Domstolens dom (femte avdelningen) den 19 oktober 2004
I mål C-31/03, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, som framställts av Bundesgerichtshof (Tyskland), genom beslut av den 17 december 2002, som inkom till domstolen den 27 januari 2003, i målet väckt av
DOMSTOLEN (femte avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden R. Silva de Lapuerta samt domarna C. Gulmann (referent) och S. von Bahr, generaladvokat: F.G. Jacobs, justitiesekreterare: R. Grass,
med beaktande av det skriftliga förfarandet och efter att förhandling hållits den 17 mars 2004,
med beaktande av de yttranden som avgivits av: Pharmacia Italia SpA, genom M. Kindler, Rechtsanwalt, Förenade kungarikets regering, genom R. Caudwell, i egenskap av ombud, biträdd av C. Birss, barrister, Europeiska gemenskapernas kommission, genom K. Banks, i egenskap av ombud, biträdd av W. Berg, Rechtsanwalt,
och efter att den 29 april 2004 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Tvisten i målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Bedömning av tolkningsfrågan
Rättegångskostnader
1. Begäran om förhandsavgörande rör tolkningen av artikel 19.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78) (nedan kallad förordningen).
2. Tolkningsfrågan har uppkommit i en tvist mellan Pharmacia Italia SpA (nedan kallat Pharmacia) och Deutsches Patentamt (tysk patentmyndighet) med anledning av Deutsches Patentamts avslag på Pharmacias ansökan om tilläggsskydd.
3. Det framgår av andra, tredje och fjärde skälen i förordningen att den tid som förflyter mellan inlämningsdagen för patentansökan avseende ett nytt läkemedel och dagen för godkännande för försäljning av nämnda läkemedel förkortar skyddstiden så pass mycket att avkastningen inte hinner täcka investeringen i forskning. Förordningen syftar till att avhjälpa denna brist.
4. I artikel 1 i förordningen definieras läkemedel som en substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur, produkt som den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel och grundpatent som patent som skyddar en produkt.
5. I artikel 2 i förordningen föreskrivs följande:
6. Det är följande två direktiv som åsyftas i artikel 2 i förordningen:
7. I artikel 3 i förordningen föreskrivs följande:
8. I artikel 4 i förordningen föreskrivs följande:
9. I artikel 13.1 i förordningen föreskrivs att [tilläggsskyddet gäller] med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid ... under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
10. I artikel 19 i förordningen, som innehåller övergångsbestämmelser, föreskrivs följande:
11. Av beslutet om hänskjutande framgår följande:
12. Deutsches Patentamt avslog ansökan med hänvisning till att tilläggsskydd, enligt artikel 19 i förordningen, endast kan lämnas om den produkt som skall skyddas omfattas av ett första godkännande för försäljning i gemenskapen, som lämnats efter det datum som fastställts för den berörda medlemsstaten (i Tysklands fall den 1 januari 1988), och detta villkor inte var uppfyllt i förevarande fall, eftersom det första godkännandet för försäljning i gemenskapen var det som hade lämnats i Italien år 1987. Bundespatentgericht (federal patentdomstol) fastställde detta beslut.
13. Pharmacia ansåg att det första godkännandet för försäljning i gemenskapen enligt artikel 19 i förordningen var det nederländska godkännandet för försäljning av produkten som humanläkemedel. Beslutet överklagades därför till Bundesgerichtshof, som beslutade att vilandeförklara målet och hänskjuta följande tolkningsfråga till domstolen:
14. I artikel 19 i förordningen föreskrivs att tilläggsskydd, under en övergångsperiod, skall kunna meddelas för varje produkt, det vill säga varje aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel, förutsatt
15. Frågan rör tolkningen av det andra villkoret ovan. Frågan har närmare bestämt ställts för att — beträffande en ansökan om tilläggsskydd för en produkt som har godkänts för försäljning som humanläkemedel i den medlemsstat i vilken ansökan inges — få klarhet i huruvida det första godkännandet för försäljning i gemenskapen som avses i artikel 19 i förordningen skall vara ett godkännande för försäljning av produkten som humanläkemedel, såsom Pharmacia har hävdat, eller om det även kan utgöras av ett godkännande för försäljning av produkten som veterinärmedicinskt läkemedel, såsom de tyska myndigheterna har hävdat.
16. Domstolen har i sin dom av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle (REG 2003, s. I-14781), tolkat artikel 19 i förordningen och bland annat fastställt följande:
17. Pharmacia har medgett att ordalydelsen i artikel 19.1 i förordningen innehåller en allmän hänvisning till det första godkännandet för försäljning i gemenskapen, utan distinktion mellan godkännanden för försäljning av produkten som humanläkemedel och sådana godkännanden som avser veterinärmedicinska läkemedel. Pharmacia har emellertid gjort gällande att det vid en helhetsbedömning av förordningens bestämmelser, systematik och syfte framkommer att det görs en principiell åtskillnad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, som innebär att det första godkännande för försäljning som skall beaktas i ett sådant fall som det förevarande är det som lämnades för humanläkemedel i Nederländerna.
18. Pharmacia har visserligen med rätta hävdat att det i artikel 1 i förordningen hänvisas till sjukdom hos människor eller djur och att det i artiklarna 2, 3 b, 8.1 b och 14 d hänvisas till direktiven 65/65 och 81/851. Detta innebär dock inte att det görs en principiell åtskillnad mellan godkännanden för försäljning av produkten som humanläkemedel och sådana godkännanden som avser veterinärmedicinska läkemedel, med de följder som Pharmacia har gjort gällande. Det framgår av definitionen av begreppet läkemedel i artikel 1 a i förordningen att det inte görs åtskillnad mellan sjukdom hos människor och sjukdom hos djur. Inte heller görs det i artiklarna 2, 3 b, 8.1 b och 14 d någon åtskillnad mellan förfaranden för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel och förfaranden för godkännande av humanläkemedel. I dessa bestämmelser hänvisas endast, i olika sammanhang, till förfaranden för godkännande för försäljning enligt direktiv 65/65 eller direktiv 81/851 och till godkännanden för försäljning som lämnas eller återkallas i enlighet med dessa direktiv.
19. Det skall vidare påpekas att
20. Av det anförda följer dels att det avgörande kriteriet för att meddela tilläggsskydd, inte är läkemedlets användningsområde, dels att tilläggsskyddet avser all användning av produkten som läkemedel, och att det härvid inte skall göras åtskillnad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
21. Begreppet första godkännande för försäljning i gemenskapen skall tolkas på samma sätt i de olika bestämmelser i förordningen i vilka det omnämns. Samtidigt är det viktigt att påpeka att syftet med förordningen enligt sjätte skälet däri är att skapa en enhetlig lösning på gemenskapsnivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som kan leda till ytterligare skillnader, vilka kan förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen. Den tolkning som Pharmacia har föreslagit hindrar genomförandet av detta mål. Med denna tolkning skulle tilläggsskyddets giltighetstid enligt artikel 13 i förordningen nämligen kunna bli olika lång för samma produkt.
22. Av de skäl som generaladvokaten har anfört i punkterna 41-43 och 48-50 i sitt förslag till avgörande konstateras slutligen att varken ändamålet med artikel 19 eller systematiken i förordningen talar för den av Pharmacia föreslagna tolkningen.
23. Tolkningsfrågan skall under dessa förhållanden, och i enlighet med de yttranden som inkommit från Förenade kungarikets regering och kommissionen, besvaras enligt följande. Det förhållandet att en produkt har godkänts för försäljning som veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat före det datum som anges i artikel 19.1 i förordningen, utgör hinder för att meddela tilläggsskydd i en annan medlemsstat i gemenskapen på grundval av ett i den medlemsstaten godkänt humanläkemedel.
24. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
På dessa grunder beslutar domstolen (femte avdelningen) följande dom:
1 Rättegångsspråk: tyska.