Förslag till avgörande av generaladvokat Christine Stix-Hackl föredraget den 26 februari 2002
1 Originalspråk: tyska.
2 EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
3 Akten om villkoren för Konungariket Norges, Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning till fördragen, bilaga I — Förteckning enligt artikel 29 i anslutningsakten — XI Den inre marknaden och finansiella tjänster — F Immateriell äganderätt och produktansvar — I Patent (EGT C 241, 1994, s. 233).
4 EGT L 22, s. 369, svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67, i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178).
5 Artikel 19.1 andra meningen i förordning nr 1768/92.
6 I den tyska språkversionen talas det — uppenbarligen till följd av ett redaktionellt förbiseende — om artikel 19.2. I alla andra lydelser anges artikel 19.1 pä detta ställe. Nedan anges följaktligen artikel 19.1 utan ytterligare hänvisningar.
7 Läkemedel för vilka tillstånd i den mening som avses i direktiv 65/65 krävs utgörs av farmaceutiska specialiteter i den mening som avses i artikel 1.1 i förordningen och andra fabriksframställda läkemedel som inte motsvarar definitionen av farmaceutiska specialiteter (se artikel 2.2 i direktiv 65/65).
8 EGT L 198, s. 30.
9 Se i detta avseende även skälen och domen av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), och av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357), samt förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly i nämnda mål och av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I-5553).
10 Artikel 1 c i förordning nr 1768/92.
11 Patentskyddets giltighetstid uppgår i allmänhet till 20 år.
12 Definition i artikel 1 b i förordning nr 1768/92.
13 Artikel 1 a i förordning nr 1768/92.
14 Artikel 3 i direktiv 65/65.
15 Artikel 1.1 i direktiv 65/65.
16 Artikel 1 d i förordning nr 1768/92.
17 I artikel 4 i förordning nr 1768/92 regleras föremålet för titläggsskyddet, vilket inte skall behandlas närmare här eftersom det inte krävs för att kunna besvara tolkningsfrågorna.
18 Se i detta avseende tredje och fjärde skälen; kommissionens förslag till rådets förordning (EEG) om införande av tillläggsskydd för läkemedel, KOM (90) slutgiltig; SYN 255 av den 11 april 1990, beslutsdelen.
19 Argumentation med samma innehåll i sak kommer således att sammanfattas.
20 Se punkt 31 och följande punkter ovan.
21 Dom av den 15 januari 1986 i mål 41/84, Pinna (REG 1986, s. 1; svensk specialutgåva, volym 8, s. 355).
22 I förordning 1408/71 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda och deras familjer flyttar inom gemenskapen fanns vid tidpunkten för domen en särbestämmelse för vissa sakförhållanden som reglerades i fransk rätt. Bestämmelserna i förordningen rörande familjeförmåner hade modifierats till nackdel för dem som omfattades av bestämmelserna på ett sådant sätt att de i praktiken inte kunde tillämpas.
23 Se sjätte skälet.
24 Detta har domstolen bland annat slagit fast i dom av den 13 maj 1997 i mål C-233/94, Tyskland mot Europaparlamentet och rådet (REG 1997, s. I-2405), avseende en harmoniseringsbestämmelse i form av ett direktiv som antagits med stöd av artikel 57 i EG-fördraget (nu artikel 47 EG i ändrad lydelse).
25 Dom av den 18 maj 1994 i mål C-309/89, Codorniu mot rådet (REG 1994, s. I-1853; svensk specialutgåva, volym 15, s. 141), och senast av den 20 september 2001 i mål C-263/98, Belgien mot kommissionen (REG 2001, s. I-6063).
26 Se punkt 31 och följande punkter ovan.
27 Se i detta avseende även förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i mål C-110/95, Yamanouchi ¡REG 1997, s. I-3251).
28 Till exempel dom av den 30 september 1982 i mäl 108/81, Amylum (REG 1982, s. 3107), av den 3 juli 1985 i mål 3/83. Abrias (REG 1985, s. 1995), av den 14 februari 1990 i mål 350/88, Société Française des biscuits Delacre SA mot kommissionen (REG 1990, s. I-395), av den 29 februari 1996 i mål C-122/94, kommissionen mot rådet (REG 1996, s. I-881), och av den 17 juli 1997 i mål C-183/95, Affish (REG 1997, s. I-4315).
29 Domen i det ovan i fotnot 27 nämnda målet av den 12 juni 1997.
30 Utöver det i den förevarande tvisten nämnda prissättningstillståndet och upptagandet i den förteckning över läkemedel för vilka ersättning utgår från socialförsäkringen, som mer utgör en hjälp för att uppnå försäljning än ett godkännande, kan nämligen även andra nationella godkännanden, som exempelvis skulle kunna tjäna konsumentskyddet, miljön, eller konkurrensskydd, tänkas.
31 Se ovan fotnot 27.
32 Se ovan fotnot 27.
33 Man kan visserligen instämma i parternas argument att övervägandena i domskälen inte är helt tydliga. Framför allt vittnar övervägandena i punkt 24 och 25 om att skillnaden mellan bestämmelserna om giltighetstid i artikel 13 och övergångsbestämmelsen i artikel 19 i förordning nr 1768/92 inte har klargjorts tillräckligt. Vad gäller den konkreta frågeställningen i förevarande mål kan det inte heller förmodas att domstolen med formuleringen första godkännande ... i gemenskapen verkligen menat att det första godkännandet i gemenskapen endast är av betydelse för beräkningen av giltighetstiden, och inte är av betydelse för någon annat del av förordningen.
34 Se punkt 57 ovan.
35 Det är likaledes möjligt att läkemedel tillverkas som är baserade på produkter, vilka åtnjuter skydd enligt mer än endast grundpatentet. Trots att förordning nr 1768/92 inte är entydigt formulerad i detta avseende, har domstolen ansett att det är möjligt att meddela flera tilläggsskydd {för varje grundpatent) i sådana fall. Detta framgår av den ovan i fotnot 9 nämnda domen i målet Biogen.
36 Motivering till kommissionens förslag, nämnt ovan i fotnot 18.
37 Skulle således förfarandet enligt direktiv 65/65 godkännas i någon av medlemsstaterna endast på grund av att ansökan om grundpatentet tidigare gjorts i denna medlemsstat och av att förfarandet för godkännande av läkemedel därmed även har inletts och avslutats vid en tidigare tidpunkt där, förkortas den tid på grundval av vilken tilläggsskyddets giltighetstid beräknas till tiden mellan den tidpunkt då grundpatentet löper ut i den medlemsstat där ansökan görs och tidpunkten för avslutandet av förfarandet enligt direktiv 65/65 i någon av medlemsstaterna.
38 Ett exempel: Ett grundpatent beviljades år 1979 i medlemsstaten A. Grundpatentet upphörde att gälla i A år 1999 efter en giltighetstid om 20 år. År 1979 inleddes förfarandet enligt direktiv 65/65 i A och varade i exempelvis åtta år. Enligt artikel 13 i förordning nr 1768/92 uppgår tilläggsskyddets giltighetstid i medlemsstaten A till tre år, det vill säga åtta år minus fem år). Följaktligen upphör tilläggsskyddets giltighetstid år 2002 i medlemsstaten A. I medlemsstaten B beviljades grundpatentet ett år senare, det vill säga år 1980, och upphörde att gälla år 2000. Tilläggsskyddets giltighetstid i medlemsstaten B beräknas således på grundval av den tidsrymd som förflutit mellan den dag då grundpatentet upphörde att gälla i B och den dag förfarandet avslutades i den första medlemsstaten, det vill säga i medlemsstat A. Förfarandet i A avslutades år 1987 efter åtta år. Till grund för beräkningen skall dock inte hela den tid som förfarandet pågått läggas, utan endast den resterande tiden räknat från den dag som ansökan om grundpatentet lämnades i B, det vill säga sju år (1980-1987). Enligt artikel 13 i förordning nr 1768/92 uppgår tilläggsskyddets giltighetstid i medlemsstaten B till två år, det vill säga sju år minus fem år). Giltighetstiden började löpa då grundpatentet upphörde att gälla i medlemsstaten B, det vill säga år 2000. Följaktligen upphör tilläggsskyddets giltighetstid i B år 2002, det vill säga vid samma tidpunkt som tilläggsskyddet upphör att gälla i medlemsstaten A.
39 Se i detta avseende även förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i det ovan i fotnot 27 nämnda målet Yamanouchi.
40 Se punkt 62 ovan.
41 Se punkt 79 och följande punkter samt punkt 82 och följande punkter ovan.
42 Det skall härvid inte undersökas huruvida principen att regler skall vara precist uttryckta tillräckligt har beaktats när gemenskapslagstiftaren föreskriver konkreta rättsföljder av att en förordning skall utläsas genom en viss tolkning av densamma och denna tolkning anges i en annan förordning och därvid endast i skälen.
43 Se punkt 85 ovan.