Läkemedel i priskonkurrens

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2015

Läkemedel i

priskonkurrens

Betáin/eczndefrån för Kommittén läkemedel. prisreglering av

än

w Statens offentliga utredningar

WW 1997:165

B81 Socialdepartementet

Läkemedel i

priskonkurrens

Betänkande av

Kommittén för prisreglering av läkemedel

Stockholm 1997

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes, Offentliga Publikationer, på uppdrag av Regeringskansliets forvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-690 91 91 Ordertel: 08-690 91 90 E-post: fritzes.order@liber.se Internet: www.fritzes.se

Svara remiss. Hur och Varför. Statsrådsberedrxingen, 1993. En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. - Broschyren kan beställas hos: Regeringskansliets förvaltningsavdelning Distributionscentralen 103 33 Stockholm Fax: 08-405 10 10 Telefon: 08-405 10 25

ISBN 91-38-20757-5 gotab Stockholm 1997 ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för

Socialdepartementet

Genom beslut den 28 november 1996 bemyndigade regeringen chefen för Socialdepartementet, statsrådet Wallström, att tillkalla en

kommitté med uppdrag att skyndsamt utreda och lämna förslag till

hur regleringen av priserna förrnånsgrundande läkemedel, vissa

födelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skall utformas när kostnadsansvaret för dessa förmåner enligt riksdagens beslut överförs från den allmänna sjukförsäkringen

till landstingen fr.o.m. 1998. Med stöd av bemyndigandet utsågs den 3 februari 1997 landstingsdirektören Sven-Olof Karlsson till ordförande i kommittén. Samma dag förordnades kanslirådet Birgitta Bratthall och departementssekreteraren Margaretha Granborg till kommittéledamöter,

projektledaren Marianne Boivie till sakkunnig samt enhetschefen

David Andersson, verkställande direktören Bertil Bergman, stabschefen Anders Broström och enhetschefen Catharina Lindberg till experter i kommittén. Genom beslut den 19 februari 1997 förordnade statsrådet organisationsdirektören Tom Nilsson att biträda kommittén expert. Den 10 mars 1997 förordnades hovrättsassessom som Kristina Bratteberg till sekreterare i kommittén. Kommittén har arbetat under namnet Kommittén för prisreglering av läkemedel. Kommittén får härmed överlämna betänkandet SOU 1997: 165 Läkemedel i priskonkurrens vari kommittén redovisar sina överväganden och förslag rörande det framtida systemet för prisreglering av läkemedel och andra produkter som omfattas av läkemedelsfönnånen.

Stockholm i november 1997

Sven-Olof Karlsson Birgitta Bratthall

Margaretha Granborg /Kristina Bratteberg

Innehåll

Förkortningar 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sammanfattning 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Författningsförslag 15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 Kommitténs uppdrag 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1 Kommitténs direktiv 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2 Kommitténs arbete 26 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3 Några aktuella reformer och tidigare utredningar 27

1.3.1 Inledning 27 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.3.2 Ny läkemedelslagstiftning m.m. 28

. . . . . 1.3.3 Nya regler om priskontroll 29 . . . . . . . . . . 1.3.4 1992 års läkemedelsforsörjnings-

utredning 30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.3.5 1992 års parlamentariska kommitté

- HSU 2000 31 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3.6 Socialdepartementets beredning av

LFU 92:3 betänkanden 33 . . . . . . . . . . . . . 1.3.7 Pågående utredningsarbete 34 . . . . . . . . . .

2 En introduktion till läkemedelsområdet 35 . . . . . . . 2.1 Historisk bakgrund 35 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2 Kostnadsutvecklingen på läkemedelsområdet 37

. . 2.2.1 Allmänt om läkemedelskostnademas

storlek och utveckling 37 . . . . . . . . . . . . . 2.2.2 Läkemedelskostnadema fördelade efter

finansieringskällor 38 . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2.3 Läkemedelskostnadema fördelade på

försäljning till olika delmarknader 40 . . . . 2.2.4 Olika faktorer som påverkar

kostnadsutvecklingen 42 . . . . . . . . . . . . . 2.2.5 Den fortsatta utvecklingen 48 . . . . . . . . . .

6 Innehåll

3 Läkemedelsmarknaden; aktörer och vissa särdrag

på området 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1 Läkemedelsmarknaden 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2 Närmare om läkemedelsmarknadens olika aktörer

och särdrag 54 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2.1 Läkemedelsproduktion 54

. . . . . . . . . . . . .

3.2.2 Kontroll och prissättning av läkemedel 57

3.2.3 Handel med läkemedel 58 . . . . . . . . . . . . . 3.2.4 Förskrivning av läkemedel 61 . . . . . . . . . .

3.2.5 Finansiering av läkemedelsanvändning 63

4 Det svenska systemet för priskontroll på

produkterna inom läkemedelsförmånen 65

. . . . . . . 4.1 Inledning 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Äldre förhållanden 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.1 Allmänt 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.2 Läkemedel 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.2.3 Övriga produkter inom läkemedelsfor-

månen 68 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3 Dagens system för fastställande pris av produkter inom läkemedelsförmånen 69 . . . . . . . . . 4.3.1 Allmänt om den svenska priskontrollen 69

4.3.2 Allmänt om RFV:s prisreglerande

verksamhet 70 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.3 Prismyndighetens organisation och

dimensionering 71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.4 Närmare om proceduren i prisärenden 72 .

4.3.5 Närmare om Apoteksbolagets handels-

marginal 74 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3.6 Närmare om referensprissystemet 75

. . . .

5 Författningsreglering frågor pris/control 77

av om 5.1 Sveriges åtaganden gentemot EU 77 . . . . . . . . . . . .

5.2 Den svenska författningsregleringen 79

. . . . . . . . . .

6 Internationella jämförelser 83 . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Inledning utgångspunkter 83 - . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2 Systemet för prisreglering av läkemedel

m.m. iNorge 85 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2.1 Inledning 85

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2.2 Läkemedelsförsörjningen i Norge 85

. . . .

Innehåll 7

6.2.3 Den norska läkemedelsförmånen 87 . . . . . 6.2.4 Prisreglering av läkemedel iNorge 88 . . . 6.2.5 Förslag till förändringar på läkemedels-

området 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Systemet för prisreglering av läkemedel m.m.

iCanada 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.1 Inledning 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.2 Läkemedelsförsörjningen i Canada 92 . . . 6.3.3 Den kanadensiska läkemedelsfönnânen 94

6.3.4 Prisreglering läkemedel i Canada 95 av . .

7 Kommitténs överväganden 99

. . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Utgångspunkter för kommitténs arbete 99 . . . . . . . . 7.2 Kommitténs överväganden 102 . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 Kommitténs förslag till system för prisbildning på

produkterna inom läkemedelsförmånen 109 . . . . . . . 8.1 En statlig priskontroll åtföljd av fri marknads-

prissättning 109

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.2 Apotekens inköpspriser 110

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.1 Proceduren vid myndigheten beslut om maximalt AIP 110 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.2 Förhandlingar om lägre AIP 113 . . . . . . . . 8.2.3 Vinstema 116 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3 Ersättning för grundläggande apotekstjänster 118 . . . 8.3.1 Grundläggande apotekstjänster

respektive tilläggstjänster 118

. . . . . . . . . . . 8.3.2 Myndighetens beslut om detaljistens

ersättning ur läkemdelsförmånen 120 . . . . . 8.4 Enhetliga försäljningspriser till konsument 122 . . . . 8.5 Allmänna synpunkter 123 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9 Den statliga myndigheten 131 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.1 Myndighetens ansvarsområde och

arbetsuppgifter 131 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.2 Ansvarig myndighet 133 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.3 Kommitténs förslag 137 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.4 Myndighetens organisation 138 . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.5 Myndighetens kompetens- och resursbehov 139 . . . . 9.6 Finansiering av kommitténs förslag 142 . . . . . . . . . .

8 Innehåll SOU 1997: 165

10 Kostnadsberäkningar av kommitténs förslag 143

. . .

11 F örfattningskommentarer 145 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Förslag till Lag om reglering av priser på

produkter inom läkemedelsförmånen 145 . . . . . . . . . 11.2 Förslag till Lag om ändring i lagen 1996:1150

om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel

m.m. 151 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.3 Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen

1980:100 152 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

Särskilt yttrande 155 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bilaga Kommittédirektiv 157 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bilaga 2. Transparansdirektivet 89/105/EEG 163

. . . . . . .

Bilaga 3 En . läkemedelsmarknad utan priskøntroll 167 . . . . Bengt Jönsson

Bilaga 4. Förslag till Förordning med instruktion

för ny

myndighet 185 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Förkortningar

AIP Apotekens inköpspris

AUP Apotekens utförsäljningspris DDD Deñnierade dygnsdoser DIP Droghandelns inköpspris

EMEA The European Agency for The Evaluation of Medicinal Products KD Kronans Droghandel AB

KPI Konsumentprisindex LIF Läkemedelsindustriföreningen

mAIP Apotekens maximala inköpspris NCE New Chemical Entity RFV Riksförsäkringsverket SBU Statens beredning för utvärdering medicinsk medodik av

SUB AB Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag

Sammanfattning

Uppdraget

Kommittén för prisreglering av läkemedel har fått regeringens

uppdrag att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll produkterna inom läkemedelsförmånen. Enligt kommittédirektiven skall det nya systemet ge sjukvårdshuvudmännen landstingen och de lands-

tingsfria kommunerna ett reellt inflytande över de subventionerade

priserna. Läkemedelsfönnånen är benämningen på det svenska subven-

tionssystemet för läkemedel och andra hälsovårdande produkter som

används inom öppen vård. Läkemedelsfönnånen omfattar de flesta

receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa

varor

förskrivna i födelskontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Läkemedelsfönnånen finansieras idag den

av

allmänna sjukförsäkringen. Enligt riksdagens beslut förs kostnads-

ansvaret för läkemedelsförmånen över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998.

Kommitténs uppdrag att föreslå ett nytt system för prisbildning

på produkterna inom läkemedelsförmânen skall mot bakgrund ses av riksdagens beslut att föra över kostnadsansvaret för förmånen

från staten till sjukvårdshuvudmännen. Såsom kostnadsansvariga har

sjukvårdshuvudmännen ett berättigat intresse att kunna påverka av

de förmånsgrundande priserna. De förmånsgrundande priserna består två komponenter;

av

apotekens inköpspris AIP och apotekens ersättning för hantering

med produkterna inom förmånen den s.k. handelsmarginalen. De

två komponenterna utgör tillsammans apotekens utförsäljningspris

AUP. Enligt kommittédirektiven skall sjukvårdshuvudmännen ett ges

reellt inflytande över de förmånsgrundande priserna. Sjukvårds-

huvudmannens inflytande skall således såväl den del AUP avse av

som tillkommer det marknadsförande bolaget dvs. AIP den

som

del därav som tillkommer detaljisten dvs. handelsmarginalen.

12 Sammanfattning

Regeringen har uppställt ett antal utgångspunkter för kommitténs översyn. Av dessa framgår bl.a. att det systemet skall innefatta nya statlig priskontroll och att det nationella målet om enhetliga en priser till konsument skall upprätthållas. Med beaktande de i direktiven angivna utgångspunktema har av kommitténs arbete utgått från att det framtida systemet skall bygga på någon form av statlig priskontroll. Det är således inte avsett att prisbildningen inom läkemedelsförmånen skall släppas fri eller att sjukvårdshuvudmännen ensidigt skall bestämma de fönnånsgrundande priserna. Kommittén har vidare utgått från att det nya systemet skall upprätthålla den för den enskilde ur rättvisesynpunkt så viktiga principen att läkemedelsförsörjningen i Sverige skall ske på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, över hela landet.

Kommitténs förslag

Kommittén föreslår ett nytt system för prisbildning på produkterna inom läkemedelsfönnånen. Det nya systemet innefattar en statlig priskontroll, kompletterad med möjlighet till fri prisbildning en under de takpriser myndigheten bestämt. Systemet ger de betalande sjukvårdshuvudmännen ett reellt inflytande över såväl apotekens inköpspris som apotekens ersättning för hantering med produkterna inom fönnånen. Det nya systemet bygger på att en oberoende, statlig myndighet också i fortsättningen självständigt fastställer de enhetliga utförsäljningsprisema från apotek AUP. Dessa förmånsgrundande priser kommer också i fortsättningen att bestå av två komponenter vilka båda kommer att fastställas av den statliga myndigheten; dels apotekens maximala inköpspris till apotek, dels apotekens ersättning för de grundläggande apotekstjänstema. Ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema kommer att omfatta endast sådana tjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom förmånen. Den statliga prisregleringen kompletteras med en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhandlingar efter myndighetens avslutade handläggning träffa individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Sjukvårdshuvudmännen ges således en möjlighet att självständigt, utan någon statlig kontroll eller överprövning, förhandla sig fram till lägre inköpspriser än de av myndigheten fastställda. Sjukvårdshuvudmän-

SOU 1997: 165 Sammanfattning 13

får härigenom ett reellt och obegränsat inflytande över den nen egentliga prisbildningen produkterna inom läkemedelsfönnånen. Enligt kommitténs mening uppnår man detta sätt en önskvärd och nödvändig koppling mellan kostnadsansvar och befogenhet. Pris-

bildningen sätts också in i ett större sjukvårdsekonomiskt samman-

hang varigenom bättre förutsättningar för en rationell läkemedelsanvändning tillskapas. I det nya systemet tillskapas en marknadsliknande arena för prisbildning inom läkemedelsfönnânen. Genom att sjukvårdshuvudmännen möjlighet att träffa verkliga överenskommelser om ges en inköpspriser får förhandlingarna en reell innebörd för förhandlings-

parterna. På så sätt kommer en marknad med priskonkurrens mellan likvärdiga alternativ att uppstå. Sjukvårdshuvudmännens förhand-

lingsverksamhet kommer att medföra en prispress inom olika terapeutiska marknadssegment och systemet kommer härigenom att vara såväl pris- som kostnadspåverkande. Det systemet innebär vidare att delar av apotekens verknya samhet kommer att bli föremål för en mer tydlig och direkt konkurrens. Enligt förslaget skall endast sådana apotekstjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom läkemedelsförrnånen, s.k. grundläggande apotekstjänster, ersättas

ur förmånen. Övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, får erbju-

das sjukvården och andra intressenter i konkurrens med övriga aktörer på marknaden och mot ersättning utanför förmånen.

Kommittén föreslår att den prisreglerande verksamheten skall

handhas av en nyinrättad statlig myndighet. Den nya myndigheten skall samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. Genom representation i myndighetens styrelse och inrättande av externa expertorgan med bred förankring i landstingsvärlden tillförsäkras sjukvårdshuvudmännen ett inflytande över myndighetens verksamhet. Kommitténs förslag innebär sammanfattningsvis följande.

En nyinrättad statlig myndighet beslutar självständigt - om maximalt inköpspris till apotek, ersättning till detaljistledet för

grundläggande apotekstjänster och om enhetligt utförsäljningspris

till konsument. Industrin och sjukvårdshuvudmännen ges möjlighet att genom förhandlingar träffa bindande överenskommelser om lägre inköps-

priser till apotek mot förskrivning av vissa utlovade volymer.

14 Sammanfattning SOU 1997: 165

Differensen mellan det av myndigheten fastställda maximala -

inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset utgör

en

vinst eller besparing av en del av kostnaden för läkemedelsförmånen. Denna vinst eller besparing skall tillkomma det förhand-

lande landstinget.

Den ersättning apoteken tillförsäkras ur förmånen begränsas till

-

att avse ersättning endast för de grundläggande apotekstjänstema.

Författningsförslag

Förslag till

Lag om reglering av priser på produkter

inom läkemedelsförmånen

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller sådana läkemedel, förbrukningsartiklar och

varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte som kan bli föremål för kostnadsreducering eller annan subvention i enligt vad som

närmare framgår av regleringen i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m..

2 § Vad i denna lag sägs om landsting gäller också för kommuner

som inte ingår i ett landsting.

Regler för prisreglering

3 § För de i 1 § angivna produkterna skall begäran den av som

marknadsför produkten ett utförsäljningspris från apotek AUP

fastställas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Apotekens utförsäljningspris fastställs till summan av maximalt

inköpspris till apotek mAIP och fastställd ersättning för grundläg-

gande apotekstjänster.

Fråga om ändring av ett tidigare fastställt utförsäljningspris kan

tas upp på ansökan det marknadsförande bolaget eller av om

regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, annars

finner anledning därtill.

16 Författningsförslag

4 § Produktens maximala inköpspris till apotek mAIP skall

beräknas så att det motsvarar den nytta produkten medför. Skattningen av produktens nytta skall ske under beaktande av produktens medicinska och hälsoekonomiska värde, dess beräknade försäljningsvolym samt det pris produkten åsatts i andra jämförbara länder. Bedömningen av det medicinska värdet kemisk substans av en ny skall grundas en från Läkemedelsverket inhämtad skriftlig värdering.

5 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer fastställer apotekens rätt till ersättning för grundläggande apotekstjänster. Ersättningen för grundläggande apotekstjänster skall omprövas varje år. Om det finns särskilda skäl för det kan omprövning ske med kortare intervall. Sådan särskild omprövning kan ske också på ansökan av detaljist eller landsting.

Apoteksbolaget Aktiebolag och landstingen skall beredas tillfälle att yttra sig innan regeringen, eller den myndighet regeringen be-

stämmer, slutligt fastställer ersättningens storlek.

6 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, faställer grunder för prissättning av läkemedel som tillverkas på apotek.

Regler om referensprissystem

7 § För varje prisreglerat läkemedel till vilket det den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form ett eller flera av generiska läkemedel kan regeringen, eller den myndighet regeringen

bestämmer, fastställa ett högsta rabattgrundande utförsäljningspris, ett s.k. referenspris.

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om för vilka läkemedel ett sådant referenspris skall tillämpas.

Författningsförslag 17

Officiella och godkända prisöversikter

8 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, skall minst en gång per år upprätta offentliga prislistor över de produkter för vilka ett

utförsäljningspris från apotek blivit fastställt, offentliga referensprislistor över grupper av generiska preparat

och offentliga listor avseende grunder för prissättning av läkemedel som tillverkas i apotek.

9 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, skall

minst gång per år tillställa Europeiska gemenskapernas kommis-

en sion förteckning över de läkemedel för vilka priset har fastställts en eller ändrats under ifrågavarande period jämte uppgift om vilka priser får tas ut för dessa produkter. som

Avgifter

10 § Den ansöker om ett pris eller om en prisjustering skall som ansökningsavgift. betala en Regeringen beslutar om avgiftemas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter som inte gäller avgiftemas storlek.

Överklagande

11 § Beslut som i ett enskilt fall meddelats med stöd av denna lag eller enligt föreskrift meddelats med stöd av lagen får en som överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som meddelats i ett enskilt fall skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

18 F örfattningsförslag SOU 1997: 165

Ikraftträdande och Övergångsbestämmelser

Denna lag träder i kraft-- 1998 Med fastställt utförsäljningspris från apotek enligt 3 § skall

likställas pris fastställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 §

som lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m..

F örfattningsförslag

Förslag till

Lag om ändring i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

dels att 3 § skall upphöra att gälla,

dels att 7 och 9 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1§

Receptbelagda läkemedel Receptbelagda läkemedel

och vissa receptfria läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare, tandläkare, dist- som av läkare, tandläkare, dist-

riktssköterska eller legitimerad riktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för män- tandhygienist förskrivs för män-

niskor i syfte att påvisa, lindra niskor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i liknande syf- på sjukdom eller i liknande syf-

te, omfattas av högkostnads- te, omfattas av högkostnads-

skydd enligt 4 § om ett försälj- skydd enligt 4 § om ett uyörsäüningspris fastställts för läkemed- ningspris från apotek fastställts let på det sätt som anges i 3 för läkemedlet på det sätt som anges i lagen 1998. om reg-

lering av priser på produkter

inom Iäkemedelsförmânen. Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndig-

het regeringen bestämmer får het regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter meddela föreskrifter om att ett visst receptbe- om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss lagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnads- skall omfattas av högkostnadsskydd, skydd, om vilka receptfria läke- om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkost- medel som omfattas av högkostnadsskydd, och nadsskydd, och om att läkemedel som av- om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra ses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket meningen och tredje stycket läkemedelslagen 1992:859 får läkemedelslagen 1992:859 får omfattas av högkostnadsskydd omfattas av högkostnadsskydd utan att pris fastställs för dessa utan att ett utförsäljningspris medel på det sätt som anges i från apotek fastställs för dessa 3§. medel på det sätt som anges i

20 F ärfattningsfärslag

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

lagen om reglering av priser på produkter inom läkemedelsför-

månen. Vad som i denna lag sägs om Vad som i denna lag sägs om

landsting gäller även kommuner landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. som inte ingår i ett landsting.

2§

Under förutsättning att ett Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts utförsäljningspris från apotek

för varan det sätt som anges i har fastställts för varan på det

3 § skall högkostnadsskydd en- sätt som anges i lagen 1998: ligt 4 § omfatta även reglering priser på

om av pro-

dukter inom läkemedelsförmånen skall högkostnadsskydd en-

ligt 4 § omfatta även varor på vilka 3 § läkeme- varor på vilka 3 § läkeme-

delslagen 1992:859 är tillämp- delslagen 1992:859 är tillämp-

lig och som förskrivs endast i lig och som förskrivs endast i

födelsekontrollerande syfte av födelsekontrollerande syfte

av läkare eller barnmor skor, och läkare eller barnmorskor, och

förbrukningsartiklar som förbrukningsartiklar som

behövs vid stomi och som för- behövs vid stomi och försom skrivs av läkare eller av annan skrivs av läkare eller av annan

som Socialstyrelsen förklarat be- Socialstyrelsen förklarat be-

som

hörig därtill. hörig därtill.

5§ För varje läkemedel, till vil- Vid summering kostnader av ket det på den svenska markna- enligt 4 § skall det lägsta av en-

den finns likvärdig motsvarig- dera produktens fastställda ut-

en

het i form av ett eller flera försäljningspris eller ett högsta

gene-

riska läkemedel, skall ett lägre rabattgrundande pris,

ett s. repris än det fastställda gälla vid ferenspris, äga tillämpning.

tillämpningen av 4 Referenspriser fastställs på

Regeringen eller, efter rege- det sätt i lagen

som anges ringens bemyndigande, Riksför- 1998: om reglering priser av säkringsverket meddelar före- på produkter inom läkemedels-

skrifter om vilka läkemedel ett förmånen.

sådant pris skall tillämpas för

och det pris som därvid skall gälla.

Läkemedelsverket får medge Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i undantag från bestämmelserna i första stycket för en enskild per- första stycket för enskild

en per-

son, om det finns synnerliga skäl son, om det finns synnerliga skäl

för det. för det.

F örfattningsförslag

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7§

Förbrukningsaitiklar som Förbrukningsartiklar som

behövs för att tillföra kroppen ett behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för läkemedel eller behövs för egenegenkontroll medicinering tillhan- kontroll medicinering tillhanav av dahålls kostnadsfritt de dahålls kostnadsfritt om de på om

grund sjukdom förskrivs grund sjukdom förskrivs av

av av av läkare eller tandläkare eller läkare eller tandläkare eller av av någon Socialstyrel- någon Socialstyrelannan som annan som förklarat behörig därtill. För förklarat behörig därtill och sen sen

sådana förbrukningsartiklar till- ett uyörsäljningsprisjrån apotek lämpas 3 fastställts för produkten på det sätt som anges i lagen 1998: om reglering av priser på produkter inom läkemedelsförmå-

nen.

9§

Har den i 8 § in- Har den som avses i 8 § insom avses

köpt i l § eller köpt i l § eller

varor som avses " varor som avses 2 § l iDanmark, Finland, Island 2 § 1 iDanmark, Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande eller de födelsekontrollerande medlen förskrivits läkare i medlen förskrivits av läkare i av

Sverige eller behörig läkare i Sverige eller behörig läkare i

av av nordiskt land än det där annat nordiskt land än det där annat

inköpet gjordes, ersätts den del inköpet gjordes, ersätts den del inköpskostnaden översti- inköpskostnaden som översti-

av som av den kostnad han skulle den kostnad som han skulle ger som ger ha fått vidkännas in- ha tätt vidkännas om varan inom varan köpts i Sverige. I fråga köpts i Sverige. I fråga om vara om vara

för vilken fastställts pris det för vilken fastställts utförsäljsätt i 3 § skall ersätt- ningspris från apotek på det sätt

som anges ning inte beräknas högre in- som anges i lagen 1998: om

köpskostnad än den mot- reglering av priser på produkter

som det fastställda priset eller, inom läkemedelsförmånen skall svarar idet fall bestämmelserna i 5 § är ersättning inte beräknas på högre

tillämpliga, det lägre pris inköpskostnad än den som mot-

som

följer sistnämnda paragraf det fastställda priset eller,

av svarar i det fall bestämmelserna i 5 § är

tillämpliga, ett för produkten fastställt lägre referenspris. Ersättningen betalas ut av Ersättningen betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag mot Apoteksbolaget Aktiebolag mot att recept och kvitto det gjor- att recept och kvitto det gjor-

da inköpet visas Har ersätt- da inköpet visas upp. Har ersättupp.

ningen inte begärts inom ett år ningen inte begärts inom ett år

22 F Örfattningsförslag

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

från inköpstillfállet utbetalas den från inköpstillfállet utbetalas den

inte. inte.

I kraftträdande m.m. Denna lag träder i kraft den 1998. - -

Med fastställt utförsäljningspris från apotek enligt lagen 1998:

om reglering av priser på produkter inom läkemedelsfönnânen skall

likställas pris som fastställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid köp läkemedel

om av m.m..

F örfattningsförslag

Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen

1980:100

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 26 § sekretesslagen 1980:100 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 kap. 26 §

Om uppgift omfattas Om regeringen, eller den

en som

sekretess hos Riksförsäk- myndighet regeringen bestäm-

av

ringsverket enligt 6 § första i ett ärende enligt lagen

mer, stycket 1 har lämnats till ett 1998: om reglering av priser

landsting eller en kommun som på produkter inom läkemedelsinte ingår i ett landsting i sam- förmånen till ett landsting eller band med sådana överläggning- kommun som inte ingår i ett

en

i 3 § lagen landsting lämnar ut en uppgift

ar som avses

1996: 1 150 om högkostnads- som omfattas av sekretess enligt

skydd vid kop av läkemedel 6 § första stycket gäller sekre-

m. m. , gäller sekretessen även hos lands- tessen även hos landstinget eller

tinget eller kommunen. Detta kommunen. Detta gäller dock

gäller dock inte en sekretess- inte om en sekretessbestämmelse om bestämmelse till skydd för sam- till skydd för samma intresse

intresse ändå är tillämplig på ändå är tillämplig på uppgiften

ma

uppgiften hos landstinget eller hos landstinget eller kommunen.

kommunen.

Ikraftträdande m.m. Denna lag träder ikraft den 1998 - -

SOU 1997: 165

1 Kommitténs

uppdrag

1.1 Kommitténs direktiv

Kommittén för prisreglering av läkemedel tillkallades efter rege-

ringsbeslut den 28 november 1996. Enligt direktiven är kommitténs huvuduppgift att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av de förrnånsgrundande priserna på läkemedel och övriga produkter inom läkemedelsformånen skall ske när kostnadsansvaret för dessa förmåner, enligt riksdagens beslut, förs över från staten till sjukvårdshuvudmännen

landstingen och de landstingsfria kommunerna fr.0.m. år 1998

prop. 1996/96:27, bet. 1996/97:SoU rskr 1996/96:58. Kommitténs huvuduppgiñ är således att föreslå en ny ordning för prisreglering att tillämpas fr.0.m. 1998 då sjukvårdshuvudmännen övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Enligt direktiven skall kommittén i sitt arbete utgå från att läkemedelsförrnånen även fortsättningsvis skall vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa de förmånsgrun-

dande priserna. Även landstingen ålagts kostnadsansvaret för

om läkemedelsfönnånen har landstingen således inte givits rätt att bestämma över förrnånssystemets närmare utformning eller att själva fastställa priserna på produkterna inom förmånen. Enligt kommittédirektiven skall det nya systemet för prisreglering emellertid ge de betalande landstingen en reell möjlighet att påverka de förrnånsgrundande priserna. Läkemedelsförrnånen omfattar receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa födelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar. För de produkter inom förmånen som säljs via apotek består de förrnånsgrundande priserna två delkomponenter nämligen dels apotekens inköpspris AIP, av dvs. den del av priset som tillkommer det marknadsförande bolaget, inklusive ersättning till partihandeln, dels apotekens ersättning

för hantering med produkterna inom läkemedelsförrnånen den

26 Kommitténs uppdrag

s.k. handelsmarginalen. De två komponenterna utgör tillsammans

apotekens utförsäljningspris AUP. Enligt direktiven skall landstingen i det nya systemet för prisreglering ges en reell möjlighet att påverka de förmånsgrundande priserna. Landstingen skall således ges någon form inflytande

av över storleken av såväl apotekens inköpspriser som av den ersättning som tillkommer apoteken för deras hantering med produkterna inom förmånen. Kommitténs uppdrag kan indelas i följande tre frågeställningar:

hur systemet för prisreglering skall utformas för att sjukvårds- huvudmännen skall ett verkligt inflytande över apotekens inköps-

priser AIP,

hur det nya systemet skall utformas för att sjukvårdshuvudmän- -

nen skall få ett inflytande över apotekens ersättning för hantering

med produkterna inom läkemedelsfönnånen och vilken statlig myndighet som skall ansvara för den framtida priskontrollen, hur den skall dimensionerad och vilka kompevara tensbehov dess verksamhet förutsätter.

I direktiven uppställs ett antal utgångspunkter for kommitténs översyn. Sålunda framhålls bl.a. att det systemet skall nya vara

förenligt med de nationella målen för hälso- och sjukvården samt

läkemedelstörsörjningen men också med EU:s regelverk området. Härvid skall det nationella målet om enhetliga priser i hela landet på läkemedel som förskrivs recept vara en viktig utgångspunkt i kommitténs arbete. Direktiven anger vidare angeläget att som förhandlingar mellan betalande landsting och marknadsförande

bolag respektive detaljister, så långt möjligt är, decentraliseras till

landstingen. Kommitténs direktiv återfinns i bilaga

1.2 Kommitténs arbete

Kommittén påbörjade sitt arbete i februari 1997. Under arbetets gång har kommitténs ledamöter biträtts den sakkunnige och de av utsedda experterna men värdefulla råd och synpunkter har också inhämtats vid ett stort antal externa kontakter med olika aktörer och intressenter på området.

Kommitténs uppdrag 27

På kommitténs uppdrag har vidare promemorior utarbetats på olika sakområden. Sålunda har professor Bengt Jönsson, Handelshögskolan i Stockholm, analyserat och redovisat konsekvenserna av en avreglering av den form av priskontroll som kommitténs översyn avser. Vidare har primärvårdschefen Sven-Olof Lindahl redovisat hur arbetet i en läkemedelskommitté bedrivs och avdelningschefen Rune Axelsson hur arbetet med upphandling till sluten vård utvecklats i Stockholms läns landsting. Kommittén har också vid åtskilliga tillfällen deltagit i konferenser och andra överläggningar för att ge information om och inhämta synpunkter på det pågående

arbetet. Överläggningar har sålunda vid upprepade tillfällen hållits

med företrädare för departement, berörda myndigheter, intresseorganisationer, enskilda landsting och industrier. Arbetet har bedrivits i en ambition att alla berörda skall ges möjlighet att påverka och medverka till att den föreslagna ordningen kan bli ett fungerande och rimligt system.

1.3 aktuella reformer och

Några tidigare utredningar

Inledning

Läkemedelsområdet har varit föremål för mängd olika utredningen ar under l900-talet. Hittills har ett fyrtiotal betänkanden lagts fram som på ett eller annat sätt berör läkemedel. Härav har nio huvudsakligen avsett apoteksväsendets ekonomiska och organisatoriska förhållanden, tre främst läkemedelsindustrins förhållanden, nio olika frågor om säkerhet och läkemedelskontroll, två läkemedlens prissättning samt fem betänkanden läkemedelsförmånens närmare utformning. Den höga utredningsfrekvensen torde till viss del bero på läkemedelsområdets mångsidiga natur. Läkemedel berör bl.a. forskning och information, kvalitet och säkerhet, industri och handel samt olika socialförsäkringssystem. En omständighet inverkat annan som på utredningsfrekvensen är den att läkemedelsområdet under 1900talet genomgått en mycket snabb och genomgripande förändring. Den hastiga utvecklingen på området har föranlett behov av nya

28 Kommitténs uppdrag

regleringar och krävt organisatoriska anpassningar inom såväl näringsliv offentlig förvaltning.

som Också under de senaste åren har läkemedelsomrâdet varit föremål för översyn i olika avseenden. Härvid har bl.a. frågor om läkemedelskontroll, handel med läkemedel, prissättning därav samt läkemedelsfömiånens omfattning och utformning setts över av olika statliga utredningar. Många av de därvid föreslagna förändringarna har genomförts. Här nedan följer kort beskrivning av det uten redningsarbete som bedrivits under 1990-talet.

1.3.2 Ny läkemedelslagstiftning m.m.

1983 års Läkemedelsutredning lade fram sitt slutbetänkande i april

1987. I detta redovisade utredningen sitt arbete avseende frågor om bl.a. läkemedelsinformation, behovsprövning, handläggningstider och sekretess vid registrering av läkemedel, generisk läkemedelsförskrivning, läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin samt möjligheten att stärka de lokala läkemedelskommittéemas ställning. I det framlagda betänkandet presenterades bl.a. förslag till en ny läkemedelslag.

Efter bemyndigande av regeringen 1989 tillsattes en arbetsgrupp

inom Socialdepartementet med uppdrag att med utgångspunkt i Läkemedelsutredningens slutbetänkande förbereda en ombildning av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myndighet för kontroll av läkemedel m.m.. Arbetsgruppen presenterade sitt förslag i februari 1990, Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära produkter, medicintekniska produkter och dentala

material Ds 1990:15.

Efter remissbehandling resulterade arbetsgruppens förslag i en proposition prop.1989/90:99 med förslag om inrättande av en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsomrâdet. Den nya myndigheten, Läkemedelsverket, skulle fr.o.m. den 1 juli 1990

svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelsförfattningama.

Socialstyrelsen skulle också fortsättningsvis ha vissa åligganden inom läkemedelsomrâdet Dessa skulle röra övergripande frågor om . läkemedel i hälso- och sjukvården samt tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalens uppgifter i fråga om läkemedel. Riksdagen biföll propositionen.

Efter fortsatt beredning inom Socialdepartementet Läkeme-

av delssutredningens övriga förslag lade regeringen fram ett förslag till

Kommitténs uppdrag 29

ny läkemedelslag prop. 1991/92:107. Vid utarbetandet av förslaget

hade de inom EU gällande reglerna på området beaktats. Förslaget innebar bl.a. att beslut om godkännande av läkemedel skulle tids-

begränsas till fem år varefter det skulle kunna förnyas, att Läke-

medelsverket skulle iaktta en viss maximitid för prövning och att

läkemedlets pris inte längre skulle ingå som en faktor i granskningen utan tas till prövning inom ramen för läkemedelsförmånens

upp administration. Ifråga om pris läkemedel inom läkemedelsförmånen förutskickades att regeringen avsåg att föreslå att de förmånsgrundande priserna skulle bestämmas i en särskild ordning.

Riksdagen antog regeringens förslag och den nya läkemedelslagen trädde i kraft den l juli 1993.

1.3.3 Nya regler om priskontroll

Såsom förutskickats i propositionen med förslag till ny läkemedels-

lag lade regeringen i en senare proposition fram ett förslag om ett nytt system för priskontroll prop. 1991/922151. Regeringens förslag om priskontroll inom läkemedelsförmånen

innebar dels att de förmånsgrundande utförsäljningsprisema från apotek skulle fastställas av Riksförsäkringsverket RFV i en

särskild ordning, dels att RFV ägde fastställa s.k. referenspriser för

sådana produkter för vilka det finns likvärdiga generiska motsvarig-

heter på den svenska marknaden.

Den nya ordningen innebar att endast de produkter som erhållit

ett utförsäljningspris fastställt av RFV kunde komma i åtnjutande av

prisnedsättning respektive kostnadsfrihet inom läkemedelsförmånen.

Det nya systemet innebar således att de marknadsförande bolagen gavs en rätt att välja om priset skulle underställas en statlig kontroll

men att en sådan kontroll var en förutsättning för att produkten

skulle bli subventionerad av staten. De bolag som önskade få sin

produkt subventionerad hade att ansöka om att få ett utförsäljnings-

pris från apotek prövat och fastställt av RFV. Riksdagen antog regeringens förslag. De nya reglerna om priskontroll togs in i lagen om begränsning läkemedelskostnader av m.m. och trädde i kraft den 1 januari 1993.

30 Kommitténs uppdrag

1.3.4 1992 års

läkemedelsförsörjningsutredning

Den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende

Apoteksbolagets framtida roll och Verksamhetsinriktning, gjordes 1992 till föremål för översyn av en särskild utredare, Läkemedels-

försörjningsutredningen, LFU 92.

I LFU 92:5 uppdrag ingick att

föreslå riktlinjer för såväl parti- som detaljhandel med läkemedel -

och tillhörande informationsfrågor,

föreslå nödvändiga förändringar i det gällande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB och att

pröva frågan om Apoteksbolagets ägarstruktur.

-

Utredningen redovisade sitt uppdrag i två betänkanden; Läkemedel

och kompetens SOU 1993:106 och Läkemedel och konkurrens SOU 1994:110. Enligt LFU 92:5 förslag skulle läkemedel i framtiden indelas i tre olika klasser; en för läkemedel som endast skulle få utlämnas mot recept receptläkemedel, en som skulle kräva att

farmaceutiskt utbildad personal fanns tillgänglig för frågor vid

försäljningen handköpsläkemedel och tredje klass där den en information som finns i och på läkemedelens förpackning skulle

vara tillräcklig för användning allmänna läkemedel.

Ett huvudförslag från LFU 92 var att tillåta konkurrens på läkemedelsområdet. I delbetänkandet Läkemedel och kompetens föreslogs att monopolet när det gäller detaljhandel med läkemedel skulle upphävas. Avregleringen föreslogs ske etappvis. Staten skulle fortfarande ha ensamrätt till detaljhandel med läkemedel men regeringen, eller den myndighet regeringen bestämde, skulle kunna lämna tillstånd till apoteksverksamhet olika slag. I ett första av skede skulle receptfria läkemedel få säljas efter tillstånd från Läkemedelsverket och, beträffande handköpsläkemedel, med iakttagande av vissa krav farmaceutisk kompetens. I ett andra steg skulle dessa eller andra apotek även kunna få rätt att distribuera receptbelagda läkemedel. Därigenom skulle Apoteksbolaget stegvis bli utsatt för konkurrens enligt utredaren, skulle tillsom, gynna

gängligheten, produktiviteten och fömyelseförmågan inom läke-

medelsområdet. Utredningen föreslog således ökad konkurrens en

och ett ökat inslag av privat verksamhet inom läkemedelsförsörj-

ningsområdet.

Kommitténs uppdrag 31

.

Regeringen utarbetade grundval av LFU 92:s delbetänkande en proposition, Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. prop. 1994/95:9, vari regeringen lade fram förslag i huvudsaklig överensstämmelse med vad utredningen törordat. Propositionen återkallades efter regeringsskiñet 1994. Propositionen korn således inte att bli behandlad i riksdagen. I slutbetänkandet Omsorg och konkurrens gick utredaren vidare med de tankegångar som redovisats i delbetänkandet. Utredaren föreslog här en fortsatt avreglering av detaljhandeln med läkemedel varvid etableringsfrihet för apotek skulle gälla inom de gränser och krav som Läkemedelsverket kunde komma att fastställa. Det föreslogs emellertid att Apoteksbolaget under en övergångsperiod om två år skulle ha ensamrätt att driva apoteksrörelse. Utredaren betonade att Apoteksbolaget hade löst sin uppgift väl och att bolaget under sin 25-åriga verksamhet förbättrat kvaliteten på det svenska apoteksväsendet i flera avseenden. I avtalet med staten hade bolaget ålagts vissa samhällsåtaganden som enligt utredaren var viktiga att vidmakthålla men som ansågs böra finansieras på annat sätt än med Apoteksbolagets marginal. Några lösningar presenterades inte utan det föreslogs att olika frågor bl.a. organisationen av den offentliga informationen, det framtida ansvaret för andra samhällsgemensamma uppgiñer som läkemedelsstatistik och frågor rörande ersättningen till apoteken från läkemedelsförsäkringen skulle utredas vidare i enlighet med de riktlinjer som föreslogs i betänkandet.

1.3.5 1992 års

parlamentariska kommitté

HSU 2000 -

1992 tillsattes en parlamentarisk kommitté med uppdrag dels att analysera hälso- och sjukvårdens resursbehov fram till år 2000, dels att överväga hur hälso- och sjukvården bör finansieras och organiseras den övergripande sarnhällsnivån. Kommittén antog namnet HSU 2000. HSU 2000 lade i december 1995 fram delbetänkandet Reform på recept SOU 1995:122 vilket berörde kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppen vård samt läkemedelsförmånens utformning. I betänkandet föreslog kommittén flera förändringar på läkemedelsområdet. Ett av de förslag HSU 2000 lade fram avsåg det svenska systemet för priskontroll inom läkemedelsförmånen. Enligt kommitténs förslag skulle den statliga priskontrollen utövas av en nyinrättad

32 Kommitténs uppdrag

statlig myndighet. Myndighetens handläggning skulle föregås av överläggningar mellan landstingen och industrin rörande apotekens inköpspris och mellan landstingen och Apoteksbolaget rörande bolagets handelsmarginal. I de fall parterna kunde enas om inköpsprisets respektive marginalens storlek skulle myndigheten fastställa vad de överenskommit. På basis det delbetänkande HSU 2000 sålunda lagt fram av

utarbetades under hösten 1996 en proposition prop 1996/97:27

vari föreslogs flera lagar berörande läkemedelsområdet. Riksnya

dagen har härefter antagit de föreslagna lagarna, den s.k. läkeme-

delsreforrnen, vilka trädde i kraft den 1 januari 1997. Riksdagen har sålunda antagit bl.a. en lag om högkostnadsskydd läkemedel SFS 1996:1150 varigenom läkemevid köp av m.m. delsförmånen undergått betydande förändring. Sålunda har den en tidigare förmånen av kostnadsfria läkemedel försvunnit och rabatteringen för läkemedel förändrats väsentligt. Ett högkostnadsskydd innebärande skall betala maximalt 1 300 kr för läkemedel att envar under tolvmånaders period har införts. I den antagna lagen en föreskrivs vidare att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs

över från staten sjukförsäkringen till landstingen fr.om. den 1

januari 1998. Genom att föra över kostnadsansvaret till den som svarar för finansieringen av övriga produktionsfaktorer inom hälsooch sjukvården förväntas läkemedelanvändningen bli mer effektiv. Bättre prioriteringsmöjligheter avses ge bättre möjligheter att kontrollera kostnadsutvecklingen. HSU 2000:s förslag föranledde vidare att riksdagen antog lagen 1996:1156 om receptregister och lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer. Den antagna lagen receptregister avser att om bestämma i vilken mån data från recept skall kunna registreras hos apoteken och ligga till grund för debitering och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget liksom för medicinsk uppföljning. Lagen om läkemedelskommittéer avser att bidra till förstärkning och förbättring av den professionella en läkemedelsinformationen till förskrivare inom såväl den offentliga den privata vården. som Det förslag HSU 2000 lade fram om ett nytt system för priskontroll produkterna inom läkemedelsfönnånen kom inte att genomföras. Regeringen beslutade i stället att tillsätta en ny kommitté för att närmare utreda hur priserna på produkterna inom förmånen skall fastställas i framtiden.

Kommitténs

uppdrag 33

1.3.6 Socialdepartementets beredning av

LFU 92:s betänkanden

I mars 1995 tillsattes en arbetsgrupp inom Socialdepartementet med

uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteks-

bolagets hittillsvarande verksamhet samt att redovisa förslag

angående dess framtida roll.

Arbetsgruppen, som i sitt arbete samrådde med HSU 2000,

redovisade resultatet sitt arbete i rapporten Apoteksbolagets av

framtida roll Utgångspunkter och förslag Ds 1995:82. Arbets-

-

gruppens slutsatser och förslag byggde bl.a. på en genomgång de

av

statliga utredningar om Apoteksbolaget och läkemedelsförsörjningen som gjorts sedan Apoteksbolaget bildades, inklusive de båda

betänkandena från LFU 92. Arbetsgruppens förslag innebar bl.a.

att Apoteksbolagets ensamrätt att bedriva detaljhandel med

-

läkemedel skulle bestå for receptbelagda läkemedel,

att receptfria läkemedel skulle delas i två klasser; dels sådana som endast skulle få säljas av Apoteksbolaget, dels sådana som skulle få säljas i den öppna handeln den gjort anmälan av som om verksamheten till Läkemedelsverket,

att staten skulle bli ensam ägare till Apoteksbolaget i syfte att

-

effektivisera styrningen bolaget och

av att ersättningen för Apoteksbolagets tjänster marginalerna -

skulle fastställas av en statlig myndighet på basis bl.a. överlägg-

av ningar mellan Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen.

Arbetsgruppens förslag remissbehandlades och intogs inledningsvis

i ett utkast till den proposition regeringen lade fram under som

hösten 1996 ovan nämnda prop. 1996/97:27. Flera arbetsgrup-

av

pens förslag kom emellertid att utgå innan propositionen slutligen lades fram. I propositionen föreslogs i stället att en särskild utredare omgående skulle tillsättas för att förutsättningslöst analysera och

lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör orga-

niseras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens behov säkra och effektiva läkemedel

av

till lägsta möjliga kostnad skall kunna tillgodoses. Arbetsgruppens

arbete föranledde emellertid lag handel med läkemedel att en ny om

1996:1152 kom att ersätta den tidigare gällande lagen detalj-

om

handel med läkemedel. Genom den lagen handel med läke-

nya om

34 Kommitténs uppdrag

medel har bl.a. införts en rätt för sjukvårdshuvudmännen att själva

upphandla läkemedel till den slutna vårdens behov.

1.3.7 Pågående utredningsarbete

Genom beslut den 28 november 1996 tillkallades en särskild ut-

redare med nämnda uppdrag rörande läkemedelsdistributionen.

ovan Utredningen arbetar under benämningen Läkemedelsdisributionsutredningen och att redovisa sitt arbete och sina förslag under avser hösten 1997. Enligt Läkemedelsdistributionsutredningens direktiv har utredningen följande tre huvuduppgifter:

att precisera mål för den framtida läkemedelsdistributionen,

att lämna förslag till en framtida organisation av läkemedels- distributionen och att analysera formerna för den framtida läkemedelsinfonnationen och föreslå riktlinjer för denna.

Såsom framgått ovan kap. 1.1 har kommittén för prisreglering av läkemedel givits uppdraget att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll avseende produkterna inom läkemedelsfönnånen. Kommittén skall tillse att det nya systemet tillförsäkrar de betalande landstingen ett reellt inflytande över priserna på de subventionerade produkterna, således också den del därav som utgör ersättning till

apoteken för deras hantering med produkterna inom förmånen.

Kommittén har i sitt arbete samrått med Läkemedelsdistributionsutredningen. Kommittén och Läkemedelsdistributionsutredningen har härvid att kommittén skall följa sina direktiv enats om och föreslå en ordning för priskontroll som kan fungera relativt

omgående i rådande system för handel och distribution av

nu läkemedel medan Läkemedelsdistributionsutredningen kan komma att föreslå genomgripande förändringar på läkemedelsområdet mer också i vad avser prisbildning på läkemedel. Läkemedelsdistributionsutredningens förslag kan således innebära ytterligare förändringar på sikt men torde komma att förutsätta en relativt lång genomförandetid.

2 En introduktion till

läkemedelsområdet

2.1 Historisk

bakgrund

Under hela mänsklighetens historia har människan utvecklat och

använt läkemedel i olika former. Tillverkning och försäljning

av läkemedel har också sedan länge varit underkastad omfattande en offentlig reglering och kontroll. Under den inledande läkemedelseran fram till början 1800av

talet, dominerades läkemedelsarsenalen torkade växtdroger. I viss

av utsträckning användes också produkter från djurriket samt, med tiden, ett antal oorganiska salter samt ett fåtal alkaloider. All

tillverkning av läkemedel skedde hantverksmässigt. Under 1200talet började en särskild yrkesgrupp för läkemedelstillverkning att

växa fram i södra Europa och i Sverige utbildades ett ordnat apoteksväsende under 1600-talet. Med de vetenskapliga genombrotten inom kemin under 1700talets senare del och början 1800-talet inleddes på av en ny era

läkemedelsområdet. Som följd de kunskaperna började

en av nya

man då att genomföra för renframställning verksamma

processer av ämnen ur olika droger. Som milstolpe brukar härvid betraktas en renframställningen av morfin ur opium år 1806. Utvecklingen föranledde under slutet av 1800-talet framväxten industriell av en

synteskemi för framställning olika läkemedelssubstanser. De

av

sålunda framställda substansema producerades för användning vid apotekens beredning läkemedel. Läkemedelsframställningen

av var således alltjämt i huvudsak inriktad på individuellt komponerade

salvor, piller, dekokter och andra liknande beredningar.

Vid 1930-talets början hade betydande industriell läkemedelsen tillverkning kommit i gång. Den industriella utvecklingen föranledde att industrin alltmer övergick till att tillhandahålla standardiserade,

fabriksberedda preparat. I tiden härefter har omfattande landvinningar gjorts inom de kemiska, biologiska och medicinska vetenskaper-

na. En mängd nya läkemedel har också tillkommit. Från att tidigare

ha komponerat ett stort antal ingredienser ansågs verknings-

som

36 En introduktion till läkemedelsområdet

fulla har utvecklingen gått mot att begränsa läkemedlens innehåll till eller möjligen ett fåtal verksamma beståndsdelar. Medan läkeen medlen tidigare bestod växtdelar och ett antal enklare kemikalier av består de moderna läkemedlen till den största delen av organiska, kemiska föreningar. Utvecklingen har också medfört att man numera har förhållandevis goda kunskaper ett läkemedels effekter och om

verkningsmekanismer innan preparatet släpps ut på marknaden.

har läkemedelsområdet länge varit underkas- Såsom nämnts ovan tad omfattande offentlig reglering. Denna reglering var under en lång tid inriktad verksamheten vid apotek vilket har sin förklaring i att det länge apoteken som stod för såväl tillverkning som var försäljning läkemedel. Med tiden och i takt med utvecklingen har av den offentliga regleringen utökats så att den i dag berör de flesta frågor läkemedelsområdet. De offentliga regleringama har naturligtvis ändrats många gånger och i flera avseenden. Regleringama har emellertid hela tiden byggt på grundläggande krav såsom att läkemedlen skall vara så tillförlitlimöjligt, att säkerheten skall hög och att läkemedel skall ga som vara finnas tillgängliga i skälig utsträckning till rimliga priser. I Sverige infördes regler skälig prissättning läkemedel redan på 1600om talet och kravet enhetliga läkemedelspriser i hela landet går tillbaka till år 1739. Någon form av priskontroll har sedan tillämpats ända fram till våra dagar. Sverige har i likhet med många andra industriländer under lång tid haft regler ett nationellt subventionssystem för läkemedel och om andra hälsovårdande produkter. I Sverige utgår sedan 1955 bidrag inom sjukförsäkringens ram till kostnader för receptförskrivna läkemedel och del andra produkter som erfordras i den öppna en

vården den s.k. läkemedelsförrnånen. Förmånssystemet har hela

tiden byggt på att vissa produkter lämnas ut helt kostnadsfritt medan andra produkter erhålls mot erläggande viss minimikostnad. av en Reglerna vilka produkter kan lämnas ut kostnadsfritt om som respektive kostnadsreducering har ändrats vid ett flertal om tillfällen. Omfattande ändringar i fönnånssystemet infördes senast den l januari 1997 lagen respektive förordningen om höggenom kostnadsskydd vid köp läkemedel m.m. SFS 1996:1150 och av 1996:1294; SFS 1996:1294 ändrad genom SFS 1997:626.

En introduktion till läkemedelsområdet 37

2.2 Kostnadsutvecklingen på

läkemedelsområdet

2.2.1 Allmänt läkemedelskostnadernas storlek

om

och utveckling

Att utveckla ett nytt läkemedel, en s.k. NCE New Chemical Entity,

är idag i allmänhet en långdragen och komplicerad process som kräver samverkan mellan ett stort antal specialister inom bl.a. kemi,

biologi och medicin. Utvecklingsprocessen uppgår som regel till

10-15 år innan ett nytt läkemedel kan introduceras marknaden. Kostnaderna för den totala processen uppskattas till drygt 2 miljarder kronorf Utvecklingskostnadema tenderar att stiga. När de nya läkemedlen introduceras är de således ett resultat av många års arbete och en omfattande forskning. Dessa nya läkemedel är ofta mer effektiva men också dyrare än de äldre. På grund sin av högre effektivitet kan användningen av de nya produkterna medföra vissa kostnadsbesparingar för hälso- och sjukvården. Användning av

de nya läkemedlen kan således utesluta vissa sjukdomsgrupper liksom minska antalet behandlingar vilket möjliggör omfördel-

en ning av resurserna inom hälso- och sjukvården. Förutom sådana resursmässiga aspekter bidrar de effektiva, läkemedlen till nya, mer en förhöjd livskvalitet för den drabbade och dennes närstående. En utveckling av nya läkemedel är således värdefull såväl ett ur hälsoekonomiskt som ett samhällsekonomiskt perspektiv. Som nämnts är de nya läkemedlen inte bara mer effektiva utan också mer kostsamma än de äldre. Att de nya läkemedlen är så mycket dyrare än de äldre beror på de allt högre utvecklingskostna-

dema. En markant förskjutning i användning under år mot

senare

nya och dyrare läkemedel har i Sverige bidragit till kraftig ökning

en av läkemedelskostnadema. Av betydelse är här att de nya läkemedlen med tiden ofta blir godkända för nya indikationer och således kan komma att förskrivas i än större volymer. Sveriges totala läkemedelskostnader har under den senaste tjugoårs perioden ökat från

LIF; Läkemedelsindustrin, Stockholm 1996

38 En introduktion till läkemedelsområdet

2 203 miljoner kronor 1976 till 20 124 miljoner kronor 1996, eller med i genomsnitt år 11,8 procent per Även läkemedelskostnadema ökat kraftigt under år om senare utgör de fortfarande en förhållandevis liten del de totala kostnaav dema för den svenska hälso- och sjukvården. Sverige har, i jämförelse med andra europeiska länder, relativt måttlig läkemedelsen konsumtion och, i ett internationellt perspektiv, också ett tämligen begränsat läkemedelssortiment. Antalet godkända läkemedel den

svenska marknaden uppick i januari 1997 till drygt 3 600.3 De totala

kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården uppgick år 1995

till 113 855 miljoner kronor. Härav belöpte 17 388 miljoner kronor,

eller 15,3 procent, läkemedel Eftersom läkemedel regel har som

betydande fördelar framför annan alternativ behandling strävar den svenska hälso- och sjukvården mot en ökad läkemedelsanvändning.

Målet är en rationell och kostnadseffektiv vårdapparat.

2.2.2 Läkemedelskostnadema fördelade efter

finansieringskällor

Från samhällets sida finns ett intresse att kunna kontrollera och av

påverka kostnadsutvecklingen läkemedelsområdet. Detta intresse följer av att det allmänna är huvudsaklig finansiär den svenska

av hälso- och sjukvården.

Finansieringen av de svenska läkemedelskostnadema är olika för

den del av förbrukningen hänför sig till den slutna respektive som den öppna vårdens behov. Den del läkemedelskostnadema av som

avser förbrukning i den slutna vården betalas helt av sjukvårdshuvudmännen. De kostnader som avser förbrukning i öppen vård finansieras huvudsakligen den allmänna sjukförsäkringen

av genom

läkemedelsförmånen och i övrigt de enskilda patienterna.

av Patientemas andel kostnaderna för läkemedel i öppen vård av upp-

gick 1996 till 28 procent Fr.o.m. 1998 övertar sjukvårdshuvud-

männen ansvaret också för den del av läkemedelskostnadema som

i dag bekostas av den allmänna sjukförsäkringen.

Z Svensk Läkemedelsstatistik 1996 3 Svensk Läkemedelsstatistik 1996 4 Svensk Läkemedelsstatistik 1996 5 Svensk Läkemedelsstatistik 1996

En introduktion till läkemedelsområdet 39

År 1996 svarade sjukvârdshuvudmännen för 11 procent de av totala läkemedelskostnadema, staten den allmänna sjukgenom försäkringen för 63 procent och patienterna för 26 procent. Utvecklingen över åren framgår av tabell A.

Tabell A. Läkemedelskostnaderna 1976-1996 fördelade efter finansieringskällor, AUP, mkr exkl. moms. Inom parentes anges procentuell andel av den totala försäljningen

Källa: Apoteksbolaget Anm: Under 1988 utbetalades ersättning från sjukförsäkringen endast under åtta månader på grund av omläggning i betalningsrutinen.

40 En introduktion till läkemedelsområdet

Som framgår tabellen har sjukförsäkringens andel av de totala

av läkemedelskostnadema ökat under perioden. Landstingens andel ökade svagt under 1970- och 1980-talen, men har minskat under 1990-talet. Patientemas andel lägst under 1980-talet. var som

Sjukförsäkringens andel kostnaderna avser kostnaderna för

av den svenska läkemedelsförrnånen, dvs. det svenska subventionssystemet för läkemedel inom öppen vård. Huvuddelen av de m.m. receptbelagda läkemedlen och i viss mån också receptfria läkemedel ingår i den svenska läkemedelsfönnånen. I förmånen ingår även rätten till subventionerade förbrukningsartiklar, vissa varor för-

skrivna i födelsekontrollerande syfte och speciallivsmedel. Kost-

naden för den svenska läkemedelsförmånen uppgick år 1996 till 14 917 miljoner kronor. Härav belöpte 12 847 miljoner kronor på läkemedel, l 980 miljoner kronor på förbrukningsartiklar och

90 miljoner kronor på speciallivsmedelf

2.2.3 Läkemedelskostnadema fördelade på försäljning till olika delmarknader

Läkemedelskostnademas storlek och utveckling kan redovisas på olika sätt. HSU 2000 har i sitt delbetänkande Reform recept

SOU 1995: 122, sida 53 ff lämnat en fyllig redogörelse över fråge-

ställningen, innefattande såväl olika tabellverk samt jämförelser med skilda index. Ett de sätt HSU 2000 redovisar kostnadsutveckav

lingen på är med utgångspunkt i Apoteksbolagets försäljning på

olika delmarknader, nämligen till sjukhusens slutna vård, till allmänheten enligt recept och till allmänheten utan recept.

6 RFV

En introduktion till läkemedelsområdet 41

Tabell B. Läkemedelskostnaderna 1976-1996 iördelade på försäljning till sjukhus, enligt recept till allmänheten och utan recept till allmänheten, AUP exkl. moms. Procentuell andel anges inom parentes År Försäljning Sjukhus Allmänheten Allmänheten

Källa: Apoteksbolaget Anm: Avser endast Apoteksbolagets försäljning. Försäljning från Statens Bakteriologiska laboratorium och Statens Veterinärmedicinska anstalt ingår Sjukhusapoteken i Stockholms läns landsting ingår i uppgifterna för sjukhus fr.o.m. andra halvåret 1987.

42 En introduktion till läkemedelsområdet

Av tabell B framgår att sjukhusens andel av de totala kostnaderna har varit relativt konstant under hela perioden, även om det har skett en minskning under de senaste åren. Sjukhusens inköp finansieras av landstingen och kostnaderna ingår i respektive kliniks budget. Inom den slutna vården finns således ett incitament för läkarna att

vara kostnadsmedvetna i sina läkemedelsbeslut. Kostnadsökningen

har också varit något lägre för försäljningen till sjukhusen än för försäljningen mot recept. Det finns dock även andra faktorer som bidragit till detta, nämligen att sjukhusen använder ett delvis annat sortiment av läkemedel och för vissa produkter kan göra upphandling i konkurrens. Av tabell B kan vidare slutas att den receptfria försäljningen till

allmänheten har minskat sin andel och att receptförsäljningen tagit en allt större andel av den totala försäljningen. Den receptfria

försäljningen utgörs till stor del av billiga läkemedel, som funnits

marknaden under lång tid. Eftersom konsumenterna själva betalar hela kostnaden för dessa produkter har de anledning att vara kostnadsmedvetna och beakta priset som en av flera omständigheter av betydelse vid val av köp. Den huvudsakliga förklaringen till att den receptbelagda försäljningen tagit en allt större andel av den totala försäljningskostnaden är ökad förskrivning

en av nya, effektivare men också dyrare, läkemedel.

2.2.4 Olika faktorer påverkar

som

kostnadsutvecklingen

Läkemedelskostnadema är en funktion av pris på läkemedel gånger volymen förskrivning eller volymen köp för egenvård. Den som vill analysera läkemedelskostnademas utveckling måste därför studera tre olika funktioner. Dessa är prisökning, volymökning och värdeökning.

En introduktion till läkemedelsområdet

Läkemedelsprisutvecklingen mäts vanligen genom att

man konstruerar en korg av alla marknaden befintliga läkemedel under ett år och jämför pris på dessa läkemedel med exakt preparat samma

i exakt samma styrka, beredning och förpackning året dessförinnan. En sådan jämförelse anger prisutvecklingen rensad från andra

prispâverkande faktorer. Den procentsiffra som räknas fram anger

prisutvecklingen och kan med fördel jämföras med den allmänna inflationsutvecklingen under den aktuella perioden. Samma metod kan användas av den som vill jämföra prisutvecklingen läkemedel

mellan olika länder. Säkerheten i sådana prisjämförelser påverkas av svårigheter att kunna identifiera tillräckligt omfattande korgar med identiska preparat. De på följande sidor redovisade indexen utvisar hur de svenska

läkemedelsprisema förhåller sig till priser motsvarande produkter

i vissa andra europeiska länder.

Uppgiftema i indexet avseende apotekens inköpspris baseras

officiella apoteksprislistor från de olika jämförelseländema. I

indexet avseende apotekens utförsäljningspris har tillägg gjorts med

den genomsnittliga apoteksmarginalen i respektive land. Också uppgifterna i indexet avseende droghandelns dvs. i Sverige parti-

handels inköpspris grundas på beräkningar av genomsnittliga droghandelsmariginaler.

44 En introduktion till läkemedelsområdet

Tabell C. Europeiska läkemedelsprisindex 1997

Droghandelns lnköpsprisDIP

SCHWEIZ - - o TYSKLAND SVERIGE -ca- DANMARK - -u - NORGE -o- ENGLAND ...nu FINLAND -0- HOLLAND -ø- namnen - -A- AÖSYERRIKE -O-FRANKRIKE Aa- ITALIEN

Kana: Apoteksbolaget

Apotekens Inköpspris AIP

- -- Å SCHWEIZ -r r O - TYSKLAND 1O-NOLLAND ä ENGLAND - D - DÅMÅÅRK -o-NOROE W510i O ÖITERHKE ütiELOlEN - 0 -- HNLAND 1O1|TÅLIEN -i-- r RANKMKE

60 i G i . 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97

Kalla: Apoteksbolaget

En introduktion till läkemedelsområdet 45

Apotekens utförsäljnlngspris AUP

-- -A-- SCHWEIZ -- -- o TYSKLAND av - FINLAND -xa-noLL/wo - -ü- - ENGLAND -o-aELeIEN man DANMARK a ÖSTERRIKE -0- NORGE SVERIGE -0- FRANKRIKE g ITALIEN

Kalla: Apoteksbolaget

Ovan redovisade index bygger på de 150 mest omsatta läkemedlen i Sverige. Omräkning har skett till svensk valuta och till motsva-

rande svensk förpackningsstorlek. J ämförelsema beaktar således inte

fluktuationer i valutor eller rabatter vid speciella Förpackningsstorlekar. Även med beaktande härav och indexen i vissa delar av att baseras på genomsnittliga marginaler, antyder de redovisade indexen

att de svenska läkemedelsprisema är relativt måttliga vid jämförelser

baserade på apotekens utförsäljningspris respektive inköpspris. Drog- eller partihandelns beräknade inköpspris, dvs. det pris distributionsledet mellan industri och apotek betalar, är däremot förhållandevis högt sett i ett europeiskt perspektiv. Eftersom de svenska utförsäljningsprisema från apotek är relativt måttliga bör detalj

dets andel av konsumentprisema således vara förhållandevis låg.

46 En introduktion till läkemedelsområdet

Vid sidan av förändringar i pris bör, såsom nämnts vid ovan,

studier av kostnadsutvecklingen analyser ske också förändringar

av i volym respektive använda produkters värde.

Utvecklingen av volymer försäljning och förskrivning kan följas

upp relativt enkelt, särskilt inom ramen för ett nationellt monopol

läkemedelsförsäljning. Apoteksbolaget AB redovisar i publikationen

Svensk Läkemedelsstatistik försäljnings- och förskrivningsutveck-

lingen för varje kalenderår. Volymen styrs av förskrivningen och

av kundernas köp av egenvårdsläkemedel. Eftersom andelen egenvårdspreparat endast uppgår till drygt tio procent av mängden förskrivna preparat är det i allt väsentligt läkarnas och andra förskrivares vanor

som utgör den viktigaste förklaringsgrunden till läkemedelskostnadsutvecklingen. Värdeutvecklingen kan än så länge inte redovisas annat sätt än

genom att en restpost isoleras efter det att pris- och volymutveck-

lingen dragits ifrån den totala kostnadsutvecklingen mellan två på

varandra följande år. Med värdeutveckling härvid i vilken menas

omfattning dyrare läkemedel kommit marknaden som helt

nya preparat eller som ersättning för gamla. De senaste årens kostnads-

analyser visar att det är Värdeutvecklingen som står för merparten

av

den totala kostnadsutvecklingen för läkemedel. Kostnadsutvecklingen under den senaste tolvårsperioden har analyserats med avseende på prisökning i befintligt sortiment, volymökning och en komponent som speglar sortimentsförändringar, där förskjutningar mot nya, dyrare läkemedel är den domine-

rande faktorn. Den betydelse de olika faktorerna haft för den totala

kostnadsuvecklingen utvisas i tabell D. Vid analysen har apotekens inköpspris AIP använts vilket innebär att förändringar i Apoteksbolagets marginaler inte framgår, men heller inte påverkar beräkningarna. Tabellen visar den procentuella förändringen respektive

år i jämförelse med året före.

En introduktion till läkemedelsområdet 47

Tabell D. Ökning i läkemedelsförsäljningen 1984-1996 AIP

År Försälj. Försäljnings- Prishöjnings- Volymänd- Sortiments-

Källa: Apoteksbolaget

Av tabell D framgår att det finns en tydlig tendens till en allt snabbare Ökningstakt i de totala läkemedelskostnadema, även om

den årliga förändringen varierar ganska krañigt mellan åren. I början av perioden var ökningen 7-8 procent per år medan den under 1990-

talet varit 12-15 procent per år. I början av perioden dominerades kostnadsökningarna av pris- och sortimentsfaktorema, medan volym- och sortimentsfaktorerema dominerade i slutet av perioden. De årliga prisökningarna blev stadigt lägre med undantag för 1994. Under år 1995 hejdades den privata konsumtionen följd som en bl.a. av den då höga arbetslösheten och denna dämpning i ekonomin visade sig också i statistiken över läkemedelskonsumtion. Detta år genomfördes en höjning av patientavgiften för läkemedel som konsumenterna märkte tydligt. Tendensen till minskad läkemedelskonsumtion höll i sig under de tre första kvartalen år 1996. Under

48 En introduktion till läkemedelsområdet

det sista kvartalet år 1996 spreds emellertid information den om förestående läkemedelsreformen vilket orsakade en hamstringsvåg

under de två sista månaderna. Denna försäljning syns i tabell D i

totalsiffran och i redovisningen av volymökningen. Mätningar i september 1996 visade på en reducering av ökningstakten år 1996 till ca 8 procent. Hamstringen medförde dock att kostnadsökningen för 1996 slutade 17,9 procent. Vad de övriga kostnadspåverkande komponenterna anbelangar

kan noteras att läkemedelsföretagens prisökningar låg på 1,4 procent. Detta skall jämföras med en ökning den allmänna kostnads-

av nivån på 0,5 procent år 1996 men får ändå betraktas som rimlig.

Värdeökningen 7,1 procent ligger i nivå med utvecklingen under

de senare åren. Den volymökning som framgår av tabell D tillskrivs en relativt måttlig underliggande konsumtionsökning samt en närmast våldsam hamstring under de två sista månaderna av år 1996.

2.2.5 Den fortsatta utvecklingen

Läkemedelsförsäljningen har minskat markant under det första halvåret 1997. Läkemedel på recept har minskat med 11,4 procent medan försäljningen av receptfria läkemedel sjunkit med 1,0 procent. Den nya läkemedelsförmånen har haft betydande påverkan på Apoteksbolagets debitering av Riksförsäkringsverket för kostnaderna för läkemedelsförmånen. Under första halvåret uppgick den totala kostnaden för staten till 5 614 miljoner kronor vilket innebär en minskning med 1 222 miljoner kronor eller med 24,1 procent. Minskningen för statens del motsvaras kostnadsökning för av en

patientkollektivet om 540 miljoner kronor eller med 11,3 procent.7

Såsom framgått ovan inverkar ett flertal olika faktorer

kostnadsutvecklingen för läkemedel. Förutom förändringar i pris inverkar förändringar i sortiment och volym samt rena försäljnings-

ökningar genom ökade utgifter till distributions- och detaljistled kostnaderna.

7 Apoteksbolaget AB

En introduktion till läkemedelsområdet 49

I likhet med många andra länder söker Sverige kontrollera och begränsa kostnadsutvecklingen för läkemedel och andra produkter används inom hälso- och sjukvården. Denna kontroll sker som genom tillämpning av olika besparingsåtgärder, vilka är inriktade såväl produkterna inom de nationella subventionssytemen som de

produkter som i övrigt nyttjas inom vårdapparaten. Besparingsåtgär-

dema kan bestå i begränsningar i subventionssystemet eller i

åtgärder inriktade de faktorer som påverkar kostnadsutveckling-

en. Vissa besparingsåtgärder går ut på att kontrollera förändringar i pris de subventionerade produkterna eller på att ge patienter och läkare ekonomiska incitament att använda så billiga läkemedel som möjligt. Kommittén har erhållit regeringens uppdrag att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll avseende produkterna inom läkemedelsförmånen. När det gäller besparingsåtgärder inriktade förändringar i pris

tillämpar Sverige ett system med direkt priskontroll genom fast-

ställelse utförsäljningspriser för flertalet av de subventionerade av produkterna. Den prisfastställande verksamheten utförs av en enhet inom Riksförsäkringsverket RFV, Enheten för läkemedelsfrågor. Också indirekt priskontroll förekommer genom tillämpning dels av listor över produkter som utesluts från subventionssystemet, dels av beslut om högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, s.k. referensprissystem. Tabellen på följande sida visar att läkemedel haft en lugnare prisutveckling i Sverige än vad som varit fallet för konsumentpriser i allmänhet.

50 En introduktion till läkemedelsområdet

Tabell E. Jämförelse av utvecklingen för läkemedelslörsäljning på recept, läkemedelspriser och konsumentpriser, 1980-1996 AUP År Försäljning Läkemedels- Konsumentprisindex

Källa: Apoteksbolaget

Med hänsyn till att läkemedel haft en förhållandevis lugn prisutveckling kan det på goda grunder antas att den betydande kostnadsutvecklingen i huvudsak beror på förändringar i volym och värde. Kostnadsutvecklingen påverkas således i första hand av läkarnas val

och omfattning av förskrivning. Med hänsyn till att läkemedels-

en

användning ofta har betydande fördelar framför annan alternativ

behandling är det emellertid sannolikt att läkemedelsanvändningen på sikt kommer att ta en allt större andel av de totala kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården. Målet måste rationell vara en och kostnadseffektiv vårdapparat.

SOU 1997: 165 En introduktion till läkemedelsområdet 51

Såsom nämnts ovan har kommittén erhållit uppdraget att föreslå ett nytt system för direkt kontroll av prissättningen på produkterna inom läkemedelsförmånen. Uppdraget avser således den form av

priskontroll som i dagens system utförs av RFV se närmare nedan

i kap. 4. I det nya systemet skall sjukvårdshuvudmännen, i egenskap av framtida finansiärer, ges ett reellt inflytande över prissättningen. Prissättningen på aktuella produkter berör emellertid inte enbart marknadsförande bolag och betalande landsting. Prisbildningpå produkterna inom läkemedelsförmånen berör direkt eller en indirekt ett flertal olika aktörer på läkemedelsmarknaden. Förutom marknadsförande bolag och betalande landsting berör prissättningen i inte obetydlig mån den slutlige konsumenten patienten. Genom Apoteksbolaget AB:s rätt till ersättning för hantering med produkterna inom förmånen och konstruktionen av formeln för beräkning av denna ersättning, den s.k. handelsmarginalen, har prissättningen betydelse också för detaljistledet. När sjukvårdshuvudmännen den

1 januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

kommer de enskilda landstingen att erhålla kompensation för kostnaderna genom ett särskilt statsbidrag. Staten kommer därför också i fortsättningen att ha ett visst intresse av att kunna styra prisutvecklingen på det subventionerade området. Marknaden för produkter inom läkemedelsförmånen och i synnerhet för läkemedel karaktäriseras flera särdrag inverkar på av som möjligheterna att utforma ett effektivt system för priskontroll. Marknadens särdrag utgörs bl.a. av det förhållandet att så många aktörer är berörda av läkemedelsanvändningens omfattning men också av att användningen styrs av förskrivare som inte självabehöver ta något ekonomiskt ansvar för sin förskrivning. Andra

särdrag följer av den omfattande reglering som finns området

avseende tillverkning, försäljning, distribution och användning. Marknaden och dess särdrag redovisas närmare nedan i kapitel

3 Läkemedelsmarknaden;

aktörer och vissa särdrag på

området

3.1 Läkemedelsmarknaden

Den traditionella marknaden har två typer av aktörer: producenter och konsumenter. De finansiella relationerna mellan dessa aktörer är enkla producentema levererar varor eller tjänster och kon- kompenserar producentema med medel som producensumenterna i sin kan använda för att betala leverantörer, arbetskraft och tema tur

nyinvesteringar. Idealt står utbudet i relation till efterfrågan konsu-

-

menterna betalar det pris överensstämmer med deras värde-

som

ringar och producentema tillverkar sina produkter så att priserna speglar producentens kostnader och vinstanspråk. På en perfekt

marknad med fri konkurrens, likartade varor och fullständig infor-

mation alternativ har den fria prisbildningen en central

om m.m. betydelse för hur allokeras mellan producenter och hur resurser fördelas mellan konsumenter. Priserna information om hur varor ger och tjänster värderas. Utifrån kända priser är det möjligt för varor

producenter och konsumenter att kombinera produktion och kon-

sumtion så att utbytet och tjänster blir maximalt. I ett av varor effektivt prissystem med givna priser är resurserna fördelade så att individemas konsumtionssammansättning är den bästa möjliga

samtidigt som producentemas produktionssammansättning är den

bästa möjliga.

Inom hälso- och sjukvården är förutsättningarna inte sådana att

marknad. Prisbildningen inte fri

man kan tala om en fungerande är

och konsumenternas betalningsvillighet kan inte mätas direkt.

Sjukvård och läkemedel tillhandahålls ofta till av samhället starkt

subventionerade priser. Eftersom konsumenten således betalar endast liten del den totala kostnaden har konsumenten vare sig en av möjlighet eller tillräckliga incitament att väga kostnaden mot den förväntade behandlingen. För konsumenten är främst den nyttan av

egna nyttan av intresse. Sjukvårdens optimala nivå kan därför inte

bestämmas konsumenternas fria val. Utbudet av varor och genom

tjänster kan inte heller ett uttryck för producentemas

ses som

54 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... i SOU 1997: 165

kostnadstäckning eller lönsamhetsbehov. Utbudet är ett

snarare uttryck för konsumenternas behov. Behovet, och därmed utbudet,

påverkas av att den enskilde inte själv kan avgöra och när han

om skall bli sjuk och inte heller kan välja vilken sjukdom han i så fall

skall drabbas av. Konsumenten råder inte heller självständigt över val och bruk av läkemedel eller annan behandling. Om, när eller hur konsumenten skall behandlas är beroende den enskildes sjuklig-

av

het och läkarens bedömningar denna sjuklighet. Förskrivaren är

av således en ytterligare aktör på området vid sidan producenten, om

konsumenten och finansiären staten/sjukvårdshuvudmannen. Marknaden för hälso- och sjukvård uppvisar således flera särdrag i förhållande till fri och fungerande marknad. Detta gäller inte

en minst för läkemedelsmarknaden. Härtill kommer att marknaden för läkemedel och möjligheterna att agera på denna är underkastad en

omfattande offentlig reglering och kontroll från olika myndigheters sida. Regleringama avser inte bara godkännande och kontroll utan också frågor distribution, försäljning och användning

om av

läkemedel. Kraven i de offentliga regleringama syftar sammanfattningsvis till att produkterna på läkemedelsmarknaden skall så

vara

tillförlitliga som möjligt, att säkerheten kring nyttjandet produk-

av

terna skall vara hög och att de skall finnas tillgängliga till rimliga priser i en skälig omfattning.

3.2 Närmare om läkemedelsmarknadens

olika aktörer och särdrag

Läkemedelsproduktion

Såsom redovisats är utvecklingsprocessen för ett helt

ovan nytt

läkemedel en s.k. NCE långdragen och mycket komplicerad

en process som förutsätter samverkan mellan ett flertal olika specialister. Ett nytt läkemedel är således ett resultat många års arbete av

innefattande betydande forskningsinsatser. Också

sedan ett nytt

läkemedel blivit godkänt fortsätter den forskande verksamheten. Denna forskning kan syfta till att undersöka produkten kan

om vara verksam vid andra indikationer eller hellre bör användas i andra

Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 55

beredningsforrner. Läkemedelsindustrin anses i dag vara en av värl-

dens mest forsknings- och utvecklingsintensiva industribranscher.

De omfattande forsknings- och utvecklingsinsatsema har medfört

att kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel stigit kraftigt. De höga utvecklingskostnadema för NCE bör i någon mån kunna en balanseras de något mer måttliga kostnaderna för att utveckla nya av beredningsformer och/eller indikationsomrâden. Till de höga utvecklingskostnadema för ett nytt läkemedel måste det forskande bolaget emellertid lägga också arbete och kostnader för att dokumentera läkemedlets effekt och säkerhet liksom insatser för godkännande olika nationella myndigheter och för lokal markav nadsföring. Processen innan gjorda investeringar börjar ge avkast-

ning är således betydande. På marknaden för produktion av läke-

medel krävs därför avsevärd finansiell styrka vilket medfört att en läkemedelsindustrin gått från en situation med många relativt små läkemedelsföretag till koncentrationer och internationell tillväxt. Under den senaste tiden har emellertid åter flera mindre läkemedelsföretag kommit att etablera sig på marknaden. De forskande läkemedelsföretagen är i allmänhet inte verksamma läkemedelsmarknaden i dess helhet utan begränsar sin verksamhet till vissa terapeutiska marknadssegment. Forskning och produktion inom ett företag kan således vara koncentrerade till hjärt- och kärlsjukdomar och smärtstillande medel medan ett annat företag kan satsa på antibiotika och medel mot magsår och liknande. Läkemedelsföretagen konkurrerar således inte med varandra den totala läkemedelsmarknaden utan inom ett mindre antal begränsade del-

marknader. Förändringarna i marknadsandelar inom respektive del-

marknad är relativt stora vilket följer frekvensen nya innovationer av också av tillkomsten av s.k. me-too-preparat och synonymmen preparat. Även utvecklingsprocessen för ett nytt läkemedel är lång och om kostsam är det i allmänhet relativt enkelt att producera den substans utgör den verksamma beståndsdelen i ett nytt läkemedel. Försom

hållandena inom de olika terapeutiska marknadssegmenten karak-

täriseras därför av en inte obetydlig konkurrens från företag som marknadsför s.k. me-too-preparat och synonympreparat. Me-too-

preparaten baseras ett visst nytänkande och uppvisar således i

någon mån avvikelser från originalpreparatet. Synonympreparaten är däremot helt, eller nästan helt, utbytbara mot redan existerande

preparat. Dessa produceras och marknadsförs i priskonkurrens av

för utveckling och dokumentation. företag som inte själva stått För

56 Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

att inte konkurrens från framför allt synonympreparat skall omöjliggöra förutsättningarna för forskning och utveckling av nya läkemedel ges forskande bolag ett visst skydd för innovationer i form av patent. Patentskyddet innebär en exklusiv rätt att under viss tidsrymd

och i viss stat utnyttja den patenterade uppfinningen. Rättigheten ger således en form av temporärt monopol som stimulerar till utveckling

av nya läkemedel och gör nya satsningar kommersiellt intressanta

för de forskande bolagen.

Marknaden för läkemedelsproduktion kan således indelas i dels forskande företag som strävar efter att genom innovationer och tillhörande patent uppnå monopolställning på en eller flera del-

marknader, dels andra företag som genom effektiv produktion och

begränsade forskningsinsatser säljer läkemedel till lägre priser än den tidigare patentinnehavaren. På den svenska läkemedelsmarknaden finns i dag drygt 200 partihandelstillstånd och ett 80-tal

svenska och utländska läkemedelsföretag verksamma. Många av de forskande läkemedelsföretagen är sammanslutna i en gemensam branschorganisation, Läkemedelsindustriföreningen LIF.

Den svenska läkemedelsindustrin har expanderat starkt under efterkrigstiden. Detta gäller inte minst för exportmarknaden. Exportvärdet av de svenska läkemedelsföretagens produkter uppgick till nära 19 miljarder kronor år 1995. Detta kan jämföras med exportvär-

det samma år för klassiska svenska exportvaror järnmalm

som 4 miljarder kronor, pappersmassa 15 miljarder kronor, trä-

varor 21 miljarder kronor och lastbilar 9 miljarder kronor. Den

svenska läkemedelsindustrins stora försäljningsframgångar har

uppnåtts genom betydande satsningar forskning och teknolonya gier samt ett nära samarbete med sjukvård och forskningsinstitutioner vid universitet och högskolor.

Liksom inom andra högteknologiska områden är förutsättning-

arna på hemmamarknaden av stor betydelse för den svenska läkemedelsindustrins möjligheter att nå framgångar internationellt. Det

här följer bl.a. av att myndigheter i andra länder normalt efterfrågar

produktens status, godkännandevillkor, pris m.m. i ursprungslandet. De nationella myndigheternas agerande får därför konsekvenser inte bara för de enskilda bolagens möjligheter att bedriva fortsatt verksamhet i Sverige, utan också internationellt. Det är därför vikt att av offentliga regleringar området beaktar också industrins förutsätt-

ningar och möjligheter att bedriva fortsatt verksamhet i landet.

LIF; Läkemedelsindustrin, Stockholm 1996

SOU 1997: 165 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 57

3.2.2 Kontroll och läkemedel

prissättning av

Människors hälsa samt tillverkning och försäljning av medel som påstås ha helande verkan har länge varit föremål för en omfattanen de offentlig reglering. Grundläggande krav i sådana regleringar har hela tiden varit att läkemedlen skall vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall finnas tillgängliga i skälig utsträckning. För marknadsföring av läkemedel krävs i Sverige ett marknads-

föringstillstånd. Sådant tillstånd ges genom ett beslut om godkän-

nande av produkten för försäljning och meddelas av den svenska kontrollmyndigheten Läkemedelsverket eller av EU genom kommissionen eller rådet efter beredning och utlåtande av den inom EU centralt inrättade kontrollmyndigheten EMEA. Godkännande-

proceduren innebär grundlig värdering läkemedlets kvalitet,

en av säkerhet och effekt. Läkemedelsverket är i Sverige central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn läkemedel och vissa andra produkter. av Den svenska läkemedelskontrollen omfattar ett läkemedels hela livscykel. Kontrollen inför ett marknadsföringstillstånd innefattar prövning och tillståndsgivning för klinisk prövning av nytt läkemedel människa samt arbete med utvärdering av den vetenskapliga dokumentation som läkemedelsföretagen utarbetat och givit in till stöd för sin ansökan godkännande. Efter ett godkännandebeslut om kontrolleras de marknadsförda läkemedlen fortlöpande med avseende deras egenskaper vid bred klinisk användning, förekomst kvalitativa brister, biverkningrisker m.m.. av Prisbildningen den svenska läkemedelsmarknaden är i princip fri. Rätten att bestämma priset på produkten tillkommer således ytterst alltid det marknadsförande läkemedelsföretaget. Om företaget vill ha produkten subventionerad av socialförsäkringsmedel har Sverige emellertid, i enlighet med de regler härom som gäller inom EU, föreskrivit undantag från principen fri prissättning. Prisom bildningsprocessen i Sverige är därför olika beroende på om läkemedlet är avsett för den slutna eller öppna vårdens behov. På marknaden för läkemedel i sluten vård råder marknadsprissättning medan prisbildningen på marknaden för läkemedel i öppen vård är

reglerad för det fall bolaget vill att produkten skall omfattas av det

svenska subventionssystemet, den s.k. läkemedelsförmånen. För huvuddelen produkterna inom läkemedelsfönnånen gäller av att utförsäljningspriserna från apotek skall fastställas av RFV. Den

Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

svenska läkemedelsfönnånen omfattar de flesta receptbelagda läkemedel, i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar behövs vid

som

stomi och läkemedelsnära förbrukningsartiklar samt s.k. speciallivsmedel. RFV fastställer utförsäljningspriset från apotek AUP för samtliga dessa produkter med undantag för speciallivsmedlen. Prissättningen speciallivsmedlen undergår inte någon motsvarande

kontroll.

Såsom angetts ovan är prisbildningen läkemedel och liknande produkter utanför subventionssystemet helt fri. Huvuddelen av de receptfria läkemedlen liksom samtliga läkemedel nyttjade inom den slutna vården undergår således inte någon statlig prisreglering. Även

om priserna dessa produkter således skall sättas av marknads-

krafterna ger RFV:s prisreglerande verksamhet inom subventions-

systemet vissa återverkningar marknaden för sluten vård. De produkter som är prisreglerade marknaden för öppen vård utbjuds

nämligen i allmänhet till samma priser vid försäljning till sluten vård. Detta följer av att RFV anser att lägre pris på marknaden för sluten vård motiverar en prissänkning på samma produkt inom förmånssystemet. Den priskontrollerande verksamheten avseende

produkterna inom läkemedelsfönnånen föranleder således en

betydande prisstelhet också utanför det priskontrollerade området.

3.2.3 Handel med läkemedel

I anledning av Sveriges anslutning till EU har Sverige kommit att tillåta parallellhandel med läkemedel. Parallellhandel med läkemedel förekommer i sådana situationer där läkemedel antingen tillverkats i eller exporterats till ett lågprisland. Parallellimportören köper upp produkten lågprismarknaden och importerar den till en

högprismarknad där produkten kan säljas till ett lägre pris än det

av innovatören erbjudna priset. Parallellhandeln utnyttjar således EUmarknadens regler om fri rörlighet och variationema i pris i de olika medlemsstaterna. Parallellhandeln med läkemedel innebär att samma produkt kan saluföras till olika priser i ett och medsamma lemsland. Härigenom uppstår viss priskonkurrens mellan de olika en företagen. Distributionsledet mellan marknadstörande bolag och apotek

utgörs i Sverige i huvudsak av två partihandelsföretag; ADA AB och Kronans Droghandel AB KD. Svenska läkemedelsföretag

Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 59

distribuerar i huvudsak via ADA, medan de utländska företagen distribuerar via endera ADA eller KD.

Den svenska partihandeln är sedan 1971 organiserad enligt ett

enkanalsförfarande, vilket innebär att ett marknadsförande bolag väljer att göra samtliga sina leveranser av ett läkemedel via en av de

två partihandlama. Partihandlama är således inte fullsortiments-

grossister utan konkurrerar sinsemellan om distributionsuppdrag från de olika marknadsförande bolagen. De konkurrerar däremot inte försäljningen till apotek. Apoteken kan endast få en viss produkt om från endera ADA eller KD. Partihandelns inköp sker i konsignation, dvs. i uppdragsforsäljning. Detta innebär att industrin deponerar varor hos respektive partihandlare med rätt for denne att köpa ur lagret i takt med

uppkommande behov. Partihandeln sköter således distributionsuppdraget for det marknadsförande bolagets räkning utan eget

risktagande. Ersättningen för distributionen av läkemedel mellan partihandla-

ren och de enskilda apoteken är inte underställd någon statlig

kontroll. De marknadsförande bolagen avtalar självständigt med respektive partihandlare ersättning för distributionen. År 1996 om

uppgick denna ersättning till ca 4 procent av apotekens inköpspris

AIP. Dagens svenska apoteksväsende har sitt ursprung i den numera upphävda men tidigare fr.o.m. den 1 januari 1971 gällande lagen om detaljhandel med läkemedel SFS 1970:205. Genom denna omorganiserades apoteksväsendet så sätt att de tidigare privata

apoteken övertogs av Apoteksbolaget, som fick ansvaret för detalj-

handeln med läkemedel. Apoteksbolaget har sedan dess haft en på avtal med staten grundad ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel i Sverige. Bolaget ägs till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apoteksbolaget AB:s pensionsstiftelse.

Apoteksbolagets huvuduppgift är att i nära samarbete med hälso-

och sjukvården erbjuda en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Apoteksbolaget skall vidare verka för en rationell läkemedelsanvändning och bedriva sin verksamhet på ett sådant sätt att möj-

ligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas.

Andra viktiga delar i Apoteksbolagets verksamhet består i att lämna producentobunden information om läkemedel och att föra statistik

bl.a. över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. De närmare riktlinjerna för Apoteksbolagets försäljning läke-

av medel inom den öppna vården anges i avtalet med staten. Därav

60 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... SOU 1997: 165

framgår bl.a. att Apoteksbolaget är skyldigt att tillhandahålla dels

läkemedel ingår i läkemedelsförmånen liksom förskrivna försom brukningsartiklar, dels andra läkemedel som omfattas av bolagets ensamrätt till detaljhandel samt naturläkemedel. I avtalet föreskrivs bl.a. att priserna läkemedel skall vara enhetliga över hela landet och att läkemedelsförsörjningen skall genomföras till lägsta möjliga kostnad. Förutom de produkter Apoteksbolaget är skyldigt att tillhandahålla får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till bolagets verksamhet. Apoteksbolagets ensamrätt beträffande försäljning av läkemedel omfattar inte läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården. Fr.o.m. 1997 har sjukvårdshuvudmännen rätt att själva upphandla läkemedel för den slutna vårdens behov. Efter upphandling har Apoteksbolaget fått i uppdrag att driva samtliga sjukhusapotek. Bolaget ansvarar därigenom för huvuddelen av läkemedelsförsörjningen vid sjukhusen. Apoteksbolaget bedriver sin verksamhet vid 904 apotek varav 98 sjukhusapotek. Härtill kommer 1 053 apoteksombud i glesbygd och på mindre orter Under 1996 hade apoteken drygt 85 miljoner kundbesök. Omkring 32 miljoner av dessa kunder var receptkunder och totalt expedierades 56 miljoner receptposter under 1996.3 Ersättningen för apotekens hantering av läkemedel och andra produkter fastställs endera av RFV eller, efter förhandlingar med respektive producent, av Apoteksbolagets styrelse. RFV fastställer den ersättning, s.k. handelsmarginal, som tillfaller detalj istledet för hantering av läkemedel och förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånen. Ersättningen för apotekens hantering med övriga produkter undergår inte någon statlig kontroll. Marginalen och beräkningssättet för denna varierar mellan olika typer av produkter. Den handelsmarginal som utgår ur läkemedelsförmånen och som alltså fastställs av RFV utgjorde år 1996 ca 20 procent av apotekens utförsäljningspris. De av Apoteksbolagets verksamheter som inte omfattas av ensamrätten skall enligt avtalet med staten bedrivas affärsmässigt och bl.a. fullt ut bära sina egna kostnader. Intäkter från monopolverksamheten skall således inte subventionera den konkurrensutsatta verksamheten eller tvärtom. Apoteksbolaget är enligt avtalet skyl-

2 Svensk Läkemedelsstatistik 1996 3 Apoteksbolaget

Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

digt att särredovisa de verksamheter som inte faller inom ensamrätten. Såsom nämnts ovan är den svenska läkemedelsdistributionen föremål Partihandels- respektive för översyn av en särskild utredare.

detaljisthandelsledet kan således komma att få en annan utformning

i framtiden.

3.2.4 läkemedel

Förskrivning av

Den svenska hälso- och sjukvården indelas i sluten respektive öppen vård. Läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården ombesörjs

sjukvårdshuvudmännen genom upphandling via Apoteksbolaget av eller direkt från industrin via partihandeln. Upphandlingen av läke-

medel sker i princip enskilt varje sjukvårdshuvudman för sig

av

medan upphandlingen hjälpmedel i viss omfattning sker samord-

av

nat genom AB Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag SUB.

För sjukvårdshuvudmännens hantering av läkemedlen inom

sjukhusen finns sjukhusapotek och avdelningsförråd för den dagliga

hanteringen. Det står sjukvårdshuvudmännen fritt att driva sjukhus-

regi. Samtliga landsting har emellertid uppdragit

apoteken i egen

Apoteksbolaget att ombesörja denna verksamhet. Under år 1996

drev Apoteksbolaget 98 sådana sjukhusapotek. Apoteksbolagets läkemedelsförsäljning AUP till den slutna vården omfattade år 1996 drygt 2,1 miljarder kronor. Denna försäljning utgjorde tio

procent av Apoteksbolagets totala läkemedelsförsäljningf Läkeme-

delsförsörjningen i den öppna vården ombesörjs av apotek lokalise- Apoteksbolarade runt om i landet. Samtliga svenska apotek tillhör get AB. Läkemedelsanvändningen inom såväl sluten som öppen vård karaktäriseras av att valet mellan läkemedelsbehandling och andra

sjukvårdsinsatser görs inte av den egentlige konsumenten den en-

skilde patienten utan i huvudsak grundval av läkarens bedöm-

Också valet mellan olika alternativa ning av patientens sjuklighet. mediciner görs i princip av läkaren. Den enskilde läkaren grundar sin läkemedelsförskrivning enbart på sina egna kunskaper och tidigare erfarenheter. Det finns inte några begränsningar i läkarens forskrivningsrätt.

4 Svensk Läkemedelsstatistik 1996

62 Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

Läkemedlen är ett av hälso- och sjukvårdens viktigast terapeutis-

ka redskap och utgör en integrerad del sjukvården. Läkemedel

av

kan utgöra såväl komplement som alternativ till andra sjukvårdande

insatser. För att åstadkomma ett bra vårdresultat krävs ofta en kombination av olika behandlingsinsatser. För att hälso- och sjukvården skall kunna anpassas till behoven måste det inom denna finnas goda förutsättningar för avvägningar mellan läkemedelsanvändning och andra sjukvårdande insatser. Ett mål för den svenska läkemedelspolitiken är att skapa förutsättningar för en ändamålsenlig användning av läkemedel. Det är

därför angeläget att kunskaper byggs upp om hur läkemedlen

används i det praktiska sjukvårdsarbetet liksom att fastställa vad som är en lämplig terapi. I syfte att bygga upp och föra ut sådan kunskap till förskrivama har sjukvårdshuvudmännen genom en ny reglering ålagts att fr.o.m. den 1 januari 1997 inrätta läkemedelskommittéer SFS 1996:1157. En läkemedelskommitté har rätt att ta del av Apoteksbolaget AB:s uppgifter om läkemedelsförskrivningar inom kommitténs verksamhetsområde och skall genom re-

kommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedels-

användning. Läkemedelskommittéemas verksamhet underlättas åläggandet av

för Apoteksbolaget att fr.o.m. den 1 januari 1997 föra register över förskrivningar av läkemedel och andra produkter omfattas

som av

lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel det s.k.

m.m. receptregistret, SFS 1996:1156. I det receptregistret skall såväl nya

förskrivande läkare den diagnos förskrivningen bygger på

som som registreras via en kod. I första hand är det meningen att förskrivaren själv, genom att periodvis följa sin förskrivning och upp egen jämföra den med grupper av kollegors, kritiskt skall kunna granska sitt eget arbete. I andra hand skall det också möjligt för den vara verksamhetschef som så anser befogat, att studera förskrivningsmönstret för de läkare m.fl. som tillhör vederbörandes ansvarsområde. Förskrivarinformationen i receptregistret kommer att finnas tillgänglig för läkemedelskommittéema på aggregerad nivå. Läkemedelskommittéema ges härigenom möjlighet att utveckla en instrument för att kunna följa deras rekommendationer upp om angående läkemedel för bestämda indikationer följs och, inte, om

att sätta ändamålsenliga åtgärder. Ordningen med betydligt förbättrad förskrivningsinformation till läkemedelskommittéema

SOU 1997: l 65 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 63

förväntas i sin tur leda till fördjupade kontakter mellan kommittéerna och de enskilda förskrivama, särskilt de som arbetar inom den öppna vården. Dialogen mellan de rekommenderande läkemedelskommittéema och förskrivama bör möjliggöra en samordning av förskrivningen i öppen och sluten vård. Den bör vidare ge förutsättningar för snabbare genomslag för kommittéemas rekommendationer i och med att dessa skall bygga på lokal kunskap om terapier och läkemedelsanvändningens effekter. I dessa diskussioner bör det också finnas utrymme för analys av mera läkemedelsekonomiskt inriktat slag, bl.a. beräkningar olika terapiers kostnadseffektivitet. av

3.2.5 Finansiering av läkemedelsanvändning

Läkemedel och andra produkter som används inom den slutna vården inhandlas av sjukvårdshuvudmännen efter upphandling i konkurrens. Det förekommer att läkemedelsföretag lämnar sjukvårdshuvudmännen relativt betydande rabatter vid köp av större volymer. Läkemedel och andra produkter för den slutna vården betalas helt sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstingsskatav ten. Kosmadema ingår normalt i varje kliniks budget vilket innebär att läkarna här har incitament att vara kostnadsmedvetna vid sin läkemedelsanvändning. I den öppna vården används såväl receptbelagda som receptfria läkemedel liksom andra läkemedelsnära produkter. Finansieringen inom den öppna vården är fördelad mellan det allmänna och den enskilde patienten. Det finns ingen koppling mellan förskrivande läkare och de kostnader förskrivningen vållar. Samhället svarar genom den allmänna försäkringen för finansieringen av den inom öppen vård gällande läkemedelsfönnånen. Såsom angetts ovan ingår i läkemedelsförmånen de flesta receptbelagda läkemedel, i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, vissa förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Här ingår också sådana av Apoteksbolaget beredda läkemedel som inte finns att tillgå på den öppna marknaden s.k. ex tempore och lagerberedningar under förutsättning att de förskrivits på recept. Läkemedel, varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte och sådana förbrukningsartiklar som behövs vid stomi omfattas av det s.k. högkostnadsskyddet. Detta skydd innebär att patienten betalar

64 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... SOU 1997: 165

hela kostnaden för förskrivna produkter upp till 400 kronor varefter inköpen rabatteras på visst sätt så att patienten betalar sammanlagt högst 1 300 kronor per tolvmånaders period. Speciallivsmedlen inom förmånen tillhandahålls med viss prisnedsättning medan de läkemedelsnära förbrukningsartiklama tillhandahålls kostnadsfritt. Kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen överförs den 1 januari 1998 från staten sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen. Syftet med överföringen sjukvårdshuvudmännen bättre är att ge möjligheter att göra avvägningar mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser liksom att genomföra prioriteringar som innebär en effektivare resursanvändning och därmed vård för befolkningen. Tanken är att läkemedel i högre utsträckning än vad som hittills varit fallet skall ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Staten kommer även i framtiden att bidra till finansieringen av läkemedelsförmånen genom ett statsbidrag. I realiteten överförs således inte statens hela kostnadsansvar, däremot statens betalningsansvar.

4 Det svenska för

systemet

priskontroll på produkterna

inom läkemedelsförmånen

4.1 Inledning

Den l januari 1997 infördes genom lagen 1996: 1 150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. en ny reglering av den svenska läkemedelsfönnånen. I den angivna lagen finns vidare den grundläggande regleringen om priskontroll läkemedel och andra produkter inom läkemedelsförmånen. Såsom tidigare nämnts tillämpar Sverige olika metoder för kontroll av priserna på produkter inom läkemedelsförmånen. Den huvudsakliga kontrollen sker genom att Riksförsäkringsverket

RFV fastställer apotekens utförsäljningspris AUP på de pris-

kontrollerade produkterna. Härutöver finns i lagen högkostom nadsskydd vid köp av läkemedel m.m. indirekt priskontroll i form av regler om tillämpning av referensprissystem också men genom regler om rätt för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att föreskriva att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas, respektive att vissa receptfria läkemedel skall omfattas, av det i lagen angivna högkostnadsskyddet. De föreskrifter som meddelas med stöd av de sist nämnda reglerna är, enligt den reglering som gäller inom EU, att anse som en form av indirekt priskontroll genom utfärdande av s.k. negativa respektive positiva listor. Den följande redovisningen avser i första hand den form av direkt priskontroll genom fastställelse utförsäljningspriser av som

Sverige valt att tillämpa. Inledningsvis följer emellertid som

bakgrund en kort redogörelse för de former priskontroll av som tillämpats i Sverige under åren närmast före läkemedelsreforrnen den l januari 1997.

66 Det svenska systemet för priskontroll...

4.2 Äldre förhållanden

4.2.1 Allmänt

Priserna de läkemedel som omfattats av läkemedelsförrnånen har sedan länge stått under statlig kontroll. Detsamma har gällt de förmånsgrundande priserna på varor föreskrivna i födelsekontrollerande syfte. Däremot har det före år 1997 inte funnits någon motsvarande kontroll av prissättningen på förbrukningsartiklama

inom läkemedelsfönnånen. Också priserna speciallivsmedlen har

stått utanför den direkta priskontrollen.

4.2.2 Läkemedel

Före 1993 var den statliga priskontrollen av läkemedel kopplad till registreringen, eller godkännandet, av produkten. Som en förutsättning för registrering gällde då att läkemedlet skulle ha ett skäligt

pris. Med stöd av regler i läkemedelsförfattningama och avtalet med

staten genomförde Apoteksbolaget överläggningar om priset med läkemedelsföretagen. Läkemedelsverket fastställde därefter priset som i normalfallet var det pris so bolaget och företagen kommit

:eätkunde

överens om. Läkemedelsverkets överklagas till kammarrätten. Vid prisförhandlingama beaktades läkemedlets terapeutiska värde och dess effekt på övriga vård- och behandlingskostnader. Andra faktorer av betydelse för prissättningen vilket pris läkevar medlet åsatts i tillverkningslandet och andra västeuropeiska länder samt vilket pris andra produkter åsatts i Sverige. Även synonyma försäljningsvolymer och uppgiven forsknings- och produktionskostnad kunde beaktas. För synonympreparat tillämpades principen att priset skulle sättas 20-30 procent lägre än priset för originalpreparatet. Det framförhandlade priset benämndes apotekens inköpspris AIP. Inom detta skulle producenten ersätta grossistema för distribution och lagerhållning. Apotekens utförsäljningspris AUP fastställdes av Apoteksbolaget som AIP med tillägg för bolagets handelsmarginal. Marginalen bestämdes beslut Apoteksgenom av bolagets styrelse. Utförsäljningspriset för produkt skulle, enligt en

Det svenska

systemet för priskontroll...

avtalet mellan staten och bolaget, enhetligt över hela landet.

vara

Det var AUP som låg till grund för utbetalning ersättning från

av

den allmänna försäkringen för läkemedel inom läkemedelsförmånen. I anledning av Sveriges anslutning till EES-avtalet kom priskontrollen att frigöras från frågan godkännande för försäljning. Nya

om regler om priskontroll av läkemedel inom läkemedelsfönnånen

infördes då i lagen 1981 :49 begränsning läkemedelskostna-

om av

der m.m. vilka kompletterades verkställighetsföreskriñter

av utfärdade RFV. Den regleringen trädde i kraft den l januari av nya

1993 och bestod i regler om fastställelse av utförsäljningspriser och om tillämpning av referensprissystem. Den regleringen innebar

nya

att prisbildningen läkemedel inom förmånen i princip blev fri. De nya reglerna om priskontroll skulle tillämpas endast det mark-

om

nadsförande bolaget valde att få produkten subventionerad inom

läkemedelsförmånen. Enligt den 1993 införda regleringen skulle RFV fastställa pris AUP på läkemedel inom läkemedelsförmånen och högsta rabatt-

grundande pris för grupper generiska preparat referenspris. I

av

praktiken innebar den ordningen att RFV förhandlade med

nya

industrin om Apoteksbolagets inköpspris AIP vilket därefter räknades upp med den Apoteksbolaget bestämda handelsmargi-

av nalen. RFV:s verksamhet innefattade prövning och beslut pris om

på nya läkemedel, pris på förpackningar och pris på

nya nytt läkemedel redan hade ett verket fastställt pris. Verkets beslut som av

kunde överklagas till regeringen. Vid prissättningen läkemedel inte omfattades referens-

av som av

prissystemet kom RFV att ta hänsyn främst till läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde, uppgiven eller faktisk försäljningsvolym samt priset i företagets hemland. Verket gjorde kost-

även nadsjämförelser med andra terapier liksom internationella pris-

jämförelser. RFV fastställde det högsta rabattgrundande priset för

grupper av generiska preparat till priset för den billigaste synonymprodukten med ett tillägg tio procent. I det praktiska prissättom ningsarbetet höll RFV regelbundna kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget, Socialstyrelsen och Landstingsförbundet.

Verket etablerade även kontakter med prissättningsorganisationer i

andra länder.

Enligt lagen om begränsning läkemedelskostnader fanns

av m.m.

möjlighet till priskontroll också i form lagstadgad för

av en rätt

regeringen, eller den myndighet regeringen bestämde, meddela

att föreskriñer om att receptfria läkemedel skulle omfattas, respektive

68 Det svenska systemet för priskontroll...

att receptbelagda läkemedel inte skulle omfattas, av den i lagen

gällande läkemedelsfönnånen. Föreskrifter i angivna hänseenden

kom också att utfärdas. Dessa föreskrifter var att anse som s.k. positiva respektive negativa listor.

Övriga

4.2.3 inom läkemedelsförmånen

produkter

Regler statlig priskontroll har sedan länge funnits också för

om sådana förskrivs i födelsekontrollerande syfte och som varor som omfattas läkemedelsfönnånen. Priskontrollen av dessa produkter av har haft utformning som den för läkemedel. Således fastsamma

ställdes priserna sådana Läkemedelsverket före år 1993

varor av och av RFV i tiden därefter. För förbrukningsartiklar gällde före reformen av läkemedels-

förmånen den ordningen att Handikappinstitutet, på uppdrag av

Socialstyrelsen, upprättade en förteckning över de artiklar som kunde lämnas ut kostnadsfritt. Apoteksbolaget fastställde sedan pris efter förhandlingar om inköpspris med respektive producent. Till det

överenskomna inköpspriset lade Apoteksbolaget sina beräknade hanteringskostnader härav utgjorde försäljningspriset

och summan

för den enskilda produkten. Speciallivsmedel har sedan länge omfattats av läkemedelsfor-

månen inte stått under någon direkt priskontroll. Systemet, men bibehållits också efter den 1 januari 1997, innebär att Statens som Livsmedelsverk avgör vilka produkter som är att anse som speciallivsmedel, varefter Läkemedelsverket beslutar om dessa produkter uppfyller kriterierna för att få säljas med rabatt. Speciallivsmedlen tillhandahålls apotek vissa av produkterna saluförs också i av men vanliga livsmedelsaffárer. Någon form kontroll själva prisav av sättningen på de enskilda produkterna förekommer inte. Samma produkt kan därför åsättas olika priser i apotek och livsmedelshandel. Läkemedelsverkets beslut och förteckning över de livsmedel omfattas prisnedsättning utgör däremot en s.k. positiv lista som av och är därmed att form indirekt priskontroll i anse som en av transparensdirektivets mening se närmare härom nedan under 5.1.

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för priskontroll... 69

4.3 för fastställande

Dagens system av

pris på produkter inom

läkemedelsförmånen

4.3.1 Allmänt den svenska

om priskontrollen

Som nämnts trädde lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd ovan vid köp läkemedel m.m. i kraft den 1 januari 1997. Samtidigt av upphörde lagen 198l:49 om begränsning av läkemedelskostnader att gälla. Genom den nya lagen infördes en ny reglering av m.m. läkemedelsförmånen. I den intogs samtidigt den grundläggande regleringen om priskontroll av produkterna inom läkemedelsförmånen. Enligt den regleringen äger regeringen, eller den myndighet nya regeringen bestämmer, rätt att föreskriva att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas av det i lagen föreskrivna högkostnadsskyddet. Regeringen har därtill givits rätt att själv, eller genom bemyndigande till annan myndighet, meddela föreskrifter om att vissa läkemedel skall omfattas av högkostnadsskyddet. Föreskrifter i nu angivna avseenden har också utfärdats. Dessa är att anse som s.k. negativa respektive positiva listor och utgör därmed en form av indirekt priskontroll av produkterna inom läkemedelsförmånen. Förutom priskontroll genom möjlighet att förordna om positiva och negativa listor finns i den nya lagen den grundläggande

regleringen om fastställelse av utförsäljningspris för de flesta produkterna inom läkemedelsförmånen. Här finns också den

grundläggande regleringen om priskontroll genom tillämpning av högsta rabattgrundande priser för grupper av generiska preparat. Liksom tidigare ankommer det på RFV att fastställa de förmånsgrundande priserna läkemedel och varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte. RFV har också att besluta om referenspriser. Enligt den nya regleringen fastställer RFV emellertid också de för-

månsgrundande priserna på förbrukningsartiklama inom läkeme-

delsförmånen. Det är således numera RFV som fastställer försäljningsprisema på samtliga produkter inom läkemedelsförmånen med undantag för speciallivsmedlen. I enlighet med vad som redovisats ovan 4.2.3 saknas alltjämt

regler om direkt kontroll av prissättningen på de speciallivsmedel

70 Det svenska systemet för priskontroll... SOU 1997: 165

som omfattas av läkemedelsförmånen. Det är, liksom tidigare, Statens Livsmedelsverk som beslutar om en produkt är att anse som speciallivsmedel varefter Läkemedelsverket avgör vilka produkter

som omfattas av prisnedsättning enligt lagen om högkostnadsskydd

vid köp av läkemedel m.m.. Såväl Apoteksbolaget som livsmedelshandeln tillhandahåller speciallivsmedel och respektive detaljist förhandlar med varje enskild producent om inköpspris. Till inköpspriset gör detaljisten ett påslag för sina beräknade hanteringskostnader m.m.. Priserna en produkt kan, såsom tidigare, variera mellan olika detaljister. En indirekt kontroll av priserna sker genom att Läkemedelsverket beslutar om vilka produkter som skall omfattas av den i lagen angivna förmånen.

4.3.2 Allmänt RFV:s verksamhet

om prisreglerande

Såsom nämnts ovan ankommer det numera på RFV att fastställa förmånsgrundande pris inte bara på läkemedel och varor förskrivna

i fodelsekontrollerande syfte utan också på förbrukningsartiklar

inom läkemedelsförmånen. RFV har härutöver att fastställa det högsta rabattgrundande priset för grupper av generiska preparat liksom grunderna för prissättning av Apoteksbolagets beredningar annars icke marknadsförda produkter, s.k. tempore. De prisav ex reglerande uppgifterna handhas vid RFV av Enheten för läkemedelsfrågor. Det pris RFV har att fastställa enligt den nya regleringen utgörs

av det förmånsgrundande priset eller apotekens utförsäljningspris AUP. Det förmånsgmndande priset består, liksom tidigare, av produktens inköpspris AIP och Apoteksbolagets handelsmarginal för den aktuella produkten. Inköpspriset fastställs som regel efter

ansökan från det marknadsförande bolaget och på grundval den av utredning RFV finner erforderlig. Till det sålunda fastställda inköpspriset läggs Apoteksbolagets handelsmarginal vilken numera prövas och fastställs genom beslut av RFV. Också för de produkter som omfattas av referensprissystemet fastställer RFV Apoteksbo-

lagets utförsäljningspris.

Liksom tidigare kan RFV:s prisbeslut pris produkter, avse nya

pris på nya förpackningar eller nytt pris på produkter som redan har

ett av verket fastställt pris. En nyhet kommit till direkt uttryck som

i lagen om högkostnadsskydd vid köp läkemedel är att

av m.m. såväl sökanden landstingen skall beredas tillfälle till överläggsom

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för priskontroll...

ningar med RFV innan myndigheten meddelar beslut försäljom ningspris. RFV:s läkemedelsenhet ansvarar vidare för bl.a. administration av läkemedelsformånen, inklusive högkostnadsskyddet, och således bl.a. frågan om utbetalning av ersättning från den allmänna sjukför-

säkringen till Apoteksbolaget.

Prismyndighetens organisation och dimensionering

Frågorna om fastställelse av utförsäljningspriser och högsta

av rabattgrundande pris för generiska preparat handläggas grupper av

hos RFV av dess Enhet för läkemedelsfrågor. Denna enhet hör organisatoriskt under Försäkringsavdelning I vid RFV.

Vid RFV:s läkemedelsenhet arbetar åtta årsanställda; två farmaceuter, två ekonomer, två jurister, samhällsvetare och en en sekreterare. Under 1996 meddelade enheten närmare 2 250 prisbeslut, 268 beslut avsåg pris läkemedel, 1 800 prisvarav nya ca

ändringar befintliga produkter och 158 beslut pris på för-

nya

packningar. Härutöver handlades ytterligare ärenden vilka inte

resulterade i något nytt eller i någon ändring i ett tidigare meddelat prisbeslut. Vid enheten har arbetet organiserats så att inkommande ärenden

tilldelas olika handläggare vilka därefter till stor del bereder

egna

ärenden självständigt. Handläggningen sker såväl skriftligen

som vid överläggningar hos myndigheten också telefon och men per

elektronisk postöverföring. Den genomsnittliga handläggningstiden

i ett prisärende uppgår normalt till 6-8 veckor, räknad från det att ansökan blivit komplett.

överläggningar med sökanden i myndighetens lokaler hålls alltid

inför prisbeslut på läkemedel också RFV nya men annars om

bedömer det erforderligt. Vid sådana överläggningar deltar

vara enhetschefen som är jurist och åtminstone farrnaceutema. en av

Under 1996 hölls överläggningar i ungefär 150 ärenden. Överlägg-

ningar med landstingen sker om landstingen, efter att ha tagit del

av ansökningen, anmäler intresse härav. Samtliga landsting har for

1997 lämnat fullmakt för Landstingsförbundet att företräda dem vid överläggningar med RFV. Beslut i prisärenden fattas avdelningschefen eller chefen

av av

för Enheten för läkemedelsfrågor.

72 Det svenska systemet för priskontroll...

4.3.4 Närmare om proceduren i prisärenden

En fråga förmånsgrundande pris produkt eller förpackning om en inte tidigare har ett RFV fastställt pris kan anhängiggöras av som av det marknadsförande bolaget. Ärenden ändring ett RFV om av av tidigare fastställt pris kan däremot intitieras av såväl det marknadsförande bolaget RFV eller landstingen. En ansökan skall som av

enligt de verkställighetsföreskrifter RFV utfärdat göras skriftligen

kommer i framtiden att kunna göras också medelst datoriserad men överföring. För produkter uppställs första förutsättning för RFV:s nya som en

prövning prisärendet att den produkt ansökningen avser blivit

av

godkänd. För läkemedlen gäller att det marknadsförande bolaget

skall kunna visa att bolaget fått sin produkt godkänd av Läkemedelsverket eller i den inom EU centralt inrättade proceduren för

godkännande. För förbrukningartiklama gäller inte något formellt

krav på att produkten skall ha blivit godkänd. RFV fastställer pris alla förbrukningsartiklar erhållit CE-märkning. som Handläggningen ett prisärende sker såväl skriftligen som vid av överläggningar hos myndigheten också per telefon och annan men elektronisk överföring. De muntliga kontakterna utgörs således av överläggningar, förhandlingar, mellan myndigheten och endera enskilda industrier eller landstingen. Handläggningen innefattar

myndighetsutövning resulterar i myndighetsbeslut

som

Såsom redovisats ovan håller RFV alltid överläggningar med

sökanden i myndighetens lokaler inför prisbeslut på nya produkter finner det erforderligt. Sådana överläggmen också annars om RFV ningar hålls ofta i syfte att nå överenskommelse med sökanden. en

överläggningar med landstingen hålls om landstingen, efter att

ha tagit del ansökningen, anmäler intresse härav. Landstingen av erhåller löpande information ärenden så snart ett nytt ärende om nya Enligt RFV:s föreskrifter skall landstingen anmäla intreslagts upp. överläggning inom 14 dagar från den dag informationen inse av kommit till landstingen. Inkommer inte någon begäran inom den

stipulerade tiden landstingen ha avstått från möjligheten till

anses överläggning. RFV:s beslutsunderlag består huvudsakligen material ingivet av sökanden. RFV inhämtar härutöver yttranden och expertutlåtanav den från sjukvården men har mött svårigheter vid förfrågningar om ingivande skriftliga utlåtanden. RFV har i sin verksamhet också av

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för priskontroll... 73

regelbundna kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget, Socialstyrelsen samt prissättningsorganisationer i andra länder. Vid bedömningen av prisärendena har RFV att beakta de allmänna förutsättningar för priskontroll som uppställts i det inom

EU gällande transparensdirektivet se närmare härom nedan under

5.1 priskontrollen skall syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad samtidigt som den skall främja effektiviteten i en läkemedelsproduktion samt uppmuntra till forskning och utveckling. Härutöver skall RFV ta hänsyn främst till produktens medicinska och hälsoekonomiska värde, bl.a. dess påverkan på kostnaderna för

läkemedelsfönnånen genom bedömning av uppskattad och faktisk

förskrivningsvolym. Liksom tidigare beaktar RFV också produktens

pris i det marknadsförande företagets hemland och i andra jämförba-

ra länder liksom pris på andra terapier. Bedömningen av produktens hälsoekonomiska värde, dvs den nytta produkten tillför samhället, kan, i synnerhet om fråga är om ett helt nytt läkemedel, innefatta en relativt omfattande studie av produktens effekter i olika avseenden. Som moment i bedömningen av det hälsoekonomiska värdet hos en ny produkt beaktas dess effekter huvudsakligen i följande avseenden.

Besparing för läkemedelsfönnånen genom bedömning dels av produktens egen belastning denna, dels av produktens återverkningar andra subventionerade produkters försäljning. Besparing för socialförsäkringen i övrigt i form av minskad sjukfrånvaro och dylikt. Besparing i sjukvården i form av minskat antal läkarbesök, vårddagar och dylikt. Besparing hos arbetsgivare i form av minskat produktionsbortfall och dylikt. Besparing hos berörda hushåll avseende anhörigas insatser och dylikt. Omfånget av uppskattade fördelar i form av bot, smärtlindring och allmänt förhöjd livskvalitet för berörda patienter.

RFV:s målsättning i den prisreglerande verksamheten är att kost-

naderna för produkterna inom läkemedelsfönnånen skall optimeras. RFV godtar således vissa kostnadsökningar om dessa, vid beaktande

av olika samhällsaspekter, leder till besparingar eller vinster i andra

avseenden. RFV:s prissättningsstrategi innebär i princip ett accepte-

Det svenska systemet för priskontroll...

rande av internationella priser för nya produkter medan priserna på befintliga produkter utsätts för en hårdare granskning. Prisutveck-

lingen för befintliga produkter har relaterad till konsumentpris-

index varit relativt låg sedan RFV övertog uppgiften att fastställa -

priserna. Under tiden 1993-1996 har prisutvecklingen befintliga

läkemedel uppgått till 7,4 procent medan konsumentprisindex under samma tid ökat med 19 procent.

RFVzs beslut i prisärenden gäller tills vidare men, enligt RFV:s föreskrifter, som huvudregel under minst tolv månader. En sökande som inte vill godta det pris RFV åsatt en produkt kan

överklaga prisbeslutet till regeringen. Beslut i prisärenden motiveras alltid till sökanden men som regel endast muntligt. I akten bevaras

en skriftlig motivering för den händelse beslutet skulle komma att

överklagas. Det förekommer sökande är missnöjd med ett att en som

prisbeslutet väljer att, i stället för att överklaga beslutet, låta bli att introducera produkten eller, om fråga är om en befintlig produkt, dra

tillbaka produkten från den svenska marknaden. Sökanden kan också välja att låta produkten stå utanför läkemedelsfönnånen och fritt sätta önskat pris.

Landstingen har enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. rätt att initiera ärenden om ändring av ett av RFV

tidigare fastställt pris. I dessa ärenden intar landstingen således

ställning av part och har därför, i enlighet med allmänna process-

rättsliga principer, rätt att överklaga dessa RFV:s beslut. Huruvida

landstingen har talerätt i övriga av RFV handlagda ärenden har hittills inte blivit föremål för prövning.

4.3.5 Närmare

om Apoteksbolagets handelsmarginal

Enligt regleringen i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. äger RFV fastställa försäljningspris på de i lagen

särskilt angivna produkterna. Detta försäljningspris består av Apoteksbolagets inköpspris AIP och Apoteksbolagets handelsmarginal. Med stöd av uttalanden i regeringens proposition 1996/97:27 har RFV fr.o.m. år 1997 erhållit uppgiften att inte bara fastställa den

av Apoteksbolaget tidigare bestämda handelsmarginalen utan att

jämväl pröva och besluta om den ersättning som skall utgå till

Apoteksbolaget för apotekens hantering med de olika produkterna

SOU 1997: 165 Det svenska för

systemet priskontroll... 75

inom förmånen. Den ordningen är tänkt att gälla fram till dess nya att sjukvårdshuvudmärmen övertar kostnadsansvaret för subven-

tionen, inklusive marginalen. Den fr.0.m. 1997 gällande ordningen innebär att den marginal som skall utgå till Apoteksbolaget bestäms genom beslut RFV.

av Inför ett sådant beslut bereds frågan vid RFV:s läkemedelsenhet

varvid enheten tar del av Apoteksbolagets resultat och

prognoser

inför framtiden samt håller överläggningar i frågan med Apoteksbolaget. Enligt de vägledande uttalanden regeringen lämnat inför den

nya ordningen bör RFV därtill sjukvårdshuvudmärmen viss insyn ge

i processen inför fastställandet bolagets ersättning.

av

Vid bedömningen av marginalens utformning arbetar läkeme-

delsenheten efter den föresatsen att marginalen i större mån än vad

som tidigare varit fallet skall motsvara Apoteksbolagets faktiska insats. Som särskilt viktig del i beslutsunderlaget framstår därför

en

Apoteksbolagets redovisning av och motivering till olika faktiska

och uppskattade kostnader. Rent allmänt gäller emellertid att ett

flertal olika aspekter måste beaktas för att marginalen skall läggas

på en sådan nivå att den ger utrymme för rationell läkemedelsen

försörjning samtidigt som den ger en önskvärd effektivitets- och produktivitetspress.

RFV har i början 1997 beslutat marginaler till Apoteksav om

bolaget för dess hantering av förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånen. Beslut har tagits formel för beräkning margina-

om en av

len att användas vid försäljning förbrukningsartiklar behövs

av som

vid stomi och om en annan formel för beräkning marginalen vid

av

försäljning av läkemedelsnära förbrukningsartiklar. Frågan

om

handelsmarginalens utformning för Apoteksbolagets hantering

av

läkemedel inom förmånen är alltjämt under beredning.

4.3.6 Närmare

om referensprissystemet

Enligt lagen och förordningen om högkostnadsskydd vid köp

av läkemedel ankommer det på RFV att fastställa det högsta m.m. rabattgmndande priset för generiska preparat, ett s.k. grupper av

referenspris. Referensprissystemet omfattar läkemedel för vilka patentet löpt ut och för vilka det finns en generiskt likvärdig produkt på marknaden. Med generiskt likvärdig produkt ett läkemedel har

avses som

samma beredningsform och innehåller samma aktiva substans

som

76 Det svenska systemet för priskontroll... SOU 1997: 165

ett tidigare registrerat läkemedel. Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda produkterna skall bioekvivalenta. Olika läkemedel anses

vara bioekvivalenta skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd om aktiv substans når fram till platsen för läkemedlens effekt och som den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den

kliniska effekten. Läkemedelsverket lämnar förslag på de produkter

skall omfattas av referenssystemet. som

RFV fastställer det högsta rabattgrundande priset till 110 procent

priset för det billigaste alternativa läkemedlet. Referenspriser av fastställs varje kvartal. Systemet omfattar idag totalt 300-400 artiklar. Referenspris fastställs endast om det billigaste alternativa

läkemedlet funnits tillgängligt för apotek under minst sex månader.

Som ytterligare förutsättning för fastställande av referenspris en

gäller att prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste

alternativet är än tio procent det förstnämnda alternativet. mer av För samtliga de produkter som omfattas av ett referenspris skall RFV fastställa också de enskilda produkternas utforsäljningspris. Priset för dessa produkter bestäms ensidigt det marknadsförande av

bolaget. RFV gör således inte någon självständig prövning av priserna på de enskilda produkterna. Subventionen täcker endast det

s.k. referenspriset.

F

5 örfattningsreglering av frågor

om priskontroll

5.1 EU

Sveriges åtaganden gentemot

Socialpolitiken, i den del den avser hälso- och sjukvård, är inte harmoniserad inom EU. Tvärtom framgår av Romfördragets artikel 129 att de rekommendationer Europeiska Rådet beslutar om på folkhälområde innefattar endast stimulansåtgärder som inte harmosans niserar medlemsstaternas lagar och andra författningar. Folkhälsopolitiken är alltjämt en nationell angelägenhet som varje medlemsstat kan utforma självständigt. Även hälso- och sjukvården inte är harmoniserad inom EU om gäller mellan medlemsstaterna likväl en hel del regler som berör hälso- och sjukvården. Vad särskilt angår läkemedelsområdet är att notera att läkemedel, i likhet med andra varor, är att anse som handelsvaror. De omfattas därför av huvudprincipema i Rom- och Maastricht-fördragen om hur samarbetet inom unionen skall fungera

artiklarna 3,5 och 6. Härutöver kan nämnas att bestämmelserna om fria varuflöden artiklarna 30-37, om konkurrens och statsstöd artiklarna 85-86, 92-94 och bestämmelserna om exklusiva rättigheter för offentliga och andra företag artikel 90 gäller också för

läkemedel. Läkemedelsområdet är vidare föremål för en omfattande sekundär EG-reglering genom utfärdade förordningar och direktiv. Sålunda är proceduren för godkännande av läkemedel liksom marknadsföring, partihandel, upphandling och säker läkemedelsanvändning reglerade i den sekundära rätten. Här finns också den grundläggande EG-regleringen på området prisbildning av produkter inom nationella läkemedelsförmåner: Rådets direktiv av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkrings-

systemen 89/105/EG Transparensdirektivet. Direktivet finns

intaget i bilaga Transparensdirektivet, som trädde i kraft den 1 januari 1990, gäller enligt sin lydelse endast humanläkemedel. Huruvida de

78 F örfattningsreglering av frågor om... SOU 1997: 165

åtaganden medlemsstaterna gjort i fråga om humanläkemedel skall

gälla också för den händelse andra produkter inordnas i de nationella sjukförsäkringssystemen är inte prövat. I direktivets preambel uttalas att medlemsstaternas beslut om

ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen läkemedel för att

av kontrollera dessa produkters andel av samhällets sjukvårdskostnader utgör olika former av direkt eller indirekt priskontroll. Enligt preambeln kan skillnader i fråga om sådana åtgärder hindra eller snedvrida handeln med läkemedel och därigenom påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet. För att eliminera dessa skillnader ställs i direktivet upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export. Syftet med direktivet är enligt preambeln att de som är verksamma inom läkemedelsområdet skall möjlighet till ges överblick över de enskilda medlemsstaternas metoder för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilken prissättningen fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier den bygger på, liksom till att göra metoderna för nationell prissättning allmänt tillgängliga för alla. Genom direktivet har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra

författningar, som vidtas för att kontrollera priserna på humanläke-

medel eller för att begränsa sortimentet de läkemedel av som omfattas av de nationella sjukförsäkringssytemen, står i överens-

stämmelse med de krav direktivet uppställer artikel 1. I de följande

artiklarna anges så de villkor medlemsstaterna har att uppfylla för den händelse de väljer att tillämpa olika fomier direkt eller av indirekt priskontroll av läkemedel. I direktivet finns bl.a. regler för fall då försäljning läkemedel av är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda

medlemsstaten har godkänt priset på produkten artikel 2-3, fall där de ansvariga myndigheterna äger förordna om prisstopp artikel 4

och för fall där medlemsstater kontrollerar läkemedelsprisema genom system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller

artikel 5. Vidare uppställer transparensdirektivet villkor för pris-

kontroll genom tillämpning av s.k. positiva och negativa listor

artiklarna 6-7.

För fall då försäljning är tillåten först sedan de ansvariga

rnyn-

digheterna godkänt priset eller prishöjningen föreskrivs bl.a. vissa

bestämda frister för myndigheternas prövning av en prisansökan och

SOU 1997: 165 Författningsreglering frågor 79

av om...

att beslut att inte bifalla ansökningen skall innehålla objektiva en och kontrollerbara kriterier grundad motivering. Vidare föreskrivs för dessa fall att de ansvariga myndigheterna minst gång år en per

skall offentliggöra och tillställa EU-kommissionen förteckning

en över meddelade prisbeslut. Enligt transparensdirektivets preambel skall de olika formerna av priskontroll tillämpas på ett sådant sätt att de skall slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i

tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt de

som

måste främja effektiviteten i läkemedelsproduktion och uppmuntra

till forskning och utveckling läkemedel. av nya

5.2 Den svenska

författningsregleringen

Som nämnts ovan tillämpar Sverige olika former kontroll av av priserna produkterna inom läkemedelsförmånen. Primärt sker

den svenska priskontrollen genom att RFV beslutar om utförsälj-

ningspris de flesta produkterna inom förmånen. Härtill kommer

kontroll av priserna genom tillämpning av ett system med referenspriser men också genom den i lagen högkostnadsskydd vid köp

om av läkemedel m.m. givna rätten för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att utfärda föreskrifter över produkter som omfattas respektive inte omfattas av det i lagen angivna högkostnadsskyddet, s.k. positiva och negativa listor. För RFV:s prövning av prisärenden och fastställande av referenspriser gäller regler intagna i lagen och förordningen högom

kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. vartill RFV, på

rege-

ringens bemyndigande, utfärdat kompletterande föreskrifter

om förfarandet i prisärenden m.m. RFFS 1996:31. Rätten för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att utfärda listor över produkter som omfattas respektive

utesluts från högkostnadsskyddet finns intagen i lagen högkost-

om nadsskydd vid köp av läkemedel m.m.. Med stöd denna reglering av

har regeringen i förordningen högkostnadsskydd vid köp

om av läkemedel föreskrivit att vissa läkemedel skall uteslutas från m.m.

det i lagen angivna högkostnadsskyddet. I förordningen har

regeringen vidare bemyndigat RFV att meddela föreskrifter att om

vissa läkemedel skall omfattas högkostnadsskyddet utan att RFV

av

fastställt utförsäljningspris för dessa.

80 Författningsreglering frågor om... SOU 1997: 165

av

Sverige har gentemot EU åtagit sig att tillse att alla nationella åtgärder vidtas för att kontrollera priserna humanläkemedel som eller för att begränsa sortimentet läkemedel som omfattas av vårt av sjukförsäkringssystem överensstämmer med de inom EU uppställda

villkoren. Sveriges åtaganden härom framgår av det ovan nämnda transparensdirektivet. Såsom redovisats ovan innehåller detta direktiv regler såväl direkt indirekt priskontroll. Direktivet

om som

innehåller bl.a. villkor för priskontroll myndighets godkän-

genom nande utförsäljningspris och genom tillämpning av s.k. positiva av och negativa listor. Den svenska regleringen priskontroll genom RFV:s beslut om om utförsäljningspris ansluter nära, om än inte helt, till vad som

föreskrivs i transparensdirektivet, artikel 2-3, om fall där försäljning

läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna av godkänt priset på produkten. För att helt uppfylla transparensdirektivets krav insyn i den nationella regleringen borde den svenska regleringen i den här delen kompletteras bl.a. med uppgifter om

under vilka förhållanden handläggningstiden kan förlängas, om

effekten att prisbeslut inte meddelas inom den i direktivet av föreskrivna tiden och om att sökanden har rätt att erhålla en på objektiva och kontrollerbara kriterier grundad motivering till ett beslut att inte bifalla ansökan.

Den svenska regleringen om priskontroll genom upptagande av produkter på positiva respektive negativa listor överensstämmer

däremot inte med vad i transparensdirektivet, artikel 6-7, som föreskrivs för det fall en medlemsstat väljer att tillämpa priskontroll

upptagande subventionerade eller uteslutna läkemedel på

genom av särskilda förteckningar. Detta gäller inte bara för den priskontroll sker den i lagen högkostnadsskydd vid köp av som genom om läkemedel till regeringen, eller den myndighet regeringen m.m. bestämmer, givna rätten att meddela särskilda föreskrifter utan också för den rätt Läkemedelsverket givits att utfärda förteckningar över

de livsmedel omfattas av läkemedelsförrnånen se ovan kap.

som 4.2.3. Den svenska regleringen för priskontroll genom utfárdande av

förteckningar över subventionerade respektive uteslutna produkter

innefattar regler endast om vilken myndighet som äger rätt att utfärda föreskrifter i nämnda avseenden. Någon form av reglering proceduren finns däremot inte. Med hänsyn till de krav transpaav

rensdirektivet uppställer på insyn i nationella metoder för pris-

SOU 1997: 165 F örfattningsreglering av frågor om... 81

kontroll borde det svenska systemet i nämnda avseenden bli nu föremål för en översyn. Av kommitténs direktiv framgår att kommitténs uppdrag primärt innefattar uppgiften att utreda och lämna förslag till hur den form av priskontroll som i dag sker genom RFV:s beslut om försäljningspris skall utformas när kostnadsansvaret för produkterna inom läkemedelsförmånen förs över från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen fr.0.m. 1998. Med hänsyn härtill och till att kommitténs utredningstid är begränsad har kommittén valt att i första hand inrikta sitt arbete på frågan om det framtida systemet för den egentliga prissättningen produkterna inom förmånen. Den form av av priskontroll som sker med stöd av 1 § 2 st lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. bör emellertid snarast bli föremål för översyn varigenom regleringen kan anpassas till de krav som en uppställs i det inom EU gällande transparensdirektivet.

6 Internationella

jämförelser

6.1 Inledning - utgångspunkter

De flesta industriländer har under efterkrigstiden byggt upp en av samhället subventionerad hälso- och sjukvård som bygger på relativt

likartade värderingar. Målet för sådana nationella vârdapparater är

att sörja för en god hälso- och sjukvård, inklusive läkemedelsförsörjning, alla medborgare. Även många länders nationella hälso- och sjukvård bygger om på likartade värderingar har olika länder valt skilda sätt att uppfylla det uppställda målet liksom att organisera och finansiera den

egna hälso- och sjukvården. När det gäller finansieringen har t.ex.

de nordiska länderna och Storbritannien valt ett skattefmansierat sjukförsäkringssystem medan andra länder, såsom t.ex. Holland, Frankrike och Tyskland, valt att finansiera sin hälso- och sjukvård

med mer eller mindre obligatoriska försäkringsavgifter. Canada

-

som är av intresse ur prisbildningssynpunkt har valt ett, i princip

genomgående, skattefrnansierat sjukförsäkringssytem. Hälso- och sjukvårdskostnadema har under de senaste decenniema kommit att ta en allt större del av de enskilda staternas eko-

nomiska resurser i anspråk. I syfte att bromsa kostnadsutvecklingen

inom den subventionerade hälso- och sjukvården har staterna därför vidtagit olika besparingsåtgärder. Dessa besparingsåtgärder har drabbat läkemedelsområdet förhållandevis hårt. Detta kan ha sin förklaring i att läkemedelsområdet är väldefinierat, att besparingskrav är lätta att formulera och i att resultat visar sig relativt snabbt.

Olika länder har valt att utforma besparingsåtgärdema inom det

subventionerade läkemedelsområdet på olika sätt. Besparingsåtgärdema kan för det första vara inriktade på skilda faktorer alla som

påverkar kostnadsutvecklingen. Således tar vissa besparingsåtgärder sikte på försäljningsökningar medan andra tar sikte på förändringar

i sortiment, volym eller i pris. För det andra kan olika länder välja

olika former av besparingsåtgärder inriktade på och

en samma kostnadsdrivande faktor.

84 Internationellajämförelser SOU 1997: 165

När det gäller förändringar i pris söker vissa länder kontrollera

och påverka läkemedelsprisema genom direkt priskontroll i endera produktions-, parti-/grosshandels- eller detaljistledet. Utvecklingen

av läkemedelsprisema kan också kontrolleras genom reglering av det statliga subventionssytemet. Sådan förrnånskontroll förekommer i olika former och innebär att den enskilda staten ger särskilda föreskrifter för produkters inordnande i det nationella systemet för läkemedelsfönnån. Sådana föreskrifter kan t.ex. innebära

att bestämda kriterier måste uppfyllda för att produkten skall - vara på rabatteringslista Belgien, Danmark, Frankrike, tas upp en att listor upprättas över rabattberättigade läkemedel respektive indikationer Belgien, Storbritannien, Danmark, Frankrike m.fl., att listor upprättas över icke rabattberättigade läkemedel respekw tive indikationer Tyskland, Storbritannien m.fl., att produkterna indelas i olika rabattklasser Belgien, Danmark, - Frankrike m.fl.,

att rabattberättigade belopp referenspris är oberoende av det

-

verkliga priset Danmark, Nederländerna, Tyskland och att det förmånsgrundande priset skall prövas och fastställas av en

statlig myndighet Norge, Canada.

Enligt direktiven skall kommittén utgå från att det också i framtiden skall vara en statlig uppgift att fastställa priserna produkterna inom den svenska läkemedelsfönnånen. Kommittén har bl.a. fått i uppdrag att föreslå vilken myndighet som skall tilldelas denna uppgift. Enligt direktiven skall kommittén vidare analysera och beskriva hur sjukvårdshuvudmännen, i ett system med statlig priskontroll, skall kunna få största möjliga inflytande över de förmånsgrundande priserna. Härvid skall kommittén utgå från att sjukvårdshuvudmännen och industrin om möjligt skall förhandla om dessa priser och från att sådana prisförhandlingar, så långt möjligt är, skall decentraliseras till landstingen. Utifrån vad som sålunda anförts i direktiven har kommittén funnit skäl att närmare undersöka och redovisa de system för direkt priskontroll genom förhandlingar och prisfastställelse av myndighet som tillämpas i Norge respektive i Canada.

SOU 1997: 165 Internationellajämförelser 85

för

6.2 Systemet prisreglering av

läkemedel m.m. i Norge

6.2.1 Inledning

Målet för den norska läkemedelspolitiken fastställdes Stortinget

av

1987/88 och upprepades i proposition 1995/96 från Social- og

en

helsedepartementet. Målet innehållet bl.a. följande fonnuleringar.

Befolkningen i alla delar Norge skall ha god tillgång på av en läkemedel under iakttagande säkerhet, effektivitet och lägsta av

möjliga priser. Resursema skall rättfärdigt fördelade inom läkemedels-

vara sektorn. Läkemedelsanvändningen skall medicinskt riktig både inom vara och utom institution.

Den tidigare målsättningen att priserna på läkemedel skall vara om

lika över hela landet är numera ersatt med en princip och reglering maximalpriser. Statens legemiddelkontroll fastställer såväl

om

maximala inköpspriser AIP till apotek som maximala utförsälj-

ningspriser AUP från apotek se nedan kap. 6.2.4.

Centrala myndigheter reglerar stor del av den norska läke-

en

medelsmarknaden såsom beträffande godkännande för marknadsföring, fastställande priser, fastställande av apoteksavans, krav

av

genomförande distributionsverksamheten, krav på sortipå av mentsbredd och rikstäckning, behovsprövning för apoteksetablering

samt subvention läkemedel förskrivs på s.k. blårecept. av som

6.2.2 Läkemedelsförsörjningen i Norge

Den norska lagstiftningen bygger på ensamrätt för de i Norge privat

ägda apoteken att sälja läkemedel i öppen vård. Ensamrätten om-

fattar såväl receptbelagda som receptfria läkemedel. Apoteken har tillhandahållandeskyldighet för alla på den norska marknaden godkända läkemedel. Det är bara farmaceuter som har expeditions-

rätt.

Internationellajämförelser SOU 1997: 165

Rätt att äga och driva apotek tillkommer farmaceuter med motsvarande svensk apotekarexamen. Statens helsetillsyn bestämmer över etableringspolitiken. Apoteken i Norge måste med i vara ett resultatutjämningssystem. Detta innebär att trots att de norska apotekarna är egna företagare tar den ekonomiska risken för som rörelsen, ingår i etableringstillståndet ett åtagande att viss del av överskottet måste täcka underskott i apoteksrörelser drivs i som mindre kommersiellt lägen. Överlåtelse apoteksgynnsamma av rörelse från en apotekare till måste ske med myndighets en annan tillstånd och med myndighets tillsyn över köpesumman. Den senare får inte innehålla goodwill utan enbart utgöra ersättning för lokaler och varulager. Statens helsetillsyn reglerar den förtjänst innehavaren kan som komma upp till. Reglerna för apoteksavans har under tid senare ändrats vid ett flertal tillfällen. Skalan har fått markant degressiv en lutning. Avsikten med förändringarna har varit att det läkemedel som är föremål för expedition i så hög utsträckning möjligt som självt skall bära sina expeditionskostnader. För att nå detta mål blev strukturen ändrad fr.o.m. den 1 januari 1995 så med utgångsatt punkt i AIP kronpåslaget är större och procentpåslaget lägre än tidigare. Sjukhusapoteken i Norge drivs av endera staten eller fylkeskommunema. Detta innebär att sjukhusapoteken inte del är en av sjukhuset utan drivs som självständiga enheter. De statliga apoteken drivs direkt av Social- helsedepartementet och har sitt littra og var i statsbudgeten. Sedan 1995 finns ett samarbete mellan 17 fylkeskommuner för inköp av läkemedel till sluten vård, LIS. Det är brukligt numera att Sjukhusapoteken också säljer läkemedel till de patienter besökt som sjukhuset för polikliniska insatser. Det är statens helsetillsyn som bestämmer förutsättningarna för att ett sjukhusapotek skall få sälja läkemedel i öppen vård. När fylkeskommunema driver öppenvårdsförsäljning i anslutning till sjukhusapoteket måste de respektive affársrörelsema hållas separerade från varandra. Effekten blir bl.a. att apoteken får arbeta med olika AIP för respektive affärsområde.

Internationellajämförelser 87

6.2.3 Den norska läkemedelsförmånen

Läkemedelsförmånen omfattar en författningsreglerad subvention, kallad Blåreceptordningen, och ett referensprissystem. Utgifter för viktigare läkemedel och Sjukvårdsartiklar subventioneras i samband med behandling vissa närmare bestämda sjukdomar är för-

av som tecknade i författningen. I föreskriftema finns vidare angivet vilka läkemedelsgrupper kan subventioneras i samband med besom

handling av de förtecknade sjukdomarna.

Huvudregeln för att få subvention är att läkemedlet skall vara förskrivet för långvarig användning, minst tre månader. Den som

uppfyller detta huvudvillkor får de på den positiva listan upptagna

läkemedlen expedierade med rabatt de är förskrivna blått om och läkemedlet är förtecknat tillsammans med bestämd recept

sjukdom. Det finns emellertid kompletterande regel som säger att

en den lider sjukdom inte är förtecknad i författningen men som av som ändå bör kunna utgöra motiv för rabatt kan göra en individuell som ansökan till försäkringskassan. Det finns därutöver regler om subvention då särskilda skäl föreligger samt möjlighet för patienter med höga läkemedelskostnader att göra avdrag i samband med redovisning av självdeklaration.

Sedan september 1993 tillämpar Norge ett referensprissystem.

Det norska referenspriset för synonympreparat fastställs en grupp till priset för det billigaste läkemedlet i med ett tillägg om gruppen 5 procent.

Det norska Rikstrygdeverket har gett ut följande anvisningar för egenandelar inom läkemedelsförånen.

För läkemedel förskrivs på blå recept skall patienten betala som

egenavgift recept. Den som har flera recept f°ar betala flera egen-

per

andelar. Apoteken får inte expediera läkemedel för mer än tre

månaders förbrukning gången. Procentsatsema för egenavgiften är bestämda enligt följande.

Patienter mellan 16 och 67 år: -

36 procent med maximal egenavgift för tre månader om

en 330 norska kronor per recept. Patienter mellan 7 och 16 år samt över 67 år: - 12 procent med maximal egenavgift för tre månader om en 1 10 norska kronor per recept.

88 Internationellajämförelser SOU 1997: 165

För patienter under 7 års ålder är läkemedel kostnadsfria. Som ytterligare skydd finns liksom i Sverige och Finland ett högkost-

nadsskydd. Vid läkemedelsutgifter och utgifter för läkarbesök över

1 290 norska kronor blir patienten befriad från ytterligare kost-

nader räknat på årsbasis fr.0.m. första inköpet. Patienten får härvid

ett s.k. frikort.

6.2.4 läkemedel

Prisreglering av i Norge

Som en konsekvens av Norges anslutning till EES-avtalet 1994, genomfördes flera förändringar i det starkt reglerade läkemedelsförsörjningssystemet. Vad beträffar prisbildningen på receptpliktiga

läkemedel regleras formerna i F orskrift prisfastsettelse om av legemidler från december 1994, vilken utgör ett komplement till Lov om legemidler från 1992. Det receptfria sortimentet undergår däremot ingen priskontroll. För receptbelagda läkemedel som säljs på apotek eller omsätts i affärsverksamhet på annat sätt skall ett maximalt försäljningspris AUP bestämmas av Social- og helsedepartementet eller den myndighet som departementet bestämmer. Denna myndighet är Statens legemiddelkontroll. Pris på farmaceutisk specialitet skall fastställas med beaktande av att priset står i rimlig relation till läkemedlets betydelse. Vidare skall hänsyn tas till pris som satts på läkemedel med motsvarande effekt eller motsvarande substans samt vilket pris det berörda läkemedlet betingar i andra EES-länder. Även produktionskostnadema för läkemedlet ifråga skall beaktas. Det är Statens legemiddelkontroll som godkänner läkemedlen och i praktiken också hand-

har prisförhandlingarna. Det direkta sambandet mellan godkännande och prisreglering är emellertid utmönstrat hanteringen.

ur

Det är i princip samma rutin som används vid nyprissättning

som

vid förhandlingar om prisjustering på ett tidigare prisfastställt

preparat. Rutinen bygger normal förvaltning och för det fall Statens Legemiddelkontroll skulle fastställa ett lägre pris än det producenten begärt kan detta beslut överklagas till Socialog

helsedepartementet.

Statens helsetillsyn samarbetar med Social- helsedeparteog mentet när det gäller fastställande apoteksavansen. På grundval av av det maximala AIP och den maximala apoteksavansen fastställer

Statens legemiddelkontroll det maximala utförsäljningspriset på

Internationellajämförelser 89

receptpliktiga läkemedel AUP. Pris läkemedel som tillverkas

apotek ex tempore skall bestämmas i enahanda ordning. De

bestämda priserna meddelas apoteken av Statens helsetillsyn. Statens legemiddelkontroll fastställer som nämnts även läkemed-

lets maximala inköpspris AIP. Om apoteket eller en samman-

slutning enskilda apotek kan förhandla sig fram till ett lägre AIP av

än det av myndigheten fastställda skall vinsten delas så att minst hälften därav tillfaller kunden/patienten. I dessa senare fall skall

apoteksavansen beräknas mot det gynnsammare AIP och inte mot det av myndigheten fastställda maximala AIP. Vinstdelningsmodellen förklaras teoretiskt enligt följande. Om det faktiska AIP, efter det att eventuella rabatter eller

prisskillnader följer t.ex. parallellimport dragits ifrån, är

som av lägre än det myndigheten fastställda maximala AIP, skall de av avanser som läggs till baseras på detta faktiska AIP. Vid vinstdelning kalkyleras först ett AUP som bygger den ordinära avansen samt det faktiska AIP. Därefter lägger man till maximalt hälften av differensen mellan maximal AUP och faktisk AUP. Minst hälften av differensen mellan maximal AIP och faktisk AIP skall tillfalla läkemedelskosumenten. Fördelningen med konsument sker direkt vid köp över disk. Eftersom Norge i praktiken ända fram till år 1995 upprätthållit ett

monopol i partihandelsledet har det varit svårt för apotekama att uppnå priser under de maximala AIP. Apotekama har heller inte

visat något större intresse så här långt att förhandla med partihandeln. Vinstdelningssytemet har varit relativt okänt för den norska allmänheten och därför har det inte heller förekommit något publikt tryck att pressa läkemedelsprisema. Apotekare har emellertid tid slutit sig inköpsorganisation Apokjedjen senare samman i en A/ S för att öka sin förhandlingsstyrka beträffande inköpsprisema till apotek. Härutöver har det svenska partihandelsföretaget Kronans Droghandel och det finska Tamro etablerat sig i Norge vilket torde innebära att partihandeln där kan komma att utvecklas mera dynamiskt i framtiden. Också frågor om justering av redan fastställda priser handläggs av Statens legemiddelkontroll. Både staten och läkemedelsproducen-

tema kan initiera förhandlingar om prisförändringar. Kvartalsvisa

prisjusteringar är det normala.

90 Internationella jämförelser

6.2.5 Förslag till förändringar på

läkemedelsområdet

Läkemedelsområdet har i Norge nyligen varit föremål för ett om-

fattande utredningsarbete vilket föranlett att ett flertal förslag till förändringar lagts fram. Härvid har bl.a. förts fram behov ett

av tydliggörande av de kriterier skall ligga till grund för listning som

inom läkemedelsfönnånen uppförande den positiva listan och

ifrågasatts om prisregleringen skall reformeras så att den skall öppna för konkurrens mellan ett reglerat inköpspris till grossist/partihandlare GIP och apotekens utförsäljningspris AUP.

6.3 Systemet för

prisreglering av

läkemedel m.m. i Canada

Inledning

Canada är både en parlamentarisk monarki och federativ stat. Canada består av tio provinser och tre territorier, Ontario och varav

Quebec är de två största provinsema med omkring hälften den

av

samlade befolkningen på 28 miljoner innevånare. Nedanstående

tabell ger en översiktlig bild över administrativa skillnader och likheter mellan Canada och Sverige beträffande hälso- och sjukvård.

CANADA SVERIGE Federativ stat, omkr 28 milj inv Suverän stat, omkring 9 milj inv 10 provinser + 3 territorier 26 sjukvårdshuvudmän 23 landsting + 3 landstingsfria kommuner Allmän sjukförsäkring för all sjukvård Allmän sjukförsäkring för all sjukvård Finansieras via skatter federal nivå Finansieras via statsskatt statsbidrag bidrag och på provinsnivå. Två pro- och via skatt på landstings- och primärvinser tillämpar en obligatorisk kommunnivå progressiv sjukförsäkringsavgiñ.

Internationellajämförelser

Den allmänna sjukvården i Canada är öppen för alla. Genom en överenskommelse mellan federationen och provinsema om den

allmänna sjukförsäkringen förklarade sig federationen beredd att

finansiera omkring 50 procent av kostnaderna för den öppna och den

slutna vården. Finansieringen bygger på befolkningsutvecklingen

inom respektive provins samt på tillväxten i ekonomin. Den grundläggande skillnaden mellan svensk och kanadensisk sjukvårdsproduktion är att den senare är helt privat organiserad. Detta följer av en tradition där administrativa system i Canada låter sig influeras av både den amerikanska och den engelska modellen. Alltså har man i Canada valt att ha en helt igenom offentlig

finansiering av hälso- och sjukvården se dock nedan läkemedel

om medan produktionen sker i form av privata icke vinstdrivande sjukhus och privata läkare i den öppna vården. De grundläggande rättigheterna för den kanadensiska befolkningen regleras den nationella nivån genom "Canada Health Act" från 1984. För att provinsema skall få del av statsbidragen för att finansiera hälso- och sjukvården skall provinsema garantera minst följande.

Allmän sjukvårdsförsälcring, dvs. alla invånare skall omfattas av de förmåner som ingår. All medicinsk vård som meddelas läkare eller sjukhus skall - av inga. Läkemedel i sluten vård skall ingå i sjukhusavgiften, alltså i sjukförsäkringen. Inga patientavgifter skall tas ut. -

Inga privata sjukförsäkringar skall förekomma där den allmänna

sjukförsäkringen gäller.

Hälso- och sjukvården skall administreras av offentliga

- organ produktionen ligger i privata händer. även om

Åtgärder som inte ingår i det basåtagande täcker alla invånare

som är tandvård, vissa hjälpmedel samt läkemedel i öppen vård. Många provinser har emellertid utsträckt sina förmåner till att omfatta vård utanför basåtagandet, t.ex. till fria läkemedel för barn och pensionärer. För läkemedel i öppen vård gäller den ordningen att annars omkring 50 procent av kostnaden för läkemedel i öppen vård bekostas av provinsen medan resterande andel betalas läkemedelsav

konsumenten själv eller av en privat läkemedelsförsäkring

som

konsumenten ordnat hand eller via sin arbetsgivare.

egen

92 Internationella jämförelser SOU 1997: 165

Sjukhusen är som ovan nämnts privata institutioner och läkarna i öppen vård är privatpraktiserande. En för svenska ögon ovanlig företeelse är det att sjukhusen inte har anställda läkare utan ett system med kontrakterade läkare med inläggningsrätt till ett visst sjukhus. Den som vill bli behandlad på ett visst sjukhus skall alltså

söka vård hos en läkare som har inläggningsrätt till och behandlings-

rätt just det sjukhuset. Det är fri etableringsrätt för såväl sjukhus som för privatpraktiserande läkare. Tillsammans med regeln att sjukhusen och läkarna ersätts genom "fee-for-service" har sjukvårdskostnadema under senare tid börjat öka i oroväckande omfattning trots att vården genomförs efter budgetförhandlningar med

berörd provins. Provinsen är den ende köparen av vård i och med att privata försäkringar är förbjudna.

Drivkraften i kostnadsökningama ligger enligt samstämmiga bedömningar mer hos läkarna än hos patienterna. Det är med andra ord fråga om en utbudsdriven kostnadsökning. De flesta provinsema

söker därför lösningar på kostnadsproblemet genom introduktion av

tak för möjliga ersättningar till sjukhus och läkare. Genom den totala

offentliga finansieringen har man möjlighet att via förhandlingar

produktionssidan och därigenom begränsa utbudet. sätta press Man förhandlar t.ex. mellan provinsemas regeringar och läkarnas organisationer om budget för läkarlöner och avgifter för behandling.

6.3.2 Läkemedelsförsörjningen i Canada

Läkemedelsforsörjningen regleras i Canada på nationell nivå vad beträffar tillverkning, import, märkning och distribution av läkemedel till apoteken. Partihandel med läkemedel är så när som handel med narkotika helt oreglerad. Själva apoteksverksamheten regleras däremot på provinsiell nivå. Huvudprincipen är härvid att enbart legitimerade apotekare får driva apotek. Apotekaren får anlita icke professionell personal som biträde. Apotekaren måste dock med sitt eget namn ansvara för verksamheten och alltid redovisa detta i sin marknadsföring. Kompetensmonopolet är alltså starkt uttalat. Det finns i Canada omkring 5 200 apotekare 70 procent vara

arbetar i den öppna vården i ca 1 500 öppenvårdsapotek. Omkring

18 procent arbetar inom ca 350 sjukhus eller vårdinrättningar och

resten förmodligen inom den generikaindustri som finns i Canada. Landet saknar i stort sett en egen forskande läkemedelsindustri.

Internationellajämförelser

Läkemedelsförsörjningen i form apoteksverksamhet fick ett av uppsving i Canada i samband med att provinsema införde läkemedelsförmåner för pensionärer och för människor som är beroende socialvård. Detta skedde under första hälften av 1970-talet. av Då utvecklades också fönnånema för den övriga befolkningen 50 procent kostnaden står provinsen för, 50 procent får den av enskilde svara för enligt vad som angetts ovan. Det har sedan dess skett relativt omfattande utbyggnad av antalet apotek i en s.k."rural areas". Begreppet bör här kunna motsvara vad vi menar

med glesbygd.

Apoteket får ersättning i fonn av receptavgift förmodligen recipeavgift enligt vårt språkbruk uppgående till 7 dollar för en normalpatient och 2 dollar för en pensionär. Den totala receptavgiften är

enligt förhandlingar mellan provinsen och apotekarföreningen be-

gränsad till 100 dollar per patient och år. Ersättningama till apoteken ser i sammanställd form ut enligt nedanstående förteckning. Uppgifterna avser kanadensiska dollar.

Expeditionsavgift per recipe 7,00 alt. 2,00

-

Expeditionsavgift för speciallivsmedel 5,40

-

Patientprofilmeddelande till förskrivare 15,45

- Överenskommelse icke expedition 7,00 - om

Extemporeexpedition 11,13

- Expedition på icke öppethållandetid 22,48 - Dosexpedition avseende veckodoser 3,43 - Särskild service till diabetiker 2,16 -

Apoteket får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från provinsen uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till apoteket. Apotekaren tjänar alltså inga pengar på marginalen. Det finns två intressanta inslag i de kanadensiska bestämmelserna för läkemedelsförsörjning. Den första är principen att apotekaren expedierar receptet med patientens bästa som utgångspunkt och inte order från förskrivaren. Den andra är att apotekaren skall som en lagra data över receptexpeditioner i form av patientprofiler. Härigenom kan apotekaren följa patientens läkemedelskonsumtion,

analysera den och rekommendera förändringar till patientens läkare.

För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete. Apotekaren får för närvarande 15 dollar för varje inter-

vention som denne gör i samband med läkemedelsexpeditionen

94 Internationellajämförelser SOU 1997: l 65

genom att använda patientproñlen underlag för ett skriftligt

som meddelande till läkaren med rekommendationer om förändringar. Apotekaren ansvarar för arbetet med patientprofiler. Med

patientprofil menas härvid en av apotekaren upprättad ståndpunkt

angående läkemedelskonsumentens samlade intag läkemedel av

samt den terapeutiska effekten. Patientprofilen skall lämnas skrift-

ligen till den förskrivande läkaren. En kopia skall på uppmaning av läkemedelskonsumenten lämnas till denne. För att patientprofilen skall kunna ligga till grund för ersättning till apotekaren måste den innehålla kommentarer till i vart fall ett läkemedel som är formånsgrundande och därutöver innehålla en rekommendation om ändring eller uteslutning den forskrivna av behandlingen.

6.3.3 Den kanadensiska läkemedelsförmånen

Ordningen för subvention av receptförskrivna läkemedel i Canada har influerats såväl det amerikanska synsättet det av som av engelska; man tillämpar både offentlig subvention och försäkrings-

rabattering. Det senare skiljer den kanadensiska lösningen från den

svenska. Fortfarande är "högkostnadsskyddet" speciellt nordisk en uppfinning som internationellt sett måste anses vara mycket gynnsam för läkemedelskonsumenten. Såsom angetts ovan subventioneras i Canada läkemedel i öppen vård med omkring 50 procent. I Canada äger provinsema besluta om subventionens omfattning vilket får den konsekvensen att olika system kan komma att tillämpas olika provinser. Detta förhållanav de är knappast ägnat att bekymra befolkningen i Canada som ser nationen som en federation medan provinsen är den nivå som man litar till när det gäller styrning och reglering vardagsproblem. av Genom att vi i Sverige valt att låta ansvaret för läkemedel i allt större utsträckning gå från staten till landstingen kan man påstå att de båda systemen närmar sig varandra.

Även finansieringen läkemedelsförmånen innehåller påtagliga

av likheter. Båda länderna kommer framdeles att finansiera läkemedel på regional nivå. Skulle läkemedelsförmånen i Sverige i framtiden försämras ytterligare mot vad gäller idag kan det som antas att privata försäkringar kommer att introduceras även i vårt land.

Internationellajämförelser 95

6.3.4 läkemedel

Prisreglering av i Canada

I Canada är prissättningen på läkemedel fri. Det marknadsförande bolaget bestämmer således självt vilket pris det vill sätta på ett på den kanadensiska marknaden godkänt läkemedel. Alltså är situationen i princip lika på denna marknad som den är varje europeisk. I likhet med många andra länder har Canada emellertid valt att tillskapa ett verktyg som kan fungera priskontrollerande, eller i vart fall prispåverkande. Detta beror att också Canada valt att

subventionera befolkningens läkemedelskonsumtionen. Genom lagstiftning år 1987 har Canada således federal nivå tillskapat en

särskild myndighet som har till uppgift att följa läkemedelsprissättningen och härvid kontrollera att inget företag kan ta ut ett alltför högt pris med skydd av patent läkemedlet.

Redan i slutet av 1960-talet införde Canada ett tillägg till sin

patentlagstiftning som innebar att ett inhemskt generikaföretag kunde bryta ett patent mot att den ursprunglige patentinnehavaren erhöll ett royalty om 4 procent produktionsvärdet. Anledningen till detta var att man ville få till stånd bättre konkurrens för läkemedel i och med att provinsema hade börjat subventionera läkeme-

delskonsumtionen. Lagstiftningen förväntad effekt. Emellertid

gav visade det sig snart att den stod i strid med de bestämmelser som måste följa av frihandelsavtalen med USA som tecknades under 1980-talet och ordningen med tvångspatent och tvångslicenser förbjöds därmed. Canada upplevde åter att de stora utländska läkemedelstillverkama fick försteg framför de inhemska generikatillverkarna. Provinserna fick betala för vad uppfattades ett som som federalt initiativ. Ett nytt tillägg till den kanadensiska patentlagstiñningen infördes genom den s.k. Bill C-22 som innebar att myndigheten, The Patented Medicine Prices Review Board PMPRB, fick i uppgift att kontrollera att inget läkemedelsföretag kunde ta ut ett för högt pris i skydd av ett patent. Detta går i princip till så att PMPRB granskar priserna alla patenterade läkemedel och jämför priserna i Canada med vad det berörda företaget tar ut för samma läkemedel på ett antal andra läkemedelsmarknader inom OECD-området. Ett av dessa jämförelseländer är Sverige.

Internationella jämförelser

PMPRB grupperar de patenterade läkemedlen i tre grupper.

1 Läkemedel som enbart utgör en utveckling av ett befintligt preparat, t.ex. genom ny styrka på befintlig dosering. 2 Läkemedel som innebär en påtaglig förbättring behandlingen av av en viss sjukdom.

3 Läkemedel som inte ger någon förbättring av behandlingen av en

viss sjukdom, s.k. "me-toos.

I stället för att sätta ett specifikt pris söker sig PMPRB fram till ett

maximalt pris genom att genomföra ett som man kallar det excessive price test. Arbetet för att nå fram till detta max-pris följer nedan angivna principer.

Flexibla priser tillåts om läkemedlet medger stora terapeutiska -

fördelar eller innebär omfattande kostnadsbesparingar.

Pris nytt läkemedel bör inte överstiga pris befintligt läkemedel på den kanadensiska marknaden som är avsett för motsvarande terapi. Läkemedelspris i Canada bör genomsnitt inte överstiga mot- svarande medianpris detta läkemedel i ett antal OECD-länder. Läkemedelspriser i Canada bör inte stiga snabbare än konsu- mentprisindex.

Ett godtagbart introduktionspris den kanadensiska marknaden

ges beteckningen "benchmark price". Efter det att detta är fastställt kan tillverkaren inte höja priset utöver vad konsumentprisindex tillåter. Därutöver gäller att ett pris på ett patentskyddat läkemedel inte kan överstiga det högsta priset för detta läkemedel i något sju av referensländer. Sverige dessa jämförelseländer. är ett av Beredningen av ett ärende inom för PMPRB innebär ramen förhandlingar med företrädare för tillverkaren det ifrågavarande av läkemedlet. Finner myndigheten att företaget under följd år en av tagit ut för högt pris f°ar företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är mycket vanligt att man kommer fram till en sådan frivillig överenskommelse. Skulle företaget vägra kan PMPRB ta till kraftfullare åtgärder. Att ta ut ett för högt pris på ett patentskyddat läkemedel räknas enligt den kanadensiska patentlagen missbruk dominerande ställning. som av

Ett läkemedelsföretag som inte kan komma överens med kontroll-

SOU 1997: 165 Internationellajämförelser 97

myndigheten riskerar då att förlora patentskyddet. Inför detta hot är

det rätt naturligt att det går bra att komma fram till ett frivilligt avtal. I Canada är prissättningen på läkemedel således fri. De läkemedel som inte är skyddade patent undergår överhuvudtaget ingen

av priskontroll från samhällets sida. Alla patentskyddade står under möjlig priskontroll från en federal myndighet. Att i skydd ett av

patent ta ut ett för högt pris räknas som överprissättning. Mot ett

dylikt beteende har samhället möjlighet sanktion. att reagera genom

7 Kommitténs

överväganden

7.1 för

Utgångspunkter kommitténs arbete

Under år 1996 antog riksdagen och regeringen rad lagar och

en nya

förordningar berörande det svenska hälso- och sjukvårdsområdet, den s.k. läkemedelsreformen. Genom de då beslutade förändringarna

har sjukvårdshuvudmännen i flera avseenden givits ett större inflytande över och för den verksamhet bedrivs inom den ansvar som svenska hälso- och sjukvården. Sålunda har sjukvårdshuvudmännen bl.a. ålagts att inrätta läkemedelskommittéer vilka rekomgenom

mendationer, påpekanden och liknande skall verka för tillförlitlig

en

och rationell läkemedelsanvändning inom det enskilda landstinget

men också givits rätt att själva upphandla läkemedel till den slutna

vårdens behov. I lagen om högkostnadsskydd vid köp läkemedel

av m.m. har vidare föreskrivits att kostnadsansvaret för produkterna inom läkemedelsförmånen förs över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998. Genom att föra över kostnadsansvaret till den som

svarar för finansieringen av övriga produktionsfaktorer inom hälsooch sjukvården förväntas möjligheterna att kontrollera och påverka kostnadsutvecklingen bli väsentligt bättre. Avsikten med det

överförda kostnadsansvaret är att läkemedlen och de andra produkterna inom förmånen i större utsträckning än vad hittills varit som fallet skall komma flera alternativa produktionsatt ses som en av

faktorer i vården. De enskilda landstingen skall med ett samlat kostnadsansvar stimuleras att göra rationella avvägningar mellan olika alternativa behandlingsformer. En koppling mellan kostnads-

ansvar och befogenhet avses således kostnadseffektiv ge en mer hälso- och sjukvård.

De genomgripande förändringarna inom hälso- och sjukvården medför att landstingens verksamhet bedrivs under förutsättning-

nya

ar. Detta ger i sin tur anledning till överväganden ytterligare

om

förändringar på området. En av de frågor härvid givits särskild

som aktualitet är den hur sjukvårdshuvudmännen, alltså i framtiden som

100 Kommitténs överväganden

bära kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen, skall kommer att

få reellt inflytande över prissättningen på de subventione-

kunna ett

rade produkterna. Regeringen har uppdragit kommittén att lämna förslag till system för direkt priskontroll som så långt möjligt är

ett tillgodoser landstingens intresse att kunna påverka priserna. av Landstingens inflytande skall de subventionerade priserna, avse

således också den del därav utgör ersättning för apotekens

som

hantering med produkterna.

Med hänsyn till kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen att förts över från staten till de enskilda landstingen har i vissa sammanhävdats det inte längre finns ett behov statlig hang att av en

de subventionerade produkterna. Det har hävdats att priskontroll på på produkterna inom läkemedelsfönnånen skulle prisbildningen

släppas fri och således bestämmas parterna marknaden. kunna av här de marknadsförande bolagen och de be- Med parterna avses talande landstingen. hittills beslutade förändringar läkemedelsområdet har Genom

riksdag och regering förvisso överlåtit stor del sitt ansvar för

en av

hälso- och sjukvård landstingen. Olika säkerhets- och

landets rättviseskäl har emellertid gjort att staten likväl valt att behålla vissa möjligheter styra och kontrollera utvecklingen på bl.a. läkemeatt delsområdet. Genom olika offentliga regleringar kontrollerar således alltjämt läkemedlens kvalitet och säkerhet, forskrivares och staten distributörers kompetens liksom att läkemedelsförsörjningen sker

lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, i hela landet. Staten har vidare

den nyligen beslutade läkemedelsrefonnen valt att själv genom

behålla möjligheten att styra läkemedelsanvändningen genom för-

ändringar i subventionssystemet.

Mot bakgrund de genomgripande förändringar som riksdag

av och regering likväl just beslutat har kommittén valt att trots allt om undersöka och överväga konsekvenserna att avskaffa all statlig av inom läkemedelsförrnånen. Kommittén har härvid funnit

priskontroll

det flera skäl olämpligt att för närvarande föreslå en att av vore

sådan avreglering.

Förutom rättviseskäl alltjämt kan anföras för statlig att en

priskontroll talar, enligt kommitténs mening, den aktuella marknadens särdrag där inköpsbeslut, betalning och användning av läkemedel ligger på olika händer läkaren, staten/sjukvårdshuvudmärmen respektive patienten starkt mot att släppa prisbildningen aktuella produkter helt fri. Detta gäller i synnerhet som det i nuläget råder en

betydande osäkerhet existensen och utformningen av den om

Kommitténs överväganden 101

framtida läkemedelsdistributionen parti- och detaljhandelsleden. Ett annat mycket viktigt skäl för att avvakta med en sådan avreglering är det förhållandet att sjukvårdshuvudmärmen ännu inte hunnit inrätta sig efter hittills beslutade förändringar. Framförallt har sjukvårdshuvudmännen ännu inte förvärvat några erfarenheter sitt av nya kostnadsansvar. Eftersom det är intresse också för samhället av i stort att invänta effekterna av att sjukvårdshuvudmännen ålagts kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen, anser kommittén sammanfattningsvis att det finns mycket starka skäl för att i vart fall avvakta någon tid med en så pass ingripande förändring som ett avskaffande av all statlig priskontroll. I enlighet med vad som redovisats ovan kap. 1.3.7 kan ytterligare förändringar på läkemedelsområdet komma att föreslås. Dessa kan på sikt leda till att också prisbildningen på produkterna inom läkemedelsfönnånen släpps helt fri. I enlighet med vad anförts som ovan har kommittén emellertid funnit att någon form statlig av priskontroll bör bestå ännu någon tid. För att underlätta en eventuell framtida avreglering har kommittén dock sett det som angeläget att skapa ett system för priskontroll som ger parterna på marknaden ett större ansvar för den egentliga prisbildningen. Kommitténs arbete har därför inriktats på att söka utfonna ett system för som parterna eller marknadskraftema som ett komplement till den statliga priskontrollen. Detta komplement bör enligt kommitténs mening bygga på sjukvårdshuvudmännens möjligheter att som betalare påverka prisbildningen. Kommittén har därför velat möjliggöra en ökad priskonkurrens inom systemet. Regeringen har angett tre utgångspunkter för kommitténs uppdrag. En första utgångspunkt är att det nya förslaget för prisreglering inom förmånen skall vara förenligt med de nationella målen för hälso- och sjukvården och läkemedelsförsörjningen. Härmed avses enligt direktiven att det svenska subventionssystemet, läkemedelsförmånen, också i fortsättningen skall vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa priserna på de läkemedel som omfattas av samhällets subventionering. Härmed avses också önskemålet att produkterna inom förmånen skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och till enhetliga priser i hela landet. De enhetliga priserna skall enligt direktiven vara en viktig utgångspunkt i kommitténs arbete. Som en andra utgångspunkt för översynen har regeringen angett att det framtida systemet skall medföra att sjukvårdshuvudmännen får ett inflytande över prissättningen fr.o.m. år 1998 när kostnads-

102 Kommitténs överväganden SOU 1997: 165

ansvaret förs över till de enskilda landstingen. Inflytandet skall avse

såväl den del av priset som tillkommer industrin som den del därav

ersättning till apoteken för deras hantering med de som avser

subventionerade produkterna. Enligt direktiven skall sjukvårdshuvudmännens inflytande över prissättningen vara reellt; de skall

verklig möjlighet att påverka priserna. Enligt direktiven bör ges en detta inflytande möjligt ges genom en rätt att föra förhandlingar om direkt med marknadsförande bolag och detaljister. Ansvaret för dessa förhandlingar bör vidare så långt möjligt är decentraliseras till landstingen. tredje utgångspunkt för kommitténs arbete har regeringen Som en

angett att det systemet skall förenligt med EG:s regelverk

nya vara

området. Frågan priskontroll läkemedel är inte harmonise-

om

rad inom EU. För det fall medlemsstaterna väljer att tillämpa någon form direkt eller indirekt priskontroll läkemedel har de

av

emellertid åtagit sig att uppfylla vissa grundläggande krav vilka finns intagna i det s.k. transparensdirektivet. De däri intagna reglerna syftar till att möjliggöra insyn i olika nationella regler som tillämpas i priskontrollerande syfte. Kommittén har i kapitel 5 redovisat innehållet i transparensdirektivet. Direktivet uppställer vissa grundläggande krav tillämpning och insyn i nationella

metoder för kontroll av priser läkemedel respektive begränsning

av produkter inom nationella subventionssystem.

7.2 Kommitténs överväganden

I enlighet med vad som redovisats ovan kap. 2.2.4 tyder intematio-

nella jämförelser att svenska läkemedelspriser är relativt måttliga

vid jämförelser baserade på apotekens utförsäljningspris respektive inköpspris medan de är förhållandevis höga om jämförelsen baseras

på droghandelns dvs. partihandelns beräknade inköpspris. En samlad bedömning av dessa resultat antyder att detaljistledets andel av konsumentprisema internationellt sett är relativt låg. Den svenska detaljhandeln med läkemedel anses också vara mycket effektiv. Ur de betalande landstingens synvinkel bör det därför vara mest ange-

läget att kunna påverka den del av konsumentprisema som tillkommer industrin, dvs. apotekens inköpspriser AIP. De bör emellertid

tillförsäkras någon form av inflytande också över detalj ersättning ur förmånen.

Kommitténs överväganden 103

De nationella mål kommittén skall beakta utgör starka motiv för ett nationellt, centralt system för fastställande fönnånsgmndande av priser. Önskemålen att det skall statlig uppgift fastställa vara en att priserna och att dessa skall vara enhetliga i hela landet att anger regeringen ser det som angeläget att en statlig, av parterna oberoende, myndighet självständigt skall bevaka prisbildningen inom läkemedelsförmånen. En sådan ordning motiveras också att av läkemedelsförmånen i sig alltjämt är statligt reglerad. Det har således inte överlåtits på sjukvårdshuvudmännen att bestämma om subventionssystemets närmare utformning. Av det anförda följer att det framtida systemet för prisreglering enligt regeringens mening skall bygga på att priskontrollen utförs av en statlig, centralt inrättad, myndighet med egna befogenheter. Enligt kommitténs mening är det också endast till sådan en myndighet staten kan anförtro det ansvar som följer det inom av EU gällande transparensdirektivet. Enligt direktivet skall priskontrollerande åtgärder tillämpas så att de slår vakt folkhälsan om genom att säkerställa att läkemedel kan tillhandahållas i tillräckliga mängder till en rimlig kostnad samtidigt effektiviteten i som läkemedelsproduktion främjas samt forskning och utveckling uppmuntras. De nu nämnda intressena kan lätt komma i konflikt med de intressen de enskilda parterna har att prioritera. Ansvaret för att upprätthålla en trygg och rationell läkemedelsförsörjning till en rimlig kostnad kan därför inte läggas på dessa. Endast statlig och en av parterna oberoende myndighet kan anförtros uppgiften att tillse att Sverige uppfyller sina internationella åtaganden. Kommittén har i sitt arbete utgått från dagens system för prisreglering och övervägt om sjukvårdshuvudmärmen på något sätt kan ges ett ökat inflytande på prissättningen inom förmånen. I dagens system för prisreglering har de enskilda landstingen en rätt att ta del av ingivna ansökningar och att därefter överlägga med RFV innan myndigheten fattar sitt prisbeslut. Landstingen har således ingen rätt att i förhandlingar direkt med industrin framföra och motivera sina synpunkter på gjorda ansökningar utan är hänvisade till att tillkännage sin inställning till RFV. Landstingens möjligheter att i dagens system påverka prissättningen är således förhållandevis begränsade. I likhet med HSU 2000 kommittén att ordning anser en som medger någon form av direkta kontakter mellan industri och sjukvårdshuvudmän skulle ge sjukvårdshuvudmännen ett större inflytande över prissättningen än det följer dagens system. Att som av

104 Kommitténs överväganden

producent och konsument/betalare gör upp med varandra i direkta förhandlingar är också det vanliga förfarandet på olika marknader. Såsom tidigare konstaterats kan läkemedelsmarknaden emellertid inte jämställas med en normalt fungerande marknad. Särdrag som

betydande allmänna subventioner, önskemål om statligt kontrollera-

de, enhetliga priser och förskrivare som agerar i konsumenternas ställe inverkar parternas möjligheter att i direkta förhandlingar träffa rationella överenskommelser.

Även marknaden uppvisar dessa särdrag kommittén att

om anser

det önskvärt om ett nytt system för prisreglering möjliggjorde

vore någon form dialog mellan de marknadsförande bolagen och de av betalande landstingen. Härigenom skulle inte bara sjukvårdshuvudmännen ges ett större inflytande över prissättningen än det som följer av dagens system utan också tillskapas en nödvändig koppling mellan kostnadsansvar och befogenhet. Kommittén har därför

övervägt hur en sådan dialog kan tillskapas och om det kan ske

rätt för industrin och sjukvårdshuvudmännen att föra genom en förhandlingar om apotekens inköpspriser. Kommittén har härvid

övervägt om sådana förhandlingar kan och bör förläggas före eller efter den statliga myndighetens beslut, de bör föras enskilt av

om varje landsting för sig eller samordnat, t.ex. av en gemensam

förhandingsorganisation, liksom förhandlingsarbetet skall de-

om centraliseras till landstingen eller utföras under den framtida prismyndighetens direkta ledning och kontroll. Kommittén har i sitt arbete funnit att ett system med prisförhandlingar före myndighetens beslut kan ge upphov till en hel del problem. Detta gäller enligt kommitténs mening oavsett om förhandlingarna decentraliseras till respektive landsting eller om de sker centralt under myndighetens direkta ledning. Vissa problem följer svårigheterna att förena de nationella målen med önskemåav let att landstingen skall få ett reellt inflytande över prissättningen. Andra problem är av formell och vissa närmast av administrativ eller

praktisk karaktär.

Enskilda förhandlingar före myndighetens beslut skulle vara enormt resurs- och kostnadskrävande för såväl landsting och producenter som för den centrala myndigheten. Varje landsting som valde att prisförhandla självständigt skulle behöva avsätta betydande i fonn av personal och därmed tid för att kunna genomföra resurser förhandlingar om alla de produkter som ingår i fönnånen. Läkemedelsförmånen omfattar idag flera tusen produkter och antalet tenderar att öka. Också för de marknadsförande bolagen skulle en

Kommitténs överväganden 105

ordning med individuella förhandlingar med varje enskilt landsting

kräva enorma insatser. För att myndigheten skulle kunna utföra den kontroll som följer av transparensdirektivet skulle myndigheten

behöva delta i det omfattande förhandlingsarbetet eller överpröva de många individuella förhandlingsresultaten. Myndigheten skulle härvid, oavsett förhandlingarna förts centralt eller ute i de

om enskilda landstingen, få uppenbara problem med att upprätthålla de i

transparensdirektivet angivna handläggningstidema. Individuella förhandlingar före myndighetens beslut skulle således bli enormt

resurs- och kostnadskrävande samt innebära risker för att Sverige inte skulle kunna uppfylla sina åtaganden gentemot EU. Härutöver

kan starkt ifrågasättas om individuella förhandlingar före myndig-

hetsbeslutet ens är något eftersträvansvärt myndigheten likväl om

har att fastställa enhetliga konsumentpriser. Fråga är vad sådana individuella förhandlingsresultat skulle ha för värde i den egentliga priskontrollen eller för förhandlingspartema. Sammanfattningsvis har kommittén således funnit att individuella förhandlingar före

myndighetens beslut medför en hel del praktiska problem samtidigt

som värdet därav kan ifrågasättas. Förhandlingar före myndighetens prövning medför vidare risker för att Sverige inte kan uppfylla sina

internationella åtaganden. De nämnda nackdelarna inträder oavsett

om förhandlingarna genomförs i respektive landsting eller centralt

under myndighetens direkta ledning. De ovan nämnda problemen skulle i huvudsak kunna undvikas

om landstingen valde att samordna sin förhandlingsverksamhet i

en

gemensam förhandlingsorganisation. En fullt ut samordnad förhandlingsorganisation skulle emellertid med all säkerhet komma att bedömas som tveksam konkurrenssynpunkt.

ur Samordnade förfaranden som omfattar samtliga intressenter på en marknad är som regel att bedöma form förbjuden som en av samverkan. Detta gäller i synnerhet samarbetet begränsar prisets om

roll som ett självständigt konkurrensmedel. Eftersom fullt ut

en

samordnad förhandlingsorganisation skulle utesluta alternativa motparter till producentema de förmånsberättigade produkterna,

av skulle ett sådant samarbete ha så ingripande verkningar på den aktuella marknaden att det finns mycket starka skäl att att anse konkurrensen härigenom skulle begränsas ett enligt konkurrenslaotillåtet sätt. Även det finns vissa möjligheter gen om att efter avvägning mellan olika allmänna intressen utesluta konkurrenslagens tillämpning ett uttryckligt stadgande härom i genom en

offentlig reglering, kan det starkt ifrågasättas det verkligen är

om

Kommitténs överväganden

önskvärt att rättsligt förplikta självständiga juridiska persmer att i detta sammanhang uppträda endast genom befullmäktigatombud. Kommittén har ansett att ett framtida system för prisregleing inte bör bygga en sådan i lag intagen begränsning av landstingens fria partsvilja. Det framtida systemet bör istället uppmuntra till individuella förhandlingar vilka kan medföra en hårdare prispress genom ett betydande konkurrenstryck. Kommittén har funnit ytterligare några tungt vägande skäl mot föreslå ordning med förhandlingar mellan industri och landsatt en ting före myndighetens beslut om försäljningspris. Genom förhandlingar med industrin före myndighetens prövning skulle landstingen förvisso möjlighet att i en direlt dialog ges en med producenten föra fram sin synpunkt om en rimlig prisrivå. För landstingen skall kunna få ett reellt inflytande skulle m sådan att förhandlingsverksamhet emellertid inte kunna begränsas tillatt avse endast överläggningar mellan parterna utan skulle behöva usträckas

till att resultera i verkliga överenskommelser. Om producenema och

de betalande landstingen skulle ges en författningsregleral rätt att disponera över prissättningen genom förhandlingsöverenskonmelser kan emellertid knappast längre tala statlig kontroll av de man om en förmånsgmndande priserna. En sådan ordning innebär i pincip en avreglering den statliga priskontrollen; rimligheten av priserna av kommer inte längre att prövas och kontrolleras av ei statlig myndighet utan att fastställas marknadskrañema. Om mm likväl av skulle välja ett sådant system och således låta priserna ättas av marknadskraftema, måste man räkna med att de enskilda parterna kommer att prioritera intressen framför de nationella nålen och egna konsumenternas intressen av en fungerande läkemedelsfösörjning till rimliga priser. Det måste då ifrågasättas om ett sådant s/stem är förenligt med de intentioner för priskontroll som intagits preambeln till EG:s transparensdirektiv; alla former priskontrdl, också av sådan sker myndighetsbeslut försäljningspis, skall som genom om säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad samtidigt de skall främja effekti/iteten i en som läkemedelsproduktion och uppmuntra till forskning och utveckling läkemedel. Om Sverige väljer att tillämpa priskontrdl genom av nya myndighetsbeslut försäljningspris måste myndigheters handom läggning således innefatta en verklig kontroll under beaktande av nämnda omständigheter. En rätt att självständigt pröva ocl besluta i väckta prisärenden är vidare förutsättning för att de vid mynen

Kommitténs överväganden

digheten handläggande tjänstemännen skall kunna motivera och svara för innehållet i meddelade prisbeslut. Kommittén har sammanfattningsvis funnit mycket starka skäl mot att föreslå ett system för priskontroll bygger som på att förhandlingar om pris förs mellan parterna innan myndigheten fattar sitt beslut. Kommittén har i stället funnit att den egentliga priskontrollen skall utföras självständigt oberoende, statlig av en myndighet och att det skall öppnas en möjlighet för parterna att, inom de gränser myndigheten anger i sina beslut, genom direkta förhand-

lingar efter prisbesluten träffa de överenskommelser lägre pri-

om ser som, sett ur respektive parts synvinkel, är ekonomiskt mest fördelaktiga. I korthet innebär kommitténs förslag statlig myndighet att en fattar beslut maximala inköpspriser till apotek vilka kan om underskridas genom individuella avtal lägre inköpspriser mot om förskrivning av vissa utlovade mängder. Den statliga prismyndigheten beslutar vidare ersättning till detaljistema för deras hantering om med produkterna inom förmånen och enhetliga utförsäljningsom priser från apotek. De enhetliga utförsäljningsprisema erhålles genom summering av beslutat maximalt inköpspris och beslutad ersättning till detaljistledet. Kommitténs förslag bygger i vissa delar på det system för prisbildning tillämpas i Norge

som se ovan kapitel 6.2. Kom-

mitténs förslag innebär att stor del ansvaret för den egentliga en av prisbildningen anförtros parterna på marknaden, varigenom sjukvårdshuvudmärmen således får ett reellt inflytande över pris- och kostnadsutvecklingen. Förslaget medför också att produkterna inom läkemedelsfönnånen utsätts för priskonkurrens utan att en omöjliggöra enhetliga försäljningspriser till konsument. Kommitténs förslag till prisbildning på produkterna inom läkemedelsförmånen tillgodoser såväl de nationella målen sjuksom vårdshuvudmännens berättigade krav på att få ett reellt inflytande över prissättningen på de produkter de bär ett kostnadsansvar för. Förslaget är vidare förenligt med de regler på området gäller som inom EU. Förslaget har enligt kommitténs mening flera fördelar framför andra alternativa system för prisreglering. Kommitténs tankegångar i dessa delar utvecklas vidare nedan i kapitel 8.5.

8 Kommitténs till

förslag system

för

prisbildning på produkterna

inom läkemedelsförmånen

8.1 En statlig priskontroll åtföljd av fri

marknadsprissättning

Kommittén föreslår ett nytt system för prisbildning produkterna

inom läkemedelsförmånen. Systemet bygger på att en parterna oberoende, statlig myndighet också i fortsättningen självständigt fastställer de enhetliga utförsäljningsprisema från apotek. Dessa förrnånsgrundande priser består av två komponenter vilka båda

fastställs av den statliga myndigheten; dels apotekens maximala

inköpspris, innefattande industrins ersättning för produkten och

partihandelns ersättning för distribution m.m., dels apotekens er-

sättning för de grundläggande apotekstjänstema.

Den statliga prisregleringen kompletteras med en möjlighet för

industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhandlingar efter myndighetens beslut träffa individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Sjukvårdshuvudmännen

ges således en möjlighet att självständigt, utan någon statlig kontroll

eller överprövning, förhandla sig fram till lägre priser. Sjukvårdshuvudmännen får härigenom ett reellt och obegränsat inflytande över prissättningen, och därmed kostnadsutvecklingen, på produkterna inom läkemedelsförmånen. Enligt kommitténs mening uppnår på detta sätt en önskvärd och nödvändig koppling man mellan kostnadsansvar och befogenhet. Prisbildningen sätts också

in i ett större sjukvårdsekonomiskt sammanhang varigenom bättre

förutsättningar för en rationell läkemedelsanvändning tillskapas. I korthet innebär förslaget följande.

En nyinrättad statlig myndighet beslutar självständigt om maximalt inköpspris till apotek, ersättning till detaljistledet för grundläggande apotekstjänster och om enhetligt utförsäljningspris

från apotek.

110 Kommitténs förslag till system för...

Industrin och sjukvårdshuvudmännen ges möjlighet att genom förhandlingar träffa överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek mot förskrivning av vissa överenskomna volymer. Differensen mellan det av myndigheten fastställda maximala -

inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset utgör

en vinst eller en besparing av en del kostnaderna för läkemedelsförav månen. Denna vinst/besparing kan fördelas mellan olika intressen-

ter. Av skäl som redovisas nedan kap. 8.2.3 föreslår kommittén att hela vinsten skall tillfalla det förhandlande landstinget.

Den ersättning apoteken tillförsäkras ur förmånen begränsas till ersättning för de grundläggande apotekstjänstema. att avse

Kommitténs förslag till system för prisbildning produkterna inom läkemedelsförmånen omfattar samtliga produkter inom förmånen

med undantag för speciallivsmedlen. Förmånen av prisnedsatta

livsmedel för särskilda näringsändamål avses bli föremål för en genomgripande översyn. Härvid kommer också frågan och i om vilken mån sådana livsmedel skall omfattas av subventionen att tas

upp till bedömning. Enligt kommitténs mening bör även frågan

om prisbildningen livsmedlen ses över i detta sammanhang. Kommit-

tén är för sin del av den uppfattningen att ett enhetligt system bör

gälla för prisbildningen samtliga produkter omfattas den som av svenska läkemedelsförmånen.

8.2 Apotekens inköpspriser

8.2.1 Proceduren vid myndigheten beslut

-

om maximalt AIP

En av den statliga prismyndighetens uppgifter blir att fastställa apotekens utförsäljningspris på de olika produkterna inom läkemedelsförmånen. Den egentliga prövningen i de olika ärendena om utförsäljningspris kommer emellertid, liksom i dagens system, att innefatta en bedömning av om ett visst begärt inköpspris till apotek är rimligt eller

Liksom i dagens system kommer myndighetens handläggning att innefatta såväl frågor inköpspris på produkter och för-

om nya nya

SOU 1997: 165 Kommitténs förslag till system för... l11

packningar som frågor om ändring av tidigare fastställda inköpspris.

I motsats till vad som gäller i dag kommer myndighetens beslut att fastslå de högsta rabattgrundande inköpsprisen, dvs. de maximala inköpspris som kan ersättas läkemedelsfönnånen. Såsom redour visas närmare nedan 8.2.2 kommer parterna, dvs. marknadsförande bolag och betalande landsting, att kunna avtala om lägre inköpspriser till apotek. En fråga om maximalt inköpspris till apotek skall således också i det föreslagna systemet anhängiggöras ett ärende utförsäljsom om ningspris från apotek. En fråga om maximalt inköpspris på en ny

produkt eller ny förpackning skall kunna anhängiggöras av det marknadsförande bolaget. En fråga om ändring av ett tidigare med-

delat beslut om maximalt inköpspris skall däremot kunna initieras av såväl det marknadsförande bolaget som av den prisreglerande

myndigheten. Bolagens prisansökningar skall ges skriftligen, i

framtiden eventuellt medelst elektronisk överföring, och åtföljas av det underlag som bedöms erforderligt. Om myndigheten finner att åberopat underlag är otillräckligt skall myndigheten äga rätt att kompletteringsförelägga sökanden. Ärendena maximala inköpspris till apotek skall handläggas om enligt de villkor om handläggningstider uppställs i m.m. som

transparensdirektivet och den svenska förvaltningslagen. Myndig-

hetens beredning bör anpassas utifrån ärendets karaktär och hand-

läggningen bör därför kunna ske såväl skriftligen som genom över-

läggningar i myndighetens lokaler eller telefon och per annan elektronisk överföring. Uppgifter tillförs ärendet annat sätt som än genom inkommande handlingar skall, i enlighet med vad som

allmänt gäller för förvaltningsmyndigheters handläggning, doku-

menteras i akten. Myndigheten skall vid sin prövning bevaka vissa övergripande intressen. I enlighet med de intentioner enligt transparensdireksom tivet gäller för olika former priskontroll skall myndigheten av tillämpa priskontrollen ett sådant sätt att den slår vakt folkhälom

san genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder till en rimlig kostnad men också främjar effektiviteten i

läkemedelsproduktion samt uppmuntrar till forskning och utveckling av nya läkemedel. Myndigheten ges således ett för att ansvar priserna inom förmånen sätts så att hänsyn tas till nationella

intressen av en trygg och rationell läkemedelsförsörjning till

en rimlig kostnad och till vissa andra allmärma, övergripande intressen,

såsom industri- och konsumentpolitiska aspekter.

112 Kommitténs förslag till system för...

Vid sin bedömning av rimligheten av det aktuella inköpspriset

skall myndigheten beakta samma omständigheter som RFV beaktar i vårt nuvarande system. Också den framtida myndighetens prövning kommer således att innefatta en samlad bedömning produktens av medicinska och hälsoekonomiska värde, dess uppskattade respektive faktiska försäljningsvolym samt dess pris i sökandens hemland och andra jämförbara länder. Såsom redovisats ovan kap. 4.3.4 innefattar prövningen av det hälsoekonomiska värdet en samlad bedömning av en mängd olika faktorer.

Myndighetens prövning skall grundas på det underlag sökanden

givit in och myndigheten i övrigt finner erforderligt. Eftersom myndighetens verksamhet innefattar en officialprövning har myndigheten att ex oñicio inhämta den dokumentation som bedöms vara

erforderlig för en fullständig prövning. De närmare principerna för denna utredningsskyldighet kan fastställas av myndighetens styrelse.

Myndighetens rådgivande expertorgan skall vidare bistå de handläggande tjänstemärmen och kan bl.a. bedöma om kompletteringar i ett enskilt fall erfordras till redan ingivet och inhämtat underlag. Myndigheten skall således, utifrån bl.a. de riktlinjer styrelsen lämnat, inhämta bedömningar om produktens nytta i medicinskt och hälsoekonomiskt hänseende. I ett prisärende avseende NCE skall en

myndigheten alltid inhämta Läkemedelsverkets skriftliga bedömning

av produktens medicinska värde. Läkemedelsverket är den enda instans som i det skedet har någon kunskap produkten. Eftersom om således varken sjukvården eller någon annan kan bidra med en objektiv bedömning av värdet av en sådan produkt, bör Läkemedelsverket bistå prismyndigheten i detta hänseende. Läkemedelsverkets bedömning kan inhämtas t.ex. i form av verkets läkemedelsmonografi eller en motsvarande skriftlig dokumentation. Läkemedelsverket bör härvid, i förordning eller instruktion, åläggas att tillställa prismyndigheten denna infonnation senast i samband med att godkännandebeslutet meddelas. Bedömningen kan således komma att översändas innan produkten formellt blivit godkänd. Eftersom innehållet i verkets beslut vid den tidpunkten ännu inte offentliggjorts skall sekretess för dessa uppgifter självfal-

let gälla också hos prismyndigheten.

Också i andra ärenden än de NCE skall myndigsom avser en heten inhämta Läkemedelsverkets medicinska bedömning så om bedöms erforderligt. Myndigheten kan vidare på konsultbasis inhämta hälsoekonomiska bedömningar från Läkemedelsverket eller Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik SBU. Om

SOU 1997: l 65 Kommitténs förslag till system för... 113

uppgifter någon gång inhämtas muntligen skall dessa dokumenteras i akten. I den mån sökanden inte återtar sin ansökan skall handläggningen

resultera i ett slutligt beslut om utförsäljningspris från apotek. Detta utförsäljningspris utgörs det myndigheten fast-

av summan av av ställda maximala inköpspriset till apotek och den redan tidigare fast-

ställda ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema se vida-

8.3 nedan. Det slutliga beslutet skall uttryckligen ange produk-

re tens maximala inköpspris till apotek och huvudregel innehålla som skriftlig motivering. Motiveringen, skall grunda sig en som objektiva och kontrollerbara kriterier, kan underlåtas endast i den mån 20 § förvaltningslagen medger det. Eftersom besluten berör de enskilda företagens rätt skall de i lag reglerad möjlighet att ges en överklaga besluten till domstol. myndigheten fastställda maximala inköpspriset bör gälla Det av tills vidare, dock minst tolv månader. Såväl myndigheten som industrin skall emellertid ha möjlighet att initiera en prisjustering med kortare intervall om det finns särskilda skäl för en sådan ändring. Ett beslut att avslå eller inte fullt ut bifalla sådan begäran en utgör ett slutligt beslut mot vilket talan kan föras.

Sjukvårdshuvudmännen skall inte delta i prismyndighetens

beredning ärenden maximala inköpspriser till apotek. Sjukav om vårdshuvudmännen i stället en rätt att efter myndighetens ges

avslutade handläggning i förhandlingar direkt med industrin träffa

överenskommelser lägre inköpspriser. De ges härigenom ett om

reellt och obegränsat inflytande över den verkliga prisbildningen.

8.2.2 Förhandlingar om lägre AIP

Sedan myndigheten avslutat sin handläggning och meddelat beslut i det väckta prisärendet kan sjukvårdshuvudmännen och industrin

individuella förhandlingar träffa överenskommelser om genom lägre, faktiska inköpspriser till apotek. Sådana prisförhandlingar kommer att kunna initieras av såväl industrin som av sjukvårdshuvudmännen. Det står de enskilda landstingen fritt att välja vilka produkter de vill prisförhandla om liksom hur de vill organisera sitt förhandlingsarbete. De kan således begränsa sina prisförhandlingar till att endast de produkter som förskrivs i större volymer eller avse de grund rådande konkurrensläge, tror sig kunna som annars, av uppnå förmånliga priser på. Landstingen kan vidare välja att

114 Kommitténs förslag till system för...

prisförhandla vissa produkter enskilt och andra regionalt eller i någon annan form av sammanslutning. Prisförhandlingar om befintliga och kända produkter kommer att initieras av såväl enskilda sjukvårdshuvudmän enskilda som av

industrier. Initiativ till prisförhandlingar produkter kommer

om nya däremot i allmänhet att tas genom information från det marknadsförande bolaget. Beträffande organisation och genomförande av prisförhandlingarna är att notera att dessa förhandlingar inte blir att sådan anse som

upphandling som avses i lagen offentlig upphandling. Detta

om

följer av att prisförhandlingama inte kommer att resultera i någon

av de i lagen särskilt angivna avtalsformema utan i överenskommelser om förskrivning av vissa volymer av en produkt mot ett visst avtalat

inköpspris. Prisförhandlingama behöver således inte utföras i enlighet med de för upphandling gällande formföreskriftema. Även prisförhandlingama inte blir att upphandling

om anse som

kan arbetet med prisförhandlingama i viss mån samordnas med det som sker inför upphandlingen till sluten vård. Om prisförhandlingama förs parallellt med upphandlingsarbetet

kan sjukvårdshuvudmännen i stor utsträckning utnyttja det arbete

som redan idag utförs inom läkemedelskommittéer och inköps-

avdelningar. Således kan sjukvårdshuvudmännen använda sig av upprättade kravspeciñkationer och förskrivarrekommendationer

också i dessa förhandlingar även organisera arbetet så att

men samma personal som genomför upphandlingama utför också prisförhandlingama. För industrins del blir det i stället fråga att om parallellt med anbudsgivning avseende den slutna vården marknadsföra samma och ytterligare produkter för den öppna vårdens behov. Industrin kommer att se det angeläget att få sina som produkter upptagna läkemedelskommittéemas listor över rekommenderade förskrivningsval. Eftersom priset flera faktorer är en av av betydelse i kommittéemas överväganden kommer industrin snart att inse vikten av att erbjuda landstingen lägre inköpspriser. Enligt kommitténs mening finns det således vissa samordnings-

fördelar av att föra prisförhandlingama parallellt med upphandlingen till sluten vård. En tänkbar ordning är att landstingen utifrån de

av läkemedelskommittéema upprättade kravspecifikationema initierar

prisförhandlingar för den öppna vårdens behov. På grund den

av priskonkurrens som kommer att uppstå mellan likvärdiga produkter

kommer sjukvårdshuvudmärmen att kunna träffa avtal lägre

om

inköpspriser. Om förhandlingar med en industri inte leder till önskat

Kommitténs förslag till system för...

resultat kan sjukvârdshuvudmannen övergå till att prisförhandla med

konkurrent om en annan likvärdig produkt. en

Om den enskilde sjukvârdshuvudmannen avstår från att prisförhandla en viss produkt gäller det av prismyndigheten fastställda maximala inköpspriset till apotek. Det marknadsförande bolaget har

då rätt till ersättning motsvarande det av myndigheten beslutade inköpspriset i den mån förskrivning sker av denna produkt till patienter hemmahörande i detta landsting. En ordning med statligt

priskontrollerade produkter innebär således att de enskilda landstingen ges en möjlighet att välja om det är rationellt att prisförhandla en viss produkt. Myndigheten har att bevaka att priserna sätts så lågt möjligt. De enskilda landstingen behöver då inte lägga

som

och kostnader att prisförhandla samtliga produkter inom

resurser förmånen. I ett system som möjliggör prisförhandlingar mellan sjukvârdshuvudmännen och industrin efter myndighetens prövning och beslut får förhandlingarna verklig innebörd för parterna. Förhandlingaren

resulterar då i bindande överenskommelser om inköpspris vilka

na

inte kommer att underställas någon överprövning från en statlig

myndighet. Härigenom ges sjukvårdshuvudmännen ett reellt och

obegränsat inflytande över prissättningen på de produkter de avser

att förskriva. På så sätt uppnås också en koppling mellan kostnads-

och befogenhet. De enskilda landstingen f°ar en möjlighet att

ansvar förskrivarrekommendationer och decentraliserade läkemegenom

delsbudgetar kontrollera och styra kostnadsutvecklingen. Förhand-

lingar som resulterar i bindande överenskommelser kan också förväntas föranleda sänkta priser genom att en betydande priskonkurrens kommer att uppstå inom systemet. Om detaljhandeln med läkemedel släpps fri kan modellen justeras så att landstingen ges möjlighet att själva eller via lands-

tingsägda apotek köpa och sälja läkemedel som törskrivs i öppen

vård. I den nu föreslagna modellen kan apoteken, om så bedöms lämpligt, sälja läkemedel m.m. i konsignation industrin. Såväl inköp försäljning kommer då att ske i apotekens namn varefter som apoteken f°ar fakturera respektive landsting. Fakturan får ställas till det landsting i vilket patienten är bosatt jfr. 10 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och avse landstingets inköpspris med tillägg för apotekets ersättning för grundläggande apotekstjänster. Differensen mellan det av myndigheten fastställda

maximala inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset

kommer då att stanna i det enskilda landstinget.

Kommitténs förslag till system för...

8.2.3 Vinstema

Ett framtida system som tillåter lägre inköpspriser än det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset medför att en

differens vinst uppkommer mellan det av myndigheten fastställda

maximala inköpspriset och det inköpspris landstinget efter en förhandling åtagit sig att betala. Differensen mellan maximalt AIP och faktiskt AIP utgör en besparing del kostnaderna för av en av läkemedelsfönnånen som kan fördelas mellan olika intressenter. Om enskilda landsting eller sammanslutningar av några landsting väljer att prisförhandla om vissa produkter och härigenom träffar avtal om lägre AIP än det av myndigheten fastställda, bör, enligt kommitténs mening, i vart fall en viss del av den härigenom uppnådda differensen tillfalla den part som genom gott förhandlingsarbete åstadkommit vinsten. Genom att låta en del av vinsten stanna hos det förhandlande landstinget tillskapas ett incitament för det enskilda landstinget att verkligen försöka pressa de av myndigheten fastställda maximala AIP. Ett sådant incitament bör föranleda att förhandlingarna om lägre AIP får en viss omfattning. Om förhandlingama blir frekventa kommer landstingen att få ett betydande inflytande över prissättningen. På så sätt f°ar landstingen också en reell möjlighet att kontrollera kostnadsutvecklingen. Kommittén har med det norska förebild kap.

systemet som se

6.2 övervägt om differensen mellan maximalt AIP och framförhandlat lägre AIP kan fördelas mellan det förhandlande landstinget och den slutlige konsumenten. Kommittén har även övervägt om uppkomna vinster i stället bör delas mellan det förhandlande landstinget och staten. Enligt kommitténs mening skulle en vinstdelning mellan förhandlande landsting och enskild patient vara en sympatisk lösning som skulle tillgodose också vissa konsumentpolitiska hänsyn. En liknande ordning men med fördelning mellan förhandlande apotek och patient tillämpas redan i Norge. En vinstdelning med patient är emellertid oförenlig med det nationella målet enhetliga utförsäljom ningspriser till patient. De enhetliga utförsäljningsprisema skall enligt kommitténs direktiv vara en viktig utgångspunkt i kommitténs arbete. Denna princip har sin grund i att det av rättviseskäl är väsentligt att konsumenterna behandlas lika, oavsett i landet de var inhandlar sina läkemedel. En vinstdelning med den enskilde patienten kan därför inte ske. Konsumenterna får i stället tillgodoses

Kommitténs förslag till system för... l 17

kollektiv de samlade besparingar landstingens

som genom som förhandlande verksamhet kommer att medföra.

Fråga då uppkomna vinster bör fördelas mellan det

är om förhandlande landstinget och staten och hur sådan vinstdelning en kan ske.

Enligt den överenskommelse träffats skall sjukvårdshuvud-

som fram år 2000 tilldelas ett särskilt statsbidrag avseende männen t.o.m. kostnaderna för läkemedelsförmånen. Också efter år 2000 avses någon form ersättning för dessa kostnader. Om staten utge av

prisförhandlingar skulle medföra att landstingens verkliga kostnader för läkemedelsfönnånen blir lägre än vad prismyndighetens beslut

kan det att staten kommer att vilja sänka det om AIP anger, antas framtida statsbidraget i motsvarande mån.

För att bibehålla incitamenten att söka pressa priserna genom

förhandlingar lägre AIP och samtidigt tillgodose statens intresse om inte ersättning för kostnader landstingen inte hatt, av att utge som skulle uppkomna vinster kunna fördelas mellan staten och det förhandlande landstinget. Fördelningen skulle kunna baseras på en årlig redovisning inför beslut nästa års statsbidrag. Vid en om

koppling till statsbidraget skulle redovisningen kunna utgöra grund

för beräkning kommande års bidrag. En ordning som bygger på av

sådan vinstfördelningsprincip skulle verka kostnadsbesparande

en för såväl det enskilda landstinget. staten som Den överenskommelse staten och landstingen har träffat in-

kluderar vinst- och förlustdelningsprincip. Vid kontakter med

en har kommittén erfarit att parterna helst att effekterna av parterna ser

förhandlingsverksamhet inom läkemedelsförmånen hålls utanför

en

den träffade överenskommelsen. Från landstingshåll har vidare

framhållits att uppnådda vinster bör tillkomma den part som genom förhandlingsarbete uppnått det förmånliga resultatet och att

gott avräkning med staten bör ske på annat sätt. Vid beaktande av de sålunda framkommit har kommittén slutligen valt

synpunkter som

föreslå vinsterna oavkortat skall tillfalla det förhandlande att att landstinget.

118 Kommitténs förslag till system för...

8.3 för

Ersättning grundläggande

apotekstjänster

Grundläggande apotekstjänster respektive tilläggstjänster

Den ersättning som i dag utgår till Apoteksbolaget för apotekens

hantering med produkterna inom läkemedelsförmânen täcker

en

mängd olika apotekstjänster. Många dessa tjänster ligger inte

av

direkt inom Apoteksbolagets ensamrätt till detaljhandel med läkemedel och har heller inte ett nödvändigt samband med produkterna

inom läkemedelsförmånen. Bland de tjänster ersätts fönnåsom ur nen utan att ha ett absolut samband med de subventionerade pro-

dukterna kan nämnas apotekens tjänster i form utbildning och

av producentobunden information till hälso- och sjukvården, medver-

kan i läkemedelskommittéer, tjänster ersätter sjukvårdstjänster

som

t.ex. dosdispensering samt inkoppling och instruktion hemdia-

av lys liksom distribution olika saluförda produkter. av Kommittén har i sina överväganden rörande ett framtida system

för fastställande ersättning för apotekens hantering med produk-

av

terna inom läkemedelsformånen funnit det angeläget att understryka

att, oavsett hur proceduren för fastställande aktuell ersättning till av detaljistledet utformas, ersättningen inte bör omfatta annat än sådana apotekstjänster har ett naturligt och nödvändigt samband med som produkterna inom förmånen. Enligt kommitténs mening bör således endast s.k. grundläggande apotekstjänster ersättas läkemedelsur

förmånen medan övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, skall

tillhandahållas utanför den samhället subventionerade handelsav

marginalen. Tilläggstjänstema får tillhandahållas i konkurrens med

övriga aktörer marknaden och således mot den ersättning olika intressenter är beredda att betala.

Enligt kommitténs mening kan uppdelningen i grundläggande apotekstjänster och tilläggstjänster ske oberoende eventuella

av

framtida förändringar organisation och/eller struktur i detaljist-

av

ledet. De grundläggande apotekstjänstema skall betalas läke-

ur

medelsförmånen oavsett Apoteksbolagets ensamrätt till detalj-

om handel med läkemedel bibehålls eller monopolet upphävs och om

ett flertal aktörer tillåts verka detaljister produkterna inom

som av fönnånen. Oavsett hur den framtida detaljhandeln kommer att

SOU 1997: 165 Kommitténs förslag till system för. 1 19 ..

gestaltas måste vidare de s.k. tilläggstjänstema ligga utanför läkemedelsförmånen. Ersättningen för tilläggstjänstema skall således inte under några förhållanden utgå förmånen. Ersättningen ur för dessa tjänster bör inte underställas annan kontroll än den som följer direktiven från respektive ägare och konkurrensen på av marknaden. De grundläggande apotekstjänstema skall ha ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom läkemedelsfönnånen. De tjänster har dessa kvalifikationer kan regleras i avtal om som ensamrätt eller beslut koncession för etablering. De grundlägom apotekstjänstema kan således formuleras villkor för rätt gande som att bedriva apoteksverksamhet. Exempel grundläggande apotekstjänster som bör formuleras villkor för rätt att bedriva apoteksverksamhet är skyldigheter att som lämna producentobunden information till konsument och att tillse att personalen, säkerhetssynpunkt, har viss kompetens. Andra ur exempel är skyldigheter att iaktta vissa krav rörande tillgänglighet öppettider, geografisk lokalisering, lokal placering av affárslokal och viss lager- och leveransberedskap. Ytterligare ett exempel på något kan komma att bli förutsättning för rätt att bedriva som en apoteksverksamhet är skyldigheten att dokumentera och tillhandahålla de uppgifter eventuell framtida myndighet behöver för som en att kunna föra erforderlig statistik läkemedelsområdet. Enligt kommitténs mening skall detaljistemas ersättning ur läkemedelsförmånen således begränsas till kompensation för att avse sådana tjänster kan sägas utgöra grundläggande villkor för rätt som att bedriva apoteksverksamhet. Storleken eller den närmare utformningen denna ersättning skall fastställas av den prisregleav rande myndigheten. De tjänster Apoteksbolaget eller andra framtida detaljister väljer erbjuda marknaden utöver vad i avtal eller koncession att som grundläggande apotekstjänster, är att som valfria angetts som anse tilläggstjänster vilka detaljisten har att erbjuda olika intressenter i konkurrens med andra detaljister, myndigheter, industrier mil.. I den mån sjukvårdshuvudmännen eller andra myndigheter önskar köpa sådana tilläggstjänster har de att upphandla dessa enligt de föreskrifter härom som givits i lagen om offentlig upphandling och därtill anslutande författningar. Såsom nämnts skall ersättningovan för dessa tilläggstjänster inte underställas någon statlig kontroll. en Denna ersättning kommer således att bestämmas direktiv från av respektive ägare och ytterst konkurrensen på marknaden. av

Kommitténs förslag till system för... SOU 1997: 1l65

Myndighetens beslut om detaljistens ersättning ur läkemedelsförmånen

De nationella intressena av en god och fungerande läkemedelsförsörjning samt en säker läkemedelshantering motiverar att ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema underställs kontroll av en statlig myndighet. Myndighetsbeslut om storleken eller utformningen av ersättningen är vidare en förutsättning för att den nationella läkemedelsförsörjningen skall kunna ske på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, i hela landet. Den ersättning som i dag utgår till Apoteksbolaget för apotekens hantering med produkterna inom förmånen utgörs kombinaav en tion av fast och procentuellt påslag. Erfarenheter från Norge visar att en sådan konstruktion ger fria, konkurrerande apotek incitament att sälja en dyrare av två likvärdiga produkter. Genom att i stället konstruera ersättningen som ett fast prispåslag expedition skulle per ersättningen göras oberoende av produktens inköpspris. Också en sådan konstruktion innebär emellertid problem att produkter genom med låga inköpspriser ges förhållandevis höga påslag. Vidare kan konstateras att ett system med ersättning i form olika påslag för av varje utfört arbetsmoment är oförenligt med det nationella önskemålet om enhetliga utförsäljningspriser till konsument. Ersättningsfrågan påverkas också av konsumenternas uppfattning om omfattningen av den service som bör ingå i den subventionerade apoteksersättningen. Myndighetens uppgift att fastställa skälig ersättning till detaljistema för deras hantering med produkterna inom förmånen är således en komplicerad uppgift förutsätter som en omsorgsfull beredning och mångsidig kompetens. en Enligt kommitténs mening skall den ersättning skall utgå som ur läkemedelstörmånen avse tjänster eller villkor oavsett samma av vem eller var i landet de utförs. Ersättningen skall således vara enhetlig över hela landet för alla saluför produkter inom som läkemedelsfönnånen. Detta gäller alltså även produkter saluförs om på bensinstationer eller per postorder. Ersättningen skall utgå för de grundläggande apotekstjänstema och således endast till den som verkligen uppfyller de villkor som ställts i ett eventuellt etableringstillstånd. Den prisreglerande myndigheten har att självständigt och på eget initiativ ta upp och pröva frågan storleken eller utformningen om av den ersättning som skall utgå till apoteken läkemedelsförmånen. ur Myndighetens beslut bör som regel gälla under tolv månader. Såväl

Kommitténs förslag till system för...

detaljistledet som sjukvårdshuvudmännen bör emellertid ha rätt att

initiera en omprövning med kortare intervall om det finns särskilda skäl för det.

Inför den prisreglerande myndighetens prövning skall detaljister-

företrädare ge det underlag som bedöms erforderligt. För det nas

fall ingivet material befinns otillräckligt skall myndigheten äga kompletteringsförelägga detaljistema. I enlighet med vad som gäller i många andra länder bör detaljistemas intressen inför myndigheten

kunna tillvaratas av en gemensam intresseorganisation Jfr. ordningen i t.ex. Norge, Danmark, Storbritannien, Canada.

Myndighetens beredning ersättningsfrågan skall grundas på

av det underlag detaljistema givit in. Detta underlag bör utgöras av en

detaljerad plan eller offert för detaljistledets verksamhet med produkterna inom läkemedelsfönnånen. Myndigheten skall kunna förvänta sig ett underlag såsom räkenskapshandlingar från föregåen-

de år samt underbyggda prognoser för framtiden rörande utveckling kostnader och omsättning. För det fall detaljistledet i framtiden av

kommer att bestå av flera separata apoteksorganisationer skall myndigheten kunna förvänta sig ett bearbetat underlag utvisande förutsättningarna för olika former av apoteksrörelser. Eftersom myndigheten har att ex ofñcio pröva och fastställa en skälig

ersättning skall myndigheten härutöver inhämta den information bedöms erforderlig från andra myndigheter. som

Sedan myndigheten utarbetat ett förslag till ersättning för de grundläggande apotekstjänstema skall myndigheten bereda detalj istledet och sjukvårdshuvudmärmen tillfälle att yttra sig häröver inom viss förelagd tid. Dessa yttranden kan lämpligen avges skriftligen

och respektive intresseorganisation. Myndigheten har härefter att av

självständigt besluta om ersättningens storlek.

Frågan om ersättningen kommer att handläggas separat och således inte tillsammans med de många olika prisbesluten. Myndighetens handläggning av ärendena om ersättning till detaljistledet kommer således att resultera i slutliga beslut som skall motiveras skriftligt. Eftersom dessa beslut exklusivt begränsar detaljistemas möjligheter att bedriva näringsverksamhet med produkterna på den marknad läkemedelsfönnånen utgör, måste besluten anses avse en

sådan i Europakonventionen omtalad civil right. Myndighetens

beslut skall därför kunna överklagas till domstol. Kommitténs förslag till ordning för fastställande av detaljistemas

ersättning för hantering med produkterna inom läkemedelsfönnånen innebär att myndigheten självständigt handlägger och beslutar om

122 Kommitténs förslag till system för...

skälig ersättning. Detaljistema och sjukvårdshuvudmännen ges en möjlighet att påverka ersättningens storlek genom en rätt att yttra sig till myndigheten före myndighetens slutliga prövning. Partemas inflytande i det föreslagna systemet motsvarar det inflytande de har i dagens system. Detaljistema och sjukvårdshuvudmännen är tjänste-

utövare respektive betalare och får i den föreslagna proceduren

en

helt jämbördig ställning. Myndighetens självständiga beslutanderätt motiveras att

av

nationella intressen av en god och fungerande läkemedelsförsörjning

måste ges företräde framför de enskilda parternas synpunkter. Önskemål likartad kompetens och service över hela landet om en måste således ges avgörande betydelse framför parternas synpunkter på storleken av en rimlig ersättning. Partemas synpunkter om t.ex. vilken ersättningen som erfordras för att kunna ge information i viss omfattning kan däremot vara värdefulla underlag inför som myn-

dighetens slutliga ställningstagande. Myndigheten har emellertid att

beakta också annat än rena partsintressen.

Myndighetens självständiga beslutanderätt avser endast storleken av ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema. Beslutan-

derätten avser därtill endast en begränsad del av den verksamhet detaljistema kan komma att bedriva. Detaljistema och sjukvårds-

huvudmännen ges en rätt att självständigt bestämma om ersättningen

för eventuella tilläggstjänster. Dessa tjänster f°ar emellertid ersättas utanför den av samhället subventionerade läkemedelsfönnânen.

8.4 Enhetliga försäljningspriser till

konsument

Såsom nämnts ovan har en av kommitténs utgångspunkter varit att läkemedelsförsäljningen skall kunna ske på lika villkor över hela

landet. I det system för prisbildning kommittén föreslår

som ankommer det den statliga myndigheten att fastställa de enhetliga försäljningsprisema till konsument. Det enhetliga försäljningspriset för respektive produkt erhålles genom en summering det av maximala inköpspriset till apotek och ersättningen till apotek för de grundläggande apotekstjänstema.

Kommitténs förslag till system för... 123

8.5 Allmänna

synpunkter

Det av kommittén föreslagna systemet för prisbildning tillgodoser

såväl de nationella mål regeringen ställt upp för kommitténs översyn som sjukvârdshuvudmännens berättigade krav på att få ett reellt inflytande över prisbildningen på produkterna inom läkemedelsför-

månen. Systemet är vidare förenligt med de regler om priskontroll

gäller inom EU. som Vad beträffar de nationella målen innebär kommitténs förslag att

en parterna oberoende, statlig myndighet självständigt kommer att

svara för den egentliga priskontrollen och härigenom tillse att

produkterna inom förmånen finns tillgängliga för alla invånare på

lika villkor. Den statliga myndigheten får ett ansvar för att bevaka

prissättningen från olika allmänna, övergripande utgångspunkter

vilka de enskilda parterna inte rimligtvis kan förväntas ta ett ansvar för. Myndigheten kommer således att vara den som bevakar att

prissättningen sker med hänsynstagande till nationella intressen

av

en trygg och fungerande läkemedelsförsörjning, inklusive mångfald, till en skälig prisnivå och till vissa andra övergripande intressen

såsom industri- och konsumentpolitiska aspekter. Det är också myndigheten som kommer att bevaka och möjliggöra det nationella

önskemålet om enhetliga utförsäljningspriser från apotek. Genom det tänkta systemet får den framtida myndigheten ett självständigt

ansvarsområde utan att det inverkar på sjukvårdshuvdmännens

berättigade krav ett reellt inflytande över prissättningen.

Önskemålet att tillerkänna sjukvârdshuvdmännen reellt ett

inflytande över prissättningen tillgodoses rätt att själv-

genom en ständigt förhandla sig fram till faktiska inköpspriser till apotek i förening med en möjlighet att yttra sig inför myndighetens beslut om ersättning till detaljistema för de grundläggande apotekstjänstema. I den mån sjukvårdshuvudmännen vill upphandla andra apotekstjänster kan det ske mot ersättning utanför den statliga läkemedelsförmånen och utan statlig inblandning eller kontroll. Sjukvårdshuvudmännen får i det nya systemet ett obegränsat inflytande över de verkliga inköpsprisema. De får vidare ett självbestämmande över i vilken mån och till vilken ersättning de vill

nyttja apotekens tilläggstjänster. ukvårdshuvudmärmens inflytande över ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema

är mera begränsat vilket motiveras det nationella intresset att bevaka av av

en god läkemedelsförsörjning på lika villkor i hela landet. Sjukvårdshuvudmärmens inflytande över ersättningen för de grundläg-

Kommitténs förslag till system för... SOU 1997: 165

gande apotekstjänstema är emellertid inte mindre än det dagens

system medger. Det motsvarar vidare det inflytande detaljistema ges över ersättningen varför parterna i den delen således blir helt

jämställda. Sammanfattningsvis anser kommittén att det föreslagna

systemet ett rimligt och väl avvägt sätt tillskapar en koppling

mellan kostnadsansvar och befogenhet. Det kommittén föreslagna systemet för prisbildning uppfyller

av

det i kommittédirektiven uppställda önskemålet om decentraliserade

förhandlingar. Förhandlingarna om de verkliga inköpsprisema kommer således att ske utanför myndighetens verksamhet och

kontroll. Det här innebär inte bara att sjukvårdshuvudmännen får en möjlighet att själva, utan statlig eller annan överprövning, bestämma över prissättningen de produkter de ämnar förskriva. Det medför också att prisbildningen på produkterna inom förmånen blir friare och att marknad med en inte obetydlig priskonkurrens kan

en

tillskapas.

Genom att öppna möjlighet för förhandlingar om individuella en och lägre inköpspriser tillskapas marknad med naturlig konkuren

mellan likvärdiga produkter. De enskilda landstingen kan

rens utifrån de av myndigheten fastställda maximala inköpsprisema göra individuella överväganden och i förhandlingar med industrin söka

priserna nedåt eller välja en annan likvärdig produkt. I den

pressa ökade konkurrensen kommer industrin att se det som angeläget att

erbjuda sådana priser att saluförda produkter verkligen förs upp på

läkemedelskommittéemas listor över rekommenderade produkter.

Det föreslagna systemet för prisbildning kommer således att

medföra ökad prispress priskonkurrens men likväl vara en genom förenligt med önskemålet om enhetliga utförsäljningspriser från apotek. Genom decentraliserade .förhandlingar om lägre inköpspriser

sätts priskontrollen i ett större sjukvårdsekonomiskt sammanhang

varigenom möjligheter till en mer rationell läkemedelsanvändning och kostnadskontroll tillskapas.

Lokala eller regionala prisförhandlingar utanför och efter

myndighetens prövning resulterar i bindande överenskommelser vilka således får en verklig betydelse för parterna. Sådana förhand-

lingar kan för landstingens del knytas till den verksamhet läkeme-

delskommittéema bedriver och härigenom på ett direkt sätt föra in sjukvårdens kunskap och erfarenhet i prisbildningen. Förhandlingar bygger på den egna kommitténs värderingar resulterar i som

överenskommelser som förskrivarna i respektive landsting kommer

Kommitténs förslag till system för...

att respektera. Om läkemedelskommittéemas kravspecifikationer

och rekommendationer rationell förskrivning utnyttjas som

om

underlag eller annars knyts till prisförhandlingama kommer

kommittéema således att få än viktigare funktion och en reell en

möjlighet att verka för en rationell läkemedelsanvändning inom landstingets totala hälso- och sjukvård. Ett system för prisbildning

som utnyttjar de lokala läkemedelskommittéemas arbete kommer sammanfattningsvis att var ett mera kraftfullt instrument än andra

alternativa former för priskontroll i samhällets strävanden efter att

motverka en stegrande kostnadsutveckling. Decentraliserade, lokala prisförhandlingar efter myndighetens

prisbeslut innebär således flera fördelar genom möjligheten att knyta förhandlingarna till det arbete läkemedelskommittéema bedriver. Enligt kommitténs mening medför ett system med lokala förhand-

lingar efter myndighetens beslut också fördelar genom möjligheten att i viss mån samordna prisförhandlingama med den upphandling

som sker till sluten vård.

Såsom anförts ovan blir prisförhandlingama inte att anse som upphandling. Detta följer av att prisförhandlingama inte kommer att

resultera i köp eller i någon annan av de i lagen om offentlig upp-

handling särskilt angivna avtalsfonnema. Prisförhandlingama kom-

i stället att leda till överenskommelser om förskrivning av vissa mer volymer av en produkt mot ett visst avtalat inköpspris. Förhandlingarna kommer således inte att föranleda någon tradition av produkter och pengar mellan de förhandlande parterna. Inköpen kommer att

göras av de detaljister som erhållit tillstånd att bedriva detalj-

senare handel med aktuella produkter. Eftersom prisförhandlingama inte kommer att utgöra en form av upphandling behöver dessa förhandlingar inte ske i enlighet med de

för upphandling gällande fonnföreskriñema. Även prisförhand-

om

ling och upphandling således inte kommer att kunna genomföras i

och process kan prisförhandlingama föras parallellt med en samma

upphandlingsarbetet. En sådan samordning med upphandling till

sluten vård blir och kostnadsbesparande för såväl de enskilda resurslandstingen som för de marknadsförande bolagen. Landstingen kan utnyttja kravspecifikationer m.m. som tas fram av läkemedelkommittéema inför upphandling till sluten vård som underlag också vid

prisförhandlingama och låta samma personal som omhänderhar

upphandlingsarbetet utföra också prisförhandlingama. För industrins del blir det i stället fråga om att samordna sina informations- och

marknadsföringsåtgärder. Kommittén är medveten om att upphand-

126 Kommitténs förslag till system för... SOU 1997: 165

lingen till den slutna vården hittills avsett endast ett fåtal de av produkter som används inom den öppna vården. Arbetet med upprättande av kravspecifikationer och därpå följande upphandling har emellertid just startat. En samordnad läkemedelsanvändsyn ningen i öppen och sluten vård kan vidare förväntas leda till ett ändrat agerande från såväl landstingens som industrins sida. Enligt kommitténs mening kan således vissa samordningsfördelar uppnås om organisationen för prisförhandlingarna knyts till den affärsverksamhet som redan idag etablerats mellan parterna. Vid sidan av de nu nämnda besparingarna innebär den föreslagna modellen betydande förenklingar också i flera andra avseenden, jämfört med alternativa system för prisbildning. Detta gäller för såväl myndigheten, industrin som för sjukvårdshuvudmännen. Modellen medför för det första att förhandlingar inte behöver föras mellan enskilda industrier respektive sjukvårdshuvudmän om alla tusentals produkter som ingår i den svenska läkemedelsförmånen. Genom att prismyndigheten fastställer ett maximalt inköpspris kan sjukvårdshuvudmännen, från tid till välja vilka produkter arman, det skulle vara rationellt att prisförhandla och i övrigt låta om förskrivning ske till det pris myndigheten bestämt. Det enskilda landstinget kan således begränsa prisförhandlingama till de att avse produkter som förskrivs i större volymer eller de landstinget som armars, g.a. rådande konkurrensläge, tror sig kunna förhandla sig till ett lägre pris på. En ordning skulle uppfylla de annan som nationella målen och förenlig med reglerna i konkurrenslagen vara skulle förutsätta att prisförhandlingar fördes varje enskild om produkt, och det mellan respektive producent och varje sjukvårdshu-

vudman eller mindre grupp sjukvårdshuvudmän för sig, vilka

av skulle underställas någon form statlig prövning. Ett sådant system av skulle kräva omfattande förhandlingsomgång för varje enskild en produkt och därmed bli mycket tidsödande. Eftersom också myndigheten skulle behöva delta i förhandlingar eller överpröva förhandlingsresultat i den omfattningen skulle proceduren för prisfastställelse bli enormt resurs- och kostnadskrävande. Den föreslagna modellen innebär således att sjukvårdshuvudmännen ges ett reellt inflytande över prisbildningen utan att det krävs några mer betydande arrangemang. Prismyndighetens framtida verksamhet kommer i princip att motsvara dagens. Industrin förväntas visserligen föra förhandlingar om AIP i två omgångar detta torde inte medföra något betydanmen de merarbete. Den första förhandlingsomgången kommer att mot-

SOU 1997: 165 Kommitténs förslag till system för... 127

svara den som idag förs med RFV. Den andra förhandlingsomgången kommer att föras med varje landsting eller mindre grupp av sjukvârdshuvudmän för sig, om det mindre antal produkter respektive landsting önskar förhandla om. Fråga blir om att parallellt med anbudsgivning avseende sluten vård marknadsföra samma och ytterligare produkter för förskrivning i öppen vård. En betydande andel av de resurser som industrin idag lägger på marknadsföring direkt till förskrivare kommer i stället att kunna disponeras för information och marknadsföring till läkemedelskommittéema. Information till de enskilda förskrivama kommer därefter att kunna ges i samarbete med läkemedelskommittéema. Genom en sådan samordnad och betydligt mer begränsad informations- och marknadsföringsinsats kommer besparingar att kunna göras vilka i sin tur möjliggör prissänkningar. Inte heller ur sjukvårdshuvudmännens synvinkel vållar den föreslagna ordningen något betydande merarbete. Som redan nämnts är kommittén av den uppfattningen att sjukvårdshuvudmännen i stor utsträckning kommer att kunna utnyttja det arbete som redan utförs inom läkemedelskommittéer och inköpsavdelningar. Av betydelse är också att de enskilda landstingen fritt kan välja vilka produkter de önskar prisförhandla om och i övrigt godta de av myndigheten fastställda maximala inköpsprisema. Ansvaret för det resurskrävande arbetet att värdera de nya och okända produkterna kommer vidare att åvila myndigheten, de enskilda landstingen. Kommittén vill särskilt framhålla fördelarna av att den föreslagna modellen för prisbildning innebär fullkomlig valfrihet för sjukvårdshuvudmännen och möjliggör en betydande flexibilitet, och därmed konkurrens, inom systemet. Sjukvårdshuvudmännen kan, från tid till annan, välja vilka produkter det är rationellt att prisförhandla om men kan också, det bedöms lämpligt, förhandla om om pris på samtliga produkter inom förmånen. Sjukvårdshuvudmännen kan vidare välja att prisförhandla vissa produkter enskilt och andra produkter regionalt eller annars samordnat i en begränsad sammanslutning. Förhandlingar i en för samtliga landsting gemensam förhandlingsorganisation skulle däremot begränsa konkurrensen på ett enligt kommitténs mening negativt sätt. Ett sådant fullt ut samordnat förfarande torde också vara att bedöma form som en av otillåten konkurrensbegränsning. Modellen bygger i stället på tanken att de enskilda landstingen själva skall för prissättningta ett ansvar en på produkterna inom förmånen. Modellen möjliggör således att de enskilda landstingen fritt och självständigt kan välja hur förhandlingsarbetet lämpligen skall orga-

128 Kommitténs förslag till system för...

niseras liksom omfattningen därav. Detta medför att prisförhandling-

arna kommer att avse olika produkter och volymer inom skilda landsting. Prisförhandlingama kommer alltså att få en lokal förankring och kunna knytas till de rekommendationer läkemedelskommittéema utfärdar. Härigenom kommer också incitament att tillskapas

för industrin att erbjuda lägre inköpspriser. För industrin kommer

det att vara angeläget att få sina produkter upptagna på kommittéernas listor. Eftersom priset blir en av flera faktorer i kommittéemas bedömningsunderlag kommer systemet att stimulera till priskonkurrens. Skillnader i fråga om val och volymer kommer att resultera i olika priser. Den prisstelhet som är en effekt av dagens systern

kommer då att upphöra. Också återverkningama slutenvårdsupp-

handlingen se ovan 3.2.2 kommer att avta. Modellen kommer

således att möjliggöra variationer vilka stimulerar till priskonkurrens. Konkurrensen medför en prispress och modellen verkar där-

med begränsande på kostnadsutvecklingen.

Den föreslagna modellen är vidare förenlig med det inom EU gällande regelverket området. Som tidigare nämnts är det tillåtet att tillämpa prisreglering på läkemedel som subventioneras inom ramen för ett nationellt reglerat fönnånssystem. Det är vidare en nationell angelägenhet att besluta om vilken metod för prisreglering som används. En förutsättning är emellertid att alla tillverkare har samma möjligheter att vara verksamma på marknaden och att de i

förväg kan erhålla kännedom om under vilka förutsättningar deras

produkter blir föremål för priskontroll eller subvention. Den modell för priskontroll kommittén föreslår bli föremål för offentlig avses en och tydlig reglering. Enligt det inom EU gällande transparensdirektivet skall den metod för priskontroll som ett medlemsland väljer tillämpas i enlighet med vissa intentioner som uppställs i direktivets preambel. Genom att välja ett system där en självständig myndighet utför den egentliga priskontrollen kan kontrollen ske på ett sätt är som förenligt med dessa villkor. Myndigheten blir således den som ansvarar för att priskontrollen sker på ett sätt innebär att den som slår vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder till en rimlig kostnad samtidigt den som främjar effektiviteten i läkemedelsproduktion samt uppmuntrar till forskning och utveckling produkter. De enskilda landstingen av nya respektive producentema har andra intressen att prioritera. Ansvaret

Kommitténs förslag till system för... 129

för att priskontrollen sker i enlighet med dessa övergripande allmärma intressen kan därför inte läggas på parterna sätt HSU 2000 föreslog.

9 Den

statliga myndigheten

9.1 Myndighetens ansvarsområde och

arbetsuppgifter

Den statliga myndigheten kommer central förvaltningsmyn-

att vara dighet inom den del hälso- och sjukvården det av av som avser

svenska subventionssystemet för läkemedel och andra produkter

inom öppen vård, den s.k. läkemedelsförmånen. Myndigheten kommer således att det statliga bevakar vara organ som statens intressen inom läkemedelsförmånen. Myndighetens verksamhet motiveras önskemålet att den svenska

av om läkemedelsförsörjning-

en skall ske på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, över hela

landet. Den statliga myndighetens inom läkemedelsfönnånen ansvar begränsas till att omfatta frågor på något sätt berör prissom regleringen av produkterna inom fönnånen. Andra frågor t.ex. om

kvalitet och säkerhet eller hantering dessa produkter skall inte

av falla under den priskontrollerande myndighetens ansvarsområde.

Den statliga myndigheten skall i princip ansvara endast för prissätt-

ningen på de produkter som skall omfattas det svenska subvenav tionssystemet.

Den statliga myndighetens huvudsakliga verksamhet kommer att bestå i handläggning av olika prisärenden. Dessa ärenden kommer att avse frågor om pris på nya produkter, förpackningar eller

liknande, frågor justering redan fastställda priser,

om av frågor om

högsta rabattgrundande pris för generiska grupper av preparat

liksom grunder för apotekens prissättning beredningar. En

av egna

annan av myndighetens huvuduppgifter blir att fastställa storleken

på den ersättning som skall tillkomma apoteken för s.k. grundläg-

gande apotekstjänster. Myndighetens handläggning de olika

av frågorna skall ske i enlighet med allmänna

förvaltningsrättsliga

principer och i enlighet med vad närmare beskrivits som ovan i

kapitel 8.2.1.

132 Den statliga myndigheten

Vid sidan de prisreglerande uppgiñema kommer myndig-

av rent

heten att för vissa frågor som ligger den priskontrollerande

ansvara

verksamheten Myndigheten kommer således att ha ett till-

nära.

över läkemedelsfönnånen, inklusive högkostnadsskyd-

synsansvar

det, med utfärda tillämpningsföreskrifter enligt regeringens

rätt att anvisningar. Administrationen förmånen kommer däremot att av handhas dvs. de enskilda apoteken och de enskilda av parterna, landstingen.

Med tillsynsansvaret följer uppgiñer som avser uppföljning av de effekter meddelade prisbeslut får i olika avseenden, inklusive upp-

rättande den statistik erfordras för ändamålet. Myndigheten av som får vidare för att saklig och objektiv information rörande ett ansvar verksamhet lämnas till läkemedelskommittéer, för-

myndighetens

skrivare, och allmänhet. Informationsansvaret kommer att

apotek meddelade prisbeslut och dess effekter förrnåns-

avse såväl som systemets innebörd och tillämpning.

Genom sin verksamhet kommer prismyndigheten att ha ett väsentligt för prisutvecklingen inom förmånen. Det är således

ansvar kommer göra den första, mycket kompetens-

myndigheten som att och resurskrävande, värderingen och även i sjukvården

av nya

okända produkter. Det är vidare myndigheten som har det yttersta

för priserna subventionerade varor sätts så att ansvaret att läkemedelsförsörjningen tryggas till rimliga priser.

Vid sin prövning kommer prismyndigheten att ha ett ansvar för produkterna inom läkemedelsförrnånen sätts i enligatt priserna

med de nationella målen på området och de intentioner för het

priskontroll intagits i transparensdirektivets preambel. Myndig-

som

hetens priskontrollerande verksamhet kommer således att utövas

under beaktande att priserna skall sättas så att de främjar av folkhälsan säkerställa att läkemedel finns att tillgå i genom att tillräckliga mängder till rimlig kostnad samtidigt som de skall en

effektiviteten i läkemedelsproduktion och uppmuntra till

främja forskning och utveckling läkemedel. av nya

kunna utföra den prisreglerande verksamheten under

För att iakttagande de i vissa delar motstridiga kraven måste myndigheav

ha djupgående kunskap den aktuella marknaden liksom

ten en om mycket bred kompetens i övrigt. en

Den statliga myndigheten 133

9.2 Ansvarig myndighet

I enlighet med vad som anförts kommer den prisreglerande ovan

myndigheten att ha ett betydande ansvar för prisutvecklingen inom

förmånen. Det är således myndigheten kommer att ha det som övergripande ansvaret för kontrollen av de förmånsgrundande

priserna och som har att utöva detta under iakttagande

ansvar av

olika, i viss mån motstridiga, intressen. Det är vidare myndigheten som kommer att göra den första, mycket kompetens- och

resurskrävande, värderingen av de och okända produkterna. nya Den prisreglerande verksamheten i kommitténs förslag skiljer sig inte i någon större utsträckning från den verksamhet RFV:s som

läkemedelsenhet bedriver med stöd dagens reglering. Det

av

förhållandet att den framtida kontrollmyndighetens arbetsuppgifter

i väsentlig mån överensstämmer med de i dag ankommer på som RFV talar naturligtvis för att RFV skulle kunna handha den prisreglerande verksamheten också i det framtida systemet.

RFV:s läkemedelsenhet inrättades 1993 när den prisreglerande

verksamheten flyttades från Läkemedelsverket till RFV. RFV tillfördes inte några medel för den uppgiften utan enheten nya

tillskapades med befintliga resurser och med hjälp fonderade

av

medel. De resurser läkemedelsenheten förfogar över är, intematio-

nellt sett, ovanligt begränsade. Vid RFV:s läkemedelsenhet arbetar i dag 8 årsanställda. Såsom redovisats ovan fördelar sig resurserna på två farmaceuter, två jurister, två ekonomer, samhällsvetare och sekreterare. Den en en

genomsnittliga handläggningstiden för samtliga ärendetyper uppgår till 6-8 veckor. Handläggningen ett ärende pris på NCE

av om en påbörjas ofta innan produkten blivit godkänd. I enlighet med vad som redovisats ovan kap. 4.3.4 har enheten ofta stött på problem

vid förfrågningar utlåtanden från extern expertis.

om

Såsom redovisas nämnare nedan kap 9.5 har kommittén funnit

att en kvalificerad priskontroll förutsätter att den framtida kontroll-

myndigheten ges en bredare kompetens liksom förstärkning de

en av permanenta resurserna. Detta följer av att kontrollen kan anses motiverad endast om den innefattar säker och effektiv bedömen

ning. En kompetensförstärkning kan ske ökade permanenta

genom resurser men också genom inrättande olika externa expertorgan. av

En förutsättning för att den prisreglerande verksamheten skall kunna

ligga kvar inom RFV:s organisation är emellertid att läkemedelsenheten medges väsentlig kompetens- och resursförstärkning. en

134 Den statliga myndigheten SOU 1997: 165

Enligt RFV:s instruktion RFV central förvaltningsmyndighet är

för socialförsäkringen och de därtill anslutande bidragssystem. Förutom prisregleringen handhar RFV t.o.m. år 1998 administra-

tionen läkemedelsförmånen, inklusive högkostnadsskyddet. av RFV handhar inte några andra frågor berör produkterna inom som förmånen. Verksamheten vid RFV:s läkemedelsenhet bedrivs inte samord-

nat med verksamheten vid RFV:s övriga enheter. De prisreglerande

uppgiftema har inte några närmare beröringspunkter med verkets övriga ansvarsområden och enheten arbetar därför såväl avskilt som självständigt i förhållande till verket i övrigt. Enheten har t.ex ett eget nätverk för datoriserad behandling av sina ärendetyper. Enheten kan således sägas en från RFV:s övriga verksamhet åtskild vara

organisation med ett eget och klart avgränsat ansvarsområde.

När administrationen läkemedelsförmånen förs över från RFV av

till de enskilda landstingen fr.o.m. år 1998 kommer den verksamhet RFV:s läkemedelsenhet bedriver att i än högre grad uppfattas som speciell i förhållande till verkets övriga verksamhet. RFV kommer då att handha prisregleringen men inte några andra frågor på

läkemedelsområdet. Eftersom läkemedelsenhetens ansvarsuppgift är så åtskild verkets övriga ansvarsområden kommer enheten inte att ha något behov eller utbyte av de kontakter samlokaliseringen med verkets övriga enheter medger. I likhet med HSU 2000 har kommittén funnit att det förhållandet att prisregleringen blir en så främman-

de uppgift inom verkets ansvarsområde starkt talar för att den prisreglerande verksamheten flyttas till någon annan myndighet.

Fråga är då om någon annan nu existerande myndighet bör

tilldelas den prisreglerande uppgiften. För att frågeställningen skall

intressant bör den andra existerande myndigheter med vara avse nu uppgiñer på läkemedelsområdet. I annat fall utgör en överflyttning av verksamheten ingen vinst i förhållande till en fortsatt verksamhet inom RFV:s organisation. Kommittén har härvid ägnat särskild uppmärksamhet åt Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk metodik SBU. Läkemedelsverket besitter i egenskap av central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn läkemedel kvalificerad av en sakkunskap om majoriteten av produkterna inom förmånen. En

sådan kunskap är erforderlig för en bedömning av läkemedlens

medicinska och hälsoekonomiska värde. Inom verket finns en bred kompetens inom såväl den fast anställda personalen som inom rådgivande expertorgan på en mängd olika sakområden. De olika

SOU 1997: 165 Den statliga myndigheten 135

expertorganen innefattar också en för den prisreglerande verk-

samheten angelägen representation från landstingsvärlden. Enligt

kommitténs mening det rationellt den vid Läkemedelsvore om verket inrättade kompetensen kunde nyttjas också vid den värdering som måste ske i den prisreglerande verksamheten.

I enlighet med den reglering gäller inom EU får frågan

som om

prisets skälighet inte inverka på bedömningen ett läkemedel

av om

skall godkännas för försäljning. På sätt HSU 2000 konstaterat kan det därför framstå olämpligt att dessa båda frågor handläggs

som

inom en och myndighet. Det är visserligen möjligt

samma att

utforma systemet så att prisregleringen handläggs på särskild

en

avdelning och åtskilt från verkets godkännandeprocedur. Olika

intressenter på området har emellertid samstämmigt framfört farhågor om att misstankar skulle kunna uppkomma att verkets om

godkännandeprövning likväl skulle göras beroende av frågan

om prisets skälighet. Misstankar att verket skulle godkänna om ett läkemedel till ett visst pris inte till ett annat skulle men ett

olyckligt sätt kunna skada verkets internationellt sett mycket goda anseende. Kommittén har därför funnit det olämpligt att inordna den

prisreglerande verksamheten i Läkemedelsverkets organisation.

Socialstyrelsen ansvarar för frågor läkemedel i användning

om

och har därför, i likhet med Läkemedelsverket, såväl kompetens

som

arbetsuppgifter inom läkemedelsområdet. Socialstyrelsens

ansvarsområde är övergripande och begränsat till de frågor inte som anförtrotts annan myndighet området. Beträffande läkemedel och

liknande produkter kan Socialstyrelsens förenklat sägas

ansvar vara

inriktat på olika personalgruppers hantering därmed. Socialstyrelsens ansvarsområden har således inte någon naturlig anknytning till

en prisreglerande verksamhet. Det är därför tveksamt det finns om några egentliga skäl att överföra priskontrollen dit. I vart fall är skälen härför inte tyngre än de talar för att låta RFV fortsätta som

som prismyndighet.

SBU skall enligt sin instruktion för hela landet utvärdera tillämpade och medicinska metoder medicinskt, ekonomiskt, nya ur

socialt och etiskt perspektiv. Beredningen leds styrelse och

av en

biträds av en expertgrupp med bred förankring inom hälso- och

sjukvården samt ett kansli vari finns bl.a. hälsoekonomisk av

kompetens. Ärendena avgörs styrelsen denna inte av om delegerat

beslutanderätten till anställd eller till ett beredande eller rådgivanen de organ.

136 Den statliga myndigheten SOU 1997: 165

SBU:s verksamhet går således ut på att göra utvärderingar av olika medicinska metoder, bl.a. användning av läkemedel och andra produkter inom förmånen. Utvärderingama sker under hänsynstagande olika aspekter, däribland de hälsoekonomiska. Den nuav

varande verksamheten är primärt inriktad på utvärderingar under

längre tidsperioder. En utvärdering ett område sker noggrant och av

systematiskt och kan ofta pågå under flera år. Parallellt med den mer

långsiktiga utvärderingen är emellertid ett nationellt system för tidig bedömning medicinska metoder, det s.k. ALERT-systemet, av nya

under uppbyggnad. Denna verksamhet, som alltså alltjämt är under uppbyggnad, syftar till att bli ett medicinskt förvamingssystem som

skall kunna nyttjas i beslutsunderlag beslutsfattare olika nivåer av inom hälso- och sjukvården.

Uppgiften att värdera nyttan ett nytt läkemedel eller annan

av

produkt inom förmånen for att kunna sätta ett relevant pris på denna

ligger i många avseenden nära den utvärdering SBU gör av samma

produkt medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv. Det

ur

enligt kommitténs mening lämpligt om den prisreglerande

vore verksamheten kunde bedrivas i ett nära samarbete med verksamheten inom det s.k. ALERT-systemet. Lämpligheten av att inordna

den prisreglerande uppgiften i SBU:s organisation har emellertid

ifrågasatts från flera håll. Det har framhållits att man härigenom skulle komma att riskera anseendet hos SBU:s mycket vetenskapligt

präglade verksamhet. Man har befarat att SBU:s långsiktiga utvärderingar skulle kunna uppfattas som i första hand grundade på

ekonomiska överväganden och i mindre mån medicinska, sociala och etiska sådana. Sammanfattningsvis har kommittén funnit att det inte finns några

riktigt avgörande skäl för att flytta den prisreglerande uppgiften från

RFV till någon existerande myndighet. Fråga är då om den annan nu

prisreglerande verksamheten skall ligga kvar inom RFV:s organisation eller den bör anförtros nyinrättad myndighet.

om en Kommittén har i likhet med HSU 2000 funnit att det förhållandet

prisregleringen kommer att framstå främmande och

att som en åtskild uppgift inom RFV:s samlade ansvarsområde starkt talar för

att den prisreglerande verksamheten flyttas till en annan myndighet.

För ett sådant beslut talar också den omständigheten att den nu

befintliga organisationen för prisreglering måste förändras. Den

framtida myndigheten behöver såväl förstärkta resurser som en vidgad kompetens. Härtill kommer att man i en ny organisation

skulle kunna tillgodose sjukvårdshuvudmännens befogade intresse

Den statliga myndigheten 137

av insyn i den prisreglerande verksamheten. Genom representation i styrelsen för en nyinrättad myndighet skulle sjukvårdshuvudmän-

nen få insyn men också ett direkt inflytande över formerna för myndighetens verksamhet. Kompetens i form av externa expertorgan med bred förankring i landstingsvärlden skulle ytterligare

bidra till detta. Ett annat skäl för att förorda att den prisreglerande verksamheten anförtros en nyinrättad myndighet är att den kontrollerande verksamheten skulle kunna bli avsevärt bättre den lokaliserades så att om möjligheter till ett nära samarbete med Läkemedelsverket kunde

tillskapas. Enligt kommitténs mening skulle lokalisering till

en Uppsala ge uppenbara fördelar genom att den priskontrollerande

myndigheten härigenom skulle ges fysisk tillgång såväl till den till

Läkemedelsverket ingivna dokumentationen till nära kontakter som

med de inom Läkemedelsverket verksamma sakkunskapema. Kommittén har sammanfattningsvis funnit övervägande skäl för

att föreslå inrättandet av en ny myndighet med för prisregansvar lering inom förmånen. Denna myndighet bör samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. Om en ny myndighet inte kan anses

motiverad föreslår kommittén i andra hand utlokalisering

en av

RFV:s läkemedelsenhet till Uppsala. En förutsättning härför är emellertid att enheten medges väsentlig förstärkning såväl

en av kompetens som fasta resurser i enlighet med vad nedan. som anges

9.3 Kommitténs

förslag

Kommittén föreslår att en ny myndighet inrättas med uppgift att utföra den prisreglerande verksamheten avseende produkterna inom läkemedelsformånen. Myndigheten skall samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala.

Myndighetens ledning och ansvaret härför skall delas mellan

en lekmannastyrelse och myndighetschef. Dess organisation skall en

innefatta väsentlig kompetens- och resursförstärkning i förhål-

en lande till vad RFV:s nuvarande organisation besitter. Sjukvårdshuvudmännen skall tillförsäkras såväl insyn i som inflytande över den nya myndighetens prisreglerande verksamhet.

Detta skall ske genom representation i myndighetens styrelse och inrättandet externa expertorgan med bred förankring i landstings-

av världen.

13 8 Den statliga myndigheten SOU 1997: 165

9.4 Myndighetens organisation

Den nya myndigheten skall vara direkt underställd regeringen och skall således ha en självständig ställning i förhållande till andra myndigheter.

I enlighet med statsmaktemas beslut angående centrala förvalt-

ningsmyndigheters ledningsfimktion prop 1994/952150, 1995/96:KU 1

och rskr 1995/96:32 skall ledningen i den nya myndigheten delas mellan en lekmannastyrelse och en myndighetschef. Ansvaret i förhållande till regeringen bör således vara fördelat mellan styrelsen

och myndighetschefen. Ansvarsfördelningen skall vara klar, dvs.

tydligt reglerad i myndighetens instruktion.

Myndighetschefen bör benämnas generaldirektör. Denne skall

leda den operativa verksamheten och ha beslutsbefogenheter som korresponderar med detta ansvar. I enlighet med vad som föreskrivs i verksförordningen SFS 1995:1322 skall myndighetschefen tillse att verksamheten bedrivs törfattningsenligt och effektivt samt hålla styrelsen informerad om verksamheten. Myndighetschefen skall ingå i myndighetens styrelse. Myndighetens styrelse bör vara relativt liten. I styrelsen kan ingå

företrädare för olika riksdagspartier och andra centrala förvaltnings-

myndigheter området men också företrädare för olika partsintressen, bl.a. för landstingen. En sådan lekmarmastyrelse kan säkerställa det medborgerliga inflytandet i myndighetens verksamhet liksom att samordning sker med andra samhällsorgan och att sakkunskap tillförs utifrån. Mot bakgrund av dessa syften består styrelsens uppgifter i att utöva insyn i myndighetens operativa verksamhet samt biträda myndighetschefen med sakkunskap och medborgerligt omdöme. Styrelsen skall vidare fatta beslut i vissa klart angivna och av regeringen bestämda frågor. Förutom att besluta i de i verksförord-

ningen särskilt angivna frågorna bör styrelsen ha att tillsätta de

särskilda expertorgan som skall bistå myndigheten i olika sakfrågor.

Vid sidan av myndighetens ledning och övriga organisation bör

således finnas externa expertorgan. Den prisreglerande verksamheten avser vitt divergerande ämnesområden. Eftersom myndigheten inte själv kan besitta kunskap på alla olika sakområden erfordras en fast etablerad kontakt med utomstående expertis. RFV har i det

nuvarande systemet haft svårigheter med att lägga ut enskilda

värderingsuppdrag till specialister i sjukvården. Genom att inrätta

Den statliga myndigheten 139

permanenta expertorgan skulle tillgången till kvalificerad kompetens

säkerställas.

Myndighetens ledning skall på sedvanligt sätt äga rätt att själv

bestämma över sin organisation, däribland i frågor inrättande om av

externa expertorgan. Behovet av insyn och medborgerligt inflytande

motiverar emellertid att inrättandet expertorganen och valet de av av

enskilda experterna underställs styrelsen. Genom sådan ordning

en ges expertorganen en högre status. Om experterna utses det av organ

som står för det medborgerliga inflytandet kommer vidare allmänheten att känna ett större förtroende för den prisreglerande verk-

samheten. Myndigheten skall inom de av regeringen givna själv ramarna bestämma över sin inre organisation. Också de närmare arbetsformema i den rent operativa verksamheten ankommer myndighe-

tens ledning. Rent allmänt kan emellertid konstateras att myndig-

heten erfordrar såväl handläggande administrativ personal. De som permanenta resurserna kan eventuellt indelas på enheter måste men dimensioneras så att prövningen blir effektiv och ärendebalanser undviks. Med hänsyn till att myndighetens måste bli relativt resurser

begränsade bör organisationen medge en viss flexibilitet.

I den mån beslut inte behöver myndighetschefen kan tas av beslutanderätten sedvanligt sätt delegeras till enskilda tjänstemän.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning bör ledningen, eventuellt t.o.m. styrelsen, fastställa riktlinjer för utredningsskyldighetens

omfattning se ovan kap. 8.2.1.

9.5 Myndighetens kompetens- och

resursbehov

Myndighetens verksamhet förutsätter bred och kvalificerad en kompetens inom den fast anställda personalen. Detta följer av att kontrollområdet har klart vetenskaplig prägel hastigt underen som

går omvälvande förändringar. Inom den fasta organisationen bör således finnas kompetenser kan följa och förstå den pågående

som

utvecklingen. Detta förutsätter, förutom sakkunskap på skilda områden, kunskap om läkemedelsområdet i stort, inklusive

om

marknadens förutsättningar nationellt och internationellt de

samt om olika aktörerna och deras roller.

140 Den statliga myndigheten

Enligt kommitténs mening bör huvudansvaret för att värdera nya

produkters medicinska och hälsoekonomiska nytta ligga på de

myndigheter eller andra organisationer inrättats för att utföra som sådan verksamhet. Kommitténs avsikt är således inte att föreslå

uppbyggnaden parallell sakkunskap de kompetensområden

av en ligger inom Läkemedelsverkets och SBU:s verksamhetsomsom råden. Tanken är i stället att den myndigheten skall bygga upp nya

ett nära samarbete med de myndigheter som har en specifik

kompetens och i största möjliga mån utnyttja den där befintliga sakkunskapen, bl.a. i enlighet med vad som redovisats ovan i kap.

8.2.1. Inom den prisreglerande myndighetens pennanenta kompetens måste emellertid finnas sakkunskap som möjliggör en självständig bedömning såväl ingiven dokumentation som utifrån inhämtade

av värderingar. Således erfordras bred farmaceutisk kompetens men också en

produktkunskap förbrukningsartiklar, i framtiden eventuellt

om

de s.k. speciallivsmedlen. Enligt kommitténs mening be-

också om

höver kompetensen dessa områden förstärkas i den nya organisa-

tionen. Härtill kommer ett behov dokumenterad hälsoekonomisk av

kompetens i princip saknas i den nuvarande myndigheten.

som Myndighetens framtida verksamhet förutsätter således bl.a. en bredare ekonomisk kompetens än den RFV idag besitter. som

Ekonomisk kunskap behövs såväl i den löpande ärendehanteringen

för vissa övergripande uppgifter. som

I den rent prisreglerande verksamheten behövs ekonomisk

kompetens för att bedöma produkternas ekonomiska effekter inom förmånssystemet och andra försäkringssystem men också för att kunna värdera den insats apoteken gör inom förmånen. Beräkningen

rimlig ersättning för de grundläggande apotekstjänstema

av en förutsätter betydande kunskap och erfarenhet av företagsekoen nomiska bedömningar vilket kan bli än markant om detaljistmer ledet i framtid kommer att bestå olika associationsfonner. en av Ekonomisk kompetens behövs vidare för uppföljning och statistikberedning avseende effekterna myndighetens prisregleav

rande verksamhet också för adminsitrativa uppgifter såsom

men arbete med anslagsframställningar, årsredovisningar m.m..

Myndigheten behöver vidare juridisk kompetens i allmän förvaltningsrätt liksom inom vissa speciella rättsområden, t.ex.

sekretess- och konkurrensrätt, också på EG-rättens område. men

Härtill kommer ett behov för upprätthållandet olika

av resurser av

internationella kontakter i syfte att kunna följa prissättningen och

SOU 1997: 165 Den statliga myndigheten 141

prisutvecklingen internationellt. Slutligen måste myndigheten tillförsäkras resurser för att kunna tillhandahålla viss grundläggande information om den prisreglerande verksamheten. Informationsansvaret avser såväl prisförändringar inom fönnånssystemet som subventionssystemets innebörd och tillämpning. Myndigheten måste sålunda tillhandahålla prisuppgifter inte bara till apotek och andra detaljister inom förmånen utan också till läkemedelskommittéer,

förskrivare och allmänhet. Information om aktuella prisuppgifter,

bl.a. genom referensprislistor, har en viktig funktion i samhällets strävanden mot en begränsning av kostnaderna för läkemedelsformånen. Relevanta uppgifter kommer att få en än större betydelse i ett system där läkemedelskommittéemas rekommendationer skall ligga till grund för landstingens upphandling och prisförhandling. Sammanfattningsvis erfordras en inte obetydlig förstärkning av

den priskontrollerande myndighetens kompetens. Den kompetens

RFV i dag besitter är inte tillfyllest för att bedöma de frågor som successivt inordnats i RFV:s ansvarsområde. Myndigheten har således inte tilldelats erforderlig sakkunskap i anledning av de nya

uppgifterna att fastställa priser på förbrukningsartiklar och att bestämma Apoteksbolagets marginaler. Härtill kommer behovet av

hälsoekonomisk kompetens och av resurser för att möjliggöra

uppföljning och statistik, internationella jämförelser och information

till bl.a. allmänheten. Redan RFV:s organisation skulle således behöva förstärkas väsentligt. Tillgång till kvalificerad kompetens är av avgörande betydelse

för hur framgångsrik den prisreglerande verksamheten kommer att

bli. Om staten anser det angeläget med en effektiv kontroll bör således den framtida myndigheten medges den kompetens som erfordras för uppdraget. Förutom en markant kompetensförstärkning för den rent prisreglerande verksamheten erfordras administrativ en kompetens jämte resurser för övergripande frågor som uppföljning och statistik samt information om priser och fönnånssystemets innebörd. Enligt kommitténs mening bör förstärkningen ske i samband med inrättandet av en ny myndighet som genom lokalisering till Uppsala kan etablera en nära kontakt med Läkemedelsverket.

142 Den statliga myndigheten

9.6 Finansiering av kommitténs förslag

Den statliga myndigheten bör vara statligt finansierad anslag. genom Genom en sådan finansiering garanteras ett oberoende i förhållande till de sökande bolagen. De direkta kostnaderna för RFV:s läkemedelsenhet beräknas för

budgetåret 1997 till knappt 6 miljoner kronor. I dessa kostnader ingår löner och personalkostnader samt utveckling och drift data-

av system men inte kostnader med verket i övrigt gemensamma avseende t.ex. lokaler och personaladministration samt service i form

av telefonväxel, posthantering och lokalvård. De indirekta kostnaderna beräknas till knappt 1 miljon kronor. De medel som RFV disponerar för den prisreglerande verksam-

heten bör föras över till den myndigheten. Uppbyggnaden nya av

den nya myndigheten med den kompetens- och resursförstärkning som följer av kommitténs förslag förutsätter emellertid ett förhöjt statligt anslag. Finansieringen denna anslagshöjning bör ske

av

genom att de sökande bolagen åläggs att betala viss ansöknings-

en

avgift i de ärenden anhängiggörs ansökan. Finansiering

som genom med ansökningsavgifter förekommer redan i Finland. Avgiñema bör differentierade för olika ärendetyper. Avgifvara ter om 10 000 kronor för ansökan pris på produkt och 3 000 om ny

kronor för prishöjning är förhållandevis måttliga för de sökande

bolagen men skulle sammantagna inbringa nästan 6 miljoner kronor, räknat på antal avgjorda ärenden år 1996. Därtill kommer avgifter

för ansökningar om pris på förpackningar också för alla

nya men ärenden avseende förbrukningsartiklar, vilka prisregleras först fr.o.m. år 1997.

10 Kostnadsberäkningar av

kommitténs

förslag

Kommittén föreslår att ett nytt system införs för prisbildning på produkterna inom läkemedelsförrnånen. Det nya systemet bygger på en statlig priskontroll, kompletterad med en möjlighet till fri pris-

bildning under de maximala inköpspriser myndigheten bestämt. Den statliga priskontrollen kommer att avse samtliga produkter

inom förmånen med undantag för speciallivsmedlen. Den kontrollerande myndighetens handläggning kommer i princip att motsvara den som följer av dagens system men verksamheten kommer att resultera i takpriser vilka kan underskridas genom individuella överenskommelser mellan parterna. Det nya systemet innebär således att en del av ansvaret för prisbildningen läggs på parterna, dvs. på marknadsförande bolag och betalande landsting. Vad beträffar den statliga priskontrollen innebär kommitténs

förslag ett utvidgat offentligt åtagande genom en väsentlig förstärk-

ning av den prisreglerande myndighetens resurser och permanenta

kompetens. Denna förstärkning är motiverad av att kontrollen

härigenom kan förväntas bli mer säker och effektiv. En mer verksam priskontroll kan i sin tur medföra besparingar inom subventionssys-

temet. Kommitténs förslag syftar alltså till att minska de offentliga

utgifterna för läkemedelsförmånen. En förstärkning av den prisreglerande myndighetens resurser och fasta kompetens kan således förväntas medföra en mer effektiv priskontroll än den som följer av den nuvarande myndighetens verksamhet. Kostnaderna för att förverkliga en sådan förstärkt kontrollmyndighet får också förhållandevis måttliga. Kostnaderna för anses den prisreglerande myndighetens verksamhet enligt kommitténs förslag beräknas till motsvarande 1 promille de totala kostnaav derna för läkemedelsförrnånen år 1996. Kostnadsökningen stannar

därmed vid ca 7 miljoner kronor. Denna kostnadsökning skall vägas

mot de ökade besparingar en mer effektiv kontroll kan medföra. Såsom redovisats ovan 9.6 bör den statliga priskontrollen vara statligt finansierad genom anslag. Därvid bör de anslag RFV dispo-

nerar för ändamålet föras över till den kontrollmyndigheten.

nya

144 Kostnadsberäkningar av kommitténs förslag SOU 1997: 165

Förutom anslaget för direkta kostnader om ca 6 miljoner kronor

här prisenhetens andel av RFV:s totala anslag för indirekta

avses kostnader. I vad avser anslaget för de verksgemensamma kostnaderna bör således viss avräkning kunna ske för överföring till en organisationen. den nya

Den resurs- och kompetensförstärkning som kommittén funnit erforderlig förutsätter ett förhöjt statligt anslag. Såsom redovisats

har kommittén funnit att denna anslagshöjning bör kunna ovan finansieras ansökningsavgifter. Redan förhållandevis måttgenom liga avgifter inbringar sådana medel att en väsentlig resurs- och

kompetensförstärkning blir möjlig. Denna förstärkning medför i sin tur betydligt mer effektiv priskontroll.

en I det nya systemet läggs ett betydande ansvar för den egentliga

prisbildningen på parterna. Förhandlingarna om de verkliga inköpsprisema decentraliseras och kommer således att äga rum utanför

den kontrollerande myndighetens verksamhet. Kostnaderna för dessa förhandlingar kommer inte belasta staten. Enligt kommitténs be-

dömning kan dessa prisförhandlingar i stor utsträckning samordnas med den upphandlande verksamhet som redan etablerats mellan

parterna. Prisförhandlingarna bör därför inte bli alltför resurs- och kostnadskrävande. De kommunala kostnaderna skall också vägas mot de vinster eller besparingar som blir en följd av landstingens

prisförhandlande verksamhet.

11 Författningskommentarer

1 1.1 Förslag till Lag om reglering av priser på produkter inom läkemedelsförmånen

Den föreslagna lagen om reglering av priser på produkter inom läkemedelsförmånen innehåller bestämmelser av rent prisreglerande

natur. Övriga bestämmelser om läkemedelsförmånen, t.ex. om hög-

kostnadsskyddet och om administrationen av fönnånen, finns alltjämt kvar i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.. Förevarande lagförslag innebär således att de prisreglerande bestämmelserna utmönstrats ur lagen om högkost-

nadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och intagits i en egen lag.

Härigenom uppnås en renodling av lagen om själva förmånssystemet men också en klarare ansvarsfördelning. Den nu föreslagna lagen

upptar endast frågor som skall falla inom den prisreglerande

myndighetens ansvarsområde.

1 § Paragrafen avgränsar lagens tillämpningsområde. Av paragrafen framgår att den form av priskontroll som regleras i lagen kan tillämpas på endast de i paragrafen angivna produkterna. Således kan prisregleringen avse endast de produkter som enligt lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel kan m.m. bli föremål för kostnadsreducering eller kostnadsfrihet och endast läkemedel, förbrukningsartiklar och varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte. Regeln begränsar således lagens tillämpningsområde till produkterna inom läkemedelsförmånen med undantag för de s.k. speciallivsmedlen. Såsom kommittén redovisat i kapitel 4 skall frågan om förmånen av prisnedsatta livsmedel för särskilda näringsändamål bli föremål för särskild översyn varvid också en frågan om prisbildning på dessa produkter kommer att tas upp till övervägande.

146 Författningskommentarer SOU 1997: 165

2 § Paragrafen klargör att i den mån lagen talar om landsting, reglerna avser också de landstingfria kommunerna.

3 § Paragrafen innehåller de grundläggande bestämmelserna för fastställelse av utförsäljningspris från apotek. Bestämmelserna kompletteras av reglerna i 4-5 §§. Av paragrafen framgår att principen om fri prisbildning på produkter som används inom öppen vård skall gälla också i fortsättningen. Det är således alltjämt upp till det marknadsförande bolaget att välja om produktem skall underkastas den statliga prisregleringen. Såsom framgår av bestämmelserna i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. är en sådan prisreglering emellertid en förutsättning för att produkten skall inordnas i det svenska subventionssystemet. Kostnadsreducering eller kostnadsfrihet medges alltså endast om den priskontrollerande myndigheten prövat och fastställt produktens utförsäljningspris. Förfarandet för prisreglering i det nya systemet har redovisats ingående i kapitel Såsom framgår av den i kapitel 8 lämnade redogörelsen skall den priskontrollerande myndigheten efter ansökan från det marknadsförande bolaget fastställa produktens enhetliga utförsäljningspris från apotek AUP. Detta enhetliga konsumentpris kommer också i det nya systemet att bestå av två komponenter vilka båda prövas och fastställs av den priskontrollerande myndigheten; produktens maximala inköpspris till apotek mAIP och apotekens ersättning för grundläggande apotekstjänster. Tidigare fastställda utförsälj ningspriser skall omprövas när anledning därtill förekommer. I enlighet med vad som redovisats i kapitel 8 kommer de enhetliga konsumentprisema att bli de högsta rabattgrundande priserna för respektive produkt. Detta följer av att det nya systemet innefattar en frivillig, inte författningsreglerad, möjlighet för landstingen att efter myndighetens avslutade handläggning, genom egna förhandlingar med industrin, träffa överenskommelser lägre inköpspriser om till apotek. Dessa förhandlingar kan föranleda en betydande prispress om den förhandlande verksamheten inte samordnas i alltför stor utsträckning. Härvid bör konkurrenslagens 1993:20 bestämmelser äga tillämpning. Genom individuella förhandlingar kan varje enskilt landsting dra nytta av den priskonkurrens kommer att bli som en följd av det nya systemet. De differenser som uppstår mellan

F örfattningskommentarer 147

mAIP och faktiskt lägre AIP utgör en direkt vinst av den förhand-

lande verksamheten. Denna vinst skall tillfalla det förhandlande landstinget. Ett system med olika AIP förutsätter en något utbyggd redovisning. Apoteksbolaget har meddelat att ett system som kan administrera inköp till olika AIP för närvarande är under uppbyggnad. Apoteksbolaget, eller i en framtid eventuellt expedierande apotek, bör emellertid åläggas, förslagsvis i 17 § förordningen 1996: 1294

om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., att i samband

med fakturering avseende ersättning för grundläggande apotekstjänster redovisa den utförda försäljningen och den därpå belöpande

prisreduktionen. Av fakturan bör således framgå såväl sålda volymer

som mAIP och det av landstinget framförhandlade lägre AIP. Såsom anförts ovan i kapitel 8 skulle redovisningen och de därav föranledda betalningsströmmama underlättas om apoteken skulle sälja produkterna i konsignation industrin. Kommittén föreslår ingen författningsreglering härom. Marknaden bör i möjligaste mån få utvecklas fritt.

4 § Paragrafen uttalar de kriterier som skall ingå i den priskontroller-

ande myndighetens bedömning av produktens maximala inköpspris till apotek. Härav framgår också myndighetens skyldighet att vid

bedömningen av nyttan hos en ny kemisk substans, en s.k. New Chemical Entity NCE, alltid inhämta Läkemedelsverkets skriftliga bedömning av produktens medicinska värde. Såsom anförts i kapitel

8 bör Läkemedelverket samtidigt åläggas uppgiftsskyldighet i

en nämnda avseende. För dessa uppgifter kommer då den sekretess som gäller hos Läkemedelsverket att gälla också hos den priskontrollerande myndigheten jfr. 14 kap. 1 § sekretesslagen.

5 § Paragrafen innehåller den grundläggande regleringen för fastställande av den ersättning som skall tillkomma apoteken för deras hantering med produkterna inom förmånen. Förfarandet har utvecklats närmare i kapitel

6 §

Paragrafen innehåller regler för prissättning läkemedel

av som tillverkas på apotek för viss patient, s.k. tempore. en ex

148 Författningskommentarer

Apoteksbolaget tillverkar vissa läkemedel som inte finns att tillgå

på den svenska marknaden. Sådan tillverkning sker dels för lager-

hållning, s.k. lagerberedningar, dels apotek till en viss angiven

patient, s.k. ex tempore.

Enligt 1 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel f°ar regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer,

m.m. meddela föreskrifter om att ex tempore får omfattas av högkostnadsskydd utan att något försäljningspris fastställts på det sätt som föreskrivs för andra produkter. Några regler proceduren för om

prisfastställelse avseende dessa produkter har inte meddelats. I det nuvarande systemet fastställer RFV grunder för apotekens prissättning av ex tempore. RFV har således bestämt pris för olika

råvaror, förpackningar och arbetsmoment vilka de enskilda apoteken sedan har att tillämpa vid försäljning av ex tempore. Prissättningen sker alltså summering av priser för olika poster vilka genom en fastställts av RFV. Det tillämpade systemet för prissättning tempore skall nu av ex gälla också i det framtida systemet men skall komma till direkt

uttryck i lagtexten. Den föreslagna paragrafen innehåller en grund-

läggande reglering härom och ger således regeringen, eller den

prisreglerande myndighet regeringen bestämmer, en rätt att i fort-

sättningen fastställa grunderna för prissättning avseende apotekens beredningar av ex tempore. Den föreslagna paragrafen avser endast ex tempore. För lagerberedningar skall också i fortsättningen fastställas ett utförsäljningspris

från apotek i enlighet med den därom gällande regleringen i 3-5 §§.

7 § Paragrafen innehåller den grundläggande regleringen om fastställande av s.k. referenspriser för grupper av generiskt likvärdiga preparat. Med ett generiskt likvärdigt preparat avses ett läkemedel som har

samma beredningsform och innehåller samma aktiva substans som

ett tidigare registrerat läkemedel. Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som ett originalläkemedel och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta. Olika läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlets effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten. Förevarande bestämmelse innebär ingen förändring i sak i förhållande till innebörden av den grundläggande regleringen om ut-

Författningskommentarer 149

fårdande referenspriser i lagen 1996:1150 om högkostnadsav skydd vid köp av läkemedel m.m.. Regleringen innebär att ett högsta rabattgrundande utförsäljningspris, ett referenspris, kan fastställas för varje generiskt likvärdigt

preparat fått sitt utförsäljningspris reglerat enligt 3 Med stöd

som bemyndigandet i andra stycket kan regeringen, eller den myndigav het regeringen bestämmer, meddela närmare föreskrifter om vilka de i första stycket avsedda preparaten som skall omfattas av ett av referenspris. Genom bestämmelsen i andra stycket kan vidare Läkemedelsverket rätt att besluta vilka läkemedel som är ges en om generiskt likvärdiga.

8 §

Av det inom EU gällande transparensdirektivet följer en skyldighet

offentliggöra de prisbeslut meddelats. Även denna att som om skyldighet gäller endast för läkemedel bör regler gälla för samma

andra produkter undergått prisreglering. Enligt kommitténs

som

mening bör vidare den priskontrollerande myndigheten åläggas att upprätta förteckningar med prisuppgifter över de produkter som omfattas av ett referenspris.

9 §

Av det inom EU gällande transparensdirektivet följer vidare en

skyldighet att årligen tillställa kommissionen en förteckning över de läkemedel för vilka priset fastställts eller ändrats under det gångna

året jämte uppgift vilka priser får tas ut för dessa produkter.

om som Enligt kommitténs mening bör denna skyldighet intas i förevarande lag.

10 §

Såsom anförts ovan i kapitel 9 och 10 bör den prisreglerande verk-

samheten till del finansieras genom ansökningsavgifter. en I enlighet med vad gäller på andra områden, t.ex. för som Läkemedelsverkets tillståndsverksamhet, bör regeringen ges rätt att besluta avgiñemas storlek och om de ytterligare föreskrifter som om erfordras. Efter bemyndigande från regeringen bör den priskontrollerande myndigheten kunna meddela föreskrifter om annat än avgiftemas storlek.

150 F örfattningskommentarer

11 §

Lagrummet innehåller regler överklagande beslut i enskil-

om av da fall som meddelats enligt lagen eller föreskrifter utfärdats som

med stöd av lagen. Lagrummet motsvarar 28 § läkemedelslagen

1992:859 och 13 § lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m.. De beslut i enskilda fall som den priskontrollerande myndigheten

meddelar om t.ex. utförsäljningspris från apotek, referenspris eller ersättning för grundläggande apotekstjänster berör de enskilda

industriemas respektive detaljistemas rätt. Besluten kommer att

exklusivt reglera möjligheterna att bedriva näring på den marknad

som läkemedelsfönnånen utgör. Detalj kommer överhuvudtaget inte att kunna driva verksamhet med produkterna inom förmånen annat än mot den myndigheten fastställda ersättningen. av Den priskontrollerande myndighetens beslut har således så pass

ingripande verkningar for de enskilda näringsutövama att Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig

gällande jfr. art. 6.

Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning

avseende beslut som berör civila rättigheter och skyldigheter kan tillgodoses genom en lagstadgad rätt att överklaga den prisreglerande myndighetens beslut till allmän förvaltningsdomstol. Förslaget

innebär i den här delen en återgång till vad gällde före år 1993.

som

En rätt att överklaga beslut till allmän förvaltningsdomstol gäller redan för Läkemedelsverkets beslut godkännande för försäljning

om respektive tillstånd till partihandel med läkemedel. Enligt kommit-

téns mening bör frågorna om utforsäljningspris, referenspris

respektive ersättning för grundläggande apotekstjänster överklagas i

samma ordning. Detsamma gäller för den prisreglerande myndighetens beslut om grunder för prissättning apotekens

av egna beredningar.

En rätt att överklaga den prisreglerande myndighetens olika beslut till allmän forvaltningsdomstol tillgodoser också önskemålet

att i möjligaste mån befria regeringen från ärenden löpande art av prop. 1973:90 s 184. Med hänsyn till att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen fr.o.m. 1998 förs över från staten till de enskilda

landstingen kan de enskilda prisärendena inte heller röra

anses

sådana angelägenheter som typiskt sett kräver ett ställningstagande från regeringen. Staten kan alltjämt påverka prisutvecklingen inom läkemedelsförmånen genom den statliga kontrollmyndighetens verksamhet och ytterst reglering det särskilda statsbidraget.

genom av

SOU 1997: l 65 F örfattningskommentarer l 5 l

11.2 Förslag till Lag om ändring i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp

läkemedel av m.m.

1 §

Såsom anförts ovan har bestämmelserna om prisreglering utmönstrats ur lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. så

att lagen numera innehåller endast regler om läkemedelsförmånen,

inklusive högkostnadsskyddet, och administrationen därav. Föreva-

rande paragraf innehåller emellertid dessutom regler som möjliggör indirekt priskontroll genom tillämpning av s.k. positiva och negativa listor. Dessa regler ansluter till högkostnadsskyddet och innefattar ingen egentlig reglering av försäljningspriser på enskilda produkter. Bestämmelserna härom bör därför stå kvar i förevarande lag. Såsom

anförts ovan i kapitel 5 bör dessa regler bli föremål för en översyn varigenom proceduren för antagande av sådana listor kan anpassas

till de krav härom som finns intagna i transparensdirektivet.

I förevarande paragraf har hänvisningama till nuvarande 3 §

ersatts av hänvisningar till de nya reglerna om prisreglering vilka

finns intagna i den nya lagen om reglering av priser på produkter

inom läkemedelsförmånen.

2 § Också i fråga om de i 2 § angivna varorna har hänvisningen till

nuvarande 3 § ersatts av en hänvisning till de nya reglerna om

prisreglering som finns intagna i den nya lagen.

5 § Paragrafen innehåller den principiella regeln att för grupper av generiska preparat ett högsta rabattgrundande pris, ett s.k. referens-

pris, kan vara att tillämpa vid summering av kostnader inom högkostnadsskyddet. Om det för produkten fastställda utförsäljnings-

priset är lägre än referenspriset skall emellertid det faktiskt erlagda priset äga tillämpning. . Referensprisema har sedan länge fastställts till en viss procentsats av det billigaste preparatet inom en grupp av generiska läkeme-

del. I det nuvarande systemet tillämpas principen att referenspriset skall fastställas till 110 procent det billigaste preparatet. Den

av praxis som utvecklats innebär således att vissa preparat inom

gruppen kan ha ett lägre fastställt utförsäljningspris än det fastställda referenspriset. I förslaget har lagtexten anpassats till den ordning

152 Författningskommentarer SOU 1997: 165

som sålunda utvecklats. Vid summering av kostnader för beräkning av kostnadsreduceringen skall således referenspriset eller det för den enskilda produkten fastställda lägre utförsäljningspriset äga tillämpning.

Bemyndigandet för regeringen, eller den myndighet regeringen

bestämmer, att meddela närmare föreskrifter om vilka läkemedel skall omfattas av ett referenspris har förts över till den som nya lagen för att de primärt prisreglerande bestämmelserna skall koncentreras till ett regelverk.

7 § Också i fråga om de i 7 § angivna produkterna har hänvisningen till nuvarande 3 § ersatts av en hänvisning till de nya reglerna om

prisreglering. Innebörden av hänvisningen har gjorts tydligare

genom ett direkt uttalande att ett fastställt utförsäljningspris är en förutsättning för kostnadsfrihet.

9 § Också ändringarna i förevarande paragraf är rent redaktionella och följer av ändringarna i de prisreglerande bestämmelserna.

11.3 Förslag till Lag ändring i sekretesslagen

om

1980: 100

8 kap. 26 § Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen 1980:100 gäller sekretess i statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. prisreglering, i den utsträckning regeringen föreskriver det för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiñen röjs, eller andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Enligt 2 § sekretessförordningen 1980:657 skall sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges

i bilagan till förordningen. I punkt 18 i bilagan till förordningen

anges att sådan sekretess skall gälla i verksamhet som består i prisreglering hos RFV enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.. I enlighet med riksdagens beslut prop. 1996/97: 155, bet. 1997/98:SfIJ3, rskr 1997/98:25 kompletteras reg-

Författningskommentarer 153

leringen fr.0.m. den 1 december 1997 med regel i 8 kap. 26 § en sekretesslagen innebörd att den sekretess som gäller för uppgifter av hos RFV i ett ärende om prisreglering skall gälla också hos ett

landsting eller landstingsfri kommun som fått del av uppgifterna

en i samband med överläggningar med RFV.

Kommitténs förslag till nytt system för prisreglering på produk-

inom läkemedelsförmånen förutsätter vissa smärre modifieterna ringar de nämnda sekretessreglema. Detta följer av att det av ovan föreslagna systemet inte innefattar några överläggningar mellan den

prisreglerande myndigheten och landstingen. I kommitténs förslag kommer landstingen inte att delta i myndighetens handläggning frågor om maximalt AIP. Den prisregle-

av rande myndigheten kommer därför inte att behöva lämna ut några

uppgifter rör de marknadsförande bolagen och de produkter

som skall prissättas. I kommitténs förslag skall landstingen däremot som få tillfälle att yttra sig över myndighetens förslag till ersättning till

apoteken för grundläggande apotekstjänster. Ett sådant förslag kan

komma att innehålla uppgifter t.ex. om enskilda detaljisters affärseller driftsförhållanden. Den föreslagna bestämmelsen säkerställer.

att den sekretess gäller för sådana uppgifter hos den prisregle-

som rande myndigheten förs över till de enskilda landstingen.

Särskilt

yttrande

Särskilt

yttrande av sakkunnige

Marianne Boivie

Utredningens direktiv har inte lämnat utrymme för en analys av föroch nackdelar med fri prissättning på läkemedel vilka omfattas av läkemedelsförmånen. Jag anser att det är en klar brist att denna fråga inte har belysts av kommittén.

Vidare kan jag konstatera att frågan om en landstingsgemensam prisförhandlingsorganisation fått en alltför översiktlig behandling i

kommitténs betänkande. Det hade varit av värde om kommittén hade analyserat denna alternativa prisförhandlingsorganisation i grunden.

Kommittédirektiv

Översyn av prisregleringen av läkemedel

Dir. 1996:120

Beslut vid regeringssammanträde den 28 november 1996

Sammanfattning av uppdraget

En kommitté tillsätts med uppdrag att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av priserna förmånsgrundande

läkemedel, vissa tödelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och

vissa förbrukningsartiklar skall ske när kostnadsansvaret för dessa

förmåner enligt riksdagens beslut överförs från den allmänna

sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. år 1998 prop.1996/97:27,

bet. 1996/97:SoU5, rskr. 1996/97:58.

Översynen av prisregleringen skall utgå från att läkemedelsför-

månen även fortsättningsvis skall vara statligt reglerad samtidigt

som sjukvårdshuvudmännen skall ges stor möjlighet att påverka kostnaderna för förmånen. Enhetliga priser i hela landet på läkeme-

del förskrivs på recept inom för läkemedelsfönnånen som ramen skall vara en viktig utgångspunkt i översynsarbetet. Kommittén skall belysa de för- och nackdelar som finns med att knyta -

prissättningsfunktionen antingen till någon av de redan befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedelsområdet eller till

en ny statlig myndighet och mot bakgrund härav lämna förslag vilken myndighet som skall få ansvaret för denna funktion, om analysera och lämna förslag om hur sjukvårdshuvudmännen skall kunna ges största möjliga inflytande vid prisförhandlingama med läkemedelsindustrin, analysera och lämna förslag om hur sjukvårdshuvudmännen skall kunna få inflytande ersättningen till detaljistledet.

158 Bilaga 1

beskriva och analysera den praktiska hanteringen i samband med -

fastställandet de förmånsgrundande priserna de produkter

av som skall omfattas av läkemedelsförmânen,

utifrån ovanstående beskrivningar och analyser lämna förslag

- om hur den prisreglerande myndigheten skall vara dimensionerad

och vilka kompetensbehov som bör vara tillgodosedda samt lämna förslag på författningsreglering kan komma att

- som

behövas i anledning av förslagen.

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Den 1 juli 1993 trädde en ny läkemedelslag i kraft. Den lagen

nya

ersatte läkemedelsförordningen 1962:701. Reglerna i den nya lagen utformades så att de skulle förenliga med de regler på

vara

läkemedelsområdet Sverige måste följa med anledning det

som av

då förestående EES-avtalet fr.o.m. år 1994. En de viktigaste

av ändringarna i den nya lagen gällde priskontrollen. Enligt EG-

reglerna kan inte godkännandeproceduren knuten till pris-

vara

kontrollen. Detta innebär att prissättningen på läkemedel i princip

blev fri. För att ett läkemedel skall kunna omfattas läkemedelsav förmånen förutsätts dock att det har ett fastställt pris.

Enligt gällande regler skall Riksförsäkringsverket RFV

fastställa pris på läkemedel inom läkemedelsförmånen samt fastställa högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat,

s.k. referenspris. Det innebär att RFV beslutar pris på

om nya

läkemedel, pris nya förpackningar och prisändringar läkemedel som redan har ett av verket fastställt pris. Läkemedelsföretagen

ansöker om pris hos RFV, skall fatta beslut pris inom 90 som om

dagar. Beslutet kan överklagas till regeringen. Vid prissättningen på

de läkemedel som inte omfattas referensprissystemet skall verket av bedöma främst läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde,

försäljningsvolym samt pris i företagets hemland. Verket skall också göra internationella pris- och kostnadsjämförelser med andra tera-

pier. Verket har i sitt arbete regelbundna kontakter med Läke-

medelsverket, Apoteksbolaget AB, Socialstyrelsen och Landstings-

förbundet.

När det gäller fastställandet av priser på de andra produkterna inom läkemedelsförmânen, dvs. förbrukningsartiklar och vissa speciallivsmedel, är förhållandena något annorlunda. I fråga

om

förbrukningsartiklar upprättar Handikappinstitutet förteckning

en

över förbrukningsartiklar. Priset fastställs Apoteksbolaget AB

av

SOU 1997: 165 Bilaga I 159

efter förhandling med producenten. Någon särskild prisreglering beträffande speciallivsmedel förekommer inte. Livsmedelsverket avgör vilka produkter som skall betraktas som speciallivsmedel varefter Läkemedelsverket tar ställning till vilka av dessa som får säljas med rabatt. Landstingens inköp av läkemedel till den slutna vården omfattas inte av RFV:s prissättning, utan prissättningen härvidlag är fri. Sjukvårdshuvudmännen har hittills genom Samarbetsnämnden för sjukhusens läkemedelsförsörjning träffat överenskommelse med -

Apoteksbolaget AB om priser vid läkemedelsleveranser till sjuk-

vårdsinrättningama. Samarbetsnämnden upphör vid utgången av år 1996. Apotekens försäljningspris till sjukvårdsinrättningarna utgörs

i princip apotekens inköpspris med påslag för bolagets kostnader.

av

Påslagen varierar med förpackningsstorlek och sjukhustyp. Apoteks-

bolaget AB har ombesörjt inköpen av läkemedel enligt lagen 1970:205 om detaljhandel med läkemedel. Fr.o.m. år 1997 ersätts denna lag med en ny lag om handel med läkemedel m.m. Detta innebär att även den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan sälja sådana direkt till den slutna vården. Härvid har landstingen bl.a. att beakta bestämmelserna i lagen 1992: 1528 om offentlig upphandling. Enligt de nuvarande bestämmelserna i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB om bolagets verksamhet skall enligt 7 § priserna

vid försäljning av läkemedel eller tillhandahållande av tjänster vara

sådana att bolagets kostnader täcks och skälig förräntning erhålls av bolagets aktiekapital. Vidare sägs i 8 § att bolagets priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten skall vara enhetliga i landet och att enligt 9 § villkoren för bolagets försäljning till den allmänna hälso- och sjukvården, och tjänsterna i samband härmed, skall fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. De olika affärsområdena skall vara skilda åt på så sätt att bolagets försäljning till allmänheten varken skall belastas eller subventioneras av resultatet från försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudmännen eller från drift av sjukhusapoteken. Ett nytt avtal för åren 1997-1998 skall slutas inom kort mellan staten och Apoteksbolaget AB.

Utgångspunkter för uppdraget

Beslutet att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från den allmänna sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen leder till

160 Bilaga 1

ändrade förutsättningar beträffande frågan om hur det fönnånsgrun-

dande priset på läkemedel och priset övriga produkter som omfattas av läkemedelsförmånen skall fastställas. En naturlig

utgångspunkt är att den som åläggs ett kostnadsansvar samtidigt

måste ges reella möjligheter att påverka priserna. Regeringen aviserade därför i propositionen tillsättande av en kommitté med uppgift att utreda om RFV, annan statlig myndighet eller en ny myndighet efter det att kostnadsansvaret överförts till huvudmännen skall - -

svara för fastställande av fönnånsgrundande priser läkemedel och övriga produkter inom läkemedelsförmånen och ersättningen till

detaljistledet. Regeringen föreslog i propositionen 1996/97:27 att

RFV tills vidare skall svara för dessa uppgifter. Riksdagen beslutade

i enlighet med regeringens förslag.

Förändringen av systemet för att fastställa fönnånsgrundande pris

läkemedel och pris andra produkter inom den nya läkemedelsförmånen skall ske utifrån tre utgångspunkter. Den första är de

nationella målen för hälso- och sjukvården och läkemedelsförsörjningen. Härmed avses att läkemedelsförmånen även i fortsättningen

bör vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa pris på de läkemedel som skall omfattas av samhällets subventionering. Den andra utgångspunkten är att landstingen som kostnadsansvariga måste få ett reellt inflytande över prissättningen när kostnadsansvaret förs över fr.o.m. år 1998. Den tredje utgångspunkten är att det nya systemet för prisreglering måste vara förenligt med EG:s regelverk. En allmän målsättning är att kostnadseffektiviteten i systemet skall förbättras och leda till en mer rationell läkemedelanvändning.

Uppdraget

Kommittén skall lämna förslag till ett system för prissättning på de produkter som omfattas av läkemedelsförmånen som totalt sett bäst tillgodoser vad som anges i utgångspunktema för uppdraget. Denna analys skall grundas på att ansvaret för prisförhandlingama så långt

möjligt skall decentraliseras till landstingen. Kommittén skall inom

ramen för detta system beskriva och analysera olika samordningsmodeller för hur prisförhandlingama praktiskt skall genomföras och hur fastställande av fönnånsgrundande priser därefter skall ske. Analysen skall särskilt avse de enskilda landstingens roll och vilka problem och konflikter kan komma att uppstå mot bakgrund som av de nationella mål som regeringen vill uppnå.

SOU 1997: 165

Bilaga 1 161

Det är angeläget att kommittén därvid i sin analys redovisar vilka för- respektive nackdelar kan uppkomma med sådan som en

decentralisering av prisförhandlingama läkemedel och att denna

av analys även inbegriper den centrala myndighetens roll och uppgifter

att därefter svara för fastställandet förmånsgrundande priser och

av

distributionsersättning till detaljistledet. Kommittén skall i detta sammanhang belysa de för- och nackdelar som finns med att knyta den nationella prissättningsfunktionen

antingen till någon av de redan befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedelsområdet eller till statlig myndigen ny

het och mot bakgrund härav lämna förslag vilken myndighet

om som skall få ansvaret för denna funktion.

Utgångspunkten att priserna på fönnånsgmndande läkemedel på

apotek skall vara enhetliga över hela landet innebär indirekt en påverkan på inköpsprisema. Det ingår i kommitténs uppdrag att visa

hur de enskilda landstingen bör uppträda i samband med prisförhandlingar med läkemedelsindustrin för att eventuella prisskillnader i inköpsledet skall kunna hanteras utan olägenheter. Motsvarande bedömning bör läggas på de förhandlingar om distributionsersättningen som landstingen genom det systemet med prisreglering

nya förutsätts föra med detaljistemas företrädare.

Det är viktigt att de olika landstingen kan påverka och sätta sin

profil på den service önskar att apoteken skall erbjuda. som man Effekten av detta kan bli att det uppstår olika meningar inför beslut om vilka pålägg distributören bör göra och hur kostnaderna skall fördelas. Kommittén bör därför belysa hur olika synsätt i denna fråga kan hanteras.

Lagen 1992:1528 om offentlig upphandling är tillämplig på

landstingen i samband med köp och tjänster. Fr.o.m. den l av varor

januari 1997 kan såväl Apoteksbolaget AB den innehar

som som tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen m.fl. Landstingen kan också komma att köpa tjänster för den slutna vårdens behov av läkemedelsdistribution även om det står dem fritt att lösa uppgiften med egna resurser.

Mot bakgrund av ovanstående beskrivning och analys och övervägandena om hur den praktiska hanteringen prissättningen bör

av

kunna ske skall kommittén lämna förslag med utförlig motivering om hur organisationen för fastställandet läkemedelspriser

av m.m.

samt fastställandet ersättningen till detaljistledet skall utformas.

av

Den prisreglerande myndigheten behöver speciell kompetens för att kunna fullgöra sin uppgift. Enligt regeringens bedömning

6 SOU1997.165

162 Bilaga 1

kommer myndigheten att arbeta med frågor bl.a. ekonomisk,

av

juridisk, medicinsk och farmaceutisk karaktär. Myndighetsutövning-

kommer också att innehålla ett betydande mått hälso- och en av

läkemedelsekonomiska spörsmål. Kommittén bör analysera vilka kompetensbehov måste tillgodoses och på vilket sätt detta kan

som vilka konsekvenser detta för med sig för dimensionering, ske samt

organisation, kostnader och finansiering verksamheten.

av Kommittén skall i sina förslag särskilt beakta vad en särskild

utredare skall över de övergripande frågorna kring den

som se framtida läkemedelsdistributionen angelägna frågor när det ser som

gäller prisbildningen läkemedel.

Kommittén skall mot bakgrund sina överväganden och förslag av

även redovisa eventuellt behov av författningsändringar. För kommittén gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare att pröva det offentliga åtagandet

dir 1994:23, redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser

1994:124 redovisa regionalpolitiska konsekvenser dir samt att

1992:50. Kommittén bör oförhindrad att ta ytterligare

dir vara upp

aspekter rörande läkemedelsförsörjningen. Kommittén skall ha avslutat sitt arbete senast den 15 maj 1997.

Socialdepartementet

389L0105/S

Nr L 40/8 Europeiska a-,r-ms officiellatidning 112.89 g

RÅDETSDIREKTIV

av den21december 1988 om insyni de åtgärder som reglerarprissättningen på humanläkemedel ochderas inordnande nationella i de sjukförsäkringssystemen

89/105/ EEG

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS HARANTAGIT RÅD Syftetmed dettadirektivär överblick över metodema att en DETTADIREKTIV förnationell prissättning. däriinbegripet det sätt vilketden fungerar i deenskilda fallen samt dekriterier som denbygger och att göra dem allmänttillgängliga for allade som är med beaktande Fördraget av om upprättandetEuropeiska av verksammaläkemedelsmarknadeni medlemsstatema. Dessa ekonomiska gemenskapen. särskilt artikel100a i detta, uppgifter bör vara offentliga. medbeaktandekommissionens av förslagl,

i samråd med Europaparlamentet, Som ett första steg att för eliminera dessa skillnader är du i hög grad angelägetställa att uppen radkrav som syftartill att göra medbeaktandeEkonomiska av och sociala kommitténs yttran detmöjligtför alla berörda parteratt kontrollera de att nationel de3.och åtgärderna inteinnebär kvantitativa inskränkningar i fråga om imponeller export elleringrepp medlikvärdig effekt. medbeaktandeföljande: av Samtidigt fårdessa kravintepåverka denpolitiksom fors de av medlemsstater i första som handförlitar sig fri konkurrens Tillstånd försäljafatmaceutiska att specialiteter utfärdats som vidprissättningenläkemedel. av De får hellerinte påverka den i enlighetmedrådetsdirektiv 65/65lEEG den26januari av långsiktiga nationella prispolitikeneller utformningen av 1965 om tillnämming bestämmelser av som fastställts genom socialförsäkringssystemen. utom i denmåndet är nödvändigt lagarellerandraförfattningar ochsom gällerfarmaceutiska specialiteterf ändrat direktiv 87/2l/EEG får för att möjliggöra insyniden mening somavses i detta direktiv. senast genom , avslåsendast av orsaker som har samband medifrågavarande farmaceutiska specialiteters kvalité. säkerhet ocheffekt. Denfortsatta hannoniseringensådana av åtgärder måsteske Medlemsstaterna harbeslutat ekonomiska om åtgärder gentemot stegvis. försäljningenläkemedel av för att kontrollera dessa produkters andeli samhällets sjukvårdskostnader. Dessa innefattar direkt ochindirektpriskontroll på läkemedel följd till av denotillräckligaellerobefintliga konkurrensen läkemedelsmarknaden och HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖUANDE. begränsningar av det antal produkter som omfattas de av nationella sjukförsälu ingssystemen.

Det primärasyftetmedsådana åtgärder är att slåvakt om folkhälsan genom att säkerställa läkemedel att finns tillgåi att Artikel1 tillräckliga mängder ochtill rimlig kostnad. Samtidigt måste sådana åtgärder syftatill att främja effektiviteten i produktionen Medlemsstaterna skall till se att alla nationella åtgärder, av läkemedel ochuppmuntra forskning ochutveckling avnya vare sigde fastställts genom lagar eller andra författningar för läkemedel, vilketi slutändan utgör grunden for en fortsatt hög att kontrollerapriserna humanlâkemedel eller för att nivåförfolkhälsan inomgemenskapen. begränsa sortimentet deläkemedel omfattas deras av som av nationella sjukforsäkringssystem, ståri överensstämmelse med kravenidettadirektiv. Skillnaderfråga i om sådana åtgärder kanhindraellersnedvrida handelnmedläkemedel inomgemenskapen ochdärigenom direktpåverka dengemensamma marknadenläkemedelsom rådet. Dendefinition läkemedel som fastställts i artikel1 i direktivet 65/65/EEG skallgälla för detta direktiv.

Ingenting som sägs i detta direktivinnebärtillstånd att l EGT C 17,23.1.1937, 6 och nr s EGTnrC 129.18.5.1988. 14. försälja farmaceutisk en specialitet forvilkentillståndi enlighet s. 1 EGT 94. nr 11.4.1988. 62och med vad som föreskrivs i artikel i direktiv 3 65/65/EEG inte s. EGT C326.19.12.1988. nr harmeddelats. 3EGT C319.30.11.1987,47. nr s. EGT 22,9.2.1965. 369/65. nr s. 5EGT L 15.17.1.1987.36. nr s.

164 Bilaga 2

38910105/5

Nr L40/l0 Europeiska gemenskapernas officiellatidning 111.89

Artikel2 Om antaletinkomnaansökningar mycket är stort, kan fristenförlängas endast gångmed en ytterligare 60dagar. Följande bestämmelser skallgällai defalldåförsäljning av ett Sökanden skallinformeras omen sådan förlängning innan läkemedeltillåtenförstsedan år deansvariga myndigheterna i fristen löptut. den berörda medlemsstaten hargodkänt priset produkten: Omingetbeslut meddelas inomovannämnda tidellertider. Medlemsstaterna skall till se attett beslut fattas om detpris skallsökanden ha rätt att verkställa denbegärda prishöjsom får tasut för detberörda läkemedlet ochmeddelas ningenfullt ut. sökanden inom dagar 90 efterdet atten ansökan i enlighet meddekrav som fastställts inomdenberörda medlemssta- Skulle deansvariga myndigheterna besluta inte att medge ten kommitin frånden som innehar ett försäljningstillståml. denbegärda prishöjningen. vare sigheltellerpartiellt. skall Sökanden skallförsede ansvariga myndigheterna med beslutet innehålla motivering en fördetta som grundar sig erforderligauppgifter.Om de uppgifter som åtföljer objektiva ochkontrollerbara kriterierochsökanden skall ansökan otillräckliga. år skalldeansvariga myndigheterna upplysas vilkamöjligheter om till prövning beslutet av som utan dröjsmål underrätta sökanden vilkaytterligare om stårtill budsenligtgällande lagstiftning ochinom vilkentid uppgifter krävsochfattasitt som definitivabeslutinom90 prövning skall begäras. dagarefter dessa att kompletterande uppgifter tagits emot. Om inget beslutmeddelas inomovannämnda tid ellertider Minst gång en årligenskalldeansvariga myndigheterna i en skallsökanden ha rätt att Rirsälja produkten till det pris han lämpligpublikation offentliggöra ochtillställakommisföreslagit. sionen en förteckning över de läkemedel för vilka en höjning prisetmedgivits av underifrågavarande period. Om de ansvariga myndigheterna beslutar intemedge att jämteuppgift om de nya priser son1 får tasut för dessa försäljning läkemedlet av i frågatill detpris som sökanden produkter. föreslår. skallbeslutet innehålla en motivering som grundar sig objektivaochkontrollerbara kriterier.Dessutom skallsökanden upplysas om vilkamöjligheter till prövning Artikel4 av beslutet stårtill budsenligt som gällande lagstiftning och inomvilkentid prövningskallbegäras. I denhändelse deansvariga att myndigheterna med- i en Iemsstat skulleinföraprisstopp allaläkemedel eller vissa Minst gång årskall ansvariga en per de myndigheterna i en kategorier läkemedel, av skall derma medlemsstat minst en gång lämpligpublikation offentliggöra ochtillställakommis- per årgenomföraundersökning en för att fastställa denationalesionen lista en över de läkemedel för vilkaprisethar konomiska faktorer som motiverar prisstoppet att kvarstår fastställts underifrågavarande periodjämteuppgift om oförändrat. Deansvariga myndigheterna skall inom 90dagar vilkapriser som får tasut fördessa produkter. efter denna att undersökning påbörjats meddela vilka höjningar ellersänkningarpriserna av som eventuellt görs.

l undantagsfall kanden som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel ansöka dispens om från prisstopp. ett om det Artikel3 finnssärskildaskälfor detta.Ansökanskall innehålla en tillfredsställande redogörelse förskälen.Medlemsstaterna skall Utanhinder artikel4 skallföljande av bestämmelser gällanär se till attett motiverat beslut i anledning aven sådan ansökan prisetför ett läkemedel får höjas först sedanmedgivande fattasochdelges sökanden inom90dagar.Omdeuppgifter som erhållitsfråndeansvariga myndigheterna: lämnats stödför som ansökanotillräckliga. är skallde ansvariga myndigheterna utan dröjsmålunderrätta sökanden om vilka Näransökan fåhöjapriset att ett läkemedel kommitin ytterligare uppgifter sotn krävsochfattasittdefinitiva beslut från den som inneharförsäljningstillstårtd ochansökan inom90dagarefter dessa att kompletterande uppgifter mottauppfyller dekrav som fastställts i denberörda medlemssta- gits.Omdispens skulle medges, skalldeansvariga myndigheten. skallmedlemsstaterm se till att beslut fattasochdelges ternautan dröjsmål publicera ett meddelande den om prishöjsökanden inom90dagarefterdet att ansökan kommitin. ning som medgivits. Sökanden skallförse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgifter. däribland uppgifter vilkahändel- om Omantaletinkomna ansökningar är mycket stort, fårfristen sersom inträffatsedanpriset läkemedlet fastställdes utsträckas endast en gång medytterligare dagar.Sökanden 60 förragången och som enligthansmeningmotiverar den skallinformeras omen sådanförlängning innanden första begärda prishöjningen. Omdeuppgifter sotn lämnats som fristenlöptut. stödföransökanotillräckliga. är skallde ansvariga myndighetema utan dröjsmålunderrättasökanden om vilka Artikel 5 ytterligareuppgifter som krävsoch fatta sitt definitiva beslutinom90dagarefter dessa att kompletterande uppgif- När en medlemsstat tillämpar ett system meddirekta eller ter mottagits. indirektalönsamhetskontroller gentemot dem som innehar

Bilaga 2 165

389U105/S

l1.2.89 Europeiska emenskapernas officiellatidning NrL40/l1

försäljningstillstårtd för läkemedel, skalldenifrågavarande I defalldå medlemsstat intetillåter en atten ansökan görs medlemsstaten i en lämpligpublikationoffentliggöra och i enlighetmeddennaartikelinnandeansvariga myndigtillställakommissionen följandeuppgifter: heterna hargodkänt pris får i ett som tasut enlighetmed artikel2 skalldenberördamedlemsstatentill se att den a Denmetodellerdemetoder som tillämpas i denberörda totalatiden för att genomföra bådaförfarandena inte medlemsstaten för att definieralönsamhet: avkastning av överstiger180dagar.Dennatidsfrist får utsträckas i försäljning och/eller avkastning kapital. av enlighet med artikel2elleravbrytas meduppskov i enlighet medbestämmelserna i föregående punkt. b Devinstmarginaler enligt som gängse normer får tillämpas av dem som inneharförsäljningstillstånd för läkemedel i Alla beslut om att intelåta ett läkemedel ingå förteck- i denberörda medlemsstaten. ningen över läkemedel omfattas sjukförsäkringssom av systemet skallinnehålla en motivering grundarsig som c Dekriterierenligtvilkavinstmarginalerna fastställs fördem objektivaochkontrollerbara kriterier, samt. i förekom- 50m innehar försäljningstillstårtd förläkemedel liksomäven mande desakkumtigutlåtanden fall. ellerrekommendationer dekriterierenligtvilkadennekanmedges tillgodoräkna att som legat till grundförbeslutet. Dessutom skall sökanden sigförtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda upplysas vilkamöjligheter om till prövning beslutet av som medlemsstaten. stårtill budsenligtgällande lagstiftning ochinomvilkentid prövning skallbegäras. d Denmaximala procentuella förtjänst somen innehavare av försäljningstillstårtd fårtillgodoräkna sigutöverdetriktvär- Medlemsstatema skallföredetdatum angivitsiartikel sotn de som i ifrågavarande fall gällerinomdenberördamed- 11.1i en lämpligpublikation offentliggöra ochtillställa Iemsstaten. kommissionen dekriterier som deansvariga myndigheterna

skalltillämpa debeslutar när om ett läkemedel skallingåi Dessauppgifterskallaktualiseras gångårligenellernär en ellerlämnas utanförförteckningarna. väsentliga förändringar sker. 4. Inom ett årefterdetdatum somavses i artikel11.1skall När medlemsstat, en utöver att tillämpa ett system meddirekt medlemsstaterna i en lämpligpublikation offentliggöra och eller indirektvinstkontroll även tillämpar ett system med tillställa kommissionen komplettförteckning över de en priskorttroll vissa typer av läkemedel som är undantagna från produkter som omfattas derassjukförsäkringssystem av vinstkontrollen. skallartiklarna 3 och4 när det är motiverat jämtedepriser som fastställts denationella ansvariga av tillämpas vid sådana priskontroller. Emellertid skallde nyss- myndigheterna. Dessa uppgifter skall aktualiseras minsten nämnda artiklarnaintetillämpas det när normalaförfarandet gång året. om meddirektellerindirektvinstkontroll i undantagsfall resulterar i attett prisfastställs för ett visstläkemedel. Alla beslut om att utesluta produktfrånförteckningen en överläkemedel omfattas sjukförsäkringssystemet som av skallinnehålla motivering grundarsig objektiva en som Artikel6 ochkontrollerbara kriterier.Sådana beslutliksomi före-

kommande fall de sakkunniglåtanden eller rekommen- Följandebestämmelser skallgälla defall i då ett läkemedel dationer legattill grundförbesluten skalldelges den som omfattas detnationella av sjukförsäkringssystemet förstefterdet som är ansvarig. Denneskallupplysas demöjligheter om att deansvariga myndigheterna har beslutat låtadetberörda att till prövning beslutet av som stårtill budsenligtgällande läkemedlet ingåi en särskildförteckning överläkemedel som lagstiftning liksominomvilkentid prövning skallbegäras. omfattas detnationella av sjukförsäkringssystemet:

6. Allabeslut om att utesluta engrupp läkemedel från listan När den som inneharförsäljningstillstånd lämnat en överprodukter omfattas sjukförsäkringssystemet som av ansökan om att ett läkemedel uppfört denförteckning skallinnehålla motivering grundarsig objektiva en som över läkemedel som omfattas sjukförsäkringssysternen av ochkontrollerbara kriterierochskalloffentliggöras i en ochansökan uppfyller dekrav som fastställts i denberörda lämpligpublikation. medlemsstaten. skallmedlemsstatema se till att beslutfattas ochdelgessökanden inom90dagarefterdet att ansökan Artikel7 kommitin. I defall när en ansökan i enlighet meddenna artikelfår görasinnande ansvariga myndigheterna har Följande bestämmelser skallgälla om deansvariga myndiggodkänt detpris som får tas ut förprodukten enligtartikel heterna i en medlemsstat harbefogenhetfattabeslut att om att eller när ett beslut om priset ett läkemedel och ett uteslutaenskildaeller vissa läkemedel från grupper av att beslut om att låtadetingåi förteckningen över läkemedel omfattas dessnationella sjukförsäkringssystem "negativa av som omfattas sjukförsäkringssystemet av fattas genom ett listor": och sarrmta administrativa förfarande.skalltidsfristen utsträckas medytterligare 90dagar.Sökanden skalltill de Alla beslut utesluta läkemedelsgrupp från om att en att ansvarigamyndigheterna överlämnaalla erforderliga omfattas det nationella av sjukförsäkringssystemet skall uppgifter.Om deuppgifter som lämnats som stödför innehålla en motivering grundad objektiva ochkontrolansökan otillräckliga. är skalluppskov meddelas ochde lerbara kriterierochoffentliggöras i lämpligpublikation. en ansvarigamyndigheterna skall utan dröjsmålmeddela sökanden vilkaytterligare uppgifter som krävs. Föredetdatum somanges i artikel11.1skallmedletnssta-

terna i en lämpligpublikation offentliggöra ochtillställa

166 Bilaga 2 SOU 1997: 165

389L0l05/S

Nr L40/l2 Europeiska emenskapemas officiella tidning 112.89

kommissionenkriterier de som skall beaktas deansvariga av sektor mera i linjemeddenormala förhållandena pådeninre myndigheterna när defattarbeslut om ett enskilt läkemedel marknaden. skallomfattas det av nationella sjukförsäkringssystemet ellerej. 2. Rådet skallfattabeslut kommissionens om förslagsenast ett Alla beslut om att utesluta ett enskiltläkemedel från att årefter att detöverlämnats. omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet skall innehålla motivering en som grundar sigpå objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslutliksomi förekom- Artikel10 mande fall eventuella sakkunnigutlåtarxien ellerrekommendatiotter som legattill grundför besluten skalldelges den Enkommitté kallad"Konsultativa kommittén för genomsom är arsvarig. Denne skallupplysas vilka om möjligheter förande direktiv89/IOSIEEG av om insyn i deåtgärder sotn till prövning av beslutet som stårtill budsenligt gällande reglerar prissättningen humanläkentedel ochderas inordnan lagstiftning liksomom den tid inom vilkenprövning skall dei denationella sjukiörsäkringssystemen" skallinrättasoch begäras. knytastill kommissionen.

4. De ansvariga myndigheterna skallinom ett år från det 2. Uppgifterna lör denna kommitté skall beståi att granska datum somanges i artikel11.1i en lämplig publikation alla frågor sotn har samband medtillämpningen av detta offentliggöra ochtillställa kommissionen en förteckning direktivoch som upp tas av kommissionen eller begäran av över deenskilda läkemedel som haruteslutits frandet en medlemsstat. nationella sjukförsäkringssystemet. Dettm information skall aktualiseras minst varjehalvår. Kommitténskall bestå av en representant från varje medletnsstat. Enersättare utses skall förvarjeledamot. Denne Artikel8 ersättare skallha rätt att deltai kommitténs möten.

Föredetdatum sotn anges i artikel11.1skall medlemssta- 4. En representant forkommissionen skall vara ordförande i terna tillställakommissionen allade kriterierförden terapeu- kommittén. tiska klassiñceringen av läkemedel deansvariga som myndigheterna tillämpari anslutning till det nationella sjukförsäk- Kommittén skall anta sin egen arbetsordning. ringssystemet.

2. Föredetdamm som anges i artikel11.1skallmedlernssta- ArtikelI I terna tillställakommissionen allade kriterier som de ansvariga myndigheterna tillämpar att for säkerställa insyn ochförvissa Medlemsstaterna skalllåtadelagar ochförfattningar sotn sig om att korrektapriser tasut inom en foretagsgrupp vid krävs for att följa detta direktivträdai kraftföre den 31 överföring aktivasubstanser av eller mellanprodukter som december 1989.Deskall genast underrätta kommissionen om användsi tillverkningenav läkemedel eller bruksfärdiga detta. läkemedel. Föredetdatum somanges i artikel 11.1 skallmedlemssta- Artikel9 terna tillställakommissionen texterna till allalagar eller andra författningar har sorti samband medprissättningen av läkeme- Medledning erfarenhetema av skallkommissionen inom två del,uppgift om läkemedelstillverkamas lönsamhet ochi vilken år efter detdamm sotnanges i artikel11.1tillställa rådet ett utsträckning läkemedlen omfattas det av nationella sjukförförslag på lämpliga åtgärder sotn är ägnade att undanröja alla säkringssystemet. Alla ändringar av dessalagar ellerandra återstående hinderföreller snedvridningde av farmaceutiska författningar skalldelges kommissionen utan dröjsmål. specialitetemas fria rörlighet i syfte att bringadenna

Artikel 12

Dettadirektivriktar sigtill medlemsstaterna.

UtfärdatiBryssel den21 december 1988

Pårådetsvägnar V. PAPANDREOU Ordförande

SOU:1997:l65 167

En läkemedelsmarknad

utan priskontroll

Bengt Jönsson

Professor

Handelshögskolan i Stockholm

En läkemedelsmarknad utan priskontroll

Bengt Jönsson Handelshögskolan i Stockholm

Inledning

Syftet med denna uppsats är att beskriva de tänkbara konsekvenserna av att avskaffa priskontrollen läkemedel som ersätts enligt läkemedelsförmånen. Hur kommer prisbildningen att ske en avreglerad marknad och vad är konsekvenserna för samhällets, sjukvårdens och de enskilda patienternas ekonomi Där så är relevant kommer erfarenheterna från länder utan priskontroll att beaktas.

Det är viktigt att skilja mellan priskontroll och kostnadskontroll. Priskontroll kan vara ett sätt att kontrollera kostnaderna, men det finns flera andra möjligheter att åstadkomma en kontroll av totalkostnaderna för läkemedel. Den viktigaste är att påverka omfattningen av förskrivningarna, dvs de använda kvantiteterna förpackningar, doser etc av läkemedel. Men kostnaderna för läkemedelsförmånen kan också styras genom att vissa läkemedel undantages från förmånen, genom krav återbetalningar från industrin enligt överenskomna eller påtvingade kriterier eller genom att variera konsumenternas egenbetalningar. I denna uppsats behandlas endast priskontroll i betydelsen att staten eller myndighet staten anvisar, fastställer priset individuellt för enskilda läkemedel eller för grupper av läkemedel. Uppsatsen fokuserar också på receptläkemedlen som ersätts via läkemedelsförmånen. För sjukhusläkemedel och handköpsläkemedel, där patienten betalar fulla kostnaden, finns idag ingen prisreglering.

Prisbildning och marknadsstruktur

På en marknad med perfekt konkurrens har enskilda producenter eller konsumenter inget direkt inflytande över marknadspriset. Den enskilda producenten eller konsumenten betraktar priset som givet och anpassar sin produktion respektive konsumtion till detta. På en sådan marknad kommer priset att drivas ned kostnaderna för mot att producera varan och företagets vinstnivå begränsas till vad kan som ses som en normal avkastning investerat kapital. För konsumenterna gäller att konsumtionen anpassas så att priset motsvarar värdet på marginalen gränsnyttan ytterligare konav sumtlon.

Det år klart att denna bild, vid en ytlig betraktelse, inte stämmer med den gäller som för läkemedelsmarknaden. Företagen denna marknad, liksom många andra marknader, har ett betydande inflytande över priset, och prissättningen viktig är en parameter som är avgörande för företagets vinst. Ju större makt över marknaden, desto större möjligheter att påverka priset och därmed vinstnivån.

Den modell som används för att värdera den samhälleliga effektiviteten olika av marknadsformer brukar beskrivas som struktur - beteende -- resultat. Om marknaden kännetecknas av konkurrens leder detta till marginalprissättning som i sin

170 Bilaga 3

tur åstadkommer ett effektivt resursutnyttjande. Om marknaden å andra sidan kännetecknas av monopol, så leder detta till att priset sätts högre än marginalkostnaden och en ineffektiv resursallokering, en välfärdsförlust, uppkommer. I det förstnämnda fallet finns inget argument för priskontroll i syfte att åstadkomma en mer effektiv resursfördelning, medan i det senare fallet argument kan finnas för att genom offentliga ingripanden fastställa ett lägre pris.

Ett avgörande argument för priskontroll är således att marknaden kännetecknas av monopol snarare än konkurrens. Det finns därför anledning att inledningsvis beskriva läkemedelsmarknadens struktur och företagens agerande på denna marknad.

Läkemedelsmarknadens särdrag -

Graden av monopol på en marknad brukar beskrivas med olika mått på säljarkoncentrationen. Ju färre säljare desto lättare för företagen att agera gemensamt för att vinsten. Som visas i tabell 1 så är koncentrationsgraden maximera den gemensamma på den svenska läkemedelsmarknaden låg.

Tabell l Försäljningen för de tio största läkemedelskoncernerna i Sverige 1996, 1988 och 1978. AIP Miljoner kronor

1996 1988 1978 Företag Försäljning % Företag Försäljning % Företag Försäljning % Astra 3.454 21.9 Astra 1.028 17.4 Astra 401 19.4 2. Pharmaciu 2.133 13.5 Kahi 829 14.0 2.Kabi 269 13.0 3. Glaxo W 1.098 7.5 3.Phammcia 574 9.7 3. Leo 133 6.4 4.MSD 793 5.0 4.Glaxo 297 5.0 4.Phammcia 104 5.0 5.NovoN 601 3.8 5.MSD 231 3.9 5.1C1 77 3.7 6. Johnsonåd 507 3.2 6.ICI 199 3.4 6.CihaG 77 3.7 7 Lundbeck. 485 3.1 7. Novo 192 3.2 Ferrosan 74 3.6 8. Sandoz 431 1.7 Sandoz 158 2.7 8.MSD 72 3.5 9. BristolM 395 2.5 9. CihaG 139 2.3 9.Sandoz 60 2.9 10.Roche 332 2.1 10.Hoechst 101 1.7 10.Hoechst 48 2,3 Samtliga lio 10.229 64.8 Samtliga tio 3.747 63.3 Samtliga 10 1.315 63.5 Total försälj 15.796 100.0 5.922 100.0 2.072 100.0 Källa:SDM. ljkemedelsstalistik AB

De två största företagen den svenska marknaden svarar för ca en tredjedel av den svenska marknaden. De tio största företagen svarar för ca två tredjedelar av marknaden. Det totala antalet företag uppgår till ca 200, varav 50 svarar för 97 % av försäljningen.

Över tiden har de svenska företagens andel marknaden successivt minskat. Uppav delningen i svenska företag och utländska har också förlorat sin mening och fördelningen av försäljningen mellan utländska och svenska företag redovisas efter 1994 då de utländska företagens marknadsandel var ca 60 procent. I ett globalt perspektiv svarade Glaxo, världens största läkemedelsföretag 1994, för 3,9 procent av världsmarknaden. Andelen ökade till 5,3% efter fusionen med Wellcome. Även efter de fusioner som genomförts inom läkemedelsindustrin så är graden av koncentration inom läkemedelsindustrin låg i jämförelse med många andra branscher.

Bilaga 3 171

Det är dock tveksamt att se på konkurrensen enbart utifrån statiska mått på koncen-

trationsgraden. En bättre indikator är att se på förändringar på marknaden över tiden.

Som visas av tabell så sker stora förändringar över tiden i företagens marknads-

andelar.

De företag som ligger i topp varierar över tiden, även Astras dominans den om svenska marknaden är konstant. Företagets marknadsandel har inte ökat markant över tiden. Glaxo finns t ex inte med på tio i topp listan år 1978. ICI, Zeneca, numera som var högt på listan 1978 och 1988 finns inte med 1996.

De produkter som är dominerande på marknaden varierar kraftigt över tiden. Se tabell De femton största läkemedlens andel har ökat kraftigt sedan 1988 och för svarar ca en fjärdedel av totalmarknaden 1996.

Tabell 2 Försäljningen av de 15 största läkemedlen i Sverige 1996.

AIP miljoner kronor

1996 1988 1978 Produkt Försäljning Z Produkt Försäljning i Produkt Försäljning Losec 853 5.4 Seloken 130 2.2 lnderal 49 2.4 Pulmicon sxz 3.7 Temonnin 123 2.1 Aptin 35 1.7 Cipnmil 438 2.8 Ocumtiv l 16 2.0 Novalucnl 32 1.5 lmigran 199 1.9 Zanmc 95 1.6 usix 29 1.4 Genotmpin 246 l Bricnnyl 81 l Napmsyit 28 1.4 Zocord 239 1.5 Napmsyn 78 1.3 Seloken 28 1.4 Renilec 234 1.5 Adalat 60 1.0 Insulin. 26 1.2 novo Plendil 225 I .4 Alvedon 58 I.O Aldactone 26 1.2 Seloken ZOC 206 1.3 Becolide 57 I.0 Treo 22 1.1 Zlnuc 160 1.0 Genotmpin 56 0.9 Modurctiu Zl I BriclnylTurh 156 1 .O Venloline 55 0.9 Vihrnmycin 21 1.0 Snndimun N 151 | .1 Nezeril 54 0.9 Bisolvon 20 1.0 Eptex 139 0.9 Treo 51 0.9 lndomec 20 1 .0 Scroxat 130 0.11 Kilvepenin 50 0.8 Esmcyt 19 0.9 Servenl 107 0.7 Blocadremeye 49 0.8 Nalriumklorid 19 0.9

15största 4.165 26.4 15största 1.113 111.8 15största 395 19.1 Toulförsiljn 15.796 100.0 TotalRirsåljn 5.922 100.0 Totnlnamn.. 2.07: 100.0 Killa:SDMläkemedclsutntistik AB

Denna bild av totalmarknaden döljer dock det faktum läkemedelsföretagen inte att konkurrerar med varandra inom den totala läkemedelsmarknaden inom utan begränsade delmarknader. Läkemedel inom hjärt och kärl är inte substitut till

läkemedel inom gruppen antibiotika. Om till speciella delmarknader så man ser domineras dessa ofta. vid en viss tidpunkt, ett litet antal företag. Över tiden av förändras dock marknadsandelen för företagen också inom en viss subgrupp. Detta

illustreras med marknaden för magsårsläkemedel för åren 1996, 1988 och 1980.

172 Bilaga 3

Tabell 3 Koncentrationsgraden är 1996, 1988 och 1980 inom marknaden medel mot magsår" A2B.

Källa: SDM Låkemedelsstatistik AB

Denna tabell visar också att även om marknaden vid varje tidpunkt domineras av ett företag, så är det inte samma företag vid de tre tidpunkterna. Det finns på marknaden 1996 ett tiotal företag.

Sammanfattningsvis kan konstatera att läkemedelsmarknaden uppvisar en låg koncentrationsgrad, och att förändringarna marknaden är stora vilket visar att det är relativt lätt att komma marknaden. Antingen genom generisk konkurrens när patent upphör eller genom utveckling av en ny likartad substans.

Patent och innovationer g läkemedelsmarknaden kännetecknas av stora investeringar i forskning och utveckling. Kostnaderna för att ta fram ett nytt läkemedel och för att dokumentera dess effekt och säkerhet är höga. Kraven från myndigheterna för godkännande har också ökat kostnaderna och riskerna för företagen. Det fordras också stora investeringar i marknadsföring, inkluderat utbildning och information till potentiella användare, innan investeringen börjar ge någon avkastning. Däremot är det vanligen relativt lätt att producera den substans som är den verksamma beståndsdelen i läkemedlet. Det gör innovatörema känsliga för priskonkurrens från företag som inte svarat för utveckling och dokumentation. För att stimulera utvecklingen av nya läkemedel åtnjuter därför företagen ett patentskydd under en viss tidsperiod. Detta skapar en monopolsituation för en viss substans, men inte nödvändigtvis ett monopol inom en viss delmarknad. Det finns vanligen flera likvärdiga läkemedel som konkurrerar inom en viss delmarknad. Som exempel kan nämnas marknaderna för magsårs- respektive hypertoniläkemedel där olika klasser av läkemedel, innehållande olika substanser och ibland olika tillverkare av samma substans konkurrerar. Värdet av patentskyddet är beroende av innovations-höjden; större innovation desto större möjlighet att ta ut ett högre pris.

Patentskyddet är en av samhället skapad institution som möjliggör ett temporärt monopol. När patenttiden gått ut är det fritt fram för generisk priskonkurrens. Det temporära monopolet utmanas också hela tiden från andra företag som önskar introducera liknande produkter.

SOU 1997: 165 Bilaga 3 173

Tabell 4 visar att i det övervägande antalet fall så introduceras innovationer till ett lägre pris än konkurrenterna. I över hälften av fallen också prissänkningen i var relation till de fem ledande produkterna marknaden mer än 25%.

Tabell 4 Prisnivån för läkemedelsinnovationer i sex länder, USA, UK, Tyskland, Sydafrika, Holland och Danmark med relativt fri prissättning på läkemedel

A B C År Antal delmarknadermed Andel delmarknader Andel där prissänkningenvar innovationer där innovationer störreän 25% lanserades till lägre pris

l Det genomsnittligapriset för innovationema var lägreängenomsnittspriset för de 5 ledande produkternainom denrelevantadelmarknaden. 2 Enbartde förstanio månaderna. Källa: Reekie 1996. sidan 53

Möjligheterna att ta ut höga priser till följd av patentskydd är således begränsade av konkurrensen på marknaden. I de fall förtagen lyckas ta ut ett högre pris så är detta betingat av att innovationen har ett högt värde. Priset utgör ett incitament för företagen, att i samhällets intresse, göra investeringar syftar till fram som att ta nya värdefulla läkemedel. Det kan därför inte betecknas ineffektivitet som en marknaden. På längre sikt tvingas priset ner mot marginalkostnaden, inklusive investeringar i forskning, utveckling och marknadsföring.

Prisreglering, rättvisa och försäkring

Ett vanligt argument för prisreglering, t ex bostadsmarknaden, är att det finns ett samhälleligt intresse av dels låga priser dels alternativa fördelningsmekanismer behov, köer, väntelistor för att fördela till konsumenterna. Prisbillighet, resurserna dvs ett lågt konsumentpris, var också det viktigaste skälet bakom de första prisregleringarna på läkemedelsmarknaden. Idag har detta skäl ersatts av önskemålet att minska utgifterna för den offentliga läkemedelsförmånen finansierar huvuddelen som av kostnaderna för receptläkemedel.

Offentlig finansiering, framför allt om den sker öppen försäkring genom en utan budgetbegränsning, innebär att kostnadsmedvetenheten hos patienter och förskrivare minskas. Det finns därför inte heller någon anledning för företagen att hålla ner priserna. Det gäller att försöka få så högt pris möjligt. Priskontroll kan i som en sådan situation ses som en möjlighet att begränsa kostnaderna. Problemet är dock att det inte endast är priset som förskrivare och patienter är okänsliga för, även utan kvantiteterna. Möjligheterna att styra läkemedelskostnaderna genom priskontroll är därför begränsade. Detta visas av nedanstående diagram över sambandet mellan läkemedelskostnaderna per innevånare och prisnivån.

174 Bilaga 3

Figur I Läkemedelspris och lakemedelskonsumtion i ett antal europeiska länder.

ä O Belgien 95 go.. ° as Frankrike 50.. 75 75 100 1 25 150 175 200 225 Läkemedelskonsunnion

Pris angivetsom europeiska låkemedelsprisindex AIP Sverige 100 Konsumtion angivet per capita i ECU. Källa: Apoteksbolaget. Svensk läkemedelsstatistik 1996

Detta diagram visar att prisnivån på läkemedel inte har någon förklaringsgrad för den internationella variationen i läkemedelskostnader. Frankrike har låga priser men höga kostnader innevånare, medan det motsatta gäller för England och Holland. per Sverige ligger i mitten vad avser såväl kostnad per innevånare som prisnivå. Det är kvantiteterna, eller antalet läkemedel och förskrivningsmönstret, som har störst betydelse. Samma resultat har visats i mera avancerade statistiska analyser, se Gerdtham et 1994.

Problemet med den bristande kostnadsmedvetenheten kan därför inte botas med priskontroll. Det kan däremot lindras med åtgärder som gör konsumenterna och kostnadsmedvetna. Två förändringar, i läkemedelsförmânen respektive betalarna mer kostnadsansvaret för läkemedel, har nyligen genomförts som går i denna riktning. kostnadsfria läkemedel och förändringen i patienternas Borttagandet av listan med egenbetalning, a innebärande att patienten får stå för ett grundbelopp innan förmånen träder i kraft har ökat kostnadsmedvetenheten hos patienterna. Det gäller speciellt har relativt få läkemedelsinköp, och/eller konsumerar relativt dem som billiga läkemedel där generisk konkurrens är vanlig eftersom de betalar det fulla priset och därmed bidrager till hålla priset nere för hela marknaden.

SOU 1997: 165

Bilaga 3 175

Överförandet av kostnadsansvaret för receptläkemedlen till landstingen innebär att de får incitament att väga läkemedelskostnaderna mot utgifter för andra produktionsfaktorer, på samma sätt som de tidigare haft för sjukhusläkemedlen. Detta fokuserar på läkemedlens altemativkostnad, och bidrager till att en noggrannare avvägning görs såväl med avseende på pris som kvantitet. Det är inte säkert att detta kommer att leda till lägre läkemedelskostnader, men definitivt till högre prismedvetenhet och på en vissa marknader sänkta priser. Erfarenheter från USA tyder snarare att lägre priser, som kostnadsmedvetna sjukvårdsorganisationer HMOs kunnat förhandla fram, mer än väl kompenserats av högre volymer, se SCRIP 1997.

Båda åtgärderna ökar prismedvetenheten och minskar därmed behovet av priskontroll. Genom att landstinget har ansvaret för huvuddelen kostnaderna så kan läkemedelsav användningen och kostnaderna styras så att läkemedlen bidrager till en förbättrad hälsa, vård på lika villkor och en effektiv resursanvändning. Priskontroll har ingen roll i detta avseende.

Den internationella konkurrensen

En avgörande fråga för framtiden är om skall betrakta den svenska läkemedelsmarknaden isolerad eller som en del av en större europeisk och i förlängningen, global marknad. Fram till slutet 1980-talet har den europeiska marknaden kännetecknats av fragmentering som möjliggjort prisdiskriminering mellan olika marknader. Priserna har varit lägre i länder som haft svagare ekonomier. bristande patentskydd och omfattande offentlig reglering. Över tiden har dock olika hinder för en fri rörlighet av varor undanröjts, vilket med ekonomisk terminologi innebär att transaktionskostnaderna för handel har drastiskt reducerats. Framför allt etablerandet av den gemensamma marknaden inom EU och en central europeisk läkemedelskontroll har bidragit till detta. En konsekvens av dessa förändringar är en ökad parallellimport/export av läkemedel från länder med låga priser till länder med höga priser.

Trots den kritik som kan riktas mot parallellimporten, och de välfardsteoretiska argument som kan anföras för prisdiskriminering för att fördela de fasta kostnaderna för utveckling av läkemedel, så är det inte troligt att det kommer att ske tillbakaen gång till en uppdelning av läkemedelsmarknaden i nationella delmarknader. Prognosen är istället att de nationella priskontrollerna får stryka foten, eftersom de inte är förenliga med en fri rörlighet Möjligheterna till handel kommer av varor. att utjämna priserna i olika länder, något som vi redan har kunnat under de senaste se åren.

176 Bilaga 3

Figur 2 Europeiska lákemedelsprisindex 1986-96

Europeiska Iäkemedelsprisindex ;-

i

Apotekens inköpspris AIP

...mscuwáz

TYSKLAND V

i. gg-ENGLAND

o-NORGE . A-svmcs

:.ösra2nne

-c-BELG|EN p i ...gg .. FINLAND qÃ-ø-nmum I l A l l l I I l l I T I

se üvvzrsáválái: 90e åj:iiffszz9sa-i 94 19521196 97

v

Källa: Apoteksbolaget

Ett enhetligt konsumentpris på läkemedel

Är önskvärt Behövs priskontroll för att det skall uppkomma Kan det finnas ett det enhetligt ersättningspris inom läkemedelsförmånen utan priskontroll

tveksamt det är önskvärt med ett enhetligt pris läkemedel för alla Det är om för internationell prisdiskriminering har utvecklats i ett konsumenter. Argumenten en antal skrifter, Danzon 1997. Argumenten bygger att läkemedelsutveckling är se fasta kostnader, skall fördelas konsumenterna. Man kan förenat med stora som såväl effektivitets rättvisesynpunkter på hur denna fördelning skall göras. lägga som kan hävda det är rimligt att rikare länder betalar en större andel än T ex man att Möjligen skulle också kunna hävda att det är rimligt att rika fattigare länder. man inom visst land skall betala än de som är fattiga. Inom ett visst konsumenter ett mera land har vi dock via läkemedelsförmånen tagit hänsyn till detta.

Effektivitetsargumentet bygger teorin optimal prissättning vid fasta kostnader om priser och slutsatsen är att välfärdsförlusten minimeras om konsumenter Ramsay med låg priselasticitet betalar större del av de fasta kostnaderna än de som har en en hög priselasticitet.

för variationer i priserna är köpare är villiga att göra avtal som Andra argument om kostnaderna eller riskerna för det säljande företaget, t ex rabatter vid stora minskar leveranser.

SOU 1997: 165 Bilaga 3 177

Det finns således varken effektivitets- eller rättviseargument för ett enhetligt pris. Det är dock troligt att i avsaknad av priskontroll, så kommer ett enhetligt pris att etablera sig. Det hänger samman med att transaktionskostnaderna för handel i läkemedel är små och successivt kommer att reduceras. Det kostar inte mycket att skicka läkemedel mellan Ystad och Haparanda, vilket innebär att om prisskillnader skulle uppkomma så finns det möjlighet till arbitrageaffårer, vilket leder till att priserna utjämnas. Det är således inte troligt att det i avsaknad av priskontroll kommer att uppkomma några större prisskillnader på läkemedel inom Sverige, och längre sikt inte heller mellan Sverige och övriga europeiska länder.

Det kan synas rimligt att läkemedelsförmånen behandlar alla medborgare på ett likartat sätt när det gäller ersättningen från offentliga medel för att täcka personliga utgifter för läkemedelskonsumtion. Sá som systemet idag är utformat så ersätts de faktiska kostnaderna till viss nivå. Även det skulle skillnader i det upp en om vara pris som olika medborgare betalar, t ex i det fall ett läkemedel hade ett lägre pris i Göteborg, så gäller fortfarande principen att ersättning för de faktiska kostnaderna utgår. Den maximala summa som en medborgare kan betala under en ettårsperiod är alltid densamma. Något behov att reglera ett enhetligt pris för alla konsumenter finns i princip inte. Om så ändå skulle vara fallet finns naturligtvis möjlighet att fastställa ett förmånspris som användes vid uträkning av egenavgiften. Risken finns dock att detta pris uppfattas som ett riktpris och därmed reducerar konkurrensen.

Prisreglering kostnader och risker -

Det finns en allmän bedömning att den svenska priskontrollen läkemedel har skötts ett smidigt sätt, men samtidigt varit relativt harmlös. Detta gäller även efter det att Riksförsäkringsverket tog över prissättningen 1993. Nedanstående figur visar den svenska prisnivån läkemedel introducerade sedan 1992 den svenska marknaden i relation till övriga europeiska länder.

Tabell 5 Prisnivån på läkemedel i Sverige introducerade 1992 och SHII(', i jämförelse med genømsni/reiför Il europeiska länder.

KillaApoteksholngel. Fnnnnci/Marknnd

Tabellen visar att prisnivån i Sverige AIP är nästan exakt densamma som genomsnittet för de ll jämförda länderna. Eftersom droghandelsmarginalen i Sverige är så låg, blir priset till läkeinedelsföretagen GIP högre i Sverige än i övriga europeiska länder. Den låga droghandelsmarginalen beror på att traditionell grosshandel saknas i Sverige. Kostnaderna består i princip enbart av distributionskostnader, som hålls låga genom det sk enkanalsystemet. Eftersom industrin själv är delägare i droghandeln, via Kronan, är det naturligt att man vill hålla dessa kostnader så låga som möjligt. Priset till konsument AUP är lägre i genomsnitt i Sverige, genom att apotekens distributionsmarginal är lägre än i andra länder.

178 Bilaga 3

1 tabell 6 visas en jämförelse av prisindex för ett antal produkter i Sverige i jämförelse med andra länder

Tabell 6 Europeiska läkemedelsprisindex API apotekens inköpspris godkända läkemedel 1997 01 01. Sverige 100. Samtliga jämförda förpackningar och grupper innehållande NCE godkända från 1990 och framåt.

Antal jämförda Läkemedelsprisindex förpackningar av godkända läkemedel

Prisnivå i Sverige för de mest sålda förpackningarna av deomsättningsmässigt största preparaten jämlörd meddenvägdaprisnivånför samma preparat i l l europeiska länder. Svenskavolymen1996 förjämlörda läkemedelutgjorde 64 % av dentotalaförsäljningen AIP. PriserAIP ochväxelkurs97 01 02.

Källa: Apoteksbolaget. Farmaci/Marknad

Prisbilden för samtliga jämförda läkemedel och för de som innehåller nya substanser är likartad. Antalet nya preparat, registrerade NCE under 1990-talet, är dock relativt och slutsatser får dras med försiktighet. Jämförelser visar dock hur åtgärder i Holland, att sänka prisnivån, och i Italien, att höja den, återspeglas i statistiken.

Slutsatsema av dessa prisjämförelser blir att för nyare läkemedel så är prisnivån i Sverige ungefär densamma som i övriga europeiska länder. Det finns ingen anledning att antaga att detta förhållande skulle ändras om prisregleringen avskaffades.

Även prisregleringen administreras på smidigt sätt och inte orsaker problem om ett marknaden så finns betydande kostnader och risker att uppmärksamma. Prisreglering innebär inte bara att staten fastställer ett pris utan innebär snarare att en förhandlingsoch politisk process startas, se Jonung 1990. Läkemedelspriskontrollen illustrerar väl de slutsatser om priskontrollens mikroekonomiska effekter som redovisas i Lars Jonung. Förhandlingsprocessen kan bli omfattande, och de resurser som åtgår i processen är betydande, både från priskontrollmyndigheten och företagen. Den stora samhällsekonomiska kostnaden utgörs dock av de risker som finns för enskilda företag. Dessa år vanligen starkt beroende av intäkterna från enskilda produkter, och när dessa reduceras kan företagets utveckling äventyras.

Bilaga 3 179

Nedanstående tabell visar försäljningen 1996 av produkter som introducerats den svenska lâkemedelsmarknaden under de senaste tio åren. Tabell 7 Antal introducerade NCE 1987-96 och deras försäljning i millioner kronor.

Killa:Likemedeluuliuik AB

Tabellen visar att det är ett fåtal produkter som dominerar. Sju produkter har en försäljning över 100 miljoner och svarar för hälften av försäljningen. Flertalet produkter har mycket liten försäljning. Det är de stora produkterna som skall bära upp företagens lönsamhet.

Eftersom Sverige är en liten läkemedelsmarknad, så är riskerna för att företagen skall drabbas detta sätt relativt liten. Möjligen kan svenska företag, värderas utifrån som att de har produkten till försäljning sin hemmamarknad bli påverkade. Risken ligger snarare i att den svenska marknaden förlorar sin ställning som en av världens ledande läkemedelsmarknader, innebärande att det dröjer länge innan produkten registreras, marknadsförs och används inom sjukvården. alls. om ens

En betydande risk är också att prisregleringen faktiskt minskar den konkurrens som finns på marknaden. Dessa sammanfattades av Torsten Löwbeer, vid tillfället näringsfrihetsombudsman NO, i följande sex punkter Jonung, 1990, sid 194-95:

Ökad prisstelhet Ökade möjligheter till samarbete mellan företagen Tendenser att bevara existerande priser och marknadsstruktur Problem för företagens långsiktsplanering, och reducerat intresse för investeringar Störningar i produktion och försäljning, t ex borttagande produkter från av marknaden Minskat kostnadsmedvetande från konsumenterna och ökat beroende av statens åtgärder.

Konflikten mellan priskontroll och konkurrens kan illustreras med såväl teoretiska argument som praktiska exempel, av vilka en del redogjordes för i NOs framställning. Det är dock inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt kvantifiera dessa potentiella välfärdsförluster.

Risker med en avskaffad priskontroll

Den största risken som finns med en avskaffad priskontroll är att de förändringar som gjorts läkemedelsförmånen, landstingens kostnadsansvar för att öka kostnadsmedvetenheten hos konsumenter och förskrivare/betalare landstingen inte kommer att

180 Bilaga 3

upprätthållas. Om så skulle bli fallet kommer kostnaderna i läkemedelsförkunna månen öka drastiskt, och med dem effektivitetsförlusten till följd av moral att hazard".

Riskerna för höjda priser kan delas i initialprissättning, dvs priset då en produkt upp registeras, och årliga prishöjningar. Det finns risk att mycket betydelsefulla först en innovationer skulle få ett högre pris utan priskontroll. Det är dock svårt att uppskatta risk. I prisregleringssystemet finns också ett incitament för företagen att alltid denna försöka få ett så högt pris möjligt. För mindre innovationer kommer dock ut som konkurrensen, vi sett tidigare att tvinga fram ett lägre pris för att företaget skall som kunna komma marknaden. Detta kan illustreras med marknaden för

protonpumphämmare i Tyskland.

8 Prisutvecklingen för protonpumphämmare i Tyskland 1989-95 för de Tabell fem ledande produkterna.

År 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995

Produkt 110,1 106,8 102,4 99,1 91,0 87,6 73,6 A

Genomsnitt 110,1 106,8 102,4 99,1 Källa Reekie 1996, sid31 Under perioden 1989-95 föll det reala priset med över 30 procent. Fram till 1992 var prisänkningen främst effekt inflationen, men därefter minskar både det en av nominella och reala priset. Motsvarande utveckling i Sverige visas i tabell 9.

Tabell 9 Prisutvecklingen för protonpumphämmare i Sverige 1988-96. Löpande och 1988 års priser.

20 mg, 28 st tabletter Källa: Läkemedelsstatistik AB

framgår tabellen så har priset på Losec, den marknadsledande produkten, successivt Som av minskat. I fast penningvärde har priset halverats sedan introduktionen 1988. Det bör noteras konkurrensen tvingat fram prisrättningar under senare år trots att konkurrenternas att försäljningsandel är mycket liten. Jämfört med den tyska marknaden har hittills färre produkter introducerats på denna delmarknad utvecklingen i de två länderna är likartad. men Parallellimporterad Losec Cross Pharma har ytterligare reducerat prisnivån under 1997. det gäller prisutvecklingen över tiden så är den vanliga bilden att priset på När

SOU 1997: 165 Bilaga 3 181

produkten i reala termer sjunker över tiden. Figur 4 nedan visar prisutvecklingen för Tagamet, ett läkemedels som då det introducerades 1978 ansågs ha ett högt pris, men också innebära ett väsentligt terapeutiskt framsteg i behandlingen av magsår.

Figur 3 Prisurvecklingen för Tagamet 1978-96 140 120

-o- Norrhellpris -I- Realtpris

0 . åååä 1 Killa: låkemedelsstatistikAB

När vi ser prisutvecklingen över tiden för alla produkter, så kan konstatera att den har varit väsentligt långsammare än för konsumentpriserna i allmänhet. Det är först under senare är, med väsentligt lägre inflation, som läkemedelsprisema ökat i ungefär samma takt som den allmänna prisnivån.

Figur 4 Nettoprisindex och AIP-index 1980-96

AlP-index I Nettoprisindex

Källa: Låkemedelsstatistik

182 Bilaga 3

Bidraget från prisökningar till den allmänna kostnadsutvecklingen för läkemedel är relativt litet. Det finns en risk att det kan öka något vid ett avskaffande av priskontrollen, men effekterna blir blygsamma om det skulle inträffa. På längre sikt styrs kostnadsutvecklingen av introduktionen av nya läkemedel, se Gerdtham et l997a. Det bör också uppmärksammas att prisindex beräknat som i tabellen ovan, överskattar den faktiska prisökningen, genom att generika räknas som ett helt nytt läkemedel, och därmed inte mer än indirekt bidrager till en sänkt prisnivå, se Gerdtham et l997b.

Sammanfattning

Läkemedelsmarknaden kännetecknas av en stark konkurrens. Denna sker främst genom introduktion av nya läkemedel. Koncentrationsgraden inom läkemedelsindustrin som helhet är låg, men den kan vara hög inom speciella delområden. Tillträde till dessa delmarknader är dock relativt lätt och frekvent, och den ledande positionen för ett enskilt företag kan lätt förloras och upprätthålls därför vanligen endast under en kort tid.

En koncentration är på gång inom läkemedelsindustrin, men samtidigt intemationaliseras läkemedelsmarknaden i allt högre grad. Internationalisering gör att det blir omöjligt för Sverige att hålla en väsentligt annorlunda prisnivå på läkemedel än andra länder. Däremot kan Sverige naturligtvis vara effektivare än andra länder när det gäller att rätt utnyttja produktionsfaktom läkemedel inom hälso- och sjukvården.

De förändringar som skett inom läkemedelsförmånen och överförandet av kostnadsansvaret för receptläkemedlen till landstingen bidrar till en ökad kostnadsmedvetenhet, som i sin tur medför att motståndet mot prishöjningar stärks. Konkurrensen på marknaden stärks, och behovet av prisreglering reduceras.

Riskerna med att avskaffa prisregleringen är små. Konsekvenserna kommer knappast att bli märkbara. Eventuella risker skall också vägas mot de risker som finns att ha priskontrollen kvar, främst att den bidrar till att reducera konkurrensen på marknaden. I en framtid där landstingen är kostnadsansvariga för läkemedlen, så kan en statlig priskontroll utnyttjas av företagen för att upprätthålla en viss prisnivå och för att undvika förändringar. Därmed reduceras effektiviteten inom sjukvården.

SOU 1997: 165 Bilaga 3 183

Referenser

Apoteksbolaget, Sektor Farmaci, 1997 Svensk läkemedelsstatistik 1996.

Danzon, Patricia M, 1997 Trade and Price Differentials for Pharmaceuticals: Policy Options, OHE.

Gerdtham, Ulf-G 1994 Annex: Factors Affecting Health Spending. A Cross- Country Econometric Analysis, OECD Economics Department, Working Paper No 149.

Gerdtham,Ulf-G, Johannesson, Magnus, Gunnarsson, Bo, Marcusson, Margareta, Henriksson, Freddie, 1997a, The effect on drug expenditure of changes in treatment patterns, ParmacoEconomics kommande.

Gerdtham, Ulf-G, Johannesson, Magnus, Gunnarsson, Bo, Marcusson, Margareta, Henriksson, Freddie,1997b, Price index of drugs and the switching drugs, to new PharmacoEconomics kommande.

Helms, Robert B, 1996 Competitive Strategies the Pharmaceutical Industry, The AEI Press.

Jonung, Lars 1990 The Political Economy of Price Controls, Avebury, Gower Publishing Group.

Jönsson, Bengt 1990 Market Power and Consumer Welfare The Swedish - Pharmaceutical Market, The Study of Power and Democracy Sweden, English Series, Report No 33.

Reekie, W Duncan, 1995 Prescribing the Price of Pharmaceuticals", IEA Health and Welfare Unit.

Reekie, W. Duncan 1996 Medicine Prices and Innovations An International - Survey, IEA Health and Welfare Unit.

Förslag

Förordning

instruktion för för

med Styrelsen

läkemedelsförmånen

prisreglering inom

SPIL

Utfärdad den 1998. - -

Regeringen föreskriver följande.

Uppgifter

1 § Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförrnånen är central

förvaltningsmyndighet med huvudsaklig uppgift för den

att svara

prisreglerande verksamheten avseende läkemedel och övriga pro-

dukter inom läkemedelsfönnånen.

2 § Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförmånen skall särskilt verka för att läkemedelsförsörjningen inom öppen vård sker på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, över hela landet, i detta syfte kontrollera och reglera apotekens utförsäljningspriser AUP till konsument avseende produkterna inom läkemedelsförmånen, del i den angivna kontrollen fastställa apotekens som en maximala inköpspriser till apotek och apotekens ersättning för grundläggande apotekstjänster, 4. enligt givna bemyndiganden meddela de föreskrifter som erfordras for tillämpning den prisreglerande lagstiftningen och en av

186 Bilaga 4

se till att allmänheten får en tillfredsställande information om förmånssystemets innebörd och om den prisreglerande verksamheten.

Verksförordningens tillämpning

3 §

Verksförordningen 1995:1322 skall tillämpas på Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförmånen med undantag för 35

Myndighetens ledning

4 §

Generaldirektören för Styrelsen för prisreglering inom läkemedels-

förmånen är chef för myndigheten.

Styrelsens ansvar och uppgifter

5 § Utöver vad som anges i 11-13 verksförordningen 1995:1322 skall myndighetens styrelse besluta om inrättande av rådgivande, externa expertorgan,

förordnande av ledamöter att ingå i de rådgivande expertorganen, framställningar till regeringen i författningsfrågor som är av större

vikt eller av principiell betydelse,

överlämnande till regeringen av utvärderingsrapporter och liknande redovisningar som avser att belysa utvecklingen och

behovet av åtgärder inom myndighetens ansvarsområde. Styrelsen får överlåta till generaldirektören att besluta om före-

skrifter som är av mindre vikt eller saknar principiell betydelse.

som

Bilaga 4 187

Personalfdreträdare 6 § Personalföreträdarförordningen 1987: 1 101 skall tillämpas Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförrnånen.

Denna förordning träder i kraft den 1998. - -

Statens offentliga utredningar 1997

Kronologisk förteckning

Den nya gymnasieskolan steg för steg. U. 32. Följdlagstiftning till miljöbalken. M. . - Inkomstskattelag,del I-lll. Fi. 33. Att lära över gränser. En studie av OECD:s . Fastighetsdataregister. Ju. förvaltningspolitiskasamarbete.Fi. . Förbättrad miljöinformation. M. 34. Övervakning av miljön. M. . Aktivt lönebidrag.Ett effektivarestödför 35. Ny kurs i trafikpolitiken + bilagor. K. . arbetshandikappade. A. 36. Bekämpande penningtvätt.Fi. av

Länsstyrelsemas roll i trafik- och fordonsfrågor. K. 37. Ett tekniskt forskningsinstituti Göteborg.U.

Byråkratini backspegeln.Femtio år av förändring 38 Myndighet eller marknad. . . på sex förvaltningsområden. Fi. Statsförvaltningensolika verksamhetsforrner.Fi.

Röster om barnsochungdomarspsykiskahälsa. 39. Integritet Offentlighet Informationsteknik.Ju. . Flexibel förvaltning.Förändringochverksam- 40. Ungaoch arbete.ln. . hetsanpassning av statsförvaltningens 41. Statenoch trossamfunden

struktur.Fi. Rättslig reglering

10.Ansvaret för valutapolitiken.Fi. Grundlag - Skatter,miljö och sysselsättning. Fi. Lag om trossamfund . - 12. T-problem inför ZOOO-skiftet. Referatoch Lag om Svenskakyrkan.Ku. slutsatserfrän en hearinganordnad av 42. Statenoch trossamfunden

IT-kommissionen den 18 december. Begravningsverksamheten. Ku.

lT-kommissionens rapport 1/97.K. 43. Statenoch trossamfunden

13. Regionpolitikför helaSverige. N. Den kulturhistoriskt värdefullakyrkliga egendomen

IT i kulturens tjänst.Ku. ochde kyrkliga arkiven.Ku. . 15.Det svårasamspelet.Resultatstymingens framväxt 44. Staten och trossamfunden

ochproblematik.Fi. Svenskakyrkanspersonal.Ku.

16.Att utvecklaindustriforskningsinstituten. N. 45 Statenoch trossamfunden . 17.Skatter, tjänsteroch sysselsättning. Stöd,skatteroch finansiering.Ku.

+ Bilagor. Fi. 46. Statenoch trossamfunden

18. Granskning av granskning. Statlig medverkan vid avgiftsbetalning. Ku.

Den statligarevisioneni Sverigeoch Danmark.Fi. 47. Staten och trossamfunden

19 Bättre information om konsumentpriser. ln. Denkyrkliga egendomen.Ku. . 20. Konkurrenslagenl993-1996.N. 48. Arbetsgivarpolitik i staten.

2 l Växa i lärande.Förslagtill läroplanför barn och För kompetens och resultat.Fi. . unga 6-16år. U. 49. Grundlagsskyddfor nya medier.Ju.

22. Aktiebolagetskapital. Ju. 50 Alternativa utvecklingsvägarför EUzs . Digital demokr@ti. Ett seminarium om Teknik, gemensamma jordbrukspolitik. Jo. . demokratioch delaktighetden8 november1996 51. Brister i omsorg

anordnat av Folkomröstningsutredningen, IT- en fråga om bemötande äldre. av kommissionenoch Kommunikationsforsknings- 52. Omsorgmedkunskapoch inlevelse

beredningen.IT-kommissionens rapport 2/97.K. en fråga om bemötande av äldre. S. - 24. Välfärd i verkligheten Pengarräckerinte. 53. Avskaffa reklamskattenFi. - 25. Svensk mat- EU-fat. Jo. 54. Ministem och makten.

26. EU:sjordbrukspolitik ochdenglobalalivsmedels- Hur fungerarministerstyrei praktiken Fi.

försörjningen.Jo. 55. Statenoch trossamfunden. Sammanfattningama av

27. Kontroll ReavinstVärdepapper.Fi. förslagenfrån de statligautredningama.Ku.

28 l demokratinstjänst.Statstjänstemannens roll och 56. Folket som rådgivare och beslutsfattare. . vårt offentliga etos. Fi. + Bilaga och l Ju.

29 Bampomograñfrågan. 57. medborgarnastjänst. I . Innehavskriminalisering m.m. Ju. En samladförvaltningspolitikför staten. Fi.

30.Europaoch staten. Europeiseringens betydelseför 58. Personaluthyrning.A.

svenskstatsförvaltning.Fi. 59. SvenskhemmetVoksenåsens förvaltningsform. Ku.

31. Kristallkulan tretton röster om framtiden. 60. Betal-TV inom SverigesTelevision.Ku. lT-kommissionens rapport 3/97.K. Ã/QW å . X

offentliga

Statens 1997

utredningar

Kronologisk förteckning

6. Att växa blandbetong ochkojor. 89. Handelnmedskrotochbegagnade varor. N. . Ett delbetänkande om barnsoch ungdomars 90. Ändrad organisationför detstatligaplan-, bygguppväxtvillkor i storstådemas utsatta områdenfrån och bostadsväsendet. In. Storstadskommittén. 91. Jaktensvillkor en utredning om vissajaktfrågor. - 62. Rosor av betong. Jo. En antologi till delbetänkandet Att växa bland 92. Medieföretagi Sverige Ägande och betongochkojor från Storstadskommittén. strukturförändringari press, radiooch TV. Ku. 63. Sverigeinför epokskiñet. 93. Hantering av fel i utjämningssystemet för IT-kommissionens rapport 5/97.K. kommunerochlandsting.ln. Samhall. En arbetsmarknadspolitisk åtgärd 94. Konkurrensneutralttransponbidrag.N. . + Bilagedel. A 95 Forum för världskultur . 65. Polisens register.Ju. en rapport om ett rikarekulturliv. Ku. - 66. Statsskuldspolitiken.Fi. 96. Lokalförsörjningoch fastighetsägande. 67. Återkallelse uppehållstillstånd. UD. En utvärdering statens fastighetsorganisation. av av 68. Grannlands-TVi kabelnät.Ku. Fi. Besparingari stort och smått. U. 97. Skydd av skogsmark.Behovochkosmader.M. . 70. Totalförsvaret och frivilligorganisationema 98. Skydd av skogsmark.Behovochkostnader. uppdrag,stödochersättning. Fö. Bilagor. M. - 71. Politik för unga. 99. En ny vattenadministration. Vatten är livet. M. + st 2 bilagor. ln. 100 Nya samverkansforrner inom den Sjöhistoriska . 72. En lag om socialförsäkringar. museiverksamheten. Ku. 73. Inför en svenskpolicy om säkerelektronisk 101.Behandling av personuppgifter om kommunikation.Referat från ett seminarium totalförsvarspliktiga.Fö. anordnat av lT-kommissionen, Närings- och 102. Mat Miljö. Svenskstrategiför EU:s handelsdepanementet och SEISden ll december jordbruk i framtiden. Jo. 1996.lT-kommissionens rapport 6/97.K. 103. Rapport medförslag om sändningsorter. Ku. 74. EUzs jordbrukspolitik, miljön ochregional 104.Polis i fredenstjänst.UD. utveckling.Jo. 105.Agenda2l i Sverige. 75. Bosättningsbegreppet. Skatterättsliga regler för Fem år efterRio resultatochframtid. M. fysiska personer. Fi. l06. En fond for unga konsmärer.Ku. 76. Invandrarei vårdoch omsorg 107.Den nya gymnasieskolan en fråga om bemötande äldre. av problemoch möjligheter. U. - - 77 Uppföljning av inkomstskattelagen. Fi. 108.Att lämnaskolanmedrak Om rätten till . rygg- 78. Medelsförvaltning kommuneroch landsting. i ln. skriñspråket och om förskolansoch skolans 79. Försåkringsmäklare. En lagöversyn av möjligheter att förebyggaoch möta läs- och Försäkringsmäklarunedningen. Fi. skrivsvårigheter.U. 80. Reformeradstabsorganisation. Fi. 109.Myndighetsansvaret transportav för farligt 81. Allmännyttiga bostadsföretag. gods.Fö. + Bilaga.ln. 110.Säkrareobligationer Fi. 82. Lika möjligheter.ln. lll. Branschsaneringochandrametoder mot - 83. Om maktoch kön i spåren offentliga av ekobrott.Ju. organisationersomvandling. A. 112.En samordnadmilitär skolorganisation. 84. En hållbar kemikaliepolitik.M. 113. Mot halvamakten elvahistoriska essäerom - 85 Förmånefter inkomst- Samordnatinkomst kvinnorsstrategieroch mäns motstånd.A. . begreppfor bostadsstöden och nya ll4. Styrsystemochjämställdhet. Institutioneri kvalifikationsreglerför rätt till förändringoch könsmaktens framtid. A. sjukpenninggrundande inkomst. 115. Ljusnandeframtid eller ett långtfarväl 86. Punktskattekontroll av alkohol,tobak och Den svenskavälfärdsstateni jämförande mineralolja, m.m. Fi. belysning.A. 87. Kvinnor, män ochinkomster. 116.Barnetsbästai främsta rummet. FNzs konvention Jämställdhetoch oberoende. A. om barnetsrättigheter förverkligasi Sverige. 88. Upphandlingför utveckling.N. ll6. Barnets bästa en antologi. -

Statens offentliga utredningar 1997

Kronologisk förteckning

117. Nobelcenteri Stockholm ett informations- och 153.Arbetskrañensfria rörlighet trygghet och - aktivitetscentrumkring naturvetenskap,kultur och jämställdhet Bilagedel.A. + samhälle.Ku. 154.Patientenharrätt. 118. Delade städer. 155. Miljösamverkan i vattenvården.M. ll9. En tydligare roll för hälso-och sjukvårdeni 156.Ett större ochbättre Europa EU:s utvidgning: folkhälsoarbetet. Samhällsekonomiska effekter. Fi. 120.Vuxenpedagogiki Sverige.Forskning,utbildning, 157.Att erövra omvärlden.Förslagtill läroplanför utveckling.En Kartläggning.U. förskolan.U. 121.Skolfrågor Om skolai enny tid. U. 158.Vuxenpedagogiki teori ochpraktik. U. - 122.Rättigheteri luñfartyg. K. 159.Ett utvidgateuropeisktområdemedfrihet, 123. Ett effektivarenäringsförbud. N. säkerhet och rättvisa. Ju. 124.IT-kommissionenshearing om den nya medie-och 160.Regionalakonsekvenser av EU:s östutvidgning. N. programvaruindustrin.Andrakammarsalen, l6l. Stödi föräldraskapet. Riksdagen, 997-06- l l K. 162.Medborgarskapoch identitet.ln. 125 Ett svensktinvesterarskydd.Fi. 163. Översvärnningskatastrofen i Polenl26. Bilen, miljön och säkerheten. Fi. stödfrån stat ochnäringsliv.N. l27. Straffansvarför juridiska personer. Del A+B. Ju. 164.Medlingsinstitutoch Iönestatistik. 128.Verkställighetoch kontroll i utlänningsärenden. + 5 st bilagor. A. UD. l65. Läkemedelipriskonkurrens. 129. Kollektivtrafik i tid + Bilaga. K. 130. Effektivarestatlig inköpssamordning. Fi. 131.Lag om premiepension.Fi. l32. Antimicrobial Feed Additives. Jo. 133. Antimikrobiella fodertillsatsersammandrag. Jo. 134. Förtroendemannainñytande ökadkvalitet och rättssäkerhet.S. 135.Ledare,maktoch kön.A. 136.Kvinnors och mäns löner varför såolika A. - 137.Glastakoch glasväggar Den könssegregerade arbetsmarknaden. A. 138.Familj, maktoch jämställdhet. A. 139. Hemmet, barnenochmakten. Förhandlingarom arbeteoch pengar i familjen. A. 140.Fonogramersättning. Ku. 141.Bokeni tiden.Ku. 142.Högkostnadsskydd mot sjuklönekostnader. 143.StörreEU säkrareEuropa.UD. - 144.Försvaretsfastigheter. Former för en kostnadseffektiv och verksamhetsinriktadförvaltning. Fi. 145.Förvaltamedmiljöansvar.Statsförvaltningens arbeteför ekologiskhållbarhet.M. 146.Grunddata i samhälletstjänst.Fi. - 147.Barnsbilder av åldrande en fråga om bemötande äldre. av - 148. Utbildningskanalen. U. 149.Miljön i ett utvidgatEU. M. 150. EU:s jordbrukspolitik ochöstutvidgning.Jo. 151.Foodandthe environment,Swedish strategy for the futureof EU agriculture.Jo. 152.Uppehållstillstånd grund av anknytning.UD.

Statens offentliga utredningar 1997

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Barnetsbästai främsta rummet. FN:s konvention

Fastighetsdataregister. 3 om barnetsrättigheterförverkligasi Sverige.116

Barnetsbästa en antologi.116 Aktiebolagetskapital. 22 - Deladestäder.118 Barnpomografifrågan. En tydligare roll för hälso-ochsjukvårdeni lnnehavskrirninalisering m.m. 29 folkhälsoarbetet.119 Integritet offentlighet Informationsteknik.39 Grundlagsskyddför medier.49 Förtroendemarmainflytandeökadkvalitet och nya rättssäkerhet.134 Folket son1 rådgivareoch beslutsfattare. Högkostnadsskydd mot sjuklönekostnader.142 + Bilaga och I 56 Barnsbilder av åldrande Polisensregister.65 en fråga om bemötande äldre.147 av Branschsaneringochandrametoder mot ekobrott.11 l - - Patientenhar 154 Straffansvarför juridiska Del 127 rätt. personer. A+B. utvidgat Stödi föräldraskapet.161 Ett europeisktområdemedfrihet, säkerhetoch rättvisa.159 Läkemedeli priskonkurrens.165

Utrikesdepartementet Kommunikationsdepartementet

Återkallelse Länsstyrelsemas roll i trafik- och fordonsfiågor.6 av uppehållstillstånd.67 Polis fredens i 104 lT-problem inför 2000-skiñet.Referat och slutsatser från tjänst. Verkställighetoch kontroll i utlänningsärenden. 128 en hearinganordnad 1T-kommissionenden av

18december.IT-kommissionens rapport 1/97.12 StörreEU säkrare Europa. 143 - Digital demokr@ti.Ett seminarium om Teknik, Uppehållstillstånd grund av anknytning.152 demokratioch delaktighetden november 8 1996

Försvarsdepartementet anordnat av Folkomröstningsutredningen, IT-

kommissionenoch Kommunikationsforsknings- Totalförsvaretoch frivilligorganisationema beredningen.IT-kommissionens rapport 2/97. 23 uppdrag,stöd och ersättning.70 - Kristallkulan röster framtiden. Behandling personuppgifter - tretton om av om lT-kommissionens rapport 3/97.31 totaltörsvarspliktiga.101 Ny kurs i trafrkpolitiken bilagor. 35 + Myndighetsansvaret för transportav farligt gods.109 Sverigeinför epokskiñet. En samordnadmilitär skolorganisation.112 lT-kommissionens rapport 5/97.63

Socialdepartementet Inför en svenskpolicy om säkerelektronisk

kommunikation.Referatfrän ett seminariumanordnat av Röster om barnsochungdomarspsykiskahälsa.8 lT-kommissionen,Närings-och handelsdepartementet Välfärd i verkligheten Pengarräckerinte. 24 - och SEISden 11december1996. Bristeri omsorg IT-kommissionens 6/97.73 rapport en fråga om bemötande äldre.51 av - Rättigheteri luñfartyg. 122 Omsorgmedkunskapoch inlevelse IT-kommissionenshearing om den nya medie-och en fråga om bemötande äldre.52 av - programvaruindustrin.Andrakammarsalen, Att växa blandbetongochkojor. Riksdagen,1997-06-16.124 Ett delbetänkande barnsochungdomars om Kollektivtrafik i tid + Bilaga. 129 uppväxtvillkor i storstädemas utsatta områdenfrån

Storstadskommittén. 61 Finansdepartementet

Rosor av betong. lnkomstskattelag,del l-lll. 2 En antologitill delbetänkandet Att växa bland Byråkratini backspegeln. Femtioär av förändring sex betongochkojor från Storstadskommittén. 62 förvaltningsområden.7 En lag om socialförsäkringar.72 Flexibelförvaltning. Förändringoch verksam- Invandrarei värdochomsorg hetsanpassning statsförvaltningensstruktur. 9 av en fråga om bemötande äldre.76 av - Ansvaret för valutapolitiken.10 Förmånefter inkomst- Samordnatinkomstbegrepp Skatter, miljö och sysselsättning.11 för bostadsstöden och nya kvalifikationsreglerför Det svårasamspelet.Resultatstymingens framväxt rätt till sjukpenninggrundande inkomst. 85 . ochproblematik.15

1997 Statens offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Skatter, tjänsteroch sysselsättning. Den nya gymnasieskolan + Bilagor. 17 problem ochmöjligheter. 107 - Granskning granskning. Att lämna skolanmedrak rygg Om rätten till av - Den statliga revisioneni Sverige och Danmark. 18 skriftspråketoch om förskolans och skolans Kontroll Reavinst Värdepapper. 27 möjligheter att förebygga och möta läs- och l demokratinstjänst. Statstjänstemannens roll och skrivsvårigheter. 108 vårt offentligaetos. 28 Vuxenpedagogiki Sverige. Forskning, utbildning, Europa och staten. Europeiseringens betydelseför utveckling.En Kartläggning. 120 svensk statsförvaltning. 30 Skolfrågor Om skolai enny tid. 121 - Att lära över gränser. En studie av 0ECD:s Utbildningskanalen.148 förvalmingspolitiska samarbete. 33 Att erövra omvärlden. Förslagtill läroplan för 36 förskolan. 157 Bekämpandeav penningtvätt. Myndighet eller marknad. Vuxenpedagogiki teori och praktik. 158 Statsförvaltningens olika verksamhetsforrner. 38 Jordbruksdepartementet Arbetsgivarpolitiki staten. För kompetens och resultat. 48 Svensk mat- på EU-fat. 25 Avskaffa reklarnskatten 53 EU:s jordbrukspolitik och den globala livsmedels- Ministem och makten. försörjningen. 26 Hur fungerar ministerstyre i praktiken 54 Alternativa utvecklingsvägar för EU:s 1 medborgarnas tjänst. gemensamma jordbrukspolitik. 50 En samlad förvaltningspolitikför staten. 57 EU:s jordbrukspolitik, miljön och regional Statsskuldspolitiken. 66 utveckling. 74 Bosättrtingsbegreppet. Skatterättsliga regler för Jaktens villkor en utredning om vissa jaktfrågor. 91 fysiska personer. 75 Mat Miljö. Svensk strategiför EU:s Uppföljning av inkomstskattelagen. 77 jordbruk i framtiden. 102 Försäkringsmäklare. En lagöversyn av Antimicrobial Feed Additives. 132 Försäkringsmäklarutredningen. 79 Antimikrobiella fodertillsatser sammandrag. 133 Reformerad stabsorganisation. 80 EU:s jordbmkspolitik och östutvidgning. 150 Punktskattekontroll av alkohol, tobakoch Foodandthe environment, Swedish strategy for the mineralolja, m.m. 86 future of EU agriculture. 151 Lokalförsörjningoch fastighetsägande. utvärdering fastighetsorganisation. 96 Arbetsmarknadsdepartementet En av statens Säkrare obligationer 110 Aktivt lönebidrag. Ett effektivare stöd för Ett svenskt investerarskydd.125 arbetshandikappade. 5 Bilen, miljön och säkerheten. 126 Personaluthyrning. 58 Effektivarestatlig inköpssamordning. 130 Samhall.En arbetsmarknadspolitisk åtgärd Lag om premiepension.13 l + Bilagedel.64 Försvarets fastigheter. Om maktochkön i spåren av offentliga - Former för en kostnadseffektivoch organisationers omvandling. 83 verksamhetsinriktad förvaltning. 144 Kvinnor, män och inkomster. Grunddata i samhälletstjänst. 146 Jämställdhet och oberoende. 87 - Ett större ochbättre Europa EU:s utvidgning: Mot halvamakten elva historiska essäer om - Samhällsekonomiska effekter. 156 kvinnors strategier och mäns motstånd. 113 Styrsystem och jämställdhet. Institutioner i Utbildningsdepartementet 114 förändringoch könsmaktens framtid. Den nya gymnasieskolan steg för steg. 1 Ljusnande framtid eller ett långt farväl - Växa i lärande.Förslagtill läroplan för barn och Den svenska välfärdsstaten ijämförande unga 6-16år. 21 belysning. 115 Ett tekniskt forskningsinstituti Göteborg. 37 Ledare, maktochkön. 135 Besparingari stort och smått.69 Kvinnorsochmäns löner varför så olika 136 -

Statens offentliga utredningar 1997

Systematisk förteckning

Glastakoch glasväggar Den könssegregerade Närings- och handelsdepartementet

arbetsmarknaden. 137 Regionpolitikför helaSverige.13 Familj, makt ochjämställdhet.138 Att utvecklaindustriforskningsinstituten. 16 Hemmet, barnen ochmakten.Förhandlingar om Konkurrenslagen 1993-l 996. 20 arbeteoch pengar i familjen.139 Upphandlingför utveckling.88 Arbetskrañens fria rörlighet trygghet och - Handelnmedskrotochbegagnade varor. 89 jämställdhet Bilagedel. + 153 Konkurrensneutralttransportbidrag.94 Medlingsinstitutoch lönestatistik. Ett effektivare näringsförbud.123 + 5 st bilagor. 164 Regionalakonsekvenser av EUzs östutvidgning.160

Översvämningskatastrofen i Polen Kulturdepartementet stöd från stat ochnäringsliv. 163

lT i kulturens tjänst.14

Staten och trossamfunden Inrikesdepartementet

Rättslig reglering Bättre information om konsumentpriser.19 Grundlag - Ungaocharbete.40 - Lag om trossamfund Politik för unga. Lag om Svenskakyrkan.41 - + st 2 bilagor. 71 Statenoch trossamfunden Medelsförvalmingi kommuneroch landsting.78 Begravningsverksamheten. 42 Allmännyttiga bostadsföretag. Statenoch trossamfunden + Bilaga.81 Den kulturhistorisktvärdefullakyrkliga egendomenoch Lika möjligheter. 82 de kyrkliga arkiven.43 Ändradorganisationför det statligaplan-, bygg-

Statenoch trossamñtnden ochbostadsvåsendet. 90 Svenskakyrkanspersonal.44 Hantering av fel i utjämningssystemet för Statenoch trossamfunden kommuneroch landsting.93 Stöd,skatteroch finansiering.45 Medborgarskapoch identitet.162 Statenoch trossamfunden

Statlig medverkanvid avgiñsbetalning.46 Miljödepartementet

Staten och trossamfunden Förbättradmiljöinfonnation. 4 Den kyrkliga egendomen. 47 Följdlagstiñrtingtill miljöbalken.32 Statenoch trossamfunden. Sammanfattningama av Övervakning miljön. 34 förslagenfrån de statligautredningarna.55 av

En hållbarkemikaliepolitik. 84 Svenskhemmet Voksenåsens förvaltningsform.59 Skydd av skogsmark.Behov ochkostnader. 97 Betal-TV inom Sveriges Television.60 Skydd av skogsmark.Behovochkostnader. Grannlands-TVi kabelnät.68 Bilagor. 98 Medieföretagi Sverige Ägande och - En ny vattenadministration.Vatten är livet. 99 strukturförändringari press, radioochTV. 92 Agenda21 i Sverige. Forum för världskultur Femår eñer Rio resultatochframtid. 105 en rapport om ett rikarekulturliv. 95 - - Förvaltamedmiljöansvar.Statsförvaltningens Nya samverkansfonnerinom denSjöhistoriska arbeteför ekologiskhållbarhet.145 museiverksamheten. 100 Miljön i ett utvidgat EU. 149 Rapport medförslag om sändningsorter.103 Miljösamverkani vattenvården.155 En fond för unga konstnärer.106

Nobelcenteri Stockholm ett informations-och aktivitetscentrumkring naturvetenskap, kultur och

samhälle.117

Fonogramersámiing. 140

Bokeni tiden. 141

POSTADRESS: m647 STOCKHOLM FAX:08-690 91 gyTi-ZLEFON: 08-690 9x90