Förslag till avgörande av generaladvokat Sharpston föredraget den 31 januari 2013

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), senast ändrad genom förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 (EUT L 348, s. 1) (nedan kallad förordning nr 726/2004 eller förordningen).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av ett förfarande för ömsesidigt erkännande av godkännanden för försäljning på marknaden för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), senast ändrat genom direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 (EUT L 174, s. 74) (nedan kallat direktiv 2001/83 eller direktivet).

4 Det är inte min avsikt att göra en fullständig redogörelse för samtliga rättsakter i lagstiftningen om godkännanden av läkemedel. Det följande är endast en beskrivning av de rättsakter som är mest relevanta för målet vid den nationella domstolen.

5 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).

6 Se fjärde och femte skälen.

7 Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98).

8 Rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 15, 1987, s. 38).

9 Rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 142, 1989, s. 11).

10 Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel (EGT L 113, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 29).

11 Rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178).

12 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

13 Se andra och artonde skälen.

14 Se domstolens dom av den 28 juni 2012 i mål C-7/11, Caronna, punkt 32.

15 Den särskilda fråga som togs upp av kommissionen gäller den tyska språkversionen och användningen av ordet hergestellt i inledningen till bilagan till förordning nr 726/2004, förenat med användningen av den motsvarande termen Herstellung i artikel 16 i samma förordning. Andra språkversioner använder olika uttryck. Den franska versionen använder till exempel orden issus de respektive fabrication, medan den engelska motsvarigheten använder developed i inledningen till bilagan och manufacture i artikel 16. Den tyska läsaren ges således anledning att tro att de två delarna av lagstiftningen är sammanlänkade, medan franska och engelska läsare kan ledas att tro att något samband inte är avsett.

16 Se definitionerna av läkemedelsbehållare och yttre förpackning i artikel 1.23 respektive artikel 1.24.

17 Så som det definieras i artikel 1.17.

18 Se artiklarna 1 och 4.1.

19 Inrättad genom artikel 5.1.

20 Godkännandet för försäljning utfärdades den 22 januari 2007 med nummer EU/1/06/374/001.

21 Både ranibizumab (för Lucentis) och bevacizumab (för Avastin) omfattas av bilagan till förordningen, eftersom de är läkemedel som utvecklats med rekombinant DNA-teknik (första strecksatsen) och även med hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar (tredje strecksatsen).

22 Godkännande för försäljning utfärdades den 12 januari 2005 med nummer EU/1/04/300/001. Roche Pharma är inte part i målet vid den nationella domstolen.

23 Apozyt hävdar i sitt skriftliga yttrande att kostnaden för användning av deras läkemedel är ungefär 50 procent av priset för Lucentis.

24 Beslutet om hänskjutande innehåller inga detaljer om den lämpliga dosen för Avastin. I det skriftliga yttrande som ingetts av Irland uppskattas dosen variera mellan 0,04 ml och 0,1 ml för behandling av AMD.

25 Se ovan punkterna 22 och 29 vad gäller direktivet respektive förordningen.

26 Dess ståndpunkt gällande Avastin är oklar.

27 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1).

28 Mål C-350/08 (REU 2010, s. I-10525).

29 Se punkterna 90 och 92.

30 Se, bland annat, domstolens dom av den 11 oktober 2007 i mål C-98/06, Freeport (REG 2007, s. I-8319), punkt 31.

31 I enlighet med definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83. Enligt artikel 2 i förordning nr 726/2004 gäller denna definition även vid tillämpning av förordningen.

32 Domstolens dom av den 19 september 2002 i mål C-433/00 (REG 2002, s. I-7761).

33 Punkterna 23 och 25. Se även punkt 45 i generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i samma mål, där han påpekar att ett … godkännande för försäljning … avser mer än det berörda läkemedlets beståndsdelar.

34 Se domstolens dom av den 10 oktober 1978 i mål 3/78, Centrafarm (REG 1978, s. 1823; svensk specialutgåva, volym 4, s. 171), punkt 11.

35 Se artikel 1.2 h i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i dess ändrade lydelse (EGT L 189, s. 17; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 192), artikel 1.2 h i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess ändrade lydelse (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), och artikel 1.2 i i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, s. 1).

36 Se ovan punkt 11.

37 Se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 29 mars 2012 i mål C-185/10, kommissionen mot Polen, punkt 36.

38 Se nuvarande artikel 77.3 i direktiv 2001/83.

39 Se nedan punkt 76.

40 Domen i målet kommissionen mot Polen (ovan fotnot 36), punkt 38.

41 Att Avastin förskrivs för att behandla patienter som lider av AMD tycks falla in i denna kategori, se ovan punkt 36.

42 Se ovan punkt 42 och följande punkter.

43 Se ovan punkt 48.