Svensk läkemedelsindustri slutbetänkande från Läkemedelsindustridelegationen (LIND)

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2013

IAKI D:

Statens offentliga utredningar

ww sou 1980:3;

l% Industridepartementet

Svensk

läkemedelsindustri

slutbetänkande från läkemedelsindustridelegationen (LIND) Stockholm 1980

Omslag Jernström Offsettryck AB

lSBN 91-38705653-4 ISSN 0375ç250X Gotab, Kungälv 1980

Till statsrådet och chefen för

industridepartementet

Genom beslut den 25 september 1975 bemyndigades dåvarande chefen for industridepartementet att tillkalla särskilda sakkunniga med uppdrag att utreda och ta initiativ till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri. De sakkunniga skulle enligt direktiven ingå i en delegation vilken genom rapporter till regeringen successivt borde redovisa resultaten av sitt arbete. Delegationen antog benämningen läkemedelsindustridelegationen (LIND). I januari 1978 gav regeringen LIND delvis nya direktiv (Dir 1978:5). Vi har tidigare avlämnat delbetänkandet Svensk läkemedelsindusm (Ds l 1978:18) samt en mindre rapport avseende utbyggnadsbehovet för framställning av sterila vätskor. Delegationens sammansättning och sekretariat framgår av bilaga 3 till detta betänkande. l och med överlämnandet av föreliggande huvudbetänkande anser sig delegationen ha fullgjort sitt uppdrag.

Stockholm i juni 1980.

Bengt Olsson

Lennart Eklund Göran Gustavsson Göran Lennmarker

Gunnar Lennholm Olle Ryné Per-Eric Schyberg

Sven Ström Kurt Ward Peter Vegis

Gun Werin Lars Werkä Gösta Virding

Nils-Erik Ãlander

/Hans Grøhman

Britt-Marie Stenson

6‘ Innehåll

4 Den svenska läkemedelsindustrins struktur, nuvarande samt framtida

konkurrenskraft 49

4.1Inledning. 49 4.2 Läkemedelsindustrins omfattning samt samhällsekonomiska betydelse . . . . . . . 50 4.2.1 Hittillsvarande utveckling . . 50 4.2.2 En tänkbar utveckling . . . . . . . . . 52 4.3 Den svenska läkemedelsindustrin, en karaktäristik . 53 4.3.1 Inledning . . . . . . . . . 53 4.3.2 De svenska läkemedelsföretagen 54

4.4 Tänkbara konkurrenskraftsbefrämjande åtgärder 4.4.1 Inledning . . . . . . .

4.4.2 Åtgärder från samhällets sida 61

4.4.2.1 Läkemedelskontrollen 61 4.4.2.2 Prispolitik . 63 4.4.2.3 Finansiellt FoU-stöd . . . 4.4.2.4 Högre utbildning och forskning 65 4.4.2.5 Internationell marknadsföring 74 4.4.3 Samordning av företagens FoU. . . . . . . . . 79 4.4.4 Samordning av den internationella 88 marknadsföringen 4.4.5 Förändring av företagsstrukturen 92

5 Den inhemska läkemedelsförsärjningen 95

5.2 Den svenska läkemedelskonsumtionen . . . . . 96 5.2.1 Infomation om den svenska läkemedelsmarknaden . 96 5.2.2 Läkemedelskonsumtionens totala omfattning och utveckling samt fördelning på vårdformer och terapisegment. 96 5,3 Svensk industris nuvarande och framtida ställning på den svenska läkemedelsmarknaden . . 99 5.3.1 Svensk industris andel av marknaden 99 5.3.2 Marknadens struktur och foränderlighet 99 5.3.3 Självtörsörjningsgraden . . . . . . . . . . . . 102 5.4 Beskrivning och analys av läkemedelsutbudet och kostnadsnivån 102 5.4.1 Det svenska läkemedelssystemet . . 102 Inledning 102

Kontrollsystemet . 103

Prissättningssystemet . . . . . . . . 103 Läkemedelskonsumtionens finansiering . 105 Konsumtionsbesluten . 106

Innehåll 7 5.4.2 Möjligheter att påverka utbudet resp. kostnaderna 106 Utbudet . . . . 106

6.2 Sammanfattning av delegationens överväganden . 115 6.3 Inrättande av branschråd För läkemedelsindustrin 117 Bilaga 1 Direktiv 119 2 Tilläggsdirektiv till Iäkemedelsindustridelegationen . 123 Bilaga Bilaga 3 Läkemedelsindustridelegationens sammansättning . 125 4 Litteraturfárteckning . 127 Bilaga Bilaga 5 Innehållsförteckning för bilagedelen till läkemedelsindustridelegalionens slutbetänkande . 129

1 Arbetets bedrivande och redovisning

1.1 Direktiv

I september 1975 beslöt den dåvarande regeringen att tillsätta en delegation till en samordning av resurserna med uppdrag att utreda och ta initiativ inom svensk läkemedelsindustri. Delegationen skulle enligt direktiven successivt redovisa resultaten av sitt arbete. genom rapporter till regeringen Delegationen antog benämningen läkemedelsindustridelegationen (LIND). Bakom regeringens beslut kan man urskilja två utgångspunkter. Den första med ett starkare samhälleligt inflytande över var, att det ansågs önskvärt läkemedelsindustrin. Den andra var att en samordning av läkemedelsindustrins resurser skulle vara till fördel för såväl industrin som för samhället. Detta uttrycks på följande sätt i direktiven!

Jag föreslår att särskilda sakkunniga inkallas att ingå i en delegation med uppgift att närmare utreda möjligheterna till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri och att ta initiativ i dessa frågor. I delegationen bör utöver representanter för Kabi och övriga företag tillhörande Läkemedelsindustriföreningen ingå företrädare för berörda fackliga organisationer, industridepartementet, socialdepartementet, Apoteksbolaget samt Landstingsförbundet. l den mån delfrågor som berör de enskilda läkemedelsföretagen kommer att behandlas i särskilda arbetsgrupper bör lokala fackliga företrädare ges möjlighet att delta i detta arbete. Delegationens huvuduppgift kommer att bli att ta initiativ till samordningsprojekt avseende produktion och forskning liksom sådana samordningsprojekt avseende marknadsföring som inte hänför sig till uppgifter som enligt riksdagsbeslut åvilar Apoteksbolaget. Arbetet bör bedrivas med särskild inriktning på att tillgodose samhällets krav på inflytande över läkemedelsindustrin. Projekten kan beröra verksamheten inom två eller flera läkemedelsföretag och kan ges fonnen av samarbetsavtal, gemensamma bolag eller företagsfusioner. En övergripande målsättning bör vara att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet. Det bör ankomma på de parter som berörs av samordningsprojekt som tagits upp i delegationen att överenskomma om ekonomiska och andra villkor för samgåendet. Skulle berörda parter inte kunna träffa uppgörelse om lösningar som förordats av delegationen skall detta anmälas till regeringen. Delegationen bör genom rapporter till regeringen successivt redovisa resultaten av sitt arbete.” Direktiven uppgifter. De sakangav således ganska klart de sakkunnigas skulle utreda förutsättningarna för samordning och se till att fökunniga genomfördes. Den verkställande funktionen reslagna samordningsprojekt markerades med att de sakkunniga benämndes delegation och inte kom- l Direktiven redovisas i mitté. sin helhet i bilaga 1.

10 Arbetets bedrivande och redovisning

Den regering som bildades hösten 1976 beslutade ijanuari 1978 att delegationen skulle fortsätta sitt arbete men med ändrade direktiv. Delegationen beslöt i samband dänned att redovisa det arbete som dittills utförts i ett delbetänkande (Svensk Läkemedelsindustri, Ds I 1978:18). Dessförinnan (september 1976) hade LIND avgivit en mindre rapport avseende utbyggnadsbehovet för framställning av sterila vätskor. I tilläggsdirektiven (Dir 1978:5)1 ändrades delegationens uppdrag i tre viktiga avseenden. D Den övergripande målsättningen att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet bör ej längre gälla D Delegationens arbete bör ske förutsättningslöst med avseende på samhällets intressen vad gäller inflytande över läkemedelsindustrin m. m. D Särskild anmälan till regeringen bör fortsättningsvis ej längre förekomma.

Vidare säger dåvarande och sedermera nuvarande industriministern:

”Utgångspunkten för det fonsatta arbetet bör vara att från allmän synpunkt dels goda betingelser skall föreligga för en konkunenskraftig svensk läkemedelsindustri med möjligheter att göra sig gällande även på den internationella marknaden såväl kvalitativt som prismässigt, dels att bra och så långt möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogande inom landet. Den svenska industrins roll i den inhemska läkemedelsförsörjningen bör särskilt belysas. Delegationen bör vidare beakta möjligheterna att utveckla samarbetet mellan företrädare för läkemedelsindustrin och samhället.

Delegationen har tolkat sin uppgift som att förutsättningslöst beskriva och analysera den svenska industrins konkurrenskraft och att undersöka den svenska Iäkemedelsindustrins roll i den inhemska läkemedelsförsörjningen. Detta betyder dock inte att samordningsaltemativet avfärdats utan istället beaktats som en av flera tänkbara åtgärder för att stärka konkurrenskraften respektive effektivisera läkemedelsförsörjningen. Tilläggsdirektivens betoning av en konkurrenskraftig svensk läkemedelsindustri kan ses mot bakgrund av den diskussion som förts om den svenska industrins utveckling. I flera under senare tid publicerade industripolitiska dokument har man förordat en omstrukturering av det svenska näringslivet till en mer högteknologisk och kunskapsintensiv verksamhet. Läkemedelsindustrin har därvid nämnts som ett exempel på en sådan verksamhet. Det har därför varit naturligt för delegationen att i utredningen söka klarlägga vilka förväntningar man kan ställa på läkemedelsindustrins utveckling och vilka möjligheter det finns att påverka den. Delegationen har vidare haft att beakta de direktiv som regeringen utfärdat till samtliga kommittéer och särskilda utredare angående finansiering av reformer (Dir 1980:20). Dessa direktiv innebär i huvudsak att alla förslag som kommittéema lägger fram skall kunna genomföras inom ramen för l Se bilaga 2. oförändrade resurser inom det område som förslagen avser.

Arbetets bedrivande och redovisning 11

1.2 Arbetets uppläggning

Delegationen har bedrivit huvuddelen av utredningsarbetet i tre separata projekt. Ett projekt behandlar förutsättningarna för det industriella forskningsoch utvecklingsarbetet (FoU). Syftet var att utröna om och i så fall hur den svenska läkemedelsindustrins forskning och utveckling kan främjas. Huvudfrågoma var för det första om samhället kan vidta åtgärder för att förbättra förutsättningarna för FoU i företagen, för det andra om företagen själva genom några åtgärder kan förbättra betingelserna for sin FoU. Det andra projektet behandlade de svenska läkemedelsföretagens internationella marknadsföring. Projektets syfte var dels att göra en systematisk kartläggning av de svenska läkemedelsföretagens internationella marknadsföring, dels att undersöka möjligheterna att genom förändringar av marknadsföringsfunktionen förbättra företagens konkurrenskraft på utlandsmarknadema. Syftet med det tredje projektet var att redovisa hur olika experter bedömt utvecklingen för läkemedelsindustrin i världen och att diskutera vilka konsekvenser altemativa utvecklingar kan få för den svenska läkemedelsindustrin. Materialet till detta projekt hämtades huvudsakligen från utländska rapporter rörande den internationella läkemedelsindustrins framtida utveckling. I syfte att göra slutbetänkandet lättillgängligt och överskådligt har vi valt att presentera de fullständiga rapporterna från de olika projekten i en separat bilagedel (stencilerad)‘. För innehållet i dessa bilagor ansvarar de enskilda författarna. Huvudrapporten som har en annan struktur bygger väsentligen på delrapporternas innehåll. De läsare som önskar en mer detaljerad information hänvisas till bilagedelen. Å

1.3 Betänkandets disposition

Betänkandet har disponerats så att kapitel 2 innehåller en beskrivning av läkemedlens och läkemedelsindustrins roll i sjukvårdssystemet. Avsikten med beskrivningen är att den ska öka förståelsen för läkemedelsmarknadens funktionssätt. Den mångfald av olika beskrivningar och uppfattningar om läkemedelsmarknaden som existerar gör det angeläget att precisera någon form av referensram eller verklighetsuppfattning bakom utredningens analyser och slutsatser. I kapitel 3 belyser vi den internationella läkemedelsindustrins framväxt och tänkbara framtida utveckling. Vi beskriver branschens strukturella egenskaper och söker precisera vad som avgör konkurrenskraften i olika typer av läkemedelsföretag. I kapitel 4 beskrivs de svenska läkemedelsföretagen med tonvikten lagd på funktionerna FoU och internationell marknadsföring. Utifrån dessa beskrivningar diskuterar vi tänkbara möjligheter att stärka industrins kon- 1 En innehållsförteckning kurrenskraft. I kapitel 5 beskriver vi den svenska läkemedelsmarknaden. Vi tar upp återfinns i bilaga 5.

12 Arbetets bedrivande och redovisning

de faktorer som påverkar läkemedlens kvalitet och pris och diskuterar vilken roll den svenska läkemedelsindustrin spelar i sammanhanget. Kapitel 6 innehåller en sammanfattning av våra tidigare redovisade överväganden och slutsatser samt delegationens förslag till åtgärder.

2 Läkemedelsindustrins roll, förutsättningar

och funktionella struktur

2.1 Inledning

De totala utgifterna för hälso- och sjukvård i OECD-länderna beräknades 1975 uppgå till ca 250 miljarder dollar, vilket motsvarar 6 % av dessa länders BNP. 1962 var motsvarande andel 4 %, vilket betyder att sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnadema ökat snabbare än BNP. (Ståhl: Health Care and Drug Development 1979). Denna snabba kostnadsutveckling beror av flera faktorer och är inte helt klarlagd. En orsak torde dock vara den kunskaps- och teknologiutveckling Denna utveckling har möjliggjort att allt fler som skett inom sjukvården. sjukdomstillstånd kunnat botas eller lindras, d. v. s. antalet behandlingsbara fall har ökat avsevärt. Samtidigt har utvecklingen emellertid också inneburit inom att många sjukdomstillstånd som tidigare krävde långvarig behandling sluten vård, numera effektivt kan förebyggas eller behandlas avsevärt snabbare, ofta inom den öppna vården. utveckling har varit De kanske viktigaste bidragen till denna teknologiska de innovationer som gjorts inom läkemedelsområdet under de senaste decennierna. Man räknar med att ca 90 % av de mer betydelsefulla läkemedlen har tillkommit efter 1940. Den mycket snabba utvecklingen inom läkemedelsområdet ökat i stort återspeglas också i att läkemedelskonsumtionen sett lika snabbt som sjukvårdskostnadema. Världens läkemedelskonsumtion f. n. till ca 50 miljarder dollar. uppskattas Parallellt med den ökade användningen av läkemedel har samhällets kontroll av läkemedelsindustrins produkter, tillverkning och försäljning blivit alltmer omfattande och detaljerad. Under de senaste decennierna har läkemedelsindustrins verksamhet också mer eller mindre kontinuerligt varit föremål för utredning av bl. a. regeringar, internationella organ och universitet. Ett stort antal, ofta motsägelsefulla, beskrivningar och analyser har presenterats, där såväl ekonomiska, vetenskapliga, etiska som politiska aspekter på läkemedelsindustrins verksamhet belysts. läkemedelsindustrin har också debatterats och kritiserats av olika intressentgrupper och även

av representanter for den medicinska sakkunskapen. Ett genomgående tema

i kritiken har varit att läkemedelsindustrin i alltför stor utsträckning låter lönsamhetssträvanden och som en konsekvens härav styra verksamheten satsar alltför litet resurser på att lösa de verkligt stora problemen inom sjukvården. Läkemedelsindustrin hävdar å sin sida att den i hög grad bidragit till och fortfarande bidrar till att utveckla och förbättra behandlingsmöj-

14 Läkemedelsindustrins roll. . .

lighetema i sjukvården. Det faktum att det saknas adekvata läkemedelsterapier mot vissa stora sjukdomar som t. ex. cancer och reumatism beror enligt läkemedelsindustrin inte på bristande insatser eller intresse från deras sida. Förklaringen är i stället att man trots stora forskningssatsningar såväl inom som utanför industrin ännu inte har den kunskap som krävs för att utveckla effektiva läkemedel mot dessa sjukdomar. Företagens val av forskningsprojekt, hävdar industrin, bestäms av forskningsfrontens läge och respektive företags kompetensområde. Den uppmärksamhet som riktats mot branschen har bl. a. resulterat i att läkemedelsindustrin är en av världens mest väldokumenterade branscher. Enbart de vittnesmål som förelades den amerikanska i samband kongressen med de senatsförhör som gjordes av senatorema Kefauver och Nelson i början av 1960-talet omfattade ca 20000 sidor. I ett uttalande från 1971 sägs att, ”the enormous quantity of information concerning the phannaceutical industry is now more confusing than enlighting. Detta uttalande torde i än större utsträckning vara giltigt idag. Samtidigt skall det betonas, att informationsmängden och den förvirring som den eventuellt skapar är

ett uttryck för en mycket komplicerad verklighet, som uppenbarligen upp-

fattas olika beroende på varifrån den betraktas. Mot bakgrund av vad som ovan sagts har delegationen ansett det som angeläget att ge en översiktlig och så vitt möjligt objektiv beskrivning eller karaktäristik av läkemedelsindustrin och dess roll i sjukvårdssystemet.

2,2 Läkemedlens och läkemedelsindustrins roll i

sjukvårdssystemet

Ett inte ovanligt sätt att beskriva sjukvården är att karaktärisera den som ett produktionssystem, som med insats av olika produktionsfaktorer botar eller lindrar sjukdom. Enligt ett sådant betraktelsesätt utgör läkemedel en produktionsfaktor, vars kostnader och värde i sjukvården kan beräknas och jämföras med utbytet av andra produktionsfaktorer. Även om detta synsätt har sitt värde i vissa sammanhang, exempelvis vid ekonomisk analys av ett sjukvårdssystem, ger det inte en fullständig bild av läkemedlens resp.

läkemedelsindustrins funktion i sjukvården.

Läkemedlens roll framgår bättre om man i stället ser sjukvården som ett kunskapsutövande och kunskapsutvecklande system. Detta innebär att vi betraktar produktionsfaktorema läkare, läkemedel, teknisk apparatur m. m. som bärare av den samlade kunskap som används inom sjukvården.

Varje mer bestående förändring av de utnyttjade produktionsfaktorema

. kommer därmed att innebära en utveckling av sjukvårdssystemet, d. v. s. tillämpning av ny kunskap. Om denna utveckling alltid är liktydigt med förbättring kan vi lämna därhän. Något förenklat kan man säga att den kunskap som tillämpas inom sjukvården är uppdelad i en medicinsk del ochen övrig del, där den medicinska delen är den centrala. Väsentliga delar av den medicinska kunskapsmassan är såväl inbyggd i som uppbyggd av läkemedel. Det betyder även att dagens och morgondagens sjukvård är otänkbar utan läkemedel. Det blir därmed också meningslöst att, annat än i enskilda fall, söka bedöma läkemedlens

Läkemedelsindustrins roll. . . 15

värde inom sjukvården, eftersom läkemedlen är en oskiljbar del av den medicinska kunskapsmassan. Vilken roll har då läkemedelsindustrin i detta kunskapstillämpande och kunskapsutvecklande system? För att beskriva detta behöver vi se sjukvårdssystemet uppdelat enligt följande: El Den del som utövar sjukvård och således tillämpar den tillgängliga kunskapen (d. v. s. den samlade sjukvårdsorganisationen) El Den del som utvecklar ny medicinsk kunskap.

Den senare kan i sin tur uppdelas i två komponenter. För det första ett icke kommersiellt, i allmänhet offentligt finansierat, FoU-system vars primära mål är att utvidga kunskapsmassan. Hit hör den forskning som bedrivs vid universitet och högskolor, och vars resultat i regel inte materialiseras i en ny produkt eller direkt tillämpbar metod. För det andra en industriell

FoU-verksamhet,‘ vars primära mål är att utveckla kunskap som kan om-

sättas i kommersiellt exploaterbara produkter eller teknologier. Sambanden mellan systemets delar kan schematiskt illustreras som i fig. 2.1.

Den medicinska kunskapsbyggnaden

‘ Läkemedels- Övriga kun- _ industrins skapsutveckllngs- FoU t system

_ Kunskapsut- _ övande system Fig. 2.1

l Framför allt läkemedelsfungera identiskt. Båda Enligt figuren synes de två utvecklingssystemen industrin och den mediutvecklar med utgångspunkt i den befintliga kunskapen ny kunskap som cinska apparatindustrin. I successivt tillförs den medicinska kunskapsbyggnaden. Likaså tillför de kon- den fortsatta framställ- (tillämpbar kunskap) till det kunskapsutövande ningen behandlar vi dock tinuerligt nya teknologier bara läkemedelsindustrin. systemet. En viktig skillnad mellan de två utvecklingssystemen är dock att läke- 2Det bör observeras att ny medelsindustrin, i motsats till det offentligt finansierade utvecklingssys- kunskap också alstras genom arbetet i sjuktemet, är direkt beroende av att sjukvården tillämpar dess forskningsresultat. vården. Figuren återspeg- Det är ju försäljningen av dessa som genererar de för industrins överlevnad lar således inte sjuknödvändiga inkomsterna. Som en konsekvens av detta måste industrin akvårdssystemets organisativt marknadsföra sina produkter. toriska struktur.

16 Läkemdelsindustrins roll. . .

Den anslagsfmansierade forskningen har däremot ingen press på sig att föra ut sina resultat och få dem tillämpade. En väsentlig del av den anslagsfinansierade forskningen är av grundforskningskaraktär, vars resultat inte är direkt tillämpbara inom sjukvården. Dessa resultat, men även de som är direkt tillämpbara sprids väsentligen via avhandlingar, vetenskapliga tidskrifter och symposier. Att läkemedelsforskning kommit att bedrivas i affarsföretag vid sidan av sjukvården och den medicinska forskningen har historiska förklaringar. Den medicinska utövningen har ju genom århundradena varit skild från läkemedelshanteringen. Det var två skilda sakkunskaper som existerade oberoende av varandra. Framställning av läkemedel från Växtriket har sedan länge skett i apotek, som hade egen tillverkning av sina sortiment. När sedan de första verksamma kemiska läkemedlen utvecklades i slutet av förra århundradet, var det naturligt att apoteken och något senare den kemiska industrin blev de som stod för tillverkningen. Då läkemedlen sedan mer systematiskt började användas i sjukvården blev förbrukningen så stor att det skapades underlag för en självständig industriell tillverkning, som bröts ut ur apoteken eller blev separata delar av den kemiska industrin. De först upptäckta läkemedlen kan karaktäriseras som aktiva substanser nära ett färdigt läkemedel. Huvudvärkspulver var acetylsalicylsyrepulver och inget annat. Gradvis har sedan situationen förändrats så att steget från aktiv substans eller upptäckten av en verkningsmekanism till färdigt läkemedel har blivit längre. Därmed kom också en allt större del av FoUarbetet att utföras av läkemedelsindustrin och numera är en del av läkemedelsföretagens forskning närmast att betrakta som grundforskning. Även om vi i Sverige och övriga västvärlden bedriver läkemedelsforskning i affärsdrivande företag så kan man tänka sig alternativa organisationsfonner. I länder med planstyrd ekonomi utförs således läkemedelsforskning och läkemedelstillverkning ofta i separata organisationer. läkemedelsforskningen bedrivs som övrig anslagsfrnansierad forskning inom ramen för särskilda forskningsinstitut. Rent teoretiskt kan man peka på tänkbara fördelar och nackdelar med ett sådant system jämfört med det vi nu har. Det finns emellertid ingen anledning att här fördjupa sig i någon sådan diskussion. Det förhållandet att läkemedelsforskning och läkemedelstillverkning bedrivs i fristående affársföretag har, tillsammans med den ökade betydelse som läkemedel har i samhället, nödvändiggjort att olika regelsystem utvecklats för läkemedelsmarknaden. För det första har patentregler utvecklats i syfte att under viss tid skydda nya produkter från konkurrens av plagierande, ej forskande företag. Detta motiveras med att det annars vore omöjligt för de forskande företagen att finansiera den omfattande FoUverksamheten. För det andra har man på nationell nivå utvecklat omfattande produktprövnings-, produktionskontroll- och priskontrollsystem i syfte att reglera och kontrollera utbytet mellan läkemedelsindustrin och sjukvårdssystemet. Produktprövningsystemet har utvecklats i syfte att skydda de nationella sjukvårdssystemen mot icke ändamålsenliga eller skadliga läkemedel. För att en läkemedelsterapi skall få tillämpas inom sjukvårdssystemet krävs således ett nationellt godkännande (registrering). Registrering medges ej innan en omfattande bevisning övertygat prövningsorganet om att läkemedlet

« Läkemedelsindustrins roll. . . 17

dels har angiven positiv effekt, dels inte har oacceptabla biverkningar. Produktionskontrollen har syftet att garantera att de produkter som för. brukas inom sjukvården har en viss given kvalitet. I Sverige liksom i de flesta industriländer upprätthålls den standard som föreskrivs i riktlinjerna för ”Good Practice” (GMP). Att företagens interna kon- Manufacturing kontrolleras av de nationella kontrollorganen trollsystem följs och fungerar genom regelbundna inspektioner. som utövas nivå, motiveras av den ofull- Priskontrollen, på nationell priskonkurrens som råder på läkemedelsmarknaden. Detta förhålständiga lande förklaras av följande orsaker:

El Den monopolsituation som uppstår på grund av patentskyddet El Beslutet om val av läkemedelsprodukt fattas av läkare som i princip saknar kostnadsansvar. Det som i första hand skall avgöra en läkares terapival är den terapeutiska effekten. av läkemedel är att läkemedel- En ytterligare anledning till priskontrollen skonsumtionen till allra största delen är offentligt finansierad. Registrering av ett nytt läkemedel innebär att läkemedlet fritt får förskrivas av läkare inom det nationella sjukvårdssystemet. Däremot innebär regiav läkemedlet eller terapin i relation till andra streringen ingen värdering Beslutet har ingen styrande effekt gentemot de redan tillämpade terapier. läkarna. Även om det vid några få tillfällen förekommit receptförskrivande att läkemedelsföretag utvecklat läkemedel vilka varit så överlägsna tidigare kända terapier att de ”sålt sig själva”, måste som regel varje nyetablerad terapi, för att den skall komma att tillämpas i någon omfattning, lanseras hos läkarkåren genom informations- och försäljningsinsatser. beskrivningen av läkemedelsindu- Mot bakgrund av den här återgivna verksamhet och villstrins roll skall i följande avsnitt läkemedelsindustrins kor karaktäriseras utifrån en funktionellt orienterad beskrivning.

2.3 Produktionen och dess struktur

Hittills har vi presenterat läkemedelsindustrin som både forskande och tillverkande. Det finns emellertid också läkemedelsföretag som inte bedriver forskning. Även de forskande läkemedelsföretagen tillverkar och säljer produkter som man själv inte har forskat fram. Av grundläggande betydelse för förståelsen av läkemedelsindustrin är förhållandet att varje fardigberett (bruksfárdigt) läkemedel är uppbyggt kring en aktiv substans som är den effektiva komponenten i beredningen. Även om den slutliga beredningen långt ifrån saknar betydelse så kan det hävdas att det egentliga läkemedlet är den aktiva substansen. Den helt dominerande delen av läkemedelsforskningen är också inriktad mot att ta fram nya substanser eller utveckla varianter av redan kända sådana. Det objekt som är patenterbart är regelmässigt den aktiva substansen (eller dess framställ- Detta utesluter givetvis inte att ning) och inte den färdiga beredningen. även vissa beredningsformer, t. ex. Astras durettprinciper (medel för reglering av en substans varaktighet), är patenterbara.

18 Läkemedelsindustrins roll. . .

Det här angivna förhållandet innebär att produktionen av läkemedel i

princip kan uppdelas i två stegz3

El Tillverkning av aktiv substans D Beredning eller konfektionering av det färdiga läkemedlet*

I princip kan man urskilja följande kombinationer eller fördelning av de två produktionsprocessema:

1) Patenterad originalsubstans. substansen tillverkas av det företag som utvecklat och patenterat den. Konfektioneringen kan utföras enbart inom detta företag eller av substanstillverkaren och ett eller llera andra företag. De senare har då ett licensavtal med substanstillverkaren vilket ger dem rätten att för viss tid och inom ett eller flera länder tillverka och sälja läkemedlet i fråga 2) Icke patentskyddad substans. Beroende på substansens och substanstillverkningens karaktär kan i detta fall olika mönster utvecklas. I de fall substanstillverkningen är komplicerad eller är förenad med stora skalfördelar behåller som regel det företag som utvecklat substansen sin monopolställning även efter det patentet löpt ut. Produktionsmönstret bibehålls eller förändras mycket sakta. l andra fall utsätts originalsubstanstillverkaren for konkurrens från plagierande företag (s. k. genericsföretag) vilka ofta till ett lägre pris, antingen kan offerera substansen till konfektionerande eller konföretag själva fektionera och sälja det färdiga läkemedlet.

Den här redovisade innebär beskrivningen en stark schematisering och forenkling av verkligheten. Den betonar dock det som kan sägas vara mest karaktäristiskt för produktionsstrukturen inom läkemedelsindustrin. Vad som i än större utsträckning karaktäriserar denna industri är emellertid dess höga FoU- och marknadsföringsintensitet. l det följande skall dessa två funktioner samt deras ömsesidiga samband behandlas.

2.4 FoU-verksamheten och dess villkor

3En omfattande beskrivläkemedelsindustrin är världens mest FoU-intensiva industribransch. FoUning av produktionsprocessen har redovisats i kostnaden utgör i genomsnitt ca 10 % av omsättningen inom den forskande LIND:s delbetänkande delen av industrin. totala Läkemedelsforskningens omfattning är av flera (Svensk läkemedelsindu- skäl svår att beräkna. Den torde dock kunna uppskattas till ca 3 miljarder stri, Del 2, stencilerat). dollar. Några exakta beräkningar över hur FoU-kostnadema utvecklats över 4 Det företag som svarar tiden finns ej heller tillgängliga. för konfektioneringen är Helt klart är dock att FoU-kostnadema stegrats mycket snabbt under regelmässigt också det hela den senaste 30-årsperioden. Exempelvis redovisar OECD i en ännu som säljer preparatet. ej publicerad rapport’ att FoU-kostnader inom de mer betydande läkemeslmpact of Multinational delsindustrinationema fyrdubblades under perioden 1963-1972. Detta in- Enterprises on National nebär att industrins samlade FoU-kostnader ökat i stort sett proportionellt Scientific and Technical Capacities. Pharmaceuti- med läkemedelsförsäljningen. Ett annat mått på FoU-kostnadernas utveckcal Industry Paris 1977. ling är de uppskattningar som i olika sammanhang redovisas av den genom-

Läkemedelsindustrins roll. . . 19

snittliga kostnaden för att utveckla ett läkemedel* Enligt en sådan upphar dessa utvecklats på följande sätt: skattning 1962: 1,2 miljoner dollar 1972: 11,5 miljoner dollar 1974: 24,4 miljoner dollar Enligt vissa uppskattningar uppgår FoU-kostnaden för ett nytt preparat idag till 40-50 miljoner dollar. Även om de här ovan angivna siffrorna är statistiska värden vilka inte tar hänsyn till olika projekts varierande svårighetsgrad samt sannolikt innehåller flera felkällor så måste det dock konstateras att kostnadsnivån inom läkemedelsforskningen ökat kraftigt under de senaste 20-30 åren. Då FoUkostnaden per nytt preparat ökat snabbare än industrins totala FoU-satsning har även det absoluta antalet innovationer minskat. Denna minskade innovationstakt har studerats, värderats och analyserats ur många infallsvinklar och med olika metoder. En grundläggande orsak till att den avtagande innovationstakten eller inom läkemedelsområdet givits så stor uppmärksamhet torproduktiviteten de framför allt bottna i läkemedelsindustrins roll som FoU-centrum inom ett av samhällets mest uppmärksammade och kontrollerade system; sjukvården. Det skulle vidare kunna hävdas att de framgångar som karaktäriserade läkemedelsforskningen under 1940- och 1950-talen grundlade förväntningar på industrin som var orealistiska. Genom att Iäkemedelsindustrins FoU-verksamhet i motsats till flertalet andra industribranschers innefattar betydande inslag av grundforskning så begränsas läkemedelsforskningens möjliga resultat av de kunskapsbarriärer som existerar. Läkemedelsforskningens huvudsakliga uppgift i sjukvårdens utvecklingssystem är att genom en målinriktad och tvärvetenskapligt organiserad verksamhet utnyttja den ”allmänna kunskap som genereras inom företrädesvis de efter olika vetenskapsdiscipliner organiserade (anslagsfinansierade) FoU-organisationema vid universitet och högskolor. Den medicinska grundforskningen under 1940- och SO-talen resulterade i en mängd ny kunskap som industrin framgångsrikt kunde omsätta till nya läkemedel av stort terapeutiskt värde. Därefter har nya forskningsgenombrott trots allt större satsningar kommit alltmer sällan. Det har också krävts allt större insatser att utifrån ny kunskap utveckla färdiga läkemedel.

Enligt här fört resonemang skulle den avtagande FoU-produktiviteten

inom läkemedelsindustrin i stor utsträckning vara hänförbar till en minskad utvecklingstakt i det totala medicinska FoU-systemet. En sådan utvecklingskurva torde för övrigt kunna konstateras i många industribranscher, samhällssystem eller vetenskapliga discipliner oavsett hur dessa är organiserade, finansierade etc. Detta sammanhänger med systemens snabbt växande komplexitet samt de enskilda problemens tilltagande svårighetsgrad. Den alltmer ökade komplexiteten och svårighetsgraden inom läkemedelsforskningen har medfört att de enskilda företagen, även de allra största, tvingats att alltmer specialisera sin FoU-verksamhet till ett fåtal forskningsområden. På grund av forskningsområdets bredd innebär detta att det även på global nivå utvecklats en nischfilosofi, d. v. s. varje enskilt företag söker 1 PMA Factbook, 1976, utveckla en mer eller mindre unik FoU-kompetens inom ett avgränsat om- Pharmaceutical Manufacråde. Denna specialisering förstärks av lälcemedelsforskningens och läke- turers Association, Washmedelsförsäljningens starkt internationella prägel. ington DC.

20 Läkemedelsindustrins roll. . .

Detta innebär inte att dubbelforskning i meningen att flera företag forskar inom samma terapisegment ej förekommer. Särskilt inom de volymmässigt största behandlingsområdena har relativt många stora företag byggt upp FoU-organisationer. Däremot torde det kunna hävdas att specialiseringen och komplexiteten innebär att det enskilda företagets handlingsfrihet starkt

begränsas även i ett tämligen långt tidsperspektiv. Forskningens inriktning

bestäms väsentligen av den enskilda organisationens kompetens, vilken inte utan stora ekonomiska uppoffringar går att ändra annat än på lång sikt. Detta sammanhänger även med FoU-processens utsträckning i tiden. Det är numera inte ovanligt att det tar 10-15 år att utveckla ett nytt läkemedel. Som tidigare nämnts har de nationella kontrollorganisationerna utvecklat allt mer rigorösa krav. Registreringsprocessen är således mycket omfattande och resurskrävande för företagen och har påtagligt och förlängt fördyrat FoU-arbetet. Den här mycket komprimerade beskrivningen av den läkemedelsindustriella forskningen och dess förutsättningar visar tämligen entydigt på en utveckling mot stigande kostnader, förlängd FoU-process och större osäkerhet. Osäkerheten vid sökandet efter helt-nya aktiva läkemedelssubstanser existerar utifrån företagens horisont på flera nivåer. För det första har man att ta hänsyn till den osäkerhet som beror av ofullständiga kunskaper om de biologiska processer som orsakar olika typer av sjukdomstillstånd, t. ex. reumatism. Vidare så kan de substanser som utvecklats efter ett omfattande FoU-arbete visa sig ge alltför dålig effekt eller, på grund av för hög toxicitet eller andra orsaker inte klara myndigheternas registreringskrav. Slutligen föreligger alltid risken för att ett konkurrerande företag kommer fram tidigare med ett läkemedel inom det område där man arbetat under många år. Stora FoU-satsningar kan således ge betydligt mindre kommersiell utdelning än vad företaget förväntat sig. Mot av denna bild är det naturligt bakgrund att läkemedelsforskningen i inte oväsentlig utsträckning inriktas mot utveckling av äldre preparat. Detta utvecklingsarbete är nödvändigt för företagens överlevande och möjlighet att finansiera mer långsiktiga och banbrytande forskningsprojekt. Varje nytt preparat utsätts nämligen efter en tid för konkurrens av likartade preparat (s. k. me-too-preparat). Huruvida denna för företagen nödvändiga och lönsamma disposition av FoU-resurserna också är samhällsekonomiskt lönsam eller optimal har ifrågasatts. Denna fråga kan inte besvaras på ett enkelt och entydigt sätt. Det finns dock ingen anledning att anta att den industriella organisationsformen skulle vara mindre samhällsekonomiskt effektiv inom läkemedelsområdet än inom andra behovsområden (olika transportmedel, teleteknik

etc).

2.5 Marknadsförutsättningar och marknadsföring

Läkemedelsmarknaden kännetecknas av en hög produktkonkurrens. Det är i första hand produktens egenskaper som är avgörande för dess framgång. Däremot torde priset, om inte flera helt identiska produkter förekommer på en marknad, vara av mindre betydelse. Vidare så präglas marknaderna av en relativt stabilitet eller Detta innebär att preparat som

hög tröghet.

Läkemedelsindustrins roll. . . 21

en gång lyckats uppnå en dominerande position inom ett terapisegment tenderar att bibehålla denna dominans under en relativt lång period. Visserligen kan marginella förändringar uppstå mellan olika företags marknadsandelar, men någon avgörande förändring inträffar inte förrän en i något avseende bevisligen avsevärt bättre terapi lanseras på marknaden. Detta förhållande sammanhänger väsentligen med marknadens organisation och konsumtionens finansiering. Det som framför allt bestämmer läkemedelsmarknadens funktionssätt är att konsumtionsbesluten fattas av läkare vilka dels har ett ansvar inför sin patient att ge den mest adekvata behandlingsformen (t. ex. välja det enligt läkarens uppfattning bästa läkemedlet), dels saknar budgetrestriktion, vilket ofta, på grund av olika läkemedelssubventioneringssystem även gäller patienten, dels i varje fall inom varje nationellt sjukvårdssystem har en starkt professionell värdegemenskap. Detta innebär att det inom olika behandlingsområden utvecklas stabila terapitraditioner vars mönster som regel endast kan brytas genom signaler från utbildnings- eller normbildningscentra inom läkarkåren. Marknadens organisation och beteende i förening med patentsystemet innebär att marknadsföring i form av intensiv produktinformation till läkarkåren är en synnerligen viktig verksamhet inom industrin. Till viss del kan marknadsföring ses som en förlängning av FoU-verksamheten. Dess uppgift är ju att förmå sjukvården att acceptera de produkter (teknologier) som utvecklats inom FoU-funktionen. Gränsen mellan FoUverksamheten och marknadsföringen blir av detta skäl, i varje fall då nya originalpreparat lanseras på en marknad flytande. Exempelvis torde det kunna hävdas att i varje fall de senare faserna av de kliniska prövningama som krävs för att få en produkt registrerad innefattar moment av såväl FoU som marknadsföring. Det har stor betydelse var den kliniska prövningen utförs. Ett positivt utfall av den kliniska prövningen torde ge större effekter på försäljningen då prövningen utförs inom eller nära utbildningscentrum, t. ex. inom kliniker vid de större utbildningssjukhusen än i dess periferi, t. ex. ett mindre lands-

ortssjukhus. Överhuvudtaget gäller att marknadsföringen av originalpreparat

med stor innovationshöjd måste inriktas mot sjukvårdens utbildningscentra. När väl dessa accepterat produkten (den nya teknologin) kan marknadsföringsinsatserna mer inriktas mot marknadens bas, de enskilda läkarna. l de fall utbildningscentra accepterar den nya teknologin är sannolikheten stor för att företaget uppnår marknadsdominans (en terapitradition har skapats) som med hjälp av successiva produktförbättringar kan bibehållas ända tills en ny terapitradition på motsvarande sätt utvecklas. Vad som här sagts betonar vikten av att vara först på marknaden med en ny teknologi. Det förekommer nämligen att flera företag, i och för sig utifrån olika utgångspunkter i sin FoU-verksamhet ungefär samtidigt utvecklar likartade preparat. Detta innebär också att någon fullständig monopolställning nästan aldrig etableras, i varje fall inte under någon längre tid. Produktkonkurrensen tenderar dessutom att hårdna över tiden då allt fler företag utvecklar varianter på den dominerande produkten (s. k. me-too-preparat). Dessa brukar dock

22 Läkemedelsindustrins roll. . .

som regel ej kunna uppnå annat än marginella marknadsandelar i förhållande till den marknadsledande produkten. Produktens ställning måste dock hela tiden försvaras genom marknadstöringsinsatser och produktutveckling. Då den dominerande produkten eller terapin utsätts för konkurrens från en produkt med bättre egenskaper är det som regel ej möjligt att söka försvara sin position genom prissänkningar. Efterfrågan har ju som tidigare nämnts låg priselasticitet men hög effektelasticitet. Företaget tvingas i denna situation att acceptera en successivt sjunkande försäljning och att marknadsdominansen övertas av den nya produkten.

3 Den internationella läkemedelsindustrins

struktur och konkurrensbetingelser

3.1 Inledning

diskussion om den svenska läkeme- För att kunna föra en meningsfull delsindustrins konkurrenskraft är det nödvändigt att söka klargöra vilka inom läkemedelsbranschen och faktorer som påverkar graden av framgång att utvecklas inom överskådlig framtid. En sådan hur dessa faktorer kommer d. v. s. diskussion kan sägas förutsätta någon form av modell över vilka yttre, inre, påverkbara faktorer som antas för företagen opåverkbara, respektive kommer att utvecklas. Även om det inte existerar avgöra hur branschen en ganska stor enighet någon sådan modell så råder det bland branschkunniga om vilka faktorer som på olika sätt påverkar utvecklingen. är att med utgångspunkt från olika experters Syftet med detta kapitel branschens beskrivningar och analyser av dessa faktorer söka prognostisera framtida utveckling såväl totalt som for olika typer av företag. Dessa bebeskrivningar och analyser skall i nästa kapitel läggas till grund för en av den svenska industrins framtida konkurrenskraft samt en disdömning av tänkbara konkurrenskraft. kussion åtgärder med syfte att stärka denna som framför allt antas påverka branschens utveckling är De faktorer

El efterfrågeutvecklingen EI den läkemedelspolitiska utvecklingen El utvecklingen av faktorer som påverkar konkurrensförhållanden inom

branschen.

Givetvis föreligger olika typer av samband mellan dessa faktorer. Exempelvis kan tänkbara läkemedelspolitiska åtgärder påverka efterfrågan som i sin tur ger effekter på konkurrensförhållandena inom branschen.

totala omfattning och fördelning

3.2 Läkemedelsmarknadens

Den totala försäljningen av läkemedel uppskattas 1978 till cirka 49 miljarder

dollar (räknat i

fabrikantpriser).

Som framgår av fig 3.1 har läkemedelskonsumtionen ökat snabbt. Öknings-

takten åren 1972-1978 var i det närmaste 15 96/år. Världens läkemedelskonsumtion är starkt koncentrerad till de stora och rika länderna svarar för (se tabell 3.1). De 10 största ländermarknaderna över 70 96 av konsumtionen. Det förhållandet har inte förändrats under

24 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

40,2

35-

30-

Figur 3.1 Världs/consumtiønen av läkemedel 20_ 22,0 1964-76 (Mdr. S)Löpande priser. 15- Källa: OECD, Impact of Multinational Enterprises 10on National Scientific and Technical Capacities Sv: Pharmaceutical Industry, I I l I I I I I I l I l Y I Paris 1977. 1964 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78

den senaste IO-årsperioden. Under denna period har det emellertid skett avsevärda förskjutningar i storleksordningen mellan de individuella marknaderna. De mest markerade förändringarna är USA-marknadens minskade betydelse samt den snabba tillväxten av den japanska marknaden.

Tabell 3.1 De 10 ledande likemedelsmarknaderna 1978

Land Andel av världsmark- Land Andel världsmark-

av

72,9 72,2

Källa: Bell, Lawrie, Macgregor & Co of Edinburgh, Scotland (SCRIP nr 368, 1979).

Betraktas den genomsnittliga konsumtionen är den per capita högst i Västeuropa (42 dollar/capita) och lägst i Afrika (2,8 dollar/capita). Det föreligger dock avsevärda skillnader i per-capita konsumtion inom respektive region. Exempelvis uppgick den (1978) i Västtyskland till 72,6 dollar, medan den i Storbritannien endast var 27,0 dollar. Även om det är vanskligt att göra någon långsiktig prognos för läkemedelskonsumtionen i världen tyder dock mycket på att den hittillsvarande ökningstakten kommer att bestå under 1980-talet. Med till efterhänsyn frågans konjunkturokänslighet torde i varje fall inga dramatiska förändringar inträffa i konsumtionstillväxten. Det torde inte heller finnas att anta att det kommer någon anledning att ske några radikala förändringar avseende konsumtionens länderfördelning. Även om vissa små marknader kommer att växa snabbare än de stora så kommer den i absoluta termer största tillväxten att ske på de idag stora marknaderna. Detta illustreras av den i tabell 3.2 redovisade prognosen över läkemedelskonsumtionen 1983.

Den internationella Iäkemdelsindustrins struktur. . . 25

Sjukvårdskostnad/capita

700-

USA . C Sverige _

O Schweiz

300 -

g Storbritannien I 100 _ Japan

I l I 1 I 1 _ I 7000 2000 3000 4000 5000 6000 BNP/capita 1000

Tabell 3.2 Världens läkemedelskonsumtlon 1978-83 Figur 3.2 BNP per capita och siukvårdskostnader per Land 1978 1983 (prognos) 600170 1974 (3))

96 av total Pessimistisk optimistisk Källa: Ståhl. Medicines Miljon S and the economics of Nordamerika 19,6 medical care, Sid 135

lg lg

- - -

Källa: Bell, Lawrie, Macgregor C0 of Edinburgh, Scotland (SCRIP nr 368, 1979).

Antagandena om en fortsatt och stabil efterfrågeökning bygger i allt väsambandet* BNP sentligt på det hittills konstaterade långsiktiga Sjukvårdskonsumtion - Läkemedelskonsumtion. Även om läkemedelskonsum-

tionen per capita liksom läkemedelskonstnadernas andel av sjukvårdskostde ovan nämnda sam- ‘ Däremot föreligger inget naderna varierar mycket mellan olika länder tycks banden vara tämligen stabila. Om vi studerar sambandet mellan sjuk- sådant kortsiktigt samvårdskostnader och BNP kan vi konstatera att sjukvårdskostnadernas andel band, dvs. tillväxten i sjukvårds- och läkemedelsav BNP i de olika industriländerna ligger mellan 4—7,5 %. Genomsnittet konsumtion är oberoenför OECD-länderna är cirka 5,7 %. Om man jämför per capita-inkomst och de av tillfälliga lluktuatioav sjukvård får man det resultat som redovisas i ner i den ekonomiska per capita-konsumtion 3.2 tillväxten. lig.

26 Den internationella Iâkemedelsindustrins struktur. . .

Figuren visar ett starkt samband mellan inkomst och sjukvårdskonsumtion. Inkomstelasticiteten mätt som skillnaden mellan länder vid en given tidpunkt (l974) är l,2-l,3. Inkomstelasticiteten mätt som ett genomsnitt för OECD-länderna 1962-74 är 1,4 dvs. när inkomsten (BNP) har växt med l % så har sjukvårdskostnaderna växt med 1,4 %. Tillgänglig statistik bekräftar vidare att läkemedlens andel i den totala sjukvårdsbudgeten varit tämligen stabil under de senaste decennierna. l har kostnaderna Sverige för läkemedelsforsörjningen hållit sig kring 10 96 under perioden 1965-75. Av tabell 3.3 kan vi utläsa att andelen.i Storbritannien också varit cirka 10 96 under perioden 1950-73.

Tabell 3.3 Likemedelskostnademas andel av de totala_sjukvårdskostnaderna i Storbritannien 1950-76

Källa: W.D. Reekie: The Economics of the Pharmaceutical Industry, s. 116 (1975).

Den refererade statistiken bekräftar således att det hittills ett förelegat samband mellan BNP, sjukvårdskostnader och läkemedelskonsumtion. Förutsatt att de tidigare sambanden består och vi får en genomsnittlig ekonomisk tillväxt med 3 96 i industriländerna skulle komma att läkemedelsvolymen öka med 3 %-4,2 %, beroende på vilken inkomstelasticitet som antas. Det innebär en lägre real tillväxttakt än den som gällde under då 1970-talet, den var mellan 5 % och 10 96. Prognosen är emellertid och mycket grov säger egentligen bara att en lägre ekonomisk tillväxt på sikt kommer att leda till att också läkemedelskonsumtionen kommer att öka långsammare än hittills. Den intressanta men svåra är dock i vilken samtidigt frågan utsträckning de konstaterade sambanden mellan BNP, sjukvårdskostnader och läkemedelskonsumtion kommer att bestå. Vad som på längre sikt (bortom kommer att inträffa IO-årsperspektivet) med läkemedelskonsumtionen är givetvis ytterst vanskligt att förutspå. Detta kommer som visas senare i detta att bl. a. vara beroende av kapitel, sjukdoms- och sjukvårdspanoramats utveckling. Sjukvårdspanoramats utveckling kommer i sin tur att påverkas av utvecklingen inom det politiska systemet och av den tekniska utvecklingen inom Exemsjukvårdssystemet.

Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

pelvis kan framtida forskningsgenombrott komma att lägga grunden till en helt ny generation läkemedel som på ett radikalt sätt kan komma att förändra efterfrågebilden.

3.3 Läkemedelsindustrins konkurrensbetingelser och struktur

3.3.1 Inledning Vid ett försök att förutsäga ”framtiden” för en bransch så bör man söka efter de förhållanden som kan ändra konkurrensbetingelserna. Sådana ändringar leder i regel till förskjutningar i styrkeförhållandet mellan olika företag. Detta gäller särskilt om vi anlägger ett internationellt perspektiv. Av de tidigare redovisade prognoserna har det inte gått att utläsa något totalt sett skulle svikta under som tyder på att efterfrågan på läkemedel överskådlig framtid. Möjligen kommer konsumtionen att öka i lägre takt att än tidigare. Den intressanta frågan blir då vilka företag som kommer försörja denna marknad. Kommer de befintliga företagen att spela samma roller i framtiden eller kommer de att förändras? Kommer gamla företag att försvinna och nya tillkomma? Studierna av läkemedelsbranschen kan något förenklat sägas uppehålla kommer sig vid två problem. Det ena gäller hur konkurrensförutsättningarna att ändras som följd av åtgärder inom de politiska systemen. De åtgärder som diskuteras kan härledas till två fundamentala förhållanden, dels den stora politiska uppmärksamhet som ägnas branschen beroende på produkternas karaktär, dels att läkemedelskonsumtionen till stor del finansieras med offentliga medel. Den andra frågan som delvis hänger ihop med den första gäller läkemedelsbranschens struktur och hur den kommer att förändras. Strukturdiskussionen behandlar väsentligen företagsstorlekens eventuella betydelse för konkurrenskraften. Den fråga som ställs är om stordriftsfördelar existerar samt i vilken utsträckning dessa i så fall kommer att påverka den framtida företagsstrukturen.

3.3.2 Historik Dagens internationella läkemedelsindustri föddes på 1940-talet. Förkrigstidens läkemedelsföretag var fullsortimentsföretag som kunde förse apoteken med merparten av de preparat eller substanser som behövdes för att expediera de recept som läkarna utfärdade. Sortimentets kvalitet och renhet var viktiga konkurrensmedel för läkemedelstillverkarna. Marknadsföringsinsatserna betill annonsering i tidningar och endast i mindre omgränsades väsentligen riktades försäljningsansträngningar direkt mot läkarna. Läkemefattning delsföretagens forskningsverksamhet var också blygsam. Med låga kostnader för forskning och försäljning kom materialkostnaderna att utgöra 60-75 96 andel mellan av produktpriset. I dagens läge ligger materialkostnadernas 5-25 96 av priset på originalläkemedel. Under 1940-talet inleddes den stora omstruktureringen av läkemedelsindustrin. Nya forskningsrön ledde till att många värdefulla läkemedel ut-

28 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

vecklades. Dessa läkemedel kunde skyddas genom patent och varumärken och det började uppstå delmarknader eller ”terapisegment”, där ett eller några få företag fick en dominerande ställning. För att kunna utnyttja sin ställning kommersiellt var det nödvändigt för läkemedelsföretagen att utveckla en ny struktur med forskning, tillverkning och marknadsföring som de tre nyckelfunktionerna. Med patenterade och varumärkesskyddade produkter blev det nu både ekonomiskt motiverat och också nödvändigt att satsa mer på marknadsföringsfunktionen. Tidigare hade det inte funnits något incitament för det enskilda företaget att satsa på aktiv försäljning av standardprodukter som både var välkända och dessutom tillverkades av andra företag. Framväxten av de internationella läkemedelsföretagen har dock inte inneburit att den gamla hemmamarknadsinriktade industrin har försvunnit. Man räknar med att det fortfarande finns mer än 10000 företag i världen som kan klassificeras som läkemedelsföretag. Av dessa är det dock inte mer än 100 som har någon internationell verksamhet av betydelse. Dessa senare företag räknar man med svarar för cirka 90 % av västvärldens läkemedelsförsörjning. Den omstrukturering av branschen som inleddes på 1940-talet gick mycket snabbt. Dagens stora läkemedelsföretag var redan på 1950-talet de dominerande producenterna av läkemedel i världen. Det har visserligen skett vissa förskjutningar i listan över de största företagen men i stort sett har den nuvarande rangordningen varit oförändrad sedan l950-talet.

3.3.3 Industrins nationella

fördelning

Ett förhållandevis litet antal länder står för merparten av världens läkemedelsframställning. En OECD-rapport har klassificerat olika länder efter bl. a. storleken på deras läkemedelsproduktion. Till ”högkapacitetsgruppen” hör USA, Västtyskland, Schweiz, Storbritannien, Frankrike och Japan. Sverige ingår i mellangruppen tillsammans med bl. a. Danmark, Nederländerna och Österrike. Varför vissa länder kommit att bli dominerande på läkemedelsområdet anses i OECD-rapporten framför allt bero på tre faktorer. Samma faktorer eller nationella egenskaper torde förklara varför dessa länder har behållit sina positioner under de senaste åren. Alla länder i högkapacitetsgruppen, utom ett, har minst 50 milj. invånare och såväl hög BNP som hög BNP/capita. Detta betyder att länderna erbjuder sin industri en stor hemmamarknad som bas för verksamheten. Företagen har kunnat expandera till en betydande storlek innan de tagit steget ut på främmande marknader. Det innebär att internationaliseringen kunnat

ske från en förhållandevis stor resursbas och därmed också varit förenad

med mindre osäkerhet. Tyskland och Schweiz hade redan i början av seklet en välutvecklad färgämnesindustri och bedrev en omfattande kemisk forskning. Under mellankrigsperioden tillkom USA, Storbritannien och Frankrike där bl. a. ut- ‘Impact of multinational vecklingen av plasten ledde till ett uppsving för den kemiska incustrin. enterprises on national, OECD-rapporten konstaterar slutligen att Tyskland, Storbritannien, scientific and technical Frankrike och USA varit de ledande vetenskapliga länderna under de senaste capacities. Pharmaceutical industry, Paris 1977. två århundrandena. Det är därför naturligt att dessa länder också doninerar

Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

en industribransch som i hög grad bygger på vetenskapliga framsteg. Schweiz, de skandinaviska länderna och Nederländerna har i förhållande till sin storlek uppnått mycket goda vetenskapliga resultat. Italien och Japan har lyckats relativt sämre och Portugal, Spanien och u-länderna kommer ännu längre ner på listan. Den betydelse som läkemedelsindustrin fått i olika länder är således enligt OECD-rapporten ungefär den som man kunde vänta sig. Det är naturligt att de stora, rika länderna med hög forskningsnivå dominerar en högteknologisk bransch som läkemedelsindustrin. Accepterar man de förklaringar som ges i OECD-rapporten så får man konstatera att läkemedelsindustrins utveckling hittills i hög grad är en konsekvens av nationella förhållanden som antingen inte varit påverkbara eller endast är påverkbara på lång sikt. Detta betyder att länder som idag saknar en mer utvecklad läkemedelsindustri inte under överskådlig tid kommer att kunna konkurrera med dagens starka läkemedelsindustrinationer. Däremot är det inte uteslutet att konkurrensförhållandena kommer att utvecklas så att styrkeförhållandena inom det dominerande företagskollektivet i framtiden förändras. Denna frågeställning skall närmare belysas i följande avsnitt.

3.3.4 F öretagsstrukturen och dess orsaker Begreppet struktur har en mångtydig innebörd. Med en branschs struktur brukar man i nationalekonomiska sammanhang avse förhållanden av teknologisk eller annan art som påverkar företagens konkurrensbeteende. Strukturen brukar då beskrivas med sådana förhållanden som skalfördelar, produktskillnader, efterfrågeförhållanden och koncentrationsgrad. Med det sistnämnda avses hur stor andel av försäljningen som faller på de allra största företagen. Vi kommer att redovisa några uppgifter om företagens storleksfördelning och koncentrationsgraden totalt och inom olika segment. Därefter tar vi upp frågan om skalfördelar i olika delar av verksamheten.

Koncentrationsgrad Världens största läkemedelsföretag har en omsättning motsvarande ca 3,5 96 av världsmarknaden. Som framgår av nedanstående diagram räknar man med att de 100 största företagen har ca 90 96 av marknaden samt att de 30 största har en marknadsandel överstigande 50 96. Av listorna över världens största läkemedelsföretag kan man också utläsa att moderbolagen har sin hemvist i framför allt tre länder. Det är i tur och ordning USA, Västtyskland och Schweiz. I dessa tre länder finns 33 av de 50 största företagen. I figur 3.4 anges de 40 största företagens storlek och nationalitet samt deras utlandsförsäljning i procent av den totala omsättningen. Denna andel är dock beräknad på respektive företags totala omsättning och icke enbart för läkemedel. Om vi bortser från denna begränsning, kan vi konstatera att inget tyder på att utlandsandelen stiger med företagets storlek. Förklaringen till utlandsandelens storlek är i stället hemmamarknadens storlek. USA-företagen med sin stora hemmamarknad säljer 30-40 96 utomlands, medan motsvarande andel för tyska och brittiska företag är 50-70 % och för schweiziska företag över 90 96. De största

30 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

Marknadsandel i _procent 100-

50-

40-

30-

20-

Figur 3.3 Koncentrations- | I r I l l l I I I graden inom läkemedelsin- 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 dustrin. Antal företag

ländermarknaderna i Västeuropa är bara mellan hälften och en tredjedel så stora som USA:s respektive Japans. På samma sätt som sker i andra branscher söker läkemedelsföretagen i första hand sälja i hemlandet och därefter på närbelägna marknader. Detta fär bl. a. till följd att värdländerna för de stora internationella företagen har en högre ”självförsörjningsgrad i fråga om läkemedel än andra länder. Av vad som hittills redovisats kan vi utläsa att de stora internationella koncernerna svarar för merparten av världens läkemedelsförsäljning. Emellertid är koncentrationsgraden inom industrin högre än vad som framgår av ovanstående beskrivning. Detta sammanhänger med att läkemedelsmarknaden är uppdelad i väl avgränsade delmarknader (terapisegment). Då de enskilda företagen, som redovisats i föregående kapitel, som _regel är starkt specialiserade är huvuddelen av deras försäljning koncentrerad till ett fåtal sådana delmarknader. Det är därför mer relevant att beskriva koncentra-

tionsgraden inom industrin genom att se på förhållandena inom de olika

produktmarknaderna. För att rätt förstå konkurrensförhållandena och koncentrationsgraden inom industrin är det vidare nödvändigt att studera forhållandena inom substansmarknaden.

Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . . 31

Procent i utländsk försäljning 100 Sandoz 0 Ciba-Geigy (CH) . ‘CH’ o Roche 90v- (CH)

80-

g Bayer Hoechst 70- (D) 0 (D) .D oUK 60›-

Astrao; .UK .F

o US 50l o Merck US ° US o Us o aus (US) 40- OUS aus

ogS

Us ‘US . OUS 0 US Us o 30- us OUS .US

20-

10›- J _

160 260 360 450 560 660 750 800 900 1ooo11’oo15oo13'oo14'oo15001650

Mil] dollar

Produktmarknaderna F ig. 3.4 Omsättningen i världens största läkeme- Koncentrationen inom produktmarknaderna är i allmänhet hög. Det kan delsföretag och utIands/örvisas genom att studera hur dominerande ställning några företag eller några säljningens andel 1977 har. Schwartzman‘ redovisar (milj. dollar). produkter en undersökning av hur de fem törsta företagens (dvs. de fem största företagen inom varje terapisegment Källa: Commissions on år 1973) andel av försäljningen i nio terapisegment i USA förändrats mellan Transnational Corpora- 1960 och 1973. I genomsnitt hade de fem största ökat sin andel med 22 tions, 1979. procentenheter (Tabell 3.4). Av tabell 3.4 kan man också utläsa att det totalt är 23 företag som är bland de fem främsta i något av de nio segmenten. Inget av företagen har en ledande ställning i mer än fyra segment. De företag som har en dominerande ställning i flera av segmenten är de amerikanska företagen Merck, Lilly och UpJohn samt de schweiziska Roche och Ciba-Geigy. Inom produktmarknadema är det också så att det är ett litet antal produkter som dominerar. I samtliga nio segment, utom antibiotika, har de fem ledande produkterna mer än 50 % av försäljningen (Se tabell 3.5). I flera fall är det bara 2-3 produkter som har mer än halva marknaden. Detta betyder

också att några enstaka produkter är mycket viktiga för företagen. De uppnår Schwartzman, D: Inno-

sin position inom ett terapisegment genom en enstaka produkt och inte vation in the Pharmaceugenom ett ston sortiment av kompletterande produkter. tical Industry (1976).

32 Den internationella Iäkemedelsindustrins struktur. . .

Tabell 3.4 De fem ledande företagen inom några låkemedelsgrupper 1973 och deras andel (l 96) av försäljningen åren 1973 och 1960 l USA Läkemedelsgrupp 96 av forsäljn. 96 av försäljn. Antal Företag med till- 1973 1960 hopa minst 50 96 av försäljn. 1973 l. Antibiotika

2. Medel mot psykiska rubbningar etc. (orala)

3. Diuretika, orala

SmithK1ine & French 12,0

Burroughs Wellcome 15,2

S. Antihistaminika

6. Analgetika

Totalt 73,6 32,2 3 7. Psykostimulantia

Den internationella läkemedelsindustrfns struktur. . . :§3

Léikemedelsgrupp 96 av forsäljn. 96 av Forsäljn. Antal med till-

Företag

1973 1960 hopa 50 96

minst

av forsäljn. 1973

8. Diabetespreparat (orala)

9. Sedativa

Källa: Schwartzman, D, Innovation in the Pharmaceutical Industry, Tabell 6-14, s. 131 (1976).

Tabell 3.5 De fem mest sålda produkterna (och deras tillverkare) inom några likemedelsgrupper 1973 samt deras del (i 96) av försäljningen åren 1973 och 1960 1 USA

Läkemedelsgrupp Tillverkare 96 av forsäljn. 96 av försäljn. (1) 1973 (2) 1960 (2)

1. Antibiotika - Ketlin Lilly 10,9 _

2. Medel mot psykiska rubbningar etc (orala)

3. Diuretika (orala)

84 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

Läkemedelsgrupp Tillverkare 96 av försäljn. 96 av förssäljn. (1) 1973 (2) 1960 (2)

4. Medel mot ledsjukdomar Indocin ‘

5. Antihistaminika

6. Analgetika

7. Psykostimulantia

8. Diabetespreparat (orala) Orinase UpJohn 31,1 82,7

9. Sodativa -

Källor: (1) Gary Gereffi (2) Schwartzman: Innovation in the Pharmaceutical Industry, 1976, tabell 6-12, s. 129.

.I Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . . l

Substansmarknaderna

Koncentrationsgraden inom substansmarknaden är som regel betydligt högre än inom marknaden för färdiga läkemedel. En undersökning i USA 1975 visade t. ex. att av de 650 kemiska substanser som tillverkades inom landet tillverkades bara fyra av flera än fyra företag. För 500 av substanserna fanns det bara en leverantör. Som exempel kan nämnas att mer än 100 företag i USA tillverkar och säljer C-vitaminprodukter. Askorbinsyra (C-vitamin) som råvara kan köpas från tre företag (Merck, Pfizer och Hoff man-La Roche). ., Läkemedel baserade på reserpin säljs av minst 60 företag. Den ende le- -xg verantören av aktiv substans är S.B. Penick. w al . .. i

Företagsstrukturens orsaker

_‘_b,.,.,:_§‘_,.\..:

När man ska förklara de bakomliggande orsakerna till företagsstrukturen inom en viss bransch görs detta ofta utifrån förekomsten av skalfördelar i hela eller delar av verksamheten. I varje fall inom läkemedelsindustrin torde det finnas anledning att skilja på två typer av skalfördelar. Å ena sidan kan stordriftsfördelar i meningen sjunkande genomsnittskostnad förekomma i funktionerna produktion, FoU resp. marknadsföring. Å andra sidan torde företagsstorleken i sig innebära en fördel i betydelsen dominans”. Produktionen kan som tidigare redovisats uppdelas i framställning av aktiv substans respektive konfektionering. I den senare delen av produktionsprocessen som är relativt Standardiserad och inte kräver alltför avancerad utrustning, finns det inga betydande stordriftsfördelar. Substansproduktionen är däremot ofta komplicerad och kapitalintensiv, och därigenom förenad med skalfördelar. Koncentrationsgraden inom substanstillverkningen är därför betydligt högre än på konfektioneringssidan. De stora företagen har i allmänhet fördelar i råvaruforsörjningen som sker antingen på basis av långsiktiga leveransavtal eller genom egna råvaruproducerande enheter i koncernen. De små företagen är ofta hänvisade till att köpa sina råvaror på den öppna marknaden. Då råvarumarknadens utbud inte vuxit lika snabbt som läkemedelsmarknaden har det uppstått bristsituationer, vilket lett till att de små företagen ibland fått betala priser som varit flera gånger högre än de priser som de stora företagen betalat. Tillverkning av läkemedel kräver en omfattande intern kontroll for att de färdiga produkterna skall uppfylla kvalitetskraven. Kvalitetskontrollen kräver både dyr utrustning och kvalificerad personal. Det stora företaget kan slå ut dessa, mer eller mindre, fasta kostnader på ett större antal tillverkade enheter. Det har gjorts ett flertal försök att undersöka om det föreligger skalfördelar i läkemedelsforskningen. Några samstämmiga svar ger inte dessa under-

sökningar Det är emellertid förenat med stora metodmässiga problem att

undersöka sambandet mellan FoU-organisationens storlek och effektivitet. För det forsta så används företagens forskningskapacitet inte bara till att utveckla nya produkter utan en del ägnas åt forskning kring redan lanserade Se Reekie-Weber: produkter. När man diskuterar produktiviteten i forskningsverksamheten Profits, Politics and borde man därför beakta om den del som är inriktad på gamla produkter Drugs, 1979.

36 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

varierar mellan de undersökta företagen. För det andra tar undersökningarna inte hänsyn till hur forskningsverksamheten är organiserad. De registrerar således enbart företagens totala FoU-insatser utan att beakta om verksamheten bedrivs i flera delvis självständiga enheter eller i en enda stor enhet. För det tredje kan det vara så att stora företag bedriver forskning inom större och mer resurskrävande områden jämfört med vad mindre företag gör. Räknar man därför bara hur många originalprodukter som kommer fram i förhållande till forskningskostnaden riskerar man att få ett missvisande resultat. En annan fråga som närmast sammanhänger med dominansbegreppet är att det krävs en viss minsta storlek på en FoU-organisation för att den med rimlig effektivitet skall kunna utveckla nya produkter. Den undre gränsen brukar diskuteras i form av ett tröskelvärde för de årliga forskningskostnaderna. Tröskelvärdet går inte att ange generellt beroende på att all forskning inte är lika resurskrävande och att flera andra faktorer spelar in, exempelvis vilket behov ett företag har av att bedriva forskning kring redan lanserade produkter. Den alltmer ökande komplexiteten i läkemedelsforskningen i förening med de stegrade kraven på dokumentation från kontrollmyndigheterna har emellertid kraftigt drivit upp kostnaderna för FoU-arbetet. Detta innebär givetvis även en motsvarande Ökning av det enskilda företagets tröskelvärde. Det bör dessutom framhållas att det större företaget genom att samtidigt bedriva flera olika FoU-projekt är mindre sårbart och därmed mer uthålligt än det mindre. Den kanske viktigaste fördelen som ett stort företag har är dess stora som regel världsomspännande försäljningsorganisation. Därigenom kan ett sådant företag mycket snabbt uppnå en stor försäljningsvolym av nya preparat. Således kan dessa företag på kort tid ta stora marknadsandelar inom även mycket stora terapisegment och därigenom skapa s. k. terapitradition. Detta är ytterst värdefullt då läkarnas förskrivningsvanor är tämligen stabila. När det sedan gäller vad man normalt menar med stordriftsfördelar kan man påstå att den genomsnittliga försäljningskostnaden per produkt sjunker med stigande volym. Det beror på att de fasta kostnaderna för exempelvis försäljningsorganisationen och produktinformationen slås ut på ett större antal enheter. En mera indirekt och svårmätbar skalfördel är att stora företag i större utsträckning än små kan dra nytta av de spridningseffekter som en kampanj för en produkt kan få på andra delar av sortimentet. Före-

tagsnamn och varumärken som läkarkåren förknippar med kvalitet och sä-

kerhet är mycket viktiga konkurrensmedel vid försäljning av läkemedeP. En betydelsefull och enligt vår uppfattning inte tillräckligt uppmärksammad skalfördel har företag med stora försäljningsorganisationer genom att de lättare kan erhålla licenser. Det senaste decenniets nedgång i antalet nya produkter har gjort licenser mer begärliga. För att kunna komma i fråga som licenstagare bör man om möjligt kunna lämna en licens i utbyte men framför allt kunna göra troligt att man kan sälja produkten effektivt ‘ För de 700 preparat som på de marknader det är fråga om. De stora företagen med sina världsomär tillgängliga i USA finns är helt naturligt mycket intressanta spännande försäljningsorganisationer det cirka 20 000 namn som licenstagare. Det är inte bara så att de mindre forskande företagen vilket betyder i genomöverlåter produkter på de stora företagen utan det förekommer även att snitt 30 namn per prepade stora företagen byter licenser med varandra. rat.

Den internationella läkemedelsindustrins struktur . . . 37

För att illustrera vilken betydelse licensgivningen har för de stora företagen visas i tabell 3.6 en försäljningsprognos för Pfizers nya produkter. Det är sådana produkter som Pfizer räknar med att lansera fram till 1982. Pfizer är ett av de tio största läkemedelsföretagen i världen.

Tabell 3.6. Pfizers beräknade försäljning för nya produkter I980-84 (milj. dollar)

Product Therapeutic Sales Sales Brand/ generic activity 1980E l984E

Minipress/prazosin antihypertensive 75 150 Sustaire/ theophylline anti-asthma 10 10 Bacacilb/bacampicillin antibiotic 25 75 Feldene/ piroxicam anti-anhritic 50 125 Minizide‘ antihypertensive 10 40 Glucotroi/glipi-

“licensed from Key Pharmaceutical; b licensed from Astra‘. prazosinthiazide combination; d licensed from Carlo Erpa; licensed from Toyama; f licensed from Bayer AG.

Av kan vi utläsa att 6 av de 9 produkter som kommer att lanseras

tabellen

är produkter som tillverkas på licens. Av försäljningstillskottet från nya produkter år 1984 beräknas licensprodukterna stå för cirka 56 96. Ett stort beroende av licensprodukter kan kanske synas vara en svaghet. Det innebär emellertid samtidigt ett mindre beroende av framgång i den egna forskningsorganisationen och därmed en mindre risk. Den diskussion som här redovisats om skalfördelar i olika delar av verksamheten har förts i mycket allmänna termer. Olika påståenden har i allmänhet inte gått att kalkylmässigt verifiera. Vad som går att mäta och som kanske också är det mest intressanta och avgörande är lönsamhet och “innovational output”. Det senare begreppet står för den ackumulerade försäljningen av nya produkter under de tre forsta åren efter lansering. Tillgängliga uppgifter säger att de stora företagen har en högre lönsamhet än övriga och att de stora svarar för en större andel av ”innovational output än av den totala läkemedelsförsäljningen. Erfarenheterna från den amerikanska marknaden är också att de stora företagen ökar sin andel av innovational output” (se tabell 3.7). I begreppet ”innovational output ingår förmodligen också produkter som tillverkas och säljs på licens. Den tolkning man kan av tabell 3.7 är därför inte att de stora företagen forskar göra fram de bästa produkterna. Vad man kan säga är i stället att de stora företagen står för en ökad andel av försäljningen av nya produkter. Dessa nya produkter kan vara resultat av egen eller andras forskning. Några uttalanden om pro-

38 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

A *1? duktkvalitet går inte att göra eftersom försäljningens storlek påverkas av Hera andra faktorer. En sådan viktig faktor är försäljningsorganisationens storlek och effektivitet. En annan tänkbar förklaring kan vara att de stora företagen i större utsträckning forskar inom de stora terapiområdena. En mycket försiktigt dragen slutsats skulle kunna vara att skalfördelar inom läkemedelsbranschen är sannolika men att det är svårt att säga hur stor betydelse de har. På grund av branschens heterogenitet är det många andra faktorer vid sidan av storlek som avgör hur bra ett enskilt företag kommer att lyckas. Vi tror således inte att storleken i sig behöver vara avgörande för ett företags konkurrenskraft. Som vi senare mer kommer att diskutera arbetar olika företag med olika, delvis kompletterande affärsidéer vilka samtliga kan vara konkurrenskraftiga. Tabell 3.7 Antalet läkemedel baserade på nya kemiska substanser l USA och försilinlngens fördelning på företag

Period Antal nya Antal företag Försäljningskoncentration i 96 0 kemiska med ny substanser kemisk 4-företag 8-foretag ZO-företag substans

Försäljningsintäkter under de tre första åren efter introduktion av de nya produkterna Källa: Grabowski-Vernon, 1976, tabell 10-1, s. 192.

3.3.5 Utvecklingen av externa konkurrenspâverkande betingelser

I flertalet redovisade studier av läkemedelsbranschen antas att framtiden i stor utsträckning kommer att påverkas av politiskt betingade förändringar i industrins miljö. Det är främst utvecklingen inom områdena läkemedelsregistrering och priskontroll som fokuseras. Dessutom förväntas vissa åtgärder komma att förändra industrins produktions- och marknadsföringsbetingelser. l det följande redovisas översiktligt de antagna förändringarna och dessas möjliga effekter.

Läkemedelsregistrering

För att ett läkemedel skall få säljas måste det godkännas av en särskild myndighet i varje land. För godkännande måste läkemedlet uppfylla bestämda krav som skall bestyrkas med en omfattande dokumentation. Både kravens innebörd och fordringarna på dokumentationen varierar från land till land. Detta uppges innebära problem för läkemedelsindustrin i form av merkostnader och tidsfördröjning. Framtidsstudiema antar samstämmigt att läkemedelskontrollen i olika länder kommer att skärpas och gradvis anpassas till amerikanska FDAnormer. Samtidigt förväntar man sig en viss harmonisering av kraven. Inom EG bedrivs ett arbete med syfte att få en norm för läkemedelskontroll som V‘ Food and Drug Admi- kan gälla i alla medlemsländer. Även mellan de nordiska länderna pågår ‘nistration. ett arbete för att samordna registreringskraven. Dessa arbeten kan dock å. ,,

Iäkemedelsindustrins struktur. . .

Den internationella 33;,

ime väntas leda till några mer omfattande resultat på kort sikt. De allt strängare kraven i läkemedelskontrollen antas leda till att tiden för att ta fram en produkt som kan registreras ökar liksom kostnaderna för produktutveckling. Detta anges som en anledning till den redovisade uppfattningen att produktiviteten i FoU-verksamheten sjunker, dvs. med en given forskningskapacitet kommer det allt mer sällan fram en originalprodukt. Detta betyder att ett allt färre antal originalprodukter måste generera ett allt större överskott för att forskningskapaciteten skall kunna hållas intakt. Tror man inte att ökade forskningskostnader kan kompenseras genom högre forsäljningsintäkter, återstår det bara att skära ner forskningskapaciteten eller möjligen att satsa på billigare forskning. Det senare skulle innebära att företagen i ökad utsträckning inriktar resurserna på ytterligare utveckling av befintliga produkten* I flera av studierna räknar man också med att myndigheterna i många länder kommer att söka nedbringa antalet preparat som finns på respektive marknad. Detta kan man främst vänta sig i de länder som har extremt stora läkemedelssortiment där en hel del är av ringa medicinskt värde.

Priskontroll Den enskilda faktor som framtidsstudierna tillmäter störst betydelse för läkemedelsindustrins utveckling är den priskontroll som finns i flertalet länder. Man väntar sig en strängare priskontroll eller andra åtgärder som verkar prispressande. Förväntningarna om ökad priskontroll eller prispress baseras på antagandet att sjukvårdskostnaderna måste bromsas och att bl. a. därvid särskilt kommer att ifrågasättas. Anledningen till läkemedelsposten detta är att utgifterna för läkemedel är en av de få urskiljbara kostnaderna i ett mycket komplext och personalintensivt sjukvårdssystem. De priskontrollerande myndigheterna i olika länder har inte i uppgift att göra någon kostnadsnyttokalkyl för läkemedlens användning i sjukvården. Däremot förekommer det att industripolitiska hänsyn vägs in i prissättningen. Frågan om priskontroll är mycket komplicerad. Det beror på att det inte finns något objektivt sätt att fastslå vad som är ett skäligt pris på en lä- Svårigheten hänger samman med att inkomsterna från kemedelsprodukt. försäljningen inte bara skall täcka tillverkningskostnad, försäljningskostnad och vinst utan också finansiera en betydande forskningskapacitet för utveckling av nya produkter. Om man tar tillverknings- och försäljningskostnaderna som givna handlar priskontrollen i realiteten om att bestämma

företagens vinster och forskningskapacitet. Detta innebär att det största pro-

blemet för priskontrollen är att fastställa priser på nya produkter. En för- En tendens mot att en och även kon- av forsk-

ändring av ett befintligt pris kan däremot lättare motiveras Sförfe andel_

på Detta har då i vissa länder inneburit att prismyndigheterna satsar

$‘::‘l:;‘i:1“g°:::‘l:;‘fi5[:‘:lSi::

trolleras. allt på att motstå äskanden om prishöjningar medan industrin går in för produkter kan emellertid att sätta höga introduktionspriser och försöker ersätta gamla produkter med också förklaras av an få en relativt långsam höjning av företagen av konkurrensnya. Man kan med ett sådant system Sim‘ för läkemedel. Detta registrerar nämligen bara höjningar av priset __

Skäm* r°‘lb)5e‘f

prisindexet

bäâfála

av sortimenten

efiéggzft

medan

på det bestående sortimentet, en gradvis fördyring :t:

att nya produkter tillkommer lämnas obeaktad. ställning ;men produkt

genom

Aven om priskontrollen inte alltid är hård och omöjlig att delvis kringgå sedan patentet gått ut.

4Ö Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

utgör den otvivelaktigt ett potentiellt orosmoment för industrin. Det gäller framför allt i tider av hög inflationstakt. svårigheterna att snabbt och i tillräcklig grad kompensera sig för kostnadsökningar kan då bli ett allvarligt bekymmer för industrin. En annan myndighetsåtgärd som kan användas i prispressande syfte är tvingande s. k. generisk förskrivning. Det innebär att myndigheterna anmodar läkarna att inte förskriva ett visst varumärke utan bara läkemedlets kemiska namn. Om det finns flera identiska preparat överlåts preparatvalet därmed till apoteken. Huruvida detta leder till att priskonkurrens uppmuntras är svårt att fastslå. Vissa rapporter från USA tyder på att försöken med generisk förskrivning haft mycket begränsad effekt. Detta har bl. a. förklarats med att det inte finns tillräckligt starka incitament för de privata apoteken att stödja systemet. Det kan exempelvis vara så att apoteken nöjer sig med att lagerhålla den ledande produkten för att inte behöva ha så stort lager. Tillämpar apoteken dessutom procentuella pålägg lönar det sig bättre att sälja de dyra produkterna. Priskontrollen av läkemedel har vid sidan av uppgiften att begränsa sjukvårdskostnaderna emellertid också en industripolitisk dimension. Genom priskontrollen reglerar man i viss mån läkemedelsföretagens intäkter och påverkar därmed indirekt företagens utrymme för bl. a. forskningsverksamhet. Priskontrollen på inhemskt tillverkade produkter kommer också att inverka på det pris som företagen kan sätta vid export till andra länder. Det är nämligen inte ovanligt att myndigheterna i importlandet tar hemmamarknadspriset som riktmärke vid beslut om pris. Om de priskontrollerande myndigheterna i flera länder konsekvent tillämpar principen att dels medge höga priser för hemmamarknadsindustrin dels acceptera hemmamarknadspriserna på de imponerade produkterna kommer detta att leda till en allmän höjning av prisnivån i de berörda länderna. Detta fenomen förekommer naturligtvis i viss utsträckning även i dagens system men det är av förklarliga skäl svårt att uppskatta vilken betydelse det har. Man kan emellertid inte utesluta möjligheten av att priskontrollen får den paradoxala effekten att prisnivån blir högre än om priskontrollen inte funnits.

Produktion

De produktionsekonomiska frågorna har hittills betraktats som ett underordnat problem inom läkemedelsbranschen då tillverkningskostnadens andel av priset på den färdiga produkten är lägre än i flertalet andra branscher. Flera av de förväntade förändringarna kan dock leda till att tillverkningsår kostnadema kommer att få större betydelse som konkurrensfaktor. För det första kommer en strängare läkemedelskontroll också att ställa högre krav på produktionen vilket medför att mer kapital måste bindas i produktionsprocessen och att kostnaderna därmed stiger. För det andra kan en fortsatt stagnation av innovationstakten leda till att en större andel av läkemedelsföretagens sortiment kommer att utgöras av icke patentskyddade produkter. Vid försäljning av dessa produkter är priset ett viktigare konkurrensmedel än vid försäljning av patentskyddade produkter. En förutsättning

Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . . Ål

för att ett företag skall kunna konkurrera på marknaden för icke patentskyddade produkter är därför att dess tillverkningskostnad är låg. Ett speciellt problem utgör den favorisering av inhemsk produktion framför import, som redan nu sker i vissa länder, t. ex. Frankrike, Italien och flertalet sydamerikanska länder. Huruvida detta förhållande kommer att vara så betydelsefullt att det kommer att styra läkemedelsindustrins produktionsetableringar kan inte förutsägas. Enligt ett uttalande av en representant för ett amerikanskt konsultbolag kommer favoriseringen av inhemskt producerade läkemedel att på sikt leda till ökade amerikanska investeringar i tillverkande enheter i Europa‘.

Försäljning Förutom produktens medicinska värde och pris använder sig läkemedelsföretagen av konkurrensmedel som personlig försäljning, reklam, trycksaker etc. I framtidsstudierna pekar man på risken för att också marknadsföringen av läkemedel kan bli mer reglerad. De nya regleringarna kan ta sig uttryck i skärpta bestämmelser beträffande användningen av olika säljfrämjande kan också styras via priskontrollen. Således tillåtgärder. Marknadsföringen lämpas i Storbritannien ett system innebärande att företagen i sina prisinte får ta upp mer än 10 procent av omsättningen för marknadskalkyler föringsinsatser. Samtidigt som försäljningen av läkemedel blir mer reglerad blir den också mer specialiserad. Specialiseringen är en följd av att kvalitetskraven på den medicinska informationen i samband med försäljning successivt har ökat. Bakom denna utveckling ligger faktorer som ökad uppmärksamhet på bistörre andel specialister inom läkarkåren och tillkomsten av verkningar, läkemedelskommittéer och liknande. Specialiseringen tar sig konkret uttryck i bl. a. att en allt större andel av läkemedelskonsulenterna blir produktspecialister och att produktcheferna spelar en aktivare roll i försäljningsarbetet. I förlängningen kan man se att denna specialisering skapar förutsättningar för en mer centraliserad och styrd upphandling av läkemedel, åtminstone inom den slutna vården.

Sammanfattning och kommentar Generellt de väntade förändringarna som forsämringar av läkeuppfattas medelsindustrins villkor. De slutsatser man kommer till kan något förenklat återges på följande sätt: Högre kontrollkrav i kombination med prispress kommer att totalt sett försämra branschens lönsamhet. Detta får till följd att en del företag lämnar branschen och att övriga skär ner på sin riskfyllda innovativa forskning och i stället koncentrerar sig på produktförbättringar. Man kan här se en ond cirkel med sämre lönsamhet och mindre forskning, som följd. Till denna dystra profetia anser vi dock att man bör foga flera reservationer. Arnold Snider, Kidder, Sannolikt kommer förändringarna inte att ske snabbt och dramatiskt. Peabody & Co enligt ett kemedelsföretagen är delar av mycket komplexa och trögrörliga system som uttalande i SCRIP inte utan vidare kan förändras. (Vissa av framtidsstudierna har vid det här 345/ 1978.

42 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . . sou 193033

laget hunnit bli fem år gamla utan att deras innehåll blivit ekonomisk historia.) Vidare gäller för läkemedelsindustrin liksom för all annan industriell verksamhet att betingelserna ständigt förändras och att varje förändring skapar motkrafter som i sin tur alstrar nya förändringar. Det är också tänkbart att reglerande åtgärder som förslås att sjukvårdspolitiska skäl visar sig omöjliga att genomföra av industripolitiska skäl. För det tredje bör det betonas att utsagor om framtiden i hög grad brukar präglas av de stämningar som råder för tillfället. Det material som vi här har redovisat har i stort sett framtagits under perioden 1974-78. Det har varit en period som med rätt eller orätt präglats av utvecklingspessimism. Detta kan naturligtvis ha lett till att farhågorna för branschens framtid överdrivits. De allra färskaste branschrapporterna tyder också på att det skett en omsvängning i framtidsbedömningen. De stora läkemedelsföretagen tycks överlag stå inför en period med många nya produktlanseringar. Det finns även andra uppgifter som tyder på att den avtagande innovationstakten har brutits och att nya forskningsrön fått bedömare att tro att läkemedelsindustrin står inför en ny snabb expansion.

3.4 Konkurrenskraft nu och i framtiden

3.4.1 A fliirsidéer Den gängse beskrivningen av läkemedelsindustrin utgår från att det finns två typer av läkemedelsföretag. Den ena typen bedriver egen forskningsverksamhet och tar fram nya s. k. originalprodukter som till stor del säljs på världsmarknaden. Den andra typen tillverkar och säljer enbart för hemmamarknaden äldre s. k. basläkemedel och nyare produkter på licens från forskande företag. Delegationen anser emellertid att konkurrensförhållandena inom branschen bättre belyses om företagen indelas i tre grupper; M-gruppen (forskande multinationella företag), F-gruppen (forskningsintensiva mindre företag) och H-gruppen (hemmamarknadsföretag).

M -gruppen Den dominerande affärsidén i denna grupp är ”världsomspännande läkemedelsförsäljning. De företag som arbetar med denna affärsidé är de ungefär tio största internationella läkemedelskoncernerna. Dessa företag kan sälja sina produkter genom egna försäljningsorganisationer i alla länder som är av något intresse inklusive u-länder och öststater. Affarsidén är förenad med flera konkurrensfördelar. I kraft av sin försäljningsorganisation kan företagen snabbt få ut en ny produkt på världens stora marknader. Detta är betydelsefullt dels därför att det gäller att utnyttja patenttiden, dels därför att den första produkten inom ett område erfarenhetsmässigt får en dominerande ställning för lång tid framåt. M-gruppens företag säljer egna originalprodukter men också produkter som man tillverkar och säljer på licens i hela världen eller på de stora marknaderna som licensgivaren själv inte kan bearbeta. Som vi redan tidigare

Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . . 43

påpekat är de största Företagen attraktiva licenspartners då de kan erbjuda en överlägsen försäljningsorganisation. Produktsortimentet i M-företagen är således en kombination av egna produkter och licensprodukter. Totalt sett har dessa företag relativt stora sortiment som man dock inte går ut med på alla marknader. M-företagen anpassar istället sitt sortiment till de förutsättningar som gäller på olika marknader. Det kan få till följd att ett försäljningsbolag i ett land bara säljer delar av koncernens sortiment. Vissa produkter kanske istället säljs genom andra företag liksom dotterbolaget i sin tur har andra företags produkter i sitt sortiment. företag bedriver en FoU-verksamhet som uppgår till ca M-gruppens 8-10 % av omsättningen. Även om denna andel inte är den högsta i branschen innebär den ändå att de stora företagen satsar absolut sett mest på forskning. En förklaring till att de största företagen inte har den högsta FoU-intensiteten kan vara att licensprodukter utgör en väsentlig del av Skulle man sätta de stora företagens forskningsutgiftér i reomsättningen. lation till enbart omsättningen av egna produkter blir FoU-andelen högre. Förutsatt att effektiviteten i FoU-verksamheten inte är skalberoende borde chanserna att få fram nya produkter vara större för de stora företagen, då de satsar mest. Men de stora företagen bör ju också få fram många fler för att kunna finansiera sina stora FoU- och försäljningsorgaprodukter nisationer. Som vi tidigare påpekat tycks emellertid även de mycket stora vara starkt beroende av några få egna originalpreparat. Detta beror företagen på att den genomsnittliga försäljningen per produkt är avsevärt högre i de stora företagen än i de små. Vidare är det sannolikt att den andel av FoUkostnaderna som satsas på produktutveckling ökar med stigande företagsstorlek. Detta innebär att M-företagen successivt förbättrar eller förnyar sitt produktsortiment vilket ger dem möjlighet att under lång tid försvara sina marknadsandelar. Slutligen behöver ju de stora företagen inte enbart förlita sig på nya egna produkter om det går att få tillskott av bra licensprodukter. företag har också produktionsmässiga fördelar framför andra M-gruppens företag genom att tillverkningen kan läggas på flera ställen. Det kan leda till lägre produktionskostnader men också till att de får sälja där andra företag utan lokal tillverkning är utestängda. Genom sin storlek kommer M-gruppen också i åtnjutande av stordriftsfördelar på inköpssidan i form av bra leveransavtal för substanser. Flera av de stora läkemedelsföretagen har också inom koncernen en omfattande tillverkning och försäljning av substanser. M-företagen har således fördelar i flera avseenden. Även om de inte inom alla terapisegment kan vara säkra på att dominera utbudet av höginnovativa så hotas deras existens inte av att en enstaka produkt slås originalpreparat ut. M-företagen bedriver ju också omfattande forskning på sina produktområden, vilket betyder att de snabbt kan svara på produktkonkurrens och komma med en egen likvärdig eller förbättrad variant. Det är dessutom oerhört resurskrävande for konkurrentema att bygga upp en likvärdig försäljningsorganisation i syfte att konkurrera med samma affärsidé.

44 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

F -gruppen Den bärande affärsidén är här att utveckla höginnovativa patentskyddade produkter som kan säljas på utlandsmarknaden. F-gruppens företag har ofta bara några få bra originalpreparat som säljs med hög lönsamhet och finansierar en forskningsverksamhet som relativt företagens omsättning är större än M-gruppens. FoU-kostnaderna i F-företagen motsvarar ungefär 15-20 96 av omsättningen. Det förhållandet att affärsidén bygger på förmågan att uppfinna eller utveckla nya produkter betyder inte att marknadsföringsfunktionen är oviktig. Tvärtom är det även för denna grupp av företag nödvändigt att snabbt och effektivt få ut produkterna på världsmarknaden. Det kan ske genom licensförsäljning eller via egen utlandsrepresentation. Genom att i så stor utsträckning som möjligt sälja genom egna dotterbolag kan man förbättra lönsamheten. Dotterbolagsstrategin kan antas fungera bäst på medelstora marknader. Där kan företagen uppnå en tillräckligt stor försäljning för att motivera höga fasta försäljningskostnader samtidigt som marknaden inte är större än att den går att bearbeta med en relativt liten försäljningsorganisation. F-gruppen är däremot underrepresenterad på de stora marknaderna. F-företagens licensgivning har den fördelen att de framför allt på sin hemmamarknad har möjligheter att få licensprodukter i utbyte. Detta får ses som en indirekt Iönsamhetseffekt och påverkar styrkan i añärsidén.

H -gruppen Affársidén är här något svårare att precisera men kan kanske uttryckas som att köpa substanser, konfektionera och sälja etablerade, välkända läkemedel till relativt lågt pris på hemmamarknaden. H-företagen har inarbetade företagsnamn och varumärkesnamn som mycket viktiga konkurrensmedel. Denna affärsidé är förmodligen livskraftig så länge H-företagen inte håller priserna på en så hög nivå att utländska konkurrenter lockas in på marknaden. I vissa länder kan denna affärsidé förstärkas genom att H-företagen har fördelar i distributionen. Det kan exempelvis vara så att det finns ägarsamband mellan tillverkningsled och distributionsled.

3.4.2 Affärsidéernas framtida konkurrenskraft

Den här gjorda kategoriindelningén innebär en stark förenkling OC1 schematisering av verkligheten. Den torde dock återge en för denna utrednings syften tillräckligt god bild av förekommande företagstyper och deras karaktäristika. Som avslutning på detta kapitel skall en diskussion föras om hu: de redovisade, tänkbara förändringarna inom branschen kan komma att påverka styrkan i de tre affársidéerna. Dessutom skall något spekuleras över vilka möjligheter ett förecag har att förskjuta tyngdpunkten i verksamheten från en affärsidé till en annan. För det första skall konstateras att flertalet framtidsbedömare anser att

Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . . 45

utvecklingen kommer att gå mot en fortsatt koncentration, dvs. de stora företagen tar en allt större del av marknaden och blir allt större. Vad som framför allt anses motivera denna framtidsbedömning är de snabbt stigande FoU-kostnaderna. Som tidigare redovisats räknar man med att kostnaden för framtagandet av ett nytt läkemedel i genomsnitt har tiodubblats under de senaste två decennierna. Det betyder en årlig ökning med över 10 %. Detta innebär också att tröskelvärdet för minsta effektiva forskningskapacitet inom enskilda foretag har höjts. Fortsätter den nuvarande utvecklingen med snabbt stigande forskningskostnader så måste i varje fall de mindre forskande företagen växa snabbt för att kunna finansiera en tillräckligt stor FoU-organisation. Hittills har detta varit möjligt därför att totalmarknaden växt så kraftigt. Kommer emellertid totalmarknaden att utvecklas långsammare än FoU-kostnadema så måste åtminstone de mindre företagen i F-gruppen växa snabbare än marknaden i genomsnitt for att kunna upprätthålla en tillräcklig forskningskapacitet. Mot denna framtidsbild kan man ställa en annan. I den tidigare refererade OECD-rapponen framhålls det att man inte kan utesluta att det kommer att ske väsentliga forskningsgenombrott inom ämnena biokemi och molekylärbiologi efter en lång period av stora forskningsinsatser. Sådana genombrott skulle kunna resultera i att man lättare kan sortera ut substanser som kan tänkas vara verksamma i ett visst sjukdomsförlopp. Därigenom reducerar man antalet återvändsgränder. Man kan även spekulera över framsteg som skulle kunna leda till enklare toxikologisk och farmakologisk testning genom användning av bakterier och genetiskt material istället för de dyrbara djuriörsöken. Hybrid-DNA-teknik kan vidare leda till att man lättare kan framställa en del substanser och även framställa en del som nu inte går att tillverka. Vetenskapliga rön av den typ som har nämnts skulle bl. a. kunna leda till en mindre kostnadskrävande och personalintensiv läkemedelsforskning. Forskningskapaciteten skulle totalt sett kunna upprätthållas till en lägre kostnad. Författarna till OECD-rapporten tror att en sådan utveckling främst skulle gynna de medelstora företagen. De största företagen antas däremot, åtminstone temporärt, missgynnas p. g. a. att de får svårt

att snabbt ställa om sina stora och dyrbara FoU-organisationer.

En annan väntad förändring är en succesiv skärpning av registreringskraven i olika länder. Förutom att en sådan utveckling förlänger och fordyrar registreringsproceduren så kommer den även att pressa upp FoU-kostnaderna. En tänkbar och i och för sig redan iakttagen effekt av de alltmer skärpta myndighetskraven kan bli att de små forskande företagen inte får råd att registrera sina preparat på de internationella marknaderna. Som tidigare påpekats är det nämligen av konkurrensskäl nödvändigt att snabbt registrera ett nytt preparat på så många marknader som möjligt. Den massiva insats av mycket kvalificerade personella resurser detta kräver kan som regel enbart klaras av de riktigt stora företagen. 1 dessutom över en världsom- Impact of Multinational Det förhållandet att M-företagen förfogar Enterprises on National spännande marknadsföringsorganisation, som snabbt och effektivt kan föra Scientific and Technical ut ett nyregistrerat preparat även på de största marknaderna, gör det troligt Capacities. Pharmaceutiatt en ytterligare fördyring och förlängning av registreringsproceduren gynnar cal Industry.

46 Den internationella läkemedelsindustrins struktur. . .

M-företagen på bekostnad av F-företagen. Den enligt vissa bedömare allvarligaste konsekvensen av snabbt förändrade (växande) myndighetskrav är emellertid att den genererar en snabbt ökande osäkerhet i systemet. Det blir allt svårare för företagen att veta om och när registreringsmyndigheterna godkänner ett preparat. Även denna höjda risknivå och minskade planerbarhet, torde framför allt missgynna F-företagen. Det blir nämligen alltmer riskfyllt att innan ett preparat registrerats bygga upp en för en framgångsrik etablering nödvändig marknadsföringskapacitet. En trolig konsekvens av en höjning av de redan idag höga registreringskraven skulle sammanfattningsvis bli att F-företagen i varje fall på de större läkemedelsmarknaderna tvingas att i allt större utsträckning licensiera bort sina originalpreparat till M-företagen. Detta behöver i och för sig inte innebära att F-företagsidén förlorar i styrka. Förutsatt att F-företagen lyckas utveckla tillräckligt attraktiva produkter kan licensintäkterna ge en mycket god lönsamhet. Vad som ovan sagts antyder att det är svårt för ett F-företag att expandera sig upp till M-nivån. En sådan utveckling torde förutsätta inte enbart ett under lång tid kontinuerligt tillflöde av attraktiva originalpreparat utan även att i varje fall den första generationen av dessa preparat har sådana egenskaper att de utan alltför stora marknadsföringsinsatser kan etableras på de stora marknaderna. Vad som sannolikt skulle kunna gynna F-företagens vore en ställning starkare samordning av de olika ländernas registreringskrav. Detta skulle möjliggöra att samma dokumentation skulle accepteras av flera registreringsmyndigheter och i bästa fall även tolkas entydigt. En sådan utveckling skulle minska såväl registreringskostnaderna som osäkerheten i processen. F-företagens ställning skulle stärkas och deras möjligheter till snabb tillväxt förbättras.

Åtgärder i syfte att begränsa läkemedelssortimenten torde i första hand

komma att drabba produkter med ringa medicinskt värde och leda till ökat utrymme för kvalitetsprodukter. Detta torde snarast gynna företag som arbetar med F-idén. Effekterna av prispressande åtgärder kan däremot tänkas komma att drabba F-företagen på ett menligt sätt. F-företagen med få produkter, som relativt sällan ersätts, befinner sig i en dålig position om priskontrollen är inriktad på att minimera årliga prishöjningar. M-företagen, som har stora sortiment och möjligheter att successivt utveckla förbättrade produktvarianter, har här ett försteg. Ökad generisk förskrivning och centraliserad anbudsupphandling av stora läkemedelssortiment är också åtgärder som skulle kunna försämra F-företagens positioner. Dessa företag som har små marknadsandelar löper en risk att slås ut om det sker rationaliseringar i hantering och uppköp av läkemedel. Vad som sagts om negativa effekter av prispressande åtgärder gäller F-företagens äldre produkter och nyare produkter av synonymkaraktär. Nya, patentskyddade produkter, som innebär en väsentligt förbättrad terapi, kommer rimligtvis alltid att kunna säljas med god lönsamhet. Vad beträffar ytterli-gare regleringar av försäljningen av läkemedel kan budgetrestriktioner för reklam och personlig försäljning försämra F-företagens konkun-enskraft. Erfarenheterna från Storbritannien är att de me-

Den internationella Iäkemedelsindustrins struktur. . . 47

delstora och mindre företagen satsar en större andel av omsättningen på marknadsföring än vad de stora företagen gör. De sistnämnda avsätter dock större resurser i absoluta mått. Om man, som i Storbritannien beslutar att branschens marknadsföringskostnader skall sänkas från i genomsnitt 14 % till 10 96 kommer detta sannolikt att få de största konsekvenserna för de mindre och medelstora företagen. Sammanfattningsvis kan konstateras att M-företagen sannolikt behåller och med viss sannolikhet kommer att stärka sin konkurrenskraft. Hur framtiden kommer att gestalta sig för F-foretagen är svårare att besvara generellt. Hur enskilda företag inom denna grupp kommer att påverkas torde i forsta hand bero på dels det befintliga produktsortimentets egenskaper, dels vilka nya produkter som kommer fram. Även produktsortimentets egenskaper måste beaktas när man diskuterar hur skalfördelarna påverkar styrkeförhållanden mellan M-gruppen och F-gruppen. Många mindre Företags internationella framgångar har ofta uppnåtts med produkter inom omsättningsmässigt relativt små segment av marknaden. Det har därigenom varit möjligt att med begränsade resurser uppnå en marknadsledande ställning. att vara stor inom små segment möjliggör en god lönsamhet när Strategin produkten blivit etablerad och inte längre kräver stora investeringar. En inriktning på de omsättningsmässigt små segmenten ökar också sannolikheten för att man får vara i fred för de stora företagen. För att kunna föra en diskussion om hur F-företagen kan hävda sig mot M-företagen tror vi därför att det är nödvändigt att ta hänsyn till att läkemedelsmarknaden består av ett stort antal segment av olika storlek, som sinsemellan kan vara mer eller mindre avgränsade. En avgörande fråga för det forskningsintensiva företaget är om det har en lämplig kombination av etablerade produkter med hög lönsamhet och nya produkter som efter en period av investeringar i utveckling, tillverkningskapacitet och marknadsföring kan bli nya storsäljare. De investeringar som krävs för att uppnå en marknadsledande position ökar med segmentets storlek, dvs. ekonomiska betydelse. Som tidigare nämnts består hemmamarknadsföretagens verksamhet i att med utgångspunkt i inköpta substanser, konfektionera och sälja licensprodukter eller basläkemedel. Allt talar för att denna affärsidé även i framtiden kommer att vara konkurrenskraftig. Det finns en stabil och konjunkturokänslig efterfrågan på hemmamarknadsföretagens produkter. Under vissa förutsättningar, t. ex. en snabbt avtagande FoU-produktivitet i förening med utökad prisreglering och protektionism inom branschen kan denna affärsidé växa sig mycket stark. En sådan utveckling är dock inte trolig under överskådlig tid. Det finns emellertid heller knappast anledning att befara att M-företagen skulle gå in och konkurrera ut H-företagen. M-företagen är vanligen substansleverantörer och H-företagen kan något tillspetsat ses som återförsäljare med vissa tillverkningsuppgifter. Lönsamheten i konfektionerings- och forsäljningsledet på basläkemedelssortimentet, är förmodligen inte tillräckligt stor för att M-foretagen skulle välja att också överta dessa led. Det problem man eventuellt kan befara för hemmamarknadsföretagen är att de kan få svårt att upprätthålla sin lönsamhet om inflationen blir hög. Priskontrollen gäller ju bara sista ledet i tillverkningskedjan och H-företagen kan råka i svårigheter om substanspriserna och övriga tillverkningskostnader stiger snabbt.

48 Den internationella Iäkemedelsindustrins struktur. . .

Vad som däremot är mindre troligt är att ett renodlat hemmamarknadsföretag i framtiden kan expandera sin verksamhet genom en mer omfattande internationalisering. En sådan utveckling kan, som tidigare påpekats, ej åstadkommas utan att företaget lyckas utveckla egna originalsubstanser, dvs. byter affärsidé (från H- till F-företag). Såväl de snabbt växande FoUkostnaderna som FoU-processens utsträckning i tiden gör detta omöjligt för ett H-företag om inte huvuddelen av dess FoU-kostnader på något sätt subventioneras under en period av kanske 10-15 år.

4 Den svenska läkemedelsindustrins struktur,

nuvarande samt framtida konkurrenskraft

4.1 Inledning

Syftet med föreliggande kapitel är att mot bakgrund av den allmänna karaktäristik av läkemedelsindustrin som har redovisats i kapitlen 2-3 beskriva och analysera den svenska industrin samt diskutera eventuella åtgärder att stärka dess konkurrenskraft. Delegationen har därvid valt att här huvudsakligen behandla industrins internationella konkurrenskraft. Frågan om de svenska företagens ställning på hemmamarknaden behandlas mer ingående i kapitel 5. Kapitlet har disponerats på följande sätt. l ett inledande avsnitt beskrivs översiktligt den svenska industrins absoluta och relativa omfattning. Då det huvudsakliga syftet med detta avsnitt är att ge en bild av branschens nuvarande och möjliga framtida samhällsekonomiska betydelse redovisas i form av ett räkneexempel en tänkbar utveckling fram t. o. m. år 2000. Därefter följer en beskrivning och karaktäristik av den svenska läkemedelsindustrin på såväl bransch- som företagsnivå. I ett tredje och avslutande avsnitt diskuteras olika möjligheter att stärka den svenska industrins konkurrenskraft. Denna diskussion förs på tre åtgärdsnivåer. Inledningsvis gör vi en beskrivning och analys av de åtgärder samhället kan vidta i syfte att skapa gynnsamma betingelser för en läkemedelsindustriell tillväxt inom landet. Därefter följer en analys av möjligheterna att inom ramen för en oförändrad företagsstruktur stärka den svenska industrins konkurrenskraft genom ökad samordning av framförallt företagens FoU-verksamhet och internationella marknadsföring. Avslutningsvis diskuterar vi tänkbara effekter av förändringar i den existerande företagsstrukturen. Det skall här betonas att analysen väsentligen utförs på branschnivå. Detta innebär att LIND inte sökt utvärdera de enskilda företagens agerande eller konkurrenskraft frånsett de mycket generella bedömningar som görs i den avslutande strukturdiskussionen.

50 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

4.2 Läkemedelsindustrins omfattning samt

samhällsekonomiska betydelse

4.2.1 Hittillsvarande utveckling De svenska läkemedelsföretagen svarar tillsammans för ungefär hälften av den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige. Den andra hälften utgörs av importerade läkemedel som säljs av ett sextiotal företag, varav flertalet är dotterbolag till utländska läkemedelsföretag. Industrin sysselsätter idag ungefär 12000 personer varav ca 8000 i Sverige. Svensk läkemedelsindustri har under lång tid haft en positiv och jämfört med många andra branscher problemfri utveckling. Så har exempelvis företagens försäljning 1970-78 ungefárligen fyrdubblats (från 706 Mkr till 2 767 Mkr). En stor del av denna försäljningsökning har skett utanför Sverige. Således ökade utlandsförsäljningen från 345 Mkr år 1970 till 1646 Mkr år 1978. Detta innebär att av den totala försäljningsökningen på 2 061 Mkr svarade utlandsförsäljningen för 1 300 Mkr (ca 60 %). Exporten ökade under motsvarande period från 150 Mkrtill 860 Mkr. Då exporten efter 1975 ökat snabbare än importen har det dittills kontinuerligt växande underskottet i handelsbalansen för varje år minskat för att 1978 vara nere i 80 Mkr (1975:236 Mkr). Även om dessa siffror är positiva så var dock ökningstakten av läkesaluvärde* 1970-76 (55 %) inte markant snabbare än medelsproduktionens för tillverkningsindustrin totalt (50 %). Detta innebar att läkemedelsindustrins andel av tillverkningsindustrins totala saluvärde ökade från 0,6 % år 1970 till 0,7 % år 1976. Antalet anställda inom läkemedelsindustrin ökade 1970-76 från 5 534 till 6 922 (20 %) medan antalet anställda inom tillverkningslndustrin totalt i stort sett var oförändrad under motsvarande period. Detta innebar att läkemedelsindustrins personal år 1976 uppgick till 0,8 % av antalet anställda inom tillverkningsindustrin (1970, 0,6 %). Jämfört med genomsnittet för den svenska tillverkningsindustrin så har även lönsamheten under 1970-talet varit i stort sett hög för de svenska läkemedelsföretagen. Betraktar vi den svenska läkemedelsindustrin i ett internationellt perspektiv framgår att den svarar för ca 1 96 av den totala världsproduktionen. 1 Fakturerat värde av De svenska företagen är, frånsett Astra, små eller mycket små. I en ännu läkemedelsproduktionen i icke publicerad OECD-?studie av läkemedelsindustrin rangordnas OECD- Sverige. ländernas läkemedelsindustriella kapacitet i olika avseenden. I flertalet av 2 Impact of Multinational dessa uppskattningar kommer Sverige i mellangruppen (av totalt tre grupper) Enterprises on National och Danmark. tillsammans med länder som Holland, Belgien Ytterligare Scientific and Technical belysning av den svenska läkemedelsindustrins relativa betydelse jämfört Capacities, Pharmaceutical Industry. med andra OECD-länder ges i tabellerna 4.1 och 4.2.

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . Tabell 4.1 Liikemedelsexportens procentandel av resp. lands totala export 1973

Irlands höga siffra förklaras av att man under flera år genom en subventioneringspolitik sökt förmå utländska läkemedelsforetag att där etablera produktionsanläggningar. Källa: Förenta Nationerna: Commodity Trade Statistics. Tabell 4.2 Likemedelsproduktion som procentuell andel av BNP, export samt handelsbalans 1975 (Mllj. dollar)

Produktion som Export Export - import 96 av BNP

Sverige

Källa: Förenta Nationerna: Commodity Trade Statistics.

Ur dessa tabeller kan bl. a. utläsas: att läkemedelsindustrin inte i något land, frånsett i Schweiz, kan ges rangen av basindustri i landets ekonomi, att läkemedelsindustrins relativa betydelse for den svenska ekonomin är lägre än i flertalet OECD-länder.

52 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

4.2.2 En tänkbar utveckling Av ovan redovisat material framgår att den svenska läkemedelsindustrin under hela 1970-talet haft en positiv utveckling. LIND bedömer att denna utveckling med största sannolikhet kommer att fortsätta under i varje fall de närmaste 10-20 åren. Samtidigt anser vi att det är ytterst svårt att för en längre period prognostisera i vilken takt den svenska industrin kommer att utvecklas. Därtill finns alltför många osäkra faktorer. Delegationen har emellertid ansett det som önskvärt att i form av ett räkneexempel belysa de samhällsekonomiska konsekvenserna - främst effekter på sysselsättning och handelsbalans - av en tillväxt inom industrin fram till år 2000 i samma takt som för perioden 1968-1977. Som utgångsår har vi valt 1977. Detta år var: BNP = 351 miljarder kronor Industrins totala försäljning = 2100 miljoner kronor Produktionens saluvärde = l 600 miljoner kronor (76 % av Försäljningen resp. 0,5 % av BNP). Om industrins försäljning 1968-77 med användande av det svenska läkemedelsprisindexet omräknas till 1977 års priser framgår att tillväxttakten i den totala försäljningen i genomsnitt för perioden var 7,5 96. Det kan också konstateras att tillväxttakten var betydligt snabbare under den andra hälften av perioden, 1968-73: 6 %/år, 1973-77: 9 96/år. Denna stegrade tillväxttakt förklaras helt av utrikesförsäljningens utveckling. Denna ökade med i genomsnitt 10 %/år för hela perioden. Åren 1968-73 var dock utlandsförsäljningens tillväxt endast 8 %/ år medan 1973-74 var hela 12 96 /år. Hemmamarknadsförsäljningens utveckling har varit mer jämn över perioden och var i genomsnitt 5 %/år. Förutsatt att tillväxten i den totala försäljningen i genomsnitt blir 7,5 % /år under åren 1977-2000 kommer den svenska läkemedelsindustrins försäljning att år 2000 uppgå till ca 11 miljarder kronor (i 1977 års priser). Försäljningen i Sverige antas öka med 5 96/år och kommer då år 2000 att vara ca 3 miljarder kronor. I konsekvens med detta skulle industrins utlandsförsäljning detta år uppgå till ca 8 miljarder kronor. Förutsatt att världmarknaden för läkemedel under den närmaste ZO-årsväxer med 5 96/år skulle den här antagna utvecklingen innebära perioden att svensk industri fördubblar sin världsmarknadsandel från ca 1 96 till ca 2 %. Med hänsyn till vad som ovan sagts angående prognososäkerheten vill LIND inte göra någon som helst bedömning av sannolikheten för en utveckling enligt räkneexemplet. Då det måste antas att den relativa ökningstakten snarare tenderar att avta än öka vid en stigande absolut försäljningsvolym torde i varje fall en snabbare utveckling än den i räkneexemplet angivna vara orealistisk. De samhällsekonomiska konsekvenserna av en här antagen utveckling kan givetvis inte annat än skisseras. Som framgår av exemplet antas tillväxten till allra största delen ske på utlandsmarknaderna. Den ökade försäljningen kommer därför inte att leda till en proportionell ökning av sysselsättningen i Sverige. Utlandsexpansionen förutsätter att man bygger ut försäljningsorganisationerna i utlandet

Den svenska läkemedelsindustrins struktur . . . 53

men även i ökad utsträckning förlägger produktionen där. Således ökade den svenska industrin sin försäljning 1970-77 med ca 100 % (1000 miljoner kr) i fasta priser. Motsvarande ökning av den inhemska sysselsättningen var ca 30 % (1500 personer). Givetvis är det mycket vanskligt att bedöma i vilken struktur den i räkneexemplet antagna expansionen kommer att ske. Mycket tyder dock på att den i absoluta tal mycket snabba expansionen till en allt större del kommer att ske utanför Sverige. Ett rimligt antagande är därför att sysselsättningseffekterna av den ökade försäljningsvolymen blir proportionellt sett mindre än under perioden 1968-77. Antar vi att sysselsättningselfekten av den ökade försäljningen blir 70 % av sysselsättningseffekten 1970-77 (666 000 kr/ anställd) och justerar med hänsyn till proportionerna mellan den inhemska och utländska försäljningen kommer sysselsättningen i Sverige att öka med ca 10000 personer. Av samma skäl som ovan anförts angående sysselsättningen kommer exportens andel av utlandsförsäljningen att minska. Under perioden 1968-77 var exportökningen 65 % av ökningen i den totala utlandsförsäljningen. Antar vi att 50 % av den antagna utlandsförsäljningsökningen 1977-2000 kommer att leda till exportökningar blir år 2000 den totala läkemedelsexporten 4,6 miljarder kr (+4 miljarder). De samlade effekterna av en utveckling enligt här ovan gjorda antaganden redovisas i tabell 4.3. Tabell 4.3 Svensk liikemedelsindustri år 2000 vid antagen tillvâxttakt om 7,5%/år Total försäljninga Utlandsförsäljning Export“ Sysselsättning i Sverige ll miljarder kr 8 miljarder kr 4.6 miljarder kr 18000 (+10 000) (+9 miljarder) (+7 miljarder) (+4 miljarder) 1977 års priser.

Avslutningsvis vill LIND åter understryka att det här ovan presenterade räkneexemplet ime i någon mening skall ses som en prognos för den svenska läkemedelsindustrins utveckling. Räkneexemplets enda syfte är att redovisa vissa tänkbara effekter av ett expansionsalternativ. Även om osäkerheten i sysselsättningens och exportens utveckling relativt forsäljningsutvecklingen är stor så torde de angivna värdena ge en ungefärlig uppfattning av deras storleksordning.

4.3 Den svenska läkemedelsindustrin, en karaktäristik

4.3.1 Inledning Syftet med detta avsnitt är att översiktligt karaktärisera den svenska industrin på såväl bransch- som företagsnivå. I denna karaktäristik har vi framförallt sökt peka på de egenskaper som enligt vår uppfattning har störst relevans i ett industripolitiskt perspektiv. Delegationen har därför inte bedömt det vara meningsfullt att ge en fullständig och mer detaljerad beskrivning av varje enskilt företag. Detta ställningstagande motiveras dess-

54 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

utom av att LIND i sitt delbetänkande (Ds 1 1978:18) redovisat ett sådant material. En mer ingående beskrivning av industrins forskningsverksamhet och internationella marknadsföring redovisas dessutom längre fram i detta kapitel.

4.3.2 De svenska läkemedelsfdretagen

I Sverige finns det fem större tillverkande läkemedelsföretag: Astra Fortia, där Pharmacia AB ingår KabiVitrum Leo Ferrosan Dessa företag som utgör medlemmarna i läkemedelsindustriföreningen (LIF) svarar för ca 97 % av den svenska läkemedelstillverkningen. Det största läkemedelsföretaget utanför denna grupp är AB Ferring som har en försäljning motsvarande ungefär en femtedel av Ferrosan. En översiktlig bild av LIF-företagen redovisas i tabell 4.4. Tabell 4.4 De svenska läkemedelsföretageu 1978

Företag Ägarstruktur Omsättning Antal anställda

{RU r

Koncernen Läkemedel Läkemedel (967 Totalt 1 Sverige Inom läkemedels- Mkr Tot Mkr utomlands verksamhet Mkr (%) Astra Aktiebolag 2 033 1 520 l 000 217 7 062 3 337 5 631 börsnoterat 55 (16) Pharm.

16 (17) Samtliga aktieägare är danska juridiska personer. ”Det danska systerföretaget A/S Ferrosan äger 50 %. Källa: Årsrapporter m. m. ‘Av läkemedelsförsäljningen.

Astrakoncernen

Det största läkemedelsföretaget i Sverige är Astra-koncernen. Astras totala läkemedelsförsäljning 1978 var 1 520 Mkr varav 998 Mkr (65 96) i utlandet. Läkemedelsförsäljningen svarade t. o. m. 1978 för ca 75 % av koncernens Fn o. m. 1980-01-01 är totala omsättning. Efter det att man detta år avyttrat vissa icke läkemeäven Ferring medlem i delstillverkande enheter svarar läkemedelsförsäljningen för i det närmaste LIF. 90 96 av koncernens omsättning.

Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . . 55

De produktgrupper som 1978 svarade för huvuddelen av försäljningen (68 %) är hjärtkärlmedel (26 96), lokalbedövningsmedel och övriga smärtstillande medel (21 %), astmamedel (12 %) och antibiotika (9 96). De produktgrupper som under de senaste åren ökat snabbast är hjärtkärlmedel och astmamedel. Astras totala sortiment omfattar 141 produkter. Divisionens försäljningsutveckling under 1970-talet redovisas i figur 4.1. Därav kan utläsas att det är utlandsforsäljningen som under de senaste åren svarat för huvuddelen av divisionens expansion. Exempelvis svarade utlandsexpansionen 1977-78 för 87 % av den totala försäljningsökningen. Försäljningens fördelning på olika delmarknader 1977 och 1978 framgår av tabell 4.5. Tabell 4.5 1973

Källa: Astras årsredovisning 1978.

Mkr 16001- Totalt 14001-

12001-

8001-

soot- _,ø Sverige p a?? “ 4001- _--

Figur 4.1 Astras läkeme- 200+ deIsfor$(iljning I 974-78 Mkr. I I I l Källa: Astras årsredovis- 1974 75 76 77 78 År ning 1978

56 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

Forskning och utveckling inom läkemedelsområdet bedrivs vid dotterbolagen Astra Läkemedel, Draco och Hässle i Sverige samt i begränsad omfattning i USA. FoU-kostnaderna uppgick 1978 till 217 Mkr vilket motsvarar 16 96 av försäljningen. Marknadsforingen sker via dotterbolag i 20 länder och genom agenter och licenstagare i ytterligare ca 100 länder. Produktionen för flertalet europeiska marknader samt for export är koncentrerad till ett produktionsbolag i Sverige. Egna tillverkningsenheter finns också i Argentina, Australien, Brasilien, England, Frankrike, Holland, Kanada, Mexiko, USA och Västtyskland. Antalet anställda inom den farmacevtiska divisionen uppgick 1978 till 5631 personer varav 3064 (54 %)i utlandet. Personalantalet ökade 1974-1978 med ca 800 personer varav ungefär hälften i Sverige.

Pharmaciabolagen

Pharmaciabolagen som är en del av Fortiakoncernen omsatte under 1978 626 Mkr. Pharmacias verksamhet är organiserad på tre divisionsbolag, nämligen Pharmacia AB (läkemedel), Pharmacia Diagnostics AB (diagnostika) och Pharmacia Fine Chemicals AB (separationsprodukter). Det sker en relativt omfattande samverkan mellan de tre bolagen i såväl den internationella marknadsföringen som forskningen. Försäljningen av läkemedel uppgick 1978 till 337,6 Mkr varav 262,2 Mkr (78 %) utomlands. Divisionens forsäljningsutveckling 1974-1978 framgår av figur 4.2 De viktigaste produkterna (av totalt 84) är Salazopyrin, som främst anvisas mot vissa tarmsjukdomar, dextranprodukterna Macrodex och Rheomacrodex som används som blodplasmaersättningsmedel, samt sårbehandlingsmedlet Debrisan och hudpreparatet Calmuril. De största utländska marknaderna är Norden, USA, Västtyskland, Storbritannien och Kanada. Utlandsförsäljningen sker dels genom 8 minst hälften ägda dotterbolag dels av agenter och licenstagare. Produktionen är förlagd till Sverige, Danmark och USA. Divisionens FoU-

Mkr

400!-I Totalt

200_ Figur 4.2 Pharmacia AB:s försäljning 1974-78 ann-i- - Sverige n---o -"-"- Källa: Fortias årsredovis- I I T l ning 1978. 1974 75 76 77 78 År

Den svenska läkemedelsindustrins struktur . . . 57

verksamhet, som huvudsakligen bedrivs i Sverige, kostade 45,3 Mkr (14 % av omsättningen) år 1978. Forskningen är främst inriktad på trombos- och mikrocirkulationsområdet samt immunologi och särbehandling. Pharrnaciabolagens personalstyrka uppgick 1978 till 2594 personer. Av dessa var 1155 sysselsatta i Phannacia AB, varav 453 (39 %) i utlandet.

K abi Vitrum -koncernen 1 den statsägda KabiVitrum-koncemen ingår bl. a. Kabi AB, Vitrum AB och ACO Läkemedel AB. Koncernens omsättning var 1978 626 Mkr varav 582 Mkr (93 %) läkemedel fördelat på 194 preparat. Som framgår av figur 4.3 har huvuddelen av koncernens försäljnings- 1972-78 skett utomlands. Således har utlandsforsäljningens andel ökning under denna period ökat från 29 % till 50 %. De största utlandsmarknaderna är liksom for övriga svenska läkemedelsföretag de skandinaviska länderna (16 %), övriga Västeuropa (58 %) samt Nord- och Sydamerika (14 96). Kabi AB svarar for ca 40 % av koncernens försäljning. Bolaget bedriver sin verksamhet i tre lika stora produktbolag, nämligen Kabi Blodprodukter, Kabi Läkemedel och AB Recip. Kabi blodprodukters verksamhet är starkt koncentrerad till proteiner som framställs ur plasma från mänskligt blod. Verksamheten inom Kabi läkemedel och AB Recip är inriktad mot traditionella läkemedel. De viktigaste produktområdena är medel mot fibrinolytiska blödningar (Cyklokapron), medel mot blodpropp (Kabikinas och Heparin), tillväxthomion (Crescormon) samt medel mot blåsträngningar (Cetiprin). Verksamheten inom Vitrum AB är till helt övervägande del inriktad på näringspreparat for intravenös tillförsel. De viktigaste produkterna är Intralipid och Vamin. ACO har särskilt inriktat sig på standardläkemedel för den svenska marknaden.

Mkr

800-

TOIBII 600,..

400- _. Sverige a _ _ __ p — Figur 4.3 KabiVitrums ø _

20°- — ’ försäljning av läkemedel

1974-78.

1 I 1 Källa: KabiVltrums

1974 75 76 77 78 År årsredovisning I978.

58 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

Koncernens utlandsförsäljning sker dels via ett tiotal (9 minst hälftenägda) dotterbolag dels genom licenstagare och agenter. Huvuddelen av produktionen är förlagd till Sverige. Koncernen har dock en produktionsanläggning i Frankrike och en i USA (delägd). Koncernens FoU-verksamhet kostade 1978 ca 80 Mkr (17 % av omsättningen). Forskningen är väsentligen koncentrerad till de produktområden där man redan uppnått sina största framgångar. Antalet anställda var 2406 personer år 1978 varav 407 (17 %) i utlandet. Sedan 1978 har personalen ökat med 844 personer, dvs. med drygt 50 % på 6 år.

Leo-koncernen

Leo-koncernens omsättning uppgick 1978 till 354,8 Mkr. Därav svarade dock det Leo-ägda partidistributionsforetaget L-D, AB läkemedels-Distribution for 154,8 Mkr. Läkemedelsförsäljningen 1978 till 189 Mkr uppgick och utgjorde därmed 95 % av den totala försäljningen av koncemprodukter. Som framgår av figur 4.4 har även inom Leo utlandsforsäljningen expanderat snabbare än den inhemska försäljningen. Således ökade utlandsandelen 1975-1978 från 20 % (24 Mkr) till 24 % (56 Mkr). Leo:s utlandsforsäljning är starkt koncentrerad till närrnarknaderna. Således svarade försäljningen i Norden for 31 % (l7,1 Mkr) och övriga Västeuropa för 55 % (30,4 Mkr). Utlandsforsäljningen är i det närmaste helt uppbyggd på Leo:s originalprodukter mot vissa former av cancer, Estradurin, Estracyt och Sterecyt. Dessa produkter svarade också 1978 för 27 96 av den totala läkemedelsförsäljningen. Under 1978 påbörjades en internationell lansering av ett nikotinhaltigt Nicorette. tuggummi, Leo avser att registrera Nicorette som läkarstyrt hjälpmedel vid rökavvänjning. Leo har egna säljbolag endast i Finland, Norge, Schweiz och Österrike. Detta innebär att en stor del av utlandsforsäljningen sker via licenstagare och agenter. Produktionen är huvudsakligen förlagd till Sverige. Man har dock en mindre produktionsanläggning i Irland Koncemens forsknings- och utvecklingskostnader 1978 till 38 uppgick

Mkr

200- Totalt

Sverige 100- ø ‘ Figur 4.4 Leo:s försäljning av läkemedel 1974-78.

Källa Leo:s årsredovis-

ning 1978. ‘I974 7% 76 77 78 År

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 59 SOU 1980233

Mkr

200 Totalt Figur 4.5 F errosans läke- -0 Sverige -n-u--na--In medelsförsäljning 1974-78. :nu Källa: Ferrosans årsredo- T l L 1 l 1974 75 76 77 78 År visning 1978.

20 96 av omsättningen. Forskningsverksamheten har un- Mkr, motsvarande der hela 1970-talet koncentrerats till området antitumörmedel. Antalet anställda uppgick 1978 till 669 personer (exklusive distributionsverksamheten). Detta innebär en ökning från 1975 med ca 150 personer.

Ferrosan

Ferrosans omsättning uppgick 1978 till 127,5 Mkr. Därav svarade läkemedelsförsäljningen för 93,7 Mkr (73 %). Som framgår av figur 4.5 har hela efter 1974 skett på hemmamarknaden. Ferrosans utförsäljningsökningen Iandsförsäljning (16 %) är huvudsakligen koncentrerad till Norden där också företagets tre utländska säljbolag finns. Ferrosans forskning omfattar i huvudsak två projekt. Det äldsta nu aktuella syftar till utveckling av nya psykofarmaka. Ett annat större projekt avser att utveckla medel mot dental plack. FoU-kostnaderna uppgick 1978 till ca 15,5 Mkr (17 % av omsättningen). Antalet anställda inom läkemedelsverksamheten var 385 personer år 1978.

4.3.3 Den svenska läkemedelsbranschen, en sammanfattning

Som framgått av foretagsbeskrivningarna arbetar samtliga svenska läkemedelsföretag med en kombination av F- och H-affarsidéer (se kap. 3) Detta innebär att man på hemmamarknaden arbetar med ett tämligen brett produktsortiment som väsentligen kan karaktäriseras som standardläkemedel. Utlandsforsäljningen är däremot koncentrerad till ett fåtal egna original- FoU-satsning. Samtpreparat, vilka är resultat av en mångårig och intensiv liga svenska företag har en mycket hög FoU-intensitet (14-20 96 av omsättningen). Om vi jämför de svenska företagen med utländska läkemedelsföretag kan också konstateras att de svenska i hög grad är ”rena” läkemedelsföretag. Det är bara Fortia som har genomfört en mer omfattande diversifiering. Koncernens tre produktområden, läkemedel, diagnostika och separationsprodukter, ligger emellertid mycket nära varandra och har sitt ursprung i en gemensam kunskapsbas. Den låga diversifieringsgraden förklaras främst av att den svenska lä-

60 Den svenska Iäkemedelsinduszrins struktur. . .

kemedelsindustrin har utvecklats ur apotekslaboratorier och inte som fiertalet stora utländska företag, ur kemiska industriföretag. Vad som framför allt skiljer de svenska företagen åt är deras varierande storlek. Det största företaget är således ungefär tio gånger större än det minsta. En annan åtskiljande faktor är utlandsförsäljningens relativa storlek. Således uppgår Phannacias utlandsförsäljning till 78 % av omsättningen medan Ferrosans utlandsandel är ca 13 %. Vi kan också konstatera att företagens FOU-verksamhet väsentligen bedrivs inom klart avgränsade produkt- eller teknologiområden. Detta innebär också att de svenska företagens stora originalpreparat nästan undantagslöst tillhör olika produktområden. En jämförelse av lönsamheten mellan de svenska läkemedelsföretagen visar att Astra, Fortia och Leo har haft den bästa lönsamheten och också den högsta självfinansieringsgraden, dvs. de har till stor del kunnat finansiera

sina investeringar med intjänade vinstmedel. För KabiVitrum och Ferrosan

var lönsamheten god under första delen av 1970-talet. Från och med 1976 har dock lönsamheten varit lägre i dessa företag. Förlust redovisades av Ferrosan 1976 och av KabiVitrum 1979.

4.4 Tänkbara

konkurrenskraftsbefrämjande åtgärder

4.4.1 Inledning

Som redovisats i kapitel 3 är det inte annat än i undantagsfall möjligt att åstadkomma någon snabbare företagstillväxt enbart på hemmamarknaden. Detta torde i hög grad gälla de svenska företagen med deras begränsade hemmamarknad. De svenska företagen har dessutom redan 50 % av hemmamarknaden. Expansionen måste således väsentligen ske genom en ökad utlandsforsäljning av egna originalprodukter, dvs. med tillämpande av Faffärsidén. Det torde mot denna bakgrund framstå som självklart att vad som väsentligen kommer att avgöra svensk läkemedelsindustris framtid blir hur man lyckas inom funktionerna FoU och internationell marknadsföring. Detta innebär dock inte att utvecklingen av den svenska industrins hemmamarknadsförsäljning och lönsamheten i denna saknar betydelse. En god lönsamhet i och positiv utveckling av försäljningen på den svenska marknaden har för de flesta företagen stor betydelse. Syftet med detta avsnitt är att beskriva och analysera de funktioner eller åtgärdsområden som LIND uppfattat som mest betydelsefulla för den svensl ka industrins framtida konkurrenskraft. Delegationen har valt att disponera denna diskussion så att vi först behandlar samhällets möjligheter att inom olika åtgärdsområden påverka branschens konkurrenskraft. Därefter följer ett avsnitt som prövar vilka möjligheter som finns att genom ökad samordning av industrins FoU-verksamhet och internationella marknadsföring stärka konkurrenskraften. Avslutningsvis förs ett resonemang om tänkbara effekter av en förändrad företagsstruktur.

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 61

4.4.2 Å tgärder frân samhällets sida

Som ovan nämnts kommer den svenska läkemedelsindustrins konkurren-

skraft väsentligen att bestämmas av dess förmåga att utveckla och på ut-

ländska marknader sälja nya värdefulla läkemedel. LIND skall i det följande belysa hur samhället genom olika åtgärder kan påverka företagens konkurrenskraft. De åtgärdsområden som delegationen därvid upplevt som mest betydelsefulla är D läkemedelskontroll D priskontroll D finansiellt produktutvecklingsstöd D högre utbildning och forskning D internationell marknadsföring

4.4.2.1 Läkemedelskontrollen Som tidigare redovisats (kap 2 och 3) måste ett läkemedel för att få säljas godkännas av en särskild myndighet i varje land. För godkännande måste läkemedlet uppfylla bestämda krav som skall bestyrkas med en omfattande dokumentation. Både kravens innebörd och fordringar på dokumentationen varierar från land till land. De snabbt stegrade kraven från kontrollmyndigheternahar såväl fördyrat som förlängt industrins FoU-processer avsevärt. Dessutom så har variationen i de olika kontrollmyndighetemas krav i förening med under registreringsprocessen successivt tillkommande krav förlängt och fördyrat densamma. Enligt industrin utgör de allt längre registreringstiderna och i än större utsträckning den osäkerhet som kontrollorganisationemas inte alltid förutsägbara agerande skapar om tidpunkten för en produkts registrering ett allvarligt problem. Detta försvårar, särskilt för de mindre företagen en planmässig utbyggnad av marknadsföringsresurserna på de aktuella marknaderna och tvingar ofta företagen till att licensiera bort produkten. I Sverige är det socialstyrelsens läkemedelsnämnd som efter utredning

Tabell 4.6 Utredningstiden (i månader) för farmacevtiska specialiteter registrerade 1969-1979

Källa: Socialstyrelsens läkemedelsstatistik 1979.

62 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning avgör huruvida ett läkemedel lår registreras och därmed säljas på den svenska marknaden. Som framgår av tabell 4.6 har den genomsnittliga utredningstiden under hela 1970-talet legat kring 2 år. Ur tabellen kan dessutom utläsas att spridningen kring detta medelvärde varit stor. Som framgår av tabell 4.7 så har antalet balanserade registreringsärenden inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning ökat med ca 800 % åren 1974-79. Detta kommer, förutsatt att ingen åtgärd vidtas, att leda till en förlängning av de genomsnittliga utredningstiderna. (En översyn av läkemedelskontrollens organisation genomfördes under åren 1977-78. Ds S 1978:12).

Tabell 4.7 Ärendestatlstik från Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Registreringsansökningar åren 1955-1979

Källa: Socialstyrelsens läkemedelsstatistik 1979.

En sådan utveckling torde på sikt negativt påverka den svenska industrins konkurrenskraft på de internationella marknaderna. Andra länders registrerings/kontrollmyndigheter tar nämligen stor hänsyn till om nya preparat

är registrerade i hemlandet. En försening i Sverige får således konsekvenser

även på andra marknader. Mot denna bakgrund vill LIND framhålla betydelsen av att man i den

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 63

av socialstyrelsens organisation, även beaktar läkemepågående översynen delskontrollens betydelse. Detta innebär inte att LIND vill industripolitiska läkemedelskontrollens nuvarande nivå eller omfattning. Det är ifrågasätta dock enligt LIND:s uppfattning av stor vikt att läkemedelsavdelningens resurser och arbetsformer anpassas så att prövningsprooessens utsträckning i tiden begränsas. På den internationella läkemedelslagstiftningens område sker kontinu- Således finns aktiva arbetsgrupper arbetande med erligt stora förändringar. för Europa dessa problem inom Efta, WHO (Geneve), WHO:s regionalkontor (Köpenhamn) och EG-kommissionen (Bryssel). Även Europaparlamentet arbetar aktivt med hithörande frågor. Som exempel kan nämnas ”produkt liability”, (EG-lagstiftning förbereds), registreringsfrågor, inforrnationsfrågor av läkemedel och återbäring av läliksom vissa principer för prissättning kemedelskostnader. och hälso- De länder i Europa som deltar i EG har via sina industrivårdsdepartement en naturlig kanal för informationsutbyte. Detta gäller både via statsinformation från de supranationella organen till den egna industrin och omvänt från industrin till de supranationella organen. tjänstemän Genom mellan industri och respektive departement kan goda kontakter om och påverka handläggningen av läkemedelsman tidigt bli informerad

frågor. Som redovisats i kapitel 3 är det sannolikt att den svenska industrins konkurrenskraft skulle stärkas av en harmonisering av kon- (F-företagens) trollkraven. Det är således önskvärt att man från svensk sida har möjligheter inom detta område. att påverka utvecklingen Det vore därför värdefullt om Sverige officiellt kunde bli informerat om och eventuellt utredningarna inom deltaga i de ovan nämnda internationella EG. Ett möjligt sätt vore att ha en särskild läkemedelsexpert knuten till Sveriges officiella sändebud vid EG-kommissionen i Bryssel som tidigt kun-

de få del av och eventuellt deltaga i diskussioner angående planerade förinom EG när det gäller läkemedelslagstiftning och hithörande ändringar vara ackrediterad vid WHO:s regiofrågor. Samma person skulle kunna nalkontor i Köpenhamn. Denne skulle också därigenom kunna bli en viktig länk mellan Socialdepartementet och WHO i Geneve på det internationella

planet. LIND vill också framhålla betydelsen av att socialstyrelsens internationella samarbete inom WHO, Efta och inom Norden utvidgas och framför allt inriktas mot en ökad harmonisering av kontrollkraven. Särskilt gäller detta samarbete nivå, där strävan bör vara att söka åstadkomma en på nordisk nordisk registrering av läkemedel. gemensam

4.4.2.2 Prispolitik

I inledningen till detta kapitel påpekas att den svenska industrins konkur- En närmare beskrivning renskraft också är beroende av lönsamheten i den inhemska försäljningen. av prisförhandlingsorganisationen görs i följande Särskilt gäller detta för de företag som har en relativt låg andel utlandskapitel där även prisni- Detta innebär att utfallet av de årliga prisförhandlingama mellan försäljning. väns betydelse för de

industrin och apoteksbolaget har stor betydelse samlade läkemedelskost-

sätts på företagens originalpreparat på- nadema behandlas. Även det pris som ursprungligen

64 Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . .

verkar industrins lönsamhet. Detta pris är nämligen i många fall vägledande för de utländska prismyndighetemas prissättning. Då de svenska företagens utlandsförsäljning till helt dominerande del utgörs av egna originalpreparat förstås lätt hemmamarknadsprisets betydelse för industrins lönsamhet. Prispolitiken har således inte enbart en sjukvårdsekonomisk betydelse. Den kan också ses som ett industripolitiskt instrument. Apoteksbolaget har också i sitt remissyttrande över den utredning om priskontrollens utformning, som redovisades under 1978 (Ds S 1978:1), bl. a. framhållit ”att det är önskvärt att statsmakterna formulerar allmänna närings- och beredskapspolitiska målsättningar för den svenska läkemedelsindustrin. Nuvarande osäkerhet i berörda hänseende kommer att försvåra framtida prisförhandlingar, oavsett konstruktion och organisation av prisbildningssystemet.”

4.4.2.3 Finansiellt FoU-stöd läkemedelsföretagen finansierar själva den helt dominerande delen av sin FoU-verksamhet. Samhällets direkta stöd till den läkemedelsindustriella forskningen har hitintills administrerats av styrelsen för teknisk utveckling (STU). Stödet

är utformat som ett villkorligt lån; återbetalningsskyldighet föreligger endast

om projektet-lyckas. Stödet har under senare tid legat på en årlig nivå av 2 Mkr, d. v. s. f. n. mindre än l 96 av industrins samlade FoU-utgifter. Från och med budgetåret 1979/80 har ännu en ñnansieringskälla tillkommit nämligen industrifonden. Syftet med denna fond, till vilken staten tillskjutit 300 Mkr, är att på i princip samma villkor som STU stödja industriella FoU-projekt. Till skillnad från STU har fonden möjlighet att även delfinansiera (max 50 %) projekt som befinner sig mycket långt fram i utvecklingskedjan. Vidare är fondmedlen i första hand avsedda för större projekt (5-100 Mkr). Ett indirekt och generellt verkande finansiellt stöd av företagens FoUverksamhet har sedan ett antal år utgått genom att 10 96 av den varje år faktiska FoU-kostnaden och 20 % av en eventuell ökning av densamima får dras från rörelseresultatet vid statlig beskattning. Detta stöd har eniligt industrin verksamt bidragit till den snabba expansionen av företagens FoUverksamhet. LIND:s uppfattning är att avdragsrätten har haft betydelse för utvecklingen av industrins FoU-verksamhet. Vi förutsätter därför att det generrella FoU-stödet, antingen i form av nuvarande avdragsrätt eller som bidraig (i enlighet med forskningsskattekommitténs förslag Ds B 1980:1) bibehiålls i syfte att stimulera läkemedelsindustrins FoU-verksamhet. Även om man från industrins sida inte framfört några förslag eller önskemål om ett mer omfattande samhälleligt finansiellt stöd har delegatioinen ansett det vara värdefullt att något diskutera möjligheterna av att gemom teknikupphandling stärka industrins konkurrenskraft. Statliga organ har spelat en mycket stor roll för kompetensuppbyggnaiden i vissa delar av den svenska industrin. Genom upphandling av ny utrustniing, s. k. teknikupphandling, har organisationer som t. ex. Vattenfall, Televerrket, Försvarets materielverk och andra kompetenta uppköparorgan uppmanat

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 65

svensk industri att utveckla ny teknik som sedan har haft stor framgång inte bara i Sverige utan även i utlandet. Exempel på detta är den högspända likströmmen och överhuvud taget materiel för elektrisk distribution och vidare svenska lok och svensk jämvägsteknik, svensk telefonteknik liksom av typ flygplan, stridsvagnar och luftvärnsrobotar. vapensystem Enligt LIND:s uppfattning är sannolikheten för att en stor statlig satsning t. ex. för att ta fram ett läkemedel mot enligt teknikupphandlingsmodellen, reumatism, skulle lyckas inom läkemedelsforskningen nästan helt obefrntlig såvida inte särskilda kunskapsmässiga eller andra förutsättningar finns inom landet. Om man däremot vidgar perspektivet från läkemedelsforskning till något som kan benämnas hälso- och sjukvårdsteknologisk forskning blir bilden något annorlunda. Som exempel kan nämnas att Ingenjörsvetenskapsakademin (IVA) i en studie har pekat på att det finns olika problem inom sjukvården som saknar lösning samtidigt som det finns en mängd kompetens på olika områden som om den kombinerades på lämpligt sätt skulle kunna såväl lösa dessa som stimulera en industriell utveckling. Initiativet till en sådan problem ”omkombination” måste dock förmodligen komma från efterfrågesidan, d. v. s. de organisationer som ansvarar för hälso- och sjukvården. Vilken roll läkemedelsindustrin skulle komma att spela i den här typen av skisserade teknikupphandlingsprojekt går inte att uttala sig om. Det kan dock inte uteslutas att offentligt finansierade utvecklingsprojekt skulle kunför läkemedelsindustrins fortsatta utveckna utgöra en väsentlig stimulans ling. Vad som även talar för en industripolitisk satsning av detta slag är att den svenska sjukvårdens organisation och kvalitet sannolikt gör den (relativt andra länder) väl lämpad för ett samarbete av här antytt slag.

4.4.2.4 Högre utbildning och forskning

Forskning Som tidigare påpekats har de stora europeiska läkemedelsföretagen utvecklats ur den kemiska industrin. Svensk läkemedelsindustri har inte denna tradition utan har sina rötter i apoteksrörelsen. Detta förhållande har haft stor betydelse för den svenska industrins FoU-tradition. Medan de stora kontinentala kemikoncemema redan på 1940- och 50-talen kunde bygga upp egna omfattande FoU-organisationer utifrån en huvudsakligen syntetisk-kemisk kunskapsbas utvecklade den svenska industrin en relativt blygsam och mer medicinskt-biokemiskt orienterad forskningsapparat. Ty även om ett antal betydande, och för svensk industris utveckling helt avgörande upptäckter gjordes redan under l940-talet så var det först på 1960-talet som FoU-verksamheten fick en mer betydande omfattning. Dessa förhållanden har också inneburit att den svenska läkemedelsindustrin alltid haft ett nära och fruktbart samarbete med den akademiska forskningen. Således har svenska originalpreparat sitt ursprung i upptäckter som många betydande gjorts av enskilda forskare utanför industrin. Den alltmer ökade komplexiteten i forskningen gör att det nu inte annat än undantagsvis är möjligt att utan insatser från många områden utveckla

66 Den svenska lâkemedelsindustrins struktur. . .

nya läkemedel. Även arbetet i de inledande explorativa faserna måste därför ske i samarbete mellan olika forskningsgrupper inom och utanför industrin. Denna utveckling har bl. a. medfört att industrin i ökad utsträckning ägnar sig åt explorativ forskning i vissa fall av ren grundforskningskaraktär. Detta innebär dock inte att den svenska läkemedelsforskningen ej påverkas av grundforskningens omfattning och kvalitet inom landet. En så avancerad och grundforskningsnära industriell forskning kan vare sig överleva eller utvecklas i ett nationellt vakuum. Den torde snarare vara höggradigt beroende av en välutvecklad och oberoende grundforskning. Även om denna grundforskningsorganisation inte producerar för industrin direkt exploaterbara idéer är den nödvändig dels som samarbetspartner i den dynamiska och svårfângade utvecklingsprocess som bl. a. leder till utveckling av nya läkemedel, dels som bas för läkemedelsindustrins forskarrekrytering. Bland OECD-ländema är Sverige forskningsmässigt ett land i mellanställning (kvantitativt). Bedömare både inom (Vetenskapsakademin, IVA, forskningsråden) och utom forskningsvärlden har uppmärksammat att

Mkr 500-

450-

400- o Läkemedelsindustrin

350- l

300- I

250- I

200- ;

100 —4MFR

50- Figur 4.6 Utvecklingen av medicinska fi2rskm‘ngsra°dets (MFR :5) anslag och Iäkemedelindustrins 1 FoU-kostnader 1972-78. 1972 73

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 67

forskningsresursema under det senaste decenniet urholkats. Man har också med oro observerat att antalet avlagda forskarexamina minskat kraftigt vid flertalet fakulteter. Exempelvis minskade antalet examina vid de tekniska fakulteterna från 239 (1970/71) till 97 (1976/77). Det totala antalet examina i det närmaste halverades under motsvarande period. Riksdagen beslutade därför 1978/79 om ökat stöd till forskning. Många bedömare anser dock att de statliga satsningama behöver ökas ytterligare. Läkemedelsforskningen är till sin karaktär tvärvetenskaplig. Dess dominerande kunskapsbas är dock av biologisk-medicinsk natur. Det är således främst forskningssatsningar inom sådana s. k. ”life science” som är värdefulla för läkemedelsindustrin. Omfattningen av denna forskning är ytterst svår att fastställa. Det kan dock nämnas att kostnaderna för den av staten finansierade FoU-verksamhet som bedrivs vid universitetens medicinska fakulteter (inklusive odontologiska och farmaceutiska fakultetema) 1978/79 uppskattas till ca 400 Mkr. Samma år beräknar man att staten dessutom satsade ca 300 Mkr för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Utvecklingstakten i statens forskningssatsningar inom detta område under

1970-talet kan illustreras med medicinska forskningsrådets (MFR) anslagsutveckling. En jämförelse mellan rådets anslagsutveckling och läkemedelsindustrins FoU-satsningar visar att de senare inte bara ökat mer i absoluta tal utan även snabbare (figur 4.6). MFR:s egen bedömning är att utvecklingen under 1970-talet inneburit att anslagets reella värde kraftigt urholkats. Självklart är inte all forskning inom det medicinska området av intresse för läkemedelsindustrin. Denna är ju enbart en av många intressenter i denna forskning. Det är vidare så att företagen p. g. a. den olikartade forskningsinriktningen prioriterar olika ämnesområden. Vikten av ökade satsningar på vissa ämnen har dock framhållits av alla/ flera företag. Det gäller forskningsområden som redan idag är trånga sektorer, bl. a. ur rekryteringssynpunkt, eller där en ökad satsning kan förväntas ge forskningsgenombrott. Områden som - enligt företrädare för läkemedelsindustrin - bör ges ökade resurser är farmacevtisk teknologi, toxikologi, biokemi, och immunologi hybrid-DNA-teknologi. Utöver dessa av industrin nämnda FoU-områdena kan värdefulla upplysningar om FoU-områden som bör prioriteras hämtas ur medicinska forskningsrådets pågående kartläggning av behovsområden för forskning. LIND har därför inte funnit det angeläget att göra någon ytterligare kartläggning. Senare i detta avsnitt utvecklas dock vissa synpunkter på behovet av resursforstärkning inom ämnena toxikologi och farmacevtisk teknologi.

Utbildning

läkemedelsindustrin rekryterar jämfört med annan industri större andel forskare och långtidsutbildad personal. Eftersom forskningsorganisationema dessutom befinner sig i tillväxt är läkemedelsindustrin beroende av att personal finns att rekrytera både från universitet och högskolor samt från utbildningsväsendet i övrigt.

68 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

läkemedelsindustrin har i betydande utsträckning kontakter med forskare utanför Sverige. Att rekrytera utländska forskare för anställning i Sverige är däremot - med undantag för forskare från övriga Norden - svårt. Man är därför i huvudsak hänvisad till att rekrytera forskarutbildad personal i Sverige. Det under senare år generellt sjunkande intresset för forskarutbildning är därför ur läkemedelsforskningens synpunkt oroande. Läkemedelsbranschens nyrekrytering av personal till forskningsorganisationema uppgår för närvarande till några hundra tjänstemän per år. Av dessa beräknas knappt ett 20-tal vara forskarutbildade och ytterligare 75-100 har gymnasial utbildning av olika längd och omfattning. Denna rekrytering är för begränsad för att ensam utgöra planeringsunderlag för forskningsoch utbildningsplanering ens inom enstaka ämnen (frånsett apotekarutbildningen). Den måste däremot vägas in i den totala planeringen av den högre utbildningen. Det har mot denna bakgrund inte bedömts som meningsfullt eller möjligt att söka göra en mer ingående analys av läkemedelsindustrins framtida behov av personal inom olika ämnesområden. Företagen har dock för LlND redovisat svårigheter att rekrytera kompetent personal inom vissa områden. Beroende på företagens olika inriktning har man olika erfarenheter. Samtliga företag har dock redovisat rekryteringsproblem för toxikologer kliniska farmakologer galeniker (fannacevtisk teknologi) Därutöver föreligger rekryteringsproblem avseende farmakologer (hel-

djursfarmakologer)

analytiska kemister apparat- och processtekniker.

Samarbete En förutsättning för att samhälleliga FoU-satsningar skall gynna den läkemedelsindustriella forskningens utveckling är att det finns ett fritt och välutvecklat personal- och informationsflöde mellan industrin och samhällets forskningsinstitutioner. Det samarbete som för närvarande äger rum mellan läkemedelsindustrin och högskolorna är av mycket olika karaktär, från ett under många år etablerat arbete inom samma eller likartade forskningsområden till tillfälliga arbeten runt frågeställningar av mindre omfattning. Initiativ till samarbete tas både från industrin och högskolan. Vidare så förekommer ett relativt omfattande personalutbyte mellan industrin och högskolorna. Det bör i detta sammanhang påpekas att även utländsk industri samarbetar med svenska forskningsinstitutioner. I det följande exemplifreras några nu tillämpade samarbetsformer.

Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . . 69

Stöd till institutioners forskning utan direkt anknytning till vissa projekt För ett företag kan det vara angeläget att ett visst forskningsområde utvecklas även om detta inte har direkt anknytning till något projekt inom företaget. Företaget eller branschen kan då verka för att samhället i större utsträckning satsar resurser på dessa forskningsområden genom forskningsråden eller genom inrättande av fasta tjänster. Industrin kan också ge stöd direkt till den enskilda institutionen för att allmänt förstärka forskningskapaciteten inom området. Vart efter som forskningsområdet utvecklas och allt fler resultat framkommer kan industrins intresse för forskningen vid institutionen förändras. Om resultaten är av värde för ett företags forskningsverksamhet kan mer målinriktat samarbete bli angeläget. Skilda händelser, t. ex. forskningsgenombrott på andra områden kan medföra att industrin helt upphör med sin kontakt med insitutionen i fråga. Ett ospecificerat stöd kan också utgå till institutioner med vilka industrin har ett utvecklat projektsamarbete.

Personalutbyte En speciell form av samarbete på det vetenskapliga området mellan universitet och industri är systemet med adjungerade professorer som på försök tillämpats sedan 1973. En adjungerad professor är en vetenskapligt högt kvalificerad person som fullgör ca en femtedel av sin arbetstid på universitet och resterande tid hos sin huvudarbetsgivare som kan vara ett företag eller

någon institution utanför universitetet. Av de ca 50 adjungerade professorer

som finns i landet är 15 knutna till läkemedelsföretag. Läkemedelsindustrin är därmed den bransch som har flest adjungerade professorer.

Samarbete inom samhällets forsknings- och utbildningsplanerade organ Tidigare ansvarade en fakultetsberedning för planeringen på central nivå av utbildningen och forskningen inom ämnena medicin, odontologi och farmaci. I denna fakultetsberedning hade läkemedelsindustrin fr. o. m. 1967 en representant. Denna representation gav industrin möjlighet att i viss utsträckning påverka inriktning och omfattning av såväl utbildningen som forskningen inom dessa för industrin vitala områden. Fr. o. m. 1977 ersattes fakultetsberedningen av en planeringsberedning for vårdyrken. I denna beredning, som jämfört med fakultetsberedningen

fick ett mer vidgat arbetsområde, erhöll läkemedelsindustrin ingen repre-

sentation.

Klinisk prövning av läkemedel Innan ett preparat kan godkännas som läkemedel måste det vetenskapligt prövas också på människa. Sådana prövningar eller undersökningar utförs inom sjukvården och betecknas kliniska prövningar. I Sverige infördes anmälningsplikt för kliniska prövningar 1964. Under de följande åren har antalet anmälda prövningar ökat från ca 400 till ca 900 st per år. Ungefär 65 % av undersökningarna utförs för utländska lä-

70 Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . .

kemedelstillverkares räkning. Som jämförelse kan nämnas att den utländska läkemedelsindustrins marknadsandel i Sverige är något över 50 %. Prövningarna utförs till 80 % av läkare på regionsjukhus och centrallasarett medan läkare i öppen vård utanför sjukhus eller på mindre sjukvårdsinrättningar deltar i mindre än 10 % av prövningarna. Ca 50 % av undersökningarna utförs i öppen vård, 30 % i sluten vård och resterande 20 % i blandad öppen och sluten vård. Det är framför allt läkemedelsprövningar i ett tidigt stadium som utförs i sluten vård. Initiativet till kliniska läkemedelsprövningar kommer i de flesta fall från läkemedelsföretagen. Som regel kontaktas prövaren via företagets medicinska forskningsavdelning men mycket ofta finns redan tidigare kontakt etablerad mellan företag och läkare genom tidigare läkemedelsprövningar, kongresser, symposier 0 dyl. Företaget svarar för eventuellt uppkomna merkostnader, t. ex. personalkostnader och laboratoriekostnader i den mån de kan urskiljas. Dessutom förekommer det att läkemedelsföretagen ger anslag för inköp av apparatur och bestridande av andra forskningsutgifter. Kostnader i samband med presentation och diskussion av erhållna resultat eller av frågor av betydelse för arbetsuppgiftemas genomförande ersätts också. Kontant ersättning till läkarna förekommer i en mindre del av fallen. Patientemas deltagande i den kliniska läkemedelsvärderingen utgör oftast ett led i deras behandling. Resekostnad och eventuellt förlorad arbetsförtjänst ersätts där så erfordras. I regel har försökspersoner och patienter försäkringsskydd genom försäkringar som tecknats av företagen direkt eller via moderbolag. I allt större utsträckning har de kliniska läkemedelsprövningarna bedömts av fakultetsanknuten etisk kommitté. F. n. göres sådan bedömning av ca 2/3 av anmålningarna. Industrin har svårigheter att genomföra kliniska läkemedelsprövningar 3 på ett avsett sätt bl. a. på grund av begränsad tillgång till egna läkare men även på grund av bristande tillgång på kompetenta läkare inom sjukvården. 5 Det senare beror framför allt på hög sjukvårdsbelastning läkare på aktuella samt begränsade personalresurser på klinikerna. En annan svårighet utgör den begränsade tillgången på etiska kommittéer resp ojämnheten i dessas handläggning av ärenden. Socialstyrelsen tillsatte hösten 1975 en arbetsgrupp för att se över föreskrifterna för anmälan av klinisk prövning av läkemedel. Arbetsgruppen avgav sin rapport i slutet av 1978. Med utgångspunkt i denna rapport har socialstyrelsen utarbetat förslag till åtgärder inom området. Dessa förslag är sammanfattningsvis

D anmälningsförfarandet ersätts med ett ansökningsförfarande D dokumentationskraven skärps inom farmakologi, toxikologi, fannaci D etisk granskning av ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör göras obligatorisk D kraven på undersökarens kompetens bör skärpas D regler för ekonomisk ersättning till sjukvårdshuvudmannen för klinisk läkemedelsprövning eller till person som utför den utarbetas genom förhandlingar mellan läkemedelsindustrins organisationer och sjukvårdshuvudmännen.

Den svenska läkemedelsindustrins struktur . . . 71

Överväganden

Allmänna synpunkter Enligt samstämmiga uppgifter från företrädare för såväl industrin som samhällets forskningsinstitutioner finns det direkta industripolitiska skäl för staten att garantera en stark och autonom akademisk forskning som på sina egna villkor kan fungera som värdefull samarbetspartner till industrin. Detta garanteras bäst genom tillräckliga resurseri kombination med en aktiv och långsiktig forskningsplanering där såväl mer allmänna forskningspolitiska motiv som industripolitiska motiv beaktas. Det är vidare ytterst väsentligt att detta samarbete i framtiden främjas och underlättas. Delegationen vill framför allt betona att samhället inte genom uppbyggnad av alltför byråkratiska administrativa bestämmelser, t. ex. angående finansiering av industriellt stödda forskningsprojekt, försvårar samarbetet. Samtidigt är det givetvis väsentligt att regler finns som garanterar den samhällsfinansierade forskningens självständighet gentemot såväl den svenska som utländska industrin. Det bör i detta sammanhang påpekas att det knappast ligger i industrins intressen att alltför hårt styra eller ”dränera” den akademiska forskningen. Även om ett sådant agerande på kort sikt skulle kunna ge vissa fördelar skulle förfarandet på längre sikt utarma den svenska grundforskningspotentialen på ett även för industrin förödande sätt. Rent allmänt kan hävdas att det är svårt att utifrån en enskild branschs behov föreslå förändringar inom samhällets institutioner för högre utbildning och forskning. Detta gäller särskilt en bransch av så begränsad storlek som den svenska läkemedelsindustrin. Inget forskningsområde eller någon utbildningslinje kan således dimensioneras eller inriktas utifrån enbart denna industris behov. Det torde vidare vara helt ogörligt att styra eller planera samhällsforskningen utifrån någon form av behovsinventering i den idag befintliga industrin. Forskningens inriktning och resultat kan ju egentligen inte annat än marginellt styras eller beställas fram. Detta torde särskilt gälla för ett litet land som Sverige. Vad som från samhällets sida kan och bör göras är att skapa ett allmänt positivt forskningsklimat, som stimulerar individer att i ökad omfattning satsa på en forskarutbildning. Vidare är det väsentligt att statsmakterna förfogar över effektiva utvärderings- och beslutsinstrument så att resursllödet styrs mot de områden där de för samhället mest värdefulla forskningsresultaten produceras, eller förväntas bli producerade. Vilka dessa områden kommer att bli i framtiden är mycket svårt att förutsäga då detta som regel är beroende av enskilda forskares duglighet. Mot denna bakgrund anser LIND det som oroande att utvecklingen av MFR:s anslag under 1970-talet inneburit en successiv urholkning av dess reella värde. Delegationen anser att denna utveckling måste brytas och att således MFR under 1980-talet bör ges även reellt ökade anslag. En generell stärkning av grundforskningen torde nämligen vara samhällets på sikt absolut främsta medel för att stärka läkemedelsindustrins konkurrenskraft. En sådan utbyggnad av grundforskningen kan och bör givetvis även genomföras ute på högskolorna. Sambandet mellan satsningar på olika vetenskapliga discipliner och framtida tillväxt av en speciell industribransch är oklart. LIND anser det därför

72 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

svårt att bland de många forskningsområden som industrin replierar på motivera speciella insatser inom vissa av dessa. Industrin har dock anfört att de utifrån dess utgångspunkter mest angelägna behovsområdena är farmacevtisk teknologi, toxikologi, biokemi, immunologi och hybrid-DNA-teknologi. Även iden på uppdrag av STU under 1978/ 79 genomförda analysen av läkemedelsindustrin föreslogs speciella insatser inom dessa områden. Dessa förslag har ännu inte resulterat i några av STU framförda äskanden. Dock har ett ramprogram for kunskapsutveckling inom hybrid-DNA-tekniken påbörjats. LIND:s bedömning är att ökade forsknings- och utbildningsinsatser inom samtliga här nämnda områden på sikt kommer att gynna en utveckling av den svenska läkemedelsindustrin. Att en sådan satsning dessutom med all sannolikhet skulle gynna en tillväxt av andra industribranscher gör den desto mer angelägen. Av ovan anförda skäl har LIND funnit det svårt att enbart utifrån läkemedelsindustrins behov utveckla mer konkreta forslag till insatser. Då det inom områdena farmacevtisk teknologi och toxikologi föreligger direkta bristsituationer har LIND särskilt behandlat dessa.

Farmacevtisk teknologi Den högskoleinstitution i Sverige som huvudsakligen avses arbeta med farmacevtisk teknologi är placerad vid farmacevtiska fakulteten, Uppsala universitet. FoU av farmacevtiskt - intresse bedrivs även vid teknologiskt andra institutioner framför allt vid tekniska fakulteter. FoU-arbetet där är dock vanligen inte direkt inriktat på läkemedelsproblem. Vid farmacevtiska fakulteten har från 1979-07-01 en sedan länge äskad (och av LIND I understödd) professur i biofarmaci inrättats. Förstärkta FoU-resurser inom detta område har således nyligen tillskapats. För att FoU vid den nybildade institutionen för biofannaci och den redan tidigare befintliga institutionen för galenisk farmaci skall ha möjlighet att med erforderlig bredd angripa problemen inom farmacevtisk teknologi är det dock angeläget att resurserna för forskning ytterligare stärks.

Toxikologi

Toxikologin är ung som självständig vetenskap. Den har utvecklats ur farmakologin, läran om läkemedels effekter på den levande organismen. Den toxikologiska forskningen arbetar fortfarande med att utveckla sina tekniker. De tekniker som används för att utreda riskerna med en produkt är dessamma vare sig det är ett läkemedel, en livsmedelstillsats eller ett bekämpningsmedel. Behovet av forskning och utbildning inom detta område är därför av intresse för många andra förutom läkemedelsindustrin. Regeringen har våren 1980 givit universitets- och högskoleämbetet (UHÄ) i uppdrag att utreda behovet av toxikologiska resurser inom landet. LIND vill trots detta något belysa problemet utifrån läkemedelsindustrins horisont. Läkemedelsindustrins snabbt växande behov inom området beror på att ett allt större antal toxikologiska utredningar krävs for säkerhetsbedömningen av läkemedel. Toxicitetsutredningen är således ett första nålsöga

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 73

ett blivande läkemedel har att passera. Risken för att den toxikologiska utredningen visar att medlet måste underkännas är stor. I Sverige finns två institutioner för toxikologi. Ytterligare finansiellt stöd till FoU inom toxikologi behövs för att tillfredsställa behoven av ökad toxikologisk kunskap men därutöver krävs uppenbarligen rekryteringsbefrämjande åtgärder. Medicinska forskningsrådet har nämligen under flera år utannonserat rekryteringstjänster för toxikologi utan att få några sökande. Möjliga åtgärder är att öka antalet tjänster för toxikologer vid de befintliga institutionerna eller att inrätta ytterligare institutioner för toxikologi. I Sverige finns f. n. inte någon grundutbildning i toxikologi. Vid Karolinska institutet (inns dock en tvåårig kurs, ämnad som påbyggnadsutbildning för naturvetare. Dessutom ingår kortare kurser i toxikologi i en del akademiska grundutbildningar. Eftersom behovet av personer med toxikologisk utbildning är stort, synes det angeläget att utreda om inte en akademisk toxikologlinje borde inrättas vid någon högskoleenhet.

Samarbete Som ovan påpekats är det väsentligt att regelsystemen på olika nivåer utformas så att ett konstruktivt och för alla parter fruktsamt samarbete mellan samhällets forsknings- och utbildningsinstitutioner och industrin underlättas. LIND vill i detta sammanhang särskilt betona två frågor, dels läkemedelsindustrins kontakter med samhällets forsknings- och utbildningsplanerade organ, framför allt planeringsberedningen för vårdyrken och medicinska forskningsrådet, dels systemet med adjungerade professorer. Läkemedelsindustrin är ju inte endast vår mest FoU-intensiva industribransch utan också den industri som har det mest utvecklade samarbetet med den forskning som bedrivs vid samhällets forskningsinstitutioner. Mot denna bakgrund bedömer LIND det som angeläget att nämrare kontakter mellan industrin och samhällets forsknings- och utbildningsplanerande organ upprättas. Systemet med adjungerade professorer, forskare inlånade till högskolan från näringsliv och samhälle, har enligt den utvärdering som redovisats av Forskningssamverkanskommittén (Fosam)‘ fungerat väl och utgjort en betydelsefull informationslänk mellan industrin och universiteten. Särskilt viktigt har detta system varit för den läkemedelsindustriella forskningen. Av totalt 27 adjungerade professorer från industriföretag kommer 15 från läkemedelsindustrin. Mot denna bakgrund anser LIND det vara ytterst angeläget att systemet med adjungerade professorer bibehålls.

Klinisk läkemedelsprövning

En väsentligt bidragande orsak till den svenska industrins framgångar har med säkerhet varit den högkvalitativa svenska sjukvården. Således har de svenska företagen här hemma tillgång till en avancerad och välrenommerad klinisk prövningsapparat. Denna utnyttjas som framgått av den tidigare beskrivningen i stor utsträckning även av den utländska industrin. ‘DsU 1979:13.

74 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

Det är givetvis av största vikt att industrin även fortsättningsvis har möjlighet att i tillräcklig utsträckning utföra kliniska prövningar inom den svenska sjukvården. Samtidigt anser delegationen att dessa prövningar självklart måste ske under former som garanterar patienternas säkerhet, krav på information etc. LIND ser därför positivt på de av socialstyrelsen föreslagna förändringarna. LIND förutsätter att det ekonomiska som nu regelsystem skall förhandlas fram ges en utformning som främjar det fortsatta samarbetet mellan sjukvården och läkemedelsindustrin.

4.4.2.5 Internationell

marknadsföring

För att kunna diskutera hur samhället genom olika åtgärder skulle kunna stärka företagens internationella marknadsföring, måste man ha en uppfattning om industrins internationella verksamhet och vad som påverkar resultatet i denna.

Industrins utlandsforsizljning

De svenska läkemedelsföretagen hade 1978 totalt ca 1000 farmacevtiska specialiteter i sina sortiment (enl FASS). Av dessa exporterades bara en liten del och av exportproduktema svarar de 10 största för 60 % av den sammanlagda utlandsförsäljningen. Antalet produkter som säljs i utlandet är störst på de nordiska marknaderna som kan sägas utgöra ett mellanting mellan hemma- och exportmarknad. På exportmarknadema

gäller annars

med några få undantag att de svenska företagen bara säljer och kan sälja s. k. originalläkemedel, som företagen själva forskat fram. Den svenska försäljningen av läkemedel utomlands sker genom flera olika kanaler. Huvuddelen av försäljningen sker genom egna dotterbolag. Vid sidan av dotterbolagsförsäljning förekommer även direktexport från moderbolaget, eller från ett särskilt tillskapat med syfte att addotterbolag ministrera denna export. Varan som exporteras är antingen fárdigprodukt, råvara eller olika mellansteg. Köparen är antingen det ena dottebolaget, en filial eller regionkontor (i vilket fall det är fråga om intemleveranser), en agent eller en licenstagare. Direktexport sker även i form av smärre, mer eller mindre leveranser kontinuerliga till enstaka slutliga användare som sjukhus etc. Läkemedelsindustrins totala utlandsförsäljning under perioden 1969-1978 framgår av tabell 4.8 nedan. Där anges även uppdelning mellan dotterbolagens försäljning av egna produkter och direktexporten.

Tabell 4.8 Utvecklingen av utlandsförsäljningen av svenska läkemedel 1969-1978, Mkr

1969 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978

Dotterbolagens försäljning av egna produkter 216,2 253,9 300,8 337,7 404,7 489,9 609,1 753,7 952,4 12.39,0 Direktexport (till andra än dotterbolag) 77,0 91,2 93,1 125,1 123,6 151,5 188,4 219,6 235,5 311,3 Total utlandsförsäljning 293,2 345,1 393,9 462,8 528,3 641,4 797,5 973,3 1187,9 l550,3

Källa: Läkemedelsindustriföreningen samt eget företagsbaserat material.

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 75

De viktigaste länder-marknaderna för avsättning av svenska läkemedel rangordnas i tabell 4.9 nedan. På de elva största länder-marknadema säljs 80 % av de svenska läkemedlen. En jämförelse mellan den svenska läkemedelsindustrins satsningar på olika länder och världskonsumtionens länderfordelning visar på betydande skillnader, bl. a. de nordiska ländernas stora betydelse for svensk industri relativt deras låga andel av världskonsumtionen. Värt att notera är också att flera av de internationellt sett mycket stora läkemedelskonsumtionsländerna som Japan, Frankrike, Italien, Spanien och Brasilien har relativt liten betydelse för den svenska Utlandsförsäljningen. Relationen mellan försäljning via eget dotterbolag och direktexport varierar mellan olika länder-marknader. Direktexportandelen uppgår exempelvis till knappt l % för Norge men till 37 % for Japan, baserat på de i tabellen 4.9 angivna uppgifterna. Den del av utlandsförsäljningen som går via egna dotterbolag är genomgående högre på länder-marknader på kortare geografiskt och socio-kulturellt avstånd, som t. ex. de nordiska länderna, England och Västtyskland. De stora skillnaderna i storlek mellan de svenska läkemedelsforetagen återspeglas också i deras internationella engagemang. Astra, som var det första företag som gick ut på utlandsmarknaden, har successivt spritt sin försäljning till att nu omfatta ett femtiotal länder. Företaget har dotterbolag i 17 länder och några av dessa bolag har egen tillverkning. Phannacia och KabiVitrum, som inledde sin internationalisering senare, har dotterbolag i ett tiotal länder. De två minsta företagen, som till för ett decennium sedan bara hade en obetydlig utlandsförsäljning, har några få dotterbolag med ganska liten försäljning. Tillsammans har de svenska läkemedelsföretagen 39 försäljande dotterbolag i utlandet. Dotterbolagsetableringama inom de olika företagen tycks med vissa tidsforskjutningar ha följt ungefär samma mönster. Leo och Ferrosan befinner sig där Astra var för tjugo år sedan och Pharmacia samt KabiVitrum är där Astra var för tio år sedan.

Tabell 4.9 De 1978 för svensk läkemedelsindustri viktigaste utlandsmarknaderna

ning Källa: Eget företagsbaserat material.

76 Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . .

Av tabell 4.10 kan vi utläsa, att samtliga företag har dotterbolag i de tre nordiska länderna om vi också räknar med Ferrosans och Leozs systerföretag i Danmark. De tre största företagen har egna bolag i Västtyskland, Storbritannien och Frankrike. Astra och Pharmacia har dotterbolag i USA och i Australien och Astra och KabiVitrum i Kanada. Astra ensamt har egen representation i Sydamerika och Japan.

Tabell 4.10 De svenska Iâkemedelsföretagens utländska dotterbolagsetableringar (Endast minst hälftenägda bolag med egen marknadsföring och fakturering av läkemedel har tagits med)

Astra Pharmacia Kabi- Leo Ferrosan Vitrum

1930-talet 1934 Finland 1940-talet 1940 Norge 1947 USA/ Danmark“ Argentina 1948 Danmark 1949 USA 1950-talet 1951 Norge 1952 Finland 1953 Västtyskland 1954 England/ Danmark Finland Kanada 1955 Mexico/ Brasilien 1957 Australien 1958 Västtyskland Västtyskland 1959 Norge 1960-talet 1960 Holland Schweiz 1961 Norge : 1962 England i 1963 Norge i 1964 Finland i “ 1965 Kanada 1966 Österrike 5 1967 Belgien/ England å Frankrike 1969 Holland i 1970-talet Frankrike i (successivt) 5 1973 Frankrike/ Finland Australien 1974 Danmark/ England“ ._ Spanien g 1975 Japan Österrike i 1976 Österrike 5 1977 USA

“Genom det danska systerbolaget. i

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. .

Tänkbara åtgärder

En stärkning av den svenska industrins ställning på internationella marknader kan i princip ske på följande sätt att en större andel av försäljningen sker genom egna dotterbolag att dotterbolagen ökar sin försäljning at! man etablerar produkter på marknader där de nu inte säljs att man ökar det ekonomiska utbytet av licensförsäljningen. Vi skall i den fortsatta framställningen diskutera tänkbara insatser från samhället inom de nämnda åtgärdsområdena.

Ökad andel försäljning genom dotterbolag

För att ett dotterbolag ska kunna väljas som försäljningskanal måste vissa villkor vara uppfyllda. Den beräknade försäljningen måste vara av viss omfattning för att bolaget ska kunna tjäna in sina fasta kostnader, vidare krävs det resurser i form av kapital och personal i moderbolaget för att kunna etablera och driva dotterbolaget. Har man väl etablerat ett försäljningsbolag kan man dock i allmänhet räkna med att få ett bättre ekonomiskt utbyte av försäljningen av kommande nya produkter än om man licensierar bort dem. Det företag som säljer genom eget dotterbolag kan ju tillgodogöra sig hela vinsten i tillverknings- och försäljningsleden. Dotterbolagsaltemativet ger också en bättre kontakt med marknaden och andra fördelar som kan leda till stärkt konkurrenskraft på sikt. Till detta påstående kan man behöva göra vissa reservationer. För det första kan ett företag som överlåter en produkt till en licenstagare med en mycket stor försäljningsorganisation få ett bättre utbyte än om produkten i stället sålts genom ett eget litet dotterbolag. För det andra kan licensieringsaltemativet vara förknippat med andra intäkter än direkt ersättning för licensen. Licensgivaren kan således få en produkt i utbyte som kan säljas med god vinst i Sverige och kanske i hela Norden. Slutligen är licensavtalen ofta så konstruerade att de tvingar licenstagaren att köpa den aktiva substansen från licensgivaren. Frånsett dessa reservationer torde man ändå kunna utgå från att utlandsförsäljning genom en egen representation är att föredra framför licensiering. Trots detta så har de svenska företagen i stor utsträckning valt att licensiera bort sina produkter. Exempelvis framgår av en studie som LIND låtit genomföra av sex ländermarknader att de svenska företagen med ett undantag har licensöverenskommelser på samtliga dessa marknader. Det gäller även i de fall när företagen har egna dotterbolag. För att förstå vilka möjligheter som finns att genom åtgärder från samhällets sida öka dotterbolagsförsäljningen skall vi här beskriva och analysera orsakerna till den nuvarande försäljningsstrukturen. När företagen fattar beslut om hur en ny produkt skall säljas internationellt gör man en bedömning av hur den aktuella produkten bäst kan säljas på resp marknad. Försäljningsformen väljs således produkt för produkt och marknad for marknad. l de länder där företagen har egna försäljningsbolag är valet i allmänhet (men ej alltid) självklart, medan man i övriga fall som

78 Den. svenska Iäkemedelsinduszrins struktur. . .

regel får välja mellan att etablera ett eget bolag eller överlåta produkten på någon licenstagare. Man kan se tre skäl till att företagen inte väljer att etablera ett eget försäljningsbolag. För det första har företaget inte de resurser som krävs för att etablera och driva ett dotterbolag. För det andra räknar företaget inte med att på egen hand klara att registrera produkten i landet. Och för det tredje kan företaget trots att det har både resurser och en registrerad produkt välja licensieringsaltemativet därför att produktens beräknade försäljning är för liten för att täcka kostnaderna i ett dotterbolag. Med utgångspunkt från de redovisade skälen, vad kan då staten göra för att öka företagens möjligheter att välja dotterbolagsetablering framför licensiering? I det fall där egen dotterbolagsetablering inte är företagsekonomiskt lönsam kan inget göras. En sådan subventionering strider mot de av Sverige ingångna handelspolitiska avtalen samt kan ej heller motiveras av sysselsättningsskäl. Vad sedan gäller de hinder som de olika ländernas skilda registeringskrav utgör så har vi tidigare påpekat att vad som här kan göras är att arbeta för en ökad internationell harmonisering av registreringskraven. Detta skulle ge fördelar för de svenska läkemedelsföretagen oavsett om de väljer att sälja genom dotterbolag eller licenstagare. Den fråga som återstår att diskutera är om staten på något sätt kan tillhandahålla finansiella resurser för de företag som önskar bygga ut sin dotterbolagsorganisation. Först skall då konstateras att uppbyggandet av en försäljningsorganisation för läkemedel kräver en stor investering, särskilt på de större marknaderna. Dessutom det svårt att finna både någon som vill låna ut och någon som vill låna pengar till investeringar i marknadsföring. Sådana investeringar leder endast i liten omfattning till att företagen skaffar sig materiella tillgångar av motsvarande värde. Investeringarna innebär istället att företagen skaffar sig immateriella tillgångar i form av personal, kunskap, kontakter eller good-will som bokförs som kostnader samma år de uppkommer. Det är därför svårt att låna till investeringar i marknadsföring. Det finns också ett motstånd från företagshåll att lånefmansiera denna typ av investeringar. Det beror på att Soliditeten försämras och att sådana investeringar ofta är osäkrare än investeringar i maskiner eller fastigheter. Med tanke på aktiebolagslagens regler och hur kreditbedömningar görs är det därför ett helt rationellt beteende, när företagen självfinansierar investeringar i marknadsföring. Lån till immateriella investeringar förekommer annars som s. k. villkorslån i samband med produktutveckling. Om utvecklingsarbetet leder till kornmersiellt exploaterbara produkter skall lånet återbetalas, annars inte. Konstruktionen är teoretiskt möjlig att använda också för investeringar i försäljningsbolag men torde av flera skäl inte vara praktiskt genomförbar.

Ökad försäljning genom befintliga dotterbolag

Några möjligheter att med statliga åtgärder öka försäljningen i de dotterbolag som läkemedelsindustrin redan etablerat går inte att se. Läkemedelsmarknaden är mycket professionell i så måtto att både säljare och köpare är experter på produkten och dess användning. De konkurrensmedel som avgör .- J.-.

aug-nam...

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . .79

dotterbolagens försäljning är därför produkternas kvalitet och den personliga försäljningen och dessa konkurrensmedel kan man inte påverka genom statliga åtgärder.

Produkterna etableras på marknader där de nu inte säljs Även om den svenska läkemedelsindustrin har sin utlandsförsäljning koncentrerad till ett antal OECD-länder, så har Astra som det största företaget någon form av försäljning av sina produkter i ett femtiotal länder. De marknader där de svenska läkemedelsföretagens produkter inte alls finns representerade är framför allt vissa u-länder och statshandelsländer. Att de svenska produkterna inte säljs där beror till viss del på institutionella hinder som utestänger de svenska företagen från dessa marknader. I en del fall skulle ett svenskt statligt initiativ kunna öppna möjligheter för exportaffárer. De diskussioner och förhandlingar som f. n. förs mellan Kina och Sverige kan ses som ett exempel i detta sammanhang. Ett annat exempel är den beredning som Socialdepartementet tillsatt för att undersöka möjligheterna till ett mer utvecklat samarbete mellan Sverige och u-ländema inom läkemedelsområdet.

Ökat ekonomiskt utbyte av licensförsäljningen

De svenska läkemedelsföretagens licensinkomster från utlandet uppgick 1978 till 15 milj kr, vilket inte motsvarar stort mer än 1 96 av företagens sammanlagda utlandsförsäljning. Denna uppgift ger emellertid inte en riktig uppfattning om licensförsäljningens betydelse. För det första är det inte alltid så att de ekonomiska villkoren utformas så att licensgivaren enbart får royalty på licenstagarens försäljning. Flera avtal stipulerar att licenstagaren ska köpa aktiv substans från licensgivaren till i avtalet fastställt pris. Kombinationer av dessa två ersättningsgrunder kan också förekomma. Det ekonomiska utbyte som avtalet ger licenstagaren är resultatet av en förhandling där licensgivarens position främst påverkas av kvaliteten på hans produkt och licenstagarens position av hans försäljningsresurser. Det är därför svårt att se att staten genom några åtgärder skulle kunna förbättra de svenska läkemedelstöretagens positioner i licensförhandlingama. Vad man i detta sammanhang åter kan understryka är att det vore önskvärt om de svenska företagen själva kunde registrera sina produkter i fler länder. Som det nu är måste de svenska företagen ofta uppdra åt licenstagaren att också sköta registreringen av produkten i det land som avtalet gäller. Det förhållandet att licenstagaren åtar sig registreringsarbetet påverkar den ekonomiska ersättning som licensgivaren får genom avtalet.

4.4.3 Samordning av företagens FoU

Inledning

Syftet med detta avsnitt är att belysa om, och i så fall hur, företagen genom ett ökat samarbete inom funktionen FoU kan öka den samlade svenska industrins konkurrenskraft.

80 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

Det skall här betonas att LIND inte sökt utvärdera de enskilda företagens FoU-organisationer. Undersökningarna har enbart syftat till att klarlägga om ett samarbete skulle öka den samlade industrins konkurrenskraft. Det skall här betonas att LIND inte sökt utvärdera de enskilda företagens FoU-organisationer. Undersökningarna har enbart syftat till att klarlägga om ett samarbete skulle öka den samlade industrins konkurrenskraft.

FoU-funktionen, en beskrivning De svenska läkemedelsföretagen är numera samtliga forskande och satsar i genomsnitt 16 % av sin omsättning på FoU. Andelarna varierar något mellan företagen men är i samtliga fall höga vid en internationell jämförelse. Då de svenska företagen är olika stora är också de absoluta skillnaderna mellan Företagens forskningsbudgetar betydande. Således satsar Astra ca 10 gånger mer på FoU är Ferrosan.

FoU -arbetets principiella organisation

Det finns så vitt vi kunnat finna inga undersökningar som belyser vilken betydelse som sättet att organisera FoU-arbetet har för dess resultat. Vi har inte heller sökt bedöma de olika företagens FoU-organisationer. Vårt syfte är att ge en beskrivning som belyser vilka möjligheter som finns att i något avseende effektivisera FoU-verksamheten genom ett utvidgat samarbete mellan företagen. De svenska läkemedelsföretagens FoU-organisationer är uppbyggda av ett antal funktionella enheter. Dessa enheter motsvarar närmast de olika vetenskapliga discipliner som tillämpas inom läkemedelsforskningen. Hässles FoU-organisation är således uppbyggd kring funktionerna:

D Medicin D Klinisk farmakologi D Farmaci D Analytisk kemi och biokemi D Farmakologi D Organisk kemi Ferrosans FoU-enhet är organiserad på följande funktioner:

Klinisk forskning Mikrobiologi Kemi

DEIDEIDDD

Humanfarmakologi Farmakologi Fannaci Biokemi

Funktioner med samma beteckning i olika företag kan variera något beroende på att företagen bedriver forskning inom skilda områden. Arbetet i forskningsavdelningen fungerar så att den som är ansvarig för

Den svenska läkemedelsindustrins 81 struktur. . .

ett FoU-projekt utnyttjar resurser från de olika funktionerna. För företaget är det viktigt att rätt dimensionera de olika funktionerna och samordna de olika projekten så att de samlade resurserna utnyttjas så effektivt som möjligt. I praktiken går det naturligtvis inte att undvika att det uppstår situationer då företaget måste prioritera mellan olika projekt som samtidigt gör anspråk på att utnyttja samma funktion. Rent statistiskt blir problemet med flaskhalsar mindre ju större omfattning forskningsverksamheten har. De mindre företagen måste också ha en organisation där personalen i forskningsavdelningen har bredare ansvarsområden. Likaså måste en mindre organisation köpa fler tjänster utanför företaget än en större. Detta gäller t. ex. toxikologiprövningar som i stor utsträckning utförs av speciella företag.

Astra Astrakoncernen är uppbyggd kring tre s. k. produktbolag som alla bedriver egen forskningsverksamhet. När koncernen en gång bildades var syftet att de tre bolagen även i forskningshänseende skulle fungera självständigt i förhållande till varandra. Sedan i början av 1960-talet sker emellertid en viss samordning mellan företagen. Man har sålunda byggt upp vissa gemensamma funktioner. Sådana för koncernen gemensamma FoU-enheter är toxikologi och vetenskaplig dokumentation. Förutom vid de tre produktbolagen bedrivs också forskning vid Astra USA och vid en klinisk forskningsenhet i Skottland. Totalt arbetar 860 personer inom koncernens FoU-verksamhet, därav 724 i Sverige och 136 i utlandet. Koncernens forskningsprogram är fördelat på de olika produktbolagen enligt följande. Astra Läkemedel utvecklar huvudsakligen antibiotika och antivirusmedel, lokalbedövningsmedel och neurofannaka, Draco har specialiserat sig på medel mot astma, allergier och hudsjukdomar. Hässles forskning är inriktad på projekt som syftar till nya medel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar (efterföljare till Aptin och Seloken) och magsår. Dessutom bedrivs farmacevtiskt forskningsarbete för att få fram bättre beredningsforrner för läkemedel.

F errosan

I Ferrosans FoU-organisation arbetar ungefär ll0 personer. Företaget har ett visst samarbete med sitt danska systerföretag, som har 30-40 personer sysselsatta i FoU-funktionen. Företagen har dock inte gemensamma forskningsområden. Ferrosan arbetar huvudsakligen med två forskningsprojekt. Det äldsta nu aktuella är inom området psykofarmaka. Ett annat större projekt avser att utveckla ett medel mot dental plack.

K abi Vitrum KabiVitrum sysselsätter ca 350 personer inom koncernens forskningsverksamhet. Företaget bedriver forskning inom följande områden:

82 Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . .

Medel mot blödning och blodpropp

DEJ Läkemedel avseende cellulär immunitet, kroppsegna medel mot virus-

infektioner Läkemedel ur blodplasma (plasmaproteiner)

ElElElEl

Peptidhorrnoner Medel som verkar på urinblåsan Vissa diagnostiska preparat enzymologi immunologi - nukleännedicin D Intravenös näringstillforsel

Koncernens FoU-verksamhet är i likhet med Astras organiserad på i det närmaste helt autonoma enheter knutna till de tre produktionsbolagen KABI-läkemedel, Vitrum och ACO. Några operativa koncerngemensamma resurser finns inte. Detta förhållande torde främst förklaras av att inte enbart inriktningen utan även arten av de olika produktbolagens FoU-verksamhet är klart åtskilda. Medan FoU-verksamheten inom KABI-läkemedel är inriktad på utveckling av nya substanser så har Vitrums forskningsorganisation starkt specialiserat sig på ett enda och från mer traditionell läkemedelsforskning artskilt ämnesområde, intravenös näringstillförsel. ACO, som är ett renodlat hemmamarknadsföretag bedriver ingen egentlig forskning. Man förfogar över en mindre utvecklingsorganisation.

Leo Företagets viktigaste forskningsområde är cytostatika. Andra områden är psykofannaka och medel som stimulerar kroppens immunförsvar. Som ett resultat av egen forskning och samarbete med forskningsinstitutioner iSverige och utlandet har Leo utvecklat ett antal horrnonbaserade produkter mot vissa former av cancer. Dessa läkemedel utgör nu koncernens viktigaste produktgrupp. Inom FoU-verksamheten arbetar drygt 175 personer.

Pharmacia Pharmaciabolagen bedriver forskning inom de tre bolagen for läkemedel, diagnostika och separationsprodukter. De tre bolagens forskning har er. gemensam vetenskaplig grund i koncernens polymerkemiska forskningsverksamhet, som inleddes med blodersättningsmedlet Dextran och som sedan givit upphov till flera produkter. Det är därför naturligt att koncernens olika forskningsorganisationer arbetar i nära kontakt med varandra. I läkemedelsbolaget som har den största forskningsorganisationen arbetar ca 180 personer med FoU i Uppsala och ytterligare ungefär 20 personer i olika grupper utomlands. De utländska FoU-gruppema ägnar sig f. n. endast åt klinisk forskning. Pharmacias forskning är inriktad på följande områden:

Den svenska Iäkemedelsindustrins struktur. . . 83

D Plasmavolymökare, blodcirkulationsförbättring D Trombosprofylax D Allergimedel (högrenade allergener, immunoterapi) D Hudmedel, särskilt sårmedel D Gastroenterologi D Biologiska polysacharider

Forskningsverksamhetens inriktning

De svenska Företagens forskningsinriktning 1969 resp 1979 framgår av sammanställning nedan. Tabell 4.11 De svenska läkemedelsföretagens forskningsinrlktning

Företag Forskningsområden 1969 Forskningsområden 1979

Astrakoncemen Lokalbedövningsmedel Antibiotika och antivirusmedel Antibiotika Lokalbedövningsmedel Parenterala jämpreparat Neurofarmaka Orala jämpreparat (Hässle) Medel mot: Medel vid hjärtarytmier - astma Veterinära läkemedel allergier Blodproppsupplösande och - hudsjukdomar -forhindrande medel Hjän/kärlmedel Medel mot förhöjd blodfett- Medel for behandl av magsår nivå Psykofarmaka Medel mot astma Medel mot parkinssons sjukdom Medel som hämmar magsaftssekretionen Pharmacia Dextranprodukter Nya blodersättningsmedel Trombosprofylax Kemoterapevtika Allergimedel (högrenade allergener, Centrala nervsystemet immunoterapi) l-ludmedel, särskilt sårmedel Gastroenterologi KabiVitrum Blodfraktioner Medel mot blödning och blodpropp koncernen Koagulationsområden Läkemedel avseende cellulär Antibiotika immunitet, kroppsegna medel mot Virusområden virusinfektioner Parenteral näringstillforsel Läkemedel ur blodplasma (plasma- Biofarmaoevtiska områden proteiner) Peptidhormoner Medel som verkar på urinblåsan Vissa diagnostiska preparat enzymologi immunologi - nukleärrnedicin lntravenös näringstillförsel Leo Hormonområdet Cancerområdet Cancerområdet Psykofamiaka Psykofarmaka Immunologi Ferrosan Endokrina medel Psykofarmaka Psykofarmaka Antiplack Cancermedel Medel vid sklerodenni Hjärt-kärlmedel

“Enligt SOU 1969:36.

84 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

Denna redovisning av företagens forskningsinriktning är mycket generellt utformad. FoU-programmen befinner sig i olika ”utvecklingsstadier” och är av mycket växlande storlek. Det största FoU-projektet inom svensk läkemedelsindustri är f. n. Astras hjärt/kärlmedelsprojekt, som tar i anspråk drygt en tredjedel av Astras FoU-budget. Utöver dessa program har företagen en explorativ forskning, som inte är bunden till något av de fasta forskningsprogrammen. Storleken av denna explorativa forskning är ca 10 % av budgeten. Om man studerar de svenska företagens forskningsområden nu och för tio år sedan kan man konstatera vissa förändringar. De nya forskningsområdena har dock som regel valts så att den kunskap företaget tidigare byggt upp åtminstone delvis har kunnat användas också i det nya forskningsprogrammet. Det är viktigt att understryka att det bade är svårt och oekonomiskt att radikalt byta forskningsområde. Det beror främst på att nyckelpersonema i forskningsprojekten i så hög grad är specialister och p. g. a. forskningsprojektens utsträckning i tiden. (Det tar nu 10-15 år att utveckla ett helt nytt läkemedel). En närmare analys av de olika företagens forskningsverksamhet visar på att någon dubbelforskning inte förekommer. Astras och Kabis forskning sker t. ex från helt olika utgångspunkter. Astra studerar om virussjukdomar möjligheterna att förhindra virus tillväxt utan att skada kroppens vävnader, medan Kabi söker efter möjligheter att stärka kroppens immunförsvar. Dracos och Pharrnacias forskning rörande hudmedel avser helt olika typer av läkemedel.

Forskningsresultat

I nedanstående tabell (4.12) redovisas i kronologisk ordning de mer betydelsefulla innovationema inom svensk läkemedelsindustri. Även om det som tidigare påpekats är ytterst vanskligt att mäta eller olika FoU-organisationers resultat resp produktivitet torde det bejämföra stämt kunna hävdas att den svenska industrin relativt insatta resurser åstadkommit resultat som väl kan jämföras med varje annat lands. Det torde också vara så att den svenska läkemedelsindustrin inom vissa forskningsområden byggt upp en kompetens som ger den en världsledande ställning.

Möjliga samordnings- och samarbetsvinster inom FoU-funktionen

av den svenska industrins FoU- Mot bakgrund av ovanstående beskrivning verksamhet skall vi i detta avsnitt diskutera möjligheter till eventuella samordningsvinster. Däremot gör vi som inledningsvis nämnts ingen bedömning av de enskilda företagens forskningsverksamhet vare sig beträffande val antal forskningsområden i förhållande till resurserna av forskningsområden, eller forskningsverksamhetens organisation och ledning. Vi har ej heller bedömt det som realistiskt att diskutera tänkbara effekter av direkta sammanslagningar av de olika företagens FoU-organisationer. inom ramen En sådan åtgärd måste nämligen betraktas som ogenomförbar för en oförändrad företagsstruktur.

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 85

Tabell 4.12 Mer betydelsefulla innovationer inom svensk läkemedelsindustri

Preparat Läkemedelstyp Lanse- Företag ringsår

Heparin antikoagulans 1939 Vitrum Salazopyrin medel vid ulcerös colit 1941 Pharmacia Aminosol medel lör parenteral nutrition 1946 Vitrum Marcrodes blodersättningsmedel 1947 Pharmacia

PAS medel mot tuberkulos 1948 Ferrosan Xylocain Iokalbedövningsmedel 1948 Astra

Reacthin medel vid endokrina rubbningar 1955 Leo Estradurin medel vid prostatacancer 1957 Leo Carbocain lokalbedövningsmedel 1957 Bofors Duretter medel för reglering av en substans varaktighet 1960 Hässle Rheomacrodex blodersättningsmedel 1961 Pharmacia lntralipid medel för parenteral nutrition 1961 Vitrum Kabikinas medel för blodpropp 1963 Kabi Citanest lokalbedövningsmedel 1963 Astra Anti-hemolilifaktorn (A.H.F.) medel vid blödarsjuka 1966 Kabi Markain lokalbedövningsmedel 1966 Bofors Aptin medel vid angina pectoris och hjärtarytmier 1967 Hässle Sexovid ovulationsstimulerande medel 1968 Ferrosan Calmuril hudmedel 1970 Pharmacia Bricanyl astmamedel 1970 Draco Estracyt cancermedel 1972 Leo Buronil neuroleptikum 1972 Ferrosan Globacillin penicillin 1972 Astra Preconativ medel mot blödningar 1973 Kabi Seloken selektiv betablockerare 1975 Hässle Debrisan sårmedel 1977 Pharmacia Penglobe penicillin 1977 Astra Spectralgen allergenextrakt 1978 Pharmacia Healon hjälpmedel vid 1979 Pharmacia ögonoperationer Tymelyt medel mot depressioner 1979 Leo

StordriftsfordeIar inom läkemedelsforskningen

Som vi tidigare framhållit har/under det senaste decenniet flera undersök-

ningar gjorts i syfte att studera ”produktiviteten” i läkemedelsforskningen. Trots ökade forskningssatsningar har antalet nya produkter inte ökat utan tvärtom tenderat att minska. Det har gjorts flera försök att undersöka effektiviten i olika FoU-organisationer. Det är ett oerhört svårt problem att studera och det går inte att av de resultat som redovisats utläsa något som skulle kunna ligga till grund för bestämda rekommendationer. Flera av studierna redovisar att det skulle finnas stora skallördelar i forskningsverksamheten. Man har då, grovt uttryckt, jämfört de resurser som l Schwartzman: Innovasatsas på forskning i olika företag med vad samma företag presterat i form tion in the Pharmaceutical av nya produkter. En amerikansk* undersökning skilde den tidiga explorativa Industry.

86 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

FoU-fasen från den resurskrävande utvecklingsfasen och studerade dem var för sig. Resultatet blev att de mindre forskningsorganisationema visade sig vara mer framgångsrika i den explorativa fasen. Det är ju ett resultat som förefaller rimligt. Resultatet behöver inte heller strida mot vad de övriga undersökningarna säger om skalfördelar vid en totalbedömning av forskningsverksamheten. Det kan ju vara så att stordriftsfördelama i den senare, dyrbara utrednings- och dokumentationsfasen väger så mycket tyngre än de mindre företagens högre effektivitet iden inledande fasen av FoU-arbetet. Ett av de stora problemen vid bedömning av produktivitet i FoU-arbetet är att rätt värdera det som kommer ut av forskningen. Alla nya produkter är inte likvärdiga och det är svårt att värdera det som olika forskningsorganisationer åstadkommer. En stor och växande del av forskningsresurserna måste således ägnas åt att vidareutveckla redan lanserade produkter. Resultatet av detta utvecklingsarbete är dock mycket svårt att mäta. Eftersom företagens forskning är en del i ett företags verksamhet är det inte heller oväsentligt när FoU-arbetet ger resultat. Registrering och marknadsföring av de nya produkterna är resurskrävande verksamheter, varför det är betydelsefullt med ett jämnt produktflöde och en balanserad tillväxt. Det är således mycket svårt att uppskatta och jämföra effektiviteten i läkemedelsföretagens forskningsorganisationer. Man måste ha klart för sig att forskningen är en funktion i en större kommersiell verksamhet, vars mål är överordnat FoU-verksamheten. Det relevanta måttet vid studium av forskningens produktivitet är därför hur FoU-arbetet bidrar till företagets totala resultat. Om vi ser enbart till FoU-arbetet så torde det finnas skalfördelar som framför allt förklaras med att man i en större organisation kan arbeta snabbare och effektivare i de tunga utrednings- och dokumentationsfaserna. Vi kan också konstatera att större företag kan få en bättre riskspridning genom att det har möjlighet att hålla flera projekt igång samtidigt. Ett större antal forskningsprojekt ökar också sannolikheten för ett jämnare flöde av nya produkter. En indirekt fördel som stora företag har sammanhänger med att dessa har lättare än små att dra till sig ny kunskap och bevaka den internationella forskningen inom sina områden. Ett företag med en av de ledande positionerna inom ett forskningsområde och dessutom stora resurser i fråga om specialistkunnande, utrustning och forskningsdokumentation är givetvis en mycket givande samarbetspartner för en grundforskare. För företagen betyder goda kontakter med ledande sjukhuskliniker och forskare också, att man har möjlighet att få kliniska värderingar gjorda av de främsta specialistema. Därmed får man de bästa betingelsema för att utveckla preparatet till ett så bra läkemedel som möjligt. Minst lika betydelsefullt torde samarbetet med specialistema vara för försäljningen. De ledande specialistemas val av läkemedelsprodukter verkar på olika sätt normerande för stora delar av den förskrivning som läkarna sedan gör.

Samordningsvinster inom den svenska industrins FoU-verksamhet

Även om man ur ovanstående resonemang drar slutsatsen att vissa skalfördelar existerar i FoU-processen så behöver detta inte innebära att några

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 87

vinster kan uppnås genom en ökad samordning av den svenska industrins FoU-verksamhet. Beskrivningen av den svenska industrins FoU-verksamhet visar att de svenska företagen forskar inom klart avgränsade områden. Inom de större koncernerna är specialiseringen så stor att man valt att decentralisera sin FoU-organisation i flera, i princip autonoma enheter. Då dessutom den höga specialiseringen innebär en låg grad av utbytbarhet resp föränderlighet av de personella FoU-resursema så torde det inte vara möjligt att på kort eller medellång sikt uppnå några betydande samarbetsvinster inom FoU-funktionen. Möjligen skulle vissa vinster kunna uppnås genom ett samarbete inom toxikologi resp dokumentationsfunktionen samt vissa mer rutinbetonade funktioner inom ämnesområdena kemi och galenisk farmaci. Dessa funktioner är nämligen trånga sektorer inom samtliga företag och har ju också centraliserats inom Astra-koncernen. Framför allt skulle de mindre företagen kunna vinna en del på ett sådant samarbete. Det finns därför anledning att industrin inför framtida beslut om en utbyggnad av dessa funktioner beaktar möjligheterna till någon form av samarbete. Två motiv som ofta anförs för en ökad samordning av de enskilda företagens FoU-verksamhet är dels att man undviker dubbelforskning, dels att det skulle kunna möjliggöra organiserandet av gemensamma FoU-projekt. Som tidigare redovisats förekommer ingen dubbelforskning inom den svenska läkemedelsindustrin, och det är heller inte troligt att detta sker i framtiden. De svenska företagen är ju såväl små som få vilket innebär att det personliga kontaktnätet är väl utvecklat. Detta innebär att man har relativt god kännedom om varandras FoU-program. Dessutom finns sedan ca 10 år tillbaka en forskningskommitté inom LIF där vissa gemensamma frågor bereds och diskuteras. Förutsättningarna för att över företagsgränserna etablera ett direkt projektsamarbete torde vara små. FoU-verksamheten är central för företagens framgång och såväl insatserna i som framför allt resultaten från ett FoUprojekt är svåra att fördela över företagsgränser. Slutligen skall påpekas att varje typ av samordning medför administrativa merkostnader. Gemensamt utnyttjande förutsätter gemensam planering, som dessutom kan vara mycket svår att göra då forskningsprocessens förlopp är vansklig att förutsäga. Samordningen kräver också rutiner för kostnadsfördelning, finansiering och mycket annat.

Sammanfattning

LIND:s slutsats i den här berörda frågan är att några betydande vinster inte kan uppnås genom ett ökat samarbete mellan eller samordning av företagens idag bedrivna FoU-verksamhet. Därtill är företagens forskningsinriktning och därmed kompetens alltför olikartad. De teoretiska vinster som skulle kunna uppnås genom en samordning av vissa funktioner, t. ex. toxikologi och dokumentation, måste vägas mot de administrativa merkostnader en sådan samordning skulle medföra. Mot denna bakgrund har LIND inte funnit det motiverat att föreslå några åtgärder inom FoU-området. Däremot anser LIND att industrin i den fort-

88 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

satta utbyggnaden av FoU-funktionen fortlöpande bör pröva möjligheterna till ett ökat samarbete.

4.4.4 Samordning av den internationella marknadsföringen

Inledning

Frågan om samverkansvinster inom den internationella marknadsföringen gäller om det genom någon form av samarbete går att sälja en större del av de svenska läkemedelsföretagens internationella sortiment genom svenska försäljningsbolag som därigenom också skulle kunna bli större. Problemet har delats upp i två frågor. Först diskuterar vi om det finns några vinster att göra genom en omstrukturering av den nuvarande utlandsförsäljningen. Därefter prövar vi om företagen inför en framtida expansion bör göra gemensamma satsningar. Anledningen till denna uppdelning är de bindningar som finns i den nuvarande strukturen. Som redan framhållits har de svenska läkemedelsföretagen idag ett stort antal avtal med olika utländska företag. Innebörden i dessa avtal är i allmänhet att företagen har överlåtit tillverknings- och försäljningsrättigheten för några produkter i vissa länder. Därmed är dessa ”produktmarknader” upplåsta under hela deras ekonomiska livslängd.

Omstrukturering av den nuvarande försäljningen

Den svenska industrins internationellt gångbara produkter säljs i dagsläget antingen genom egna dotterbolag, agenter eller licenstagare på flertalet marknader av någon betydelse. Detta innebär att samarbetsmöjligheterna på kort sikt väsentligen begränsas till samverkan mellan eller sammanslagning av två eller flera Företags dotterbolag på en marknad. På dessa marknader kan

företagen fritt förfoga över de produkter som går genom det egna bolaget.

Frågan är då om en samverkan eller sammanslagning av forsäljningsbolagen skulle kunna leda till samordningsvinster. Denna fråga är mycket svår att besvara om man inte gör en konkret analys av ett specificerat projekt. Någon sådan analys har ej genomförts av LIND. Flera skäl talar emellertid emot en sådan samverkan. I branscher med högteknologiska produkter som kräver omfattande personlig försäljning är förutsättningarna generellt dåliga för samarbete mellan företag i form av gemensamma forsäljningsorganisationer. Den stora betydelse som inforrnationsutbytet mellan säljare och köpare har, gör det viktigt

att ha kontroll över försäljningen. Det förhållandet att det inte går att finna

något exempel på ett sådant samarbete inom läkemedelsbranschen ger också ett visst belägg för detta påstående. Ett ytterligare skäl som talar mot en mer omfattande samverkan mellan eller sammanslagning av de svenska företagens dotterbolagsförsäljning är att de svenska läkemedelsföretagen har tämligen skilda sortiment. Det betyder att det finns små möjligheter att utnyttja varandras försäljningskårer. Försäljama är specialiserade på det egna företagets produkter, besöker foreträdesvis specialister inom resp område och kan inte utan vidare användas för att sälja andra typer av preparat.

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 89

De vinster som eventuellt kan göras genom bättre utnyttjande av resurserna betyder i det här aktuella fallet sannolikt mindre än de administrativa merkostnader som samarbetet orsakar. Ett samarbete avseende en strategisk funktion innebär också att de inblandade företagen måste ge upp en del av sin självständighet. Erfarenheten från andra branscher är också att exportsamverkan har bättre förutsättningar att lyckas om den gäller icke strategiska funktioner exempelvis gemensamma transporter. Där går det lätt att dela upp kostnaderna mellan företagen och samarbetet låser inte den framtida handlingsfriheten. Sammanfattningsvis kan vi konstatera att en samordning mellan svenska försäljningsbolag i utlandet inte skulle skapa mer resurser inom nyckelfunktionen som är den personliga försäljningen. De olika företagens produkter är alltför olika for att en samordning av försäljningen skulle vara

rationell. Övriga eventuella samordningsvinster är inte av den storleksord-

ningen att en organiserad samverkan i form av gemensamma dotterbolag ter sig attraktiv för företagen. En annantyp av marknad där ett samarbete är tänkbart är de länder där flera av de svenska läkemedelsföretagens produkter inte säljs. Dessa vita fläckar utgörs i stort av u-länder och statshandelsländer. Öststaterna har ambitionen att hålla en hög självförsörjningsgrad ifråga om läkemedel och samtliga länder har mer än 70 % inhemsk tillverkning. Sovjetunionen importerar bara 0,4 % av sin läkemedelsförbrukning från OECD-ländema. Man räknar med att OECD-statema säljer för totalt 250

milj dollar till Östeuropa inkl. Jugoslavien. Bästa möjligheterna att få sälja

till Öststaterna har de företag som kan erbjuda bulkleveranser av företrädesvis kvalificerade läkemedel och om möjligt leverera inom ramen för ett mer omfattande handelsavtal. Ett princip-avtal har nyligen slutits mellan de fem svenska läkemedelsföretagen och China national Corporation of Pharmaceutical Industry (CNCPI). Avtalet innebär att företagen avser att bilda ett gemensamt bolag för försäljning av svenska läkemedelsprodukter i Kina. Genom att det nu finns en form för samverkan mellan de svenska läkemedelsföretagen är det naturligtvis fullt möjligt att positiva erfarenheter av det nuvarande avtalet leder till att samarbetet utsträcks till att omfatta fler statshandelsländer. Frågan om ett mer utvecklat samarbete mellan Sverige och u-ländema inom läkemedelsområdet prövas inom en särskild beredning under socialdepartementet (S 1978:67). Vi kan sammanfattningsvis konstatera att det i dagens läge inte finns några väsentliga outnyttjade samarbetsmöjligheter i de svenska läkemedelsföretagens internationella försäljning. De produkter som är licensierade till utländska företag är borta ur bilden för all framtid. Samordning av verksamheten i de fall flera företag har egna dotterbolag i ett land kan troligen också avfärdas. Inget talar för att en sådan samordning skulle leda till en effektivare försäljning. Gemensamt agerande på marknader som nu inte bearbetas är det samarbetsalternativ som kan ha förutsättningar att lyckas. Företagens gemensamma agerande i handeln med Kina är ett sådant exempel. Huruvida samarbetet kommer att utsträckas till flera marknader kommer att påverkas av bl. a. försäljningsutsikterna på resp marknad. I dagsläget när försäljningsfunktionen är en trång sektor mäste företagen prioritera de marknader som ger det bästa ekonomiska utbytet.

90 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

Samarbete i försäljningen av nya produkter

Tidigare beskrivningar av de svenska företagens an-

forskningsinriktning

tyder att även deras framtida originalpreparat kommer att tas fram inom olika produktområden. Detta skulle innebära att förutsättningarna för dotterbolagssamarbete inte kommer att förändras. Däremot kan det finnas skäl att pröva om inte nästa generations produkter i ökad utsträckning bör licensieras till andra svenska företag. Skälet till att beröra den frågan är att man i värderingen av valet mellan till utländska licensiering företag resp svenska kan tänka sig en motsättning mellan de foretagsekonomiska och samhällsekonomiska intressena. Vid valet av licenstagare söker företagen naturligtvis välja så att de får ett så gott ekonomiskt resultat som möjligt. De svenska läkemedelsföretagen uppger att den idealiske licenspartnem bör ha alla eller några av följande egenskaper:

CI En stor fo’rsdIjmngso/ganisation med ledig kapacitet. Med storlek avses närmast storlek inom det aktuella produktområdet eller segmentet. Detta definieras vanligen som läkare av en viss kategori. storlek Företagets mäts sedan i hur många försäljare som bearbetar den aktuella målgruppen. El Kunnande inom produktømrádet men utan direkt konkurrerande produkt D Hemmamarknads/öretag utan exportambitioner

Dessa krav på licenstagaren återspeglas också i de svenska läkemedelsforetagens val av licenspartners. De företag som valts som licenstagare är i ston sett antingen stora multinationella företag eller inhemska företag. Alla licens- och återförsäljaravtal är emellertid inte slutna med utländska företag. Ett visst licenssamarbete förekommer mellan de tre största svenska företagen på vissa mer avlägsna marknader som Argentina, Brasilien, Australien och Kanada. Vi måste förutsätta att det företagsekonomiskt sett varit helt rationellt att de svenska företagen som regel valt utländska licenspartners. Den fråga som här skall diskuteras är om det inte vore samhällsekonomiskt effektivare att låta andra svenska företag exploatera de forskningsrön som gjorts inom landet. Problemet illustreras schematiskt i fig 4.1.

A. Utländsk licenstagare

f -1o%

B_.Svensk licenstagare -10% a

Fig 4.1 Försäljningsintäkter vid Iicensiering till ett utländskt företag (a), resp ngn* vid Iicensiering till ett svensktföretag (b).

T-_IxLu_a›.o:;-.M›:› r

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 91

I figuren representerar a försäljningsvolymen när en svensk läkemedelsprodukt säljs av en utländsk licenstagare. (Det företagsekonomiskt fördelaktigaste alternativet). Licensgivarens intäkt antas utgöras av ett royalty, säg 0,1 a. Hade produkten i stället överlåtits till ett svenskt företag med sämre förutsättningar att sälja produkten än det utländska företaget, kan den totala försäljningen av den aktuella produkten antas bli b. Licensgivarens royalty är fortfarande 10 96 dvs. 0,1 b. För licensgivaren är det således rationellt att välja det utländska företaget som licenspartner. Samhällsekonomiskt skulle man emellertid kunna hävda att det helsvenska alternativet är att föredra. Hela intäkten b stannar inom den svenska industrin och är i detta fall större än 0,1 a. Konsekvensen av detta resonemang blir att det samhällsekonomiskt vore bättre att licensiera via svenska företag så länge de kan åstadkomma en försäljning som är större än licensintäkten från ett utländskt företag. Mot detta resonemang kan hävdas att svenska företag i vissa fall - särskilt på de mer komplicerade marknaderna t. ex. Japan - vare sig klarar att registrera eller sälja produkten. Försäljningsintäkten blir då noll. Huvudinvändningen mot det förda resonemanget är emellertid att man inte kan bortse från vad en alternativ användning av de svenska företagens försäljningsresurser skulle ge. Så länge försäljningssidan är en trång sektor måste man ta hänsyn till avkastningen vid alternativ användning av resurserna. Det betyder att om exempelvis Astra åsidosätter sina egna produkter och går miste om intäkter genom att uppträda som försäljare för ett annat svenskt företag, så måste de uteblivna intäkterna ingå som en minuspost i den tidigare redovisade kalkylen. Dessa uteblivna intäkter kompenseras sannolikt inte av de intäkter som genereras av licensprodukten då vi ju förutsätter att den inte är särskilt anpassad till försäljningsorganisationens kompetens. Det förda resonemanget visar att det knappast föreligger någon målkonllikt mellan företagens och samhällets syn på valet av licenstagare. Detta är giltigt så länge de svenska företagen har för små försäljningsresurser i förhållande till de behov som man har för de egna produkterna. Denna situation kan förväntas bestå under den period som nu går att överblicka. Om man därefter finner att det finns ledig kapacitet i de svenska företagens utländska försäljningsorganisationer kan naturligtvis förutsättningarna för samarbete förändras.

Samarbete på branschnivâ

Ett visst samarbete i form av erfarenhetsutbyte förekommer f. n. mellan läkemedelsföretagen. Det kan gälla sådana frågor som registrerings- och importbestämmelser i olika länder. Man kan fråga sig om inte ett mer systematiskt och organiserat samarbete såväl funktionellt som avseende enskilda länder-marknader vore värdefullt i varje fall för de mindre företagen. Delegationen har inte utrett denna fråga men förutsätter att företagen själva tar upp den till diskussion. Inom läkemedelsindustriföreningen finns också en kommitté för marknadsföringsfrågor.

92 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

4.4.5 Förändring av /öretagsstrukturen Diskussionen i detta kapital har hittills gällt möjligheterna att stärka den svenska läkemedelsindustrins konkurrenskraft under förutsättning att de fem företagen består som självständiga koncerner.Delegationen har emellertid också ansett att konsekvenserna av en alternativ företagsstruktur bör belysas. Ett resonemang om en ändrad företagsstruktur måste bli ytterst hypotetiskt, då en mera konkret analys måste utgå från ett planerat samgående mellan bestämda företag. Det blir därför bara möjligt att lägga principiella synpunkter på den nuvarande strukturen och peka på tänkbara möjligheter att organisera resurserna på ett mer slagkraftigt sätt. Av den tidigare förda diskussionen om möjligheterna till samordningsvinster inom nyckelfunktionerna forskning och utveckling samt internationell marknadsföring framgick att det inte går att peka på några uppenbara vinster av ett samarbete mellan de svenska läkemedelsföretagen. Detta resultat betyder ju också att en sammanslagning av två eller flera företag inte på något mer avgörande sätt skulle stärka den svenska läkemedelsindustrin åtminstone på kort sikt. l ett mer långsiktigt perspektiv kommer de skäl som nu talar mot samgående dvs. att företagen inte har kompletterande resurser och inga direkta kunskapssamband på forskningssidan, att minska i betydelse. Likaså kommer de nuvarande restriktionema främst i fonn av licensavtal att successivt minska i betydelse allt eftersom nya produkter kommer fram. Om vi återknyter till den framför allt i kapitel 3 förda diskussionen av storlekens betydelse i läkemedelsbranschen är det sannolikt så att ett stort företag är konkurrenskraftigare än flera små. Om vi begränsar oss till att diskutera förhållandena för F-företag så kan skalfördelar antas av flera skäl. Ett sådant är att det större företaget har bättre möjligheter än det lilla att få fram ett jämnt flöde av nya produkter och på så sätt bättre kan utnyttja sin försäljningsorganisation. Risken i forskningsverksamheten reduceras ju också i det stora företaget som kan driva flera projekt samtidigt där ett eller flera kan misslyckas utan att företagets hela existens hotas. De höga och snabbt stigande FoU-kostnaderna gör det allt svårare för de minsta företagen att finansiera en tillräckligt slagkraftig forskningsorganisation. Vidare så har de små företagen på grund av sina smala produktsortiment svårt att etablera utländska försäljningsorganisationer. Det större företaget har således också fördelar i form av ökad finansiell styrka och bredare produktsortiment. Sannolikheten för att en företagssammanslagning leder till att man stärker den svenska läkemedelsindustrins internationella konkurrenskraft är beroende av dels hur mycket större den sammanslagna enheten blir dels i vilken utsträckning företagen i olika avseenden kompletterar varandra. En sammanslagning av alla de svenska läkemedelsföretagen skulle ge en koncern med en omsättning knappt dubbelt så stor som Astras. Men då motivet för en sammanslagning främst måste vara att stärka den internationella konkurrenskraften, är det närmast den ökade basen för försäljning av originalprodukter på utlandsmarknaden som är intressant. En sammanslagen koncern skulle då få en utlandsförsäljning som vore ungefär 50 % större än Astras. Den största förändringen skulle således ske i fråga om hemmamarknadsförsäljningen där ett svenskt bolag skulle komma upp till en

Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . . 93

omsättning dubbelt så stor som den Astra har idag. När det sedan gäller frågan om förutsättningarna för en framgångsrik allians måste den bedömningen göras med utgångspunkt från de enskilda företagens nuvarande situation. Man kan då konstatera att den svenska läkemedelsindustrin utgörs av olika stora företag med olika produkter och marknader och med skilda förutsättningar och problem inför framtiden. Följande konfattade karaktäristik får belysa detta. Det största företaget, Astra, har vuxit och internationaliserats på basis av sitt kunnande och sortiment inom lokalbedövningsområdet. Detta är ett litet marknadssegment där företaget fortfarande har en världsledande ställning. Under 1970-talet har företagets strategi successivt ändrats som en följd av forskningsresultaten inom hjärt/kärlområdet. Astras ambition är nu att försöka ta en plats bland de största inom stora marknadssegment. Hjärt/ kärlområdet är den snabbast växande delen av läkemedelsmarknaden och många av de allra största företagen forskar inom detta område. Den receptorforskning som ligger bakom Astras nya medel inom hjärt-kärlområdet kan också komma att leda till läkemedel för andra sjukdomstyper exempelvis psykiska sjukdomar. För att Astra ska kunna leva upp till sin ambition är det nödvändigt för företaget att också täcka in de stora läkemedelsmarknaderna i framför allt USA och Japan med egna organisationer för kommande nya produkter. Detta kommer att kräva mycket stora investeringar under 1980-talet. Avgörande för hur detta kommer att lyckas blir vilka licensinkomster Astra kan få genom försäljningen på den amerikanska marknaden av Seloken men också av Bricanyl och Penglobe. De två förstnämnda säljs av Ciba-Geigy och den sistnämna av Pfizer. Blir försäljningen av dessa produkter tillräckligt stor kommer Astra att kunna räkna med så stora licensinkomster att företaget kan finansiera en utbyggnad eller ett köp av en egen försäljningsorganisation i USA. Phannacia har en läkemedelsdivision vars nuvarande sortiment sannolikt inte kan förväntas ge stora försäljningsökningar. Den mer eller mindre sammanhängande forskning som bedrivs inom företagets olika divisioner är däremot intressant och anses av bedömare som mycket lovande. Divisionema för diagnostika och separationsprodukter arbetar också inom mindre marknader och med färre köpare vilket gör att Pharmacia där har bättre konkurrensförutsättningar än inom läkemedelsområdet. Den goda expansionen för separationsprodukter och diagnostika i förening med de förhoppningar som kan knytas till Pharmacias forskning gör att företaget som helhet betraktat måste anses ha goda framtidsutsikter. Flera av KabiVitrums viktigaste produkter har s. k. humanursprung, exempelvis blodprodukter och hormoner. Detta förhållande har tidigare varit en fördel bl. a. därför att det i många länder varit förhållandevis lätt att få sådana produkter registrerade som läkemedel. Nu kan man emellertid se en risk för att beroendet av sådana produkter blir en nackdel. De senaste årens snabba utveckling inom DNA-hybridtekniken har visat att det kan gå att framställa blod- och honnonprodukter med helt ny teknologi. Den nya teknologin är dyr att utveckla men sedan kan man räkna med vinster i form av väsentligt lägre framställningskostnader för produkterna än med konventionella metoder. l en bedömning av KabiVitrums framtid måste

94 Den svenska läkemedelsindustrins struktur. . .

utvecklingen av DNA-hybridtekniken och företagets möjligheter att haka på den utveckling som redan startat vara av stor betydelse. De två minsta företagen är fortfarande till dominerande del hemmamarknadsföretag. Den avgörande frågan för dessa är om de kommer att kunna fullfölja de mycket ambitiösa forskningsprogram som de nu har. Det finns inga tecken som tyder på att den snabba ökningen av forskningskostnadema kommer att avta. Därmed uppstår frågan hur Ferrosan och Leo ska kunna finansiera sin forskningskapacitet. Ferrosans utlandsförsäljning har legat praktiskt taget stilla under de senaste fem åren och där måste det hända något i fomi av nya produkter som kan ge ökade inkomster. Företaget hyser stora förhoppningar till ett projekt inom dentalområdet och detta måste troligen lyckas om inte Ferrosan ska bli tvunget att skära ner på sina forskningsambitioner. Leo har en mer etablerad position på utlandsmarknaden och större inkomster därifrån. Företaget har också ett par produkter som ännu inte börjat ge licensinkomster. Detta i kombination med att Leo har en mycket god ekonomi betyder att Leo på kort sikt har en starkare position än Ferrosan. Men även för Leo gäller att det inte får dröja för länge innan nästa forskningsprodukt kommer fram. Den här givna karaktäristiken av de svenska läkemedelsföretagen antyder att de problem och avgöranden som finns inför framtiden inte försvinner bara för att företagen går samman. En strukturell lösning borde baseras

på att man genom sammanslagningen kunde utnyttja kunskapssamband

och komplettera varandras resurser. Sannolikt torde de svenska läkemedelsföretagens naturliga” eller mest givande samarbetspartner inte finnas l Sverige utan i utlandet. Där kan man hitta företag med forskningsresurser inom samma eller närliggande områden och som dessutom har försäljningskapacitet. En omstrukturering av den svenska läkemedelsindustrin kommer också att få konsekvenser i andra avseenden än den internationella konkurrenskraften. Man kan således hävda utifrån exempelvis regionalpolitiska utgångspunkter, att det finns fördelar i den nuvarande strukturen. Man måste också beakta att konkurrenssituationen på hemmamarknaden ändras om de olika företagen går samman. Den konkurrens som nu finns mellan de svenska företagen inom sortimenten av standardläkemedel skulle sålunda upphävas eller i varje fall minska. Mot bakgrund av det ovan förda resonemanget anser LIND att det i

dagsläget inte finns tillräckligt starka skäl att förorda strukturella föränd-

ringar inom den svenska läkemedelsindustrin. De lönsamhetsproblem som

några av företagen idag har torde inte kunna lösas genom samgående med

något annat svenskt företag. Utvecklingen under 1980-talet kan dock bli sådan att en ytterligare koncentration av den svenska industrin blir såväl nödvändig som önskvärd. Således anser LIND att branschens utveckling fortlöpande bör bevakas och analyseras i samråd mellan samhället, företagen och de anställda.

5 Den inhemska läkemedelsförsörjningen

5.1 Inledning

Enligt direktiven skall en av utgångspunktema i LIND:s arbete vara att bra och så långt möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogande inom landet. Vidare har det ålagts LIND att särskilt belysa den svenska industrins roll i den inhemska läkemedelsförsörjningen. Även om LIND inte uppfattat som sin uppgift att studera och utvärdera samtliga de faktorer som påverkar den svenska läkemedelsförsörjningen har delegationen bedömt det som nödvändigt att göra en relativt bred beskrivning och analys av den svenska läkemedelsmarknadens omfattning, struktur och funktionssätt. Syftet med beskrivningen och analysen av den svenska industrins ställning på den svenska läkemedelsmarknaden är framför allt att söka klargöra om och i så fall hur denna ställning eller konkurrenskraft i framtiden kommer att förändras.

LIND har i sin utredning enbart att utgå från fredsförhållanden. Vi har

således inte funnit anledning att belysa den. .svenska självförsörjningsgraden av läkemedel utifrån beredskapsmässiga synpunkter. Även om denna aspekt

något berörs i den fortsatta framställningen utgår LIND från att denna pro-

blematik kontinuerligt bevakas av berörda myndigheter (socialstyrelsen och Överstyrelsen för ekonomiskt försvar - ÖEF). LIND vill dock här betona den betydelse, som läkemedlen har i vår forsörjningsberedskap. Vårt relativt stora importberoende av läkemedel och läkemedelsråvaror gör att hälso- och sjukvården kan komma att i hög grad påverkas av importrestriktioner. Vid avspärming och/eller krig kommer sjukvården att snabbt bryta samman, om inte åtgärder vidtas i förväg för att trygga försörjningen med bl. a. läkemedel. För närvarande pågår en uppbyggnad av våra beredskapslager av läkemedel. Därvid lagras inom landet råvaror, som är avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel vid svenska företag i ett avspärmingsläge, samt bruksfárdiga, i regel utlandstillverkade läkemedel. Omsättningen av dessa varor sker i enlighet med avtal mellan ÖEF och de svenska respektive de utländska tillverkama.

96 Den inhemska l¢‘zkemedeIsforsb'rjningen

5.2 Den svenska läkemedelskonsumtionen

5.2.1 Information om den svenska läkemedelsmarknaden

Läkemedelsförsäljning och läkemedelsanvändning kan mätas på olika sätt. Man kan mäta på olika nivåer, med olika tekniker och i olika enheter. Varje affárstransaktion ger upphov till en handling från vilken data om levererade kan hämtas. Man kan således mäta transaktionen mängder tillverkare till grosshandel - från grosshandel till apotek - från apotek till enskilda användare eller sjukhus och då till enskild klinik eller avdelning. Man kan mäta i olika enheter, i apotekens inköpspris (AIP) eller i utförsäljningspriset från apotek (AUP), i antal recept, i antal förpackningar, i antal doser, i antal dygnsdoser eller mängd verksam beståndsdel. Man kan också göra totala mätningar av alla transaktioner eller enligt olika principer framtagna urval. Data om läkemedelsforsäljningen är olika lätt tillgänglig och användbar. Den totala receptmassan är lättillgänglig, eftersom recepten kvarhålls på apoteken i tre år till följd av regler i lagen om allmän försäkring. Den är däremot inte lätt att bearbeta eftersom det rör sig om ett stort antal, ofta svårtolkade, handlingar - cirka 40 miljoner recept expedieras per år på svenska apotek. Den transaktion som mäts totalt i Sverige är leveransen från grosshandel till apotek. Läkemedelsstatistik AB bearbetar uppgifter beträffande dessa leveranser regelbundet och presenterar dem i publikationen Swedish Drug Market (SDM). I SDM redovisas vanligen försäljningen mätt i apotekens inköpspris. Även Apoteksbolaget bearbetar dessa data. I Apoteksbolagets statistik ingår inte försäljningen till sjukhusapoteken i Storstockholm då dessa inte hör till Apoteksbolaget AB. Hur mycket som verkligen används av de förskrivna och sålda läkemedlen framgår inte av tillgänglig statistik. Detta förutsätter kontakter med den enskilde patienten en tid efter att förskrivningen har skett. Olika utredningar har genomförts för att klarlägga patienternas följsamhet till förskrivningama. Materialen är i allmänhet mycket begränsade. Trots detta har LIND valt att använda begreppen läkemedelsanvändning/läkemedelskonsumtion synonymt med det som egentligen mäts; läkemedelsförsäljningen.

5.2.2 Läkemedelskonsumtionens totala omfattning och utveckling samt

fördelning pa vârdformer och terapisegment

Läkemedelskonsumtionen i Sverige uppgick 1978 till ca 3,1 miljarder kr (AUP). Det utgör ca 10 % av de totala sjukvårdskostnaderna. Läkemedelskostnaderna har, som framgår av tabell 5.1, utvecklats i stort sett i samma takt som sjukvårdskostnaderna. 1 Läkemedelskonsumtionen kan indelas i undergrupper efter en rad olika Apoteksbolagets marginal på läkemedel är f. n. ca principer. 35 96. AIP skall sålunda Enligt lagstiftningen sker en indelning i standardförpackade läkemedel som ökas med ca 50 96 för att säljs till användarna i tillverkarens originalförpackning (farmacevtiska spege AUP. På dessa priser cialiteter) och läkemedel som tillverkas på apotek för den enskilde använhar dock sjukhusen rabatter i storleksordning- daren (extempore). Extemporeläkemedel svarar värdemässigt numera endast en 10 ä 20 %. för ett par procent.

Den inhemska 97

läkemedelsförsörjningen

Tabell 5.1 Kostnadsutvecklingen för hälso- och sjukvård samt läkemedelsförsâljningen 1963-78

” Moms ingår dock i handköpsförsäljningen. Källa: LlF-RUFI Branschfakta.

Cirka 2 500 farmacevtiska specialiteter är registrerade i Sverige. Den dominerande andelen av läkemedlen är receptbelagda och får endast expedieras mot läkarrecept; ungefär l/3 är receptfria, av dem är ungefär l/3 rena sjukhuspreparat såsom infusionslösningar och röntgenkontrastmedel. I Sverige är andelen receptfria läkemedel ovanligt liten. Receptfria läkemedel får även förskrivas på recept. Vissa receptfria läkemedel forsäljs praktiskt taget aldrig utan recept, andra förekommer mycket sällan eller aldrig på recept. Konsumtionen av receptbelagda läkemedel sker dels i sluten vård dels i öppen vård. Som framgår av tabell 5.2 konsumeras den helt dominerade delen i öppen vård. För läkaren är en indelning av läkemedelssortimentet efter läkemedlens egenskaper det mest användbara. Sådana indelningar kan vara uppbyggda efter något olika principer: l Indelningen kan bygga på vilket organ medlet påverkar (medel for sjukdomar i hjärtat, mag-tarmläanalen o. s. v.) 2 Indelningen kan bygga på vilken typ av sjukdom eller sjukdomssymptom medlet påverkar oavsett till vilket organ sjukdomen lokaliserats (medel mot infektion, medel mot smärta) 3 Indelningen kan bygga på hur medlet verkar (kärlvidgande, receptorblockerande). De olika klassificeringssystem som finns bygger på en blandning av dessa principer oftas med den farmakologiska klassificeringen som huvudsaklig indelningsgrund. Flera olika system finns utarbetade. I Sverige förekommer f. n. tre olika sådana system.

98 Den inhemska ldkemedelsfbrsbrjningen Tabell 5.2 Försäljning av läkemedel (AUP exkl moms) ,År Totalt Sjukhus Andra än Handköp

1972 1 484 266 17,9 1 050 70,8 167 11,3 1973 1668 318 19,1 1 177 70,5 173 10,4 1974 l 900 343 18,9 1 343 69,9 214 11,2 1975 2 218 395 18,5 l 577 70,5 246 11,0 1976 2 467 445 18,0 l 776 72,0 246 10,0 1977 2 843 516 18,2 2 067 72,7 260 9,1 1978 3 174 583 18,3 2 308 72,7 283 9,0 ”Inkl storlandstingets inköp fram till 1964 uppräknat med 25 96 för omkostnader vid dess sjukhusapotek. Källa: Apoteksbolaget AB.

I nedanstående tabell (tabell 5.3) visas, dels den totala försäljningen, dels dess procentuella fördelning på indikationsgrupper (1977). Tabell 5.3 Försäljningen av läkemedel i Sverige 1977 (tkr AIP)

Läkemedelssrupp Total försäljning Tkr % 1 Medel vid sjukdomar i andningsap-

6 Medel vid blodsjukdomar och malig-

Källa: SDM 1977.

Den inhemska läkemedelsjörsörjningen 99

5.3 Svensk industris nuvarande och framtida på den

ställning

svenska läkemedelsmarknaden

5.3.1 Svensk industris andel av marknaden Som framgår av tabell 5.4 har svensk industri under lång tid haft ca 50 % av marknaden. Samtidigt skall observeras att den utländska industrin ökat sin marknadsandel från 39 till 50 procent 1965-1978. I allt väsentligt har dock försäljningsstrukturen varit stabil under hela l970-talet. Tabell 5.4 Fiirsiliningsstrukturen för läkemedel i Sverige (X)

Källa: Läkemedelsstatistik AB, Apoteksbolaget AB.

5.3.2 Marknadens struktur och föränderlighet

Det faktum att svensk industris andel av den svenska läkemedelsmarknaden under lång tid varit konstant kan inte tas till intäkt for att så kommer att vara fallet även i framtiden. En någorlunda säker förutsägelse om den svenska industrins framtid på hemmamarknaden måste baseras på en mer ingående beskrivning och analys av marknadens struktur och foränderlighet. Ett sätt att beskriva den svenska industrins roll är dess andel av det totala sortimentet. Först skall då konstateras att Sverige internationellt sett har ett relativt litet antal produkter (ca 2 500 registrerade farmacevtiska specialiteter). Flertalet länder har således avsevärt större sortiment. Exempelvis uppges att det västtyska sortimentet uppgår till minst 25 000 farmacevtiska specialiteter. Såväl Danmark som Norge har dock ett något mindre sortiment än Sverige, Finland ett något större. Uppgifter om antalet läkemedel i olika länder är emellertid svåra att jämföra framför allt därför att det produktbegrepp som ligger till grund for statistiken varierar mellan länderna. Den svenska industrin hade 959 registrerade farmaceutiska specialiteter vid början av år 1978. Detta motsvarade 39 % av det totala antalet specialiteter. Som framgår av tabell 5.5 har denna andel varit i det närmaste konstant under hela l970-talet. Det kan här nämnas att ca 80 96 av de utländska produkterna säljs av företag vars moderbolag hör hemma i någon av de stora läkemedelsmtionema USA, Västtyskland, Schweiz och Storbritannien.

100 Den inhemska !c‘ikemedelsfo‘rsbrjmngen Tabell5.5 Antalet farmacevtiska specialiteter vid respektive års början

Källa: Socialstyrelsens läkemedelsstatistik.

Den relativt höga stabiliteten i antalet registrerade preparat de senaste åren döljer en hög produktomsättning. Bakom sortimentsminskningen på 505 produkter under perioden 1968-1977 ligger således ett tillskott av 1 119 nya produkter och en avveckling av 1 624 produkter. Detta betyder dock inte att 40 96 av det nuvarande sortimentet utgörs av produkter vilka registrerats den senaste IO-årsperioden. Sannolikt har många produkter en relativt kort ”livslängd” medan andra kan finnas kvar på marknaden flera årtionden. En relativt god bild av såväl marknadens koncentrationsgrad, föränderlighet som fördelning mellan svensk och utländsk industri ger Apoteksbolagets statistiska analys av de 150 största produktfamiljema motsvarande 256 preparat. (Tabell 5.6).

Tabell 5.6 Försäljning av de 150 största produkterna (leading products) år 1977

Leading products” Procent av 73 % 17 96 62 96 8 96 68 96 12 % total Forsäljning Total för- 1006 447 2,3 1069 853 1,3 2075 1300 1,6 säljning

“Motsvarande 256 preparat. Källa: Apoteksbolaget. Mkr i AIP.

Den inhemska 101

läkemedelsförsörjningen

Som framgår av denna analys svarade 12 % av produkterna för 68 % av den totala forsäljningsvolymen år 1978. Vidare framgår att den svenska industrins försäljning är mer koncentrerad till s. k. storsäljare än den utländska industrin. Således svarade de 78 största produkterna inom den svenska industrin för 73 % av dess totala försäljning medan de 72 största produkterna inom den utländska industrin endast svarade för 62 % av dess försäljning. En annan väsentlig iakttagelse som kan göras från materialet är att i det nännaste 70 % av de ledande produkternas försäljning är hänförbar till produkter som registrerades före 1970 och 40 % till produkter registrerade 1965 och tidigare. Detta antyder att marknaden är stabilare och att i varje fall de större produkternas livslängd är större än vad som möjligen skulle kunna antas. 1 varje fall tyder siffrorna på att några mer dramatiska förändringar av den svenska industrins ställning inte är troliga inom den närmaste framtiden. En annan faktor som sannolikt talar för att svensk industris ställning på hemmamarknaden även i framtiden kommer att vara tämligen stabil är dess dominans inom det receptfria sortimentet. Detta sortiment utgörs nämligen till väsentlig del av äldre icke patentskyddade preparat där risken för snabba förändringar p. g. a. banbrytande innovationer torde vara liten. Stabiliteten inom detta marknadssegment är alltså betydligt större än inom det receptbelagda sortimentet. Som framgår av tabell 5.7 uppgick den sammanlagda konsumtionen av receptfria läkemedel i öppen vård 1978 till 726 milj kr varav svensk industri 483 milj kr (66 96). Drygt 35 % av den svenska industrins totala försäljning utgörs av receptfria läkemedel. Den information som här redovisats antyder att den svenska industrin under åtminstone de närmaste 10 åren bör kunna behålla sin andel av den svenska marknaden. Utvecklingen bortom ett 10-15 års perspektiv är av de skäl som angetts tidigare i denna rapport svår att prognostisera. inget

Tabell 5.7 Svensk o utländsk industris försäljning av receptfria specialiteter totalt och i handköp.” Apotekens utförsâlinlngspriser inkl moms eller expeditionsavgift Mkr: Öppen vård 1978

“Uppräknat utifrån försäljningen vid 210 apotek. b Utan recept. Källa: Apoteksbolaget.

102 Den inhemska läkemedelsjörsörjningen

tyder dock på att svensk industris marknadsandel i ens detta perspektiv skulle undergå någon mer dramatisk förändring. Detta förutsätter dock att de svenska företagen även i fortsättningen erhåller goda licencer samt att svenska företag förmår hålla konkurrenskraftiga priser på framför allt standardläkemedels-sortimentet.

5.3.3 Sji1l\ybrs6rjningsgraden

De beskrivningar som hitintills gjorts av den svenska läkemedelsmarknadens struktur har definierat produkternas företagstillhörighet utifrån det säljande företaget. Som framgått av tidigare beskrivningar i denna rapport kan man emellertid inte sätta likhetstecken mellan svenska produkter och av svenska företag sålda produkter. Detta sammanhänger dels med det omfattande licensieringsförfarandet inom branschen, dels med substansmarknadens höga koncentrationsgrad. Detta innebär att den svenska självförsörjningsgraden inte kan sättas lika med de svenska företagens marknadsandel. Som inledningsvis nämnts anser LIND inte att dess uppgift varit att närmare kartlägga eller kommentera självförsörjningsgraden i den svenska läkemedelsförsörjningen. Däremot har LIND ansett det som värdefullt att för en närmare förståelse av den svenska industrins roll i läkemedelsforsörjningen något belysa även denna aspekt av problemet. I läkemedel från svenska företag ingår cirka 400 av de ca 870 olika verksamma beståndsdelar som används i läkemedel på den svenska marknaden. I Sverige framställs endast omkring 40 substanser som ingår i läkemedel som verksam beståndsdel. Även övriga ämnen, som används för läkemedelstillverkning produceras i mycket begränsad omfattning i Sverige. Ungefår 11 % av läkemedelsförsäljningen i Sverige (värdemässigt) utgörs av läkemedel som tillverkas av svenska företag och som innehåller någon verksam beståndsdel tillverkad i Sverige. Försäljningen av blodprodukter utgör 2 % av totala läkemedelsförsäljningen. Det blod som används för framställning av blodprodukter är till 75 % importerat. Substanstillverkning av begränsad omfattning sker utanför LIF-företagen. Någon kartläggning av i vilken utsträckning dessa substanser används i den svenska läkemedelsindustrin har inte genomförts.

5.4 Beskrivning och analys av läkemedelsutbudet och

kostnadsnivån

5.4.1 Det svenska läkemedelssystemet

Inledning En diskussion om tänkbara åtgärder i syfte att i något avseende förbättra den svenska läkemedelsförsörjningen kräver ett klarläggande av hur denna fungerar. Vi skall här, med utgångspunkt i de för försäljningen väsentliga besluten göra en översiktlig systembeskrivning.

Den inhemska Ic1kemedelsfo'rsb'rjningen

K ontrollsystemet

Vilka läkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden bestäms i första hand givetvis av läkemedelsföretagen. En förutsättning för att ett läkemedel skall säljas är att dess försäljning enligt företagets bedömning är motiverad utifrån kommersiella eller andra utgångspunkter. Sådana bedömningar görs dels i samband med att företaget överväger en registreringsansökan, dels löpande under produktens livslängd. Socialstyrelsens läkemedelsnämnd avgör efter utredning av socialstyrelsens läkemedelsavdelning huruvida ett läkemedel får registreras, och därmed säljas på den svenska marknaden eller ej. Bedömningen av registreringsansökningen är ytterst omfattande och baseras bl. a. på detaljerade kliniska, farmakologiska, kemiska och toxikologiska undersökningar. Registreringsverksamheten finansieras av företagen genom anmälnings- och årsavgifter. Efter det att en produkt väl registrerats följs produktens kvalitet och medicinska egenskaper av socialstyrelsen. Kontroll av tillverkarens produktionsoch kontrollresurser sker såväl vid tillståndsgivning för produktion som vid återkommande inspektion av de olika leden. Den medicinska kontrollen kan sägas vara inriktad dels på biverkningskontroll, dels på bedömning av produkternas medicinska värde (terapeutiska effekten). För biverkningsarbetet har en särskild läkemedelsbiverkningskommitté inrättats. På grundval av biverkningsrapporter eller annan information som visar på ett läkemedels olämplighet har socialstyrelsen möjlighet att genom avregistrering avlägsna preparat från marknaden. Detta förekommer dock relativt sällan. Således återkallade läkemedelsnämnden under åren 1970-77 endast 27 registreringar. Betydligt vanligare är då att läkemedelsföretagen själva återtar tidigare meddelade registeringar.

Prissättningssystemet

För att ett läkemedel skall godkännas krävs enligt läkemedelsförordningen utöver att läkemedlet skall motsvara vissa medicinska och farmacevtiska krav att priset på läkemedlet skall vara skäligt. Frågan om vad som är att anse som skäligt pris förklaras i kungörelsen om tillämpning av läkemedelsförordningen §17. Sedan den l januari 1971 har följande gällt: Innan registreringsärende upptages till slutlig prövning, skall sökanden förete bevis om resultatet av förhandling, som ägt rum mellan sökanden och Apoteksbolaget AB om specialitetens pris. Har överenskommelse icke nåtts om specialitetens pris, skall sökanden lämna uppgift om det pris han fordrar och bolaget beredas tillfälle att yttra sig om prisets skälighet. Socialstyrelsen får förelägga sökanden att inom viss tid, minst en månad, inkomma med bevis eller uppgift som nu har sagts vid äventyr att ärendet annars avskrives. Pris varom överenskommelse nåtts vid förhandling som avses i första stycket skall anses skäligt såvida ej särskilda skäl tala för annat.”

Detta betyder, att om Apoteksbolaget och läkemedelstillverkaren kommer överens om priset på ett nytt läkemedel, så är det priset skäligt. Författningen SFS 1962:70l.

104 Den inhemska Iäkemedelsförsörjningen

ger dock inga anvisningar om vilka faktorer Apoteksbolaget skall beakta i sin roll som förhandlare om detta pris. I fråga om priset på redan registrerade läkemedel gäller sedan 1 januari 1973 (20 §):

”Priset på specialitet får ändras efter överenskommelse som avses i 17 §. Kan överenskommelse ej träffas . . ., får priset på specialiteten ej höjas utan Socialstyrelsens medgivande. Socialstyrelsen skall alltid underrättas om ändring av specialitetens pris. Priset på registrerade preparat kan således höjas efter förnyade förhandlingar mellan och läkemedelstillverkaren. Apoteksbolaget Om läkemedelsföretaget inte accepterar Apoteksbolagets föreslagna pris kan tillverkaren föra ärendet vidare till socialstyrelsens läkemedelsnämnd för beslut. Det är dock mycket ovanligt att så sker. Hittills har nio sådana fall, varav sex från samma lä-

kemedelsföretag behandlats av läkemedelsnämnden. Överklaganden av so-

cialstyrelsens beslut kan göras hos kammarrätten. Endast ett företag har vid två tillfällen utnyttjat denna möjlighet. I enlighet med författningens intentioner har Apoteksbolagets grundläggande idé varit att förhandlingarna skall äga rum preparatvis. Bedömningskriterierna vid de preparatvisa förhandlingarna har varit:

. Specialitetens terapeutiska värde . Priset på synonyma preparat

-§b-)I\)—-

. Priset på samma preparat i andra länder . Produktkalkyler (t. ex. vid förändringar av råvarupriser) 5. Specialitetens försäljningsvolym.

Förhandlingarna angående priset på nya specialiteter har, enligt vad parterna uppger, varit förhållandevis okomplicerade. Anledningen till detta är att prisnivån för de flesta nya produkter, som registreras, är ganska given. När det gäller importerade läkemedel har det nästan undantaglöst redan prissatts i andra länder tidigare. [mportören begär då i allmänhet att priset skall vara detsamma i Sverige som i andra länder. Han kan också ett begära högre pris om det varit förenat med extra kostnader att anpassa preparatet till svenska normer. Till flertalet nya läkemedel på den svenska marknaden finns det alternativa preparat. Prissättningen på de nya specialiteterna anpassas efter prisnivån inom den aktuella preparatgruppen. Om det nya läkemedlet är bättre i något avseende kan det användas som motiv för ett högre pris. Om det å andra sidan är synonymt med existerande preparat bör det enligt Apoteksbolagets mening åsättas ett lägre pris. I de fä fall det gäller en unik ny svensk produkt betyder läkemedlets terapeutiska värde och beräknade försäljningsvolym mest vid Apoteksbolagets bedömning av industrins prisförslag. Vid bedömning av den svenska läkemedelsindustrins framställning om prishöjningar använder Apoteksbolaget en kalkylmodell som utarbetats tillsammans med företagen, den s. k. LIF-modellen. Denna ger en som man anser någorlunda korrekt uppfattning om hur stora prishöjningar som krävs för att kompensera företagen för ökade kostnader. Parallellt med denna analys av företagens totala prisnivå diskuterar Apoteksbolaget och företagen om prisförändringar på enskilda specialiteter. Den samlade effekten av de enskilda höjningama måste dock ligga inom den redan överenskomna to-

Den inhemska I¢1‘kemedeIsforsb'rjningen 105

talramen. Den totala ramen för prishöjningar förhandlar Apoteksbolaget fram med LIF-företagen gemensamt.

Läkemedelskønsumtionens finansiering Av de totala kostnaderna för läkemedelsforbrukningen i landet faller i det närmaste 75 % på den allmänna försäkringen och sjukvårdshuvudmännen. Läkemedelsförmånerna inom sjukforsäkringen regleras av dels lagen (SFS 1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. (ursprungligen förordning), dels kungörelsen (SFS 1965:735) med tillämpningsföreskrifter till lagen angående kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. Som framgår av figur 5.1 har kostnaden for läkemedelsförmånen tiodubblats åren 1964-1978. Då den totala läkemedelsförsäljningen under denna period sexdubblades så minskade de enskilda patienternas kostnadsandel från 56 96 till 23 %. Betraktas utvecklingen under motsvarande period inom den öppna vården framgår att forsäkringskassornas utgifter ökat ca 12 ggr. Detta betyder att de enskilda patienterna 1978 endast betalade ca 19 % av den receptförskrivna läkemedelskonsumtionen. Motsvarande siffror för år 1964 var 57 %. Då handköpsandelen minskat under de senaste åren har försäkringskassornas andel av den totala försäljningen inom öppen vård ökat än snabbare.

Mkr J 3000-

2 500-

2000-

1 500-

l 000-

Offentlig

500 Fig 5.1 Oflemliga resp privata utgifter/ör läkeme- Privat delskonsumtionen 1964-78 Mkr. I r T I I I I I I I I I I I 1964 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 Källa: RFV.

106 Den inhemska läkemedelsförsödningen

Konsumtionsbes/uten Bortser vi från de 9 % av läkemedelsförsäljningen som utgörs av handköp fattas samtliga läkemedelskonsumtionsbeslut av läkare. I princip är den enskilde läkaren suverän i denna beslutssituation. Detta innebär att läkaren förskriver det registrerade preparat som han/ hon anser vara det lämpligaste i det aktuella fallet. I det fall läkaren anser ett icke registrerat preparat som lämpligast finns möjlighet att via ett speciellt licensförfarande förskriva även detta. Läkarens konsumtionsbeslut skiljer sig från en konsuments normala köpbeslut i följande avseenden: l. Läkaren har i motsats till vad som normalt gäller vid konsumtionsbeslut ingen budgetrestriktion. 2. Läkarens preparatval innebär ett konsumtionsbeslut (eller möjligen rekommendation) för patienten (konsumenten). I nonnalfallet fattas konsumtionsbeslutet av konsumenten själv. Med hänsyn till läkemedelsförmånens konstruktion har som regel inte heller patienten något incitament att av kostnadsskäl påverka läkarens preparatavtal. Läkarens suveränitet i förskrivningssituationen innebär inte att beslutet fattas utan yttre påverkan. Tvärtom söker såväl industrin via olika marknadsföringsåtgärder som i viss begränsad utsträckning socialstyrelsen och sjukvårdshuvudmännen påverka läkarens beslut. Det väsentliga är dock att inget av dessa påverkanssystem har tvingande karaktär. Således kan läkaren, utan risk för sanktioner välja det preparat som han/ hon i det aktuella fallet finner lämpligast. (Vi bortser här från de krav som ställs på läkaren avseende adekvat behandling med utgångspunkt i sjukvårdslagen.) En viss begränsning i den enskilde läkarens suveränitet har dock införts inom den slutna vården, där preparatvalen i stor utsträckning styrs av läkemedelskommittéernas rekommendationer. Rent formellt är kommittéemas rekommendationer ej tvingade men ett avsteg från en rekommendation måste motiveras. Följsamheten till kommittéernas rekommendationer har också visat sig vara stor. Detta gäller även till viss del inom den öppna vården.

5.4.2 Möjligheter att påverka utbudet resp kostnaderna

Utbudet Det torde med stor säkerhet kunna hävdas att i princip samtliga värdefulla läkemedel finns tillgängliga på den svenska marknaden för här aktuella sjukdomar. Således är den utländska industrin synnerligen välrepresenterad trots den svenska marknadens relativt blygsamma omfattning, den hårda konkurrensen från den inhemska industrin, den vid internationella jämförelser krävande läkemedelskontrollen och som visas nedan en modest prisnivå. Detta förhållande förklaras ofta med dels att en registrering i Sverige underlättar senare registreringar i andra länder, dels att den utländska industrin anser det vara värdefullt att ha tillgång till den svenska sjukvården som klinisk prövningsresurs.

Den inhemska 107

lc‘ikemedeI.sfors6rjningen

Det torde således inte finnas anledning att vidta några åtgärder i syfte att öka utbudet av läkemedel. Däremot kan det finnas anledning att bevaka den framtida utvecklingen så att inte bristande resurser eller alltför långtgående krav inom läkemedelskontrollen försenar eller på sikt omintetgör registrering av vissa för sjukvården värdefulla läkemedel. Likaså kan, av skäl som närmare utvecklas i följande avsnitt, olika åtgärder i syfte att pressa prisnivån på läkemedel ge negativa konsekvenser för läkemedelsförsörjningen.

Kostnadsniván Apoteksbolaget har under 1970-talet utarbetat en statistik som för vissa länder dels redovisar prisutvecklingen för en definierad del av läkemedelssortimentet (tabell 5.8) dels jämför kostnaden för vissa läkemedel vid en given tidpunkt (tabell 5.9). Denna typ av jämförande statistik är behäftad med flera svagheter och måste därför tolkas med stor försiktighet. Vad som dock torde kunna utläsas ur Apoteksbolagets material är att den svenska prisnivån ligger ganska nära medianen samt att prisutvecklingen på svenska läkemedel under senare år varit högre än genomsnittet. Ett vanligt sätt att beskriva kostnadsutvecklingen inom en bransch eller för ett varusortiment är genom prisindex. Enligt den indexserie som framtas av Apoteksbolaget så har prisutvecklingen på läkemedel varit ca 25 % lägre än för samtliga konsumtionsvaror 1970-1978. (Se tabell 5.10).

Tabell 5.8 Kostnaden i Sverige för vissa läkemedel, tillverkade av LIF-och RUFIföretagen jämförd med kostnaden för samma preparat i ll europeiska länder, droghandelsinköpspriser och växelkurs 01-01-78

Källa: Apoteksbolaget.

Vid betraktande av dessa siffror skall dock observeras att läkemedelsprisindex endast mäter den relativa fördyring som sker mellan två tidpunkter på ett identiskt sortiment. Då en stor del av kostnadsökningen utgörs av en förskjutning i läkarnas förskrivningsvanor från ett billigare till ett dyrare sortiment kan inte pris-

108 .Den inhemska li1kemedeIsforsb'rjn1'ngen SOU 1980233

index användas för att beskriva den relativa kostnadsutvecklingen (kostnad/volymenhet). I tabell 5.11 nedan redovisas resultatet av RFV:s och Apoteksbolagets

Tabell 5.9 Medelprisindex 1/1-71-1/1-79 DIP-priser (ca 55 % av totala omsättningen i Sverige. Vägningstal resp preparatsvolym i Sverige)

Sverige Danmark Norge Bel- Eng- Frank- Holland ltalien Schweiz Västtysk- Öster- Finland gien land rike land rike

l.l.71 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100” 1.7.74 112,1 109,2 110,3 104,5 112,3 94,8 106,8 99,3 103,8 112,1 103,6 1.1.75 115,9 117,5 110,1 106,4 125,0 96,9 111,4 99,2 106,0 115,0 104,7 1.7.75 117,3 120,1 111,4 107,7 139,5 96,9 113,9 99,2 107,2 116,6 106,7 1.1.76 117,7 124,5 112,7 109,3 152,2 98,4 115,8 110,7 108,5 118,3 107,1 17.76 125,4 126,5 114,3 108,4 173,4 97,3 115,8 110,7 108,6 119,0 108,8 1.1.77 130,4 127,3 116,0 108,6 188,0 99,3 117,1 110,4 109,3 122,3 110,4 100 1.7.77 133,3 129,3 117,4 108,4 210,2 99,3 118,0 110,3 109,6 122,7 111,5 103,5 1.1.78 142,9 132,9 117,8 109,9 218,2 108,2 118,6 110,3 110,1 124,5 111,9 108,2 1.7.78 147,2 137,4 118,0 110,8 232,6 108,2 119,5 112,0 110,1 126,5 112,2 109,9 1.1.79 150,1 138,4 118,1 111,1 236,1 108,6 121,7 113,0 109,4 127,1 112,5 112,9 1.7.79152,3 140,2 121,1 111,2 246,4 115,5 122,5 114,5 108,9 129,9 112,5 115,6 Ant Spec 1.7.79 407 296 311 229 237 160 264 157 214 178 204 327

”Febr 1973=100. ”Jan 1977=100. Källa: Apoteksbolaget.

Tabell 5.10 Läkemedelsprisindex och nettoprisindex 1970-1978

År, dec. Läkemedelsprisindex Nettoprisindex 5

Källa: Apoteksbolaget och SCB. Tabell 5.11 Kostnadsökningar i läkemedelskonsumtionen 1974-76 uppdelad på orsakskomponenter (AUP)

Källa: RFV.

Den inhemska läkemedelsfársörjningen 109

undersökning av hur försäljningsökningen fördelade sig på olika orsakskomponenter. Enligt denna undersökning förklaras 41 % av kostnadsökningama av att dyrare preparat ersatte billigare medan prishöjningar på befintligt sortiment endast svarade för 32 % av den totala fördyringen.

Pdverkansmbfligheter

Som vi visat i föregående avsnitt bestäms kostnaderna for den svenska läkemedelskonsumtionen i två beslutssituationer El i prisförhandlingen mellan tillverkarna och Apoteksbolaget El i läkarnas förskrivningsbeslut Läkemedelskostnaderna i Sverige (förutsatt given mängd och struktur på konsumtionen) kan endast förändras genom att dessa två beslutsfunktioner påverkas. Däremot är det inte troligt att kostnaderna på något avgörande sätt skulle komma att påverkas av en förändrad svensk industristruktur resp en ökad/minskad marknadsandel för den svenska industrin. På grund av den låga priselasticiteten och den höga effektelasticiteten på läkemedelsmarknaden använder företagen sällan priset som konkurrensmedel. Detta vore nämligen utifrån företagens målsättning (optimal vinst) ett irrationellt beteende. Detta gäller för såväl svenska som utländska företag. Förutsatt oförändrade marknadsvillkor är det därför inte möjligt att via isolerade ingrepp i företagsstrukturen påverka pris- eller kostnadsnivån i det svenska läkemedelssystemet. Samtliga åtgärder med detta syfte måste ta sin utgångspunkt i avnämarsystemet, d. v. s. att genom olika kontrollerande eller manipulerande åtgärder förändra marknadsvillkoren. Man kan därvid tänka sig två i och för sig komplementära åtgärder. 1. Öka priselasticiteten i systemet genom att styra läkarens förskrivningar. 2. Sänka prisnivån genom hårdare priskontroll. Mer dramatiska förändringar av marknadsvillkoren, orsakade av någon eller några av här antydda åtgärder, kan däremot på sikt ge konsekvenser för såväl läkemedelsförsörjningen som den svenska industrins struktur och marknadsandel.

Styrning av förskrivningama

En tänkbar metod att påverka läkemedelskostnadema är att styra läkarnas förskrivning mot billigare preparatavtal”. Ett alternativ, som för övrigt tillämpas i vissa länder (bl. a. USA) är att ålägga läkarna skyldighet att för vissa typer av preparat göra generiska förskrivningar, d. v. s. läkaren skall på receptet ange den kemiska benämningen på den aktiva substansen. Därefter är det apotekarens uppgift att expediera det preparat som har det lägsta priset. En förutsättning för att en sådan åtgärd skall resultera i mer omfattande besparingar är att det framför allt inom de volymmässigt största indikationsområdena finns två eller flera likvärdiga (synonyma) preparat samt att de eller det dominerande preparaten (t) har ett högre pris än något eller några av de övriga.

110 Den inhemska l¢‘zkemedeIsfors6rjningen sou 1980:33

Kunskapen om vilka besparingsmöjligheter som med nuvarande produktoch prisstruktur föreligger är begränsad. Detta sammanhänger delvis med den tidigare nämnda svårigheten att utpeka preparat vilka i alla avseenden kan definieras som synonyma. Även mycket marginella skillnader mellan två preparat kan i vissa sammanhang motivera en läkare att välja det ena framför det andra oavsett eventuella prisskillnader. De prisjämförande undersökningar som genomförts av Apoteksbolaget har framför allt avhandlat eventuella skillnader i prisnivå och prisutveckling för svenska resp utländska produkter. Som framgår av tabellen 5.12 har den relativa prisutvecklingen för svenska produkter varit avsevärt snabbare än för utländska under 1970-talet. Detta förklaras delvis av, som framgår av tabell 5.13 att den genomsnittliga absoluta prisnivån är avsevärt högre för utländska än för svenska preparat (dec -78 ca 70 % högre). Således har prisutvecklingen mätt som kronor per förpackning varit i det närmaste lika stor för utländska som svenska produkter.

Tabell 5.12 Prislndex på fammcevtlska speclliteter. Dec. 1970 = 100

Prisändring, Index AIP

Källa: Apoteksbolaget.

Vidare framgår av tabell 5.13 att det genomsnittliga priset/förpackning är betydligt lägre för ACO:s produkter än för övriga svenska företags produkter. Således var i december 1978 medelpriset per ACO-förpackning endast ca 25 % av medelpriset per förpackning för övriga svenska företag. Detta förhållande innebär också att skillnaden i prisnivå mellan utländska och svenska produkter exkl ACO:s produkter reduceras till ca 30 %. Dessa siffror antyder att en förskjutning av konsumtionen från utländska till svenska produkter resp från den forskande industrins produkter till ACO:s sortiment skulle leda till avsevärda besparingar. Sambanden är emellertid inte så enkla. De billiga ACO-preparaten är nämligen sällan eller aldrig substitut till dyra utländska eller svenska originalpreparat. De stora prisskillnadema beror i allt väsentligt på att i första hand ACO men även de svenska företagen i övrigt är överrepresenterade inom terapisegment där prisnivån är låg (t. ex. handköpsläkemedel), samt att de svenska företagen

Den inhemska läkemedelsjörsödningen lll

Tabell 5.13 Medelpris pris per förpackning. Dec. 1977-dec 1978 Medelpris per förpackning Prishöjning per förpackning 31/12-77 31/12-78 Kr % AlP kr AIP kr

Källa: Apoteksbolaget.

har en betydligt mindre andel patentskyddade originalprodukter i sitt sortiment än de utländska företagen. Det är möjligen också så att den utländska industrin har en större andel udda högprisprodukter, d. v. s. produkter med låg användningsfrekvens men ofta hög originalitet. Exempelvis svarar handköpsläkemedel med ett medelpris/forpackning av 11,00 kr AUP för 38 % av antalet sålda förpackningar medan receptbelagda läkemedel med medelpris/iörpackning av 46,00 kr svarade för 50 % av antalet sålda förpackningar. För att om möjligt ge någon uppfattning av de i varje fall hypotetiska besparingsmöjlighetema har delegationen gjort en analys av 21 läkemedelsgrupper med en sammanlagd försäljning av 626 milj kronor. De frågor som denna undersökning avsåg att besvara var hur kostnadsnivån skulle lörändras i dessa grupper om man genomgående valt det dyraste resp billigaste preparatet i gruppen. (Se tabell 5.14). Det skall här omedelbart fastslås att jämförelsen är hypotetisk. Det är inte möjligt att i samtliga fall använda det billigaste läkemedlet, eftersom preparaten inte alltid är utbytbara mot varandra. Otvivelaktigt torde det dock i ilera fall vara möjligt att använda billigare preparat än vad som nu sker. Av tabell 5.14 framgår att i det - helt osannolika - fall dyraste preparat alltid användes skulle kostnaderna öka med ca 170 %. 1 det fall billigaste preparat alltid skulle användas skulle däremot besparingen bli relativt måttlig eller endast knappt 25 % av nuvarande kostnad. Det är som ovan nämnts dock orealistiskt att tänka sig att en sådan fullständig substitution vore möjlig. Inbesparingama skulle fonnodligen stanna vid betydligt lägre belopp. De mer långsiktiga effektema av en styrning av fdrskrivningama är svår att förutsäga. En möjlig, men långt ifrån säker effekt kan bli att prisets betydelse som konkurrensmedel ökar och att prisnivån därigenom pressas ner. Detta skulle då sannolikt vidga marknaden för s. k. generiska eller plagierande företag då dessa i sin prissättning inte behöver kalkylera med några FoU-kostnader. 1 vilken utsträckning detta i så fall skulle drabba den forskande svenska industrin resp den utländska är svårt att förutsäga.

112 Den inhemska lc1kemedelsfo'rsb'rjningen

Tabell 5.14 Verklig kostnad (AIP) för använt antal dygnsdoser (DD) inom vissa läkemedelsgrupper jämfört med uppskattad kostnad för samma antal DD för enbart dyraste resp. billigaste preparat av de tre kostnadsmåssigt största inom varje grupp. (1977)

Då som ovan framhållits andelen patentskyddade svenska produkter sannolikt är lägre inom den svenska industrin skulle denna drabbas hårdare än den utländska. Förutsatt att denna intäktsminskning inte kan uppvägas genom högre priser och/eller forsäljningsvolym av det från generisk konkurrens skyddade sortimentet, härhemma eller utomlands, kan detta leda till lönsamhetsproblem for vissa företag. Det skulle då sannolikt i forsta hand få mötas med en neddragning av FoU-kostnadema och möjligen på sikt en omorientering från forskningsfdretag till mer renodlade hemmamarknads- eller generiska företag. En sådan utveckling är dock långt ifrån säker. Olika typer av motåtgärder kan vidtas för att skydda sig mot konkurrens från geneiiska lågprisprodukter. Exempelvis är det möjligt att genom mer marginella produktforbättringari kombination med intensifierade marknadsforingsåtgärder hålla ett konstant, om än marginellt kvalitetsförsprång relativt generiska produkter som skulle motivera större eller mindre prisskillnader. I extremfallet skulle således detta kunna leda till att prisnivån på sikt skulle stiga snabbare än om inga åtgärder vidtagits. Dessutom skulle en sådan utveckling leda till andra, sannolikt icke önskvärda effekter, som t. ex. att FoU-resursema i ökad utsträckning används for marginell pro-

Den inhemska I¢1kemede1sfb'rs6rjningen 113

duktutveckling, att såväl antalet preparat som omsättningshastigheten skulle öka. Visserligen kan, som något utvecklas i Följande avsnitt, en sådan utveckling motverkas genom restriktivare registrerings- och prissättningsregler. Vilka konsekvenser detta i sin tur skulle ge upphov till är ytterst vanskligt att förutse.

Priskontrollerande åtgärder

Som ovan påpekats kan prisnivån påverkas antingen genom att med olika metoder hålla nere priserna på nyregistrerade produkter eller genom att begränsa utrymmet for årliga prishöjningar. Givetvis kan de två metoderna kombineras. Även i detta fall torde effekterna av de tänkbara åtgärderna vara svåra att fomtsäga. Vad som händer är i stor utsträckning beroende av faktorer som är okända och dessutom mycket svåra att klarlägga. Händelseutvecklingen blir också beroende av hur de olika priskontrollåtgärdema kombineras med andra åtgärder t. ex. styrning av läkarnas forskrivningar. Vidare är det sannolikt att samtliga tänkbara åtgärder kommer att mötas av olika motåtgärder vilket i sin tur kräver ytterligare kontrollåtgärder etc. Vilka de slutliga konsekvenserna av en sådan process blir for svensk läkemedelsforsörjning resp svensk läkemedelsindustri kan man endast spekulera i. Ett säkert resultat är dock att ett komplicerat och omfattande nätverk av byråkratiska regler kommer att etableras samt att detta regelverks hanterande ställer krav på en omfattande kontrollapparat. Vad som här ovan sagts innebär inte att LIND tar ställning till tänkbara förändringar av priskontrollsystemet. Detta har inte heller legat inom ramen för LlND:s utredningsuppdrag. Vad LIND däremot vill framhålla är svårigheten i att förutsäga konsekvenserna av tänkbara åtgärder såväl i ett sjukvårdsekonomiskt som industripolitiskt perspektiv.

6 överväganden och förslag

6.1 Inledning

l LIND:s tilläggsdirektiv (l 1978:5) angavs bl. a. att utgångspunkten för delegationens arbete skulle vara dels att goda betingelser skall föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkemedelsindustri, dels att bra och så långt möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogande inom landet. Vidare anfördes att delegationen särskilt skulle belysa den svenska industrins roll i den inhemska läkemedelsförsörjningen samt undersöka möjligheterna till ett mer utvecklat samarbete mellan industrin och samhället. l de tidigare kapitlen har delegationen beskrivit och analyserat dels läkemedelsindustrin och dess förutsättningar, dels den svenska läkemedelsmarknaden varvid den svenska industrins roll i den inhemska läkemedelsförsörjningen belysts.

6.2 Sammanfattning av delegationens överväganden

Den svenska läkemedelsindustrin l har expanderat snabbt under den senaste tioårsperioden. Denna expansion har framför allt skett på utlandsmarknaderna där man under denna period i fasta priser mer än fördubblat sin försäljning. Den svenska industrins fortsatta utveckling är i hög grad beroende av olika åtgärder från samhällets sida. Detta gäller inte minst inom området högre utbildning och forskning då industrin p. g. a. sin höga FoU-intensitet är beroende av dels en stark och autonom akademisk forskning som på sina egna villkor kan fungera som en värdefull samarbetspartner till industrin, dels att högutbildad personal finns att rekrytera. LIND:s uppfattning är att en generell stärkning av grundforskningen inom de ämnesområden som läkemedelsindustrin replierar på är samhällets främsta medel att på sikt gynna en positiv utveckling av branschen. Exempel på ämnesområden som bör prioriteras är farmaceutisk teknologi, toxikologi, biokemi, immunologi och hybrid-DNA-teknologi. Vi har också betonat vikten av ett nära samarbete mellan industrin och samhällets forsknings- och utbildningsinstitutioner. Läkemedelsindustrin påverkas även av läkemedelskontrollens och priskontrollens utformning och funktionssätt. Man är vidare i hög grad beroende

116 och förslag

Överväganden

av ett nära och väl fungerande samarbete med den svenska sjukvården. Detta gäller inte minst i samband med den kliniska läkemedelsprövningen. LIND har därför bedömt det som angeläget att läkemedelskontrollen, priskontrollen och formerna för klinisk läkemedelsprövning utfonnas med beaktande av dessa funktioners betydelse för den svenska industrin. Den svenska läkemedelsindustrin består av fem sinsemellan relativt heterogena företag. Frånsett det största företaget, Astra, som svarar för mer än hälften av den svenska industrins läkemedelsförsäljning är de internationellt sett små eller mycket små. De skiljer sig också åt beträffande forskningsinriktning och intemationaliseringsgrad. Även om utvecklingen för den samlade svenska industrin varit positiv har dock enstaka företag vissa problem. Dessa problem torde bl. a. sammanhänga med de snabbt stegrade FoU-kostnaderna och svårigheter att på egen hand bygga upp en slagkraftig internationell marknadsföringsorganisation. Av bl. a. dessa skäl har LIND studerat vilka möjligheter som finns att antingen genom mer riktade stödinsatser från samhällets sida eller genom ett nämnare samarbete mellan företagen stärka framför allt industrins forskning resp internationella marknadsföring. Delegationens slutsats av dessa studier är att det i dagsläget inte finns anledning att föreslå några direkta åtgärder. Detta innebär dock inte att LIND utesluter behovet av sådana insatser i framtiden. Delegationen anser det därför vara väsentligt att branschens utveckling fortlöpande bevakas så att önskvärda och/eller nödvändiga åtgärder från samhällets sida eller inom industrin (t. ex. strukturella förändringar) vid behov kan vidtas. Läkemedlen utgör en viktig och alltmer integrerad del av vån hälsooch sjukvårdssystem. De svarar för en icke obetydlig del av hälso- och sjukvårdskostnadema (ca 9 % av drygt 35 miljarder kronor). Dessutom bär samhället idag huvuddelen av kostnaderna för läkemedelskonsumtionen - dels genom sjukförsäkringen, dels genom landstingen. Den samhälleligt finansierade delen uppgick 1977 till ca 2000 Mkr av totalt ca 2 700 Mkr (73 %). Mot bl. a. ovanstående bakgrund och det faktum att den svenska industrin svarar för ca 50 % av den inhemska läkemedelsförsäljningen har delegationen i sitt arbete prövat huruvida samhället i ökad utsträckning bör påverka läkemedelsindustrins FoU-verksamhet. Därvid har vi bl. a. diskuterat möjligheten att bilda en särskild utvecklingsfond (motsvarande). Därigenom skulle samhället kunna rikta ett aktivt finansiellt stöd till läkemedelsföretag för vissa FoU-projekt eller för utveckling av avancerad teknik (t. ex. hybrid- DNA), projekt, som på grund av sin storlek eller företagsekonomiskt sett höga risknivå är svåra att finansiera på vanligt sätt. Genom en sådan fond ges också möjligheter för samhället att få insyn i läkemedelsindustrins utvecklingsverksamhet samt att i viss utsträckning påverka denna utveckling i överensstämmelse med mer övergripande hälso- och sjukvårdspolitiska mål. 1 Varav ca 60 % (ca 1,600 har LIND bedömt att ett direkt I sina överväganden samhälleligt infly- Mkr) utgör ersättning till tande över läkemedelsindustrins FoU-verksamhet inte är motiverat. Även industrin och ca 40 96 (ca om den svenska industrin svarar för 50 96 av läkemedelsförsäljningen i 1,100 Mkr) utgör distributionskostnader. Sverige så utgör industrins FoU-verksamhet endast ca 1,5 % av den totala

sou 1930:33

Överväganden och förslag 117

läkemedelsindustriella forskningen i världen. Då den svenska sjukvården, i likhet med andra industriländers sjukvårdssystem, och är beutnyttjar roende av i det närmaste samtliga forskningsresultat som produceras inom världens läkemedelsindustrier är det inte troligt att en samhällelig styrning av 1,5 % av dessa FoU-resurser på något avgörande sätt skulle förbättra den svenska hälso- och sjukvården. Då staten genom den nyligen inrättade industrifonden lått möjlighet att stödja speciellt riskfyllda och kapitalkrävande utvecklingsprojekt anser LIND det inte heller vara motiverat att inrätta en särskild fond för läkemedelsforskning. LIND anser dock att informations- och kunskapsutbytet mellan framför allt sjukvårdshuvudmännen och industrin böre förbättras och formaliseras. Det synes särskilt angeläget för dem som är ansvariga för sjukvårdens utveckling att få information om läkemedelsindustrins långsiktiga forskningsprojekt med de möjligheter för rationalisering av sjukvården det kan innebära. Industrin ges därigenom också tillfälle att öppet få redovisa sina forsknings- och utvecklingsplaner och deras bakomliggande motiv. Dessutom skulle ett sådant informationsutbyte kunna medföra både en bättre förankring av planerade projekts kliniska delar och en möjlighet till kontinuerligt återförande av kunskap och erfarenheter från sjukvårdsansvariga till industrins forskare. v I sin beskrivning och analys av den svenska läkemedelsförsörjningen konstaterar LIND att denna hitintills i allt väsentligt väl. Delefungerat gationen har således inte bedömt det vara motiverat att med utgångspunkt i denna studie förslå några omedelbara åtgärder. Däremot anser delegationen att utvecklingen inom läkemedelsområdet fortlöpande bör följas vad avser såväl utbudet som pris- och kostnadsutveckling. I denna bevakning bör även de försörjningsberedskapsmässiga aspekterna beaktas. En sådan samlad bevakning av den svenska läkemedelsförsörjningens utveckling gör det möjligt att vid behov vidta korrigerande åtgärder.

6.3 Inrättande av branschråd för läkemedelsindustrin

Den bild som i detta betänkande ges av den svenska läkemedelsindustrin visar på en relativt liten men starkt expansiv bransch. Den tillhör de högteknologiska branscher som bl. a. IVA och STU bedömt ha stora utvecklingsmöjligheter och därför bör prioriteras i en industripolitisk satsning. Det är vidare en bransch som bl. a. på grund av sin höga FoU-intensitet och nära samband med sjukvården har många och breda kontaktytor med olika delar av samhällets institutioner. Utvecklingshastigheten inom läkemedelsområdet och därmed också branschen är hög varför företag och företagsstrukturer som idag är livskraftiga relativt snabbt kan komma att utsättas för hot vilka på olika sätt måste bemötas genom förändringar. Svensk läkemedelsindustri har att tävla med stora utländska läkemedelsindustriföretag. Konkurrensen är hård. För att ett läkemedelsföretag skall kunna erövra och behålla goda positioner på marknaden erfordras ett fortlöpande tillflöde av nya produkter och offensiv marknadsföring av dessa. Svensk läkemedelsindustri har också en betydande roll i den för sjukoch hälsovården betydelsefulla läkemedelsförsörjningen.

118 Överväganden och förslag 107

Det är mot den här tecknade bakgrunden angeläget att branschens utveckling följs och analyseras i ett fortlöpande samråd mellan samhället, företagen och de anställda. För att ge detta samråd en fast form och säkra kontinuiteten i arbetet bör ett särskilt branschråd inrättas för läkemedelsindustrin. Branschrådet bör vara ett organ för samråd och informationsutbyte och skall således inte ha några beslutande eller verkställande funktioner. l rådet bör utväxlas information om och bedömningar av branschens men även läkemedelsförsörjningens utveckling. Behovet av industripolitiska eller andra samhälleliga åtgärder som främjar branschens resp läkemedelsförsörjningens effektivitet och utveckling bör fortlöpande analyseras. Speciell vikt bör läggas vid det ovan föreslagna informationsutbytet mellan industrin och sjukvårdshuvudmännen angående industrins FoU-planering. Rådet bör ta initiativ till utredningar om sådana frågor där informationsunderlaget brister. Befintliga utredningsresurser bör härvid utnyttjas i första hand. Branschrådet bör kunna fungera även som en kanal för kontakter mellan branschen och myndigheter, kommittéer m. fl. som överväger åtgärder av betydelse för läkemedelsindustrin. Branschrådet bör innehålla representanter för staten (representerande social- och industridepartementen), sjukvårdshuvudmännen (Landstingsförbundet), läkemedelsindustrin (via LIF) och företrädare för de industrianställdas fackliga organisationer. Till rådet bör dessutom knytas permanent men även tillfällig expertis från andra berörda myndigheter och organisationer (t. ex. Apoteksbolaget, medicinska forskningsrådet, socialstyrelsen). Rådet bör vara formellt fristående men administrativt och arbetsmässigt repliera på industridepartementet. Rådet bör ha ett permanent sekretariat.

sou 1980:33 119

Bilaga 1 Direktiv

Tillsärtande av delegation för samordning av svensk läkemedelsindustri

Chefen för industridepartementet, statsrådet Johansson, anför. Genom beslut av statsmakterna infördes med verkan fr. o. m. den 1januari 1971 en ny organisation av läkemedelsförsörjningen (prop 1970:74, SU 1970:98, rksr 1970:223). Beslutet innebar att det nybildade Apoteksbolaget AB övertog ansvaret för upphandling och distribution av läkemedel i landet och att apoteksväsendet förstatligades. Enligt avtal med staten skall Apoteksbolaget svara för detaljhandeln med läkemedel och för att en god läkemedelsförsörjning upprätthålls i landet. Bolagets priser på läkemedel skall vara enhetliga för hela landet. 1 Apoteksbolagets uppgifter ingår att svara för prisförhandlingar med läkemedelsproducentema. Apoteksbolaget har också till uppgift att svara för en av producentintressen obunden läkemedelsinformation och för en fortlöpande statistik över läkemedelsförbrukningen. Apoteksbolaget har genom sitt dotterföretag Apotekarnes Droghandel AB ADA övertagit merparten av partidistributionen av läkemedel inom landet. Sedan den 1 maj 1975 svarar Apoteksbolaget för ca 70 % av partidistributionen genom egna kanaler. Apoteksbolaget har nyligen tagit upp frågan om ett Övertagande även av den återstående privata partidistributionen av läkemedel. Även läkemedelstillverkningen sker till viss del hos av staten ägda företag. År 1969 förvärvade staten huvuddelen av aktierna i AB Kabi och återstående aktier år 1972. År 1969 förvärvade staten även huvuddelen av aktierna i Vitrum AB. Den 1 januari 1972 övertog AB Kabi de båda läkemedelsföretagen ACO Läkemedel AB och Vitrum AB. Arbetet inom Kabigruppen har sedan dess inriktats på att bredda produktprogrammet och rationalisera tillverknings- och marknadsföringsresursema. Samordningen av Kabi, ACO och Vitrum i en koncern har medfört fördelar i fråga om gemensamt utnyttjande av knappa och dyrbara resurser. Parallellt med koncernens arbete med att på bästa sätt tillvarata de gemensamma resurserna har företagsdemokratiska arbetsformer börjat utvecklas. Utvecklingen mot en vidgad och fördjupad företagsdemokrati håller på att förändra beslutsprocessema inom företagsgruppen. Kabigruppen står nu inför en omfattande utbyggnad och modernisering av tillverkningen. Under en följd av år kommer omfattande inversteringar i byggnader och utrustningar att behöva göras. Ett nära samarbete med andra företag i branschen framstår därvid som önskvärt.

120 Bilaga I

Behovet av ett breddat produktprogram, modernisering och utbyggnad av tillverkningen samt ökade insatser på den internationella marknadsföringen utmärker mer eller mindre samtliga svenska läkemedelsföretag. De företag som utöver Kabi är sammanslutna i Läkemedelsindustriföreningen är Astra, Ferrosan, Leo och Pharmacia. Internationellt sett är dessa svenska läkemedelsföretag relativt små. De har vunnit sina främsta framgångar inom vissa begränsade produktområden. Ur ett vidare samhällsekonomiskt perspektiv ‘air det mycket som talar för en långtgående samordning av de ledande svenska läkemedelsföretagen. Den biokemiska forskningen har en stark ställning i Sverige. Sjukvårdens vetenskapligt och organisatoriskt höga nivå och landets väl utvecklade tekniska kunnande medför goda förutsättningar för en vidareutveckling av läkemedelsindustrin. En fortsatt utveckling är samtidigt beroende av om den svenska läkemedelsindustrin kan hävda sig på världsmarknaden. Utan tvivel skulle möjligheterna härtill öka genom en organiserad samverkan, eftersom detta medger ett bättre utnyttjande av de samlade resurserna. Gemensamma insatser inom forskningen bör således kunna leda till en utveckling av nya värdefulla läkemedel. Framför allt gäller detta forskningsområden, som är mycket resurskrävande. Sådana insatser skulle tillåta en större ekonomisk riskspridning för samtliga företag än vad som nu är möjlig. Vid modernisering och utbyggnad av företagens produktionsresurser bör också en bättre samordning kunna ske. Ett exempel på en sådan samordning finns redan i det av Astra och Kabi gemensamt bildade produktionsbolaget AB Fermenta. I detta företag produceras råpenicillin och andra antibiotikasubstanser för försäljning eller vidareförädling hos Kabi och Astra. Samarbetet inom ramen för Fermenta bör kunna följas av andra projekt, där produktionsresurserna samordnas. Också ett samarbete i fråga om internationell marknadsföring bör vara av intresse för de svenska läkemedelsföretagen. De positiva erfarenheterna av sammanförandet av Kabi, Vitrum och ACO i en koncern visar enligt min mening att mycket kan vinnas på en samordning av svensk läkemedelsindustri. Det är självfallet i samhällets intresse att forsknings- och produktionsresurserna utnyttjas på bästa sätt, inte minst mot bakgrund av att samhället svarar för merparten av läkemedelskostnaderna. Läkemedelsbranschens direkta samband med hälso- och sjukvården motiverar också ett betydande samhällsinllytande över den svenska läkemedelsindustrin. Kontakter med svenska läkemedelsforetag har visat att det finns ett uttalat intresse för ett närmare samarbete i de nu berörda frågorna. Jag förslår att särskilda sakkunniga inkallas att ingå i en delegation med uppgift att närmare utreda möjligheterna till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri och att ta initiativ i dessa frågor. I delegationen bör utöver representanter för Kabi och övriga företag tillhörande Läkemedelsindustriforeningen ingå företrädare for berörda fackliga organisationer, industridepartementet, Socialdepartementet, Apoteksbolaget samt Landstingsförbundet. I den mån delfrågor som berör de enskilda läkemedelsföretagen kommer att behandlas i särskilda arbetsgrupper bör lokala fackliga företrädare ges möjlighet att delta i detta arbete. Delegationens huvuduppgift kommer att bli att ta initiativ till samordningsprojekt avseende

Bilaga 1 121

produktion och forskning liksom sådana samordningsprojekt avseende marknadsföring som inte hänför sig till uppgifter som enligt riksdagsbeslut åvilar Apoteksbolaget. Arbetet bör bedrivas med särskild inriktning på att tillgodose samhällets krav på inflytande över läkemedelsindustrin. Projekten kan beröra verksamheten inom två eller flera läkemedelsföretag och kan ges formen av samarbetsavtal, gemensamma bolag eller företagsfusioner. En övergripande målsättning bör vara att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet. Det bör ankomma på de parter som berörs av samordningsprojekt som tagits upp i delegationen att överenskomma om ekonomiska och andra villkor för Samgåendet. Skulle berörda parter inte kunna träffa uppgörelse om lösningar som förordats av delegationen skall detta anmälas till regeringen. Delegationen bör genom rapporter till regeringen successivt redovisa resultaten av sitt arbete. Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen bemyndigar chefen för industridepartementet att tillkalla högst 15 sakkunniga med uppdrag att utreda och ta initiativ till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri, att utse en av de sakkunniga att vara ordförande, att besluta om experter, sekreterare och annat arbetsbiträde åt de sakkunniga. Vidare hemställer jag att regeringen föreskriver att de sakkunniga får samråda med myndigheter samt begära uppgifter och yttranden från dem, att ersättning till de sakkunniga, experter och sekreterare skall utgå i form av dagarvode enligt kommittékungörelsen (1964:394), om ej annat föreskrives, samt att kostnaderna för utredningen skall betalas från trettonde huvudtitelns kommittéanslag. Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller hans hemställan.

sou 1980:33 123

Bilaga 2 till v Tilläggsdirektiv

läkemedelsindustridelegationen

Dir 1978:5 Beslut vid regeringssammanträde 1978-01-26.

Departementschefen, statsrådet Åsling, anför.

Med stöd av regeringens bemyndigande den 25 september 1975 tillkallade chefen för industridepanementet sakkunniga att ingå i en delegation med uppdrag att utreda och ta initiativ till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri. De sakkunniga har för sitt arbete antagit namnet läkemedelsindustridelegationen (I 1975:09). I direktiven angavs att de sak- l kunnigas huvuduppgift är att ta initiativ till samordningsprojekt avseende

l

produktion och forskning liksom sådana samordningsprojekt avseende

l

marknadsföring som inte hänför sig till uppgifter som enligt riksdagsbeslut åvilar Apoteksbolaget. Arbetet skall bedrivas med särskild inriktning på att tillgodose samhällskravet på inflytande över läkemedelsindustrin. Projekten kan ges formen av bl. a. gemensamma bolag eller företagsfusioner. En övergripande målsättning skall vara att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet. Om berörda parter inte kan träffa uppgörelse om lösningar som förordats av delegationen skall detta anmälas till regeringen. Enligt min mening bör delegationen fortsätta sitt arbete. Direktiven bör emellertid delvis ändras. Utgångspunkten för det fortsatta arbetet bör vara att från allmän synpunkt dels goda betingelser skall föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkemedelsindustri med möjligheter att göra sig gällande även på den internationella marknaden såväl kvalitativt som prismässigt, dels att bra och så långt möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogande inom landet. Den svenska industrins roll i den inhemska bör läkemedelsförsöijningen särskilt belysas. Delegationen bör vidare beakta möjligheterna att utveckla samarbetet mellan företrädare för läkemedelsindustrin och samhället. Delegationens fortsatta arbete bör inte omfatta sådana frågor rörande läkemedelsförsörjning, apoteksväsende m. m. som f. n. ses över av utredningen (S 1977:11) om läkemedelsinfonnationen och av de särskilda utredare som har tillkallats för att se över (S 1977:18) läkemedelskontrollens mål, arbetsuppgifter och finansiering och (S 1977:20) priskontrollen av läkemedel. Delegationen bör i sitt arbete samråda med dessa utredningar. Den nämnda övergripande målsättningen för delegationens arbete bör sålunda inte längre gälla. Särskild anmälan till regeringen av det slag jag har nämnt bör fortsättningsvis inte heller komma i fråga. Arbetet bör i övrigt ske förutsätt-

124 2 sou 1980:33 Bilaga

ningslöst med avseende på samhällets intressen vad gäller inflytande över läkemedelsindustrin m. m. Jag hemställer att regeringen bestämmer delegationens uppdrag i enlighet med vad jag här har anfört.

Bilaga 3 Läkemedelsindustridelegationens

sammansättning

Olsson landshövding ordförande fr. 0. m. 1977-01-31 Bengt Sjönander verkställande ordförande fr. o. m. 1975-11-24 Bo Jonas direktör t. o. m. 1976-11-22 Andrén verkställande ledamot fr. 0. m. 1979-08-13 Bengt direktör t. o. m. 1980-03-27 Eklund ombudsman ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Lennart Fridh statssekreterare ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Göte t. o. m. 1976-10-25 Gustavsson departements- ledamot fr. o. m. 1978-06-01 Göran sekreterare Ifvarsson statssekreterare ledamot fr. o. m. 1978-12-01 Carl-Anders t. o. m. 1980-02-29 Larsson statssekreterare ledamot fr. o. m. 1977-01-25 Gerhard L o. m. 1978-10-31 bennholm lörbundsdirektör ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Gunnar Lennmarker sakkunnig ledamot fr. o. m. 1980-03-01 Göran Linnergren departements- ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Erik sekreterare t. o. m. 1978-05-31 Lönngren farm dr ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Rune t. o. m. 1977-11-14 Person landshövding ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Carl t. 0. m. 1979-08-12 Ryné verkställande ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Olle direktör Schyberg verkställande ledamot fr. o. m. 1978-02-01 Per-Eric direktör Ström docent ledamot fr. o. m. 1978-02-01 Sven Ward landstingsråd ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Kurt Wegerfelt verkställande ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Karl Ame direktör t. o. m. 1977-12-31 Vegis fil mag ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Peter Werin ingenjör ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Gun Werkö professor ledamot fr. o. m. 1978-01-01 Lars Virding verkställande ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Gösta direktör Ålander ledamot fr. o. m. 1975-11-24 Nils-Erik

126 3 Bilaga

Abramowicz departements- expert fr. 0. m. 1978-06-15 1sak sekreterare Agenäs medicinalråd expert fr. 0. m. 1978-10-01 Ingegerd t. o. m. 1979-06-30 Esping revisions- expert fr. 0. m. 1978-12-01 Hans direktör Gustafsson docent expert fr. o. m. 1976-01-01 Karl-Erik t. o. m. 1978-06-14 Löfgren depanements- expert fr. 0. m. 1979-02-01 Torsten sekreterare Wennström avdelningschef expert fr. 0. m. 1978-06-15 Gunnar

Sekrerariat Grohman revisions- sekreterare fr. 0. m. 1978-06-15 Hans direktör Swarén kanslichef sekreterare fr. 0. m. 1975-11-24 Ulla t. o. m. 1978-05-31 Abramowicz departements- bitr sekreterare fr. o. m. 1976-06-01 Isak sekreterare t. o. m. 1978-06-14 Hörnell universitets- bitr sekreterare fr. o. m. 1978-10-01 Erik lektor t. o. m. 1980-02-29 Stenson jur kand bitr sekreterare fr. o. m. 1976-11-01 Britt-Marie

Expenen Ingegerd Agenäs har tjänstgjort på heltid inom sekretariatet.

sou 1980:33 127

Bilaga4 Litteraturförteckning

Den statliga läkemedelskontrollen. Betänkande avgivet av läkemedelskontrollutredningen. Ds S 1978:12. Stockholm 1978 Läkemedelsindustrin. Betänkande avgivet av koncentrationsutredningen. SOU 1969:36. Stockholm 1969 Läkemedelsinformarionen. Rapport från utredningen om läkemedelsinformation. Ds S l978:l3—l4. Stockholm I978 Pi/Ierpriser. Betänkande från den särskilda utredaren av priskontroll av läkemedel Ds S 1978:11. Stockholm 1978 I Klinisk läkemedelsvärdering. Betänkande avgivet av en arbetsgrupp inom socialstyrelsen. Stockholm 1978 The Boston Consulting Group: En ram för svensk industripolitik. 1978 Commission on transnationell corporations: Transnational corporations and the pharmaceutical industry. E/C 10/53. 8 mars l979 Council for International Organisations of Medical Sciences: Trends and Prospects in Drug Research and Development. l977 The Industrial Institutefor Economic and Social Research (IUI): A Micro-to-Macro Model of the Swedish Economy. lUI Conference Reports 1978:1. Stockholm 1977 Ingenjärsverenskapsakademin (IVA): Kunskap och konkurrenskraft. Stockholm l979 D:o Utvecklingsllnjer inom forskning och teknik 1919-2019. Stockholm 1969 James, Barrie G: The future of the multinational pharmaceutical industry to 1990. London 1977 National Economic Development 0_[)ice (NEDO): Focus on pharmaceuticals. London 1972 D:o: Innovative activity in the pharmaceutical industry. London 1973 Organisation for economic co-operation and development (OECD): Impact of multinational enterprises on national scientific and technical capacities. Pharmaceutical industry. Paris 1977 D:o: Policies for the stimulation of industrial innovation. Paris l978 D:o: Public expenditure on health. 1977 D:o: Science and technology in the socioeconomic context. Interim report of the enquiry into phannaceutical products. Paris 1978 Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA): PMA Factbook. Washington 1976 Omce of Health Economics: Medicines for the year 2000. London l979 Reekie, W. Duncan: The economics of the pharmaceutical industry. London 1975 Reekie. W. Duncan o Weber, Michael H: Prolits. Politics and Drugs. London l979 Schauman. L: Pharmaceutical Industry Dynamics and Outlook to 1985. Stanford Research Institute 1976 Schwartzman, David: lnnovation in the Pharmaceutical Industry. Baltimore 1976 Selby, P: Health in l980—l990. Basel l974 Slatter, S: Competition and Marketing strategies in the Pharmaceutical Industry. London 1977

128 Bialga 4

SCRIP, Richmond, Surrey, England, olika nummer The Stockton Institute: Predictable changes in the business environment for multinational pharmaceutical companies. Princeton, USA 1975 Ståhl, Ingemar: Health Care and Drug Development. Lund 1979 UNESCO: Statistical Yearbook. 1976

sou l980:33 129

Bilaga 5 Innehållsförteckning för bilagedelen till läkemedelsindustridelegationens

slutbetänkande (stencilerat)

Förard I Rapport om läkemedelsforskning 2 Svensk läkemedelsindustri pa internationella marknader 3 Några studier om läkemedelsindustrins framtid 4 Hälso- och sjukvården och Iäkemedelskonsumliønen

Statens offentliga utredningar 1980

Kronologisk förteckning

. Fjorton dagars fängelse. Ju. . Skolforskning och skolutveckling. U. . Lärare i högskolan. U. Preskriptionshinder vid skattebrott. B.

ømymmpun-

. Förenklad skoladministration. U. . Offentlig verksamhet och regional välfärd. l. Kompensation för förvandlingsstraffet. Ju. . Privatlivets fred. Ju. . Övergång till fasta bränslen. l. . Ökad kommunal siälvstyrelse. Kn. . Vildsvin i Sverige. Jo. . Mineralpolitik. l. . Lönar det sig att tillsätta fluor i dricksvattnet? S. Kärnkraftens avfall. I. . Läromedlen i skolan. U. . Vissa frågor rörande flarhandikappade. S. . Datateknik och industripolitik. l. . Att vara skolledare. U. . Fler kvinnor som skolledare. U. . Jämställdhet i statsförvaltningen. B. . Hem och skola. U. . Utbyggnad av yrkesmedicinen. A. . Statligt kunnande till salu. B. . Bättre miliöinformation. Jo. . Studiestöd. U. . Mot bättre vetande. U. . Barn och vuxna. S. . Massmediakoncantration. Ju l i . Vilt och trafik. Jo. l . Den sociala selaktionen till gym. asiestadiet. U. i . Offantlighetsprincipen och ADB. Ju. å . Stödet till dagapressen. U. . Svensk läkemedelsindustri. l.

i

i

z

i

Statens offentliga utredningar 1980

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Fjortondagarsfängelse.[1] Kompensationför förvandlingsstraffet.[7] Privatlivetsfred. [B] Massmediekoncentration. [28] Offentlighetsprincipenoch ADB. [31]

Socialdepartementet Lönerdet sig att tillsätta fluor i dricksvattnet?[13] Vissafrågor rörandeflerhandikappada.[16] Barnoch vuxna. [27]

Budgetdepartementet Preskriptionshindervid skattebrott.[4] Jämställdheti statsförvaltningen.[20] Statligtkunnandetill salu.[23]

Utbildningsdepartementet Skolforskningoch skolutveckling.[2] Lärarei högskolan.[3] Förenkladskoladministration.[5] Läromedleni skolan.[15] Utredningenom kvinnligaskolledare.1.Att varaskolledare.[18] 2. Flerkvinnor som skolledare.[19] Hemoch skola.[21] Studiestöd.[25] Mot bättrevetande.[26] Densocialaselektionentill gymnasiestadiet.[30] Stödettill dagspressan.[32]

Jordbruksdepartementet Jakt-ochviltvårdsberedningen.1.Vildsvini Sverige.[11] 2.Vilt och trafik. [29] Bättremiljöinformation.[24]

Arbetsmarknadsdepertementet Utbyggnadav yrkesmedicinen.[22]

lndustridepartementet Offentligverksamhetoch regionalvälfärd.[6] Övergångtill fastabränslen.[9] Minerelpolitik.[12] Kärnkraftensavfall. [14] Datateknikoch industripolitik.[17] SvenskIäkemedelsindustri.[33]

Kommundepartementet Ökadkommunalsjälvstyrelse.[10]

Anm. Siffrornainom klammerbetecknarutredningarnasnummeri den kronologiskaförteckningen.

i I7‘

LlbeFF0l‘|ag

:san 91-38-05653-4 ISSN0375-250X Allmänna Förlaget