Domstolens dom (tredje avdelningen) den 26 februari 2015
I mål C‑691/13, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Conseil d’État (Frankrike) genom beslut av den 4 oktober 2013, som inkom till domstolen den 22 oktober 2013, i målet
DOMSTOLEN (tredje avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden M. Ilešič samt domarna A. Ó Caoimh, C. Toader, E. Jarašiūnas och C.G. Fernlund (referent), generaladvokat: N. Jääskinen, justitiesekreterare: handläggaren V. Tourrès,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 20 november 2014,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Les Laboratoires Servier SA, genom M. Anahory och F. Thiriez, avocats, Frankrikes regering, genom D. Colas och R. Coesme, båda i egenskap av ombud, Spaniens regering, genom L. Banciella Rodríguez-Miñón, i egenskap av ombud, Portugals regering, genom L. Inez Fernandes och A. P. Antunes, båda i egenskap av ombud, Sveriges regering, genom U. Persson, i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom O. Beynet och P. Mihaylova, båda i egenskap av ombud,
med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 89/105
Fransk rätt
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Prövning av tolkningsfrågan
Rättegångskostnader
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 6 led 2 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45).
2. Begäran har framställts i ett mål mellan Les Laboratoires Servier SA (nedan kallat Servier), å ena sidan, och Ministre des Affaires sociales et de la Santé och Ministre de l’Économie et des Finances, å andra sidan. Målet har uppkommit med anledning av att de båda sistnämnda ändrat villkoren för att få kostnaderna för ett läkemedel ersatta från sjukförsäkringssystemet.
3. I femte skälet i direktiv 89/105 anges att [s]yftet med [direktivet] är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offentliga.
4. I sjätte skälet i direktiv 89/105 anges följande: Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt.
5. I artikel 1.1 i direktiv 89/105 föreskrivs följande:
6. Artikel 2 leden 1 och 2 i direktiv 89/105 har följande lydelse:
7. I artikel 6 leden 1–3 i direktiv 89/105 föreskrivs följande:
8. Artikel L. 162-17 i code de la sécurité sociale (lagen om social trygghet) innebär att läkemedel för att bekostas eller ersättas av sjukförsäkringen när de lämnas ut av ett apotek måste finnas upptagna i en förteckning.
9. I artikel R. 163-2 i code de la sécurité sociale föreskrivs följande:
10. Det framgår av artiklarna L. 161-37 och R. 163-15 i lagen om social trygghet att en kommitté under Haute Autorité de santé (myndigheten för allmän patientsäkerhet), som kallas kommittén för insyn, har till uppgift att komma med utlåtande angående farmaceutiska specialiteter och deras upptagande eller förnyade upptagande i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet samt att fastslå villkoren för ersättning.
11. Avsnitt I i artikel R. 163-3 i code de la sécurité sociale har följande lydelse:
12. Servier saluför i Frankrike Protelos, som är ett läkemedel som används vid behandling av benskörhet hos kvinnor i klimakteriet.
13. Kommittén för insyn meddelade den 11 maj 2011 att det fanns skäl att även fortsättningsvis låta Protelos ingå i förteckningen över ersättningsgilla farmaceutiska specialiteter. Däremot meddelade nämnda kommitté att sjukförsäkringssystemet i mindre utsträckning än tidigare skulle ersätta kostnaderna för Protelos.
14. Genom ministerförordning av den 12 september 2011 (nedan kallad den omtvistade ministerförordningen) beslutades att Protelos även fortsättningsvis skulle ingå i förteckningen över ersättningsilla farmaceutiska specialiteter. Det angavs dock att sjukförsäkringssystemet endast skulle täcka kostnaderna i de fall då Protelos skrevs ut till patienter som – på grund av kontraindikation eller intolerans – inte kunde behandlas med den grupp läkemedel som kallas bisfosfonater, eller till patienter som inte uppvisar riskfaktorer för venös tromboembolism, till exempel genom att vara äldre än åttio år.
15. Servier överklagade till Conseil d’État. Servier gjorde därvid gällande att motiveringen av den omtvistade ministerförordningen inte uppfyller de krav som uppställs i artikel 6 led 2 i direktiv 89/105. Enligt Servier krävs det enligt denna bestämmelse att beslut om ändring av villkoren för upptagande i förteckningen över ersättningsgilla specialiteter ska motiveras (dom kommissionen/Finland, C‑229/00, EU:C:2003:334). I den omtvistade ministerförordningen hänvisas endast till meddelandet från kommittén för insyn, varför nämnda förordning enligt Servier inte kan anses ha motiverats på det sätt som krävs enligt direktiv 89/105.
16. Under dessa omständigheter beslutade Conseil d’État att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfråga till EU-domstolen:
17. Conseil d’État har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 6 led 2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att den däri föreskrivna motiveringsskyldigheten ska omfatta ett beslut om att låta ett läkemedel även fortsättningsvis ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, men varvid beslutet innebär att det endast är en viss patientkategori som får sina kostnader för läkemedlet ersatta.
18. Servier, den portugisiska regeringen och kommissionen har förordat att tolkningsfrågan besvaras jakande. Den franska och den spanska regeringen anser däremot att frågan inte ska besvaras jakande, och enligt deras mening ska bestämmelsen tolkas bokstavstroget. De anser att bestämmelsen inte kan äga tillämpning på andra beslut än beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet. Den svenska regeringen har gjort gällande att ett enda svar svårligen kan ges på en fråga som omfattar ett stort antal olika situationer.
19. EU-domstolen erinrar om att det i artikel 6 led 2 i direktiv 89/105 uppställs krav på att [a]lla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier.
20. Ett beslut som det i det nationella målet utgör inte något beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, vilket är den enda typen av beslut som uttryckligen anges i artikel 6 led 2 i direktiv 89/105. Ett sådant beslut som det i det nationella målet innebär emellertid – då det beslutas om att ett läkemedel även fortsättningsvis ska finnas med i förteckningen – att de patienter som inte uppfyller vissa villkor inte kan få ersättning för ett läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet. Med beaktande av situationen för dessa patienter, kan man således jämställa verkningarna av ett sådant beslut med verkningarna av ett beslut om att delvis inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet.
21. Syftet med direktiv 89/105 är enligt artikel 1 att alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen ska stå i överensstämmelse med kraven i detta direktiv (dom kommissionen/Österrike, C‑424/99, EU:C:2001:642, punkt 30, och kommissionen/Finland, EU:C:2003:334, punkt 37).
22. För att direktivets ändamålsenliga verkan ska garanteras krävs det vidare, enligt sjätte skälet i nämnda direktiv, att berörda parter kan förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel grundar sig på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater (dom kommissionen/Finland, EU:C:2003:334, punkt 39).
23. Syftet med direktiv 89/105 är nämligen, i enlighet med dess femte skäl, att säkerställa insyn i metoderna för prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket de fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som de bygger på, och att göra metoderna för prissättning allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna (se, för ett liknande resonemang, dom Pohl-Boskamp, C‑317/05, EU:C:2006:684, punkt 29).
24. Mot denna bakgrund skulle det strida mot syftet att säkerställa insyn om ett sådant beslut som det som är aktuellt i det nationella målet inte omfattades av den i artikel 6 led 2 i direktiv 89/105 föreskrivna motiveringsskyldigheten. Ändamålet med denna motiveringsskyldighet är att göra det möjligt för berörda parter att kontrollera att beslut om prissättning av läkemedel och beslut om att låta läkemedlen omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen grundar sig på objektiva kriterier samt att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater.
25. Mot denna bakgrund ska tolkningsfrågan besvaras på följande sätt. Artikel 6 led 2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att den däri föreskrivna motiveringsskyldigheten ska omfatta ett beslut om att låta ett läkemedel även fortsättningsvis ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, men varvid beslutet innebär att det endast är en viss patientkategori som får sina kostnader för läkemedlet ersatta.
26. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:
1 Rättegångsspråk: franska.