Förslag till avgörande av generaladvokat Philippe Léger föredraget den 9 juni 1998

1 Originalspråk: franska.

2 EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67.

3 Se särskilt dom av den 26 januari 1984 i mål 301/82, Clin-Midy m. fl. (REG 1984, s. 251), av den 7 december 1993 i mål C-83/92, Picrrcl m. fl. (REG 1993, s. I-6419), av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, Scotia Pharmaceuticals (REG 1995, s. I-2851) och av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1996, s. I-5819). Se även dom av den 2 april 1998 i mål C-127/95, Norbrook Laboratories (REG 1998, s. I-1531), angående tolkningen och bedömningen av giltigheten av direktiv om tillnärmning av nationella förfaranden rörande veterinärmedicinska läkemedel, vars ändamål och bestämmelser liknar den gemenskapsreglering som är aktuell i delta mål (punkt 36).

4 Första övervägandet i direktivet 65/65.

5 Ibidem, andra, tredje och fjärde övervägandena.

6 I motsats till det nya gemcnskapsrättsliga systemet avseende försäljningstillstånd som trädde i kraft den 1 januari 1995, vilket utgör ett ytterligare steg i förverkligandet av den gemensamma marknaden för läkemedel och som införde två nya förfaranden: Ett decentraliserat förfarande inrättades den 14 juni 1993 genom direktiv 93/39/EEG, om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT L 214, s. 22), som organiserar ömsesidigt erkännande av tillstånd till försäljning. Ett centraliserat förfarande antogs den 22 juli 1993 genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkcmedcl och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedclsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158), som inrättar ett gemensamt tillstånd till försäljning utfärdat av Europeiska Dy rån för värdering av läkemedel, vilket gäller i hela gemenskapen.

7 Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaccutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86).

8 Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaccutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98).

9 EGT L 332, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 13, s. 163.

10 Section 19.

11 Ibidem, section 20(1), ändrad genom SI 1977/1050, föreskrift 4(3).

12 I detta mål kommer det au framgå att den behöriga domstolen inte kan uttala sig om skadligheten av Triazolam i doserna 0,125 mg och 0,25 mg.

13 Vilka, cflcr att ha hört Upjohn, rekommenderade en fullständig och omedelbar återkallelsc av Triazolam av säkerhetsskäl, liksom inledandet av ett förfarande för återkallelsc av endast försäljningstillstånd för produkter i doser på 0,25 mg samt ändring för produkterna i doser på 0,125 mg.

14 Med andra ord skall den nationella domstolen kontrollera om beslutet som fattals av myndigheten är ett riktigt beslut och eventuellt ersätta myndighetens beslut med sitt eget.

15 Min kursivering.

16 Se särskilt dom av den 16 december 1976 i mål 45/76, Cornei (REG 1976, s. 2043), punkterna 13 och 16, av den 9 november 1983 i mål 199/82, San Giorgio (REG 1983, s. 3595), punkt 12 och av den 25 juli 1991 i mål C-208/90, Emmolt (REG 1991, s. I-4269).

17 Domen i det ovannämnda målet Emmott, punkt 16.

18 Se särskilt dom av den 19 januari 1982 i mål 8/81, Becker (REG 1982, s. 53), punkt 25.

19 Se domarna i de ovannämnda målen Clin-Midy m. fl. och Pierrel m. fl.

20 Se lill exempel domen i det ovannämnda målet Norbrook Laboratories, punkt 90. Inom ell annat område, se till exempel dom av den 12 november 1996 i mål C-84/94, l-örcnadc kungariket mot rådet (REG 1996, s. I-5755), punkt 58.

21 Se särskilt artiklarna 3 och 4 i direktiv 65/65.

22 Se särskilt artikel 4 andra stycket punkt 7 i direktiv 65/65, ändrad genom direktiv 75/319, och artikel 18 i samma direktiv, som båda stadgar att myndigheten skall underkasta läkemedlet en kontroll i ett statligt laboratorium eller ett laboratorium avsett härför, för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och beskrivits i akten som förebringats till stöd för en ansökan om erhållande av ett tillstånd till försäljning, följer de föreskrifter som stadgas i direktiven 65/65, 75/318 och 75/319, och alt myndigheten genom en utredning skall kontrollera att de uppgifter som lämnats i enlighet med föreskrifterna i direktiv 75/319 är korrekta.

23 Se särskilt artikel 9a i direktiv 65/65, ändrad genom direktiv 83/570, som stadgar att myndigheten är skyldig att förvissa sig om alt den som är ansvarig för försäljningen, efter att tillstånd medgivits, när det gäller de kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 4.7 i direktiv 65/65, tar hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg och inför de ändringar som kan krävas för att läkemedlet skall kunna kontrolleras i enlighet med allmänt godtagbara metoder.

24 C-312/93, REG 1995, s. I-4599, punkt 14.

25 De förenade målen C-430/93 och C-431/93, REG 1995, s. I-4705, punkt 19.

26 Se a contrario särskilt dom av den 2 oktober 1991 i mål C-7/90, Vandevenne m. fl. (REG 1991, s. I-4371), punkt 11.

27 Och särskilt artiklarna 4 och 5 i direktiv 65/65.

28 Se särskilt artikel 3 i direktiv 65/65 och punkterna 4 och 6 i detta förslag till avgörande.