Kommissionens förordning (EG) nr 1095/2007 av den 20 september 2007 om ändring av förordning (EG) nr 1490/2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2000 samt om ändring av förordning (EG) nr 2229/2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, särskilt artikel 8.2, och
1 I artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG föreskrivs att kommissionen skall genomföra ett arbetsprogram för att successivt undersöka de verksamma ämnen som finns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv. Programmet pågår fortfarande.
2 Den andra och tredje etappen fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 451/2000 av den 28 februari 2000 om genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och i kommissionens förordning (EG) 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2000. Fjärde etappen i arbetsprogrammet fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 av den 3 december 2004 om genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG.
3 Bedömning av flera ämnen som ingår i tredje och fjärde etappen pågår fortfarande. Det förefaller nödvändigt att skynda på undersökningarna. Beroende på huruvida granskning av ett ämne redan inletts eller inte bör olika bestämmelser gälla för delar av förfarandet.
4 För att påskynda undersökningsförfarandet bör arbetsflödet och förhållandet mellan sökande, medlemsstater, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och kommissionen, liksom de olika parternas skyldigheter enligt programmet, anpassas utan att det negativt inverkar på skyddsnivån för hälsa och miljö.
5 Myndighetens resurser bör utnyttjas effektivt. Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne uppfyller de krav som avses i artikel 5.1 i direktiv 91/414/EEG, särskilt att det inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller har någon oacceptabel inverkan på miljön, bör ämnet upptas i bilaga I till det direktivet. I sådana uppenbara fall bör det inte krävas ett vetenskapligt yttrande från EFSA innan ämnet kan inkluderas i bilaga I. Myndigheten bör dock avge sitt yttrande om dessa ämnen vid en senare tidpunkt, särskilt i syfte att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när medlemsstaterna tillämpar de enhetliga principerna vid bedömning av godkännanden. Där det å andra sidan finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne har skadlig inverkan bör det inte krävas att kommissionen får detta bekräftat, utan kommissionen bör ha möjlighet att utan att rådfråga EFSA besluta att ämnet inte skall tas upp i bilagan.
6 EFSA bör koncentrera sig på fall där det råder tveksamhet som behöver redas ut innan beslut kan fattas om huruvida ett verksamt ämne skall tas upp i bilagan.
7 För att påskynda förfarandet ytterligare bör det vara möjligt att bevilja en längre tidsfrist för återkallande i fall där tvivel kvarstår och de sökande går med på att återkalla ansökan om att ett verksamt ämne skall upptas i bilagan. Förfarandet bör bara gälla i fall där det inte finns tydliga tecken på att ett ämne har negativ påverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller att det har oacceptabel inverkan på miljön.
8 För att kartlägga de fall där det finns tydliga tecken på att ett ämne inte har någon skadlig inverkan eller, det motsatta, att ett ämne har en sådan inverkan, bör det fastställas kriterier.
9 För att säkerställa att alla tidsfrister för utvärdering respekteras, och för att säkerställa lika behandling av alla sökande, föreskrivs i gällande bestämmelser att de sökande inte får inkomma med resultat från nya vetenskapliga undersökningar efter ett visst stadium i bedömningen, dock kan undantag göras i vissa fall. Denna allmänna princip bör behållas, men det är lämpligt att klargöra när de sökande har rätt att inkomma med ny information annan än resultat från vetenskapliga undersökningar.
10 Kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 och kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
11 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Ändringar av förordning (EG) nr 1490/2002
Förordning (EG) nr 1490/2002 skall ändras på följande sätt:
1 Artiklarna 11 och 12 skall ersättas med följande:
2 Bilagorna till förordning (EG) nr 1490/2002 skall ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel 2 – Ändringar av förordning (EG) nr 2229/2004
Förordning (EG) nr 2229/2004 skall ändras på följande sätt:
1 Artiklarna 24 och 25 skall ersättas med följande:
2 Bilagorna till förordning (EG) nr 2229/2004 skall ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser för förordning (EG) nr 1490/2002
1 För verksamma ämnen för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet hade inkommit med sina slutsatser till kommissionen vid denna förordnings ikraftträdande skall förordning (EG) nr 1490/2002 i dess lydelse före denna ändring fortsätta att gälla.
2 Vad gäller verksamma ämnen för vilka utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten hade skickats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet vid denna förordnings ikraftträdande, men för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ännu inte hade inkommit med sina slutsatser till kommissionen, skall artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1490/2002 gälla, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11e i den förordningen och förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a Artikel 11b är inte tillämplig och ett av följande är fallet:
b Den sökande informerar kommissionen om att ansökan om att det verksamma ämnet skall upptas i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414/EEC återkallas inom två månader från denna förordnings ikraftträdande.
Artikel 4 – Övergångsbestämmelser för förordning (EG) nr 2229/2004
Vad gäller verksamma ämnen för vilka utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten hade skickats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet vid denna förordnings ikraftträdande, men för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ännu inte hade inkommit med sina slutsatser till kommissionen, skall artikel 25.3 i förordning (EG) nr 2229/2004 gälla, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 24e i den förordningen och förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a Artikel 24b är inte tillämplig och ett av följande är fallet:
b Den sökande informerar kommissionen om att ansökan om att det verksamma ämnen skall upptas i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414/EEC återkallas inom två månader från denna förordnings ikraftträdande.
Artikel 5
Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/52/EG (EUT L 214, 17.8.2007, s. 3).
2 EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).
3 EGT L 224, 21.8.2002, s. 23. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1744/2004 (EUT L 311, 8.10.2004, s. 23).
4 EGT L 379, 24.12.2004, s. 13. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 647/2007 (EUT L 151, 13.6.2007, s. 26).
BILAGA I
Ändringar av bilagorna till förordning (EG) 1490/2002
Efter bilaga IV till förordning (EG) nr 1490/2002 skall följande bilagor läggas till som bilagorna V och VI:
BILAGA V
Kriterier för tydliga tecken på att ett ämne inte har skadlig inverkan
Ett verksamt ämne skall anses uppfylla kraven i artikel 11b avseende tydliga tecken på att det inte förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller ha oacceptabel inverkan på miljön, om samtliga kriterier i punkt 1 och 2 är uppfyllda.
Det verksamma ämnen uppfyller följande kriterier:
a Det är inte klassificerat som, eller har inte föreslagits klassificeras som, C (cancerframkallande), M (mutagena) eller R (reproduktionstoxiska) i kategorierna 1, 2 eller 3 i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
b Uppgifter om acceptabelt dagligt intag (ADI), godtagbar användarexponering (AOEL) och akut referensdos (ARfD) har inte begärts. Om de har begärts kan de fastställas med hjälp av en osäkerhetsfaktor på 100.
c Ämnet anses inte kunna uppfylla kriterierna för långlivade organiska föroreningar i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004.
d Ämnet anses inte kunna uppfylla kriterierna i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006.
Minst ett representativt användningsområde för det verksamma ämnet uppfyller samtliga följande kriterier:
a Användarexponeringen är mindre än eller lika med 75 % av AOEL i modellscenarier som anses relevanta för avsedd användning, förutsatt att sådana modeller är lämpliga för typisk användning och att inget mer än handskar används som personlig skyddsutrustning.
b Exponeringen för övriga vid användningen närvarande personer och för arbetstagare är mindre än eller lika med 75 % av AOEL i modellscenarier som anses relevanta för avsedd användning, förutsatt att sådana modeller är lämpliga för typisk användning och att ingen personlig skyddsutrustning används.
c Konsumentexponeringen är mindre än eller lika med 75 % av ADI eller akuta referensdosen (där ett sådant värde har fastställts) i samtliga tillgängliga konsumentdieter baserat på det gränsvärde för resthalter som föreslagits för det verksamma ämnet (utan särskilda justeringar).
d Urlakningen till grundvatten är mindre än 0,1 μg/l i minst hälften av de scenarier som anses relevanta för avsedd användning, eller i relevanta lysimeter-/fältstudier, både för modersubstansen och relevanta metaboliter.
e Buffertzoner för miljöskydd överskrider inte 30 m utan ytterligare riskreducerande åtgärder (t.ex. munstycken som minskar vindavdriften).
f Risken för icke-målorganismer är acceptabel baserat på standardjusteringar.
1 EUT L 158, 30.4.2004, s. 7. Rättad i EUT L 229, 29.6.2004, s. 5.
2 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. Rättad i EUT L 136, 29.5.2007, s. 3.
BILAGA VI
Kriterier för tydliga tecken på att ett ämne har skadlig inverkan
Ett verksamt ämne skall anses uppfylla kraven i artikel 11f på tydliga tecken, på grundval av tillgängliga uppgifter som utvärderats i enlighet med bestämmelserna i artikel 11d, på att det kan förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet om något av kriterierna i punkt 1 eller 2 nedan är uppfyllt.
Vad gäller det verksamma ämnet är befintlig evidens inte tillräcklig för att fastställa acceptabelt daglig intag (ADI), akut referensdos (ARfD) eller godtagbar användarexponering (AOEL), och sådana värden är nödvändiga för att kunna bedöma risken för konsumenter och användare.
Vad gäller de representativa användningsområdena är minst ett av följande kriterier uppfyllt:
a Användarexponeringen är större än 100 % av AOEL i alla modellscenarier där personlig skyddsutrustning/personligt andningsskydd används, förutsatt att modellerna är lämpliga för avsedd användning och där de faktiska exponeringsuppgifterna, om sådana finns, också visar att AOEL kommer att överskridas vid normal användning.
b Exponeringen för övriga vid användningen närvarande personer och för arbetstagare är större än 100 % av AOEL i modellscenarier, förutsatt att modellerna är lämpliga för avsedd användning, och där de faktiska exponeringsuppgifterna, om sådana finns, visar att AOEL kommer att överskridas för dessa grupper vid normal användning.
c Konsumentexponeringen är större än 100 % av ADI eller akuta referensdosen (där ett sådant värde krävs) i minst en av de tillgängliga konsumentdieterna baserat på det gränsvärde för resthalter som föreslagits för det verksamma ämnet.
d Urlakningen till grundvatten är lika med eller mer än 0,1 μg/l i alla modellscenarion antingen för modersubstansen eller för relevanta metaboliter.
BILAGA II
Ändringar av bilagorna till förordning (EG) 2229/2004
Efter bilaga V till förordning (EG) nr 2229/2004 skall följande bilagor läggas till som bilagorna VI och VII:
BILAGA VI
Kriterier för tydliga tecken på att ett ämne inte har skadlig inverkan
Ett verksamt ämne skall anses uppfylla kraven i artikel 24b avseende tydliga tecken på att det inte förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller ha oacceptabel inverkan på miljön, om samtliga kriterier i punkt 1 och 2 är uppfyllda.
Det verksamma ämnet uppfyller följande kriterier:
a Det är inte klassificerat som, eller har inte föreslagits klassificeras som, C (cancerframkallande), M (mutagena) eller R (reproduktionstoxiska) i kategori 1, 2 eller 3 i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
b Uppgifter om acceptabelt dagligt intag (ADI), godtagbar användarexponering (AOEL) och akut referensdos (ARfD) har inte begärts. Om de har begärts kan de fastställas med hjälp av en osäkerhetsfaktor på 100.
c Ämnet anses inte kunna uppfylla kriterierna för långlivade organiska föroreningar i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004.
d Ämnet anses inte kunna uppfylla kriterierna i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006.
Minst ett representativt användningsområde för det verksamma ämnet uppfyller samtliga följande kriterier:
a Användarexponeringen är mindre än eller lika med 75 % av AOEL i modellscenarier som anses relevanta för avsedd användning, förutsatt att sådana modeller är lämpliga för typisk användning och att inget mer än handskar används som personlig skyddsutrustning.
b Exponeringen för övriga vid användningen närvarande personer och för arbetstagare är mindre än eller lika med 75 % av AOEL i modellscenarier som anses relevanta för avsedd användning, förutsatt att sådana modeller är lämpliga för typisk användning och att ingen personlig skyddsutrustning används.
c Konsumentexponeringen är mindre än eller lika med 75 % av ADI eller akuta referensdosen (där ett sådant värde har fastställts) i samtliga tillgängliga konsumentdieter baserat på det gränsvärde för resthalter som föreslagits för det verksamma ämnet (utan särskilda justeringar).
d Urlakningen till grundvatten är mindre än 0,1 μg/l i minst hälften av de scenarier som anses relevanta för avsedd användning, eller i relevanta lysimeter-/fältstudier, både för modersubstansen och relevanta metaboliter.
e Buffertzoner för miljöskydd överskrider inte 30 m utan ytterligare riskreducerande åtgärder (t.ex. munstycken som minskar vindavdriften).
f Risken för icke-målorganismer är acceptabel baserat på standardjusteringar.
1 EUT L 158, 30.4.2004, s. 7. Rättad i EUT L 229, 29.6.2004, s. 5.
2 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. Rättad i EUT L 136, 29.5.2007, s. 3.
BILAGA VII
Kriterier för tydliga tecken på att ett ämne har skadlig inverkan
Ett verksamt ämne skall anses uppfylla kraven i artikel 24f på tydliga tecken, på grundval av tillgängliga uppgifter som utvärderats i enlighet med bestämmelserna i artikel 24d, på att det kan förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet om något av kriterierna i punkt 1 eller 2 nedan är uppfyllt.
Vad gäller det verksamma ämnet är befintlig evidens inte tillräcklig för att fastställa acceptabelt daglig intag (ADI), akut referensdos (ARfD) eller godtagbar användarexponering (AOEL), och sådana värden är nödvändiga för att kunna bedöma risken för konsumenter och användare.
Vad gäller de representativa användningsområdena är minst ett av följande kriterier uppfyllt:
a Användarexponeringen är större än 100 % av AOEL i alla modellscenarier där personlig skyddsutrustning/personligt andningsskydd används, förutsatt att modellerna är lämpliga för avsedd användning och där de faktiska exponeringsuppgifterna, om sådana finns, också visar att AOEL kommer att överskridas vid normal användning.
b Exponeringen för övriga vid användningen närvarande personer och för arbetstagare är större än 100 % av AOEL i modellscenarier, förutsatt att modellerna är lämpliga för avsedd användning, och där de faktiska exponeringsuppgifterna, om sådana finns, visar att AOEL kommer att överskridas för dessa grupper vid normal användning.
c Konsumentexponeringen är större än 100 % av ADI eller akuta referensdosen (där ett sådant värde krävs) i minst en av de tillgängliga konsumentdieterna baserat på det gränsvärde för resthalter som föreslagits för det verksamma ämnet.
d Urlakningen till grundvatten är lika med eller mer än 0,1 μg/l i alla modellscenarier antingen för modersubstansen eller för relevanta metaboliter.