Domstolens dom (andra avdelningen) den 28 juli 2011
I mål C-427/09, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Förenade kungariket), genom beslut av den 22 oktober 2009, som inkom till domstolen den 28 oktober 2009, i målet
DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden J.N. Cunha Rodrigues samt domarna A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (referent) och P. Lindh, generaladvokat: P. Mengozzi, justitiesekreterare: förste handläggaren L. Hewlett och handläggaren B. Fülöp,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 9 december 2010 respektive den 17 februari 2011,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Generics (UK) Ltd, genom M. Tappin, QC, och K. Bacon, barrister, samt genom S. Cohen och G. Morgan, solicitors, Synaptech Inc., genom S. Thorley, QC, och C. May, barrister, Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av L. Ventrella, avvocato dello Stato, Portugals regering, genom L. Inez Fernandes och A.P. Antunes, båda i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom H. Krämer, i egenskap av ombud,
och efter att den 31 mars 2011 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Unionslagstiftningen
Förordning nr 1768/92
Direktiv 65/65
Direktiv 75/319
Den nationella lagstiftningen
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Prövning av tolkningsfrågorna
Rättegångskostnader
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 13.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78) i dess lydelse enligt akten om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning till fördragen (EGT C 241 1994 och EGT L 1 1995, s. 1) (nedan kallad förordning nr 1768/92).
2. Begäran har framställts i ett mål mellan Generics (UK) Ltd (nedan kallat Generics) och Synaptech Inc. (nedan kallat Synaptech) beträffande tilläggsskydd som meddelats för produkten galantamin eller dess syraadditionssalter (nedan kallat galantamin).
3. Första, andra, tredje, fjärde och åttonde skälen i förordning nr 1768/92 har följande lydelse:
4. Artikel 1 i förordning nr 1768/92, med rubriken Definitioner, har följande lydelse:
5. Artikel 2 i förordningen, med rubriken Räckvidd, har följande lydelse:
6. Artikel 3 i nämnda förordning, med rubriken Villkor för erhållande av tilläggsskydd, har följande lydelse:
7. Artikel 4 i samma förordning, med rubriken Skyddets föremål, har följande lydelse:
8. I artikel 13 i förordning nr 1768/92, som behandlar tilläggsskyddets giltighetstid, föreskrivs följande:
9. I artikel 19.1 i nämnda förordning, som innehåller övergångsbestämmelser, föreskrivs följande:
10. Kapitel II i direktiv 65/65, med rubriken Godkännande för försäljning, innehåller artiklarna 3–10.
11. I artikel 3 i direktiv 65/65 föreskrevs följande:
12. I artikel 4 i direktivet gjordes en uppräkning av de uppgifter och den dokumentation som ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning. Bland dessa återfinns bland annat resultatet från en utvärdering av det berörda läkemedlets oskadlighet och effektivitet, det vill säga resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar.
13. Enligt artikel 5 i nämnda direktiv skulle godkännande för försäljning av ett läkemedel inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 fram[gick] att läkemedlet [var] skadligt vid normal användning, eller att terapeutisk effekt sakna[de]s eller av sökanden inte ha[de] tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstäm[de] med deklarationen. Tillstånd skulle inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte [var] i överensstämmelse med artikel 4.
14. I artikel 24 i samma direktiv föreskrevs följande:
15. Det följer av artikel 39.2 i direktiv 75/319 att medlemsstaternas tidsfrist för att efter hand tillämpa direktivets bestämmelser på de läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av de tidigare bestämmelserna löpte ut den 21 maj 1990.
16. Medlemsstaterna skulle enligt artikel 39.3 i samma direktiv senast den 21 maj 1978 underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om det antal läkemedel som omfattades av artikel 39.2 ovan samt, under varje efterföljande år, om det antal av dessa produkter för vilka godkännande för försäljning enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG ännu inte meddelats.
17. I Tyskland godkändes, enligt 3 § i bilaga 7 till den tyska lagen om ändring av lagen om läkemedel (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts) av den 24 augusti 1976 (nedan kallad den tyska lagen från år 1976) – genom vilken lag direktiv 65/65 införlivades –, de produkter som redan fanns på marknaden och som fanns kvar där den 1 januari 1978 då lagen trädde i kraft automatiskt för försäljning utan att det krävdes någon ytterligare prövning, under förutsättning att detta tillkännagavs.
18. Vid tidpunkten för de omständigheter som är aktuella i det nationella målet reglerades läkemedel i Österrike genom 1947 års förordning om farmaceutiska specialiteter (Spezialitätenordnung). Förordningen uppfyllde inte kraven i direktiv 65/65.
19. Det framgår av begäran om förhandsavgörande att galantamin såldes som läkemedel sedan mer än fyrtio år i flera europeiska länder. I Centraleuropa användes preparatet för att behandla neuromuskulära besvär.
20. År 1963 meddelades ett godkännande för försäljning av galantamin i Österrike med stöd av 1947 års förordning om farmaceutiska specialiteter. Godkännandet gällde användning av galantamin för behandling av polio, under varumärket Nivalin (nedan kallat Nivalin).
21. I Tyskland salufördes Galantamin under sextiotalet under samma varumärke. Enligt den tyska lagen från år 1976 kunde produkten fortsätta att saluföras på den tyska marknaden i egenskap av produkt som anses tillåten som läkemedel enligt ett så kallat teoretiskt godkännande.
22. Den 16 januari 1987 ingav Synaptech en ansökan om grundpatent för galantamin till Europeiska patentverket, avseende användningen av galantamin för behandling av Alzheimers sjukdom.
23. År 1997 övertog Janssen-Cilag distributionen av Nivalin i Österrike och ingav år 1999 en ansökan i Sverige om godkännande för försäljning av galantamin i ett läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom under varumärket Reminyl (nedan kallat Reminyl). Efter en prövning i enlighet med direktiv 65/65/EEG godkändes Reminyl den 1 mars 2000.
24. I september 2000 meddelades ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket avseende Reminyl.
25. Under andra halvåret 2000 respektive under år 2001 återkallades det tyska teoretiska godkännande som Nivalin åtnjutit sedan den tyska lagen från år 1976 trädde i kraft den 1 januari 1978, och det österrikiska godkännande för försäljning som meddelades år 1963 för samma läkemedel.
26. Den 7 december 2000 ansökte Synaptech om tilläggsskydd för galantamin hos patentverket i Förenade kungariket. Bolaget hänvisade i sin ansökan till det svenska godkännandet för försäljning såsom det första godkännandet att försälja produkten som läkemedel i gemenskapen. Det begärda tilläggsskyddet meddelades med stöd av detta godkännande för en period om maximalt fem år som löpte ut i januari 2012. Grundpatentet för galantamin löpte ut den 16 januari 2007.
27. Generic ansåg att patentverket inte hade beräknat det datum då tilläggsskyddet löpte ut på ett korrekt sätt, då patentverket hade utgått ifrån det svenska godkännandet för försäljning. Generics väckte därför talan vid High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), med yrkande om rättelse enligt artikel 34 i 1977 års patentlag (Patents Act 1977). Sedan talan ogillats överklagade Generics avgörandet till den hänskjutande domstolen.
28. Under förfarandet har Generics inför den hänskjutande domstolen medgett att det tyska och det österrikiska godkännandet för försäljning aldrig uppfyllde de krav som föreskrivs i direktiv 65/65 och att det första godkännande för försäljning som överensstämde med detta direktiv och som gällde galantamin är det svenska godkännandet för försäljning.
29. Court of Appeal (England & Wales), (Civil Division), är osäker på hur begreppet första godkännande [för försäljning] … i gemenskapen i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 ska tolkas. Nämnda domstol beslutade därför att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
30. Den hänskjutande domstolen har ställt frågorna för att få klarhet i vilket godkännande som ska anses vara det första godkännandet för försäljning i gemenskapen i den mening som avses i artiklarna 13.1 och 19 i förordning nr 1768/92 för att avgöra giltighetstiden på det tilläggsskydd som meddelats för galantamin.
31. Domstolen erinrar inledningsvis om att svaret på frågorna endast är relevant om den produkt som är aktuell i målet vid den nationella domstolen omfattas av förordningens tillämpningsområde och således kan bli föremål för tilläggsskydd.
32. För att ge den hänskjutande domstolen ett användbart svar kommer domstolen först att undersöka om en produkt som galantamin, som är aktuell i det nationella målet, omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 1768/92 såsom detta definieras i artikel 2 däri.
33. Vad gäller nämnda tillämpningsområde har domstolen i sin dom av den 28 juli 2011 i mål C-195/09, Synthon, offentliggjort i denna volym av rättsfallssamlingen, punkt 51, redan slagit fast att artikel 2 i förordning nr 1768/92 ska tolkas så, att en produkt av den typ som är aktuell i det nationella mål som utmynnade i nämnda dom och som har släppts ut på marknaden i gemenskapen som humanläkemedel innan den beviljats ett giltigt godkännande för försäljning enligt direktiv 65/65, och som i synnerhet inte underställts en utvärdering av dess oskadlighet och effektivitet, inte omfattas av nämnda förordnings tillämpningsområde och därför inte kan bli föremål för tilläggsskydd.
34. Det framgår dock av begäran om förhandsavgörande att när ansökan om tilläggsskydd gjordes i förevarande mål hade galantamin redan släppts ut på marknaden i gemenskapen som humanläkemedel innan produkten erhållit något giltigt godkännande för försäljning enligt direktiv 65/65, och i synnerhet utan att ha underställts en utvärdering av dess oskadlighet och effektivitet.
35. En produkt som galantamin omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning nr 1768/92, såsom detta definieras i artikel 2 häri, och kan således inte bli föremål för tilläggsskydd. Artiklarna 13 och 19 i nämnda förordning som den hänskjutande domstolen åberopat är följaktligen inte tillämpliga på en sådan produkt, varför det saknas anledning att tolka dessa bestämmelser.
36. Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska de ställda frågorna besvaras enligt följande. En produkt av den typ som är aktuell i det nationella målet och som släppts ut på marknaden i gemenskapen som humanläkemedel innan produkten erhållit något giltigt godkännande för försäljning enligt direktiv 65/65, i synnerhet utan att ha underställts en utvärdering av dess oskadlighet och effektivitet, omfattas inte av tillämpningsområdet för förordning nr 1768/92 såsom detta definieras i artikel 2 däri, och kan därför inte bli föremål för tilläggsskydd.
37. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
1 Rättegångsspråk: engelska.