SOU 1999:70

Gentekniknämnden delbetänkande från Bioteknikkommittén

Typ: SOU
Källa: urn.kb.se

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2015

Gentekniknämn

zaa

REGERINGSlANSLIET

Utbildningsdepartementet

mig Statens

offentligautredningar WW 1999:70

Utbildningsdepanementet

Gentekniknâmnden

Delbetänkande från

lâigteknikkommittén Stockholm 1999

SOU och ingår i 1999 års nummerserie kan köpas från Fakta Info Direkt.

Ds som För remissutsändningar SOU och Ds som ingår i 1999 års nummerserie svarar

av Fakta Info Direkt på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fakta Info Direkt, Kundservice

Box 6430, 113 82 Stockholm

Tel: 08-587 671 00, Fax: 08-587 671 71

E-post 0rder@faktainf0.se

Svara på remiss. Hur och varfor. Statsrådsberedningen, 1993.

En liten broschyr underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. - som Broschyren kan beställas hos:

Information Rosenbad

Regeringskansliet

103 33 Stockholm

Fax: 08-405 42 95

Telefon: 08-405 47 29

ISBN 91-7610-857-0 Stockholm 1999 ISSN O375-250X

Till statsrådet och chefen för

Utbildningsdepartementet

Genom beslut den 16 oktober 1997 bemyndigade regeringen chefen för Utbildningsdepartementet att tillkalla kommitté med högst tio leda-

en möter med uppdrag att utreda bioteknikens möjligheter och risker. Samtidigt beslutades att ett delbetänkande avseende Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning skulle lämnas den l november 1998. Tidpunkten för att avlämna delbetänkandet har i beslut den 10 september 1998 bestämts till senast den 1juni 1999.

Genom beslut chefen för Utbildningsdepartementet den 16 febru-

av ari 1998 förordnades följande personer att ingå i kommittén. Generaldirektören Marianne Håkansson, ordförande, riksdagsledamöterna Alf Eriksson, Per Landgren, Tanja Linderborg och Gudrun Lindvall, dåvarande riksdagsledamoten Anita Persson, riksdagsledamoten Bertil Pers-

dåvarande riksdagsledamoten Lennart Rohdin, riksdagsledamoten

son, Majléne Westerlund Panke samt dåvarande riksdagsledamoten Marie Wilén.

Genom beslut den 6 november 1998 entledigades Marie Wilén från sitt uppdrag och utsågs i hennes ställe förre riksdagsledamoten Lennart Brunander.

Genom beslut den 28 maj 1998 förordnades universitetslektom Aija Sadurskis till sekreterare i kommittén. Rådmannen Thore Brolin och departementssekreteraren Lennart Pettersson förordnades till sekrete-

den 30 oktober respektive den 18 december 1998. Berit Jigvall har rare varit assistent åt kommittén och ansvarig för produktionen av heloriginal.

Kommittén, har antagit namnet Bioteknikkommittén, över-

som lämnar härmed delbetänkandet Gentekniknämnden. Kommitténs arbete fortsätter.

Stockholm i maj 1999 Marianne Håkansson Lennart Brunander Alf Eriksson Per Landgren Tanja Linderborg Gudrun Lindvall Anita Persson Bertil Persson Lennart Rohdin Majléne Westerlund Panke

/Thore Brolin

Lennart Pettersson

Aija Sadurskis

Sammanfattning

Bioteknikkommittén skall utreda bioteknikens möjligheter och risker. Resultatet av arbetet skall redovisas i ett slutbetänkande senast den l juni 2000. Bioteknikkommittén har dessutom ålagts att i delbetänkande lämna förslag rörande Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning. Detta betänkande är således ett delbetänkande och endast

avser Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning.

Gentekniknämnden och dess verksamhet del den offentliga

är en av kontrollen av genteknikens användning i Sverige. Andra myndigheter,

t.ex. de olika tillsynsmyndighetema dvs. Arbetarskyddsstyrelsen, Fis-

keriverket, Jordbruksverket, Kemikalieinspektionen, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Skogsstyrelsen samt Naturvårdsverket, Socialstyrelsen och Statens medicinsk-etiska råd har också betydelsefulla uppgifter när det gäller denna kontroll.

Mot bakgrund av att kommittén i sitt slutbetänkande skall lämna förslag om inriktningen av den framtida offentliga kontrollen och vilken roll Gentekniknämnden skall ha i denna kontroll, kan Bioteknikkommittén i detta delbetänkande endast utgå från att Gentekniknämndens roll och arbetsuppgifter tills vidare i princip skall oförändra-

vara de. Kommittén har därför övervägt behovet förändringar endast i ett

av kortare perspektiv.

Uppgifter

Flera av tillsynsmyndighetema har under den tid gått sedan

som nuvarande reglering genteknikens användning infördes hunnit skaffa

av sig kunskap och erfarenhet på området. För dessa myndigheters

ansvar torde Gentekniknämnden ha sin största betydelse när det gäller och

nya oprövade organismer. För andra myndigheter med liten eller ingen erfarenhet på området får behovet råd och annat stöd från nämnden

av anses vara större.

Mot bakgrund härav kan det ifrågasättas huruvida det bör obli-

vara gatoriskt att kontakta Gentekniknämnden i ärenden där respektive tillsynsmyndighet har kompetens. Kommittén dock att

en egen anser en sådan ändring förfarandet bör övervägas i samband med andra änd-

av ringar av förfarandereglema. Inte heller när det gäller samarbetet i övrigt mellan tillsynsmyndighetema och nämnden finns anledning att föreslå några ändringar.

6 Sammanfattning

Frågor nämndens informationsverksamhet bör likaså övervägas

om först i samband med att hela kontrollorganisationen ses över. Det-

gäller nämndens skyldighet att följa utvecklingen inom gensamma tekniken och att anmäla kontroversiella användningsområden till rege-

ringen.

Gentekniknämnden och Statens medicinsk-etiska råd har delvis

ansvarsområde. Teoretiskt sett kan därför en kompetenskonflikt samma uppstå. Emellertid har myndigheterna i dag ett gott samarbete. Det finns därför inte något skäl att förslå några ändringar beträffande ansvarsområden.

Sammansättning

Som angetts föreslås inte några ändringar i Gentekniknämndens

ovan verksamhet under aktuell tidsperiod. Nämnden har således ett ansvar för bl.a. forskningsfrågor och information. Det är därför inte lämpligt att minska antalet forskare i nämnden. Inte heller bör det totala antalet ledamöter i nämnden ändras.

Det finns ett flertal har ett stort intresse av nämndens

grupper som verksamhet. Förutom konsumenter, djurvänner och miljöorganisationer kan nämnas ett flertal organisationer för personer med olika sjukdomar, t.ex. Förbundet blödarsjuka i Sverige, Hjärtebamsföreningen och Riksförbundet cystisk fibros. Vidare har producenter i olika led ett lika stort intresse verksamheten. Det gäller bl.a. lantbrukare, fiskare, läkeme-

av delstillverkare och livsmedelsproducenter.

En medverkan från intressenter bör medföra att många grupperingar

har ett intresse gentekniken bereds plats i nämnden. En sådan som av medverkan medför dock att nämnden blir så stor, att den inte rimligen kan fungera på ett bra sätt. Det kan också konstateras att ingen av de myndigheter handlägger genteknikfrågor har intresserepre-

som sentation i sin ledning. Enligt kommitténs mening saknas det skäl att göra ett undantag att tillåta sådan representation iGenteknik-

genom nämnden.

Detta innebär inte att konsumenter och andra intressenter skall uteslutas från insyn i nämndens verksamhet eller information från nämnden. Tvärtom bör nämnden sträva efter största möjliga öppenhet i redovisningen sina ställningstaganden. Vidare bör nämnden ta till sig den

av kunskap och de erfarenheter olika intressegrupper har att bidra

som med. Detta kan ske exempelvis hearingar och andra möten.

genom

Riksdagsledamötemas medverkan i nämnden liksom i andra myn-

digheters ledningar motiveras samhällets insyn och möjlighet till

- av

Sammanfattning 7

påverkan. Enligt kommittén bör även Gentekniknämnden ha sådan

en insyn.

Övriga frågor

Även frågor avgifter, tidsfrister och departementstillhörighet bör

om anstå tills kommittén slutligen redovisar sitt arbete.

8 Sammanfattning

Inledning

Bioteknikkommittén skall utreda bioteknikens möjligheter och risker. Resultatet av arbetet skall redovisas i ett slutbetänkande den senast l juni 2000. Detta betänkande är således delbetänkande och ett avser endast Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning. Delbetänkandet motiveras främst önskan från bl.a. konsumentgrupper av en om att bli representerade i Gentekniknämnden. Det är alltså den frågan som kommittén nu har koncentrerat sig på. För att förstå delbetänkandet är det emellertid nödvändigt med viss information hela det

en om uppdrag

som kommittén har erhållit och hela kontrollorganisationen. om

1¶Allmänt

Gentekniknämnden är flera myndigheter arbetar med frågor en av som om genteknik. Nämnden har rådgivande funktion. Beslut tillen om

stånd m.m. fattas tillsynsmyndighetema. Dessa är Arbetarskydds-

av styrelsen, Fiskeriverket, Statens jordbruksverk, Kemikalieinspektionen, Statens livsmedelsverk, Läkemedelsverket och Skogsstyrelsen. Härtill kommer att Naturvårdsverket, Socialstyrelsen och Statens medicinsketiska råd också har viktiga uppgifter på genteknikområdet. Det finns anledning att redan peka på svårigheterna utreda nu att en av myndigheterna på genteknikområdet, när myndigheternas ansvar är uppbyggt så att de skall komplettera varandra. Vidare är det påtagliga olägenheter med att utreda Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning i ett delbetänkande, när frågan vilken kontroll bör fmom som nas skall redovisas i slutbetänkandet. Kommittén kommer att närmare gå på dessa frågor i avsnitt 4 nedan.

1¶Direktiven

Bioteknikkommittén arbetar under Utbildningsdepartementet. Direktiven till kommittén dir. 1997:120, beslutades vid regeringssamsom manträde den 16 oktober 1997, lyder i sin helhet enligt följande.

10 Inledning

Sammanfattning av uppdraget

En kommitté tillkallas med uppgift att analysera den moderna bioteknikens möjligheter och risker, bedöma långsiktiga forändringseffekter av den moderna biotekniken samt lämna förslag till övergripande politik for området i ett internationellt

en perspektiv,

ett öppet och utåtriktat arbetssätt främja debatt och diskussion om genom frågor rör den moderna biotekniken och dess konsekvenser för indivi-

som

patient, konsument, arbetstagare, företagare etc, den som analysera hur kunskaper, värderingar och andra faktorer formar attityder till den moderna biotekniken, utifrån ett framtidsperpektiv identifiera de frågor som kräver en vidare- utvecklad konsekvensbedömning och en fördjupad etisk diskussion, bedöma behovet utbildning for att höja kunskapsnivån om bioteknik - av inom olika samhällssektorer, bedöma möjligheter och identifiera hinder for svensk industriell utveckling inom bioteknikområdet, och granska den nuvarande myndighetsorganisationen for tillsyn, tillstånds- givning och infonnation samt lämna förslag till nya arbetsformer.

Bakgrund

Biotekniken kan beskrivas det tekniska utnyttjandet av celler eller cellbe-

som ståndsdelar. Människans användning biotekniken är av gammalt datum.

av Under hälften 1900-talet har området expanderat starkt och under

senare av 1970-talet utvecklades metoder revolutionerade biotekniken. Grund-

nya som forskning biokemi, cell- och molekylärbiologi, mikrobiologi

inom ämnen som och immunologi ligger till grund for denna utveckling. Informationsteknikens och databehandlingens utveckling har också varit viktiga förutsättningar för

den moderna biotekniken. Ett de metodområden utvecklats inom biotekniken är det som

av nya som kallas genteknik, egentligen ett samlingsbegrepp för flera metoder med vilka

kan isolera, mångfaldiga och inplantera genetiskt material i levande celman ler. Den mest omfattande användningen genteknik är ännu som hjälpmedel

av inom naturvetenskaplig och medicinsk forskning. För läkemedelsframställning har emellertid genteknik använts ett 15-tal år och i Sverige finns ca 30 inregistrerade preparat tillverkats bl.a. med hjälp genteknik. Gentekniken

som av ligger också till grund for ett antal vaccin och diagnostika. Växtforädling

nya

tillämpningsområde for genteknik. När det gäller det bredare är ett annat stort begreppet bioteknik finns rad exempel processer och produkter där den-

Inledning l l

na används och där moderna metoder som gentekniken har öppnat nya möjligheter. Bioteknik är således ett brett forsknings- och tillämpningsområde inom bl.a. medicinsk och naturvetenskaplig grundforskning, läkemedels- och livsmedelsutveckling, sjukvård och diagnostik, miljövård, skogs- och jordbruk samt kemisk och metallurgisk processteknik. Biotekniska är ofta processer miljövänliga, energisnåla, effektiva och specifika i fråga verkningsmekaom nism. Biotekniska processer baseras vidare oftast på förnybara råvaror, varför tekniken är förenlig med strävandena att skapa ett ekologiskt hållbart samhälle. En fortsatt snabb utveckling kan förutses och bioteknikens ekonomiska betydelse förväntas öka i framtiden. Enligt internationella studier användes år 1995 biotekniska processer i Europa för tillverkning produkter till ett värde av motsvarande 40 miljarder ecu. Denna siffra förväntas enligt många bedömare mångdubblas under kommande tioårsperiod. De senaste årens utveckling inom biotekniken har väckt stora förväntningar men samtidigt också farhågor. Det finns risker för missbruk och negativa konsekvenser som inte skall bagatelliseras. Ambitionen måste att ta vara vara på de fördelar som en väl avvägd och etiskt försvarbar tillämpning den av biotekniska forskningen kan innebära, samtidigt risken för negativa konsom sekvenser minimeras. En rad organisationer bl.a. på konsument- och miljöområdet har engagerat sig starkt i genteknikfrågan, särskilt i frågan genetiskt om modifierade livsmedel. Regeringen har nyligen givit Forskningsrådsnämnden i uppdrag att göra en kunskapsöversikt över den moderna biotekniken och dess tillämpningar inom olika samhällsområden. Nämnden skall redovisa sitt uppdrag den 15 oktober 1997.

Uppdraget

En kommitté med företrädare för riksdagspartierna tillkallas med uppgift att analysera den moderna biotekniken, dess möjligheter och risker. Bioteknikområdet är mångfasetterat och utvecklas snabbt. Det berör därvid många politiska sakområden. Den moderna biotekniken kan komma att få stor betydelse för människors liv och hälsa. Dess ekonomiska betydelse är redan stor och väntas öka i framtiden. Samtidigt känner människor inför de konoro sekvenser utvecklingen kan få.

Inledning

En övergripande svensk politik för biotekniken

utgångspunkt bl.a. i Forskningsrådsnämndens kunskapsöversikt skall Med kommittén lämna förslag till övergripande svensk politik för den moderna en biotekniken. stödja utveckling den svenska politiken på området krävs god För att en av överblick och framtidsperspektiv. En diskussion behövs om den moderna ett bioteknikens konsekvenser, positiva negativa, för samhället och för indisom patient, konsument, arbetstagare, företagare etc. Bioteknikens roll viden som måste belysas etisk, social, rättslig, ekonomisk samt hälso- och miljömässig ur synvinkel. Det också angeläget att teknikens konsekvenser sätts i ett breär relatera till jämförbar teknik. Även följdare sammanhang genom att annan derna avstå från teknikens möjligheter måste beaktas i ett sådant perav att spektiv. En viktig fråga är hur övergripande och långsiktiga konsekvensbedömningar den moderna bioteknikens tillämpningar görs för närvarande av och hur sådana skall göras i framtiden.

Kunskap och värderingar

Kommittén skall analysera hur kunskaper, värderingar och andra faknormer, torer formar attityder till den moderna biotekniken. Kommittén skall lämna förslag syftar till att åstadkomma en allmänt som höjd kunskapsnivå den moderna biotekniken. om Kommittén skall särskilt överväga hur etisk diskussion om detta dynaen miska område skall kunna utvecklas i framtiden. Utredningen bör därför arbeta utåtriktat och främja debatt och diskussion frågor rör den nya biotekom som niken och verka för att förutsättningar skapas för att kanalisera människors

engagemang och önskan att delta i debatten. Den moderna biotekniken ställer samhället inför nya svåra frågor utan självklara Som all kunskap väcker den oro och farhågor samtidigt som svar. ny möjligheter för exempelvis behandling och bot. Kommittén den öppnar nya skall analysera hur information den moderna biotekniken förmedlas och om hur kunskap den moderna biotekniken fördelar sig i samhället i dag. om Av redan gjorda studier framgår att kunskapsnivån hos den svenska befolkningen relativt hög jämfört med andra europeiska länder. Studierna viär emellertid det inte är graden kunskap gentekniken och dess tillsar att av om lämpningar avgör vilken inställning människor har till den nya tekniken. som Det i stället människors uppfattning vad som är moraliskt acceptabelt är om som är avgörande för inställningen. En bred och öppen debatt är nödvändig. Detta är ett ömsesidigt intresse där alla har sin del ansvaret. Forskarvärlden har sitt ansvar att bidra till öppenav het kring forskning. Enskilda individer har också ett ansvar att sätta sig in i

Inledning 13

olika frågeställningar. Debatt och diskussion kan skapa insikt teknikens

om roll gott och ont och hjälpa oss att klarare de problem och möjligheter

se som utvecklingen skapar.

Tillämpningsområden

Inom de tillämpningsområden som beskrivs i följande avsnitt skall kommittén utifrån ett framtidsperspektiv identifiera de frågor kräver vidareut-

som en vecklad konsekvensbedömning och en fördjupad etisk diskussion. Kommittén skall föra en diskussion där gränsen mellan forskarnas och statsmaktemas

ansvar tydliggörs. Det faller sig naturligt att försöka strukturera det vidsträckta område som bioteknikens tillämpning omfattar i ett antal delområden kan

som behöva delas upp i sin tur.

Utbildning

Kommittén skall analysera behovet av utbildning i skolan samt fort- och vidareutbildning av olika yrkeskategorier som t.ex. lärare, vårdpersonal, joumalister och politiker. En bedömning skall göras av framtida utbildningsbehov för att tillgodose näringslivets anspråk. Kommittén skall bedömning

göra en av det breddade utbildnings- och kompetensbehov som uppstår inom sjukvården med en ökad efterfrågan på genetisk rådgivning.

Hälso- och sjukvården utgör ett tydligt exempel på en sektor där särskilda utbildningsinsatser behövs. Kunskapen om genetiska sjukdomar har ökat drastiskt. En förutsättning för att kunna använda dessa landvinningar inom hälsooch sjukvården är att personalen har goda kunskaper i genetik. Det är viktigt för att rätt kunna använda teknikerna. Det finns i dag ett stort glapp mellan forskning om ärftliga sjukdomar och den relativt bristfälliga kunskapen inom sjukvården om tillämpningen av de nya teknikerna. Detta innebär risker för missbruk men också risker att tekniken inte kommer till användning i fall där den skulle kunna vara till stor nytta.

De areella näringarna

Människan har genom urval förädlat växter och djur i tusentals år. Gentekniken medger en ökad precision i förädlingsarbetet och möjliggör överföring

av arvsanlag mellan arter. Nya möjligheter finns därmed att öka stresstoleransen och avkastningen hos växter, att producera nya råvaror och specialkemikalier, att minska behovet av insatskemikalier i jordbruket och att modifiera kvalitetsegenskaper som smak, hållbarhet och näringsvärde.

14 Inledning

Tillämpningen genteknik inom de areella näringama omges, liksom

av andra tillämpningsområden, ett internationellt och nationellt regelverk och

av systern för prövning och tillståndsgivning. De risker som diskuteras i sammanhanget i första hand eventuella risker för människors och djurs hälsa

avser och för spridning av gener till närbesläktade arter i naturen. Vidare ifrågasätts

inte utveckling grödor som är motståndskraftiga mot ogräsbekämpom av ningsmedel kan leda till monopol och ökad användning av ogräsbekämpningsmedel i jordbruket. Användning s.k. transgena djur, dvs. djur som

av tillförts genetiskt material från en organism av annan art, som försöksdjur eller för produktion livsmedel, läkemedel eller transplantationsorgan väcker ock-

av så debatt. Den fråga sannolikt väcker mest oro hos allmänheten idag avser

som de upplevda riskerna med livsmedel har producerats med hjälp av gentek-

som niska metoder.

Medicinska tillämpningar

På hälso- och sjukvårdens område ger den moderna biotekniken exempelvis bättre möjligheter att diagnostisera sjukdomar och framställa läkemedel och den öppnar behandlingsmöjligheter kan få stor betydelse. Utvecklingen

som inom biotekniken skapar möjligheter att förebygga, lindra och bota sjuk-

nya dom på ett sätt som vi tidigare inte kunnat föreställa oss.

Utvecklingen aktualiserar grundläggande frågor av etisk natur. Det handlar bl.a. människosyn och värderingar samt om vilka principer som bör styra

om handlandet. Integritet, självbestämmande och informerat samtycke är andra viktiga komponenter i den etiska analysen.

För många tillämpningsområden finns redan i dag riktlinjer eller lagar, på andra områden pågår arbete.

Hälsa och miljö

Kommittén skall gå igenom hittillsvarande erfarenheter av den moderna bioteknikens möjligheter och risker från miljösynpunkt och analysera hälso- och miljömässiga effekter.

Den moderna biotekniken kan förväntas få en allt större betydelse inom flera näringsgrenar, vid sidan av den stora betydelse den redan har för läkemedelstillverkningen. Betydande möjligheter kan finnas att nyttja tekniken för att utveckla miljövänliga produktionsmetoder. Samtidigt ställer ständigt nya

nya tillämpningar krav på etiskt och miljömässigt svåra bedömningar, vilka ofta måste göras på mycket kort tid. I många fall saknas genomarbetad och allmänt accepterad praxis för ställningstaganden.

Inledning 15

De risker som från miljösynpunkt kan vara förknippade med gentekniken ligger främst i att genetiskt material förflyttas till organismer kan få som nya en oönskad spridning i naturen och orsaka störningar i ekologiska system, processer och funktioner. Vissa tillämpningar kan även medföra risker för människans hälsa eftersom sjukdomsframkallande organismer numera genmodifieras i större utsträckning än tidigare. Det har blivit vanligt i andra länder att säkerhetsfrågor diskuteras i s.k. lokala biosäkerhetskommittéer sammansatta av representanter för användare och myndigheter.

Den industriella utvecklingen

Kommittén skall bedöma Sveriges möjligheter när det gäller industriell utveckling på bioteknikområdet. Eventuella hinder för kommersialisering av produkter och idéer skall analyseras och åtgärder föreslås för hur dessa kan undanröjas. Kompetensforsörjning, regelverk och attityder är frågor besom höver belysas i detta sammanhang. Den moderna biotekniken har industriellt hittills haft sitt huvudsakliga genomslag i utveckling av läkemedel, vacciner och diagnostika. Biotekniken bedöms dock på sikt möjliggöra en utveckling inom såväl etablerade områden som tillämpningar inom nya näringsgrenar. En hög internationell innovationstakt samt en påtaglig tillväxt i produktionsvolym och forädlingsvärde hos produkter som är baserade på bioteknik utgör faktorer viktiga för biosom anses teknikens potential. Internationellt uppmärksammas bioteknikens utvecklingsmöjligheter nu alltmer och det politiska stödet för bioteknik växer i Europa. I EGkommissionens vitbok Tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning från 1993 framhålls biotekniken de mest lovande teknikerna med avgörande som en av betydelse för en hållbar utveckling under nästa sekel. Frankrike, Tyskland och Storbritannien har nyligen presenterat för att stimulera bildandet program av nya bioteknikföretag och for att underlätta överföring kunskap och teknik av från forskningsinstitutioner till industriella tillämpningar. I Sverige märks for närvarande ett allt större intresse för bioteknik inom näringsgrenar som skogsbruk, jordbruk och livsmedelsproduktion, kemisk industri samt pappers- och massaindustri, dvs. branscher stor vikt för av sysselsättningen. Sverige ligger redan långt framme när det gäller utveckling av instrument och apparatur for bioteknisk forskning, utveckling och produktion. Biotekniken betraktas både i Sverige och internationellt mycket lovansom en de teknik för att bidra till att lösa miljöproblem då den bl.a. erbjuder nya metoder för rening av utsläpp och återställande förorenad mark. av

16 Inledning

Myndighetsorganisation

Kommittén skall granska den nuvarande myndighetsorganisationen för tillsyn, tillståndsgivning och information enligt genteknikförordningen. Kommittén skall analysera nuvarande administrativa ordning, belysa dess effektivitet och lämna förslag till förändrade arbetsfonner i syfte att förenkla rutiner och be-

slutsvägar.

En utgångspunktema skall att ansvaret för tillsyn och tillstånds-

av vara givning alltjämt skall ligga hos flera olika myndigheter och organ, eftersom gentekniken spänner över ett stort antal sakområden. Kommittén skall dock belysa hur ansvaret fördelas och hur samordningen fungerar mellan de olika myndigheterna och Om kommittén finner att tillsynen och tillstånds-

organen. givningen bör samordnas i större utsträckning än idag, skall kommittén överväga hur sådan samordning skall kunna ske. Någon ny myndighet skall

en dock inte föreslås. Den förväntade ökningen antalet ärenden för prövning

av under direktiv 90/220 marknadsgodkännanden produkter bör tas i be-

om av aktande vid analysen.

Naturvårdsverkets roll samordnande och policyinitierande instans för

som genteknikens miljöaspekter skall utredas. Kommittén skall också närmare analysera Gentekniknämndens roll, dess uppgifter och sammansättning. Kommittén bör exempelvis överväga konsumenternas möjlighet till insyn och

inflytande.

Om kommittén finner att granskningen föranleder organisatoriska förändringar skall sådana föreslås.

Den ökande användningen gentekniken, framför allt inom jordbruks-

av näringen även på andra områden, har inneburit ett allt större tryck på de

men tillståndsgivande myndigheterna. Omfattningen kan förväntas öka ytterligare. De korta handläggningstider EU:s genteknikdirektiv föreskriver ställer

som höga krav regering och myndigheter när det gäller ärendehantering.

Riksdagen har bett regeringen över ansvarsfördelningen mellan myn-

se digheterna med för tillsyn och tillståndsgivning enligt förordningen

ansvar 1994:901 genetiskt modifierade organismer bet. l995/96:J0Ul1, rskr

om 1995/962243. Jordbruksutskottet anförde i betänkandet bl.a. att syftet med översynen bör att åstadkomma en tydligare och mer ändamålsenlig orga-

vara nisation på myndighetssidan. Arbetet bör göras i samråd med ansvariga myndigheter och Särskild uppmärksamhet bör ägnas behovet av samråd

organ. mellan tillsynsmyndighetema och övriga berörda organ. Frågan om gränsdragningen mellan de uppgifter åvilat Statens medicinsk-etiska råd och

som Gentekniknämnden bör studeras särskilt. En särskild uppföljning av konsek-

myndigheternas avgiftsñnansiering ärendenas behandling bör venserna av av också göras enligt utskottet.

Inledning 17

Internationella jämförelser

Kommittén skall visa hur den av kommittén föreslagna politiken förhåller sig till utvecklingen inom området i andra länder. Internationella avtal och konventioner bör belysas samt hur det internationella regelverket påverkar verksamheten i Sverige. 1uppdraget ingår även att bedöma bioteknikens betydelse for svensk handelspolitik.

Inverkan från pågående ärenden

Kommittén skall hålla sig underrättad om utvecklingen av pågående ärenden men utföra uppdraget i ett mer långsiktigt och övergripande perspektiv.

Områdets snabba utveckling och Sveriges internationella åtaganden gör att regeringen även under utredningens gång behöver vidta åtgärder i enskilda sakfrågor. Sådana pågående ärenden är t.ex. förslaget till EG-direktiv

om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar KOM 95 661 slutlig, revideringen av EG-direktiven 90/219/EEG och 90/220/EEG innesluten använd-

om ning respektive avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer,

en kommande proposition om integritetsfrågor som bygger på promemorian Genetisk integritet Ds 1996:13, pågående utredningar om forskningsetik dir. 1997:68, djurförsök dir. 1997:43 och xenotransplantation, dvs. transplantation av djurorgan till människa dir. 1997:44. Härutöver kan frågor

nya uppstå som kräver beredning och beslut i särskild ordning.

Samråd

Kommittén skall där så är lämpligt samråda med olika samhällsintressen och anordna debatter och s.k. hearings. Kommittén skall under arbetet samråda med internationella organisationer och relevanta instanser i andra länder. Kommittén skall samråda med kommittén Den svenska forskningspolitiken dir. 1997:67, med kommittén forskningsetik dir. 1997:68, samt med

om andra berörda utredningar, myndigheter och organ.

Generella direktiv och tidsram

Kommittén skall beakta regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare om att redovisa regionalpolitiska konsekvenser dir. 1992:50, om att pröva offentliga åtaganden dir. 1994:23, om att redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser dir. 1994:124 och att redovisa konsekvenser

om för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet dir. 1996:49.

Inledning

Om kommittén lämnar forslag leder till ökade utgifter skall även fi-

som nansiering av dessa föreslås.

Uppdraget skall redovisas till regeringen senast den 1juni år 2000. Ett delbetänkande avseende Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning skall lämnas den 1 november 1998.

Regeringen har den 10 september 1998 beslutat att delbetänkandet avseende Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning skall lämnas senast den 1 juni 1999.

1.3¶Bioteknik genteknik

i direktiven har kommittén att arbeta med hela det område Som anges

kallas bioteknik. Genteknik är- också angetts i direktiven som som -

de metodområden utvecklats inom biotekniken, egentliett av nya som

samlingsbegrepp för flera metoder med vilka kan isolera, gen ett man mångfaldiga och inplantera genetiskt material i levande celler. Gentekniknämndens uppgifter i dag inskränker sig till frågor om genteknik, huvudsakligen genetiskt förändrade växter, djur och mikroorganismer. Mot bakgrund härav kommer kommittén idelbetänkandet inte att berö-

någon del biotekniken än genteknik. ra annan av

2¶Bakgrund

l Inledning

Det nuvarande myndighetsansvaret rörande genetiskt modifierade

organismer grundlades genom lagen 1994:900 om genetiskt modifierade organismer och den i anslutning till lagen antagna förordningen 1994:901 om genetiskt modifierade organismer. Författningama trädde i kraft i huvudsak den 1 juli 1994. Samtidigt ombildades Delegationen för hybrid-DNA-frågor till Gentekniknämnden. Lagen och förordningen bygger på Genteknikberedningens betänkande SOU 1992:82 Genteknik en utmaning. Motiven framgår närmare

- av prop. 1993/94: 198. Se även bet. 1993/94:JoU29 och rskr. 1993/942391. Bland tidigare utredningsarbete och förarbeten kan nämnas DsU 1978:11 Hybrid-DNA-tekniken under kontroll, 1979/80:10 kontrollen

prop. om av hybrid-DNA-teknikens användning, SOU 1984:88 Genetisk integritet, DsA 1984:5 Behövs hybrid-DNA-kontrollen och Ds 1990:9 Genteknik växter och ur.

De svenska bestämmelserna grundas på motsvarande reglering inom EU, nämligen direktiv 90/2l9/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och direktiv 90/220/EEG

om avsiktlig utsättning genetiskt modifierade organismer i miljön. Det

av sistnämnda direktivet innehåller också regler om utsläppande

av produkter på marknaden. De svenska reglerna är dock något omfat-

mer tande än EG-direktiven; dels skall i Sverige etiska hänsyn tas, dels finns bestämmelser om innesluten användning genetiskt modifierade

av djur och växter. Bestämmelserna om mikroorganismer bygger på en indelning av organismema i grupp I och grupp och motsvarande

en indelning av verksamheten i typ A och typ B. Villkoren för anmälnings- och tillståndsplikt är olika beroende vilken organismer

grupp och vilken typ av verksamhet är aktuell. Direktiv 90/219/EEG är

som ändrat OJ L330, 98/81/EC och ändringarna skall implementeras den 5 juni 2000. Arbete pågår med att ändra också direktiv 90/220/EEG.

Bestämmelserna i lagen om genetiskt modifierade organismer har den 1 januari 1999 förts över till 13 kap. miljöbalken 1998:808,

varvid regleringen i viss mån ändrades och lagen upphörde att gälla. Motiven till överföringen och ändringarna framgår 1998/99:45

av prop. s. 384-397 och bet. 1998/99:JoU20 s. 90-93. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser framgår av lagen 1998:811 om införande av mil-

Bakgrund

jöbalken. Även förordningen genetiskt modifierade organismer har om ändrats. Vissa regler genetiskt modifierade organismer har tagits om i förordningen 1998:900 tillsyn enligt miljöbalken och förordupp om ningen l998:940 avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöom balken. Det kan tilläggas, att även 14 kap. miljöbalken om kemiska produkter kan gälla genetiskt modifierade organismer. I samband med att reglerna fogades in i miljöbalken infördes ett krav märkning. Genom bestämmelsen i 13 kap. 18 § miljöbalken bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer som föreskriva, den släpper ut produkt innehåller eller att att som en som består genetiskt modifierade organismer marknaden skall märka av

produkten. Regeringen har i 7 § förordningen genetiskt modifiera-

a om de organismer föreskrivet, att i ett beslut tillstånd till utsläppande på om marknaden skall vilken märkning produkten behövs. anges av som När bestämmelserna genetiskt modifierade organismer fördes om till miljöbalken och förordningen 1998:900 om tillsyn enligt över

miljöbalken tillsynsmyndighetema tillgång till de operativa möj-

gavs ligheter framgår 26 kap. miljöbalken, t.ex. förelägganden med som av vite och rättelse på den felandes bekostnad. Genteknikens användning på människor regleras sjukvårgenom dens övergripande lagar två speciallagar, nämligen lagen samt genom 1991:114 användning genteknik vid allmänna hälsoundersökom av ningar och lagen 1991:115 åtgärder i forsknings- eller behandom lingssyfte med befruktade ägg från människa. Motiven till bestämmelåterfinns i det angivna betänkandet SOU 1984:88 Genetisk inteserna gritet och 1990/91:52 användning genteknik på människa prop. om av m.m.

2.2¶Närmare om myndighetskontrollen

Av 13 kap. miljöbalken följer att användning genetiskt modifierade av organismer och anläggningar för sådan verksamhet i vissa fall skall anmälas. I vissa fall krävs tillstånd för anläggningen eller användningen. Ansökningar och anmälningar skall enligt 13 kap. 17 § första stycket miljöbalken göras hos den myndighet som regeringen bestäm- Regeringen har i 20 § förordningen genetiskt modifierade ormer. om ganismer angett att ansökningar tillstånd och anmälningar skall göom

till de operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga l punkten F

ras till förordningen 1998:900 tillsyn enligt miljöbalken. I bilagan om fördelas ansvaret enligt följande.

Bakgrund 21

Område Myndighet

Innesluten användning genetiskt Arbetarskyddsstyrelsen

av modifierade mikroorganismer

Innesluten användning av genetiskt Fiskeriverket modifierade vattenlevande organismer

Innesluten användning av övriga Statens jordbruksverk genetiskt modifierade organismer

Avsiktlig utsättning av genetiskt Kemikalieinspektionen modifierade mikroorganismer, nematoder, spindeldjur och insekter

Avsiktlig utsättning av genetiskt Fiskeriverket modifierade vattenlevande organismer

Avsiktlig utsättning av genetiskt Skogsstyrelsen modifierade skogsträd avsedda för virkesproduktion

Avsiktlig utsättning av övriga Statens jordbruksverk genetiskt modifierade organismer

Utsläppande på marknaden av sådant Statens jordbruksverk foder enligt 1 § lagen 1985:295 om foder som innehåller eller består

av genetiskt modifierade organismer

Utsläppande på marknaden av sådant Läkemedelsverket läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen 1992:859 som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

Utsläppande på marknaden sådant Statens livsmedelsverk

av livsmedel enligt 1 § livsmedelslagen 1971:511 som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

Utsläppande på marknaden produkter Kemikalieinspektionen

av som innehåller eller består av genetiskt modifierade mikroorganismer, nematoder, spindeldjur eller insekter

22 Bakgrund

Utsläppande på marknaden produkter Fiskeriverket

av som innehåller eller består av genetiskt modifierade vattenlevande organismer

Utsläppande på marknaden av genetiskt Skogsstyrelsen modifierade skogsträd avsedda för virkesproduktion

Utsläppande marknaden av övriga Statens jordbruksverk produkter som innehåller eller består

genetiskt modifierade organismer av

Bestämmelsen överensstämmer med vad tidigare angavs i 21 §

som förordningen genetiskt modifierade organismer, med det undantaget i

om att Skogsstyrelsen endast för skogsträd for virkespro-

numera ansvarar duktion; för andra skogsträd Statens jordbruksverk. Respek-

ansvarar tive myndighet för den operativa tillsynen och får också meddela

svarar föreskrifter. Myndigheten är också behörig att anmäla invändningar mot sådana ansökningar som görs i ett annat land inom EES om tillstånd till utsläppande på marknaden; regeringen har dock förbehållit sig avgörandet huruvida invändning mot ansökningen skall anmälas.

en Myndigheten får vidare ta emot och yttra sig över sådana utländska ansökningar tillstånd till avsiktlig utsättning. I många frågor skall

om samråd skall ske med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket eller skall dessa myndigheter beredas tillfälle att yttra sig.

Flera tillsynsmyndigheter har utfärdat föreskrifter om genetiskt modifierade organismer. Myndigheterna och föreskrifterna redovisas i avsnitt 3.2 nedan

3¶Kontrollorganisation

1¶Gentekniknärnnden

3.1.1¶Inledning

Enligt 13 kap. 19 § miljöbalken skall Gentekniknämnden följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Andra myndigheter på genteknikområdet har en skyldighet att samråda med Gentekniknämnden, vilket framgår av 1,4, 9 och 17 förordningen 1994:901 om genetiskt modifierade organismer. I 12 och 19 samma förordning föreskrivs skyldighet att underrätta nämnden i vissa fall, och i 22§ anges att nämnden i vissa frågor skall beredas tillfälle att yttra sig.

Regeringen har i Förordningen 1994:902 med instruktion för Gentekniknämnden meddelat närmare bestämmelser om nämndens uppgifter, sammansättning och arbetsformer.

3.1.2¶Uppgifter

Av instruktionen för Gentekniknämnden framgår till en början, att nämnden har till uppgift att genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att människors och djurs hälsa och miljön skyddas. Nämnden skall därvid beakta vikten av att ett gott forskningspolitiskt klimat upprätthålls och skall även sprida kunskap om den gentekniska utvecklingen. Nämndens ansvar täcker alltså även sådan användning av genteknik som inte omfattas av miljöbalken, främst viss medicinsk användning.

Gentekniknämndens arbetsuppgifter preciseras i 2§ instruktionen för nämnden på följande sätt. Nämnden skall:

Yttra sig vid ansökningar om tillstånd enligt 13 kap. 12 §miljöbalken.

2. Också i övrigt yttra sig till berörda myndigheter och till offentliga

och privata institutioner och företag i frågor om genteknik enligt miljöbalken samt informera dem om sådana förhållanden inom nämndens område som kan vara av värde för deras verksamhet. Samråda med myndigheter när föreskrifter om genteknik meddelas med stöd av miljöbalken.

24 Kontrollorganisation

4. Hålla sig underrättad sådana projekt inom tillämpningsområdet

för miljöbalkens regler genteknik kan kräva särskilda

om som anses

etiska överväganden eller förenade med risker samt ta initiativ i

vara

dessa frågor.

Underrätta berörda tillsynsmyndigheter om de projekt inom tillämp-

ningsområdet för miljöbalkens regler genteknik anses kräva

om som

särskilda etiska överväganden eller förenade med risker och

vara

därvid föreslå sådana försiktighetsmått eller andra åtgärder som

nämnden bedömer behövliga.

vara Följa utvecklingen inom gentekniken och särskilt beakta nya för-

hållanden har eller kan få betydelse för det allmännas tillsyn av

som

användningen av gentekniken.

Informera allmänheten utvecklingen inom det bevakade området

på ett sådant sätt att intresset för etiska frågor och säkerhetsfrågor

upprätthålls och den allmänna debatten stimuleras.

Uppmärksamma behovet utbildning personal arbetar eller

av av som

skall arbeta med gentekniken.

Anmäla till regeringen något användningsområde eller någon

planerad användning gentekniken kan sättas i fråga från etiska

eller humanitära synpunkter eller området för det allmännas till-

behöver utvidgas till att omfatta andra frågor än dem som nu är

syn

föremål för offentlig kontroll.

Om genteknikens användning på människan och medicinsk-etiska frå-

är särskilt föreskrivet i lagen 1991:114 användning av viss gor om genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen 1991:115 om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa.

Gentekniknämnden skall varje år i samband med årsredovisningen till regeringen lämna översiktlig redovisning utvecklingen av

en av gentekniken under det senaste verksamhetsåret med uppgift om hur forskning och utveckling har påverkats miljöbalkens regler på om-

av rådet och de föreskrifter har meddelats med stöd dessa regler.

som av

3 1 Sammansättning

. Gentekniknämnden består ordförande, en vice ordförande och 14

av en andra ledamöter. För varje ledamot än ordföranden och vice ord-

annan föranden finns personlig ersättare. Ledamöterna och ersättarna utses

regeringen för en tid av högst tre år. av

Ordföranden och vice ordföranden skall jurister och ha domar-

vara erfarenhet. Sju ledamöter skall riksdagsledamöter och ledamot

vara en

Kontrollorganisation

skall vara etiskt sakkunnig. Av övriga ledamöter sex utses två ledamöter efter förslag Skogs- och jordbrukets forskningsråd, av varav en ledamot skall ha erfarenhet djurskyddsfrågor, två ledamöter av efter

förslag av Naturvetenskapliga forskningsrådet, ledamot

varav en skall vara ekolog, en ledamot efter förslag Humanistisk-samhällsvetenav

skapliga forskningsrådet och ledamot efter förslag Medicinska

en av forskningsrådet. Ersättare utses på sätt. Som för samma ersättare en ledamot är riksdagsledamot kan dock som utses även den som har utsetts till ersättare för riksdagsledamot.

3.1.4¶Arbetets

bedrivande

Ärendena nämnden avgörs av i plenum. Nämnden får dock i arbetsord-

ningen eller i särskilda beslut lämna över beslutanderätten i brådskande

ärenden eller ärenden mindre vikt till ordföranden eller till av en arbetsgrupp inom nämnden; Gentekniknämnden bestämmer själv vilka

arbetsgrupper som skall finnas. Beslut har fattats arbetssom av en grupp skall anmälas vid nästa sammanträde med nämnden.

Nämnden har tidigare inrättat arbetsgrupp och i särskilda beslut en lämnat över beslutanderätten till den. Så sker emellertid inte numera. Skälet till detta synes vara att ledamöterna inte vill lämna över rätten att fatta beslut till enbart några ledamöter, eftersom detta innebär att samtliga ledamöters synpunkter inte kommer fram. I stället sker i nu brådskande fall där extra sammanträde inte kan arrangeras ett utskick till samtliga ledamöter, sedan får höra sig till nämndens som av kansli. De inkomna synpunktema överlämnas till den remitterande

myndighe-

ten utan någon åtgärd. annan Gentekniknämnden är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden och minst hälften de andra ledamöterna är närvarande. av Gentekniknämnden sammanträder efter kallelse ordföranden. av Om en ledamot begär att nämnden skall sammankallas, måste en sådan begäran följas.

Budget

Nämnden har två tjänster, kanslichef och

en en assistent/handläggare.

Lön och arvoden utgör en stor del kostnaderna. Nämndens kostnader av uppgår till omkring 2,5 miljoner kr året. om Eftersom nämndens verksamhet inte hade hunnit byggas upp på det

sätt som hade avsetts, uppstod ett medelsöverskott år 1996 på styvt en miljon kr. En stor del överskottet har använts till internationell av en

26 Kontrollorganisation

konferens år 1997 transgena djur och livsmedelsproduktion, en reom gelkonferens år samt nationell konferens år 1998 om xesamma en notransplantation. Resterande överskott nämnden att förbruka avser åren 1999 och 2000 enligt särskild plan. För år 1999 planeras under en teknikvärdering genterapi människor, och för år en konferens om av 2000 planeras ytterligare konferens teknikvärdering inom genen om teknikområdet. bedömer Gentekniknämnden att medelsbehovet blir I en prognos väsentligt för år 2000 än for år 1999 och att behovet for år 2001 större sannolikt blir lika för år 2000 eller större. stort som

3.1.6 Närmare om verksamheten

bedöma vilken sammansättning Gentekniknämnden bör ha är För att få uppfattning nämndens verksamhet. Därför

det betydelsfullt att en om

här tämligen utförligt verksamheten för åren 1997 och 1998 redovisas så den framgår nämndens verksamhetsredogörelser. som av

hade under år 1997 tio sammanträden samt yttrade sig till Nämnden Jordbruksverket över ansökningar utsläppande marknaden av om genetiskt modifierad majs, trädgårdsnejlika, potatis och foderbeta raps, ansökningar tillstånd till fältförsök i Sverige med genetiskt och över om modifierad sockerbeta, och potatis. Nämnden behandlade även den raps

första svenska ansökningen marknadsgodkännande av en genetiskt

om modifierade organism, nämligen potatis för industriändamål. en Nämnden utlåtanden till Kemikalieinspektionen angående avavgav utsättning genetiskt modifierade mikroorganismer samt till siktlig av

Arbetarskyddsstyrelsen angående klinisk prövning med sådana orga-

nismer. Nämnden behandlade vidare förslag till märkning av genetiskt modifierade organismer, förslag till revidering direktiv 90/2l9/EEG och av förslag till ändring myndigheters föreskrifter och 90/220/EEG samt av allmänna råd. Nämnden yttrade sig till regeringen angående den potenrisken med konsumera genetiskt modifierad majs innehållande tiella att antibiotikaresistens, skrivelsen Biodiversitet och framtida genpoöver litik angående direktiv rättsligt skydd for biotekniska uppfinsamt om

ningar.

Kontrollorganisation 27

Nämnden föreslog en ändring i lagen 1990:1 15 om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa så att kloningsteknikens användning på människor begränsas.

Gentekniknämnden stod under året som huvudarrangör för en internationell konferens om transgena djur och livsmedelsproduktion. Nämnden anordnade vidare en inforinationsdag om gällande regler för genteknisk verksamhet i Sverige och inrättade en hemsida på Internet.

Nämnden konstaterade i sin rapport till regeringen om genteknikens utveckling under år 1997 att den främsta nyheten var fåret Dolly. I sin redovisning till regeringen om utfallet av gentekniklagen framförde nämnden, att det fanns ett behov av lokala biosäkerhetskommittéer för dem vill ansöka innesluten användning genetiskt modifiera-

som om av de mikroorganismer och behov av pengar för forskning om ekologiska risker med frisläppande av transgena organismer.

Under år 1998 har Gentekniknämnden hållit tolv sammanträden. Nämnden har yttrat sig till Jordbruksverket över ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad bomull, tomat, majs och nejlikor samt inför omröstningar enligt EG-direktivets artikel 21 om marknadsgodkännande av bomull, tomat och majs. Nämnden har till Jordbruksverket även yttrat sig över ansökningar om tillstånd till fältförsök med genetiskt modifierad raps, rybs och potatis samt över ansökningar om tillstånd till begränsad utsädesodling och stärkelsepotatisodling med genetiskt modifierad potatis.

Nämnden har yttrat sig till Livsmedelsverket över ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad tomat, rossisallat och sallatscikoria. Nämnden har avgett utlåtanden till Kemikalieinspektionen angående avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mikroorganismer och avgett synpunkter till Läkemedelsverket angående utsläppande på marknaden av levande, genmodifierat vaccin mot kolera.

Gentekniknämnden har vidare yttrat sig till Jordbruksverket angående EG-kommissionens förslag om foder-tillsatser producerade av genetiskt modifierade organismer, angående rutiner för verifikation av genmodifierade växters identitet vid fältförsök samt angående program för uppföljning av utveckling av resistens hos insekter mot grödor, vilka erhållit gener från bakterien Bacillus thuringiensis. Nämnden har också yttrat sig till Livsmedelsverket angående avgifter vid prövning av ansökningar om utsläppande på marknaden av nya livsmedel och livsmedelsingredienser samt beträffande Codex Alimentarius förslag till

28 Kontrollorganisation

märkning livsmedel framtagna med hjälp bioteknik Codex Ali-

av av mentarius är ett internationellt livsmedelsprogram i FN:s regi.

Nämnden har tillsammans med tillsynsmyndighetema och Naturvårdsverket medverkat till framtagande av kunskapsdokument om genteknik och antibiotikaresistens. Dokumentet ges ut i Kemikalieinspektionens rapportserie. Nämnden har även lämnat synpunkter till Jordbruksverket på ett dokument om herbicidtoleranta grödor.

Gentekniknämnden har yttrat sig till Miljödepartementet angående ändring direktiv 90/220/EEG avsiktlig utsättning av genetiskt

av om modifierade organismer och till Justitiedepartementet angående skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsrisker. Till Jordbruksdepartementet har nämnden yttrat sig angående betänkandet SOU 1998:75 Djurförsök.

Nämnden har i en skrivelse till regeringen påpekat behovet av forskning kring ekologiska risker vid utsättning av genetiskt modifierade organismer i naturen. I denna skrivelse gav nämnden även förslag till inriktning tänkbara forskningsprojekt. I en annan skrivelse till regeringen har nämnden belyst behovet lagstiftning rörande genetisk

av testning och rådgivning i samband med sådana tester.

Gentekniknämnden stod som huvudarrangör för en svensk heldagskonferens om xenotransplantation transplantation av djurorgan till människa i november för omkring 250 deltagare. En rapport från konferensen skall ges ut under år 1999 och ingå i SPRI:s Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut skriftserie.

Nämnden anordnade i november en hearing om eliminering av antibiotikaresistensgener ur växtmaterial. Nämnden har också gett ut två informationsskrifter under år 1998 se nedan och har deltagit med en

- utställningsmonter vid konferenser i Karlstad och Göteborg.

Beträffande genteknikens utveckling konstaterar nämnden att Hugoprojektet, vars mål är att kartlägga hela arvsmassan genomet hos människan och ett antal andra organismer, fortsätter. Av nämndens redovisning framgår i huvudsak följande. Den mänskliga arvsmassan väntas vara sekvenserad år 2003. Hittills har ett drygt tjugotal organismers arvsmassa sekvensbestämts fullständigt, t.ex. de mikroorganismer som orsakar syfilis, tuberkulos och tyfus hos människa. För malariaparasiten har en hel kromosom sekvensbestämts. Tyfusbakteriens genom sekvensbestämdes i Uppsala. Under året har också det första fullständiga genomet för en flercellig organism, rundmasken Caenorhabditis elegans publicerats. En jämförelse med det tidigare sekvenserade jästgenomet visade att 20 procent av Caenorhabditis elegans gener kodar för proteiner som är gemensamma för de båda organismema. Andra modellorganismer som representerar högre stående organismer och vars genom till stora delar har kartlagts är backtrav och bananfluga. För mu-

Kontrollorganisation 29

är mindre andel genomet kartlagt. Utöver detta arbete har sen en av forskargrupper i Japan och USA inlett arbete med att sekvensbestämma ris respektive majs.

Ett företag, Celera Genomics, har meddelat att det har för avsikt att sekvensera hela den mänskliga arvsmassan snabbare och med något annorlunda tillvägagångssätt än Hugo-projektet. Sekvensen kommer enligt företaget klar redan år 2001. Även ett annat företag i

att vara USA, Incyte, har planer att sekvensbestämma människans arvsmassa.

På Island har ett lagförslag om upprättande av en central databas med uppgifter alla islänningars hälsotillstånd, inklusive information

genetiska sjukdomar och släkskapsförhållanden, skapat mycket deom batt. Den isländska befolkningen är på grund av sitt isolerade läge och sin historia genetiskt sett homogen, vilket gör det lättare att hitta gener kopplade till sjukdomstillstånd. Lagförslaget, som röstades igenom i alltinget den 17 december, innebär också att rätten att använda databasen samt marknadsföra information från denna licensieras till ett enda företag, det isländska deCode Genetics. Företaget har ingått avtal med det schweiziska läkemedelsbolaget Hoffman LaRoche om tillgång till isländsk genetisk information. I avtalet ingår, informationen nå-

att om

gång leder till läkemedel, så skall islänningama få dessa gratis. gon Förslaget har kritiserats läkare och etiker både i Island och utom-

av lands, framför allt för att individens integritet hotas. Kritik har även riktats mot företagets monopolställning.

Ett ukrainskt/schweiziskt forskarlag har tagit fram transgena växter,

kan användas för att mäta radioaktiv strålning t.ex. i området kring som Tjernobyl. Ett forskarlag i USA utvecklar genförändrade träd i miljövårdssyfte. Inom EU har en herbicidresistent vårraps, nejlika med förändrad blomfårg respektive förlängd hållbarhet och tre majssorter en herbicidtolerant, insektsresistent samt en sort med båda egenskaper-

en na fått marknadsgodkännanden för användning inom unionen.

Förra årets stora nyhet, fåret Dolly, har följts med motsvarande

upp resultat med möss och nötkreatur. Kloning är i sig inte att betrakta som genteknik, men kan sammanlänkat med sådan teknik komma att bli användbar för t.ex. läkemedelsproduktion. Ett närliggande område är odling embryonala mänskliga stamceller, som flera forskargrup-

rapporterat att de lyckats med. Stamcellema har kapacitet att utper vecklas till alla andra celltyper i människokroppen. Differentierade stamceller skulle sikt till exempel kunna ersätta skadad vävnad så-

hjärnceller hos Parkinson- eller Alzheimerpatienter, insulinprodusom cerande celler i bukspottskörteln hos diabetessjuka eller benmärgsceller hos leukemisjuka. Forskare vid Karolinska sjukhuset har även påvisat förekomst och lokalisering stamceller i hjärnan.

30 Kontrollorganisation

En forskargrupp vid Centrum för Genomforskning, Karolinska Institutet, utvecklar läkemedel mot inflammatoriska tarmsjukdomar som är riktade mot RNA i den sjuka cellen, så kallade antisens-läkemedel. Gentekniknämnden har när det gäller utfall gentekniklagen inav hämtat synpunkter från myndigheter, forskare, företag och industriorganisationer. Arbetarskyddsstyrelsen har pekat på att styrelsen under år 1998 inspekterat företag och universitetsinstitutioner och därvid konstaterat att kännedomen om aktuella regler inte är så utbredd. Jordbruksverket konstaterar att behovet information vilka lagar, förav om ordningar och föreskrifter reglerar genteknikområdet är stort. som Nämndens skrift Regler för kontroll icke-medicinsk genteknisk av verksamhet i Sverige skall därför läggas ut nämndens hemsida. Livsmedelsverket att skulle kunna förvänta sig fokuuppger man en sering av riskforskning inom livsmedelssektom till områden som avser nya arvsanlag och naturliga gifter. Någon utökad forskning inom dessa områden har verket inte kunnat konstatera under året. Verket känner inte heller till att någon forskning har prioriterats i Sverige metoder om för att avlägsna markörgener antibiotikaresistens från växtmaterial. som Läkemedelsverket uppger att Sverige jämfört med USA generellt sett är relativt sent ute inom läkemedelsforskning med genmodifierade organismer. Några centra för tillämpningar inom genterapi och vektorproduktion har dock utkristalliserats i Sverige. Läkemedelsindustriföreningen gör bedömningen att lagen och förordningen om genetiskt modifierade organismer medför omfattande en administrativ börda avseende anmälningar och ansökningar för berörda företag. Institutet för livsmedel och bioteknik SIK konstaterar att livsmedelsindustrin i Sverige i allmänhet inte har någon verksamhet besom rörs av lagen och förordningen genetiskt modifierade organismer. om Det finns emellertid växtförädlingsföretag och leverantörer tillsatser av och processhjälpmedel som har eller kan komma att få sådan verksamhet. Växtförädlingsföretaget Svalöf Weibull behandlar i sitt svar till Gentekniknämnden ärendehandläggningen beträffande genetiskt modifierade organismer och konstaterar med utgångspunkt från viss - en ansökan att de långa handläggningstidema leder till sänkt konkur- renskraft för europeiskt jordbruk jämfört med förhållandena i framförallt Nord- och Sydamerika samt Australien.

Kontrollorganisation 31

3.1.7 Information till allmänheten

Gentekniknämnden har angetts till uppgift att informera all-

- som mänheten ett sådant sätt att intresset för etiska frågor och säkerhetsfrågor upprätthålls och den allmänna debatten stimuleras. Som ett led i denna uppgift har nämnden hållit konferenser och deltagit i utställningar nämnts tidigare. Vidare har nämnden gett ut följande publi-

som kationer. Patent biotekniska uppfinningar, 1995 Om herbicidtolerans i jordbruksgrödor, 1996 Om märkning av genetiskt modifierade livsmedel, 1996 Genteknik, ekologi och etik, 1997 Konsumenterna och gentekniken, 1997 Transgenic Animals and Food Production, 1997 Genteknik, livsmedel och säkerhet, 1998 Regler för kontroll av icke-medicinsk genteknisk verksamhet i Sverige, 1998

I budgetunderlaget för år 2000 kostnaden för framtagande och

anges produktion informationsmaterial till 90.000 kr. Nämnden har också

av ett visst medelöverskott att använda för informationsfrågor.

3.1.8¶Anmälningar till regeringen

Gentekniknämnden har en skyldighet att följa utvecklingen inom gentekniken, Nämnden skall också anmäla till regeringen bl.a. om något användningsområde eller någon planerad användning av gentekniken kan sättas i fråga från etiska eller humanitära synpunkter.

Nämnden har gjort sådana anmälningar till regeringen vid två tillfällen, bl.a. med ett förslag till förtydligande i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Enligt nämndens mening behövs ett förtydligande för att det skall vara förbjudet med kloningsteknikens användning på människor. Anmälningen har inte lett till någon lagändring.

Gentekniknämnden har också anmält att det föreligger ett behov av ekologisk riskvärderingsforskning. Miljödepartementet uppdrog åt nämnden att utreda behovet. Nämnden anordnade i år ett möte för att diskutera frågan. Nämnden kommer att arbeta vidare med den.

32 Kontrollorganisation

3.2

Övriga myndigheter

I detta avsnitt skall översiktligt redovisas Naturvårdsverkets och tillsynsmyndighetemas verksamhet berör gentekniken. Härutöver som beskrivs även sådan verksamhet vid Socialstyrelsen och Statens medicinsk-etiska råd.

3.2. 1 Naturvårdsverket

Naturvårdsverkets verksamhet framgår förordningen 1998:943 av med instruktion för Naturvårdsverket. Där att verket skall anges vara samlande och pådrivande i miljöarbetet, både nationellt och intemationellt. Verkets arbete skall syfta till att främja ekologiskt hållbar uten veckling. Verket skall i sitt arbete bl.a. särskilt i förhållande till sektorsmyndigheter samt regionala och lokala myndigheter arbeta med

mål, vägledning, samordning och uppföljning rör miljöarbetet,

som verka för och sprida kunskaper miljöforskning samt milom genom jöövervakning ta fram uppgifter om och belysa miljötillståndet, analysera och väga ekonomiska, juridiska och internationella aspekter åtgärder inom miljöområdet samt följa hur miljöbalkens ändamål tillgodoses. Sedan tillkomsten lagen genetiskt modifierade organismer år av om 1994 har Naturvårdsverket ett att medverka bl.a. i samråd i ansvar ärenden som gäller eller tidigare oprövade genetiskt modifierade nya organismer eller användning organismer under väsentligt en av annorlunda förutsättningar än tidigare. Naturvårdsverket i gavs prop. 1993/94:198 samordnande roll när det gäller användningen sådaen av

na organismer.

Naturvårdsverkets roll i detta sammanhang specifikt i anges mer förordningen 1994:901 om genetiskt modifierade organismer. Till-

synsmyndighetema har enligt 8 och 9 förordningen skyl-

en dighet att samråda med Naturvårdsverket. Enligt 17§ andra stycket skall den ansvariga myndigheten i vissa fall höra verket. I 12 och 19 samma förordning föreskrivs en skyldighet att underrätta verket, och i 22 § anges att verket skall beredas tillfälle att yttra sig. Verket åläggs i förordningen också två särskilda uppgifter. Enligt 12§ andra stycket förordningen skall verket senast den l december varje år sända en sammanfattande rapport till EG-kommissionen om kontrollen av användningen de produkter har släppts ut av som marknaden enligt 13 kap. miljöbalken. Och enligt 19§ andra stycket förordningen skall Naturvårdsverket senast den 1 december varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen tillstånd till om

Kontrollorganisation 33

innesluten användning av grupp II-organismer i typ B-verksamhet. I rapporten skall beskrivas de genetiskt modifierade mikroorganismema, den planerade användningen och riskerna med de genetiskt modifierade mikroorganismema.

3.2.2¶Arbetarskyddsstyrelsen

Arbetarskyddstyrelsen och Yrkesinspektionen bildar tillsammans Arbetarskyddsverket. Dess verksamhet regleras av förordningen 1988:730 med intruktion för Arbetarskyddsverket. Där anges att Arbetarskyddsstyrelsen är central förvaltningmyndighet för arbetsmiljöoch arbetstidsfrågor, utom i fråga om fartygsarbete. Arbetarskyddsstyrelsen skall särskilt bl.a. följa utvecklingen på arbetsmiljöområdet samt ta de initiativ som denna ger anledning till, ha den centrala tillsynen över efterlevnaden av arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningen, ha den centrala tillsynen över efterlevnaden av gentekniklagstiftningen såvitt gäller innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer samt meddela föreskrifter och allmänna råd om gentekniklagstiftningens tillämpning.

Enligt punkten F i bilagan till förordningen 1998:900 om tillsyn enligt miljöbalken ansvarar Arbetarskyddsstyrelsen för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Arbetarskyddsstyrelsen har erfarenhet av användning av genetiskt modifierade mikroorganismer sedan år 1980, först genom en förordning med tillståndskrav för oprövad inriktning av hybrid-DNA-tekniken. Förordningen ersattes år 1988 av föreskrifter från Arbetarskyddsstyrelsen, som nu är ersatta av föreskrifter AFS 1997:2 om biologiska ämnen. Dessa föreskrifter gäller skydd av arbetstagare mot risker vid exposition av mikroorganismer, cellkulturer och humana invärtesparasiter och bygger på arbetsmiljölagen. Arbetarskyddsstyrelsen har vidare med stöd av lagen om genetiskt modifierade organismer och förordningen om genetiskt modifierade organismer utfärdat föreskrifter AFS 1994:46 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. De båda föreskrifterna överlappar varandra till en viss del. Likheter och olikheter mellan de båda föreskrifterna redovisas i publikationen Regler för kontroll av icke-medicinsk genetisk verksamhet i Sverige, s. 26-28.

Generellt sett kan utvecklingen beskrivas så, att tidigare mycket rigorösa säkerhetskrav har ersatts med lägre krav beprövade områden.

34 Kontrollorganisation

3.2.3¶Fiskeriverket

Fiskeriverket skall generellt sett verka för en ansvarsfull hushållning med fisktillgångama på ett sätt som långsiktigt medverkar till livsmedelsförsörjningen och vårt välstånd i övrigt. Verket skall i enlighet med sitt sektorsansvar för miljön och i samråd med naturvårdsmyndigheterna verka för en biologisk mångfald och därmed för ett rikt och varierat fiskbestånd. Dess verksamhet regleras förordningen

genom 1996: 145 med instruktion för Fiskeriverket.

På genteknikområdet är Fiskeriverket enligt punkt F i bilagan till förordningen om tillsyn enligt miljöbalken ansvarigt för innesluten

användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer, avsiktlig utsättning av sådana organismer och utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. Fiskeriverket har utfärdat föreskrifter FIFS 1995:10 om genetiskt modifierade vattenlevande organismer. Föreskrifterna, som har ändrats genom FIFS 1998:6, är anpassade till Jordbruksverkets föreskrifter. Enligt uppgift från Arbetarskyddsstyrelsen har de båda myndigheterna kommit överens om att Arbetarskyddsstyrelsen skall ansvara för vattenlevande mikroorganismer.

Fiskeriverket har ännu inte haft något ärende att pröva.

3.2.4¶Statens jordbruksverk

Jordbruksverket är regeringens expertmyndighet på det jordbrukspolitiska området och har ett samlat sektorsansvar för jordbruk, trädgård och rennäring. Dess verksamhetsområde anges i förordningen 1998:415 med instruktion för Statens jordbruksverk. Där framgår att verket inom jordbrukets och rennäringens områden skall arbeta aktivt för en konkurrenskraftig, miljö- och djurskyddsanpassad livsmedelsproduktion till nytta för konsumenterna. Jordbruksverket skall följa, utvärdera och hålla regeringen informerad utvecklingen inom nä-

om ringama samt medverka i Sveriges strävan att uppnå en från samhällsekonomisk synpunkt effektiv och miljöanpassad jordbrukspo-

mer litik inom EU. Jordbruksverket skall vidta åtgärder i syfte att säkerställa ett gott hälsotillstånd hos husdjuren och genomföra skärpta djurskyddskrav, förebygga spridning av och bekämpa växtskadegörare och smittsamma djursjukdomar samt åstadkomma ett rikt och varierat odlingslandskap, bevara den biologiska mångfalden och se till att jordbrukets belastning på miljön blir så liten som möjligt.

Enligt punkten F i bilagan till förordningen om tillsyn enligtmiljöbalken ansvarar Staten jordbruksverk för innesluten användning

Kontrollorganisation 35

andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer och vattenlevande organismer, avsiktlig utsättning andra genetiskt modifie-

av rade organismer än mikroorganismer, nematoder, spindeldjur, insekter, vattenlevande organismer och skogsträd avsedda för virkesproduktion samt utsläppande marknaden av sådant foder enligt l § lagen 1985:295 foder innehåller eller består genetiskt modifie-

om som av rade organismer. Verket också för utsläppande marknaden

ansvarar

övriga produkter innehåller eller består genetiskt modifieav som av rade organismer, dock inte produkter omfattas av 1 § läkemedels-

som lagen 1992:859, 1 § livsmedelslagen 1971:511 eller produkter som innehåller mikroorganismer, nematoder, spindeldjur eller

eller består av insekter, vattenlevande organismer eller skogsträd avsedda för virkesproduktion. Jordbruksverket alltså i stort sett för växter,

ansvarar högre djur och foder.

Statens jordbmksverk har utfärdat föreskrifter SJV FS 1995:45 om genetiskt modifierade växter, ändrade genom SJV F S 1997:84, och föreskrifter SJVFS 1995:33 om användning av genetiskt modifierade djur. Verket har också utfärdat allmänna råd 199522 i anslutning till förskriftema genetiskt modifierade växter.

3.2.5¶Kemikalieinspektionen

Kemikalieinspektionen är central förvaltningsmyndighet för ärenden

hälso- och miljörisker med kemiska produkter och biotekniska orom ganismer, i den mån inte någon myndighet har detta till uppgift.

annan Myndighetens verksamhet framgår förordningen 1988:525 med

av instruktion för Kemikalieinspektionen. Inspektionen skall bl.a. särskilt uppmärksamt följa utvecklingen i fråga förekomsten av kemiska

om produkter och biotekniska organismer och de risker användningen av dessa kan medföra, utöva tillsyn enligt miljöbalken i enlighet med vad

framgår förordningen om tillsyn enligt miljöbalken samt pröva som av frågor godkännande bekämpningsmedel och svara för annan

om av förhandsgranskning kemiska produkter och biotekniska organismer.

Beträffande genteknik ansvarar Kemikalieinspektionen enligt punkt F i bilagan till förordningen tillsyn enligt miljöbalken för avsiktlig

om utsättning genetiskt modifierade mikroorganismer, nematoder, spin-

av deldjur och insekter samt utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består sådana organismer. Inspektionen har utfärdat

av föreskrifter KIF S 1998:8 i kap. 13 innehåller föreskrifter om

- - som genetiskt modifierade organismer.

36 Kontrollorganisation

3.2.6¶Statens livsmedelsverk

Statens livsmedelsverk är central förvaltningsmyndighet för frågor som rör livsmedel, i den mån sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Livsmedelsverket skall i konsumenternas intresse verka för säkra livsmedel god kvalitet, redlighet i livsmedels-

av hanteringen och bra matvanor. Dess verksamhet framgår av förordningen 1996:147 med instruktion för Statens livsmedelsverk.

För att uppnå målen skall Livsmedelsverket utarbeta normer inom livsmedelsområdet, utöva tillsyn enligt livsmedelslagen 1971:511 samt leda och samordna livsmedelskontrollen. Verket skall vidare informera om viktiga förhållanden på livsmedelsområdet, aktivt medverka till att riksdagens och regeringens riktlinjer i fråga om kost och hälsa fullföljs, verkställa utredningar och praktiskt vetenskapliga undersökningar livsmedel och matvanor samt utveckla metoder för

om livsmedelskontrollen. Livsmedelsverkets arbete med normer, tillsyn, information och kunskapsuppbyggnad skall i så stor utsträckning som möjligt grundas på internationellt samarbete, särskilt inom EU. Av livsmedelslagen följer att livsmedel inte får saluhållas, om de har en i sådan sammansättning eller beskaffenhet att livsmedlet kan antas vara i skadligt förtära. Däremot finns normalt inte godkännandekrav för l

att livsmedel.

Enligt punkt F i bilagan till förordningen tillsyn enligtmiljöbal-

om ken ansvarar Livsmedelsverket för utsläppande på marknaden av sådant livsmedel enligt 1 § livsmedelslagen som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. EG-direktivet 90/220 om avsiktlig utsättning reglerar endast genetiskt modifierade organismer, dvs. enheter kan föröka sig eller överföra material, med andra 0rd något

som som är levande. Direktivet omfattar således inte livsmedelsprodukter

sojamjöl eller majs- å som framställts av en genmodifierad gröda, t.ex. stärkelse. I

Livsmedelverket har i anledning lagen genetiskt modifierade i

av om organismer utfärdat kungörelse SLVF S 1995:3 med föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för utsläppande på marknaden av sådant livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

Livsmedelsverket har att tillämpa- förutom 13 kap. miljöbalken

ett flertal EG-direktiv, som avser livsmedel bestående av eller innehållande genetiskt modifierade organismer. Det gäller bl.a. förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser samt förordning 1139/98 obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa

nr om livsmedel som framställts från genetiskt modifierade organismer. Den förstnämnda förordningen anges i tillkännagivande SFS 1998: 135 om

Kontrollorganisation 37

de EG-förordningar som kompletteras av livsmedelslagen. Livsmedelsverket har bemyndigats att utfärda ytterligare föreskrifter om hanteringen m.m. av livsmedel.

Från den 15 maj 1997 skall alla nya livsmedel novel foods prövas i enlighet med den förstnämnda EG-förordningen innan de får släppas ut

marknaden. Den nya förordningen gäller även för livsmedel tillverkade av genetiskt modifierade organismer, alltså inte bara levande organismer. Livsmedel och livsmedeltillsatser som omfattas av förordningen får inte innebära några risker för konsumenten och får inte avvika så mycket från de livsmedel och livsmedelsingredienser som de skall ersätta, att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten. Förordningen innehåller också regler märkning. Märkning krävs för bl.a. introducerade ämnen

kan medföra etiska betänkligheter, t.ex. djurgener har förts som om över till växter, och för livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Ansöknings- och beslutsproceduren för

livsmedel framgår Gentekniknämndens publikation Regler för nya av kontroll icke-medicinsk genteknisk verksamhet i Sverige, s. 73.

Det har diskuterats huruvida vissa livsmedel med medicinska effekter s.k. functional food skall anses som livsmedel eller läkeme-

- del.

3.2.7 Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn läkemedel och vissa andra produkter som med hänsyn till

av egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas någon annan statlig myndighet.

av Läkemedelsverket skall särskilt för kontrollen och tillsynen enligt

svara läkemedelslagen 1992:859, lagen 1992:860 om kontroll av narkotika, lagen 1996:1152 handel med läkemedel m.m. och övriga lä-

om kemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra tar befattning med läkemedel samt kontrollen och tillsy-

som

i fråga vissa produkter med hänsyn till egenskaper eller nen om som användning står läkemedel nära. Verket svarar vidare för kontrollen och tillsynen i fråga teknisk sprit, alkoholhaltiga preparat, vissa

om medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter, föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter

omfattas myndighetens kontroll eller tillsyn samt information som av inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter som skall handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt enskilda.

3 8 Kontrollorganisation

Enligt punkt F i bilagan till förordningen om tillsyn enligtmiljöbalken ansvarar Läkemedelsverket för utsläppande på marknaden av sådant läkemedel enligt l § läkemedelslagen som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

Som angetts ovan tas sedan den 1januari 1995 alla beslut om genetiskt modifierade läkemedel av EMEA, varför Läkemedelsverket inte har utfärdat några föreskrifter området.

Skogsstyrelsen

Skogsvårdsorganisationen i Sverige omfattar Skogsstyrelsen och

en skogsvårdsstyrelse för varje region. Organisationen skall verka för att landets skogar vårdas och brukas på ett sådant sätt att de statsmak-

av terna beslutade målen för skogspolitiken kan uppnås. Skogsvårdsorganisationen skall bl.a. särskilt verka för att skogen och skogsmarken utnyttjas effektivt och ansvarsfullt så att den ger en uthålligt god avkastning, i enlighet med sitt sektorsansvar och i samråd med de myndigheter som ansvarar för naturvård och kultunniljövård verka för biologisk mångfald och en rik och varierad kulturmiljö, utöva tillsyn över efterlevnaden av skogsvårdslagen 1979:429 och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, medverka i frågor hushållning med naturre-

om surser samt medverka i den yttre rationaliseringen av skogsfastigheter och i den regionalpolitiska planeringen.

Skogsstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för frågor om skogsbruket och chefsmyndighet för skogsvårdsstyrelsema. Skogsstyrelsen skall särskilt bl.a. verka för att skog och skogsmark skyddas mot skador av luftföroreningar, djur och sjukdomar, vidta åtgärder för att bevara den ärftliga variationen hos de inhemska skogsträden, verka för utveckling och tillämpning av skogsbruksmetoder anpassade till de naturgivna förutsättningarna samt verka för långsiktig och god för-

en sörjning med skogsodlingsmaterial.

Skogsstyrelsen har utfärdat föreskrifter SKSFS 1996: ändrade genom SKSFS 1998:3 om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade skogsträd.

3.2.9¶Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör socialtjänst, hälso- och sjukvård och medicinsk verksamhet,

annan tandvård, hälsoskydd, smittskydd, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor alkohol och missbruksmedel, allt i den ut-

Kontrollorganisation 39

sträckning det inte är uppgift för någon statlig myndighet att

en annan handlägga sådana ärenden. Socialstyrelsen skall verka för god hälsa och social välfärd samt och vård hög kvalitet på lika villkor

omsorg av för hela befolkningen. Dess verksamhet framgår av förordningen 1996:570 med instruktion för Socialstyrelsen

Socialstyrelsen skall särskilt följa utvecklingen inom och utvärdera verksamheterna samt därvid samverka med andra samhällsorgan i den utsträckning det behövs, vaka över verksamheterna vad gäller kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter samt svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling i vård och Styrelsen skall

omsorg. vidare bl.a. samordna de statliga insatserna inom socialtjänst och hälsooch sjukvård vad gäller barn och ungdom, följa forsknings- och utvecklingsarbete särskild betydelse inom sitt ansvarsområde och ver-

av ka för att sådant arbete kommer till stånd samt svara för tillsyn i frågor

gäller hälsoskydd enligt 6 och 9 kap. miljöbalken samt tillsom handahålla underlag för tillämpningen 3 och 4 kap. miljöbalken och

av plan- och bygglagen 1987: 10.

Inom myndigheten finns bl.a. Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor. Rådet avgör bl.a. ärenden om tillstånd till abort och tillstånd till avbrytande havandeskap enligt 6 § abortla-

1974:595 och ärenden tillstånd till insemination. Socialstyrelgen om

har också inrättat rådgivande nämnd för etiska frågor. sen en

Socialstyrelsen för genteknikens användning på männi-

har ansvar ska, har inte getts någon roll när det gäller kontrollen av genetiskt

men modifierade organismer.

3.2.1O Statens medicinsk-etiska råd

Regeringen beslutade år 1985 att inrätta ett medicinsk-etiskt råd, vars uppgift vägledning till regering och riksdag. Statens medi-

är att ge cinsk-etiska råd har enligt sina direktiv tre uppgifter, nämligen att fun-

överremissinstans, att hålla utkik mot forskningsomgera som en

brobyggare mellan forskare och beslutsfattare. Rårådet och att vara det skall göra sina bedömningar utifrån ett samhällsperspektiv och tar därför inte ställning till enskilda forskningsprojekt eller patientfall; den uppgiften har de regionala forskningsetiska kommittéema respektive Socialstyrelsen. Inte heller tar rådet etiska aspekter på försök med

upp mikroorganismer, växter eller djur; dessa frågor handläggs av Gentekniknämnden.

Rådet har bl.a. ambitionen nyhetsbrev, andra skrifter och

att genom s.k. etikdagar bredda underlaget för den etiska dialogen. Rådet vill häri-

40 Kontrollorganisation

genom främst utveckla människors förmåga till kritisk värdeen egen reflexion. Rådet ger ut en skriftserie heter Etiska Vägmärken. som

3.3

Avgifter

Som framgår av direktiven har Bioteknikkommittén också att behandla frågan om avgifterna på bioteknikområdet. Det är endast tillsynsmyndighetema som kan ta ut avgifter för ärenden och tillsyn när det gäller genetiskt modifierade organismer. Avgifter kan således inte tas ut av Gentekniknämnden eller Naturvårdsverket. Mot denna bakgrund och eftersom detta delbetänkande rör enbart Gentekniknämnden, kommer avgifterna att redovisas tämligen kortfattat. Tillsynsmyndighetema har genom bestämmelserna i 27 kap. l § miljöbalken och 5 kap. 1 § förordningen 1998:940 avgifter för om prövning och tillsyn enligt miljöbalken getts möjlighet att inom sina ansvarsområden meddela föreskrifter avgifter för prövning och tillom syn avseende sådan genteknisk verksamhet som avses i 13 kap. 1 § första stycket miljöbalken. Alla myndigheter utom Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter om avgifter. Generellt sett innehåller föreskrifterna möjlighet att en sätta ned eller efterskänka avgift, särskilda skäl föreligger. en om Beträffande avgiftemas storlek kan pekas på att Livsmedelsverket debiterar 550 kr per timme för såväl handläggning tillsyn, medan som Jordbruksverket, Kemikalieinspektionen och Arbetarskyddsstyrelsen debiterar olika fasta avgifter för anmälningar och tillstånd. Kemikalieinspektionen svarar för de högsta angivna avgifterna med 112.000 kr för avsiktlig utsättning, medan myndighetens prövning för utsläppande på marknaden debiteras med 5.000 kr. Jordbruksverket debiterar inom växtomrâdet 25.000 kr per tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden om produkten prövats tidigare och i annat fall 10.000 kr per tillstånd. Verket debiterar inom djurområdet 45.000 kr per tillstånd för avsiktlig utsättning, om tidigare prövning inte har gjorts. I annat fall debiteras 10.000 kr eller 20.000 kr tillstånd, beper roende på tidigare genomförd prövning. Vid tillståndsprövning för utsläppande på marknaden debiterar Jordbruksverket 400 kr timme. per Arbetarskydsstyrelsen debiterar fasta avgifter med lägst 3.000 kr och högst 40.000 kr per tillstånd eller anmälan beroende på bedömda skaderisker och vilken typ av verksamhet som prövas. Både Kemikalieinspektionen och Jordbruksverket debiterar 400 kr timme för tillsyn. per Arbetarskydsstyrelsen föreskriver inte några avgifter för tillsyn. I ett yttrande över Kemikalieinspektionens förslag till avgifter framhöll Gentekniknämnden att förslaget måste modifieras så att all univer-

Kontrollorganisation 41

sitets- och högskoleforskning som finansieras med offentliga medel undantas från dessa avgifter.

Riksrevisionsverket har framhållit att kostnader för tillsyn inte får tas ut ett generellt påslag utan enbart får belasta dem som blir fö-

som remål för tillsynen. Detta kan leda till passiv tillsyn, med i första

en hand inspektioner på förekommen anledning. Den samhällskontroll som är väsentlig del av de politiska intentionerna bakom lagen om

en genetiskt modifierade organismer riskerar därmed enligt Riksrevisionsverket att tunnas ut.

3.4¶Medverkan från intressenter

Gentekniknämnden är ett resultat främst Genteknikberedningens

av arbete. Beträffande sammansättningen utöver ordförande och vice

ordförande ansåg beredningen SOU 1992:82 s. 238-243 att det

skulle finnas 16 ledamöter, fem riksdagsledamöter, fem sakkun-

varav niga forskare, fem utsedda efter förslag från myndigheter och en etiskt sakkunnig. Beredningen ansåg att arbetsmarknadens parter och folkrörelserepresentanter inte behövde representerade i nämnden. Detta

vara gällde också olika intresseorganisationer.

sammansättningen i nämnden togs också upp i regeringsarbetet med den lagstiftningen. I 1993/94:198 39 I Genteknik-

nya prop. s. anges: nämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap kan bidra till de bedömningar

nämnden skall göra, t.ex. ställningstaganden i ekologiska och etissom ka frågor. De ledamöter skall för den vetenskapliga kom-

som svara petensen bör utgöra ett starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det vetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs genteknik bör utses efter förslag av de berörda forskningsrå-

av den. Eftersom nämndens sammansättning inte regleras i lag, angavs endast dessa allmänna utgångspunkter i lagstiftningsärendet. Frågan om intresseledamöter skulle beredas plats i nämnden togs inte upp i propositionen.

Regeringen har beslutat om Gentekniknämndens sammansättning på sätt framgår 4 och 5 förordningen 1994:902 med instruk-

som av tion för Gentekniknämnden, se avsnitt 3.1.3 ovan.

Krav på intresserepresentation har framförts på senare tid. Således har Justitiedepartementet till kommittén överlämnat skrivelser från Konsumenter i samverkan Underverket och Nordiska samfundet mot

42 Kontrollorganisation

plågsamma djurförsök. I skrivelsema har organisationerna framfört önskemål om att de skall representeras i Gentekniknämnden. Konsumenter i samverkan Underverket anför: Både konsument- och djurskyddsorganisationer saknar representation i nämnden. Mot bakgrund av den snabba utvecklingen genteknikområdet som nu sker, och den debatt följer i kölvattnet, vi att konsumentinsom anser tresset måste representeras i Gentekniknämnden. Organisationen är ett nätverk med 20 medlems- och stödorganisationer samt lokala samver-

kansgrupper. Bland medlemsorganisationema finns landets största djur-

rättsorganisation, Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök, som länge varit engagerad i debatten genteknik djur. Bland andra om medlemsorganisationer märks Unga Allergiker, Svenska vegetariska föreningen, Miljöförbundet Jordens Vänner, Framtiden i våra händer och Centrum för ekologisk teknik. Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök skriver: När lagen om genetiskt modifierade organismer antogs debatten inte så stor. var Jämfört med i dag det inte så många intog kritisk hållning; var som en enligt vår bedömning forskarintressena mest tongivande när var gentekniklagen diskuterades. Den situationen återspeglas i sammansättningen av Gentekniknämnden. Föreningen framförde till dåvarande regering önskemål att låta Gentekniknämnden spegla samhällets olika intresseområden med ett starkt inslag etik-, miljö- och inte minst av djurskyddsrepresentanter. Så blev dessvärre inte fallet, utan forskarintresset fick stark position. Utifrån den pågående debatten vi det en ser därför som mycket angeläget att på nytt föra fram vår önskan att om sammansättningen i nämnden breddas och att vi den största djursom skyddsorganisationen försäkras en plats i Gentekniknämnden. Vid en av Bioteknikkommittén anordnad hearing har också diskuterats möjligheten att andra intressenter- t.ex. livsmedelsproducenter skulle vara representerade i Gentekniknämnden.

3.5¶Tidsfrister

De gällande EG-reglema på området innehåller vissa tidsfrister, vilka kan medföra komplikationer i handläggningen. Också på detta område är det främst tillsynsmyndighetemas arbete på skilda sätt kan försom svåras. Därför kommer de regler gäller att redovisas översiktligt. som Tidsfristema framgår av de aktuella EG-direktiven och har förts över till förordningen genetiskt modifierade organismer. om Först redovisas de frister som gäller för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden. Den ansvariga myndigheten skall senast 30 dagar efter en ansökan avsiktlig utsättning underrätta EGom

Kontrollorganisation 43

kommissionen ansökningen. Ärendet skall avgöras senast 90 dagar

om efter den dag då en fullständig ansökan förelåg.

Avser ansökningen utsläppande på marknaden skall myndigheten senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan förelåg underrätta kommissionen och lämna över handlingarna i ärendet, om ansökningen inte avslås. Myndigheten får lämna tillstånd till utsläppande marknaden endast om inget land inom EES anmäler en invändning in-

60 dagar från den dag då EES-ländema underrättades om ansökom ningen.

Det finns också tidsfrister när det gäller handläggningen inom EU. Dessa handläggningsfrister påverkar också den tid de svenska myndigheterna och regeringen har till sitt förfogande.

Beträffande innesluten användning gäller att anläggning för en

en verksamhet som omfattar innesluten användning av grupp I-organismer får tas i bruk för första gången endast efter anmälan. Om myndigheten inte beslutar något annat, får verksamheten påbörjas 90 dagar efter den dag då en ñillständig anmälan förelåg.

En innesluten användning av grupp I-organismer eller av andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer i typ B-verksamhet liksom II-organismer i typ A-verksamhet får ske endast efter

av grupp anmälan. Om myndigheten inte beslutar något annat, får verksamheten påbörjas 60 dagar efter den dag då en fullständig anmälan förelåg.

Ärenden tillstånd att få ta i bruk anläggning för verksam-

om en en het som omfattar innesluten användning av grupp II-organismer och ärenden tillstånd till användning II-organismer i typ B-

om av grupp verksamhet skall avgöras senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan förelåg.

3.6¶Departementstillhörighet

Gentekniknämnden ersatte år 1994 Delegationen för hybrid-DNA-frågor. I Genteknikberedningens betänkande SOU 1992:82 s. 242-243

anges om departementstillhörighet följande.

Delegationen är i dag i administrativt hänseende knuten till Arbetsmiljöinstitutet och lyder därmed under Arbetsmarknadsdepartementet. Det har diskuterats att flytta ansvaret till ett annat departement. Delegationen har föreslagit att ansvaret flyttas till Statsrådsberedningen.

Tyngdpunkten i hybrid-DNA-delegationens verksamhet har varierat under åren. Inledningsvis har frågorna koncentrerats kring arbetsmiljön, varför en anknytning till Arbetsmarknadsdepartementet ansågs naturlig. Därefter har de etiska frågorna kring genteknikens användning på människor kommit i fokus.

44 Kontrollorganisation

Det kunde då ha varit aktuellt att knyta delegationens verksamhet till Socialdepartementet. Senare har diskussionen rört miljöfrågor samt djur- och livsmedelsfrågor, vilka handläggs av Miljö- och naturresursdepartementet resp. Jordbruksdepartementet.

Under genteknikens hittillsvarande utveckling har man beträffande innesluten användning kunnat konstatera att frågor kring människors hälsa och miljö avtagit betydligt. Vidare bör Gentekniknämnden koncentrera sitt arbete på de områden som är nya och ännu oprövade, eftersom riskerna där är okända. Detta gör att nämnden måste ha en god och nära kontakt med den forskning som sker både i Sverige och utomlands. Det kan därför övervägas att knyta Gentekniknämnden till Utbildningsdepartementet, som är det centrala forskningsdepartementet.

Enligt beredningens mening är det betydelsefullt att Gentekniknämnden administrativt knyts till ett departement där den får möjlighet att bevaka alla aspekter på genteknik. Om nämnden skulle hamna under ett departement, som bevakar endast någon eller några aspekter av gentekniken, är risken uppenbar att dess verksamhet koncentreras till just dessa aspekter. Detta bör enligt beredningen undvikas.

Genteknikberedningen har tillsatts av och arbetat under Justitiedepartementet. Departementets handhavande av dessa arbetsuppgifter har fungerat gott. Justitiedepartementet har inte heller något sådant specialintresse angående genteknik, att Gentekniknämndens arbete skulle riskera att snedvridas. Det är dessutom troligt att det fortsatta lagstiñningsarbetet med anledning av detta betänkande kommer att äga rum med Justitiedepartementet som huvudansvarigt departement. Beredningen föreslår därför att Gentekniknämnden tills vidare knyts till Justitiedepartementet. Efter några år kan det dock vara lämpligt att anknytningen omprövas med hänsyn till då gjorda erfarenheter.

I prop. 1993/94:l89 behandlades inte frågan om departementstillhörighet. Gentekniknämnden hör i dag under Justitiedepartementet.

3.7¶Samarbete mellan

myndigheterna

Av förordningen om genetiskt modifierade organismer framgår att myndigheterna skall samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket innan beslut fattas. I vissa fall skall de angivna myndigheterna beredas tillfälle till yttrande, ibland höras. Något samarbete mellan de sju tillsynsmyndighetema är inte påbjudet i någon författning.

I direktiven till kommittén har särskilt lyfts fram förhållandet mellan Gentekniknämnden och Statens medicinsk-etiska råd med hänvisning till att båda myndigheterna har ett för etiska frågor rörande

ansvar

Kontrollorganisation 45 genteknikens användning på människor och att någon uppdelning inte har gjorts dem emellan.

46 Kontrollorganisation

4 och

Överväganden förslag

4.1

Inledning

Som angetts i avsnitt 1 ovan skall kommittén i detta delbetänkande lämna förslag enbart rörande Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning.

Gentekniknämnden och dess verksamhet är del av den offentliga

en kontrollen genteknikens användning i Sverige. Andra myndigheter,

av t.ex. tillsynsmyndigheterna, Naturvårdsverket, Socialstyrelsen och Statens medicinsk-etiska råd har också betydelsefulla uppgifter när det gäller denna kontroll.

Inriktningen på den framtida offentliga kontrollen skall kommittén överväga i sitt slutbetänkande. Då skall kommittén diskutera frågor bl.a. kontrollen bör inriktas på de egenskaper som den föränd-

om mera rade organismen erhållit än på den teknik som har använts vid förändringen, den än i dag bör koncentreras på nya och oprövade om-

om mer råden och bör satsas på forskning eller utbildning och

om mer resurser fortbildning.

Även Gentekniknämndens roll i den framtida kontrollen kommer att övervägas i slutbetänkandet. I denna del skall kommittén ta upp frågor

nämnden bör inrikta sitt arbete på informations- och utbildom mer ningsfrågor, ha ett visst ansvar för användning av genteknik på människor, ta ett större för etiska frågor om användningen av gentek-

ansvar nik djur Likaså frågan fördelningen av arbetsuppgifter

m.m. om mellan tillsynsmyndigheterna och nämnden kommer då att övervägas av kommittén.

Mot bakgrund den prövning skall ske i slutbetänkandet kan

av som Bioteknikkommittén endast utgå från att Gentekniknämnden skall ha

nu den roll och de arbetsuppgifter nämnden har i dag. Det är således

som endast om dagens situation motiverar ändrade förhållanden beträffande arbetsuppgifter och sammansättning kommittén kommer att föreslå

som det. Kommittén återkommer alltså i dessa frågor i slutbetänkandet.

Gentekniknämndens verksamhet bör för den tid som är aktuell för detta betänkande ha en utgångspunkt i de regler om bl.a. anmälningsoch tillståndsplikt skall gälla för användningen av genteknik och

som genetiskt modifierade organismer. Det finns skäl att anta, att de regler

beslutats inom EU angående genteknik kommer att vara styrande som för denna tid. Att det är sektorsmyndighetema som skall ha det yttersta

48 Överväganden och förslag

ansvaret är en förutsättning som framgår redan direktiven. Inledav ningsvis har angetts att detta betänkande behandlar enbart genteknik och inga andra metoder inom den moderna biotekniken.

4.2¶Gentekniknämndens

uppgifter

Det ansvarsområde som tilldelats Gentekniknämnden är omfattande. Förutom skyldigheten att yttra sig i ärenden från tillsynsmyndighetema har nämnden ålagts också andra betydelsefulla arbetsuppgifter i instruktionen. Det kan sättas i fråga huruvida nämnden med nuvarande anslag har någon rimlig möjlighet att uppfylla sina skyldigheter. Särskilt den löpande ärendehanteringen tycks ta stor del en av resurserna. Det är naturligtvis angeläget att det finns utrymme för långsiktiga mer

framtidsfrågor.

4.2.1 behov

Tillsynsmyndigheternas av

Gentekniknämnden

Flera av tillsynsmyndighetema har under den tid gått sedan som nuvarande reglering infördes hunnit skaffa sig kunskap och erfarenhet, i vart fall när det gäller riskbedömningen innesluten användning och av avsiktlig utsättning. Detta gäller kanske främst Arbetarskyddsstyrelsen, Jordbruksverket och Livsmedelsverket. För dessa myndigheter torde Gentekniknämnden ha sin största betydelse när det gäller och nya oprövade organismer och tidigare prövade organismer i användning. ny För andra myndigheter med liten eller ingen erfarenhet på området får behovet råd och annat stöd från nämnden större. av anses vara Mot bakgrund härav kan det ifrågasättas huruvida Gentekniknämnden bör tillfrågas eller beredas tillfälle att yttra sig i ärenden där respektive tillsynsmyndighet har kompetens. För sådana ärenden en egen kunde det vara tillfyllest nämnden i efterhand informerades de om om beslut som respektive myndighet har fattat. Emellertid bör sådan en ändring i förfarandet inte ske översyn förfarandereglema i utan en av övrigt. Vidare kan nämnden själv besluta förenklad hantering om en av rutinärenden genom att inrätta arbetsgrupp. Härtill kommer att tillen synsmyndighetema möjligen har sämre tillgång till etisk sakkunskap en än nämnden har. Mot denna bakgrund kommittén att det inte anser finns skäl att föreslå några ändringar i tillsynsmyndighetemas skyldighet att översända anmälnings- och tillståndsärenden till nämnden. Inte heller när det gäller samarbetet i övrigt mellan tillsynsmyndighetema och nämnden finns skäl att föreslå några ändringar. Kommittén

Överväganden och förslag 49

har övervägt huruvida det finns anledning att föreskriva, att respektive myndighet skall informera nämnden när beslut meddelas som går emot nämndens yttrande till tillsynsmyndigheten. Vidare skulle det kunna

ett bättre uttnyttjande nämndens kunskap, tillsynsmyndigvara av om heterna precisa frågor för nämnden att yttra sig över. Emellertid

angav anser kommittén att sådana frågor inte bör detaljregleras. I stället löses dessa och liknande frågor bäst genom kontakter mellan myndigheterna i enlighet med deras övergripande för att verksamheten skall

ansvar fungera. Detsamma kan gälla mindre oklarheter i gränsdragningen mellan tillsynsmyndighetemas ansvarsområden.

4.2.2¶Andra för Gentekniknämnden

arbetsuppgifter

Nämnden har i dag ett särskilt ansvar för forskningsfrågor, ett ansvar som inte har betonats för någon annan myndighet på området. Nämnden har också för inforrnationsfrågor. Det kan emellertid ifråga-

ansvar sättas huruvida nämnden också bör få ett ökat för t.ex. utbild-

ansvar ningsfrågor och etiska frågor. Det kan gälla biologiutbildningen i gymnasieskolan och på högskolenivå. Det kan också ifrågasättas huruvida nämnden bör ha ett fortsatt ansvar för informationsfrågor; det kan hävdas att t.ex. Livsmedelsverket bör informera om alla livsmedel, genetiskt förändrade eller inte.

Också i dessa frågor kommittén att övervägandena bör göras i

anser samband med att hela kontrollorganisationen över. Något akut be-

ses hov ändring på dessa punkter föreligger inte heller. Kommittén an-

av ser därför att det inte finns anledning till förslag i denna del.

Gentekniknämndens uppgift att bevaka området och till regeringen rapportera kontroversiell användning gentekniken synes ha fungerat

av väl. Denna form vakthund är enligt kommittén betydelsefull och

av bör därför inte ändras.

4.2.3 mellan Gentekniknämnden

Gränsdragningen

och Statens medicinsk-etiska råd

Som angetts i avsnitt 3.1.1 ovan anges i 13 kap. 19 § miljöbalken att Gentekniknämnden skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och råd användningen av gentekniken. I

ge om motiven till lagen om genetiskt modifierade organismer prop. 1993/94:198 61 preciseras ansvarsområdet på så sätt att nämnden

s. skall övervaka hela genteknikområdet och att nämndens ansvar sträcker sig längre än lagens tillämpningsområde. I instruktionen för Gentek-

50 Överväganden och förslag

niknämnden anges att genteknikens användning människan och om medicinsk-etiska frågor är särskilt föreskrivet. Med detta uttryck torde avses den verksamhet som bedrivs av Statens medicinsk-etiska råd. I praktiken Gentekniknämnden grovt sett för etiska frågor ansvarar avseende genteknik växter och djur, medan Statens medicinsk-etiska råd har hand frågor rörande genteknik på människor. om Gentekniknämndens ansvarsområde överlappar således det område som Statens medicinsk-etiska råd har. Teoretiskt sett kan därför en kompetenskonflikt uppstå. Emellertid har myndigheterna i dag ett gott samarbete. Det finns därför inte skäl att förslå några ändringar i myndigheternas ansvar.

4.3¶Gentekniknämndens

sammansättning

Gentekniknämndens sammansättning framgår avsnitt 3.1.3 av ovan. Kommittén skall i delbetänkandet se över nämndens sammansättning, bl.a. mot bakgrund av ett förslag från Konsumenter i Samverkan och Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök om att de bör representeras i nämnden.

4.3.1 i stort

Sammansättningen

Gentekniknämndens verksamhet kommer som angetts ovan att un- - der nu aktuell tidsperiod vara densamma som för närvarande. Nämnden har således ett ansvar för bl.a. forskningsfrågor och information. Det är därför inte lämpligt att minska antalet forskare i nämnden. De etiska frågorna har ökat i betydelse. Det kunde därför motivara verat att förstärka nämnden med ytterligare etisk expert. Kommittén en menar dock att detta bör övervägas först när nämndens framtida roll är klar.

4.3.2¶Medverkan från intressenter

Det finns ett flertal grupper som har ett stort intresse i nämndens verksamhet. Förutom konsumenter, djurvänner och miljöorganisationer kan nämnas organisationer för personer med olika sjukdomar, t.ex. Förbun-

det blödarsjuka i Sverige, Hjärtebamsföreningen och Riksförbundet

cystisk ñbros. Vidare har producenter i olika led ett lika stort intresse av verksamheten. Det gäller bl.a. lantbrukare, fiskare, läkemedelstillverkare och livsmedelsproducenter.

och förslag 51

Inflytande från konsumenter har tagits i olika upp sammanhang under de senaste åren. Således i artikel 153

anges iAmsterdamfördraget:

För att främja konsumenternas intressen och säkerställa hög en konsumentskyddsnivå skall gemenskapen bidra till skydda konsuatt menternas hälsa, säkerhet och ekonomiska intressen samt till främja att deras rätt till information och utbildning och deras rätt att organisera sig för att tillvarata sina intressen.

Konsumentskyddskraven skall beak-

tas när gemenskapens övriga politik och verksamhet utformas och genomförs. --- I punkt 4 att konsumentskyddskraven skall beaktas anges

vid utformningen gemenskapens övriga politik. av Amsterdamfördraget

har behandlats i 1997/98:58. I den s.k. Århusdeklarationen, prop. utarbetad FN-organet ECE Economic Commission for av Europe i juni 1998, talas bl.a. om allmänhetens rätt till miljöinforrnation, medverkan

vid utarbetande policy och regler för miljön och föra

av möjlighet att

talan vid domstol.

Ett annat skäl framförts för konsumentmedverkan som är att det behövs ett ökat förtroende för gentekniken och

forskningen kring den

bland konsumenter. Genom att låta konsumenter vara representerade i olika myndigheter är tanken att konsumenterna därigenom får ökad

insyn och därigenom ett ökat förtroende för t.ex. livsmedel. Mot nya detta kan hävdas, att olika intressenter inte nödvändigtvis behöver representation i myndighetens beslutande för få infomiation. organ att Det är inte heller självklart att ett ökat förtroende mål för den ofär ett fentliga kontrollen. Vidare är olika intressenters behov information av rent generellt inte ett sådant skäl motiverar deltar i som att man en myndighets styrelse eller annat ledande organ. Till detta kommer att medverkan från intressenter rimligen borde en medföra att alla grupperingar har ett intresse gentekniken besom av reds plats i nämnden. En sådan medverkan medför dock nämnden att blir så stor, att den inte kan fungera på bra ett sätt. Det kan också konstateras att ingen de myndigheter handav som

lägger genteknikfrågor har intresserepresentation i sin dock ledning;

finns sådan representation i Konsumentverket. Varken iAmsterdam-

fördraget, i propositionen avseende föredraget eller iÅrhusdeklaratio-

nen har frågan om intresserepresentation i myndigheter förts på tal.

Enligt kommitténs mening saknas det skäl göra undantag från att ett

denna princip att tillåta intresserepresentation i Genteknik-

genom nämnden. För det fall intresserepresentation bedöms viktig, bör som frågan lösas i ett bredare sammanhang och samtliga myndigheter. avse Det sagda innebär inte att konsumenter och andra intressenter skall

uteslutas från information från nämnden. Tvärtom bör nämnden sträva efter största möjliga öppenhet i redovisningen sina

av ställningstagan-

den. Vidare bör nämnden ta till sig den kunskap och de erfarenheter

52 Överväganden och förslag

som olika intresssentgrupper har att bidra med. Detta kan ske genom exempelvis hearingar och andra möten. Denna verksamhet bör emellertid inte regleras i detalj utan överlåtas till myndigheten.

4.3.3 medverkan

Riksdagsledamöters

Rikdagsledamötemas medverkan i nämnden liksom i andra myndig-

heters ledningar motiveras av samhällets insyn och möjlighet till på-

verkan. Enligt kommittén bör även Gentekniknämnden i sin nuvarande roll ha en sådan insyn. Det saknas alltså skäl att förslå ändringar angående vilka som skall representera allmänheten eller antalet riksdagsledamöter.

4.4¶Övriga frågor

4.4.1¶Avgifter och tidsfrister

Som angetts i avsnitt 3.3 ovan varierar avgifterna kraftigt mellan olika myndigheter. Det finns anledning att överväga huruvida avgifterna bör vara mer enhetliga. Vidare kan jämförelser med avgifter för verksamhet med organismer som inte är genetiskt modifierade vara av intresse. Detsamma gäller avgifterna i andra länder. Mot bakgrund av att avgifterna tas ut av tillsynsmyndighetema och att detta betänkande rör endast Gentekniknämnden, finner kommittén att avgiftsfrågan bör behandlas först i slutbetänkandet.

Det är också tillsynsmyndighetema som i första hand är berörda av de tidsfrister som anges i EG-direktiven. Av ovan angivet skäl bör därför också denna fråga anstå tills kommittén slutligen redovisar sitt arbete.

4.4.2¶Departementstillhörighet

När det gäller departementstillhörigheten bör först analyseras vilken roll nämnden skall ha i den framtida offentliga kontrollen. Det kan

som angetts ovan tänkas att nämnden mer bör inrikta sitt arbete på

informations- och utbildningsfrågor, ha ett visst ansvar för användning av genteknik på människor, ta ett större ansvar för etiska frågor om användningen av genteknik på djur m.m. Nämndens framtida ansvar och roll bör styra dess departementstillhörighet. Kommittén finner inte

anledning att lämna något fö

a; - - - -. : :

KUNGL BIBL.

1999 2 8

- 06 -

STOCKHOLM

1999 Statens offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

Nya förrnånsrättsregler Bilagor. Ju.+ 32.Utvecklingssamarbetepårättsområdet.Ju. . boendeformerför Steriliseringsfrågani Sverige1935-1975. 33. Botryggt Betalarätt.Särskilda . - Ekonomiskersättning. äldresamtavgifter för äldre-ochhandikappomsorg.

Yrkesfisketskonkurrenssituation.Jo. . God sedi forskningen.U. 34.Svensktmedborgarskap.Ku. . Fi. Effektiva värme-ochmiljölösningar.N. 35.Fastighetsmäklamämndeneffektivaretillsyn. - . Effektivare Totalförsvarsstödi Östersjöontrådet.Fö. 36.Likvidationavaktiebolag.Ju. . F Märk väl Fi. 37.Underrättelsetjänstenenöversyn. ö. - . sambandmed Invandrarskapochmedborgarskap. 38.Följdleveranseri exportav . Demokratiutredningensskriñserie.Ju. krigsmateriel.UD.

Att slaktaett fär i Guds Omreligionsfrihet 39.Vuxenutbildningfor alla Andra åretmed narrm. . ochdemokrati.Demokratiutredningensskriftserie. Kunskapslyftet.U.

Ju. 40.Demokratini denoffentligasektornsförändring.

Rasism,nynazismochfrämlingskap. Demokratiutredningensskriftserie.Ju. . dokumentärfilmenskulturarv.Åtgärdsfors- Demokratiutredningensskriñserie.Ju. 41. Bevara Bördemokratinavnationaliseras lagsamtförslagtill ett centrumför dokumentärfilm . Demokratiutredningensskriftserie.Ju. ochenfilmvårdscentral.Ku.

Elektroniskdemokrati.Demokratiutredningens 42.Ny luñfartslag.N. . skriftserie.Ju. 43.Oberoende,ägandeochtillsyn i revisions-

Etik ochdemokratiskstatskonst. verksamhet.Ju. . Demokratiutredningensskriftserie.Ju. 44.Öppenelmarknad.N.

Denframtidakommersiellalokalradion.Ku. 45.Slutförvaringavkärnavfall.Kommunernaoch . l Nytt systemför prövningavhyres-och platsvalsprocessen.M. arrendemål.Ju. 46.Ökadesocialbidrag.Enstudieominkomsteroch

16.Ökadrättssäkerheti asylärenden.UD. socialbidragåren1990till 1996.

17.GarantipensionochBosättningstilläggför personer 47.Mervärdesskatt Frivillig skattskyldighet.Fi. födda år 1937eller tidigare. 48. LäraavEstonia.Denandradelrapportenoch

18.Frågortill detindustriellasamhället.Ku. slutredovisning.N.

19.Artikel 7i EG:svarumärkesdirektiv. 49.Invandraresomföretagare.Ku.

Ändringarivarumärkeslagen.Ju. 50.skyddsjaktpåvarg.M.

20.Sverigeochjudarnastillgångar. UD. 51.Smittskydd,samhälleoch individ. DelA+B. S.

2l. Lindqvists nia nio vägarattutvecklabemötandet 52.Inkomstprövningavbostadstilläggtill pensionärer. av personermedfunktionshinder. 22.Denskyddadeprovinsen.Enessä demokratins 53.Ekonomiskbrottslighetochsekretess.Ju. om värdeochvärdighet.Demokratiutredningens 54. Ennytullag. Fi. skriftserie.Ju. 55.Konvergensochförändring.Samordningav

Utveckling mänskliga i arbetslivet. lagstiftningenför medie-ochtelesektorema.Ku. av resurser . Förslagtill inriktningav nyamål 3 inom EG:s 56.Globaliseringenochdemokratin.

strukturfonder.N. Demokratiutredningensskriftserie.Ju.

24.EG:sstrukturstöd.Ny organisationfor degeogra- 57.Rikstrafiken Ennymyndighet.N. fiskt avgränsadestrukturfondsprogrammen.N. 58. Löserjuridiken demokratinsproblem

25.Sarnema ettursprungsfolki Sverige. Demokratiutredningensskriftserie.Ju. - 26.Införsel beskattadevaror.Fi. 59.Begränsadfastighetsskatt.Fi. av 27.Delta Utredningenomdeltidsarbete,tillfälliga 60.Kundvänligaretaxi.N. jobb ocharbetslöshetsersättningen.N. 61.Brottsförebyggandearbetei landetskommuner.Ju.

28.Kontantmetodför småföretagare.Fi. 62.Bilen,miljön ochsäkerheten.Fi.

29.Internationellkonflikthantering attförberedasig 63. Att läraoch leda Enlärarutbildningför samverkan - tillsammans.Fö. ochutveckling.U. 30.Yttrandefrihetenochkonkurrensen Förslagtill 64.Representativdemokrati.Demokratiutredningens mediekoncentrationslag.m.m. Ku. skriftserie.Ju.

3 Tillsyn överadvokaterm.m. Ju. .

Statens 1999

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

65. Bamombudsmarmen företrädareför barnoch

ungdomar. 66.God vårdpå lika villkor omstatensstyrningav

hälso-ochsjukvården 2 bilagor. S.+ 67.KÄRNAVFALL metod plats

- - miljökonsekvens.KASAMs yttrandeöverSKBs FUD-program98. M. 68. Brandkatastrofeni Göteborg. DrabbadeMedier Myndigheter.Ku. 69. Individen ocharbetslivet.Perspektivpå det samtidaarbetslivetkring sekelskiftet2000.N. 70.Genteknilcrtånmden.U.

Statens 1999

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet GarantipensionochBosätmingstilläggför personer

födda år 1937eller tidigare. 17 Nya förmånsrättsregler Bilagor. l+

Lindqvistsnia nio vägarattutvecklabemötandetav Invandrarskapochmedborgarskap.Demokrati- -

personermedfunktionshinder.21 utredningensskriftserie.8

Bo Betalarätt. Särskildaboendeformerför äldre Att slaktaettfår i Gudsnamn.Omreligionsfrihetoch tryggt -

samtavgifter för äldre-ochhandikappomsorg.33 demokrati.Demokratiutredningensskriftserie.9

Ökadesocialbidrag.Enstudieominkomsteroch Rasism,nynazismochfrämlingskap.

socialbidragåren 1990till 1996.46 Demokratiuuedningensskriftserie.10

Smittskydd,samhälleochindivid. Del A+B. 51 Bör demokratinavnationaliseras

lnkomstprövningavbostadstilläggtill pensionärer.52 Demokratiutredningensskiñserie.l 1

Barnombudsmannenföreträdareför barnoch Elektroniskdemokrati.Demokratiutredningens -

ungdomar.65 skriftserie. 12

God vårdpålika villkor omstatensstyrning Etik ochdemokratiskstatskonst. -

avhälso-ochsjukvården 2 bilagor. 66+ Demokratiutredningensskriftserie.13

Nytt systemför prövningavhyres-ocharrendemål.15

Finansdepartementet Artikel 7 i EG:svarumärkesdirektiv. Ändringari vammärkeslagen.19 Märk väl 7

Den skyddadeprovinsen.En essäomdemokratins Införselavbeskattadevaror. 26

värdeochvärdighet.Demokratiutredningensskriftserie Kontantmetodför småföretagare.28

22 Fastighetsmäklamänmdeneffektivaretillsyn. 35

- Tillsyn överadvokaterm. m. 31 Mervärdesskatt Frivillig skattskyldighet.47

- Utvecklingssamarbete rättsområdet.32 Ennytullag. 54

Likvidation avaktiebolag.36 Begränsadfastighetsskatt.59

Demokratini denoffentligasektornsförändring. Bilen, miljön och säkerheten.62

Demokratiutredningensskriftserie.40 Oberoende,ägandeochtillsyn i revisionsverksamhet.43 Utbildningsdepartementet

Ekonomiskbrottslighetochsekretess.53 God sedi forskningen.4

Globaliseringenochdemokratin. Vuxenutbildningför alla Andra åretmed

Demokratiutredningensskriftserie.56 Kunskapslyftet.39

Löserjuridiken demokratinsproblem Att lära ochleda Enlärarutbildningför samverkan

- Demokratiutredningensskriftserie.58 ochutveckling.63

Brottsförebyggandearbetei landetskommuner.61 Gentekniknämnden.70

Representativdemokrati.Demokratiutredningens

skriftserie.64 Jordbruksdepartementet

Utrikesdepartementet Yrkesfisketskonkurrenssituation.3

Sarnema etturspnmgsfolki Sverige.25 Ökadrättssäkerheti asylärenden.16 -

Sverigeochjudarnastillgångar. 20 Kulturdepartementet

Följdleveranseri sambandmedexportavkrigsmateriel.

Denframtidakommersiellalokalradion. 14

Frågortill det industriellasamhället.18

Yttrandefrihetenochkonkurrensen Förslagtill Försvarsdepartementet -

mediekoncentrationslagm. m. 30 EffektivareTotalförsvarsstödi Östersjöområdet.6

Svensktmedborgarskap.34 Internationellkonflikthantering attför beredasig Åtgärdsförslag

- Bevaradokumentärfilmenskulturarv. tillsammans.29

samtförslagtill ett centrumför dokumentärfilmochen Underrättelsetjänstenenöversyn.37

- filmvârdscentral.41

Invandraresomföretagare.49 Socialdepartementet

Konvergensochförändring.Samordningavlagstiftningen Steriliseringsfrågan Sverigei 1935-1975.Ekonomisk for medie-ochtelesektorema.55

ersättning.2

1999 Statens offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Brandkarasuofeni Göteborg. DrabbadeMedier Myndigheter.68

Näringsdepartementet Effektiva värme-ochmiljölösningar. 5 Utveckling avmänskligaresurseri arbetslivet. Förslagtill inriktningav nyamål inom EGzs3 strukturfonder.23 EGzsstrukturstöd.Ny organisationför degeografiskt avgränsadestrukturfondsprogrammen.24 Delta Utredningenomdeltidsarbete,tillfälliga jobb

ocharbetslöshetsersättningen.27 Ny luñfartslag.42 Öppenelmarknad.44 Lära avEstonia.Denandradelrapportenoch slutredovisning.48 Rikstrafiken Ennymyndighet.57

- Kundvänligaretaxi. 60 Individen ocharbetslivet.Perspektivpå detsamtida arbetslivetkring sekelskiftet2000.69

Miljödepartementet Slutförvaringavkärnavfall.Kommunernaoch platsvalsprocessen.45 skyddsjakt varg.50 KÃRNAVFALL metod plats miljökonsekvens.

- - - KASAMs yttrandeöverSKBsFUD-program98.67

fakta info direkt

Tel 08-587 671 oo. Fax 08-587 671 71.

Box 6430. I 13 82 Stockholm.

0rder@faktainfb.se wwwfaktainfose