte användas som avses som sökbegrepp. Detta gäller dock inte uppgift sjukdom och hälsotillstånd om samt uppgift om att någon varit föremål för tvángsingripande enligt lagen 1991 1 128 : om psykiatrisk tvångsvård eller lagen 1991:1129 rättspsykiatrisk värd. om

Genom att uppgifter i ett register används sökbegrepp kan olika urval och som sammanställningar av information göras. Den information i allmänna handlingar i ett ADB-system som är tillgänglig för myndighet skall på begäran lämnas en ut, om informationen inte är sekretessbelagd. En begränsning myndighetens av befogenhet att göra upptagningar tillgängliga för räkning medför dock egen att upptagningen i fråga inte är allmän handling. Riksdagen har i tidigare lagstift-

ningsärende bl.a. uttalat 198990:KU5y, l98990:SkUl9, rskr 188 det är

att viktigt att sökbegrepp som är känsliga från integritetssynpunkt endast används i begränsad utsträckning. Mot bakgrund av de krav som ställs på patientjournals innehåll kan en ett vårdregister innehålla en stor mängd uppgifter är mycket känsliga från insom

tegritetssynpunkt. I paragrafen föreskrivs förbud mot att använda vissa känsliga

uppgifter som sökbegrepp, nämligen sådana uppgifter återges i 4 § datalasom gen 1973:289. Förbudet uppgifter att patienten misstänks eller har avser om dömts för brott, har avtjänat straff eller undergått påföljd för brott eller annan har varit föremål för tvångsingripande enligt lagen 1990:52 med särskilda bestämmelser om vård av unga, lagen 1988:870 vård missbrukare i om av vissa fall, lagen 1967:940 angående vissa psykiskt utvecklingsomsorger om störda eller utlänningslagen 1989:529. Förbudet vidare uppgifter avser om sexualliv, om att patienten fått ekonomisk hjälp eller vård inom socialtjänsten, om att han varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen och hans om ras, politiska uppfattning, religiösa tro eller övertygelse i övrigt. Av de uppgifter som avses i 4 § datalagen kvarstår uppgifter sjukdom och om hälsotillstånd samt uppgift att någon beretts psykiatrisk tvångsvård eller om rättspsykiatrisk vård. Sådana uppgifter i vårdregister måste emellertid få användas som sökbegrepp. En värdefull tillgång hos datoriserad journalföring är just möjligheten att sökning begrepp beskriver sjukdom och genom som

hälsotillstånd snabbt och effektivt finna relevanta journalanteckningar från

patientens tidigare vårdtillfällen dokumenterats i journalen. Vidare behöver som man i arbetet med uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kunna göra sökningar på uppgifter att någon beretts psykiatrisk tvångsvård eller rättsom psykiatrisk vård. Fördelarna med att tillåta sökning på dessa från integritetssynpunkt känsliga begrepp är så stora att intresset begränsning sökmöjligav av heterna får vika. I sammanhanget skall påpekas att uppgifterna i vårdregister

Författningskommentarer 223

som fors inom den offentliga vården enligt 7 kap. l § första stycket sekretesslagen 1980: 100 omfattas av det omvända skaderekvisitet, varför även de uppgifter som är tillåtna som sökbegrepp har ett mycket starkt skydd mot att obehöri-

ga skall få tillgång till dem. Uppgifter i ett vårdregister som förs inom den privat bedrivna vården skyddas av bestämmelser om tystnadsplikt i lagen 1994:953 om åligganden for personal inom hälso- och sjukvården.

Direkt åtkomst till uppgifter i vårdregister

8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha som för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ behöver tillgång till uppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Åtkomsten får inte andra uppgifter än vad behövs avse som för arbetets utförande.

Enligt paragrafen begränsas åtkomsten till uppgifter i ett vårdregister på så sätt att direkt åtkomst enbart får ges befattningshavare som behöver tillgång till uppgifter för att de skall kunna utföra sitt arbete. Vidare får åtkomsten inte avse andra uppgifter än vad som behövs för arbetets utförande. Bestämmelsen är en erinran om vad som stadgas i 7 § patientjournallagen 1985:562 om s.k. inre sekretess, nämligen att varje journalhandling skall hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till den. Den som inte har legitim anledning att ta del uppgifter i journal får anses vara obehörig. av en

Läsning av nyfikenhet får således aldrig accepteras. Paragrafen innebär bl.a. att administrativ personal inte får ges direkt åtkomst till samtliga uppgifter i ett vårdregister om detta förs för bl.a. patientjournal-

föring. Det krävs i stället att den registeransvarige gör en bedömning av vilka befattningshavare som på grund av sina arbetsuppgifter behöver tillgång till uppgifter ur registret samt vilka uppgifter respektive befattningshavare behöver ha tillgång till. Denna bedömning får göras mot bakgrund av innehållet i 7 § pa-

tientjournallagen samt vad som stadgas i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen

1982:763 om att vården skall bygga på respekt för patientens självbestäm-

mande och integritet. Vidare måste registeransvariga inom offentligt bedriven

vård beakta att sekretess enligt sekretesslagen 1980: 100 råder mellan verksam-

hetsgrenar som är självständiga i förhållande till varandra.

Utlämnande på medium för automatisk databehandling

9 § Uppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatisk databehandling endast om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ eller för forskning.

Paragrafen i vad mån tillgång till uppgifter i ett vårdregister får lämnas anger på medium for automatisk databehandling. Uppgifter får detta sätt lämnas

224 Författningskømmentarer

från ett vårdregister om de skall användas för ändamål som omfattas av bestämmelserna i 3 och 4 §§ om registerändamål. Beträffande register för vilka

myndigheter är registeransvariga gäller regleringen vid sidan av sekretesslagen 1980: 100. Innan uppgifter lämnas ut på ADB-medium skall således utlärnnandet prövas enligt såväl denna bestämmelse som enligt sekretesslagen. Utlämnan-

de av uppgifter från register inom privat bedriven vård måste ske med beaktande av bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen 1994:953 om åliggande för personal inom hälso- och sjukvården. Personregister som inrättas och förs för ändamål som anges i 4 § utgör inte

vårdregister. I 9 § lämnas emellertid ett medgivande till att uppgifter i ett vård-

register får lämnas på medium för ADB-behandling om de skall användas för ändamål som anges i 4 Detta kan innebära att det personregister som skall

tillföras de utlämnade uppgifterna inte blir tillståndspliktigt. I 2 § andra stycket

4 datalagen 1973:289 stadgas nämligen att Datainspektionens tillstånd krävs

för att inrätta och föra personregister som skall innehålla personuppgifter som inhämtas från något annat personregister, om inte registreringen av uppgifterna

eller utlämnandet av dessa sker med stöd av författning. Då utlämnandet av uppgifter från ett vårdregister för ändamål som anges i 4 § lagregleras i 9

medför inte bestämmelsen i datalagen att det mottagande personregistret blir tillståndspliktigt. Det skall dock observeras att det personregister till vilket uppgifterna skall föras kan vara tillståndspliktigt av den anledningen att registret skall innehålla uppgifter som avses i 2 § första stycket 1-3 datalagen, dvs.

uppgifter som anges i 4 § datalagen bl.a. uppgifter om tvångsingripanden av olika slag från det allmännas sida och uppgifter om sjukdom och hälsotillstånd

m.m., uppgifter som anges i 6 § andra stycket datalagen personuppgifter som utgör omdöme eller annan värderande upplysning om den registrerade eller uppgifter om personer som saknar sådan anknytning till den registeransvarige

som följer av medlemskap, anställning, kundförhållande eller något därmed jämförligt förhållande. Om en myndighet i sin forskningsverksamhet från annan myndighet erhåller

uppgift som är sekretessbelagd där, gäller enligt 13 kap. 3 och 6 sekretesslagen sekretessen också hos den mottagande myndigheten, såvida inte sekretess till skydd för samma intresse ändå gäller för uppgiften hos den mottagande myndigheten.

Om utlämnande sker till en enskild forskare, kan det enligt 14 kap. 9 § sek-

retesslagen i förbehåll i vilken utsträckning och på vad sätt uppgifterna

anges

får användas. Härigenom kan bl.a. förhindras att mottagaren vidarelämnar uppgifter. Mot denna bakgrund får uppgifter i ett vårdregister lämnas ADB-

medium även då uppgifterna skall användas för forskning, som ofta har bruk för förhållandevis stora mängder uppgifter.

Författningskommentarer 225

Bevarande och gallring

10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen 1990:782, patientjournallagen 1985:562 och datalagen 1973:289.

Bestämmelser om bevarande och gallring finns i flera författningar varav några

omnämns i paragrafen. Ett vårdregister kan innehålla både journaluppgifter och

uppgifter för administration. Några avvikande bestämmelser införs inte i lagen. Det har däremot ansetts motiverat med en hänvisning till aktuella regler om bevarande och gallring. Dessa innebär att arkivlagen 1990:782 gäller för både journaluppgifter och administrativa uppgifter som förekommer i de vårdregister som förs inom den offentliga vården. Inom privat bedriven vård gäller i stället 12 § datalagen

1973:289 för både journaluppgifter och administrativa uppgifter. Dock skall

alltid bestämmelserna om bevarande i bl.a. patientjournallagen 1985 2562 beaktas. I detta sammanhang bör observeras att det i 6 § patientjournallagen finns en

bestämmelse om rättelse av felaktigheter i journalhandlingar och att det av allmärma regler följer dokumentationsskyldighet när det gäller rättelse i myndig-

en

heters register jfr KU 198283:12 s. 22.

Information ll § Den år registeransvarig enligt 1 § datalagen 1973:289 för ett vårdsom register skall se till att den som registreras på lämpligt sätt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysning om vem som är registeransvarig, . ändamålet med registret, . vilken typ av uppgifter som ingår i registret, . den uppgiftsskyldighet följer 6 § lagen 1996:000 om hålsodatasom av . register, 5. de sekretess- och säkerhetsbeståmmelser som gäller för registret, rätten att få registerutdrag enligt 10 § datalagen 1973:289, 7. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, vad gäller i fråga sökbegrepp, direkt åtkomst och utlämnande av som om uppgifter medium för automatisk databehandling, 9. vad gäller i fråga om bevarande och gallring av uppgifter, samt som 10. om registreringen år frivillig eller inte.

Det åligger den registeransvarige att tillse att den registreras i ett vård-

som register får information registret. Någon föreskrift att information skall om om

226 Författningskømmentarer

lämnas muntligen till varje patient införs inte. Även det många gånger kan om vara lämpligt att informationen lämnas muntligen, får det ske på annat sätt, t.ex. genom broschyrer eller anslag vid vårdinrättningarna.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

De personregister som före lagens ikraftträdande inrättats tillstånd från

genom

Datainspektionen och som omfattas av denna lags tillämpningsområde och ända-

målsbestämrnelse, skall genom lagens ikraftträdande anses utgöra vårdregister. Detsamma gäller de personregister som inrättats med stöd av bestämmelserna i 2 a § tredje stycket 2 eller 4 datalagen 1973:289, dvs. personregister som utan tillstånd av Datainspektionen inrättats av dels myndigheter inom hälso- och

sjukvården för vård- eller behandlingsändamål och innehåller uppgifter

som om någons sjukdom eller hälsotillstånd i övrigt, dels läkare och tandläkare och som

innehåller sådana uppgifter någons sjukdom eller hälsotillstånd i övrigt

om som

de har erfarit i sin yrkesverksamhet. Vårdregisterlagen innehåller inte några bestämmelser om ADB-säkerhet. Sådana föreskrifter skall även i fortsättningen meddelas Datainspektionen. Detta

av torde kunna ske i form av s.k. sektors- eller branschföreskrifter.

12.3 till

Förslag lag om ändring i lagen 1995:606 om vissa personregister för

officiell statistik

Ändringen har kommenterats i avsnitt 6.5.1 under rubriken Statistik.

12.4 Förslag till lag om ändring i datalagen

1973:289

Enligt 2 a § tredje stycket 2 datalagen 1973:289 får myndigheter inom hälsooch sjukvården för vård- eller behandlingsändamål inrätta och föra personregister som innehåller uppgifter om någons sjukdom eller hälsotillstånd i övrigt

utan tillstånd av Datainspektionen. Sådant tillstånd krävs enligt punkt 4 inte heller för personregister som inrättas och förs av läkare och tandläkare och som innehåller sådana uppgifter om någons sjukdom eller hälsotillstånd i övrigt som de har erfarit i sin yrkesverksamhet.

Författningskømmentarer 227

De ändamål för vilka personregister således fått inrättas och föras enligt bestämmelserna i 2 a § tredje stycket 2 och 4 datalagen 1973:289 utan tillstånd från Datainspektionen, kommer efter ikraftträdandet lagen vårdregister av om att omfattas av den nya lagens tillämpningsområde och ändamålsbestämmelse. Regleringen i datalagen blir därför obehövlig.

12.5 Förslag till lagar om upphävande av lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet inom

hälso- och

sjukvården och av kungörelsen 1957:632 om cancerregister

I lagen om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården föreskrivs att landsting och kommuner, enligt vad regeringen närmare föreskriver, skall läm-

na uppgifter från hälso- och sjukvården till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket för forskning och framställning av statistik området. Vi föreslår att bestämmelser om denna uppgiftsskyldighet skall tas in i lagen om hälsodataregister. Den särskilda lagen blir därför överflödig och kan upphävas. Detta bör

dock inte ske förrän hälsodataregisterlagen fått giltighet för alla berörda register. Cancerregistret har tillkommit efter riksdagens hörande och regleras i den av regeringen utfärdade kungörelsen 1957:632 om cancerregister. Avsikten är

att Cancerregistret skall utgöra ett hälsodataregister enligt lagen om hälsodata-

register och att regeringen skall fatta beslut härom i en särskild förordning. Nuvarande kungörelse kan därvid upphävas. Eftersom riksdagen medverkat vid

kungörelsens tillkomst bör riksdagen också medverka vid kungörelsens upphörande. Detta kan ske genom ett bemyndigande i här föreslagen form.

särskilt

Reservationer och

yttrande

Mårtensson

Reservation av Ingela

ingår analysera konsekvenserna att den enskilde I kommitténs uppdrag att av

få anmäla han eller hon inte önskar delta i olika register. skulle rätt att att kommit till slutsatsen det inte skall finnas någon sådan rätt Kommittén har att vad hälsodataregister vårdregister. Jag delar inte denna upp-

gäller såväl som fattning vad gäller hälsodataregister. För tilltron till forskningen är det angeläget överföring vårduppgifter till centrala register att utgångspunkten skall vara att av ingå i vårdgivarens uppgift att informera baseras på samtycke. Det måste patienten värdet bidra till forskningen att tillåta att uppgifter

om av att genom specifika hälsodataregister. Det innebär inte att jag anser att det överförs till skall helt frivilligt delta eller med tanke det samhällsintresse som vara att finns bedriva medicinsk forskning cancerområdet. Men det bör att t.ex.

finnas möjlighet for med speciella skäl att stå utanför, så att rapporte-

en person sker till centralt register. Prövningen bör ankomma på vårdgivaren. ring inte Kommittén har också kommit fram till att det inte skall finnas någon begräns-

ning vad gäller sökbegrepp i hälsodataregister. Jag anser att samma regler som

i vårdregister skall gälla hälsodataregister, dvs. de i 4 § föreslås för sökning

nämnda känsliga personuppgifterna. Därutöver bör inte nationalitet

datalagen sökbegrepp. Riksdagen har uttalat att det är viktigt att sådana tillåtas som

sökbegrepp är känsliga från integritetssynpunkt endast används i begränsad

som omfattning. Kommittén de uppgifter inte får användas som sökbeanger att som i vårdregister sällan förekommer i hälsodataregister. För mig är det grepp

väsentligt restriktivitet gäller oavsett omfattning.

att samma

Det har framkommit i utredningen att det kan finnas uppgifter i patientjournaler politisk uppfattning och religiös tro. Visserligen påpekas att

om t.ex. ras,

detta hör till undantagen. Men jag att med tanke att allt fler journaler

anser

det dags över patientjournallagen och därmed vilka

förs över på data att är att se

230 Reservationer och särskilt yttrande

uppgifter som inte får förekomma. Det råder dessutom oklarhet vad gäller vilka

register som anses ingå i patientjournal.

en Till kommittén har bl.a. överlämnats två brev från

Göteborgs sjukvårdsstyrelse respektive chefsöverläkaren på barn- och ungdomspsykiatriska kliniken, Östra

zjukhuset. Båda skrivelserna kravet på nationella register tar upp att för forsk-

ningsändamål skall bygga icke identifierbara uppgifter. Speciellt när det gäller barn- och ungdomspsykiatrin jag det är största vikt för-

anser att av att äldrar inte avstår från vård på grund uppgifter förs vidare av att för central registrering. Eftersom reglerna ändrades för några år sedan vad gäller kravet på identifierbara uppgifter borde uppföljning ske gäller effekterna en VuU av detta beslut.

Reservation

Inger

av René

I stort sett delar jag de förslag Hälsodatakommittén

som presenterar i sitt slutbetänkande. Förslagen är, jag det, som ser en god avvägning mellan behovet av statistik, information och uppföljning å den sidan ena och den personliga integriteten å den andra. På några punkter vill jag dock anmäla avvikande mening. Eftersom komen

mitténs förslag innebär att föreslår generell man en lagstiftning på registerområdet av i många fall känsliga uppgifter och överlåter

regeringen att sedan

godkänna de register behövs, jag särskilda förbehåll finnas

som anser att måste

i den lagstiftning skall styra regeringen i dess arbete.

som

För det första anser jag att frågan huruvida enskild om en patient själv skall kunna välja uppgifter honom eller henne skall finnas

om om data eller på

vanligt papper inte har diskuterats tillräckligt ingående i utredningen. Min

utgångspunkt är att den enskilde patienten i samtal med sin behandlande läkare skall komma fram till vilket alternativen skall användas. av som I ett sådant läge är det då möjligt för läkaren informera att patienten om betydelsen av att informationen den enskilde också finns om data. Den enskildes synpunkter

och beslut skall dock respekteras. I detta sammanhang vill jag också vända mig det kom-

mot resonemang som

mitténs majoritet för uppgiftsskyldighet från hälso- och sjukvården

om och

rätten att föra hälsodataregister den enskildes

oavsett inställning och att uppgiften om hennehonom därvid kan komma användas för andra ändamål

att än för vården av den enskilde. Särskilt invänder jag detta mot resonemang om det

innebär att uppgifterna återfinns i sådant register inte avidentifieras.

som ett Jag

förordar således ett aktivt samtycke. Om utgår från den enkät

man som kommitten låtit genomföra som ett underlag för sitt arbete, torde aktivt samtycke inte innebära att underlaget för de register Även som skall föras blir för litet. i detta sammanhang är läkarens roll ytterst viktig och central.

Reservationer och särskilt yttrande 231

Det är möjligt att användningsområdet, trots vad sagts ovan, inte blir lika

som brett. Jag anser ändå att integritetsaspekten väger tyngre.

Jag vill också understryka det som sägs i artikel 14 a i EG:s dataskyddsdirektiv vad gäller den enskildes rätt att motsätta sig behandling av de egna uppgif-

terna. Slutligen vill jag understryka vad kommittén skriver vikten av att följa om teknikutvecklingen på dataområdet. De senaste åren har utvecklingen på dataområdet gått snabbare än inom kanske något annat område. Det betyder att det vi i dag inte som möjlighet att ytterligare öka skyddet för den personliga ser en

integriteten mycket väl snabbt kan bli det i nära framtid. Inte minst gäller det

en

för t.ex. pekarregister.

Särskilt Stellan

yttrande av Bengtsson

Enligt direktiven skall kommittén undersöka och analysera på vad sätt centrala personregister i hälso- och sjukvården kan innebära risker för kränkning individers personliga av integritet. Vidare skall kommittén väga vikten av att underlag med identifierbara data finns för forskning mot risken för dataintrång eller annat intrång i den personliga integriteten. I direktiven hänvisas också till internationella överenskommelser som rekommendationen om medicinska databanker, R811, och rekommendationen om

skydd för personuppgifter inom vetenskaplig forskning och statistik, R8310,

samtidigt som det påpekas att

Sverige har åtagit sig att följa rekommendationerna och att alltså beakta dem i nationell lagstiftning. Såväl i R8310 som i det utkast till rekommendationer som avses ersätta R811 återfinner vi uppmaningar att, närhelst möjligt, använda anonyma data

för forskning, samt att såväl vetenskapliga som yrkesmässiga sammanslutningar och myndigheter bör främja utveckling som gör sådan forskning möjlig. Whenpossible, research should be undertaken with anonymous data. Scientific

ever

and professional organisations should promote the development of techniques and procedures securing anonymity, respektive, Whenever possible, medical

data used for research should be Professional and scientipurposes anonymous.

fic organisations and public authorities should promote the development of

techniques and procedures securing anonymity.

Båda dokumenten definierar också data sådana som inte kan anonyma som hänföras till identifierad individ utan insats onormala resurser av tid en av

pengar och arbetskraft Personal data information relating to an

means any identified identifiable individual. An individual should not be regarded as or

232 Reservationer och särskilt yttrande

identifiable the identification requires unreasonable amount of time, cost an

and manpower, respektive, The expression personal data infor-

covers any

mation relating to an identified identifiable individual. An individual shall not

or be regarded as identifiable identification requires an unreasonable amount of time and manpower. In cases where the individual not identifiable, the data are referred to as anonymous.

Av enkätundersökningen framgår att närmare hälften de tillfrågade

av anser att det stämmer bra eller ganska bra att de är oroade av att obehöriga kan få

tillgång till uppgifter som finns om dem på data i hälso- och sjukvården. Samtidigt anser över 80 % att det är tryggt för deras vårdbehandling att det finns uppgifter om deras tidigare sjukdomar på data. När frågan är om register får bara Cancerregistret, Läkemedelsbiverkningsregistret och registret för smittsamma sjukdomar klartecken från mer än hälften

av de tillfrågade. Socialstyrelsens sjukvårdsregister och landstingens register för

planering av hälso- och sjukvården liksom läkares lokala forskningsregister får av drygt 40 % medan andra forskningsregister t.ex. vid universitet accepte- , ras helt av endast 25 %. Mot denna bakgrund är det naturligtvis angeläget att allmänhetens misstro tas på allvar och att man i största möjliga utsträckning, för att minska denna misstro, försöker följa de rekommendationer Sverige utfäst sig att följa. Detta har

kommittén dock inte förmått. I avsnitt 6.3.3 Pseudonyma uppgifter

om om

enskilda hälsoregister, skriver man:

För framställning av statistik samt för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården torde det som regel vara utan intresse att kunna identifiera enskilda vårdtagare. En envägskryptering

av personnumren borde därför inte påverka hälsodataregistrets användbarhet för sådana ändamål. Jag delar denna uppfattning, men däremot inte det fortsatta resonemanget att

kryptering på detta vis skulle ge begränsade möjligheter till samkörning med andra register. Väljer man att låta krypteringen ge samma resultat för alla krypterade register är det fullt möjligt. Det är också möjligt att inte använda en algoritm, utan att arbeta med hoppande slumptalsgenererade nycklar i syfte att

öka säkerheten.

Det är också förvånande att utredningen i slutet av samma avsnitt om de hittills helt anonyma Abort- och Steriliseringsregistren skriver:

Möjligheten att använda dessa register för t.ex. forskning har uppgetts

vara begränsad med hänsyn till anonymiseringen. Som vi angett ovan möjliggör en envägskryptering på ett helt annat sätt än anonymiseringen att uppgifter om specifika enskilda individer kan tas fram. Härigenom

kan sambearbetning med andra register komma till stånd. Detta ökar registrens användning för forskning och andra ändamål.

I avsnitt 9.3, Europarådets rekommendationer, har man tidigare förklarat sitt

Reservationer och särskilt yttrande 233

ointresse att ta hänsyn till rekommendationerna om skydd för personuppgifter

forskning och statistik med att de, olika skäl, aldrig kommit att tillämpas. om av Skälen torde huvudsakligen att man ansett det bekvämt att använda okryptevara rade och på många håll varit okunnig vad Sverige personnummer att man om åtagit sig. I Läkarforbundets datapolitiska första upplagan 1986 har program

hela tiden yrkat på att de centrala sjukvårdsregistren skulle vara

man

envägskrypterade på sätt gjorde det möjligt att följa individen över

ett som tiden.

Dessutom hävdar att eftersom rekommendationerna endast gäller person-

man, register för forskning och statistik och hälsodataregistret också avses användas

för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring hälso- och sjukvården, så

av

de inte tillämpliga på detta. Med tanke vad skrivit i avsnitt 6.3.3

är man

citerat finner jag detta förvånande.

ovan

Det har också invänts att registren måste innehålla så många uppgifter beträffande enskilda vårdtillfállen, t.ex. ålder, kön, bostadsort, yrke, diagnos, som operativa ingrepp, klinik, vårdtid bakvägen skulle kunna identim.m., att man

fiera patienterna och att det därför inte skulle kunna godkännas. Konsekvensen forskare, behöver ytterligare upplysningar hänvisas till den

blir dock att den som

vårdande kliniken. Här kan identifiera patienten och efter sedvanlig pröv-

man ning lämna information. Patientens identitet behöver och skall icke röjas. ut

Sammanfattningsvis finner jag det anmärkningsvärt och sorgligt att kommittén inte tagit fasta på de signaler ökat integritetsskydd finns i direktiven och

om som

i Informationsstruktur för hälso- och sjukvården. Flera huvudmän utredningen

har visat sin inställning, Göteborg i skrivelse till utredningen, och flera andra

att vägra lämna uppgifter till Socialstyrelsens sjukvårdsregister innan en

genom särskild lag tvingade dem. Man borde, enligt min uppfattning, i stället tagit fasta

på den berättigade sjukvårdsuppgifter i centrala register inger hos

oro som

allmänheten och föreskrivit anonymisering i alla fall, där detta varit möjligt.

Bilaga 1

Kommittédirektiv

Dir. 1993:111

Författningsreglering personregister inom hälso- och

av

sjukvårdens område

Dir. 1993: l 11

Beslut vid regeringssammanträde 1993-09-23

Statsrådet Könberg anför.

Mitt förslag

Jag föreslår kommitté tillkallas för utreda och lägga fram förslag till författatt en att njngsreglering personregister inom hälso- och sjukvårdens område. av

Bakgrund

Personregister behövs men också ett gott integritetsskydd

För diagnostik och behandling den enskilde patienten behövs ett systematiskt och av strukturerat beslutsunderlag. För att förbättra detta underlag har databaserade journaler utvecklats. Även för olika administrativa uppgifter, tidsbokning, in- och utskrivsom hantering används personregister. Personuppgifter ning av patienter och ekonomisk inom hälso- och sjukvården kan ofta vara av känslig karaktär och kräver ett gott integritetsskydd. För att förebygga ohälsa och sjukdom behövs kunskap orsakssambanden mellan om ohälsa och olika riskfaktorer. Genom det s.k. cancer-miljö-registret har det varit möjligt att öka kunskapen vad orsakar och att kartlägga vilka arbets- och om som cancer samhâllsmiljöer som innebär stora risker för hälsan. Kunskap behövs även för att utvärdera effekter olika behandlingsmetoder och för av bedöma kvaliteten i hälso- och sjukvården. De långsiktiga effekterna eller komplikaatt kirurgisk behandling är i många fall okända eller ofulltionema av farmakologisk och ständigt kartlagda. Genom det s.k. slutenvårdsregistret har väsentlig kunskap kunnat byggas bl.a. risker med olika former läkemedelsbehandling. Samtidigt upp om av grundar sig denna forskning och epidemiologisk bevakning på registerdata typ av som för den enskilde patienten kan vara av mycket känslig natur.

236 Bilaga 1

Nuvarande bestämmelser I 1 kap. 2 § tredje stycket regeringsfonnen RF föreskrivs bl.a. att det allmänna skall värna den enskildes privatliv och familjeliv. I 2 kap. 3 § andra stycket RF vidare anges att varje medborgare i den utsträckning som närmare anges i lag skall skyddas mot att hans personliga integritet kränks genom att uppgifter honom registreras med hjälp om av automatisk databehandling. I datalagen 1973:289 finns bestämmelser syftar till som att skydda den enskilde mot sådant otillbörligt intrång i den personliga integriteten som kan bli följden av dataregistrering personuppgifter hos det allmänna eller hos enskilav da. För att inrätta och föra integritetskänsliga ADB-register, bl.a. personregister som innehåller ömtåliga uppgifter om enskilda personer, krävs i dag normalt tillstånd av Datainspektionen. Om inrättandet av ett register beslutas av riksdagen eller regeringen behövs inte tillstånd. Innan beslut fattas skall dock yttrande inhämtas från Datainspektionen. Vissa register är undantagna från tillståndsplikt till följd av 2 a § tredje stycket datalagen. Det gäller bl.a. personregister som förs av myndigheter inom hälso- och sjukvården för vård- eller behandlingsändamål samt av läkare och tandläkare i deras yrkesverksamhet.

Internationell reglering

Europarådets ministerkommitté antog år 1980 en konvention till skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter, den s.k. dataskyddskonventionen. Konventionen trädde i kraft år 1985 och har ratificerats av Sverige. Utöver denna konvention har inom Europarådet också utarbetats ett flertal rekommendationer om dataskydd sektorsvis. Av särskilt intresse i detta sammanhang är rekommendationen om medicinska databanker, Recommendation No. R81l och rekommen- , dationen om skydd för personuppgifter inom vetenskaplig forskning och statistik, Recommendation No. R83l0. Rekommendationen om medicinska databanker är för närvarande föremål för en översyn inom en expertgrupp inom Europarådet. Även inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling OECD har utarbetats vissa riktlinjer i fråga om integritetsskydd och persondataflöde över gränserna. Sverige har åtagit sig att följa rekommendationerna och riktlinjerna och att alltså beakta dem i nationell lagstiftning. EG-kommissionen har lagt fram ett förslag till direktiv om skydd för enskilda vid behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Direktivförslaget innehåller särskilda bestämmelser om känsliga uppgifter. Med känsliga uppgifter avses bl.a. uppgifter som rör hälsotillståndet. Utgångspunkten är att sådana uppgifter inte får behandlas. Vissa undantag görs emellertid från huvudregeln. Den enskildes samtycke utgör ett viktigt sådant undantag. Vidare fâr medlemsstaterna, om viktiga allmänna intressen talar för det, tillåta behandling av de aktuella känsliga personuppgifterna genom en särskild reglering i lag eller annan författning eller genom beslut av dataskyddsmyndigheten. En förutsättning är då att vilken typ man anger av uppgifter det gäller, till vem sådana uppgifter får lämnas ut och vem som får vara

Bilaga 1 237

persondataansvarig. Lämpliga skyddsbestämmelser skall också ställas upp. Inom EG råder dock oenighet hur ett framtida direktiv skall vara utformat. Ministerrådet om kommer troligen inte slutlig ställning till förslaget förrän under år 1994. att ta

Tidigare behandling registerfrågor i regering och riksdag av

propositionen 199091:60 offentlighet, integritet och ADB uttalas att vissa I om register hos Socialstyrelsen, landstingen, kommunerna och Riksförsäkringsverket på sikt bör regleras i särskilda registerlagar. En sådan reglering är ett led i en allmän skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig strävan att stärka registrering känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister. av Konstitutionsutskottet betonade i betänkandet 199091 :KUll vikten av att en författningsreglering kommer till stånd i syfte att stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering känsliga uppgifter i myndighetsregister. av Riksdagen beslutade under våren 1991 lagen 1991:425 om viss uppgiftsskyldighet sjukvården. Enligt lagen bemyndigas regeringen att meddela föreskrifinom hälso- och kommuner och landsting att lämna uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedelster för forskning och statistikframställning inom hälso- och sjukvårdens område. verket för propositionen 199293: 160 husläkare att det pågående arbetet med I om m.m. anges för kvalitetssäkring och verksamhetsredovisning bör intensifieras. att utveckla system regional och lokal nivå bör kunna följa och utvärdera olika åtgärder eller På man upp jämförelser mellan olika primärvårdsdistrikt och husläkarrnottagningar. Mycket göra propositionen för kvalitetssäkringen och infomiationsåterföringen skall talar enligt att ADB-miljö. Vid riksdagsbehandlingen lagstiftningen har de riktlinjer som ske i av förordats i propositionen antagits.

Utredning har sett på behovet av centrala register

Utredningen informationsstrukturen för hälso- och sjukvården har avlämnat om Informationsstruktur för hälso- och sjukvården SOU 1991: 18. Betänkanbetänkandet det har remissbehandlats. Utredningen konstaterar centrala personregister medför integritetsproblem. Utatt det måste göras avvägning mellan individens intressen och redningen uttalar att en samhällets behov av kunskap. framtida decentraliserat informationssystem med Utredningen konstaterar att ett kommunikation enligt standardiserade regler avsevärt minskar behovet av centrala med personuppgifter. En första åtgärd måste därför enligt utredningen bli att databaser identifiera vilket behov individrelaterade uppgifter finns på regional och noga av som Utredningen konstaterar att uppgifter kan hänföras till den enskilde central nivå. som basenheten m.m. för än vård- och behandlingsända-

bör lämnas ut från kliniker annat

synnerligen starka skäl talar emot avidentifiering. Utredningen föreslår mål endast när bedöms nödvändiga att föra på central nivå regleras i att de personregister som vara lag. Remissinstansema är eniga i frågan behovet sådan reglering. om av en

238 Bilaga 1

Datalagsutredningen m. m.

Datalagsutredningen har avlämnat betänkandet En ny datalag SOU 1993:10. Utredningen föreslår bl.a. att personregisterbegreppet slopas och den datalagen blir att nya tillämplig på behandling personuppgifter. Med behandling av förstås varje åtgärd som vidtas med personuppgifter genom automatisk databehandling.

Förslaget innebär bl.a. att systemet med licens och tillstånd avskaffas. De resurser som därmed frigörs hos Datainspektionen skall användas för intensifierad en tillsyn, särskilt inspektioner ute på fältet. En förutsättning för detta är datalagen så utförligt att som möjligt reglerar de förutsättningar gäller för ADB-hantering som av personuppgifter. Regleringen skall kunna kompletteras med bestämmelser som utfärdas av Datainspektionen och som avser olika branscher eller sektorer. Ett med anmälningssystem skyldighet för behandling av känsliga uppgifter föreslås. Anmälningarna skall ligga till grund för Datainspektionens tillsyn. Liksom i dag skall personuppgifter ADB-behandlas bara för bestämda ändamål. Ändamålen skall dock enligt utredningens förslag anges med större precision än enligt

nuvarande datalag. Möjligheterna begränsas att använda personuppgifter för andra ändamål än det de samlats in för.

För känsliga personuppgifter, Lex. sjukdom och hälsotillstånd, kommer enligt Datalagsutredningens förslag särskilda regler gälla. Enligt att dessa bestämmelser får de känsliga uppgifterna databehandlas enbart det finns särskilt stöd i författning om ñr behandlingen i de fall skriftligt samtycke saknas. I den föreslagna datalagen sådant särskilt författningsstöd i fråga behandling ges om av känsliga uppgifter för bl.a. forsknings- och statistikändamål, vilket tillgodose avses bl.a. den viktiga registerforskningen. Det är enligt utredningen nödvändigt i datalaatt gen ta in bestämmelser när undantag från kravet på informerat samtycke kan om göras. Betänkandet har remissbehandlats. En särskild utredare har tillkallats med uppdrag att utreda frågan begränsning om av användningen av personnummer dir. 1993:7. Utredningen skall göras förutsättningslöst utifrån syftet att påtagligt begränsa användningen i olika av personnummer sammanhang i samhället. Inriktningen bör vara att skall användas bara personnummer där verkligt starka skäl motiverar det.

Utredaren skall överväga konsekvenserna särskild lag begränsad noga av en om användning av personnummer. Utredaren skall göra klart i vilken omfattning en särskild lagstiftning kan medföra ökad risk för förväxling uppgifter en av om personer. Utredaren bör även enligt utredningsdirektiven ställning till vad ta en särskild lag kan komma att få för konsekvenser för forskningens och statistikens behov av personregister och andra liknande intressen. En särskild utredare har även tillkallats för att utreda frågor integritetsskyddet för om uppgifter i den statliga statistiken dir. 1992:110. Utredaren skall bl.a. pröva möjligheten att reglera Statistiska centralbyråns register i samlad lagstiftning. en

Befintliga personregister inom hälso- och sjukvården

Vid Socialstyrelsen finns personregister för forskning och statistikframställning inom hälso- och sjukvårdens område. Dessa är cancerregistret, cancer--miljö-registret och

Bilaga I 239

medicinska födelseregistret inklusive missbildningsregistret. Vidare kommer att finnas ett sjukvårdsregister med uppgifter från huvudsakligen den slutna vården. Vid Läkemedelsverket ñnns ett läkemedelsbiverkningsregister. Inom landstingen finns register för bl.a. vårdadministration och medicinsk service. Registren för vårdadministration kan i vissa fall ersätta eller komplettera den vanliga journalföringen. Det finns även register för hälsokontroller och klinisk forskning.

SkriveLse Landstingsförbundet och Socialstyrelsen har i en gemensam skrivelse den 24 juni 1993 ingivit ett förslag till lag register för kontroll av medicinsk kvalitet och ny om säkerhet i hälso- och sjukvården. Registren skall bilda underlag för kontroll av medicinsk kvalitet och utvärdering medicinska metoder och andra åtgärder med inav riktning mot patientsäkerhet och effektivitet.

Patient- eller personalkort sman cards

En utveckling pågår inom hälso- och sjukvården med bärbara elektroniska minnen, s.k. smart cards eller patientkort. Patientkort med s.k. chips som minnesmedium eller kort med laseroptiskt minne har en mycket stor minneskapacitet. Även för personalen utvecklas liknande kort för att bl.a. ange behörigheten. Införandet av patient- och personalkort har medfört att det har uppstått en osäkerhet bl.a. vem som ansvarar för att informationen korten år korrekt och hur sekreom tesslagen skall tolkas i detta sammanhang.

Utredningsuppdraget

Bedöma behovet av centrala personregister Utgångspunkten för kommitténs arbete bör vara att identifiera vilket behov som finns på central statlig nivå personregister för forskning och statistik inom hälso- och av sjukvårdem I sistnämnda avseende skall särskilt uppmärksammas behovet av data för utvärdering av vården. Kommittén skall undersöka och analysera på vad sätt centrala personregister i hälsooch sjukvården kan innebära risker för kränkning av individers personliga integritet. Vidare skall kommittén väga vikten av att underlag med identifierbara data finns för forskning mot risken för dataintrång eller annat intrång i den personliga integriteten. Om det för statistiska analyser och forskning är tillräckligt med individbundna uppgifter på lokal nivå bör kommittén föreslå krav omfattning, innehåll, tillgänglighet och lagring uppgifterna för att skapa möjligheter till sådan bearbetning över tiden av samt till hur dessa krav skall författningsregleras.

Lämna förslag till författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvården En allmän enighet finns behovet författningsreglering av personregister med om av

240 Bilaga 1

integritetskänsliga uppgifter. Detta gäller personregister såväl på central regional som och lokal nivå. Kommittén bör lämna förslag till vilka slag av register som bör regleras. Kommittén bör närmare analysera vilka frågor bör regleras i registerlagar, i som registerförordningar och myndighetsföreskrifter. Kommittén bör främst lämna förslag rörande reglering av frågor direkt hänger som samman med den personliga integriteteten. Hit hör frågor de ändamål för vilka om register skall få föras och t.ex. vilka personuppgifter som får ingå, de bearbetningar av personuppgifter som får ske, utlämnande eller arman användning av personuppgifter, bevarande och gallring av uppgifter, kontroll och säkerhet samt krav på krypteringssystem eller andra skyddsmekanismer. Givetvis måste kommittén härvid beakta existerande författningar som påverkar hanteringen av personuppgifter på området, såsom datalagen, sekretesslagen, patientjoumallagen och hälso- och sjukvårdslagstiftningen i övrigt. Kommittén bör vidare analysera konsekvenserna av att den enskilde skulle få rätt att anmäla att han inte önskar delta i olika register. Kommittén bör särskilt analysera hur uppgifter bör lämnas och registreras för verksamhet som bedrivs i enskild regi, i bolagsforrn eller som personalkooperativ. Kommittén bör behovet författningsreglering till följd husläkarreforrnen. Även ange av av konsekvenserna organisationsförändringar kan bli resultatet överväganden av som av inom utredningen om hälso- och sjukvårdens framtida organisation om finansiering bör beaktas.

Undersöka behovet av författningsreglering patient- och personalkort av Kommittén bör undersöka dels om introduktionen av patient- och personalkort ställer krav på ändring, komplettering eller förtydligande av existerande författningar, t.ex. patientjoumallagen, sekretesslagen och datalagen, dels om det behövs en särskild författningsreglering.

Ramar för arbetet Utredningsarbetet bör bedrivas i nära samarbete med bl.a. Datainspektionen, Socialstyrelsen, Statistiska centralbyrån, Riksarkivet, Landstingsförbundet, Kommunförbundet, Spri samt forskningsföreträdare. Samråd bör även ske med Kommittén om Hälsooch sjukvårdens finansiering och organisation HSU 2000, Socialtjänstkommittén, Utredningen om begränsning av personnummer samt Utredningen om integritetsskydd för uppgifter i statlig statistik, m.m. Kommittén bör även beakta den fortsatta beredningen av Datalagsutredningens betänkande samt det fortlöpande arbetet inom Europarådet och EG avseende integritetsskyddet för personuppgifter. För arbetet gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare angående dels utredningsförslagens inriktning dir. 1984:5, dels beaktande av EGaspekter i utredningsverksamheten dir. 1988:43. Kommittén bör kunna redovisa sitt arbete i etapper och skall ha slutfört sitt arbete senast den l juli 1995.

Bilaga I 241

Hemställan

Med hänvisning till vad jag har anfört hemställer jag att regeringen bemyndigar det nu statsråd har till uppgift att föredra ärenden om hâlso- och sjukvård som att tillkalla kommitté omfattad kommittéñmrdningen 1976:119 bestående av en - av högst 9 ledamöter med uppdrag att genomföra en utredning om författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvårdens område, att utse av ledamöterna att vara ordförande, en att besluta sakkunniga, experter, sekreterare och annat biträde åt kommittén. om Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar m.m.

Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller hans hemstållan.

Socialdepartementet

Bilaga 2

Medborgarna och forskningen

En till 18-74 år

postenkätundersökning befolkningen

våren 1995

Uppsala universitet

Institutionen för socialmedicin Johan Åhlfeldt

244 Bilaga 2

Inledning

Postenkätundersökningen genomfördes inom ramen för forskningsprojektet Medborgarnas deltagande i forskning Effektivitet och legitimitet i använd-

-

ning av personuppgifter i forskning och statistik med finansiering från Social-

vetenskapliga forskningsrådet, SFR-93-O135:1A. Projektledare är professor

Tom R Burns, Sociologiska institutionen. Övriga medlemmar i forsknings-

projektet är professor Claes-Göran Westrin, Institutionen för socialmedicin

och FK Johan Åhlfeldt, Sociologiska institutionen och Institutionen för social-

medicin. Alla tre är verksamma vid Uppsala universitet. Hälsodatakommittén S 1994:31 har bidragit till undersökningens finansiering och medverkat i konstruktionen av frågefomuläret i vissa delar.

Frågeställning

Syftet med enkätundersökningen är att studera allmänhetens inställning till och

erfarenhet av att bidra med personuppgifter och i vissa fall mänsklig vävnad för allmännyttiga ändamål såsom forskning, samhällsplanering, officiell statistik samt vård av andra personer t.ex. blodtransfusion och transplantation. Det gemensamma för enskildas medverkan i sådana verksamheter är att den enskilde som bidrar med personuppgifter eller mänsklig vävnad inte har något egenintresse av att medverka. Det handlar här om frivilliga insatser som baseras

på föreställningar om plikt, ansvar, allmän-nytta osv. Relationen mellan deltagaren och verksamheten där personuppgifter eller mänsklig vävnad kommer till användning är tillfällig och ofta slumpmässig, t.ex. vid urvalsundersökningar baserade på sannolikhetsurval. Ekonomisk ersättning utgår sällan och då som symbolisk ersättning eller möjligen ersättning för förlorad arbetsinkomst. Vi

benämner detta uppgifts-, och i förekommande fall, vävnadslämnande för direkt medverkan som uppgiftslämnare eftersom det sker i direkt kontakt med de verksamheter som skall använda uppgifterna eller vävnaden. Dessa verksamheter kan kallas icke-administrativa verksamheter eftersom de inte

primärt syftar till att behandla eller åtgärda deltagarna som lämnar uppgifter

och vävnad. De skiljer sig härvidlag från administrativaåtgärdande verksam-

heter som primärt syftar till beslutåtgärd gentemot klienterkunder. Syftet är

i många av de nämnda fallen kunskapsproduktion men också utbildning, läke-

medelstillverkning, transplantation etc..

För att kunna lösa sina respektive uppgifter är de icke-administrativa verk-

samheterna som nämnts ovan också beroende av att tillgång till personuppgifter och mänsklig vävnad från annat håll. I egenskap av klient till administrativabeslutande myndigheter lämnar den enskilde både personuppgifter och mänsklig vävnad för att komma i åtnjutande av offentlig service t.ex. socialförsäkring, vård och behandling, eller som ett uppgiftslämnande baserat på en

Bilaga 2 245

avgränsad uppgiftsskyldighet för taxering, folkbokföring etc. Efterfrågan

noga

på dessa, hos myndigheterna och företag, redan befintliga personuppgifter

för produktion kunskap har ökat i takt med en tilltagande komplexitet av

av samhällssystem i behov utvärdering och kunskapstillväxt och en explosionsav artad utveckling automatisk databehandling kunnat möta dessa behov. av som Inom medicinen har liknande kunskapsutveckling och utveckling av nya en terapier baserad på tillgång till biologiskt material för behandling, läkemedels-

tillverkning, transplantation och vävnad samt medicinsk forsk-

av organ arman ning skett.

Kopplingen mellan personen som uppgifterna berör eller givaren av vävnaden och verksamheten i vilken den efterfrågas för kunskapsproduktion m.m. är inte omedelbar utan förmedlas av den administrativa myndigheten som

förfogar över uppgiftenvävnaden. Vi benämner därför överföringen av personfrån den enskilde, via administrativ myndighet till ickeuppgiftervävnad en en

administrativ myndighet för indirekt medverkan. Att vi över huvud taget talar medverkan i detta sammanhang är för få begreppslig kategori för om att en

de ökade anspråk från befolkningen att utöva ett inflytande över hur

att hantera register får användas också skall

personuppgifter i administrativa men vem som

bestämma hur efter avliden får användas. Benämningen

kroppen en person

motiveras också den enskilde i sekretessprövningar själv kan medge att av att

sekretessen gäller till förmån för honom upphävs och uppgiften lämnas ut.

som

denna förmedlade överföring personuppgiftermänsklig vävnad

Vi benämner av från enskilda till verksamheter för icke-administrativa ändamål, t.ex. officiell

statistik och statlig forskning, för enskildas indirekta medverkan som uppgiftslämnare. Detta indirekta uppgiftslämnande och vävnadslärnnande uppmärksammades tidigt i debatten och väckte farhågor för de berördas personliga och

kroppsliga integritet. Bristen på information och medbestämmande hotade att undergräva legitimiteten för de verksamheter just börjat dra fördel av de som

teknologiska landvinningarna i syfte att öka sin instrumentella förmåga att

nya bl.a. tillförsäkra befolkningen högre levnadsstandard och bättre hälsa. Detta en

under 1970-talet i omfattande lagstiftning datalag, transplantautmynnade en tionslag, bara för nämna de tydligaste exemplen på författningar som skulle

att

tillförsäkra fortsatt implementering av de nya human-teknologierna utan att

en undergräva förtroendet för de verksamheter i vilka de användes. I båda fallen

ökat inflytande beslutsfattande över system- och teknologi-utveckling

gavs inte enbart skulle ta hänsyn till ett instrumentellt tänkande av experter som nu få så effektiva möjligt i teknisk och ekonomisk mening för att systemen som också inrymma de mångfacetterade krav från de berörda som kom att utan

inrymmas under benämningen personlig integritet. verksamheter beroende frivilligt uppgiftslämnande och samtidigt

I som var av

använde personuppgifter från andra administrativa verksamheter för att lösa

sina uppgifter, officiell statistik, samhällsmedicinsk och samhällsvetent.ex.

246 Bilaga 2

skaplig forskning, blev det svår balansgång att upprätthålla de frivilliga

en uppgiftslämnarnas förtroende, förutsättning för de skulle lämna som var en att

uppgifterna på ett fullständigt och uppriktigt sätt, och samtidigt kunna

dra nytta

av de fördelar som tillgången till allt effektivare automatisk databehandling

en gav för all datahantering, både inhämtande befintliga personuppgifter från av

andra håll sambearbetning och samutnyttjande olika personregister

genom av

samt databearbetning av inkommande enkät- och intervjudata. En del av denna frågeställning berör allmänhetens inställning till hur

person-

uppgifter och mänsklig vävnad förfogas myndigheter och den

som av som

enskilde lämnat i något annat administrativt sammanhang får komma till

användning för forskning, samhällsplanering och statistikproduktion och under

vilka förutsättningar allmänheten kan acceptera att så sker, t.ex. krav på information och samtycke. Syftet med enkätundersökningen är vidare försöka

att

belysa skillnader i föreställningar och attityder mellan olika be-

grupper av

folkningen. En del teman i undersökningen har tidigare varit föremål för liknande undersökningar. Detta möjliggör jämförelser hur attityder och föreställningar hos allmänheten har förändrats över tid. I denna PM redovisas i huvudsak de frågeställningar Hälsodatakommit-

som

tén medverkat De är inställning till användningen datorer i hälso- och

av

sjukvården samt inställningen till användningen patientuppgifter i officiell

av

statistik och forskning. I den mån andra frågor berörs är syftet

att genom jämförelser få fördjupad bild allmänhetens uppfattning i dessa frågor. en av Redovisningen till Hälsodatakommittén enkätundersökningen Medborgarna av

och forskningen omfattar förutom denna resultatredovisning, också enkätformuläret nedan kallad bilaga 1, redogörelse för resultatet fáltarbetet

en av

med en bortfallsanalys nedan kallad bilaga 2, tabellbilaga med sambands-

en

analys, nedan kallad bilaga 3 samt en redovisning av urvalspersonernas kommentarer på svarskorten i enkätformulären nedan kallad bilaga 4. I tabell-

bilagan bilaga 3 är tabellerna numrerade efter frågorna i frågeformuläret. Figurerna i resultatredovisningen återspeglar de procentsatser redovisas i

som

bilaga Någon ytterligare hänvisning till bilaga 3 görs därför inte i denna PM. Resultatet av enkätundersökningen Medborgarna och forskningen kommer att

redovisas i sin helhet i arbetsrapport från Institutionen för socialmedicin en under hösten 1995.

Mätinstrumentet

Frågeformuläret bilaga 1 består i sin helhet 42 huvudfrågor. En del

av av

dessa är uppdelade på delfrågor andra frågor innehåller följdfrågor som skulle besvaras respondenten uppgett visst Huvudfrågorna fördelar

om svar

sig följande änmesområden:

Bilaga 2 247

Ämnesområde Antal frågor

Kontakter med myndigheter i egenskap patientklient. 9 av Inställning till användning datorer i vården 1 [3] av Erfarenhet blod- och plasmagivning samt inställning till av användning mänsklig vävnad för transplantation och av medicinsk forskning 5 Erfarenhet uppgiftslämnande för forskning och statistik av i offentlig såväl privat regi 1 3 som Protester mot användning av personnummer samt begäran om registerutdrag enligt 10 § datalagen, 2 1 Inställning till överföring patientuppgifter för andra av allmännyttiga ändamål, inställning till överföring av folkbokföringsuppgifter för andra ändamål 2 De registrerades inflytande vid överföring av personuppgifter från administrativa register till register för forskning och statistik 1 l Värdering vissa intrång i privatlivet l [7] av Deltagande i samhällslivet 5 Inställning till olika påståenden personregisteranvändning, om forskning, statistik och integritet 2 [16] Hushåll, socialt nätverk, utbildning och sysselsättning 11 5

Några formulärets frågor har använts tidigare i undersökningar om t.ex.

av

allmänhetens inställning till dataanvändning och integritetsfrågor, befolkningens datoranvändning, medborgarnas makt samt undersökningar om befolkningens inställning till organdonation, blodgivning och obduktion Av hänsyn till att i tidigare undersökningar ofta har använt andra datainsamlingsmetoder än

man postenkät, har vi varit tvungna att omarbeta de frågor vi har önskat upprepa.

Tidigare undersökningar allmänhetens inställning till dataanvändning, forskning om och statistik har främst genomförts Statistiska centralbyrån SCB i regi eller av egen på uppdrag andra: 1976, SCB och allmänheten. Resultat från en intervjuundersökav ning våren 1976. SCB IUtredningsinstitutet Stockholm 1977-01-77., 1984, Data och integritet. Allmänhetens kunskaper och attityder allmänt och till SCB. SCB Utredningsinstitutet. Stockholm 1985., 1986 delvis på uppdrag Data- och offentligmars av hetskommittén SOU 1987:31. Integritetsskyddet i informationssamhället Personregistering och användning Stockholm 1987. SCB. Utredningsav personnummer. institutet. SCBs Image 1986. Stockholm 1987.; 1993 SOU 1994:63 Personnummer - Integritet och effektivitet. Betänkande Personnummerutredningen. Stockholm 1994. av

248 Bilaga 2

Detta påverkar givetvis möjligheten att göra jämförelser över tid. Till detta problem återkommer jag senare.

Etiska överväganden

Uppgiftslämnandet i postenkäten helt anonymt. Detta gick till följande

var sätt. Utskicket omfattade ett onumrerat frågeformulär samt ett numrerat svars-

kort. På svarskortet farms två förtryckta svarsalternativ, Jag har besvarat frågorna samt J ag vill absolut inte medverka i undersökningen och vill att ni

respekterar detta. I utskicket medföljde separata svarskuvert för svarskort respektive frågeformulär. I fall avböjd medverkan enligt det av senare svars-

alternativet frånsade forskningsprojektet sig möjligheten att ytterligare ta kontakt med urvalspersonen påminnelser och telefonuppföljning. De

genom som

avböjde medverkan uppmanades att ange orsaken till detta. Urvalsperson som valde att medverka i enkätundersökningen fick hanhon önskade ta del

ange om av en populär sammanfattning undersökningens resultat. Förfarandet med av

anonymt uppgiftslänmande bedömdes som nödvändigt med tanke på att undersökningens frågeställning direkt berör användningen av personuppgifter för forskning och statistik med tillhörande integritetsfrågor. Det kan antas att inrättandet av ett personregister i samband med denna undersökning hade på-

verkat Svarsfrekvensen negativt. Det var också vår förhoppning att personer som avböjt medverkan i andra undersökningar, kanske på grund av att uppgifterna inte lämnats anonymt, skulle medverka i denna undersökning.

Urval, genomförande och resultat fältarbetet

av

Undersökningspopulationen definierades som personer mellan 18 och 74 år,

dvs. personer födda mellan 1921-01-01 och 1977-12-31 och folkbokförda i riket

vid urvalsdragningen. Urvalet 1501 drogs SPAR med lika

om personer ur

urvalssannolikhet för alla. Fältarbetet pågick från den 13 mars till 18 juni. Påminnelser skickades ut den 27 mars och den 10 april. Frågeformuläret skickades ut på nytt med den andra pårninnelsen. Telefonuppföljning av ett slump-

mässigt urval om 100 personer bland de som besvarat svarskortet påbörjades den 3 maj och pågick in i juni månad. Av 1501 utskickade enkäter återkom 19 där adressaten var okänd. Dessa 19 har räknats bort. Nettourvalet består därför av 1482 personer om vilka vi får

anta att de haft möjlighet att besvara enkäten. Bland personerna i urvalet finns

dock de som avlidit, vistas utomlands eller på annat sätt inte har kunnat ta

ställning till medverkan i undersökningen. Under datainsarnlingsperioden har ett

60-tal personer kontaktat oss med frågor om undersökningen per telefon.

På tidigt stadium under datainsamlingen stod det klart att en bortfallsuppföljning skulle bli nödvändig för att erhålla en användbar svarsfrekvens. Efter

Bilaga 2 249

två skriftliga påminnelser hade 856 personer 57,6 % besvarat frågeformuläret. Ett slumpmässigt urval 100 skickat in svarskort kontaktades

om personer som

telefon. Av dessa ersattes 19 grund av att de uppgav att de

per personer

redan besvarat enkäten, 14 personer anträffades inte trots upprepade försök, 16

hade hemligt telefonnummer, 10 antingen sjuka, bortresta personer personer var

eller förstod svenska eller engelska så dåligt att telefonintervju kunde

genomföras, 12 vägrade att ställa för telefonintervju. Fråga 26 personer upp en

och 27, inställning till integritet, forskning och statistikproduktion ställdes aldrig till i telefonuppföljningen. Anledningen till detta var att

personerna minimera tiden intervjun tog i anspråk samt att frågornas konstruktion som

instämmer tar avstånd, helt eller delvis inte lämpar sig för telefonintervju.

-

Resultatet telefonuppföljningen blev att 48 personer lät sig intervjuas. Inter-

av

vjun i genomsnitt 15 minuter att genomföra. Den vägda Svarsfrekvensen i

tog

undersökningen efter telefonuppföljning uppgår till 69 procent Resultatet av

fältarbetet presenteras närmare i bilaga 2 och bilaga

Bakgrundsvariabler

I redovisningen de båda övergripande frågorna allmänhetens inställning av om

till 1 användningen datorer i hälso- och sjukvården och 2 överföring av

av

patientuppgifter till verksamheter för forskning och statistik används ett antal bakgrundsvariabler. Dessa är kön, ålder, utbildning och H-region och redovisas nedan. För de specifika frågeställningarna tillkommer ytterligare variabler.

Kön, ålder och H-region

Svarandegruppens köns- och åldersfördelning redovisas närmare i bortfallsanalysen bilaga 2. Bland de svarande 46 procent män och 54 procent kvinvar Den största åldersgruppen i materialet är den bestående av personer i nor. åldrarna 45-54 år. Den yngsta 18-24 år och den äldsta 65-74 år ålders-

är de minsta och omfattar omkring 11 procent av de svarande. Perso-

gruppen

2 Den vägda Svarsfrekvensen har beräknats följande sätt:

100 xsurval+(1-s+vurvalx(s/urval)vägdsvarande%

100 x8561482+(1-(856+2761482x(48/100))69,1%

santal svarande i postenkåt 856 urval antal personer i nettourval 1482 antal vägrare i svarskort 276 v s antal svarande i telefonintervju 48 urval :antal i urval för telefonuppföljning 100 personer

250 Bilaga 2

ners boendeort kommun har i redovisningen sammanslagits och redovisas

som

H-regioner. Denna indelningsgrund har tidigare använts i de undersökningar med vilka vi vill kunna jämföra frågor formulerats på likartat

som ett sätt. I Stockholms H-region 19 procent de svarande bosatta emedan var av 15 procent var bosatta i de övriga storstadsområdena Göteborg och Malmö. Trettio procent av personerna i svarandegruppen bosatta i H-regionen större städer var som omfattar regionala centra och deras kranskommuner. I södra

mellanbygden var

20 procent bosatta emedan 12 bosatta i Norra procent var och tätbygden och

glesbygden.

Utbildning

I SCB:s undersökningar från 1976 och 1984 utbildning den faktor

var som gav

upphov till de största skillnaderna i kunskap, attityder och förhållningssätt till

personregistrering på data. Högutbildade kunniga omfattningen var mer om av personregistrering i olika sammanhang. De däremot inte positiva de var mer än lågutbildade utan redovisade att de ofta hade känt obehag lämna av att ut personnummer och var i övrigt mer kritiska. I förhållande till insyn och protester

var de mer aktiva i sitt förhållningssätt. De lågutbildade intog passiv

en mer hållning.

Utbildningsnivå bestäms i hög grad av ålder, och, åtminstone för högre åldersgrupper, av kön. Bland de svarande hade 28 % enbart grundskoleutbildning, 46 % högst gymnasieutbildning och 25 % från högskola. I SCB:s

examen

undersökning från 1985 var andelen med enbart grundskoleutbildning 48 %, högst gymnasieutbildning 40 % och akademisk 11 %. Detta illustrerar

examen

de högre kraven på skolutbildning gäller idag i samhället.

som

Protester mot och insyn i datasamhället

Datalagstiftningen i Sverige reglerar personregistrering i både den offentliga och privata sektorn. Det har flera gånger uppmärksammats allmänheten i

att

Sverige har en negativ inställning till personnummeranvändningen. Frågan har utretts flera gånger. Ett sätt att låta detta missnöje komma till uttryck är att den som står inför ett uppgiftslämnande för något ändamål, antingen det är bestämt av avtal eller plikt, motsätter sig används i att personnummer personregistreringen. Vi ställde frågan det någon gång hade inträffat respondenten

om att vägrat eller låtit bli att lämna personnummer när någon myndighet eller företag bett om det. Av de svarande 17 de någon gång hade gjort uppgav procent att detta. Frågan ställdes SCB i undersökningen Data och integritet 1984. För av elva år sedan hade 10 procent någon gång låtit bli att uppge personnummer. Bland män var detta något vanligare än bland kvinnor. Bland medelålders, tjänstemän och bland med hög utbildning detta också vanligare. personer var

Bilaga 2 251

kunde skillnader mellan i storstäder och i

Däremot inga personer personer

övriga landet observeras. Skillnader mellan olika kvarstår i vår undergrupper sökningen med undantag för skillnaden mellan män och kvinnor som numera har upphört och till och med uppvisar något större andel kvinnor som vägrat en eller låtit bli att lämna personnummer.

Såväl myndigheter företag har på begäran den registrerade skyldighet

som av

lämna registerutdrag. År 1984 hade 9 procent den befolkningen

att av vuxna

begärt få registerutdrag. Vi ställde i stort sett samma fråga, och i vår

att ett undersökning hade andelen ökat till 11 procent. Det är emellertid inte samma

sin rätt till insyn i personregistren idag jämfört med grupper som utnyttjar 1984. Då begäran registerutdrag vanligare bland personer i åldrarna 18-

var om

i högre åldersgrupper 12 % jämfört med 9 % för medelål-

34 år än personer

ders och 6 % för äldre. Idag är det mycket vanligare att medelålders 35-54

år någon gång har begärt ett registerutdrag 15 % än att personer i både högre och lägre ålder har gjort detta 8 % i båda grupperna. Vi ställde även frågan de begärt registerutdrag. Det visar sig då att för de allra flesta när senast ett

63 % ligger denna begäran fem år eller längre tillbaka i tiden. Uppgifter från

Statistiska vi sammanställt visar det faktiska intresset för

centralbyrån som att registerutdrag från SCB kraftigt har minskat under 90-talet. Många personer

1984 tillhörde den yngsta redovisningsgruppen återfinns idag i gruppen som

medelålders och idag erfarenheter är mer än fem år gamla

rapporterar som

kohort-effekt.

Specifik frågeställning

Vi skall övergå till beskrivning de frågor vi främst vill belysa. Dessa nu en av frågor är:

Datorer i hälso- och sjukvården

Hur allmänheten på användningen av datorer för registrering av patient-

ser

uppgifter i hälso- och sjukvården Finns det skillnader i uppfattning användning datorer i vården mel-

2. om av

lan med aktuell kontakt sjukvården som patient och de som

personer av

saknar aktuell kontakt Finns det andra skillnader i uppfattningen om användning datorer i hälso- och sjukvården betingade ålder och kön,

av av boenderegion och utbildning

Patientuppgifter i Ojficiell statistik, samhällsplanering och forskning

allmänheten på användningen patientuppgifter för andra ända-

Hur ser av

mål än vård och behandling 2. Hur allmänheten spridningen patientuppgifter till andra mynupplever av digheter än hälso- och sjukvården

252 Bilaga 2

Under vilka förutsättningar kan de registerade överföring

acceptera av patientuppgifter för officiell statistik och forskning 4. I vilken utsträckning upplevs användningen patientuppgifter för andra av

ändamål än vård och behandling besvärande

som

5. I vilken utsträckning uppfattar allmänheten forskning baserad på administrativt insamlade personuppgifter samhällsnyttig och angelägen

som

Finns det skillnader betingade i närhet till regionala forsknings- och utbild-

ningscentra

Finns det skillnader i uppfattningen användning om av patientuppgifter för forskning och statistik betingade av kön och ålder samt utbildningsnivå

Datorer i hälso- och sjukvården

Vi har undersökt tre aspekter allmänhetens uppfattning användningen av om av personregister i hälso- och sjukvården. Fråga 9 består påståenden av tre varav

två beskriver negativa konsekvenser patientuppgifter på data för den

av person-

liga integriteten. Ett påstående beskriver positiva effekter av användningen av datorer för vård och behandling. Påståendena är formulerade på

ett sätt som uppmuntrar respondenten att identifiera sig själv med den beskrivna värdering-

en, de är formulerade i jag-form. Många människor har aktuella kontakter med hälso- och sjukvården, drygt 68 % har de varit på besök i

uppgett att öppen vård bara under de senaste 12 månaderna. Det mäter här är en

värdering av vissa risker, i stor utsträckning baserade på erfarenhet

egen av företeelsen i fråga. Det första påståendet tar fasta på risken obehöriga skall att

få tillgång till patientuppgifter, det andra påståendet gäller upplevelsen

att känsliga uppgifter finns lagrade datamedium i sig. Det tredje påståendet tar

fasta på snabbheten och säkerheten med vilka patientuppgifter kan återfinnas på

datamedium när de behövs för adekvat vård och behandling viss en av en patient.

Svarsfördelningen för de tre påståendena redovisas i figur Hälften de

av

svarande instämmer till någon del i påståendet att de är oroade obehöriga

att

skall tillgång till patientuppgifter data. Knappt hälften dessa

av anser att

påståendet stämmer helt och hållet med deras uppfattning. Omkring

10 procent

kan inte ta ställning till påståendet. Skillnader i uppfattning sammanhänger

som med bakgrundsvariablerna är små. Kvinnor i något högre utsträckning anser att det finns risk för att obehöriga skall tillgång till patientuppgifter på datamedium. Personer i den mellersta åldersgruppen 35-54 år i högre grad än anser

både yngre och äldre att sådan risk föreligger. Personer med enbart grund-

en

skoleutbildning tenderar att ha en liknande uppfattning. Olika utbildningsnivå

ger upphov till något större skillnader än de andra redovisade variablerna, nära sex procent. Detta gäller också när vi studerar skillnader hos bosatta personer

i olika regioner. Befolkningen i storstäder och i större städer i riket i

anser

Bilaga 2 253

Inställning till användningen datorer i hälso- och sjukvården Figur 1: av

summa: han och nnm Simma: ganska m samme: ganska dlligt Jagär oroadöver att obehöriga summa: inta all: kan få tillgång till uppgifter som migpådata i hälso- Kan Inkl sig: finnsom och sjukvården

Detår besvärande att hålso- och sjukvården sparar uppgifter om mina tidigare sjukdomar pådata

Det tryggt är för min vård behandlingatt detfinns uppgifter pådataom mina tidigare sjukdomar

boende i övriga landet att det finns risk för att mindre utsträckning än personer

kan inte uteslutas denna

obehöriga skall få tillgång till patientuppgifter. Det att fördelning speglar konkret risk att bli igenkänd av sjukvårdspersonal på

en vilket inte behöver ha att göra med det faktum att patientuppmindre orter,

medium för automatisk databehandling. Vi påpekade tidigare gifterna finns på

formulering sökte fånga in uppfattning baserad på den att påståendenas en

människor kan ha datorer i hälso- och sjukvårerfarenhet som många antas av

har patientnära datasystem också tagits i bruk. den. Under de senaste åren

aktuell kontakt med hälso- och sjukvården kan därför antas ha

Personer med

med datorer i vården. Hur varierar uppfattningen om risker

kommit i kontakt

med aktuell erfarenhet vård eller behandling

för den personliga integriteten av

någon gång under de senaste 12

inom hälso- och sjukvården Personer som månaderna varit patient inom öppen eller sluten vård anser i högre utsträckning saknar sådan erfarenhet under tidsperiod att det finns

än personer som samma

datamedium till obehöriga. Skillnaden

risk för spridning av patientuppgifter på

tendens pekar möjligen på osäkerheten inför ett uppgår till tio procent. Denna

nytt inslag i mötet mellan patient och sjukvårdspersonal. försökte fånga upplevelsen obehag inför att känsliga upp- Nästa påstående av finns tillgängliga på medium för autogifter om patientens tidigare sjukdomar databehandling i sig. Detta påstående i mycket liten utsträckning

matisk vann

svarande. Flertalet ansåg inte att det besvärande och så

gehör bland de var

55 ansåg det inte stämde alls med deras uppfattning om mycket som procent att och Skillnader i inställning i jämförelse mellan datorer i hälso- sjukvården. här mycket små. Personer i storstäder anser i mindre

olika grupper är även

254 Bilaga 2

utsträckning än andra att patientuppgifter på data, helt eller delvis, är besvärande, 12 procent jämfört med 17 för i procent personer större städer och 21

procent för personer i övriga landet. Det finns även skillnader

som sammanhänger med ålder. Medelålders och äldre oftare än det personer anser yngre att

är besvärande med patientuppgifter på data, 11 jämfört

procent med omkring 20 procent. Aktuell erfarenhet patient har av att vara en mycket mindre be-

tydelse för uppfattningen att patientuppgifter på data är besvärande för den registrerade än den upplevda risken att obehöriga kan tillgång till sådana uppgifter.

Det sista påståendet tar fasta på nyttan patientuppgifter på data för av en trygg vård och behandling. Över femtio procent delar helt och hållet uppfattningen att det är tryggt för deras vårdbehandling att det finns uppgifter tidigare om

sjukdomar på data. Ytterligare drygt trettio tycker

procent att påståendet stäm-

mer ganska bra med deras uppfattning. Både och äldre

yngre personer, män,

personer med grundskole- eller gymnasieutbildning i storstäder

samt personer

tycker oftare att patientuppgifter på data har positiva effekter för

en trygg vård

och behandling, de instämmer

oftare helt och hållet i detta påstående än motsat-

ta grupper. Skillnaderna är störst bland bosatta i olika regioner, följt personer

av ålder och utbildning. Skillnaden mellan i storstad och i mindre

personer

orter i övriga landet uppgår till nära 14 Personer

procent. utanför storstäder, men bosatta i andra större städer intar mellanposition i

en uppfattningen att

datorer i vården bidrar till vård och behandling. en trygg Besök i öppen eller sluten vård under det senaste 12 månaderna inte upphov till någon nämnbar ger

skillnad för en sådan uppfattning.

Patientuppgifter och folkbokföringsuppgifter i officiell statistik och

forskning

Det är vanligt att personuppgifter för forskning och statistik hämtas från redan befintliga uppgifter hos myndigheter. Det är uppgifter enskilda har lämnat

som

tidigare för andra administrativa ändamål. Detta uppgiftslämnande

kan då vara

obligatoriskt folkbokföring och taxering eller nödvändigt för komma i

att

åtnjutande av vård, behandling eller olika förmåner hälso- och sjukvård,

socialtjänst, sjukförsäkring.

Statistiska centralbyrån har i rad studier mellan 1976 och

en 1986 kartlagt

allmänhetens inställning till överföring administrativt insamlade

av data folk-

bokföringsuppgifter till olika privata och offentliga organisationer och myndig-

heter. Urvalspersonerna skulle ställning till de tycker det ta om är riktigt att

personuppgifter från folkbokföringen skall föras över till åtta namngivna myndigheter och företag. svarsalternativen ja, kanske och nej.

var

Frågan upprepades i vår undersökning med något annorlunda formule-

men en

ring för att undvika missförstånd vad för slags uppgifter det gällde. Vi har

om

Bilaga 2 255

förtydligat frågan formuleringen ...uppgifter med personnummer om genom folkbokförda. Detta motiveras att vi har använt annan datainsamlingsav en metod än SCB. I deras undersökningar användes telefonintervjuer. Det finns i SCB:s telefonintervjuer lästes aldrig vet också en olikhet i svarsalternativen,

inte -alternativet I vårt frågeformulär är det förtryckt med formuleringen

upp.

kan inte säga. Detta torde göra det lättare för urvalspersonerna i vår undersökning med detta alternativ. Frågan berör i sak detsamma SCB:s

att svara som

tidigare frågor men eftersom både formuleringen och datainsamlingsmetoden är

olika de SCB använde måste stor försiktighet iakttagas vid jämförelse av allmänhetens inställning i denna fråga över tid. Resultatet från vår undersökning kan sammanfattas som att knappt en tredjedel den befolkningen tycker att det är riktigt med överföring av folkav vuxna

bokföringsuppgifter till kreditupplysningsföretag, socialtjänsten, forskningsinstitution, Statistiska centralbyrån och Socialstyrelsen, se figur Omkring

40 % de tillfrågade tillstyrker överföring till bank där respondenten har av

konto. En mycket liten andel 2-4 % kan acceptera överföring av folkbok-

en

föringsuppgifter med personnummer till reklamföretag och försäkringsbolag där respondenten inte är kund. Det finns knappast något överväldigande stöd för denna mycket vanligt förekommande typ av överföring av personuppgifter. För

de överföringar har störst stöd, t.ex. till bank där Du är kund, är det så som mycket 40 procent inte tycker att en sådan överföring är riktig. Detta som som uttryck för ett relativt utbrett missnöje med att personuppgifter används för ger

Figur 2: Överföring folkbokföringsuppgifter av Tycker Du att detlr riktigt m uppgiftermod personnummer om folkbokförda skallfåförasövertill: sgâilâgngsinstitution,viduni- t ex

Kreditupplysningslöretag

Denbankdärduharkonto

Socialtjänsten

Statistiska ralbyrån

Reklamfbreta g

Socialstyrelsen

Försäkringsbolag därduinteärkund

256 Bilaga 2

ändamål för vilka de inte har inhämtats. Att de enskilda dessutom i detta sammanhang är ålagda uppgiftsskyldighet enligt lag för folkbokföring och beskattning kan ytterligare ha bidragit till den negativa inställningen. I en jämförelse mellan de olika delfrågorna speglar svarsmönstret överatt föring av personuppgifter i viss utsträckning accepteras när användningen är förutsägbar och avgränsad och begränsad till en krets kunder, klienter, av kreditsökande, t.ex. adressuppdatering hos bank där respondenten är kund. Det finns också ett visst stöd för verksamheter för allmännyttiga ändamål, kreditupplysning, forskning och statistikproduktion t.ex. hos Statistiska centralbyrån och Socialstyrelsen, även detta stöd knappast är överväldigande. Tolkar vi om svaren i kanske-kategorin som en försiktigt positiv inställning, kanske under förutsättning att användningen är välmotiverad och att det klart framgår vad uppgifterna skall användas till, tillstyrker knappt 50 procent de svarande av överföring av offentliga uppgifter från folkbokföringsmyndighet till alla instanser utom reklamföretag och försäkringsbolag där man är kund. l de senare fallen handlar det om marknadsföring. Till den låga andelen positiva har svar förmodligen bidragit att användningen av uppgifterna hos de olika myndigheterna och företagen inte har preciserats i frågan. I frågans konstruktion ligger antagandet att respondenten med ledning namnet eller benämningen på av företaget eller myndigheten skall kunna bedöma hur uppgifterna skall komma att användas. Svarsalternativet kanske pekar i övrigt mot ett antal icke angivna förutsättningar den enskilde skall uppfyllda för som anser vara att acceptera en överföring av personuppgifter. Vi skall nedan återkomma till sådana villkor eller förutsättningar. Andelen personer som inte kan ta ställning är högst vid överföring till offent-

liga institutioner och myndigheter, Socialstyrelsen ll %, forskningsinstitution

9,5 %, socialtjänsten och Statistiska centralbyrån båda 8 % och lägst vid överföring till privata företag 5-3%. Kanske återspeglar detta en osäkerhet bland de svarande för hur uppgifterna kommer att användas hos de namngivna myndigheterna. Denna osäkerhet bortfaller för de andra uppräknande institutionerna om vilka de svarande torde ha en tydligare bild av hur uppgifterna kan komma att användas. Hur fördelar sig uppfattningar överföring personuppgifter mellan olika om av grupper i befolkningen Sambandsanalys mellan fråga 18 och bakgrundsvariablerna ger vid handen att män har oftare än kvinnor något positivare inställen ning till överföring uppgifter från folkbokföringsmyndighet till andra av myndigheter och företag. Skillnaden uppgår mest till mellan åtta och nio som procent. Endast vid överföringar till reklamföretag intar kvinnor något positivaen re hållning. Dock är denna skattning mycket osäker eftersom ett litet antal personer stöder sådan överföring överhuvudtaget. Kvinnor har oftare än män svårare att ta ställning i denna fråga. Andelen osäkra är ofta dubbelt så stor bland kvinnor som bland män, dock inte för överföringar folkbokföringsuppav

Bilaga 2 257

gifter till forskningsinstitution. Bilden blir mer splittrad i jämförelse mellan

olika åldersgrupper. För överföringar till bank, socialtjänsten och Socialstyrel-

föreligger Äldre människor 55-74 år mycket sen ingen åldersskillnad alls. är positivare till överföringar till forskningsinstitution än personer i yngre åldersden procentuella skillnaden uppgår till 15 procent. De äldre i befolk-

grupper,

ningen stöder även Statistiska centralbyråns användning av folkbokföringsupp-

gifter för liknande ändamål. Det förvånar att samma grupp inte i samma utsträckning stöder överföringar till Socialstyrelsen. Möjligen är vetskapen om att även Socialstyrelsen har liknande uppgifter för framställning av den officiella

statistiken inte lika utbredd. Överföringar till institutioner verksamma med

forskning och särskilt statistikproduktion accepteras oftare av personer med högskoleexamen än med lägre utbildning. Denna grupp anser samtidigt personer

i något mindre grad än övriga att överföringar till den privata sektorn är rikti- I fallet med kreditupplysning delas denna uppfattning även av personer med

ga.

enbart grundskoleutbildning. Skillnaderna som sammanhänger med utbildning

är minst för forskningsinstitution och kreditupplysning. Överföring till social-

tjänsten accepteras i lika utsträckning av personer med olika hög utbildning.

Osäkerheten i ställningstagande minskar med ökande utbildningsnivå för alla typer överföringar folkbokföringsuppgifter. av av Personer i storstadsområden och större städer har en positivare inställning till Överföring folkbokföringsuppgifter än personer i övriga landet. Det finns av dock ett undantag och det gäller överföring till forskningsinstitution där stor-

stadsbefolkningen uppvisar något negativare inställning, 26 procent jämfört

en med 33 procent för bosatta i andra större städer. De är dock fortfaranpersoner

de positivare än befolkningen i mindre orter i övriga landet där endast 20

procent att det är riktigt. Befolkningen mindre orter är något mer anser

osäkra i sitt ställningstagande än de andra. Har vi här att göra med en ökande klyfta mellan de bor i närheten centra för kunskapsproduktion och

som av administration baserad på informationsteknologi Vi har tidigare nämnt att denna fråga använts Statistiska centralbyrån i av undersökningar data och integritet vid tre tillfällen från 1976 till 1986. om

Olikheter i datainsamlingsmetod och frågekonstruktion gör att fråga 18 i vår undersökning inte är helt jämförbar. Utan att fästa för stor uppmärksamhet i jämförelse de absoluta nivåerna för inställningen till överföring av folkbok-

av

föringsuppgifter till olika myndigheter och företag kan vi få en grov uppskattning trenden i tidsserie sträcker sig över nästan 20 år.

av en som

Av figur 3 framgår att svarsmönstret vi erhållit genom vår undersökning väl i mönster observerats tidigare. I figur 3 presenteras andelen

passar ett som

instämmer i överföring folkbokföringsuppgifter är riktig, dvs. de

som att av ja. Vi kan konstatera att det inbördes förhållandet mellan Översom svarat föringar till olika myndigheter och företag uppvisar stora likheter med skattningar från

258 Bilaga 2

de tidigare undersökningarna. Svarsfördelningen från undersökningarna beskriver en rörelse i inställningen till överföringar av folkbokföringsuppgifter från första mättillfállet till det sista. Andelen accepterar överföring

som en av

folkbokföringsuppgifter har minskat generellt oavsett till vilken myndighet eller

företag uppgifterna skall överföras. Vid de senare mättillfällena har det skett en viss återhämtning i inställningen till överföringar detta slag, kanske till av och med en viss ökning. Skattningen från vår undersökning är dock inte helt jämförbar med de tidigare. Under perioden har förändringarna varit drastiska för institutioner verksamma med forskning och statistikproduktion, särskilt för

forskningsinstitutioner. Stödet för överföring till kreditupplysningsföretag har

genomgått mindre förändringar.

Figur 3: Andel som anser att det är riktigt med överföring av folkbokföringsuppgifter till olika myndigheter och företag 1976, 1984, 1986 och 1995 procent.

Forskningsinstitution, texviduniversitet 3

Kreditupplysningsföretag b

DenbankdärDuharkonto c

å.: Socialtjänsten d

Statistiska centralbyrån

Reklamföretag

Socialstyrelsen m g

Försäkringsbolag därDuinte kund ar h

BO procent Mättillfälle ä 1976 I 19a.: 1986 1995

I SCB:s undersökning 1984 Data och integritet finner vi i stort sett en liknan-

de inställning till överföringar av personuppgifter i undergrupperna jämfört med

vår undersökning. Män är något positivare än kvinnor, högskoleutbildade mer positiva till forskning och statistik men mindre positiva till bankväsende. Den äldre åldersgruppen var mer positiv till forskning och statistik än de andra åldersgrupperna redan 1984, men även den mellersta åldersgruppen 35-54 år

Bilaga 2 259

intog positiv hållning vilket inte motsvaras av inställningen hos motsva-

en mer

rande åldersgrupp idag. Det kan förhålla sig så att delar av den negativa yngre åldersgruppen från 1984 idag har blivit medelålders och att dessa personer behållit sin negativa inställning när de blivit äldre. En sådan kohorteffekt kunde

observeras för begäran registerutdrag enligt 10 § datalagen. I de ovan om publicerade resultaten från Data och integritet föreligger ingen redovisning för

H-region, varför jämförelse inte är möjlig. en Patientuppgifter är känsligare och åtnjuter ett högre sekretesskydd. Sprid-

ningen sådana personuppgifter i samhället är därför mindre. Det är viktigt

av

för relationen patient läkarevårdpersonal att patienten har förtroende för att

-

känsliga uppgifter om honom inte sprids utanför kretsen av personer inblandade

i vården. Det har vidare förutsatts att uppgifter får användas i forskning, undermedicinskt utvecklingsarbete uppgifterna används på ett sådant visning och om sätt den enskilde patienten inte lider att uppgifterna lämnas ut.

att men av

Utlänmande patientuppgifter har skett när det behövts för vård och behand-

av

ling, också till centrala sjukvårdsmyndigheter för kontroll och tillsyn,

men smittskydd, statistik och forskning, för att nämna de viktigaste användningsområdena. I början 1980-talet kom överföring av patientuppgifter för statistik av och forskning debatteras intensivt. Detta skedde mot bakgrund av dels ny att lagstiftning med förändrade regler sekretessprövning för utlänmande av om

självständig Verksamhetsgren inom myndighet, dels hälso- och uppgifter, ny sjukvårdslag med viss följdlagstiftning patientjournallagen, dels en utbyggnad inom landstingen gjorde det möjligt att förverkliga planer på av datasystem som centralt statistik- och forskningsregister för sluten kroppssjukvård. I debatten

ett

uppmärksammades regelmässigt utlämnande uppgifter från klinikerna till

att av

hos Socialstyrelsen hade författningsstöd. Även andra slutenvårdsregistret svagt centrala personregister uppmärksammades, t.ex. det medicinska födelseregist-

Det gjordes gällande att sekretessynpunkt borde betrakta kliniken ret. man ur Verksamhetsgren och inte hela hälso- och sjukvården inklu-

som en självständig sive de centrala ämbetsverken Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet m.fl . som i tidigare praxis. Varje utlämnande uppgifter från kliniken skulle föregås av

av

Iden lagen fanns egentligen inget stöd för den typ av en sekretssprövning. nya

rutinmässigt utlänmande här aktuellt. Debatten resulterade i att slutensom var

vårdsregistret inte inrättades i sin ursprungliga form förrän problemet löstes ändringar i sekretesslagen och antagandet speciallagstiftning under

genom av 1990-talet.

utforska vilket stöd spridningen patientuppgifter till olika regionala

För att av hälso- och sjukvården och för varierande ända-

och centrala myndigheter inom

fråga 17 konstruerats. Den har struktur som fråga 18 men mål har samma användningen närmare att nämna registrets namn, namn på preciserar genom beskrivning ändamålet med registret. För

mottagande myndighet och en kort av det ha varit lättare förstå vad dessa register skall urvalspersonerna torde att

260 Bilaga 2

användas till. Detta kan i sin tur antas ha medfört att ställningstagandet

om

riktigheten i överföringen av patientuppgifter från kliniker blir mer positivt än i fallet med folkbokföringsuppgiñer. Icke desto mindre kan frågor hur långt

om allmänheten är beredd att acceptera annan användning patientuppgifter än av vård och behandling av den registrerade patienten belysas.

Uppfattningen att det är riktigt att patientuppgifter överförs från kliniken till andra myndigheter inom hälso- och sjukvården har stort stöd hos befolkningen. Andelen som tillstyrker detta varierar från 40 till 65 procent, vilket framgår

av

figur 4. Om svarsalternativet kanske räknas till de positiva, ökar stödet rör

Figur 4: Överföring patientuppgifter av TyckerDu att det lr riktigt ett uppgiftermedpersonnummer om patienter skallfåför övertill: Landstingets register förplanering av hålso- ochsjukvården Knnskl Ne; Kan ml Socialstyrelsens register förforskningochstatistik;Cantaregistret

Socialstyrelsens register förforskningochstatistik; .SukvåIdsegisrret

Läkemedelsverkets register för biverkningarläkemedel av

Smittskyddsinstitutets register för smittsamma sjukdomar

Läkares forskningsregister på sjukhusetvårdcentralen

Andraforskningsregister,vid t ex universitet

procent

användning av patientuppgifter för de uppräknade ändamålen med ytterligare

20 procent. Detta ställningstagande kan eventuellt tolkas att tillstyr-

som man

ker med vissa förbehåll, såsom att information lämnas eller att samtycke i någon form lämnas den uppgifterna berör. Ett lägre stöd har överföring

av av

patientuppgifter till läkares forskningsregister på sjukhusetvårdcentralen och landstingets register för planering sjukvården. Än lägre anslutning har över-

av

föringar av patientuppgifter till forskningsregister utanför sjukhuset 25 %. Det tycks som om inställningen hos allmänheten i denna fråga har att göra med

värderingen av nytta som ligger i ökad kunskap sjukdomar och ett om som resultat av uppgiftslämnandet sedan kan komma andra till nytta, t.ex. cancerre-

gistret och läkemedelsbiverkningsregistret. Läkares forskningsregister och

egna

andra forskningsregister får läge grad acceptans, troligen för att ändamålet

av

med dessa typer av register inte har preciserats i frågan. Vi har i frågans formulering underlåtit att ge exempel på forskningsfrågeställning. Frågan torde

en

Bilaga 2 261

i detta fall fokusera vilket förtroende läkarna som profession har hos

mer

allmänheten för få använda personuppgifter från sjukvården i medicinsk

att forskning. Forskning bedrivs utanför sjukhuset har heller inget större som

förtroende hantera patientuppgifter för forskningsändamål. För landstingets

att

vidkommande är sjukvårdens planering fråga om politiska och byråkratiska

en

beslut varför lägre grad acceptans för användningen av patientuppgifter

en av i detta sammanhang förvånar.

Liksom vid överföring folkbokföringsuppgifter accepteras överföring av

av

patientuppgifter lättare män än kvinnor, den procentuella skillnaden är störst

av

för överföring till Smittskyddsinstitutet. Medelålders 35-54 år har svårare att instämma i riktigheten patientuppgifter skall kunna överföras till lands-

av att

Socialstyrelsen, sjukvårdsregistret, Läkemedelsverket samt läkares tinget, forskningsregister. Skillnaderna är dock små, upp till fem procent. Sjukvårds-

registret undantag där skillnaderna är större, bland personer i den utgör ett

äldre åldersgruppen 53 procent överföring patientuppgifter till

accepterar av detta register jämfört med 43 procent hos de och 39 procent hos de yngre

medelålders. Överföring till landstinget uppvisar skillnader omkring lO

Ålder är ingen diskriminerande faktor i samband med överföringar av procent.

patientuppgifter till cancerregistret. Riktigheten av att överföra patientuppgifter utanför sjukhuset ifrågasätts emedan de till forskningsregister av yngre personer äldre är positiva. Detta visar stor samstärmnighet med överföringar av

en

folkbokföringsuppgifter till forskning och statistik. i allmänhet negativt inställda till

Personer med högskoleutbildning är mer

patientuppgifter jämfört med med lägre utbildningsöverföringar av personer nivå. En tendens uppvisar dock överföring patientuppgifter till

svag motsatt av Till sist återigen mönstret för utanför

smittskyddsinstitutet. upprepas personer

storstäder och större städer vi kunde konstatera vid överföringar av folksom

bokföringsuppgifter. Befolkningen i mindre kommuner landsbygden är mer till överföring patientuppgifter från klinikervårdcentraler till centnegativa av rala myndigheter inom hälso- och sjukvården. omkring 20 inte kan att patientuppgifter förs

Det är procent som acceptera

över till centrala myndigheter inom hälso- och sjukvården. Överföring till

undantag där 12 kan acceptera sådan

cancerregistret utgör ett procent en forskning bedrivs läkare i anslutning till sjukhuset ökar överföring. För som av

andelen negativa till omkring 30 procent och för överföringar till forsknings-

register till omkring 40 procent. Högskoleutbildade, medelålders och personer

i mindre kommuner framstår negativa än andra. En uppfattning skulle som mer kunna uppfatta kontakten med läkaren en situation som inga i vara att som vården utomstående för något ändamål skulle ha rätt ta del av. I fråga 26a

ställning till påståendet att uppgifter lämnas till

skulle urvalspersonen ta som läkare under inga omständigheter får användas för något annat än patientens vård och behandling. Det är överraskande stor andel instämmer i egen en som

262 Bilaga 2

den uppfattningen. För 37 procent eller 213 842 överensstämmer

av personer detta påstående helt med deras uppfattning, ytterligare cirka en tredjedel instämmer delvis i påståendet. Detta stämmer dåligt överens med inställningen till överföring av patientuppgifter till centrala myndigheter. Inte heller är det sam-

ma grupper som är överrepresenterade i uppfattningen att uppgifter skall

stanna

hos läkaren. I den frågan är grundskoleutbildade och äldre överrepresen-

senare

terade. Med patientuppgifter i detta sammanhang vi känsliga uppgifter

menar

som t.ex. diagnos och behandling. Detta framgår också instruktionen för

av

fråga 17.

Enskildas inflytande

Ett centralt tema i debatten om personregister och integritet de senaste 20 åren har kommit att handla villkoren för få använda personuppgifter för andra om att

ändamål än för vilka de primärt insamlats. Användningen administrativt

av

insamlade registerdata i forskning och officiell statistik också kommersiella

men

sammanhang för direktreklam och marknadsföring tillhör de användningsom-

råden som uppmärksammats mest. Gemensamt för dessa vitt skilda verksam-

heter är att utifrån den registrerades synvinkel sker registreringen eller sambearbetningen i allmänhet utan att han i föregående har informerats den

om att

skall äga eller alls har någon möjlighet rum att förutsäga att denna skall äga rum. I flera vetenskapliga och statistiska undersökningar har informationen inte

nått till de registrerade förrän de överrumplats detta i massmedia. Exempel av på en sådan reaktion är Metropolit-projektet vid Stockholms universitet som avslöjades av massmedia 1986. I de fall där mottagaren skall kontaktas finns vissa likheter mellan de respektive verksamheterna. Mottagaren kontaktas

vanligen av både forskningsinstitutionen och marknadsföringsinstitutet eller

försäljaren i sitt hem. Vi skall nedan i vilken utsträckning detta betraktas

se som besvärande för privatlivet.

I datalagen skiljer implicit på tillbörliga och otillbörliga intrång i de

man re-

gistrerades personliga integritet. Utgångspunkten är att all personregistrering innebär ett visst mått intrång i den personliga integriteten. En rad omständig-

av

heter tillmäts betydelse för att försöka förebygga otillbörliga intrång, uppgift

en som tillkommer Datainspektionen. En viktig faktor är och på vilket sätt den om registrerade har informerats. Vidare tillmäts inställningen hos dem skall som

registreras stor betydelse. I sin tillämpning och med stöd förarbeten till de

av

ändringar datalagen har genomgått sedan dess tillblivelse, har principen

om

informerat samtycke vid personregistrering etablerats ett på svårbe-

som svar

mästrade integritetsproblem i tillståndsprövningen. En väg är att riks-

annan dagen kommit att anta ett antal registerförfattningar i vilka enskilda person-

register detaljreglerats i lag. Vi kommer fram till den del vår frågeställ-

nu av

ning som rör vissa aspekter av värnandet om enskildas personliga integritet.

Bilaga 2 263

förutsättningar kan allmänheten acceptera sambearbetningar för Under vilka

ändamål På vilken politiskadministrativ nivå kan ett beslut om sambe-

olika

legitimitet En följdfråga är naturligtvis arbetningar och samutnyttjande vinna

medbestämmande enskilda för del gör anspråk på. Vilka vilken grad av egen används för datainsamling upplevs ett intrång av enskilda. förfaranden som som och närliggande frågor skall vi studera i det kommande avsnittet. Dessa

urvalspersonerna vilket inflytande de ansåg att enskilda skall ha Vi frågade hos myndigheterna får användas för forskning och över hur personuppgifter

statistik, fråga 19. Frågan hade försetts med bakgrundsinformation som upp-

del den officiella statistiken,

märksammade urvalspersonerna att en stor av

forskning inom medicin och samhällsvetenskap, använder befintliga men även i sina undersökningar. Exempel på sådana uppgifter nämndes

personuppgifter

Upplysningar nuvarande författningsstöd nämndes inte i frågan. De också. om beskrev olika grad medbestämmande. Svarsalternativet tre svarsalternativen av själv bestämma motsvarar det brukar kallas aktivt den enskilde måste som andra alternativet den enskilde skall ha möjlighet

informerat samtycke. Det

slags vetorätt åtminstone förutsätter att han i att förhindra innebär en som

den planerade användningen personuppgifter. Det sista

förväg informeras om av

den enskilde skall inte själv avgöra implicerar att någon arman

alternativet

hur personuppgifterna får komma till användning.

beslutande instans bestämmer besvarat med något de båda alternativen

Om urvalspersonen frågan av senare besvara följdfråga 19b där han skulle vilken ytterliuppmanades han att ange skall fatta beslut överföring personuppgifter för fram-

gare instans som om av

ställning statistik eller forskning. av

föreligga presumtion för att att den enskilde skall ha

Det kan sägas en svara

hur uppgifter får användas, särskilt som det inte något slags inflytande över

till frågan hur beslutsfattandet går till idag.

framgår av bakgrundsinformationen

skulle den enskilde kanske göra bedömningen att hans Med den vetskapen väl vilken utsträckning den enskilde har föreställningar

integritet är skyddad. I faller honom han att den enskilde själv

vilket ansvar som om svarar om bestämma hur ofta han skulle komma att tillfrågas, är svårt att måste samt realistisk behövs kanske kunskaper om statistiska

uttala sig om. För ett svar

vi inte kan förutsätta att enskilda i allmänhet be-

datainsamlingsmetoder som

sitter. under 60 svarat att den enskilde Bland de svarande är det strax procent som får användas för forskning och statistik, 30

själv måste bestämma om uppgifter

den enskilde skall ha möjlighet att förhindra emedan 4 procent procent anser att

enskilde inte skall bestämma personuppgifter får har uppgett att den själv om

forskning och statistik. Studerar vi hur inställningen till medbeanvändas för

personuppgifter fördelar sig längs använda stämmande vid samutnyttjande av finner vi kvinnor i något högre utsträckning anser att

bakgrundsvariablerna att

bestämma. Denna uppfattning är också vanligare bland den enskilde själv måste

264 Bilaga 2

personer i medelåldern och äldre jämfört med människor, över 60 unga procent anser att den enskilde själv måste bestämma jämfört med

drygt 50 procent

bland de yngre. Krav på medbestämmande vidare med

avtar utbildningslängd,

67 procent med enbart grundskoleutbildning den enskilde

anser att själv måste bestämma jämfört med enbart 50 procent bland de med

högskoleutbildning. Personer boende i mindre kommuner hävdar i högre utsträckning krav på informerat samtycke än personer i både storstäder och i andra större städer. Svarsfördelningen i frågan medbestämmande kan värderas utifrån

om en

annan fråga i formuläret som berör problcmställning. I fråga 27b skulle

samma urvalspersonerna ta ställning till påståendet uppgifter mig själv hos försäkom ringskassan får inte användas för forskning mitt utan medgivande. Detta påstående har inte samma generella karaktär fråga 19. Preciseringen i som påståendet med avseende på vilka uppgifter det handlar om torde göra det lättare att värdera påståendet. Påståendet är också mer personligt formulerat. Nästan 60 procent instämmer helt i detta påstående emedan ytterligare 20 procent instämmer delvis. Endast 18 avstånd procent tar i någon utsträckning,

5 procent kan inte ta ställning. Denna fördelning visar ännu större

ett stöd för

uppfattningen att enskildas samtycke krävs för användningen administrativt

av

insamlade personuppgifter för forskning. Denna uppfattning är mer uttalad hos

kvinnor än män 64 % jämfört med 51 %. Den vidare är något vanligare hos

personer i den äldsta åldersgruppen 55-74 år än bland medelålders

och yngre. Liksom i den generella fråga 19 är kravet på medbestämmande mer vanligare hos personer med lägre utbildning än hos personer med högre utbildning samt hos personer boende i mindre kommuner än i kommuner personer större och storstadsområden. Det finns stark överensstämmelse i

en uppfattningen om medbestämmande i fråga samutnyttjande administrativt insamlade

om av per-

sonuppgifter för forskning mellan de båda frågorna. En viktig förutsättning för att ta del i den politiska åsiktsbildningen för

att

skapa Ökat inflytande den enskilde i frågor han upplever berör honom

som

är tillgången på information. Detta gäller också i försöken värna den enskil-

att

des integritet. Att begära registerutdrag är sätt aktivt försöka få

ett att en upp-

fattning om hur personregisteranvändningen ut i samhället. Vi såg

ser ovan att personer i storstäder, med högskoleutbildning och medelålders oftare än andra någon gång hade begärt registerutdrag. Denna erfarenhet låg i de flesta fall några år tillbaka i tiden. Det är också dessa starkast avstånd grupper som tar

från uppfattningen att myndigheterna inte behöver informera personuppgif-

om

ter skall användas för forskning och statistik. I hela urvalet är det över 60

procent som helt eller delvis tar avstånd från detta påstående, bland högskoleutbildade närmare 80 procent. Även de och i både storstäder och yngre personer

större städer har svårt att tänka sig att användning för statistik och forskning

skulle vara befriade från informationskravet.

Bilaga 2 265

Syn på privatlivet

rubriken i frågeformuläret respondentens på privatlivet nämns i Under om syn antal krav på insatser utomstående riktade mot enskilda frågeformuläret ett av eller förfaranden berör användning redan befintliga uppgifter om hosom av 20. Urvalspersonerna ombads att uppskatta vilken grad av besvär nom, fråga de i relation till de nämnda förfarandena. svarsalternativen utrycker upplevde besvär och varierar från inte alls besvärande till mycket besvärande graden av och skall mäta i vilken grad urvalspersonen besväras som privatperson. Fyra av

förfarandena handlar någon myndighet eller företag tar kontakt med den om att lämna uppgifter eller att köpa något. Ett enskilde i syfte att få honom att ut sådant kontaktförsök har föregåtts att uppgifter om den enskildes namn, av adress eller telefonnummer dessförinnan har lämnats ut till myndigheten eller Tre förfarandena handlar den enskildes reaktion inför att företaget. av om honom används för olika ändamål. Uppgifternas känslighet personuppgifter om varierar liksom sättet på vilket den enskilde ursprungligen har lämnat uppgiffallet handlar det patientuppgifter den enskilde lämnat terna. I det ena om som med vård eller behandling på sjukhus, i det andra fallet handlar det i samband i allmän självdeklaration. Det tredje dessa förfaom uppgifter som lärrmats av inte närmare vilka personuppgifter det handlar om utan nämner randen anger kontrollerande ändamålet. Syftet med dessa sista frågor är inte det bara det i fråga 17 och 18 den enskilde att det är riktigt att befintsamma som om anser används för olika ändamål utan att han besväras av liga personuppgifter om eller inte. Det är närmast empirisk fråga i vilken grad dessa förfaranden en inställning till viss användning personuppgifter samvarierar med enskildas av besvär i privatlivet. Att ett visst krav på insats eller den upplevda graden av personuppgifter besvärar den enskilde behöver nödvänviss användning av förfarandet är oriktigt och inte digtvis inte innebära att samma person anser att skall förekomma. Frågan medbestämmande är också viktig i detta sammanom hang. Vi skall studera hur dessa spörsmål hänger ihop. senare 20, redovisas i figur 5 tillåter flera jämförelser mellan olika typer Fråga som enskildes insats, tid eller köpkraft. I situationer som känneteckav krav på den kontakt mellan den enskilde och någon myndighet eller företag upplevs nas av försäljning telefon mest besvärande, över ett erbjudande om av varor per som denna kontakt är mycket besvärande och knappt 30 procent 50 procent anser att besvärande. Även direktadresserad reklam upplevs i hög anser att den är ganska besvärande, lite mindre än 30 procent att sådan reklam är grad som anser lika många tycker den är ganska besvärande. Om vi mycket besvärande, att kommersiella sammanhangen och inriktar privat och offentlig lämnar de oss kunskapsproduktion föreligger inga större skillnader mellan upplevelsen av

besvär inför förfrågan uppgiftslämnande. I något högre grad upplevs en

en om från marknadsundersökningsinstitut besvärande jämfört förfrågan ett privat som med förfrågan medverkan för i stort sett samma ändamål av en mynen om

266 Bilaga 2

dighet. Vi kan här inte med säkerhet säga skillnaden sammanhänger med om

den som genomför undersökningen eller undersökningens syfte, eftersom det

senare inte är formulerat på exakt sätt. samma

Figur 5: Syn på privatlivet

Mi: reagerar Du:

Omnågon myndighet E imalls basvlrande berdigmedverka i en statistisk undersökning om hushållens E Imunkiii nuvarande privatekonomi Ganska munnen I Mycket basvlianda Qmdubliruppringd företag av ett som D Kari inte saga villeilia några varor

Förreklam kommer e med ditt namn påi brevlådan

Om marknadsundarsöknin ett sinstitu ber medverka i en underee ning om husnå inköpevanor ene

Omuppgifter om att du fåttvård på sjukhus används förmedicinsk forskning

Omuppgifterdininkomst använde förframställning av officiell statistik

Ommyndigheter nstâller sam uppgifter frånolika regiet for kontrollera om duförsökaka digförmåner du som inteharri

procent

Användning av patientuppgifter för medicinsk forskning upplevs i något mindre grad som besvärande än användning uppgifter inkomst för framställning

av om

av officiell statistik. Detta är anmärkningsvärt eftersom patientuppgifter

har ett starkare sekretesskydd än uppgifter inkomst, vilken i fall den om av samman-

räknade inkomsten är offentlig. Om dessa skillnader uppkommer resul-

som ett

tat av att medicinsk forskning anses mer samhällsnyttig än inkomststatistik eller

om det är ett utslag av att patientuppgifter förväntas användas i medicinsk

forskning och uppgifter från Skattemyndigheten inte förväntas användas för

statistiska ändamål kan inte med säkerhet besvaras. I denna jämförelse vi ser

hur föreställningar om samhällsnytta kan påverka upplevelsen besvär hos den

av enskilde.

Myndigheter inom forskning och statistikproduktion hävdade under 70- och

80-talen att deras personregister kan undantas från krav på tillstånd,

insyn från de registrerades sida, samt skyldighet att rätta felaktiga uppgifter. Motiv

som

framförts har varit att deras register inte syftar till att vidta åtgärder admini-

av

strativ natur mot de registrerade och att registreringen därför inte kan ha

materiella konsekvenser för den registrerade. Man har vidare framhållit kravet att

på insyn i 10 § datalagen snarast motverkar sitt syfte att för detta ända-

genom mål konstruera rutiner för uttag uppgifter enskilda något av om personer, som

Bilaga 2 267

förekommer i statistik- och forskningsregister. Dessa krav vann inte

armars inte

debatten eller hos statsmakterna. Detta för oss fram till gehör i den allmänna

upplevelsen besvär inför sambearbetningar av den sista delfrågan som berör av i kontrollera lämnade uppgifter stämmer och administrativa register syfte att att

enskilda inte försöker skaffa sig förmåner, t.ex. bostadsbidrag, A-kassa, att

har till. Sådana sambearbetningar upplevs i mindre grad be-

som de inte rätt

svärande användningen uppgifter inkomst för framställning av än av t.ex. om

officiell statistik. Endast 31 procent upplever någon form av besvär inför denna

ADB. Är detta återigen utslag att angelägen och samanvändning av ett av en

sida påverkar upplevelsen besvär i hällsnyttig åtgärd från myndigheternas av

privatlivet

skall gå vidare i redovisningen hot mot den enskildes integritet. l Vi nu av

27 finns frågor attityder till statistisk datainsam-

fråga 26 och tre som tar upp

dataanvändningen i Vi bad urvalspersonerna att ta ställning till ling och stort.

fanns risk för uppgiftslämnande i statistis-

om det enligt deras uppfattning att ett ka undersökningar skulle kunna skada dem, fråga 26g. redovisas i figur 6 och En mycket stor andel 31 % kunde inte

Resultaten

fråga, 23 sade sig instämma helt eller delvis i ta ställning till denna procent

sådan uppfattning vanligare hos män, medelålders och detta påstående. En var

boende i mindre orter. Den största skillnaden äldre, lågutbildade och personer

observerades mellan den yngsta åldersgruppen med 15 procent som uppgav att

instämde i detta l de andra åldersgrupperna uppgick andelen som de påstående. eller delvis instämde med detta till 26 respektive 27 procent. Det är natur-

helt

enskilda det finns risk för att med-

ligtvis ett hot mot privatlivet om tror att

verkan i statistisk undersökning kan komma att skada dem. en

Figur 6: Inställning till integritet, statistik och forskning

Q mamman Uppgifter som jaglämnat till läkare får B under inge tan oms digheter användas for mrmmüm något annat minegen än vard n 60m :mina I Tarhenevednd Det måste finn bra statistik för att I] minimum medborgarna s Ikunna bilda bilda si en saklig pfattninghur om funge ochutvecklas

Detär minmoraliska skyldighet ett donera organ mine för transplantetion eftermin död

Song uppgiftglänjnar intervju- och enkatundersokriinga orde jag få ekonomisk ersättning

Detärmin moraliska skyldighet som medborgare att medverka] under eökninga ör officiell statistik statlig och forskning

Genom atts a påenkäter och medverka i in rviuer kanjag som medbgrgara påverka politiska beslut och samhallsutvecklingen

Detfinnsriskförim up fter som ag lämnar statistiska und ökningar an komma I skede ett mig

Myndigheter behöver inte informera om uppgifter medpersonnummer skall anvendao förstatistik och forskning

268 Bilaga 2

Figur 7: Inställning till integritet, statistik och forskning

Genommedverka att I marknads- Q insammurnn undersökningar kan påverka jag utbudet ochkvaliteten på varor ochtjänster till E imummoraom detbättre ü TarOOMS :Will I TIholnivsünd Uppifter migälv hos Uppgifter om D årinte användas för Kan into :to: forskning utanmitt medgivande e

Jagärskrämd över myndigheternas möjligheter att med hjalp dataregister av kontrollera medborgarna

P sqnnurnmer höranvändas I mindre u teckningidag an

Minmedverkan i medicinsk iorskn är nädvändig för förbättra att vården El

Jagmedverkar i forskning bara om kan se att dat gynnar mig själv påk eller långsikt

Varje individ måste själv ansvar försin e en välfärd och förlita påhjälp inte erg l samhället

Uppgifter med eraonnummei skall förstöras efterögatlemår

En stor del av de svarande instämmer de är skrämda att över myndigheternas

möjligheter att med hjälp av dataregister kontrollera medborgarna fråga 27e,

70 procent instämmer helt emedan 33 delvis instämmer procent i detta påståen-

de. Endast 6 procent har kunnat ställning till påståendet. ta Det föreligger inga skillnader i hur män och kvinnor uppfattar myndigheternas möjligheter till kontroll med hjälp dataregister. Bland de instämmer av som i denna uppfattning

är samma grupper som i påståendet risk för skada överrepresenterade. om I

SCB:s undersökning Data och integritet från 1984 instämde

45 procent helt och

22 procent delvis i detta påstående. I undersökning instämde samma 54 procent

helt och 23 procent delvis i påståendet det är nödvändigt att att myndigheterna

har goda möjligheter att kontrollera om folk fuskar med bidragssystemet. Utbildningsskillnaderna i denna undersökning de tydligaste. Personer

var med

enbart grundskoleutbildning instämde i högre utsträckning

i båda påståendena

än personer med högre utbildning. Omkring 70 procent instämmer helt eller delvis i påståendet

att personnummer

bör användas i mindre utsträckning än idag. Återigen denna

är uppfattning

vanligare bland personer boende i mindre kommuner, personer med endast

grundskoleutbildning och bland äldre. Inte heller här föreligger några könsskill-

nader.

De två senare påståendena fångar allmänt förekommande attityder till data-

användningen i samhället i stort. Användningen personregister kännetecknas

av enligt detta av misstroende och rädsla. Bilden är dock inte entydig.

Samtidigt

instämde många 1984 i att myndigheterna skall ha möjlighet att kontrollera om

Bilaga 2 269

fuskar med bidragssystemet. En sådan kontroll upplevs idag som

medborgarna

besvärande än uppgifter hos Skattemyndigheten används för fram-

mindre om inkomststatistik. Vi har också konstaterat att stödet för att ställning av ovan för viss medicinsk forskning, t.ex. för att studera hur

använda patientuppgifter

stöd hos befolkningen. I 1984 års undersökning cancer uppkommer har ett stort fanns stöd för framställning av officiell statistik inom en och senare ett stort

då urvalspersonerna blev påminda att det förutsatte

mängd områden, även om enskilda villiga bidra med uppgifter. l vår undersökning instämmer att var att

helt och ytterligare 40 procent delvis i att det måste finnas bra

40 procent

medborgarna skall kunna bilda sig saklig uppfattning om hur

statistik för att en utvecklas. En något mindre andel tror att de genom sin samhället fungerar och

kan påverka politiska beslut, 10 procent inmedverkan som uppgiftslämnare

helt emedan 43 procent delvis gör den bedömningen. Det är samma stämmer för misstro dataanvändningen

grupper som i högre grad gav uttryck gentemot instämmer i uppfattningen att statistik är viktigt och att surveyundersök-

som kommunicera politiska beslutsfattare folkets röst. ningar kan vara ett sätt att också uppfattningen att det skulle en moralisk Bland dessa grupper är vara medborgare medverka uppgiftslämnare i statistiska

skyldighet som att som

undersökningar vanligare. grad medbestämmande ihop med man

Hur hänger uppfattningen om av om användningen redan befintliga uppgifter för forskning och statistik

uppfattar av

riktig Sammanhänger upplevelsen besvär med inställningen till medbe-

som av

stämmande och det berättigade i att administrativt insamlade personuppgifter

används för forskning och statistik

till medbestämmande med uppfattningen det

Vi har jämfört inställningen om till läkares forskningsregister på sjukär riktigt att patientuppgifter förs över

40 ansåg sådan överföring var riktig husetvårdcentralen. Drygt procent att en 60 ansåg den enskilde själv skulle bestämma om överoch knappt procent att

föring uppgifter till myndigheter för bl.a. forskning. Personer som uppgett

av

riktigt med överföring patientuppgifter till läkares

att de inte tycker det är en av

i högre grad den enskilde själv måste bestämma om

forskningsregister anser att användas för forskning och statistik, drygt 30 procent jämfört med uppgifter får

för de individen inte själv skall bestämma. Det motsatta 8 procent som anser att

inte individen själv skall ta ställning till om uppgif-

gäller för dem som anser att dessa överföring till läkares forskter får användas, 60 procent av anser att riktig med 36 bland dem att indivi-

ningsregister är jämfört procent som anser bestämma. Krav på medbestämmande tycks vara ett medel för

den själv måste spridning uppgifter den enskilde har lämnat i egenatt hindra oönskad av som hälso- och sjukvården. Det finns ett liknande samband när skap av patient inom

överföringar folkbokföringsuppgifter till Statistiska centralbyrån,

det gäller av 26 ansåg riktigt. Krav medbestämmande något som endast procent vara

i högre grad med uppfattningen att det inte är riktigt att

sammanhänger ännu

270 Bilaga 2

sådana uppgifter överförs till Statistiska centralbyrån. Upplevelsen av besvär när patientuppgifter används för forskning

samman-

hänger i mycket hög grad med uppfattningen att det inte är riktigt sådana

att

uppgifter överförs till läkares forskningsregister. Bland de

som uppgav att det var mycket besvärande av sådan överföring 60 överföringen anser procent att av patientuppgifter till läkares forskningsregister är oriktig jämfört med 13 procent hos personer som inte upplever något besvär i sådana sammanhang.

Sambandet mellan överföring folkbokföringsuppgifter till Statistiska

av central-

byrån och upplevelsen av besvär när inkomstuppgifter används för officiell statistik är lika tydlig. Om vi tolkar upplevelsen av besvär som ett mått på intrång i privatlivet kan vi studera hur detta sammanhänger med krav på medbestämmande,

något som

kommer till uttryck i datalagen i bedömningen det finns risk för otill-

om att

börligt intrång ide registrerades privatliv skall uppkomma. Vi

ser att personer som anser att enskilda inte själva skall avgöra uppgifter får användas för om andra ändamål än för vilka de insamlats i mycket högre grad, än med personer krav på medbestämmande, inte är besvärade uppgifter inkomst av att om och

patientuppgifter används för officiell statistik respektive forskning.

Sammanfattning

Undersökningen omfattade 1482 personer i åldern 18-74 år drogs med

som

obundet slumpmässigt urval statens och adressregister SPAR.

ur person-

Undersökningen genomfördes som en postenkät med två påminnelser under mars-april 1995. Efter telefonuppföljning uppgick bortfallet till drygt

30 procent. Syftet med undersökningen att belysa medborgarnas inställning till var medverkan som uppgiftslämnare till statlig forskning och statistikproduktion

samt inställning till användningen redan befintliga uppgifter hos myndig-

av heterna för ändamål. samma

Användningen av datorer i vården har under de senaste åren fått allt

en mer framträdande plats inom hälso- och sjukvården, även nära patienten. Det är dock okänt hur patienterna upplever den ökade närvaron datorer i vården. av

Undersökningen visar att 70 procent av den befolkningen sökt vård eller

vuxna

behandling i öppen eller sluten sjukvård under de senaste 12 månaderna. En stor del av dem har erfarenheter datorer i vården. Undersökningen visar

av att personer med aktuell sjukvårdskontakt i något högre utsträckning har farhågor inför att uppgifter på data kan spridas till obehöriga på motsvarande utan att sätt ha upplevt att vården blivit tryggare och säkrare med datorernas hjälp.

Närvaron av datorbaserade informationssystem för patientuppgifter upplevs i liten utsträckning besvärande. Oron för obehöriga

som att kan få tillgång till

datorbaserade patientuppgifter är utbredd hos är bosatta

mer personer som

utanför större städer och regionala tätorter. Låg utbildningsnivå har också

en

Bilaga 2 271

effekt farhågor. I storstäder och regionala tätorter har befolkliten på sådana i högre grad positiv på datorns inverkan tryggheten och säkerningen en syn heten i vården. Tidigare undersökningar har visat på utbredd misstro mot överföring av en olika personregister. Statistiska centralbyrån har vid upprepade uppgifter mellan 1976, 1980, 1984 och 1986 kunnat följa kraftig försämring undersökningar en i inställningen till sambearbetningar och samutnyttjande av personregister. trend är särskilt tydlig från 1984. I 1986 års undersökning noterades ett Denna lågt stöd för överföring till forskningsinstitution. I vår undersökning mycket denna fråga berör överföringen uppgifter inom folkbokupprepade vi som av föringen till andra myndigheter och företag. Idag har den nedåtgående trenden åtminstone hejdats och förtroendet för överföringar har återigen börjat öka. För de kommersiella omkring 30 procent att det är riktigt olika ändamål utom anser uppgifter får föras över till andra myndigheter och företag. att undersökning ställde vi liknande fråga överföringar av patientupp- I vår en om till regionala och centrala myndigheter inom hälso- och sjukvården. gifter ganska stöd bland befolkningen.

Överföringar av patientuppgifter har ett stort

flera andelen tillstyrker överföring omkring 60 pro- För myndigheter är som Hit hör Socialstyrelsens cancerregister och registret vid Smittskyddsinsticent. Även Läkemedelsverkets biverkningsregister har stort stöd. Allmänheten tutet. användningen patientuppgifter i forskningsregister särskilt stort ger inte av rena stöd, det forskningsregister sjukhuset och i synnerhet register gäller läkares vid forskningsinstitutioner utanför sjukhuset där endast 25 procent tycker att en överföring är riktig. För landstingets planering av sjukvården tillstyrker 45 används underlag. Cancerregistret har ett procent att patientuppgifter som allmänt utbrett stöd hos befolkningen.

Referenser

Allmänhetens kunskaper och attityder allmänt och till SCB. Data och integritet. centralbyrån, Utredningsinstitutet. Stockholm mars 1985. Statistiska

Blomberg, G., Petersson, O. Westholm, A. Medborgarundersökningen. Rátabeller. Maktutredningen. Stockholm 1989.

döda kroppen. Psykologiska och socialmedicinska Sanner Margareta. Den transplantation och dödskriterier. Uppsala 1991. aspekter pd organdonation,

allmänheten. Resultat från intervjuundersökning våren 1976. Statis- SCB och en Wärneryd, Bo. Stockholm 1977-01tiska centralbyrån, IUtredningsinstitutet, 17.

272 Bilaga 2

SCBs image 1986. Statistiska centralbyrån, Utredningsinstitutet. Stockholm 1987.

SOU 1987:31 Integritetsskyddet i informationssamhället Personregistrering och användning Delbetänkande data- och av personnummer. av offentlighetskommittén. Stockholm 1987.

SOU 1989:99 Organdonation och transplantation Psykologiska aspekter. - Rapport utgiven av transplantationsutredningen. Stockholm 1989.

SOU 1994:63 Personnummer Integritet och ejfektivitet. Betänkande - av personnummerutredningen. Stockholm 1994.

Bilaga 2 273

INSTRUKTION

Instruktion om hur frågorna skaI besvaras 0 symbol är bakgrundsinformation till frågorna 33° Texten intill denna 3 Pilen betyder att Du skall gå till vissa frågor E De flesta frågor besvarar Du med ett kryss några frågor besvaras med att Du skriver ett svar Cl En

skall ett markeras för varje fråga Om inget annat anges svar eller kan på fråga, då hoppar Du över den Om Du absolut inte vill svara en Sist i frågeformuläret finns plats för egna kommentarer. och går till nästa.

HÄLSO- OCH SJUKVÃRDEN OCH MED FRÅGOR OM DINA KONTAKTER MED ANDRA MYNDIGHETER

Ja Nej

månaderna besökt D D 1. Har Du under de senaste 12 husläkare, vårdcentral eller sjukhusmottagning sjukdom eller åkomma även i privat regil för någon

månaderna varit D D 2. Har Du under de senaste 12 inlagd på sjukhus även i privat regil

månaderna fått hjälp D D 3. Har Du under de senaste 12 med hushållsarbete eller personlig omvårdnadi i hemmet av kommunen t ex av hemtjänsten eller hemsiukvårdenl

Har Du under de senaste 12 månaderna sökt 4. g D bostadsbidrag

5. Har Du under de senaste 12 månaderna sökt socialbidrag

månaderna varit D D 6. Har Du under de senaste 12 sammanhängande period sjukskriven en längre än sex dagar

eller orättvist behandlad någon myndighet under 7. Anser Du att Du har blivit felaktigt av de senaste 12 månaderna

D Ja D Nej

eller låtit bli att lämna Ditt personnummer när 8. Har det hänt någon gång att Du vägrat någon myndighet eller företag bett om det

D Ja D Nej

274 Bilaga 2

Nedan står ett antal åståenden som gäller användning av datorer i vården. Ange fö; vart och ett av dem om påståendet stämmer överens eller inte med gig uppfattning

Stämmer Stämmer Stämmer Stämmer Kan inte helt och ganska ganska inte alls säga hållet bra dåligt

al Jag är oroad över att obehöriga kan få tillgång till uppgifter som finns om mig på data i hälso- och sjukvården D D D E] [3

b Det är besvärande att hälso- och sjukvården sparar uppgifter om mina tidigare sjukdomar på data D D D E] [j

cl Det är tryggt för min vårdbehandling att det finns uppgifter på data om mina tidigare sjukdomar D D D D

FRÅGOR OM BLODGIVNING. ORGANDONATION, OBDUKTION OCH MEDICINSK FORSKNING

10. Har Du någon gång under de senaste 12 månaderna lämnat blod eller plasma

D Ja D Nej

11. Organ som skall transplanteras tas från avlidna personer. Kan Du tänka Dig att dina organ används för transglantation efter Din död

D Ja D Nej D Kan inte säga

12. Om den avlidne under sin livstid inte uttryckt någon åsikt, skulle Du som anhörig då medge att organ får användas för transplantation

D Ja D Nej D Kan inte säga

13. Organ och annan mänsklig vävnad används också för medicinsk forskning. Kan Du tänka Dig att Dina organ och din vävnad används för medicinsk forskning efter Din död

D Ja D Nej D Kan inte säga

Bilaga 2 275

14. Vem skall enligt Din uppfattning bestämma organ får användas för transplantation om om den avlidnes inställning är okänd

Flera svar möjliga

Anhöriga Läkaren som vårdade den avlidne Sjukhuset Tillsynsmyndighet Socialstyrelsen

F31 D Annan, ange vem:

Ingen, organ får inte användas om den avlidnes inställning är okänd Kan inte säga

FRÅGOR OM DINA TIDIGARE KONTAKTER MED FORSKNING OCH STATISTIK

15. F Ett stort antal personer intervjuas eller får svara skriftligt på frågor varje år för statistiska undersökningar. Sådana undersökningar görs av statistiska centralbyrån SCB, kommuner, landsting, universitet m fl. Det finns också undersökningsinstitut som gör opinions-, marknads- och samhällsundersökningar t ex SIFO, lMU-Testologen.

Har Du någon gång tidigare blivit ombedd att svara på frågeformulär eller bli intervjuad som privatgersgn

Räkna inte med den här undersökningen

D Ja D Nej å Gå till fråga 1 6

När blev Du tillfrågad genast

Räkna inte med den här undersökning

D Under det senaste året D För mer än 1 år men mindre än 5 år sedan D För mer än 5 år sedan D Minns

Vilket av följande stämmer in på den säaste undersökningen

Räkna arg med den här undersökningen Flera svar möjliga

Jag fick ett frågeformulär hemskickat med posten Jag blev uppringd på telefon av en intervjuare som ville ställa frågor Jag blev tillfrågad att delta i en personlig intervju t ex i min bostad Jag blev tillfrågad om att ställa upp på medicinsk provtagning för forskning t ex blodtrycksmätning. blodprov, urinprov

Annat, ange vad: Minns

276 Bilaga 2

Medverkade Du undersökningen i

D Ja D Nej. jag ville inte svara på frågorna D Nej, jag var förhindrad att medverka t ex sjuk, bortrest D Minns

16. S Datalagen ger enskilda personer rätt att utan kostnad få ett utdrag av de uppgifter som finns om dem själva i personregister hos både myndigheter och företag, ett registerutdrag.

Har Du någon gång begärt att få ett sådant registerutdraq

D Ja 9 Omja, när begärde Du senast att få ett registerutdrag D Nej, aldrig D Minns D Under det senaste året D För mer än 1 år men mindre än 5 år sedan D För mer än 5 år sedan D Minns

FRÅGOR OM DIN INSTÄLLNING TILL ANVÄNDNINGEN AV MYNDIGHETERNAS DATAREGISTER

17. G Inom hälso- och sjukvården finns personuppgifter om den som fått vård och behandling. Uppgifterna finns i vanliga journaler eller datajournaler. Där finns uppgifter om a personnummer, namn, civilstånd, klinik, diagnos och åtgärd.

Tycker Du att det är riktigt att uppgifter med personnummer om patienter skall få föras över till Ja Kanske Nej Kan inte säga Landstingets register för planering av hälso- och sjukvården D D D D

Socialstyrelsens register för forskning och statistik: Cancerregistret, a för att studera orsaker till cancer D D D Sjukvärdsregistret, a för att studera sjukvårdens effektivitet D D D

Läkemedelsverkets register för biverk- D D D ningar av läkemedel

Smittskyddsinstitutetsregister för D D D D smittsamma sjukdomar

Läkares forskningsregister på D D D D sjukhusetvårdcentralen

Andra forskningsregister, t ex vid universitet D D D D

Bilaga 2 277

K folkbokföring och beskattning har myndigheter personregister på 18. För a data. Där finns t ex följande uppgifter om Dig: personnummer, namn, civilstánd, adress, antal barn, inkomst, fastighetsinnehav och medborgarskap

det är riktigt att uppgifter med personnummer om folkbokförda skall få Tycker Du att föras över till ...

Ja Kanske Nej Kan inte säga

Forskningsinstitution, vid universitet D D D D t ex

Kreditupplysningsföretag D D D D

där har konto D D D D Den bank Du

D D D D Socialtjänsten

centralbyrån D D D D Statistiska

Reklamföretag D D D D

D D D D Socialstyrelsen

Försäkringsbolag där Du inte är kund D D D D

19. W En del den officiella statistiken framställs med hjälp av stor av uppgifter Du och andra tidigare har lämnat till myndigheter i som andra sammanhang, t ex Skattemyndigheten, försäkringskassan, hälso- och sjukvården. Det kan också vara kontrolluppgifter för Din arbetsgivare, bank och försäkringsbolag är skyldiga taxering som lämna till skattemyndigheten. Dessa uppgifter används också i att viss medicinsk och social forskning.

a Vilket inflytande anser Du att enskilda skall ha över hur uppgifter med dem själva får användas för statistik och forskning personnummer om

0 Endast ett svar

D Den enskilde måste själv bestämma om uppgifter honom får användas -3 Gå till fråga 20. om

D Den enskilde skall ha möjlighet att förhindra att uppgifter honom används 9 Besvara även fråga 19h om

Den enskilde skall inte själv avgöra om uppgifter honom får användas - Besvara även fråga 19b om

Kan inte säga 9 Gå till fråga 20.

278 Bilaga 2

bl Om Du svarat att den enskilde inte helt skall avgöra ensam om uppgifter får användas för forskning och statistik, kan Du då svara vemvilka som enligt Din uppfattning skall bestämma detta

Flera svar möjliga

Myndighetenföretaget som Du från början lämnat uppgifterna till ForskarnaMyndighet som framställer statistik Tillsynsmyndighet Datainspektionen Riksdagen genom särskilda lagar för varje register

Annan ange vem: ._______________._._____,øl Kan inte säga

FRÅGOR PÃ OM DIN SYN PRIVATLIVET

20. Hur reagerar Du

0 Ett svar för vare påstående Inte alls inte särskilt Ganska Mycket Kan inte besvärande besvärandebesvärandebesvärandesäga

a Om någon myndighet ber Dig med- D D D D D verka i en statistisk undersökning om hushållens privatekonomi

b Om Du blir uppringd ett företag av som vill sälja några varor

cl För reklam som kommer med Ditt namn på i brevlådan

d Om ett marknadundersökningsinstitut ber Dig medverka i en undersökning om hushållens inköpsvanor

Om uppgifter om att Du fått vård på sjukhus används för medicinsk forskning

f Om uppgifter Din inkomst och om förmögenhet används för framställning av officiell statistik

9 Om myndigheter sammanställer uppgifter från olika register för att kontrollera om Du försöker skaffa Dig förmåner som Du inte har rätt till

Bilaga 2 279

FRÅGOR OM DITT DELTAGANDE l SAMHÄLLSLlVET

21. Det finns olika sätt att försöka åstadkomma förbättringar eller motverka försämringar i samhället. Har Du under de senaste 12 månaderna gjort något av följande

0 Jag då sådant som normalt inte ingår i Dirt förvärvsarbete och som inte menar bara rör Dig själv eller Din familj

0 Flera svar möjliga

Kontaktat politiker Skrivit under namninsamling Kontaktat förening eller organisation Deltagit i demonstration eller Kontaktat, medverkat i massmedia manifestation Kontaktat tjänsteman i stat eller D Deltagit i strejk kommun D Kontaktat advokat eller rättslig D Bojkottat, t ex vissa varor instans Arbetat i politiskt parti Bidragit ekonomiskt, samlat in pengar Arbetat i aktionsgrupp Burit eller satt upp kampanjmärke organisation Deltagiti olaglig protestaktivitet Arbetat i annan

D Annan aktivitet: b:

22. l vilkenvilka av följande organisationer är Du medlem

0 Flera svar möjliga

D Förening för boende t ex Hyres- Konst, film- eller litteraturförening gästernas förbund Yrkesförening Facklig organisation Förening mot våld, rasism Lantbruksorganisation Motororganisation Företagar- eller arbetsgivarförening Föräldraförening

D Humanitär hjälporganisation D Lokal aktionsgruppbyalag stadsdels t ex Röda korset föreningnätverk D Grupp för internationell fråga Konsumentkooperativ, t ex Konsum t ex Amnesty Politiskt parti Aktieägarförening Kvinnoorganisation Invandrarorganisation Handikapp eller patientförenlng

D Pensionärsorganisation D Hembygdsförening t ex PRO, SPF Miliöorganisation t ex Greenpeace Frikyrkligt samfund Fredsorganisation Frivillig försvarsorganisation Idrottsförening Grupp eller förening inom svenska Friluftsförening t ex Frilufts- kyrkan främjandet Jakt, sportfiskeförening Annan hobbyförening Musik-, dans- eller teaterförening Nykterhetsorganisation t ex NTOIOGT, Länkarna D Annan förening: Zz:

280 Bilaga 2

23. Har Du någon gång under de senaste 12 månaderna skänkt pengar till en humanitär organisation, t ex Röda korset. Rädda barnen, Radmhiälpefl Cancerfonden eller Stadsmissonen i Sverige

D Ja D Nej

24. Har Du utfört ideellt arbete någon gång under de senaste 12 månaderna

0 Med ideellt arbete menar jag arbete som Du har utfört pá Din fritid inom någon organisation eller förenng, frivilligt och aa vönat åt någon utanför din familj, släkt eller vänkrets.

D Ja D Nej

25. Röstade Du i riksdagsvalet 19947

D Ja D Nej D Nej, jag var röstberättigad

FRÅGOR OM DIN lNSTÄLLNlNG TILL DATA, INTEGRITET OCH FORSKNING

26. Nedan står ett antal gåståenden. Ange för vart och ett av dem om Du instämmer eller tar avstånd från påståendet

0 Ett svar för varje påstående Instämmer instämmer Tar delvis Tar helt Kan inte helt delvis avstånd avstånd såga

a Uppgifter som jag lämnat till läkare för behandling av sjukdom får under inga omständigheter användas för något annat än min egen vård och behandling D D D D D

b Det måste finnas bra statistik för att medborgarna skall kunna bilda sig en saklig uppfattning om hur samhället fungerar och utvecklas D D D D D

c Det år min moraliska skyldighet att donera mina organ för transplantation efter min död D D D D D

d Som uppgiftslämnare i intervju- och enkätundersökningar borde jag få ekonomisk ersättning D D D D D

e Det är min moraliska skyldighet som medborgare att medverka i intervjuoch enkätundersökningar för officiell statistik och statlig forskning D D D D D

Bilaga 2 281

påstående Instämmer Instämmer Tar delvis Tar helt Kan inte o En svar får varje helt delvis avstånd avstånd såga

f Genom att svara pá enkäter och medverka i intervjuer kan jag som medborgare påverka politiska beslut D D D D D och samhällsutvecklingen

g Det finns risk för att uppgifter som jag lämnar i statistiska undersökningar skada mig D D D D D kan komma att

h Myndigheterna behöver inte informera uppgifter med personnummer skall om statistik och forskning D D D D D användas för

kommer ytterligare antal påståenden. Besvara dem på samma sätt som ovan 27. Här ett

Ett för varje påstående Instämmer Instämmer Tar delvis Tar helt Kan inte O svar helt delvis avstånd avstånd säga

a Genom att medverka i marknadsundersökningar kan jag påverka utbudet och kvaliteten på varor det bättre D D D D D och tjänster till

b Uppgifter om mig själv hos försäkringskassan får inte användas för medgivande D D D D D forskning utan mitt

c Jag är skrämd över myndigheternas möjligheter att med hjälp av datamedborgarna D D D D D register kontrollera

d Personnummer bör användas i mindre utsträckning än idag D D D D D

e Min medverkan i medicinsk forskning är nödvändig för att sjukvården för alla D D D D D förbättra

f Jag medverkar i forskning bara om jag kan se att det gynnar mig själv på eller lång sikt D D D D D kort

9 Varje individ måste själv ta ansvar för sin egen välfärd och inte förlita sig på hjälp från samhället D D

h Uppgifter med personnummer skall förstöras efter högst fem år D D D

282 Bilaga 2

TILL SIST VILL v: STÄLLA NÅGRA FRÅGOR OM DIG SJÄLV, DITT HUSHÅLL OCH DIN SYSSELSÄTTNING

28.ÄrDu 7

D Man D Kvinna

29. Vilket år är Du född

19 DD

30. I vilken kommun är Du bosatt

31. Medborgarskap

D Svenskt D Annat nordiskt D Utomnordiskt

32. Civilstånd

D Gift D Sammanboende D OgiftFrånskild D ÄnkaÄnkling

33. Vilka personer ingår i ditt hushåll förutom Du själv

0 Flera svar möjliga

D Makemakasambo D Föräldrar D Barn under 18 år D Vuxna barn D Syskon D Annan släkting D VänKompis

34. Ibland behöver man hjälp och stöd av någon. Har Du någon nära vän ställer som upp

0 Räkna med medlemmen Din familj eller Ditt hushåll

Ingen En Flera

om Du blir sängliggande D D om Du behöver låna 1000 Kr D D . om Du behöver prata med någon . om personliga bekymmer D D

Bilaga 2 283

12 månaderna hänt att Du haft svårigheter att klara de 35. Har det under de senaste löpande utgifterna för mat, hyra, räkningar m m

D Ja, flera gånger D Ja, någon enstaka gång D Nej, aldrig

36. Vilken skolutbildning har Du

Ange den högsta helt genomförda utbildningen 0

D Folkskolagrundskola D RealskolafoIkhögskolaZ-årigt gymnasium eller liknande D Minst 3-árigt gymnasium eller gymnasieskola D Högskolauniversitet skolutbildning: En D Annan

37. Använder Dulhar Du använt datorer eller datautrustning under utbildning på Din fritid

D Ja D Nej

38. Vilken är Din huvudsakliga sysselsättning

Ange det alternativ gällde större delen av de senaste 6 månaderna 0 som

Förvärvsarbetande på heltid. Förvärvsarbetande på deltid. Hemarbetande Föräldraledig Pensionär förtids-sjuk-åIderspension Studerande Arbetslös Lángtidssjukskriven sysselsättning Qi. Annan

De återstående frågorna 39-42 besvaras om Du förvärvsarbetar eller har gjort 0 det tidigare. Om Du aldrig förvärvsarbetat ar frågorna slut. Använd gärna sista sidan för kommentarer till frågorna.

39. Ärvar Du anställd i privat tjänst, i stat, kommun eller landsting

D Privat tjänst -9 Om Du ärvar anställd, är Du arbetare D Stat eller tjänsteman D Kommun D Landsting D Arbetare D Tjänsteman

b D Nej, egen företagare D Annat: D Nej, lantbrukare

284 Bilaga 2

40. l vilken bransch ärvar Din arbetsgivare huvudsakligen verksam

Om Du är egen företagare, ange i vilken bransch Du ärvar verksam

Jordbruk, skogsbruk, fiske Gruv och mineralbrytning Tillverkningsindustri t ex livsmedel, textil, trä och metall EI-, gas, värme- och Vattenförsörjning Byggnadsverksamhet Partihandel, varuhandelsförmedling Detaljhandel Hotell, restaurang Samfärdsel och transport Bank-, försäkrings, fastighets- och uppdragsverksamhet Offentlig förvaltning, försvar, polis, brandskydd Undervisning, forsknings- och utvecklingsverksamhet Hälso- och sjukvård, veterinärverksamhet Socialtjänst intresseorganisationer, ideella och kulturella organisationer

E] Annat: Jb

41. Hur lång utbildning efter grundskolan krävs normalt för det slags arbete Du utför

Ingen utbildning annat än den man får i jobbet Mindre än två år Två men inte tre är Tre men inte sex år Minst sex år

42. Använderanvände Du dator eller datorutrustning i ditt förvärvsarbete

Cl Ja D Nej

TACK ÄN EN GÅNG FÖR om MEDVERKAN

UTRYMME FÖR EGNA KOMMENTARER

Bilaga 3

Litteraturlista

Personlig integritet

och Integritet lagstadgat begrepp for hälso- och Andersson, M Ignjatic, S: - ett sjukvården, Uppsala, 1988

Andersson red: Lidandet och makten, Gothia, 1991

G, m.t1.: Etik och ekonomi i vården, SNS Förlag, 1994 Bengtsson, Danelius, H: Mänskliga rättigheter, 5te uppl.

Dataskydd och uppgiftslämnarfrågor, SCB, 1992

deklarationer och riktlinjer för hälso- och sjukvården, Statens medicinsk-

Etiska etiska råd, 1990 betänkande SOU 1993:83 Statistik

Freese, Integritetsskyddsutredningens

integritet, del Skydd for uppgifter till den statliga statistiken

och

forskningsetiska problem och principer i Hermerén, G: Kunskapens pris

humaniora och samhällsvetenskap, HSFR. 1986

Lännergren, B: Om integritet, Svensk Juristtidning, 1979 och moral En bok forskningsetik, Studentlitteratur, Nilstun, T: Medicin om - 1991

lovutkast pasientvern och Pseudonyme helseregisttre Et om personvern,

helsevern NOU 1993:22 med kommentarer, 4de upplagan, 1994

Sahlin, Hälso- och sjukvårdslagen

och personregister, Nordstedts Juri- Seipel, P: Integritetsskydd, personuppgift diska handbok, 14 uppl., 1990

Individens skyddade personlighetssfar. Om våra rättigheter.

Strömholm, S: Antologi utgiven av Rättsfonden. 1980

S: Integritetsskyddet. Ett försök till internationell lägesbestämning,

Strömholm, Svensk Juristtidning, 1971 s. 695

Yrkesetisk deklaration, SCB, 1986

286 Bilaga 3

Vi har därutöver tagit del vad skrivits personlig integritet av som om i tidigare

betänkanden, propositioner

m.m.

Lagstiftning, säkerhet m.m.

ADB-användningen i landstingen 1991, En lägesbeskrivning, Landstingsförbun-

det, Stockholm 1991

ADBIT-stöd på svenska sjukhus 1993, En gesbeskrivning, Landstingsförbun-

det, Stockholm 1993 Block, H: Försöksverksamhet med kryptering vissa av register, slutrapport

1991-07-29, SCB

Block, H; Personnummer och deras användning Risker, Åtgärder

PM 1993- - 09-14, SCB

Blume, R red.: ADB, lagstiftning och juristens roll, Nordisk

årsbok i rättsinformatik, 1990

Kring, Wahlqvist, Datalagen med kommentarer, Nordstedts, 1989

Datoriserad journalföring på svenska sjukhus, Lägesrapport 1994, Landstings-

förbundet, Stockholm 1994 Freese m.t1.: Dataosäkerhet, 3dje uppl., 1993

Folkhälsogruppen: Folkhälsodata, Personuppgifter i folkhälsoarbetet, 15,

nr 1992

Folkhälsogruppen: Folkhälsans villkor, 1991

nr

Garpenby, Carlsson, P: Utvärdering och förslag till organisation nationella

av

register för kvalitetskontroll inom hälso- och sjukvården, CMT Rapport 1994:2,

Linköpings universitet

Gränström, m.fl.: Arkivlagen, Bakgrund och kommentarer, CE Fritzes AB

Publica, 1992 Hiselius, P: SCB:s statistikverksamhet och gällande rätt, Institutet för rättsinfor-

matik, IRI-rapport 1990:7, Stockholms universitet, 1990

Klein, G: Nya tjänster med smarta kort, 1993

Magnusson, C red.: Myndighetsdata och rättssäkerhet, Nordisk årsbok i rättsinformatik, 1988

Norström, C, Sverne, T: Sekretess i hälso- och sjukvården, Förlagshuset Gothia

AB, 1992

Bilaga 3 287

och direkt påverkande följdförfattningar, Kommentarer och Patientjournallagen Spri 383, Spri i samarbete med Landstingstillämpningsansvisningar, rapport förbundet, Reviderad upplaga, 1994 med datorstöd, Spridning, marknadsläge 1992, Patientjournalsystem m.m. Landstingsförbundet och Spri, Stockholm 1992

Patient- och personalkort med minne, Rapport från Spri, 1992

forskningen, Medicinska forskningsrådet, 1987 Registerdata i Samuelson, P: Statistikrätt, 1995 för Socialstyrelsen, 1994-06-01 Utvecklingsplan Epidemiologiskt centrum,

1995 Statens offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

Ett renodlat naringsförbud.N. 40. Alvsäkerhet.K. . for högskolestudier U. Arbetsföretag En ny möjlighet for arlxztslijsa.A. 41. Allmän behörighet . - Grön diesel miljö- och hälsorisker.Fi. 42. Framtidsanpzisszid Gotlandstrafik.K . - .Lángtidsutredningen 1995.Fi. 43. Sambandet Redovisning Beskattning Ju. - Várdens sväraval. 44. Aktiebolagets organisation Ju.

Slutbetänkande av Prioriieringsutredningen.S. 45 lruiidvattenskytdd. M. Muskövarvets framtid. Fö, 4. Effektivare styrning och rättssäkerhet . Obligatoriska arbetsplatskontakier för arbetslösa.A. i asylprocessen.A, . RB Pensionsrättigheter och bodelning.Ju. 47. Tvångsmedelenligt 27 och 28 kap. . Fullt ekonomiskt arbetsgivaransvar. Fi. saint polislagen Ju. . körkortsregler. K. .Översyn av skattebrottslagen. Fi. .EG-anpassade ll. Nya konsumentregler.Ju. Prognoseröver statens inkomster och utgifter. Fi. . 12. Mervärdesskatt Nya tidpunkter för .Kunskapsläget kärnavfallsomrátlet1995.M. redovisningoch betalning. Fi. Elförsörjning i ofred. N. . 13.Analys Försvarsmaktens ekonomi.Fö. .Godtrosförvarv av stöldgods Ju. av 14. Ny Elmarknad + Bilagedel.N. .Samverkan för fred. Den rättsliga regleringen.Fö.

15. Könshandeln.S. Fastighetsbildning en gemensam uppgift för stat . 7 16.Socialtarbetemot prostitutionen i Sverige.S. och kommun. M. 17. Homosexuell prostitution. S. Ett samlat verksamhetsansvar för asylärenden. A. . 18.Konst i offentlig miljö. Ku. Förmåneroch sanktioner . 19.Ett säkrare samhälle.Fö. utgifter för administration.Fi. - 20. Utan stannar Sverige.Fö. Förslag om ett internationellt flygsäkerhets- . 21. Stadenpå vattenutan vatten. Fo. universitet i Norrköping-Linköping. U.

22. Radioaktivaämnen slår ut jordbruk i Skåne.Fö. Kompetens och kunskapsutveckling om yrkes- . 23. Brist på elektronikkomponenter. Fö. roller och arbetsfältinom socialtjänsten.S.

24. Gasmoln lamslårUppsala.Fö. 59. Ohälsoförsäkringoch Samhällsekonomi

25. Samordnadoch integrerad tågtrafik olika aspekter modeller, finansiering - Arlandabananoch i Mälardalsregionen.K. och incitament. S.

26. Underhállsbidragoch bidragsförskott, 60. Kvinnofrid. Del A+B. S. Del A och Del B. S, 614 Myndighetsutövning vid medborgarkontor. C.

27. Regional framtid + bilagor. C. 62. Ett renat Skåne.M. 28. Lagen vissa internationella sanktioner 63. Översyn av skattereglerna för stiftelser och ideella om en översyn. UD. föreningar. Fi. v 29. Civilt bruk försvarets 64. Klimatförändringar i trafikpolitikeii. K. av resurser regelverken, erfarenheter, helikoptrar. Fö. 65. Näringslivets tvistlösning.Ju. 30. Alkylat och Miljöklassning bensin.M. 6, Polisens användning av övervakningskameror vid av 31, Ett vidareutvecklat miljöklassystem i EU. M. förundersökning.Ju,

32. lT och verksamhetsförnyclse inom rättsväsendet. 67. Naturgrusskatt m.m. Fi.

Förslag till samverkansformer.Ju. 68. lT-kommissionens arbetsprogram 1995-96.SB. nya 33. Ersättning för ideell skada vid personskada. Ju. 69. Betaltjänster. Fi.

34. Kompetens för strukturomvandling.A. 70. Allmänna kommunikationer för alla K. - 35. Avgifter inom handikappomrádet. S. 71. Behörighetoch Urval. Förslagtill nya regler för

36. Förmåneroch sanktioner samlad redovisning. antagning till Universitetoch högskolor. U, en F; 72. Svenska insatserför internationell katastrof och

37 Vart dagligablad stödtill svenskdagspress. Ku. flyktinghjälp. Kartläggning,analysoch förslag.

. - 38. Yrkeshögskolan Kvalificerad eftergymnasial Fö. yrkesutbildning,U. 73. Ett aktiebolag för servicetill universitet och

39. Some retlections on SwedishLabour Market högskolor m.m. U.

Policy. A. 74. Lägenhetsdata. Fi. Några utländskaforskares svensk 75. Svenskflyktingpolitik i globalt perspektiv. A. syn arbetsmarknadspolitik.A. 76 Arbetetill invandrare.A. .

Statens

offentliga utredningar 1995

Kronologisk förteckning

77. Röster om EU:s regeringskonferens - hearingmedorganisationsföreträdare, debattörer och forskare. UD. .Den svenska rymdverksamheten.N. 79. Vårdnad,boendeoch umgänge.JU. 80. EU om regeringskonferensen 1996 - institutionemasrapporter - synpunkteri övriga medlemsländer.UD. 8 Ny rättshjälpslagoch andrabestämmelserom . rättsligt bistånd.Ju. . Finansieringslösningarför Göteborgs-och Dennisöverenskommelserna. K. 83. EU-kandidater 12länder - som kanbli EU:s nya medlemmar.UD. .Kulturpolitikens inriktning. Ku. 84. Kulturpolitikensinriktning i korthet. Ku. - .Tjugo ârs kulturpolitik 1974-1994.Ku. 86. Dokumentationoch socialtjänstregister.S. 87. Försäkringsrörelse förändring i Fi. 88. Den brukademångfalden.Del l+2. Jo. 89.Svenskari EU-tjänst. Fi. 90.Kämavfall och Miljö. M. 91. Ett reformeratstraffsystem.Del l-lll. Ju. 92. EG:s arbetstidsdirektivoch desskonsekvenserför det svenskaregelsystemet.A. .Omprövning av statligaåtaganden.Fi. .Personalaweckling utbildning och beskattning. Fi .Hälsodataregister Vârdregister. -

1995 Statens offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Statsrâdsberedningen Socialdepartementet

IT-kommissionens arbetsprogram 1995-96. [68] Vârdens svåraval.

slutbetänkandeav Prioriteringsutredningen.[5] Justitiedepartementet Könshandeln. [15]

Pensionsrättigheter och bodelning. [8] Socialtarbetemot prostitutioneni Sverige.[16]

konsumentregler.[11] Homosexuell prostitution. [17] Nya lT och verksamhetsfömyelse inom rättsväsendet. Underhållsbidrag och bidragsförskott.

Förslag till samverkansformer. [32] Del A och Del B. [26] nya ideell skada vid personskada.[33] Avgifter inom handikappomrâdet. [35] Ersättning för Sambandet Redovisning Beskattning.[43] Kompetens och kunskapsutveckling om yrkes- - - Aktiebolagets organisation.[44] roller och arbetsfältinom socialtjänsten. [58]

enligt 27 och 28 kap. RB Ohälsoförsäkring och samhällsekonomi Tvángsmedel polislagen. [47] olika aspekter modeller, finansiering samt stöldgods [52] och incitament. [59] Godtrosförvärvav Näringslivets tvistlösning. [65] Kvinnofrid. Del A+B. [60] övervakningskameror vid Dokumentation och socialtjänstregister. [86] Polisens användning av förundersökning. [66] Hälsodataregister Vârdregister. [95] - Vårdnad, boendeoch umgänge.[79]

Ny rättshjälpslag och andra bestämmelser om Kommunikationsdepartementet rättsligt bistånd.[81] Ett reformerat straffsystem. Del 1-111. [91] Samordnadoch integrerad tågtrafik

Arlandabanan och i Mälardalsregionen. [25] Utrikesdepartementet Älvsäkerhet.[40]

Lagen vissa internationella sanktioner Framtidsanpassad Gotlandstrañk.[42] om [28] EG-anpassade körkortsregler. [48] - en översyn. EU:s regeringskonferens Klimatförändringari trafikpolitiken. [64] Rösterom med organisationsföreträdare,debattörer Allmänna kommunikationer för alla [70] hearing - Göteborgs-och och forskare.[77] Finansieringslösningar för

regeringskonferensen 1996 Dennisöverenskommelserna. [82] EU om

- institutionemasrapporter Finansdepartementet synpunkter i övriga medlemsländer.[80] - EU-kandidater 12 länder som kan bli EU:s Grön diesel miljö- och hälsorisker.[3] - medlemmar. [83] Längtidsutredningen 1995. [4] nya Fullt ekonomiskt arbetsgivaransvar. [9] Försvarsdepartementet Översyn skattebrottslagen. [10] av framtid. [6] Mervärdesskatt Nya tidpunkterför Muskövarvets - Försvarsmaktens ekonomi. [13] redovisningoch betalning. [12] Analysav Förmåner och sanktioner en samlad redovisning. [36] Ett säkrare samhälle.[19] - Sverige. [20] Prognoseröver statens inkomsteroch utgifter. [49] Utan stannar Staden [21] Förmåner och sanktioner vattenutan vatten. slår jordbruk i Skåne.[22] utgifter för administration.[56] Radioaktivaämnen ut - [23] Översyn av skattereglerna för stiftelser och ideella Brist elektronikkomponenter. Gasmolnlamslär Uppsala. [24] föreningar. [63]

Naturgrusskatt,m.m. [67] Civilt bruk av försvaretsresurser regelverken, erfarenheter, helikoptrar. [29] Betaltjänster. [69]

Samverkanför fred. Den rättsliga regleringen. [53] Lâgenhetsdata. [74]

Svenskainsatser för internationell katastrof-och Försäkringsrörelsei förändring 3. [87]

ilyktinghjälp. Kartläggning, analysoch förslag. [72] Svenskari EU-tjänst. [89]

Omprövningav statliga åtaganden.[93]

Personalavveckling, utbildning och beskattning.[94]

Statens offentliga utredningar 1995

Systematisk förteckning

Utbildningsdepartementet Miljödepartementet

Yrkeshögskolan Kvalificerad eftergymnasial - Alkylat och Miljöklassning bensin. [30] av yrkesutbildning.[38] Ett vidareutvecklatmiljöklassystemi EU. [31] Allmän behörighetför högskolestudier.[41] Grundvattenskydd.[45] Förslag om ett internationelltflygsäkerhets- Kunskapslägetpá kärnavfallsområdet1995.[50] universiteti Norrköping-Linköping.[57] Fastighetsbildning uppgift för - en gemensam stat Behörighetoch Urval. Förslagtill nya regler för och kommun. [54] antagningtill Universitetoch högskolor. [71] Ett renat Skåne.[62] Ett aktiebolagför servicetill universitetoch Kärnavfalloch Miljö. [90] högskolor m.m. [73]

Jordbruksdepartementet

Den brukademångfalden.Del l+2. [88]

Arbetsmarknadsdepartementet

Arbetsföretag En ny möjlighet för arbetslösa.[2] - Obligatoriskaarbetsplatskontakter för arbetslösa.[7] Kompetensför strukturomvandling.[34] Someretlections on SwedishLabour Market Policy. [39] Någrautländskaforskares syn svensk arbetsmarknadspolitik.[39] Effektivarestyrningoch rättssäkerhet i asylprocessen.[46] Ett samlatverksamhetsansvar för asylärenden.[55] Svenskflyktingpolitik i globalt perspektiv. [75] Arbetetill invandrare.[76] EG:s arbetstidsdirektivoch desskonsekvenserför det svenskaregelsystemet.[92]

Kulturdepartementet

Konsti offentlig miljö. [18] Vårt dagligablad Pstödtill svenskdagspress.[37] - Kulturpolitikensinriktning. [84] Kulturpolitikensinriktning i korthet. [84] - Tjugo ârs kulturpolitik 1974-1994.[85]

Näringsdepartementet

Ett renodlatnäringsförbud.[l] Ny Elmarknad + Bilagedel.[14] Elförsörjningi ofred. [51] DensvenskaRymdverksamheten. [78]

Civildepartementet

Regionalframtid + bilagor. [27] Myndighetsutövningvid medborgarkontor.[61]