Förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs föredraget den 27 februari 1997
1 Originalspråk: engelska.
2 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaccutiska specialiteter (EGT 22, s. 369). Artikel 3 i direktivet ändrades genom artikel 1 i rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT L 214, s. 22), för att det skulle beaktas att det system med nationellt godkännande som direktiv 65/65 avsäg i fråga om vissa produkter hade ersatts av det system med gemenskapsgodkännande som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkcmcdcl och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1).
3 Se artikel 47 i Rijksoctrooiwct (Nederländernas patendag) från år 1910 (nedan kallad ROW från år 1910), numera artikel 49.2 i Rijksoctrooiwct från år 1995 (nedan kallad ROW från år 1995) och artikel 63 i Europeiska patentkonventionen (Miinchenkonventionen av den 5 oktober 1973 om meddelande av europeiska patent, som trädde i kraft den 7 oktober 1977).
4 Se artikel 2 i ROW från år 1910, artikel 4 i ROW från år 1995 och artikel 54 i Europeiska patentkonventionen.
5 EGT L 182, s. 1.
6 Artikel 13.
7 Artikel 19.1. (I artikeln föreskrivs olika datum för Danmark, Tyskland, Belgien och Italien).
8 Se ovan fotnot 4.
9 Vid det muntliga sammanträdet vidhöll SKF att två av de tre ansökningarna i själva verket framställdes av Generics, överläts på Genfarma och, efter att de godkänts, åter överläts på Generics. Detta är dock inte relevant i målet.
10 Numera artikel 53.3 i ROW frän år 1995.
11 Medicopharma mot ICI, NJ 1993, 735.
12 I artikel 7 i direktiv 65/65, nämnt i fotnot 1, angavs det ursprungligen au medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder skulle säkerställa att ansökan om tillstånd til! försäljning av en farmaceutisk specialitet färdigbc-handladcs inom 120 dagar räknat från den dag dä ansökan kom in. I undantagsfall kunde denna frist förlängas med ytterligare 90 dagar. Artikel 7 ändrades genom artikel 1.6 i direktiv 93/39, nämnt i fotnot 1, pä så sätt att tidsfristen utsträcktes till 210 dagar i samtliga fall. Medlemsstaterna skulle vidta nödvändiga åtgärder för att följa den artikeln före den 1 januari 1995.
13 Staatsblad 1977, 537.
14 Rådets indra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13). Det direktivet, tillsammans med rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplancr för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1), fortsatte den harmoniscringsprocess som inleddes med direktiv 65/65.
15 Dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville (Rec. 1974, s. 837).
16 Se ovan fotnot 14.
17 Förenade kungariket avser Förklaring om ändringar i nationell patenträtt, bilagd till Luxemburgkonventionen av den 15 december 1989 om gcmcnskapspatcnl (EGT L 401, s. 1; vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå).
18 Dom av den 14 september 1982 i mål 144/81 (Rec. 1982, s. 2853).
19 Dom av den 30 juni 1988 i mål 35/87 (Rec. 1988, s. 3585).
20 Dom av den 5 oktober 1988 i mål 53/87 (Rcc. 1988, s. 6039).
21 Dom av den 30 november 1993 i mål C-317/91 (Rec. 1993, s. I-6227).
22 Dom av den 31 oktober 1974 i mil 15/74, Centrafarm mot Sterling Drug (Rec. 1974, s. 1147, punkt 9). Sc också dom av den 14 juli 1981 i mål 187/80, Merck mot Stephar och Exler (Rec. 1981, s. 2063), dom av den 9 juli 1985 i mål 19/84, Pharmon mot Hoechst (Rec. 1985, s. 2281), dom av den 3 mars 1988 i mål 434/85, Allen 8c Hanburys mot Generics (Rec. 1988, s. 1245), dom av den 30 juni 1988 i målet Thetford m. fi. mot Fiamma m. fl. (nämnd ovan i fotnot 18), dom av den 18 februari 1992 i mil C-30/90, kommissionen mot Förenade kungariket (Rec. 1992, s. I-829), dom av den 27 oktober 1992 i mål C-191/90, Generics och Harris Pharmaceuticals mot Smith Kline and French Laboratories (Rec. 1992, s. I-5335) och dom av den 5 december 1996 i förenade målen C-267/95 och C-268/95, Merck m. fl. mot Primecrown m. fl. (REG 1996, s. I-6285).
23 Se ovan fotnot 21.
24 Se domen i målet Allen & Hanburys mot Generics (nämnd i fotnot 21), punkt 11.
25 Se exempelvis domen i milet Merck mot Stephar och Exler, punkt 4, och domen i målet kommissionen mot Förenade kungariket, punkt 21 (båda nämnda i fotnot 21).
26 Nämnd i fotnot 16.
27 Nämnd i fotnot 2.
28 EGT L 401, 1989, s. 59 [vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå].
29 EGT L 17, 1976, s. 43 [vid översättningen fanns ingen svensk version att tiligå].
30 EGT L 401, 1989, s. 10 [vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå].
31 Se domen i målet kommissionen mot Förenade kungariket, punkt 32, domen i målet Pharmon mot Hoechst, punkt 20, (båda nämnda i fotnot 21) och dom av den 15 november 1983 i mål 288/82, Duijnstee mot Goderbauer (Rec. 1983, s. 3663), punkt 27.
32 Artikel 27 a och 27 b.
33 Dom från Tribunale di Torino av den 8 juni 1984, Giur. Piemontese, 1985, s. 105. Målet gällde faktiskt det italienska patentet för cimetidine och en av parterna var SKF. I domen anges inte om prover hade inlämnats.
34 Dom från Bundesgerichtshof av den 21 februari 1989, BGHZ 107.46 (Ethofumesat).
35 OGH 17.11.1913, Patentblatt (PBI) 1914, 89.
36 Monsanto Co mot Stauffer Chemical Co [1985] RPC 515.
37 Smith Kline and French Laboratories mot Douglas Pharmaceuticals Ltd [1991] FSR 522.
38 Dom från Obcrlandcsgcricht München av den 23 januari 1986 (6U 5660/84), nämnd i domen från Bundesgerichtshof av den 24 mars 1987 BGHZ 100, 249. Bundesgerichtshof fastställde domen frän Oberlandesgericht München mcd stöd av något annorlunda skäl.
39 [1988] FSR 1— 7.
40 Domare Whitford uppgav att målet för patenthavare var att förlänga perioderna av ensamrätt (s. 4 och 5).
41 Se ovan punkt 42.
42 Giur. Ann. dir. ind., s. 1081.
43 Roche Products Inc. mot Bolar Pharmaceutical Co., 733 F2d 858 (Court of Appeals for the Federal circuit, 1984).
44 Eli Lilly & Co. mot Medtronic, Inc., (1990 US) 110 L Ed 2d 605.
45 Se ovan punkt 4.
46 Det första patentet upphörde den 9 mars 1992, innan förordningen trädde i kraft (sex månader efter dess offentliggörande i EGT den 2 juli 1992), och det andra patentet, som i och för sig gällde när förordningen trädde i kraft, hade godkänts för försäljning före den 1 januari 1985.
47 KOM (90) 101 slutlig —SYN 255 (vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå).
48 Punkt 61 b.
49 Punkt 25.
50 Se ovan fotnot 2.
51 Se dom av den 22 januari 1981 i mål 58/80, Dansk Supermarked mot Imerco, Rec. 1981, s. 181, och domen i målet Allen & Hanburys (nämnd i fotnot 21).
52 Dom av den 20 maj 1976 i mil 104/75, De Peijper, Rcc. 1976, s. 613 (vad avser människors liv och hälsa).
53 Se ovan folnot 18.
54 SKF har gjort gällande att det inte kunde ha känt till Generics ansökningar förrän godkännande för försäljning faktiskt erhållits. Dessa godkännanden erhölls den 18 januari 1990 och den 17 december 1992, men stämningsansökan utfärdades först i augusti 1993.
55 Se artikel 7, i dess ändrade lydelse enligt artikel 1.6 i direktiv 93/39 och kompletterad med artikel 4 c i direktiv 75/319.
56 Se datumen i punkt 5— 8 ovan.
57 Det är till och med möjligt att Generics fick en bättre ställning, eftersom det faktiskt tog längre tid att fä godkännandena. Ansökningarna framställdes den 22 oktober 1987 och den 10 oktober 1989 och godkännandena erhölls först den 18 januari 1990 och den 17 december 1992. Dröjsmålen var således cirka 27 respektive 38 månader.