Ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och
(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
(3) Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller galaktooligosackarid som ett godkänt nytt livsmedel.
(4) Galaktooligosackarid har i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 godkänts för att släppas ut på marknaden som ett nytt livsmedel för användning i en rad livsmedel, bland annat modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013.
(5) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/900 ändrades användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid. Maximihalten för det nya livsmedlet galaktooligosackarid i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG höjdes från 0,333 kg galaktooligosackarid/kg kosttillskott (33,3 %) till 0,450 kg galaktooligosackarid/kg kosttillskott (45,0 %) för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn.
(6) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/684 ändrades användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid. Närmare bestämt utvidgades användningen av galaktooligosackarid till fler livsmedel, nämligen mjölkbaserade konfektyrvaror, ost och smältost, smör och bredbara produkter.
(7) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1381 ändrades användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid. Närmare bestämt utvidgades användningen av galaktooligosackarid till livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn.
(8) I rådets direktiv 2001/112/EG definieras fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel. I rådets direktiv 2001/113/EG definieras sylt, gelé och marmelad samt sötad kastanjepuré avsedda som livsmedel. I dessa direktiv fastställs särskilda bestämmelser om beteckning och krav på sammansättning för de produkter som omfattas av deras tillämpningsområden. När det gäller fruktjuice och liknande produkter, sylt, gelé och marmelad samt sötad kastanjepuré får endast de beteckningar som anges i de direktiven användas för dessa livsmedelskategorier. Unionsförteckningen över nya livsmedel gäller utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i sektorsspecifik lagstiftning, men vissa livsmedelskategorier som omfattas av användningsvillkoren för galaktooligosackarid motsvarar inte helt de liknande produkter som definieras i direktiven 2001/112/EG och 2001/113/EG. För att säkerställa konsekvens och tydlighet i lagstiftningen bör användningsvillkoren för galaktooligosackarid och beteckningarna av de livsmedelskategorier i vilka galaktooligosackarid får användas ändras så att det blir möjligt att skilja mellan dessa kategorier och de kategorier som avses i direktiven 2001/112/EG och 2001/113/EG.
(9) Användningen av galaktooligosackarid är för närvarande godkänd i livsmedelskategorin fruktdrycker utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG och energidrycker vid en maximihalt på 0,021 kg galaktooligosackarid/kg slutligt livsmedel. Eftersom denna kategori omfattar två produkttyper som inte är funktionellt likvärdiga när det gäller detta godkännande är det av tydlighetsskäl lämpligt att skilja dem åt. Kategorin bör därför delas in i två kategorier: fruktdrycker (utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG) och energidrycker.
(10) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 får termen mjölk och beteckningar som är reserverade för mjölkprodukter endast användas för produkter som överensstämmer med definitionerna i den förordningen. För att säkerställa överensstämmelse med dessa definitioner och undvika eventuella feltolkningar av de berörda produkternas art och sammansättning bör mjölkdrycker ersättas med mjölkbaserade drycker i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
(11) Enligt användningsvillkoren är galaktooligosackarid godkänt för de separata livsmedelskategorierna desserter baserade på mjölkprodukter och frysta desserter baserade på mjölkprodukter vid samma maximihalt på 0,043 kg galaktooligosackarid/kg slutligt livsmedel. Med tanke på att dessa kategorier är tekniskt och funktionellt likvärdiga när det gäller detta godkännande är det för enkelhetens och tydlighetens skull lämpligt att slå samman dem till en enda kategori: desserter baserade på mjölkprodukter.
(12) Enligt användningsvillkoren är galaktooligosackarid godkänt för de separata livsmedelskategorierna stänger och cerealier vid samma maximihalt på 0,125 kg galaktooligosackarid/kg slutligt livsmedel. För att säkerställa tydlighet och med tanke på att dessa kategorier omfattar liknande produkter när det gäller detta godkännande är det lämpligt att slå samman dem till en enda kategori: bearbetad spannmål och frukostcerealier, inklusive müslistänger.
(13) Enligt användningsvillkoren är galaktooligosackarid godkänt för de separata livsmedelskategorierna juice för barn, yoghurtdryck för barn, dessert för barn, snacks för barn, cerealier för barn och måltidsersättningsdrycker för spädbarn. Eftersom dessa kategorier omfattas av det bredare rättsliga ramen beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, är det för att skapa konsekvens och tydlighet i lagstiftningen lämpligt att återspegla detta i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.
(14) Den 21 mars 2025 lämnade företaget FrieslandCampina Ingredients (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid. Sökanden begärde att användningen av galaktooligosackarid skulle utvidgas till sirapsberedningar och pulverdrycker för beredning av smaksatta drycker, chokladkonfektyr och chokladöverdragna konfektyrvaror, andra konfektyrvaror, inklusive tuggummi men exklusive konfektyrvaror baserade på mjölk och choklad och chokladöverdragna konfektyrvaror, drycker såsom colaaktiga drycker och smaksatta drycker, koncentrat av frukt- eller grönsaksjuice (utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG), vasslebaserat pulver, proteinprodukter utom icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, kaffebaserade drycker, smaksatta mjölkbaserade drycker, dryckesberedningar på basis av kakaopulver, kakaobaserade drycker, samt flytande dryckesbaser, inklusive koncentrat och hemgjorda beredningar, avsedda för befolkningen i allmänhet.
(15) Den 18 juli 2025 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om den föreslagna utvidgningen av användningsområdet för det nya livsmedlet galaktooligosackarid.
(16) Den 19 november 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of the extension of use of galacto-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
(17) Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt vetenskapliga yttrande att det nya livsmedlet är säkert enligt de föreslagna användningsvillkoren, och därför bör användningsvillkoren för galaktooligosackarid ändras.
(18) Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för det nya livsmedlet uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.
(19) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
(20) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/900 av den 3 juni 2021 om godkännande av en ändring av användningsvillkoren för galaktooligosackarid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 197, 4.6.2021, s. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/900/oj).
6 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
7 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/684 av den 28 april 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid (EUT L 126, 29.4.2022, s. 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/684/oj).
8 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1381 av den 8 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid (EUT L 207, 9.8.2022, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1381/oj).
9 Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel (EGT L 10, 12.1.2002, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/112/oj).
10 Rådets direktiv 2001/113/EG av den 20 december 2001 om sylt, gelé och marmelad samt sötad kastanjepuré avsedda som livsmedel (EGT L 10, 12.1.2002, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/113/oj).
11 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/1308/oj).
12 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9797, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9797.
BILAGA
I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska uppgifterna om galaktooligosackarid ersättas med följande:
Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd
| Angiven livsmedelskategori | Maximihalter (uttryckta som kg galaktooligosackarid/kg eller l slutligt livsmedel, om de inte uttrycks som maximihalter per dag)
Galaktooligosackarid | Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG | 0,333
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom för spädbarn och småbarn | 0,450 (vilket motsvarar 5,4 g galaktooligosackarid/portion, högst 3 portioner/dag upp till 16,2 g/dag)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom för spädbarn och småbarn | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för, dock högst 0,128 (vilket motsvarar högst 8,25 g galaktooligosackarid/dag)
Mjölk | 0,020
Mjölkbaserade drycker | 0,030
Smaksatta mjölkbaserade drycker | 0,025
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter | 0,020
Yoghurt | 0,033
Desserter baserade på mjölkprodukter | 0,043
Fruktdrycker (utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG) | 0,021
Måltidsersättning för viktkontroll (som dryck) | 0,020
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | Juice: 0,025 Yoghurtdryck: 0,024 Dessert: 0,027 Snacks: 0,143 Spannmål: 0,027
Livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | Måltidsdryck för spädbarn eller måltid för spädbarn 0,012
Energidrycker | 0,021
Drycker avsedda att ersätta förluster vid mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande | 0,013
Fyllning till frukt- eller bärpajer | 0,059
Fruktberedningar (utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG och i del I i bilaga I till direktiv 2001/113/EG) | 0,125
Koncentrat av frukt- eller grönsaksjuice (utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG) | 0,02
Bearbetad spannmål och frukostcerealier, inklusive müslistänger | 0,125
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 0,008
Ost och smältost | 0,1
Smör och bredbara produkter | 0,1
Sirapsberedningar och pulverdrycker för beredning av smaksatta drycker och för sötning | 0,250
Konfektyrvaror baserade på mjölk och choklad | 0,05
Chokladöverdragna konfektyrvaror | 0,025
Andra konfektyrvaror, inklusive tuggummi men exklusive konfektyrvaror baserade på mjölk och choklad och chokladöverdragna konfektyrvaror | 0,1
Drycker | Colaaktiga drycker: 0,018 Smaksatta drycker: 0,02
Vasslebaserat pulver | 0,250
Proteinprodukter, utom icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter | 0,125
Kaffebaserade drycker | 0,018
Dryckesberedningar på basis av kakaopulver | 0,1
Kakaobaserade drycker | 0,02
Flytande dryckesbaser, inklusive koncentrat och hemgjorda beredningar | 0,1
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1749 av den 20 juli 2026 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet galaktooligosackarid
1 Text av betydelse för EES.