Förslag till avgörande av generaladvokat Niilo Jääskinen föredraget den 29 september 2011

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG (nedan kallat direktiv 2004/27) (EUT L 136, s. 34) och Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (nedan kallad förordning nr 1901/2006) (EUT L 378, s. 1).

3 Offentliggjord i Dziennik Ustw nr 75, punkt 492, av den 30 mars 2007.

4 Förevarande talan om fördragsbrott avser antagandet och bibehållandet av läkemedelslagen. Med avseende på antagandet av lagen hänför sig de relevanta bestämmelserna till direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, och med avseende på bibehållandet av lagen hänför den sig till direktiv 2001/83, i dess lydelse enlig förordning nr 1901/2006.

5 Offentliggjord i Dz. U. z 2005 r., Nr 70, poz. 636, pozn. zm. Förordningen antogs på grundval av artikel 4.7 i läkemedelslagen.

6 Se, exempelvis, dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1996, s. I-5819), av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 1999, s. I-8789), och av den 10 september 2002 i mål C-172/00, Ferring (REG 2002, s. I-6891).

7 Dom av den 20 september 2007 i mål C-84/06, Antroposana m.fl. (REG 2007, s. I-7609), punkt 36.

8 Skälen 2–4.

9 Skäl 7.

10 Skäl 8.

11 Skälen 4, 5 och 11.

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

13 Kapitel 4 i direktiv 2001/83 och skäl 12.

14 Dom av den 8 november 2007 i mål C-143/06, Ludwigs-Apotheke (REG 2007, s. I-9623), punkterna 21–23.

15 Ludwigs-Apotheke, ibidem, punkt 22.

16 Se artiklarna 2.1, 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83.

17 Se även domen i målet Ludwigs-Apotheke (ovan fotnot 14), punkt 33.

18 Artikel 168 FEUF.

19 Dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 och C-400/07, Menarini (REG 2009, s. I-2495), punkt 19 och där angiven rättspraxis.

20 EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45.