Förslag till avgörande av generaladvokat Juliane Kokott föredraget den 4 oktober 2018

1 Originalspråk: tyska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 2012, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 (EUT L 316, 2012, s. 38).

4 Se skäl 10 i direktiv 2001/83 samt tribunalens dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637, punkt 62).

5 Se definitionen i artikel 10.2 i direktiv 2001/83.

6 Se artikel 10 i direktiv 2001/83 samt dom av den 23 oktober 2014, Olainfarm ( C‑104/13, EU:C:2014:2316, punkt 37), och dom av den 14 mars 2018, Astellas Pharma ( C‑557/16, EU:C:2018:181, punkt 34). Se även generaladvokaten Bots förslag till avgörande i målet Synthon ( C‑452/06, EU:C:2008:393, punkt 82).

7 För en bakgrund till patentskyddet för en ytterligare indikation se beslut av stora avdelningen vid Europeiska patentmyndigheten den 19 februari 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, särskilt punkt 7.1. Beviljandet av patentskydd för en ytterligare indikation förlänger inte dokumentationsskyddet, såvida det inte är fråga om en sådan situation som regleras i artikel 10.1 fjärde stycket i direktiv 2001/83.

8 Se artikel 11 andra meningen i direktiv 2001/83 samt artikel 3.3 b i förordning nr 726/2004 för det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning.

9 Se särskilt artiklarna 8.3 j, 11, 21 och 59 i direktiv 2001/83 samt punkt 115 i tribunalens dom av den 11 juni 2015, Laboratoires CTRS/kommissionen ( T-452/14, EU:T:2015:373).

10 Se åter definitionen i artikel 10.2 i direktiv 2001/83.

11 Se dom av den 14 mars 2018, Astellas Pharma ( C‑557/16, EU:C:2018:181, punkt 23).

12 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 2008, s. 7), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 (EUT L 209, 2012, s. 4).

13 [Denna fotnot saknar betydelse för den svenska språkversionen].

14 Numera hänvisas endast till meddelandet av en genomförandeförordning i artikel 23b i direktiv 2001/83.

15 Bilaga C.I.6 b) till de detaljerade riktlinjerna för de olika kategorierna av ändringar, för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt för den dokumentation som ska lämnas in i samband med dessa förfaranden (EUT C 223, 2013, s. 1).

16 Bilaga C.I.6 a) till kommissionens riktlinjer till förordning nr. 1234/2008 (ovan fotnot 15).

17 Se punkterna 3 och 4 i detta förslag till avgörande.

18 Såsom kommissionen har påpekat är tidsformerna oklara i denna bestämmelse. Vid en ordagrann tolkning skulle (åtminstone enligt de tyska, franska, engelska och bulgariska språkversionerna) det faktiska utsläppandet på marknaden ha företräde framför meddelandet av godkännandet (är det inte nödvändigt att inkludera de delar av sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller doseringsformer, som fortfarande omfattades av patentlagar vid den tidpunkt då ett generiskt läkemedel salufördes [min kursivering]). Detta strider dock mot artikel 6.1 i direktiv 2001/83, enligt vilken det förutsätts att det föreligger ett godkännande för försäljning.

19 Med avseende på frågorna 4 och 5, se rekommendationerna från Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) avseende patenterade indikationer (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279–2012-Rev0–2012_10.pdf).

20 Se kommissionens meddelande om hantering av flera ansökningar om godkännande av ett visst läkemedel (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), Ref. Ares(2011)1044649 av den 3 oktober 2011, s. 8, tillgänglig under https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

21 Se tribunalens dom av den 11 juni 2015, Laboratoires CTRS/kommissionen ( T-452/14, EU:T:2015:373, punkt 68).

22 Generaladvokaten Sharpstons förslag till avgörande i målet kommissionen/Litauen ( C‑350/08, EU:C:2010:214, punkt 90 och följande punkter) och Novartis Pharma ( C‑535/11, EU:C:2013:53, punkt 47). Se även tribunalens dom av den 15 september 2015, Novartis Europharm/kommissionen ( T-472/12, EU:T:2015:637, punkt 73 och följande punkter).

23 Se punkt 43 i detta förslag till avgörande.

24 Se punkt 44 och följande punkter i detta förslag till avgörande.

25 Se tribunalens dom av den 11 juni 2015, Laboratoires CTRS/kommissionen ( T-452/14, EU:T:2015:373, punkt 115).

26 Se särskilt artiklarna 21.2, 59.1, 61.2, 62, 87.2, 91.1 och 92 i direktiv 2001/83.

27 Se punkt 71 och följande punkter i detta förslag till avgörande.

28 Se i detta avseende särskilt skäl 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 136, 2004, s. 34), på vilken den aktuella lydelsen av artikel 11 andra meningen i direktiv 2001/83 bygger.

29 Genom lagstiftningspaketet från 2004 (direktiv 2004/27 och förordning nr 726/2004) infördes således inte bara carve out-bestämmelsen i artikel 11 andra meningen i direktiv 2001/83, utan ändrades även artikel 10 i direktiv 2001/83 samt infördes artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 för att föreskriva ytterligare ett års skydd om innehavaren av godkännandet inom den ursprungliga dokumentationsskyddsperioden erhåller ett godkännande avseende en eller flera nya terapeutiska indikationer som anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder. Vad gäller främjande av innovation och generiska läkemedel, se kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, KOM(2001)404 slutlig.

30 Se särskilt artikel 10.1 i direktiv 2001/83 och artikel 14.11 i förordning nr 726/2004.

31 Se skäl 12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 2010, s. 74).

32 I artikel 9.1 i förordning nr 1234/2008 hänvisas till alla berörda myndigheter. Berörd myndighet är enligt artikel 2.7 a i förordning nr 1234/2008 den behöriga myndigheten i varje berörd medlemsstat. Berörd medlemsstat är enligt artikel 2.6 i förordning nr 1234/2008 den medlemsstat vars behöriga myndighet har beviljat ett godkännande för försäljning av läkemedlet i fråga.

33 Enligt uppgifter från WLC vid den muntliga förhandlingen hade Aurobindo i förevarande mål följaktligen informerat de portugisiska myndigheterna om införandet av en carve out i Nederländerna.

34 Se bilaga C.I.6 b) till kommissionens riktlinjer till förordning nr 1234/2008 (punkt 21 och fotnot 15 i förevarande förslag till avgörande).

35 Enligt bilaga C.I.7 a) och b) till kommissionens riktlinjer omfattas borttagande av en läkemedelsform eller styrka även av kategorin mindre ändringar av typ IB. Detta förefaller motsvara doseringsform i artikel 11 andra meningen i direktiv 2001/83. Terminologin i de olika språkversionerna av direktivet och riktlinjerna är något oenhetlig. I den tyska språkversionen av direktivet används till exempel begreppet Dosierung och i riktlinjerna begreppen Darreichungsform och Stärke, i den engelska språkversionen av direktivet används begreppet dosage forms och i riktlinjerna begreppen pharmaceutical form och strengh och i den franska språkversionen av direktivet används begreppet formes de dosage och i riktlinjerna begreppen forme pharmaceutique och dosage.

36 Se punkt 57 i förevarande förslag till avgörande.

37 Se punkt 61 och följande punkter i detta förslag till avgörande.

38 Se punkt 66 i detta förslag till avgörande.

39 Se bilaga C.I.6 a) till kommissionens riktlinjer till förordning nr 1234/2008 (punkt 23 och fotnot 16 i förevarande förslag till avgörande). Om något ingivande av ytterligare uppgifter inte krävdes skulle ett tillägg av en indikation för ett generiskt läkemedel enligt bilaga C.I.2 till riktlinjerna emellertid sannolikt även kunna utgöra en mindre ändring av typ IB, för vilken det är tillräckligt med det enkla anmälningsförfarandet enligt artikel 9 i förordning nr 1234/2008. Se även fråga 6 i informationen från CMDh avseende patenterade indikationer http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279–2012-Rev0–2012_10.pdf.

40 Se fråga 3 i frågor och svar från CMDh avseende patenterade indikationer http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279–2012-Rev0–2012_10.pdf.